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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-02-10
(54)【発明の名称】可動導体を有する埋め込み可能な医療用リード線
(51)【国際特許分類】
A61N 1/05 20060101AFI20220203BHJP
A61B 5/388 20210101ALI20220203BHJP
A61B 5/33 20210101ALI20220203BHJP
A61B 5/294 20210101ALI20220203BHJP
A61B 5/283 20210101ALI20220203BHJP
【ＦＩ】
A61N1/05
A61B5/388
A61B5/33 110
A61B5/33 120
A61B5/294
A61B5/283
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021530085
(86)(22)【出願日】2019-09-04
(85)【翻訳文提出日】2021-06-04
(86)【国際出願番号】 US2019049532
(87)【国際公開番号】W WO2020117345
(87)【国際公開日】2020-06-11
(31)【優先権主張番号】16/212,256
(32)【優先日】2018-12-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100101373
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 茂雄
(72)【発明者】
【氏名】ツウェバー，ジェフリー
(72)【発明者】
【氏名】ブラッドリー，ジョセフ
(72)【発明者】
【氏名】ウィーラン，ビンセント
(72)【発明者】
【氏名】ジョンソン，イアン
【テーマコード（参考）】
4C053
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C053CC10
4C127AA02
4C127AA04
4C127BB05
4C127DD03
4C127DD04
4C127LL08
(57)【要約】
医療用リード線は、リード線本体と、コネクタと、電気伝導体と、スリーブと、を備える。リード線本体は、リード線本体の長手方向軸を画定する遠位端と近位端とを含む。コネクタは、リード線本体の近位端の近くに配置される。電気伝導体は、リード線本体の長手方向軸の周りに延在する。スリーブは、リード線本体の絶縁材料に結合され、電気伝導体の周囲に配置される。電気伝導体は、コネクタに電気的に結合される。スリーブは、電気伝導体に固定される固定部分と、電気伝導体に固定されない非固定部分とを含む。医療用リード線の屈曲に応答して、導体は、非固定部分内で移動して、屈曲によって作り出されるひずみを緩和することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋め込み可能な医療用リード線システムであって、絶縁材料を含むリード線本体であって、前記リード線本体の長手方向軸を画定する遠位端と近位端とを含む、リード線本体と、
前記近位端の近くに配置された電気コネクタと、
前記リード線本体の前記長手方向軸を中心に延在する電気伝導体と、
前記リード線本体の前記絶縁材料に結合されたスリーブであって、前記電気伝導体の周囲に配置される、スリーブと、を備え、
前記電気伝導体は、前記コネクタに電気的に結合され、
前記スリーブは、前記電気伝導体に固定される固定部分と、前記電気伝導体に固定されない非固定部分とを含む、埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項2】
前記スリーブが、刺激に応答して収縮するように構成されている、請求項１に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項3】
前記スリーブが熱収縮スリーブである、請求項２に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項4】
前記スリーブが約０．２５ｍｍ未満の厚さを有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項5】
前記スリーブの前記非固定部分が、約１０センチメートルを超える長さを有する、請求項１～４のいずれか一項に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項6】
前記スリーブの前記固定部分が前記スリーブの前記非固定部分の近位にあり、前記スリーブの前記非固定部分の近位端は、前記電気コネクタから約１０センチメートル未満である、請求項１～５のいずれか一項に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項7】
前記絶縁材料がエポキシを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項8】
前記電気コネクタが第１の電気コネクタであり、前記電気伝導体は第１の電気伝導体であり、前記スリーブは第１のスリーブであり、前記固定部分は第１の固定部分であり、前記非固定部分は第１の非固定部分であり、前記医療用リード線は、前記近位端の近くに配置された第２の電気コネクタと、
前記リード線本体の前記長手方向軸を中心に延在する第２の電気伝導体と、
前記リード線本体の前記絶縁材料に結合された第２のスリーブであって、前記第２の電気伝導体の周囲に配置される、第２のスリーブと、を更に備え、
前記第２の電気伝導体は、前記第２のコネクタに電気的に結合され、
前記第２のスリーブは、前記第２の電気伝導体に固定される第１の部分と、前記第２の電気伝導体に固定されない第２の部分とを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項9】
前記医療用リード線が、電極を含まない医療用リード線延長部を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項10】
前記医療用リード線が、前記遠位端に配置された複数の電極を更に含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項11】
前記遠位端にある電極であって、前記電気伝導体に電気的に結合されている、電極と、前記電気コネクタに電気的に結合するように構成されている埋め込み可能な医療装置であって、電気刺激を前記電極に送達するか、又は前記電極からの電気信号を感知するように構成されている、埋め込み可能な医療装置と、を更に備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の埋め込み可能な医療用リード線システム。
【請求項12】
医療用リード線を製造する方法であって、リード線本体の長手方向軸を中心に延在するチャネル内に導体アセンブリを配置することと、
前記チャネルを絶縁材料で充填することであって、前記絶縁材料が前記導体アセンブリの外側表面を取り囲む、ことと、を含み、
前記リード線本体は、前記リード線本体の前記長手方向軸を画定する遠位端と近位端とを含み、
前記導体アセンブリは、
電気伝導体と、
前記電気伝導体の周囲に配置されたスリーブであって、前記導体アセンブリの前記外側表面を形成する、スリーブと、を含み、
前記スリーブは、前記電気伝導体に固定される固定部分と、前記電気伝導体に固定されない非固定部分とを含む、方法。
【請求項13】
前記電気伝導体を前記スリーブ内に配置することと、前記スリーブの前記固定部分を前記電気伝導体に固定することと、を更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記絶縁材料を硬化して、前記絶縁材料を前記スリーブに結合することを更に含む、請求項１２～１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項15】
前記スリーブの前記非固定部分が、約２．５センチメートルを超える長さを有する、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項16】
前記スリーブの前記固定部分が、前記スリーブの前記非固定部分の近位にある、請求項１２～１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項17】
前記スリーブの前記非固定部分の近位端が、前記電気コネクタから約１０センチメートル未満である、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記導体アセンブリが第１の導体アセンブリであり、前記電気伝導体が第１の電気伝導体であり、前記スリーブが第１のスリーブであり、前記外側表面が第１の外側表面であり、前記方法が、前記チャネル内に第２の導体アセンブリを配置することと、
前記チャネルを前記絶縁材料で充填することであって、前記絶縁材料が前記第２の導体アセンブリの第２の外側表面を取り囲む、ことと、を更に含み、
前記第２の導体アセンブリは、
第２の電気伝導体と、
前記第２の電気伝導体の周囲に配置された第２のスリーブであって、前記導体アセンブリの前記第２の外側表面を形成する、第２のスリーブと、を含み、
前記第２のスリーブは、前記第２の電気伝導体に固定される第１の部分と、前記第２の電気伝導体に固定されない第２の部分とを含む、請求項１２～１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項19】
電気リード線であって、長手方向に沿って分離された近位部分と遠位部分とを有する、リード線本体と、
前記長手方向に沿って延在する電気伝導体であって、前記電気伝導体の少なくとも一部分は、前記リード線本体に対して移動して圧縮応力又は引張応力を緩和するように構成されている、電気伝導体と、を備える、電気リード線。
【請求項20】
前記リード線本体の前記近位部分及び前記リード線本体の前記遠位部分に結合するように構成されているスリーブを更に備え、前記スリーブは、前記リード線本体に対して移動して圧縮応力又は引張応力を緩和するように構成されている前記電気伝導体の前記部分を、少なくとも部分的に取り囲んでいる、請求項１９に記載の電気リード線。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001]
本開示は、埋め込み可能な医療装置システムに関する。
本開示は、埋め込み可能な医療装置システムに関する。
【背景技術】
【0002】
[0002]
医療装置は、慢性疼痛、発作性疾患（例えば、てんかん）、不整脈（例えば、細動）、振戦、パーキンソン病、他の種類の運動障害、肥満、気分障害、尿若しくは便失禁、又は他の種類の症状若しくは状態などの症状又は状態を治療するため、患者に治療法を送達するために使用することができる。この治療法は、電気刺激療法であり得る。医療装置、例えば埋め込み可能な医療装置（ＩＭＤ）は、深部脳刺激（ＤＢＳ）、脊髄刺激（ＳＣＳ）、仙骨神経変調、骨盤刺激、胃刺激、末梢神経刺激、心臓刺激、機能的電気刺激、又は他の種類の刺激などの治療法に使用することができる。
医療装置は、慢性疼痛、発作性疾患（例えば、てんかん）、不整脈（例えば、細動）、振戦、パーキンソン病、他の種類の運動障害、肥満、気分障害、尿若しくは便失禁、又は他の種類の症状若しくは状態などの症状又は状態を治療するため、患者に治療法を送達するために使用することができる。この治療法は、電気刺激療法であり得る。医療装置、例えば埋め込み可能な医療装置（ＩＭＤ）は、深部脳刺激（ＤＢＳ）、脊髄刺激（ＳＣＳ）、仙骨神経変調、骨盤刺激、胃刺激、末梢神経刺激、心臓刺激、機能的電気刺激、又は他の種類の刺激などの治療法に使用することができる。
【発明の概要】
【0003】
[0003]
本開示は、治療法を患者に送達するための医療装置システムについて記載する。例えば、埋め込み可能な医療装置は、１つ以上の電極を有する医療用リード線を備える患者に、電気刺激を送達し、かつ／又は、患者の電気信号を感知するように構成され得る。１つ以上の電極は、医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部内の１つ以上の導体によって、埋め込み可能な医療装置の電気回路に電気的に結合され得る。これらの医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部は、医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部が医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部の屈曲によって生じる応力にさらされ得るように、患者の身体を通され得る。
本開示は、治療法を患者に送達するための医療装置システムについて記載する。例えば、埋め込み可能な医療装置は、１つ以上の電極を有する医療用リード線を備える患者に、電気刺激を送達し、かつ／又は、患者の電気信号を感知するように構成され得る。１つ以上の電極は、医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部内の１つ以上の導体によって、埋め込み可能な医療装置の電気回路に電気的に結合され得る。これらの医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部は、医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部が医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部の屈曲によって生じる応力にさらされ得るように、患者の身体を通され得る。
【0004】
[0004]
いくつかの例では、医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部は、リード線内の導体に対して１つ以上の応力除去部分を含んでもよい。これらの応力除去部分では、リード線の導体はリード線本体に固定されず、その代わりに、これらの部分の導体は、リード線の屈曲又は他の動きによって引き起こされる圧縮又は引張応力に応答して、リード線本体に対して自由に移動する。この相対運動は、破損の可能性を低減するために、圧縮又は引張応力を緩和することを可能にできる。
いくつかの例では、医療用リード線及び／又は医療用リード線延長部は、リード線内の導体に対して１つ以上の応力除去部分を含んでもよい。これらの応力除去部分では、リード線の導体はリード線本体に固定されず、その代わりに、これらの部分の導体は、リード線の屈曲又は他の動きによって引き起こされる圧縮又は引張応力に応答して、リード線本体に対して自由に移動する。この相対運動は、破損の可能性を低減するために、圧縮又は引張応力を緩和することを可能にできる。
【0005】
[0005]
いくつかの例では、本開示は、リード線本体と、コネクタと、電気伝導体と、スリーブと、を備える、医療用リード線システムについて記載する。リード線本体は、リード線本体の長手方向軸を画定する遠位端と近位端とを含む。コネクタは、リード線本体の近位端の近くに配置される。電気伝導体は、リード線本体の長手方向軸の周りに延在する。スリーブは、リード線本体の絶縁材料に結合され、電気伝導体の周囲に配置される。電気伝導体は、コネクタに電気的に結合される。スリーブは、電気伝導体に固定される固定部分と、電気伝導体に固定されない非固定部分とを含む。
いくつかの例では、本開示は、リード線本体と、コネクタと、電気伝導体と、スリーブと、を備える、医療用リード線システムについて記載する。リード線本体は、リード線本体の長手方向軸を画定する遠位端と近位端とを含む。コネクタは、リード線本体の近位端の近くに配置される。電気伝導体は、リード線本体の長手方向軸の周りに延在する。スリーブは、リード線本体の絶縁材料に結合され、電気伝導体の周囲に配置される。電気伝導体は、コネクタに電気的に結合される。スリーブは、電気伝導体に固定される固定部分と、電気伝導体に固定されない非固定部分とを含む。
【0006】
[0006]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブは、刺激に応答して収縮するように構成されている。
上記例のいくつかの変形例では、スリーブは、刺激に応答して収縮するように構成されている。
【0007】
[0007]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブは、熱収縮スリーブである。
[0008]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブは、約０．２５ｍｍ未満の厚さを有する。
上記例のいくつかの変形例では、スリーブは、熱収縮スリーブである。
[0008]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブは、約０．２５ｍｍ未満の厚さを有する。
【0008】
[0009]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの非固定部分は、約１０センチメートルを超える長さを有する。
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの非固定部分は、約１０センチメートルを超える長さを有する。
【0009】
[0010]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの固定部分はスリーブの非固定部分の近位にあり、スリーブの非固定部分の近位端は、電気コネクタから約１０センチメートル未満である。
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの固定部分はスリーブの非固定部分の近位にあり、スリーブの非固定部分の近位端は、電気コネクタから約１０センチメートル未満である。
【0010】
[0011]
上記例のいくつかの変形例では、絶縁材料はエポキシを含む。
[0012]
上記例のいくつかの変形例では、電気コネクタは第１の電気コネクタであり、電気伝導体は第１の電気伝導体であり、スリーブは第１のスリーブであり、固定部分は第１の固定部分であり、非固定部分は第１の非固定部分であり、医療用リード線は、近位端付近に配置された第２の電気コネクタと、リード線本体の長手方向軸を中心に延在する第２の電気伝導体と、リード線本体の絶縁材料に結合された第２のスリーブであって、第２の電気伝導体の周囲に配置された第２のスリーブと、を更に備え、第２の電気伝導体は、第２のコネクタに電気的に結合されており、第２のスリーブは、第２の電気伝導体に固定された第１の部分と、第２の電気伝導体に固定されない第２の部分と、を含む。
上記例のいくつかの変形例では、絶縁材料はエポキシを含む。
[0012]
上記例のいくつかの変形例では、電気コネクタは第１の電気コネクタであり、電気伝導体は第１の電気伝導体であり、スリーブは第１のスリーブであり、固定部分は第１の固定部分であり、非固定部分は第１の非固定部分であり、医療用リード線は、近位端付近に配置された第２の電気コネクタと、リード線本体の長手方向軸を中心に延在する第２の電気伝導体と、リード線本体の絶縁材料に結合された第２のスリーブであって、第２の電気伝導体の周囲に配置された第２のスリーブと、を更に備え、第２の電気伝導体は、第２のコネクタに電気的に結合されており、第２のスリーブは、第２の電気伝導体に固定された第１の部分と、第２の電気伝導体に固定されない第２の部分と、を含む。
【0011】
[0013]
上記例のいくつかの変形例では、医療用リード線は、電極を含まない医療用リード線延長部を含む。
上記例のいくつかの変形例では、医療用リード線は、電極を含まない医療用リード線延長部を含む。
【0012】
[0014]
上記例のいくつかの変形例では、医療用リード線は、遠位端に配置された複数の電極を更に含む。
上記例のいくつかの変形例では、医療用リード線は、遠位端に配置された複数の電極を更に含む。
【0013】
[0015]
上記例のいくつかの変形例では、医療用リード線システムは、遠位端にある電極であって、電気伝導体に電気的に結合されている、電極と、電気コネクタに電気的に結合するように構成されている埋め込み可能な医療装置であって、電気刺激を電極に送達するか、又は電極から電気信号を感知するように構成されている、埋め込み可能な医療装置と、を更に備える。
上記例のいくつかの変形例では、医療用リード線システムは、遠位端にある電極であって、電気伝導体に電気的に結合されている、電極と、電気コネクタに電気的に結合するように構成されている埋め込み可能な医療装置であって、電気刺激を電極に送達するか、又は電極から電気信号を感知するように構成されている、埋め込み可能な医療装置と、を更に備える。
【0014】
[0016]
他の実施形態では、電気リード線は、長手方向に沿って分離された近位部分及び遠位部分を有するリード線本体と、長手方向に沿って延在する電気伝導体と、を備え、電気伝導体の少なくとも一部分は、リード線本体に対して移動して圧縮又は引張応力を緩和するように構成されている。
他の実施形態では、電気リード線は、長手方向に沿って分離された近位部分及び遠位部分を有するリード線本体と、長手方向に沿って延在する電気伝導体と、を備え、電気伝導体の少なくとも一部分は、リード線本体に対して移動して圧縮又は引張応力を緩和するように構成されている。
【0015】
[0017]
上記例のいくつかの変形例では、電気リード線は、リード線本体の近位部分及びリード線本体の遠位部分に結合するように構成されたスリーブを更に備え、スリーブは、リード線本体に対して移動して圧縮又は引張応力を緩和するように構成されている電気伝導体の部分を、少なくとも部分的に取り囲んでいる。
上記例のいくつかの変形例では、電気リード線は、リード線本体の近位部分及びリード線本体の遠位部分に結合するように構成されたスリーブを更に備え、スリーブは、リード線本体に対して移動して圧縮又は引張応力を緩和するように構成されている電気伝導体の部分を、少なくとも部分的に取り囲んでいる。
【0016】
[0018]
いくつかの例では、本開示は、リード線本体の長手方向軸を中心に延在するチャネル内に導体アセンブリを配置することと、チャネルを絶縁材料で充填することと、を含む、埋め込み可能な医療用リード線を製造する方法について記載する。絶縁材料は、導体アセンブリの外側表面を取り囲む。リード線本体は、リード線本体の長手方向軸を画定する遠位端と近位端とを含む。導体アセンブリは、電気伝導体と、電気伝導体の周囲に配置されたスリーブと、を含む。スリーブは導体アセンブリの外側表面を形成し、電気伝導体に固定される固定部分と、電気伝導体に固定されない非固定部分とを含む。
いくつかの例では、本開示は、リード線本体の長手方向軸を中心に延在するチャネル内に導体アセンブリを配置することと、チャネルを絶縁材料で充填することと、を含む、埋め込み可能な医療用リード線を製造する方法について記載する。絶縁材料は、導体アセンブリの外側表面を取り囲む。リード線本体は、リード線本体の長手方向軸を画定する遠位端と近位端とを含む。導体アセンブリは、電気伝導体と、電気伝導体の周囲に配置されたスリーブと、を含む。スリーブは導体アセンブリの外側表面を形成し、電気伝導体に固定される固定部分と、電気伝導体に固定されない非固定部分とを含む。
【0017】
[0019]
上記例のいくつかの変形例では、方法は、スリーブ内に電気伝導体を配置することと、スリーブの固定部分を電気伝導体に固定することと、を更に含む。
上記例のいくつかの変形例では、方法は、スリーブ内に電気伝導体を配置することと、スリーブの固定部分を電気伝導体に固定することと、を更に含む。
【0018】
[0020]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブは熱収縮スリーブであり、スリーブの固定部分を電気伝導体に固定することは、スリーブの固定部分に熱を加えることを含む。
上記例のいくつかの変形例では、スリーブは熱収縮スリーブであり、スリーブの固定部分を電気伝導体に固定することは、スリーブの固定部分に熱を加えることを含む。
【0019】
[0021]
上記例のいくつかの変形例では、埋め込み可能な医療用リード線は、近位端の近くに配置されたコネクタを更に含み、方法は、電気伝導体をコネクタに電気的に結合することを更に含む。
上記例のいくつかの変形例では、埋め込み可能な医療用リード線は、近位端の近くに配置されたコネクタを更に含み、方法は、電気伝導体をコネクタに電気的に結合することを更に含む。
【0020】
[0022]
上記例のいくつかの変形例では、方法は、絶縁材料を硬化して、絶縁材料をスリーブに結合することを更に含む。
上記例のいくつかの変形例では、方法は、絶縁材料を硬化して、絶縁材料をスリーブに結合することを更に含む。
【0021】
[0023]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの非固定部分は、約２．５センチメートルを超える長さを有する。
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの非固定部分は、約２．５センチメートルを超える長さを有する。
【0022】
[0024]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの固定部分は、スリーブの非固定部分の近位にある。
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの固定部分は、スリーブの非固定部分の近位にある。
【0023】
[0025]
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの非固定部分の近位端は、電気コネクタから約１０センチメートル未満である。
上記例のいくつかの変形例では、スリーブの非固定部分の近位端は、電気コネクタから約１０センチメートル未満である。
【0024】
[0026]
上記例のいくつかの変形例では、導体アセンブリは第１の導体アセンブリであり、電気伝導体は第１の電気伝導体であり、スリーブは第１のスリーブであり、外側表面は第１の外側表面であり、この方法は、チャネル内に第２の導体アセンブリを配置することと、チャネルを絶縁材料で充填することであって、絶縁材料が第２の導体アセンブリの第２の外側表面を取り囲んでいる、ことと、を更に含み、第２の導体アセンブリは、第２の電気伝導体と、第２の電気伝導体の周囲に配置された第２のスリーブであって、導体アセンブリの第２の外側表面を形成する、第２のスリーブと、を備え、第２のスリーブは、第２の電気伝導体に固定された第１の部分と、第２の電気伝導体に固定されない第２の部分と、を含む。
上記例のいくつかの変形例では、導体アセンブリは第１の導体アセンブリであり、電気伝導体は第１の電気伝導体であり、スリーブは第１のスリーブであり、外側表面は第１の外側表面であり、この方法は、チャネル内に第２の導体アセンブリを配置することと、チャネルを絶縁材料で充填することであって、絶縁材料が第２の導体アセンブリの第２の外側表面を取り囲んでいる、ことと、を更に含み、第２の導体アセンブリは、第２の電気伝導体と、第２の電気伝導体の周囲に配置された第２のスリーブであって、導体アセンブリの第２の外側表面を形成する、第２のスリーブと、を備え、第２のスリーブは、第２の電気伝導体に固定された第１の部分と、第２の電気伝導体に固定されない第２の部分と、を含む。
【0025】
[0027]
本開示の１つ以上の態様の詳細は、付随する図面及び以下の記述において説明される。その他の特徴、対象及び利点は、説明及び図面並びに特許請求の範囲から明らかとなろう。
本開示の１つ以上の態様の詳細は、付随する図面及び以下の記述において説明される。その他の特徴、対象及び利点は、説明及び図面並びに特許請求の範囲から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1】[0028] 電気刺激療法を患者に送達するか、又は患者から電気信号を受信する、治療システムの例の概略図を示す概念図である。
【図2】[0029] 医療装置システムの例の概略図の概念的ブロック図である。
【図3A】[0030] 例示的な医療用リード線の長手方向断面図を示す概念図である。
【図3B】[0031] 導体アセンブリの開口図を有する例示的な医療用リード線の部分切欠上面図を示す概念図である。
【図3C】[0032] 直線構成にあるリード線延長部の近位端の断面を示す長手方向断面図である。
【図3D】[0033] 屈曲構成にあるリード線延長部の近位端の断面を示す長手方向断面図である。
【図4】[0034] 例示的な医療用リード線延長部の斜視図を示す概念図である。
【図5A】[0035] 導体がリード線本体に固定されている例示的な埋め込み可能な医療用リード線の断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。
【図5B】[0036] 導体がリード線本体に固定されていない例示的な埋め込み可能な医療用リード線の断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。
【図5C】[0037] 導体がリード線本体に固定されている例示的な埋め込み可能な医療用リード線の破断の断面図を示す概念図である。
【図5D】[0038] 導体がリード線本体に固定されていない例示的な埋め込み可能な医療用リード線の破断の断面図を示す概念図である。
【図6】[0039] 埋め込み可能な医療用リード線を製造するための例示的な手法のフロー図である。
【図7A】[0040] 例示的な埋め込み可能な医療用リード線の断面の斜視図を示す概念図である。
【図7B】[0041] 導体がリード線本体に固定されている例示的な埋め込み可能な医療用リード線の断面の断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。
【図7C】[0042] 導体がリード線本体に固定されていない例示的な埋め込み可能な医療用リード線の断面の断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。
【図8A】[0043] 導体がリード線本体に固定されている例示的な埋め込み可能な医療用リード線の断面の斜視図を示す概念図である。
【図8B】[0044] 導体がリード線本体に固定されていない例示的な埋め込み可能な医療用リード線の断面の斜視図を示す概念図である。
【図9】[0045] 様々な例示的なサンプルの取外荷重のグラフである。
【図10】[0046] 様々な例示的なサンプルの破損に対するサイクルのグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0027】
[0047]
上述したように、本開示のいくつかの例は、１つ以上の導電性電極及び／又は１つ以上の導電性端子コネクタ（「コネクタ」とも称する）を備える、埋め込み可能な医療用リード線、リード線延長部、及びリードアダプタ（「リード線システム」、「医療用リード線」又は「リード線」とも称する）に関する。リード線及び電極を使用して、医療装置は、患者に治療を施して患者の状態を治療するため電気信号を送達又は感知することができる。医療用リード線は、リード線本体を通って延在してコネクタに電気的に接続する、１つ以上の導電性リードワイヤ（「導体」とも称する）又は他の導電性材料に電気的に接続された電極を含んでもよい。コネクタに電気的に接続された医療装置からの電気刺激は、電極の表面にわたって送達される導体に沿って行われてもよい。
上述したように、本開示のいくつかの例は、１つ以上の導電性電極及び／又は１つ以上の導電性端子コネクタ（「コネクタ」とも称する）を備える、埋め込み可能な医療用リード線、リード線延長部、及びリードアダプタ（「リード線システム」、「医療用リード線」又は「リード線」とも称する）に関する。リード線及び電極を使用して、医療装置は、患者に治療を施して患者の状態を治療するため電気信号を送達又は感知することができる。医療用リード線は、リード線本体を通って延在してコネクタに電気的に接続する、１つ以上の導電性リードワイヤ（「導体」とも称する）又は他の導電性材料に電気的に接続された電極を含んでもよい。コネクタに電気的に接続された医療装置からの電気刺激は、電極の表面にわたって送達される導体に沿って行われてもよい。
【0028】
[0048]
リード線の特定の重要部分、例えば電極又はコネクタ付近の部分は、導体の周囲に、エポキシ又はポリマーなどの絶縁性補強材料（「絶縁体」又は「絶縁材料」とも称する）を含んでもよい。この絶縁材料は、リード線の重要部分に構造的一体性を提供し、導体をリード線本体に固定することによってリード線本体内の導体の移動を低減し、及び／又は導体間により多くの絶縁体を提供することができる。しかしながら、この剛性絶縁材料は、重要部分におけるリード線の可撓性を低減し得る。特に導体が直線かつ軸外である構成において、リード線のこれらの重要部分に屈曲がかかると、リード線本体内の導体は、高い圧縮又は引張応力を経験し得る。導体が自由にこれらの応力を緩和できない場合、導体が全体的に又は部分的に破断する場合があり、電気刺激又は他の電気信号が、破断した導体を通して伝達されなくなり得る。
リード線の特定の重要部分、例えば電極又はコネクタ付近の部分は、導体の周囲に、エポキシ又はポリマーなどの絶縁性補強材料（「絶縁体」又は「絶縁材料」とも称する）を含んでもよい。この絶縁材料は、リード線の重要部分に構造的一体性を提供し、導体をリード線本体に固定することによってリード線本体内の導体の移動を低減し、及び／又は導体間により多くの絶縁体を提供することができる。しかしながら、この剛性絶縁材料は、重要部分におけるリード線の可撓性を低減し得る。特に導体が直線かつ軸外である構成において、リード線のこれらの重要部分に屈曲がかかると、リード線本体内の導体は、高い圧縮又は引張応力を経験し得る。導体が自由にこれらの応力を緩和できない場合、導体が全体的に又は部分的に破断する場合があり、電気刺激又は他の電気信号が、破断した導体を通して伝達されなくなり得る。
【0029】
[0049]
本開示の実施形態によれば、以下で更に説明するように、医療用リード線は、リード線のリード線本体に固定されないが、代わりにリード線本体内で自由に移動して、リード線の屈曲又は他の運動によって引き起こされる圧縮又は引張応力を緩和する、１つ以上の導体の部分を含み得る。例えば、リード線は、導体と、導体を取り囲む絶縁材料とを含み得る。しかしながら、絶縁材料を導体に直接結合するのではなく、絶縁材料は、導体を取り囲み、導体に直接接触して導体アセンブリを形成するスリーブに結合される。この導体アセンブリの非固定部分では、導体がリード線本体に対してスリーブ内で自由に移動するように、スリーブは導体に固定されなくてもよい。しかしながら、この導体アセンブリの固定部分では、スリーブは導体に固定されてもよく（例えば、機械的若しくは化学的結合を形成、又はまとめて封止）、これにより、リード線製造中にリード線本体に注入される絶縁材料は、スリーブ内に流入せず、導体アセンブリの非固定部分内の導体の移動を制限することができる。
本開示の実施形態によれば、以下で更に説明するように、医療用リード線は、リード線のリード線本体に固定されないが、代わりにリード線本体内で自由に移動して、リード線の屈曲又は他の運動によって引き起こされる圧縮又は引張応力を緩和する、１つ以上の導体の部分を含み得る。例えば、リード線は、導体と、導体を取り囲む絶縁材料とを含み得る。しかしながら、絶縁材料を導体に直接結合するのではなく、絶縁材料は、導体を取り囲み、導体に直接接触して導体アセンブリを形成するスリーブに結合される。この導体アセンブリの非固定部分では、導体がリード線本体に対してスリーブ内で自由に移動するように、スリーブは導体に固定されなくてもよい。しかしながら、この導体アセンブリの固定部分では、スリーブは導体に固定されてもよく（例えば、機械的若しくは化学的結合を形成、又はまとめて封止）、これにより、リード線製造中にリード線本体に注入される絶縁材料は、スリーブ内に流入せず、導体アセンブリの非固定部分内の導体の移動を制限することができる。
【0030】
[0050]
このようにして、本明細書で説明される例示的なリード線は、リード線内の導体が、屈曲又は他の何らかの応力に応答して自己応力緩和することを可能にし得る。例えば、リード線の固定部分におけるリード線の長手方向軸を中心とする屈曲（例えば、直線的初期位置から）に応答して、導体は、周囲のリード線本体に対してスリーブ内で、例えば、引張応力に応答して屈曲部に向かって、又は圧縮応力に応答して屈曲部から離れるように、移動することができる。この動きは、屈曲部によって生じる圧縮及び／又は引張応力を緩和することができ、それにより、導体がこれらの応力によって破断する可能性を低減することができる。したがって、本明細書で説明される例示的なリード線は、急な屈曲部など、通常はリード線内の導体に著しい応力を生じさせる構成に配置することができ、これにより、リード線を、よりコンパクトかつ／又は様々な位置に取り付けることができる。
このようにして、本明細書で説明される例示的なリード線は、リード線内の導体が、屈曲又は他の何らかの応力に応答して自己応力緩和することを可能にし得る。例えば、リード線の固定部分におけるリード線の長手方向軸を中心とする屈曲（例えば、直線的初期位置から）に応答して、導体は、周囲のリード線本体に対してスリーブ内で、例えば、引張応力に応答して屈曲部に向かって、又は圧縮応力に応答して屈曲部から離れるように、移動することができる。この動きは、屈曲部によって生じる圧縮及び／又は引張応力を緩和することができ、それにより、導体がこれらの応力によって破断する可能性を低減することができる。したがって、本明細書で説明される例示的なリード線は、急な屈曲部など、通常はリード線内の導体に著しい応力を生じさせる構成に配置することができ、これにより、リード線を、よりコンパクトかつ／又は様々な位置に取り付けることができる。
【0031】
[0051]
本明細書で論じられる埋め込み可能な医療用リード線は、治療システムを含む様々なシステムにおいて使用され得る。図１は、患者４０の脳４９に埋め込まれたリード線延長部５０及びリード線５１を含む例示的な治療システム１０を示す概念図である。説明を容易にするために、本開示の例は、主に、深部脳刺激（ＤＢＳ）の形態で患者４０の脳４９に神経刺激療法を適用する埋め込み可能な電気刺激リード線及び埋め込み可能な医療装置に関して記載される。しかしながら、本明細書に記載される特徴及び技術は、医療用リード線を使用して患者に電気刺激を送達する、及び／又は、リード線の１つ以上の電極を介した電気信号を感知するための、他の種類の医療装置システムにおいて有用であり得る。例えば、本明細書に記載される特徴及び技術は、患者の心臓に刺激療法を送達する医療装置、例えばペースメーカー、及びペースメーカー除細動器を伴うシステムにおいて使用され得る。他の例として、本明細書に記載される特徴及び技術は、他の種類の神経刺激療法（例えば、脊髄刺激又は迷走神経刺激）、少なくとも１つの筋肉又は筋群の刺激、胃系刺激などの少なくとも１つの器官の刺激、遺伝子治療に付随する刺激、及び一般に、患者の任意の組織の刺激を送達するシステムにおいて具現化されてもよい。医療用リード線システムは、ヒト対象又は非ヒト対象と共に使用されてもよい。
本明細書で論じられる埋め込み可能な医療用リード線は、治療システムを含む様々なシステムにおいて使用され得る。図１は、患者４０の脳４９に埋め込まれたリード線延長部５０及びリード線５１を含む例示的な治療システム１０を示す概念図である。説明を容易にするために、本開示の例は、主に、深部脳刺激（ＤＢＳ）の形態で患者４０の脳４９に神経刺激療法を適用する埋め込み可能な電気刺激リード線及び埋め込み可能な医療装置に関して記載される。しかしながら、本明細書に記載される特徴及び技術は、医療用リード線を使用して患者に電気刺激を送達する、及び／又は、リード線の１つ以上の電極を介した電気信号を感知するための、他の種類の医療装置システムにおいて有用であり得る。例えば、本明細書に記載される特徴及び技術は、患者の心臓に刺激療法を送達する医療装置、例えばペースメーカー、及びペースメーカー除細動器を伴うシステムにおいて使用され得る。他の例として、本明細書に記載される特徴及び技術は、他の種類の神経刺激療法（例えば、脊髄刺激又は迷走神経刺激）、少なくとも１つの筋肉又は筋群の刺激、胃系刺激などの少なくとも１つの器官の刺激、遺伝子治療に付随する刺激、及び一般に、患者の任意の組織の刺激を送達するシステムにおいて具現化されてもよい。医療用リード線システムは、ヒト対象又は非ヒト対象と共に使用されてもよい。
【0032】
[0052]
図１に示されるように、治療システム１０は、医療装置プログラマー３０と、埋め込み可能な医療装置（ＩＭＤ）２０と、リード線延長部５０と、リード線５１と、を含む。リード線５１は、リード線５１の遠位端５４に隣接する複数の電極６０を含む。ＩＭＤ２０は、電極６０のうちの１つ以上を介して患者４０の脳４９の１つ以上の領域で電気刺激を生じさせ、その領域に電気刺激療法を送達する、電気刺激発生器を含むスイッチング回路を含む。図１に示される例では、ＩＭＤ２０は、脳４９内の組織、例えば、脳４９の硬膜下の組織部位に直接電気刺激療法を提供するため、治療システム１０はＤＢＳシステムと称され得る。他の例では、リード線５１は、脳４９の表面（例えば、脳４９の皮質表面）に治療を送達するように配置されてもよい。
図１に示されるように、治療システム１０は、医療装置プログラマー３０と、埋め込み可能な医療装置（ＩＭＤ）２０と、リード線延長部５０と、リード線５１と、を含む。リード線５１は、リード線５１の遠位端５４に隣接する複数の電極６０を含む。ＩＭＤ２０は、電極６０のうちの１つ以上を介して患者４０の脳４９の１つ以上の領域で電気刺激を生じさせ、その領域に電気刺激療法を送達する、電気刺激発生器を含むスイッチング回路を含む。図１に示される例では、ＩＭＤ２０は、脳４９内の組織、例えば、脳４９の硬膜下の組織部位に直接電気刺激療法を提供するため、治療システム１０はＤＢＳシステムと称され得る。他の例では、リード線５１は、脳４９の表面（例えば、脳４９の皮質表面）に治療を送達するように配置されてもよい。
【0033】
[0053]
本開示の例によれば、リード線５１は遠位端５４を含み、リード線延長部５０は、リード線５１及びリード線延長部５０を含むリード線システムの近位端５２を含む。リード線５１が組み立てられると、近位端５２に隣接するそれぞれの電気的接続スリーブ（図１には図示せず）は、ＩＭＤ２０と、リード線延長部５０の複数の導体によって画定された遠位端５４に隣接する電極６０に延びるリード線５１の導電経路との間に、電気的接続を提供する。導電経路を使用して、ＩＭＤ２０は、患者４０に電気刺激を送達し、及び／又はリード線５１及びリード線延長部５０を使用して患者４０の電気信号を感知することができる。
本開示の例によれば、リード線５１は遠位端５４を含み、リード線延長部５０は、リード線５１及びリード線延長部５０を含むリード線システムの近位端５２を含む。リード線５１が組み立てられると、近位端５２に隣接するそれぞれの電気的接続スリーブ（図１には図示せず）は、ＩＭＤ２０と、リード線延長部５０の複数の導体によって画定された遠位端５４に隣接する電極６０に延びるリード線５１の導電経路との間に、電気的接続を提供する。導電経路を使用して、ＩＭＤ２０は、患者４０に電気刺激を送達し、及び／又はリード線５１及びリード線延長部５０を使用して患者４０の電気信号を感知することができる。
【0034】
[0054]
図１に示される例では、ＩＭＤ２０は、患者４０の鎖骨の下の皮下ポケット内に埋め込まれてもよい。他の例では、ＩＭＤ２０は、患者４０の他の領域、例えば、患者４０の腹部若しくは臀部、又は患者４０の頭蓋４８に近接する皮下ポケット内に埋め込まれてもよい。リード線延長部５０の近位端５２は、接続スリーブブロック５３（ヘッダ５３とも称する）を介してＩＭＤ２０に結合され、これは、例えば、リード線延長部５０の近位端５２においてそれぞれの電気接点に電気的に結合する電気接点を含み得る。電気接点は、リード線５１の遠位端５４によって支えられた電極６０をＩＭＤ２０に、導体（図示せず）を通して電気的に結合する。リード線延長部５０及びリード線５１は、患者４０の胸腔内のＩＭＤ２０の埋め込み部位を横切り、患者４０の頸部に沿って、患者４０の頭蓋を通り、脳４９に到達する。一般に、ＩＭＤ２０は、体液による腐食及び分解に耐える生体適合性材料で構成される。ＩＭＤ２０は、処理回路、治療回路、及びメモリなどの構成要素を実質的に封入する気密ハウジングを備えてもよい。
図１に示される例では、ＩＭＤ２０は、患者４０の鎖骨の下の皮下ポケット内に埋め込まれてもよい。他の例では、ＩＭＤ２０は、患者４０の他の領域、例えば、患者４０の腹部若しくは臀部、又は患者４０の頭蓋４８に近接する皮下ポケット内に埋め込まれてもよい。リード線延長部５０の近位端５２は、接続スリーブブロック５３（ヘッダ５３とも称する）を介してＩＭＤ２０に結合され、これは、例えば、リード線延長部５０の近位端５２においてそれぞれの電気接点に電気的に結合する電気接点を含み得る。電気接点は、リード線５１の遠位端５４によって支えられた電極６０をＩＭＤ２０に、導体（図示せず）を通して電気的に結合する。リード線延長部５０及びリード線５１は、患者４０の胸腔内のＩＭＤ２０の埋め込み部位を横切り、患者４０の頸部に沿って、患者４０の頭蓋を通り、脳４９に到達する。一般に、ＩＭＤ２０は、体液による腐食及び分解に耐える生体適合性材料で構成される。ＩＭＤ２０は、処理回路、治療回路、及びメモリなどの構成要素を実質的に封入する気密ハウジングを備えてもよい。
【0035】
[0055]
これらの導体を定位置に固定し、リード線延長部５０及び／又はリード線５１の重要部分、例えばそれぞれ近位端５２及び遠位端５４において電気接点間の追加の絶縁を提供するために、リード線延長部５０及び／又はリード線５１の１つ以上の重要部分は、エポキシ又はポリマーなどの剛性補強絶縁材料で充填されてもよい。重要部分としては、例えば、ＩＭＤ２０との接触を意図したリード線延長部５０の部分を含んでもよい。しかしながら、この例では、この絶縁材料は、リード線延長部５０の、これらの重要部分での屈曲が高い圧縮及び／又は引張応力を有し得るように、重要部分におけるリード線延長部５０の可撓性を低減することができる。これらの応力は、リード線延長部５０内の導体の破損につながる場合がある。例えば、図１に示されるように、リード線延長部５０は、リード線延長部５０がＩＭＤ２０に結合している近位端５２付近に屈曲部を有し得る。この屈曲部は、リード線延長部５０がＩＭＤ２０から離れて配置された場合よりも、リード線延長部５０の侵襲性がより低くなり得るように、リード線延長部５０をＩＭＤ２０付近に配置し、通されることを可能にし得る。しかしながら、この屈曲部は、応力除去機構を有さずに、屈曲部付近の導体が破断しやすいように、重要部分にあってもよい。本開示の実施形態によれば、リード線延長部５０は応力緩和部分を含んでもよく、この部分では、リード線延長部５０の端部付近のリード線延長部５０の導体がリード線延長部５０の本体に固定されないが、その代わりに自由に移動し、それによって、以下で更に説明するように、リード線延長部５０の屈曲部又は他の移動によって生じる圧縮又は引張応力を緩和する。
これらの導体を定位置に固定し、リード線延長部５０及び／又はリード線５１の重要部分、例えばそれぞれ近位端５２及び遠位端５４において電気接点間の追加の絶縁を提供するために、リード線延長部５０及び／又はリード線５１の１つ以上の重要部分は、エポキシ又はポリマーなどの剛性補強絶縁材料で充填されてもよい。重要部分としては、例えば、ＩＭＤ２０との接触を意図したリード線延長部５０の部分を含んでもよい。しかしながら、この例では、この絶縁材料は、リード線延長部５０の、これらの重要部分での屈曲が高い圧縮及び／又は引張応力を有し得るように、重要部分におけるリード線延長部５０の可撓性を低減することができる。これらの応力は、リード線延長部５０内の導体の破損につながる場合がある。例えば、図１に示されるように、リード線延長部５０は、リード線延長部５０がＩＭＤ２０に結合している近位端５２付近に屈曲部を有し得る。この屈曲部は、リード線延長部５０がＩＭＤ２０から離れて配置された場合よりも、リード線延長部５０の侵襲性がより低くなり得るように、リード線延長部５０をＩＭＤ２０付近に配置し、通されることを可能にし得る。しかしながら、この屈曲部は、応力除去機構を有さずに、屈曲部付近の導体が破断しやすいように、重要部分にあってもよい。本開示の実施形態によれば、リード線延長部５０は応力緩和部分を含んでもよく、この部分では、リード線延長部５０の端部付近のリード線延長部５０の導体がリード線延長部５０の本体に固定されないが、その代わりに自由に移動し、それによって、以下で更に説明するように、リード線延長部５０の屈曲部又は他の移動によって生じる圧縮又は引張応力を緩和する。
【0036】
[0056]
リード線５１は、脳４９内の１つ以上の標的組織部位に電気刺激を送達するように配置され、患者４０の障害に関連する患者症状を管理することができる。リード線５１は、頭蓋４８内のそれぞれの孔を通って脳４９の所望の位置に電極６０を配置するために埋め込まれてもよい。リード線５１は、電極６０が治療中に脳４９内の標的組織部位に電気刺激を提供することができるように、脳４９内の任意の位置に位置付けられ得る。図１は、ＩＭＤ２０に結合された単一のリード線５１を含むシステム１０を示すが、いくつかの例では、システム１０は、２つ以上のリード線を含んでもよい。
リード線５１は、脳４９内の１つ以上の標的組織部位に電気刺激を送達するように配置され、患者４０の障害に関連する患者症状を管理することができる。リード線５１は、頭蓋４８内のそれぞれの孔を通って脳４９の所望の位置に電極６０を配置するために埋め込まれてもよい。リード線５１は、電極６０が治療中に脳４９内の標的組織部位に電気刺激を提供することができるように、脳４９内の任意の位置に位置付けられ得る。図１は、ＩＭＤ２０に結合された単一のリード線５１を含むシステム１０を示すが、いくつかの例では、システム１０は、２つ以上のリード線を含んでもよい。
【0037】
[0057]
リード線５１は、電極６０を介して電気刺激を送達し、運動障害に加えて、様々な神経障害又は疾患、例えば発作障害又は精神障害を治療することができる。リード線５１は、任意の好適な手法、例えば、患者４０の頭蓋内のそれぞれの穿頭孔を通して、又は頭蓋４８内の共通の穿頭孔を通して、脳４９の所望の位置内に埋め込むことができる。リード線５１は、リード線５１の電極６０が治療中に標的組織に電気刺激を提供することができるように、脳４９内の任意の位置に位置付けられ得る。図１に示される例では、リード線５１の電極６０は、分割電極及びリング電極として示されている。リード線５１の電極６０は、成形された電界を生成することができる複合電極アレイ形状を有してもよい。このように、電気刺激をリード線５１から特定の方向に向け、治療効果を向上させ、大量の組織を刺激することによる有害な副作用の可能性を低減することができる。
リード線５１は、電極６０を介して電気刺激を送達し、運動障害に加えて、様々な神経障害又は疾患、例えば発作障害又は精神障害を治療することができる。リード線５１は、任意の好適な手法、例えば、患者４０の頭蓋内のそれぞれの穿頭孔を通して、又は頭蓋４８内の共通の穿頭孔を通して、脳４９の所望の位置内に埋め込むことができる。リード線５１は、リード線５１の電極６０が治療中に標的組織に電気刺激を提供することができるように、脳４９内の任意の位置に位置付けられ得る。図１に示される例では、リード線５１の電極６０は、分割電極及びリング電極として示されている。リード線５１の電極６０は、成形された電界を生成することができる複合電極アレイ形状を有してもよい。このように、電気刺激をリード線５１から特定の方向に向け、治療効果を向上させ、大量の組織を刺激することによる有害な副作用の可能性を低減することができる。
【0038】
[0058]
ＩＭＤ２０は、１つ以上の刺激療法プログラムに従って患者４０の脳４９に電気刺激療法を送達することができる。治療プログラムは、ＩＭＤ２０から患者４０の脳４９に生成かつ送達される治療について、１つ以上の電気刺激パラメータ値を定義することができる。ＩＭＤ２０が、例えば電気パルスの形態で電気刺激を送達する場合、刺激療法は、パルス振幅、パルス繰返数、及びパルス幅などの選択されたパルスパラメータによって特徴付けることができる。加えて、刺激の送達のために異なる電極が利用可能である場合、治療は、選択された電極及びそれぞれの極性を含み得る、異なる電極の組み合わせによって更に特徴付けられてもよい。患者の障害を管理又は治療するのに役立つ刺激療法の正確な治療パラメータ値は、含まれる特定の標的刺激部位（例えば、脳の領域）、並びに特定の患者及び患者状態に特異的であり得る。
ＩＭＤ２０は、１つ以上の刺激療法プログラムに従って患者４０の脳４９に電気刺激療法を送達することができる。治療プログラムは、ＩＭＤ２０から患者４０の脳４９に生成かつ送達される治療について、１つ以上の電気刺激パラメータ値を定義することができる。ＩＭＤ２０が、例えば電気パルスの形態で電気刺激を送達する場合、刺激療法は、パルス振幅、パルス繰返数、及びパルス幅などの選択されたパルスパラメータによって特徴付けることができる。加えて、刺激の送達のために異なる電極が利用可能である場合、治療は、選択された電極及びそれぞれの極性を含み得る、異なる電極の組み合わせによって更に特徴付けられてもよい。患者の障害を管理又は治療するのに役立つ刺激療法の正確な治療パラメータ値は、含まれる特定の標的刺激部位（例えば、脳の領域）、並びに特定の患者及び患者状態に特異的であり得る。
【0039】
[0059]
患者４０の障害を管理するための治療を送達することに加えて、治療システム１０は、例えば、患者４０の１つ以上の生体電気脳信号などの電気信号を監視する。例えば、ＩＭＤ２０は、脳４９の１つ以上の領域内の生体電気脳信号を感知する感知回路を含んでもよい。図１に示される例では、電極６０によって生成された信号は、リード線５１及びリード線延長部５０内の導体、例えば、リード線５１の遠位端５４とリード線延長部５０の近位端５２との間のリード線５１及びリード線延長部５０内の１つ以上の導体を介して、ＩＭＤ２０内の感知回路に伝導される。
患者４０の障害を管理するための治療を送達することに加えて、治療システム１０は、例えば、患者４０の１つ以上の生体電気脳信号などの電気信号を監視する。例えば、ＩＭＤ２０は、脳４９の１つ以上の領域内の生体電気脳信号を感知する感知回路を含んでもよい。図１に示される例では、電極６０によって生成された信号は、リード線５１及びリード線延長部５０内の導体、例えば、リード線５１の遠位端５４とリード線延長部５０の近位端５２との間のリード線５１及びリード線延長部５０内の１つ以上の導体を介して、ＩＭＤ２０内の感知回路に伝導される。
【0040】
[0060]
プログラマー３０は、必要に応じてＩＭＤ２０と無線通信し、治療情報を提供又は取得する。プログラマー３０は、ユーザー、例えば臨床医及び／又は患者４０がＩＭＤ２０と通信するために使用され得る外部コンピューティングデバイスである。例えば、プログラマー３０は、臨床医が使用してＩＭＤ２０と通信し、ＩＭＤ２０に対する１つ以上の治療プログラムをプログラムする、臨床医用プログラマーであってもよい。あるいは、プログラマー３０は、患者４０がプログラムを選択し、かつ／又は治療パラメータを閲覧及び修正することを可能にする、患者用プログラマーであってもよい。臨床医用プログラマーは、患者用プログラマーよりも多くのプログラミング特徴を含んでもよい。換言すれば、より複雑な、又は慎重に行うべきタスクは、訓練されていない患者がＩＭＤ２０への望まれない変更をすることを避けるために、臨床医用プログラマーによってのみ許容され得る。
プログラマー３０は、必要に応じてＩＭＤ２０と無線通信し、治療情報を提供又は取得する。プログラマー３０は、ユーザー、例えば臨床医及び／又は患者４０がＩＭＤ２０と通信するために使用され得る外部コンピューティングデバイスである。例えば、プログラマー３０は、臨床医が使用してＩＭＤ２０と通信し、ＩＭＤ２０に対する１つ以上の治療プログラムをプログラムする、臨床医用プログラマーであってもよい。あるいは、プログラマー３０は、患者４０がプログラムを選択し、かつ／又は治療パラメータを閲覧及び修正することを可能にする、患者用プログラマーであってもよい。臨床医用プログラマーは、患者用プログラマーよりも多くのプログラミング特徴を含んでもよい。換言すれば、より複雑な、又は慎重に行うべきタスクは、訓練されていない患者がＩＭＤ２０への望まれない変更をすることを避けるために、臨床医用プログラマーによってのみ許容され得る。
【0041】
[0061]
プログラマー３０は、ユーザーによって閲覧可能なディスプレイと、プログラマー３０への入力を提供するためのインターフェース（すなわち、ユーザ入力機構）とを有する手持ち式コンピューティングデバイスであってもよい。他の例では、プログラマー３０は、専用のコンピューティングデバイスではなく、別の多機能デバイス内のより大きなワークステーション又は別個のアプリケーションであってもよい。例えば、多機能デバイスは、コンピューティングデバイスが安定した医療装置プログラマー３０として動作することを可能にするアプリケーションを実行することができる、ノートブックコンピュータ、タブレットコンピュータ、ワークステーション、携帯電話、携帯情報端末、又は別のコンピューティングデバイスであってもよい。
プログラマー３０は、ユーザーによって閲覧可能なディスプレイと、プログラマー３０への入力を提供するためのインターフェース（すなわち、ユーザ入力機構）とを有する手持ち式コンピューティングデバイスであってもよい。他の例では、プログラマー３０は、専用のコンピューティングデバイスではなく、別の多機能デバイス内のより大きなワークステーション又は別個のアプリケーションであってもよい。例えば、多機能デバイスは、コンピューティングデバイスが安定した医療装置プログラマー３０として動作することを可能にするアプリケーションを実行することができる、ノートブックコンピュータ、タブレットコンピュータ、ワークステーション、携帯電話、携帯情報端末、又は別のコンピューティングデバイスであってもよい。
【0042】
[0062]
この場合も、リード線５１はＤＢＳ用途で使用するために記載されているが、リード線５１又は他のリード線は、患者４０内の任意の他の場所に埋め込まれてもよい。例えば、リード線５１は、脊髄、陰部神経、仙骨神経、又は刺激され得る任意の他の神経若しくは筋肉組織の近くに埋め込むことができる。本明細書に記載されるユーザーインターフェースを用いて、任意の種類の刺激療法の刺激パラメータをプログラムすることができる。骨盤神経の場合、刺激フィールドを画定することにより、臨床医は、複数のリード線を患者４０内に深く、かつ傷つきやすい神経組織に隣接して複数のリード線を配置することなく、複数の所望の神経を刺激することを可能にし得る。また、リード線が、刺激の治療効果をもはや知覚しない組織又は患者４０内の新たな位置に移動する場合、治療法を変更することもできる。本開示の特徴又は技術は、他の種類の医療用途において有用であり得る。
この場合も、リード線５１はＤＢＳ用途で使用するために記載されているが、リード線５１又は他のリード線は、患者４０内の任意の他の場所に埋め込まれてもよい。例えば、リード線５１は、脊髄、陰部神経、仙骨神経、又は刺激され得る任意の他の神経若しくは筋肉組織の近くに埋め込むことができる。本明細書に記載されるユーザーインターフェースを用いて、任意の種類の刺激療法の刺激パラメータをプログラムすることができる。骨盤神経の場合、刺激フィールドを画定することにより、臨床医は、複数のリード線を患者４０内に深く、かつ傷つきやすい神経組織に隣接して複数のリード線を配置することなく、複数の所望の神経を刺激することを可能にし得る。また、リード線が、刺激の治療効果をもはや知覚しない組織又は患者４０内の新たな位置に移動する場合、治療法を変更することもできる。本開示の特徴又は技術は、他の種類の医療用途において有用であり得る。
【0043】
[0063]
図２は、ＩＭＤ２０の構成要素を示す機能的ブロック図である。示されるように、治療システム１０は、リード線延長部５０を介してリード線５１に連結されたＩＭＤ２０を含む。図２の例では、ＩＭＤ２０は、処理回路２４と、メモリ２６と、スイッチング回路２１と、感知回路２２と、テレメトリ回路２３と、センサ２５と、電源２９とを含む。処理回路２４は、任意の１つ以上のマイクロプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は別個の論理回路を含んでもよい。処理回路２４を含む、本明細書に記載されるプロセッサに起因する機能は、例えば、ソフトウェア及び／又はファームウェアによってサポートされるようなハードウェアデバイスの処理回路によって提供されてもよい。処理回路２４は、スイッチング回路を制御し、振幅、パルス幅、及びパルス繰返数などの特定の刺激パラメータ値を適用する。
図２は、ＩＭＤ２０の構成要素を示す機能的ブロック図である。示されるように、治療システム１０は、リード線延長部５０を介してリード線５１に連結されたＩＭＤ２０を含む。図２の例では、ＩＭＤ２０は、処理回路２４と、メモリ２６と、スイッチング回路２１と、感知回路２２と、テレメトリ回路２３と、センサ２５と、電源２９とを含む。処理回路２４は、任意の１つ以上のマイクロプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は別個の論理回路を含んでもよい。処理回路２４を含む、本明細書に記載されるプロセッサに起因する機能は、例えば、ソフトウェア及び／又はファームウェアによってサポートされるようなハードウェアデバイスの処理回路によって提供されてもよい。処理回路２４は、スイッチング回路を制御し、振幅、パルス幅、及びパルス繰返数などの特定の刺激パラメータ値を適用する。
【0044】
[0064]
メモリ２６は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリなどの、任意の揮発性又は不揮発性媒体を含んでもよい。メモリ２６は、処理回路２４によって実行されると、ＩＭＤ２０に様々な機能を実行させるコンピュータ可読命令を記憶してもよい。メモリ２６は、記憶デバイス又は他の非一時的媒体であってもよい。
メモリ２６は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリなどの、任意の揮発性又は不揮発性媒体を含んでもよい。メモリ２６は、処理回路２４によって実行されると、ＩＭＤ２０に様々な機能を実行させるコンピュータ可読命令を記憶してもよい。メモリ２６は、記憶デバイス又は他の非一時的媒体であってもよい。
【0045】
[0065]
図２に示される例では、リード線５１は、遠位端５４に位置する電極６０を含む。処理回路２４はまた、スイッチング回路２１を制御し、刺激発生器によって生成され得る刺激信号を生成し、選択された電極の組み合わせに印加する。いくつかの例では、スイッチング回路２１は、リード線５１及びリード線延長部５０内の選択された導体に刺激信号を結合し、次に、選択された電極全体に刺激信号を送達する。このようなスイッチング回路２１は、選択された電極に刺激エネルギーを選択的に結合し、選択された電極を用いて脊椎の生体電気神経信号を選択的に感知するように構成されている、スイッチアレイ、スイッチマトリックス、マルチプレクサ、又は任意の他の種類のスイッチング回路であってもよい。
図２に示される例では、リード線５１は、遠位端５４に位置する電極６０を含む。処理回路２４はまた、スイッチング回路２１を制御し、刺激発生器によって生成され得る刺激信号を生成し、選択された電極の組み合わせに印加する。いくつかの例では、スイッチング回路２１は、リード線５１及びリード線延長部５０内の選択された導体に刺激信号を結合し、次に、選択された電極全体に刺激信号を送達する。このようなスイッチング回路２１は、選択された電極に刺激エネルギーを選択的に結合し、選択された電極を用いて脊椎の生体電気神経信号を選択的に感知するように構成されている、スイッチアレイ、スイッチマトリックス、マルチプレクサ、又は任意の他の種類のスイッチング回路であってもよい。
【0046】
[0066]
しかしながら、他の例では、刺激発生器はスイッチング回路を含まない。これらの例では、刺激発生器は、各対の電極が固有の信号発生器を有するように電極のそれぞれに接続された、複数の対の電圧源、電流源、電圧シンク、又は電流シンクを備える。換言すれば、これらの例では、電極間の信号の切り替えとは対照的に、各電極は、それ自体の信号発生器を介して（例えば、調節された電圧源とシンク又は調節された電流源及びシンクの組み合わせを介して）、独立して制御される。
しかしながら、他の例では、刺激発生器はスイッチング回路を含まない。これらの例では、刺激発生器は、各対の電極が固有の信号発生器を有するように電極のそれぞれに接続された、複数の対の電圧源、電流源、電圧シンク、又は電流シンクを備える。換言すれば、これらの例では、電極間の信号の切り替えとは対照的に、各電極は、それ自体の信号発生器を介して（例えば、調節された電圧源とシンク又は調節された電流源及びシンクの組み合わせを介して）、独立して制御される。
【0047】
[0067]
スイッチング回路２１は、単一チャネル又はマルチチャネル刺激発生器であってもよい。特に、スイッチング回路２１は、単一の電極の組み合わせを介して所与の時間に単一の刺激パルス若しくは複数の刺激パルスを、又は、複数の電極の組み合わせを介して所与の時間に複数の刺激パルスを送達することが可能であり得る。しかしながら、いくつかの例では、スイッチング回路２１は、時間インターリーブに基づいて複数のチャネルを送達するように構成されてもよい。例えば、スイッチング回路２１は、異なる時間に異なる電極の組み合わせにわたってスイッチング回路２１の出力を時間分割して、患者４０に刺激エネルギーの複数のプログラム又はチャネルを送達するように機能し得る。別の例では、スイッチング回路２１は、時間インターリーブに基づいて独立した源又はシンクを制御することができる。
スイッチング回路２１は、単一チャネル又はマルチチャネル刺激発生器であってもよい。特に、スイッチング回路２１は、単一の電極の組み合わせを介して所与の時間に単一の刺激パルス若しくは複数の刺激パルスを、又は、複数の電極の組み合わせを介して所与の時間に複数の刺激パルスを送達することが可能であり得る。しかしながら、いくつかの例では、スイッチング回路２１は、時間インターリーブに基づいて複数のチャネルを送達するように構成されてもよい。例えば、スイッチング回路２１は、異なる時間に異なる電極の組み合わせにわたってスイッチング回路２１の出力を時間分割して、患者４０に刺激エネルギーの複数のプログラム又はチャネルを送達するように機能し得る。別の例では、スイッチング回路２１は、時間インターリーブに基づいて独立した源又はシンクを制御することができる。
【0048】
[0068]
リード線延長部５０は、複合電極アレイ形状を含む遠位端５４を含んでもよいが、他の例では、長手方向軸に沿って１つ以上の単一のリング電極を含んでもよい。一例では、リード線５１の遠位端５４は、リード線の長手方向軸に沿って異なる軸方向位置で配置された複数の電極６０と、リード線の周囲に異なる角度位置で配置された複数の電極６０（電極セグメントと称し得る）とを含む。このようにして、電極を、リード線５１の長手方向軸に沿って、かつリード線の円周に沿って選択することができる。リード線５１の電極６０を選択的に活性化することにより、脳４９の標的解剖学的領域の周囲の刺激フィールドを隔離するために、リード線５１の特定の側に向けられ得るカスタマイズ可能な刺激フィールドを生成することができる。これらの技術はまた、３つ以上又は１つ以下のリング電極を有するリード線に適用されてもよい。更に他の場合では、リード線５１は、分割電極のみ、又はリング電極のみを含んでもよい。
リード線延長部５０は、複合電極アレイ形状を含む遠位端５４を含んでもよいが、他の例では、長手方向軸に沿って１つ以上の単一のリング電極を含んでもよい。一例では、リード線５１の遠位端５４は、リード線の長手方向軸に沿って異なる軸方向位置で配置された複数の電極６０と、リード線の周囲に異なる角度位置で配置された複数の電極６０（電極セグメントと称し得る）とを含む。このようにして、電極を、リード線５１の長手方向軸に沿って、かつリード線の円周に沿って選択することができる。リード線５１の電極６０を選択的に活性化することにより、脳４９の標的解剖学的領域の周囲の刺激フィールドを隔離するために、リード線５１の特定の側に向けられ得るカスタマイズ可能な刺激フィールドを生成することができる。これらの技術はまた、３つ以上又は１つ以下のリング電極を有するリード線に適用されてもよい。更に他の場合では、リード線５１は、分割電極のみ、又はリング電極のみを含んでもよい。
【0049】
[0069]
図２では、感知回路２２は、刺激発生器２１及び処理回路２４を有する共通のハウジング内に組み込まれているが、他の例では、感知回路２２は、ＩＭＤ２０とは別のハウジング内にあってもよく、有線又は無線通信技術を介して処理回路２４と通信することができる。例示的な生体電気信号としては、例えば、脊椎又は脳の１つ以上の領域内の局所電場電位から生成される信号が挙げられるが、これらに限定されない。
図２では、感知回路２２は、刺激発生器２１及び処理回路２４を有する共通のハウジング内に組み込まれているが、他の例では、感知回路２２は、ＩＭＤ２０とは別のハウジング内にあってもよく、有線又は無線通信技術を介して処理回路２４と通信することができる。例示的な生体電気信号としては、例えば、脊椎又は脳の１つ以上の領域内の局所電場電位から生成される信号が挙げられるが、これらに限定されない。
【0050】
[0070]
センサ２５は、それぞれの患者パラメータの値を感知する１つ以上の感知素子を含んでもよい。例えば、センサ２５は、１つ以上の加速度計、光センサ、化学センサ、温度センサ、圧力センサ、又は任意の他の種類のセンサを含んでもよい。センサ２５は、治療の送達を制御するためのフィードバックとして使用され得る患者パラメータ値を出力することができる。ＩＭＤ２０は、ＩＭＤ２０のハウジング内に、及び／又はリード線５０又は他のリード線のうちの１つを介して別個のモジュールとして連結された、追加のセンサを含んでもよい。加えて、ＩＭＤ２０は、例えばテレメトリ回路２３を介してリモートセンサから無線でセンサ信号を受信することができる。いくつかの例では、これらのリモートセンサのうちの１つ以上は、患者の外部であってもよい（例えば、皮膚の外部表面上に置く、衣類に取り付ける、ないしは別の方法で患者の体外に配置される）。
センサ２５は、それぞれの患者パラメータの値を感知する１つ以上の感知素子を含んでもよい。例えば、センサ２５は、１つ以上の加速度計、光センサ、化学センサ、温度センサ、圧力センサ、又は任意の他の種類のセンサを含んでもよい。センサ２５は、治療の送達を制御するためのフィードバックとして使用され得る患者パラメータ値を出力することができる。ＩＭＤ２０は、ＩＭＤ２０のハウジング内に、及び／又はリード線５０又は他のリード線のうちの１つを介して別個のモジュールとして連結された、追加のセンサを含んでもよい。加えて、ＩＭＤ２０は、例えばテレメトリ回路２３を介してリモートセンサから無線でセンサ信号を受信することができる。いくつかの例では、これらのリモートセンサのうちの１つ以上は、患者の外部であってもよい（例えば、皮膚の外部表面上に置く、衣類に取り付ける、ないしは別の方法で患者の体外に配置される）。
【0051】
[0071]
テレメトリ回路２３は、処理回路２４の制御下で、ＩＭＤ２０と外部プログラマー（例えば、プログラマー３０など）又は他のコンピューティングデバイスとの間の無線通信をサポートする。ＩＭＤ２０の処理回路２４は、プログラマー３０からテレメトリ回路２３を介して、振幅及び電極の組み合わせなどの様々な刺激パラメータの値を、プログラムに対する更新として受信し得る。ＩＭＤ２０のテレメトリ回路２３、並びに本明細書に記載される他の装置及びシステムのテレメトリ回路、例えばプログラマー３０は、無線周波数（ＲＦ）通信技術による通信を達成することができる。加えて、テレメトリ回路２３は、プログラマー３０とのＩＭＤ２０の近位誘導的相互作用を介して外部医療装置プログラマー３０と通信することができる。したがって、テレメトリ回路２３は、連続的に、周期的な間隔で、又はＩＭＤ２０又はプログラマー３０からの要求時に、プログラマー３０に情報を送信することができる。
テレメトリ回路２３は、処理回路２４の制御下で、ＩＭＤ２０と外部プログラマー（例えば、プログラマー３０など）又は他のコンピューティングデバイスとの間の無線通信をサポートする。ＩＭＤ２０の処理回路２４は、プログラマー３０からテレメトリ回路２３を介して、振幅及び電極の組み合わせなどの様々な刺激パラメータの値を、プログラムに対する更新として受信し得る。ＩＭＤ２０のテレメトリ回路２３、並びに本明細書に記載される他の装置及びシステムのテレメトリ回路、例えばプログラマー３０は、無線周波数（ＲＦ）通信技術による通信を達成することができる。加えて、テレメトリ回路２３は、プログラマー３０とのＩＭＤ２０の近位誘導的相互作用を介して外部医療装置プログラマー３０と通信することができる。したがって、テレメトリ回路２３は、連続的に、周期的な間隔で、又はＩＭＤ２０又はプログラマー３０からの要求時に、プログラマー３０に情報を送信することができる。
【0052】
[0072]
電源２９は、ＩＭＤ２０の様々な構成要素に動作電力を供給する。電源２９は、小型の充電式又は非充電式電池、及び動作電力を生成するための発電回路を含んでもよい。再充電は、外部充電器とＩＭＤ２０内の誘導充電コイルとの間の近位誘導的相互作用によって達成されてもよい。いくつかの例では、電力要件は、ＩＭＤ２０が患者の運動の利用を可能にし、充電式電池をトリクル充電するための動力学的エネルギー消去装置を実行する程度に、小さくてよい。他の例では、従来の電池を限られた期間使用することができる。
電源２９は、ＩＭＤ２０の様々な構成要素に動作電力を供給する。電源２９は、小型の充電式又は非充電式電池、及び動作電力を生成するための発電回路を含んでもよい。再充電は、外部充電器とＩＭＤ２０内の誘導充電コイルとの間の近位誘導的相互作用によって達成されてもよい。いくつかの例では、電力要件は、ＩＭＤ２０が患者の運動の利用を可能にし、充電式電池をトリクル充電するための動力学的エネルギー消去装置を実行する程度に、小さくてよい。他の例では、従来の電池を限られた期間使用することができる。
【0053】
[0073]
上述したように、本明細書で説明される埋め込み可能な医療用リード線は、周囲のリード線本体に対して移動することによって応力を緩和することができる導体を含んでもよい。図３Ａは、本明細書で論じる応力除去機構を含む、例示的な医療用リード線延長部５０の近位端５２の長手方向断面図を示す概念図である。ＩＭＤ２０との接続部付近の近位端５２に最も近いこのような領域は、リード線延長部５０内の導体に相当な引張及び／又は圧縮応力を及ぼす急な屈曲部を有し得る。これらの応力除去機構は、単一の導体アセンブリ７０Ａの近位端５２に関して説明されるが、これらの原理は、リード線延長部５０の他の部分並びに／又は複数の導体アセンブリ及びそれらの対応する導体及びスリーブに適用されることが理解されるであろう。更に、他の埋め込み可能な医療装置は、本明細書で論じられる技術を利用して、埋め込み可能な医療装置内の導体に対する応力を緩和し得ることが理解されるであろう。
上述したように、本明細書で説明される埋め込み可能な医療用リード線は、周囲のリード線本体に対して移動することによって応力を緩和することができる導体を含んでもよい。図３Ａは、本明細書で論じる応力除去機構を含む、例示的な医療用リード線延長部５０の近位端５２の長手方向断面図を示す概念図である。ＩＭＤ２０との接続部付近の近位端５２に最も近いこのような領域は、リード線延長部５０内の導体に相当な引張及び／又は圧縮応力を及ぼす急な屈曲部を有し得る。これらの応力除去機構は、単一の導体アセンブリ７０Ａの近位端５２に関して説明されるが、これらの原理は、リード線延長部５０の他の部分並びに／又は複数の導体アセンブリ及びそれらの対応する導体及びスリーブに適用されることが理解されるであろう。更に、他の埋め込み可能な医療装置は、本明細書で論じられる技術を利用して、埋め込み可能な医療装置内の導体に対する応力を緩和し得ることが理解されるであろう。
【0054】
[0074]
リード線延長部５０は、リード線本体６２の長手方向軸を画定する、遠位端（例えば、図１の遠位端５４）と近位端５２との間に延在するリード線本体６２を含む。リード線本体６２は、リード線延長部５０の構造をなし、及び／又はリード線延長部５０の導体及びコネクタなどの様々な機能的構成要素を包み込むように構成されてもよい。図３Ａに示される近位端５２において、リード線本体６２は、ルーメン６４と、ジャケット６６と、絶縁材料６８とを含む。ジャケット６６は、リード線延長部５０の構成要素を包み、リード線延長部５０の外側表面を形成するように構成されてもよい。ポリウレタン（例えば、５５Ｄ、８０Ａ、７５Ｄなど）、シリコーン、シリコン－ポリウレタンブレンドなどが挙げられるが、これらに限定されない様々な材料が、ジャケット６６に使用されてもよい。ルーメン６４は、患者内にリード線延長部５０を配置するためのスタイレット、ガイドワイヤ、又は他のガイド装置を受容するように構成されてもよい。例えば、ルーメン６４は、ガイド装置と係合する１つ以上の構造体を含んでもよい。図３Ａの例では、ルーメン６４は軸外で示されており、そのため、１つ以上の導体が、ルーメン６４の反対側の長手方向軸の周りに配置され得るが、いくつかの例では、ルーメン６４は中央ルーメンであり、長手方向軸がルーメン６４を通って延在し、複数の導体がルーメン６４の周囲に配置され得る。
リード線延長部５０は、リード線本体６２の長手方向軸を画定する、遠位端（例えば、図１の遠位端５４）と近位端５２との間に延在するリード線本体６２を含む。リード線本体６２は、リード線延長部５０の構造をなし、及び／又はリード線延長部５０の導体及びコネクタなどの様々な機能的構成要素を包み込むように構成されてもよい。図３Ａに示される近位端５２において、リード線本体６２は、ルーメン６４と、ジャケット６６と、絶縁材料６８とを含む。ジャケット６６は、リード線延長部５０の構成要素を包み、リード線延長部５０の外側表面を形成するように構成されてもよい。ポリウレタン（例えば、５５Ｄ、８０Ａ、７５Ｄなど）、シリコーン、シリコン－ポリウレタンブレンドなどが挙げられるが、これらに限定されない様々な材料が、ジャケット６６に使用されてもよい。ルーメン６４は、患者内にリード線延長部５０を配置するためのスタイレット、ガイドワイヤ、又は他のガイド装置を受容するように構成されてもよい。例えば、ルーメン６４は、ガイド装置と係合する１つ以上の構造体を含んでもよい。図３Ａの例では、ルーメン６４は軸外で示されており、そのため、１つ以上の導体が、ルーメン６４の反対側の長手方向軸の周りに配置され得るが、いくつかの例では、ルーメン６４は中央ルーメンであり、長手方向軸がルーメン６４を通って延在し、複数の導体がルーメン６４の周囲に配置され得る。
【0055】
[0075]
絶縁材料６８は、ジャケット６６内のリード線延長部５０の構造をなすように構成されてもよい。例えば、絶縁材料６８は、リード線延長部５０内の定位置に１つ以上の導体を固定し、絶縁材料６８を含むリード線延長部５０の部分においてリード線延長部５０の構造的一体性を維持することができる、剛性材料を含み得る。絶縁材料６８は、身体組織との接触に適している、ポリウレタン、シリコーン、フルオロポリマー、フルオロエラストマー、ポリエチレン、ポリエステル、エポキシ、及び他の生体適合性ポリマーを含むが、これらに限定されないポリマー材料から形成され得る。いくつかの例では、絶縁材料６８は、２つ以上の材料を含む。例えば、絶縁材料６８は、以下で更に論じるように、ジャケット６６の内面に接触し、導体アセンブリのためのチャネルを含む、弾性ポリマーなどの第１の材料を含んでもよい。絶縁材料６８は、第１の材料のチャネル内の導体アセンブリの外側表面に接触する、剛性ポリマーなどの第２の材料を更に含んでもよい。
絶縁材料６８は、ジャケット６６内のリード線延長部５０の構造をなすように構成されてもよい。例えば、絶縁材料６８は、リード線延長部５０内の定位置に１つ以上の導体を固定し、絶縁材料６８を含むリード線延長部５０の部分においてリード線延長部５０の構造的一体性を維持することができる、剛性材料を含み得る。絶縁材料６８は、身体組織との接触に適している、ポリウレタン、シリコーン、フルオロポリマー、フルオロエラストマー、ポリエチレン、ポリエステル、エポキシ、及び他の生体適合性ポリマーを含むが、これらに限定されないポリマー材料から形成され得る。いくつかの例では、絶縁材料６８は、２つ以上の材料を含む。例えば、絶縁材料６８は、以下で更に論じるように、ジャケット６６の内面に接触し、導体アセンブリのためのチャネルを含む、弾性ポリマーなどの第１の材料を含んでもよい。絶縁材料６８は、第１の材料のチャネル内の導体アセンブリの外側表面に接触する、剛性ポリマーなどの第２の材料を更に含んでもよい。
【0056】
[0076]
リード線本体６２は、近位端５２に絶縁材料６８を含むが、リード線延長部５０の他の部分において、リード線本体６２は、より多くの構成要素、又は、絶縁材料６８を含まないなどより少ない構成要素を含んでもよい。例えば、近位端５２から更に離れたリード線延長部５０の他の部分が絶縁材料を含まないことが望ましい場合があり、そのような部分において、剛性が大きな構造的利点を提供しないからである。
リード線本体６２は、近位端５２に絶縁材料６８を含むが、リード線延長部５０の他の部分において、リード線本体６２は、より多くの構成要素、又は、絶縁材料６８を含まないなどより少ない構成要素を含んでもよい。例えば、近位端５２から更に離れたリード線延長部５０の他の部分が絶縁材料を含まないことが望ましい場合があり、そのような部分において、剛性が大きな構造的利点を提供しないからである。
【0057】
[0077]
図示されていないが、リード線延長部５０は、図１のＩＭＤ２０の接続ヘッダ５３など、医療装置と係合するように構成された１つ以上の固定機構を含み、リード線延長部５０を装置に固定し、及び／又はリード線延長部５０の装置への挿入距離を制限することができる。例えば、リード線延長部５０の近位端５２は、プラグのような雌コネクタに挿入される雄コネクタを形成する。ヘッダ５３内の、リード線延長部５０の近位端５２上の電気コネクタ５６と整列する電気接点であってもよい。コネクタ５６Ａ上の隆起部５９は、リード線延長部５０がヘッダ５３内に設定距離を超えて延在することを防ぐことができる。図３Ａには隆起部が示されているが、クリップ、磁石、ねじなどが挙げられるが、これらに限定されない様々な固定機構が使用されてもよい。
図示されていないが、リード線延長部５０は、図１のＩＭＤ２０の接続ヘッダ５３など、医療装置と係合するように構成された１つ以上の固定機構を含み、リード線延長部５０を装置に固定し、及び／又はリード線延長部５０の装置への挿入距離を制限することができる。例えば、リード線延長部５０の近位端５２は、プラグのような雌コネクタに挿入される雄コネクタを形成する。ヘッダ５３内の、リード線延長部５０の近位端５２上の電気コネクタ５６と整列する電気接点であってもよい。コネクタ５６Ａ上の隆起部５９は、リード線延長部５０がヘッダ５３内に設定距離を超えて延在することを防ぐことができる。図３Ａには隆起部が示されているが、クリップ、磁石、ねじなどが挙げられるが、これらに限定されない様々な固定機構が使用されてもよい。
【0058】
[0078]
リード線延長部５０の近位端５２は、１つ以上のコネクタを含む。単一の電気コネクタ５６Ａのみが示されているが、リード線延長部５０は複数のコネクタを含んでもよく、各コネクタは、図３Ｂに記載されるように、少なくとも１つの導体に電気的に接続されている。電気コネクタ５６Ａは、リード線本体６２内の導体７２Ａに電気的に結合されてもよく、図１又は２のＩＭＤ２０の接点など、リード線延長部５０の外部の導電コンタクトに電気的に結合するように構成されてもよい。電気コネクタ５６Ａは、ＩＭＤ２０が近位端５２を受容し、電気コネクタ５６Ａに電気的に結合され得るように、リード線延長部５０の近位端５２に又はその付近に配置されてもよい。いくつかの例では、電気コネクタ５６Ａは、リード線延長部５０の外周に延在するリング接点であってもよい。電気コネクタ５６Ａは、白金、パラジウム、イリジウム、チタン及びチタン合金、例えば、チタンモリブデン合金（ＴｉＭｏｌｙ）、ニッケル及びニッケル合金、例えばＭＰ３５Ｎ合金などを含むが、これらに限定されない、導電性材料から形成されてもよい。
リード線延長部５０の近位端５２は、１つ以上のコネクタを含む。単一の電気コネクタ５６Ａのみが示されているが、リード線延長部５０は複数のコネクタを含んでもよく、各コネクタは、図３Ｂに記載されるように、少なくとも１つの導体に電気的に接続されている。電気コネクタ５６Ａは、リード線本体６２内の導体７２Ａに電気的に結合されてもよく、図１又は２のＩＭＤ２０の接点など、リード線延長部５０の外部の導電コンタクトに電気的に結合するように構成されてもよい。電気コネクタ５６Ａは、ＩＭＤ２０が近位端５２を受容し、電気コネクタ５６Ａに電気的に結合され得るように、リード線延長部５０の近位端５２に又はその付近に配置されてもよい。いくつかの例では、電気コネクタ５６Ａは、リード線延長部５０の外周に延在するリング接点であってもよい。電気コネクタ５６Ａは、白金、パラジウム、イリジウム、チタン及びチタン合金、例えば、チタンモリブデン合金（ＴｉＭｏｌｙ）、ニッケル及びニッケル合金、例えばＭＰ３５Ｎ合金などを含むが、これらに限定されない、導電性材料から形成されてもよい。
【0059】
[0079]
医療用リード線の例示的な設計では、導体を、リード線の絶縁材料６８などのポリマー充填物に直接固定することができる。これらの例示的な設計では、ポリマー充填物にかかる応力が導体に伝達されるように、導体はポリマー充填物に対して移動しなくてもよい。これらの例示的な設計とは対照的に、リード線延長部５０は、それぞれの導体アセンブリ内の導体７２Ａなどの導体の相対的な移動を可能にするように構成されている、リード線延長部５０内の導体アセンブリ７０Ａなどの１つ以上の導体アセンブリを含む。図３Ａの例では、１つの導体アセンブリ７０Ａのみが示されているが、図３Ｂに示されるように、リード線５０は、リード線延長部５０が複数の導体及び複数のコネクタを含むように、複数の導体アセンブリを含んでもよい。したがって、導体アセンブリ７０Ａ、導体７２Ａ、スリーブ７４Ａ、及び電気コネクタ５６Ａの説明及び構成は、リード線延長部５０の内部の導体及び延長部上のコネクタに適用することができる。
医療用リード線の例示的な設計では、導体を、リード線の絶縁材料６８などのポリマー充填物に直接固定することができる。これらの例示的な設計では、ポリマー充填物にかかる応力が導体に伝達されるように、導体はポリマー充填物に対して移動しなくてもよい。これらの例示的な設計とは対照的に、リード線延長部５０は、それぞれの導体アセンブリ内の導体７２Ａなどの導体の相対的な移動を可能にするように構成されている、リード線延長部５０内の導体アセンブリ７０Ａなどの１つ以上の導体アセンブリを含む。図３Ａの例では、１つの導体アセンブリ７０Ａのみが示されているが、図３Ｂに示されるように、リード線５０は、リード線延長部５０が複数の導体及び複数のコネクタを含むように、複数の導体アセンブリを含んでもよい。したがって、導体アセンブリ７０Ａ、導体７２Ａ、スリーブ７４Ａ、及び電気コネクタ５６Ａの説明及び構成は、リード線延長部５０の内部の導体及び延長部上のコネクタに適用することができる。
【0060】
[0080]
導体アセンブリ７０Ａは、電気伝導体７２Ａを含む。電気伝導体７２Ａは、リード線本体６２の長手方向軸の周りに延在する。電気伝導体７２Ａは、例えばコネクタスリーブ５８Ａを介して電気コネクタ５６Ａに、及び、電極、止めねじ、又は別の導体素子などのリード線延長部５０の遠位端にある導体素子に、電気的に結合される。レーザー溶接、圧着、抵抗溶接、延伸加工などが挙げられるが、これらに限定されない様々な方法を用いて、電気コネクタ５６Ａを電気伝導体７２Ａに電気的に結合することができる。導体７２Ａは、リード線本体６２によって他の導体から電気的に絶縁されて、リード線本体６２を通る別個のチャネル、回路、又は導電性経路を形成することができる。いくつかの例では、導体７２Ａは、導電部分の周囲に電気絶縁体シースを含んでもよい。電気絶縁体シースは、導体７２Ａに対して電気接点が意図されない電極又はコネクタなどの、リード線延長部５０内の別の構成要素との望ましくない接触から導体７２Ａを電気的に絶縁するように構成されてもよい。いくつかの例では、導体７２Ａは、低摩擦コーティングなどのコーティングを含んでもよい。いくつかの例では、導体７２Ａは、電気絶縁体シースの有無にかかわらず、少なくとも約０．００２５インチ～約０．００８０インチの直径を有してもよい。導体７２Ａは、遠位端上に遠位接続部分と、近位端上の近位接続部分とを有してもよい。遠位及び近位接続部分は、導体７２Ａを電気コネクタ５６Ａと、電極、例えば図１及び２に示される電極６０のうちの１つとに電気的に結合するように構成されてもよい。いくつかの例では、導体７２Ａは、編組又はケーブル配線された２つ以上の導電性材料のストランドを含み得る。いくつかの例では、導体７２Ａは、コイル状である１つ以上の糸を含んでもよい。
導体アセンブリ７０Ａは、電気伝導体７２Ａを含む。電気伝導体７２Ａは、リード線本体６２の長手方向軸の周りに延在する。電気伝導体７２Ａは、例えばコネクタスリーブ５８Ａを介して電気コネクタ５６Ａに、及び、電極、止めねじ、又は別の導体素子などのリード線延長部５０の遠位端にある導体素子に、電気的に結合される。レーザー溶接、圧着、抵抗溶接、延伸加工などが挙げられるが、これらに限定されない様々な方法を用いて、電気コネクタ５６Ａを電気伝導体７２Ａに電気的に結合することができる。導体７２Ａは、リード線本体６２によって他の導体から電気的に絶縁されて、リード線本体６２を通る別個のチャネル、回路、又は導電性経路を形成することができる。いくつかの例では、導体７２Ａは、導電部分の周囲に電気絶縁体シースを含んでもよい。電気絶縁体シースは、導体７２Ａに対して電気接点が意図されない電極又はコネクタなどの、リード線延長部５０内の別の構成要素との望ましくない接触から導体７２Ａを電気的に絶縁するように構成されてもよい。いくつかの例では、導体７２Ａは、低摩擦コーティングなどのコーティングを含んでもよい。いくつかの例では、導体７２Ａは、電気絶縁体シースの有無にかかわらず、少なくとも約０．００２５インチ～約０．００８０インチの直径を有してもよい。導体７２Ａは、遠位端上に遠位接続部分と、近位端上の近位接続部分とを有してもよい。遠位及び近位接続部分は、導体７２Ａを電気コネクタ５６Ａと、電極、例えば図１及び２に示される電極６０のうちの１つとに電気的に結合するように構成されてもよい。いくつかの例では、導体７２Ａは、編組又はケーブル配線された２つ以上の導電性材料のストランドを含み得る。いくつかの例では、導体７２Ａは、コイル状である１つ以上の糸を含んでもよい。
【0061】
[0081]
導体アセンブリ７０Ａは、導体７２Ａの周囲に配置されたスリーブ７４Ａを含む。スリーブ７４Ａの外側表面は、リード線本体６２の絶縁材料６８に結合され（すなわち、接触するか、又は取り付けられる）、これにより、スリーブ７４Ａはリード線本体６２に固定され得る。スリーブ７４Ａの内側表面は導体７２Ａと接触する。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、約１ｍｍ未満の厚さを有する。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、約０．０００５インチ（約１３μｍ）～約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）の厚さを有してもよい。
導体アセンブリ７０Ａは、導体７２Ａの周囲に配置されたスリーブ７４Ａを含む。スリーブ７４Ａの外側表面は、リード線本体６２の絶縁材料６８に結合され（すなわち、接触するか、又は取り付けられる）、これにより、スリーブ７４Ａはリード線本体６２に固定され得る。スリーブ７４Ａの内側表面は導体７２Ａと接触する。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、約１ｍｍ未満の厚さを有する。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、約０．０００５インチ（約１３μｍ）～約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）の厚さを有してもよい。
【0062】
[0082]
スリーブ７４Ａは、リード線延長部５０の通常の動作条件中に経験する導体７２Ａに対する圧縮又は引張力に応答して、導体７２Ａの１つ以上の部分がスリーブ７４Ａ内で移動することを可能にするように構成されている。スリーブ７４Ａは、電気伝導体７２Ａに固定される固定部分７６Ａを含む。例えば、導体７２Ａ及びスリーブ７４Ａにより絶縁材料６８がスリーブ７４Ａ内に入るのを防げるように、固定部分７６Ａは導体７２Ａに化学的又は機械的に結合されてもよい。いくつかの例では、導体７２Ａは、リード線延長部５０の通常の動作条件下で固定部分７６Ａ内で移動しなくてもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの端部が導体７２Ａの外側表面とスリーブ７４Ａの内面との間を浸透する液体から封止されるように、固定部分７６Ａが固定されてもよい。スリーブ７４Ａはまた、電気伝導体７２Ａに固定されない非固定部分７８Ａを含む。例えば、導体７２Ａが、リード線延長部５０の通常の動作条件下で非固定部分７８Ａ内で移動できるように、非固定部分７８Ａは、導体７２Ａに化学的又は機械的に結合されていなくてもよい（又は、低い程度で化学的又は機械的に結合されてもよい）。このようにして、絶縁材料６８は、絶縁材料６８の長さに対して適所に導体を機械的に係止することなく、近位端５２などのリード線延長部５０の特定の部分への構造的支持を依然として提供することができ、それにより、導体７２の自己応力緩和を可能にする。
スリーブ７４Ａは、リード線延長部５０の通常の動作条件中に経験する導体７２Ａに対する圧縮又は引張力に応答して、導体７２Ａの１つ以上の部分がスリーブ７４Ａ内で移動することを可能にするように構成されている。スリーブ７４Ａは、電気伝導体７２Ａに固定される固定部分７６Ａを含む。例えば、導体７２Ａ及びスリーブ７４Ａにより絶縁材料６８がスリーブ７４Ａ内に入るのを防げるように、固定部分７６Ａは導体７２Ａに化学的又は機械的に結合されてもよい。いくつかの例では、導体７２Ａは、リード線延長部５０の通常の動作条件下で固定部分７６Ａ内で移動しなくてもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの端部が導体７２Ａの外側表面とスリーブ７４Ａの内面との間を浸透する液体から封止されるように、固定部分７６Ａが固定されてもよい。スリーブ７４Ａはまた、電気伝導体７２Ａに固定されない非固定部分７８Ａを含む。例えば、導体７２Ａが、リード線延長部５０の通常の動作条件下で非固定部分７８Ａ内で移動できるように、非固定部分７８Ａは、導体７２Ａに化学的又は機械的に結合されていなくてもよい（又は、低い程度で化学的又は機械的に結合されてもよい）。このようにして、絶縁材料６８は、絶縁材料６８の長さに対して適所に導体を機械的に係止することなく、近位端５２などのリード線延長部５０の特定の部分への構造的支持を依然として提供することができ、それにより、導体７２の自己応力緩和を可能にする。
【0063】
[0083]
図３Ｃ及び図３Ｄは、スリーブ７４Ａ内に導体７２Ａを含むリード線延長部５０の近位端５２の断面を示す簡略化された長手方向断面図である。スリーブ７４Ａは、固定部分７６Ａ及び非固定部分７８Ａを含む。図３Ｃは、スリーブ７４Ａ内の導体７２Ａが線７５Ａによって示される第１の位置にあるように、直線構成のリード線延長部５０を示す。図３Ｄは、スリーブ７４Ａ内の導体７２Ａがスリーブ７４Ａ内で第１の位置７５Ａに対して移動した線７５Ｂによって示される第２の位置へと移動するように、屈曲構成にあるリード線延長部５０を示す。したがって、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａでは、導体７２Ａは、スリーブ７４Ａに対して、したがってリード線本体に対して移動する。しかしながら、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａではなく、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａに屈曲部がある場合、導体７２Ａは、スリーブ７４Ａに対して移動しない。
図３Ｃ及び図３Ｄは、スリーブ７４Ａ内に導体７２Ａを含むリード線延長部５０の近位端５２の断面を示す簡略化された長手方向断面図である。スリーブ７４Ａは、固定部分７６Ａ及び非固定部分７８Ａを含む。図３Ｃは、スリーブ７４Ａ内の導体７２Ａが線７５Ａによって示される第１の位置にあるように、直線構成のリード線延長部５０を示す。図３Ｄは、スリーブ７４Ａ内の導体７２Ａがスリーブ７４Ａ内で第１の位置７５Ａに対して移動した線７５Ｂによって示される第２の位置へと移動するように、屈曲構成にあるリード線延長部５０を示す。したがって、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａでは、導体７２Ａは、スリーブ７４Ａに対して、したがってリード線本体に対して移動する。しかしながら、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａではなく、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａに屈曲部がある場合、導体７２Ａは、スリーブ７４Ａに対して移動しない。
【0064】
[0084]
図３Ａを再び参照すると、いくつかの例では、固定部分７６Ａは、導体７２Ａに対してスリーブ７４Ａの近位端を封止するように構成されてもよい。例えば、固定部分７６Ａは、スリーブ７４Ａの近位端、及び／又はリード線延長部５０の近位端５２、例えば電気コネクタ５６Ａ付近に配置されてもよい。以下の図６の工程１３６で説明されるように、固定部分７６Ａのそのような位置は、絶縁材料６８を意図した材料が、スリーブ７４Ａ内に流入し、導体７２Ａをスリーブ７４Ａ又は絶縁材料６８に不注意に固定することなく、スリーブ７４Ａの近位端を封止し、導体アセンブリ７０Ａが絶縁材料６８によって取り囲まれることを可能にできる。しかしながら、スリーブ７４Ａの対応する遠位端は、絶縁材料６８がスリーブ７４Ａの遠位端まで延在しなくてもよいため、導体７２Ａに固定されなくてもよい。いくつかの例では、固定部分７６Ａは、例えば電気コネクタ５６Ａに最も近いリード線延長部５０の近位端５２から約２インチ（約５ｃｍ）以内に配置されてもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａは、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａの近位にある。例えば、固定部分７６Ａは、スリーブ７４Ａの残部が非固定部分７８Ａであり得るように、スリーブ７４Ａの近位端にあってもよい。
図３Ａを再び参照すると、いくつかの例では、固定部分７６Ａは、導体７２Ａに対してスリーブ７４Ａの近位端を封止するように構成されてもよい。例えば、固定部分７６Ａは、スリーブ７４Ａの近位端、及び／又はリード線延長部５０の近位端５２、例えば電気コネクタ５６Ａ付近に配置されてもよい。以下の図６の工程１３６で説明されるように、固定部分７６Ａのそのような位置は、絶縁材料６８を意図した材料が、スリーブ７４Ａ内に流入し、導体７２Ａをスリーブ７４Ａ又は絶縁材料６８に不注意に固定することなく、スリーブ７４Ａの近位端を封止し、導体アセンブリ７０Ａが絶縁材料６８によって取り囲まれることを可能にできる。しかしながら、スリーブ７４Ａの対応する遠位端は、絶縁材料６８がスリーブ７４Ａの遠位端まで延在しなくてもよいため、導体７２Ａに固定されなくてもよい。いくつかの例では、固定部分７６Ａは、例えば電気コネクタ５６Ａに最も近いリード線延長部５０の近位端５２から約２インチ（約５ｃｍ）以内に配置されてもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａは、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａの近位にある。例えば、固定部分７６Ａは、スリーブ７４Ａの残部が非固定部分７８Ａであり得るように、スリーブ７４Ａの近位端にあってもよい。
【0065】
[0085]
固定部分７６Ａは、固定部分７６Ａが導体７２Ａを固定部分７６Ａでスリーブ７４Ａ内に固定できるように、様々な長さを有してもよい。固定部分７６Ａの長さは、製造中に絶縁材料６８から導体アセンブリ７０Ａを確実に封止する距離（例えば、射出中の絶縁材料６８の粘度又は表面張力に依存する）、リード線延長部５０内の空間的制約、コネクタ５６の数、コネクタ５６の間隔、リード線延長部５０の予想される屈曲位置、固定部分７６Ａの取外荷重などが挙げられるが、これらに限定されない、様々な要因に従って選択され得る。いくつかの例では、近位端５２における固定部分７６Ａの長さは、近位端５２における最遠位電気コネクタを越えて約０．０５インチ（約０．１３ｃｍ）～約１インチ（約２．５ｃｍ）であってもよい。固定部分７６Ａは、スリーブ７４Ａの単一部分に関して説明されているが、いくつかの例では、導体アセンブリ７０Ａは、複数の固定部分を含んでもよい。例えば、リード線５１の遠位端は、複数の電極に最も近い固定部分と、固定部分の近位の非固定部分とを含んでもよい。
固定部分７６Ａは、固定部分７６Ａが導体７２Ａを固定部分７６Ａでスリーブ７４Ａ内に固定できるように、様々な長さを有してもよい。固定部分７６Ａの長さは、製造中に絶縁材料６８から導体アセンブリ７０Ａを確実に封止する距離（例えば、射出中の絶縁材料６８の粘度又は表面張力に依存する）、リード線延長部５０内の空間的制約、コネクタ５６の数、コネクタ５６の間隔、リード線延長部５０の予想される屈曲位置、固定部分７６Ａの取外荷重などが挙げられるが、これらに限定されない、様々な要因に従って選択され得る。いくつかの例では、近位端５２における固定部分７６Ａの長さは、近位端５２における最遠位電気コネクタを越えて約０．０５インチ（約０．１３ｃｍ）～約１インチ（約２．５ｃｍ）であってもよい。固定部分７６Ａは、スリーブ７４Ａの単一部分に関して説明されているが、いくつかの例では、導体アセンブリ７０Ａは、複数の固定部分を含んでもよい。例えば、リード線５１の遠位端は、複数の電極に最も近い固定部分と、固定部分の近位の非固定部分とを含んでもよい。
【0066】
[0086]
いくつかの例、例えば、リード線延長部５０の近位端５２では、非固定部分７８Ａは、固定部分７６Ａの遠位に配置されてもよい。例えば、スリーブ７４Ａの近位端が封止されると、スリーブ７４Ａの残部は、非固定部分７８Ａの一部であってもよい。非固定部分７８Ａは、導体７２Ａが、近位端５２に最も近いリード線延長部５０の部分など、高応力の領域でスリーブ７４Ａに対して移動できるように構成されてもよい。リード線延長部５０のそのような部分は、ＩＭＤ２０から比較的鋭い角度で通されてもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａの近位端は、最遠位電気コネクタから約１０ｃｍ未満であり、非固定部分７８Ａの遠位端は、リード線延長部５０の遠位端まで延在してもよい。非固定部分７８Ａは、様々な長さを有してもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａは、約２．５ｃｍを超える、例えば、絶縁材料６８で充填されたリード線本体６２の部分の近位端よりも大きい長さを有する。例えば、上述したように、固定部分７６Ａは、絶縁材料６８がスリーブ７４Ａの近位端に流入するのを防ぐことができる。絶縁材料６８がスリーブ７４Ａの遠位部分に流入するのを防ぐために、以下の図３Ｂに記載されるように、スリーブ７４Ａの遠位端が、絶縁材料６８の予想される充填ラインを越えて延在するように、スリーブ７４Ａの長さが選択されてもよい。
いくつかの例、例えば、リード線延長部５０の近位端５２では、非固定部分７８Ａは、固定部分７６Ａの遠位に配置されてもよい。例えば、スリーブ７４Ａの近位端が封止されると、スリーブ７４Ａの残部は、非固定部分７８Ａの一部であってもよい。非固定部分７８Ａは、導体７２Ａが、近位端５２に最も近いリード線延長部５０の部分など、高応力の領域でスリーブ７４Ａに対して移動できるように構成されてもよい。リード線延長部５０のそのような部分は、ＩＭＤ２０から比較的鋭い角度で通されてもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａの近位端は、最遠位電気コネクタから約１０ｃｍ未満であり、非固定部分７８Ａの遠位端は、リード線延長部５０の遠位端まで延在してもよい。非固定部分７８Ａは、様々な長さを有してもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの非固定部分７８Ａは、約２．５ｃｍを超える、例えば、絶縁材料６８で充填されたリード線本体６２の部分の近位端よりも大きい長さを有する。例えば、上述したように、固定部分７６Ａは、絶縁材料６８がスリーブ７４Ａの近位端に流入するのを防ぐことができる。絶縁材料６８がスリーブ７４Ａの遠位部分に流入するのを防ぐために、以下の図３Ｂに記載されるように、スリーブ７４Ａの遠位端が、絶縁材料６８の予想される充填ラインを越えて延在するように、スリーブ７４Ａの長さが選択されてもよい。
【0067】
[0087]
固定部分７６Ａ及び非固定部分７８Ａを形成するために、スリーブ７４Ａは、固定部分７６Ａに選択的に固定される一方で非固定部分７８Ａに固定されないように構成されてもよい。スリーブ７４Ａは、様々な機構を用いて導体７２Ａに固定されるように構成されてもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、スリーブ７４Ａの内面の直径が減少してスリーブ７４Ａを導体７２Ａに対して固定する、及び／又はスリーブ７４Ａを導体７２Ａに対して封止するのに十分な力を導体７２Ａに及ぼすように、刺激に応じて半径方向に収縮するように構成されている。スリーブ７４Ａを導体７２Ａに固定するための機構としては、熱収縮、化学収縮、接着などを挙げることができるが、これらに限定されない。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは熱収縮スリーブであり、熱源にさらされたスリーブ７４Ａの長さが収縮して固定部分７６Ａを形成することができる。ポリオレフィン、ポリプロピレンなどを含むが、これらに限定されない様々な熱収縮材料を、スリーブ７４Ａに使用してもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、スリーブ７４Ａが周囲で導体７２Ａを完全に取り囲むような管である。
固定部分７６Ａ及び非固定部分７８Ａを形成するために、スリーブ７４Ａは、固定部分７６Ａに選択的に固定される一方で非固定部分７８Ａに固定されないように構成されてもよい。スリーブ７４Ａは、様々な機構を用いて導体７２Ａに固定されるように構成されてもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、スリーブ７４Ａの内面の直径が減少してスリーブ７４Ａを導体７２Ａに対して固定する、及び／又はスリーブ７４Ａを導体７２Ａに対して封止するのに十分な力を導体７２Ａに及ぼすように、刺激に応じて半径方向に収縮するように構成されている。スリーブ７４Ａを導体７２Ａに固定するための機構としては、熱収縮、化学収縮、接着などを挙げることができるが、これらに限定されない。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは熱収縮スリーブであり、熱源にさらされたスリーブ７４Ａの長さが収縮して固定部分７６Ａを形成することができる。ポリオレフィン、ポリプロピレンなどを含むが、これらに限定されない様々な熱収縮材料を、スリーブ７４Ａに使用してもよい。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、スリーブ７４Ａが周囲で導体７２Ａを完全に取り囲むような管である。
【0068】
[0088]
図３Ｂは、４つのリングコネクタ５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、及び５６Ｄ（まとめて「コネクタ５６」と称する）を含む、例示的なリード線延長部５０の部分切欠上面図を示す概念図である。コネクタ５６のそれぞれは、導体アセンブリ７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ、及び７０Ｄ（まとめて「導体アセンブリ７０」と称する）のそれぞれの導体に電気的に結合されている。各導体アセンブリ７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ、７０Ｄは、導体に固定されたそれぞれの固定部分７６Ａ、７６Ｂ、７６Ｃ、７６Ｄ（まとめて「固定部分７６」と称する）と、導体に固定されないそれぞれの非固定部分７８Ａ、７８Ｂ、７８Ｃ、７８Ｄ（まとめて「非固定部分７８」と称する）とを有するスリーブを含む。固定部分７６は異なる長さを有するものとして示され、非固定部分７８は同じ長さを有するものとして示されているが、固定部分７６のそれぞれ及び非固定部分７８のそれぞれは、同じ又は異なる長さを有してもよい。例えば、絶縁材料６８は、導体アセンブリ７０の対応するスリーブの長さ７３よりも小さい近位端５２からのリード線延長部５０の特定の充填ライン６９まで延在してもよく、それにより、スリーブ７４の非固定部分７８内の導体７２の部分が自由に移動し、絶縁材料６８の充填ライン６９を越えた導体７２の部分が自由に移動する。
図３Ｂは、４つのリングコネクタ５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、及び５６Ｄ（まとめて「コネクタ５６」と称する）を含む、例示的なリード線延長部５０の部分切欠上面図を示す概念図である。コネクタ５６のそれぞれは、導体アセンブリ７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ、及び７０Ｄ（まとめて「導体アセンブリ７０」と称する）のそれぞれの導体に電気的に結合されている。各導体アセンブリ７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ、７０Ｄは、導体に固定されたそれぞれの固定部分７６Ａ、７６Ｂ、７６Ｃ、７６Ｄ（まとめて「固定部分７６」と称する）と、導体に固定されないそれぞれの非固定部分７８Ａ、７８Ｂ、７８Ｃ、７８Ｄ（まとめて「非固定部分７８」と称する）とを有するスリーブを含む。固定部分７６は異なる長さを有するものとして示され、非固定部分７８は同じ長さを有するものとして示されているが、固定部分７６のそれぞれ及び非固定部分７８のそれぞれは、同じ又は異なる長さを有してもよい。例えば、絶縁材料６８は、導体アセンブリ７０の対応するスリーブの長さ７３よりも小さい近位端５２からのリード線延長部５０の特定の充填ライン６９まで延在してもよく、それにより、スリーブ７４の非固定部分７８内の導体７２の部分が自由に移動し、絶縁材料６８の充填ライン６９を越えた導体７２の部分が自由に移動する。
【0069】
[0089]
本明細書で論じる埋め込み可能な医療用リード線は、図１、図２、図３Ａ及び図３Ｂのリード線延長部５０などの様々な設計を含み得る。医療用リード線に加えて、埋め込み可能な医療用リード線は、電極と電気刺激装置との間の導管として使用される他の細長い部材を含んでもよい。図４は、例示的な医療用リード線延長部８０の斜視図を示す概念図である。リード線延長部８０は、遠位端８４及び近位端８２を含む。リード線延長部８０は、近位端８２の複数の接点８６と、伸長不可能な本体区分８８と、移行部９０と、伸長可能な本体区分９２と、遠位端５４Ａの止めねじコネクタ９４とを含む。
本明細書で論じる埋め込み可能な医療用リード線は、図１、図２、図３Ａ及び図３Ｂのリード線延長部５０などの様々な設計を含み得る。医療用リード線に加えて、埋め込み可能な医療用リード線は、電極と電気刺激装置との間の導管として使用される他の細長い部材を含んでもよい。図４は、例示的な医療用リード線延長部８０の斜視図を示す概念図である。リード線延長部８０は、遠位端８４及び近位端８２を含む。リード線延長部８０は、近位端８２の複数の接点８６と、伸長不可能な本体区分８８と、移行部９０と、伸長可能な本体区分９２と、遠位端５４Ａの止めねじコネクタ９４とを含む。
【0070】
[0090]
リード線延長部は、複数の接点８６を止めねじコネクタ９４のコネクタに電気的に結合する導体（図示せず）を含んでもよい。これらの導体は、導体がスリーブに固定される複数の接点８６及び止めねじコネクタ９４の近くなどの部分を含む、スリーブによって取り囲まれてもよい。しかしながら、スリーブはまた、伸長不可能な本体区分８８の近くなど、導体がスリーブに固定されない非固定部分９６を含んでもよい。伸長不可能な本体区分８８が屈曲すると、導体は伸長不可能な本体区分８８内で移動して、屈曲によって生じる応力を緩和することができる。
リード線延長部は、複数の接点８６を止めねじコネクタ９４のコネクタに電気的に結合する導体（図示せず）を含んでもよい。これらの導体は、導体がスリーブに固定される複数の接点８６及び止めねじコネクタ９４の近くなどの部分を含む、スリーブによって取り囲まれてもよい。しかしながら、スリーブはまた、伸長不可能な本体区分８８の近くなど、導体がスリーブに固定されない非固定部分９６を含んでもよい。伸長不可能な本体区分８８が屈曲すると、導体は伸長不可能な本体区分８８内で移動して、屈曲によって生じる応力を緩和することができる。
【0071】
[0091]
いずれの特定の理論にも限定されないが、図５Ａ～５Ｄは、本明細書で説明される埋め込み可能な医療用リード線内の導体に対する応力に対する比較応答を示す。図５Ａ及び図５Ｂは、それぞれ固定されている導体、及び自由に移動する導体を有する埋め込み可能な医療用リード線全体のひずみの分布を示す。図５Ａは、導体１０８がリード線本体に固定されている例示的な埋め込み可能な医療用リード線１００Ａの断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。リード線１００Ａは、リード線本体を形成するジャケット１０２と、絶縁材料１０４と、ルーメン１０６とを含む。導体１０８がリード線１００Ａの絶縁材料１０４に固定されるとき、左（圧縮ひずみ）及び右（引張ひずみ）の矢印によって示されるように、リード線１００Ａは一体として作動し、ひずみが中立軸１１０Ａを有するリード線１００Ａの断面にわたって分散される。そのため、図５Ａの例では、導体１０８は中立軸１１０Ａからオフセットされているため、導体１０８を破壊し得る高度のひずみを受ける。例えば、ひずみ（ε）は、以下の式に示されるように、中立軸１１０Ａからの距離（γ）及び屈曲部の曲率半径（ρ）に関連し得る。
いずれの特定の理論にも限定されないが、図５Ａ～５Ｄは、本明細書で説明される埋め込み可能な医療用リード線内の導体に対する応力に対する比較応答を示す。図５Ａ及び図５Ｂは、それぞれ固定されている導体、及び自由に移動する導体を有する埋め込み可能な医療用リード線全体のひずみの分布を示す。図５Ａは、導体１０８がリード線本体に固定されている例示的な埋め込み可能な医療用リード線１００Ａの断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。リード線１００Ａは、リード線本体を形成するジャケット１０２と、絶縁材料１０４と、ルーメン１０６とを含む。導体１０８がリード線１００Ａの絶縁材料１０４に固定されるとき、左（圧縮ひずみ）及び右（引張ひずみ）の矢印によって示されるように、リード線１００Ａは一体として作動し、ひずみが中立軸１１０Ａを有するリード線１００Ａの断面にわたって分散される。そのため、図５Ａの例では、導体１０８は中立軸１１０Ａからオフセットされているため、導体１０８を破壊し得る高度のひずみを受ける。例えば、ひずみ（ε）は、以下の式に示されるように、中立軸１１０Ａからの距離（γ）及び屈曲部の曲率半径（ρ）に関連し得る。
【0072】
【数1】
【0073】
[0092]
対称的に、図５Ｂは、導体１０８がリード線本体に固定されていない例示的な埋め込み可能な医療用リード線１００Ｂの断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。リード線１００Ｂは、リード線本体を形成するジャケット１０２と、絶縁材料１０４と、ルーメン１０６とを含む。しかしながら、図５Ｂの例では、スリーブ１１２がスリーブ１１２の外側表面において絶縁材料１０４に固定されるが、スリーブ１１２の内側表面において導体１０８に固定されないように、スリーブ１１２は導体１０８の周囲に配置される。導体１０８がリード線１００Ｂの絶縁材料１０４に固定されていない場合、導体１０８はスリーブ１１２内で別々の本体として作動し、中立軸１１０Ａを有するリード線１００Ａの断面全体ではなく、中立軸１１０Ｂを有する導体１０８の断面にわたって応力が分散される。そのため、図５Ｂの例では、リード線１００Ｂ内の導体１０８は、図５Ａのリード線１００Ａにおける導体１０８よりも低い引張ひずみを受ける。
対称的に、図５Ｂは、導体１０８がリード線本体に固定されていない例示的な埋め込み可能な医療用リード線１００Ｂの断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。リード線１００Ｂは、リード線本体を形成するジャケット１０２と、絶縁材料１０４と、ルーメン１０６とを含む。しかしながら、図５Ｂの例では、スリーブ１１２がスリーブ１１２の外側表面において絶縁材料１０４に固定されるが、スリーブ１１２の内側表面において導体１０８に固定されないように、スリーブ１１２は導体１０８の周囲に配置される。導体１０８がリード線１００Ｂの絶縁材料１０４に固定されていない場合、導体１０８はスリーブ１１２内で別々の本体として作動し、中立軸１１０Ａを有するリード線１００Ａの断面全体ではなく、中立軸１１０Ｂを有する導体１０８の断面にわたって応力が分散される。そのため、図５Ｂの例では、リード線１００Ｂ内の導体１０８は、図５Ａのリード線１００Ａにおける導体１０８よりも低い引張ひずみを受ける。
【0074】
[0093]
図５Ｃ及び図５Ｄは、それぞれ固定されている導体、及び自由に移動する導体を有する埋め込み可能な医療用リード線内の亀裂に対する応答を示す。図５Ｃは、導体１０８がリード線本体に固定されている図５Ａの例示的な埋め込み可能な医療用リード線１００Ａの破断の断面図を示す概念図である。リード線１００Ａの屈曲中、リード線１００Ａの部分上の引張力により、絶縁材料１０４及び導体１０８の部分など、リード線１００Ａの部分に亀裂を生じさせ得る。図５Ｄは、導体がリード線本体に固定されていない図５Ｂの例示的な埋め込み可能な医療用リード線１００Ｂの破断の断面図を示す概念図である。図５Ｃのリード線１００Ａの導体１０８とは対照的に、リード線１００Ｂの導体１０８は、導体１０８がスリーブ１１２を通って移動し得るように絶縁材料１０４に固定されなくてもよい。結果として、より低いレベルの引張ひずみが導体１０８全体に存在し得る。
図５Ｃ及び図５Ｄは、それぞれ固定されている導体、及び自由に移動する導体を有する埋め込み可能な医療用リード線内の亀裂に対する応答を示す。図５Ｃは、導体１０８がリード線本体に固定されている図５Ａの例示的な埋め込み可能な医療用リード線１００Ａの破断の断面図を示す概念図である。リード線１００Ａの屈曲中、リード線１００Ａの部分上の引張力により、絶縁材料１０４及び導体１０８の部分など、リード線１００Ａの部分に亀裂を生じさせ得る。図５Ｄは、導体がリード線本体に固定されていない図５Ｂの例示的な埋め込み可能な医療用リード線１００Ｂの破断の断面図を示す概念図である。図５Ｃのリード線１００Ａの導体１０８とは対照的に、リード線１００Ｂの導体１０８は、導体１０８がスリーブ１１２を通って移動し得るように絶縁材料１０４に固定されなくてもよい。結果として、より低いレベルの引張ひずみが導体１０８全体に存在し得る。
【0075】
[0094]
図６は、図３Ａのリード線延長部５０などの埋め込み可能な医療用リード線を製造するための例示的な手法のフロー図である。図６は、非固定導体を有する医療用リード線を製造するための工程の一部分のみを説明し得る。図３Ａのリード線延長部５０が参照され得るが、図６の例示的な技術を使用して、様々な埋め込み可能な医療用リード線を製造することができる。例示的な技術は、電気伝導体７２Ａをスリーブ７４Ａ内に配置すること（１３０）を含み得る。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの長さは、導体７２Ａの長さよりも短い。例えば、導体７２Ａを電気コネクタ５６Ａに電気的に結合するため導体７２Ａの端部が露出されるように、スリーブ７４Ａを配置してもよい。
図６は、図３Ａのリード線延長部５０などの埋め込み可能な医療用リード線を製造するための例示的な手法のフロー図である。図６は、非固定導体を有する医療用リード線を製造するための工程の一部分のみを説明し得る。図３Ａのリード線延長部５０が参照され得るが、図６の例示的な技術を使用して、様々な埋め込み可能な医療用リード線を製造することができる。例示的な技術は、電気伝導体７２Ａをスリーブ７４Ａ内に配置すること（１３０）を含み得る。いくつかの例では、スリーブ７４Ａの長さは、導体７２Ａの長さよりも短い。例えば、導体７２Ａを電気コネクタ５６Ａに電気的に結合するため導体７２Ａの端部が露出されるように、スリーブ７４Ａを配置してもよい。
【0076】
[0095]
例示的な技術は、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを電気伝導体７２Ａに固定し、導体アセンブリ７０Ａを形成すること（１３２）を含み得る。スリーブ７４Ａが導体７２Ａに十分な力をかけ、通常の動作条件中にスリーブ７４Ａを適所に保持するように、スリーブ７４Ａの寸法を低減し得る、熱処理、化学処理、又は任意の他の機構が挙げられるが、これらに限定されない、様々な機構を用いて、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを導体７２Ａに固定することができる。その結果、導体アセンブリ７０Ａは、導体７２Ａに固定される固定部分７６Ａと、電気伝導体に固定されない非固定部分７８Ａとを含み得る。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、熱収縮スリーブである。この例では、この技術は、固定部分７６Ａに対応するスリーブ７４Ａの外側表面に熱を加えて、導体７２Ａの周囲のスリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを収縮させることを含み得る。スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを導体７２Ａに固定することに加えて、固定部分７６Ａは、導体７２Ａに対してスリーブ７４Ａの端部を封止してもよい。いくつかの例では、導体アセンブリ７０Ａは、スリーブ７４Ａの複数の部分が導体７２Ａに固定され得るように、複数の固定部分７６Ａを含んでもよい。
例示的な技術は、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを電気伝導体７２Ａに固定し、導体アセンブリ７０Ａを形成すること（１３２）を含み得る。スリーブ７４Ａが導体７２Ａに十分な力をかけ、通常の動作条件中にスリーブ７４Ａを適所に保持するように、スリーブ７４Ａの寸法を低減し得る、熱処理、化学処理、又は任意の他の機構が挙げられるが、これらに限定されない、様々な機構を用いて、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを導体７２Ａに固定することができる。その結果、導体アセンブリ７０Ａは、導体７２Ａに固定される固定部分７６Ａと、電気伝導体に固定されない非固定部分７８Ａとを含み得る。いくつかの例では、スリーブ７４Ａは、熱収縮スリーブである。この例では、この技術は、固定部分７６Ａに対応するスリーブ７４Ａの外側表面に熱を加えて、導体７２Ａの周囲のスリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを収縮させることを含み得る。スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを導体７２Ａに固定することに加えて、固定部分７６Ａは、導体７２Ａに対してスリーブ７４Ａの端部を封止してもよい。いくつかの例では、導体アセンブリ７０Ａは、スリーブ７４Ａの複数の部分が導体７２Ａに固定され得るように、複数の固定部分７６Ａを含んでもよい。
【0077】
[0096]
例示的な技術は、予め組み立てられたリード線本体の長手方向軸を中心に延在するチャネル内に導体アセンブリ７０を配置すること（１３４）を含み得る。いくつかの例では、１つ以上の導体アセンブリ７０がジャケット６６内に配置され得るように、予め組み立てられたリード線本体は絶縁材料６８を含まないジャケット６６を含んでもよい。いくつかの例では、予め組み立てられたリード線本体は、絶縁材料６８内に組み入れられたチャネルと共に絶縁材料６８を含んでもよく、それにより、導体アセンブリ７０は絶縁材料６８を用いずに絶縁材料６８の内部に嵌合して、導体アセンブリ７０のスリーブ７４の外側と緊密な結合を形成することができる。
例示的な技術は、予め組み立てられたリード線本体の長手方向軸を中心に延在するチャネル内に導体アセンブリ７０を配置すること（１３４）を含み得る。いくつかの例では、１つ以上の導体アセンブリ７０がジャケット６６内に配置され得るように、予め組み立てられたリード線本体は絶縁材料６８を含まないジャケット６６を含んでもよい。いくつかの例では、予め組み立てられたリード線本体は、絶縁材料６８内に組み入れられたチャネルと共に絶縁材料６８を含んでもよく、それにより、導体アセンブリ７０は絶縁材料６８を用いずに絶縁材料６８の内部に嵌合して、導体アセンブリ７０のスリーブ７４の外側と緊密な結合を形成することができる。
【0078】
[0097]
いくつかの例では、例示的な技術は、導体アセンブリ７０Ａの導体７２Ａを電気コネクタ５６Ａに電気的に結合することを含み得る。例えば、導体７２Ａの裸部分が電気コネクタ５６Ａに溶接され得るように、導体アセンブリ７０Ａは、スリーブ７４Ａによって覆われていない導体７２Ａの近位端における部分を含んでもよい。
いくつかの例では、例示的な技術は、導体アセンブリ７０Ａの導体７２Ａを電気コネクタ５６Ａに電気的に結合することを含み得る。例えば、導体７２Ａの裸部分が電気コネクタ５６Ａに溶接され得るように、導体アセンブリ７０Ａは、スリーブ７４Ａによって覆われていない導体７２Ａの近位端における部分を含んでもよい。
【0079】
[0098]
例示的な技術は、チャネルを絶縁材料で充填すること（１３６）を含み得る。絶縁材料は、スリーブ７４Ａによって形成された導体アセンブリ７０Ａの外側表面を取り囲む。チャネルがジャケット６６によって形成される例では、絶縁材料は、ジャケット６６内のルーメン６４、導体７２Ａ、及び任意の他の導体７２の周囲の容積を満たしてもよい。いくつかの例では、絶縁材料６８は、スリーブ７４Ａの端部よりも近位端５２に近い充填ラインまでのみ、チャネルを充填することができる。例えば、リード線延長部５０の一部分のみが、構造的支持のための絶縁材料６８を含み得る。この設計では、スリーブ７４Ａの近位端は、スリーブ７４Ａを絶縁材料から封止する固定部分７６Ａを有し、スリーブ７４Ａの遠位端は、絶縁材料６８の充填ラインを超えてもよく、封止されなくてもよい。絶縁材料でチャネルを充填する間、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａは、絶縁材料が非固定部分７８Ａ内に入ることを実質的に防止することができ、これにより、導体７２Ａが非固定部分７８Ａ内で移動することができる。
例示的な技術は、チャネルを絶縁材料で充填すること（１３６）を含み得る。絶縁材料は、スリーブ７４Ａによって形成された導体アセンブリ７０Ａの外側表面を取り囲む。チャネルがジャケット６６によって形成される例では、絶縁材料は、ジャケット６６内のルーメン６４、導体７２Ａ、及び任意の他の導体７２の周囲の容積を満たしてもよい。いくつかの例では、絶縁材料６８は、スリーブ７４Ａの端部よりも近位端５２に近い充填ラインまでのみ、チャネルを充填することができる。例えば、リード線延長部５０の一部分のみが、構造的支持のための絶縁材料６８を含み得る。この設計では、スリーブ７４Ａの近位端は、スリーブ７４Ａを絶縁材料から封止する固定部分７６Ａを有し、スリーブ７４Ａの遠位端は、絶縁材料６８の充填ラインを超えてもよく、封止されなくてもよい。絶縁材料でチャネルを充填する間、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａは、絶縁材料が非固定部分７８Ａ内に入ることを実質的に防止することができ、これにより、導体７２Ａが非固定部分７８Ａ内で移動することができる。
【0080】
[0099]
例示的な技術は、絶縁材料を硬化させて絶縁材料６８を形成し、絶縁材料６８をスリーブ７４に結合すること（１３８）を含み得る。絶縁材料６８は、スリーブ７４Ａが絶縁材料６８との境界面を形成するようにスリーブ７４Ａに接触又は取り付けられることによって、スリーブ７４Ａに結合することができる。例えば、絶縁材料は、スリーブ７４Ａによって形成された導体アセンブリ７０Ａの外側表面を包囲し、スリーブ７４Ａの外側表面と化学的及び／又は機械的に結合することができる。得られる医療用リード線は、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを介して導体７２Ａに固定され、導体７２Ａに固定されていない非固定部分７８Ａを介して導体７２Ａに固定されない、リード線本体を含む。
例示的な技術は、絶縁材料を硬化させて絶縁材料６８を形成し、絶縁材料６８をスリーブ７４に結合すること（１３８）を含み得る。絶縁材料６８は、スリーブ７４Ａが絶縁材料６８との境界面を形成するようにスリーブ７４Ａに接触又は取り付けられることによって、スリーブ７４Ａに結合することができる。例えば、絶縁材料は、スリーブ７４Ａによって形成された導体アセンブリ７０Ａの外側表面を包囲し、スリーブ７４Ａの外側表面と化学的及び／又は機械的に結合することができる。得られる医療用リード線は、スリーブ７４Ａの固定部分７６Ａを介して導体７２Ａに固定され、導体７２Ａに固定されていない非固定部分７８Ａを介して導体７２Ａに固定されない、リード線本体を含む。
【0081】
[0100]
上記の特徴及び技術は、例示である。任意の好適な技術を使用して、本明細書に記載される構造体を製造することができ、それぞれの構成要素に使用される特定の材料に基づいて変化させてもよい。
上記の特徴及び技術は、例示である。任意の好適な技術を使用して、本明細書に記載される構造体を製造することができ、それぞれの構成要素に使用される特定の材料に基づいて変化させてもよい。
【0082】
[0101]
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部をなす添付の図面を参照することを含む。図面は、例示として、本発明が実施され得る特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では「例」とも称される。このような例は、図示又は記載されたものに加えて、要素を含んでもよい。しかしながら、本発明者らはまた、図示又は記載された要素のみが提供される例を想到する。
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部をなす添付の図面を参照することを含む。図面は、例示として、本発明が実施され得る特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では「例」とも称される。このような例は、図示又は記載されたものに加えて、要素を含んでもよい。しかしながら、本発明者らはまた、図示又は記載された要素のみが提供される例を想到する。
【0083】
[0102]
これらの例は、任意の並べ替え又は組み合わせで組み合わされてもよい。更に、本発明者らはまた、本明細書に示される若しくは記載される特定の例（又はその１つ以上の態様）に関して、又は他の例（又はその１つ以上の態様）に関して、示される又は説明されるこれらの要素の任意の組み合わせ又は並べ替えを用いる例（又はその１つ以上の態様）も想到する。
これらの例は、任意の並べ替え又は組み合わせで組み合わされてもよい。更に、本発明者らはまた、本明細書に示される若しくは記載される特定の例（又はその１つ以上の態様）に関して、又は他の例（又はその１つ以上の態様）に関して、示される又は説明されるこれらの要素の任意の組み合わせ又は並べ替えを用いる例（又はその１つ以上の態様）も想到する。
【0084】
[0103]
実験結果
[0104]
モデリングサンプル１
[0105]
図７Ａ～図７Ｃは、中立軸から離れる方向への屈曲による、それぞれの医療用リード線上の圧縮応力及び引張応力を示す、本明細書で論じられる医療用リード線のシミュレーションから生成された図である。参照のために、図７Ａは、屈曲がない例示的な医療用リード線１４０Ａの０．１インチの断面の斜視図を示す概念図である。医療用リード線１４０Ａは、ジャケット１４２と、それぞれのケーブルを含む４つの導体１４６Ａと、コイルを含むルーメン１４８と、ジャケット１４２内で導体１４６Ａ及びルーメン１４８を取り囲むキノコ形状のエポキシ絶縁材料１４４と、を含む。
実験結果
[0104]
モデリングサンプル１
[0105]
図７Ａ～図７Ｃは、中立軸から離れる方向への屈曲による、それぞれの医療用リード線上の圧縮応力及び引張応力を示す、本明細書で論じられる医療用リード線のシミュレーションから生成された図である。参照のために、図７Ａは、屈曲がない例示的な医療用リード線１４０Ａの０．１インチの断面の斜視図を示す概念図である。医療用リード線１４０Ａは、ジャケット１４２と、それぞれのケーブルを含む４つの導体１４６Ａと、コイルを含むルーメン１４８と、ジャケット１４２内で導体１４６Ａ及びルーメン１４８を取り囲むキノコ形状のエポキシ絶縁材料１４４と、を含む。
【0085】
[0106]
図７Ｂは、導体１４６Ｂが絶縁材料１４４に固定されている、図７Ａの医療用リード線１４０Ａなどの例示的な埋め込み可能な医療用リード線１４０Ｂの断面の断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。横軸を中心に屈曲にさらされると、医療用リード線１４０Ｂは、リード線１４０Ｂの上の部分、例えばジャケット１４２の上部及び絶縁材料１４４の上部に圧縮力を受け、リード線１４０Ｂの下の部分、例えばジャケット１４２の底部、絶縁材料１４４の底部、導体１４６Ｂに引張力を受ける。そのため、導体１４６Ｂが絶縁材料１４４に固定される際に、導体１４６Ｂは、周囲の絶縁材料１４４と同様の引張ひずみにさらされる。対照的に、図７Ｃは、導体１４６Ｃが絶縁材料１４４に固定されていない、図７Ａの医療用リード線１４０Ａなどの例示的な埋め込み可能な医療用リード線１４０Ｃの断面の断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。横軸を中心に屈曲にさらされると、医療用リード線１４０Ｃは、リード線１４０Ｃの上の部分、例えばジャケット１４２の上部及び絶縁材料１４４の上部に圧縮力を受け、リード線１４０Ｃの下の部分、例えばジャケット１４２の底部、絶縁材料１４４の底部に引張力を受ける。しかしながら、導体１４６Ｃは絶縁材料１４４に固定されていないため、導体１４６Ｃは、はるかに低い引張応力にさらされる。
図７Ｂは、導体１４６Ｂが絶縁材料１４４に固定されている、図７Ａの医療用リード線１４０Ａなどの例示的な埋め込み可能な医療用リード線１４０Ｂの断面の断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。横軸を中心に屈曲にさらされると、医療用リード線１４０Ｂは、リード線１４０Ｂの上の部分、例えばジャケット１４２の上部及び絶縁材料１４４の上部に圧縮力を受け、リード線１４０Ｂの下の部分、例えばジャケット１４２の底部、絶縁材料１４４の底部、導体１４６Ｂに引張力を受ける。そのため、導体１４６Ｂが絶縁材料１４４に固定される際に、導体１４６Ｂは、周囲の絶縁材料１４４と同様の引張ひずみにさらされる。対照的に、図７Ｃは、導体１４６Ｃが絶縁材料１４４に固定されていない、図７Ａの医療用リード線１４０Ａなどの例示的な埋め込み可能な医療用リード線１４０Ｃの断面の断面図における、導体のひずみの大きさを示す概念図である。横軸を中心に屈曲にさらされると、医療用リード線１４０Ｃは、リード線１４０Ｃの上の部分、例えばジャケット１４２の上部及び絶縁材料１４４の上部に圧縮力を受け、リード線１４０Ｃの下の部分、例えばジャケット１４２の底部、絶縁材料１４４の底部に引張力を受ける。しかしながら、導体１４６Ｃは絶縁材料１４４に固定されていないため、導体１４６Ｃは、はるかに低い引張応力にさらされる。
【0086】
[0107]
モデリングサンプル２
[0108]
図８Ａ及び図８Ｂは、屈曲による医療用リード線の応答を示す、本明細書で論じられる医療用リード線のシミュレーションから生成された図である。図８Ａは、導体１５８Ａがリード線本体の絶縁材料１５４に固定されている例示的な埋め込み可能な医療用リード線１５０Ａの断面の斜視図を示す概念図である。図８Ａに示されるように、屈曲部は、剛性絶縁材料１５４及び導体１５８Ａの両方を破断し得る。図８Ｂは、導体１５６Ｂがリード線本体の絶縁材料１５４に固定されていない例示的な埋め込み可能な医療用リード線の断面の斜視図を示す概念図である。図８Ｂに示されるように、屈曲部は絶縁材料１５４を破壊し得るが、導体１５８Ｂが絶縁材料１５４内で移動するため導体１５８Ｂを破断しない場合がある。
モデリングサンプル２
[0108]
図８Ａ及び図８Ｂは、屈曲による医療用リード線の応答を示す、本明細書で論じられる医療用リード線のシミュレーションから生成された図である。図８Ａは、導体１５８Ａがリード線本体の絶縁材料１５４に固定されている例示的な埋め込み可能な医療用リード線１５０Ａの断面の斜視図を示す概念図である。図８Ａに示されるように、屈曲部は、剛性絶縁材料１５４及び導体１５８Ａの両方を破断し得る。図８Ｂは、導体１５６Ｂがリード線本体の絶縁材料１５４に固定されていない例示的な埋め込み可能な医療用リード線の断面の斜視図を示す概念図である。図８Ｂに示されるように、屈曲部は絶縁材料１５４を破壊し得るが、導体１５８Ｂが絶縁材料１５４内で移動するため導体１５８Ｂを破断しない場合がある。
【0087】
[0109]
試験方法
[0110]
本明細書に前述した導体アセンブリを代表する４種類のケーブルサンプルを、試験のために作製した。実施例１では、非収縮包装スリーブをＥＴＦＥ絶縁ケーブル上に配置して、エポキシ絶縁材料に固定されていない医療用リード線の部分をシミュレーションした。実施例２では、非収縮包装スリーブをＥＴＦＥ絶縁ケーブル上に配置して、エポキシ絶縁材料に固定されておらず、導体ケーブル内により深くＥＴＦＥ埋め込みされた追加の加速係数を有する医療用リード線の部分をシミュレーションした。比較例１では、非収縮包装スリーブを有さないＥＴＦＥ絶縁ケーブルで、エポキシ絶縁材料に固定された医療用リード線の部分をシミュレーションした。比較例２では、非収縮包装スリーブを有さないＥＴＦＥ絶縁ケーブルで、エポキシ絶縁材料に固定されておらず、導体ケーブル内により深くＥＴＦＥ埋め込みされた追加の加速係数を有する医療用リード線の部分をシミュレーションした。各サンプルをポリウレタンコーティング内のエポキシに入れ、医療用リード線のリード線本体を表した。様々なサンプルについて、ケーブル取外荷重試験（実施例１、実施例２、比較例１、及び比較例２）、自動化急速ヘッダ屈曲試験（実施例１、比較例１、及び比較例２）、自動化急速ヘッダ屈曲試験後の恒久的ヘッダ疲労屈曲（実施例１及び比較例１）の、３つの異なる試験を実施した。
試験方法
[0110]
本明細書に前述した導体アセンブリを代表する４種類のケーブルサンプルを、試験のために作製した。実施例１では、非収縮包装スリーブをＥＴＦＥ絶縁ケーブル上に配置して、エポキシ絶縁材料に固定されていない医療用リード線の部分をシミュレーションした。実施例２では、非収縮包装スリーブをＥＴＦＥ絶縁ケーブル上に配置して、エポキシ絶縁材料に固定されておらず、導体ケーブル内により深くＥＴＦＥ埋め込みされた追加の加速係数を有する医療用リード線の部分をシミュレーションした。比較例１では、非収縮包装スリーブを有さないＥＴＦＥ絶縁ケーブルで、エポキシ絶縁材料に固定された医療用リード線の部分をシミュレーションした。比較例２では、非収縮包装スリーブを有さないＥＴＦＥ絶縁ケーブルで、エポキシ絶縁材料に固定されておらず、導体ケーブル内により深くＥＴＦＥ埋め込みされた追加の加速係数を有する医療用リード線の部分をシミュレーションした。各サンプルをポリウレタンコーティング内のエポキシに入れ、医療用リード線のリード線本体を表した。様々なサンプルについて、ケーブル取外荷重試験（実施例１、実施例２、比較例１、及び比較例２）、自動化急速ヘッダ屈曲試験（実施例１、比較例１、及び比較例２）、自動化急速ヘッダ屈曲試験後の恒久的ヘッダ疲労屈曲（実施例１及び比較例１）の、３つの異なる試験を実施した。
【0088】
[0111]
試験方法１－ケーブル取外荷重試験
[0112]
ケーブル取外荷重試験を使用して、医療用リード線のリード線本体を表すエポキシ内の、医療用リード線の近位端の導体を表すＥＴＦＥ被覆ケーブルの機械的係止レベルの特徴を確認した。このケーブル取外荷重試験は、材料型からそれぞれのケーブルを取り外すために必要な荷重を測定することができる。ケーブル取外荷重試験は、以下に示されるように、実施例１及び２などの装置本体内で移動できるサンプル群と、比較例１及び２などの装置本体内で移動できないサンプル群との間の区別を示し得る。更に、ケーブル取外荷重試験は、導体ケーブル内へのＥＴＦＥのより深い埋め込みを含む加速ケースが、ＥＴＦＥ絶縁導体がエポキシの型に固定（又はより固定）される導体アセンブリの部分のように、エポキシ内の機械的係止を増加させることを達成でき、導体ケーブル内へのＥＴＦＥのより深い埋め込みを含まない減速ケースが、導体がエポキシの型に固定されていない（又はより低い程度で固定されている）ＥＴＦＥ絶縁導体アセンブリの部分のように、エポキシ内の機械的係止を減少させることを達成できることを示し得る。ケーブル取外荷重試験の結果を以下の表１に示す。
試験方法１－ケーブル取外荷重試験
[0112]
ケーブル取外荷重試験を使用して、医療用リード線のリード線本体を表すエポキシ内の、医療用リード線の近位端の導体を表すＥＴＦＥ被覆ケーブルの機械的係止レベルの特徴を確認した。このケーブル取外荷重試験は、材料型からそれぞれのケーブルを取り外すために必要な荷重を測定することができる。ケーブル取外荷重試験は、以下に示されるように、実施例１及び２などの装置本体内で移動できるサンプル群と、比較例１及び２などの装置本体内で移動できないサンプル群との間の区別を示し得る。更に、ケーブル取外荷重試験は、導体ケーブル内へのＥＴＦＥのより深い埋め込みを含む加速ケースが、ＥＴＦＥ絶縁導体がエポキシの型に固定（又はより固定）される導体アセンブリの部分のように、エポキシ内の機械的係止を増加させることを達成でき、導体ケーブル内へのＥＴＦＥのより深い埋め込みを含まない減速ケースが、導体がエポキシの型に固定されていない（又はより低い程度で固定されている）ＥＴＦＥ絶縁導体アセンブリの部分のように、エポキシ内の機械的係止を減少させることを達成できることを示し得る。ケーブル取外荷重試験の結果を以下の表１に示す。
【0089】
[0113]
【0090】
【表1】
【0091】
[0114]
図９は、ケーブル取外荷重試験を使用した、実施例１、実施例２、比較例１、及び比較例２の取外荷重のグラフである。図９に示されるように、非収縮包装スリーブの取外荷重は、スリーブを全く持たないサンプルの取外荷重よりも著しく低かった。したがって、非収縮包装スリーブ内の部分を有する導体は、導体に比較的低い力が加えられると、スリーブ内で移動し得ることが予想できる。
図９は、ケーブル取外荷重試験を使用した、実施例１、実施例２、比較例１、及び比較例２の取外荷重のグラフである。図９に示されるように、非収縮包装スリーブの取外荷重は、スリーブを全く持たないサンプルの取外荷重よりも著しく低かった。したがって、非収縮包装スリーブ内の部分を有する導体は、導体に比較的低い力が加えられると、スリーブ内で移動し得ることが予想できる。
【0092】
[0115]
試験方法２－自動化急速ヘッダ屈曲試験
[0116]
自動化急速ヘッダ屈曲試験を使用して、ヘッダ周囲の急な屈曲部をシミュレーションし、屈曲中立軸に対するケーブルの方向を制御する間の破断を検出した。この方法では、破断を検出するため、実施例１、比較例１、及び比較例２内のケーブルの電気的連続性の測定中に、ヘッダ周囲の延長部を屈曲させることによって急な屈曲部を作り出す。各方向への屈曲は、各ケーブルが中立屈曲軸の引張側にある間に試験されることを可能にする。自動化急速ヘッダ屈曲試験の結果を以下の表２に示す。
試験方法２－自動化急速ヘッダ屈曲試験
[0116]
自動化急速ヘッダ屈曲試験を使用して、ヘッダ周囲の急な屈曲部をシミュレーションし、屈曲中立軸に対するケーブルの方向を制御する間の破断を検出した。この方法では、破断を検出するため、実施例１、比較例１、及び比較例２内のケーブルの電気的連続性の測定中に、ヘッダ周囲の延長部を屈曲させることによって急な屈曲部を作り出す。各方向への屈曲は、各ケーブルが中立屈曲軸の引張側にある間に試験されることを可能にする。自動化急速ヘッダ屈曲試験の結果を以下の表２に示す。
【0093】
[0117]
【0094】
【表2】
【0095】
[0118]
表２に示されるように、１回のサイクルでスリーブを持たないサンプルにおいて破断が生じ得る。比較例２と同様に、加速係数としての熱処理を用いて、公称設計に比べてケーブル破断率を大幅に増加させる。これは、加速係数が、エポキシ中に注型されたＥＴＦＥ被覆ケーブルの機械的係止を増加させると予想される。対照的に、非収縮包装設計（実施例１）は、いかなるケーブル破断も有さなかった。
表２に示されるように、１回のサイクルでスリーブを持たないサンプルにおいて破断が生じ得る。比較例２と同様に、加速係数としての熱処理を用いて、公称設計に比べてケーブル破断率を大幅に増加させる。これは、加速係数が、エポキシ中に注型されたＥＴＦＥ被覆ケーブルの機械的係止を増加させると予想される。対照的に、非収縮包装設計（実施例１）は、いかなるケーブル破断も有さなかった。
【0096】
[0119]
試験方法３－自動化急速ヘッダ屈曲試験後の恒久的ヘッダ疲労屈曲
[0120]
試験方法２の「９０°方向」の急な屈曲部の延長の後、システム仕様によるヘッダ疲労屈曲の恒久的延長に曝露するため、自動化急速ヘッダ屈曲試験後の恒久的ヘッダ疲労屈曲を実施例１及び比較例１に対して実施した。この方法は、システム要件による疲労屈曲についてこの曝露がサンプルを損なうかどうかを理解するために、試験方法２による１つの急な屈曲部の延長を露出させる。サンプルを、試験の両部分において電気的連続性について監視した。自動化急速ヘッダ屈曲試験後の恒久的ヘッダ疲労屈曲の結果を以下の表３に示す。
試験方法３－自動化急速ヘッダ屈曲試験後の恒久的ヘッダ疲労屈曲
[0120]
試験方法２の「９０°方向」の急な屈曲部の延長の後、システム仕様によるヘッダ疲労屈曲の恒久的延長に曝露するため、自動化急速ヘッダ屈曲試験後の恒久的ヘッダ疲労屈曲を実施例１及び比較例１に対して実施した。この方法は、システム要件による疲労屈曲についてこの曝露がサンプルを損なうかどうかを理解するために、試験方法２による１つの急な屈曲部の延長を露出させる。サンプルを、試験の両部分において電気的連続性について監視した。自動化急速ヘッダ屈曲試験後の恒久的ヘッダ疲労屈曲の結果を以下の表３に示す。
【0097】
[0121]
【0098】
【表3】
【0099】
[0122]
図１０は、実施例１及び比較例１の破断までのサイクルのグラフである。比較例１は、急な屈曲部によって損傷し、いくつかのサンプルは、第２の曝露中に１Ｍサイクルに到達しなかった。
図１０は、実施例１及び比較例１の破断までのサイクルのグラフである。比較例１は、急な屈曲部によって損傷し、いくつかのサンプルは、第２の曝露中に１Ｍサイクルに到達しなかった。
【0100】
[0123]
本開示の様々な態様が記載されている。これらの例及び他の態様は、下記の特許請求の範囲の範囲内である。
本開示の様々な態様が記載されている。これらの例及び他の態様は、下記の特許請求の範囲の範囲内である。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】