特表 2022-513373 低侵襲手術処置のためのデバイス及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-02-07

(54)【発明の名称】低侵襲手術処置のためのデバイス及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/072 20060101AFI20220131BHJP

   A61B 17/115 20060101ALI20220131BHJP

   A61B 17/128 20060101ALN20220131BHJP

【ＦＩ】

A61B17/072

A61B17/115

A61B17/128

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021547042

(86)(22)【出願日】2019-10-19

(85)【翻訳文提出日】2021-06-15

(86)【国際出願番号】 US2019057098

(87)【国際公開番号】W WO2020082052

(87)【国際公開日】2020-04-23

(31)【優先権主張番号】62/747,809

(32)【優先日】2018-10-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521165611

【氏名又は名称】ナイス サージカル ソリューションズ ピーティーイー． リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＮＩＣＥ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＳＯＬＵＴＩＯＮＳ ＰＴＥ． ＬＴＤ．

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(72)【発明者】

【氏名】ハース， エリック

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160BB05

4C160CC02

4C160CC23

4C160CC35

4C160MM43

(57)【要約】

開放管腔に隣り合う管状組織の周りに縫合糸を適用するための縫合クリップアプライヤ。縫合クリップアプライヤは、一端に組織固定機構を有する細長い本体を含む。組織固定機構は、開位置と固定位置との間で可動の２つのアームを備える。縫合クリップアプライヤは、細長い本体の長手方向の長さに沿って取り付けられた複数の変形可能な縫合クリップを含み、各縫合クリップは、２つのアームの内部に取外し可能に配置されており、２つのアームが開位置と固定位置との間で動かされたことに応答して、開位置と固定位置との間で変形させられるように構成されている。縫合クリップアプライヤは、事前形成された調整可能な締結部、及び事前形成された調整可能な締結部から延びるループを含む一定の長さの縫合糸をさらに含み、ループは、２つのアーム間に延びる。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

開放管腔に隣り合う管状組織の周りに縫合糸を適用するための縫合クリップアプライヤであって、
一端に組織固定機構を備える細長い本体であり、前記組織固定機構が、開位置と固定位置との間で可動の２つのアームを備える、細長い本体と、
前記細長い本体の長手方向の長さに沿って取り付けられた複数の変形可能な縫合クリップであり、該縫合クリップの各々が、前記２つのアームの内部に取外し可能に配置されており、前記２つのアームが前記開位置と前記固定位置との間で動かされることに応答して、前記開位置と前記固定位置との間で変形させられるように構成されている、縫合クリップと、
事前形成された調整可能な締結部と、前記事前形成された調整可能な締結部から延びるループとを含む一定の長さの縫合糸であり、前記ループが、前記２つのアーム間に延びる、一定の長さの縫合糸と
を具備する縫合クリップアプライヤ。

【請求項2】

複数の変形可能な前記縫合クリップの各々を前記組織固定機構の方へ長手方向に前進させるように構成された付勢要素をさらに備える、請求項１に記載の縫合クリップアプライヤ。

【請求項3】

前記付勢要素が１つ又は複数のばねを備える、請求項２に記載の縫合クリップアプライヤ。

【請求項4】

前記２つのアームが、前記細長い本体にヒンジ式に取り付けられている、請求項１に記載の縫合クリップアプライヤ。

【請求項5】

複数の変形可能な前記縫合クリップが、前記細長い本体の前記長手方向の長さに沿って取り付けられた４～２０個の変形可能な縫合クリップを含む、請求項１に記載の縫合クリップアプライヤ。

【請求項6】

前記付勢要素は、変形可能な前記縫合クリップの各々が前記固定機構から解放されることに応答して、その変形可能な前記縫合クリップの各々を前記組織締付け機構の方へ自動的に前進させるように構成されている、請求項２に記載の縫合クリップアプライヤ。

【請求項7】

請求項１に記載のクリップアプライヤを使用して管状組織内で開放管腔に隣り合う縫合糸を適用する方法であって、
前記開放管腔の周りの複数の位置で一連の変形可能な縫合クリップの各々を前記管状組織に固定するように、前記組織固定機構を作動させることによって、前記一連の変形可能な縫合クリップを前記開放管腔の周りに順次取り付けるステップを含み、
前記縫合糸が、前記管状組織に取り付けられた前記一連の変形可能な縫合クリップを通って延び、前記一連の変形可能な縫合クリップを通ってループを形成する、方法。

【請求項8】

前記一連の変形可能な縫合クリップを取り付ける前に、切断要素を使用して前記管状組織を分断し、前記開放管腔を露出させるステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

ポート切開を通って前記縫合クリップアプライヤを体腔に挿入するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。

【請求項10】

前記開放管腔の周りに前記縫合糸を締め付けるステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。

【請求項11】

腸又は他の管状組織の周りに縫合糸を配置するための手術デバイスであって、
当該手術デバイスは、互いに反対の位置にある近位端部及び遠位端部を含む長手方向の長さを各々が有する第１のアーム及び第２のアームを備え、前記第１のアーム及び前記第２のアームのうちの少なくとも１つが、開位置と締付け位置との間で可動であり、
当該手術デバイスは縫合機構を含み、
前記縫合機構が、
前記第１のアーム内で前記長手方向の長さに沿って配置された第１の行の縫合ステープル、及び前記第２のアーム内で前記長手方向の長さに沿って配置された第２の行の縫合ステープルと、
事前形成された調整可能な締結部によって互いに結合された第１の端部領域及び第２の端部領域を含む一定の長さの縫合糸と
を備え、前記縫合糸の第１の糸通し領域が、前記第１の行の縫合ステープルを通って延び、前記縫合糸の第２の糸通し領域が、前記第２の行の縫合ステープルを通って延びる、手術デバイス。

【請求項12】

前記一定の長さの縫合糸が、第１の非糸通し領域と第１の糸通し領域との間の第１の屈曲部、及び第２の糸通し領域と第２の非糸通し領域との間の第２の屈曲部に形成されており、
前記縫合糸が当該手術デバイスから取り外されたとき、前記縫合糸は、前記第１の屈曲部及び前記第２の屈曲部でまっすぐになるように付勢され、したがって前記縫合糸が、前記事前形成された調整可能な締結部から延びるループを形成する、請求項１１に記載の手術デバイス。

【請求項13】

前記縫合糸の前記第１の糸通し領域及び前記第１の非糸通し領域が、前記第１のアームに取外し可能に結合されており、前記縫合糸の前記第２の糸通し領域及び前記第２の非糸通し領域が、前記第２のアームに取外し可能に結合されており、前記縫合糸の第１の端部及び第２の端部が、前記第１のアーム及び前記第２のアームから離れる方へ延びる、請求項１２に記載の手術デバイス。

【請求項14】

押込み機構を有する縫合機構をさらに備え、
前記押込み機構が、前記縫合機構が作動させられたとき、内部部分から前記縫合ステープルを押し出すように構成されている、請求項１１に記載の手術デバイス。

【請求項15】

前記第１のアーム又は前記第２のアームの長手方向の長さに沿って延びる溝を有する切断機構をさらに備え、
前記切断機構が、前記溝に可動に配置されたナイフ刃を備え、前記ナイフ刃が、前記長手方向の長さに沿って動くように構成されている、請求項１１に記載の手術デバイス。

【請求項16】

前記第１のアーム又は前記第２のアームの前記長手方向の長さに沿って配置されたステープルと、前記第１のアーム又は前記第２のアームのうちの他のものの前記長手方向の長さに沿って配置されたアンビルとを有するステープリング機構をさらに備える、請求項１１に記載の手術デバイス。

【請求項17】

前記切断機構が、前記縫合機構と前記ステープリング機構との間で前記長手方向の長さに沿って配置されている、請求項１６に記載の手術デバイス。

【請求項18】

前記ステープリング機構、前記縫合機構、及び前記切断機構が、同時又は実質的に同時に作動させられるように構成されている、請求項１７に記載の手術デバイス。

【請求項19】

請求項１１に記載の手術デバイスを使用して管状組織の周りに縫合糸を適用する方法であって、
前記第１のアームと前記第２のアームとの間に前記管状組織を締め付けるステップと、
前記管状組織を分断し、以て開放管腔を作製するように、切断機構を作動させるステップと、
前記開放管腔に隣り合う前記管状組織に前記第１の行の縫合ステープル及び前記第２の行の縫合ステープルを取り付けるように、縫合機構を作動させるステップであり、前記事前形成された調整可能な締結部を含む前記縫合糸が、前記手術デバイスから取り外され、前記管状組織の周りにループを形成し、前記縫合糸の一部分が、前記縫合ステープルを通って延びる、縫合機構を作動させるステップと
を含む、方法。

【請求項20】

前記縫合糸の前記第１の端部及び前記第２の端部のうちの少なくとも１つを引っ張ることによって、前記管状組織の周りに前記縫合糸を締め付けるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

請求項１１に記載の手術デバイスを使用して被験者から腸標本を体内で切除する方法であって、
前記標本と健康な腸部分との間の近位切除マージンの上に前記第１のアーム及び前記第２のアームを締め付けるステップと、
前記近位切除マージンで前記腸を分断するように、切断機構を作動させるステップと、
前記標本の近位縁部部分に前記ステープルを適用することによって、前記標本の内部管腔を閉じるように、ステープリング機構を作動させるステップと、
近位腸部分の縁部部分に前記第１の行の縫合ステープル及び前記第２の行の縫合ステープルを取り付けるように、縫合機構を作動させるステップであり、前記事前形成された調整可能な締結部を含む前記縫合糸が、前記手術デバイスから取り外され、前記近位腸部分の前記縁部部分の周りにループを形成し、前記縫合糸の一部分が、前記縫合ステープルを通って延びる、縫合機構を作動させるステップと、
前記標本と健康な腸部分との間の遠位切除マージンの上に前記第１のアーム及び前記第２のアームを締め付けるステップと、
前記遠位切除マージンで前記腸を分断するように、前記切断機構を作動させるステップと、
前記標本の遠位縁部部分に前記ステープルを適用することによって、前記標本の内部管腔を閉じるように、前記ステープリング機構を作動させるステップと、
遠位腸部分の縁部部分に前記第１の行の縫合ステープル及び前記第２の行の縫合ステープルを取り付けるように、前記縫合機構を作動させるステップであり、前記事前形成された調整可能な締結部を含む前記縫合糸が、前記手術デバイスから取り外され、前記遠位腸部分の前記縁部部分の周りにループを形成し、前記縫合糸の一部分が、前記縫合ステープルを通って延びる、前記縫合機構を作動させるステップと
を含む、方法。

【請求項22】

前記切断機構を作動させるステップ、前記ステープリング機構を作動させるステップ、及び前記縫合機構を作動させるステップが、外科医による１回の作動に応答して、同時又は実質的に同時に行われる、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

前記被験者の直腸を通って前記標本を摘出するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項24】

前記被験者の直腸を通って前記標本を摘出するステップが、前記遠位腸部分を通って把持ツールを経肛門的に挿入することと、前記把持ツールによって前記標本を把持することと、前記被験者の直腸を通って前記標本を摘出することとを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

前記近位腸部分と前記遠位腸部分との間の吻合を体内で形成するステップをさらに含み、
前記吻合を体内で形成するステップが、サーキュラステープラを経肛門的に挿入することと、前記遠位腸部分を通って前記サーキュラステープラを前進させることとを含み、前記サーキュラステープラが、ステープリングカートリッジと、前記ステープリングカートリッジに取外し可能に結合されたアンビル構成要素とを備える、請求項２１に記載の方法。

【請求項26】

直腸の管腔円周を拡張するように構成された経直腸摘出器であって、
長手方向軸線に沿って延びる変形可能な材料を含み、外部、内部、及び前記内部への開口を画定する頂縁部を有する実質的に円筒形の本体と、
前記内部を通って延び、前記頂縁部に結合された任意選択的なドローストリングと、
前記実質的に円筒形の本体の前記外部の少なくとも一部分に摺動可能に結合されて前記部分を取り囲む任意選択的な外部シースと
を備え、
前記実質的に円筒形の本体が、外方へ拡張し、前記開口の円周を増大させて、以て前記直腸の前記管腔円周を拡張するように構成されている、経直腸摘出器。

【請求項27】

請求項２６に記載の経直腸摘出器を使用して被験者から標本を体内で除去する方法であって、
遠位腸部分を通って前記経直腸摘出器を経肛門的に挿入するステップと、
前記遠位腸部分内の開口の周りで前記頂縁部を拡張するステップと
を含む、方法。

【請求項28】

経直腸開創器を通って把持ツールを経肛門的に挿入するステップと、
前記標本を把持するステップと、
前記経直腸開創器の前記内部を通って前記標本を経肛門的に摘出するステップと
をさらに含む、請求項２７に記載の方法。

【請求項29】

前記ドローストリングを引っ張り、それにより前記頂縁部を反転させ、以て前記実質的に円筒形の本体を前記直腸から引っ張り出すことによって、前記経直腸摘出器を取り出すステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

被験者から標本を体内で切除する方法であって、
（１）腸壁から前記標本を分離するステップであり、
近位切除マージンで前記腸壁を分断し、
前記標本の近位縁部部分にステープルを適用することによって、前記標本の近位内部管腔を閉じ、
近位腸部分の縁部部分の周りに縫合糸を配置し、
遠位切除マージンで前記腸壁を分断し、
前記標本の遠位縁部部分にステープルを適用することによって、前記標本の遠位内部管腔を閉じ、
遠位腸部分の縁部部分の周りに縫合糸を配置することによって、腸壁から前記標本を分離する、ステップと、
（２）前記被験者の直腸を通って前記標本を摘出するステップと、
（３）前記近位腸部分と前記遠位腸部分との間の吻合を体内で形成するステップと
を含む、方法。

【請求項31】

ポート切開を除いて、腹壁切開を形成することを含まない、請求項３０に記載の方法。

【請求項32】

手術デバイスを使用して前記腸壁から前記標本を分離するステップを含み、
前記手術デバイスが、
反対の位置にある近位及び遠位端部を含む長手方向の長さを各々有する第１のアーム及び第２のアームであり、前記第１のアーム及び前記第２のアームのうちの少なくとも１つが、開位置と締付け位置との間で可動である、第１のアーム及び第２のアームと、
切断要素を備える切断機構と、
事前形成された調整可能な締結部によって互いに結合された第１の端部領域及び第２の端部領域を含む一定の長さの縫合糸を備える縫合機構であり、前記縫合糸の第１の糸通し領域が、前記第１のアーム内で前記長手方向の長さに沿って配置された第１の行の縫合ステープルを通って延び、前記縫合糸の第２の糸通し領域が、前記第２のアーム内で前記長手方向の長さに沿って配置された第２の行の縫合ステープルを通って延びる、縫合機構と、
任意選択で、前記第１のアーム又は前記第２のアームの前記長手方向の長さに沿って配置されたステープル、及び前記第１のアーム又は前記第２のアームのうちの他方の前記長手方向の長さに沿って配置されたアンビルを備えるステープリング機構と
を具備する、請求項３０に記載の方法。

【請求項33】

経直腸摘出器を使用して前記標本を摘出するステップを含み、
前記経直腸摘出器が、
長手方向軸線に沿って延びる変形可能な材料を含み、外部、内部、及び前記内部への開口を画定する頂縁部を有する実質的に円筒形の本体と、
前記内部を通って延び、前記頂縁部に結合された任意選択的なドローストリングと、
前記実質的に円筒形の本体の前記外部の少なくとも一部分に摺動可能に結合されて前記部分を取り囲む任意選択的な外部シースと
を備え、
前記実質的に円筒形の本体が、外方へ拡張し、前記開口の円周を増大させて、以て前記直腸の管腔円周を拡張するように構成される、請求項３０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【関連出願の相互参照】

【0001】

[0002]本出願は、全体として参照により本明細書に組み込まれている、２０１８年１０月１９日出願の「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」という名称の米国特許仮出願第６２／７４７，８０９号の利益を主張する。

【技術分野】

【0002】

[0003]本出願は、低侵襲手術方法及びそれらの方法を実行するデバイスに関する。詳細には、本発明の実施形態は、結腸及び／又は直腸の患部の切除、並びに直腸を介した患部の摘出を実行するためのデバイス及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

[0004]腸の患部の切除を必要とする手術は一般的であり、結腸直腸がん、ポリープ、憩室炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、直腸脱、子宮内膜症などを含む多数の疾患に対して実行されている。そのような処置の目的は、腸の患部を除去しながら腸の正常部分を保存し、初期吻合を実行して、腸の連続性を回復することである。腹腔鏡及びロボット手術は、典型的に低侵襲手術（ＭＩＳ）と呼ばれており、直径約５ｍｍ～約１２ｍｍの範囲の腹部内の小さいポートを通ってカメラ及び機器が配置された状態で処置が実行される手法であり、開かれた又は大きい切開を形成することなく、体腔内の視覚化、アクセス及び露出、並びに手術手技を可能にする。

【0004】

[0005]ＭＩＳには、従来の開腹手術に比べて、切開及び腹壁外傷の減少、術後痛の低減、オピオイド消費の低減、腸機能の早期回復、合併症の減少、入院日数の減少、並びに日常生活動作への早期回復を含めて、多くの利益がある。現在、結腸直腸ＭＩＳは典型的に、低侵襲機器及びカメラのために腹壁を通って４つ又は５つのポートの配置を必要とする。たとえば、従来の腹腔鏡手術では、カメラ及び機器のサイズに応じて、直径約５～約１２ｍｍのポートを必要とする。消化管の患部を除去する必要がある場合、現在主流の腹腔鏡及びロボット技法における１つの主な欠点は、追加の腹壁切開を利用することである。この切開は典型的に、長さ５～８ｃｍの範囲に及び、ポートの累積切開サイズが倍増する可能性がある。追加の切開により、外科医はこの切開を通って直接、患部を除去し、腸吻合のすべて又はいくつかの部分を実行することが可能になる。

【0005】

[0006]現在、ほぼすべての腹腔鏡及びロボット処置は、この追加の切開を利用して実行される。現在の慣行の圧倒的多数は、標本を除去するために自然開口部の支援による方法を利用しておらず、安全に成功する体内吻合（ＩＣＡ）を実現するという難しい課題を克服しようともしていない。現在の方法は、腹壁切開を利用して、いくつかの手術ステップを実行し、吻合に向けて腸を準備する。これらのステップを実現するために、腸のうち吻合が指定された部分を、腹壁切開を通って体外へ取り出し、サーキュラステープラのアンビルを配置及び固定する。したがって、処置の腹腔鏡又はロボット部分を中断して、長さ数センチメートルの腹部切開を配置し、この切開を通って標本を体外に出す。体腔の外に出したのち、腸は切除マージンで分断され、標本が除去される。

【0006】

[0007]腸の一部分を体腔の外に持ち出すには、腸壁又は付随する血管に対して外傷又は牽引損傷が生じる可能性、特定の解剖学的状況において腸の端部が腹壁に到達することができない可能性、及び腸の内容物によって切開部が汚染される可能性を含めて、多くの欠点があり、以て手術部位の感染リスクが増大する。

【0007】

[0008]追加の経腹切開を配置及び利用することにも多数の欠点があり、処置の侵襲性が大幅に増加する。たとえば、切開の導入の結果、気腹の損失が生じ、したがって低侵襲プラットフォームが休止されるため、そのような切開の結果、処置の流れが中断する可能性がある。腹腔鏡手術の場合、カメラを待機させておく必要があり、機器を取り外さなければならない。ロボット手術では、アクセス及び露出を得るために、１つ又は複数のロボットアームを患者から完全に切り離さなければならない。また、腹壁切開の汚染、腸の牽引損傷、標本の不十分な切除、追加の処置時間、術後痛の増大、オピオイド使用の必要の増大、及び罹患率の上昇の可能性もある。

【0008】

[0009]したがって、腹壁の切開又は体腔外での腸の処置を必要とすることなく、疾患の切除、除去、及び吻合の形成を実行することができる、低侵襲結腸直腸処置を容易にする方法及びデバイスを開発することが必要とされている。

【発明の概要】

【0009】

[0010]本発明の実施形態は、腹腔鏡又はロボットシステムを使用する自然開口部の支援による手術などの手術で使用するための手術デバイスを提供する。

【0010】

[0011]本発明の実施形態は、開放管腔に隣り合う管状組織の周りに縫合糸を適用するための縫合クリップアプライヤを提供し、縫合クリップアプライヤは、一端に組織固定機構を備える細長い本体であり、組織固定機構が、開位置と固定位置との間で可動の２つのアームを備える、細長い本体と、細長い本体の長手方向の長さに沿って取り付けられた複数の変形可能な縫合クリップであり、各縫合クリップが、２つのアームの内部に取外し可能に配置されており、２つのアームが開位置と固定位置との間で動かされたことに応答して、開位置と固定位置との間で変形させられるように構成されている、縫合クリップとを具備する。一定の長さの縫合糸が、事前形成された調整可能な締結部、及び事前形成された調整可能な締結部から延びるループを含み、ループは、縫合クリップアプライヤの２つのアーム間に延びるように構成されている。

【0011】

[0012]特定の実施形態によれば、縫合クリップアプライヤは、変形可能な各縫合クリップを組織固定機構の方へ長手方向に前進させるように構成された付勢要素を含む。特定の実施形態によれば、付勢要素は、１つ又は複数のばねを備える。

【0012】

[0013]特定の実施形態によれば、２つのアームは、クリップアプライヤの細長い本体にヒンジ式に取り付けられている。

【0013】

[0014]特定の実施形態によれば、縫合クリップアプライヤは、細長い本体の長手方向の長さに沿って取り付けられた４～２０個の変形可能な縫合クリップを含む。

【0014】

[0015]特定の実施形態によれば、付勢要素は、変形可能な縫合クリップが固定機構から解放されたことに応答して、変形可能な各縫合クリップを組織締付け機構の方へ自動的に前進させるように構成されている。

【0015】

[0016]特定の実施形態によれば、縫合クリップアプライヤを使用して管状組織内で開放管腔に隣り合う縫合糸を適用する方法は、開放管腔の周りの複数の位置で変形可能な各縫合クリップを管状組織に固定するように、組織固定機構を作動させることによって、一連の変形可能な縫合クリップを開放管腔の周りに順次取り付けるステップを含み、縫合糸は、管状組織に取り付けられた変形可能な縫合クリップを通って延び、変形可能な縫合クリップを通ってループを形成する。

【0016】

[0017]特定の実施形態によれば、この方法は、一連の変形可能な縫合クリップを取り付ける前に、切断要素（たとえば、はさみ、手術用ステープラなど）を使用して管状組織を分断し、開放管腔を露出させるステップを含む。

【0017】

[0018]特定の実施形態によれば、この方法は、開放管腔の周りに縫合糸を締め付けるステップを含む。

【0018】

[0019]本発明の実施形態は、腸又は他の管状組織の周りに縫合糸を配置するための手術デバイスを提供し、手術デバイスは、反対の位置にある近位及び遠位端部を含む長手方向の長さを各々有する第１のアーム及び第２のアームを備え、前記第１のアーム及び前記第２のアームのうちの少なくとも１つが、開位置と締付け位置との間で可動である。手術デバイスは縫合機構を含み、縫合機構は、前記第１のアーム内で長手方向の長さに沿って配置された第１の行の縫合ステープル、及び任意選択で、前記第２のアーム内で長手方向の長さに沿って配置された第２の行の縫合ステープルと、事前形成された調整可能な締結部によって互いに結合された第１及び第２の端部領域を含む一定の長さの縫合糸とを備える。縫合糸の第１の糸通し領域は、第１の行の縫合ステープルを通って延び、縫合糸の第２の糸通し領域は、第２の行の縫合ステープルを通って延びることができる。

【0019】

[0020]特定の実施形態によれば、一定の長さの縫合糸は、第１のアームの長手方向の長さに沿って延びる第１の非糸通し領域と、第２のアームの長手方向の長さに沿って延びる第２の非糸通し領域とを含み、縫合糸が手術デバイスから取り外されたとき、縫合糸は、第１及び第２の屈曲部でまっすぐになるように付勢され、したがって縫合糸は、事前形成された調整可能な締結部から延びるループを形成する。

【0020】

[0021]特定の実施形態によれば、縫合糸の第１の糸通し領域及び第１の非糸通し領域は、第１のアームに取外し可能に結合されており、縫合糸の第２の糸通し領域及び第２の非糸通し領域は、第２のアームに取外し可能に結合されており、縫合糸の第１及び第２の端部は、第１及び第２のアームから離れる方へ延びる。

【0021】

[0022]特定の実施形態によれば、手術デバイスは、押込み機構を備える縫合機構を含み、押込み機構は、縫合機構が作動させられたとき、内部部分から縫合ステープルを押し出すように構成されている。

【0022】

[0023]特定の実施形態によれば、手術デバイスは、第１又は第２のアームの長手方向の長さに沿って延びる溝を備える切断機構を含み、切断要素は、溝に可動に配置されたナイフ刃を備え、ナイフ刃は、前記長手方向の長さに沿って動くように構成されている。

【0023】

[0024]特定の実施形態によれば、手術デバイスは、第１のアーム又は第２のアームの長手方向の長さに沿って配置されたステープルと、第１のアーム又は第２のアームのうちの他方の長手方向の長さに沿って配置されたアンビルとを有するステープリング機構を含む。

【0024】

[0025]特定の実施形態によれば、切断機構は、縫合機構とステープリング機構との間で長手方向の長さに沿って配置されている。

【0025】

[0026]特定の実施形態によれば、ステープリング機構、縫合機構、及び切断機構は、同時又は実質的に同時に作動させられるように構成されている。

【0026】

[0027]特定の実施形態によれば、上述した実施形態による手術システムを使用して管状組織の周りに縫合糸を適用する方法は、第１のアームと第２のアームとの間に管状組織を締め付けるステップと、管状組織を分断し、以て開放管腔を作製するように、切断機構を作動させるステップと、開放管腔に隣り合う管状組織に第１及び第２の行の縫合ステープルを取り付けるように、縫合機構を作動させるステップであり、事前形成された調整可能な締結部を含む縫合糸が、手術デバイスから取り外され、管状組織の周りにループを形成し、縫合糸の一部分が、縫合ステープルを通って延びる、縫合機構を作動させるステップとを含む。

【0027】

[0028]特定の実施形態によれば、この方法は、縫合糸の第１及び第２の端部のうちの１つ又は複数を引っ張ることによって、管状組織の周りに縫合糸を締め付けるステップを含む。

【0028】

[0029]手術システムを使用して被験者から腸標本を体内で切除する方法は、標本と健康な腸部分との間の近位切除マージンの上に第１のアーム及び第２のアームを締め付けるステップと、近位切除マージンで腸を分断するように、切断機構を作動させるステップと、標本の近位縁部部分にステープルを適用することによって、標本の内部管腔を閉じるように、ステープリング機構を作動させるステップと、近位腸部分の縁部部分に第１及び第２の行の縫合ステープルを取り付けるように、縫合機構を作動させるステップであり、事前形成された調整可能な締結部を含む縫合糸が、手術デバイスから取り外され、近位腸部分の縁部部分の周りにループを形成し、縫合糸の一部分が、縫合ステープルを通って延びる、縫合機構を作動させるステップとを含む。

【0029】

[0030]特定の実施形態によれば、この方法は、標本と健康な腸部分との間の遠位切除マージンの上に第１のアーム及び第２のアームを締め付けるステップと、遠位切除マージンで腸を分断するように、切断機構を作動させるステップと、標本の遠位縁部部分にステープルを適用することによって、標本の内部管腔を閉じるように、ステープリング機構を作動させるステップと、遠位腸部分の縁部部分に第１及び第２の行の縫合ステープルを取り付けるように、縫合機構を作動させるステップであり、事前形成された調整可能な締結部を含む縫合糸が、手術デバイスから取り外され、遠位腸部分の縁部部分の周りにループを形成し、縫合糸の一部分が、縫合ステープルを通って延びる、縫合機構を作動させるステップとを含む。

【0030】

[0031]特定の実施形態によれば、切断機構を作動させるステップ、ステープリング機構を作動させるステップ、及び縫合機構を作動させるステップは、外科医による１回の作動に応答して、同時又は実質的に同時に行われる。

【0031】

[0032]特定の実施形態によれば、この方法は、被験者の直腸を通って標本を摘出するステップを含む。

【0032】

[0033]特定の実施形態によれば、被験者の直腸を通って標本を摘出するステップは、遠位腸部分を通って把持ツールを経肛門的に挿入することと、把持ツールによって標本を把持することと、被験者の直腸を通って標本を摘出することとを含む。

【0033】

[0034]特定の実施形態によれば、この方法は、吻合を体内で形成するステップを含み、吻合を体内で形成するステップは、サーキュラステープラを経肛門的に挿入することと、遠位腸部分を通ってサーキュラステープラを前進させることとを含み、サーキュラステープラは、ステープリングカートリッジと、ステープリングカートリッジに取外し可能に結合されたアンビル構成要素とを備える。

【0034】

[0035]本発明の実施形態は、直腸の管腔円周を拡張するように構成された経直腸摘出器を提供し、経直腸摘出器は、長手方向軸線に沿って延びる変形可能な材料を含み、外部、内部、及び内部への開口を画定する頂縁部を有する実質的に円筒形の本体と、内部を通って延び、頂縁部に結合された任意選択的なドローストリングと、実質的に円筒形の本体の外部の少なくとも一部分に摺動可能に結合されてその部分を取り囲む任意選択的な外部シースとを備える。特定の実施形態によれば、実質的に円筒形の本体は、直腸管腔内に配置され（たとえば、腸が分断された管腔内の開口から肛門外口へ、又は肛門外口を越えて長手方向に延びる）、外方へ拡張し、以てその円周を増大させて、直腸の管腔円周を拡張するように構成されている。

【0035】

[0036]特定の実施形態によれば、経直腸摘出器を使用して被験者から標本を体内で除去する方法は、遠位腸部分を通って経直腸摘出器を経肛門的に挿入するステップと、遠位腸部分の開口の周りで頂縁部を拡張するステップとを含む。

【0036】

[0037]特定の実施形態によれば、この方法は、経直腸開創器を通って把持ツールを経肛門的に挿入するステップと、標本を把持するステップと、経直腸開創器の内部を通って標本を経肛門的に摘出するステップとを含む。

【0037】

[0038]特定の実施形態によれば、この方法は、ドローストリングを引っ張り（たとえば、頂縁部を反転させる）、以て実質的に円筒形の本体を直腸から引っ張り出すことによって、経直腸摘出器を取り出すステップを含む。

【0038】

[0039]本発明の実施形態は、被験者から標本を体内で切除する方法を提供し、この方法は、（１）腸壁から標本を分離するステップであり、近位切除マージンで腸壁を分断し、標本の近位縁部部分にステープルを適用することによって、標本の近位内部管腔を閉じ、近位腸部分の縁部部分の周りに縫合糸を配置し、遠位切除マージンで腸壁を分断し、標本の遠位縁部部分にステープルを適用することによって、標本の遠位内部管腔を閉じ、遠位腸部分の縁部部分の周りに縫合糸を配置することによって、腸壁から標本を分離するステップと、（２）被験者の直腸を通って標本を摘出するステップと、（３）近位腸部分と遠位腸部分との間の吻合を体内で形成するステップとを含む。

【0039】

[0040]特定の実施形態によれば、この方法は、ポート切開を除いて、腹壁切開を形成することを含まない。

【0040】

[0041]特定の実施形態によれば、この方法は、本明細書に記載する実施形態による手術デバイスを使用して腸壁から標本を分離するステップを含み、手術デバイスは、反対の位置にある近位及び遠位端部を含む長手方向の長さを各々有する第１のアーム及び第２のアームであり、前記第１のアーム及び前記第２のアームのうちの少なくとも１つが、開位置と締付け位置との間で可動である、第１のアーム及び第２のアームと、切断要素を備える切断機構と、事前形成された調整可能な締結部によって互いに結合された第１及び第２の端部領域を含む一定の長さの縫合糸を備える縫合機構であり、縫合糸の第１の糸通し領域が、前記第１のアーム内で長手方向の長さに沿って配置された第１の行の縫合ステープルを通って延び、縫合糸の第２の糸通し領域が、前記第２のアーム内で長手方向の長さに沿って配置された第２の行の縫合ステープルを通って延びる、縫合機構と、任意選択で、第１のアーム又は第２のアームの長手方向の長さに沿って配置されたステープル、及び第１のアーム又は第２のアームのうちの他方の長手方向の長さに沿って配置されたアンビルを備えるステープリング機構とを具備する。

【0041】

[0042]特定の実施形態によれば、この方法は、経直腸摘出器を使用して標本を摘出するステップを含み、経直腸摘出器は、長手方向軸線に沿って延びる変形可能な材料を含み、外部、内部、及び内部への開口を画定する頂縁部を有する実質的に円筒形の本体と、内部を通って延び、頂縁部に結合された任意選択的なドローストリングと、実質的に円筒形の本体の外部の少なくとも一部分に摺動可能に結合されてその部分を取り囲む任意選択的な外部シースとを備え、実質的に円筒形の本体は、外方へ拡張し、開口の円周を増大させて、以て直腸の管腔円周を拡張するように構成される。

【0042】

[0043]低侵襲手術方法及びそれらの方法を実行するデバイスの実施形態に関する上記の概要並びに以下の詳細な説明は、例示的な実施形態の添付の図面と併せて読むとよりよく理解されよう。しかし、本発明は、示されている厳密な配置及び機器に限定されるものではないことを理解されたい。

【図面の簡単な説明】

【0043】

【図1】本発明の例示的な実施形態による手術デバイスによって近位切除マージンで分断されている腸壁の図である。

【図2】本発明の例示的な実施形態による近位切除マージンで分断された腸壁の図である。

【図3】本発明の例示的な実施形態による手術デバイスによって遠位切除マージンで分断されている腸壁の図である。

【図4】本発明の例示的な実施形態による近位及び遠位切除マージンで分断された腸壁の図である。

【図5】本発明の例示的な実施形態による例示的なサーキュラステープラに取り付けられた例示的な直腸摘出器の図である。

【図6】本発明の例示的な実施形態による例示的なサーキュラステープラに取り付けられた例示的な直腸摘出器の図である。

【図7】本発明の例示的な実施形態による直腸摘出器及び把持ツールの例示的な使用の図である。

【図8】本発明の例示的な実施形態による標本の経直腸摘出の例示的な使用の図である。

【図9】本発明の例示的な実施形態による直腸摘出器の例示的な使用の図である。

【図10】本発明の例示的な実施形態による例示的なサーキュラステープラの図である。

【図11】本発明の例示的な実施形態によるアンビル及びサーキュラステープラの例示的な使用の図である。

【図12】本発明の例示的な実施形態によるサーキュラステープラのトロカールの例示的な使用の図である。

【図13】本発明の例示的な実施形態による例示的な吻合の図である。

【図14A】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの一実施形態の図である。

【図14B】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの一実施形態の図である。

【図14C】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの一実施形態の図である。

【図15A】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの図である。

【図15B】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの図である。

【図15C】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの図である。

【図16A】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスによって腸壁の周りに適用されている縫合糸の図である。

【図16B】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスによって腸壁の周りに適用されている縫合糸の図である。

【図17】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの上面図である。

【図18】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの第１のアーム及び第２のアームの図である。

【図19】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスのアーム内に収容された手術用ステープルの部分図である。

【図20】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスのアームの斜視図である。

【図21】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスのアームの横断面側面図である。

【図22】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの部分図である。

【図23】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの横断面側面図である。

【図24】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスのアームの図である。

【図25】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスのアームの部分上面図である。

【図26】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスの部分図である。

【図27】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスのアームの上面図である。

【図28】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術デバイスのアーム内に収容された縫合ステープルの部分図である。

【図29A】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術用クリップアプライヤの斜視図である。

【図29B】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術用クリップアプライヤの斜視図である。

【図30A】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術用クリップアプライヤ及び縫合糸の斜視図である。

【図30B】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術用クリップアプライヤ及び縫合糸の斜視図である。

【図30C】本発明の例示的な実施形態による例示的な手術用クリップアプライヤ及び縫合糸の斜視図である。

【図31A】本発明の例示的な実施形態による腸壁の開放管腔の周りに縫合糸及び縫合クリップを適用している例示的な縫合クリップアプライヤの図である。

【図31B】本発明の例示的な実施形態による腸壁の開放管腔の周りに縫合糸及び縫合クリップを適用している例示的な縫合クリップアプライヤの図である。

【図31C】本発明の例示的な実施形態による腸壁の開放管腔の周りに縫合糸及び縫合クリップを適用している例示的な縫合クリップアプライヤの図である。

【図31D】本発明の例示的な実施形態による腸壁の開放管腔の周りに縫合糸及び縫合クリップを適用している例示的な縫合クリップアプライヤの図である。

【図31E】本発明の例示的な実施形態による腸壁の開放管腔の周りに縫合糸及び縫合クリップを適用している例示的な縫合クリップアプライヤの図である。

【図31F】本発明の例示的な実施形態による腸壁の開放管腔の周りに縫合糸及び縫合クリップを適用している例示的な縫合クリップアプライヤの図である。

【図31G】本発明の例示的な実施形態による腸壁の開放管腔の周りに縫合糸及び縫合クリップを適用している例示的な縫合クリップアプライヤの図である。

【発明を実施するための形態】

【0044】

[0076]本発明の実施形態は、管状組織の一部の体内切除のための低侵襲方法、及びそれらの方法を実行するデバイスに関する。特に、本発明の実施形態は、結腸直腸切除を実行する低侵襲方法に関する。たとえば、本発明の実施形態は、腹腔鏡又はロボット用のポートのために必要な切開を除いて、腹壁切開を必要としない、結腸及び／又は直腸の一部の体内切除、結腸／直腸を介した一部の摘出、並びに体内吻合（ＩＣＡ）の形成のためのデバイス及び方法に関する。

【0045】

[0077]本発明の実施形態は、事前形成された調整可能な締結部（たとえば、事前形成された結び目）を有する縫合糸（たとえば、以下に論じる巾着縫合糸）を腸壁に適用し、それにより腹腔鏡又はロボットによって巾着縫合式に縫合糸を適用して手術中に結び目を結ぶ必要なく、縫合を締め付けて閉じることを可能にするデバイスを使用することによって、ＩＣＡを容易にする。本発明の実施形態はまた、外科医による１回の作動に応答して、任意選択で同じ時間に、たとえば同時に、分断された腸壁の一方の側に巾着縫合糸を適用し、他方の側に閉じたステープルラインを適用するデバイスを使用することによって、ＩＣＡを容易にする。従来の方法は、非常に高度な技術を要する時間のかかる手技である腹腔鏡又はロボットによる体内縫合を除いて、腸に巾着縫合糸を配置する実行可能な方法を提供しない。

【0046】

[0078]特定の実施形態によれば、自然開口部からの経直腸標本摘出は、摘出プロセス中の直腸壁への損傷又は腸内容物の分散を抑える、安全な挿入及び除去のために設計された自己拡張型の直腸開創器を使用することによって容易になる。本明細書に開示する方法の実施形態はまた、直腸管腔を自然開口部として用いることによって、サーキュラステープラのアンビルの体内配置を可能にする。特定の実施形態によれば、本明細書に開示する方法及びデバイスの結果、腹腔鏡又はロボット用のポートに必要とされるものを除いて、いかなる腹部切開も必要とすることなく、切除、標本摘出、及びＩＣＡの作製が行われ、切除及び吻合のすべてのステップは体内で実行される。

【0047】

[0079]本明細書では、「切除」とは、管状組織の一部、たとえば結腸及び／又は直腸の一部など、構造又は構造の一部の外科的除去又は摘出を指す。たとえば、本明細書に記載する方法は、腸（ｉｎｔｅｓｔｉｎｅ）又は腸（ｂｏｗｅｌ）の患部又は欠陥部（たとえば、結腸及び／又は直腸の患部又は欠陥部）の除去又は摘出に関する。

【0048】

[0080]本明細書では、「標本」とは、外科的に除去された又は外科的に除去されることが意図された構造又は構造の一部を指す。たとえば、本明細書に記載する手術方法は、腸（ｉｎｔｅｓｔｉｎｅ）又は腸（ｂｏｗｅｌ）の患部又は欠陥部（たとえば、結腸及び／又は直腸の患部又は欠陥部）の除去を含むことができ、この患部又は欠陥部も標本と呼ばれる。本明細書では、腸（ｉｎｔｅｓｔｉｎｅ）、腸（ｂｏｗｅｌ）、結腸、及び直腸は、管腔を有する「管状組織」の非限定的な例である。いくつかの場合、標本は、がん、ポリープ、憩室炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、子宮内膜症、虚血性大腸炎、直腸脱、腫瘍などの標本に影響を及ぼす疾患又は症状のため、罹患している及び／又は欠陥があると考えることができる。

【0049】

[0081]本明細書では、「体内」で実行される手術ステップとは、体腔内で行われるステップを指し、「体外」で実行される手術ステップとは、体腔外で行われるステップを指す。

【0050】

[0082]本明細書では、「縫合糸」とは、手術処置で使用するのに好適な材料の可撓性の撚糸又は糸などの一定の長さの可撓性材料（たとえば、糸材）を指す。縫合糸は、腸壁内で開放管腔の縁部の周りに配置され、複数の締結具（たとえば、縫合ステープル又は縫合クリップ）を使用して腸に締結される巾着縫合糸とすることができ、縫合糸がきつく引っ張られると、腸開口が閉じる。縫合糸材料は、組織を確実に保持するのに十分な強さ及び結び目を作るのに十分な可撓性を有することができる。縫合糸は、当技術分野で知られている多数の材料から作ることができる。

【0051】

[0083]本明細書では、事前形成された調整可能な締結部とは、縫合糸の少なくとも２つの領域を締結機構によってともにつなぎ合わせた部分を指し、縫合糸のループは締結機構から延び（ループは、管状組織を取り巻くように構成される）、締結機構は、ループの長さ又は直径を減少させることによって、縫合糸のループを管状組織の周りに締め付ける（たとえば、図１２に示すように、吻合を実行するとき、ループを腸の周りに締め付けて腸から延びるトロカール又はアンビルシャフトの周りで腸管腔を閉じる）ように調整することができる。言い換えると、縫合糸ループは、組織縁部を互いに引き寄せるように（たとえば、巾着縫合）、管状組織の周りに締め付けられる。「取り巻く」及び「直径」という用語は、縫合糸によって形成されたループに関連して使用され、ループは必ずしも円形ではなく、管状組織の周りにループを配置することを可能にする任意の形状（たとえば、実質的に円形、実質的に卵形、実質的に涙形など）とすることができる。一実施形態（たとえば、図２～図４に示す）によれば、事前形成された調整可能な締結部は、事前形成された調整可能な結び目を含むことができ、その結び目によって縫合糸の２つの領域がともにつなぎ合わされており、外科医は、縫合糸のループを腸壁の周りに締め付けるように結び目を調整することができる。別法として、事前形成された調整可能な締結部を結び目のないものにすることができ、たとえば、リング又は自己ロッククリップなどのコネクタによって、縫合糸の２つの領域をともにつなぎ合わせることができ、コネクタから延びる縫合糸のループを締め付けるようにコネクタを調整することができることが企図される。外科医は、任意の好適な方法（たとえば、巾着縫合糸を締め付けるための当技術分野で知られている任意の好適な方法）によって、縫合糸ループを管状組織の周りに締め付けることができる。たとえば、外科医は、事前形成された調整可能な締結部から延びる縫合糸の１つ若しくは複数の端部を引っ張ること、及び／又は事前形成された調整可能な締結部を前方へ押しながら、１つ若しくは複数の端部をきつく引っ張り若しくは保持すること、及び／又は１つ若しくは複数の端部をきつく保持しながら、事前形成された調整可能な締結部が縫合糸に沿って摺動することを可能にすることができ、以てループを管状組織の周りに締め付けることができる。

【0052】

[0084]本明細書では、「ポート」は、「ポート切開」と区別なく使用され、腹腔鏡及び／又はロボット機器を体腔内へ配置するために構成された切開を指す。ポート切開は、手術中に腸の一部（たとえば、結腸及び／又は直腸の一部）が体腔から体外に出される切開を含まず、したがって腸の一部（たとえば、切除された腸の一部）が被験者の体から摘出される切開を含まない。

【0053】

[0085]腹腔鏡及びロボット手術は、典型的に低侵襲手術（ＭＩＳ）と呼ばれており、約５ｍｍ～約１２ｍｍの範囲とすることができる小さいポート切開を通ってカメラ及び機器が配置された状態で処置が実行される手法であり、体腔内（体内）での視覚化及び手術手技を容易にする。切除及び吻合を伴う特定の従来のタイプの腹腔鏡及びロボット手術は、体内及び体外の両方のステップを含み、たとえば、手術の腹腔鏡又はロボット部分が休止され、したがってポート切開でない追加の切開（又は既存のポート切開を延ばして大きい切開が作製されることもある）を通って体から腸の一部を体外に出すことが可能になり、次いで手術のそれらのステップ（たとえば、切除及び／又は吻合のステップ）が体外で実行される。本発明の特定の実施形態によれば、切除及び吻合のすべてのステップは、体内で実行され、体外で実行される切除又は吻合ステップはない。

【0054】

[0086]一実施形態によれば、結腸直腸ＭＩＳを実行することは、低侵襲機器及びカメラのために腹壁を通って様々な数のポートを配置することを含むが、最も一般的には４つ又は５つのポートを配置することを含む。たとえば、腹腔鏡手術は、カメラ及び機器のサイズに応じて、直径約５～約１２ｍｍのポートを配置することを含むことができる。一実施形態によれば、ｄａ Ｖｉｎｃｉ Ｘｉロボットプラットフォームは、カメラ及びロボット機器のために３つの直径８ｍｍのポート、ステープリングデバイスのために１つの直径１２ｍｍのポート、及び臨床支援のために１つの直径５ｍｍの付属ポートを利用する。腹腔鏡であるかロボットであるかにかかわらず、すべてのポート切開の累積長さ／直径は、約４０ｍｍとすることができる。小さいサイズ及び最小の腹壁外傷のため、これらのポートだけで、腹壁外傷、術後痛が最小になり、ポート部ヘルニアのリスクが非常に低くなる。本明細書では、切開の長さ、直径、又はサイズとは、ポートの最長の寸法（たとえば、長さ又は幅）を指し、皮膚切開は、約２ｍｍ長くすることができる。

【0055】

[0087]各ポート切開は、長さ約１５ｍｍ以下、又は約１２ｍｍ以下、又は約１０ｍｍ以下とすることができる。たとえば、１つのポート切開は、約５ｍｍのサイズとすることができ、別のポート切開は、ロボットステープラの配置を可能にするために約１２ｍｍのサイズであり、３つの他のポートは約８ｍｍのサイズである。一実施形態によれば、３つ～６つのポート切開、たとえば５つのポート切開が作られる。すべてのポート切開の合計の長さは、約４５ｍｍ以下、又は約４０ｍｍ以下、又は約３５ｍｍ以下とすることができる。

【0056】

[0088]本発明は、被験者の腸に影響を及ぼす疾患又は症状を治療する方法を提供することができ、この方法は、本明細書に記載する手術方法及び／又はデバイスの実施形態の１つ又は複数を使用することを含む。たとえば、本発明の手術方法及びデバイスを使用して、良性の症状を治療することができる。別法として、本発明の手術方法及びデバイスを使用して、悪性の症状を治療することができる。本明細書に記載する手術方法及び／又はデバイスの実施形態を使用して治療することができる疾患又は症状の非限定的な例には、がん（たとえば、結腸がん又は直腸がんなどの大腸がん）、ポリープ、憩室炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、子宮内膜症、虚血性大腸炎、及び直腸脱が含まれる。

【0057】

[0089]特定の実施形態によれば、本発明の手術方法は、腹腔鏡によって実行される。追加の実施形態によれば、本発明の手術方法は、ロボットによって実行される。本明細書に記載するように、標本を切除するステップ、直腸を介して標本を除去するステップ、及び吻合を実行するステップは、体内で実行され、いかなるステップも体外で実行されないため、この方法の実施形態は、ポート切開を除いて、いかなる腹壁切開を作製することも含まない。

【0058】

[0090]図１～図１３を参照すると、本明細書に記載する方法の実施形態は、中心管腔１０５を有する腸又は管状組織１０７から標本３００（たとえば、結腸及び／又は直腸の患部又は欠陥部などの腸の患部又は欠陥部）を除去することと、除去を意図しない腸の正常な、罹患していない、又は「健康」な部分を保存することと、腸の連続性を回復するために吻合を実行することとを含む。除去されない腸又は管状組織１０７の正常部分を、近位腸部分３０２及び遠位腸部分３０４と呼ぶ。標本３００の切除後、近位腸部分３０２及び遠位腸部分３０４をともにつなぎ合わせて、吻合３２２を形成することができ、したがって近位腸部分３０２の近位内部管腔３０６と遠位腸部分３０４の遠位内部管腔３０８との間に連続性が得られる。

【0059】

[0091]一実施形態によれば、被験者から標本３００（たとえば、結腸及び／又は直腸の患部又は欠陥部などの腸の患部又は欠陥部）を体内で切除する方法は、標本３００を体内で切除することと、被験者の直腸を介して標本３００を摘出することと、近位腸部分３０２と遠位腸部分３０４との間の吻合３２２を体内で形成することとを含む。標本３００を切除することは、腸壁２１２を近位切除マージン３１２で（たとえば、管腔を横方向に横切って）分断し、以て標本３００を近位腸部分３０２から分離し、腸壁２１２を遠位切除マージン３１４で（たとえば、管腔を横方向に横切って）分断し、以て標本３００を遠位腸部分３０４から分離することによって、標本３００を腸から分離することを含むことができる。腸壁２１２を近位切除マージン３１２及び遠位切除マージン３１４で分断することは、任意の順序で実行することができ、たとえば、腸壁２１２を近位切除マージン３１２で分断し、次に遠位切除マージン３１４で分断することができ、又は腸壁２１２を遠位切除マージン３１４で分断し、次に近位切除マージン３１２で分断することができる。

【0060】

[0092]図１～図１３を参照すると、この方法は、腸壁２１２を近位切除マージン３１２で（たとえば、管腔を横方向に横切って）分断し、以て標本３００を近位腸部分３０２から分離することによって、標本３００を近位腸部分３０２から分離することと、任意選択で標本３００の近位縁部部分３１０にステープル１１４を適用することによって、標本３００の近位内部管腔３２４を閉じることと、近位腸部分３０２の縁部部分３１６（開放管腔に隣り合う縁部部分）の周りに縫合糸１１８を配置することとを含むことができる。（１）腸壁２１２を近位切除マージン３１２で分断し、以て標本３００を近位腸部分３０２から分離するステップ、（２）標本３００の近位縁部部分３１０にステープル１１４を適用することによって、標本３００の近位内部管腔３２４を閉じるステップ、及び（３）近位腸部分３０２の縁部部分３１６の周りに縫合糸１１８を配置するステップは、同時又は実質的に同時に実行することができる。

【0061】

[0093]たとえば図１～図６に示す実施形態によれば、この方法は、腸壁２１２を遠位切除マージン３１４で（たとえば、管腔を横方向に横切って）分断し、以て標本３００を遠位腸部分３０４から分離することによって、標本３００を遠位腸部分３０４から分離することと、任意選択で標本３００の遠位縁部部分３１８にステープル１１４を適用することによって、標本３００の遠位内部管腔３２６を閉じることと、遠位内部管腔３０８に隣り合う遠位腸部分３０４の縁部部分３２０の周りに縫合糸１１８を配置することとを含む。（１）腸壁２１２を遠位切除マージン３１４で分断し、以て標本３００を遠位腸部分３０４から分離するステップ、（２）標本の遠位縁部部分３１８にステープル１１４を適用することによって、標本３００の遠位内部管腔３０８を閉じるステップ、及び（３）遠位腸部分３０４の縁部部分３２０の周りに縫合糸１１８を配置するステップは、同時又は実質的に同時に実行することができる。

【0062】

[0094]特定の実施形態によれば、手術機器１０２は、外科医によって作動させられるとき、ステープル１１４及び縫合糸１１８を同時に（たとえば、１回の動きで）適用するように構成される。手術機器１０２は、以下でさらに詳細に開示するように、遠位切除マージン３１４で腸壁を分断すること、標本３００の遠位縁部部分３１８にステープル１１４を適用することによって、標本３００の遠位内部管腔３２６を閉じること、及び遠位腸部分３０４の縁部部分３２０の周りに縫合糸１１８を配置することを、同時又は実質的に同時に行う、切断機構１７６、ステープリング機構１７４、及び縫合機構１７２を備えることができる。特定の実施形態によれば、手術機器１０２の縫合機構１７２は、事前形成された調整可能な締結部（たとえば、事前形成された引き結びなどの事前形成された結び目）を有する縫合糸を含む。

【0063】

[0095]図６～図９を参照すると、標本３００を正常又は「健康」な腸から分離し、任意選択でその近位縁部部分３１０及び遠位縁部部分３１８にステープルで留めて、その近位内部管腔３２４及び遠位内部管腔３２６を閉じた後、この方法は、被験者の直腸を介して標本３００を摘出することをさらに含むことができる。特定の実施形態によれば、被験者の直腸を通って標本３００を摘出することは、遠位腸部分３０４を通って把持ツール２１０を経肛門的に挿入することと、把持ツール２１０によって標本３００を把持することと、被験者の直腸を通って標本３００を摘出することとを含む。一実施形態によれば、この方法は、遠位腸部分３０４を通って経直腸開創器３２８を経肛門的に挿入し、次に経直腸開創器３２８を通って把持ツール２１０を挿入することを含む。

【0064】

[0096]一実施形態では、自己拡張型の経直腸開創器３２８を使用して、標本３００（たとえば、切除された腸の一部）を経直腸的に除去する。経直腸開創器３２８は、本明細書に記載する手術方法の実施形態によって使用することができる。経直腸開創器３２８は、被験者の直腸内に配置されて、腸壁を実質的に均一に拡張し（すなわち、直腸管腔の円周を増大させる）、直腸を通って把持デバイス２１０を挿入する際の腸壁の引裂け又は他の外傷を防止又は低減し、標本３００が直腸を通って除去されるときの汚染を防止又は低減するように構成することができる。

【0065】

[0097]一実施形態によれば、経直腸開創器３２８は、長手方向軸線に沿って延びる変形可能な材料を含む実質的に円筒形の本体を備える。実質的に円筒形の本体は、外部、内部通路２０２、及び内部通路への開口を画定する頂縁部２０４を有する。頂縁部２０４は、腸壁をたとえば遠位切除マージン３１４で分断することによって露出された腸の管腔へ、開口の周りに拡張するように構成される。一実施形態によれば、ドローストリング２０６が内部通路２０２を通って延び、頂縁部２０４に結合される。経直腸開創器３２８が被験者の腸管腔に配置されたとき、実質的に円筒形の本体は、実質的に円筒形の本体の外部が腸の内壁に接触した状態で、たとえば腸管腔の露出した開口から肛門外口まで、又は肛門外口を越えて、腸管腔の距離に沿って長手方向に延びる。自己拡張によって、経直腸開創器３２８は、腸管腔をその距離に沿って拡張して管腔を保護し、したがって把持機器２１０は、内部通路２０２を通って経肛門的に安全に挿入されて、標本３００を把持することができ、標本３００は、腸管腔に接触することなく、経肛門的に安全に除去することができる。特定の実施形態によれば、実質的に円筒形の本体は、頂縁部とは反対の位置にある端部に下縁部（図示せず）を備えており、下縁部もまた、内部通路２０２への開口を画定する。下縁部は、肛門外口の外側に残るように構成することができる。

【0066】

[0098]一実施形態によれば、経直腸開創器３２８は、直腸を介して挿入可能な挿入機器に取外し可能に結合されており、たとえば挿入機器は、サーキュラステープラなどの従来の手術機器とすることができる。挿入機器は、経直腸開創器３２８が直腸内に配置された後、経直腸開創器３２８から摺動可能に取り出す（直腸から経肛門的に取り出す）ことができる。この方法は、経直腸開創器３２８を通って把持ツール２１０及び任意選択で内視鏡バッグ又はエンドキャッチを経肛門的に挿入することと、標本３００を把持することと、任意選択で経直腸的に挿入されたエンドバッグを通って標本３００を配置することと、経直腸開創器３２８の内部を通って標本３００を経肛門的に摘出することとをさらに含むことができる。この方法は、ドローストリング２０６を引っ張り、以て実質的に円筒形の本体を直腸から引っ張り出すことによって、経直腸開創器３２８を取り出すことをさらに含むことができる。

【0067】

[0099]一実施形態によれば、挿入機器は、実質的に円筒形の本体の外部の少なくとも一部分に摺動可能に結合されてその部分を取り囲む外部シース２０８を備える。実質的に円筒形の本体の材料は、自己拡張性である（たとえば、外部シースが取り出されるときに外方へ拡張するように付勢される）。したがって実質的に円筒形の本体は、たとえば外部シース２０８が頂縁部２０４から離れる方へ長手方向に摺動可能に動かされるとき、外方へ拡張し、その内部通路の円周を増大させて、以て直腸の管腔円周を拡張するように構成される。

【0068】

[00100]一実施形態によれば、経直腸開創器３２８は、サーキュラステープラ３３０（たとえば、図１０）に取外し可能に結合されており、サーキュラステープラ３３０は、ステープリングカートリッジと、ステープリングカートリッジに取外し可能に結合されたアンビル構成要素３３６とを備える。頂縁部２０４は、経直腸開創器３２８をサーキュラステープラに取外し可能に固定するように構成された複数のノッチを備えるリム又は拡張可能なリング状の構造を含むことができる。

【0069】

[00101]一実施形態によれば、経直腸開創器３２８を使用して被験者から標本３００を体内で切除する方法は、遠位腸部分３０４を通って経直腸開創器３２８を経肛門的に挿入すること（たとえば、腸を遠位切除マージン３１４で分断して管腔に開口を露出させた後）と、経直腸開創器３２８の頂縁部２０４が遠位腸部分３０４内の管腔３０８への開口を取り囲むように、腸の管腔に経直腸開創器３２８を配置することとを含む。

【0070】

[00102]図９～図１０を参照すると、標本３００が被験者から摘出された後、この方法は、近位腸部分３０２と遠位腸部分３０４との間の吻合３２２を体内で形成することをさらに含むことができる。吻合３２２を体内で形成することは、サーキュラステープラ３３０を使用することによって実行することができる。様々なサーキュラステープラが当技術分野で知られており、本発明による使用に好適である。特定の実施形態によれば、サーキュラステープラ３３０は、外科医によって利用される操作及び調整機構を有する細長いシャフトと、細長いシャフトに取り付けられたステープリング機構３３４とを含む。ステープリング機構３３４は、ヘッドユニットとも呼ばれるステープリングカートリッジ３３８を含み、ステープリングカートリッジ３３８は、実質的に同心円状の円形アレイで構成することができる複数のステープルを含む。カートリッジ内では、軸線方向に進むように、実質的に円形又は卵形のナイフをステープルの内部に同心円状に取り付けることができる。カートリッジの中心から、可動のトロカールシャフト３３２が軸線方向に延びており、トロカールシャフト３３２は、トロカールシャフト３３２に取外し可能に結合されたアンビル構成要素３３６を有するように適合される。アンビル構成要素３３６は、ステープルがアンビル構成要素３３６内へ動かされるときにステープルの端部を形成するように構成される。ステープルカートリッジ３３８の遠位面とアンビル構成要素３３６との間の距離は通常、トロカール３３２の軸線方向の動きを制御するためにステープラシャフトに取り付けられた調整機構によって制御される。作動機構が外科医によって起動させられると、ステープルカートリッジ３３８とアンビル３３６との間に締め付けられた組織がステープルで留められて切断され、以て縫合ステープル及びステープルを摘出し、したがって被験者から取り出すことができる。

【0071】

[00103]図１１～図１３を参照すると、この方法は、アンビル構成要素３３６をステープリングカートリッジ３３８から取り外すことと、アンビル構成要素３３６の周りで近位腸部分３０２の縁部部分３１６を閉じることと、ステープリングカートリッジ３３０の周りで遠位腸部分３０４の縁部部分３２０を閉じることとをさらに含むことができる。アンビル構成要素３３６の周りで近位腸部分３０２の縁部部分３１６を閉じることは、アンビル構成要素３３６から軸線方向に延びるシャフト３４２の周りで縫合糸３４０を締め付けることを含むことができ、ステープリングカートリッジ３３０の周りで遠位腸部分３０２の縁部部分３２０を閉じることは、ステープリングカートリッジ３３０から軸線方向に延びるシャフトの周りで縫合糸３４４を締め付けることを含む。次いでアンビル構成要素３３６及びステープリングカートリッジ３３０を互いに結合し、サーキュラステープラを作動させて、近位腸部分３０２と遠位腸部分３０４との間に吻合３２２を形成し、以て近位腸部分３０２の近位内部管腔３０６と遠位腸部分３０４の遠位内部管腔３０８との間に連続性を提供する。外科医がステープラを起動させると、ステープルは２つの腸端部を互いに取り付け、ステープルの内部に同心円状に取り付けられたステープラ内のナイフ（たとえば、実質的に円形のナイフ）が、縫合ステープル及び縫合糸を取り囲む組織を分断して摘出し、縫合ステープル及び縫合糸を含む摘出された組織は、ステープラのチャンバ内に配置され、外科医がそれを取り出す。

【0072】

[00104]一実施形態によれば、手術デバイス１０２を使用して管状組織の周りに縫合糸１１８を適用する（たとえば、腹腔鏡又はロボットによる）方法は、ポート切開を介して手術デバイスを体腔に挿入することと、第１のアーム１０４と第２のアーム１０６との間に管状組織を締め付けることと、管状組織を分断し、以て開放管腔を作製するように、切断機構１７６を作動させることと、開放管腔に隣り合う管状組織に第１及び第２の行の縫合ステープル１２０を取り付けるように、縫合機構１７２を作動させることであり、事前形成された調整可能な締結部１２２を含む縫合糸１１８が、手術デバイス１０２から取り外され、管状組織の周りにループを形成し、縫合糸１１８の一部分が、縫合ステープル１２０を通って延びる、縫合機構１７２を作動させることとを含む。本明細書に記載するように、縫合糸１１８は、手術デバイス１０２から取り外されるとき、又は手術デバイス１０２から取り外された後、ループを形成する。たとえば、縫合ステープル１２０が管状組織に取り付けられた後、第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６が開かれた後（たとえば、外科医がデバイスを腸壁から離れる方へ引っ張ったとき）、縫合糸１１８は、手術デバイス１０２から自動的に取り外すことができ、又は手術デバイス１０２から「落下」することができる。本明細書に記載するように、切断機構１７６を作動させるステップ及び縫合機構１７２を作動させるステップは、たとえば外科医による１回の作動に応答して、同時又は実質的に同時に行うことができる。この方法は、縫合糸１１８の第１の端部１３０及び第２の端部１３２のうちの１つ又は複数を引っ張り、以て事前形成された調整可能な締結部１２２を摺動させてループを閉じることによって、管状組織の周りに縫合糸１１８を締め付けることをさらに含むことができる。

【0073】

[00105]一実施形態によれば、手術デバイス１０２を使用して被験者から腸標本を体内で切除する（たとえば、腹腔鏡又はロボットによる）方法は、ポート切開を介して手術デバイスを体腔に挿入することと、標本３００と健康な腸部分との間の近位切除マージンの上に第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６を締め付けることと、近位切除マージン３１２で腸を分断するように、切断機構１７６を作動させることと、標本３００の近位縁部部分３１０にステープル１１４を適用することによって、標本３００の内部管腔３２４を閉じるように、ステープリング機構１７４を作動させることと、近位腸部分３０２の縁部部分３１６に第１及び第２の行の縫合ステープル１２０を取り付けるように、縫合機構１７２を作動させることであり、事前形成された調整可能な締結部１２０を含む縫合糸１１８が、手術デバイス１２０から取り外され、近位腸部分３０２の縁部部分３１６の周りにループを形成し、縫合糸１１８の一部分が、縫合ステープル１２０を通って延びる、縫合機構１７２を作動させることと、標本３００と健康な腸部分との間の遠位切除マージン３１４の上に第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６を締め付けることと、遠位切除マージン３１４で腸を分断するように、切断機構１７６を作動させることと、標本３００の遠位縁部部分にステープル１１４を適用することによって、標本３００の内部管腔３２４を閉じるように、ステープリング機構１７４を作動させることと、遠位腸部分３０４の縁部部分３２０に第１及び第２の行の縫合ステープル１２０を取り付けるように、縫合機構１７２を作動させることであり、事前形成された調整可能な締結部１２２を含む縫合糸１１８が、手術デバイス１０２から取り外され、遠位腸部分３０４の縁部部分３２０の周りにループを形成し、縫合糸１１８の一部分が、縫合ステープル１２０を通って延びる、縫合機構１７２を作動させることとを含む。本明細書に記載するように、切断機構１７６を作動させること、ステープリング機構１７４を作動させること、及び縫合機構１７２を作動させることは、外科医による１回の作動に応答して、同時又は実質的に同時に行われる。

【0074】

[00106]図１及び図１４～図２６を参照すると、手術デバイス１０２は、外科医によって作動させられるとき、ステープル１１４及び縫合糸１１８を同時に（たとえば、１回の動きで）適用するように構成することができる。手術機器１０２は、近位切除マージン３１２で腸壁２１２を分断すること、標本の近位縁部部分３１０にステープル１１４を適用することによって、標本３００の近位内部管腔３２４を閉じること、及び近位腸部分３０２の縁部部分３１６の周りに縫合糸１１８を配置することを、同時又は実質的に同時に行う、切断機構１７６、ステープリング機構１７４、及び縫合機構１７２を備えることができる。特定の実施形態によれば、手術機器１０２の縫合機構１７２は、事前形成された調整可能な締結部１２２（たとえば、事前形成された引き結びなどの事前形成された結び目）を有する縫合糸を含む。

【0075】

[00107]手術デバイス１０２は、管状組織（たとえば、結腸又は直腸などの腸）の周りに縫合糸を配置する縫合機構１７２を備えることができる。特定の実施形態によれば、事前形成された調整可能な締結部（たとえば、事前形成された引き結びなどの事前形成された結び目）を含む一定の長さの縫合糸が、手術デバイスに取外し可能に結合される。一実施形態によれば、縫合糸は巾着縫合糸である。事前形成された調整可能な締結部を縫合糸の一部として含むことによって、外科医は、縫合糸が管状組織の周り（たとえば、腸壁の周り）に配置された後、縫合糸に結び目を結ぶ必要がない。特定の実施形態によれば、事前形成された調整可能な締結部を含む一定の長さの縫合糸は、「折曲げ」又は「屈曲」位置で機器内に保持され、機器から取り外されると、縫合糸は、腸又は他の管状組織を取り囲むループ（事前形成された調整可能な締結部から延びるループ）に「広がる」。したがって、縫合糸が管状組織の周りに配置された後、外科医は、たとえば事前形成された調整可能な締結部（たとえば、事前形成された結び目）から延びる縫合糸の端部を引っ張ることによって、縫合糸を締め付けることができる。本明細書に記載するように、手術デバイスは、縫合機構１７２に加えて、切断機構１７６及び／又はステープリング機構１７４を含むことができる。

【0076】

[00108]本発明の一実施形態によれば、手術デバイス１０２は、作動機構（図示せず）に接続され（たとえば、機械的及び／又は電気的及び／又はコンピュータを介して遠隔など）、これは、作動機構が手術デバイス１０２と通信しており、したがってたとえば機械的及び／又は電気的及び／又は遠隔手段を介して手術デバイス１０２を作動させることができることを意味する。手術デバイス１０２及び作動機構は、腹腔鏡及び／又はロボット手術システムなどの手術システムの一部を形成することができる。作動機構は、手術デバイスを制御して作動させるために、外科医によって使用され、たとえば外科医は、ボタンを押下すること又はトリガを引っ張ることなどによって、１回の動きで手術デバイス１０２を作動させることができる。手術処置中、手術デバイス１０２は、被験者の体腔に（たとえば、ポート切開又は自然開口部を通って）配置することができ、作動機構は、体腔外に残り、外科医によって制御可能である（たとえば、作動機構は、外科医が手術野を見て内視鏡機器の動きを制御することを可能にするロボットシステム内の制御センターの一部とすることができる）。たとえば、図１に示すように、手術デバイス１０２は、ｄａ Ｖｉｎｃｉ手術システムなどの腹腔鏡又はロボット手術システムの一部を形成するアーム１４８に結合することができる。作動機構は、外科医によって把持されるハンドル部分を備えることができる。

【0077】

[00109]図１及び図１４～図２８を参照すると、手術デバイス１０２は、反対の位置にある近位端部１５４、１５６及び遠位端部１５５、１５７を含む長手方向の長さを各々有する第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６を備える。第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６は、開位置（たとえば、図１４Ａ）と締付け位置（たとえば、図１５Ａ）との間で可動である。第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６のうちの少なくとも１つは、開位置と締付け位置との間で可動である。第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６は、締付け位置で、管状組織１０７の上に、たとえば腸の上に閉じることができる。特定の実施形態によれば、第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６は、近位端部１５４、１５６で第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６を互いにヒンジ式に取り付けるヒンジ機構１５２を有する。第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６は、近位端部１５４、１５６で互いに結合された単一の一体ユニットとして形成することができ、又は第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６は、次いで互いに結合される別個のユニットとして形成することができる。第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６が締付け位置にあるとき、手術デバイス１０２は、体腔内に配置するためにポート切開を通り抜けるのに十分に小さい寸法を有することができる。互いに締め付けられた第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６の全高は、約１２ｍｍ未満、約１２ｍｍ～約１５ｍｍ、又は約１５ｍｍ超とすることができる。

【0078】

[00110]図１４～図２４を参照すると、手術デバイス１０２は、縫合機構１７２を含むことができ、縫合機構１７２は、縫合ステープル１２０を通って延びる一定の長さの縫合糸１１８（たとえば、巾着縫合糸）を備える。一実施形態によれば、たとえば図１７に示すように、第１の行の縫合ステープル１２０が、第１のアーム１０４内で長手方向の長さに沿って配置され、第２の行の縫合ステープル１２０が、第２のアーム１０４内で長手方向の長さに沿って配置される。一定の長さの縫合糸１１８は、第１の端部領域１３０及び第２の端部領域１３２を含み、第１の端部領域１３０及び第２の端部領域１３２は、それぞれ反対の位置にある第１及び第２の端部を含む。特定の実施形態によれば、第１の端部領域１３０及び第２の端部領域１３２は、事前形成された調整可能な締結部１２２（たとえば、事前形成された引き結びなどの事前形成された結び目）によって互いに結合され、縫合糸の第１の糸通し領域１３４が、第１のアーム１０４内の第１の行の縫合ステープル１２０を通って延び、縫合糸の第２の糸通し領域１３６が、第２のアーム１０６内の第２の行の縫合ステープル１２０を通って延びる。一実施形態では、一定の長さの縫合糸１１８は、第１のアーム１０４の長手方向の長さに沿って延びる第１の非糸通し領域１３８と、第２のアーム１０６の長手方向の長さに沿って延びる第２の非糸通し領域１４０とをさらに含む。一実施形態によれば、縫合糸の第１の糸通し領域１３４及び第１の非糸通し領域１３８は、第１のアーム１０４に取外し可能に結合され、縫合糸の第２の糸通し領域１３６及び第２の非糸通し領域１４０は、第２のアーム１０６に取外し可能に結合され、結び目によって互いに結合された縫合糸の第１の端部１３０及び第２の端部１３２は、第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６から離れる方へ延びる。

【0079】

[00111]特定の実施形態によれば、一定の長さの縫合糸１１８は、第１の非糸通し領域１３８と第１の糸通し領域１３４との間の第１の屈曲部１４２、及び第２の糸通し領域１３６と第２の非糸通し領域１４０との間の第２の屈曲部１４４に形成される。一実施形態によれば、第１の屈曲部１４２及び第２の屈曲部１４４の各々は約１８０度であり、したがって第１のアーム１０４内で、縫合糸１１８の第１の非糸通し領域１３８は、縫合糸１１８の第１の糸通し領域１３４に実質的に平行であり、第２のアーム１０６内で、縫合糸１１８の第２の非糸通し領域１４０は、縫合糸１１８の第２の糸通し領域１３６に実質的に平行である。

【0080】

[00112]縫合糸１１８は、手術デバイス１０２から取り外された後、第１の屈曲部１４２及び第２の屈曲部１４４でまっすぐになるように付勢され、したがって事前形成された調整可能な締結部から延びるループ（たとえば、実質的に円形又は卵形のループ）を形成するように構成される。たとえば、縫合糸１１８は、手術デバイス１０２において「折曲げ」位置で保持することができ（すなわち、第１の屈曲部１４２及び第２の屈曲部１４４で折り曲げられる）、手術デバイス１０２から取り外されたとき、縫合糸１１８は、事前形成された調整可能な締結部１２２から延びて腸又は他の管状組織１０７を取り巻き又は取り囲むループ１４６に「広がる」又はまっすぐになる。たとえば図１６Ａ及び図１６Ｂに示すように、事前形成された調整可能な締結部１２２を含む縫合糸の端部領域１３０、１３２は、第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６から取り外された後、腸壁の反対側へ動かされる（図１６Ａに矢印「Ａ」によって示す）。たとえば、第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６から取り外された後、縫合糸１１８は、腸若しくは他の管状組織１０７を取り囲むように（たとえば、手術デバイスから取り外された後に開放管腔の周りを回ることによる）、自動的に広がることができ、又は外科医によって、たとえば手術ツールを利用して縫合糸１１８を把持し、開放管腔に隣り合う管状組織１０７の縁部部分の周りに配置することによって、縫合糸１１８を広げることができる。一実施形態によれば、縫合糸１１８の中心屈曲部１３９及び糸通し領域１３４、１３６は、縫合ステープル１２０が腸壁に適用された後、腸壁の実質的に定位置に留まるが、端部１３０、１３２及び事前形成された調整可能な締結部１２２を含む非糸通し領域は、開放管腔の周りで動かされ、したがって縫合糸ループが腸壁を取り囲むとき、事前形成された調整可能な締結部（たとえば、結び目）１２２は、糸通し領域１３４、１３６間に配置された中心屈曲部１３９から、管状組織１０７の反対側にくる。

【0081】

[00113]図１６Ａ～図１８を参照すると、一定の長さの縫合糸１１８は、反対の位置にある第１の端部１３１、第２の端部１３３、第１の端部領域１３０、及び第２の端部領域１３２を含むことができる。縫合糸１１８の第１の端部領域１３０は、第１の端部１３１から事前形成された調整可能な締結部１２２へ、次いで第１のアーム１０４の近位端部１５４へ延びることができ、次いで縫合糸１１８の第１の非糸通し領域１３８は、第１のアーム１０４の近位端部１５４から第１のアーム１０４の遠位端部の方へ延び、次いで縫合糸１１８は、第１のアーム１０４の遠位端１５５に隣り合う第１の屈曲部１４２を形成し、次いで縫合糸１１８の第１の糸通し領域１３４は、第１の行の縫合ステープル１２０を通って第１のアーム１０４の近位端部１５４の方へ延び、次いで縫合糸１１８は、第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６の近位端部１５４、１５６間に延びる中心屈曲部１３９を形成し、次いで縫合糸１１８の第２の糸通し領域１３６は、第２の行の縫合ステープル１２０を通って第２のアーム１０６の遠位端１５７の方へ延び、次いで縫合糸１１８は、第２のアーム１０６の遠位端部１５７に隣り合う第２の屈曲部１４４を形成し、次いで縫合糸１１８の第２の非糸通し領域１４０は、第２のアーム１０６の近位端部１５６の方へ延び、次いで第２の端部領域１３２は、事前形成された調整可能な締結部１２２へ、次いで第２の端部１３３へ延びる。

【0082】

[00114]図１９～図２２を参照すると、各縫合ステープル１２０は開口１２７を含むことができ、縫合糸１１８は開口１２７を通って延びる。手術デバイス１０２の縫合機構１７２は、縫合ステープル１２０を収容するための内部部分１４１と、縫合ステープル１２０を内部部分１４１から出すことを可能にするための１つ又は複数のスロット１４３とを備えることができる。手術デバイス１０２はまた、縫合機構１７２が作動させられたとき、縫合ステープルを内部部分１４１から押し出すように構成された押込み機構１２９を備えることができ、たとえば押込み機構１２９は、各縫合ステープルの下に配置された１つ又は複数の突起を備えることができる。押込み機構１２９の異なる実施形態が、図２１及び図２２に示されている。特定の実施形態によれば、縫合ステープル１２０は、管状組織の外層（複数可）に部分的にのみ貫入するように構成され、たとえば腸壁のすべての層を貫通するように構成されていない（標本をステープルで留めて閉じるように構成された本明細書に記載する手術用ステープル１１４（たとえば、図２２～図２４）とは異なる）。一実施形態では、縫合ステープル１２０は、縫合ステープル１２０を通って延びる縫合糸１１８を組織の周りで定位置に保持することができるのに十分な深さまで管状組織に貫入する。特定の実施形態によれば、縫合ステープル１２０は縫合ステープルカートリッジ内に収容されており、縫合ステープルカートリッジは使い捨てとすることができる。たとえば、使い捨ての縫合ステープルカートリッジは、手術デバイス１０２の各アーム１０４、１０６に取外し可能に結合することができ（たとえば、手術中の使用前に縫合ステープルカートリッジをアーム内へ嵌めることによる）、次いで手術後、縫合ステープル１２０が配備された後に各アームから取り外すことができる。別法として、各アーム１０４、１０６を使い捨てとすることもでき、アーム１０４、１０６は、縫合ステープル１２０によって事前に装填されており、手術後に廃棄される。

【0083】

[00115]図１９に示す実施形態によれば、各縫合ステープル１１８は、細長いアーム１２５を備えたステープル本体１６１を有し、アーム１２５は、アームの中心に開口１２７を画定するループ１１９を含む。ループ１１９は、縫合糸を受け取るための開口１２７又ははと目を提供する。縫合ステープル本体１６１は、アーム１２５の両側に延びる１対の脚部１２１、１２３を有することができる。縫合ステープル１２０の代替実施形態も考えられ、縫合糸１１８は、他の手段によって縫合ステープル１２０に通される。

【0084】

[00116]図２４を参照すると、本発明の手術デバイス１０２は、縫合機構１７２及び切断機構１７６を含むことができる。切断機構１７６は、管状組織を横方向に切断し（たとえば、切除マージンで腸壁を横方向に切断する）、以て開放管腔を露出させるように構成された切断要素１５３を備える。切断機構１７６は、たとえば、第１のアーム１０４及び／又は第２のアーム１０６の長手方向の長さに沿って延びる溝１５５を備えることができ、切断要素１５３は、溝１５５に可動に配置されたナイフ刃を備えており、ナイフ刃は、長手方向の長さに沿って動くように構成される。手術デバイス１０２は、外科医による１回の作動又は動きによって、縫合機構１７２及び切断機構１７６を同時又は実質的に同時に作動させることができるように、たとえば切断要素１５３が管状組織を切断するのと同じ時間、直前、又は直後に、縫合ステープル１２０が管状組織に押し込まれるように構成することができる。

【0085】

[00117]図２２を参照すると、第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６の各々は、縫合ステープル１２０の下、たとえば縫合ステープル１２０を押すように構成された押込み機構１２９の下に配置されたそり又は摺動要素１５１を備える。そり又は摺動要素１５１の実施形態は、図２２及び図２４に示されている。そり１５１は、押込み機構１２９の各突起の下を摺動するように構成された複数の突起（たとえば、傾斜した突起）を備えることができる。外科医によって作動させられるとき（たとえば、作動機構からの電気信号に応答して）、摺動要素１５１は、各アーム１０４、１０６を横切って長手方向に摺動し、縫合ステープル１２０の下、たとえば押込み機構１２９の下を摺動するとき、縫合ステープル１２０を管状組織に押し込むように構成される。摺動要素１５１は、第１のアーム１０４及び／又は第２のアーム１０６内で切断要素１５３（たとえば、ナイフ刃）に結合することができ、したがって摺動要素１５１がアーム（複数可）１０４、１０６を横切って動くにつれて、切断要素１５３は組織を薄く切る。

【0086】

[00118]特定の実施形態によれば、本発明の手術デバイス１０２は、縫合機構１７２、切断機構１７６、及びステープリング機構１７４を含む。たとえば、切断及びステープリング機構１７４を備える手術用ステープラが、本発明の縫合機構１７２を含むこともできる。一実施形態によれば、手術デバイス１０２の第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６は、長手方向軸線１０８に沿って延び、縫合機構１７２及びステープリング機構１７４は各々、長手方向軸線１０８の互いに反対側に沿って配置される（たとえば、手術デバイスの縫合側１１２及びステープリング側１１０と呼ぶことができる）。一実施形態では、切断機構１７６は、縫合機構１７２とステープリング機構１７４との間の長手方向の長さに沿って（たとえば、実質的に長手方向軸線１０８に沿って）配置される。本明細書に論じるように、外科医による１回の作動又は動きによって、ステープリング機構１７４、縫合機構１７２、及び切断機構１７６を同時又は実質的に同時に作動させるように、たとえば切断要素が管状組織を切断するのと同じ時間、直前、又は直後に、ステープル１１４（すなわち、組織をステープルで留めて閉じるように構成された手術用ステープル）及び縫合ステープル１２０が管状組織に押し込まれるように構成することができる。

【0087】

[00119]図２２～図２８を参照すると、ステープリング機構１７４は、ステープル１１４を収容するための内部部分１２８と、ステープル１１４を内部部分１２８から出すことを可能にするための複数のステープルスロット１３５とを備えることができる。ステープリング機構１７４は、ステープリング機構１７４が作動させられたとき、たとえば摺動要素１５１が押込み機構１１７の下を摺動するとき、ステープル１１４をアンビル１１６の方へ押し込むように構成された押込み機構１１７を備えることができる。たとえば押込み機構１１７は、各ステープル１１４の下に配置された１つ又は複数の突起を備えることができる。ステープル１１４は、第１のアーム１０４及び第２のアーム１０６が締付け位置にあるときにアンビル１１６に接触するように構成される。特定の実施形態によれば、ステープル１１４は、管状組織を完全に貫通し、たとえば腸壁のすべての層を貫通し、アンビル１１６に接触するように構成される。ステープル１１４は、互いに実質的に平行な複数の行（たとえば、２つの行、３つの行、４つの行、又は５つの行）で配置することができる。たとえば３つの行のステープルが、図２０、図２５、及び図２７～図２８に示されている。特定の実施形態によれば、ステープル１１４はステープルカートリッジ内に収容されており、ステープルカートリッジは使い捨てとすることができる。たとえば、使い捨てのステープルカートリッジは、手術デバイス１０２のアームに取外し可能に結合することができ（たとえば、手術中の使用前にステープルカートリッジをアーム内へ嵌めることによる）、次いで手術後、ステープル１１４が配備された後にアームから取り外すことができる。別法として、各アーム１０４、１０６を使い捨てとすることもでき、１つのアームがアンビル１１６を含み、１つのアームがステープル１１４によって事前に装填されており、これらのアームは手術後に廃棄される。

【0088】

[00120]一実施形態によれば、１つ又は複数の使い捨てのカートリッジが、縫合ステープル１１８及び手術用ステープル１１４を含み、使い捨てのカートリッジ（複数可）は、使用前にアーム１０２、１０４に取外し可能に結合される（たとえば、アーム１０２、１０４の内部部分１２８、１４１内へ嵌めることによる）。そり又は摺動要素１５１が、縫合ステープル及び手術用ステープルを含む使い捨てのカートリッジ（複数可）の一部を形成することができる。切断要素１５３が、使い捨てのカートリッジの一部を形成することができ、又は別法として、手術デバイスのアーム１０２若しくは１０４の一部を形成することができる。たとえば、使い捨てのカートリッジ（複数可）は、アーム１０２、１０４に取外し可能に結合されたとき、ナイフ刃を受け取るように構成された１つ又は複数の溝を備えることができる。

【0089】

[00121]図２９Ａ～図３１Ｇを参照すると、開放管腔４３４に隣り合う管状組織４０７の周りに縫合糸４１８（たとえば、巾着縫合糸）を適用するための縫合クリップアプライヤ４００を使用することができる。縫合糸４１８を適用する前に、管状組織は、開放管腔を露出させる任意の知られている方法によって、たとえば手術用ステープラ、はさみなどによって分断される。たとえば、管状組織は、近位及び／又は遠位切除マージンで分断することができる。縫合クリップアプライヤ４００は、本明細書に記載する手術方法（たとえば、腹腔鏡又はロボットによる方法）によって使用することができる。たとえば、従来の切断機構（たとえば、手術用ナイフ、手術用はさみ、手術用ステープラなど）を使用して組織を横方向に分断し、開放管腔を露出させた後、ポート切開を介して縫合クリップアプライヤ４００を体腔に挿入し、縫合クリップアプライヤ４００を使用して管状組織の開放管腔の周りに縫合糸を取り付けることができる。

【0090】

[00122]図２９Ａ～図３０Ｃを参照すると、事前形成された調整可能な締結部４２２（たとえば、事前形成された引き結びなどの事前形成された結び目）を含む一定の長さの縫合糸４１８（たとえば、巾着縫合糸）が、縫合クリップアプライヤ４００に取外し可能に結合される。これにより、手術中に巾着縫合糸を配置し又は結び目を結ぶ必要なく、縫合糸４１８を締め付けて閉じることが可能になる。本明細書に記載する縫合クリップ及び縫合ステープルはどちらも、管状組織の周りで縫合糸を定位置に保持するための締結具として利用され、たとえば縫合糸を縫合クリップ又は縫合ステープルに通すことができる。特定の実施形態によれば、縫合クリップ４０６は、管状組織の外層（複数可）に部分的にのみ貫入するように構成することができ、又は腸壁のすべての層を貫通するように構成することができる（標本をステープルで留めて閉じるように構成された本明細書に記載する手術用ステープル１１４と同様）。一実施形態では、縫合クリップ４０６は、巾着縫合糸を閉じて管状組織を閉位置へ引き込みながら、縫合クリップ４０６を通って延びる縫合糸４１８を組織の周りで定位置に保持することができるのに十分な深さまで管状組織に貫入する。

【0091】

[00123]縫合クリップアプライヤ４００は、細長い本体４０２を備えることができ、本体４０２は、縫合クリップ４０６を組織へ送達するように構成された組織固定機構４０４を本体４０２の一端に備える。縫合クリップアプライヤ４００は、ポート切開を通って直接挿入し、筐体内に配置して、腹腔鏡機器の一部として使用することができ、又は筐体内へ配置して、ロボット機器、たとえばｄａ Ｖｉｎｃｉの一部として使用することができる。組織固定機構４０４は、２つのアーム４５２、４５４を備えることができ、アーム４５２、４５４は、アーム４５２、４５４がそれぞれ拡張及び収縮するとき、開位置（たとえば、図２９Ａに示す）と、閉又は固定位置（たとえば、図２９Ｂに示す）との間で可動である。たとえば、２つのアーム４５２、４５４は、単一の一体ユニットの一部とすることができ、又は細長い本体にヒンジ式に接続された別個に形成されたアームとすることができる。縫合クリップアプライヤ４００は、細長い本体４０２の長手方向の長さに沿って取り付けられた複数の変形可能な縫合クリップ４０６をさらに備える。一実施形態によれば、縫合クリップアプライヤ４００は、縫合クリップ４０６の配置前はポート又は筐体を通って挿入するために閉／固定位置にあり、２つのアーム４５２、４５４が腸壁の開縁部を横切って延びる開位置へ拡張するように構成される。

【0092】

[00124]一実施形態によれば、変形可能な各縫合クリップ４０６は、管状組織に貫入するように構成された２つの脚部４２６、４２８を有し、たとえば各縫合クリップ４０６は、２つの端部が管状組織に貫入するように構成された状態で湾曲した形状とすることができる。各縫合クリップ４０６は、２つのアーム４５２、４５４の内部４０８に取外し可能に配置され、２つのアーム４５２、４５４が開位置と固定位置との間で動かされることに応答して、開位置と固定位置との間で変形するように構成することができる。細長い本体４０２に沿って、開放管腔の周りに縫合糸を配置するのに好適な任意の数の変形可能な縫合クリップ４０６を含むことができる。たとえば、４～２０個の縫合クリップ４０６、６～２０個の縫合クリップ４０６、８～２０個の縫合クリップ４０６、６～１５個の縫合クリップ４０６、８～１５個の縫合クリップ４０６、６～１２個の縫合クリップ４０６、８～１２個の縫合クリップ４０６、又は６～１０個の縫合クリップ４０６を、細長い本体４０２の長手方向の長さに沿って取り付けることができる。一定の長さの縫合糸４１８は、事前形成された調整可能な締結部（たとえば、事前形成された引き結びなどの事前形成された結び目）４２２と、事前形成された調整可能な締結部４２２から延びるループ４２４とを含み、ループの内部は、固定機構４０４の２つのアーム４５２、４５４間に延びる。変形可能な縫合クリップ４０６が動作可能位置にある（すなわち、固定機構４０４の２つのアーム４５２、４５４の内部に配置された）とき、ループの内部は、縫合クリップ４０６の２つの脚部４２６、４２８間に延びる。

【0093】

[00125]一実施形態によれば、縫合クリップアプライヤ４００は、変形可能な各縫合クリップ４０６を組織固定機構４０４の方へ長手方向に前進させるように構成された１つ又は複数の付勢要素４３０を備える。たとえば、付勢要素４３０は、１つ又は複数のばねを備えることができる。付勢要素４３０は、変形可能な縫合クリップ４０６が固定機構４０４から解放されたことに応答して、変形可能な各縫合クリップ４０６を組織締付け機構４０４の方へ自動的に前進させるように構成することができる。ばねシステム、プーリシステム、及び／又は他の機械システムなど、縫合クリップ４０６を前進させるための他の構成を使用することもできる。

【0094】

[00126]一実施形態によれば、縫合クリップアプライヤ４００を備える縫合システムを作動機構に接続することができ（たとえば、機械的及び／又は電気的及び／又はコンピュータを介して遠隔）、これは、作動機構が縫合クリップアプライヤ４００と通信しており、したがってたとえば外科医制御可能な機械的及び／又は電気的及び／又は遠隔手段を介して、各縫合クリップ４０６を組織に取り付けるように、縫合クリップアプライヤ４００を作動させることができることを意味する。

【0095】

[00127]クリップアプライヤを使用して管状組織内で開放管腔に隣り合う縫合糸を適用する方法の一実施形態が、図３１Ａ～図３１Ｇに示されている。特定の実施形態によれば、この方法は、開放管腔４３４に隣り合う第１の位置で第１の変形可能な縫合クリップ４３２を管状組織に固定するように（すなわち、開放管腔の縁部の周りで組織にクリップを挿入するように）、組織固定機構４０４を作動させることを含み、縫合糸ループ４１８の一部分は、第１の変形可能な縫合クリップ４３２を通って（管状組織と縫合クリップとの間）に延びる。組織固定機構４０４は、第１の縫合クリップ４３２が組織に適用された後に開かれ、第２の位置へ動かされる。後続の各位置（第１、第２、第３、第４、第５など）は、管状組織の周りに順次配置され、したがって第１の位置が第２の位置に隣り合い、第２の位置に第３の位置が隣り合い、第３の位置に第４の位置が隣り合い、以下同様である。第１のクリップ４３２は第１の位置で適用され、第２のクリップ４３６は第２の位置で適用され、第３のクリップは第３の位置で適用され、以下同様である。

【0096】

[00128]第１の縫合クリップ４３２が第１の位置で組織に取り付けられた後、第２の縫合クリップ４３６が、付勢要素４３０によって固定機構４０４のアーム４５２、４５４の内部の動作可能位置へ前進させられる。次の縫合クリップの前進は、自動的に、又は外科医による作動に応答して行うことができる。組織固定機構４０４は、第２の位置で第２の変形可能な縫合クリップ４３６を管状組織に固定するように起動され、縫合糸ループ４１８の一部分は、第１の縫合クリップ４３２及び第２の縫合クリップ４３６を通って（管状組織と縫合クリップとの間に）延びる。このプロセスを継続し、開放管腔の周りの複数の位置で変形可能な各縫合クリップ４０６を管状組織に固定するように、組織固定機構４０４を作動させることによって、開放管腔の周りに一連の変形可能な縫合クリップ４０６（たとえば、４～２０個の縫合クリップ４０６、６～２０個の縫合クリップ４０６、８～２０個の縫合クリップ４０６、６～１５個の縫合クリップ４０６、８～１５個の縫合クリップ４０６、６～１２個の縫合クリップ４０６、８～１２個の縫合クリップ４０６、６～１０個の縫合クリップ４０６）を順次取り付ける。縫合クリップ４０６が組織に適用された後、縫合糸４１８は、事前形成された調整可能な締結部４２２から管状組織に取り付けられた変形可能な縫合クリップ４０６を通って（管状組織と縫合クリップ４０６との間に）延びるループを形成する。縫合糸４１８は、たとえば自動的に、又は外科医による作動に応答して、縫合クリップアプライヤ４００から取り外される。次いで、本明細書に記載する実施形態によって（たとえば、縫合糸の端部を引っ張ることなどによる）、縫合糸４１８を締め付け、管腔を引き寄せて閉じることができる。

【0097】

[00129]以下の実施例は、本明細書に開示する方法の実施形態についてさらに説明する。

【実施例】

【0098】

[00130]本明細書に包含する実施形態について、以下の実施例を参照して次に説明する。実施例は、説明のみを目的として提供されるものであり、本明細書に包含する開示は、この実施例に限定されると解釈されるべきではなく、本明細書に提供する教示を受けて明らかになるあらゆる変形例を包含すると解釈されるべきである。

【0099】

[00131]実施例１：経直腸摘出を伴う自然開口部の体内吻合。

【0100】

[00132]経直腸摘出を伴う腸の分断及び自然開口部の体内吻合の以下の方法は、ロボットプラットフォーム向けに設計された段階的な手法で、腹壁切開を使用することなく実行される（ポート切開のみが使用される）。以下のステップは、腸の患部を動くようにし、この部分の腸間膜を分断した後に実行される。

【0101】

[00133]ステップ１：手術デバイス１０２（本明細書に記載する縫合機構１７２（図２２）、切断機構１７６（図２２及び図２６）、及びステープリング機構１７４（図２６）を有する）が、提案された近位切除マージン３１２（図１）で腸壁を横切って配置され、標本３００側にわたって閉じた線形のステープルラインを配備し、引き結び１２２を有する巾着縫合糸を近位腸部分３０２に取り付ける（図２）。代替として、腸は、任意の知られている方法によって分断され、本明細書に記載する縫合クリップアプライヤ４００を使用して、開いた近位腸部分３０２に巾着縫合糸を適用する。

【0102】

[00134]ステップ２：手術デバイス１０２は、提案された遠位切除マージン３１４（図３）で腸壁を横切って配置され、標本３００側にわたって閉じた線形のステープルラインを配備し、引き結び１２２を有する巾着縫合糸を遠位腸部分３０４に取り付ける（図４）。代替として、腸は、任意の知られている方法によって分断され、本明細書に記載する縫合クリップアプライヤ４００を使用して、開いた遠位腸側に巾着縫合糸を適用する。

【0103】

[00135]ステップ３：次いでサーキュラステープラ（図５）の支援によって、直腸の自然開口部を通って、自己拡張型の経直腸開創器３２８が導入され、配備される（図６）。完全に拡張した後、経直腸開創器３２８は、標本３００が摘出される間に、直腸の断端を広げて腸壁を保護する働きをする。

【0104】

[00136]ステップ４：経直腸開創器３２８を通って把持ツール２１０又は他の把持鉗子又はエンドバッグが配置され、標本３００を把持する（図７）。標本３００は、経直腸開創器３２８を通って経直腸的に摘出される（図８）。次いで経直腸開創器３２８は、ドローストリングの支援によって取り出される（図９）。

【0105】

[00137]ステップ５：アンビル３３６がヘッド構成要素に接続された状態で、円形の吻合ステープラ３３４が肛門を介して遠位腸部分３０４内へ挿入される。アンビル３３６は前方に押されて、遠位腸部分３０４の内部管腔３０８を通って腹腔に入る（図１０）。

【0106】

[00138]ステップ６：アンビル３３６は取り外され、近位腸部分３０２の内部管腔３０６に挿入される。引き結びを介して巾着縫合糸を締め付けて固定することによって、腸壁組織３１６がアンビル３３６のシャフト内へ引き込まれる（図１１）。

【0107】

[00139]ステップ７：引き結びの支援によって巾着縫合糸を締め付けて固定することによって、遠位腸縁部３２０の開端部が中心トロカールシャフト３３２の周りでヘッド構成要素内へ引き込まれる（図１２）。

【0108】

[00140]ステップ８：吻合３２２が形成される。アンビル３３６は、ヘッド構成要素の方へ引っ張られる。次いでサーキュラステープラ３３４を閉じて、アンビル３３６を所望の位置までヘッドに結合する。次いで、巾着縫合糸とともにステープラデバイスに引き込まれた近位腸部分３０２及び遠位腸部分３０４の端部を切断することによって、ステープルで留められた円形の吻合３２２が作られる（図１３）。

【0109】

[00141]本発明の広い概念から逸脱することなく、図示及び上述した例示的な実施形態に変更を加えることができることが、当業者には理解されよう。したがって本発明は、図示及び説明した例示的な実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって定義される本発明の精神及び範囲内で修正形態も包含することが意図されることが理解されよう。たとえば、例示的な実施形態の具体的な特徴は、特許請求される発明の一部であっても又はなくてもよく、開示する実施形態の様々な特徴を組み合わせることができる。本明細書に特に記載しない限り、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という用語は、１つの要素に限定されるものではなく、「少なくとも１つ」を意味すると読まれるべきである。

【0110】

[00142]明瞭にする目的で、本発明の明確な理解にとって重要な要素に重点をおきながら、本発明の一部分を構成し得ることが当業者には理解される他の要素を除外するように、本発明の図及び説明の少なくとも一部が簡略化されていることを理解されたい。そのような他の要素は当技術分野でよく知られており、本発明のさらなる理解を必ずしも容易にしないため、そのような要素の説明は本明細書に提供されない。

【0111】

[00143]さらに、本発明の方法が本明細書に述べるステップの特定の順序に依拠しない範囲で、ステップの特定の順序は、特許請求の範囲を限定すると解釈されるべきでない。本発明の方法を対象とする特許請求の範囲は、記載の順序でのそれらのステップの実行に限定されるべきではなく、本発明の精神及び範囲内で、ステップは変更されても及びそのままでもよいことが、当業者には容易に理解されよう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29A】

【図29B】

【図30A】

【図30B】

【図30C】

【図31A】

【図31B】

【図31C】

【図31D】

【図31E】

【図31F】

【図31G】

【国際調査報告】