特表 2022-512002 バイオ医薬製品の容器のための急速冷凍、貯蔵、運搬および解凍システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-02-01

(54)【発明の名称】バイオ医薬製品の容器のための急速冷凍、貯蔵、運搬および解凍システム

(51)【国際特許分類】

   A61J 3/00 20060101AFI20220125BHJP

   A61J 1/05 20060101ALI20220125BHJP

   B65D 25/20 20060101ALI20220125BHJP

【ＦＩ】

A61J3/00 301

A61J1/05 353

B65D25/20 M

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021543983

(86)(22)【出願日】2019-10-03

(85)【翻訳文提出日】2021-06-01

(86)【国際出願番号】 US2019054554

(87)【国際公開番号】W WO2020072810

(87)【国際公開日】2020-04-09

(31)【優先権主張番号】16/153,172

(32)【優先日】2018-10-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521140984

【氏名又は名称】ザルトリウス・ステディム・ノース・アメリカ

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ジョナサン・カッティング

(72)【発明者】

【氏名】マルク・サンチェス

【テーマコード（参考）】

3E062

4C047

【Ｆターム（参考）】

3E062AA20

3E062AB07

3E062AC10

3E062BA20

3E062BB06

3E062BB09

3E062BB10

3E062CA07

3E062CA12

3E062EB01

4C047AA31

4C047CC03

4C047CC04

4C047GG35

4C047GG37

(57)【要約】

バイオ医薬製品を冷凍、貯蔵、運搬および解凍するためのシステムは、固定機器と１つ以上の可動式パレット（２）とを備え、それぞれのパレットはバイオ医薬製品を含有する１つ以上の容器ユニットを担持するように構成され、固定機器は、吸気口から排気口に向けて冷ガスおよび／または温ガスを循環させるように構成されたガス循環ユニットを備え、そこにおいて、ガス循環ユニットの排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する少なくとも第１の側面プレナム（３１）が設けられ、第１の側面プレナムはパレットの内部容積の方に向けられた複数の出口ポート（３３）を有し、ガスはパレットの内部容積の中を実質的に水平方向に循環する。容器ユニットはバッグアセンブリであってよく、それぞれは使い捨て軟質バッグ（５）と保護パッケージングとを備える。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バイオ医薬製品を冷凍、貯蔵、運搬および解凍するためのシステムであって、固定機器（１）と１つ以上の可動式パレット（２）とを備え、それぞれのパレットが、バイオ医薬製品（ＢＰ）をそれぞれが含有している１つ以上の容器ユニット（４）を担持するように構成され、
前記固定機器が、吸気口（７６）から排気口（７７）に向けて冷ガスおよび／または温ガスを循環させるように構成されたガス循環ユニット（７）を備え、前記システムには、
前記ガス循環ユニットの前記排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する少なくとも第１の側面プレナム（３１、１３１）が設けられ、
前記第１の側面プレナム（３１）が、前記パレットの内部容積（ＣＶ）の方に向けられた複数の出口ポート（３３）を有し、前記ガスが、前記パレットの前記内部容積の中を実質的に水平方向（ＸＹ）に循環する、システム。

【請求項2】

複数の入口ポート（３４）を有する第２の側面プレナム（３２、１３２）がさらに設けられ、前記第１の側面プレナムの前記出口ポート（３３）が前記ガスを吹き出すように構成される一方で、前記第２の側面プレナムの前記入口ポートが前記ガスを引き込んで前記ガスを前記ガス循環ユニット（７）に戻すように構成され、前記入口ポートが、前記水平方向（ＸＹ）において前記出口ポートに対向して配置される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記容器ユニットがバッグアセンブリであり、それぞれの前記バッグアセンブリが使い捨て軟質バッグ（５）と保護パッケージングのフレーム／ケーシング（６）とを備え、それぞれの使い捨て軟質バッグがバイオ医薬製品（ＢＰ）を含有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記使い捨て軟質バッグが実質的に前記水平方向（ＸＹ）に延在する、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

シェーカーデバイス（１５）をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記容器の上面および底面に沿って乱流ガス流を促す、撹拌器（４４）がさらに設けられる、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記側面プレナム（３１、３２）が前記パレットに配置される、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記側面プレナム（１３１、１３２）が前記固定機器上に配置される、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

２つ以上の前記容器ユニットが互いに積み重ねられる、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

それぞれの容器ユニットの上面および底面において、局所的ガス案内壁（４５）が設けられる、請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

バッグアセンブリ（４）を支持するための側面支持部（３５、４３）をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項12】

前記ガスの案内をもたらすために、２つの隣接する容器ユニット（４）の間に配置された水平の分離板（２２）をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

前記固定機器（１）が送風機（７１）と熱交換器（７２）とを備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記固定機器（１）が電熱器（７３）を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項15】

バッグに隣接する空気流が、前記バッグの上面および下面において同じ方向に流れている、請求項１に記載のシステム。

【請求項16】

制御ユニット（９）と１つ以上のセンサ（８２、８４、８６）とをさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項17】

前記パレットが実質的に８０ｃｍ×１２０ｃｍの占有面積を示す、請求項１に記載のシステム。

【請求項18】

前記パレットに対してパレット密度指数ＰＤＩ＝ＢＰＶ／ＰＬＶが定義され、ここで、ＢＰＶは、前記容器ユニットの中に含有される前記バイオ医薬製品（ＢＰ）の全容積であり、ＰＬＶは、前記パレットの高さに前記パレットの占有面積を乗じた数（すなわち、総容積）であり、ＰＤＩは０．１から０．３の間に含まれる、請求項１に記載のシステム。

【請求項19】

保護パッケージング（６）が軟質バッグ（５）と接触している局所的ガス内部案内壁（４６）を備え、それによって、前記循環ガスと前記軟質バッグ（５）の外面（５６）との間のいかなる接触をも防止し、かつ、それらの間の熱流を可能にする、請求項１に記載のシステム。

【請求項20】

バイオ医薬製品を冷凍、貯蔵、運搬および解凍するためのシステム内で使用されるように構成されたパレット（２）であって、前記パレットが、バイオ医薬製品（ＢＰ）をそれぞれが含有している１つ以上の容器ユニット（４）を担持するように構成され、
前記パレットが、ガス循環ユニットの排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する第１の側面プレナム（３１）を備え、前記第１の側面プレナム（３１）が、前記パレットの内部容積（ＣＶ）の方に向けられた複数の出口ポート（３３）を有し、ガスが、前記パレットの前記内部容積の中で実質的に水平方向（ＸＹ）に循環する、パレット（２）。

【請求項21】

複数の入口ポート（３４）を有する第２の側面プレナム（３２）をさらに備え、前記第１の側面プレナムの前記出口ポート（３３）がガスを吹き出す一方で、前記第２の側面プレナムの前記入口ポートがガスを引き込んで前記ガスを前記ガス循環ユニット（７）の方に戻し、前記入口ポートが前記水平方向（ＸＹ）において前記出口ポートに対向して配置される、請求項２０に記載のパレット。

【請求項22】

前記側面プレナム（３１、３２）が、前記容器ユニット（４）を支持するための直立部をさらに形成する、請求項２１に記載のパレット。

【請求項23】

バイオ医薬製品を冷凍、貯蔵、運搬および解凍するためのシステムであって、前記システムが固定機器（１）と複数の可動式パレット（２）とを備え、それぞれのパレットが１つ以上の保護パッケージング（６）を担持するように構成され、それぞれの保護パッケージングが使い捨て軟質バッグ（５）をその中に受容するように構成され、
前記固定機器が、吸気口（７６）から少なくとも１つの排気口（７７）に向けて冷ガスおよび／または温ガスを循環させるように構成されたガス循環ユニット（７）を備え、前記システムには、
前記ガス循環ユニットの前記排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する少なくとも第１の側面プレナム（３１；１３１）が設けられ、
前記第１の側面プレナム（３１）が、前記パレットの内部容積（ＣＶ）の方に向けられた複数の出口ポート（３３）を有し、前記ガスが、前記パレットの前記内部容積の中を実質的に水平方向（ＸＹ）に循環する、システム。

【請求項24】

複数の入口ポート（３４）を有する第２の側面プレナム（３２、１３２）をさらに備え、前記第１の側面プレナムの前記出口ポート（３３）が前記ガスを吹き出す一方で、前記第２の側面プレナムの前記入口ポートが前記ガスを引き込んで前記ガスを前記ガス循環ユニット（７）の方に戻し、前記入口ポートが、前記水平方向（ＸＹ）において前記出口ポートに対向して配置される、請求項２３に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、バイオ医薬製品を含有する、処分可能な使い捨て容器のための冷凍、貯蔵、運搬および解凍のシステムに関する。より詳細には、本システムは、バイオ医薬製品を含有する、処分可能な使い捨て容器に適用され得る。

【背景技術】

【0002】

バイオ医薬製品を含有する容器（バッグまたは半硬質容器など）を１つの施設から別の施設に運搬する必要がある。製品を安全かつ滅菌状態に保ための１つの効率的な方法は、製品を冷凍状態で輸送することである。最初の施設において、バイオ医薬製品を含有する容器が冷凍され、次いで輸送が遂行され、第２の施設において、バイオ医薬製品を含有する容器が解凍される。容器は、高価なバイオ医薬製品を含有しているので、それらは機械的応力から保護されなければならず、それゆえそれらは、冷凍、貯蔵、運搬および解凍の全工程の間、ケーシングまたは同様のパッケージングの中に包み込まれる。しかしながら、ケーシングの存在で熱交換の速度が落ち、このため、バッグを冷凍および解凍するのに必要な時間が延びる。別の問題は、相転移の間にバッグの中で発生する場合がある分離である。温度変化の間にバイオ医薬製品の等質性を保つことも重要である。

【0003】

高容量のバイオ医薬製品が処理される必要があり、既知の解決策は、低い生産性評価を示す。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１８／０１２５７５４号明細書

【特許文献2】米国特許第５，３６１，８２８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

このような観点のもとで、冷凍および解凍時間を低減するために、新しい解決策を提案する必要がある。等質性の促進および分離の防止は、満足すべき別の目標である。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の一態様によれば、バイオ医薬製品を冷凍および解凍するためのシステムが開示され、システムは固定機器と１つ以上の可動式パレットとを備え、それぞれのパレットは１つ以上の容器ユニットを担持するように構成され、それぞれはバイオ医薬製品を含有し、
固定機器は、吸気口（ｐｕｌｌ ｉｎｌｅｔ）から排気口（ｂｌｏｗ ｏｕｔｌｅｔ）に向けて冷ガスおよび／または温ガスを循環させるように構成されたガス循環ユニットを備え、そこにおいて、ガス循環ユニットの排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する少なくとも第１の側面プレナムが設けられ、
第１の側面プレナムは、パレットの内部容積（ｉｎｔｅｒｉｏｒ ｖｏｌｕｍｅ）の方に向けられた複数の出口ポートを有し、ガスは、パレットの内部容積の中を実質的に水平方向に循環する。

【0007】

このような配置の結果、冷凍または解凍される容器に関する流れおよび経路の観点から、ガス循環は正確に制御される。容器の中に含有されるバイオ医薬製品と容器の上面および下面に沿って進むガス流との間の熱交換を制御する（ｍａｓｔｅｒ）ことができ、プロセス効率が改善され得る。

【0008】

「ガス」は、単なる空気、または特定のガスの組合せのいずれかであることを理解されたい。

【0009】

「プレナム」という用語は、多岐管、すなわち流体（液体またはガス）の流れを複数の入口から単一の出口に案内する（収束流）、あるいは単一の入口から複数の出口に案内する（発散流）ことができる１つ以上の内部容積または凹部（ｒｅｃｅｓｓ）を有する部分に対する同義語として理解される。そのような「プレナム」は、単一の一体部品またはいくつかの組立部品で形成され得る。そのような「プレナム」は、機械的な支持機能を有してもよく、または機械的な支持機能を除かれてもよい。

【0010】

ここで、バイオ医薬製品は、一般的に、バイオ医薬品流体、たとえば培養基、細胞培養、緩衝液、人工的栄養液、血液分画、血液由来成分もしくは薬剤流体、またはより広範には、医療分野において使用されるように特別に設計された流体から導かれる流体である。本開示は、製造の間に移動されなければならない中間生成物の取り扱いにも関与する。

【0011】

ここで、容器ユニットは、厳密な意味で容器単体として、または容器と後で説明する付随する保護手段とで作られたアセンブリとして解釈され得る。一オプションによれば、複数の入口ポートを有する第２の側面プレナムがさらに設けられてよく、第１の側面プレナムの出口ポートがガスを吹き出すように構成される一方で、第２の側面プレナムの入口ポートがガスを引き込んでガスをガス循環ユニットに戻すように構成され、入口ポートはそれぞれ水平方向において出口ポートに対向して配置される。第２の側面プレナムは、ガス循環ユニットの吸気口に流体結合されるように構成される。有利なことに、閉ループ回路がガス循環のために設けられ、それは効率および制御可能性を改善する。これは、ガス流の水平状態も改善する。

【0012】

一オプションによれば、容器ユニットはバッグアセンブリとして形成されてよく、それぞれのバッグアセンブリは使い捨て軟質バッグと保護パッケージングとを備え、それぞれの使い捨て軟質バッグはバイオ医薬製品（ＢＰ）を含有する。保護パッケージングは、少なくともバッグの境界を実質的に取り囲む、任意のタイプのケーシング、シェルまたはフレームであり得る。それゆえ、軟質バッグを便利に安全に取り扱うことが可能である。

【0013】

「ポーチ」という用語が、同じく、「バッグ」の代わりに使用され得る。「ベッセル（ｖｅｓｓｅｌ）」も、時々、「バッグ」または「ポーチ」の代わりに使用され得る。

【0014】

軟質バッグ（または、ポーチ）は、一般に使い捨てに設計され、バイオ医薬品流体の容積を含有するように構成され、その容積は、ここでは５リットルと１００リットルとの間に構成され、いくつかの例示的な使用では、１０リットルと３０リットルとの間で構成される。有利なことに、この種類のバッグは、使用前の空のときに非常に小さい空間を占有し、それは、平らにするか、折り畳むか、またはさらには巻きつけることができる。同じく、大抵の場合、容器ユニットの重量は、運搬の援助なしに、有資格者による手作業が可能な程度である。

【0015】

有利な一態様によれば、それぞれ使い捨て軟質バッグである複数の容器ユニットが、実質的に水平方向に延在する。それによって、容器ユニット（それぞれ、バッグアセンブリ）は、パレット上に設けられた支持部の上、または（積み重なった）スタック構成の上の安定した位置に（すなわち、自立した位置に）設置され得る。これは水平のガス流と調和しており、これは熱伝達表面／面積を最大化する。

【0016】

一オプションによれば、システムは、シェーカーデバイスをさらに備え得る。そのようなシェーカーデバイスは、それぞれの容器ユニットの内容物を混合させるために、往復運動、軌道運動、または他の周期運動を含むことができる。たとえば、往復運動はパレット全体に伝えられ、そのことで、それぞれの容器ユニット（それぞれ、軟質バッグ）の中のバイオ医薬製品の等質性が改善される。往復運動は、分離防止の機能が必要な場合、分離を防止することもできる。シェーカーは、パレットの台座と係合することができる。

【0017】

一オプションによれば、容器の上面および底面に沿った乱流ガス流を促す（ｆａｖｏｒ）撹拌器が、さらに設けられ得る。そのような撹拌器は、邪魔板を備えることができる。これは、（層流に対して）乱流を促進し、境界層を破る役割を果たし、これにより、熱交換係数が増加し、より良好な全体効率がもたらされる。

【0018】

可能な一選択によれば、側面プレナムがパレットに配置される。言い換えれば、１つまたは２つの側面プレナムが、パレットの台座と側面プレナムとの間に介挿された随意の制振層／緩衝層を介して、パレットの台座の上に搭載される。この構成のもとで、固定機器は、床を占有することなく、かなりコンパクトに作製され得る。それぞれのパレットは、ガス循環ユニットとの簡素で取り付け容易な接合面を有する、それ自体のプレナムを有する。

【0019】

可能な別の選択によれば、側面プレナムは、固定機器上に配置される。これは、パレットに対する低減された占有面積を与える。これはまた、パレットはより簡素であるので、設備投資を減少させる。

【0020】

一オプションによれば、容器ユニットは、積み重ねられ得る。それによって、棚支持システムの使用が、パレットの中で回避され得る。

【0021】

一オプションによれば、それぞれの容器ユニットの上面および底面において、局所的ガス案内壁が設けられ得る。そのような局所的ガス案内壁は、バッグ／容器に沿った空気流の正確な案内を提供する。そのような局所的ガス案内壁は、それぞれのバッグ（それぞれの容器）を実質的に取り巻くことができる。バッグおよび保護パッケージングの場合、適切な局所的ガス案内手段が、パッケージング自体の中に（たとえば、ケーシングの中に）設けられ得る。

【0022】

一オプションによれば、容器ユニットを支持するための側面支持部が設けられ得る。それにより、いくつかの容器ユニット（それぞれ、バッグアセンブリ）は、パレットの中に互いに独立して設置され得る。１つのパレットの中にいくつかの容器ユニットを有することで、取り扱いに関して独立して（上部ユニットを最初に取る／取り扱う必要はない）大容量の製品を同時に処理することが可能になる。

【0023】

一オプションによれば、ガスの案内をもたらすために、２つの隣接する容器ユニットの間に配置された水平の分離板が存在し得る。そのような分離板は、それら自体を容器ユニットから離して配置することが望ましく、それにより、ガスの通路が与えられる。これは、空気流の制御可能性を改善し、等質の／偏りのない熱流を促進する。

【0024】

一オプションによれば、固定機器（または、実際には、ガス循環ユニット）は、送風機および熱交換器を備え得る。送風機は、望ましくは制御された速度／流れのもとでガスを循環させ、熱交換器は、たとえば冷熱源を使用する任意の空気冷却機であり得る。一例は、空気を冷却するための液体窒素交換器であり得、それは、冷却空気を供給するための効率的な解決策であることが判明する。第２の例は、空気を冷却するために蒸発する冷媒の潜熱を利用する、従来の冷媒対空気熱交換器であり得る。

【0025】

一オプションによれば、固定機器（または、実際には、ガス循環ユニット）は、電熱器を備え得る。これは、暖かい解凍空気／ガスを供給して、良好な制御可能性を提供するための効率的な解決策である。

【0026】

一オプションによれば、バッグ／容器に隣接するガス（すなわち、空気）流は、バッグの上面および下面において同じ方向に流れている。これは、上部と下部との間に一様な境界条件をもたらす。バッグの厚さにわたる温度勾配は、それにより最小化される。

【0027】

一オプションによれば、１つまたは２つのプレナムをガス循環ユニットに結合するために、第１の側面プレナムにおける入口導管および第２の側面プレナムにおける出口導管が設けられる。パレットがガス循環ユニットにドッキングされるときに、容易な結合／分離が最終の接近運動によって得られることが望ましい。

【0028】

一オプションによれば、運搬中に異物が浸入することを回避するために、パレットを覆うために設置され得る閉止カバーが設けられ得る。カバーは、付加的に、熱障壁機能を有し得る。

【0029】

一オプションによれば、パレットは、フォークリフトアームの通路のための溝を有する台座を有し、そのようなフォークリフトを用いて容易に取り扱われる。

【0030】

一オプションによれば、システムは、閉ループ方式で冷凍／解凍プロセスを監視または制御するために、制御ユニットおよび１つ以上のセンサをさらに備え得る。

【0031】

一オプションによれば、パレットは、実質的に８０ｃｍ×１２０ｃｍの占有面積を示す場合がある。これは、「ユーロパレット」規格であり、それは、手ごろな台座であり、優れた利用可能性を示す。

【0032】

一オプションによれば、パレットに対してパレット密度指数ＰＤＩ＝ＢＰＶ／ＰＬＶが定義され、ここで、ＢＰＶは、パレットの中に収容される容器ユニットの中に含有されるバイオ医薬製品（ＢＰ）の全容積であり、ＰＬＶは、パレットの高さにパレットの占有面積を乗じた数（すなわち、総容積）であり、ＰＤＩは、０．１と０．４との間、望ましくは［０．１５～０．３］の範囲内で構成される。これは、容積の良好な使用対熱流効率、に対する最適な妥協であることが判明する。

【0033】

一オプションによれば、保護パッケージングは、軟質バッグと接触している局所的ガス内部案内壁４６を備えることができ、それによって、循環ガスと軟質バッグの外面との間の接触を防止して、それらの間の熱流を可能にする。

【0034】

一オプションによれば、保護パッケージングは、循環ガスと軟質バッグの外面との間の良好な接触を促進するように設計され得る。

【0035】

本発明の第２の態様によれば、バイオ医薬製品を冷凍して解凍するためのシステム内で使用されるように構成されたパレットが設けられ、パレットは、それぞれがバイオ医薬製品を含有する１つ以上の容器ユニットを担持するように構成され、
パレットは、ガス循環ユニットの排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する第１の側面プレナムを備え、第１の側面プレナムはパレットの内部容積の方に向けられた複数の出口ポートを有し、ガスはパレットの内部容積の中を実質的に水平方向（ＸＹ）に循環する。

【0036】

一オプションによれば、パレットは複数の入口ポートを有する第２の側面プレナムをさらに備えてもよく、第２の側面プレナムはガス循環ユニットの吸気口に流体結合されるように構成され、第１の側面プレナムの出口ポートはガスを吹き出すように構成される一方で、第２の側面プレナムの入口ポートはガスを引き込んでガスをガス循環ユニットの方に戻すように構成され、入口ポートは水平方向において出口ポートに対向して配置される。

【0037】

本発明の第３の態様によれば、バイオ医薬製品を冷凍および解凍するためのシステムが提供され、システムは固定機器と複数の可動式パレットとを備え、それぞれのパレットは１つ以上の保護パッケージングを担持するように構成され、それぞれの保護パッケージングは使い捨て軟質バッグをその中に受容するように構成され、
固定機器は吸気口から少なくとも１つの排気口に向けて冷ガスおよび／または温ガスを循環させるように構成されたガス循環ユニットを備え、
ガス循環ユニットの排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する少なくとも第１の側面プレナムが設けられ、
第１の側面プレナムはパレットの内部容積（ＣＶ）の方に向けられた複数の出口ポートを有し、ガスはパレットの内部容積の中を実質的に水平方向（ＸＹ）に循環する。

【0038】

一オプションによれば、パレットは複数の入口ポートを有する第２の側面プレナムをさらに備えてもよく、第２の側面プレナムはガス循環ユニットの吸気口に流体結合されるように構成され、第１の側面プレナムの出口ポートはガスを吹き出すように構成される一方で、第２の側面プレナムの入口ポートはガスを引き込んでガスをガス循環ユニットの方に戻すように構成され、入口ポートは水平方向において出口ポートに対向して配置される。

【0039】

本発明の他の特徴および利点は、非限定的な方法で与えられる実施形態のうちの１つの以下の発明を実施するための形態を、添付の図面を参照しながら読めば明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0040】

【図1】第１の実施形態によるパレットの斜視図である。

【図2】図１に示すパレットの中に受容される容器ユニットの例示的な分解組立図である。

【図3】図１に示すパレットの正面図である。

【図4】図１に示すパレットの中で使用されるプレナムの例示的な側面図である。

【図5】図１に示すパレットの上面図である。

【図6】例示的な容器ユニットの断面図である。

【図7】図３と同様であり、第２の実施形態を示す図である。

【図8】第２の実施形態によるシステム全体の図である。

【図9】第２の実施形態によるシステム全体の図である。

【図10】例示的なガス循環ユニットを示す図である。

【図11】例示的な容器ユニットの別の断面図である。

【図11A】撹拌器を示す拡大図である。

【図12】制御システムの例示的なブロック図である。

【図13】図７と同様であり、変形実施形態を示す図である。

【図14】ドッキング位置におけるパレットの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0041】

図において、同じ参照番号は、同一または同様の要素を示す。わかりやすくするために、いくつかの要素は、縮尺通りに表されていない場合がある。

【0042】

本開示の文脈では、冷凍された形態のもとで１つの施設から別の施設に輸送される必要があるバイオ医薬製品（ＢＰで示す）を含有する容器（バッグまたは半硬質容器など）が提供される。

【0043】

ここで、バイオ医薬製品は、一般的に、バイオ医薬品流体、たとえば培養基、細胞培養、緩衝液、血液分画、または医療分野において使用されるように特別に設計された任意の流体のようなバイオ医薬品プロセスから導かれた流体である。懸案のバイオ医薬製品は、製造の間に移動されなければならない任意の中間生成物でもあり得る。

【0044】

それゆえ、１つの場所において、バイオ医薬製品を含有するそのような容器（または、容器ユニット）を冷凍する必要があり、運搬後、別の場所において、バイオ医薬製品が液体の形態で使用されてさらに処理されるように、バイオ医薬製品を含有するそのような容器を解凍する必要がある。

【0045】

冷凍、貯蔵、運搬および解凍は、容器がパレット２の中に配置されている間に実行される。図１に示すように、パレット２は、台座１１、随意の緩衝層／制振層１２、および随意の支持板１３を備える。シェーカーデバイス１５が付加的に設けられてよく、シェーカーデバイス１５は後で説明される。パレット１１は、フォークリフトアームの通路のための溝１１Ｇを有する台座を有し、そのようなフォークリフトを用いて容易に取り扱われる。

【0046】

制振層１２は、間隔を空けるゴムパッドとして形成され得る。支持板１３は、たとえばステンレス鋼の薄い金属板として形成され得る。

【0047】

パレット２は、実質的に標準的な占有面積を示す。ＬＹは８０ｃｍであり得、ＬＸは１２０ｃｍであり得る。高さＨＺは、１ｍと２ｍとの間、望ましくは１．２ｍと１．６ｍとの間で構成され得る。

【0048】

パレット２は、それぞれがバイオ医薬製品ＢＰを含有する１つ以上の容器ユニット４を担持する。

【0049】

様々なタイプの容器ユニットが、本開示の範囲内で考察される。一例によれば、容器ユニットはバッグアセンブリ４として形成されてよく、それぞれのバッグアセンブリは使い捨て軟質バッグ５と保護パッケージング６とを備え、それぞれの使い捨て軟質バッグはバイオ医薬製品ＢＰを含有する。保護パッケージングは、少なくともバッグの境界を実質的に取り囲む任意のタイプのケーシング、シェルまたはフレームであり得る。

【0050】

実際には、保護パッケージング６は、２等分の２つのシェル６１、６２、すなわち底部シェルおよび上部シェルとして形成され得る。保護パッケージングの一例は、本出願人から発行された文書である特許文献１の中で発見され得る。

【0051】

特許文献１の中で説明される板として形成される、第１のレベルのパッケージングを提供することができ、そのような板は、実質的にバッグ５を挟み込むように設計される。そのような板は、図２および図６において参照番号６１および６２によって示される。

【0052】

この第１のレベルのパッケージングは、フレーム４７として形成される第２のレベルのパッケージングによって補完され得、それらは図６および図１１に見られるように、板を挟み込む。そのようなフレームは周辺に延在し、全体的剛性を与える強度部材または骨組みを形成し、全プロセスにおいて容器ユニット４の容易な取り扱いを可能にする。板およびフレームは、ＰＥＴまたはＨＰＤＥで作ることができる。板およびフレームについて、より詳しいことは、特許文献１の中で発見され得る。

【0053】

一実施形態では、バッグの充填および排出のためのホース構成が提供されてよく、そのようなホース構成は、板の境界の間に囲まれてている。

【0054】

バッグ５自体に関して、たとえば、出願人の会社Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ Ｓｔｅｄｉｍ Ｂｉｏｔｅｃｈ（登録商標）からのバッグ製品構成Ｆｌｅｘｂｏｙ（登録商標）のような、例示的な入手可能な製品が使用され得る。他の使い捨て軟質バッグも、本発明の文脈の中で使用され得る。

【0055】

別の例によれば、容器ユニットは、バイオ医薬製品ＢＰを直接含有する半硬質容器として形成される。この構成では、容器ユニットは、付加的な保護手段を有しない、単一の容器単独で存在することができる。

【0056】

いずれの場合にも、内在する保護手段または付加的な保護手段が、良好なレベルの機械的保護を達成することを可能にする。それゆえ、軟質バッグを便利に安全に取り扱うことが可能である。

【0057】

保護手段は、同じく、容器ユニットが自立して安定状態になり得る水平位置に、容器ユニットを安全に設置することを可能にする。

【0058】

空間的基準が、水平方向ＸおよびＹならびに垂直方向Ｚによって与えられる。Ｘはフォークリフトユーザの視点から（パレットがフォークリフトで取り扱われる場所から）左右方向を示し、一方で、ＹはＸに直角の前後方向を示す。ドッキング運動は、実質的にＹ軸に沿っていることに留意されたい。

【0059】

第１の実施形態では、本開示によれば、少なくとも第１の側面プレナム３１および第２の側面プレナム３２が設けられる。

【0060】

第１の側面プレナム３１は、概してＹＺ平面内に延在する。第２の側面プレナム３２は、概してＹＺ平面内に延在するが、横軸Ｘに対して第１のプレナムに対向する位置にある。第１および第２の側面プレナム３１、３２は、概して平行六面体の形状を示す。図示の例では、それらは、概して真ん中のＹＺ平面に対して互いに対称である。

【0061】

それぞれの側面プレナムは、ステンレス鋼または不活性アルミニウム／錫合金から製造され得る。同じく、高性能生体適合性プラスチックが使用され得る。同じく、繊維充填樹脂またはポリマーが使用され得る。

【0062】

第１および第２の側面プレナム３１、３２のそれぞれは、それらの中に１つ以上のガス搬送チャネルを有する。一例によれば、第１および第２の側面プレナム３１、３２のそれぞれは、中空ボディとして構築され得る。一例では、この中空ボディの中に隔壁はなく、中空ボディの内部によって形成される凹部全体は、単一のガス搬送チャネルを構成する。

【0063】

他の実施形態では、それぞれが特定のチャネルを形成するパイプのように、より特殊な凹部が提供され得る。さらに、第１および第２の側面プレナム３１、３２のそれぞれは、特殊な多岐管として形成され得る。

【0064】

ここで、プレナムは、２つの主板を有する中空ボディを有し、プレナムの中空ボディは、パレットの内部容積ＣＶの方に向けられた板のうちの１つの中の複数の入口／出口ポートと、パレットの外部の方に向けられた他の板の中に供給（それぞれ、排出）するための接続開口とを有する。

【0065】

第１の側面プレナム３１のガス搬送チャネルは、入口ダクト１６Ａからパレットの内部容積ＣＶの方に向けられた出口ポート３３にガスを搬送する。

【0066】

第２の側面プレナム３２のガス搬送チャネルは、複数の入口ポート３４から出口ダクト１６Ｂにガスを搬送する。

【0067】

図示の例では、それぞれの出口ポート３３は、プレナムの中空ボディに向けて開かれたスロットとして形成され、スロットはＹ方向に延在し、実質的にＹに沿ったプレナムの全長に沿って延在する。代わりに、ノズルのような複数の貫通孔が設けられてもよい。

【0068】

右側において、側面プレナム３２のそれぞれの入口ポート３４は、同様に、プレナムの中空ボディに向けて開かれたスロットとして形成され、スロットはＹ方向に延在し、実質的にＹに沿ったプレナムの全長に沿って延在する。容器ユニットあたり２つのスロットがあることが望ましい。

【0069】

図から明らかなように、フォークリフトユーザの視点から、第１の側面プレナム３１は左側のプレナムであり、第２の側面プレナム３２は右側のプレナムである。さらに、上面、前面および背面上でパレットの内部容積ＣＶを区切るカバー２４が設けられてもよい。言い換えれば、内部容積ＣＶは、プレナム３１、３２によって左の面および右の面で、パレットの台座１１（または板１３）によって底面で、および特定のカバー２４によって残りの面（上、前、底）で区切られる。

【0070】

カバー２４は、運搬段階のためにパレット上に着脱可能に設置される。カバー２４は、容器ユニット４を充填、排出、または取り扱いのときに除去される。カバー２４は、冷凍および解凍のプロセスに対して除去される。カバー２４は、機械的保護を提供し、それは、運搬中にパレットの内部容積ＣＶの中に異物が不用意に浸入するのを回避する。いくつかの実施形態では、カバーは、付加的に熱障壁機能を示す。

【0071】

図３、図４および図５から理解されるように、ガスが、パレットの内部容積ＣＶの中で実質的に水平方向ＸＹに、すなわち第１の側面プレナム３１の出口ポート３３から第２の側面プレナム３２の水平方向に対応する入口ポート３４まで循環する。この水平流れは、矢印Ｆ５（図５）で示される。

【0072】

次に容器ユニット４がパレット内で機械的に支持される方法に関して、様々な解決策が考察される。図１、図３、図７に示すように、それぞれの容器ユニットは、直接上記のプレナムによってまたは特定の直立部（ｕｐｒｉｇｈｔ）４１、４２（図７参照）によって、その左の面および右の面において支持される。

【0073】

言い換えれば、上記のプレナムは、直立部の機能をその中に含むことができるか、またはそのような直立部の機能を除かれることができ、後者の場合は、パレット２は、上記の特定の直立部４１、４２を付加的に備える。

【0074】

それぞれの容器ユニット４は、Ｙに沿って延在する側面スライド上に支持され得るか、または単純な棚支持部４３によって支持され得る。前記側面スライドまたは単純な棚支持部４３は、プレナムの内側に直接配置され得るか、または特定の直立部４１、４２の上に配置され得ることがわかる。

【0075】

図３からわかるように、ガスの案内をもたらすために、２つの隣接する容器ユニットの間に配置された水平の分離板２２が付加的に設けられ得る。水平の分離板２２は、側面スライド３７の上に配置され得るか、または場合によっては、単純な棚支持部の上に配置され得る。

【0076】

側面スライド（それぞれ、単純な棚支持部）がプレナムの内面に直接配置される場合、図４に示すように、プレナムの内面は、出口ポート３３、容器ユニットのための支持部４３および分離板２２のための側面スライド３７が交互に連なることを示す。

【0077】

それぞれの容器ユニット４に対して、左側のプレナム上に２つの出口ポート３３が設けられてよく、すなわち、１つは容器ユニットの底に向けられ、１つは容器ユニットの上部に向けられる。

【0078】

同様に、第２のプレナムがあるとき、右側のプレナム３２に２つの入口ポート３４が設けられてよく、すなわち、１つは容器ユニットの底に面し、１つは容器ユニットの上部に面する。

【0079】

さらに、開示するシステムは、パレットがドッキングされて流体結合される固定機器１をさらに備える。

【0080】

固定機器１は、ガス循環ユニット７（図１に示されないが図７～図１０に示す）を備える。固定機器１が動作中のとき、ガス循環ユニットは、吸気口／吸い込み口７６から排気口７７に向けて（冷凍または解凍のそれぞれの必要性に従って）冷ガスまたは温ガスを循環させる。

【0081】

ガス循環ユニットは、送風機７１と熱交換器７２とを備える。

【0082】

ガス循環ユニットは、電熱器７３を備える。

【0083】

ガス循環ユニットは、電気回路網（幹線）から電力を供給される。パレットは、ガス循環ユニット７の下に位置する場所から導入され、取り出される。

【0084】

以下の要素、すなわち送風機７１、熱交換器７２、電熱器７３に関して、様々な構成が可能であり、吸気口７６から排気口７７に向けてのこれらの要素の順序は、図１０に示される順序と異なることがあり得る。

【0085】

図示の例では、熱交換器７２は、空気からカロリーを除去する。実際には、熱交換器７２は、蒸発器の中にあり得る。任意の冷却流体が、流れの部分Ｆ２からＦ３まで空気を冷却するために、熱交換器７２の中で使用され得る。液体窒素を使用することは、排除されない。冷却流体を熱交換器７２の中に循環させるために、循環ポンプ７５が設けられ得る。

【0086】

空気／ガスは、矢印Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４で示す流れに沿ってチャネルの中を循環する。

【0087】

図７～図９に示すように、第２の実施形態によれば、プレナムはパレットによって担持されず、プレナムは固定されている。プレナムは、固定機器１の一部として配置される。ソケット上に立ち、漏斗状の手段を介してガス循環ユニット７の排気口７７に接続される第１の側面プレナム１３１が設けられる。

【0088】

図７に示す例では、別のソケット上に立ち、漏斗状の手段７８を介してガス循環ユニット７の吸気口／吸い込み口７６に接続される第２の側面プレナム１３２が設けられる。

【0089】

しかしながら、側面プレナム１３２は厳密には不要であることを、当業者は図１３から認識することができる。ガス循環ユニット７の内部容積ＣＶからパレットまでの帰還経路は、単純な側壁１３３を通して対処することができる。

【0090】

同じことが、第２の側面プレナムが厳密には不要である第１の実施形態にも適用することができる。

【0091】

第１の側面プレナム１３１のガス搬送チャネルは、入口導管７９からパレットの内部容積ＣＶの方に向けられた出口ポート３３にガスを搬送する。

【0092】

第２の側面プレナム１３２のガス搬送チャネルは、存在するとき、内部容積ＣＶから入口ポート３４を通して接続導管７８の方にガスを搬送する。

【0093】

左の直立部４１と左のプレナム３１との間のすき間、および右の直立部４２と右のプレナム３２との間のすき間が設けられる。

【0094】

バッグに隣接する空気流は、バッグの上面および下面において同じ方向Ｆ５（図３および図５において左から右）に流れていることに留意されたい。

【0095】

図１１に示すように、それぞれの容器ユニットの上面および底面に局所的ガス案内壁４５が、さらに設けられ得る。そのような局所的ガス案内壁は、保護パッケージング６の中に形成され得る。言い換えれば、パッケージング６は、軟質バッグに沿って設けられたガスの通路を実質的に包み込むことができる。

【0096】

同じく、一実施形態では、保護パッケージング６の板６１、６２のそれぞれは、ガス流のための通路を区切る内壁４６および外壁４５を備えることができる。

【0097】

一オプションの特徴によれば、内部案内壁４６は、循環ガスと軟質バッグ５の外面５６との間の接触を防止するように設計され得る。内部案内壁４６は、軟質バッグの外面５６と接触しており、それにより、バイオ医薬製品ＢＰを冷凍または解凍するために、伝導熱流がそれらの間を流れるのを可能にする。したがって、内部案内壁４６は、低い熱抵抗と良好な熱伝導性とを示す。

【0098】

代替の特徴によれば、内部案内壁４６は、循環ガスと軟質バッグ５の外面５６との間の良好な接触を促進するように設計され得る。この場合、内部案内壁４６は、複数の大きい貫通孔を有する格子として設計され得る。

【0099】

容器ユニットの上面および底面に沿った乱流Ｆ６を促進するように設計されたデバイスである撹拌器４４がさらに設けられ得る。乱流は、層流より良好な熱交換係数を示す。図１１Ａに示すように、ガス流に対して横に配置された邪魔板または単なるロッド４４の配列が設けられ得る。

【0100】

様々な解決策が、撹拌器に対して想到される。ロッド（または、ピンもしくはスタッド）４４が、ガス流のための通路を区切る内壁４６と外壁４５との間に延在する。ロッドは、配列の中に配置され、蛇行経路の中で空気を強制的に流し、それにより、速度、乱流、および熱伝達係数を増加させる。

【0101】

別の解決策は、特許文献２の中で説明され、斜面の千鳥配列が、内壁４６および外壁４５の上に配置される。そのような斜面は、後流渦によって熱伝達を促進する。これは、一方向における流れ（ここではＦ５）に対して最適化される。

【0102】

一般的に言えば、空気の通路を横切って立っている、突き出た要素または飛び出た要素は、渦および乱流を促進する傾向があり、それは熱伝達効率を改善する。

【0103】

図１１から明らかなように、容器ユニットは、互いに積み重ねられてよく、パレットの中で棚支持システムの使用を回避する。フレーム４７は、概して平らな底面を有しかつ概して平らな上面を有し、それにより、１つの容器ユニットの底面は、別のフレームの上面の上で安定して支え得る。そのようなスタック構成は、第１の実施形態（パレット上のプレナム）においても第２の実施形態（固定プレナム）においても使用することができる。

【0104】

さらに、システムは、冷凍および解凍のプロセスを制御するための制御ユニット９を備える。さらに、システムは、１つ以上のセンサ８２、８４、８６を備える。そのようなセンサは、進行中の冷凍プロセスまたは解凍プロセスを反映するデータを提供する。

【0105】

バッグの接点において感知された温度に反応する、８２で示される熱電対またはＮＴＣ抵抗センサが設けられ得る。

【0106】

液体状または固体状のバイオ医薬製品に反応し、特にバイオ医薬製品の相転移に反応する容量センサ８４が設けられ得る。

【0107】

液体状または固体状のバイオ医薬製品に反応し、特にバイオ医薬製品の相転移に反応する熱電対列センサ８６が設けられ得る。

【0108】

上記のセンサのうちの１つ、２つまたは３つが、感知アセンブリ４０の中に配置され得る。感知アセンブリ４０は、１以上の配線４８を介して制御ユニット９に結合され得る。

【0109】

感知アセンブリ４０は、図１１に示すように、へその位置に配置され得る。

【0110】

さらに、システムは、それぞれの容器ユニットを単一的に識別するための手段を備え得る。図１２から明らかなように、それぞれの容器ユニットは、たとえば、ＲＦＩＤチップまたはＮＦＣチップのような識別子ＩＤ８８を携行し得る。短距離読み取り器９８が、設けられ得る。短距離読み取り器９８は、たとえば、固定機器の中のパレットの中またはパレットの外に配置され得る。読み取りは、ワイヤレス通信８９を介して行われる。

【0111】

制御システムに関与する構成要素において、構成要素のうちのいくつかは、滅菌のためにガンマ線照射を受ける場合がある。特に、１つ以上のセンサ８２、８４、８６（場合によってはアセンブリ４０）および識別子ＩＤ８８は、バッグに取り付けられ、ガンマ線照射を受ける接続可能なモジュールを形成してよく、一方で、残りのシステムは、ガンマ線照射を受けない。９４で示すコネクタは、ガンマ線を照射される部分を、制御システムに関与する残りの構成要素から分離する。

【0112】

シェーカーデバイス１５は、ＸＹ平面内で軌道往復運動（ｏｒｂｉｔａｌ ｒｅｃｉｐｒｏｃａｔｉｎｇ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）を生じさせることができる。シェーカーデバイス１５は、垂直方向Ｚの中で前後運動（ｔｏ－ａｎｄ－ｆｒｏ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）を生じさせることができる。

【0113】

パレットの台座１１において１つ以上のシェーカーデバイスが設けられ得る。

【0114】

たとえば、往復運動は、全パレット／／それぞれのバッグアセンブリに伝えられる。

【0115】

図１４は、Ｙ方向に沿ってドッキング位置に最終的に移動したパレットとともに、漏斗を介する便利な結合を示す。

【0116】

「固定」という用語は、ローラーの上に搭載され、必要があれば移動することができる機器を排除しないことに留意されたい。しかし、パレットの取り扱いのために移動されることはない。

【0117】

パレット内の構成全体に関して、パレットに対してパレット密度指数ＰＤＩ＝ＢＰＶ／ＰＬＶが定義され、ここで、ＢＰＶはパレットの中に収容される容器ユニットの中に含有されるバイオ医薬製品ＢＰの全容積であり、ＰＬＶはパレットの高さにパレットの占有面積を乗じた数（すなわち、総容積）である。

【0118】

発明者は、０．１と０．４との間、望ましくは［０．１５～０．３］の範囲内で構成されるＰＤＩを有する密度評価を達成した。これは、容積の良好な使用対熱流効率、に対する最適な妥協であることが判明する。

【符号の説明】

【0119】

１ 固定機器
２ パレット
４ 容器ユニット
５ 軟質バッグ
６ 保護パッケージング
７ ガス循環ユニット
９ 制御ユニット
１１ 台座
１１Ｇ 溝
１２ 緩衝層／制振層
１３ 支持板
１５ シェーカーデバイス
１６Ａ 入口ダクト
１６Ｂ 出口ダクト
２２ 分離板
２４ カバー
３０ 側壁のガス流路
３１ 第１の側面プレナム
３２ 第２の側面プレナム
３３ 出口ポート
３４ 入口ポート
３５ 側面支持部
３７ 側面スライド
４０ 感知アセンブリ
４１ 直立部
４２ 直立部
４３ 側面支持部
４４ 撹拌器
４５ 局所的ガス案内壁
４６ 内部案内壁
４７ フレーム
４８ 配線
５６ バッグの外面
６１ 板
６２ 板
７１ 送風機
７２ 熱交換器
７３ 電熱器
７５ 循環ポンプ
７６ 吸気口
７７ 排気口
７８ 漏斗状の手段
７９ 入口導管
８２ 熱電対またはＮＴＣ抵抗センサ
８４ 容量センサ
８６ 熱電対列センサ
８８ 識別子ＩＤ
８９ ワイヤレス通信
９４ コネクタ
９８ 短距離読み取り器
１３１ 第１の側面プレナム
１３２ 第２の側面プレナム
１３３ 単純な側壁
７８０ ダクト

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図11A】

【図12】

【図13】

【図14】

【手続補正書】

【提出日】2021-06-01

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バイオ医薬製品を冷凍、貯蔵、運搬および解凍するためのシステムであって、固定機器（１）と１つ以上の可動式パレット（２）とを備え、それぞれのパレットが、バイオ医薬製品（ＢＰ）をそれぞれが含有している１つ以上の容器ユニット（４）を担持するように構成され、
前記固定機器が、吸気口（７６）から排気口（７７）に向けて冷ガスおよび／または温ガスを循環させるように構成されたガス循環ユニット（７）を備え、前記システムには、
前記ガス循環ユニットの前記排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する少なくとも第１の側面プレナム（３１、１３１）が設けられ、
前記第１の側面プレナム（３１、１３１）が１つ以上の内部容積または凸部と、単一の入口と、を有し、
前記第１の側面プレナム（３１）が、前記パレットの内部容積（ＣＶ）の方に向けられた複数の出口ポート（３３）を有し、前記ガスが、前記パレットの前記内部容積の中を実質的に水平方向（ＸＹ）に循環する、システム。

【請求項2】

複数の入口ポート（３４）を有する第２の側面プレナム（３２、１３２）がさらに設けられ、前記第１の側面プレナムの前記出口ポート（３３）が前記ガスを吹き出すように構成される一方で、前記第２の側面プレナムの前記入口ポートが前記ガスを引き込んで前記ガスを前記ガス循環ユニット（７）に戻すように構成され、前記入口ポートが、前記水平方向（ＸＹ）において前記出口ポートに対向して配置される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記容器ユニットがバッグアセンブリであり、それぞれの前記バッグアセンブリが使い捨て軟質バッグ（５）と保護パッケージングのフレーム／ケーシング（６）とを備え、それぞれの使い捨て軟質バッグがバイオ医薬製品（ＢＰ）を含有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記使い捨て軟質バッグが実質的に前記水平方向（ＸＹ）に延在する、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

シェーカーデバイス（１５）をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記容器の上面および底面に沿って乱流ガス流を促す、撹拌器（４４）がさらに設けられる、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記側面プレナム（３１、３２）が前記パレットに配置される、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記側面プレナム（１３１、１３２）が前記固定機器上に配置される、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

２つ以上の前記容器ユニットが互いに積み重ねられる、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

それぞれの容器ユニットの上面および底面において、局所的ガス案内壁（４５）が設けられる、請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

バッグアセンブリ（４）を支持するための側面支持部（３５、４３）をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項12】

前記ガスの案内をもたらすために、２つの隣接する容器ユニット（４）の間に配置された水平の分離板（２２）をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

前記固定機器（１）が送風機（７１）と熱交換器（７２）とを備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記固定機器（１）が電熱器（７３）を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項15】

バッグに隣接する空気流が、前記バッグの上面および下面において同じ方向に流れている、請求項１に記載のシステム。

【請求項16】

制御ユニット（９）と１つ以上のセンサ（８２、８４、８６）とをさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項17】

前記パレットが実質的に８０ｃｍ×１２０ｃｍの占有面積を示す、請求項１に記載のシステム。

【請求項18】

前記パレットに対してパレット密度指数ＰＤＩ＝ＢＰＶ／ＰＬＶが定義され、ここで、ＢＰＶは、前記容器ユニットの中に含有される前記バイオ医薬製品（ＢＰ）の全容積であり、ＰＬＶは、前記パレットの高さに前記パレットの占有面積を乗じた数（すなわち、総容積）であり、ＰＤＩは０．１から０．３の間に含まれる、請求項１に記載のシステム。

【請求項19】

保護パッケージング（６）が軟質バッグ（５）と接触している局所的ガス内部案内壁（４６）を備え、それによって、前記循環ガスと前記軟質バッグ（５）の外面（５６）との間のいかなる接触をも防止し、かつ、それらの間の熱流を可能にする、請求項１に記載のシステム。

【請求項20】

バイオ医薬製品を冷凍、貯蔵、運搬および解凍するためのシステム内で使用されるように構成されたパレット（２）であって、前記パレットが、バイオ医薬製品（ＢＰ）をそれぞれが含有している１つ以上の容器ユニット（４）を担持するように構成され、
前記パレットが、ガス循環ユニットの排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する第１の側面プレナム（３１）を備え、前記第１の側面プレナム（３１）が、前記パレットの内部容積（ＣＶ）の方に向けられた複数の出口ポート（３３）を有し、ガスが、前記パレットの前記内部容積の中で実質的に水平方向（ＸＹ）に循環する、パレット（２）。

【請求項21】

複数の入口ポート（３４）を有する第２の側面プレナム（３２）をさらに備え、前記第１の側面プレナムの前記出口ポート（３３）がガスを吹き出す一方で、前記第２の側面プレナムの前記入口ポートがガスを引き込んで前記ガスを前記ガス循環ユニット（７）の方に戻し、前記入口ポートが前記水平方向（ＸＹ）において前記出口ポートに対向して配置される、請求項２０に記載のパレット。

【請求項22】

前記側面プレナム（３１、３２）が、前記容器ユニット（４）を支持するための直立部をさらに形成する、請求項２１に記載のパレット。

【請求項23】

バイオ医薬製品を冷凍、貯蔵、運搬および解凍するためのシステムであって、前記システムが固定機器（１）と複数の可動式パレット（２）とを備え、それぞれのパレットが１つ以上の保護パッケージング（６）を担持するように構成され、それぞれの保護パッケージングが使い捨て軟質バッグ（５）をその中に受容するように構成され、
前記固定機器が、吸気口（７６）から少なくとも１つの排気口（７７）に向けて冷ガスおよび／または温ガスを循環させるように構成されたガス循環ユニット（７）を備え、前記システムには、
前記ガス循環ユニットの前記排気口に流体結合されるように構成された、１つ以上のガス搬送チャネルをその中に有する少なくとも第１の側面プレナム（３１；１３１）が設けられ、
前記第１の側面プレナム（３１）が、前記パレットの内部容積（ＣＶ）の方に向けられた複数の出口ポート（３３）を有し、前記ガスが、前記パレットの前記内部容積の中を実質的に水平方向（ＸＹ）に循環する、システム。

【請求項24】

複数の入口ポート（３４）を有する第２の側面プレナム（３２、１３２）をさらに備え、前記第１の側面プレナムの前記出口ポート（３３）が前記ガスを吹き出す一方で、前記第２の側面プレナムの前記入口ポートが前記ガスを引き込んで前記ガスを前記ガス循環ユニット（７）の方に戻し、前記入口ポートが、前記水平方向（ＸＹ）において前記出口ポートに対向して配置される、請求項２３に記載のシステム。

【国際調査報告】