▶ スカイランド アナリティクス インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-02-18
(54)【発明の名称】動的バッチ制限事項検証方法
(51)【国際特許分類】
G16H 10/00 20180101AFI20220210BHJP
【ＦＩ】
G16H10/00
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021536326
(86)(22)【出願日】2019-12-20
(85)【翻訳文提出日】2021-08-18
(86)【国際出願番号】 US2019068002
(87)【国際公開番号】W WO2020132537
(87)【国際公開日】2020-06-25
(31)【優先権主張番号】62/782,920
(32)【優先日】2018-12-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/876,990
(32)【優先日】2019-07-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
(71)【出願人】
【識別番号】521268761
【氏名又は名称】スカイランド アナリティクス インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【弁理士】
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100067013
【弁理士】
【氏名又は名称】大塚 文昭
(74)【代理人】
【識別番号】100086771
【弁理士】
【氏名又は名称】西島 孝喜
(74)【代理人】
【識別番号】100109335
【弁理士】
【氏名又は名称】上杉 浩
(74)【代理人】
【識別番号】100120525
【弁理士】
【氏名又は名称】近藤 直樹
(74)【代理人】
【識別番号】100139712
【弁理士】
【氏名又は名称】那須 威夫
(74)【代理人】
【識別番号】100122563
【弁理士】
【氏名又は名称】越柴 絵里
(72)【発明者】
【氏名】ログリー ブレント ロバート
(72)【発明者】
【氏名】ルース ジョセフ デヴィッド
(72)【発明者】
【氏名】フォーマン ケネス アンドリュー
【テーマコード（参考）】
5L099
【Ｆターム（参考）】
5L099AA01
(57)【要約】
本開示は、一般的には、データ適合性追跡システムによる、製品のバッチのテスト又はサンプリングに関するデータなどのデータを検証するシステム及び方法に関する。例示的方法は、コンピュータ要素から少なくとも１つのデータポイントを受信するステップであって、このデータポイントは、製品のバッチラン中の少なくとも１つのパラメータのサンプリングから収集されたデータに対応し且つタイムスタンプデータを含むステップと、少なくとも１つのパラメータに対応する制限事項情報を決定するステップであって、この制限事項情報は少なくとも１つのパラメータに関連付けられる少なくとも１つの制限事項を含み且つ関連付けられる有効値範囲を有する、ステップと、少なくとも１つのデータポイント及び制限事項情報を格納するステップと、ユーザデバイスから分析要求を受信するステップと、格納された制限事項情報を分析して制限事項を選択データポイントに適用するステップと、分析出力を表示するステップと、を含む。
【選択図】 図１
【選択図】 図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
データ適合性追跡システムによってデータを検証する方法であって、プロセッサによって、コンピュータ要素から少なくとも１つのデータポイントを受信するステップであって、前記データポイントは、製品のバッチラン中の少なくとも１つのパラメータのサンプリングから収集されたデータに対応し且つタイムスタンプデータを含む、ステップと、
前記プロセッサによって、前記少なくとも１つのパラメータに対応する制限事項情報を決定するステップであって、前記制限事項情報は、前記少なくとも１つのパラメータに関連付けられる少なくとも１つの制限事項を含み且つ関連付けられる有効値範囲を有する、ステップと、
前記プロセッサによって、前記少なくとも１つのデータポイント及び前記制限事項情報格納するステップと、
前記プロセッサによって、ユーザデバイスから分析要求を受信するステップと、
前記プロセッサによって、前記格納された制限事項情報を分析して、制限事項を選択データポイントに適用するステップと、
前記プロセッサによって、分析出力を表示するステップと、
を含む方法。
【請求項2】
前記分析出力は、前記選択データポイントと前記適用された制限事項との間の関係を示すチャートとして表示される、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記格納された制限事項情報を分析して前記制限事項を選択データポイントに適用するステップは、前記プロセッサによって、前記選択データポイントの時間値を決定するステップと、
前記プロセッサによって、前記制限事項情報を分析して、前記時間値に基づいて前記選択データポイントに対する適用可能な有効時間間隔を決定するステップと、
前記プロセッサによって、前記適用可能な有効時間間隔に関連付けられる制限事項を前記選択データポイントに適用するステップと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記選択データポイントは、関連付けられるメタデータを有し、前記メタデータは、前記選択データポイントに関連付けられるパラメータ、製造日付、及び市場を含み、前記格納された制限事項情報を分析して、制限事項を前記選択データポイントに適用するステップは、前記プロセッサによって、前記格納された制限事項情報を分析して、前記パラメータに関連付けられる１又は２以上の制限事項を決定するステップと、
前記プロセッサによって、前記格納された制限事項情報を分析して、前記製造日付に関連付けられる前記１又は２以上の制限事項のうちの少なくとも１つの制限事項を決定するステップと、
前記プロセッサによって、前記格納された制限事項情報を分析して、前記市場に関連付けられる前記少なくとも１つの制限事項のうちの１つの制限事項を決定するステップであって、前記決定された制限事項が、前記選択データポイントに適用される制限事項である、ステップと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
プロセッサによって、コンピュータ要素から第２データポイントを受信するステップであって、前記第２データポイントは、前記製品の第２バッチのテストから収集されたデータに対応する、ステップと、前記プロセッサによって、前記格納された制限事項情報を分析して、第２の制限事項を第２の選択データポイントに適用するステップと、
前記プロセッサによって、それぞれの制限事項に関連付けられる前記選択データポイントを示す分析出力を表示するステップであって、前記適用される制限事項及び前記第２の適用される制限事項が異なる、ステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項6】
前記適用される制限事項は、前記少なくとも１つのデータポイントが最初に生成された時点で有効な制限事項である、請求項１に記載の方法。
【請求項7】
前記適用される制限事項は、関連付けられる制限値を有し、前記方法は更に、
前記プロセッサによって、前記選択データポイントと前記関連付けられる制限値を比較するステップと、
前記プロセッサによって、前記比較に基づいて前記選択データポイントが前記適用された制限事項に違反していると決定するステップと、
前記プロセッサによって、前記分析出力の一部として前記違反を表示するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項8】
前記関連付けられる制限値は、最大有効値及び最小有効値を有する、有効値の範囲を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項9】
前記選択データポイントが前記適用された制限事項に違反していると決定するステップは、前記プロセッサによって、前記選択データポイントが前記有効値範囲外にあると決定するステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記関連付けられる制限値が最大有効値を含み、前記選択データポイントが前記適用された制限事項に違反していると決定するステップは、前記プロセッサによって、前記選択データポイントが前記最大有効値を超えると決定するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項11】
前記関連付けられる制限値が最小有効値を含み、前記選択データポイントが前記適用された制限事項に違反していると決定するステップは、前記プロセッサによって、前記選択データポイントが前記最小有効値を下回っていると決定するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項12】
前記プロセッサによって、前記選択データポイントの選択を受信するステップと、前記プロセッサによって、前記選択データポイントに関連付けられるメタデータを決定するステップであって、前記メタデータは、前記製品のバッチランのバッチ識別情報、処理、又は製品情報の少なくとも１つに関係する、ステップと、
前記プロセッサによって、前記選択データポイントに関連付けられるメタデータを表示するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項13】
前記プロセッサによって、前記少なくとも１つのパラメータに対応する前記制限事項情報への更新を受信するステップであって、前記更新された制限事項情報は、前記少なくとも１つのパラメータに関連付けられる新しい制限値及び新しく関連付けられる有効値範囲を含む、ステップと、前記プロセッサによって、前記更新された制限事項情報をメモリに格納するステップと、
前記プロセッサによって、前記少なくとも１つの制限事項のステータスを廃止に更新するステップと、
を更に含み、
前記格納された制限事項情報を分析して、制限事項を選択データポイントに適用するステップは、前記格納された更新済み制限事項情報を分析して前記新しい制限値を前記選択データポイントに適用するステップを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項14】
前記プロセッサによって、ユーザデバイスからクイック検索要求を受信して、クイック検索位置に格納された１又は２以上の格納された分析出力を検索するステップと、前記プロセッサによって、前記１又は２以上の格納された分析出力に関係する情報を表示するステップと、
前記プロセッサによって、前記１又は２以上の格納された分析出力の１つに関係する情報の選択を受信するステップと、
前記プロセッサによって、前記選択された情報に関係する分析出力を表示するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項15】
前記プロセッサによって、前記少なくとも１つのデータポイントが承認されアクティブアラートに関連付けられていると決定するステップと、前記プロセッサによって、前記少なくとも１つのデータポイントが受信されたことを示すアラート通知を前記ユーザデバイスに送信するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項16】
データ適合性追跡システムにおける動的制限値を更新する方法であって、プロセッサによって、第１のユーザデバイスから新しい制限値及び前記新しい制限値に関連付けられた変更理由を受信するステップと、
前記プロセッサによって、承認要求を第２のユーザデバイスに送信するステップであって、前記第２のユーザデバイスのユーザは、満足な権限レベルを有する、ステップと、
前記プロセッサによって、前記第２のユーザデバイスから前記新しい制限値の承認を受信するステップと、
前記プロセッサによって、前記承認された新しい制限値の有効性間隔を決定するステップと、
前記プロセッサによって、新しい制限値エントリを生成するステップであって、前記新しい制限値エントリは、前記新しい制限値及び前記関連付けられる有効性間隔を含む、ステップと、
前記プロセッサによって、前記新しい制限値エントリをメモリに格納するステップと、
前記プロセッサによって、メモリに格納された前の制限値のステータスを廃止に更新するステップと、
を含む方法。
【請求項17】
前記プロセッサによって、ユーザデバイスのグラフィカルユーザインタフェースに表示される分析出力の一部として前記新しい制限値を表示するステップを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記プロセッサによって、前記新しい制限値の選択を受信するステップと、前記プロセッサによって、前記新しい制限値に関連付けられた変更理由を表示するステップと、
を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記プロセッサによって、前記変更理由の追加の情報を提供する参照ＵＲＬ又は添付情報を受信するステップと、前記プロセッサによって、前記新しい制限値に関連付けられる前記参照ＵＲＬ又は添付情報を格納するステップと、
を更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項20】
選択データ適合性フィードバックをリアルタイムでユーザに提供する方法であって、サーバによって、製品のバッチランからデータ値を受信するステップと、
前記サーバによって、前記データ値が承認されたと決定するステップと、
前記サーバによって、前記承認されたデータ値がアクティブアラートに関連付けられていると決定するステップであって、前記アクティブアラートは、前記データ値に関連付けられる制限事項又は規則に関係する、ステップと、
前記サーバによって、前記制限事項又は規則との前記承認されたデータ値の適合性を評価するステップと、
前記サーバによって、前記評価に基づいて前記制限事項又は規則との前記承認されたデータ値の適合性を示すアラート通知をユーザに送信するステップと、
を含む方法。
【請求項21】
前記サーバによって、前記データ値に関連付けられる１又は２以上のアラートを起動する選択をユーザから受信するステップを更に含み、前記１又は２以上のアラートは、前記アクティブアラートを含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、「動的バッチ制限事項検証」という名称の２０１８年１２月２０日に出願された米国仮出願第６２／７８２，９２０号明細書、及び「動的バッチ制限事項検証」という名称の２０１９年７月２２日に出願された米国仮出願第６２／８７６，９９０号明細書に対する優先権を主張し、これら仮出願はいずれも、引用により全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、「動的バッチ制限事項検証」という名称の２０１８年１２月２０日に出願された米国仮出願第６２／７８２，９２０号明細書、及び「動的バッチ制限事項検証」という名称の２０１９年７月２２日に出願された米国仮出願第６２／８７６，９９０号明細書に対する優先権を主張し、これら仮出願はいずれも、引用により全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
（技術分野）
本開示は、一般的には、データ収集における適合性のモニタリング及び分析に関し、より具体的には、収集されたデータに対する制限事項を動的に適用することに関する。
本開示は、一般的には、データ収集における適合性のモニタリング及び分析に関し、より具体的には、収集されたデータに対する制限事項を動的に適用することに関する。
【背景技術】
【0003】
医薬品、食品及び飲料製品、及び化学的プロセス及び他のプロセスを介して生成された他の製品などの製造製品は、例えば規制規格、内部規格など、特定の規格に合致しなければならないことが多い。製品の特定の構成要素に関する制限事項（例えば、不純物パーセンテージ、化学成分、アイデンティティ特性など）に関する規格が存在する場合がある。製品規格は、例えば、製品のタイプ、目標市場、環境影響、コストなどの様々な因子に依存することができる。例えば医薬品は、キャンディーバーとは異なる制限事項を有し、子供向けの製品は、大人向けの製品とは異なる要件を有する場合がある。製作又は実験ランの間、会社は、製品バッチ又はランに対して様々な化学成分及び組成をテストし、これらの成分が、規格又はパラメータに対応する特定の制限事項の範囲に入るかどうかを評価する。
【0004】
適用可能な制限事項は、会社によって（例えば、コストを制限する、純度、所望の性能を保証するため）、規制機関によって（例えば、安全性を保証し、環境影響を制限するため）、又はサードパーティの利害関係者（例えば、投資家）によって設定することができる。例えば、会社は、製品の製造中の目標としての様々なパラメータの制限事項を設定することができる。別の例として、規制機関は、製品の各バッチが十分な品質であることを保証するために様々なパラメータ値の制限事項を設定する。バッチは、バッチのパラメータ値が規定の制限事項内にある時に制定された目標及び／又は規制に適合している。制限事項は、変化する規制方式、製品の変化などに起因して経時的に変わる場合があり、このため、様々な時間にて分析されたバッチは、異なる適用可能な制限事項を有する可能性がある。
【0005】
規制機関は、一定の基準及び制限（例えば、健康、ウェルネス、及び人間、動物、及び環境の安全に基づく）に合致する製品を製造するよう、会社に厳しい要件を課す。これらの要件を満たすために、会社は、開発の全ての段階の自社の製品及びプロセスをモニタし、課された要件に関するデータを収集、整理、及び分析しなければならない。
【0006】
一例として、米国保健福祉省の食品医薬品局（ＦＤＡ）は、医薬品のバッチがその承認及び出荷の条件として、適切な規格及び統計的品質管理の基準に合致することを保証するために、製品のサンプリング及びテストプランが基準のセットに合致することを要求している。例えば、医薬品製造は、医薬品アイデンティティ、強度、品質、及び純度を維持するのに適切であると評価された方法、設備、及び管理手順を使用しなければならない。
【0007】
加えて、規制機関は、データ完全性を保証するためにデータ管理に一定の要件を課してきた。データ完全性は、データが、完全であり、一貫しており、且つ正確であることを必要とする。特に、コンピュータシステムの使用が増えるにつれて、多くの規制方式は、無許可のアクセス又は変更を回避するために、データに所定の幾つかの制御があることを必要とする。例えば、ＦＤＡによってリリースされた医薬品適正製造基準（ＣＧＭＰ）は、何れかのコンピュータシステムに対してデータ保護を保証する手段を要求する。例えば、ＣＧＭＰガイダンスは、あらゆるデータ変更の実施、以前のエントリ、変更を行った人、及び変更が行われた時点の記録が存在することを勧告している。
【0008】
データ収集における適合性をモニタする従来の方法は、データの冗長な手動入力及び比較を必要とするか、又はプログラミングスキルを必要とする。例えば、会社は、Ｅｘｃｅｌスプレッドシートにデータを体系化することが多く、データが収集された時間に関連するデータ及び適用可能な制限事項を手動で入力する。このような手動エントリは、バッチとして困難であり、これらの適用可能な制限事項が極めて多い可能性がある。更に、このような手動エントリは、データを適切に追跡及び保存できないので、データ完全性に対する政府の命令に合致しないことが多い。
【0009】
本明細書で挙げられた何れかの引例及びその何らかの説明又は検討を含む、本明細書のこの背景技術の段落において含まれる情報は、技術的な参照の目的で含められ、本発明の範囲が制限されることになる主題とみなすべきではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0010】
【特許文献1】米国仮出願第６２／７８２，９２０号明細書
【特許文献2】米国仮出願第６２／８７６，９９０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
本明細書で開示される技術は、一般に、収集されたデータの適合性を追跡するシステムに関する。
【課題を解決するための手段】
【0012】
一実施形態では、データ適合性追跡システムによってデータを検証する方法が開示される。この方法は、コンピュータ要素から少なくとも１つのデータポイントを受信するステップであって、データポイントは、製品のバッチラン中の少なくとも１つのパラメータのサンプリングから収集されたデータに対応し且つタイムスタンプデータを含む、ステップと、少なくとも１つのパラメータに対応する制限事項情報を決定するステップであって、制限事項情報は少なくとも１つのパラメータに関連付けられる少なくとも１つの制限事項を含み且つ関連付けられる有効値範囲を有する、ステップと、少なくとも１つのデータポイント及び制限事項情報を格納するステップと、ユーザデバイスから分析要求を受信するステップと、格納された制限事項情報を分析して制限事項を選択データポイントに適用するステップと、分析出力を表示するステップと、を含む。
【0013】
別の実施形態では、データ適合性追跡システムにおける動的制限値を更新する方法が開示される。本方法は、第１のユーザデバイスから新しい制限値及び新しい制限値に関連付けられた変更理由を受信するステップと、承認要求を第２のユーザデバイスに送信するステップであって、第２のユーザデバイスのユーザは、満足な特権レベルを有する、ステップと、第２のユーザデバイスから新しい制限値の承認を受信するステップと、承認された新しい制限値に対して有効性間隔を決定するステップと、新しい制限値エントリを生成するステップであって、新しい制限値エントリは新しい制限値及び関連付けられる有効性間隔を含む、ステップと、新しい制限値エントリをメモリに格納するステップと、メモリに格納された前の制限事項のステータスを廃止に更新するステップを含む。
【0014】
更に別の実施形態では、選択データ適合性フィードバックをリアルタイムでユーザに提供する方法が開示される。本方法は、製品のバッチランからデータ値を受信するステップと、データ値が承認されたと決定するステップと、承認されたデータ値がアクティブアラートに関連付けられていると決定するステップであって、アクティブアラートは、データ値に関連付けられる制限事項又は規則に関する、ステップと、制限事項又は規則との承認されたデータ値の適合性を評価するステップと、評価に基づいて制限事項又は規則との承認されたデータ値の適合性を示すアラート通知をユーザに送信するステップを含む。
【0015】
この発明の概要は、本明細書において以下で更に説明される概念の中から選択された内容を簡易的な形態で紹介するために提供される。この要約は、本発明の重要な要素を特定すること、及び本発明の技術的範囲を正確に説明することを意図するものではない。本発明の特徴、詳細事項、有用性、及び利点の更に広範囲の表現は、本発明の種々の実施形態に関する以下の明細書において提供され、添付図面において例示され、添付の特許請求の範囲において定義される。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】データ適合性モニタリングシステムの例を示すブロック図である。
【図6】異なる制限事項カテゴリ間の選択を可能にするユーザインタフェースを示す図である。
【図7】規格制限データを調整するユーザインタフェースを示す図である。
【図8】目標制御制限データを調整するユーザインタフェースを示す図である。
【図9】規格制限データ又は目標制御制限データの何れかに対する調整に関する追加の情報を提供するユーザインタフェースを示す図である。
【図10】規格制限事項又は目標制御制限事項の何れかに対して表示される制限事項ステータスを調整するユーザインタフェースを示す図である。
【図11】経時的に及び異なる市場に対して変化する制限事項を表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図12】単一のパラメータに対する制御チャートを表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図13】１又は２以上の制御チャートに対するデータを生成するのに用いられる単一バッチの情報を表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図14】経時的な制限事項の変化を示す単一のパラメータのセグメント化制御チャートを表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図16】単一の市場の制限事項を有する制御チャートを表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図17】単一の市場に対するプロセス能力チャートを表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図18】複数の市場に対する制限事項を有する制御チャートを表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図19】制御チャートに表示された規格制限事項を調整するユーザインタフェースディスプレイを示す図である。
【図20】バッチフィルタリングの方法を示す流れ図である。
【図21】制限事項フィルタリングの方法を示す流れ図である。
【図22】データポイントに関連付けられるメタデータを表示するグラフィックを備えた対話型制御チャートを表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図23】アラートをユーザに送信する方法を示す流れ図である。
【図24】ユーザのアラートプリファレンスへのアクセスを提供するホーム画面を表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図26】選択されたパラメータの１又は２以上の規則及び／又は制限事項をユーザがカスタマイズするのを可能にする分析タブを表示するユーザインタフェースを示す図である。
【図29】本開示のシステムによってユーザに送信される例示的アラートを示す図である。
【図31】加入したチャートに固有の情報を閲覧するための分析画面を表示するユーザインタフェースを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
本開示のシステム及び方法は、複数のバッチ又は製品などに対する１又は２以上のパラメータ（例えば、化学成分、追跡される値など）に対して収集されたデータに複数の制限事項を関連付ける機構を提供する。一例として、製品ラン又は実験（例えば、医薬品開発）中に、１又は２以上の化学処理を介して製品の幾つかのバッチを生成することができる。バッチは、純度制限事項、特定の化学的特性に対する所望の範囲（例えば、アルコールパーセンテージ、ｐＨ、温度）、及び／又は処理の様々な段階での化学成分の範囲などのバッチに関連付けられる１又は２以上の制限事項を有することができる。バッチのデータポイント又は値は、処理ラインに接続された器具（例えば、温度プローブ、ｐＨプローブ、流量メータ、圧力センサ、分光光度計など）を介して及び／又はプロセス中の自動又は手動サンプリングを介して収集することができる。この値は、自動的に及び／又はユーザによる手動の何れかでデータベースに入力することができる。
【0018】
バッチの値又はデータポイントは、一般的には、許容可能（特定の規定要件内に入るか又は製品規格又はレシピに従う精度に必要とされる値）である１又は２以上の対応する制限事項又はしきい（例えば、最大、最小）値を含む。本開示のデータ適合性追跡システムは、値又はデータポイントに対応する制限事項を自動的に関連付け、これによってデータポイント及び値が、検証がレビュー又は実行される時間に関わらず所与の制限事項に対して検証される。
【0019】
幾つかの実施形態では、このデータ適合性追跡システムは、バッチ又はデータポイントデータベース及び制限データベースを含む。データポイント又は値データベースは、様々なパラメータ又は特性に対して収集されたデータポイント又は値を受信して格納する。データポイントデータベースは、コンピュータ又は他のデバイス（例えば、器具）から又は値をシステムに入力するユーザから情報を直接受信することができる。このデータポイントは、特定のサンプリングの周囲の状況に関する値メタデータを含むことができる。例えば、このメタデータは、収集されたデータポイントを結果として生じるサンプル又はバッチがテストされた日付及び／又は時間を示すタイムスタンプを含むことができる。制限データベースは、適用可能な有効時間間隔（例えば、実効時間ウィンドウ）に対する様々なパラメータの制限値を格納する。検証ウィンドウ又は検証間隔は、特定の制限事項に対する開始時間／日付、及び任意的に、特定の制限事項に対する終了日付又は進行中の時間／日付を含む。本発明のシステムは、所与のパラメータ（又は、パラメータ、副製品、及び市場の組合せ）に対する重なり合わない有効日付範囲を施行する。制限値が経時的に変化することがある場合、制限データベースは、様々なデータベースにおけるデータポイントのストレージ又はデータ完全性に影響を与えることなく、様々な制限値及びこれらの適用可能な有効時間間隔を収集及び格納することができる。
【0020】
データポイントデータベース及び制限データベースの構造が与えられた場合、分析が本発明のシステム内で実行され、ランの時間に実効する適用可能制限事項の別の識別情報なしに、所望の結果に対応する１又は２以上のバッチの適合性を決定するか又は成功を分析することができる。例えば、データを分析する時に、本発明のシステムは、対応する制限事項検証ウィンドウの間に製造されたバッチに定義制限事項を自動的に適用する。
【0021】
本発明のシステムは新しい制限事項が制定された場合に、古い又は無効の制限事項を新しい制限事項に入れ替えることができ、期限を経過した情報に基づく不注意なバッチの破壊の阻止を助ける。このような新しい制限事項は、様々な適用可能な実効時間ウィンドウを有することができる。本発明のシステムは、新しい時間ウィンドウ内で製造されたバッチに新しい制限事項を適用することができる。本発明のシステムは、バッチが製造された時間に基づいて自動的に制限事項を適用しグラフィック形式でバッチと制限事項の間のこの関係を図表化することができる。
【0022】
一実施形態では、分析のためのデータ又はユーザへの他の出力を検索した時に、データ適合性追跡システムは、分析のための所望のデータポイントを検索し、タイムスタンプ情報を含む対応する値メタデータを検索し、次に制限データベースを分析してデータポイントデータベースに格納された各データポイントに対する適用可能な制限値を決定する。この制限値は、次にそれぞれのデータポイント又は値に適用され、適用された正確な制限事項によってこれらの値を制御チャート（又は他の統計ツール）に図形的に示すか他の方法で分析することができ、これによって特定のパラメータ又は特性に施行されている現行の制限事項ではなく、バッチが処理された時間の実効制限事項に対応するデータが分析されることになる。これは、この時間に実効していない基準の下で値を分析するのではなく、パラメータ又は特性が製造の時間に有効である及び／又は有効であったかどうかの正確な反映を可能にする。従って、ユーザは、収集されたデータが規定された制限事項内であるか又はあったかどうか及び従ってデータ収集の時間に課された規制に適合するかどうか決定することができる。これは、不必要に浪費される製品、資源の浪費などを生じる制限事項をモニタ及び更新しない従来のシステムに伴う問題の軽減を助ける。
【0023】
本開示のシステムは、バッチ及び制限事項の両方のフィルタリングを可能にし、適切なバッチ及び適用可能な制限事項をユーザに表示する。製造処理全体を通して生産される製品の幾つかのバッチが存在する可能性がある。それぞれのバッチは、これに関連付けられる幾つかの制限事項を有することがある。例えばバッチは、多数の関連付けられるパラメータ（例えば、温度、ｐＨ、毒性など）を有する可能性があり、各パラメータは多数の制限事項を有することがある。例えば各パラメータは、既存の権威（例えば、会社又は１又は２以上の規制機関）、副製品（例えば、パッケージング又は濃度）、制限事項日付範囲又はステータス、市場、及び他の多岐にわたる因子（例えば、パラメータ値に影響を与える可能性があるユーザ定義の因子）に基づいて異なる制限事項を有する可能性がある。本発明のシステムは、バッチ及び制限事項を迅速且つ効率的にフィルタリングして所望の制限事項を適切なバッチに適用することができる。
【0024】
本開示のシステムは、製品品質管理に関連付けられるデータ完全性の規制に適合するための検証可能手段を提供する。本発明のシステムは、データと文脈をリンクして、品質管理のためのデータ処理に関する政府要件を促進し満足させると同時にデータ完全性及び様々な制限事項及びデータ値に対する実証可能／追跡される変更を維持する。更に、本発明のシステムは、コンピュータプログラミングの専門技術を有してない平均的ユーザが、一貫した、信頼できる、及び有効な方法でデータを整理し分析する方法を提供し、手動入力スプレッドシート（例えば、エクセル）に関連するユーザエラーを回避する。本発明のシステムは、ユーザによる構成を必要とせず、逆にユーザは、処理の定義を作成する、規定及び目標制御制限事項を入力する、バッチデータを入力する、且つ単純に適合性をモニタすることができる。
【0025】
更に、本発明のシステムは、新しいデータ値が入力された時などに、バッチが実行され制限事項が他のユーザ設定プリファレンスを超えるか又はこれに基づく場合に自動アラートをユーザが受信するのを可能にする。このアラート機能は、ユーザが処理を細かくモニタするのを可能にし、バッチが適正にランされるのを保証することを助け、事実後ではなく、処理における問題が発生した場合に処理における問題をユーザが訂正するのを可能にする。
【0026】
ここで図を参照しながら、本開示のシステムを詳細に論じる。図１は、データ適合性追跡システム１００の例を示すブロック図である。システム１００は、１又は２以上の器具１０８ａ－ｎと通信することができるユーザデバイス１０６を含む。本発明のシステムはまた、ユーザデバイス１０６及び／又は器具１０８ａ－ｎと通信することができるサーバ１０２及び１又は２以上のデータベース１１０を含むことができる。適合追跡システム１００の様々な構成要素の各々は、ネットワーク１０４などを介して互いに直接又は間接的に通信することができる。従って、構成要素の各々は、システムにおける他の構成要素からデータを送信及び受信することができる。多くの事例では、サーバ１０２が、システム１００における構成要素の一部に対して仲介者として動作することができる。
【0027】
ネットワーク１０４は、実質的には有線又は無線機構（例えば、ＷｉＦｉ、イーサネット、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、セルラーデータなど）の何れかを介してデータを送信する通信システムのタイプの何れかのタイプ又は組合せとすることができる。一部の実施形態では、適合追跡システム１００における特定の構成要素は第１モード（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）を介して通信することができ他は第２モード（例えば、ＷｉＦｉ）を介して通信することができる。加えて、特定の構成要素は複数の送信機構を有し且つ２又は３以上の方式でデータを通信するよう構成することができる。ネットワーク１０４の構成及び構成要素の各々の通信機構は、要求される通りに変えることができる。
【0028】
サーバ１０２は、情報を処理及び実行する１又は２以上のコンピュータデバイスを含む。サーバ１０２は、サーバ１０２固有の処理要素、メモリ構成要素などを含むことができる、及び／又は１又は２以上の外部構成要素（例えば、別のメモリストレージ）と通信することができる（サーバ１０２に含めることができるコンピュータ要素の例を図２に関して以下に開示する）。サーバ１０２はまた、ネットワーク１０４又は別の通信プロトコルを介して互いに相互接続される１又は２以上のサーバコンピュータを含むことができる。サーバ１０２は、システム１００によって実行される処理の幾つかをホスト及び実行することができる。
【0029】
ユーザデバイス１０６は、コンピュータデバイスの様々なタイプの何れか、例えば、スマートフォン、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、セットトップボックス、ゲームデバイス、ウェアラブルデバイスなどとすることができる。ユーザデバイス１０６はユーザに出力を提供しユーザから入力を受信する。例えば、ユーザデバイス１０６は、ユーザから制限事項及び収集されたデータを受信し、適合情報、アラート、及び他の通知をユーザに出力することができる。ユーザデバイス１０６のタイプ及び数は要求される通りに変えることができる。
【0030】
器具１０８ａ－ｎは、製品を作成、サンプル、及びテストするのに用いられる器具又は技術の何れかのタイプとすることができる。例えば器具１０８は、検定を行うために用いられる何れかの器具（例えば、セルカウンタ、質量分析計、ＮＩＲプローブなど）とすることができる。別の例として器具１０８は、１又は２以上のパラメータ（例えば、温度、圧力、ｐＨ、電気、モーションなど）をモニタすることができるセンサとすることができる。
【0031】
１又は２以上のデータベース１１０は、ユーザにリンクされた何れかのデータベースとすることができる。例えばデータベース１１０は、会社によって直接用いられる内部データベースとすることができるか、又はデータベース１１０は外部データベースとすることができる。例えば、会社は、規制機関に関連付けられる外部データベースにアクセスすることができる。例えば、データベースは、米国食品医薬品局、欧州医薬機関、獣医薬本部、世界保健機関、健康製品規制機関、又は類似の規制機関に関連付けることができる。データベース１１０は、特定の化学成分又は化学組成物、処理などに対する規格制限事項を含む適合情報を格納する。
【0032】
システム１００と共に用いるか又はシステム１００の構成要素の１又は２以上に一体化することができるコンピュータデバイスの略ブロック構造が図２に示されている。例えば、サーバ１０２、ユーザデバイス１０６，器具１０８ａ－１０８ｎ、及び／又はデータベース１１０は、図２に示した構成要素の１又は２以上を含みこれらの構成要素の１又は２以上を用いて、方法２００、２５０、５００及び５５０に開示する作動の１又は２以上を実行することができる。図２に関して、コンピュータデバイス１５０は、１又は２以上の処理要素１５２、入力／出力インタフェース１５４、ネットワークインタフェース１５６、１又は２以上のメモリ構成要素１５８、ディスプレイ１６０、１又は２以上の外部デバイス１６２、及び電源１６４を含むことができる。様々な構成要素の各々は、１又は２以上のバス、無線手段などを介して互いに通信することができる。
【0033】
処理要素１５２は、命令を処理、受信、及び／又は送信することができる電子デバイスの何れかのタイプである。例えば、処理要素１５２は、中央処理ユニット、マイクロプロセッサ、プロセッサ、又はマイクロコントローラとすることができる。加えて、コンピュータ１５０の選択構成要素は第１プロセッサによって制御でき、他の構成要素は第２プロセッサによって制御でき、第１及び第２プロセッサは互いに通信できるか又は通信できなくてもよい点に注目されたい。
【0034】
メモリ構成要素１５８はコンピュータ１５０によって用いられ、処理要素１５２の命令、並びに、収集されたデータポイント（例えば、バッチデータ）、時間情報、制限値などのデータを格納する。メモリ構成要素１５８は、例えば、磁気光学ストレージ、読取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、消去可能プログラマブルメモリ、フラッシュメモリ、又はメモリ構成要素の１又は２以上のタイプの組合せとすることができる。
【0035】
ディスプレイ１６０は、ユーザに視覚フィードバックを提供し、任意的には、ユーザがコンピュータデバイス１５０の様々な構成要素を制御、操作、及び較正するのを可能にする入力要素として動作することができる。ディスプレイ１６０は、液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイ、有機発光ダイオードディスプレイ、及び／又は陰極線管ディスプレイとすることができる。ディスプレイ１６０が入力として用いられる実施形態では、ディスプレイ１６０は、容量タッチセンサ、抵抗グリッドなどの１又は２以上のタッチ又は入力センサを含むことができる。
【0036】
Ｉ／Ｏインタフェース１５４は、ユーザがコンピュータ１５０にデータを入力するのを可能にし、同時に構成要素１５０の入力／出力を提供し他のデバイス（例えば、サーバ１０２、器具１０８ａ－ｎ、他のコンピュータ、スピーカなど）と通信する。Ｉ／Ｏインタフェース１５４は、１又は２以上の入力ボタン、タッチパッドなどを含むことができる。
【0037】
ネットワークインタフェース１５６は、コンピュータ１５０と他のデバイスの間の通信を提供する。例えば、ネットワークインタフェース１５６は、サーバ１０２がネットワーク１０４を介して器具１０８ａ－ｎと通信するのを可能にする。ネットワークインタフェース１５６は、限定ではないが、ＷｉＦｉ、イーサネット、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどの１又は２以上の通信プロトコルを含む。ネットワークインタフェース１５６はまた、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ケーブルなどの１又は２以上のハードワイヤード構成要素を含むことができる。ネットワークインタフェース１５６の構成は、要求される通信のタイプに応じて変わり、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどを介して通信するよう修正することができる。
【0038】
外部デバイス１６２は、様々な入力をコンピュータデバイス１５０に提供するために用いることができる１又は２以上のデバイス、例えば、マウス、マイクロフォン、キーボード、トラックパッドなどである。外部デバイス１６２はローカル又はリモートにすることができ要求される通りに変えることができる。電源１６４は、コンピュータ１５０が機能するのを可能にする何れかの電源（例えば、壁電源、バッテリなど）とすることができる。
【0039】
図３は、データ適合性追跡システム１００内の対応する制限事項に基づいてデータを分析する方法を示す流れ図である。方法２００は動作２０２で開始しサーバ１０２が１又は２以上のデータポイント又は値を受信する。データポイントは、特定の製品のバッチ（例えば、医薬製品）のテスト又はサンプルから収集されたデータに対応することができる。一般的には、バッチのサンプル又はテストは、パラメータ固有であり、すなわち、サンプリングは、例えば、温度、ｐＨ、特定の物質又は不純物の濃度、粘度、存続可能性、硬度、溶解などのバッチの１又は２以上のパラメータ値に基づく。別の例では、テスターが、１つのサンプリングにおける複数のパラメータをテストすることができる。収集されたデータは、１又は複数のパラメータ値を含み、サンプリングの状況に関連付けられるメタデータを含むことができる。例えば、図１３に示すように、バッチデータ３５０はまた、バッチＩＤ番号又は名前３５２（例えば、値が適用されるバッチを識別する）、タイムスタンプ情報３５４（例えば、バッチがサンプル又は作成された時間及び／又は日付に対応する時間及び／又は日付）、バッチステータス３５６、及び何れかの適用可能な副製品３５８又は市場３６０を含むことができる。バッチデータ３５０は、参照ＵＲＬ３６２又は添付３６４を含み、バッチに関する追加の情報／結果を提供することができる。
【0040】
バッチデータ３５０はユーザによってシステム１００に手動で入力できるか又は収集された場合に自動的にシステム１００にアップロードすることができる。例えば、値は、システム１００の器具１０８ａ－ｎの１又は２以上を介して検出することができる。一例として、サーモメータを用いて、特定のバッチサンプルの温度値を検出及び入力することができる。１又は２以上の器具１０８ａ－ｎはサーバ１０２と通信することができ且つ直接か又はネットワーク１０４を通じてサーバ１０２に収集されたバッチデータを送信することができる。データ値は、器具１０８ａ－ｎから直接に又は器具１０８ａ－ｎと通信するコンピュータデバイス又はストレージから受信することができるか又は器具１０８ａ－ｎから（例えば、バルクデータアプロードを介して）情報を受信することができる。タイムスタンプ情報はまた、値が記録された時に器具１０８ａ－ｎによって直接記録することができ、且つ直接又はネットワーク１０４を通じてサーバ１０２にアップロードすることができる。代替として、器具１０８ａ－ｎと通信するコンピュータデバイスは、データ値が収集された時間を記録しタイムスタンプ情報をサーバ１０２にアップロードすることができる。更に別の例では、バッチデータがアップロードされた時の（例えば、バッチがシステムに入力された時間を示す）タイムスタンプ情報をシステム１００に自動的に又は手動で入力することができる。
【0041】
動作２０２の後、方法２００は動作２０４に進みサーバ１０２が制限事項情報を決定する。制限事項情報は、規制機関によって設定された有効基準、ユーザによって設定された閾値などに関係付けることができる。例えば、規制機関又はユーザは、特定の市場の安全又は許容可能な製品に対応する最大値、最小値、又は１又は２以上のパラメータの範囲を設定することができる。このような最大値、最小値、又は範囲は、制限事項である。パラメータ値が最大値を超える、最小値を下回る、又は規制機関及び／又はユーザによって設定された範囲の外側に入る場合、パラメータ値は、規制フレームワーク又はユーザが課した制限事項に適合しない。しかしながら、パラメータ値が最大値を下回る、最小値を上回る、又は規制機関及び／又はユーザによって設定された範囲内にある場合、パラメータ値は適合している。様々な品質属性を製品に応じて適用できる場合に制限事項情報もまた製品固有とすることができる。このように、制限事項情報は、例えば、特定の製品による臨床的経験などの様々な因子に基づくことができる。
【0042】
制限事項情報はユーザによって入力でき、又は１又は２以上のデータベース１１０から取得することができる。一例として、制限事項情報は、ユーザデバイス１０６を介してユーザによって入力される。ユーザは、図６－１９、及び２２に示すインタフェース３００などのユーザインタフェースと対話することができる。ユーザは、例えば、図６に示すように規格３０４又は目標３０６などの制限事項カテゴリ３０２を選択することができる。規格３０４は規制機関によって定めることができ目標３０６はユーザによって定めることができるか、又は統計値、レシピ、又は目的に基づくことができる。例えば、規格３０４制限値は、安全又は環境的に優しいという規制機関の決定（例えば、最小限度値の設定）に応じて変えることができる。規格３０４制限事項は、製品に関係付けることができる（例えば、医薬品の後ろに列挙されている成分を管理する）。一例として、規格３０４制限事項は、原材料の変更に基づいて変えることができる。別の例として、規格３０４制限値は、処理開発、検証研究、及び／又はＦＤＡ提出に基づいて処理中のパラメータに対して設定することができる。
【0043】
他方、目標３０６制限値は、ユーザの目標目的に基づいてユーザによって設定することができる。代替として、目標３０６制限値は、特定のパラメータに対する一般的な値（例えば、平均値）を示す統計値に基づくことができる。例えば、目標３０６制限値は、ベースラインバッチ又は前の経験から統計的に導かれた制御制限事項とすることができる。目標３０６制限事項は、処理に関係付けることができる（例えば、実際の製造処理の作動範囲を制御する）。目標３０６制限事項は複数のバッチに渡って拡張することができる。目標３０６は、規格３０４制限事項よりも迅速に変更できることが多い。
【0044】
図７及び８に示すように、規格３０４及び目標３０６の両方を、上限値と下限値の両方によって定めることができ、これによって制限事項は範囲によって定められる。しかしながら、規格３０４及び目標３０６を最小値又は最大値の何れかによって定めることができることも考えられる。規格３０４及び目標３０６は様々な単位作動又は副カテゴリ３０８（例えば、中でも図７に示すように、拡張、Ｎ－１、プロッド、ハーベスト、ＰｒｏＡ、ＶＩ、ＣＥＸ、ＡＥＸ、ＶＦ、ＵＦ／ＤＦ、ＦＦ、ＢＯＳ）を含むことができる。図８－１１に示すように、各副カテゴリ３０８は特定のパラメータ３１０を包含する。規格３０４又は目標３０６の何れかに対して、ユーザはパラメータ３１０を選択して、これに関連付けられる制限事項を調整することができる。ユーザは、データベース１１０から収集された制限データに基づいて規格３０４制限事項を入力することができるか、又はシステム１００をデータベース１１０から制限データを自動的にプルするよう構成することができる。ユーザはまた、ユーザプリファレンス（例えば、目標）又はデータベース１１０から取得された統計的データに基づいて目標３０６制限事項を入力することができる。代替として、システム１００を、データベース１１０から自動的に統計的データをプルして目標３０６制限値に適用するよう構成することができる。
【0045】
動作２０４の後に、方法２００は動作２０６に進む。動作２０６では、システム１００が収集されたデータ及び制限事項情報を格納する。この情報は、別個の系統的な方式で格納される。例えば、システム１００は表にデータを格納することができる。一例として、本発明のシステムは、様々なストレージデータベース又はシステムにデータ及び制限事項情報を格納する。図５Ａはシステム１００のストレージシステム２７０の例を示す。図示のように、ストレージシステム２７０はデータポイントストレージ又は値データベース２７２及び制限事項ストレージデータベース２７４を含む。データポイントストレージデータベース２７２は１又は２以上のパラメータに対して収集されたデータポイント（例えば、バッチデータ）を格納する。図５Ａに示した実施形態では、データポイントストレージシステム２７２がパラメータ温度に対して収集された複数のデータポイント２７５ａ－ｇを含む。データポイント２７５ａ－ｇはパラメータ値２７６及びタイムスタンプ２７８を含む。この例では、温度値２７６が摂氏で記録されておりタイムスタンプ２７８は値がサンプルされた日付及び時間の両方を示す。タイムスタンプ情報は、値がストレージに入力された時間、値が収集された時、値が対応するバッチがランされた時などに基づいて自動的に決定することができる。
【0046】
制限事項ストレージデータベース２７４は、１又は２以上のパラメータ３１０に対する様々な有効時間間隔２８０の制限値を格納する。図５Ａに示した実施形態では、制限事項ストレージデータベース２７４はパラメータ温度に対する複数の制限事項エントリ２８５ａ－ｈを含む。図示の例では、各制限事項エントリ２８５ａ－ｈは摂氏の最小値２８２及び最大値２８４温度値を有する有効値範囲２８６、及び関連付けられる有効時間間隔２８０を含む。制限事項（例えば、値範囲２８６）は有効時間間隔２８０に渡って変化することがある。図示のように、時間間隔（例えば、単一の日付）が１より多い制限事項エントリ２８５ａ－ｈ（又は、この例では、１より多い値範囲２８６）を有してないように重なり合う有効時間間隔２８０はない。
【0047】
図５Ｂは、システム１００のストレージシステム６００の別の例を示す。図のように、ストレージシステム６００はバッチデータベース６０２及び制限データベース６０４を含む。バッチデータベース６０２は様々なバッチ６０６に関連付けられるバッチデータを格納する。バッチデータベース６０２は単一のデータベースにすることができるか又は幾つかのデータベースに渡って分割することができる。図のように、バッチデータベース６０２はバッチ識別データベース６０２ａ及びバッチ値データベース６０２ｂを含む。バッチ識別データベース６０２ａは、識別子（例えば、文字、数字など）、適用可能な市場６０８、及び製造日付６１０に基づくバッチ６０６の識別を可能にする。図のように、識別子Ｂ１０１、Ｂ１０２、及びＢ１０３を有する３つのバッチ６０６が、バッチデータベース６０２に格納されている。各バッチ６０６は、関連付けられる市場６０８及び製造日付６１０を有する。図のように、バッチ６０６Ｂ１０１は２０１８年２月１日午後１時５５分に製造され米国市場６０８に関連付けられており、バッチ６０６Ｂ１０２は２０１８年２月８日午前１１時６分に製造され欧州市場６０８に関連付けられ、バッチ６０６Ｂ１０３は２０１８年２月１５日午後４時５４分に製造され米国市場６０８に関連付けられている。
【0048】
バッチ値データベース６０２ｂはバッチ識別データベース６０２ａに関連付けることができ且つ各バッチ６０６の１又は２以上のパラメータ６１２、並びに各パラメータ６１２の記録された値６１４を含むことができる。図のように、バッチ値データベース６０２ｂはパラメータ６１２温度及びｐＨを含み且つこれらのそれぞれの値６１４を含む。図のように、各バッチ６０６（例えば、Ｂ１０１、Ｂ１０２、Ｂ１０３）はどれも記録された温度及びｐＨ値を有する。
【0049】
制限データベース６０４は様々な有効時間間隔に基づく１又は２以上のパラメータの制限データを格納する。制限データベース６０４は単一のデータベースとすることができるか又は幾つかのデータベースに渡って分割することができる。図のように、制限データベース６０４は規格制限データベース６０４ａ及び目標制御制限データベース６０４ｂを含む。規格制限データベース６０４ａは様々な規格制限事項エントリ６１６ａ－ｇを含むことができる。図のように、規格制限事項エントリ６１６ａ－ｇは、有効開始日付６２０、有効終了日付６２２、パラメータ６１２、制限事項カテゴリ６２４、タイプ６２８、下限値６３０、及び上限値６３２を含む。規格制限事項は、制限事項カテゴリ６２４に基づいて変えることができる。制限事項カテゴリ６２４は、特定の市場（例えば、図示）、副製品、又は制限事項に影響を与える可能性がある何れかの多岐にわたるカテゴリ（例えば、製品タイプ、用いられる機器、テスト環境など）を含むことができる。図示の例では、規格制限事項は、パラメータ６１２温度及びｐＨに対して及び米国及び欧州市場に対して適用可能である。タイプ６２８は発行機関を示すことができる。例えば、タイプ６２８リリースは、例えばＦＤＡなどの規制機関によって要求されることがある。別の例として、タイプ６２８アクションを、例えば会社などによって内部で発行することができる。規格制限事項は、下限６３０値、上限６３２値、又はこれらの両方（例えば、制限事項範囲）を有することができる。
【0050】
目標制御制限データベース６０４ｂは、様々な目標制御制限事項エントリ６１８ａ－ｅを含むことができる。図のように、目標制御制限事項エントリ６１８ａ－ｅは、有効開始日付６２０、有効終了日付６２２、パラメータ６１２、制限事項カテゴリ６２４、及び制限値６３４を含む。目標制御制限事項は、規格制限事項に関して上述したのと同じ方式で制限事項カテゴリ６２４に基づいて変えることができる。図示の例では、目標制御制限事項は、パラメータ６１２温度及びｐＨに対して及び米国及び欧州市場に対して適用可能である。制限値６３４は、下限値、上限値、又はこれらの両方（例えば、制限事項範囲）を含むことができる。例えば、図のように、制限値６３４は、下限制御制限事項（ＬＣＬ）、下限警告制限事項（ＬＷＬ）、下限内側制限事項（ＬＩＬ）、上限内側制限事項（ＵＩＬ）、上限警告制限事項（ＵＷＬ）、及び上限制御制限事項（ＵＣＬ）の値を含む。
【0051】
動作２０６の後、方法２００は動作２０８に進み、システム１００が収集されたデータの検証の要求とすることができる分析要求を受信する。例えばユーザは、特定のバッチがサンプリングの時間の規定及び／又は目標に適合しているかどうか知りたいことがある。バッチが適合しているかどうか決定するために、ユーザはユーザデバイス１０６を介して分析要求を提出する。この分析は、実質的には、チャート要求などの収集されたデータポイントと関連付けられる制限事項の間の関係の何れのタイプにもすることができる。例えばユーザは、パラメータ３１０（例えば、温度）を選択して、システム１００が、図１２、１４、１６、及び１８に示すように制御チャート３１４として公知である図形プロットで関連付けられる制限事項に対してパラメータデータポイントを図表にすることを要求できる。別の例として、ユーザは、例えば、オーバレイラインプロット、ボックス及びウィスカープロット、バープロットなどの他の出力を要求することができる。例えばユーザは、このような出力に様々な規格制限事項を描くよう要求することができる。
【0052】
動作２０８の後、方法２００は動作２１０に進みサーバ１０２が格納されたデータポイント及び制限事項を分析して適用可能な制限事項を選択されたデータポイントに適用する。一例として、サーバ１０２は、図２０及び２１に関して以下に詳細に論じるように、ユーザ選択に基づいて格納されたデータポイント（例えば、バッチデータ）又は制限データの１つ又は両方をフィルタすることができる。別の例として、図５Ａに関して、システム１００は、ストレージシステム２７０を用いて、時間情報に基づいて制限事項をデータポイント２７５ａ－ｇにマップすることができる。この例では、システム１００は、タイムスタンプ２７８に有効時間間隔２８０を関連付けるなどによって、それぞれのデータポイント２７５ａ－ｇとこれらに対応する制限事項エントリ２８５ａ－ｈを自動的に相関付ける。例えば、本発明のシステムはタイムスタンプを分析して適用可能な有効時間間隔を決定し、次に適用可能な有効時間間隔に対応する制限事項を参照してこの制限事項をそれぞれのデータポイントに適用する。このように、制限データベースは、分析を検索する時にデータ値データベースのルックアップテーブルとして機能することができ、分析の時間にユーザが入力した制限事項に頼ることに比べてデータに正しい制限事項が適用されることを保証する。
【0053】
このように、データポイント２７５ａ－ｇが制限事項エントリ２８５ａ－ｈに関連付けられた時、システム１００は次に、データポイント２７５ａ－ｇが記録の時間に適合していたか（又は他の分析を適用するか）決定することができる。例えば、データポイント２７５ａは２０１８年２月６日の午後１時５５分のタイムスタンプ２７８を有する。日付２／６／１８がこの範囲内にあるので、このタイムスタンプ２７８は有効時間間隔２８０ １／１８－３／３／１８に対応する。この有効時間間隔２８０は次に制限事項エントリ２８５ａに対応する。このように、システム１００は、データポイント２７５ａが４．５℃－５．５℃の間の値範囲２８６を備えた制限事項エントリ２８５ａに相関付けられると決定できる。データポイント２７５ａの温度値２７６は５．２℃であり、これは制限事項エントリ２８５ａの値範囲２８６ ４．５℃－５．５℃の中に入る。データポイント２７５ａが制限事項エントリ２８５ａ値範囲２８６内に入るので、システム１００は、データポイント２７５ａが２／６／１８の午後１時５５分に記録又は収集された時に適合していたと決定することになる。
【0054】
別の例として、データポイント２７５ｃ及びデータポイント２７５ｄの両方が５．５℃の同じ温度値２７６を記録した。しかしこの例では、データが記録された時に執行されている適用可能な制限事項に応じて適合が変わることがあるので、これらのデータポイント２７５ｃ－ｄの１つが適合しており、他は適合していない。この例では、データポイント２７５ｃが５／３／１８の午後３時４分に記録され、４．４℃－５．４℃の値範囲２８６を有する制限事項エントリ２８５ｂに対応する有効時間間隔２８０ ３／４／１８－６／４／１８内に入る。データポイント２７５ｄは、８／２２／１８午後１２時２６分に記録され、４．６℃－５．６℃の値範囲２８６を有する制限事項エントリ２８５ｄに対応する有効時間間隔２８０ ７／１６／１８－１０／２１／１８内に入る。５．５℃の温度値２７６は、４．６℃－５．６℃の値範囲２８６を有する制限事項エントリ２８５ｄの制限事項内に入るが、４．４℃－５．４℃の値範囲２８６を有する制限事項エントリ２８５ｂの制限事項の外側に入る。従って、データポイント２７５ｄは、この対応する制限事項エントリ２８５ｄに適合し、データポイント２７５ｃは、この対応する制限事項エントリ２８５ｂに適合していない。
【0055】
別の例では、データポイント２７５ｅは１０／２２／１８午後４時５４分に４．８℃の温度値２７６を記録した。このデータポイント２７５ｅは、４．８℃－５．７℃の値範囲２８６を有する制限事項エントリ２８５ｅに対応する有効時間間隔２８０ １０／２２／１８－１２／１／１８内に入る。この例では、タイムスタンプ２７８の日付及びパラメータ値２７６の両方が、有効時間間隔２８０又は制限値範囲２８６の末端値に合致する。例えば、データポイント２７５ｅの日付１０／２２／１８は、制限事項エントリ２８５ｅの有効時間間隔２８０を開始する第１日付１０／２２／１８に合致する。この日付は、制限事項２８５ｅの有効時間間隔２８０内に入ると考えられ、これによって制限事項エントリ２８５ｅがデータポイント２７５ｅに適用される。データポイント２７５ｅの温度値２７６ ４．８℃は、制限事項エントリ２８５ｅの制限事項の４．８℃の最小値２８２に合致する。最小値２８２は制限事項内にあると考えられ、これによってデータポイント２７５ｅの温度値２７６は制限事項内にある。システム１００は従って、データポイント２７５ｅが記録された時間に適合していたと決定することになる。
【0056】
この例に示した有効時間間隔２８０は数か月の間隔であり、一般的には何れのタイムフレームも用いることができる。例えば、有効時間間隔２８０は、数時間、数日、又は数年に及ぶことがある。更に、この例に示した制限事項は値範囲２８６であるが、制限事項は、最小又は最大閾値などの単一の値にできることも考えられる。
【0057】
更に別の例として、図５Ｂに関して、システム１００はストレージシステム６００を用いて制限事項をバッチにマップすることができる。図５Ｂに示した矢印は、バッチと制限事項の例示的マッピングを表す。システム１００は最初に、バッチの識別情報（例えば、バッチ識別データベース６０２ａに示すように）に基づいて適用可能なバッチ６０６（例えば、ユーザ選択に基づく）を識別することができる。例えばシステム１００は、バッチの識別子（例えば、Ｂ１０１、Ｂ１０２、Ｂ１０３）、バッチの市場６０８（例えば、米国、欧州）、及び／又はバッチの製造日付６１０に基づいてバッチ６０６を識別することができる。図示の例では、システム１００は、２０１８年２月１日午後１時５５分に製造され米国市場６０８に関連付けられるバッチ６０６ Ｂ１０１を識別している。
【0058】
システム１００が適用可能なバッチ６０６を識別した状態で、システム１００は次に、バッチ６０６にバッチ６０６の適用可能なパラメータ６１２及び値６１４を関連付けることができる（例えば、バッチ値データベース６０２ｂに図示）。例えば図のように、バッチ６０６Ｂ１０１が、矢印６３６ａによって示されるように、識別子Ｂ１０１に基づいて５．２７の値６１４を有するパラメータ６１２温度にマップされる。バッチ６０６Ｂ１０１はまた、矢印６３６ｂによって示されるように、同じ識別子Ｂ１０１に基づいて７．８の値６１４を有するパラメータ６１２ｐＨにマップされる。この段階で、バッチ６０６は、識別子、市場６０８、製造日付６１０、パラメータ６１２、及びパラメータ値６１４に関連付けられるが、バッチ６０６に同様にバッチ６０６を囲む状況に基づく他のメタデータを関連付けることができると考えられる。
【0059】
システム１００は、バッチ６０６に制限事項を関連付ける様々な因子に基づいてバッチ６０６を１又は２以上のそれぞれの制限事項にマップすることができる。例えば、マッピングは、バッチ製造日付６１０、市場６０８、及び／又はパラメータ６１２に基づくことができる。例えば図のように、バッチ６０６Ｂ１０１は、矢印６３８ａ、ｂによって示されるように、目標制御制限データベース６０４ｂにおける様々な目標制限事項エントリ６１８ｂ、ｄにマップされる。一例として、矢印６３８ａによって示されるように、バッチ６０６Ｂ１０１は目標制御制限事項エントリ６１８ｂにマップされる。バッチ６０６Ｂ１０１製造日付６１０が有効開始日付６２０及び有効終了日付６２２によって定められた有効時間間隔内に入り、市場６０８及びパラメータ６１２が目標制御制限事項エントリ６１８ｂの制限事項カテゴリ６２４及びパラメータ６１２に合致するので、バッチ６０６Ｂ１０１は目標制御制限事項エントリ６１８ｂにマップされている。バッチ６０６Ｂ１０１製造日付６１０ ２０１８年２月１日は、２０１８年１月１日の有効開始日付６２０と２０１８年２月５日の有効終了日付６２２を有する目標制御制限事項エントリ６１８ｂに対して定められた有効時間間隔内に入る。米国市場６０８及び温度パラメータ６１２はまた、目標制御制限事項エントリ６１８ｂの制限事項カテゴリ６２４（米国市場）及びパラメータ６１２（温度）に合致する。このように、システム１００は、バッチ６０６Ｂ１０１が制限値６３４ＬＣＬ５．４、ＬＷＬ５．５、ＬＩＬ５．６、ＵＩＬ５．８、ＵＷＬ５．９、及びＵＣＬ６．０に関連付けられたと決定する。バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられる温度値６１４ ５．２７は、５．４－６．０のＬＣＬ－ＵＣＬ範囲内、５．５－５．９のＬＷＬ－ＵＷＬ範囲の外側、及び５．６－５．８のＬＩＬ－ＵＩＬ範囲の外側に入る。このように、システム１００は、バッチ６０６Ｂ１０１が制御制限事項に適合しているが、警告及び内側制限事項に適合していないと決定することができる。
【0060】
図のように、バッチ６０６Ｂ１０１はまた、矢印６３８ｂによって示されるように、目標制御制限事項エントリ６１８ｄにマップされる。この例では、バッチ６０６Ｂ１０１は、製造日付６１０及びパラメータ６１２に基づいてマップされる。バッチ６０６Ｂ１０１製造日付６１０が、有効開始日付６２０及び有効終了日付６２２によって定められた有効時間間隔内に入りパラメータ６１２が合致するので、バッチ６０６Ｂ１０１は目標制御制限事項エントリ６１８ｄにマップされている。図のように、目標制御制限事項エントリ６１８ｄは、バッチ値データベース６０２ｂからのパラメータ６１２ｐＨに合致するパラメータ６１２ｐＨである。バッチ６０６Ｂ１０１製造日付６１０ ２０１８年２月１日は、２０１８年１月１日の有効開始日付６２０及び２０１８年２月５日の有効終了日付６２２を有する目標制御制限事項エントリ６１８ｄに対して定められた有効時間間隔内に入る。目標制御制限事項エントリ６１８ｄは、これに関連付けられる制御制限値しか持たない。目標制御制限事項エントリ６１８ｄの制御制限値６３４範囲は、７．１－８である。バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられる７．８のｐＨ値６１４はこの範囲内にある。このように、システム１００は、バッチ６０６Ｂ１０１が適用可能な制御制限事項に適合していると決定できる。
【0061】
図のように、バッチ６０６Ｂ１０１はまた、矢印６４０ａ、ｂ、ｃ、及びｄによって示される規格制限データベース６０４ａの様々な規格制限事項エントリ６１６ｂ、ｃ、ｅ、及びｆにマップされる。この例では、システム１００は、製造日付６１０、パラメータ６１２、及び市場６０８によって合致（又はフィルタ）する。システム１００は、最初にパラメータ６１２、２番目に製造日付６１０、及び３番目に市場６０８によってフィルタすることができるか、又はシステム１００は何れかの他の順序でフィルタすることができる。１つの例では、システム１００は最初にパラメータ６１２によってフィルタする。この例では、システム１００は、バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられる１つのパラメータ６１２である温度に関する何れの制限事項も規格制限データベース６０４ａをサーチすることができる。図のように、規格制限事項エントリ６１６ａ－ｄは全て温度に関係する。
【0062】
次に、この例では、システム１００は、製造日付６１０によってこれらの規格制限事項エントリ６１６ａ－ｄをフィルタすることができる。システム１００は、バッチ６０６Ｂ１０１の２０１８年２月１日の製造日付６１０を含む有効開始日付６２０及び有効終了日付６２２のこれらの規格制限事項エントリ６１６ａ－ｄをサーチすることができる。この例では、システム１００は、規格制限事項エントリ６１６ａ－ｃ全てが２０１８年２月１日の製造日付６１０を含むと決定する。規格制限事項エントリ６１６ａは、有効終了日付６２２を持たず２０１８年１月１日の有効開始日付６２０を有する。有効終了日付６２２が無いことは、制限事項が現在適用可能である（例えば、現在まで有効である）ことを意味する。この場合、２０１８年２月１日は、２０１８年１月１日から現在までの日付範囲内にある。これはまた、同じ日付範囲を有する規格制限事項エントリ６１６ｃのケースでもある。規格制限事項エントリ６１６ｂは、２０１８年１月１日の有効開始日付及び２０１８年２月５日の有効終了日付６２２を有し、これはまた２０１８年２月１日も含む。
【0063】
この同じ例では、システム１００が続けて市場６２４によって規格制限事項エントリ６１６ａ－ｃをフィルタすることができる。システム１００は、バッチ６０６Ｂ１０１の市場６０８に合致する市場６２４をサーチする。バッチ６０６Ｂ１０１の市場６０８は米国である。図のように、規格制限事項エントリ６１６ｂ、ｃは両方とも、市場６２４米国に関連付けられる。図のように、矢印６４０ａはバッチ６０６Ｂ１０１を規格制限事項エントリ６１６ｂにマップして矢印６４０ｂはバッチ６０６Ｂ１０１を規格制限事項エントリ６１６ｃにマップする。このように、２つの規格制限事項は、バッチ６０６Ｂ１０１のパラメータ温度に関連付けられる。バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられる２つの規格制限事項エントリ６１６ｂ、ｃは、制限事項の２つの異なるタイプ６２８に関連付けられる。規格制限事項エントリ６１６ｂは、タイプ６２８リリースに関連付けられ、規格制限事項エントリ６１６ｃはタイプ６２８アクションに関連付けられる。規格制限事項エントリ６１６ｂは、５．１０より大きい下限６３０値を持ち、上限６３２値を有してない（例えば、制限事項が最小値であることを示す）。バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられる５．２７の温度値６１４は、バッチ６０６Ｂ１０１がパラメータ温度の適用可能なリリース制限事項に適合していることを示す５．１０より大きい。規格制限事項エントリ６１６ｃは、５．５より大きいか又は等しい下限６３０値及び６．０より小さい上限６３２値を有する（例えば、制限事項が範囲であることを示す）。バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられる５．２７の温度値６１４は、５．５より大きいか又は等しい下限値６３０より小さく、これによって温度値６１４は制限事項範囲の外側に入る。このように、バッチ６０６Ｂ１０１は、パラメータ温度の適用可能なアクション制限事項に適合していない。
【0064】
同じ処理方法を、バッチ６０６に関連付けられる他のパラメータ６１２に実行することができる。例えば、同じフィルタリング処理を、バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられるパラメータ６１２ｐＨに実行することができる。同じ処理順序に従って、システム１００は、パラメータｐＨに関係する何れの制限事項に対しても規格制限データベース６０４ａをサーチすることができる。図のように、規格制限事項エントリ６１６ｅ－ｇは全て、ｐＨに関係する。
【0065】
次に、この例では、システム１００は、製造日付６１０によってこれらの規格制限事項エントリ６１６ｅ－ｇをフィルタすることができる。システム１００は、バッチ６０６Ｂ１０１の２０１８年２月１日の製造日付６１０を含む有効開始日付６２０及び有効終了日付６２２に対してこれらの規格制限事項エントリ６１６ｅ－ｇをサーチすることができる。この例では、システム１００は、規格制限事項エントリ６１６ｅ、ｆが２０１８年２月１日の製造日付６１０を包含することを決定する。日付２０１８年２月１日は、規格制限事項エントリ６１６ｅの２０１８年１月１日－２０１８年２月５日の日付範囲内、及び規格制限事項エントリ６１６ｆに対する日付範囲２０１８年１月１日から現在までに入る。日付２０１８年２月１日は、規格制限事項エントリ６１６ｇに対する日付範囲２０１８年２月６日から現在までに入らず、規格制限事項エントリ６１６ｇが除かれこれ以上検討されない。
【0066】
この同じ例で、システム１００は続いて市場６２４によって規格制限事項エントリ６１６ｅ、ｆをフィルタすることができる。システム１００は、バッチ６０６Ｂ１０１の市場６０８米国に合致する市場６２４をサーチする。図のように、規格制限事項エントリ６１６ｅ、ｆは、何れの市場６２４にも関連付けられない。この場合、システム１００は、製造日付６１０及びパラメータ６１２に基づいてバッチ６０６Ｂ１０１と規格制限事項エントリ６１６ｅ、ｆの間に合致があると決定することができる。図のように、矢印６４０ｃはバッチ６０６Ｂ１０１を規格制限事項エントリ６１６ｅにマップし矢印６４０ｄはバッチ６０６Ｂ１０１を規格制限事項エントリ６１６ｆにマップする。このように、２つの規格制限事項は、バッチ６０６Ｂ１０１のパラメータｐＨに関連付けられる。バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられた２つの規格制限事項エントリ６１６ｅ、ｆは、制限事項の２つの異なるタイプ６２８に関連付けられる。規格制限事項エントリ６１６ｅは、タイプ６２８リリースに関連付けられ、規格制限事項エントリ６１６ｆはタイプ６２８アクションに関連付けられる。規格制限事項エントリ６１６ｅは、７．０５より大きいか又は等しい下限６３０値及び８．００より小さいか又は等しい上限６３２値を有する。バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられる７．８のｐＨ値６１４は、制限事項範囲内に入り、バッチ６０６Ｂ１０１がパラメータｐＨに対して適用可能なリリース制限事項に適合していることを示す。規格制限事項エントリ６１６ｆは、上限値６３２を持たず７．２５より大きいか又は等しい下限６３０値を有する。バッチ６０６Ｂ１０１に関連付けられる７．８のｐＨ値６１４は、７．２５より大きく、バッチ６０６Ｂ１０１がパラメータｐＨに対して適用可能なアクション制限事項に適合していることを示す。
【0067】
図５Ａ及び５Ｂに示した両方の例では、システム１００がルックアップテーブルとしてデータベースを用いて、データポイント又はバッチデータをこれらのそれぞれの制限事項にコーディネートすることができる。別の実施形態では、システム１００はデータベースと共にアルゴリズムを用いて制限事項をバッチにリンクする。例えば、アルゴリズムは、処理フローを実行してチャート内に相関付けられるデータを読み込むことができる。
【0068】
動作２１０の後、方法２００は動作２１２に進み、システム１００は、分析又は分析要求に関する他の分析を出力する。例えば、システム１００は、制限事項とデータポイントの間のアソシエーションを示す表示グラフ及び／又は適合決定（すなわち、データポイントが関連付けられる制限事項内であるかどうか）を出力することができる。この情報はチャート又はテーブルの形式で出力することができる。例えば、情報は、図１２、１４、１６－１９に示すように図形形式で出力することができる。
【0069】
図１２は、単一のパラメータ３１０に対する制御チャート３１４の例を示す。この例では、異なるバッチ３１８から収集された様々なデータポイント（例えば、ＭＡＢ＿００１－ＭＡＢ＿０２０のラベルで表示）を有するパラメータ３１０温度（℃）が示されている。これらのデータポイントに関連付けられる制限事項の２つの異なるタイプもまた線としてグラフ上に示されており、データポイントの上及び下の両方に示されている。制限事項の２つのタイプがこの例では表示されているが、１つの制限事項だけを表示できるか又は２より多い制限事項を表示できることも考えられる。表示された異なる制限事項は、１又は２以上の目標制限事項、１又は２以上の規格制限事項、固有の発行機関（例えば、会社又は規制機関）、固有の副製品、固有の市場などに対応することができる。図１２に示すように、最小値線３２０と最大値線３２２の間のスペースによって定められる有効値範囲３２４を有する第１の制限事項が表示されている。この例では、最小値線３２０が下限警告制限事項（ＬＷＬ）を表し最大値線３２２が上限警告制限事項（ＵＷＬ）を表す。最小値線３２６と最大値線３２８の間のスペースによって定められる有効値範囲３３０を有する第２の制限事項が示されている。この例では、最小値線３２６が下限制御制限事項（ＬＣＬ）を表し最大値線３２８が上制御制限事項（ＵＣＬ）を表す。この場合、両方の表示された制限事項は、データポイント全てに対して同じであり、制限事項線３２０、３２２、３２６、３２８は、チャートの全体に渡って延長する。２つの制限事項、警告制限事項及び制御制限事項だけが示されているが、他の制限事項も考えられる。一例として、下限内側制限事項（ＬＩＬ）及び上限内側制限事項（ＵＩＬ）を有する内側制限事項などの別の制限事項を表示することができる。このような制限事項、ＬＷＬ、ＵＷＬ、ＬＣＬｍＵＣＬ、ＬＩＬ、及びＵＩＬは、特にデータ分布が正常でない及び制御制限事項が平均値に関して対称的でない時に制御チャート制限事項を固定することができる。
【0070】
図１２に示した例では、温度データポイントが、最小及び最大値線３２０、３２２内、又は有効値範囲３２４内、及び最小及び最大値線３２６、３２８の間、又は有効値範囲３３０内に入る。従って、データポイントは、それぞれの制限事項内であり、バッチ３１８は、温度パラメータ３１０に関して適合している。チャート３１４の隣のキー３３２に示すように、規則違反３３４は異なる形状（例えば、この例ではダイヤ）で表示されるデータポイントを結果として生じるが、規則違反と他のポイントの間の他の物理的区別、例えば異なるカラー（例えば、赤対黒）も考えられる。規則違反３３４は、データポイントが制限事項内にないことを意味する。換言すると、データポイントが最大値を超える（例えば、最大値線３２２又は最大値線３２８の上にある）又は最小値を下回る（例えば、最小値線３２０又は最小値線３２６の下にある）。しかしながら、この例では、データポイントの全てが両方の制限事項内にあり、これによって規則違反３３４が示されていない（及び全てのデータポイントがこのケースでは同じ形の円を有する）。
【0071】
図１４は、単一のパラメータ３１０のセグメント化制御チャート３１６の例を示す。セグメント化チャート３１６又は複数の制限事項チャートは、パラメータの適用可能な制限事項が経時的に変化した時に起こすことができる。図１４では、制御チャート３１６が図１２に示したバッチ３１８からの同じデータポイントを含み且つ同じ２つの制限事項タイプがグラフに示されている。しかしながら、この例では両方の制限事項タイプの値が、バッチ３１８ＭＡＢ＿０１１－ＭＡＢ＿０２０が収集された時に変化した。この例では、制限事項線３２０、３２２、３２６、３２８はチャート全体に渡って延長せず、代わりに、制限事項線、又はセグメントの２つのセット、３３６、３３８が存在し、第１セグメント３３６からの制限事項（有効値範囲３２４ａ、３３０ａを有する）から第２セグメント３３８における制限事項（有効値範囲３２４ｂ、３３０ｂを有する）への経時的な変化を反映する。換言すると、チャート軸の１又は２以上は、変化した制限事項によって示される追加の範囲を取り込むために延長されるよう変更することができる。
【0072】
例えば、図１２の参照を続けると、バッチ３１８ＭＡＢ＿００１－ＭＡＢ＿０１０が線３３６によって示されるように制限事項の第１セットを有し、制限事項は、約２１．７℃の最小値線３２０ａと約２２．２℃の最大値線３２２ａの間の有効値範囲３２４ａを有し、別の制限事項は、約２１．６℃の最小値線３２６ａと約２２．３℃の最大値線３２８ａの間の有効値範囲３３０ａを有する。バッチＭＡＢ＿０１１－ＭＡＢ＿０２０は、線３３８によって示される制限事項の第２セットを有し、１つの制限事項は、２２．７℃の最小値線３２０ｂと２３．３℃の最大値線３２２ｂの間の有効値範囲３２４ｂを有し、別の制限事項は、２２．５５℃の最小値線３２６ｂと２３．４５℃の最大値線３２８ｂの間の有効値範囲３３０ｂを有する。この例では、バッチ３１８ＭＡＢ＿００１－ＭＡＢ＿０１０のデータポイントは全て、制限事項線３３６の第１セットの両方の有効値範囲３２４ａ、３３０ａ内にあり、バッチ３１８がサンプルされた時間にバッチ３１８の全てが規制に適合していたことを示す。しかしながら、ＭＡＢ＿０１１－ＭＡＢ＿０２０のデータポイントが全て、制限事項線３３８の第２セット内にある訳ではない。バッチ３１８ＭＡＢ＿０１５のデータポイントは、線３２０ｂ及び３２６ｂによって示される両方の最小制限事項を下回り、従って、有効値範囲３２４ｂ又は３３０ｂ内にない。データポイントは、これらの規則違反３３４を示すために異なる形状（ダイヤ）（又は異なるカラー（例えば、赤））として表示される。この場合、バッチ３１８ＭＡＢ＿０１５を除くバッチ３１８の全ては、バッチ３１８がサンプルされた時間で適用されていた規制に適合していた。他方、バッチ３１８ＭＡＢ＿０１５は、規則違反３３４によって示されるようにサンプルされた時間に適用されていた規制に適合していなかった。２つのセグメントだけが図示されたセグメント化チャートに示されており、２つの異なる有効時間間隔にわたる２つの異なる制限値を反映しているが、様々な有効時間間隔にわたる様々な制限値を反映する２より多いセグメントも考えられる。
【0073】
従来のツールは、図１４に示すように異なる制限事項を有する値を図に示すことができない。逆に、２つの別の分析プロットを実行する必要があり、１つは、第１の制限値を有する値の第１バッチを有し、第２は、第２の制限値を有する値の第２バッチを有する。しかしながら、これらの２つのチャートは生成するのに長い時間を要し効率が悪く、図１４に示した単一の複数制限事項チャートと比較して、パラメータの性能の総体的な評価をユーザに提供しない。このタイプの複数の制限事項分析は、値と制限事項の間の参照関係に起因して実施可能であり、制限事項と比較して値の別の評価を可能にし、及び／又はプロットのバックエンドに制限事項を適用する。
【0074】
図１５は、表形式で図１４のセグメント化制御チャート３１６に示された各セグメント３３６、３３８の変化する制限データを示す。第１行は第１セグメント３３６を示し第２行はセグメント化制御チャート３１６に表示された第２セグメント３３８を示す。行は、有効開始日付３７６、制限事項カテゴリ３７４、ステータス３９４、及び値３８２などの各セグメント３３６、３３８の関係のある制限事項情報を含む。図のように、第１セグメント３３６の有効開始日付３７６は２０１８年１０月１日からである。第１セグメント３３６制限事項は、廃止のマーク付けがされており、制限事項が現在収集されているバッチデータにもう適用できないことを意味する。次のセグメント３３８制限事項は、現行をマーク付けされており、２０１８年１１月７日の有効開始日付３７６を有する。第２セグメント３３８は、前のセグメント３３６の廃止をレンダリングし、これは第１セグメント３３６の有効開始日付が、第２セグメント３３８の有効開始日付３７６の前の日付であることを意味する。換言すると、第１セグメント３３６は、２０１８年１１月６日の有効開始日付、第２セグメント３３８の有効開始日付２０１８年１１月７日の前の日付を有する。第１セグメント３３６の有効時間間隔は、２０１８年１０月１日から２０１８年１１月６日であり、第２セグメント３３８の有効時間間隔は、２０１８年１１月７日から現在までである。図１４のセグメント化制御チャート３１６に関して、第１セグメント３３６に関連付けられるバッチ３１８（例えば、ＭＡＢ＿００１－ＭＡＢ－０１０）は全て、２０１８年１０月１日と２０１８年１１月６日の間のある時間に収集され、第２セグメント３３８に関連付けられるバッチ３１８（例えば、ＭＡＢ＿０１１－ＭＡＢ＿０２０）は全て、温度パラメータの制限値が変更された時に、２０１８年１１月７日又はこの日以降に収集された。
【0075】
出力のフォーマットは、ユーザプリファレンスに基づいて調整することができる。例えばユーザは、単一の市場の出力を閲覧したいことがある。制限事項は市場に応じて変えることができる。例えば米国は、欧州とは異なる規定を有することがある。バッチは１つの市場の規制に適合することができるが、異なる市場の規制に適合していないことがある。図１６に示すように、データポイントは、欧州市場で当時課された制限事項に関して図に示されている。同じ制限事項が、ＢＤＳ＿００１－ＢＤＳ＿０１７のラベルが付けられた各バッチ３１８（単一の表示されたセグメントによって示されるように）に適用され、各バッチ３１８が同じ有効時間間隔内でサンプルされたことを示す。この場合、制限事項の３つのタイプが表示される。図示された制限事項の２つのタイプは値範囲を有し、図示された第３の制限事項は上限（又は最大）値を有する。第３の制限事項に適合するデータポイントでは、データポイントが上限値の下でなくてはならない。１つの制限事項が最小値線３２０及び最大値線３２２を有する値範囲３２４を有し、別の制限事項が最小値線３２６及び最大値線３２８を有する値範囲３３０を有し、第３の制限事項が最大値線３４０を有する。この場合、データポイントは全て、値範囲３２４、３３０内、及び最大値線３４０の下であり、これによってデータポイントは全て、当時の欧州規制に適合している。図のように、「ＵＳＡ」のラベルの付いたグラフアイコン３４２が欧州市場チャートのすぐ下に位置付けられる。この例では、ユーザがＵＳＡアイコン３４２を選択して、米国市場に当時課された１又は複数の制限事項に対して同じデータポイントを閲覧することができる。
【0076】
代替として、幾つかの市場制限事項及びこれらの市場での特定の特性又はパラメータの性能を同じチャートに表示することができる。例えば、図１８に示すように、制御チャート３１４は、２又は３以上の市場の制限事項３４０ａ、ｂを含むことができる。この例では、欧州及び米国市場制限事項３４０ａ、ｂの両方が示されている。この場合、図示された制限事項３４０は上限値であり、米国が課した制限事項３４０ｂは約２％であり、欧州が課した制限事項３４０ａは約３％である。このように、ユーザは、テストされた製品でユーザが入ることを計画した適用可能な市場への適合性を保証することができる。図示の例では、データポイントは、適合するように上限値の下でなくてはならない。データポイントの全ては、欧州上限値線３４０ａの下であり、３．０のリリース制限事項を有する。換言すると、データの全ては、この制限事項に対してＥＵ市場に適合している。しかしながら、バッチ３１８ＢＤＳ＿０１８に関連付けられるデータポイントは、米国上限値線３４０ｂの上に置かれている。換言すると、バッチ３１８ＢＤＳ＿０１８は、２．０の上限リリース制限事項を設定した米国市場に適合していない。バッチ３１８ＢＤＳ＿０１８は欧州市場に適合しているが、米国市場には適合していない。
【0077】
図１７は、システム１００によって出力することができる別のチャートフォーマットを示す。この例では、データが単一の市場（ＥＵ）のプロセス能力チャート４００に表示されている。このようなプロセス能力チャート４００は、許容可能な作動範囲と比較した処理の可変性を示す。プロセス能力指数は、設定された規格制限事項内の出力を生成するための特定の処理の能力を反映する統計的指標を提供する。
【0078】
図１９に示すように表示選択肢４０２を調整することによって追加のユーザプリファレンスをチャート３１４、３１６に組み入れることができる。例えばユーザは、ターンオン又はターンオフすることによってチャート３１４に表示された様々な規則４０３を選択的に起動することができる。規則４０３を用いて、非ランダム変動を含む制御できない状態を検出することができる。このような非ランダム変動を検出することによって、ユーザは、可能性のある原因の調査を開始して将来のバッチ欠陥のリスクを低減することができる。ユーザは、規則定義におけるポイントの数を調整して、偽信号と真の非ランダム変動の紛失の間の正しい均衡を達成することができる。図示の例では、規則５－８がターンオンされている。
【0079】
別の例として、ユーザはチャート３１４に表示された線４０４及び制限事項４０６を調整することができる。一例として、ユーザは、チャート３１４におけるデータ線４０８（例えば、データポイントを接続する）又は中心線４１０（例えば、制限事項の平均値を示す）をターンオンまたはオフすることができる。図示の例では、全ての線４０４がオンのままになっている（チャート３１４に表示）。別の例として、ユーザは、例えば、制御制限事項４１２、警告制限事項４１４、内側制限事項４１６、及び規格制限事項４１８などの様々な制限事項４０６をターンオン又はオフすることができる。図示した実施形態では、３つの異なる規格制限事項４１８が存在し１つの制限事項だけがターンオンされチャート３１４に示されている。図のように、ユーザはまた、ＯＯＳ（規定外）違反をターンオン又はオフすることができる。例えば、ユーザは、制限事項を超えた時に視覚キューを見ることを要求でき且つＯＯＳ違反のフラグをターンオンすることができる。トグルスイッチ４２２は、様々なディスプレイプリファレンスをターンオン及びオフするのに用いられる。例えば、右位置にあるトグルスイッチ４２２は、ディスプレイプリファレンスがオンであることを意味し、左位置にあるトグルスイッチ４２２は、ディスプレイプリファレンスがオフであることを意味する。このオン／オフ機能を示すための他のボタン又はインジケータも使用できることが考えられる。
【0080】
出力制御チャート（例えば、図１２、１４、１６－１９に図示）は対話型とすることができ、ユーザがチャート内の様々なポイントを選択して下のデータを決定するのを可能にする。例えばユーザは、新しい制限値又は特定のデータポイントをオンに選択して、制限事項が変更された理由又は変更を行った人をユーザに示すことができる関連付けられた変更理由及び何れかの参照ＵＲＬ又は添付を閲覧することができる。このように、ユーザは、各データポイントに関連付けられる何れの制限事項のリアルタイムの履歴も閲覧することができる。ユーザはまたチャート上の個々のデータポイントを選択して、選択されたデータポイントに対する元のバッチメタデータ（例えば、図１３に図示した情報）を閲覧することもできる。
【0081】
図２２は対話型出力制御チャートの例を示す。図のように、制御チャート４５０は複数の対話型データポイントを有する。ユーザは、データポイントの上でカーソルをホバリングさせる及び／又はデータポイントを選択して、データポイントに関連付けられるメタデータを閲覧することができる。例えば、ユーザがデータポイントの上でホバリング又はデータポイントを選択した時に、データポイントに関係する情報を提供するテキストボックス又は他のグラフィック４５２が表示される。グラフィック４５２はデータポイントに関連付けられるパラメータを示すことができ且つデータをカテゴリに分けるタブを含むことができる。図のように、グラフィック４５２は、パラメータ４５４温度がデータポイントに関連付けられることを示す。グラフィックはまた、カテゴリ「詳細」４５６、「規格制限事項」４５８、「目標制限事項」４６０、及び「バッチメタデータ」４６２を有する４つのタブを含む。詳細カテゴリ４５６は、データポイントの値及び傾向などのデータポイントに関係のある情報を含むことができる。例えば、この情報は、データポイントが外れ値である（例えば、他のデータポイントの傾向に合わないか又は適合していない、すなわち適用可能な制限事項を超える又は外側である）かどうか指示することができる。
【0082】
詳細カテゴリ４５６はまた、追加の情報を入力するスペースを含むことができる。例えば、ユーザはデータポイントに関連付けられるバッチに関する情報を更新することができる。ユーザの情報及びエントリの時間が記録されデータエントリに関連付けられる。規格制限事項４５８及び目標制限事項４６０はデータポイントに関連付けられる制限事項の情報（例えば、発行機関、市場など）を含むことができる。バッチメタデータ４６２はデータポイントに関連付けられるバッチを囲む状況に関する情報を含むことができる。例えば、バッチメタデータ４６２は、バッチ識別子、市場、製造日付、パラメータ、及びデータポイントに関連付けられるパラメータ値を含むことができる。図１３に示した情報の１又は２以上をバッチメタデータ４６２に含められることが考えられる。データポイントに関する情報への容易なアクセスを提供することによって、このようなグラフィック４５２は、ユーザが別々にチャートの外側のレポート又は分析を実行する必要なくバッチ及び適合データを迅速にレビューするのを可能にする。加えて、各データポイントに関する変更を入力及びレビューする能力を提供することによって、グラフィック４５２は追加のデータ完全性を提供する。
【0083】
図２２に示すように、目標制限事項カテゴリ４６０はグラフィック４５２内で選択され、パラメータ値、副製品、市場、パラメータクラス、有効性間隔（例えば、有効開始及び有効開始日付）、値、参照ＵＲＬ、添付、コメント、変更理由、及びステータスを含む、データポイントに関連付けられる目標制限事項に関する情報を含む。図のように、目標制限事項に関連付けられるパラメータは、データポイントに関連付けられるパラメータ４５４に合致する温度である。パラメータクラスは、ＷＣ－ＣＰＰである。制限事項は、２０１９年１月５日から現在まで有効である。制限事項は、２３の平均値、０．１２のＳＴ標準偏差、及び０．１５のＬＴ標準偏差を有する。ユーザはコメント及び変更理由セクションを書き込んでいる。例えばユーザは、制限事項に更新がある時にコメントを入力することができる。この情報はまた、ユーザ識別情報及びユーザが制限事項を更新した時間を含むことができる。制限事項のステータスは現行として示されている。同じ又は類似の情報を規格制限事項タブによって含めることができる。ユーザが、参照ＵＲＬ、添付、及び何れのタブのコメントもアップロードしてこのカテゴリの追加の情報を提供できることも考えられる。対話型グラフィック４５２がセグメント化制御チャートによって示される場合、対話型データポイント及びグラフィック４５２を、例えば図１２、１６、１８、及び１９に示された制御チャート３１４などの何れかのグラフィック出力と共に使用できることが考えられる。
【0084】
別の実施形態では、分析を表の形式で出力することができる。例えば、各データポイントをこれに対応する制限事項と共に表に表示することができる。一実施形態では、この表は、各データポイントの適合ステータスを示すことができる。例えば、この表は、各データポイントが、データポイントが収集された時間の規定又は目的に適合していたかどうか示すことができる。換言すると、表は、各データポイントがこれに関連付けられる制限事項内であったかどうか指示することができる。この情報は、はい（適合性を示す）／いいえ（非適合性を示す）によって、カラーコーディング（例えば、適合性を緑及び非適合性を赤）によって、又は適合と非適合性を区別するための何れかの他の手段によってユーザに伝えることができる。
【0085】
一部の実施形態では、本発明のシステムはまた、制限事項変動を規制及び／又は追跡してシステム内の完全性を保証することもできる。図４は、データ適合性追跡システム１００内の制限値を更新する方法を示す流れ図である。方法２５０は動作２５２で開始しサーバ１０２が、データベースを参照する、ユーザデバイスから受信する、又は他のタイプの入力などを介して新しい制限値を受信する。特定のパラメータ又はパラメータのセットの制限値は、経時的に変化する場合にシステム１００に入力することができる。例えば、規制機関は、新しい研究結果（例えば、安全、環境的に優しいなどと考えられるパラメータ値に関する研究結果）に基づいて、基準を変更することができ、又はユーザが新しい目標に基づいて制限事項を変更することができる（例えば、会社が、新しい経費に直面した、新しい投資家を獲得した、会社のビジネスプランなどを変更した場合に会社の目標を変更することができる）。制限事項が変わると、新しい制限値をシステム１００に入力することができる。
【0086】
１つの例では、制限値が、関連付けられるデータベース１１０の更新に基づいて自動的に更新される。例えば、データベース１１０は規制機関に関連付けることができ、制限事項情報は、設定された時間間隔で（例えば、毎週、３か月毎）、又は更新が起こった（例えば、プッシュ検索又はオンデマンド）ときにデータベースから直接取得することができる。制限事項情報は、制限事項情報がデータベース１１０で更新された（例えば、制限事項情報が変更された場合に動的に）ときに、自動的にシステム１００内に読み込むことができる。代替として、システム１００は、特定の時間間隔で制限事項更新に対して定期的にデータベース１１０をチェックすることができる。例えば、システム１００は、毎時間、毎日、毎週、毎月、毎年、又は何れかの他の時間間隔内で更新をチェックすることができる。システム１００は、変更が検出された時にデータベース１００から更新された制限事項情報を取得して、この制限事項情報を制限事項ストレージデータベース２７４に格納することができる。
【0087】
代替として、ユーザは、システム１００内の制限値を更新することができる。例えば、ユーザは、会社によって設定された新しい目標、処理変更、プロトコル変更、製造変更、組成又は構成要素変更などに合致せるために制限値を調整することができる。別の例として、ユーザは、規制機関によって設定された制限値をモニタして、新しい又は更新された制限値をシステム１００に追加することができる。
【0088】
図１１に関して、ユーザは異なるパラメータの様々な制限事項に関する情報を閲覧することができ、表示された制限事項情報は、制限事項カテゴリ（例えば、適用可能な市場）３７４、有効開始日付３７６、ステータス３９４、及び制限値３８２を含むことができる。図示の例では、パラメータ３１０集約（％）の３つの制限事項エントリ３９６ａ－ｃが存在する。ステータス３９４は、制限事項が最も新しい制限事項であるか又は廃止されているかどうかを示す。図１０に関して、ユーザは、各パラメータに対して表示されたステータス３９４を制御することができる。例えばユーザは、廃止、現行、将来、ドラフト、保留、又は却下、又は要求された他のステータスである制限事項を選択的に閲覧することができる。
【0089】
制限事項は、制限事項の「有効期限」の日付が過去であった時に廃止することができる。換言すると、制限事項は、収集された現在のデータには適用できず、逆に、制限事項は、以前に収集された過去のデータにだけ適用される。他方、現在の制限事項は、オープンな「有効期限」日付又は将来に設定される「有効期限」日付を有することができ、現在のところ、リアルタイムで収集される何れのデータにも適用可能である。将来の制限事項は、将来のあるポイントで開始する有効開始日付を有し、制限事項が時間的に先の将来の日付から収集されるデータだけに適用されることを示す。ドラフト制限事項は、ユーザによってセーブされているが提出されていないユーザによって入力された新しい制限値である。換言すると、新しい制限値は不完全でありまだ有効アクティブ制限事項ではない。保留制限事項は、申し分ない特権レベルを有するユーザに承認のために提出されていたユーザによって入力された新しい制限値である。この制限事項は、高レベルユーザによって承認されるまで有効ではない。却下された制限事項は、承認のために高レベルユーザに送信されたがある理由で無効又は不適切な変更として高レベルユーザによって却下されているユーザによって入力された新しい制限値である。却下された制限事項は、有効制限値ではない。
【0090】
図１１に関して続けると、廃止及び現行制限事項の両方が欧州及び米国市場に対して選択された。ユーザが欧州市場への適合だけに関心がある場合、ユーザは、欧州市場に関する制限事項情報を提供する第１データエントリ３９６ａを見ることになる。欧州市場に対する集約（％）の制限事項情報は、３．０より低いか又は等しいリリース値を有する最も新しい有効制限事項が、２０１８年１０月１日から有効であることを示す。換言すると、ユーザは、３．０より低いか又は等しい制限値３８２だけを用いて、２０１８年１０月１日に又はこれ以降にサンプルされたバッチの適合性を決定することができる。ユーザは、３．０より低いか又は等しい制限値３８２を用いて２０１８年１０月１日前にサンプルされたバッチの適合性を決定することはできない。ユーザが米国市場への適合だけに関心がある場合、ユーザは、米国市場に関する制限事項情報を提供する第２及び第３の制限事項エントリ３９６ｂ、ｃに目を向けることになる。図のように、第２の制限事項エントリ３９６ｂの制限事項は廃止であり、第３の制限事項エントリ３９６の制限事項は現行である。バッチが２０１８年１０月１日から２０１８年１１月２９までにサンプルされた場合、２．０より低いか又は等しい第２の制限事項エントリ３９６ｂの制値項がバッチに適用されることになる。バッチが２０１８年１１月３０日又はこれ以降の何れかの時間にサンプルされた場合、２．５より低いか又は等しい第３の制限事項エントリ３９６ｃの制限値がバッチに適用されることになる。
【0091】
ユーザは、制限値を更新する必要があるかどうか決定するためにこの制限事項情報を閲覧することができる。ユーザは、最も新しい制限事項をオンに選択することによって新しい制限値を入力することができる。図１１では、右の丸いアイコン３９８を選択して制限事項更新メニュー３７０にアクセスすることができる。図７－９に示すように、制限事項更新メニュー３７０が様々な調整可能パラメータ３１０を含むことができる。例えばユーザは、新しい制限事項の適用可能副製品３７２、市場３７４、有効開始日付３７６、有効期限日付３７８、及び制限値３８２を調整することができる。例えば、新しい制限値を特定の市場３７４だけに適用することができる。ユーザは、有効開始日付３７６として制限値３８２が発行された（例えば、規制機関によって又は会社によって）日付を入力することができ、この日付から先に新しい制限値が適用されることを意味する。ユーザは、制限値３８２が適用できなくなる既知の日付がある場合有効期限日付２７８を入力できるが、ユーザは、この値をブランクにしておくことができ、制限値３８２が現在有効であることを示す。有効期限日付３７８がブランクのままである場合、以下に詳細に論じるように、新しい制限値がシステム１００に入力された時に自動的に更新することができる。新しい制限値３８２は、上限値、下限値、又は最小２８２及び最大２８４値を含む範囲２８６として入力することができる。有効開始３７６から有効期限日付３７８は、制限値３８２の有効時間間隔３８０を示す。
【0092】
動作２５２の後、方法２５０は動作２５４に進み、サーバが変更理由又は他の検証又は解説を受信する。図９に示すように、新しい制限値３８２のエントリ時に、ユーザは変更理由３８８を入力することができる。この特徴は、変更が正当である（例えば、規制又は会社全体の変更による）及び任意でないことを保証し、同時に生産処理の履歴全体を通した変更の文書化を支援する。エクセルなどの従来のシステムでは、制限事項変更は、これらが本システムに反映される限り、何れかの特定の理由付け、正当化などに結び付けられない。従って、一部の事例では、一時的又は不測の制限事項変更は検出されずデータを介して伝播しない。
【0093】
本発明のシステムは、データの複数のフォーマット、例えば、参照ＵＲＬ３８４又は添付３８６、及び／又は制限事項変更に追加の支援を提供する文字入力などを受け付けるよう構成することができる。例えばユーザは、制限事項変更を発行した規制機関を示すウェブサイト又はデータベースからスクリーンショット又はＵＲＬを提供することができる。別の例として、制限事項変更は、システム１００にアップロードすることができる項目又は手動に列挙することができる。ユーザが容易に現行の制限事項の背後の理由付けを参照し履歴を追跡できる場合に、これらの特徴は、データ検証処理に対する妥当性を拡張し規制機関によって課される何れのデータ収集基準の適合も容易にする。ユーザが新しい制限値に関する全ての関連の情報を入力した後、ユーザはドラフトを（例えば、ユーザが追加の情報の入力を要求する場合）セーブする３９０ことができるか、又は情報を提出する３９２ことができる。
【0094】
動作２５４の後、方法２５０は動作２５６に進み、サーバ１０２は変更が別のユーザの承認を必要とするか決定する。例えば、変更のタイプ又は変更を行ったユーザのタイプの何れかが、変更をシステムに入力できる前に別のユーザの承認の必要性を指示できる。一例として、変更のタイプは、変更を入力したユーザに関わらす承認の必要性をトリガすることができる。例えば、特定のタイプの制限事項（例えば、目標制限事項、規格制限事項、警告制限事項、制御制限事項、内側制限事項など）の変更は、第２ユーザからの承認を必要とすることがある。特定の変更に対する承認が必要かどうかは、「承認要求」構成設定に基づいて変えることができる。この設定はユーザプリファレンスに基づいて調整することができる。
【0095】
別の例として、ユーザの特権レベルは、別のユーザの承認が必要かどうか指示することができる。ユーザは、システム１００内の変化する権威のレベルを有することができる。例えば、一部のユーザは低レベルの権威を有することができ他のユーザは高レベルの権威を有することができる。高レベル権威を有するユーザは、自動的に変更を行うための満足な又は不可欠な特権レベルを有することができ、低レベル権威をもつユーザは、変更に対する別のユーザの承認を要求することができる。低レベル権威は、ユーザがシステム１００内のデータを閲覧して承認のために新しいデータを入力するのを可能にできる。高レベル権威は、ユーザがデータをレビューしシステム１００に新しいデータを入力し、低レベルユーザによるシステムへの新しいデータ入力をレビューし、低レベルユーザによって入力された新しいデータを承認、非承認、又は拒否するのを可能にできる。一部の実施形態では、ユーザは、異なる制限事項カテゴリ又はパラメータに関して変化する権威のレベルを有することができる。例えばユーザは、目標又は規格制限事項の両方ではなく何れかを変更する権威を有することができる。高レベル権限を有するユーザ（例えば、管理者又は承認役割）は満足のいく特権レベルを有し、低レベルユーザは持たない。ユーザは、ユーザ名及びパスワード又は他の認証（例えば、生体など）によるシステム１００へのアカウントを確立することができる。システム１００は、ユーザの権威レベルをユーザのユーザ名、識別子、アカウント番号などに関連付けることができる。変更を入力するためにシステムにアクセスするアカウントに基づいて、システム１００はユーザの権威レベルを決定しユーザが満足のいく特権レベルを有するかどうか決定することができ、例えば本発明のシステムは、ユーザの特権レベルを参照して次に、制限事項の自動変更を行うために許可された特権レベル又はタイトルのルックアップテーブルと比較することができる。この特権レベルは、制限事項タイプ、パラメータ、処理などに基づいて変えることができる。
【0096】
別のユーザの承認が必要でない（例えば、ユーザが満足のいく特権レベルを有する）場合、方法２５０は動作２６０に進みサーバ１０２は承認が与えられるかどうか決定する。例えば、高レベルユーザが変更理由とヒット提出を備えた新しい制限値を入力した場合、承認が暗示され、新しい制限値がシステム１００に受け付けられる。ユーザの特権が十分高いが、変更に対する理由付けが提供されない場合、システム１００はこの変更を却下することができる。
【0097】
別のユーザの承認が必要である（例えば、ユーザが満足のいく特権レベルを有してない）場合、方法２５０は動作２５８に進みシステム１００が承認要求を適用可能なユーザ（例えば、満足のいく特権レベルを有するユーザ又は監督権威を備えたユーザ）に送信する。例えばシステム１００は、アカウントが、満足のいく特権レベルを有してない低レベルユーザに関連付けられること又はユーザが別のユーザの承認を必要とする制限事項のタイプの変更を入力していると決定できる。ユーザが変更理由と共に新しい制限値を提出した時、システム１００は承認要求を高レベルユーザに関連付けられるアカウントに送信する。例えば、このアカウントはインボックスを含むことができ、システム１００は高レベルユーザのインボックスにメッセージを生成することができる。このメッセージは、高レベルユーザが変更された制限値を承認又は拒否するためのボタン又はリンクを含むことができる。高レベルユーザは、変更理由及び何れかの参照ＵＲＬ又は添付情報を含む変更をレビューし、制限事項変更を承認又は拒否するかどうか決定することができる。
【0098】
動作２５８の後、方法２５０は、動作２６０に進み、システム１００は承認が与えられるかどうか決定する。システム１００は、制限事項変更を承認又は却下する高レベルユーザからの入力を受信する。この入力は、メッセージの形式、ボタン選択、チェックマークなどとすることができる。加えて又は代替として、システム１００は承認要求から入力理由付けデータを分析して変更を検証することができる。例えば、一部のパラメータに対して、本発明のシステムは、印刷エラー又は他の入力エラーを識別する可能性又は他のベンチマーク特徴に関して新しい制限値を分析することができる。別の例として、システム１００は承認要求を分析してコメントが含まれていることを保証することができるか又は特定のパラメータが、変更する追加の支援文書化を要求することができる（例えば、規定値が対応する規定へのリンクを要求できる）等々。従って、動作２６０は、承認を示す前の分析の一部として、ユーザ確認評価、並びにフォーマット化、チェックリスト項目などの全てを含むことができる。
【0099】
承認が与えられなかった場合、方法２５０は動作２６２に進み、新しい制限値は却下され、方法２５０は終了する。例えば、高レベルユーザが制限事項変更を却下した時、新しい制限値はシステム１００に入力されず代わりに廃棄される。変更が却下されたことを示すメッセージを低レベルユーザに（制限事項変更が最初に低レベルユーザによって入力された場合）送信することができる。
【0100】
承認が与えられた場合、方法２５０は動作２６４に進み有効性間隔が決定される。システム１００はユーザによって入力された有効「開始」日付から有効期限日付に基づく有効性間隔を生成する。有効期限日付がブランクである場合、有効性間隔が現在の日付まで延長される。有効性間隔は制限事項に関連付けられ制限事項に関連付けられるメタデータとして格納される。
【0101】
動作２６４の後、方法２５０は動作２６６に進み新しい制限値が新しい制限値エントリとして格納される。例えば、新しい制限値は、制限事項ストレージデータベース２７４又は６０４に格納することができる。この例では、新しい制限値２８６及び有効性間隔２８０の両方が格納される。新しい制限値はまた、ユーザインタフェース上の特定のパラメータの新しい制限事項エントリを読み込む。例えば、図１１に示すように、新規制限事項エントリ３９６が第３の制限事項エントリ３９６ｃの下に生成される。この例では、制限事項が米国市場に対して変更された場合、新規制限事項エントリ３９６は、市場：米国を表示して、このステータスがユーザによって入力された有効開始日付によって現行になる。ある理由で新規制限事項の値が、承認された及び／又はシステム１００に入力された後に間違っていると決定された場合、この制限情報は、高レベルユーザ（例えば、監督役割を有するユーザ）によって承認を取り消すことができ、これによって制限事項情報（例えば、値及び／又は有効時間間隔）を改訂又は訂正して承認のために再提出することができる。
【0102】
動作２６６の後、方法２５０は、動作２６８に進み。前の制限事項のステータスが更新される。図１１に関して上記に論じた例では、システム１００が前の第３の制限事項エントリ３９６ｃのステータスを新規制限事項のエントリ時に現行から廃止に変更する。代わりに、新規制限事項がステータス現行を有する。前の第３の制限事項エントリ３９６ｃはまた、新規エントリの有効開始日付の前の日付の有効期限日付を生成する。例えば、新規エントリが２０１９年１月１日の有効開始日付を有する場合、前の第３の制限事項エントリ３９６ｃは２０１８年１２月３１日の有効期限日付を生成する。このように、制限事項は何れの重なり合う有効性間隔も持たない。動作２６８の後、方法２５０は終了する。
【0103】
幾つかの実施形態では、サーバで又はクラウドベースのネットワーク内で実行する要素などの処理要素１５２が、１又は２以上のアルゴリズムを実行して、１又は２以上の指定されたパラメータのバッチ及び制限事項を決定する。システム１００によるバッチ及び制限事項フィルタリングが、バッチ及び制限事項の特定の選択の分析を試みる時に数百から数千のバッチ及び制限事項をユーザがより迅速にソートするのを支援する。図２０に示すように、処理要素１５２はバッチフィルタリングの方法５００を有するアルゴリズムを実行することができる。方法５００は動作５０２で開始し選択されたパラメータに基づいて単位作動が決定される。例えば、選択されるパラメータは、温度、ｐＨ、粘度などとすることができる。単位作動は、バッチのセットに適用可能な広範囲のカテゴリである。例えば、単位作動は、テストする製品、処理、又はある他の実験又は製造に関する因子とすることができる。例示的単位作動のリスト３０８が図７に示されている。これらの単位動作３０８の各々はユーザによって定義することができる。
【0104】
動作５０２の後、方法５００は動作５０４に進み単位作動に関連付けられるバッチが決定される。例えば、製品である単位作動は、製品が製造される場合に経時的に生産される幾つかのバッチを有することができる。この特定の製品に関連付けられる何れのバッチも動作５０４で決定することができる。動作５０４の後、方法５００は動作５０６に進み処理要素１５２が関連付けられる副製品があるかどうか（例えば、ユーザが副製品リストから１又は２以上の値を選択したかどうか）を決定する。作動の単位に関連付けられる多数のバッチは、副製品で変えることができる。副製品は、製品における何れかの変種とすることができる。例えば、特定の含有物又は医薬品の濃度をわずかに変えて、異なる副製品を生成することができる。別の例として、製品のパッケージング又はケーシングを変えることができる（例えば、医薬品は、１つの副製品としてピル形状及び別の副製品として液体形状とすることができる）。更に別の例として、製品のサイズを異なる副製品として変えることができる。ユーザはバッチ情報を入力する時に副製品を入力するか又は副製品をブランクにしておくことができる。副製品が入力されている場合、バッチは関連付けられる副製品を有する。図１３に示すように、表示された特定のバッチ３５２に関連付けられる副製品３５８は、７５ｍｇ／ｍＬバイアルである。
【0105】
関連付けられる副製品がある（例えば、ユーザが副製品リスト内の１又は２以上の値を選択した）と動作５０６で決定された場合、方法５００は動作５０８に進み、バッチが、選択された副製品値を有するバッチに限定される。例えば、システム１００が図１３に示したバッチＭＡＢ＿０２０ ３５２をフィルタリングした場合、システム１００は、関連付けられる副製品３５８があると決定し副製品３５８を有するバッチ（例えば、７５ｍｇ／ｍＬバイアル）に限定する。同じ副製品値（例えば、７５ｍｇ／ｍＬバイアル）を有してない何れのバッチも除かれる。
【0106】
動作５０８の後、本方法は動作５１０に進み、処理要素１５２が、関連付けられる市場値があるかどうか（例えば、ユーザが市場リスト内の１又は２以上の値を選択したかどうか）決定する。関連付けられる副製品がないと動作５０６で決定された場合、方法５００は動作５１０に直接進む。システム１００内に格納された様々なバッチは異なる適用可能な市場（例えば、米国、欧州、カナダなど）を有することができる。例えば、バッチは特定の市場を念頭に置いて生成することができ、バッチがシステム１００に入力された時に市場をバッチデータに入力することができる。図１３に示すように、表示された特定のバッチ３５２は米国市場３６０に関連付けられる。
【0107】
関連付けられる市場値が存在すること（例えば、ユーザがリストから市場値を選択したこと）が動作５１０で決定された場合、方法５００は動作５１２に進み、バッチが、選択された市場値を有するバッチに限定される。例えば、システム１００が図１３に示したバッチＭＡＢ＿０２０ ３５２をフィルタリングする場合、システム１００は関連付けられる市場３６０（米国）があると決定し、米国の市場を有するバッチに限定することになる。同じ市場（米国）を有してない何れのバッチも除かれる。
【0108】
動作５１２の後、本発明の方法は動作５１４に進み、処理要素１５２が、単位作動に対する様々な制限事項カテゴリ（例えば、目標制限事項カテゴリ）があるかどうか（例えば、ユーザが様々な制限事項カテゴリ内の１又は２以上の値を選択したかどうか）決定する。関連付けられる市場値がないことが動作５１０で決定された場合、方法５００は動作５１４に直接進む。様々な制限事項カテゴリは、バッチ間の何れの追加の様々な差も含むことができる。例えば、バッチは、例えば異なるテスト環境、使用される機器などのバッチを囲む状況に基づいて異なることができる。制限値は、これらの様々な差に基づいて各バッチに対して異なることができる。一例として、異なる機器は変化する制限値を結果として生じることができる。例えば、異なる機器は、異なる効率、無菌、能力などを有することができる。異なる機器を使用する製品又は処理の最適制限事項は、機器の物理的な容量に基づいて異なることができる。この例では、機器タイプ又はＩＤを様々な制限事項カテゴリとすることができる。様々な制限事項カテゴリは、ユーザ定義とすることができるか又は他の方法で制限事項の新しいタイプに対して保存することができる。例えば、ユーザはカテゴリラベル（例えば、機器のタイプ）及びこのカテゴリに要求されるパラメータを入力することができる。システム１００は、ユーザによって入力された特定のカテゴリラベル及び／又はカテゴリに要求されるパラメータを有するバッチが存在するかどうか決定する。
【0109】
動作５１４で単位作動に対する定義された様々な制限事項カテゴリが存在する場合、方法５００は動作５１６に進み、バッチが、選択された様々な制限事項カテゴリ及び関連付けられる値を有するバッチに限定される。例えば、ユーザが様々な制限事項カテゴリとしてカテゴリ「機器」を入力し、値として「スチール」を入力した場合、本発明のシステムは、バッチ情報に入力されたスチール機器を有するバッチにバッチを限定することになる。スチール機器を有してない何れのバッチも除かれる。
【0110】
動作５１６の後、方法５００は動作５１８に進み、バッチ範囲フィルタが適用される。単位作動に対して定義された様々な制限事項カテゴリがないことが動作５１４で決定された場合、方法５００は直接、動作５１８に進む。バッチ範囲フィルタが日付に基づいてバッチをフィルタする。例えば、バッチ範囲フィルタは、生成された最後のＮバッチ、最後のＮ日（又は週間、月、又は他の期間）から生成されたバッチ、又は特定の日付範囲内のバッチに基づいてバッチをフィルタすることができる。動作５１８の後、方法５００は動作５２０に進み、Ｎバッチが決定される。選択された時間フレーム中に生成された何れのバッチも選択され、選択された時間フレーム以外に生成されたバッチは除かれる。この結果が、選択されたバッチの特定の数、Ｎである。
【0111】
別の例として、処理要素１５２は、指定されるパラメータを有する所与のバッチに対する関連付けられる制限事項を決定するための方法５５０を有するアルゴリズムを実行することができる。このアルゴリズムは、目標制限事項及び規格制限事項の両方に適用することができる。方法５５０は動作５５２で開始し、指定されるバッチ及び関連付けられるバッチ日付が決定される。バッチは経時的に収集することができ、これによって各バッチは、サンプルされた時にそれぞれの日付を有することができる。例えば、図１３に示すように、バッチＭＡＢ＿０２０ ３５２は、２０１８年１１月１６日１５時１３分のバッチ日付３５４を有する。動作５５２の後、方法５５０は動作５５４に進み、指定されるパラメータが決定される。バッチは１又は２以上の関連付けられるパラメータを有することができる。各パラメータは異なる制限事項及びこれに関連付けられる値を有することができる。ユーザは、ユーザがデータの適合性をモニタしたい特定のパラメータを選択することができる。例えばユーザは、ユーザがレビューしたいパラメータに応じて、温度、ｐＨ、粘度などを選択することができる。
【0112】
動作５５４の後、方法５５０は動作５５６に進み、指定されるパラメータの全ての制限事項が決定される。各パラメータは、これに関連付けられる１又は２以上の制限事項を有し、且つ規格制限事項及び目標制限事項の１つ又は両方を有することができる。動作５５６で、処理要素１５２は、全ての目標制限事項、全ての規格制限事項、又はこれらの両方を決定する。動作５５６の後、方法５５０は動作５５８に進み、承認された制限事項だけが選択され、保留、ドラフト、及び却下された制限事項が除かれる。換言すると、指定された特権レベルを有するユーザによって以前に承認された制限事項だけが選択される。
【0113】
動作５５８の後、方法５５０は動作５６０に進み、現行又は廃止のステータスを有する制限事項だけが選択される。例えば、図１０に示すように、ユーザは、表示するよう要求されるステータス（例えば、現行及び廃止）をオンに選択し且つ隠すステータス（例えば、将来、ドラフト、保留、及び却下）をオフに選択することによってステータス３９４によってフィルタすることができる。現行（例えば有効期限日付を有してない）又は廃止（例えば、過去に有効期限日付を有する）である制限事項だけが表示されることになる。
【0114】
動作５６０の後、方法５５０は動作５６２に進み、特定の日付範囲内の制限事項だけが選択される。例えば、ユーザが現行の制限事項をレビューしたい場合、ユーザは、バッチ日付又はバッチ日付前及び「有効期限」日付のない目標有効開始日付を有する制限事項を選択することができる。別の例として、ユーザが廃止制限事項をレビューしたい場合、ユーザは、バッチ日付又はバッチ日付前及びバッチ日付又はバッチ日付後の「有効期限」日付を有する目標有効開始日付を有する制限事項を選択することができる。何れかの場合、選択された日付範囲は、制限事項を特定のバッチに適用するためにバッチ日付を含む。
【0115】
動作５６２の後、方法５５０は動作５６４に進み、処理要素１５２は、類似の副製品及び市場値を有する制限事項があるかどうか決定する。例えば、バッチが副製品及びこれに関連付けられる市場値の両方を有する場合、処理要素１５２は、バッチにあるのと同じ２つの制定された値を有する１又は２以上の制限事項があるかどうか決定する。別の例として、バッチが副製品値を有するが市場値を有してない場合、処理要素１５２は、同じ副製品値を持ち設定された市場値を有してない１又は２以上の制限事項があるかどうか決定する。追加の例として、バッチが市場値を有するが副製品値を有してない場合、処理要素１５２は、同じ市場値を持ち設定された副製品値を有してない１又は２以上の制限事項があるかどうか決定する。更に別の例として、バッチが副製品値又は市場値を有してない場合、処理要素１５２は、副製品値又は市場値のない１又は２以上の制限事項があるかどうか決定する。
【0116】
類似の副製品及び市場値を有する制限事項がある場合、方法５５０は動作５６６に進み、このような値を有する制限事項が選択される。類似の副製品及び市場値を有する制限事項が無い場合、方法５５０は動作５６８に進み、副製品及び市場に設定された値を有してない制限事項が選択される。動作５６６又は動作５６８の何れかの後、方法５５０は動作５７０に進み、処理要素１５２が、バッチに対する様々な制限事項カテゴリがあるかどうか決定する。様々な制限事項カテゴリは、単位作動によって又は個々のバッチによって定めることができる。例えば、単一の単位作動は、単位作動内の全てのバッチに適用される定義された様々な制限事項カテゴリを有することができる。例えば、単位作動は、様々な制限事項カテゴリ「機器」を有することができ、全てのバッチは「機器」に設定された値を有する。代替として、バッチは各々、それに固有の定義された様々な制限事項カテゴリを有することができる。
【0117】
バッチに様々な制限事項カテゴリが無い場合、方法５５０は終了する。これは、適用可能な制限事項が目標制限事項とは対照的に規格制限事項である時の一般的な経路である。バッチに対して様々な制限事項カテゴリがある場合、方法５５０は動作５７２に進み、処理要素１５２は、バッチメタデータ値に合致する様々な制限事項カテゴリ値を有する制限事項があるかどうか決定する。例として、ユーザは、システム１００に格納された１又は２以上の様々な制限事項カテゴリ及び様々な制限事項の値を定義することができる。このように、このような制限事項は、定義された様々な制限事項カテゴリに対する特定の値を有するバッチに関連付けることができる。例えばバッチは、「機器」の様々な制限事項カテゴリに対して「スチール」の値を有することができる。特定の制限事項を、スチール機器でサンプルされたバッチにのみ適用することができる。このような合致値を有する制限事項がある場合、方法５５０は動作５７４に進み、このような制限事項が選択され方法５５０が終了する。このような合致値を有する制限事項が無い場合、方法５５０は動作５７６に進み、設定された様々な制限事項カテゴリがない制限事項が選択され方法５５０は終了する。
【0118】
本開示のシステムは、１又は２以上のアラート又はユーザに選択情報を提供するユーザ通知を含むことができ、この情報は、データがシステムによって受信及び分析された場合にリアルタイムで提供することができる。例えばアラートは、バッチに関係する様々なパラメータ又は特性に対して本システムに入力されたデータ値で情報を提供することができる。アラートは、本システムに入力された新しいデータに関するリアルタイムフィードバックをユーザに提供することができる。例えばアラートは、１又は２以上の制限事項に適合していないか又は１又は２以上の規則に違反している値のリアルタイムフィードバック、及び／又は新しいデータ値が本発明のシステムに入力された場合に提供することができる。このアラート機能は、ユーザがデータベースを常にモニタする必要なく、バッチの進行及び性能のモニタを容易にすることを可能にする。このアラートはまた、制限事項に不合格になる特定のパラメータなどのバッチラン内の問題を迅速に識別することもでき、これは、ユーザが、バッチの「セーブ」を助けることができる処理ラン中の化学的、機械的、及び／又は電気的問題を訂正するよう働くのを可能にする。従来のデータ追跡及び適合システムはアラート機能を含まず、これによってユーザは常にデータベースをチェックしなければならず、ユーザが複数のバッチを同時にモニタする及び／又はバッチをモニタする間に他の作業機能を達成するのを妨げている。
【0119】
図２３は、１又は２以上のユーザデバイスなどのユーザにアラートを起動及び送信するためにシステム１００を利用する方法７００を示す流れ図である。方法７００は、メモリにアルゴリズム又はプログラミング命令として格納して処理要素などによって実行することができる。方法７００は動作７０２で開始して、データ値が、手動、自動、又はこの２つのある組合せとすることができる方法２００の動作２０２で図６に関して説明したようにシステムに入力することなどによってメモリに受け入れられる。例えばデータ値は、コンピュータ又は他のデバイス（又は器具又はセンサ）から又はシステムに値を入力するユーザから、例えば、ユーザデバイス１０６によって直接受信できるか、又はデータベースから検索することができる。このデータ値は、バッチラン中に検出又は追跡されるバッチの１又は２以上のパラメータに対応することができる。
【0120】
動作７０２の後、方法７００は動作７０４に進み、本システムは、データ値が承認されたかどうか決定する。例えば、一定のデータを入力された場合に自動的に承認することができ、他のデータは、満足な特権レベルを有するユーザによる承認を要求することができる。例えば本システムは、例えば方法２５０の動作２５６で、システムに入力された変更に対する別のユーザの承認が図４に関して記述したのと類似の方式で必要とされるかどうか決定することができる。別の例として、一定のデータ（例えば、パラメータ）を自動的に承認されるよう構成することができる。例えば、ユーザ（例えば、監督者）が、一定のデータに対する承認を必要としないよう（例えば、データを自動承認に設定し、承認を必要とするとしてデータにマーク付けしないことなどによって）構成することができる。本システムが、システムに入力されたデータ値が承認を必要としないと決定した時、データは自動的に承認される。本発明のシステムは、システムに入力された新しいデータの承認を分析する時に使用するメモリにこのような構成を格納することができる。例えば本発明のシステムは、承認されたデータ、承認を必要としないデータ、及び／又は承認を必要とするデータの事前定義リストを格納することができる。一部の事例では、特定の値範囲内に合うか又は一定の閾値より上又は下であるデータの値に基づいて、パラメータに基づいて、値を入力するユーザ（例えば、特権レベル）などに基づいて、データを承認することができる。
【0121】
一部の実施形態では、データが必須のパラメータレベルの構成に適合している場合、データを自動的に又はユーザによって承認することができる。例えば、特定のパラメータは、数値又はテキスト値とすることができる。この例では、データを適合させるために、データ値は、数値又はテキスト値でなくてはならない。例えば、データが数として構成される場合、テキストを入力することはできない、又はデータがテキストとして構成される場合、数字を入力することはできない。これらの例では、数字が必要な時にテキストが入力された場合、パラメータレベル構成が違反となる。別の例として、特定のパラメータに対する有効値の事前定義リストは、システムによって格納することができる。この例では、データが有効値の事前定義リスト内に入る場合、データはパラメータレベル構成に適合するが、データが有効値の事前定義リスト外に入る場合、パラメータレベル構成は違反となる。これらの例では、パラメータレベル構成が違反となる場合、データを承認することができない。例えば、他の場合に自動的に承認されるデータは、パラメータレベル構成が違反された場合に承認されないことになる。代替として、承認が必要なく且つデータがパラメータレベル構成を違反していない場合、データは自動的に承認されることになる。
【0122】
データ値が承認されなかった場合、方法７００は動作７０６に進み、データ値に対する承認が取得される。例えば、データ値が承認を必要としこの値がパラメータレベル構成に違反していない場合、データは保留に設定される（例えば、ユーザからの承認を必要とする）。例えば、サーバは、満足な権限レベルを有するユーザ（例えば、監督者）に承認要求を送信することができる。
【0123】
データ値が承認された場合、動作７０４又は動作７０６の何れかで、方法７００は動作７０８に進み、サーバが、承認されたデータ値に関連付けられるアラートが起動に設定されているかどうか決定する。ユーザは、ユーザインタフェースを介して１又は２以上のアラートを構成することができる。例えば、図２４－２８は、開示されるシステムでアラートをカスタマイズする例示的ユーザインタフェースを示す。図２４に示すように、ユーザインタフェース７００は、「マイアラート」タブ７５４へのアクセスを提供するホーム画面７５２を含む。「マイアラート」タブ７５４は、アクティブアラートでユーザ情報を提供する。例えば、図のように、現行ユーザに対してセットアップされたアクティブ電子メールアラートはない。ユーザは、「開始」のラベルの付いたリンク７５６、及び／又はアクセスタブ７５８を「マイアラート」タブ７５４上で選択して、所望のアラートをセットアップすることができる。例えば、図２５は、アクセスタブ７５８を選択することによって開かれた「マイアラート」タブ７５４を示し、これによってユーザは１又は２以上のアラートをカスタマイズすることができる。
【0124】
アラートは、定義された権限を有する選択ユーザによって作成することができ、例えば一部の事例では、アラートをパラメータ管理者又はシステム監督者によってのみ作成することができる。例えばパラメータ管理者は、パラメータ管理者が様々な状況に対するアラートを設定するのを可能にする制限されたユーザインタフェースへのアクセスを可能にする特別なシステム権限を有することができる。例えば、パラメータ管理者は、例えば、サイト、製品、バッチ、バッチ日付、単位作動、パラメータ、規則違反、制限事項違反などに基づいて、１又は２以上のカテゴリに対する１又は２以上のアラートをセットアップすることができる。例えば、受信されるデータ値が、バッチがランされている特定のサイトからである、特定の時間ウィンドウ中に受信された、特定のパラメータに対してである、１又は２以上の規則を違反する、１又は２以上の制限事項を超える時に、アラートがユーザに送信されるよう構成することができる。
【0125】
幾つかの実施形態では、アラートの作成は処理定義構成によって管理する（例えば、パラメータレベルで構成する）ことができ、パラメータのメタデータに含めることができる。例えば、図２６－２８は、ユーザ（例えば、パラメータ管理者）が処理定義画面７７２を介してアラートをカスタマイズするための例示的ユーザインタフェースを示す。例えば、ユーザは処理タブ７７４を選択して処理定義画面７７２にアクセスすることができる。ユーザは異なるパラメータに対する様々な分析及びアラートをカスタマイズすることができる。例えば、図２６に示すように、パラメータ７７６を選択することによって、ユーザはパラメータ７７６の処理定義ボックス７７８にアクセスすることができる。図のように、処理定義ボックス７７８は分析タブ７８０及びアラートタブ７８２を含む。図２６では、分析タブ７８０が選択され、ユーザが１又は２以上の規則及び／又は制限事項をカスタマイズするのを可能にする。換言すると、ユーザは、ユーザが特定のパラメータに適用したい規則又は制限事項を選択することができる。パラメータの処理定義における規則又は制限事項は、前もってセットアップしておく（例えば、パラメータ管理者又はシステム監督者によって）ことができる。例えば、図２６に示すように、規則７８４ １－５及び規格制限事項７８６ １－２は、前もってシステムにセットアップされておりユーザによって調整可能である。図のように、ユーザは、トグル７９２、ボタン、又は別の選択機構を介して規則７８４をターンオン又はオフすることによって個々のチャート７８８及び／又はＭＲチャート７９０の１又は２以上の規則７８４をカスタマイズすることができる。ユーザは更に、ドロップダウンバー７９４から選択肢を選択することによって、１又は２以上の規格制限事項７８６をカスタマイズすることができる。図２７に示すように、ユーザは、トグル７９２を右に動かすことによって規則７８４ １及び２をターンオンしておりパラメータ７７６ＳＣＲの規格制限事項７８６ １に対してドロップダウンバー７９４から「アクション」を選択している。ユーザはセーブボタン７９６を選択してカスタマイズされた分析７８０の設定をセーブすることができる。
【0126】
図２８は、ユーザが選択されたパラメータ７７６の１又は２以上のアラートをカスタマイズするのを可能にするアラートタブ７８２が選択されたことを示している。ユーザは、選択されたパラメータに対してアラートをターンオン又はターンオフすることができる。図のように、ユーザは、トグル７９８を動かす（又はボタン又は他の選択機構を選択する）ことによって選択されたパラメータ７７６のアクティブアラート８００をターンオンすることができる。アクティブアラートがターンオンされた時に、本発明のシステムは、１又は２以上のアラートがパラメータに関連付けられるかどうか決定する。アラートがパラメータに関連付けられる場合、本発明のシステムは、例えばパラメータに関連付けられるメタデータとしてアラート情報をデータベースに格納する。例示的なアラートタブ７８２に示すように、ユーザは、チャートタイプ８０２（例えば、個々又はＩ－ＭＲ）、バッチ範囲８０４（例えば、最後のＸ数のバッチのアラートを受信する）、副製品８０６、及び／又は市場８０７によってアラートをカスタマイズすることができる。他のアラートカスタマイゼーションも考えられ、例えば、アラートを、パラメータクラス（例えば、ＣＰＰ（限界処理パラメータ））、ＣＱＡ（限界品質属性）などに基づいて設定することができる。ユーザはセーブボタン８０８を選択してカスタマイズされたアラート７８２の設定をセーブすることができる。
【0127】
図３２に示すように、ユーザは、例えば図２２に関して論じたように、ユーザインタフェース３００に表示された対話型出力制御チャートを介してパラメータに関連付けられるアラート情報を閲覧することができる。図のように、制御チャート４５０は、データポイントの上にカーソルをホバリングする及び／又はデータポイントを選択することによってメタデータを閲覧可能にする対話型データポイントを含む。図のように、ユーザがデータポイントの上をホバリング又はデータポイントを選択した時に、本発明のシステムは、データポイントに関係する情報を提供するテキストボックス又はグラフィック４５２を表示する。このグラフィックは、図２２に関して論じたようにタブ「詳細」４５６及び「バッチメタデータ」４６２、並びにタブ「アラート」４６３を含む。この例では、アラートタブ４６３が選択され、パラメータ４５４オスモの選択されたデータポイントに関連付けられるアラート情報を表示している。この例では、アラート情報は、アラートタイムスタンプ４６５（例えば、アラートが送信された時間を示す）、チャートタイプ４６７、チャート値４６９、規則セット名４７１、規則番号４７３、及び規則説明４７５を含み、これらの各々が、例えば図２６－２８に関して論じたように、パラメータ４５４オスモに対して設定された特定のアラートに関連付けられる。
【0128】
ユーザはユーザプリファレンスに基づいて様々なアラートに加入又は起動することができる。例えば、ユーザは特定の製品に対するアラートの受信だけを要求でき、これらの製品のアラートを起動することができる。一例として、ユーザは、特定の製品に対する制限事項アラート及び／又は規則アラートの受信を望むことができ、このような状況に対するアラートを起動することができる。本発明のシステムはユーザプリファレンスを個々に格納することができる（例えば、ユーザに固有のユーザアカウントのプリファレンスとして格納する）及び／又は各アラートに加入するユーザのリスト（例えば、電子メールリスト）を格納することができる。一部の実施形態では、監督者又はシステム管理者が、アラートを、アラートに加入している１又は２以上のユーザに割り当てることができる。これらの実施形態では、アラートに割り当てられたユーザが、一部の事例では、個々のユーザプリファレンスに応じてアラートをターンオン又はターンオフすることができる。
【0129】
図２５に示すように、ユーザは、ホーム画面７５２及び「マイアラート」タブ又はバー７５４を介して様々なアラートに加入又は起動することができる。アクセスタブ７５８を選択することによって、ユーザは１又は２以上のカスタマイズ可能なアラートを閲覧することができる。アクセスタブ７５８によってアクセスされたアラートは、パラメータ管理者によって作成されたアラート、ユーザが加入したアラート、及び／又はユーザに割り当てられたアラートのリストを含むことができる。図２５に示した例では、ユーザは、異なるサイト７６４、製品７６６、及び単位動作７６８の規定アラート７６０及び／又はラン規則アラート７６２をターンオン（起動）又はターンオフ（停止）することができる。ユーザは、全ての単位動作７６８又は単位作動のサブセット７６８のアラートをターンオンすることができる。図のように、ユーザはトグル７７０を介してアラートをターンオン及びターンオフすることができるが、他の選択機構（例えば、ボタン）も考えられる。図示の例では、ユーザはトグル７７０を右に動かして、Ｐｒｏｄ、ＰｒｏＡ、ＶＩ、及びＣＥＸを含む単位作動のサブセット７６８に関連付けられるケンブリッジサイト７６４で生成された製品７６６Ａ－Ｍａｂの規定アラート７６０及びラン規則アラート７６２の両方をターンオンしている。他のアラートは、トグル７７０を左のままにしておくことによってターンオフされる。従って、ユーザは、起動されたアラート（例えば、起動された単位作動）のアラートだけを受信することができる。一部の実施形態では、ユーザはアラートのフォーマット及び／又は宛先をカスタマイズすることができる。例えばユーザは、電子メール、テキスト、ウェブサイトリンクなどを介したアラート又は通知の受信を好むことができる。代替として、アラートのフォーマット及び／又は宛先はシステム監督者によってカスタマイズすることができる。
【0130】
図２３に関して続けると、アクティブアラートが承認されたデータ値に関連付けられないとサーバが動作７０８で決定した場合、方法７００は終了する。アクティブアラートが承認されたデータ値に関連付けられると（例えば、ユーザのセーブされたアラートプリファレンスに基づいて）サーバが動作７０８で決定した場合、方法７００は任意的に動作７１０に進み、サーバは、選択分析に基づいて承認されたデータ値の適合性を評価する。アラートが、規則違反又は制限事項への適合などの分析に関連付けられる事例では、サーバは、承認されたデータ値が適用可能な規則を違反するか又は適用可能な制限事項に適合するかどうか評価する。例えば、図２７に示すように、規則１及び規則２は起動された分析である。この場合、ユーザが規則アラートを起動した時、ユーザは規則１及び２のアラートを受信することになる。この例では、動作７１０で、サーバは、規則１及び規則２への承認されたデータ値の適合、例えば、何れかの規則が違反されているかどうか評価する。別の例として、サーバは、１又は２以上の制限事項への承認されたデータ値の適合性を評価することができる。
【0131】
動作７０８の後、又は任意的に動作７１０の後、方法７００は動作７１２に進みアラートがユーザに送信される。例えば、アラートは、電子メール、テキストメッセージ、アプリケーション通知などとすることができる。図２９は、起動されたアラートに基づいてサーバによってユーザデバイス１０６に送信された例示的電子メールアラート８１０を示す。アラートは、特定のアラートに加入した何れのユーザにも送信することができる。一部の実施形態では、アラートはまた、一部の事例で選択的にアラートに加入することができる監督者に送信することができる。アラートは、受信されたデータ値の様々な情報を提供することができる。例えば、アラートは、製品、処理、及びバッチ情報を提供することができる。サーバがデータ値の適合性を評価した事例（例えば、動作７１０で決定されたように）では、アラートはまた、受信されたデータ値の適合の情報を含むことができる。図２９に示すように、電子メールアラート８１０は、特定の受信されたデータ値のサイト８１２、製品８１４、バッチＩＤ８１６、バッチ日付８１８、単位動作８２０、フェーズ８２２、複製表８２４、パラメータ８２６、結果８２８、及び規則違反８３０の情報を提供する。電子メールアラート８１０の件名８３２はアラートのタイプを示すことができる。図のように、アラートのタイプは、製品ウトピウムに関するサイト バーゼルの制御チャートアラートである。電子メールアラート８１０は、規則５（行の増加又は減少の３ポイント）が２０１９年１１月７日に記録されたバッチＶＩ－０７のバーゼル サイトの製品ウトピウムで違反されていることをユーザに指示する。この例では、ユーザは規則違反（例えば、規則５の違反）のアラートに加入している。現実施例はテキスト情報を提供するアラートを示しているが、情報はまたチャート（例えば、本明細書に記述するチャート）又はデータテーブルとして提供できることが考えられる。
【0132】
ホーム画面はまた、１又は２以上のチャートへのクイックアクセスを提供することができる。例えばユーザは、特定の製品、副製品、バッチ、サイト、パラメータ、市場などに関するチャートのモニタ及びレビューを選ぶことができる。大量のデータ（例えば、複数の製品）をソートする代わりに、ユーザは１又は２以上のチャートに加入することができる。加入されたチャートの容易な検索のために、ユーザは、特定のチャートをクイックアクセス位置にセーブすることができる。例えば、図２４に示すように、ホーム画面７５２は「マイチャート」タブ又はバー８３４を含むことができる。ユーザは「マイチャート」タブ８３４でアクセスタブ８３６を選択して、特定の製品、副製品、バッチ、サイト、パラメータ、市場などのチャートを迅速に閲覧することができる。例えば、図３０は、アクセスタブ８３６を選択することによって開かれた「マイチャート」タブ８３４を示し、これによってユーザはセーブされた又は頻繁に閲覧されたチャートを閲覧することができる。例えば、図３１に示すように、ユーザはセーブアイコン又はボタン８３８を選択することによってチャートをセーブすることができる（この場合、円ではない他のアイコン形状が考えられる）。図のように、ユーザはまた、お気に入りアイコン又はボタン８４０（この場合、星、他のアイコン形状が考えられる）を選択することによって好みの又はお気に入りチャートとしてチャートにマーク付けすることができる。図３０に示すように、セーブされたチャートがクイック検索のためにマイチャートタブ８３４に現れる。図示の例では、お気に入りチャート８４６（選択された星の付いた）がマイチャートタブ８３４のチャートのリストの上位に現れる。サーバがチャートビューをモニタして一定の数の閲覧（例えば、数千を超える閲覧）を有するチャートをクイック検索のためにマイチャートタブ８３４にセーブできることも考えられる。
【0133】
図３０に示すように、ホーム画面７５２は、ユーザが加入したチャートを表示する。表示されたチャートは、特定の製品（例えば、製品が選択された時）又は全製品（例えば、全製品が選択された時）とすることができる。例えば、図のように、ユーザが加入した全チャート（例えば、全製品８４２）は、ホーム画面７５２上のトグル８４４が選択された時に表示される（しかし他の選択機構も考えられる）。チャートは、製品（図示）、サイト、バッチ、パラメータ、市場などによって様々なカテゴリ毎に分類することができる。ユーザは、リスト内のチャートを選択して、チャート及び関係付けられるデータを閲覧することができる。図３０に示すように、ユーザはお気に入りチャート８４６を選択して、制限データ８５０及び適合などのチャート８４８及び関係付けられるデータを閲覧している。この場合、お気に入りチャート８４６は、製品ＧＦ時間の個々のチャートである。ユーザはチャート８４８を選択して、ユーザがチャートを作成しチャート８４８に加入した場合に分析モジュールを閲覧することができる。例えば、チャート８４８を選択した後、分析画面８５２が図３１に示すように表示される。分析画面８５２は、パラメータ８５４、チャートタイプ８５６、バッチ範囲８５８、バッチカテゴリ８６０などの追加の情報を提供する。前述のように、ユーザはデータポイントの上にカーソルをホバリングさせる及び／又はデータポイントを選択して、データポイントに関連付けられるメタデータ（例えば、バッチ情報）を閲覧することができる。
【0134】
結論
本明細書に記述する技術は、１又は２上のシステムにおける論理的作動及び／又はモジュールとして実施することができる。この論理的作動は、１又は２以上のコンピュータシステムで実行されるソフトウェアプログラムによって命じられたプロセッサ実施ステップのシーケンスとして及び１又は２以上のコンピュータシステム内の相互接続された機械又は回路モジュールとして、又はこれら双方の組合せとして実施することができる。同様に、様々な構成要素モジュールの記述は、モジュールによって実行又は実効される作動の点でも提供することができる。結果生じた実施は、記述した技術を実施する元のシステムの性能要件に応じた選択の問題である。従って、本明細書に記述する技術の実施形態を作り上げる論理的作動は、作動、ステップ、オブジェクト、又はモジュールとして様々に呼ばれる。更にまた、他に明示的に主張されないか又は特定の順序が請求項言語によって固有に必要とされない限り、論理的作動を何れの順序でも実行できることを理解されたい。
本明細書に記述する技術は、１又は２上のシステムにおける論理的作動及び／又はモジュールとして実施することができる。この論理的作動は、１又は２以上のコンピュータシステムで実行されるソフトウェアプログラムによって命じられたプロセッサ実施ステップのシーケンスとして及び１又は２以上のコンピュータシステム内の相互接続された機械又は回路モジュールとして、又はこれら双方の組合せとして実施することができる。同様に、様々な構成要素モジュールの記述は、モジュールによって実行又は実効される作動の点でも提供することができる。結果生じた実施は、記述した技術を実施する元のシステムの性能要件に応じた選択の問題である。従って、本明細書に記述する技術の実施形態を作り上げる論理的作動は、作動、ステップ、オブジェクト、又はモジュールとして様々に呼ばれる。更にまた、他に明示的に主張されないか又は特定の順序が請求項言語によって固有に必要とされない限り、論理的作動を何れの順序でも実行できることを理解されたい。
【0135】
一部の実施では、手順作動を実施するためにコンピュータシステムにおける作動の初期化を起こすコンピュータプログラム製品として製造品が提供される。コンピュータプログラム製品の１つの実施は、コンピュータシステムによって可読且つコンピュータプログラムを符号化する非一時的コンピュータプログラムストレージ媒体を提供する。記述した技術をパーソナルコンピュータから独立した専用デバイスに用いることができることを更に理解されたい。
【0136】
上記の明細書、実施例及びデータは、請求項に定義された本発明の例示的な実施形態の構造及び使用の完全な説明を提供する。特許請求される発明の様々な実施形態をある程度の特殊性で、又は１又は２以上の個々の実施形態に関して上記で記載してきたが、当業者であれば、特許請求される本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、開示される実施形態に多くの改変を行うことができる。従って、他の実施形態も考えられる。上記の説明に包含され添付図面に示される全ての事項は、特定の実施形態を例証するものであり、限定ではないと解釈されるものとする。詳細又は構造の変更は、添付の請求項に定義される本発明の基本的要素から逸脱することなく行うことができる。
【符号の説明】
【0137】
１００ データ適合性追跡システム
１０２ サーバ
１０４ ネットワーク
１０６ ユーザデバイス
１０８ａ １０８ｎ 機器
１１０ データベース
１０２ サーバ
１０４ ネットワーク
１０６ ユーザデバイス
１０８ａ １０８ｎ 機器
１１０ データベース
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【国際調査報告】