特表 2022-515082 可動域を制限するブレース及びその使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-02-17

(54)【発明の名称】可動域を制限するブレース及びその使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 5/01 20060101AFI20220209BHJP

   A61F 2/64 20060101ALI20220209BHJP

【ＦＩ】

A61F5/01 N

A61F2/64

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021534960

(86)(22)【出願日】2019-12-13

(85)【翻訳文提出日】2021-08-11

(86)【国際出願番号】 US2019066334

(87)【国際公開番号】W WO2020131636

(87)【国際公開日】2020-06-25

(31)【優先権主張番号】62/782,707

(32)【優先日】2018-12-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】515258365

【氏名又は名称】ディージェーオー，エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100092783

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 浩

(74)【代理人】

【識別番号】100120134

【弁理士】

【氏名又は名称】大森 規雄

(74)【代理人】

【識別番号】100126354

【弁理士】

【氏名又は名称】藤田 尚

(74)【代理人】

【識別番号】100104282

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 康仁

(72)【発明者】

【氏名】ベハラノ，ロバート

(72)【発明者】

【氏名】メヘル，エドワード

【テーマコード（参考）】

4C097

4C098

【Ｆターム（参考）】

4C097AA03

4C097AA07

4C097BB03

4C097BB09

4C097CC08

4C097CC15

4C098AA01

4C098BB11

4C098BC02

4C098BC18

4C098BC41

4C098BD13

(57)【要約】

上部支持アームと、下部支持アームと、ヒンジアセンブリとを含むブレースが提供される。ヒンジアセンブリは、上部支持アームに結合され、上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を含む上部ヒンジプレートを含む。ヒンジアセンブリは、下部支持アームに結合され、上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を含む下部ヒンジプレートを含む。ヒンジアセンブリは、上部及び下部ヒンジプレートを回転可能に結合する軸を含む。ヒンジアセンブリは、上部ヒンジプレート上に配置され、第１の向きで第２の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１及び第２の突起を含み、それによって上部支持アームと下部支持アームとの間の相対回転を阻止するロック要素を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象者の関節の可動域を制限するように構成されたブレースであって、
上部支持アームと、
下部支持アームと、
ヒンジアセンブリであって、
前記上部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を備える上部ヒンジプレートと、
前記下部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を備える下部ヒンジプレートと、
前記上部ヒンジプレートと前記下部ヒンジプレートとを回転可能に結合する軸と、
前記上部ヒンジプレート上に配置されたロック要素であって、前記ロック要素は、第１の向きで前記第２の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起及び第２の突起を備え、それによって前記下部支持アームに対する前記上部支持アームの回転を阻止する、ロック要素と、を備えるヒンジアセンブリと、
を備えるブレース。

【請求項2】

前記ロック要素の前記第１の突起及び前記第２の突起が、前記ロック要素と単一部品として一体的に形成される、請求項１に記載のブレース。

【請求項3】

前記ロック要素の前記第１の突起及び前記第２の突起が、前記ロック要素のインサートの一体部分である、請求項１又は２のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項4】

前記ロック要素は、前記第１の向きから、前記第１の突起及び前記第２の突起が前記第２の複数の歯と物理的に接触しない第２の向きに移動するように構成され、それによって前記下部支持アームに対する前記上部支持アームの回転を可能にし、前記第１の向きから前記第２の向きへの移動は、前記軸の中心から延在する直線を横切る、請求項１から３のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項5】

前記ヒンジアセンブリが、前記軸を中心とする第１の回転方向における前記下部支持アームに対する前記上部支持アームの可動域を制限するように構成された少なくとも第１の可動域停止部をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項6】

前記第１の可動域停止部は、前記第１の可動域停止部がロックされた位置にあるときに前記上部ヒンジプレートの前記第１の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起及び第２の突起を備え、それにより、前記上部ヒンジプレートの前記周囲に沿った第１の所望の位置に前記第１の可動域停止部を固定する、請求項１から５のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項7】

前記第１の可動域停止部が、前記第１の可動域停止部をロックされた位置に保持するように構成された複数の保持アームを備える、請求項１から６のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項8】

前記複数の保持アームを含む前記第１の可動域停止部は、単一の一体部品である、請求項１から７のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項9】

前記複数の保持アームは、前記少なくとも第１の可動域停止部を前記軸に対して半径方向に引き出すことによって、前記軸が前記複数の保持アームを外側方向に偏向させ、それによって、前記第１の可動域停止部を前記ロックされた位置に戻す復元力を提供するように、前記軸に接触する、請求項１から８のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項10】

対象者の関節の可動域を制限するように構成されたブレースであって、
上部支持アームと、
下部支持アームと、
ヒンジアセンブリであって、
前記上部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を備える上部ヒンジプレートと、
前記下部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を備える下部ヒンジプレートと、
前記上部ヒンジプレートと前記下部ヒンジプレートとを回転可能に結合する軸と、
前記上部ヒンジプレート上に配置されたロック要素であって、前記ロック要素は、前記下部支持アームに対する前記上部支持アームの回転を選択的に許可又は阻止のいずれかをするように構成された、ロック要素と、
前記ロック要素が前記上部支持アームの回転を阻止するように構成されているときに前記ロック要素の少なくとも一部を表示するように構成された窓を備えるヒンジカバーと、を備えるヒンジアセンブリと、
を備える、ブレース。

【請求項11】

前記ロック要素の前記一部が赤色又は橙色を有する、請求項１０に記載のブレース。

【請求項12】

対象者の関節の可動域を制限するように構成されたブレースであって、
上部支持アームと、
下部支持アームと、
ヒンジアセンブリであって、
前記上部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を備える上部ヒンジプレートと、
前記下部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を備える下部ヒンジプレートと、
前記上部ヒンジプレートと前記下部ヒンジプレートとを回転可能に結合する軸と、
前記軸を中心とする第１の回転方向における前記下部支持アームに対する前記上部支持アームの可動域を制限するように構成された少なくとも第１の可動域停止部であって、前記少なくとも第１の可動域停止部は、前記第１の可動域停止部をロックされた位置に付勢するように構成された複数の変形可能な保持アームを備える、第１の可動域停止部と、を備える、ヒンジアセンブリと、
を備える、ブレース。

【請求項13】

前記上部ヒンジプレート上に配置されたロック要素を備え、前記ロック要素は、前記下部支持アームに対する前記上部支持アームの回転を選択的に可能又は阻止するように構成される、請求項１２に記載のブレース。

【請求項14】

前記複数の保持アームは、前記第１の可動域停止部を前記軸に対して半径方向に引き出すことによって前記軸が前記複数の保持アームを外側方向に偏向させ、それによって前記第１の可動域停止部を前記ロックされた位置に戻す復元力を提供するように、前記軸に接触する、請求項１２又は１３のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項15】

前記少なくとも第１の可動域停止部が、前記軸に対する半径方向の前記第１の可動域停止部の過伸展を防止するように構成されたバックストップ要素を備える、請求項１２から１４のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項16】

対象者の関節の可動域を制限するように構成されたブレースであって、
上部支持アームと、
下部支持アームと、
ヒンジアセンブリであって、
前記上部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を備える上部ヒンジプレートと、
前記下部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を備える下部ヒンジプレートと、
前記上部ヒンジプレートと前記下部ヒンジプレートとを回転可能に結合する軸と、を備え、
前記上部ヒンジプレートは、前記ヒンジカバーに接触するように構成された第１のスペーシング要素をさらに備え、前記ヒンジカバーは、前記上部ヒンジプレートに物理的に接触するように構成された第２のスペーシング要素をさらに備え、それによって前記上部ヒンジプレートと前記ヒンジカバーとの間に所定の間隔を提供する、ヒンジアセンブリと、
を備える、ブレース。

【請求項17】

前記上部ヒンジプレートの前記周囲の前記一部は、前記軸の中心の周りで実質的に円形であり、
前記下部ヒンジプレートの前記周囲の前記一部は、前記軸の中心の周りで実質的に円形である、請求項１から１６のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項18】

任意の第１の複数の増分伸長量（incremental amounts of extension）で前記上部支持アームに摺動可能に結合するように構成された上部スライダと、
任意の第２の複数の増分伸長量で前記下部支持アームに摺動可能に結合するように構成された下部スライダと、
をさらに備える、請求項１から１７のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項19】

前記上部スライダ及び前記下部スライダはそれぞれ、それぞれのロック要素を備え、
前記上部支持アーム及び前記下部支持アームはそれぞれ、前記それぞれのロック要素を受けるように構成されたそれぞれの複数のインデックス開口を備え、それにより、前記上部支持アームに対して第１の増分伸長度で前記上部スライダをロックし、前記下部支持アームに対して第２の増分伸長度で前記下部スライダをロックする、
請求項１８に記載のブレース。

【請求項20】

前記上部支持アーム及び前記下部支持アームのそれぞれが、前記複数のインデックス開口に隣接して配置された複数のインデックス数字を備える、請求項１から１９のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項21】

前記複数のインデックス数字の向きが、前記対象者の前記関節に取り付けるための前記ブレースの正しい向きに対応する、請求項２０に記載のブレース。

【請求項22】

対象者の関節の可動域を制限するように構成されたブレースであって、
上部支持アームと、
下部支持アームと、
ヒンジアセンブリであって、
前記上部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を備える上部ヒンジプレートと、
前記下部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を備える下部ヒンジプレートと、
前記上部ヒンジプレートと前記下部ヒンジプレートを回転可能に結合する軸と、
任意の第１の複数の増分伸長量で前記上部支持アームに摺動可能に結合するように構成された上部スライダと、
任意の第２の複数の増分伸長量で前記下部支持アームに摺動可能に結合するように構成された下部スライダと、を備え、
前記下部スライダは、前記下部スライダと一体的に形成され、少なくとも前記下部スライダが前記下部支持アームに対して最大の伸長量で配置されたときに前記下部支持アームに接触するように構成された少なくとも１つのタブを備える、ヒンジアセンブリと、
を備える、ブレース。

【請求項23】

前記下部スライダの遠位端に取り外し可能にスナップ嵌めするように構成されたくるぶしアタッチメントをさらに備え、前記くるぶしアタッチメントは、前記ブレースが前記対象者の前記関節に取り付けられたときに前記対象者の付属器官の遠位部分に当接するように構成される、請求項２２に記載のブレース。

【請求項24】

前記ブレースが、
前記上部支持アームに結合された第１のカフと、
前記上部スライダに結合された第２のカフと、
前記下部支持アームに結合された第３のカフと、
前記下部スライダに結合された第４のカフと、のうちの少なくとも１つをさらに備え、
前記第１のカフ、前記第２のカフ、前記第３のカフ、及び前記第４のカフのそれぞれは、前記対象者の前記関節に前記ブレースを取り付けるためのそれぞれのストラップを受けるように構成される、
請求項１８から２３のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項25】

前記第１のカフは、前記上部支持アーム内の嵌合開口を貫通するように構成された第１の突起を備え、それによって前記第１のカフを前記上部支持アームと位置合わせし、
前記第３のカフは、前記下部支持アームの嵌合開口を貫通するように構成された第２の突起を備え、それによって前記第３のカフを前記下部支持アームと位置合わせする、
請求項２４に記載のブレース。

【請求項26】

前記第１のカフ、前記第２のカフ、前記第３のカフ、及び前記第４のカフのうちの少なくとも１つが、
バックルを受けるように構成された第１の固定要素と、
ストラップ保持要素を受けるように構成された第２の固定要素と、
を備える、請求項２４に記載のブレース。

【請求項27】

前記ストラップ保持要素は、それぞれのストラップに取り付けてこれを固定するように構成された面ファスナを有するフラップを備える、請求項２６に記載のブレース。

【請求項28】

前記バックルは、
第１の部分と、
前記第１の部分から空間によって分離された第２の部分と、
第１の架橋要素及び第２の架橋要素であって、それぞれが前記第１の部分のそれぞれの側面を前記第２の部分のそれぞれの側面に結合する、第１の架橋要素及び第２の架橋要素と、
前記第１の部分を前記第２の部分から分離する前記空間内で前記第１の架橋要素と前記第２の架橋要素との間に延在するシャフトと、
を備える、請求項２６に記載のブレース。

【請求項29】

前記バックルの前記第１の部分は、
前記バックルの前記第２の部分に面し、前記それぞれのストラップが前記バックルを通過するときに前記それぞれのストラップを方向付けるように構成された傾斜縁と、
前記それぞれのストラップの動きに対する抵抗を提供するように構成された１つ又はそれ以上の隆起と、
のうちの少なくとも一方を備える、請求項２８に記載のブレース。

【請求項30】

前記バックルの前記第２の部分は、
前記第１の固定要素を受けるように構成された開口と、
前記開口に隣接し、前記第１の固定要素の少なくとも一部に当接するように構成され、それによって前記バックルの横方向の動きを抑制する凹部と、
前記空間に当接する前記第２の部分の縁と前記開口の隣接する縁とを分離する前記第２の部分のセグメントであって、前記セグメントが、前記バックルが前記対象者の足首の輪郭に実質的に一致することを可能にするのに十分に小さい程度である、セグメントと、
のうちの少なくとも１つを備える、請求項２８又は２９のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項31】

前記第１の部分の上面及び前記第２の部分の上面のうちの少なくとも一方が実質的に平面である、請求項２８から３０のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項32】

前記第１の架橋要素及び前記第２の架橋要素がそれぞれ、前記第１の部分及び前記第２の部分の前記上面に垂直な実質的に楕円形の断面を有する、請求項２８から３１のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項33】

前記シャフトの長手方向軸が、前記第１の部分及び前記第２の部分の前記上面のうちの少なくとも一方の実質的平面内に、又は前記平面よりもわずかに下方に位置する、請求項２８から３２のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項34】

対象者の関節の可動域を制限するように構成されたブレースであって、
上部支持アームと、
下部支持アームと、
ヒンジアセンブリであって、
前記上部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を備える上部ヒンジプレートと、
前記下部支持アームに結合され、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を備える下部ヒンジプレートと、
前記上部ヒンジプレートと前記下部ヒンジプレートとを回転可能に結合する軸と、
前記上部ヒンジプレート上に配置されたロック要素であって、前記ロック要素は、前記下部支持アームに対する前記上部支持アームの回転を選択的に可能又は阻止するように構成された、ロック要素と、を備え、前記ロック要素は、１つ以上の変形可能な足によって形成された基部を備える、ヒンジアセンブリと、
を備える、ブレース。

【請求項35】

前記ロック要素が、第１の向きで前記第２の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起及び第２の突起を備え、前記ロック要素の前記第１の突起及び前記第２の突起が、前記ロック要素と単一部品として一体的に形成される、請求項３４に記載のブレース。

【請求項36】

前記ロック要素の前記第１の突起及び前記第２の突起が、前記ロック要素のインサートの一体部分である、請求項３４に記載のブレース。

【請求項37】

前記インサートが金属であり、前記ロック要素の残りの部分がプラスチックである、請求項３６に記載のブレース。

【請求項38】

前記１つ又はそれ以上の変形可能な足が、前記上部ヒンジプレートの１つ又はそれ以上の突起と嵌合する凹部を備える、請求項３４から３７のいずれか一項に記載のブレース。

【請求項39】

請求項１から３８のいずれか一項に記載のブレースを利用して対象者の関節の可動域を制限する方法。

【請求項40】

対象者の関節の可動域を制限するように構成されたブレースを製造する方法であって、
上部支持アームを設けるステップと、
下部支持アームを設けるステップと、
ヒンジアセンブリを組み立てるステップであって、
上部ヒンジプレートを前記上部支持アームに結合するステップであって、前記上部ヒンジプレートは、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を備える、上部支持アームに結合するステップと、
下部ヒンジプレートを前記下部支持アームに結合するステップであって、前記下部ヒンジプレートは、前記上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を備える、下部支持アームに結合するステップと、
前記上部ヒンジプレートと前記下部ヒンジプレートを軸を介して回転可能に結合するステップと、
ロック要素を前記上部ヒンジプレート上に配置するステップであって、前記ロック要素は、第１の向きで前記第２の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起及び第２の突起を備え、それによって、前記下部支持アームに対する前記上部支持アームの回転を阻止する、配置するステップと、によって組み立てるステップと、
を含む方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１２月２０日に出願された米国仮出願第６２／７８２，７０７号の優先権を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、一般に、ユーザの関節の可動域を制限するように構成されたブレース及びその使用方法に関する。

【背景技術】

【0003】

関節の靭帯、軟骨、及び腱の損傷は、特に今日では身体活動及びコンディショニングに重点が置かれているため、珍しくない。膝関節に対する傷害よりも運動を妨げる傷害はほとんどない。膝関節の損傷は、スポーツに関連するすべての傷害の約６０％を占め、それらの傷害のうちほぼ半数がＡＣＬに発生するものである。ＡＣＬ損傷は、より活動的な生活様式並びにスポーツへのより高い参加に少なからず起因して、１５歳～４５歳の患者において最も一般的である（１，７５０人に１人）。ＡＣＬを断裂した人は、ＡＣＬ再建後の最初の２ヶ月間に２回目のＡＣＬ損傷のリスクが１５倍高く、反対側の膝関節に対するＡＣＬ損傷のリスクは、再建された膝関節のリスクの２倍である。

【0004】

膝関節を一緒に保持する４つの主な靭帯、すなわち、前十字靭帯（ＡＣＬ）、後十字靭帯（ＰＣＬ）、内側側副靭帯（ＭＣＬ）、及び外側側副靭帯（ＬＣＬ）が存在する。米国で毎年発生するＡＣＬ損傷は、２０万人を超える。ＡＣＬ損傷の約５０％は、膝関節の他の構造に対する損傷と共に起こる。ＡＣＬ損傷ほど一般的ではないが、ＰＣＬに対する損傷は、すべての膝靭帯損傷の３％～２０％を占める。側副靭帯、ＭＣＬ及びＬＣＬは、競技選手の膝関節の損傷の原因の２５％である。

【0005】

ＡＣＬ及び他の靭帯損傷の治療には、外科的及び非外科的選択肢が含まれる。ブレースは、靭帯が治癒している間、可動域を制限し、支持及び安定化を容易にするために使用される。ＡＣＬ手術の場合、新しいＡＣＬの移植片強度は、最初の１２ヶ月間はネイティブＡＣＬよりもかなり弱いため、この初期期間中にユーザの関節の可動域を制限するように構成されたブレースは、日常生活又はスポーツ活動において生じる有害な力からそれを保護するのに役立つ。

【発明の概要】

【0006】

いくつかの実施形態によれば、対象者（subject）の関節の可動域を制限するように構成されたブレースが提供される。ブレースは、上部支持アームを含む。ブレースは、下部支持アームを含む。ブレースは、ヒンジアセンブリを含む。ヒンジアセンブリは、上部支持アームに結合され、上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を備える上部ヒンジプレートを含む。ヒンジアセンブリは、下部支持アームに結合され、上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を備える下部ヒンジプレートを含む。ヒンジアセンブリは、上部ヒンジプレートと下部ヒンジプレートとを回転可能に結合する軸を含む。ヒンジアセンブリは、上部ヒンジプレートに配置されたロック要素を含む。ロック要素は、第１の向きにおいて第２の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起及び第２の突起を含み、それによって、下部支持アームに対する上部支持アームの回転を阻止する。

【0007】

いくつかの実施形態によれば、関節に取り付けるように構成されたブレースを利用して対象者の関節の可動域を制限する方法が提供される。この方法は、ブレースの上部支持アームを対象者の付属器官の上部部分に固定するステップを含む。本方法は、ブレースの下部支持アームを付属器官の下部部分に対して固定するステップを含む。本方法は、ブレースのヒンジアセンブリを利用して下部支持アームに対する上部支持アームの可動域を制限するステップを含む。ヒンジアセンブリは、上部支持アームに結合され、上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を備える上部ヒンジプレートを含む。ヒンジアセンブリは、下部支持アームに結合され、上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を備える下部ヒンジプレートを含む。ヒンジアセンブリは、上部ヒンジプレートと下部ヒンジプレートとを回転可能に結合する軸を含む。ヒンジアセンブリは、上部ヒンジプレートに配置されたロック要素を含み、ロック要素は、第１の向きで第２の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起及び第２の突起を備え、それによって下部支持アームに対する上部支持アームの回転を阻止する。

【0008】

いくつかの実施形態によれば、対象者の関節の可動域を制限するように構成されたブレースを製造する方法が提供される。本方法は、上部支持アームを設けるステップを含む。本方法は、下部支持アームを設けるステップを含む。本方法は、ヒンジアセンブリを組み立てるステップを含む。ヒンジアセンブリを組み立てるステップは、上部ヒンジプレートを上部支持アームに結合するステップを含み、上部ヒンジプレートは、上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯を含む。ヒンジアセンブリを組み立てるステップは、下部ヒンジプレートを下部支持アームに結合するステップを含み、下部ヒンジプレートは、上部ヒンジプレートの周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯を含む。ヒンジアセンブリを組み立てるステップは、軸を介して上部ヒンジプレートと下部ヒンジプレートとを回転可能に結合するステップを含む。ヒンジアセンブリを組み立てるステップは、上部ヒンジプレートにロック要素を配置するステップを含む。ロック要素は、第１の向きにおいて第２の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起及び第２の突起を含み、それによって、下部支持アームに対する上部支持アームの回転を阻止する。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】いくつかの実施形態による、ユーザの関節に取り付けるように構成されたブレースを示す。

【0010】

【図2A】いくつかの実施形態による、図１のブレースのヒンジアセンブリを示す。

【0011】

【図2B】いくつかの実施形態による、ヒンジアセンブリのロック状態の視覚的表示を提供するように構成された窓をさらに備えるヒンジアセンブリ図２Ａを示す。

【0012】

【図3A】いくつかの実施形態による、ロックされていない構成の図１のブレースのヒンジアセンブリの平面図を示す。

【0013】

【図3B】ロックされていない構成の図３Ａのヒンジアセンブリの斜視図を示す。

【0014】

【図4A】いくつかの実施形態による、ロックされた構成の図１のブレースのヒンジアセンブリの平面図を示す。

【0015】

【図4B】いくつかの実施形態による、ロックされた構成の図４Ａのヒンジアセンブリの斜視図を示す。

【0016】

【図5A】いくつかの実施形態による、ロックされていない構成の図１のブレースの別のヒンジアセンブリの平面図を示す。

【0017】

【図5B】ロックされた構成の図５Ａのヒンジの平面図を示す。

【0018】

【図6】いくつかの実施形態による、図１のブレースのロック機構の斜視図を示す。

【0019】

【図7】いくつかの実施形態による、図１のブレースのヒンジアセンブリの断面図を示す。

【0020】

【図8A】いくつかの実施形態による、図１のブレースの一部の斜視図を示す。

【0021】

【図8B】いくつかの実施形態による、最大伸長位置にある図１のブレースの下部部分の斜視図を示す。

【0022】

【図8C】いくつかの実施形態による、カフの支持アームへの取り付けの斜視図を示す。

【0023】

【図8D】支持アームから分離された図８Ｃのカフを示す。

【0024】

【図8E】いくつかの実施形態による、最小伸長位置にある図１のブレースの下部部分の斜視図を示す。

【0025】

【図8F】いくつかの実施形態による、最小伸長位置にある図１のブレースの上部部分の斜視図を示す。

【0026】

【図9A】いくつかの実施形態による下部支持アーム用の調整可能なカフを示す。

【0027】

【図9B】下部支持アームに取り付けられている図９Ａのカフを示す。

【0028】

【図9C】いくつかの実施形態による、図９Ａのカフを使用して最小伸長位置にある図１のブレースの下部部分の斜視図を示す。

【0029】

【図9D】いくつかの実施形態による上部支持アーム用の調整可能なカフを示す。

【0030】

【図9E】上部支持アームに取り付けられた図９Ｄのカフを示す。

【0031】

【図9F】いくつかの実施形態による、図９Ｄのカフを使用して最小伸長位置にある図１のブレースの上部部分の斜視図を示す。

【0032】

【図10】いくつかの実施形態による、図１のブレースと共に使用するためのバックルの斜視図を示す。

【0033】

【図11】いくつかの実施形態による、対象者の関節に取り付けるように構成されたブレースを使用する方法のフローチャートを示す。

【0034】

【図12】いくつかの実施形態による、対象者の関節に取り付けるように構成されたブレースを製造する方法のフローチャートを示す。

【発明を実施するための形態】

【0035】

本開示の実施形態は、膝関節又は他の関節、及び周囲の靭帯の様々な損傷の治療に使用するための整形外科用ブレースに関する。より具体的には、本明細書に開示されるブレースの実施形態は、ＡＣＬ欠損症、側副靭帯欠損症、過伸展損傷を有する患者のための術後活動及び／又は日常生活活動における使用、又は予防用の使用を意図し得る。

【0036】

矯正ブレース及び支持は、安全な可動域（ＲＯＭ）による自然な動きの利点によって、及び／又は関節を所望の向きにロックすることによって治癒及び健康を促進することができる。患者の術後回復は、少なくとも部分的に、影響を受けた関節を所望の向きにロックすること、及び／又はＲＯＭを所定の安全域に制限することに依存し得る。したがって、影響を受けた関節を所望の向きにロックし、かつ／又はＲＯＭを所定の安全域に制限するように構成されたブレーシング解決策が必要とされている。

【0037】

本開示の様々な特徴のより良い理解は、合理的に適用可能な場合、同様の参照符号が同様の要素を指す添付の図面と併せて読まれる以下の説明から収集することができる。本開示は、様々な修正及び代替構造に影響を受けやすい場合があるが、特定の例示的な特徴が図面に示され、以下で詳細に説明される。しかしながら、本開示を開示された特定の実施形態に限定する意図はなく、逆に、その意図は、本開示の趣旨及び範囲内にあるすべての修正、代替の構造、組合せ、及び均等物を網羅することであることが理解されよう。

【0038】

さらに、記載された意味を有するように用語が本開示において明示的に定義されない限り、そのような用語の意味を、明示的又は間接的に、その明白な又は通常の意味を超えて限定する意図はないことが理解されよう。

【0039】

本明細書で使用される場合、整形外科用デバイスの開示された特徴を理解しやすくするために、「近位」は、その通常の意味を有し、取り付け点若しくは原点又は中心点の隣若しくは近くに位置するか、又は身体の中心に向かって配置された位置を指す。同様に、「遠位」という用語は、その通常の意味を有し、取り付け点若しくは原点若しくは中心点から離れて位置するか、又は身体の中心から離れて位置する位置を指す。「中央」という用語は、身体の正中線に近い位置を指し、「外側」という用語は、身体の正中線から遠い位置を指す。「上部」及び「下部」という用語は、ブレースのヒンジアセンブリの上方又は下方のいずれかにある特定の要素の位置を表す。「上部」要素は、ヒンジアセンブリ及び膝関節又は他の関節の上方にあり、「下部」要素は、ヒンジアセンブリ及び膝関節又は他の関節の下方にある。「後方」という用語はまた、その通常の意味を有し、別の位置又は特徴の後ろの位置、又は後方への位置を指す。最後に、「前方」という用語は、その通常の意味を有し、別の位置又は特徴の前方又は前方への位置を指す。

【0040】

「剛性」、「可撓性」、「可鍛性」、及び「弾性」という用語は、本明細書では、整形外科用デバイスの特定の特徴の部分を区別するために使用され得る。「剛性」という用語は、デバイスの要素が概して又は実質的に柔軟性がないことを意味することを意図している。「剛性」であるフレーム又は支持部材又はシェルの文脈内では、力が加えられたときにそれらが全体的な形状を失わないことを示すことが意図されている。対照的に、「可撓性」又は「可鍛性」という用語は、荷重下で屈曲又は収縮することができる特徴を包含することを意図している。

【0041】

図１は、いくつかの実施形態による、ユーザの関節に取り付けるように構成されたブレース１００を示す。ブレース１００は、ユーザの付属器官の外側に当接するように構成された外側部分１６０、及びユーザの付属器官の内側に当接するように構成された内側部分１７０のうちの少なくとも一方を含む。以下の図に関連してより詳細に説明するように、外側部分及び内側部分１６０、１７０はそれぞれ、上部支持アーム１０２と、下部支持アーム１０４と、上部支持アーム１０２を下部支持アーム１０４に回転可能に結合するように構成されたヒンジアセンブリ１０６とを備えることができる。ヒンジアセンブリ１０６は、第１の回転方向及び第２の回転方向の少なくとも一方における下部支持アーム１０４に対する上部支持アーム１０２の可動域を制限するようにさらに構成されている。以下でより詳細に説明するように、外側部分及び内側部分１６０、１７０の各々は、上部支持アーム１０２に摺動可能に結合するように構成された上部スライダ１６２と、下部支持アーム１０４に摺動可能に結合するように構成された下部スライダ１６４とをさらに備えることができる。ブレース１００は、上部及び下部支持アーム１０２、１０４並びに上部及び下部スライダ１６２、１６４をユーザの付属器官の側面に対して固定するように構成された１つ又はそれ以上のストラップを利用して、ユーザの付属器官に固定することができる。ここで、ブレース１００の様々な特徴、態様、及び要素を、以下の図に関連してより詳細に説明する。

【0042】

図２Ａは、いくつかの実施形態による、図１のブレース１００のヒンジアセンブリ１０６を示し、一方、図２Ｂは、いくつかの実施形態による、ヒンジアセンブリ１０６のロック状態の視覚的表示を提供するように構成された窓１２４をさらに備える図２Ａのヒンジアセンブリ１０６を示す。ヒンジアセンブリ１０６の説明は、図２Ａ及び図２Ｂに関連して以下に一緒に説明される。

【0043】

本明細書で使用される「ヒンジ」又は「ヒンジアセンブリ」という用語は、２つのアームの長手方向軸の異なる角度方向を通る回転運動を可能にしながら、ブレースの２つのアームを結びつける機械的カプラを意味する。例えば、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、ヒンジアセンブリ１０６は、軸１０８の周りで上部支持アーム１０２と下部支持アーム１０４とを機械的に結合する。上部及び下部支持アーム１０２、１０４は、任意の適切な剛性材料、例えば金属、プラスチック、ガラス繊維複合材などを含むことができる。

【0044】

ヒンジアセンブリ１０６は、以下により詳細に説明するように、ヒンジアセンブリ１０６の少なくともいくつかの内部構成要素を覆うように構成されたヒンジカバー１１０を備える。使用時に、ヒンジアセンブリ１０６は、一般に、固定されている解剖学的関節、例えば、限定されるものではないが、膝関節又は肘関節に近接している。ヒンジアセンブリ１０６は、第１の回転方向における下部支持アーム１０４に対する上部支持アーム１０２の可動域を制限するように構成された第１の可動域停止部１１２を備える。ヒンジアセンブリ１０６は、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向における下部支持アーム１０４に対する上部支持アーム１０２の可動域を制限するように構成された第２の可動域停止部１１４をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、第１及び第２の可動域停止部１１２、１１４は、場合によっては射出成形され得る任意の適切な弾性材料、例えばプラスチックを含んでもよい。

【0045】

ヒンジアセンブリ１０６は、以下により詳細に説明するように、ヒンジアセンブリ１０６の少なくともいくつかの内部構成要素を囲むように構成された外側ハウジング１１６を備える。外側ハウジング１１６は、外側ハウジング１１６をヒンジアセンブリ１０６に固定するように構成された１つ又はそれ以上のファスナ１１８を含む。いくつかの実施形態では、ファスナ１１８は、リベット、ねじ、又は任意の他の適切な締結要素（複数可）であってもよい。外側ハウジング１１６は、ヒンジロック１２２が摺動するように構成された開口部１２０をさらに備える。ヒンジロック１２２は、ヒンジロック１２２が第１の向き（例えば、ロックされた向き）に位置しているときに、軸１０８の周りでヒンジアセンブリ１０６を所望の向きにロックするように構成される。ヒンジロック１２２は、ヒンジロック１２２が第２の向き（例えば、ロックされていない向き）に位置しているときに、第１及び第２の可動域停止部１１２、１１４によって設定された可動域内で、ヒンジアセンブリ１０６が軸１０８の周りを自由に移動することを可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、ヒンジロック１２２は、スライダ、ボタン、又は開口部１２０内の第１の向きと第２の向きとの間で摺動、切り換え、又は移動するように構成された任意の他の適切な要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の向きは、第２の向きと比較して、開口部１２０内で、軸１０８のより近位にあってもよい。

【0046】

いくつかの実施形態では、図２Ｂに示すように、ヒンジカバー１１０は、ヒンジアセンブリ１０６のロック状態の視覚的表示を提供するように構成された窓１２４を備える。例えば、ヒンジロック１２２が第１の向きにあるとき、ヒンジロック１２２の一部は窓１２４を通して見ることができ、それによってヒンジアセンブリ１０６がロック状態にあることを示す。そのような実施形態では、ヒンジロック１２２が第１の向きにあるときに窓１２４を通して見えるヒンジロック１２２の同じ部分は、ヒンジロック１２２が第２の向きにあるときに窓１２４を通して見えず、それによってヒンジアセンブリ１０６がロック状態にないことを示す。いくつかの実施形態では、ヒンジロック１２２が第１の向きにあるときに窓１２４を通して見えるヒンジロック１２２の少なくとも一部は、容易に目立つ色、例えば赤又はオレンジなど、あるいは他のパターンを有し、それにより、ヒンジアセンブリ１０６がロック状態にあるときにユーザに容易に目立つ表示を提供する。

【0047】

図３Ａは、いくつかの実施形態による、ロックされていない構成にある図１のブレースのヒンジアセンブリ１０６の平面図を示し、一方、図３Ｂは、ロックされていない構成にある図３Ａのヒンジアセンブリ１０６の斜視図を示す。図４Ａは、いくつかの実施形態による、ロックされた構成の図１のブレースのヒンジアセンブリ１０６の平面図を示し、一方、図４Ｂは、ロックされた構成の図４Ａのヒンジアセンブリ１０６の斜視図を示す。図３Ａ～図４Ｂは、下方に配置された構成要素を容易に見るためにヒンジカバー１１０及び外側ハウジング１１６が取り外されたヒンジアセンブリ１０６を示す。

【0048】

ヒンジアセンブリ１０６は、任意の適切な結合要素（複数可）、例えばリベット、ねじ又は溶接などを利用して上部支持アーム１０２に結合された上部ヒンジプレート１２６を含む。上部ヒンジプレート１２６の少なくとも一部は、軸１０８を中心とする実質的に円形の外周を有する。実質的に円形の外周の少なくとも一部は、複数の歯１２８を備える。いくつかの実施形態では、上部ヒンジプレート１２６及び上部支持アーム１０２は、単一の一体構成要素として形成されてもよい。

【0049】

ヒンジアセンブリ１０６は、任意の適切な結合要素、例えばリベット、ねじ又は溶接などを利用して下部支持アーム１０４に結合された下部ヒンジプレート１３０を含む。下部ヒンジプレート１３０の少なくとも一部は、軸１０８を中心とする実質的に円形の外周を有する。実質的に円形の外周の少なくとも一部は、複数の歯１３２を備える。いくつかの実施形態では、下部ヒンジプレート１３０及び下部支持アーム１０４は、単一の一体構成要素として形成されてもよい。上部及び下部ヒンジプレート１２６、１３０は、任意の適切な剛性材料、例えば金属、プラスチック、ガラス繊維複合材などを含むことができる。

【0050】

図３Ａ及び図３Ｂの実施形態では、ヒンジロック１２２は、上部パネル、部分的に開いた底部パネル、及びそれらの間に延在する脚部を有する開放フレームの形態の本体を備え、これはプラスチック材料で作製することができる。部分的に開いた底部パネルは、対の脚部の間に延在する足１５０によって画定される。第１の突起１３６ａ及び第２の突起１３６ｂは、金属製であってもよい２つのピンによって形成されている。ピンは、ヒンジロックフレームの上部パネル及び底部パネルに設けられた位置合わせされた開口部を通して圧入される。ピンの中心は、歯１３２と係合することができるように、ヒンジロックフレームの上部パネルと下部パネルとの間に露出している。いくつかの有利な実施形態では、ハウジング内のヒンジロックの位置は、歯１３２が下部ヒンジプレート１３０上の中央に位置することを可能にするようなものであり、したがって、同じスタンピングツールを使用して左右の下部バーの両方を形成することができる。

【0051】

ロック機構１２２が図３Ａ及び図３Ｂに示すように第２のロックされていない向きにあるとき、第１及び第２の突起１３６ａ、１３６ｂは、下部ヒンジプレート１３０の複数の歯１３２と接触せず、上部支持アーム１０２及び下部支持アーム１０４は、第１及び第２の可動域停止部１１２、１１４の位置によって設定された可動域内で、軸１０８を中心に互いに対して自由に回転する。

【0052】

しかしながら、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、ロック機構１２２が第１のロックされた向きにあるとき、第１及び第２の突起１３６ａ、１３６ｂは、下部ヒンジプレート１３０の複数の歯１３２のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成され、それによって、ヒンジアセンブリ１０６の回転を阻止し、上部支持アーム１０２を下部支持アーム１０４に対して所望の向きにロックする。ヒンジロック１２２、インサート１３４並びに第１及び第２の突起１３６ａ、１３６ｂに対する下部ヒンジプレート１３０の複数の歯１３２の向きは、下部ヒンジプレート１３０、ヒンジロック１２２、インサート１３４並びに第１及び第２の突起１３６ａ、１３６ｂの同じ設計が、ユーザの身体の左側又は右側のいずれかに位置する関節の外側又は内側のいずれかで利用され得るような向きであってもよい。例えば、複数の歯１３２は、軸１０８の中心と一致する点から半径方向外側に延在してもよく、ヒンジロック１２２の第１及び第２の向きは両方とも、軸１０８の中心と一致する同じ点から離れて延在する直線に沿っていてもよい。したがって、ヒンジアセンブリ１０６の構成要素のための単一の設計を、左関節又は右関節のいずれかのためのブレースの内側及び外側のそれぞれに利用することができ、それによって部品数、並びに設計及び製造コストを削減することができる。

【0053】

第１及び第２の可動域停止部１１２、１１４は、実質的に同様の構造及び機能を有することができ、したがって、ここで図３Ａ～図４Ｂに関連して一緒に説明する。第１の可動域停止部１１２は、ヒンジカバー１１０と下部ヒンジプレート１３０との間に配置され、一方、第２の可動域停止部１１４は、下部ヒンジプレート１３０と上部ヒンジプレート１２６との間に配置される。

【0054】

第１の可動域停止部１１２は、第１の可動域停止部１１２がロックされた位置にあるときに上部ヒンジプレート１２６の複数の歯１２８のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起１４４ａ及び第２の突起１４４ｂを備え、それにより、第１の可動域停止部１１２を上部ヒンジプレート１２６の周囲に沿った第１の所望の位置に固定する。いくつかの実施形態では、ヒンジカバー１１０（図２Ａ、図２Ｂを参照されたい。）は、上部ヒンジプレート１２６の複数の歯１２８と同様の複数の歯を備えることができ、その結果、第１の可動域停止部１１２がロックされた位置にあるとき、第１及び第２の突起１４４ａ、１４４ｂもヒンジカバー１１０の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触する。図３Ａは、上部ヒンジプレート１２６と接触する第１の可動域停止部１１２の側を示していないが、第１及び第２の突起１４４ａ、１４４ｂは、上述したように複数の歯１２８と物理的に接触するように上部ヒンジプレート１２６に向かって十分に延在する。

【0055】

第１の可動域停止部１１２は、第１及び第２の突起１４４ａ、１４４ｂが複数の歯１２８をクリアし、次いで第１の所望の位置に回転するように、軸１０８に対して半径方向に引き出されるように構成されている。第１の可動域停止部１１２は、第１の可動域停止部１１２が半径方向に引き出されると、軸１０８が複数の保持アーム１４０を外方向に偏向させ、それによって、解放されたときに第１の可動域停止部１１２をロックされた位置に戻す復元力を提供するように、軸１０８に接触するように構成された複数の保持アーム１４０を備える。いくつかの実施形態では、第１の可動域停止部１１２はまた、第１の可動域停止部１１２が半径方向に十分に引き出されたときに軸１０８に接触するように構成されたバックストップ要素１４２を備えてもよく、それにより、第１の可動域停止部１１２又は複数の保持アーム１４０の過伸展を防止する。ロックされた位置にあるとき、第１の可動域停止部１１２は、下部ヒンジプレート１３０の第１の部分１４６と接触することによって、下部支持アーム１０４に対する上部支持アーム１０２の第１の回転方向の可動域を制限する。

【0056】

複数の保持アーム１４０及びバックストップ要素１４２を含む第１の可動域停止部１１２は、単一部品として、例えば射出成形によって一体成形されてもよい。第１の可動域停止部１１２を単一部品として一体的に成形することにより、部品数が削減され、別個の部品を組み立てる際に起こり得る労力及び／又は不適合の問題に起因する製造コスト及び組立コストの両方が低減される。追加で、第１の可動域停止部１１２は、その成形がツーリング内でいかなる側面動作も必要としないように、射出成形用に設計されてもよい。例えば、第１の可動域停止部１１２のすべての側面は、第１の可動域停止部１１２の平面に対して実質的に垂直であってもよく、又は垂直の一方の側面又は他方の側面に傾斜していてもよく（側面に沿った任意の所与の点で両方ではない）、そのため、側面型は、その射出成形型からの停止部１１２のクリアランスを許容する必要はない。これは、ツールのコスト及び複雑さを低減するだけでなく、部品をその射出成形型から取り外すためにツーリングの側面動作が必要とされる他の設計と比較して、より速い製造サイクルタイムによって部品コストも低減する。

【0057】

第２の可動域停止部１１４は、第２の可動域停止部１１４がロックされた位置にあるときに上部ヒンジプレート１２６の複数の歯１２８のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起１４８ａ及び第２の突起１４８ｂを備え、それにより、第２の可動域停止部１１４を上部ヒンジプレート１２６の周囲に沿った第２の所望の位置に固定する。ヒンジカバー１１０（図２Ａ、図２Ｂを参照）が上部ヒンジプレート１２６の複数の歯１２８と同様の複数の歯を備える場合、第１及び第２の突起１４８ａ、１４８ｂはまた、第２の可動域停止部１１４がロックされた位置にあるときにヒンジカバー１１０の複数の歯のうちの１つの両側に物理的に接触する。図３Ａは、上部ヒンジプレート１２６と接触する第２の可動域停止部１１４の側を示していないが、第１及び第２の突起１４８ａ、１４８ｂは、上述したように複数の歯１２８と物理的に接触するように上部ヒンジプレート１２６に向かって十分に延在する。

【0058】

第２の可動域停止部１１４は、第１及び第２の突起１４８ａ、１４８ｂが複数の歯１２８をクリアし、次いで第２の所望の位置まで回転するように、軸１０８に対して半径方向に引き出されるように構成されている。第２の可動域停止部１１４は、第２の可動域停止部１１４が半径方向に引き出されると、軸１０８が複数の保持アームを外側方向に偏向させ、それによって、解放されたときに第２の可動域停止部１１４をロックされた位置に戻す復元力を提供するように、軸１０８に接触するように構成された複数の保持アーム（図示せず、アーム１４０と実質的に同じ）を備える。いくつかの実施形態では、第２の可動域停止部１１４はまた、第２の可動域停止部１１４が半径方向に十分に遠くに引き出されたときに軸１０８に接触するように構成されたバックストップ要素（図示しないが、バックストップ要素１４２と実質的に同じ）を備えてもよく、それによって、第２の可動域停止部１１４又は複数の保持アーム１４０の過伸展を防止する。ロックされた位置にあるとき、第２の可動域停止部１１４は、下部ヒンジプレート１３０の第２の部分（図示せず、部分１４６と同様）と接触することによって、下部支持アーム１０４に対する上部支持アーム１０２の可動域を第１の回転方向とは反対の第２の回転方向に制限する。

【0059】

その複数の保持アーム及びバックストップ要素を含む第２の可動域停止部１１４はまた、単一部品として、例えば射出成形によって、一体的に成形されてもよく、その結果、その成形は、第１の可動域停止部１１２について前述したようにツーリング内のいかなる側面動作も必要としない。

【0060】

図５Ａは、いくつかの実施形態による、ロックされていない構成にあり、外側ハウジング１１６が取り外された図１のブレース１００のヒンジアセンブリ１０６のいくつかの追加の特徴の平面図を示し、一方で、図５Ｂは、ロックされた構成にあり、外側ハウジング１１６が示されている図５Ａのヒンジアセンブリ１０６の平面図を示す。図５Ａ～図６は、突起１３６ａ及び１３６ｂの異なる実施形態を示す。この実施形態では、２つの突起は、２つの別個のピンとしてではなく、単一のインサート１３４の一部として形成される。いくつかの実施形態では、インサート１３４は、金属、プラスチック、又は任意の他の適切な剛性及び非可撓性材料を含む。いくつかの他の実施形態では、インサート１３４並びに第１及び第２の突起１３６ａ、１３６ｂは、別個のインサートではなく、ヒンジロック本体自体の一体部分として形成されてもよい。

【0061】

図５Ａに示すように、ヒンジロック１２２は、ロックされた位置及びロックされていない位置の少なくとも一方で上部ヒンジプレート１２６の突起１５４を受けるように構成された複数の凹部１５２を有する１つ又はそれ以上の足１５０を備えることができる。例えば、図５Ａに示すロックされていない位置では、突起１５４は、複数の凹部１５２の第１の凹部に配置されてもよく、ヒンジロック１２２をロックされていない位置に実質的に保持することができる。しかしながら、ロックされた位置では、ヒンジロック１２２は、突起１５４が複数の凹部１５２の第２の凹部に配置されるように、軸１０８の方向に移動し、ヒンジロック１２２をロックされた位置に実質的に保持することができる。いくつかの実施形態では、ヒンジロック１２２は、反対側に、上述したものと同様の、上部ヒンジプレート１２６の別の突起を受けるように構成された複数の凹部を有する別の足をさらに含んでもよく、それを設けてもよい。足は可撓性プラスチックであってもよく、フレームの開いた底部は、ヒンジロックがロックされた位置とロックされていない位置との間で切り替えられ、突起１５４が足の凹部の間を移行するときに足が内側に変形することを可能にする。ヒンジロックをロックされた状態又はロックされていない状態に保持することに加えて、ヒンジロック１２２に関連するそのような連動突起及び凹部の使用はまた、ユーザがヒンジロック１２２をはっきりと見ることがなくても、ヒンジロック１２２がロックされた位置からロックされていない位置に、又はその逆に移動したという触覚フィードバックをユーザに提供することができる。さらに、これは、この機能を提供するために追加の１つ以上の部品を必要とするのではなく、突起及び凹部がプレート及びヒンジロック本体の一体的に形成された部品であってもよい単純な構造を提供する。

【0062】

図７は、いくつかの実施形態による、図１のブレース１００のヒンジアセンブリ１０６の断面図を示す。図７に示すように、上部ヒンジプレート１２６は、少なくとも第１のスペーシング要素１５８ａをさらに備えてもよく、ヒンジカバー１１０は、少なくとも第２のスペーシング要素１５８ｂをさらに備えてもよい。第１及び第２のスペーシング要素１５８ａ、１５８ｂは、ボスを備えてもよく、かつ／あるいはそれぞれ互いの中で、若しくは互いに対して、及び／又はヒンジカバー１１０及び上部ヒンジプレート１２６に対して物理的に接触するか、又は入れ子になるように構成されてもよく、ヒンジカバー１１０が上部ヒンジプレート１２６上に設置されたときに、それにより、ヒンジカバー１１０と上部ヒンジプレート１２６との間に所定の距離を設定する。スペーシング要素１５８ａ、１５８ｂを利用することにより、ヒンジカバー１１０と上部ヒンジプレート１２６との間の適切な間隔の設定が可能になり、それによって、そうでなければ、この目的のためにリベットを使用することで生じる可能性があり、そうでなければ、ヒンジアセンブリ１０６のそのような公称緩みの増加のために、そのようなブレースが支持的でなくなる可能性がある、ヒンジアセンブリ１０６の過度の緩み又は締め付けを防止する。

【0063】

図８Ａは、いくつかの実施形態による、図１のブレース１００の一部の斜視図を示し、一方、図８Ｂは、いくつかの実施形態による、最大伸長位置にあるブレース１００の下部部分の斜視図を示す。図８Ａは、ユーザの付属器官及び関節の外側に固定されるように構成されたブレース１００の外側部分１６０と、ユーザの付属器官及び関節の内側に固定されるように構成されたブレース１００の内側部分１７０とを示す。外側及び内側部分１６０、１７０の各々は、本開示に記載されるように、それぞれの上部支持アーム１０２、下部支持アーム１０４、及びヒンジアセンブリ１０６を備える。

【0064】

外側及び内側部分１６０、１７０の各々は、任意の複数の増分伸長度（incremental degrees of extension）のいずれかで上部支持アーム１０２に摺動可能に結合するように構成された上部スライダ１６２と、任意の複数の増分伸長度で下部支持アーム１０４に摺動可能に結合するように構成された下部スライダ１６４とをさらに含む。上部及び下部スライダ１６２、１６４の各々は、場合によっては射出成形することができる任意の適切な剛性材料、例えばプラスチックで形成することができる。

【0065】

上部スライダ１６２はスライダロック１６７を備え、上部支持アーム１０２はスライダロック１６７を受けるように構成された複数のインデックス開口（indexing apertures）１６６を備える。同様に、下部スライダ１６４はスライダロック１６９を備え、下部支持アーム１０４はスライダロック１６９を受けるように構成された複数のインデックス開口１６８を備える。いくつかの実施形態では、スライダロック１６７、１６９は、それぞれの上部及び下部スライダ１６２、１６４と一体的に形成及び／又は成形されてもよい。いくつかの実施形態では、スライダロック１６７、１６９は、それぞれのインデックス開口１６６、１６８のいずれかに嵌合及び／又はスナップ嵌めするように形状設定することができ、それによって上部及び下部スライダ１６２、１６４を上部及び下部支持アーム１０２、１０４に対して所望の伸長度でロックする。スライダロック１６７、１６９及びインデックス開口１６６、１６８の一般的な形状は実質的に円形として示されているが、任意の他の適切な形状も考えられる。スライダロック１６７、１６９は、下方に押すなどしてスライダロック１６７、１６９に十分な力が加えられたときに、それぞれのインデックス開口１６６、１６８をクリアするのに十分に偏るように構成され、それにより、スライダ１６２、１６４は、開口間の調整中に上部及び下部支持アーム１０２、１０４に対して自由に並進することができる。これを行う一方法が図８Ｂに示されており、スライダロック１６９は、下部スライダ１６４の底部パネルにフラップを形成する三面切り欠き１７９上に成形される。スライダロックを押し下げると、フラップが押し下げられてロックが開口から解放され、支持アームの伸長を調整することができる。図８Ｅ及び図８Ｆは、完全に圧縮された位置にある下部スライダ及び上部スライダをそれぞれ示す。

【0066】

別の実施態様では、支持アームにリベット留めされるのではなく、ヒンジ１０６に隣接するカフ１７１及び１７３は、各カフ１７１、１７３とヒンジ１０６との間の距離も調整することができるように支持アームと摺動可能に係合される。カフ１７３用にこの能力を有する一設計例を図９Ａ～図９Ｃに示す。図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、この実施態様では、カフ１７３はまた、フラップ（図８Ｂに示すスライダロック１６９と同様）を形成する三面切り欠きに取り付けられたスライダロック１９２を有する。また、カフ１７３は、カフ１７３の本体に成形された支持アームリテーナ１９４を有する。組立てのために、カフ１７３は、支持アーム１０４を越えてヒンジ１０６の近くまで摺動する。 リテーナ１９４は、アーム１０４の下端のスロット開口１９６を貫通した後、アーム１０４上にカフを挟み込む。 これは、カフ１７３がアーム１０４から離れて下方に回転するのを防止する。 また、それは、アーム上の調整位置の中心に沿ってスロットに係合するため、脚部の軸を中心とした回転も防止する。図９Ｃは、カフ１７３の下方のアーム１０４に下部スライダ１６４が取り付けられた状態の、ヒンジ１０６の近くのカフ１７３を示す。

【0067】

図９Ｄ及び図９Ｅに示すように、上部ヒンジ隣接カフ１７１は同じように機能するが、カフ１７１のスライダロック１９８は、屈曲可能なフラップに取り付けられるのではなく、下にコイル圧縮ばねを有する。図９Ｆは、カフ１７１の上方のアーム１０２に上部スライダ１６２が取り付けられた状態の、ヒンジ１０６の近くのカフ１７１を示している。

【0068】

上部及び下部支持アーム１０２、１０４の各々は、インデックス開口１６６、１６８に隣接して配置されたインデックス数字（indexing numerals）をさらに備えることができ、これにより、ブレース１００の内側及び外側が同じ伸張度に設定される簡単な検証を容易にすることができる。さらに、インデックス開口１６６、１６８は、連続的ではなく離散的な伸長の増分を提供するので、ブレース１００の内側及び外側は、連続的な調整設計と比較してより高い精度で同じ伸長度に設定され得る。追加で、インデックス数字は、ブレース１００がユーザの付属器官上に適切な向きで配置されたときにそれらが右側上方に表示されるように向けられる。

【0069】

追加で、上部及び下部スライダ１６２、１６４並びに上部及び下部支持アーム１０２、１０４のそれぞれの長さや調節により、他のブレースと比較してより広範囲の人（例えば、より背の高い及び／又はより背の低い人）をブレース１００によって適応できるようにする。例えば、上部支持アーム１０２は、第１の数のインデックス開口１６６（例えば、３個）を備えてもよく、一方、下部支持アーム１０４は、第２の数のインデックス開口１６８（例えば、１０個）を備えてもよい。

【0070】

いくつかの実施形態では、各下部スライダ１６４は、下部スライダ１６４と一体的に形成及び／又は成形され、少なくとも下部スライダ１６４が下部支持アーム１０４に対して最大伸長度にあるときに下部支持アーム１０４に接触するように構成された一対のタブ１６５をさらに備え、それにより、この最大伸長度における下部支持アーム１０４と下部スライダ１６４との間の緩みの量が大幅に低減される。タブ１６５は、下部スライダ１６４と一体的に形成及び／又は成形されるので、タブ１６５は、追加の部品を必要としない受動的な締め付け機能を提供し、それによってブレース１００の製造及び／又は組立てに関連付けられたコスト及び複雑さを低減する。

【0071】

追加で、上部及び下部スライダ１６２、１６４の各々は、それらの成形がツーリング内でいかなる側面動作も必要としないように、射出成形用に設計されてもよい。例えば、上部及び下部スライダ１６２、１６４のすべての側縁は、上部及び下部スライダ１６２、１６４の平面に対して実質的に垂直であってもよく、又は垂直の一方の側又は他方の側に傾斜していてもよく（側面の任意の所与の点で両方ではない）、その結果、側面型は、下部スライダ１６２、１６４の射出成形型からの下部スライダ１６２、１６４のクリアランスを許容する必要はない。さらなる例では、上部及び下部スライダ１６２、１６４の一部が、上部及び下部支持アーム１０２、１０４の一方の側部のそれぞれの一部に接触し、又はその上に延在する場合、上部及び下部スライダ１６２、１６４は、上部及び下部支持アーム１０２、１０４の反対側の同じ部分に接触せず、又はその上に延在しない。そのような意図的な設計は、ツールのコスト及び複雑さを低減するだけでなく、部品をその射出成形型から取り外すためにツーリングの側面動作が必要とされる他の設計と比較して、より速い製造サイクルタイムによって部品コストも低減する。

【0072】

ブレース１００は、下部スライダ１６４の遠位端に取り外し可能にスナップ嵌めするように構成された取り外し可能なくるぶしアタッチメント１７５をさらに備えてもよい。取り外し可能なくるぶしアタッチメント１７５は、ブレース１００が装着されたときにユーザの付属器官（例えば、足首）の遠位部分に当接するように構成され、それによってブレース１００の移動を防止又は実質的に低減する。ユーザは、一方又は両方の下部スライダ１６４に取り外し可能なくるぶしアタッチメント１７５を選択的に取り付ける、又はそこから取り外すことができ、それにより、くるぶしアタッチメントを含まないか又は恒久的なくるぶしの機能を提供するブレースと比較して、高い柔軟性を享受することができる。

【0073】

ブレース１００の外側及び内側部分１６０、１７０の各々は、第１のカフ１７１、第２のカフ１７２、第３のカフ１７３、及び第４のカフ１７４をさらに備えてもよく、各々は、ユーザの関節の上方及び下方の様々な位置でブレース１００をユーザの付属器官に固定するためのそれぞれのストラップを受けるように構成される。第１及び第３のカフ１７１、１７３は、ヒンジアセンブリ１０６及びユーザの関節の近位と、上方と下方とにそれぞれ配置されてもよく、一方、第２及び第４のカフ１７２、１７４は、ヒンジアセンブリ１０６及びユーザの関節の遠位と、上方と下方とにそれぞれ配置されてもよい。第１のカフ１７１は、上部支持アーム１０２に結合されてもよく、一方、第２のカフ１７２は、上部スライダ１６２に結合されてもよく、あるいは、一体的に形成及び／又は成形されてもよい。同様に、第３のカフ１７３は、下部支持アーム１０４に結合されてもよく、一方、第４のカフ１７４は、下部スライダ１６４に結合されてもよく、あるいは、下部スライダと一体的に形成及び／又は成形されてもよい。第１、第２、第３、及び第４のカフ１７１～１７４は、任意の適切な剛性材料、例えば、金属、プラスチック、ガラス繊維複合材などで形成されてもよい。

【0074】

図８Ｃは、いくつかの実施形態による、下部支持アーム１０４に結合された第３のカフ１７３の一部の拡大斜視図を示し、図８Ｄは、見やすくするために下部支持アーム１０４から分離して離間した第３のカフ１７３の斜視図を示す。第３のカフ１７３は、第３のカフ１７３の一方の側に配置され、ブレース１００のストラップを固定するためのバックルを受けるように構成された第１の固定要素１７７を備える。いくつかの実施形態では、第１の固定要素１７７はフックを備える。第３のカフ１７３は、第３のカフ１７３の反対側に配置され、ストラップ保持要素、例えば、フックアンドループ、スナップ、又はストラップに取り付けて固定するように構成された任意の他の適切な締結材料を下面に含むカム及び／又はフラップを受けるように配置された第２の固定要素１７８を含む。いくつかの実施形態では、そのようなカム及び／又はフラップは、それがストラップに時期尚早に接触し、それによってストラップの調整を不必要に妨げるのを防ぐために上昇したときに回転抵抗が増加し、カム及び／又はフラップとストラップとの間の接触を容易にするために部分的に下降したときに回転抵抗が減少する。いくつかの実施形態では、第２の固定要素１７８はバー又はシャフトを含む。第３のカフ１７３は、下部支持アーム１０４の嵌合開口を貫通するように構成された丸いボス又は突起１７６をさらに備え、それによって、製造中にそのような位置合わせのための追加の固定具を必要とせずに、リベット１９５との取り付けのために第３のカフ１７３を下部支持アーム１０４に位置合わせする。

【0075】

第１のカフ１７１は、第３のカフ１７３と実質的に同様の形態及び構造を有してもよいが、突起１７６は、下部支持アーム１０４ではなく上部支持アーム１０２の嵌合開口を貫通するように構成されている。第２及び第４のカフ１７２、１７４は、少なくとも第１及び第２の固定要素１７７、１７８に関して第３のカフ１７３と実質的に同様の形態及び構造を有してもよい。

【0076】

図１０は、いくつかの実施形態による、ブレース１００と共に使用するためのバックル１８０の斜視図を示す。以下でより詳細に説明するように、バックル１８０のいくつかの態様は、意図しないストラップの緩みに対する改善された抵抗を提供し、ユーザの付属器官の少なくとも一部に対するより良好な適合を可能にし、それによって、ブレース１００がユーザによって装着されたときのブレースの移動を防止又は実質的に低減する。バックル１８０は、任意の適切な剛性材料、例えば、金属、プラスチック、ガラス繊維複合材などで形成されてもよい。

【0077】

バックル１８０は、空間によって互いに分離され、第１及び第２の架橋要素１８３ａ、１８３ｂを介してそれらの外縁で互いに結合された第１の部分１８１及び第２の部分１８２を備える。いくつかの実施形態では、第１及び第２の部分１８１、１８２の上面は、実質的に平面であってもよい。他の実施形態では、第１及び第２の部分１８１、１８２の一方又は両方の上面は、少なくとも一次元で（外側から見たときに）わずかに凸状の湾曲を有してもよい。このようにして、ストラップは、第１及び第２の部分１８１、１８２の上面を通過することができる。

【0078】

いくつかの実施形態では、第１及び第２の架橋要素１８３ａ、１８３ｂは、第１及び第２の部分１８１、１８２の上面に垂直な実質的に楕円形又はフットボール形状の断面を有してもよく、それにより、第１及び第２の架橋要素１８３ａ、１８３ｂは、それらの延伸方向に対してそれらの中央に向かって外側に湾曲する。このようにして、第１及び第２の架橋要素１８３ａ、１８３ｂは、バックル１８０内の横方向のストラップの動きを制限してもよい。

【0079】

バックル１８０は、第１及び第２の部分の対向する縁部１８１、１８２との間の空間において第１及び第２の架橋要素１８３ａ、１８３ｂとの間に延在するシャフト１８４をさらに備える。シャフト１８４は、実質的に円筒形であってもよく、第１の部分１８１及び第２の部分１８２の少なくとも一方の上面に実質的に平行に延在し、第１及び第２の架橋要素１８３ａ、１８３ｂの対向面に実質的に垂直な長手方向軸を有する。シャフト１８４は、その長手方向軸が、第１の部分１８１及び第２の部分１８２の少なくとも一方の上面の実質的に平面内に、又はわずかに下方に位置するように配置されてもよい。シャフト１８４の少なくとも一部は、バックル１８０を貫通するストラップに接触するように構成される。

【0080】

第１の部分１８１は、ストラップがバックル１８０を貫通するときにストラップを方向付けるように構成された第２の部分１８２に面する傾斜縁１８７をさらに有してもよい。第１の部分１８１は、ブレース１００が着用されたときにストラップの動きに対する抵抗を増大させるように構成された１つ又はそれ以上の隆起１８８をその上面にさらに備えてもよい。

【0081】

第２の部分１８２は、第１、第２、第３、又は第４のカフ１７１～１７４のいずれかのフックを受けるように構成された開口１８５を備える。第２の部分１８２は、開口１８５に隣接して厚さが減少した凹部１８６をさらに含む。凹部１８６は、第１、第２、第３、又は第４のカフ１７１～１７４のいずれかのフックの少なくとも一部に当接するように構成され、それによってカフ１７１～１７４のいずれかに結合されたときにバックル１８０の横方向の動きを抑制する。第２の部分１８２の内縁と開口１８５の隣接する縁とを隔てる幅「Ｗ」を有する第２の部分１８２のセグメントは、実用的に限りなく狭くなるように設計され、それによってバックル１８０の全長が短くなる。バックル１８０のこのような短縮された全長は、より長い全長を有するバックルと比較して、バックル１８０がユーザの付属器官（例えば、足首）の狭い部分により密接に適合することを可能にし、これは、付属器官とのより緊密な嵌合を容易にすることによってブレース１００が装着されたときのブレースの移動をさらに防止又は実質的に低減する。いくつかの実施形態では、第１及び第２の部分１８１、１８２の内側の対向縁部は互いに実質的に平行であってもよいが、第１及び第２の部分１８１、１８２の対向する外縁部は実質的に湾曲していてもよい。

【0082】

図１１は、いくつかの実施形態による、関節に取り付けるように構成されたブレースを利用して対象者の関節の可動域を制限する方法のフローチャート１１００を示す。フローチャート１１００は、本開示に記載された任意のブレースの利用に適用することができる。特定のブロックが記載されているが、フローチャート１１００は、記載されたものよりも多い、少ない、又は異なるブロック、ステップ、及び／又は動作を、並びに／あるいは記載されたものと同じ又は異なる順序で含むことができる。

【0083】

ブロック１１０２は、ブレースの上部支持アームを対象者の付属器官の上部部分に対して固定することを含む。例えば、前述したように、上部支持アーム１０２は、場合によっては第１のカフ１７１を利用して、１つ又はそれ以上のストラップを介してユーザの付属器官（例えば、大腿部）の上部部分に固定されてもよい。

【0084】

ブロック１１０４は、ブレースの下部支持アームを付属器官の下部部分に対して固定することを含む。例えば、前述したように、下部支持アーム１０４は、場合によっては第３のカフ１７３を利用して、１つ又はそれ以上のストラップを介してユーザの付属器官（例えば、下腿）の下部部分に固定されてもよい。

【0085】

ブロック１１０６は、ブレースのヒンジアセンブリを利用して下部支持アームに対する上部支持アームの可動域を制限することを含む。例えば、前述したように、ヒンジアセンブリ１０６は、上部支持アーム１０２に結合された上部ヒンジプレート１２６と、下部支持アーム１０４に結合された下部ヒンジプレート１３０と、上部ヒンジプレート１２６と下部ヒンジプレート１３０とを回転可能に結合する軸１０８とを備える。上部ヒンジプレート１２６は、上部ヒンジプレート１２６の周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯１２８を備え、一方、下部ヒンジプレート１３０は、下部ヒンジプレート１３０の周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯１３２を備える。ヒンジアセンブリ１０６は、上部ヒンジプレート１２６に配置されたロック要素１２２をさらに備え、ロック要素１２２は、第１の向きで第２の複数の歯１３２のうちの１つの両側に物理的に接触するように構成された第１の突起１３６ａ及び第２の突起１３６ｂを備え、それにより、下部支持アーム１０４に対する上部支持アーム１０２の回転を阻止する。

【0086】

図１２は、いくつかの実施形態による、対象者の関節の可動域を制限するように構成されたブレースを製造する方法のフローチャート１２００を示す。フローチャート１２００は、本開示に記載されている任意のブレースの製造に適用することができる。特定のブロックが記載されているが、フローチャート１２００は、記載されたものよりも多い、少ない、又は異なるブロック、ステップ、及び／又は動作を、並びに／あるいは記載されたものと同じ又は異なる順序で含むことができる。

【0087】

ブロック１２０２は、上部支持アームを設けることを含む。例えば、上部支持アーム１０２を設けることは、任意の適切な剛性材料、例えば金属、プラスチック、ガラス繊維複合材などで形成することができる上部支持アーム１０２を受けて利用可能にすること、形成すること、成形すること、又は打ち抜くことを含むことができる。

【0088】

ブロック１２０４は、下部支持アームを設けることを含む。例えば、下部支持アーム１０４を設けることは、任意の適切な剛性材料、例えば金属、プラスチック、ガラス繊維複合材などで形成され得る下部支持アーム１０４を受けて利用可能にすること、形成すること、成形すること、又は打ち抜くことを含んでもよい。

【0089】

ブロック１２０６は、ヒンジアセンブリを組み立てることを含む。例えば、ヒンジアセンブリ１０６を組み立てることは、例えばリベット、ねじ又は溶接などの任意の適切な結合要素（複数可）を利用して上部ヒンジプレート１２６を上部支持アーム１０２に結合することを含むことができる。上部ヒンジプレート１２６は、上部ヒンジプレート１２６の周囲の少なくとも一部に沿って配置された第１の複数の歯１２８を含む。ヒンジアセンブリ１０６を組み立てることは、任意の適切な結合要素（複数可）、例えばリベット、ねじ又は溶接などを利用して、下部ヒンジプレート１２６を下部支持アーム１０４に結合することをさらに含むことができる。下部ヒンジプレート１３０は、上部ヒンジプレート１３０の周囲の少なくとも一部に沿って配置された第２の複数の歯１３２を含む。ヒンジアセンブリ１０６を組み立てることは、軸１０８を介して上部ヒンジプレート１２６及び下部ヒンジプレート１３０を回転可能に結合することをさらに含むことができる。ヒンジアセンブリ１０６を組み立てることは、ロック要素１２２を上部ヒンジプレート１２６に配置することをさらに含むことができる。ロック要素１２２は、第１の向きにおいて第２の複数の歯１３２のうちの１つの両側に物理的に接触し、それによって下部支持アーム１０４に対する上部支持アーム１０２の回転を阻止するように構成された第１の突起１３６ａ及び第２の突起１３６ｂを含む。

【0090】

本開示を特定の好ましい特徴に関して説明してきたが、寸法、構成及び材料の変形を含む本開示の他の特徴は、本明細書の開示を考慮すると当業者には明らかであろう。さらに、本明細書の任意の１つの態様に関連して詳述されているすべての特徴は、本明細書の他の態様での使用に容易に適合させることができる。異なる実施形態における同様の特徴に対する異なる用語又は参照番号の使用は、明示的に記載され得るもの以外の違いを意味しない。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲を参照することによってのみ説明されることが意図され、本明細書に開示される好ましい実施形態に限定されない。

【符号の説明】

【0091】

１０２ 上部支持アーム
１０４ 下部支持アーム
１０６ ヒンジアセンブリ
１１２ 可動域停止部
１２２ ロック要素
１２２ ヒンジロック
１２６ 上部ヒンジプレート
１３０ 下部ヒンジプレート
１４０ 保持アーム
１４２ バックストップ要素
１４４ａ，１４４ｂ 第１及び第２の突起
１５８ａ， １５８ｂ スペーシング要素

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図8F】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図9F】

【図10】

【図11】

【図12】

【国際調査報告】