(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-02-24
(54)【発明の名称】超音波画面上でニードルを識別するための方法
(51)【国際特許分類】
A61B 8/14 20060101AFI20220216BHJP
【ＦＩ】
A61B8/14
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021537068
(86)(22)【出願日】2019-12-18
(85)【翻訳文提出日】2021-07-22
(86)【国際出願番号】 US2019067055
(87)【国際公開番号】W WO2020139649
(87)【国際公開日】2020-07-02
(31)【優先権主張番号】16/233,680
(32)【優先日】2018-12-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】514300557
【氏名又は名称】アヴェント インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001379
【氏名又は名称】特許業務法人 大島特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ダフィー、シェーン・エー
(72)【発明者】
【氏名】ヤザレル、ハカン
(72)【発明者】
【氏名】シャリアリ、シルザド
(72)【発明者】
【氏名】コムトワ、マーク
(72)【発明者】
【氏名】ワン、ティンティン
(72)【発明者】
【氏名】コリン、ジェイミー
(72)【発明者】
【氏名】ポリジャンツーク、アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】ガマーサル、ヘンリー
【テーマコード（参考）】
4C601
【Ｆターム（参考）】
4C601EE11
4C601FF06
4C601GA20
4C601GA28
4C601GB20
4C601HH13
4C601HH14
4C601JB40
4C601JC11
4C601KK02
4C601KK31
(57)【要約】
本開示は、自律型超音波画像化システムと共に使用するためのニードルアセンブリであって、近位端及び遠位端を有し、遠位端が患者に挿入されるように構成されたニードルと、ニードルの外面に取り付けられ、自律型超音波画像化システムから、該システムの超音波プローブによって生成された複数の超音波に関する情報を含むデータ信号を受信するように構成されたニードルトランスデューサと、１以上の動作を実行するように構成されたプロセッサと、を備える。プロセッサによって実行される１以上の動作は、ニードルトランスデューサが自律型超音波画像化システムから受信したデータ信号に基づいて、ニードルアセンブリのニードルの少なくとも一部の位置に関する情報を含む位置信号を生成するステップと、ディスプレイ装置の画面上でのニードルの位置マーカの視認性を向上させるために、位置信号の少なくとも１つの特徴を変更するステップとを含む。
【選択図】図３
【選択図】図３
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ディスプレイ装置の画面上でニードルアセンブリのニードルを識別するための方法であって、前記ニードルアセンブリのプロセッサが、前記ニードルアセンブリのニードルトランスデューサを介して、自律型超音波画像化システムから、該システムの超音波プローブによって生成された複数の超音波に関する情報を含むデータ信号を受信するステップと、
前記ニードルアセンブリの前記プロセッサが、前記自律型超音波画像化システムから受信した前記データ信号に基づいて、前記ニードルアセンブリの前記ニードルの少なくとも一部の位置に関する情報を含む位置信号を生成するステップと、
前記ディスプレイ装置の画面上での前記ニードルの位置マーカの視認性を向上させるために、前記ニードルアセンブリの前記プロセッサが、前記位置信号の少なくとも１つの特徴を変更するステップであって、前記少なくとも１つの特徴が変更された前記位置信号は、前記ニードルの前記少なくとも一部の位置を示すために、前記ニードルアセンブリの使用中に前記ディスプレイ装置の画面上に表示される、該ステップと、
を含む、方法。
【請求項2】
請求項１に記載の方法であって、前記ニードルアセンブリの前記プロセッサが、前記自律型超音波画像化システムから受信した前記データ信号に基づいて、前記ニードルの前記少なくとも一部の位置に関する情報を含む前記位置信号を生成する前記ステップは、
前記データ信号の閾値を決定するステップと、
前記データ信号が前記閾値を超えた場合に、前記データ信号内の複数のピーク振幅を識別するステップと、
を含む、方法。
【請求項3】
請求項２に記載の方法であって、前記データ信号の前記閾値を決定する前記ステップは、
前記データ信号のベースラインノイズを決定するステップと、
前記ベースラインノイズの決定後、前記データ信号から前記ベースラインノイズを除去することによって、前記データ信号の前記閾値を決定するステップと、
を含む、方法。
【請求項4】
請求項２に記載の方法であって、前記ニードルアセンブリの前記プロセッサが、前記自律型超音波画像化システムから受信した前記データ信号に基づいて、前記ニードルの前記少なくとも一部の位置に関する情報を含む前記位置信号を生成する前記ステップは、
前記データ信号のメタフレーム繰り返し期間を決定するステップと、
前記メタフレーム繰り返し期間に基づいて、前記データ信号の時間オフセットを決定するステップと、
前記時間オフセットに基づいて、前記自律型超音波画像化システムの将来のフレームレートを予測するステップと、
前記将来のフレームレートに基づいて、前記ニードルの前記少なくとも一部についての前記位置信号を前記ディスプレイ装置の画面に表示するために、前記ニードルトランスデューサから前記位置信号を即座に送信するステップと、
をさらに含む、方法。
【請求項5】
請求項４に記載の方法であって、前記データ信号の前記メタフレーム繰り返し期間を決定する前記ステップは、
前記複数のピーク振幅を受信するステップと、
前記複数のピーク振幅を記憶するステップと、
記憶された前記複数のピーク振幅の各々の間の時間フレームを決定するステップと、
前記時間フレームを記録するステップと、
記憶された前記時間フレームに基づいて前記自律型超音波画像化システムの前記メタフレーム繰り返し期間を決定するステップと、
を含む、方法。
【請求項6】
請求項５に記載の方法であって、前記データ信号の前記メタフレーム繰り返し期間を決定する前記ステップは、
記憶された前記時間フレームに算術相関を適用するステップをさらに含む、方法。
【請求項7】
請求項１～６のいずれかに記載の方法であって、前記ニードルアセンブリの前記プロセッサが、前記位置信号を既知のパルスレートでパルス化するステップと、
前記ニードルアセンブリの前記プロセッサが、前記既知のパルスレートを使用して、超音波信号ノイズから前記位置信号を抽出するステップと、
をさらに含む、方法。
【請求項8】
請求項７に記載の方法であって、前記ニードルアセンブリの前記プロセッサが、前記位置信号の前記少なくとも１つの特徴を変更する前記ステップは、
超音波信号ノイズから複数のパルス化された前記位置信号を抽出するステップと、
抽出されたパルス化された前記位置信号をフィルタリングすること、抽出されたパルス化された前記位置信号のうちの１以上を変換すること、及び、抽出されたパルス化された前記位置信号から外れ値を除去することのうちの少なくとも１つによって、抽出された複数のパルス化された前記位置信号を処理するステップと、
を含む、方法。
【請求項9】
請求項１～８のいずれかに記載の方法であって、前記位置信号の前記少なくとも１つの特徴は、色、形状、サイズ、輝度、強度、点滅速度、またはエコー輝度のうちの少なくとも１つを含む、方法。
【請求項10】
請求項１～９のいずれかに記載の方法であって、前記位置信号は、前記ニードルの前記少なくとも一部の位置を示す点滅マーカまたは反射マーカのうちの少なくとも１つを含む、方法。
【請求項11】
請求項１～１０のいずれかに記載の方法であって、前記ニードルの前記少なくとも一部は、前記ニードルの遠位端を含む、方法。
【請求項12】
自律型超音波画像化システムと共に使用するためのニードルアセンブリであって、近位端及び遠位端を有し、前記遠位端が患者に挿入されるように構成されたニードルと、
前記ニードルの外面に取り付けられ、電源に電気的に接続されたニードルトランスデューサであって、前記自律型超音波画像化システムから、該システムの超音波プローブによって生成された複数の超音波に関する情報を含むデータ信号を受信するように構成された、該ニードルトランスデューサと、
１以上の動作を実行するように構成されたプロセッサと、を備え、
前記プロセッサによって実行される前記１以上の動作が、
前記ニードルトランスデューサが前記自律型超音波画像化システムから受信した前記データ信号に基づいて、前記ニードルの少なくとも一部の位置に関する情報を含む位置信号を生成するステップと、
ディスプレイ装置の画面上での前記ニードルの位置マーカの視認性を向上させるために、前記位置信号の少なくとも１つの特徴を変更するステップであって、前記少なくとも１つの特徴が変更された前記位置信号は、前記ニードルの前記少なくとも一部の位置を示すために、当該ニードルアセンブリの使用中に前記ディスプレイ装置の画面上に表示される、該ステップと、を含む、ニードルアセンブリ。
【請求項13】
請求項１２に記載のニードルアセンブリであって、前記自律型超音波画像化システムから受信した前記データ信号に基づいて、前記ニードルの前記少なくとも一部の位置に関する情報を含む前記位置信号を生成する前記ステップは、
前記データ信号の閾値を決定するステップと、
前記データ信号が前記閾値を超えた場合に、前記データ信号内の複数のピーク振幅を識別するステップと、
を含む、ニードルアセンブリ。
【請求項14】
請求項１３に記載のニードルアセンブリであって、前記データ信号の前記閾値を決定する前記ステップは、
前記データ信号のベースラインノイズを決定するステップと、
前記ベースラインノイズの決定後、前記データ信号から前記ベースラインノイズを除去することによって、前記データ信号の前記閾値を決定するステップと、
を含む、ニードルアセンブリ。
【請求項15】
請求項１３に記載のニードルアセンブリであって、前記自律型超音波画像化システムから受信した前記データ信号に基づいて、前記ニードルの前記少なくとも一部の位置に関する情報を含む前記位置信号を生成する前記ステップは、
前記データ信号のメタフレーム繰り返し期間を決定するステップと、
前記メタフレーム繰り返し期間に基づいて、前記データ信号の時間オフセットを決定するステップと、
前記時間オフセットに基づいて、前記自律型超音波画像化システムの将来のフレームレートを予測するステップと、
前記将来のフレームレートに基づいて、前記ニードルの前記少なくとも一部についての前記位置信号を前記ディスプレイ装置の画面に表示するために、前記ニードルトランスデューサから前記位置信号を即座に送信するステップと、
をさらに含む、ニードルアセンブリ。
【請求項16】
請求項１５に記載のニードルアセンブリであって、前記データ信号の前記メタフレーム繰り返し期間を決定する前記ステップは、
前記複数のピーク振幅を受信するステップと、
前記複数のピーク振幅を記憶するステップと、
記憶された前記複数のピーク振幅の各々の間の時間フレームを決定するステップと、
前記時間フレームを記録するステップと、
記憶された前記時間フレームに基づいて前記自律型超音波画像化システムの前記メタフレーム繰り返し期間を決定するステップと、
を含む、ニードルアセンブリ。
【請求項17】
請求項１６に記載のニードルアセンブリであって、前記データ信号の前記メタフレーム繰り返し期間を決定する前記ステップは、
記憶された前記時間フレームに算術相関を適用するステップをさらに含む、ニードルアセンブリ。
【請求項18】
請求項１２～１７のいずれかに記載のニードルアセンブリであって、前記プロセッサによって実行される前記１以上の動作が、
前記位置信号を既知のパルスレートでパルス化するステップと、
前記既知のパルスレートを使用して、超音波信号ノイズから前記位置信号を抽出するステップと、
をさらに含む、ニードルアセンブリ。
【請求項19】
請求項１８に記載のニードルアセンブリであって、前記位置信号の前記少なくとも１つの特徴を変更する前記ステップは、
超音波信号ノイズから複数のパルス化された前記位置信号を抽出するステップと、
抽出されたパルス化された前記位置信号をフィルタリングすること、抽出されたパルス化された前記位置信号のうちの１以上を変換すること、及び、抽出されたパルス化された前記位置信号から外れ値を除去することのうちの少なくとも１つによって、抽出された複数のパルス化された前記位置信号を処理するステップと、
を含む、ニードルアセンブリ。
【請求項20】
請求項１２～１９のいずれかに記載のニードルアセンブリであって、前記位置信号の前記少なくとも１つの特徴は、色、形状、サイズ、輝度、強度、点滅速度、またはエコー輝度のうちの少なくとも１つを含む、ニードルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願）
本出願は、２０１８年１２月２７日出願の米国特許出願第１６／２３３、６８０号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。
本出願は、２０１８年１２月２７日出願の米国特許出願第１６／２３３、６８０号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。
【0002】
（技術分野）
本発明は、概して、医療処置に使用するニードルアセンブリに関し、より詳細には、ディスプレイ装置の画面上でニードルアセンブリのニードルの一部（例えば、ニードルの遠位先端部など）を識別するための方法に関する。
本発明は、概して、医療処置に使用するニードルアセンブリに関し、より詳細には、ディスプレイ装置の画面上でニードルアセンブリのニードルの一部（例えば、ニードルの遠位先端部など）を識別するための方法に関する。
【背景技術】
【0003】
超音波画像化を用いた解剖学的対象物の検出は、局所麻酔神経ブロックなどの多くの医療処置に不可欠のステップであり、診断、患者層別化、治療計画、治療介入、及び／または経過観察を支援するために臨床診療において標準になってきている。コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴（ＭＲ）、超音波、及び透視画像などの医用画像における解剖学的検出及び追跡を行うために、従来のアプローチに基づく様々なシステムが存在する。
【0004】
例えば、超音波画像化システムは、人間の可聴域を超える周波数の音波を利用する。さらに、超音波画像化システムは、診断や治療を行うために医療現場で広く使用されている。このような処置（診断や治療）では、超音波検査者は、患者の身体上に直接当てたり、患者の身体上で移動させたりすることができる手持ち式のプローブまたはトランスデューサを使用して患者のスキャンを行う。
【0005】
特定の超音波システムは、電源との電気的接続を必要とするアクティブ型（すなわち、電動型）のトランスデューサを備えたニードルと組み合わせて使用される。しかしながら、このようなニードルは、多くの場合、ディスプレイ装置の超音波画面上で位置を特定する（識別する）ことが困難であった。特に、麻酔科医にとっては、多くの場合、末梢神経ブロック（ＰＮＢ）処置（単回投与及び持続投与の両方）中に、ディスプレイ装置の超音波画面上でニードルの先端部を識別することが困難であった。
【0006】
本開示は、上記の問題を解決するためになされたものであり、自律型超音波画像化システム及び／または該システムの拡張システムのディスプレイ装置の画面上で、ニードルアセンブリのニードルの一部（例えば、ニードルの遠位先端部など）を識別するための方法を提供することを目的とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、または以下の説明から明らかであり、または本発明の実施により学ぶことができるであろう。
【0008】
一態様では、本開示は、ディスプレイ装置の画面上でニードルアセンブリのニードルを識別するための方法を提供する。本開示の方法は、ニードルアセンブリのプロセッサが、ニードルアセンブリのニードルトランスデューサを介して、自律型超音波画像化システムから、データ信号を受信するステップを含む。データ信号は、自律型超音波画像化システムの超音波プローブによって生成された複数の超音波に関する情報を含む。また、本開示の方法は、ニードルアセンブリのプロセッサが、自律型超音波画像化システムから受信したデータ信号に基づいて、ニードルアセンブリのニードルの少なくとも一部の位置に関する情報を含む位置信号を生成するステップをさらに含む。また、本開示の方法は、ディスプレイ装置の画面上でのニードルの位置マーカの視認性を向上させるために、ニードルアセンブリのプロセッサが、位置信号の少なくとも１つの特徴を変更するステップであって、少なくとも１つの特徴が変更された位置信号は、ニードルの少なくとも一部の位置を示すために、ニードルアセンブリの使用中にディスプレイ装置の画面上に表示される、該ステップをさらに含む。
【0009】
一実施形態では、ニードルアセンブリのプロセッサが、自律型超音波画像化システムから受信したデータ信号に基づいて、ニードルの少なくとも一部の位置に関する情報を含む位置信号を生成する上記のステップは、データ信号の閾値を決定するステップと、データ信号が閾値を超えた場合に、データ信号内の複数のピーク振幅を識別するステップと、を含む。このような実施形態では、データ信号の閾値を決定する上記のステップは、データ信号のベースラインノイズを決定するステップと、ベースラインノイズの決定後、データ信号からベースラインノイズを除去することによって、データ信号の閾値を決定するステップと、を含む。
【0010】
別の実施形態では、ニードルアセンブリのプロセッサが、自律型超音波画像化システムから受信したデータ信号に基づいて、ニードルの少なくとも一部の位置に関する情報を含む位置信号を生成する上記のステップは、データ信号のメタフレーム繰り返し期間を決定するステップと、メタフレーム繰り返し期間に基づいて、データ信号の時間オフセットを決定するステップと、時間オフセットに基づいて、自律型超音波画像化システムの将来のフレームレートを予測するステップと、将来のフレームレートに基づいて、ニードルの少なくとも一部についての位置信号をディスプレイ装置の画面に表示するために、ニードルトランスデューサから位置信号を即座に送信するステップと、をさらに含む。
【0011】
このような実施形態では、データ信号のメタフレーム繰り返し期間を決定する上記のステップは、複数のピーク振幅を受信するステップと、複数のピーク振幅を記憶するステップと、記憶された複数のピーク振幅の各々の間の時間フレームを決定するステップと、時間フレームを記録するステップと、記憶された時間フレームに基づいて自律型超音波画像化システムのメタフレーム繰り返し期間を決定するステップと、を含む。
【0012】
さらなる実施形態では、ニードルアセンブリのプロセッサが、位置信号を既知のパルスレートでパルス化するステップと、ニードルアセンブリのプロセッサが、既知のパルスレートを使用して、超音波信号ノイズから位置信号を抽出するステップと、をさらに含む。別の実施形態では、ニードルアセンブリのプロセッサが、位置信号の少なくとも１つの特徴を変更する上記のステップは、超音波信号ノイズから複数のパルス化された位置信号を抽出するステップと、抽出された複数のパルス化された位置信号を処理するステップと、を含む。このような実施形態では、抽出された複数のパルス化された位置信号を処理する上記のステップは、抽出されたパルス化された位置信号をフィルタリングすること、抽出されたパルス化された位置信号のうちの１以上を変換すること、及び／または、抽出されたパルス化された位置信号から外れ値を除去すること、を含む。別の実施形態では、変更される位置信号の特徴には、色、形状、サイズ、輝度、強度、点滅速度、またはエコー輝度が含まれる。
【0013】
したがって、特定の実施形態では、位置信号は、ニードルの少なくとも一部の位置を示す点滅マーカまたは反射マーカのうちの少なくとも１つを含む。例えば、一実施形態では、ニードルの少なくとも一部は、ニードルの遠位端を含む。
【0014】
別の態様では、本開示は、自律型超音波画像化システムと共に使用するためのニードルアセンブリを提供する。本開示のニードルアセンブリは、近位端及び遠位端を有し、遠位端が患者に挿入されるように構成されたニードルを備える。本開示のニードルアセンブリは、ニードルの外面に取り付けられ、電源に電気的に接続されたニードルトランスデューサをさらに備える。ニードルトランスデューサは、自律型超音波画像化システムから、該システムの超音波プローブによって生成された複数の超音波に関する情報を含むデータ信号を受信するように構成されている。本開示のニードルアセンブリは、１以上の動作を実行するように構成されたプロセッサをさらに備える。プロセッサによって実行される１以上の動作は、ニードルトランスデューサが自律型超音波画像化システムから受信したデータ信号に基づいて、ニードルアセンブリのニードルの少なくとも一部の位置に関する情報を含む位置信号を生成するステップと、ディスプレイ装置の画面上でのニードルの位置マーカの視認性を向上させるために、位置信号の少なくとも１つの特徴を変更するステップであって、少なくとも１つの特徴が変更された位置信号は、ニードルの少なくとも一部の位置を示すために、ニードルアセンブリの使用中にディスプレイ装置の画面上に表示される、該ステップと、を含む。ニードルアセンブリは、本明細書に記載される任意の追加の特徴及び／またはステップを含み得ることをさらに理解されたい。
【0015】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【0016】
当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。
【0017】
【図4】図４は、本開示によるニードルの遠位端の一実施形態の一部の斜視図を示し、特に、トランスデューサ及びそれに対応するワイヤがそれぞれ配置される、ニードルの壁部に凹設された平坦凹部及び長手方向溝を示す。
【図5】図５は、本開示によるニードルの遠位端の別の実施形態の一部の斜視図を示し、特に、トランスデューサ及びそれに対応するワイヤがそれぞれ配置される、ニードルの壁部に凹設されたニードルの遠位端まで延びる平坦凹部及び長手方向溝を示す。
【図7】図７は、本開示によるニードルの遠位端の一実施形態の一部の斜視図を示し、特に、ニードルの遠位端に設けられたニードルトランスデューサを電源に電気的に接続するために、ニードルの外面に取り付けられたフレキシブルプリント回路基板を示す。
【図8】図８は、本開示によるニードルの遠位端の別の実施形態の一部の斜視図を示し、特に、ニードルの遠位端に設けられたニードルトランスデューサを電源に電気的に接続するために、ニードルの凹部を取り付けたフレキシブルプリント回路基板を示す。
【図11】図１１は、本開示によるニードルの遠位端のさらに別の実施形態の一部の斜視図を示し、特に、ニードルの遠位端に設けられたニードルトランスデューサを電源に電気的に接続するために、ニードルの外面に取り付けられた導管アセンブリを示す。
【発明を実施するための形態】
【0018】
以下、本発明の１以上の実施形態及び添付図面に図示した本発明の実施例について詳細に説明する。各実施例及び実施形態は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。例えば、或る実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と共に使用することによって、さらなる別の実施形態を創出することができる。本発明は、本発明及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。
【0019】
図１～３を参照すると、患者の解剖学的対象物を走査、識別、及びナビゲートするための、本開示に係る医用の画像化システム１０が示されている。本明細書で使用するとき、解剖学的対象物２２及びその周囲組織は、患者の任意の解剖学的構造物及び／またはその周囲組織を含み得る。例えば、一実施形態では、解剖学的対象物２２は、１以上の神経または神経束を含み得る。より具体的には、別の実施形態では、解剖学的対象物２２としては、下側の４つの頸神経及び第１胸神経の前肢によって形成された、脊髄から延びる神経ネットワークに概ね相当する、患者の斜角筋間腕神経叢が挙げられる。この場合、腕神経叢の周囲組織は、一般的に、胸鎖乳突筋、中斜角筋、前斜角筋等に相当する。
【0020】
なお、本開示のシステムは、腕神経叢に関連する医療処置に加えて、任意の解剖学的構造物に関連する任意の様々な医療処置にも使用できることを理解されたい。例えば、解剖学的対象物２２は、上肢及び下肢、並びに、コンパートメントブロック（筋区画ブロック）を含み得る。より具体的には、このような実施形態では、上肢の解剖学的対象物２２としては、斜角筋間筋、鎖骨上筋、鎖骨下筋、及び／または腋窩筋の神経ブロックが挙げられ、これらは全て、互いに異なる位置で、腕神経叢（上肢へ延びる神経束）をブロックする。さらに、下肢の解剖学的対象物２２としては、腰神経叢、腸骨筋膜、大腿神経、坐骨神経、外転筋管、膝窩、伏在静脈（足首）等が挙げられる。加えて、コンパートメントブロックの解剖学的対象物２２としては、肋間腔、腹横筋膜面、胸部傍脊椎腔等が挙げられる。
【0021】
加えて、図示のように、画像化システム１０は、本技術の恩恵を受けることができる超音波画像化システムまたは任意の他の適切な画像化システムに相当し得る。加えて、図示のように、追加の拡張システム１５を、自律型超音波画像化システム１０と組み合わせて使用することができる（詳細については後述する）。さらに、図示のように、画像化システム１０は一般的に、コントローラ１２と、解剖学的対象物２２の画像２０を表示するように構成されたディスプレイ装置１８とを備える。コントローラ１２は、１以上のプロセッサ１４及びそれに関連するメモリデバイス１６を含み、様々なコンピュータ実施機能（例えば、本明細書に開示された方法等の実行、及び関連データの格納）を実行するように構成されている。また、画像化システム１０は、コンピュータ及び／またはキーボード等のユーザインタフェース２４を備え、ユーザがディスプレイ装置１８に画像を表示させること、及び／またはユーザがディスプレイ装置１８を操作することを補助するように構成されている。さらに、図示のように、拡張システム１５は、追加のディスプレイ装置１７を備える。
【0022】
加えて、図２に示すように、コントローラ１２は、プロセッサ１４と、画像化システム１０の様々な構成要素、例えば図１に示した構成要素との間の通信を容易にするための通信モジュール２６をさらに含む。さらに、通信モジュール２６は、１以上のプローブ（例えば、超音波プローブ３０及び／または本明細書に開示されるニードルトランスデューサ３５）から送信された信号を、プロセッサ１４が理解して処理することができる信号に変換するためのセンサインタフェース２８（例えば、１以上のアナログ－デジタル変換器）を有する。本明細書に開示される様々なプローブ及び／またはセンサは、任意の適切な手段を用いて通信モジュール２６に通信可能に接続され得ることを理解されたい。例えば、図２に示すように、超音波プローブ３０は、有線接続によってセンサインタフェース２８に接続され得る。また、他の実施形態では、超音波プローブ３０は、当技術分野で既知の任意の適切な無線通信プロトコル等を使用して、無線接続によってセンサインタフェース２８に接続され得る。このようにして、プロセッサ１４は、超音波プローブ３０から１以上の信号を受信するように構成され得る。
【0023】
次に、図３を参照すると、自律型超音波画像化システム１０と組み合わせて使用することができる本開示のニードルアセンブリ３２の一実施形態の側面図が示されている。より具体的には、図示のように、ニードルアセンブリ３２は、近位端３６及び遠位端３８を有し、遠位端３８が患者に挿入されるように構成されたニードル３４と、ニードル３４の遠位端３８において、ニードル３４の外面４０に取り付けられたニードルトランスデューサ３５とを備える。なお、ニードルトランスデューサ３５は、ニードル３４の任意の適切な位置に取り付けてもよいことを理解されたい。加えて、図示のように、ニードルアセンブリ３２は、ニードルアセンブリ３２の様々な構成要素に関する情報を処理するように構成された少なくとも１つのプロセッサ４８を備える。例えば、図示のように、プロセッサ４８は、ニードルトランスデューサ３５を介して、超音波プローブ３０から、少なくとも、自律型超音波画像化システム１０の超音波プローブ３０によって生成された超音波に関する情報を含むデータ信号４５を受信するように構成される。さらに、図示のように、プロセッサ４８は、ニードルトランスデューサ３５から、少なくとも、該トランスデューサの位置に関する情報を含むデータ信号４７を送信するように構成される。さらに、ニードル３４は、その近位端３６にニードルハブ４２を含む。そして、ニードルトランスデューサ３５は、ニードルハブ４２を介して、コントローラ１２に通信可能に接続される。
【0024】
本明細書で使用するとき、「プロセッサ」という用語は、当技術分野においてコンピュータ内に含まれているものとして言及される集積回路だけでなく、コントローラ、マイクロコントローラ、マイクロコンピュータ、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）、特定用途向け集積回路、現場でプログラム可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ：field-programmable gate array）、及び他のプログラム可能な回路も指す。本明細書に記載されるプロセッサ１４はまた、先進制御アルゴリズムを計算し、様々なイーサネット（登録商標）またはシリアルベースのプロトコル（Ｍｏｄｂｕｓ、ＯＰＣ、ＣＡＮ等）と通信するように構成される。さらに、特定の実施形態では、プロセッサ１４は、計算時間及びローカルデバイスの負荷を減らすことを目的として、クラウドコンピューティングのためにインターネットを介してサーバと通信してもよい。
【0025】
加えて、メモリデバイス１６は一般的に、これに限定しないが、例えば、コンピュータ可読媒体（例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ））、コンピュータ可読不揮発性媒体（例えば、フラッシュメモリ）、フロッピーディスク、コンパクトディスク・リードオンリーメモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、光磁気ディスク（ＭＯＤ）、デジタルバーサタイルディスク（ＤＶＤ）、及び／または他の適切なメモリ要素等のメモリ要素を含み得る。このようなメモリデバイス１６は一般的に、プロセッサ１４によって実行されたときに本明細書に記載された様々な機能を実行するように該プロセッサ１４を構成する適切なコンピュータ可読命令を格納するように構成され得る。
【0026】
加えて、ニードルトランスデューサ３５は、当技術分野で現在知られている、または将来開発される任意の適切なトランスデューサであってもよい。例えば、一実施形態では、ニードルトランスデューサ３５は、圧電（ＰＺＴ）トランスデューサであり得る。あるいは、ニードルトランスデューサ３５は、容量性マイクロマシン加工超音波（ＣＭＵＴ）トランスデューサであってもよい。さらに別の実施形態では、ニードルトランスデューサ３５は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）トランスデューサ、及び／または光音響トランスデューサであってもよい。
【0027】
次に、図４～図６を参照すると、ニードルアセンブリ３２のニードル３４の様々な実施形態の様々な図が示されている。より具体的には、図４は、本開示によるニードル３４の遠位端３８の一実施形態の斜視図を示し、特に、ニードルトランスデューサ３５及びそれに対応するトレースまたはワイヤがそれぞれ配置される、ニードル３４の壁部に凹設された平坦凹部４９及び長手方向溝５１を示す。また、図５は、本開示によるニードル３４の遠位端３８の別の実施形態の斜視図を示し、特に、ニードルトランスデューサ３５及びそれに対応するトレースまたはワイヤがそれぞれ配置される、ニードル３４の壁部に凹設された平坦凹部４９及び長手方向溝５１を示す。また、図６は、本開示によるニードル３４の遠位端３８のさらに別の実施形態の斜視図を示し、特に、特に、ニードルトランスデューサ３５及びそれに対応するトレースまたはワイヤがそれぞれ配置される、ニードル３４の壁部に形成された凹部５４及び長手方向溝５１を示す。
【0028】
次に、図７～図１１を参照すると、ニードルアセンブリ３２の様々な例が示されている。図７は、本開示によるニードルアセンブリ３２の一実施形態の斜視図を示し、特に、ニードルトランスデューサ３５を電源４４に電気的に接続するために使用されるフレキシブルプリント回路基板４６を示す。図８は、本開示によるニードル３４の遠位端３８の別の実施形態の一部の斜視図を示し、特に、ニードルトランスデューサ３５を電源４４に電気的に接続するために、ニードル３４の凹部５４を取り付けたフレキシブルプリント回路基板４６を示す。図９は、本開示によるニードル３４の遠位端３８のさらに別の実施形態の一部の斜視図を示し、特に、ニードル３４の周方向に沿って互いに所定の間隔を隔てて設けられた複数のニードルトランスデューサ３５を示す。図１０は、本開示によるニードル３４の遠位端３８のさらに別の実施形態の一部の斜視図を示し、特に、ニードル３４の長さ方向に沿って互いに所定の間隔を隔てて設けられた複数のニードルトランスデューサ３５を示す。図１１は、本開示によるニードル３４の遠位端３８のさらに別の実施形態の一部の斜視図を示し、特に、ニードルトランスデューサ３５を電源４４に電気的に接続するためのワイヤを収容するように構成された導管アセンブリ５６を示す。
【0029】
より具体的には、図７及び図８に示すように、フレキシブルプリント回路基板４６は、ニードル３４の外面４０に取り付けられ、ニードル３４の近位端３６から遠位端３８まで延びている。図示のように、フレキシブルプリント回路基板４６は、ニードルトランスデューサ３５を電源４４に電気的に接続するように構成されている。一実施形態では、フレキシブルプリント回路基板４６は、可撓性ベース５０を含み、可撓性ベース５０の表面には、１以上の導電性トレースまたは導電性トラック５２が印刷されている。可撓性ベース５０は、ニードル３４の外面４０に効果的に取り付けることができるように、ニードル３４の形状に合わせて容易に撓むことができる。例えば、特定の実施形態では、導電性トレースまたは導電性トラック５２は、スクリーン印刷、フレキソ印刷、グラビア印刷、オフセット印刷、インクジェット印刷、積層造形、または任意の他の適切な印刷プロセスによって、可撓性ベース５０の表面に印刷され得る。別の実施形態では、可撓性ベース５０は、省略してもよい。
【0030】
いくつかの実施形態では、フレキシブルプリント回路基板４６の様々な構成要素は、積層造形プロセスを用いて、ニードル３４の外面に印刷される。このような実施形態では、積層造形プロセスは、例えば、指向性エネルギー堆積、直接レーザ堆積（直接レーザ蒸着）、または任意の他の適切な追加的な製造技術を含むことができる。積層造形プロセスを用いることにより、患者の必要な組織を穿刺するときのニードル３４の全体的な有効性を妨げないように、フレキシブルプリント回路基板４６の様々な構成要素をニードル３４の外面４０に薄い層で印刷することができる。例えば、一実施形態では、導電性トラック５２は、約０．０１～０．０５ｍｍの範囲の厚さを有し得る。本明細書中で使用するとき、例えば「約」などの程度を表す用語は、記載された値から±１０％の範囲を包含することを意味する。加えて、このような実施形態では、導電性トラック５２の幅は、例えば、約０．１０～０．２５ｍｍの範囲であり得る。さらに、特定の実施形態では、より良好なノイズ耐性を達成するために、グラウンドプレーンを使用して信号トレースを取り囲むようにしてもよい。
【0031】
ニードル３４の遠位端３８に取り付けることに加えて、ニードルトランスデューサ３５は、ニードル３４の任意の適切な位置に取り付けてもよいことを理解されたい。加えて、図３～図８に示すように、ニードルトランスデューサ３５は、ニードル３４の周方向の一側面に取り付けられる。このような実施形態では、ニードルアセンブリ３２の使用中に、ニードルアセンブリ３２のユーザは、ニードルトランスデューサ３５を超音波画像化システム１０の超音波プローブに向けて方向を合わせる必要がある。別の実施形態では、図１０に示すように、ニードルアセンブリ３２は、ニードル３４の長さ方向に沿って互いに所定の間隔を隔てて配置された複数のニードルトランスデューサ３５を備える。別の実施形態では、図９に示すように、ニードルアセンブリ３２は、ニードル３４の周囲に、ニードル３４の周方向に沿って互いに所定の間隔を隔てて配置された複数のニードルトランスデューサ３５を備える。このような実施形態では、超音波画像化システム１０の超音波プローブが、ニードル３４の周方向に配置された複数のニードルトランスデューサ３５のうちの１つのニードルトランスデューサ３５を容易に見つけることができるので、ニードル３４の周方向の向きは気にしなくてもよい（すなわち、ニードルアセンブリ３２は、周方向の向きは気にしなくてもよい）。
【0032】
図１１に示すように、ニードルアセンブリ３２は、図７に示したようにフレキシブルプリント回路基板４６を備える代わりに、近位端３６から遠位端３８にかけてニードル３４の外面４０に固定された導管アセンブリ５６を備えてもよい。このような実施形態では、ニードルアセンブリ３２は、ニードルトランスデューサ３５を超音波画像化システム１０の電源４４に電気的に接続するために、導管アセンブリ５６の管腔５８を通して配線される（例えば、ニードル３４の外面４０に印刷されるのではなく、導管アセンブリ５６の管腔５８を通って緩く延びる）少なくとも１つの導電性ケーブル６０をさらに備える。このような実施形態では、導管アセンブリ５６は、金属管、ポリマー熱収縮管、または任意の他の適切な管材料から構成され得る。導管アセンブリ５６は、ニードル３４の内腔の外部または内部に、単一の管腔５８を画定してもよいし、または、任意の数の複数の管腔５８（例えば、２つの管腔５８）を画定してもよいことを理解されたい。
【0033】
別の実施形態では、導電性ケーブル６０は、単一のコアワイヤ、同軸ケーブル、または任意の他の適切なケーブルまたはワイヤを含み得る。例えば、一実施形態では、導電性ケーブル６０は、小さいゲージ（例えば、約４０ＡＷＧ以下）の絶縁ワイヤなどのソリッドストランドワイヤまたはマルチストランドワイヤであり得る。別の実施形態では、導電性ケーブル６０は、より良好なノイズ耐性環境を提供するために、小さいゲージ（例えば、約４０ＡＷＧ以下）の同軸ケーブルあり得る。このような実施形態では、導管アセンブリ５６の管腔５８のサイズは、最大で約０．５ｍｍ、例えば約０．２５ｍｍであり得る。
【0034】
また、本明細書に記載された様々な電気接続部（例えば、フレキシブルプリント回路基板４６、及び／または、導管アセンブリ５６と導電性ケーブル６０）とニードルトランスデューサ３５との相互接続は、様々な方法を用いて達成できることを理解されたい。例えば、上記の相互接続は、ワイヤ／ケーブルに直接接続するのではなく、デバイスにワイヤボンドするために使用することができるはんだ付け及び／または導電性エポキシ接合によって（すなわち、ポリ塩化ビフェニル（ＰＣＢ）界面の有無にかかわらず）、達成することができる。
【0035】
次に、図１２を参照すると、本開示による、ディスプレイ装置の画面上でニードルアセンブリのニードルを識別するための方法の一実施形態のフロー図が示されている。一般的に、本明細書では、本方法１００は、図１～図１１及び図１３～図１４に示す自律型超音波画像化システム１０及びニードルアセンブリ３２を参照して説明する。なお、他の実施形態では、本方法１００は、任意の他の適切な自律型超音波画像化システム及びニードルアセンブリと共に用いることができる。図１２は、説明目的のために特定の順序で実行されるステップまたは機能を示しているが、本明細書で説明するステップは、特定の順序に限定されないことを理解されたい。当業者であれば、本明細書の開示内容を用いて、本明細書に開示される方法の様々なステップまたは機能を、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な方法で省略する、順序を変更する、組み合わせる、及び／または適合させることができることを理解できるであろう。
【0036】
一実施形態では、本方法１００は、ニードルアセンブリ３２のニードル３４を患者の体内に挿入するステップと、超音波プローブ３０及び／またはニードルアセンブリ３２によって、ニードル３４を含む超音波を生成するステップと、その後、ディスプレイ装置が、超音波に基づいて、患者の体内に挿入されたニードル３４の画像を生成するステップと、含む。換言すれば、ニードルアセンブリ３２は、それ自体が超音波を生成し、自律型超音波画像化システム１０をだまして、その超音波が超音波プローブ３０からの反射信号だと思わせるように構成される。
【0037】
したがって、図１２を参照して、本方法１００は、ニードルアセンブリ３２のプロセッサ４８が、ニードルアセンブリ３２のニードルトランスデューサ３５を介して、自律型超音波画像化システム１０から、超音波プローブ３０によって生成された超音波に関する情報を含むデータ信号４５を受信するステップ１０２を含む。いくつかの実施形態では、本方法１００は、ニードルアセンブリ３２のプロセッサ４８が、自律型超音波画像化システム１０から受信したデータ信号４５をリアルタイムでモニタリングするステップをさらに含む。
【0038】
引き続き図１２を参照して、本方法１００は、ニードルアセンブリ３２のプロセッサ４８が、自律型超音波画像化システム１０から受信したデータ信号４５に基づいて、ニードル３４の少なくとも一部の位置に関する情報を含む位置信号６８を生成するステップ１０４をさらに含む。より具体的には、本方法１００は、ニードルアセンブリ３２のプロセッサ４８が、受信したデータ信号４５の閾値７０を動的に決定するステップを含む。この場合、本方法１００は、ニードルアセンブリ３２のプロセッサ４８が、データ信号４５が閾値７０を超えた場合に、データ信号４５内の複数のピーク振幅７２を識別するステップを含む。
【0039】
再び図１２を参照して、本方法１００は、プロセッサ４８が、ディスプレイ装置の画面上での位置信号６８の視認性を向上させるために、位置信号６８の少なくとも１つの特徴を変更するステップ１０６をさらに含む。少なくとも１つの特徴が変更された位置信号６８は、ニードル３４の少なくとも一部の位置を示すために、ニードルアセンブリ３２の使用中にディスプレイ装置の画面上に表示される。例えば、一実施形態では、位置信号６８の変更される特徴としては、例えば、位置信号６８の色、形状、サイズ、輝度、強度、点滅速度、エコー輝度、及び／または他の適切な特徴が挙げられる。例えば、図１３に示すように、位置信号６８は、ディスプレイ装置１８の画面上に、ニードル３４の遠位端３８が照明されているように示される。したがって、特定の実施形態では、位置信号６８には、周期的に点滅する点滅マーカ、ニードル３４の少なくとも一部と一致する反射マーカ、及び／または、ニードル３４の遠位端３８を表す任意の他の適切な識別マーカが含まれる。
【0040】
特定の実施形態では、本方法１００は、プロセッサ４８が、位置信号６８を既知のパルスレートでパルス化するステップと、既知のパルスレートを使用して超音波信号ノイズから位置信号６８を抽出するステップとをさらに含む。換言すれば、位置信号６８を既知のパルスレートでパルス化することによって、位置信号６８の信号対雑音比を他のデータ信号と比較して増加させることができ、これにより、位置信号６８を超音波信号ノイズから容易に抽出し、その後、位置信号６８の特徴を変更することが可能となる。この場合、プロセッサ４８は、超音波信号ノイズから複数のパルス化された位置信号６８を抽出し、次いで、抽出されたパルス化された位置信号６８を処理することによって、位置信号６８の特徴を変更するように構成される。このような実施形態では、抽出されたパルス化された位置信号６８の処理は、例えば、抽出されたパルス化された位置信号６８をフィルタリングすること、抽出されたパルス化された位置信号６８のうちの１以上を変換すること、及び／または、抽出されたパルス化された位置信号６８から外れ値を除去することを含み得る。したがって、プロセッサ４８は、その後、位置信号６８を変更するか、あるいは、位置信号６８を別のマーカに置き換えることによって、ディスプレイ装置の画面上での視認性／コントラスト／形状を改善することができる。
【0041】
別の実施形態では、図３に示すように、ディスプレイ装置１８は、自律型超音波画像化システム１０の一部であり得る。別の実施形態では、図示のように、別のディスプレイ装置１７は、自律型超音波画像化システム１０の拡張システム１５であり得る。
【0042】
本開示の方法１００は、図１５及び図１６を参照することによって、より良く理解することができる。図１５は、本開示による、ディスプレイ装置の画面上でニードルアセンブリ３２のニードル３４を識別するための方法の一実施形態のフロー図を示す。図１６は、本開示による、自律型超音波画像化システムのメタフレーム繰り返し期間を決定するステップの一実施形態のフロー図を示す。図１７は、本開示による、複数の超音波バースト１１４の一実施形態を含む、振幅（ｙ軸）対時間（ｘ軸）のグラフを示す。例えば、特定の超音波装置では、メタフレームレート１１０（例えば、Ｔ）は、一般的に、複数のサブフレーム１１２（例えば、ｔ１、ｔ２、ｔ３など）を含む。したがって、このような実施形態では、メタフレームレート１１０は、特定の期間（例えば、秒）あたりのフレーム数に等しい。この場合、メタフレームレート１１０は、Ｔが１秒に等しいと仮定すると、毎秒３フレームに等しい。別の超音波装置では、サブフレーム１１２は、全て等しくてもよい（例えば、Ｔ＝ｔ１＝ｔ２＝ｔ３）。このような実施形態では、メタフレームレートは、フレームレートと同義である。
【0043】
特に図１５を参照して、ニードルアセンブリ３２のプロセッサ４８は、ニードルアセンブリ３２の、ニードルトランスデューサ３５からデータ信号４５を受信する。次いで、プロセッサ４８は、例えば、様々なアナログ／デジタル変換器やフィルタリングなどを用いて、データ信号４５を処理する（ステップ７４）。続いて、図示のように、プロセッサ４８は、例えば、クロック７８または同様のものを用いて、データ信号４５にタイムスタンプを付与する（ステップ７６）。
【0044】
次に、プロセッサ４８は、データ信号４５のベースラインノイズ、及び、データ信号４５のピーク振幅を決定する（ステップ８０及びステップ８２）。この結果、プロセッサ４８は、ベースラインノイズ８０及びピーク振幅８２を考慮して、閾値７０を設定することができる（ステップ８４）。特定の実施形態では、図示のように、最終的に、すなわち、ピーク振幅８２の決定後、利得（ゲイン）を受信したデータ信号４５に適用する（ステップ８６）。これにより、プロセッサ４８は、ピーク振幅８２に対応するトリガポイントを選択することができる（ステップ８８）。加えて、プロセッサ４８は、データ信号４５のメタフレーム繰り返し期間を決定するように構成されている（ステップ９０）。このような実施形態では、図示のように、プロセッサ４８は、ベースラインノイズ８０、ピーク振幅８２、メタフレーム繰り返し期間９０、及び／またはトリガポイント８８にタイムスタンプを付与してもよい（ステップ７６）。
【0045】
より具体的には、図１６には、本開示による、データ信号４５のメタフレーム繰り返し期間（フレームレート）９０を決定するための様々な処理ステップが示されている。図示のように、一実施形態では、プロセッサ４８は、トリガポイントを受信し（ステップ８８）、受信したトリガポイントをメモリデバイスに記憶する（ステップ８３）ように構成されている。特定の実施形態では、図示のように、メモリデバイスは、古いデータを定期的に廃棄する（ステップ８５）。さらに、図示のように、プロセッサ４８は、例えば、差分計算器８７を用いて、メモリデバイスに記憶されたトリガポイント（図１７のピーク振幅８２）間の時間フレーム（例えば、図１７のｔ１、ｔ２、ｔ３を参照）を決定する（ステップ８７）。これにより、図示のように、プロセッサ４８は、例えばソートされた記憶を介して、ピーク振幅８２の各々の間の時間フレームの記憶を維持することができる（ステップ８９）。特定の実施形態では、プロセッサ４８は、任意選択で、時間フレームの記録に算術相関（例えば二値相関）を適用してもよい（ステップ９３）。このようにして、プロセッサ４８は、時間フレームの記録に基づいて、自律型超音波画像化システム１０のメタフレーム間隔９０（例えば、図１７のＴ）を決定することができる。
【0046】
図１５を再び参照して、プロセッサ４８は、メタフレーム繰り返し期間９０に基づいて、データ信号４５のための時間オフセットを追加するようにさらに構成される（ステップ９２）。換言すれば、時間オフセットを追加することにより、プロセッサ４８は、自律型超音波画像化システム１０の将来のフレームレートを予測するように構成される。そして、プロセッサ４８は、送信イベントをトリガするように構成される（ステップ９４）。より具体的には、プロセッサ４８は、ニードル３４の位置を示す位置信号６８をディスプレイ装置の画面に表示させるために、ニードルアセンブリ３２のニードルトランスデューサ３５から信号を送信させるように構成される（ステップ９６）。
【0047】
本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに組み込まれた任意の方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって定義され、当業者が想到可能な別の実施形態も含まれ得る。そのような別の実施形態は、各請求項の文言と相違しない構成要素を含む場合、または、各請求項の文言とは実質的に相違しない均等な構成要素を含む場合、その請求項の範囲内に含まれるものとする。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【国際調査報告】