▶ ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-02-17
(54)【発明の名称】血流調節可能な埋植型医療機器
(51)【国際特許分類】
A61F 2/04 20130101AFI20220209BHJP
【ＦＩ】
A61F2/04
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021536049
(86)(22)【出願日】2019-12-23
(85)【翻訳文提出日】2021-08-06
(86)【国際出願番号】 US2019068282
(87)【国際公開番号】W WO2020132671
(87)【国際公開日】2020-06-25
(31)【優先権主張番号】62/783,902
(32)【優先日】2018-12-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/783,935
(32)【優先日】2018-12-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/845,386
(32)【優先日】2019-05-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/894,260
(32)【優先日】2019-08-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/901,105
(32)【優先日】2019-09-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】391028362
【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド
【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100128495
【弁理士】
【氏名又は名称】出野 知
(74)【代理人】
【識別番号】100208225
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 修二郎
(74)【代理人】
【識別番号】100144417
【弁理士】
【氏名又は名称】堂垣 泰雄
(74)【代理人】
【識別番号】100147212
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 直樹
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー ジェイ．ベッキオ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA16
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC01
4C097CC05
4C097DD02
4C097DD09
4C097DD10
4C097EE06
4C097EE11
(57)【要約】
心臓内の第１腔と第２腔を分離する壁を通過して延びる流体シャントを含む埋植式医療機器を開示する。流体シャントは、心臓内の第１腔の中まで延びるように適合された第１部分と、心臓内の第２腔の中まで延びるように適合された第２部分と、第１部分と第２部分とを相互接続する中間部分と、を含む。流体シャントは、心臓内の第１腔と第２腔を流動的に結合するように適合された第１部分と第２部分との間に延びるルーメンを有する。埋植式医療機器は、又、流体シャントと関連付けられかつ流体シャントのルーメンを通過する流れを選択的に閉塞するように適合された、閉塞組立体を含む。閉塞組立体は、流体シャントのルーメンを通過する流れを調節するために起動される。埋植型医療機器は、更に、少なくとも１つのセンサ組立体が第１腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知するように、流体シャントの第１部分と関連付けられた少なくとも１つのセンサ組立体を含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋植型医療機器であって、心臓内の第１腔と第２腔を分離する壁を通過して延びるように適合された流体シャントであって、前記流体シャントが、前記心臓内の前記第１腔の中まで延びるように適合された第１部分と、前記心臓内の前記第２腔の中まで延びるように適合された第２部分と、前記第１部分と前記第２部分を相互接続する中間部分と、を含み、前記流体シャントが、前記心臓内の前記第１腔と前記第２腔を流動的に結合するように適合された前記第１部分と前記第２部分との間に延びるルーメンを有する、流体シャントと、
前記流体シャントと関連付けられ、前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流れを選択的に閉塞するように適合された閉塞組立体であって、前記閉塞組立体が、前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流れを調節するために起動されるように構成されている、閉塞組立体と、
少なくとも１つのセンサ組立体が前記第１腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知するように適合されるように、前記流体シャントの前記第１部分と関連付けられた少なくとも１つのセンサ組立体と、
を備える、埋植型医療機器。
【請求項2】
前記少なくとも１つのセンサ組立体が、第１センサ組立体と、第２センサ組立体が前記第２腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知するように適合されるように前記流体シャントの前記第２部分と関連付けられた第２センサ組立体と、を備える、請求項１に記載の埋植型医療機器。
【請求項3】
更に、前記少なくとも１つのセンサ組立体と通信する制御ユニットを備え、前記制御ユニットが、前記少なくとも１つのセンサ組立体に結合されたレシーバであって、前記レシーバが、前記少なくとも１つのセンサ組立体から生理学的パラメータ情報を受信するように構成された、レシーバと、
前記レシーバが受信した前記生理学的パラメータ情報を分析するために前記レシーバに結合された処理ユニットと、
を備える、
請求項１に記載の埋植型医療機器。
【請求項4】
更に、前記閉塞組立体と関連付けられた作動機構を備え、前記制御ユニットが、前記作動機構に作動上結合され、かつ前記実施された分析に対応して前記作動機構を起動するために制御信号を送信するように構成されている、先行の請求項のいずれかに記載の埋植型医療機器。
【請求項5】
前記少なくとも１つのセンサ組立体が、前記少なくとも１つのセンサ組立体が予設定された生理学的計測値を感知すると、前記作動機構が前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流量を増大するように適合されるように、前記閉塞組立体の前記作動機構に作動可能に結合されている、請求項４に記載の埋植型医療機器。
【請求項6】
前記流体シャントの前記第１及び第２部分の少なくとも一方が、前記心臓の前記壁に係合するためのフランジ部材を含む、請求項１に記載の埋植型医療機器。
【請求項7】
前記流体シャントが支持体を含む、請求項１に記載の埋植型医療機器。
【請求項8】
前記支持体が弾性枠組みを含む、請求項７に記載の埋植型医療機器。
【請求項9】
前記流体シャントが、生理学的条件の下で血液に対して不透過性であるカバーを含む、先行の請求項のいずれかに記載の埋植型医療機器。
【請求項10】
前記カバーが複合膜材料を含む、請求項９に記載の埋植型医療機器。
【請求項11】
前記第１腔が前記心臓の左心房であり、前記第２腔が前記心臓の右心房である、先行の請求項のいずれかに記載の埋植型医療機器。
【請求項12】
前記閉塞組立体が、前記流体シャントの前記ルーメンが当初密閉状態であるように閉鎖構成に構成されている、先行の請求項のいずれかに記載の埋植型医療機器。
【請求項13】
前記閉塞組立体が、前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流れを調節するために加熱によって起動するように構成された熱作動機構を含む、先行の請求項のいずれかに記載の埋植型医療機器。
【請求項14】
前記カバーが、前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流れを調節するために機械的に開くことによって起動されるように構成されている、請求項９～１２のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項15】
前記カバーが、前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流れを調節するために熱によって開くことによって起動されるように構成されている、請求項９～１２のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項16】
前記膜が前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流れを調節するために超音波源を使用して熱によって開くように構成されるように、前記カバーが超音波に対して選択的に吸収性であるように構成されている、請求項９～１２のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項17】
前記膜がレーザー源を使用して熱によって開くように構成されるように、前記カバーがレーザーエネルギーに対して選択的に吸収性であるように構成されている、請求項９～１２のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項18】
前記カバーが高周波エネルギー源を使用して熱によって開くように構成されるように、前記カバーが高周波エネルギーに対して選択的に吸収性であるように構成されている、請求項９～１２のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項19】
前記カバーが、電気エネルギー源を使用して選択的に電解分解可能であるように構成されている、請求項９～１２のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項20】
前記閉塞組立体が、更に、前記カバーを閉鎖構成で固定するように作用する少なくとも１つの要素を含む、請求項１９に記載の埋植型医療機器。
【請求項21】
前記カバーを前記閉鎖構成で固定するために作用する前記少なくとも１つの要素が、電気エネルギー源を使用して選択的に電解分解可能であるように構成されている、請求項２０に記載の埋植型医療機器。
【請求項22】
前記電気エネルギーが磁気誘導を介して供給される、請求項２１に記載の埋植型医療機器。
【請求項23】
前記閉塞組立体が熱可塑性ポリマー膜を含む、請求項１３～２２のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項24】
前記カバーが、前記膜の開放を助けるために半径方向の引張力を受けている、請求項１４～２３のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項25】
前記カバーが、前記膜の開放を助けるために残留応力プロフィルを示す、請求項１４～２４のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項26】
前記カバーが、前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流れを変更するために複数の開放サイズの間で選択的に作動可能である、請求項１４～２５のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項27】
前記カバーが、前記心臓内の前記第１腔の中まで延びるように適合された前記流体シャントの前記第１部分を被覆するように構成されている、請求項９～２６のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項28】
更に、二次カバーを備え、前記二次カバーが、前記心臓内の前記第２腔の中まで延びるように適合された前記流体シャントの前記第２部分を被覆するように構成されている、請求項２７のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項29】
前記流体シャントが、生理学的条件の下で血液に対して不透過性である前記第１部分と第２部分との間の前記ルーメンに配置された膜を含む、請求項１～８のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項30】
前記機器が、体外誘導エネルギー源、体内誘導エネルギーレシーバ、超音波エネルギー源、レーザーエネルギー源、ＲＦエネルギー源又は前記閉塞組立体を起動するための他のタイプのエネルギー源の少なくとも１つを含むシステムの一部である、請求項１３～２４のいずれか１項に記載の埋植型医療機器。
【請求項31】
前記機器が、前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流量に基づいて異なる共振周波数を示すように構成されている、先行の請求項のいずれかに記載の埋植型医療機器。
【請求項32】
心臓状態を治療する方法であって、流体シャントと関連付けられた第１センサ組立体によって、心臓内の第１腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知することであって、前記流体シャントが、前記心臓内の前記第１腔と前記心臓内の第２腔を分離する壁を通過して延びるように適合されている、感知することと、
前記流体シャントと関連付けられた閉塞組立体を作動することによって前記流体シャントを通過する流れを調節することと、
を含む、方法。
【請求項33】
前記流体シャントと関連付けられた第２センサ組立体によって、前記心臓内の前記第２腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知すること、を更に含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項34】
少なくとも前記第１センサ組立体に結合されたレシーバによって、少なくとも前記第１センサ組立体によって感知された前記生理学的パラメータを受信することと、作動信号を発するために、前記レシーバに結合された処理ユニットによって、前記レシーバによって受信された前記生理学的パラメータの分析を実施することと、
前記作動信号に従って前記閉塞組立体を作動することと、
を更に含む、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項35】
コントローラによって、前記作動信号を前記閉塞組立体へ送信すること、を更に含む、請求項３２～３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項36】
前記コントローラが、少なくとも前記第１センサ組立体が予設定された生理学的計測値を感知すると、前記閉塞組立体が前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流量を増大するように、前記コントローラが前記閉塞組立体へ前記作動信号を送信するように構成されている、請求項３２～３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項37】
更に、前記流体シャントの第１部分及び第２部分のフランジ部分を前記心臓の前記壁と係合させることを含めて、前記流体シャントを前記心臓の前記壁に貫通させることを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項38】
更に、前記流体シャントの支持体を前記心臓の前記壁と係合させることを含めて、前記心臓内の前記第１腔を前記心臓内の前記第２腔から分離する前記心臓の壁に前記流体シャントを貫通させることを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項39】
前記支持体が弾性枠組みを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項40】
前記流体シャントが、生理学的条件の下で血液に対して不透過性であるカバーを含む、請求項３２～３９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項41】
前記カバーが複合膜材料を含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項42】
前記第１腔が前記心臓の左心房であり、前記第２腔が前記心臓の右心房である、請求項３２～４１のいずれかに記載の方法。
【請求項43】
埋植式医療機器であって、心臓内の第１腔と第２腔を分離する壁を通過して延びるように適合された流体シャントであって、前記流体シャントが、前記心臓内の前記第１腔の中まで延びるように適合された第１部分と、前記心臓内の前記第２腔の中まで延びるように適合された第２部分と、前記第１部分と前記第２部分を相互接続する中間部分と、を含み、前記流体シャントが、前記心臓内の前記第１腔と第２腔を流動的に結合するように適合された前記第１部分と前記第２部分の間に延びるルーメンを有する、流体シャントと、
前記流体シャントと関連付けられかつ前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流れを選択的に閉塞するように適合された閉塞組立体であって、前記閉塞組立体が、前記流体シャントの前記ルーメンを通過する流れを調節するために起動されるように構成されている、閉塞組立体と、
少なくとも１つのセンサ組立体が前記第１腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知するように適合されるように、前記流体シャントの前記第１部分と関連付けられた少なくとも１つのセンサ組立体と、
を備える、埋植型医療機器と、
前記埋植型医療機器を圧縮して、前記埋植型医療機器が前記心臓内の所望の治療箇所で展開されるまで前記埋植型医療機器を圧縮構成で維持するように構成された、展開用カテーテルと、
を備える、医学的治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１２月２１日提出の仮特許出願第６２／７８３９０２号、２０１８年１２月２１日提出の仮特許出願第６２／７８３９３５号、２０１９年５月９日提出の仮特許出願第６２／８４５３８６号、２０１９年８月３０日提出の仮特許出願第６２／８９４２６０号及び２０１９年９月１６日提出の仮特許出願第６２／９０１１０５号（これらは全て参照によりその全体があらゆる目的のために本明細書に援用される）の利益を主張する。
本出願は、２０１８年１２月２１日提出の仮特許出願第６２／７８３９０２号、２０１８年１２月２１日提出の仮特許出願第６２／７８３９３５号、２０１９年５月９日提出の仮特許出願第６２／８４５３８６号、２０１９年８月３０日提出の仮特許出願第６２／８９４２６０号及び２０１９年９月１６日提出の仮特許出願第６２／９０１１０５号（これらは全て参照によりその全体があらゆる目的のために本明細書に援用される）の利益を主張する。
【背景技術】
【0002】
過去数十年の間に、米国における冠状動脈死は、医学及び治療法の進化のおかげで確実に減っているが、相対的な心不全死の件数は増大しており、より多くの人がかつてないほど心不全の高い危険と共に暮らしていることを示している。概略的には、心不全は、心臓が充分な血液を身体へ供給できないときに生じる。その結果、より低い拍出量は、拍出不足を補うのを助けるために左心におけるより高い充満圧力を引き起こす。より低い拍出量は、又、腎臓灌流の減少を含めてより低い器官灌流の原因となる。腎臓灌流の減少は、過剰な流体の停滞を生じる可能性がある。急性代償障害は、流体レベルが上昇しかつ／又は血管の血液分布が患者に疲労及び呼吸困難（呼吸障害）を感じさせる状態まで低下したときに生じる。治療しないで放置すると、これは深刻な合併症及び死亡を引き起こす可能性がある。
【0003】
心不全は、主に左心の問題の結果始まることが分かっている。正常で健康な心臓においては、酸素付加された血液は、まず肺静脈から、左心房を通過して、左心室の中へ入って、大動脈へ運ばれ、その後血液は身体中へ運ばれる。その後、酸素を失った血液は、２本の大静脈から右心房の中へ入り、右心室を通過して肺動脈の中へ運ばれ、肺動脈は、その後血液を酸素付加のために肺の中まで運ぶ。左心室のポンプ性能は、身体の残り部分へ押し出される血液の量の減少の原因となる左心室壁の肥厚化／薄化又は大動脈／僧帽弁損傷の影響を受ける可能性がある。
【0004】
心不全の発症の診断及び事前回避を含めて患者の心不全の効果的な治療の進歩は、まだ実現されていない。
【発明の概要】
【0005】
１つの例（「例１」）によれば、埋植型医療機器は、心臓内の第１腔と第２腔を分離する壁を通過して延びるように適合された流体シャントであって、流体シャントが、心臓内の第１腔の中まで延びるように適合された第１部分と心臓内の第２腔の中まで延びるように適合された第２部分と第１部分と第２部分を相互接続する中間部分とを含み、流体シャントが心臓内の第１腔と第２腔を流動的に結合するように適合された第１部分と第２部分との間に延びるルーメンを有する、流体シャントと、流体シャントと関連付けられて流体シャントのルーメンを通過する流れを選択的に閉塞するように適合された閉塞組立体であって、閉塞組立体が、流体シャントのルーメンを通過する流れを調節するために起動されるように構成されている、閉塞組立体と、少なくとも１つのセンサ組立体が第１腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知するように適合されるように流体シャントの第１部分と関連付けられた少なくとも１つのセンサ組立体と、を含む。
【0006】
１つの例（「例２」）によれば、例１に加えて、少なくとも１つのセンサ組立体は、第１センサ組立体と、第２センサ組立体が第２腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知するように適合されるように流体シャントの第２部分と関連付けられた第２センサ組立体と、を備える。
【0007】
１つの例（「例３」）によれば、例１に加えて、埋植型医療機器は、少なくとも１つのセンサ組立体と通信する制御ユニットを含む。制御ユニットは、少なくとも１つのセンサ組立体に結合されたレシーバであって、レシーバが少なくとも１つのセンサ組立体から生理学的パラメータ情報を受信するように構成された、レシーバと、レシーバが受信した生理学的パラメータ情報を分析するためにレシーバに結合された処理ユニットと、を含む。
【0008】
１つの例（「例４」）によれば、先行のいずれかの例に加えて、埋植型医療機器は、閉塞組立体と関連付けられた作動機構を含み、制御ユニットは、作動機構に作動上結合され、実施された分析に対応して作動機構を起動するために制御信号を送信するように構成されている。
【0009】
１つの例（「例５」）によれば、例４に加えて、少なくとも１つのセンサ組立体は、少なくとも１つのセンサ組立体が予設定された生理学的計測値を感知したら作動機構が流体シャントのルーメンを通過する流量を増大するように適合されるように、閉塞組立体の作動機構に作動可能に結合される。
【0010】
１つの例（「例６」）によれば、例１に加えて、流体シャントの第１部分及び第２部分の少なくとも一方は、心臓の壁に係合するためのフランジ部材を含む。
【0011】
１つの例（「例７」）によれば、例１に加えて、流体シャントは支持体を含む。
【0012】
１つの例（「例８」）によれば、例７に加えて、支持体は弾性枠組みを含む。
【0013】
１つの例（「例９」）によれば、先行のいずれかの例に加えて、流体シャントは、生理学的条件の下で血液に対して不透過性のカバーを含む。
【0014】
１つの例（「例１０」）によれば、例９に加えて、カバーは、複合膜材料を含む。
【0015】
１つの例（例１１」）によれば、先行のいずれかの例に加えて、第１腔は心臓の左心房であり、第２腔は心臓の右心房である。
【0016】
１つの例（「例１２」）によれば、先行のいずれかの例に加えて、閉塞組立体は、流体シャントのルーメンが当初密閉状態であるように閉鎖構成に構成されている。
【0017】
１つの例（「例１３」）によれば、先行のいずれかの例に加えて、閉塞組立体は、流体シャントのルーメンを通過する流れを調節するために加熱によって起動されるように構成された熱作動機構を含む。
【0018】
１つの例（「例１４」）によれば、例９～１２のいずれか１つの例に加えて、カバーは、流体シャントのルーメンを通過する流れを調節するために機械的に開かれることによって起動されるように構成されている。
【0019】
１つの例（「例１５」）によれば、例９～１２のいずれか１つの例に加えて、カバーは、流体シャントのルーメンを通過する流れを調節するために熱によって開かれることによって起動されるように構成されている。
【0020】
１つの例（「例１６」）によれば、例９～１２のいずれか１つの例に加えて、カバーは、膜が流体シャントのルーメンを通過する流れを調節するために超音波源を使用して熱によって開くように構成されるように、超音波に対して選択的に吸収性であるように構成されている。
【0021】
１つの例（「例１７」）によれば、例９～１２のいずれか１つの例に加えて、カバーは、膜がレーザー源を使用して熱によって開くように構成されるように、レーザーエネルギーに対して選択的に吸収性であるように構成されている。
【0022】
１つの例（「例１８」）によれば、例９～１２のいずれか１つの例に加えて、カバーは、カバーが高周波エネルギー源を使用して熱によって開くように構成されるように、高周波エネルギーに対して選択的に吸収性であるように構成されている。
【0023】
１つの例（「例１９」）によれば、例９～１２のいずれか１つの例に加えて、カバーは、電気エネルギー源を使用して選択的に電解分解可能であるように構成されている。
【0024】
１つの例（「例２０」）によれば、例１９に加えて、閉塞組立体は、更に、カバーを閉鎖構成に固定するために作動する少なくとも１つの要素を含む。
【0025】
１つの例（「例２１」）によれば、例２０に加えて、カバーを閉鎖状態に固定するために作動する少なくとも１つの要素は、電気エネルギー源を使用して選択的に電解分解可能であるように構成されている。
【0026】
１つの例（「例２２」）によれば、例２１に加えて、電気エネルギーは、磁気誘導によって供給される。
【0027】
１つの例（「例２３」）によれば、例１３～２２のいずれか１つの例に加えて、閉塞組立体は、熱可塑性ポリマー膜を含む。
【0028】
１つの例（「例２４」）によれば、例１４～２３のいずれか１つの例に加えて、カバーは、膜の開放を助けるために半径方向の引張力を受けている。
【0029】
１つの例（「例２５」）によれば、例１４～２４のいずれか１つの例に加えて、カバーは、膜の開放を助けるために残留応力プロフィルを示す。
【0030】
１つの例（「例２６」）によれば、例１４～２５のいずれか１つの例に加えて、カバーは、流体シャントのルーメンを通過する流れを変更するために複数の開放サイズの間で選択的に開放可能である。
【0031】
１つの例（「例２７」）によれば、例９～２６のいずれか１つの例に加えて、カバーは、心臓内の第１腔の中まで延びるように適合された流体シャントの第１部分を被覆するように構成されている。
【0032】
１つの例（「例２８」）によれば、例９～２７のいずれか１つの例に加えて、機器は二次カバーを含み、二次カバーは、心臓内の第２腔の中まで延びるように適合された流体シャントの第２部分を被覆するように構成されている。
【0033】
１つの例（「例２９）」によれば、例１～８のいずれか１つの例に加えて、流体シャントは、生理学的条件の下で血液に対して不透過性である第１部分と第２部分との間のルーメンに配置された膜を含む。
【0034】
１つの例（「例３０」）において、例１３～２４のいずれか１つの例に加えて、機器は、対外誘導エネルギー源、体内誘導エネルギーレシーバ、超音波エネルギー源、レーザーエネルギー源、ＲＦエネルギー源又は閉塞組立体を起動するための他のタイプのエネルギー源の少なくとも１つを含むシステムの一部である。
【0035】
１つの例（「例３１」）によれば、先行のいずれかの例に加えて、機器は、流体シャントのルーメンを通過する流量に基づいて異なる共振周波数を示すように構成されている。
【0036】
１つの例（「例３２」）において、心臓の症状を治療する方法は、流体シャントと関連付けられた第１センサ組立体によって、心臓内の第１腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知することであって、流体シャントが心臓内の第１腔と心臓内の第２腔を分離する壁を通過して延びるように適合されている、感知することと、流体シャントと関連付けられた閉塞組立体を作動することによって流体シャントを通過する流れを調節することと、を含む。
【0037】
１つの例（「例３３」）によれば、例３２に加えて、方法は、流体シャントと関連付けられた第２センサ組立体によって、心臓内の第２腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知することを含む。
【0038】
１つの例（「例３４」）によれば、例３２又は３３に加えて、方法は、少なくとも第１センサ組立体に結合されたレシーバによって少なくとも第１センサ組立体によって感知された生理学的パラメータを受信することと、作動信号を発するためにレシーバに結合された処理ユニットによってレシーバが受信した生理学的パラメータの分析を実施することと、作動信号に従って閉塞組立体を作動することと、を含む。
【0039】
１つの例（「例３５」）によれば、例３２～３４のいずれか１つの例に加えて、方法は、コントローラによって作動信号を閉塞組立体へ送信することを含む。
【0040】
１つの例（「例３６」）によれば、例３２～３５のいずれか１つの例に加えて、コントローラは、少なくとも第１センサ組立体が予設定された生理学的計測値を感知したら、閉塞組立体が流体シャントのルーメンを通過する流量を増大するようにコントローラが作動信号を閉塞組立体へ送信するように、構成されている。
【0041】
１つの例（「例３７」）によれば、例３２に加えて、方法は、流体シャントの第１部分及び第２部分のフランジ部分を心臓の壁と係合させることを含めて、流体シャントを心臓の壁に貫通させることを含む。
【0042】
１つの例（「例３８」）によれば、例３２に加えて、方法は、流体シャントの支持体を心臓の壁と係合させることを含めて、心臓内の第１腔を心臓内の第２腔から分離する心臓の壁に流体シャントを貫通させることを含む。
【0043】
１つの例（「例３９」）によれば、例３８に加えて、支持体は弾性枠組みを含む。
【0044】
１つの例（「例４０」）によれば、例３２～３９のいずれか１つの例に加えて、流体シャントは、生理学的条件の下で血液に対して不透過性であるカバーを含む。
【0045】
１つの例（「例４１」）によれば、例４０に加えて、カバーは、複合膜材料を含む。
【0046】
１つの例（「例４２」）によれば、例３２～４１のいずれか１つの例に加えて、第１腔は心臓の左心房であり、第２腔は心臓の右心房である。
【0047】
１つの例（「例４３」）によれば、医学的治療システムは、埋植型医療機器と展開用カテーテルとを含む。埋植型医療機器は、心臓内の第１腔と第２腔を分離する壁を通過して延びるように適合された流体シャントであって、流体シャントが心臓内の第１腔の中まで延びるように適合された第１部分と、心臓内の第２腔の中まで延びるように適合された第２部分と、第１と第２部分を相互接続する中間部分とを含み、流体シャントが心臓内の第１腔と第２腔を流動的に結合するように適合された第１部分と第２部分との間に延びるルーメンを有する、流体シャントと、流体シャントと関連付けられ流体シャントのルーメンを通過する流れを選択的に閉塞するように適合された閉塞組立体であって、閉塞組立体が、流体シャントのルーメンを通過する流れを調節するために起動されるように構成されている、閉塞組立体と、少なくとも１つのセンサ組立体が第１腔における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知するように適合されるように流体シャントの第１部分と関連付けられた少なくとも１つのセンサ組立体と、を含む。展開用カテーテルは、埋植型医療機器を圧縮して、埋植型医療機器が心臓内の所望の治療箇所で展開されるまで埋植型医療機器を圧縮構成に維持するように構成されている。
【0048】
以上の例は、本開示によって与えられる発明的概念に過ぎず、その範囲を制限する又は狭めるものとして読むべきではない。多数の例を開示するが、例示的な例を説明する以下の詳細な記載から当業者には他の実施形態も明らかになるだろう。したがって、図面及び詳細な記載は、限定的ではなく、例示的なものとみなすべきである。
【0049】
添付図面は、本開示の更なる理解のために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を例証し、記載と一緒に本開示の原則を説明するために役立つ。
【図面の簡単な説明】
【0050】
【0051】
【0052】
【0053】
【0054】
【0055】
【0056】
【0057】
【0058】
【0059】
【0060】
【0061】
【0062】
【0063】
【0064】
【0065】
【0066】
【0067】
【0068】
【0069】
【0070】
【0071】
【0072】
本開示の様々な形態は、意図される機能を実施するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることが、当業者には分かるだろう。又、本明細書において参照する添付図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を例示するために誇張される場合があり、その点で、図面は限定的なものと見なされるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0073】
定義および用語
本開示は、限定的に解釈されることを意図しない。例えば、本出願において使用される技術用語は、この分野においてその用語に与えるであろう意味の文脈で広義に解釈されるべきである。
本開示は、限定的に解釈されることを意図しない。例えば、本出願において使用される技術用語は、この分野においてその用語に与えるであろう意味の文脈で広義に解釈されるべきである。
【0074】
不正確な用語に関しては、明示される計測値を含みかつ明示される計測値に合理的に近い任意の計測値を含む計測値を示すために、「約」及び「ほぼ」を交換可能に使用する場合がある。明示される計測値に合理的に近い計測値とは、関連技術の当業者が理解し容易に認める妥当に小さい量だけ明示される計測値から逸脱する値である。この逸脱は、例えば、計測エラー又は性能を最適化するために加えられる微細な調節に帰因する可能性がある。当業者がこのような妥当に小さい差異について容易に値を確認できない場合、「約」及び「ほぼ」は、明示される値のプラスマイナス２０％を意味するものと解釈できる。
【0075】
特定の技術用語は、本明細書において便宜上使用される。例えば、「上部」、「底部」、「上側」、「下側」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」、「上方へ」又は「下方へ」などの単語は、単に図面に示される構成又は設置された位置における部分の向きを説明するに過ぎない。実際、言及される構成要素は、任意の方向を向くことができる。同様に、本開示全体を通して、プロセス又は方法を図示又は説明する場合、方法は、文脈上ある特定の行動を最初に実施することに依存することが明白でない限り、任意の順番で又は同時に実施できる。
様々な実施形態の記載
様々な実施形態の記載
【0076】
様々な例は、心不全患者の心臓圧（例えば、左心房圧、即ちＬＡＰ）を監視する非侵襲的方法に関する。このような監視は、他の潜在的な利益の中でも、急性代償障害の初期警告を容易にし、心臓圧（例えば、ＬＡＰ）を制御するための選択肢を改良することができる。いくつかの例は、滴定機器ベースの治療及び血行動態監視の両方を提供する心不全管理機器に関する。いくつかの実現形態において、心不全管理機器は、持続的非侵襲的心臓圧計測（例えば、ＬＡＰ計測）のための制御可能な心臓シャント（例えば心房内シャント）及びセンサシステムを含み、シャントを通過する流れは、センサシステムからの心臓圧計測に基づいて制御される。いくつかの例において、心不全管理機器は、当初は監視モードで作動し、症状が悪化した場合、制御可能な心臓シャントが心臓圧を変更するために作動可能である。
【0077】
図１は、いくつかの実施形態に従った埋植型医療機器１００を示す。図示するように、埋植型医療機器１００は、制御ユニット１０２と、制御ユニット１０２によって制御され維持される閉塞組立体１０４とを有する。閉塞組立体１０４は、器官の壁（例えば、心臓中隔）に埋植されるように構成され、１つ又は複数のセンサ組立体１０６並びに作動機構１０８を含む。制御ユニット１０２は、センサ組立体１０６によって計測された生理学的パラメータ情報データをセンサ組立体１０６から受信するレシーバ１１０と、任意にレシーバ１１０が受信した生理学的パラメータ情報を分析するように構成されている、レシーバ１１０に結合された処理ユニット１１２と、を含む。
【0078】
処理ユニット１１２は、中央処理装置（ＣＰＵ）、システムオンチップ（ＳｏＣ）又は任意の適切なプロセッサとすることができる。いくつかの例において、処理ユニット１１２は、生理学的パラメータ情報の分析を完了し、心臓内の生理学的パラメータを制御するために閉塞組立体１０４と関連付けられた作動機構１０８へ制御信号を送信することを決定する。
【0079】
作動機構１０８の目的は、閉塞組立体１０４を開放して、流体がこれを通過して流動できるようにすることである。いくつかの実施形態において、作動機構１０８は、センサ組立体１０６が心臓内の特定の条件を検出したときに起動するように構成されている。１つの例において、閉塞組立体１０４は、心臓の２つの心腔を分離する壁例えば心房壁の中に配置できる。センサ組立体１０６が閾値を越える左心房と右心房内の血圧計測値（それぞれ、「左心房圧」又はＬＡＰ及び「右心房圧」又はＲＡＰとしても知られる）の間の差を検出したとき、作動機構１０８は、上昇した血圧差に対応して、左心房と右心房の血圧差を減少するために起動される。いくつかの例において、センサ組立体１０６は、１つの生理学的計測値を検出する。いくつかの例において、センサ組立体１０６は、相対又は絶対計測値を検出する。
【0080】
１つの例において、センサ組立体１０６が計測した圧力計測値は、ＬＡＰ対ＲＡＰ比に変換できる。一般的には、理想的なＬＡＰ対ＲＡＰ比は２：１である。従って、所望の比率より著しく小さい又は大きい比率は、心臓の健康に脅威となりうるので、作動機構１０８は、必要に応じて、比率を所望の比率に近づけるように、一方の心房から他方の心房へ血流をある程度流すように起動される。別の例において、医師が閾値を判断でき、医師は、どのような条件で作動機構１０８が起動されるべきかを決定できる。別の例において、１つのセンサ組立体からのデータは医師に報告され、医師（又はアルゴリズム）はこのデータを使って、作動機構を起動するべきか否かを判断できる。下に説明するように、他の生理学的計測値をこの決定に使用できることが分かるはずである。
【0081】
いくつかの実施形態において、制御ユニット１０２は、例えば図８に示すようの体外に配置されるように構成されている。例えば、レシーバ１１０は、任意に無線で情報を受信するように構成され、処理ユニット１１２は、任意に無線で制御信号を送信するように構成されている。作動機構１０８は、処理ユニット１１２によって送信された起動信号などの制御信号の受信に応答して起動できる。この例において、作動機構１０８は、外部供給源からの信号を受信できるレシーバに結合できる。
【0082】
図２は、いくつかの実施形態に従った埋植型医療機器２００を示す。埋植型医療機器２００は、患者の体内の第１腔２０６（例えば、第１心腔）と第２腔２０８（例えば、第２心腔）を分離する器官壁２０４（例えば、中隔）を通過して延びるように適合された流体シャント２０２を含む。いくつかの例において、例えば、腔は、左右心房又は左右心室である。別の例において、腔の１つ又はそれ以上は、大動脈、大静脈又はその他の脈管構造である。
【0083】
いくつかの例において、流体シャント２０２は、第１腔２０６の中まで延びるように適合された第１部分２１０と、第２腔２０８の中まで延びるように適合された第２部分２１２と、第１部分２１０と第２部分２１２を相互接続する中間部分２１４と、を含む。流体シャント２０２は、第１部分２１０と第２部分２１２との間の中間部分２１４を通過して延びるルーメン２１６も有する。ルーメン２１６は、第１腔２０６と第２腔２０８との間の流体経路を与えるか又は第１腔を第２腔と流動的に結合するように適合されている。
【0084】
いくつかの実施形態において、第１部分２１０は、第１フランジ２２４を含む。第１フランジ２２４は、第１開口２２５を有しかつ第１フランジ支持体２２１と第１フランジカバー２２３とを含む環形とすることができる。第１フランジ支持体２２１は、１つ又は複数のフレーム要素を含む弾性枠組みとすることができ、フレーム要素は、巻き、織り、編み、切断又はその他で形成できる。様々な例において、第１フランジ支持体２２１は、形状記憶合金（例えば、ニッケルチタン合金）などの形状記憶材料で形成される。第１フランジカバー２２３は、任意に、膜材料（例えば、延伸ＰＴＦＥ膜）又は所望のその他の生体適合性材料を含む。いくつかの例において、第１フランジカバー２２３は、組織内方成長を促進又は抑制するように構成され、かつ／又は時間が経過すると生理学的条件の下で生体分解可能である。
【0085】
図３～５は、先に導入されたフランジの異なる実施形態及び例を示す。図３は、第１フランジ２２４が器官壁２０４と係合しアンテナ３００に取り付けられる実施形態に従った第１フランジ２２４を示す。センサ組立体２２０は、アンテナ３００に取り付けられ、アンテナ３００は、センサ組立体２２０によって提供された生理学的計測情報を送信するために作動する。いくつかの実施形態において、下で説明するように、閉塞組立体２１８もアンテナ３００に取り付けられる。アンテナ３００は、閉塞組立体２１８へ、より具体的には閉塞組立体２１８の作動機構１０８へ送信される制御信号を受信するために作動する。１つの例において、埋植型医療機器２００は、ルーメン２１６と第２腔２０８との間の流体の流れを防止するために、第２フランジカバー２３１を持つ第２フランジ２２６を第２部分２１２に有する。いくつかの実施形態において、第１フランジカバー２２３及び／又は第２フランジカバー２３１は、ポリマー膜などの複合膜材料を含む。１つの例において、ポリマー膜は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦＥ）である。別の例において、膜は、他の任意の適切なフルオロポリマー、熱可塑性ポリマー、エラストマー、バイオポリマー、ファブリック、紡織布などとすることができる。いくつかの例において、第２フランジ２２６は、第１フランジ２２４の構造と（同一ではないにしても）同様の構造を持つ。
【0086】
図４及び５は、１つの実施形態に従った第１フレーム部分４００を示す。いくつかの例において、第１フレーム部分４００は、埋植型医療機器２００の第１フランジ２２４の一部を形成する。第１フレーム部分４００は、ルーメン２１６と第１腔２０６との間の流体の流れを防止するのを助けるためのセパレータとして作用するために、生理学的条件の下で血液などの体液に対して不透過性であるように構成できるフランジカバー２２３によって被覆するか、又はこれを支持できる。図示するように、第１フレーム部分４００は、１つ又は複数の外側ローブ（例えば、第１外側ローブ４０６ａ、第２外側ローブ４０６ｂ及び第３外側ローブ４０６ｃ）と、内側フレーム部分４０２（この例においては、３つの内側ローブ４０２ａ、４０２ｂ及び４０２ｃ）と、を含むことができる。ローブ４０６ａ、４０６ｂ及び４０６ｃの各々は、ローブが内側フレーム部分４０２の周りに等間隔に配置されるように、内側フレーム部分４０２に取り付けることができる。いくつかの例において、ローブは、取付け点４０８ａ、４０８ｂ及び４０８ｃにおいて内側フレーム部分４０２に及び／又は隣接ローブに取り付けできる。例えば、いくつかの例において、第１ローブ４０６ａは、取付け点４０８ａにおいて第２ローブ４０６ｂに取り付けられ、第２ローブ４０６ｂは、取付け点４０８ｂにおいて第３ローブ４０６ｃに取り付けられ、第３ローブ４０６ｃは、取付け点４０８ｃにおいて第１ローブ４０６ａに取り付けられる。図４及び５については、３つのローブ及び３つの取付け点を持つものとして説明するが、第１フレーム部分４００は、所望のとおりに任意の数のローブとそれぞれの取付け点を持つことができる。
【0087】
内側フレーム部分４０２（存在する場合）は、所望の任意の形状とすることができる。例えば、いくつかの例において、内側フレーム部分４０２は、実質的に円形又は実質的に三角形（図４及び５に示すように）である。いくつかの例において、内側ローブ４０２ａ、４０２ｂ及び４０２ｃは、第１、第２及び第３ローブ４０６ａ、４０６ｂ、４０６ｃの中まで延びて、内側フレーム部分４０２の形状を画定できる。いくつかの例において、第１フレーム部分４００は、これに取り付けられたセンサ組立体２２０を含む。いくつかの例において、センサ組立体２２０は、図３に示すようにアンテナ３００に作動上結合される。
【0088】
図４及び５には図示しないが、第１フランジ２２４と同様、埋植型医療機器２００の第２フランジ２２６は、第１フレーム部分４００と同じ又は異なる数のローブを持つ第２フレーム部分を含むことができる。例えば、いくつかの例において、第１及び第２フレーム部分は、各々３つのローブを有する。他の例において、第１フレーム部分は３つのローブを含み、第２フレーム部分は２つ、４つ、５つ又はそれ以上のローブを含むことができる。いくつかの例において、第１フレーム部分４００は、第２フレーム部分のローブより大きい、小さい及び／又は異なる形状のローブを持つことができる。更に、いくつかの例において、第１フレーム部分４００は、図３に示すように、１つ又は複数のセンサ組立体（例えば、２２０及び２２２）及びアンテナ３００を含むことができる。
【0089】
更に、図４及び５には示さないが、特定の例において、埋植型医療機器２００は、第１フランジ２２４及び／又は第２フランジ２２６を形成する構造フレーム要素のパターン又はその他の構造特徴を含むことができる。構造フレーム要素のパターンは、内側ローブ４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ内部に配列（例えば、これから突出）でき、本明細書において論じる機器のローブのいずれの中に含めることもできる。所望の場合には、構造フレーム要素のパターンは、開放セルパターンを形成するように配列できる。例えば、構造フレーム要素のパターンは、カテーテルの中に埋植型医療機器２００を装着し展開する際潰れて開くダイアモンドセルパターンを内側ローブ４０２ａ、４０２ｂ及び４０２ｃの中に形成できる。構造フレーム要素のパターンは、展開の際の半径方向の強度を増すことができ、展開形状又はその他の作用形状で埋植型医療機器２００の配列を容易にする。
【0090】
図５は、ルーメン２１６を通過して流体が流動できるようにするために作動機構１０８がカバー２２３に第１開口２２５を生成した後の第１フランジカバー２２３を示す。いくつかの実施形態において、第１開口２２５は、機械的又は介入的措置によって形成される。いくつかの実施形態において、第１開口２２５は、非侵襲的措置によって形成される。
【0091】
再び図２を参照すると、いくつかの実施形態において、第２部分２１２は、第２フランジ２２６を含む。第２フランジ２２６は、第２開口２２７を有しかつ第２フランジ支持体２２９及び第２フランジカバー２３１を含む環形とすることができる。第２フランジ支持体２２９も１つ又は複数のフレーム要素を含む弾性枠組みとすることができ、フレーム要素は、巻き、織り、編み、切断又はその他で形成できる。様々な例において、第２フランジ支持体２２９は、形状記憶合金（例えば、ニッケルチタン合金）などの形状記憶材料で形成される。第２フランジカバー２３１は、任意に、膜材料（例えば、延伸ＰＴＦＥ膜）又はその他の所望の生体適合性材料を含む。いくつかの例において、第２フランジカバー２２６は、組織内方成長を促進又は抑制するように構成され、かつ／又は時間が経過すると生理学的条件の下で生体分解可能である。
【0092】
いくつかの実施形態において、流体シャント２０２の中間部分２１４は、管状部材２１５と、患者の身体組織（例えば、壁２０４）及び／又は生理学的プロセス（例えば、血圧）によって加えられる圧縮及び歪曲力に対抗して管状部材２１５の形状を維持するのを助けるように構成された中間支持体２１３と、を含む。中間支持体２１３も、１つ又は複数のフレーム要素を含む弾性枠組みとすることができ、フレーム要素は、巻き、織り、編み、切断又はその他で形成できる。様々な例において、中間支持体２１３は、形状記憶合金（例えば、ニッケルチタン合金）などの形状記憶材料で形成される。管状部材２１５は、任意に、膜材料（例えば、延伸ＰＴＦＥ膜）又はその他の所望の生体適合性材料を含む。いくつかの例において、管状部材２１５は、組織内方成長を促進又は抑制するように構成され、かつ／又は時間が経過すると生理学的条件の下で生体分解可能である。
【0093】
図２において概略的に示すように、埋植型医療機器２００は、上記のように流体シャント２０２と関連付けられた閉塞組立体２１８も含む。いくつかの例において、閉塞組立体２１８は、流体シャント２０２のルーメン２１６を通過する流れを選択的に閉塞するように適合されている。例えば、閉塞組立体２１８は、流体シャント２０２のルーメン２１６を通過する流れを調節するために起動（物理的、手動介入によって又は遠隔又は自動的手段によって）されるように構成できる。
【0094】
いくつかの例において、作動機構１０８は、ルーメン２１６を通過する流体の流れを許容するために又はルーメン２１６を通過する流体の流量の増減を許容するために起動されるように構成されている。いくつかの例において、作動機構１０８は、例えばルーメン２１６を開く又は狭くするために作動可能であることによって、流量を増減するために選択的に起動される。作動機構１０８は、任意に、第１部分２１０、第２部分２１２及び／又は中間部分２１４に位置付けられる。作動機構１０８は、作動機構１０８が無流又は低流状態のとき開始し、その後（例えば完全に又は段階的に）流量を増大するために開放できるように「一方向」作動とすることができる。他の実施形態において、作動機構１０８は、流体シャント２０２を通過する流れを増大及び減少の両方できる。
【0095】
１つの例において、作動機構１０８は、フランジカバー２２３及び２３１の一方又は両方を機械的に貫通するための針又はその他の適切な穿孔要素を含む。介入措置の１つの例において、針は、カテーテルによって埋植医療機器２００の設置場所まで導かれ、針は、第１フランジカバー２２３を穿孔することによって第１開口２２５を、又第２フランジカバー２３１を穿孔することによって第２開口２２７を形成するために使用される。他の介入的措置は、機械的、熱的、レーザー、超音波及び誘導方法を含む。
【0096】
図６に示す１つの例において、作動機構２１８は、アンテナ３００に取り付けられる。第１フランジカバー２２３を画定する膜は、半径方向の引張力を受けている３つのフラップ要素６００、６０２及び６０４で作られ、半径方向の引張力が第１フランジ２２４の外側縁へ向かってフラップ要素を移動させるのを防止するために図示するようにワイヤ６０６がステッチ６０８で３つのフラップ要素を固定する。センサ組立体２２０は、アンテナ３００上に配置される。制御ユニット１０２から作動信号を受信したら、作動機構２１８は、ワイヤ６０６を引っ張って、フラップ要素６００、６０２及び６０４が外縁へ向かって引き戻されるようにし、それによって図７に示すように第１開口２２５を生成する。ワイヤ６０６は、任意の適切な材料で作ることができる。いくつかの例において、ワイヤ６０６は、ナイロン又はＰＴＦＥなどのポリマーで作られた糸である。いくつかの例において、ワイヤ６０６は、特に、ステンレス鋼又はニッケルチタン合金などの導電性材料で作られる。１つの例において、同じ作動機構を第２フランジカバー２３１に取り付けることができ、第２フランジ２３１カバーも同様のフラップ要素で作られる。１つの例において、フラップ要素の数は、２つとすることができる。別の例において、フラップ要素の数は４つ又はそれ以上とすることができる。
【0097】
付加的な又は代替的な様々な作動機構が想定される。いくつかの例において、ワイヤ６０６は、導電性であり、制御ユニット１０２から作動信号を受信すると、閉塞組立体２１８はワイヤ６０６に電圧を加えて、ワイヤ６０６を電解分解させる。充分に分解した後、ワイヤ６０６は、破断又は溶解して、フラップ要素６００、６０２及び６０４を一緒に保持できなくなる。したがって、フラップ要素６００、６０２及び６０４は、図６に示す初期位置から後退又は開いて、図７に示すように第１開口２２５を形成する。
【0098】
いくつかの例において、作動機構１０８は、体外通電ユニット８００などのように体外に在る。図８は、埋植型医療機器１００又は２００を示す。エネルギーは、１つの実施形態によれば治療システムにおいて体外通電ユニット８００を使用して、埋植型医療機器に誘導供給される。通電ユニット８００は、電気エネルギーが要素６０６を電解分解して、それによって第１開口２２５を形成して、機器を開放構成に変換できるように、埋植医療機器に電力を供給する体外誘導エネルギー源を含むことができる。いくつかの例において、制御ユニット１０２は、体外に配置されるように構成されて、体外通電ユニット８００を制御する。いくつかの実施形態において、埋植型医療機器２００の第１開口２２５を制御するために作動する治療システムは、内部誘導エネルギーレシーバ、超音波エネルギー源、レーザーエネルギー源、高周波（ＲＦ）エネルギー源及び／又は閉塞組立体１０４を起動するためのその他のタイプのエネルギー源の１つ又はそれ以上を含む。更に、いくつかの実施形態において、第１開口２２５が形成され、ルーメン２１６内での流体の流れが許容されたとき、埋植型医療機器２００は、ルーメン２１６を通過する流量に基づいて異なる共振周波数を示す。共振周波数は、埋植型医療機器２００に結合されたセンサ組立体２２０及び２２２の一方又は両方を使用して計測できる。１つの例において、レシーバ１１０が計測した共振周波数は、処理ユニット１１２によって流体流量などの物理的パラメータに変換される。１つの例において、センサ組立体２２０及び２２２の両方は、圧力センサであり、ルーメン２１６を通過する流体の流量は、ルーメンの寸法、圧力差及び既知の流体（例えば、血液）の流体力学的特性に基づいて推定される。付加的な又は代替的な感知特徴が想定される。いくつかの例において、センサ組立体２２０又は２２２によって計測された共振周波数の変動は、流体が流動できるようにルーメン２１６が順調に開放されたことの確証となる。
【0099】
いくつかの実施形態において、無線体外通電は、誘導エネルギー転移又は超音波エネルギー転移を含むが、これらは非侵襲的処置の非限定的例である。１つの実施形態において、フランジカバー２２３の膜は、熱活性化メカニズムを生成するために、フランジカバー２２３を熱又は超音波エネルギーに曝露した後開口２２５を形成するために溶融できる。いくつかの例において、開口２２５のサイズは、熱活性化の量を変動させることによって調節できる。参考までに、所望の場合には、フランジカバー２３１の開口２２７は、フランジカバー２２３に関連して説明したのと同じ方法／メカニズムを使用して又は所望の場合には異なる方法によって、形成できる。
【0100】
別の実施形態において、フランジカバー２２３は、作動機構１０８によって機械的に制御される少なくとも１つのフラップ要素で作られ、一方、作動機構は無線で制御ユニット１０２によって制御される。１つの例において、メカニズム制御は、作動機構１０８がフラップ要素の状態を閉鎖状態からより開放状態へ変化させるためにフラップ要素を引っ張ることによって実現される。開口２２５のサイズは、フラップ要素をどれだけ閉鎖位置から変位するかを変動させることによって調節できる。いくつかの実施形態において、作動機構１０８は、フラップ要素を閉鎖位置へもっと近い位置へ戻すことによって開口２２５のサイズを減少するように、フラップ要素を制御することもできる。１つの例において、少なくとも１つのフラップ要素の制御は、閉塞組立体２１８の作動機構１０８が、少なくとも１つのフラップ要素を閉鎖状態に保持するワイヤ（例えば、図６に示すワイヤ６０６）の電解分解を誘導するために電圧を加え、それによって少なくとも１つのフラップ要素を閉鎖状態からより開放状態へ変えることによって、行われる。
【0101】
作動のために非侵襲的措置を利用するように構成されているいくつかの実施形態において、カバー２２３及び２３１の一方又は両方は、膜が流体シャント２１４のルーメン２１６を通過する流れを調節するために超音波源を使用して熱によって開くように構成されるように、超音波に対して選択的に吸収性である膜で作られる。非侵襲的作動処置を利用するように構成されたいくつかの実施形態において、カバー２２３及び２３１の一方又は両方は、膜が流体シャント２１４のルーメン２１６を通過する流れを調節するためにＲＦアブレーション源を使用して熱によって開くように、ＲＦエネルギーに対して選択的に吸収性である膜で作られる。いくつかの実施形態において、膜は、膜がレーザー源を使用して熱によって開くように構成されるように、レーザーエネルギーに対して選択的に吸収性である。いくつかの実施形態において、膜又は膜を所定の位置に保持する要素（例えば、ワイヤ）は、誘導エネルギー源によって供給される電気エネルギーを使用して選択的に電解分解可能である。いくつかの例において、電気エネルギーは、バッテリ、超音波エネルギー源に曝露された圧電レシーバ、磁気誘導、高周波（ＲＦ）エネルギー源及び／又は閉塞組立体を起動するためのその他のタイプのエネルギー源など、任意の適切な手段によって供給できる。いくつかの実施形態において、カバー２２３及び２３１の両方は、同様の手段を利用して作動可能である。例えば、カバー２２３及び２３１は、両方とも、外部ソースからのエネルギー例えばＲＦエネルギー、レーザーエネルギー、誘導エネルギー又はその他を受けたらこれに応答して同時に開くように構成できる。
【0102】
いくつかの実施形態において、カバー２２３及び２３１の一方又は両方は、半径方向の引張力を受けており、開口２２５及び２２７の一方又は両方を形成するのを助ける。例えば、カバー２２３及び２３１が引っ張られると、カバーの外縁から加えられた半径方向の引張力は開口部の周りのカバー材料を複数の方向で開口部の位置から引き離して、カバーの小さな開口部でも、大きくできる。いくつかの実施形態において、カバーは、カバーに開口２２５及び２２７の一方又は両方を形成するのを助けるために残留応力プロフィルを示す。いくつかの実施形態において、カバーは、ルーメン２１６を通過する流れを変更するために開口２２５及び２２７の一方又は両方について複数のサイズの間で選択的に開放可能である。
【0103】
図９は、埋植型医療機器１００の１つの実施形態において実現されるセンサシステム９００を示す。いくつかの例において、センサシステム９００は、１つ又は複数のセンサ組立体１０６と、１つ又は複数のセンサ組立体１０６と通信するセンサ制御ユニット９０２と、を含む。１つの例において、１つ又は複数のセンサ組立体１０６は、信号を送信し信号に対する環境反応を記録するトランスミッタを含む、能動的センサである。別の例において、１つ又は複数のセンサ組立体１０６は、例えば物理的環境からの入力を受けたとき、生理学的計測を実施するために外部エネルギー源を必要とする受動的センサである。センサ制御ユニット９０２は、バッテリ９０４と、レシーバ９０６と、トランスミッタ９０８と、を含む。バッテリ９０４は、センサ組立体１０６が継続的に生理学的計測を行うために並びにセンサ制御ユニット９０２が前記計測のデータを送受するために、電力を供給する。レシーバ９０６は、センサ組立体１０６から計測データを受信し、トランスミッタ９０８は、例えば無線で外部制御ユニット１０２へデータを送信する。
【0104】
いくつかの例において、１つ又は複数のセンサ組立体１０６は、第１腔２０６における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知するように適合された流体シャント２０２の第１部分２１０と関連付けられた第１センサ組立体２２０と、第２腔２０８における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知するように適合された流体シャント２１４の第２部分２１２と関連付けられた第２センサ組立体２２２と、を心臓内に含む。２つのセンサ組立体を図示し説明するが、これより多い（例えば、３つ又はそれ以上）又は少ない（例えば、単一）のセンサ組立体が想定される。１つの例において、センサ組立体１０６の１つ又は全ては、それぞれの腔の血圧レベルを含む生理学的パラメータを感知するように構成されている。いくつかの例において、１つ又は複数のセンサ組立体１０６は、心臓内の指定された腔において血液が流れる速度を感知するように構成されている。更に別の例において、１つ又は複数のセンサは、血液の温度を感知するように構成されている。更に別の例において、１つ又は複数のセンサは、血液の酸素飽和量を感知するように構成されている。
【0105】
器官内部の流体の流量又は圧力を計測できる適切なセンサの例は、圧電センサ、圧力スイッチ、光学的圧力変換器、ベンチュリ計、インピーダンスモニタ及び超音波圧力センサ並びにその他のタイプの電気生理学的及び血行力学的センサを含む。
【0106】
図１０は、１つの実施形態に従った埋植型医療機器２００を操作する方法１０００を示す。第１ステップ１００２において、ルーメン２１６は、心臓内の第１腔２０６と心臓内の第２腔２０８とを分離する壁２０４を通過して延ばされる。１つの例において、流体シャント２１４は、流体シャント２１４の第１部分２１０及び第２部分２１２のフランジ部分又はアンカー２２４及び２２６を心臓の壁２０４と係合することを含めて、心臓の壁２０４を通過して通される。ステップ１００４において、第１センサ組立体２２０は、第１腔２０６における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知する。次のステップ１００６において、流体シャント２１４を通過する流れは、流体シャント２１４と関連付けられる閉塞組立体２１８を作動することによって調節される。
【0107】
図１１は、いくつかの実施形態に従った埋植型医療機器２００を操作する別の方法１１００を示す。上述のステップ１００４の後のステップ１１０２において、第２センサ２２２は、心臓内の第２腔２０８における１つ又は複数の生理学的パラメータを感知する。ステップ１１０４において、レシーバ１１０は、第１センサ組立体２２０及び第２センサ組立体２２２が感知した生理学的パラメータを受信する。次のステップ１１０６において、処理ユニット１１２は、作動信号を発するために、レシーバ１１０が受信した生理学的パラメータについて分析を実施する。ステップ１１０８において、制御ユニット１０２は、作動信号を閉塞組立体２１８へ送信する。最後に、ステップ１００６において、流体シャント２１４を通過する流れは、制御ユニット１０２の処理ユニット１１２によって与えられた作動信号に従って流体シャント２１４と関連付けられた閉塞組立体２１８を作動することによって調節される。
【0108】
いくつかの実施形態において、制御ユニット１０２は、上述の措置の１つ又はそれ以上を実施することによって閉塞組立体２１８がルーメン２１６を通過する流量を増大するように、第１センサ組立体２２０と第２センサ２２２が予設定された生理学的計測値差を感知したら、閉塞組立体２１８へ作動信号を送信する。
【0109】
図１２は、埋植型医療機器２００の第１側の画像であり、図４及び５に示すように第１フランジ２２４の第１フレーム部分４００は、１つの実施形態に従ってフランジカバー２２３のための被覆材料を含むのが分かる。図示するように、いくつかの例において、被覆材料は、開口部又は開口２２５に被せて配置できる。したがって、被覆材料２２３は、所望のとおりに第１フレーム部分を通過する流れを遅くする又は閉塞するように作用できる。いくつかの例において、被覆材料２２３は、第１フレーム部分４００に被せて配置できる。いくつかの例において、被覆材料２２３は、第１ローブ４０６ａ、第２ローブ４０６ｂ及び第３ローブ４０６ｃの１つ又はそれ以上に取り付けできる。いくつかの例において、内側フレーム部分４０２は、図１３に図示しこれに関連して論じるように、第２フレーム部分１３００として役立つ。いくつかの例において、センサ組立体２２０は、第１ローブ４０６ａ、第２ローブ４０６ｂ及び第３ローブ４０６ｃの１つ又はそれ以上に配置できる。
【0110】
図１３は、１つの実施形態に従った埋植医療機器２００の第２側の画像である。図示するように、被覆材料２３１は、開口部２２７に被せて配置される。様々な例において、第２フレーム部分１３００の第１、第２及び第３ローブ１３０２ａ、１３０２ｂ及び１３０２ｃは、被覆材料２３１を含んでも含まなくても良い。例えば、図示するように、被覆材料２３１は、開口部２７に被せて配置されるが、第２フレーム部分１３００に被せては配置されず、他の例において、被覆材料２３１は、例えば開口部２２７及び第２フレーム部分１３００の両方に被せて配置できる。いくつかの例において、センサ組立体２２４は、第１ローブ１３０２ａ、第２ローブ１３０２ｂ及び第３ローブ１３０２ｃの１つ又はそれ以上に配置される。
【0111】
図１４は、１つの実施形態に従った器官壁２０４の面に取り付けられた２つのフランジ２２４及び２２６を持つ埋植型医療機器１４００を示し、第１及び第２フランジは、器官壁の両面に配置され、導管が器官壁を通過して延びる。１つの例において、器官壁２０４は、心臓の左心房と右心房との間の心房壁であり、第１フランジ２２４は、右心房の心房壁２０４の面に配置され、第２フランジは左心房の心房壁２０４の面に配置され、導管１４０２は、心臓の２つの心房を流動的に接続するルーメン２１６を形成するように、２つのフランジ２２４と２２６の間に延びる。
【0112】
１つの例において、導管１４０２は、膜が壁２０４に対して半径方向の力を与えてルーメン２１６がつぶれるのを防止するために、例えばフルオロエラストマ、高密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＴＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリスルフォン又はその他などで作られた膜など、高剛性及び高不撓性を有する膜などのカバー材料を含む。
【0113】
１つの例において、導管１４０２は、例えば、形状記憶合金（例えばニッケルチタン合金）又はステンレス鋼などの適切な材料で作られた１つ又は複数の構造要素（例えば、ステント要素）を含む。図示するように、医療機器１４００は、延伸ＰＴＦＥを含む（但し、これに限定されない）任意の適切なポリマー材料の可撓性膜などのカバー１４０４を含む。図示するように、カバー１４０４は、第１フランジ２２４と壁２０４との間に配置されるか又はこの間に常駐するように構成されている。更に、医療機器１４００は、体内で生理学的計測を実施するために１つ又は複数のセンサを配置するための１つ又は複数（例えば、３つ）の場所を含む。第１場所１４０６において、センサ（例えば、圧力センサ）は、センサが右心房において計測を実施できるように第１フランジ２２４に配置できる。第２場所１４０８において、センサ（例えば、フローセンサ）は、ルーメン２１６内での流体の流量を計測するために導管１４０２内部に配置できる。第３場所１４１０において、センサ（例えば、圧力センサ）は、左心房において計測を実施するために第２フランジ２２６に配置できる。いくつかの例において、単一の感知機能を果たす単一のセンサが、各場所に配置され、他の例において、複数のセンサ又は複数の感知機能を果たす１つのセンサが、各場所に配置される。
【0114】
図１５は、１つの実施形態に従った図１４に示す埋植型医療機器１４００であり、更に二次カバー１５００（例えば、上述のように可撓性膜材料の）を持つ。この実施形態及び図１４に示す実施形態において、カバー１４０４及び１５００は、カバーがルーメン２１６を通過する流れを調節するためにＲＦアブレーション源を使用して熱によって開くように、ＲＦエネルギーに対して選択的に吸収性である。いくつかの実施形態において、カバー１４０４及び１５００は、各カバーがレーザー源を使用して熱によって開くように構成されるように、レーザーエネルギーに対して選択的に吸収性である。いくつかの実施形態において、カバー１４０４及び１５００は、各カバー（１４０４及び／又は１５００）が超音波源を使用して熱によって開くように構成されるように、超音波エネルギーに対して選択的に吸収性である。いくつかの実施形態において、カバー１４０４及び１５００又はカバーを所定の位置に保持する要素（例えば、ワイヤ）は、誘導又はその他のエネルギー源によって供給された電気エネルギーを使用して選択的に電解分解可能である。
【0115】
図１６は、１つの実施形態に従った展開用装置１６００内部の圧縮構成の埋植型医療機器１４００を示す。図示するように、機器１４００は、送達構成に圧縮されて、患者体内の所望の治療箇所まで送達されるために展開用装置１６００の中に装填される。特定の例において、機器１４００は、機器１４００が図１６に示すように完全に展開用装置１６００内に収容されるように、展開用装置１６００の中に装填される。機器１４００は、送達構成のまま所望の治療箇所まで送達できる。第１フランジ２２４は、その後壁２０４の第１側に位置付けられ、フランジ２２６は、壁２０４の第２側に位置付けられる。いくつかの例において、展開されると、機器１４００の導管１４０２の中央部分は、所望通りに開口部を通過する流体の流量を調節するために半径方向に拡張又は圧縮／収縮できる。１つの例において、展開用装置１６００はカテーテル又はシースを含む。
【0116】
図１７は、１つの実施形態に従った血圧を調節するために埋植型医療機器１４００を使用する例を示す。図示する埋植型医療機器１４００は、患者の心臓Ｈに埋植されている。図示する機器１４００は、患者の左心房ＬＡと右心房ＲＡとの間に配置されている。特定の例において、機器１４００は、心臓Ｈ内での例えば左心房と右心房ＬＡ、ＲＡとの間の血流を調整するために使用できる。図示するように、機器１４００は、概略的に、中隔の第１側（例えば、右心房ＲＡ内）に配置された第１フランジ２２４と、中隔の第２側（例えば、左心房ＬＡ内）に配置された第２フランジ２２６と、その間を通過して延びる導管１４０２とを含む。いくつかの例において、針を使用して中隔に経中隔開口部を開けることができる。
【0117】
展開用装置１６００及び拘束及び／解除ライン（図示せず）を使用して、機器１４００の展開を容易にできる。例えば、器官壁（例えば中隔）を通過して所望の内腔（例えば、ＬＡ）の中まで展開用装置１６００を前進させた後、機器１４００の第２フランジ２２６をまず解除し、第１フランジ２２４は、器官壁の反対側（例えば、心房中隔のＲＡ側）で解除できる。導管１４０２は、器官壁の開口部（例えば、経中隔開口部）内に配置できる。フランジ２２４及び２２６並びに導管１４０２は、患者体内の所望の治療箇所まで機器１４００を送達する間展開用装置１６００内で圧縮し、その後、機器１４００の展開時に拡張できる。展開後、機器１４００は、１つ又は複数の治療プログラムを患者に対して行うために使用できる。１つの例において、機器１４００は、心臓内の１つ又は複数の場所に在るセンサを使用して生理学的計測を行うことによって肺鬱血及び肺高血圧を検出し治療する。例えば、心不全の危険がある患者の左心房内の圧力計測値が右心房に比べて上がった場合、医療機器１４００のセンサは症状を検出し、例えば、血流がルーメン２１６を通過できるようにして左心房内の血圧を安全レベルまで下げるために、導管１４０２は閉塞組立体２１８を起動することによって開放される。
【0118】
図１８は、１つの実施形態に従った血圧を調整するための埋植型医療機器１８００の例を示す。図示するように、埋植型医療機器１８００は、第１フレーム構成要素１８０２と、第２フレーム構成要素１８０４と、を含む。第１フレーム構成要素１８０２は、患者の身体組織（即ち、例えば中隔の第１側）に形を合わせるように構成できる。第２フレーム構成要素１８０４は、患者の身体組織（即ち、中隔の第２側）に形を合わせるように構成できる。いくつかの例において、センサ組立体２２０は、第１フレーム構成要素１８０２及び第２フレーム構成要素１８０４の一方又は両方に配置される。
【0119】
特定の例において、第１フレーム構成要素１８０２は、第１組の細長要素１８０６を含み、第２フレーム構成要素１８０４は、第２組の細長要素１８０８を含む。例えば細長要素１８０６、１８０８を含むフレーム構成要素１８０２、１８０４は、相互に離散し分離できる。例えば、第１フレーム構成要素１８０２は、機器１８００の第１側１８１０を形成し、第２フレーム構成要素１８０４は、機器１８００の第２側１８１２を形成する。第２フレーム構成要素１８０４から離散し分離する第１フレーム構成要素１８０２は、機器の第２側１８１２の中まで入らず、第１フレーム構成要素１８０２から離散し分離する第２フレーム構成要素１８０４は、機器の第１側１８１０の中まで入らない。
【0120】
特定の例において、第１フレーム構成要素１８０２と第２フレーム構成要素１８０４は、相互に非連続である。相互に非連続的な第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４を相互から識別し分離できるようにする。更に、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、相互に別個に、患者の身体組織の動きに対応して自由に動ける。このようにして、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の一方に作用する力は、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の他方において維持される。第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の一方に作用する力は、力の作用を受けるフレーム構成要素に隔離できる。
【0121】
図示するように、導管部分１８１４は、第１フレーム構成要素と第２フレーム構成要素との間に配置される。導管部分１８１４の少なくとも一部分は、導管部分１８１４内で、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４によって概ね半径方向又は円周方向に支持されない。図１８に示すように、導管部分１８１４は、約９０度の角度（他の角度も想定される）で第１側１８１０及び第２側１８１２へ移行する。導管部分１８１４の境界は、導管部分１８１４が第１側１８１０及び第２側１８１２へ移行する位置であると考えることができる。第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、導管部分１８１４に対して側方に延びる。更に、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、実質的に導管部分１８１４の境界へ入ることなく導管部分１８１４を支持できる。特定の例において、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、導管部分１８１４の境界の外から側方に導管部分１８１４を支持する。したがって、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、導管部分１８１４を通過するルーメンを維持でき、導管部分１８１４を側方に開くことによって、導管部分１８１４の展開を容易にする。
【0122】
特定の例において、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、導管部分１８１４を展開しこれを通過するルーメンを維持するために導管部分１８１４に引張力を加えることができる。導管部分１８１４は、導管部分１８１４の完全展開直径より小さい直径を持つ開口部（例えば、中隔を横切る針の刺し跡）を介して組織面の間の中隔内に展開できる。第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の拡張によって加えられた導管部分１８１４における引張力は、組織面の間の中隔も所望のシャントサイズまで拡張できる。
【0123】
特定の例において、導管部分１８１４は、実質的にフレーム構成要素から解放することができる。例えば、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、上述のように相互に不連続でありかつ導管部分１８１４の境界の外に配置される。導管部分１８１４は、例えば、第１フレーム構成要素１８０２と第２フレーム構成要素１８０４を接続する延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦＥ）膜などの膜１８１６を含むことができる。膜１８１６は、概略的に、患者の身体に適合する適切な距離で第１フレーム構成要素１８０２と第２フレーム構成要素１８０４を分離する。例えば、膜１８１６は、患者の体内の所望の治療箇所に応じて、０～１５ｍｍのギャップで第１フレーム構成要素１８０２と第２フレーム構成要素１８０４を分離できる。更に、導管部分は、膜１８１６だけで形成できる。組織面の間の中隔内に展開されるように構成されている導管部分１８１４は、第１フレーム構成要素１８０２及び第２フレーム構成要素１８０４から解放される。導管部分１８１４は、流れを妨げる又は乱すステント要素からのリッジがなく血流を通過し易くする円滑な内部を含むことができる。したがって、導管部分１８１４は、血栓症の可能性を少なくできる。
【0124】
膜１８１６は導管部分１８１４を形成することに加えて、膜１８１６は、第１フレーム構成要素１８０２の少なくとも一部分、第２フレーム構成要素１８０４の少なくとも一部分又は第１フレーム構成要素１８０２及び第２フレーム構成要素１８０４の少なくとも一部分をカバーできる。特定の例において、第１フレーム構成要素１８０２及び／又は第２フレーム構成要素１８０４の少なくとも一部分に配置される膜１８１６は、別個の膜フィルム（例えば、第１フレーム構成要素１８０２に配置された第１膜フィルム及び第２フレーム構成要素１８０４に配置された第２膜フィルム）である。このような例において、膜フィルム（単数又は複数）は、導管部分１８１４の膜１８１６に結合できる。膜１８１６は、導管部分１８１４が拡張できるようにしかつ第１フレーム構成要素１８０２及び／又は第２フレーム構成要素１８０４の部分が移動（例えば、第１組の細長要素１８０６及び／又は第２組の細長要素１８０８が移動）できるようにするために、弾性とすることができる。
【0125】
膜１８１６は、第１組の細長要素１８０６及び／又は第２組の細長要素１８０８との間のギャップにわたることができる。特定の例において、膜１８１６は、少なくとも第１フレーム構成要素１８０２の組織係合側及び第２フレーム構成要素１８０４の組織係合側に配置される。このような例において、膜１８１６は、第１フレーム構成要素１８０２及び／又は第２フレーム構成要素１８０４のフレーム腐食の可能性を小さくするように構成されている。膜１８１６及び第１組の細長要素１８０６及び／又は第２組の細長要素１８０８の配列は、中隔を取り囲む組織面の形に合わせることができる。第１組の細長要素１８０６及び／又は第２組の細長要素１８０８は、組織面に対して平らとすることができる。
【0126】
特定の例において、第１組の細長要素１８０６の各々は、膜１８１６を介して相互に取付けされて、第１フレーム構成要素１８０２を形成できる。特定の例において、第１フレーム構成要素１８０２は、図示するように実質的にフラットな又は二次元のディスク形を形成できる。それに加えて又はその代わりに、第２組の細長要素１８０８は、膜材料１８１６を介して相互に取り付けされて、第２フレーム構成要素１８０４を形成できる。第２フレーム構成要素１８０４も、実質的にフラットな又は二次元のディスク形を形成できるので、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、機器１８００が展開構成のとき実質的に相互に平行である。
【0127】
特定の例において、膜１８１６は、膜１８１６の少なくとも一部分又は膜１８１６の少なくとも一部分を覆う組織内方成長を促進又は抑制するように構成できる。特定の例において、膜１８１６は、第１及び／又は第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の少なくとも一部分を被覆する組織内方成長を促進又は抑制するように構成され、これは、更に、患者身体内での機器１８００の適合性及び安定性を促進できる。導管部分１８１４内の膜１８１６は、組織内方成長を許容しないように構成でき、開存性の増大につながる。特定の例において、膜１８１６は、導管部分１８１４内での閉塞性の内方成長なしに内皮化を促進するように構成されている。膜１８１６は、導管部分１８１４への組織の閉塞性過剰成長なしに内皮化を促進できる。
【0128】
特定の例において、機器１８００は、患者体内の所望の治療箇所へ薬物を送達できる。例えば、機器１８００は、組織反応を調整するように構成された薬物を溶出できる。特定の例において、機器１８００は、治療用コーティング、薬物溶出物質又はその他の治療用物質又は親水性コーティングを塗付できる。具体的例において、機器１８００は、機器１８００の血栓耐性及び開存性を助けるためにヘパリンを塗付できる。その代わりに又はそれに加えて、機器１８００は、パクリタキセル（組織／細胞反応を調整するため）を含むことができる。
【0129】
図１９は、１つの実施形態に従った血圧を調整するための埋植型医療機器１９００の別の例の斜視図である。図示するように、第１組の細長要素１８０６の各々は、隣接する細長要素から離散し分離できる。言い換えると、膜１８１６は、第１組の細長要素１８０６の各々を共に接続しない。このようにして、第１組の細長要素１８０６の各々は、相互から独立して移動でき、個別に中隔の第１側のトポグラフィに合わせることができるので、高い順応性の第１フレーム構成要素１８０２を提供する。第２組の細長要素１８０８の各々も、隣接する細長要素から離散し分離できる。例えば、第２組の細長要素１８０８の各々は、相互から独立して移動でき、第１組の細長要素１８０６が中隔の第１側の形に合わせるのと同様に、個別に中隔の第２側の形に合わせることができる。このように、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は両方とも非常に順応性があり、患者の身体組織に基づいて相互に独立して形を合わせることができる。
【0130】
特定の例において、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の第１又は第２組の細長要素１８０６、１８０８の一方は、膜１８１６を介して相互に取り付けでき、他方の組の細長要素は、取り付けられない（例えば、隣接する細長要素から離散し分離する）。他の例において、第１又は第２組の細長要素１８０６、１８０８のいくつかのみが相互に取り付けられて、第１及び第２組の細長要素１８０６、１８０８の他の細長要素は、取り付けられない。このように、機器１９００は、患者体内の所望の治療箇所及び特に欠陥のサイズ及び／又は形状に応じて、非常に患者に合わせることができる。いくつかの例において、センサ組立体２２０は、第１フレーム構成要素１８０２及び第２フレーム構成要素１８０４の一方又は両方に配置される。
【0131】
機器１９００は、概ね、送達構成から展開構成へ展開又は拡張可能である。いくつかの例において、第１組の細長要素１８０６及び第２組の細長要素１８０８は、機器が送達構成のとき相互に入れ子状にできる。これによって、例えば、機器１９００を多様な治療箇所（例えば、小さい、狭い、又は回旋状の通路を通って）まで送達するために機器１９００をより小さいサイズに圧縮できる。
【0132】
図２０は、１つの実施形態に従った図１９に示す血圧を調整するための埋植型医療機器１９００の側面図である。図２０は、展開構成の機器１９００を示す。図示するように、第１組の細長要素１８０６を含む第１フレーム構成要素１８０２及び第２組の細長要素１８０８を含む第２フレーム構成要素１８０４は、機器１９００が展開構成のとき導管部分１８１４の長手軸線Ｌに対して半径方向外側に位置付けられる。例えば、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、それぞれ第１及び第２角度２０００、２００２で位置付けられる。第１及び第２角度２０００、２００２は、機器が展開構成のとき長手軸線Ｌに対してほぼ９０度を形成できる。これによって、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４を中隔の第１側及び第２側と平行にかつこれに隣接して位置付けできる。特定の例において、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、長手軸線Ｌに対して中隔の第１側及び第２側の組織面と接触できるようにする任意の角度で（例えば、長手軸線Ｌに対して約０度から９０度超えまで）位置付けできる。
【0133】
特定の例において、第１と第２細長要素１８０６、１８０８は、機器１９００が展開構成のとき相互から分離するように構成されている。図２０に示すように、第１組の細長要素１８０６は、各々、第１組の細長要素１８０６の各々が隣接する細長要素から独立して移動できるように、機器１９００が展開構成のとき、相互から離散し分離する。第２組の細長要素１８０８の各々も、第２組の細長要素１８０８の各々が隣接する細長要素から独立して移動するように、機器１９００が展開構成のとき、相互から離散し分離できる。いくつかの例において、センサ組立体２２０は、第１組の細長要素１８０６の任意の１つ又はそれ以上に配置でき、他のセンサ組立体２２２は、第２組の細長要素１８０８の任意の１つ又はそれ以上に配置できる。
【0134】
第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、導管部分１８１４を通過するルーメンを維持して、導管部分１８１４を側方へ開くことによって導管部分１８１４の展開を助けることができる。更に、ルーメンは、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４から自由であるか又は第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４を有さないことができる。このようにして、導管部分１８１４は、付加的処置（例えば左心耳オクルダ埋植）のために中隔を再び横切るのを容易にできる。更に、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、異なる構成とすることができる。例えば、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の一方を、フレア状とし、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の他方を、フラット状とすることができる。他の例において、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の両方をフレア状とすることができる。更に、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の一方を、凸状とすることし、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の他方を、フラット又は凹状とするか、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の両方を凸状とすることができる。更に、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の一方を凹状とし、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の他方をフラット又は凸状とするか、又は第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の両方を凹状とすることができる。さらに、第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、異なるサイズとすることができる。
【0135】
第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、例えば、患者体内で他のパラメータの中でも特に血圧などの各種血行動態パラメータを連続的に監視するために、それぞれのフレーム構成要素に組み込まれたセンサを含むことができる。例えば、アンテナ又はインダクタを第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４の一方の周囲に巻き付けて、センサをインダクタに取り付けることができる。センサは、例えば、心臓病、心不全及び／又はその他の心血管症状の診断、監視及び／又は治療において重要な、温度、心臓の電気信号、血液化学、血液ｐＨレベル、血行動態、バイオマーカー、音響、圧力、電解質などの生理学的特性を感知するように構成できる。
【0136】
特定の例において、導管部分１８１４は、送達後にサイズを大きくできる。膜１８１６は、膜１８１６を拡張するために導管部分１８１４内に置かれたバルーンによって選択的に調節できる。機器１９００は、患者の身体組織にフィットするのに適する任意のサイズとすることができる。特定の例において、導管部分の直径は３～１２ｍｍである。例えば、導管部分の直径は、患者の身体組織及び／又は所望の治療箇所に応じて４～１０ｍｍ又は５～８ｍｍとすることができる。第１及び第２フレーム構成要素１８０２、１８０４は、例えば、フレーム構成要素が機器１９００の導管部分１８１４を中隔内に固定できるように、概ね、導管部分１８１４の直径より大きい直径を持つ。
【0137】
機器１９００は、患者の身体組織にフィットする適切な任意の形状とすることができる。例えば、第１及び第２フレーム部分１８０２、１８０４は、患者体内に機器１９００を固定するために適する多様な形状のいずれでもよい。例えば、第１及び第２フレーム部分１８０２、１８０４は、実質的に、円形、楕円形、ダイアモンド形、星形、花形又はその他の適切な任意の形状とすることができる。特定の例において、例えば、第１組及び第２組の細長要素１８０６、１８０８の少なくとも一方は、星形を形成する。特定の例において、第１組及び第２組の細長要素１８０６、１８０８の両方は、星形を形成する。
【0138】
特定の例において、第１組の細長要素１８０６は複数の第１ローブ２００４を形成し、第２組の細長要素１８０８は複数の第２ローブ２００６を形成する。複数の第１及び第２ローブ２００４、２００６の各々は、所望のとおりに、例えば、３～１２個のローブ、４～１０個のローブ又は６～８個のローブを含むことができる。特定の例において、複数の第１ローブ２００４は、複数の第２ローブ２００６より多い数のローブを含むことができ、他の例において、複数の第１ローブ２００４は、複数の第２ローブ２００６と同じ数またはこれより少ない数のローブを含むことができる。
【0139】
図２１は、１つの実施形態に従ったエネルギー源例えば通電ユニット２１００によって起動される埋植型医療機器１４００の例を示す。通電ユニット２１００は、通電ユニット２１００が磁気誘導を介して埋植型医療機器へエネルギーを送り、埋植型医療機器の要素を電解分解するためにこのエネルギーを電気エネルギーに変換できる、という点で、体外通電ユニット８００と同様に機能する。又は、通電ユニット２１００は、超音波エネルギー源、レーザーエネルギー源、高周波（ＲＦ）エネルギー源及び／又はフランジに結合された膜例えば第１フランジ２２４に結合された膜２１０４に開口を形成するためにエネルギー転移２１０２を与えるその他のタイプの適切なエネルギー源を介して、エネルギーを送ることができる。体外通電ユニット８００と異なり、通電ユニット２１００は、膜２１０４に近接する心臓内Ｈの場所（例えば右心房ＲＡ）まで送達される。１つの実施形態において、膜２１０４の膜は、熱活性化メカニズムを発生するために膜２１０４を熱又は超音波エネルギーに曝露した後に開口を形成するために溶解できる。いくつかの例において、開口のサイズは、熱活性化の量を変動させることによって調節できる。
【0140】
いくつかの実施形態において、医療機器１４００は、第２フランジ２２６に結合された付加的な二次膜（図示せず）を含むことができる。このような実施形態において、膜の一方又は両方は、膜が医療機器１４００を通過する流れを調節するために超音波源を使用して熱によって開くように構成されるように、超音波に対して選択的に吸収性である。いくつかの実施形態において、膜の一方又は両方は、膜が医療機器１４００を通過する流れを調節するためにＲＦアブレーション源を使用して熱によって開くように、ＲＦエネルギーに対して選択的に吸収性である。いくつかの実施形態において、膜は、膜がレーザー源を使用して熱によって開くように構成されるように、レーザーエネルギー源に対して選択的に吸収性である。いくつの実施形態において、膜又は膜を所定の位置に保持する要素（例えば、ワイヤ）は、誘導又はその他のエネルギー源によって供給される電気エネルギーを使用して選択的に電解分解可能である。いくつかの実施形態において、両方の膜は、同様の方法によって作動可能である。例えば、膜は、両方とも、外部ソースからエネルギー、例えば、ＲＦエネルギー、レーザーエネルギー、誘導エネルギー又はその他を受けるとこれに応答して同時に開くように構成できる。
【0141】
いくつかの実施形態において、膜の一方又は両方は、これを貫通する開口の一方又は両方の形成を助けるために半径方向の引張力を受けている。例えば、膜が引っ張られたとき、膜のたとえ小さい開口部でも、膜の外縁からの半径方向の引張力が膜を複数の方向に開口部の位置から引き離すと拡大できる。いくつかの実施形態において、膜は、膜の開口の一方又は両方を形成するのを助けるために、残留応力プロフィルを示す。いくつかの実施形態において、膜は、医療機器１４００を通過する流れを変更するために開口の一方又は両方について複数のサイズの間で選択的に開放可能である。
【0142】
図２２は、１つの実施形態に従った埋植型医療機器２２００の例を示す。埋植型医療機器２２００は、医療機器２２００を所定の位置に固定するために器官壁２０４の面に係合する２つのフランジ２２４及び２２６を有し、フランジ２２４及び２２６は、器官壁２０４の両面に配置される。１つの例において、器官壁２０４は、心臓の左心房と右心房との間の心房壁であり、第１フランジ２２４は、右心房において心房壁２０４の面に配置され、第２フランジは、左心房において心房壁２０４の面に配置されて、導管１４０２は、導管１４０２が心臓の２つの心房を流動的に接続するルーメン２１６を形成するように、２つのフランジ２２４と２２６の間に延びる。他の例において、医療機器２２００は、心室壁又は身体の所望の他の組織に固定される。
【0143】
いくつかの例において、導管１４０２は、膜２２０２がルーメン２１６を２つの区分、即ち第１ルーメン区分２１６Ａと第２ルーメン区分２１６Ｂに分離するように生理学的条件の下で血液に対して不透過性である上述のようなポリマー材料で作られた膜２２０２を含む。いくつかの例において、膜２２０２は、ルーメン２１６の中央に位置付けられるが、膜は、ルーメン２１６のいずれの端に偏る又はいずれかの端に配置されても良い。いくつかの例において、膜２２０２は、第１ルーメン区分２１６Ａが第２ルーメン区分２１６Ｂより大きい容積を持つように又はその逆であるように、ルーメン２１６の任意の場所に位置付けられる。
【0144】
膜２２０２は、ルーメン２６（例えば、第１ルーメン区分２１６Ａと第２ルーメン区分２１６Ｂとの間）したがって器官壁２０４の両面の間を通過する流体の流れを防止するのを助ける。いくつかの例において、膜２２０２は、超音波、ＲＦエネルギー、レーザーエネルギー又は上述の任意の適切なエネルギー源に対して選択的に吸収性とすることができ、この場合、エネルギーの吸収は、膜２２０２を分解、溶融又は開放して、第１ルーメン区分２１６Ａと第２ルーメン区分２１６Ｂとの間で流体が流動できるようにする。いくつかの例において、流体の流量は、膜２２０２の分解の度合い又はその開口部のサイズを変えることによって調節できる。
【0145】
更に、医療機器２２００は、体内で生理学的計測を実施するために１つ又は複数のセンサを配置するための１つ又は複数（例えば、３つ）の場所を含む。第１場所１４０６及び第３場所１４１０は、基本的に医療機器１４００に関して上に述べたのと同様である。第２場所１４０８は、ルーメン２１６内の流体の流量を計測するためのセンサ（例えば、フローセンサ）のために導管１４０２内部とすることができる。いくつかの例において、第２場所１４０８は、第１ルーメン区分２１６Ａ又は第２ルーメン区分２１６Ｂとすることができる。いくつかの例において、第２場所１４０８は、ルーメン２１６を通過する流体の流れを許容するために膜２２０２が開いた又は分解したときセンサがこれを検出できるように、膜２２０２に隣接又は近接できる。
【0146】
様々な例について、機器が２つの心房間に配置される経中隔処置の状況に関して提示したが、他の多様な応用及び場所が想定されることが分かるはずである（例えば、心室間、大動脈と心腔の間、２つの血管間、２つのＧＩ器官間などの経中隔）。言い換えると、本出願の発明について、上において包括的に及び具体的実施形態に関して説明した。様々な修正及び変更を本開示の範囲から逸脱することなく実施形態に加えることができることが、当業者には明らかであろう。したがって、実施形態は、請求項及びその同等物の範囲内に属する限り本発明の修正及び変更を包含することを意図する。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【国際調査報告】