特表 2022-516259 臨床分析器自動システム診断

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-02-25

(54)【発明の名称】臨床分析器自動システム診断

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/00 20060101AFI20220217BHJP

【ＦＩ】

G01N35/00 F

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021537780

(86)(22)【出願日】2019-12-27

(85)【翻訳文提出日】2021-07-16

(86)【国際出願番号】 US2019068650

(87)【国際公開番号】W WO2020139989

(87)【国際公開日】2020-07-02

(31)【優先権主張番号】62/785,863

(32)【優先日】2018-12-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】510005889

【氏名又は名称】ベックマン コールター， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(72)【発明者】

【氏名】水谷 貴行

(72)【発明者】

【氏名】窪田 磨誉

(72)【発明者】

【氏名】エリクソン， カール

(72)【発明者】

【氏名】マイク， スコット

(72)【発明者】

【氏名】ソブデ， ニコル

【テーマコード（参考）】

2G058

【Ｆターム（参考）】

2G058GA01

2G058GE10

(57)【要約】

複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、検査室器具における障害を診断するための方法は、分析シーケンス及び一組の診断工程を実行することを含み得る。このような方法は、常磁性粒子を含み、抗体成分を欠いている診断試薬を使用して実行され得る。一組の診断工程は、一組の容器内の各容器について、常磁性粒子を含み、抗体成分を含まない診断試薬を添加することを含み得る。このような方法はまた、それらのサブシステムが分析中に使用される順序とは反対で、一組の器具のサブシステムを評価することを含み得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法であって、前記方法は、
ａ）生体試料を分析するために分析工程シーケンスを実行することであって、前記分析工程シーケンスが、前記検査室器具の前記複数のサブシステムの中の一組のサブシステムを第１の順序で利用する、実行することと、
ｂ）前記検査室器具における障害を特定するために一組の診断工程を実行することであって、
ｉ）前記一組の診断工程を実行することが、前記一組のサブシステム内の各サブシステムを第２の順序で評価することを含み、
ｉｉ）前記一組のサブシステム内の各サブシステムが評価される前記第２の順序が、前記一組のサブシステムが前記分析工程シーケンスにおいて使用される前記第１の順序を逆にする、実行することと、を含む、方法。

【請求項2】

ａ）前記一組のサブシステムが、
ｉ）試料分注サブシステムと、
ｉｉ）化学発光検出サブシステムと、を備え、
ｂ）前記第１の順序が、反応容器から化学発光光を検出するために前記化学発光検出サブシステムを使用する前に、前記反応容器内に生体液を分注するために前記試料分注サブシステムを使用することを含み、
ｃ）前記第２の順序が、前記試料分注サブシステムの動作を評価する前に、前記化学発光検出サブシステムの動作を評価することを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

ａ）前記化学発光検出サブシステムを評価することが、一組の１つ以上の容器の各々について、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された基質を前記容器に添加することと、
ｉｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質が前記容器に添加された後に、前記容器を温置することと、
ｉｉｉ）前記容器が温置され照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、前記容器からの化学発光光を測定することと、を含む一組の基質ブランクチェック工程を実行することを含み、
ｂ）前記一組の１つ以上の容器の中の各容器は、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質が前記各容器に添加されるときに、空である、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記方法が、
ａ）前記一組の基質ブランクチェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を貯蔵するために使用されるボトルを変更すること、及び
ｉｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を搬送するために使用されるラインを除染すること、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記方法が、
ａ）前記一組の基質ブランクチェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組の容器なし光チェック工程を実行することによって、前記化学発光検出サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の容器なし光チェック工程が、
ｉ）前記照度計容器チャンバ内に容器が存在しないときに、前記照度計によって前記照度計容器チャンバ内で検出された光を測定することと、
ｉｉ）前記化学発光検出サブシステムによって備えられる光源に１つ以上の強度で光を放射させることと、
ｉｉｉ）前記１つ以上の強度の各々について、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる前記光源が前記強度で光を放射しているときに、前記照度計によって検出された光を測定することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項３に記載の方法。

【請求項6】

前記方法が、
ａ）前記一組の容器なし光チェック工程の間に検出された光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計ボックスを浄化することと、
ｉｉ）前記照度計を再較正することと、
ｉｉｉ）前記照度計を交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

前記方法が、
ａ）前記一組の基質ブランクチェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組の基質体積チェック工程を実行することによって、前記化学発光検出サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の基質体積チェック工程が、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された所定の体積の前記基質を試験容器に添加することと、
ｉｉ）デジタルカメラで捕捉された前記試験容器の１つ以上の画像を使用して前記試験容器内のＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質の前記実際の体積を測定することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項３に記載の方法。

【請求項8】

前記方法が、
ａ）前記試験容器内のＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質の前記実際の体積に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）基質分注プローブを交換することと、
ｉｉ）基質分注シリンジを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記試料分注サブシステムを評価することが、
ａ）一組の１つ以上の試料容器の各々について、
ｉ）試薬ピペッターを使用して所定量のＡＬＰ溶液を前記試料容器に添加することと、
ｉｉ）前記試料分注サブシステムによって備えられる試料ピペッターを使用して、前記ＡＬＰ溶液の一部を、前記試料容器から一組の１つ以上の反応容器の中の対応する反応容器に移動することと、
ｂ）前記一組の１つ以上の試料容器の中の試料容器に対応する前記一組の１つ以上の反応容器の各々について、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された基質を前記反応容器に添加することと、
ｉｉ）前記反応容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、前記反応容器からの化学発光光を測定することと、を含む一組の照度計試料体積チェック工程を実行することを含む、請求項２に記載の方法。

【請求項10】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）試料ピペッター位置をチェックすることによって前記障害に対処することと、を含む、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組のカメラ試料体積チェック工程を実行することによって、前記試料分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組のカメラ試料体積チェック工程が、
ｉ）複数の拡大診断試料容器の各々について、
Ａ）試薬ピペッターを使用して第１の体積の洗浄緩衝液を前記拡大診断試料容器に分注することと、
Ｂ）前記試料ピペッターを使用して前記拡大診断試料容器から第２の体積の洗浄緩衝液を吸引することと、
Ｃ）前記第２の体積の洗浄緩衝液の吸引の後に、前記拡大診断試料容器の１つ以上のデジタルカメラ画像を捕捉することと、
ｉｉ）第１の一組の拡大診断反応容器の各々について、
Ａ）前記試料ピペッターを使用して第３の体積の洗浄緩衝液を前記拡大診断反応容器内に分注することと、
Ｂ）前記第３の体積の洗浄緩衝液を分注することの後に、前記拡大診断反応容器の１つ以上のデジタルカメラ画像を捕捉することと、
ｉｉｉ）第２の一組の拡大診断反応容器の各々について、
Ａ）前記試料ピペッターを使用して第４の体積の洗浄緩衝液を前記拡大診断反応容器内に分注することと、
Ｂ）前記第４の体積の洗浄緩衝液を分注することの後に、前記拡大診断反応容器の１つ以上のデジタルカメラ画像を捕捉することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項９に記載の方法。

【請求項12】

前記方法が、
ａ）前記一組のカメラ試料体積チェック工程の実行中に捕捉された画像に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）試料分注シリンジを交換することによって前記障害に対処することと、を含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組の試料体積線形性チェック工程を実行することによって、前記試料分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の試料体積線形性チェック工程が、
ｉ）一組の１つ以上の試験試料容器の各々について、
Ａ）試薬ピペッターを使用して所定量のＡＬＰ溶液を前記試験試料容器に添加することと、
Ｂ）前記試料ピペッターを使用して、前記試験試料容器から、一組の１つ以上の試験反応容器の中の対応する試験反応容器に前記ＡＬＰ溶液の一部を移動することであって、前記試験試料容器から移動された前記ＡＬＰ溶液の前記一部は、ＡＬＰ溶液の前記一部が移動された前記試験反応容器、前記一組の試験反応容器のサブセットに対応する量を有する、移動することと、
ｉｉ）前記一組の１つ以上の試験試料容器の中の試験試料容器に対応する前記一組の１つ以上の試験反応容器の各々について、
Ａ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を前記反応容器に添加することと、
Ｂ）前記反応容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる前記照度計を使用して、前記反応容器からの化学発光光を測定することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項９に記載の方法。

【請求項14】

前記方法が、
ａ）前記試料体積線形性チェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）試料分注モータを交換することによって前記障害に対処することと、を含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組の試料希釈チェック工程を実行することによって、前記試料分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の試料希釈チェック工程が、
ｉ）前記試薬ピペッターを使用して所定の体積のＡＬＰ溶液を複数の試験試料容器の各々に添加することと、
ｉｉ）第１の一組の試験希釈容器の各々について、
Ａ）前記試料ピペッターを使用して対応する試験試料容器から前記試験希釈容器へ第１の量の前記ＡＬＰ溶液を移動することと、
Ｂ）前記試薬ピペッターを使用して第２の量の洗浄緩衝液を前記試験希釈容器に添加することと、
Ｃ）前記試験希釈容器の内容物を混合することと、
Ｄ）前記試料ピペッターを使用して前記希釈容器から対応する反応容器へ第３の量の流体を移動することと、
ｉｉｉ）第２の一組の試験希釈容器の各々について、
Ａ）前記試料ピペッターを使用して対応する試験試料容器から前記試験希釈容器へ第４の量の前記ＡＬＰ溶液を移動することと、
Ｂ）試薬ピペッターを使用して第５の量の洗浄緩衝液を前記試験希釈容器に添加することと、
Ｃ）前記試験希釈容器の内容物を混合することと、
Ｄ）前記試料ピペッターを使用して前記希釈容器から対応する反応容器に前記第３の量の流体を移動することと、
ｉｖ）試験希釈容器に対応する前記試験反応容器の各々に、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を添加することと、
ｖ）前記試験反応容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、前記試験反応容器からの化学発光光を測定することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項９に記載の方法。

【請求項16】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）試料分注先端浸漬高さをチェックすることによって、前記障害に対処することと、を含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記試料ピペッターが、
ａ）試料精密ピペッターと、
ｂ）試料一定分量ピペッターと、からなる一組の試料ピペッターから選択される、請求項９に記載の方法。

【請求項18】

ａ）前記一組のサブシステムが、アッセイ洗浄サブシステムを備え、
ｂ）前記分析工程シーケンスが、前記生体液を前記反応容器内に分注するために前記試料分注サブシステムを使用することと、前記反応容器から化学発光光を検出するために前記化学発光検出サブシステムを使用することとの間で、前記反応容器から未結合材料を除去するために前記アッセイ洗浄サブシステムを使用することを含み、
ｃ）前記一組の診断工程が、前記試料分注サブシステムの動作を評価することと、前記化学発光検出サブシステムの動作を評価することとの間で、前記アッセイ洗浄サブシステムの動作を評価することを含む、請求項２に記載の方法。

【請求項19】

ａ）前記器具が、試薬分注サブシステムを備え、
ｂ）前記分析工程シーケンスが、前記反応容器から未結合材料を除去するために前記アッセイ洗浄サブシステムを使用する前に、試薬を前記反応容器内に分注するために前記試薬分注サブシステムを使用することを含み、
ｃ）前記一組の診断工程が、前記アッセイ洗浄サブシステムの動作を評価する前に、前記試薬分注サブシステムの動作を評価することを含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

ａ）前記アッセイ洗浄サブシステムの動作を評価する前に前記試薬分注サブシステムの動作を評価することが、デジタルカメラを使用して前記試薬分注サブシステムの動作を評価することを含み、
ｂ）前記一組の診断工程が、前記アッセイ洗浄サブシステムの動作を評価した後に、前記発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して前記試薬分注サブシステムの動作を評価することを含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

デジタルカメラを使用して前記試薬分注サブシステムの動作を評価することが、
ａ）超音波プローブを使用して診断試薬パック内で診断試薬を超音波的に混合することと、
ｂ）一組の容器内の各容器について、前記診断試薬パックから前記容器に前記診断試薬を移送するために前記試薬ピペッターを使用することと、
ｃ）１つ以上の試薬再懸濁画像を捕捉するために前記デジタルカメラを使用することであって、前記１つ以上の試薬再懸濁画像の各々が、前記診断試薬が前記容器に添加された後の前記一組の容器の中の容器の画像を含む、使用することと、
ｄ）前記１つ以上の試薬再懸濁画像を使用して試薬再懸濁チェックを実行することと、を含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

ａ）前記反応容器から未結合材料を除去するために前記アッセイ洗浄サブシステムを使用する前に前記反応容器内に分注される前記試薬が、常磁性粒子と、分析物に結合することによって適合された抗体成分と、を含み、
ｂ）前記診断試薬が、常磁性粒子を含み、抗体成分を含まない、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

前記方法が、
ａ）前記試薬再懸濁チェックに基づいて前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記超音波プローブを交換することと、
ｉｉ）前記検査室器具における超音波を較正することと、
ｉｉｉ）前記検査室器具の超音波トランスデューサを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項24】

前記照度計を使用して前記試薬分注サブシステムの動作を評価することが、一組の１つ以上の容器の各々について、
ａ）試薬ピペッターを使用して所定の体積のＡＬＰ溶液を前記容器に添加することと、
ｂ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された基質を前記容器に添加することと、
ｃ）前記容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる前記照度計を使用して、前記容器からの化学発光光を測定すること、を含む一組の照度計試薬体積チェック工程を実行することを含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項25】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試薬体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）前記試薬ピペッターの位置を再配列することによって、前記障害に対処することと、を含む、請求項２４に記載の方法。

【請求項26】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試薬体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）複数の試験容器の各々について、一組のカメラ試薬体積チェック工程を実行することによって、前記試薬分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組のカメラ試薬体積チェック工程が、
ｉ）前記試薬ピペッターを使用して所定の体積の洗浄緩衝液を前記試験容器に添加することと、
ｉｉ）前記試験容器の１つ以上の画像を捕捉することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項２４に記載の方法。

【請求項27】

前記方法が、
ａ）前記一組のカメラ試薬体積チェック工程の実行中に捕捉された画像に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）試薬分注シリンジを交換することと、
ｉｉ）試薬分注モータを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

ａ）前記方法が、
ｉ）前記一組の照度計試薬体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｉｉ）複数の試験容器の各々について、一組の試薬体積線形性チェック工程を実行することによって、前記試薬分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の試薬体積線形性チェック工程が、
Ａ）ＡＬＰ溶液と洗浄緩衝液との所定の体積の混合物を前記試験容器に添加することと、
Ｂ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を前記試験容器に添加することと、
Ｃ）前記容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、前記容器からの化学発光光を測定することと、を含む、拡大することと、を含み、
ｂ）前記複数の試験容器が、３つの試験容器のサブセットを含み、
ｃ）前記複数の試験容器によって備えられる前記３つの試験容器のサブセットの各々について、試験容器の前記サブセットによって備えられる試験容器に添加されるＡＬＰ溶液と洗浄緩衝液との前記混合物が、前記複数の試験容器に備えられる前記他のサブセットに備えられる試験容器に添加されるＡＬＰ溶液と洗浄緩衝液との前記混合物とは異なる、洗浄緩衝液に対するＡＬＰ溶液の比率を有する、請求項２４に記載の方法。

【請求項29】

前記方法が、
ａ）前記試薬体積線形性チェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記試薬ピペッターの垂直度をチェックすることと、
ｉｉ）前記試薬ピペッターの先端を交換することと、
ｉｉｉ）超音波トランスデューサを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試薬体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）複数の試験容器の各々について、一組の試薬ピペッターキャリーオーバーチェック工程を実行することによって、前記試薬分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の試薬ピペッターキャリーオーバーチェック工程が、
ｉ）前記試薬ピペッターを使用してＡＬＰ溶液を前記試験容器に添加することと、
ｉｉ）前記ＡＬＰ溶液を添加した後に、前記試薬ピペッターを使用して洗浄緩衝液を前記試験容器に添加することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を前記試験容器に添加することと、
ｖ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を添加した後に、前記試験容器を高速回転することと、
ｖｉ）温置され照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、前記容器からの化学発光光を測定することと、を含む、拡大すること、を含む、請求項２４に記載の方法。

【請求項31】

前記方法が、
ａ）前記試薬ピペッターキャリーオーバーチェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記試薬ピペッターの先端を交換することと、
ｉｉ）前記アッセイ洗浄サブシステムによって備えられる洗浄塔の状態を調査することと、
ｉｉｉ）洗浄分注ポンプを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項３０に記載の方法。

【請求項32】

検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法であって、前記方法は、
ａ）生体試料を分析する分析工程シーケンスを実行することであって、前記分析工程シーケンスが、常磁性粒子と、分析物に結合するように適合された抗体とを含むアッセイ試薬を反応容器に添加することと、
ｂ）前記検査室器具の動作を評価するために一組の診断工程を実行することであって、前記一組の診断工程が、一組の容器内の各容器について、診断試薬を前記容器に添加することを含み、前記診断試薬が、常磁性粒子を含み、抗体成分を含まない、実行することと、を含む、方法。

【請求項33】

ａ）前記アッセイ試薬が、第１の濃度の常磁性粒子を有し、
ｂ）前記診断試薬が、第２の濃度の常磁性粒子を有し、
ｃ）前記第１の濃度が、前記第２の濃度よりも低い、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

ａ）前記第１の濃度が、０．３ｍｇ／ｍＬ～２．０ｍｇ／ｍＬであり、
ｂ）前記第２の濃度が、４．０ｍｇ／ｍＬである、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記一組の診断工程が、
ａ）前記一組の容器内の各容器について、
ｉ）前記容器に添加された前記診断試薬を洗浄緩衝液の一部と組み合わせることによって、試験混合物を作製することと、
ｉｉ）前記試験混合物を前記容器内で磁場にさらすことと、
ｉｉｉ）前記磁界から前記容器を除去することと、
ｉｖ）前記容器が前記磁場から除去された後に、前記容器内に収容された前記試験混合物を混合することと、
ｂ）１つ以上の粒子再懸濁画像を捕捉するためにデジタルカメラを使用することであって、前記１つ以上の粒子再懸濁画像の各々が、前記容器に含まれる前記試験混合物が混合された後の前記一組の容器の中の容器の画像を含む、使用することと、
ｃ）前記１つ以上の粒子再懸濁画像を使用して再懸濁チェックを実行することと、を含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項36】

前記一組の容器内の各容器について、前記容器内に収容された前記試験混合物を混合することが、
ａ）前記容器を洗浄ホイール上で高速回転混合位置に移動することと、
ｂ）前記容器内に収容された前記試験混合物を高速回転混合することと、を含む、請求項３５に記載の方法。

【請求項37】

前記方法が、
ａ）前記再懸濁チェックに基づいて前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）高速回転ミキサーを前記洗浄ホイール上で前記高速回転混合位置に配列することと、
ｉｉ）前記高速回転ミキサーを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項３６に記載の方法。

【請求項38】

前記一組の容器内の各容器について、前記容器内に収容された前記試験混合物を混合することが、前記容器を前記洗浄ホイール上の前記高速回転混合位置に移動する前に、
ａ）前記容器を前記検査室器具内のピペット位置に移動することと、
ｂ）試薬ピペッターを使用して前記容器内に収容された前記試験混合物を超音波的に混合することと、を含む、請求項３５に記載の方法。

【請求項39】

前記方法が、
ａ）前記再懸濁チェックに基づいて前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記試薬ピペッターを前記検査室器具内の前記ピペット位置に配列することと、
ｉｉ）前記試薬ピペッターの垂直度をチェックすることと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項３８に記載の方法。

【請求項40】

前記一組の診断工程が、
ａ）前記一組の容器の各容器について、前記診断試薬を前記容器に添加する前に、超音波プローブを使用して前記診断試薬を超音波的に混合することと、
ｂ）１つ以上の試薬再懸濁画像を捕捉するためにデジタルカメラを使用することであって、前記１つ以上の試薬再懸濁画像の各々が、前記診断試薬が前記容器に添加された後の前記一組の容器の中の容器の画像を含む、使用することと、
ｃ）前記１つ以上の試薬再懸濁画像を使用して試薬再懸濁チェックを実行することと、を含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項41】

前記方法が、
ａ）前記試薬再懸濁チェックに基づいて前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記超音波プローブを交換することと、
ｉｉ）前記検査室器具における超音波を較正することと、
ｉｉｉ）前記検査室器具の超音波トランスデューサを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項４０に記載の方法。

【請求項42】

検査室器具における障害を診断する方法であって、前記方法が、
ａ）一組の容器から各容器を洗浄することと、
ｂ）１つ以上の粒子保持画像を捕捉するためにデジタルカメラを使用することであって、前記１つ以上の粒子保持画像の各々が、前記容器が洗浄された後の前記一組の容器の中の容器の画像を含む、使用することと、
ｃ）前記１つ以上の粒子保持画像に基づいて保持値を計算することと、を含む一組の診断工程を実行すること、を含む、方法。

【請求項43】

ａ）前記一組の容器が、複数の容器を含み、
ｂ）前記一組の診断工程が、前記一組の容器内の各容器について、前記容器に添加された常磁性粒子を含む試薬を洗浄緩衝液の一部と組み合わせることによって試験混合物を生成することを含み、
ｃ）前記一組の容器の中の各容器内の前記試験混合物が、５０μＬの試薬と１５０μＬの洗浄緩衝液とを含む、請求項４２に記載の方法。

【請求項44】

前記方法が、
ａ）前記保持値に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記検査室器具内の反応容器位置に吸引プローブを配列することと、
ｉｉ）前記検査室器具の磁気機能を点検することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項４２に記載の方法。

【請求項45】

前記保持値が、
ａ）前記１つ以上の粒子保持画像から導出されるグレースケール値と、
ｂ）粒子保持較正曲線と、に基づいて計算される、請求項４２に記載の方法。

【請求項46】

ａ）前記粒子保持較正曲線が、複数の較正混合物を使用して作成され、その各々が、常磁性粒子と洗浄緩衝液の一部とを含む試薬の一部を含み、
ｂ）前記複数の較正混合物が、一組の較正混合物を含み、前記一組の較正混合物の中の各較正混合物が、前記一組の較正混合物内の任意の他の較正混合物とは異なる試薬対洗浄緩衝剤比を有する、請求項４５に記載の方法。

【請求項47】

前記一組の較正混合物が、
ａ）５０：１５０と、
ｂ）４０：１６０と、
ｃ）３５：１６５と、
ｄ）２５：１７５と、の前記試薬対洗浄緩衝比を有する較正混合物を含む、請求項４６に記載の方法。

【請求項48】

ａ）前記複数の較正混合物を使用して前記粒子保持較正を作成することが、
ｉ）各較正混合物について、
Ａ）前記較正混合物を収容する容器を洗浄ホイールに送ることと、
Ｂ）前記洗浄ホイール上の基質高速回転位置で前記較正混合物を含む前記容器を高速回転混合することと、
Ｃ）混合された後に前記較正混合物を含む前記容器のグレースケール画像を捕捉することと、
ｉｉ）前記較正混合物を含む前記容器の前記捕捉グレースケール画像で前記較正曲線を作成することと、を含み、
ｂ）前記一組の容器が、複数の容器を含み、
ｃ）前記一組の診断工程が、前記一組の容器内の各容器について、
ｉ）前記容器に添加された前記試薬を洗浄緩衝液の一部と組み合わせることによって、試験混合物を作製することと、
ｉｉ）前記試験混合物が前記容器内で作製された後に、前記洗浄緩衝液で少なくとも２回洗浄することと、
ｉｉｉ）前記容器が少なくとも２回洗浄された後に、吸引プローブで前記容器から流体を吸引することと、
ｉｖ）前記流体が前記吸引プローブで前記容器から吸引された後に、前記容器に大量の洗浄緩衝液を添加することであって、前記容器に添加された洗浄緩衝液の前記体積が、吸引の前に前記容器内にあった試験混合物の前記体積に等しい、添加することと、
ｖ）洗浄緩衝液の前記体積が前記容器に添加された後に、前記容器を前記洗浄ホイール上の基質高速回転位置で高速回転混合することと、を含み、
ｄ）前記１つ以上の粒子保持画像は、前記容器が前記容器に添加された洗浄緩衝液の体積を有し、前記洗浄ホイール上の前記基質高速回転位置で高速回転混合された後に捕捉された、前記一組の容器の中の各容器のグレースケール画像を含む、請求項４６に記載の方法。

【請求項49】

複数のサブシステムを備える検査室器具における障害を診断する方法であって、前記方法は、
ａ）前記検査室器具における障害を特定するために一組の診断工程を実行することであって、前記一組の診断工程の中の各診断工程が、前記複数のサブシステムの中のサブシステムに対応する、実行することと、
ｂ）前記一組の診断工程の中の診断工程の実行中に前記検査室器具の障害を検出することと、
ｃ）前記検査室器具に前記障害が検出された間に、前記診断工程に対応する前記サブシステムを識別する出力を提供することと、を含む、方法。

【請求項50】

ａ）前記複数のサブシステムが、
ｉ）試料分注サブシステムと、
ｉｉ）試薬分注サブシステムと、
ｉｉｉ）アッセイ洗浄サブシステムと、
ｉｖ）化学発光検出サブシステムと、を含み、
ｂ）前記器具が、一組の分析工程を実行することによって、分析物の存在について生体試料を分析するように適合されており、前記分析工程が、
ｉ）前記試料分注サブシステムを使用して試料容器から反応容器に前記生体試料の一部を移送することと、
ｉｉ）前記試薬分注サブシステムを使用して試薬パックから前記反応容器にアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）を含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、
ｉｉｉ）前記アッセイ洗浄サブシステムを使用して前記分析物に結合していない前記分析混合物の部分を前記反応容器から除去することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して前記反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、前記化学発光検出サブシステムを使用して前記ＡＬＰと反応して基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含む、請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法であって、前記方法は、
ａ）生体試料を分析するための分析工程シーケンスを実行することであって、前記分析工程シーケンスが、
ｉ）試料容器から反応容器に前記生体試料の一部を移送することと、
ｉｉ）試薬パックから前記反応容器にアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）を含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、
ｉｉｉ）アッセイ洗浄サブシステムを使用して分析物に結合していない前記分析混合物の部分を前記反応容器から除去することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して前記反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、照度計を使用して前記ＡＬＰと反応して前記基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含む、実行することと、
ｂ）一組の１つ以上の容器の各々について、一組の洗浄効率チェック工程を実行することによって前記アッセイ洗浄サブシステムを評価することを含む一組の診断工程を実行することであって、前記一組の洗浄効率チェック工程が、
ｉ）
Ａ）ＡＬＰ溶液と、
Ｂ）常磁性粒子を含む第２の試薬と、
Ｃ）洗浄緩衝液との組み合わせを、
前記容器に添加することと、
ｉｉ）一組の洗浄工程を実行することであって、
Ａ）前記容器を磁場にさらすことと、
Ｂ）前記容器に追加の洗浄緩衝液を添加することと、
Ｃ）前記容器の前記内容物を
１回以上高速回転することと、を含む、実行することと、
ｉｉｉ）前記容器から流体を吸引することと、
ｉｖ）前記容器から流体を吸引した後に、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を添加することと、
ｖ）前記容器を温置することと、
ｖｉ）前記照度計を使用して、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記容器からの化学発光光を測定することと、を含む、実行することと、を含む、方法。

【請求項52】

ａ）常磁性粒子を含む前記第２の試薬が、抗体成分を含まず、
ｂ）前記分析工程シーケンスが、常磁性粒子を含む第３の試薬を前記反応容器に添加することを含み、前記第３の試薬によって備えられる前記常磁性粒子が、分析物に結合するように適合された抗体成分でコーティングされる、請求項５１に記載の方法。

【請求項53】

ａ）前記分析工程シーケンスが、
ｉ）ＡＬＰを含む前記第１の試薬を前記反応容器に移送する前に、常磁性粒子を含む第３の試薬を前記反応容器に移送することと、
ｉｉ）常磁性粒子を含む前記第３の試薬を前記反応容器に移送することと、ＡＬＰを含む前記第１の試薬を前記反応容器に移送することと、との間で、前記反応容器を温置することと、
ｉｉｉ）ＡＬＰを含む前記第３の試薬を前記反応容器に移送することと、前記照度計を使用して前記ＡＬＰと反応して前記基質によって生成された化学発光光を検出することと、との間で、前記反応容器を温置することと、を含み、
ｂ）前記一組の容器の中の各容器について、前記容器が、前記一組の診断工程の実行中に１回のみ温置される、請求項５１に記載の方法。

【請求項54】

前記方法が、
ａ）前記一組の洗浄効率チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具内に障害があると判定することと、
ｂ）ピックアンドプレースアクチュエータ位置を前記容器位置に配列することによって、前記障害に対処することと、を含む、請求項５１に記載の方法。

【請求項55】

前記方法が、
ａ）前記一組の洗浄効率チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具内に障害があると判定することと、
ｂ）一組の洗浄緩衝液体積チェック工程を実行することによって、前記アッセイ洗浄サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の洗浄緩衝液体積チェック工程が、
ｉ）所定の体積の洗浄緩衝液を１つ以上の試験容器に添加するために１つ以上のプローブの各々を使用することと、
ｉｉ）前記所定の体積の洗浄緩衝液が洗浄ホイール上のカメラ位置に添加された、前記試験容器の各々を移動することと、
ｉｉｉ）前記所定の体積の洗浄緩衝液が添加された、前記１つ以上の試験容器の画像を捕捉することと、
ｉｖ）前記１つ以上の試験容器の各々に添加された前記洗浄緩衝液の前記実際の体積を判定するために前記捕捉画像を使用することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項５１に記載の方法。

【請求項56】

前記方法が、
ａ）前記１つ以上の試験容器に添加された前記洗浄緩衝液の前記実際の体積に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）前記洗浄緩衝液を前記１つ以上の試験容器に添加するために使用される前記１つ以上のプローブを交換することによって前記障害に対処することと、を含む、請求項５５に記載の方法。

【請求項57】

前記方法が、
ａ）前記一組の洗浄効率チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具内に障害があると判定することと、
ｂ）一組の残留体積チェック工程を実行することによって、前記アッセイ洗浄サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の残留体積チェック工程が、
ｉ）所定の体積の洗浄緩衝液を１つ以上の試験容器に添加するために１つ以上のプローブの各々を使用することと、
ｉｉ）前記所定の体積の洗浄緩衝液が添加された各試験容器について、
Ａ）前記所定量の洗浄緩衝液を前記試験容器に添加するために使用される前記プローブに対応する吸引位置に前記試験容器を移動することと、
Ｂ）前記試験容器が移動された前記吸引位置で配置された吸引プローブを使用して前記試験容器から流体を吸引することと、
Ｃ）流体がそこから吸引された後に、前記試験容器をカメラ位置に移動することと、
Ｄ）流体がそこから吸引された後に、前記試験容器の１つ以上の画像を捕捉することと、
Ｅ）前記試験容器の捕捉された前記１つ以上の画像に基づいて、前記試験容器内に残っている残留体積を判定する工程と、を含む、拡大することと、を含む、請求項５１に記載の方法。

【請求項58】

前記方法が、
ａ）前記残留体積チェック工程において検出された残留体積に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）１つ以上の吸引プローブを交換することと、
ｉｉ）それが配置された前記吸引位置で１つ以上の吸引プローブを配列することと、
ｉｉｉ）蠕動ポンプチューブを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項５７に記載の方法。

【請求項59】

前記方法が、
ａ）前記一組の洗浄効率チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具内に障害があると判定することと、
ｂ）一組の吸引プローブキャリーオーバーチェック工程を実行することによって、前記アッセイ洗浄サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の吸引プローブキャリーオーバーチェック工程が、一組の１つ以上の試験容器の各々について、
ｉ）前記ＡＬＰ溶液を前記試験容器に添加することと、
ｉｉ）前記ＡＬＰ溶液を添加した後に、洗浄緩衝液を前記試験容器に添加することと、
ｉｉｉ）吸引プローブを使用して前記試験容器から前記ＡＬＰ溶液を吸引することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を前記試験容器に添加することと、
ｖ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を添加した後に、前記試験容器を高速回転することと、
ｖｉ）前記照度計を使用して、温置され前記照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記容器から化学発光光を測定することと、を含む、拡大すること、を含む、請求項５１に記載の方法。

【請求項60】

前記方法が、
ａ）前記吸引プローブキャリーオーバーチェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）１つ以上の吸引プローブを交換することと、
ｉｉ）前記アッセイ洗浄サブシステムによって備えられる洗浄塔の状態を調査することと、
ｉｉｉ）洗浄分注ポンプを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項５９に記載の方法。

【請求項61】

検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法であって、前記方法は、
ａ）生体試料を分析するための分析工程シーケンスを実行することであって、
ｉ）前記分析工程シーケンスが、
Ａ）試料分注サブシステムと、
Ｂ）試薬分注サブシステムと、
Ｃ）アッセイ洗浄サブシステムと、
Ｄ）化学発光検出サブシステムと、を備える、複数のサブシステムを利用し、
ｉｉ）前記分析工程シーケンスを実行することが、
Ａ）前記試薬分注サブシステムを使用して試薬パックから前記反応容器にアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）を含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、
Ｂ）前記アッセイ洗浄サブシステムを使用して分析物に結合していない前記分析混合物の部分を前記反応容器から除去することと、
Ｃ）ＡＬＰと反応して前記反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、前記化学発光検出サブシステムを使用して前記ＡＬＰと反応して基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含む、実行することと、
ｂ）一組の診断工程を実行することであって、前記診断工程が、
ｉ）前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して前記複数のサブシステムを評価することと、
ｉｉ）前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して前記複数のサブシステムを評価することに並行して、前記複数のサブシステムの中の１つ以上のサブシステムを評価するためにマシンビジョンを使用することと、を含む、実行することと、を含む、方法。

【請求項62】

ａ）前記試料分注サブシステムが、
ｉ）試料精密サブシステムと、
ｉｉ）試料一定分量化サブシステムと、を備え、
ｂ）前記分析工程シーケンスが、
ｉ）前記試料一定分量化サブシステムを使用して前記試料容器から前記反応容器に前記生体試料の一定分量を移送することと、
ｉｉ）前記試料分注サブシステムを使用して前記試料容器から前記反応容器に前記生体試料の前記一部分を移送することと、からなる群から選択される工程を実行することによって試料容器から前記反応容器に前記生体試料の一部を移送することを含む、請求項６１に記載の方法。

【請求項63】

ａ）前記分析工程シーケンスが、前記反応容器に、前記分析物に結合するように適合された抗体成分でコーティングされた常磁性粒子を含む分析試薬を添加することを含み、
ｂ）前記一組の診断工程が、前記器具の前記評価において前記反応容器として作用する容器に、常磁性粒子を含み、抗体成分を欠いている分析試薬を添加することを含む、請求項６１に記載の方法。

【請求項64】

複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法であって、前記方法は、
ａ）分析工程シーケンスを実行することであって、
ｉ）試料容器から反応容器に生体試料の一部を移送することと、
ｉｉ）試薬分注サブシステムを使用して試薬パックから前記反応容器にアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）を含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、
ｉｉｉ）アッセイ洗浄サブシステムを使用して分析物に結合していない前記分析混合物の部分を前記反応容器から除去することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して前記反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、化学発光検出サブシステムを使用して前記ＡＬＰと反応して基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含む、実行することと、
ｂ）一組の診断工程を実行することであって、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を試験容器に添加すること、
ｉｉ）前記化学発光検出サブシステムを使用して検出された化学発光光に基づいて、障害が前記検査室器具に存在すると判定することと、を含む、実行することと、
ｃ）前記障害が前記検査室器具に存在すると判定することに基づいて、一組の拡大診断工程を実行することであって、複数の拡大試験容器の各々について、
ｉ）所定の体積の試験流体を前記拡大試験容器に添加することと、
ｉｉ）前記拡大試験容器の画像を捕捉することと、
ｉｉｉ）前記拡大試験容器の前記画像を使用して前記拡大試験容器内の前記試験流体の体積を判定することであって、
前記試験流体が、
Ａ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質と、
Ｂ）洗浄緩衝液と、
Ｃ）ＡＬＰを含む前記第１の試薬と、
Ｄ）常磁性粒子を含む第２の試薬と、からなる群から選択される、判定することと、を含む、実行することと、を含む、方法。

【請求項65】

ａ）前記一組の診断工程を実行することが、一組の１つ以上の容器の各々について、
ｉ）前記容器に、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質と、
ｉｉ）前記ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質が前記容器に添加された後に、前記容器を温置することと、
ｉｉｉ）温置され照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記容器からの化学発光光を測定するために前記化学発光検出サブシステムを使用することと、を含む一組の基質ブランクチェック工程を実行することを含み、
ｂ）前記化学発光検出サブシステムを使用して検出された化学発光光に基づいて前記検査室器具に前記障害が存在すると判定することが、前記化学発光検出サブシステムを使用して前記容器から放射された光を検出することに基づいて、一組の容器の少なくとも１つの容器がＡＬＰで汚染されたと判定することを含む、請求項６４に記載の方法。

【請求項66】

前記拡大試験容器に添加される前記試験流体が、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質である、請求項６５に記載の方法。

【請求項67】

前記複数の拡大試験容器の各々について、前記拡大試験容器の前記画像を使用して前記拡大試験容器内の試験流体の体積を判定することが、前記拡大試験容器内のメニスカスの底部と、前記拡大試験容器の底部との間の距離を使用して前記流体の体積を判定することを含む、請求項６４に記載の方法。

【請求項68】

前記一組の診断工程を実行することが、
ａ）試薬パック内の診断試薬上で超音波混合を実行することと、
ｂ）前記診断試薬の一部を前記試薬パックから粒子試験容器に移送することと、
ｃ）前記診断試薬の前記一部の前記移送後に、前記試験容器の画像を捕捉することと、
ｄ）前記試験容器の画像についてのグレースケール値に基づいて、前記検査室器具内に障害が存在するかどうかを判定する、請求項６４に記載の方法。

【請求項69】

前記診断試薬が、コーティングされていない常磁性粒子を含み、抗体成分でコーティングされた任意の常磁性粒子を含まない、請求項６８に記載の方法。

【請求項70】

複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法を実行するようにコンピュータを動作可能に構成するデータを格納した非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記方法が、
ａ）生体試料を分析するために分析工程シーケンスを実行することであって、前記分析工程シーケンスが、前記検査室器具の前記複数のサブシステムの中の一組のサブシステムを第１の順序で利用する、実行することと、
ｂ）前記検査室器具における障害を特定するために一組の診断工程を実行することであって、
ｉ）前記一組の診断工程を実行することが、前記第１の一組のサブシステム内の各サブシステムを第２の順序で評価することを含み、
ｉｉ）前記一組のサブシステム内の各サブシステムが評価される前記第２の順序が、前記一組のサブシステムが前記分析工程シーケンスにおいて使用される前記第１の順序を逆にする、実行することと、を含む、方法。

【請求項71】

ａ）前記一組のサブシステムが、
ｉ）試料分注サブシステムと、
ｉｉ）化学発光検出サブシステムと、を備え、
ｂ）前記第１の順序が、反応容器から化学発光光を検出するために前記化学発光検出サブシステムを使用する前に、前記反応容器内に生体液を分注するために前記試料分注サブシステムを使用することを含み、
ｃ）前記第２の順序が、前記試料分注サブシステムの動作を評価する前に、前記化学発光検出サブシステムの動作を評価することを含む、請求項７０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項72】

ａ）前記化学発光検出サブシステムを評価することが、一組の１つ以上の容器の各々について、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された基質を前記容器に添加することと、
ｉｉ）前記ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質が前記容器に添加された後に、前記容器を温置することと、
ｉｉｉ）前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、温置され照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記容器からの化学発光光を測定することと、を含む一組の基質ブランクチェック工程を実行することと、を含み、
ｂ）前記一組の１つ以上の容器の中の各容器は、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質が前記各容器に添加されるときに、空である、請求項７１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項73】

前記方法が、
ａ）前記一組の基質ブランクチェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を貯蔵するために使用されるボトルを変更すること、
ｉｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を搬送するために使用されるラインを除染すること、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項７２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項74】

前記方法が、
ａ）前記一組の基質ブランクチェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組の容器なし光チェック工程を実行することによって、前記化学発光検出サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の容器なし光チェック工程が、
ｉ）前記照度計容器チャンバ内に容器が存在しないときに、前記照度計によって前記照度計容器チャンバ内で検出された光を測定することと、
ｉｉ）前記化学発光検出サブシステムによって含まれる光源に１つ以上の強度で光を放射させることと、
ｉｉｉ）前記１つ以上の強度の各々について、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる前記光源が前記強度で光を放射しているときに、前記照度計によって検出された光を測定することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項７２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項75】

前記方法が、
ａ）前記一組の容器なし光チェック工程の間に検出された光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計ボックスを浄化することと、
ｉｉ）前記照度計を再較正することと、
ｉｉｉ）前記照度計を交換することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項７４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項76】

前記方法が、
ａ）前記一組の基質ブランクチェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組の基質体積チェック工程を実行することによって、前記化学発光検出サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の基質体積チェック工程が、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された所定の体積の前記基質を試験容器に添加することと、
ｉｉ）デジタルカメラで捕捉された前記試験容器の１つ以上の画像を使用して前記試験容器内のＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質の前記実際の体積を測定することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項７２に記載の方法。

【請求項77】

前記方法が、
ａ）前記試験容器内のＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質の前記実際の体積に基づいて、前記検査室内の前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）基質分注プローブを交換することと、
ｉｉ）基質分注シリンジを交換することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項７６に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項78】

前記試料分注サブシステムを評価することが、一組の照度計試料体積チェック工程を実行することを含み、前記一組の照度計試料体積チェック工程が、
ａ）一組の１つ以上の試料容器の各々について、
ｉ）試薬ピペッターを使用して所定量のＡＬＰ溶液を前記試料容器に添加することと、
ｉｉ）前記試料分注サブシステムによって備えられる試料ピペッターを使用して、前記ＡＬＰ溶液の一部を、前記試料容器から一組の１つ以上の反応容器の中の対応する反応容器に移動することと、
ｂ）前記一組の１つ以上の試料容器の中の試料容器に対応する前記一組の１つ以上の反応容器の各々について、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された基質を前記反応容器に添加することと、
ｉｉ）前記反応容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、前記反応容器からの化学発光光を測定することと、含む、請求項７１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項79】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）前記試料ピペッター位置をチェックすることによって前記障害に対処する通知を提供することと、を含む、請求項７８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項80】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組のカメラ試料体積チェック工程を実行することによって、前記試料分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組のカメラ試料体積チェック工程が、
ｉ）複数の拡大診断試料容器の各々について、
Ａ）試薬ピペッターを使用して第１の体積の洗浄緩衝液を前記拡大診断試料容器に分注することと、
Ｂ）前記試料ピペッターを使用して前記拡大診断試料容器から第２の体積の洗浄緩衝液を吸引することと、
Ｃ）前記第２の体積の洗浄緩衝液の吸引の後に、前記拡大診断試料容器の１つ以上のデジタルカメラ画像を捕捉することと、
ｉｉ）第１の一組の拡大診断反応容器の各々について、
Ａ）前記試料ピペッターを使用して第３の体積の洗浄緩衝液を前記拡大診断反応容器内に分注することと、
Ｂ）前記第３の体積の洗浄緩衝液を分注することの後に、前記拡大診断反応容器の１つ以上のデジタルカメラ画像を捕捉することと、
ｉｉｉ）第２の一組の拡大診断反応容器の各々について、
Ａ）前記試料ピペッターを使用して第４の体積の洗浄緩衝液を前記拡大診断反応容器内に分注することと、
Ｂ）前記第４の体積の洗浄緩衝液を分注することの後に、前記拡大診断反応容器の１つ以上のデジタルカメラ画像を捕捉することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項７８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項81】

前記方法が、
ａ）前記一組のカメラ試料体積チェック工程の実行中に捕捉された画像に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）試料分注シリンジを交換することによって、前記障害に対処する通知を提供することと、を含む、請求項８０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項82】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組の試料体積線形性チェック工程を実行することによって前記試料分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の試料体積線形性チェック工程が、
ｉ）一組の１つ以上の試験試料容器の各々について、
Ａ）試薬ピペッターを使用して所定量のＡＬＰ溶液を前記試験試料容器に添加することと、
Ｂ）前記試料ピペッターを使用して、前記試験試料容器から、一組の１つ以上の試験反応容器の中の対応する試験反応容器に前記ＡＬＰ溶液の一部を移動することであって、前記試験試料容器から移動された前記ＡＬＰ溶液の前記一部が、前記ＡＬＰ溶液の前記一部が移動された前記一組の試験反応容器のサブセットに対応する量を有する、移動することと、
ｉｉ）前記一組の１つ以上の試験試料容器の中の試験試料容器に対応する前記一組の１つ以上の試験反応容器の各々について、
Ａ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を前記反応容器に添加することと、
Ｂ）前記反応容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる前記照度計を使用して、前記反応容器からの化学発光光を測定すること、を含む、拡大することと、を含む、請求項７８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項83】

前記方法が、
ａ）前記試料体積線形性チェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）試料分注モータを交換することによって、前記障害に対処する通知を提供することと、を含む、請求項８２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項84】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）一組の試料希釈チェック工程を実行することによって、前記試料分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の試料希釈チェック工程が、
ｉ）前記試薬ピペッターを使用して所定の体積のＡＬＰ溶液を複数の試験試料容器の各々に添加することと、
ｉｉ）第１の一組の試験希釈容器の各々について、
Ａ）前記試料ピペッターを使用して対応する試験試料容器から前記試験希釈容器へ第１の量の前記ＡＬＰ溶液を移動することと、
Ｂ）前記試薬ピペッターを使用して第２の量の洗浄緩衝液を前記試験希釈容器に添加することと、
Ｃ）前記試験希釈容器の内容物を混合することと、
Ｄ）前記試料ピペッターを使用して前記希釈容器から対応する反応容器へ第３の量の流体を移動することと、
ｉｉｉ）第２の一組の試験希釈容器の各々について、
Ａ）前記試料ピペッターを使用して対応する試験試料容器から前記試験希釈容器へ第４の量の前記ＡＬＰ溶液を移動することと、
Ｂ）試薬ピペッターを使用して第５の量の洗浄緩衝液を前記試験希釈容器に添加することと、
Ｃ）前記試験希釈容器の内容物を混合することと、
Ｄ）前記試料ピペッターを使用して前記希釈容器から対応する反応容器に前記第３の量の流体を移動することと、
ｉｖ）試験希釈容器に対応する前記試験反応容器の各々に、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を添加することと、
ｖ）前記試験反応容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、前記試験反応容器からの化学発光光を測定することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項７８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項85】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試料体積チェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）試料分注先端浸漬高さをチェックすることによって、前記障害に対処する通知を提供することと、を含む、請求項８４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項86】

前記試料ピペッターが、
ａ）試料精密ピペッターと、
ｂ）試料一定分量ピペッターと、からなる一組の試料ピペッターから選択される、請求項７８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項87】

ａ）前記一組のサブシステムが、アッセイ洗浄サブシステムを備え、
ｂ）前記分析工程シーケンスが、前記生体液を前記反応容器内に分注するために前記試料分注サブシステムを使用することと、前記反応容器から化学発光光を検出するために前記化学発光検出サブシステムを使用することと、との間で、前記反応容器から未結合材料を除去するために前記アッセイ洗浄サブシステムを使用することを含み、
ｃ）前記一組の診断工程が、前記試料分注サブシステムの動作を評価することと、前記化学発光検出サブシステムの動作を評価することと、との間で、前記アッセイ洗浄サブシステムの動作を評価することを含む、請求項７１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項88】

ａ）前記器具が、試薬分注サブシステムを備え、
ｂ）前記分析工程シーケンスが、前記反応容器から未結合材料を除去するために前記アッセイ洗浄サブシステムを使用する前に、試薬を前記反応容器内に分注するために前記試薬分注サブシステムを使用することを含み、
ｃ）前記一組の診断工程が、前記アッセイ洗浄サブシステムの動作を評価する前に、前記試薬分注サブシステムの動作を評価することを含む、請求項８７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項89】

ａ）前記アッセイ洗浄サブシステムの動作を評価する前に前記試薬分注サブシステムの動作を評価することが、デジタルカメラを使用して前記試薬分注サブシステムの動作を評価することを含み、
ｂ）前記一組の診断工程が、前記アッセイ洗浄サブシステムの動作を評価した後に、前記発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して前記試薬分注サブシステムの動作を評価することを含む、請求項８８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項90】

デジタルカメラを使用して前記試薬分注サブシステムの動作を評価することが、
ａ）超音波プローブを使用して診断試薬パック内で診断試薬を超音波的に混合することと、
ｂ）一組の容器内の各容器について、前記診断試薬パックから前記容器に前記診断試薬を移送するために前記試薬ピペッターを使用することと、
ｃ）１つ以上の試薬再懸濁画像を捕捉するために前記デジタルカメラを使用することであって、前記１つ以上の試薬再懸濁画像の各々が、前記診断試薬が前記容器に添加された後の前記一組の容器の中の容器の画像を含む、使用することと、
ｄ）前記１つ以上の試薬再懸濁画像を使用して試薬再懸濁チェックを実行することと、を含む、請求項８９に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項91】

ａ）前記反応容器から未結合材料を除去するために前記アッセイ洗浄サブシステムを使用する前に前記反応容器内に分注される前記試薬が、常磁性粒子と、分析物に結合することによって適合された抗体成分と、を含み、
ｂ）前記診断試薬が、常磁性粒子を含み、抗体成分を含まない、請求項９０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項92】

前記方法が、
ａ）前記試薬再懸濁チェックに基づいて前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって、前記障害に対処することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記超音波プローブを交換することと、
ｉｉ）前記検査室器具における超音波を較正することと、
ｉｉｉ）前記検査室器具の超音波トランスデューサを交換することと、からなる群から選択される、対処することと、を含む、請求項９０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項93】

前記照度計を使用して前記試薬分注サブシステムの動作を評価することが、一組の１つ以上の容器の各々について、
ａ）試薬ピペッターを使用して所定の体積のＡＬＰ溶液を前記容器に添加することと、
ｂ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された基質を前記容器に添加することと、
ｃ）前記容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる前記照度計を使用して、前記容器からの化学発光光を測定すること、を含む一組の照度計試薬体積チェック工程を実行することを含む、請求項８８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項94】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試薬体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）前記試薬ピペッターの位置を再配列させることによって、前記障害に対処する通知を提供することと、を含む、請求項９３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項95】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試薬体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）複数の試験容器の各々について、一組のカメラ試薬体積チェック工程を実行することによって、前記試薬分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組のカメラ試薬体積チェック工程が、
ｉ）前記試薬ピペッターを使用して所定の体積の洗浄緩衝液を前記試験容器に添加することと、
ｉｉ）前記試験容器の１つ以上の画像を捕捉することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項９３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項96】

前記方法が、
ａ）前記一組のカメラ試薬体積チェック工程の実行中に捕捉された画像に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）試薬分注シリンジを交換することと、
ｉｉ）試薬分注モータを交換することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項９５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項97】

ａ）前記方法が、
ｉ）前記一組の照度計試薬体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｉｉ）複数の試験容器の各々について、一組の試薬体積線形性チェック工程を実行することによって、前記試薬分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の試薬体積線形性チェック工程が、
Ａ）ＡＬＰ溶液と洗浄緩衝液との所定の体積の混合物を前記試験容器に添加することと、
Ｂ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を前記試験容器に添加することと、
Ｃ）前記容器が高速回転され、温置され、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、前記容器からの化学発光光を測定すること、を含む、拡大することと、を含み、
ｂ）前記複数の試験容器が、３つの試験容器のサブセットを含み、
ｃ）前記複数の試験容器によって備えられる前記３つの試験容器のサブセットの各々について、試験容器の前記サブセットによって備えられる試験容器に添加されるＡＬＰ溶液と洗浄緩衝液との前記混合物が、前記複数の試験容器に備えられる前記他のサブセットに備えられる試験容器に添加されるＡＬＰ溶液と洗浄緩衝液との前記混合物とは異なる、洗浄緩衝液に対するＡＬＰ溶液の比率を有する、請求項９３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項98】

前記方法が、
ａ）前記試薬体積線形性チェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記試薬ピペッターの垂直度をチェックすることと、
ｉｉ）前記試薬ピペッターの先端を交換することと、
ｉｉｉ）超音波トランスデューサを交換することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項９７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項99】

前記方法が、
ａ）前記一組の照度計試薬体積チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）複数の試験容器の各々について、一組の試薬ピペッターキャリーオーバーチェック工程を実行することによって、前記試薬分注サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の試薬ピペッターキャリーオーバーチェック工程が、
ｉ）前記試薬ピペッターを使用してＡＬＰ溶液を前記試験容器に添加することと、
ｉｉ）前記ＡＬＰ溶液を添加した後に、前記試薬ピペッターを使用して洗浄緩衝液を前記試験容器に添加することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を前記試験容器に添加することと、
ｖ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を添加した後に、前記試験容器を高速回転することと、
ｖｉ）前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して、温置され照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記容器からの化学発光光を測定することと、を含む、拡大すること、を含む、請求項９３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項100】

前記方法が、
ａ）前記試薬ピペッターキャリーオーバーチェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記試薬ピペッターの先端を交換することと、
ｉｉ）前記アッセイ洗浄サブシステムによって備えられる洗浄塔の状態を調査することと、
ｉｉｉ）洗浄分注ポンプを交換することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項９９に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項101】

複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法を実行するようにコンピュータを動作可能に構成するデータを格納した非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記方法が、
ａ）生体試料を分析する分析工程シーケンスを実行することであって、前記分析工程シーケンスが、常磁性粒子と、分析物に結合するように適合された抗体とを含むアッセイ試薬を反応容器に添加することと、
ｂ）前記検査室器具の動作を評価するために一組の診断工程を実行することであって、前記一組の診断工程が、一組の容器内の各容器について、診断試薬を前記容器に添加することを含み、前記診断試薬が、常磁性粒子を含み、抗体成分を含まない、実行することと、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項102】

ａ）前記アッセイ試薬が、第１の濃度の常磁性粒子を有し、
ｂ）前記診断試薬が、第２の濃度の常磁性粒子を有し、
ｃ）前記第１の濃度が、前記第２の濃度よりも低い、請求項１０１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項103】

ａ）前記第１の濃度が、０．３ｍｇ／ｍＬ～２．０ｍｇ／ｍＬであり、
ｂ）前記第２の濃度が、４．０ｍｇ／ｍＬである、請求項１０２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項104】

前記一組の診断工程が、
ａ）前記一組の容器内の各容器について、
ｉ）前記容器に添加された前記診断試薬を洗浄緩衝液の一部と組み合わせることによって、試験混合物を作製することと、
ｉｉ）前記試験混合物を前記容器内で磁場にさらすことと、
ｉｉｉ）前記磁界から前記容器を除去することと、
ｉｖ）前記容器を前記磁場から除去した後、前記容器内に収容された前記試験混合物を混合する工程と、
ｂ）１つ以上の粒子再懸濁画像を捕捉するためにデジタルカメラを使用することであって、前記１つ以上の粒子再懸濁画像の各々が、前記容器に含まれる前記試験混合物が混合された後の前記一組の容器の中の容器の画像を含む、使用することと、
ｃ）前記１つ以上の粒子再懸濁画像を使用して再懸濁チェックを実行することと、を含む、請求項１０１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項105】

前記一組の容器内の各容器について、前記容器内に収容された前記試験混合物を混合することは、
ａ）前記容器を洗浄ホイール上で高速回転混合位置に移動することと、
ｂ）前記容器内に収容された前記試験混合物を高速回転混合することと、を含む、請求項１０４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項106】

前記方法が、
ａ）前記再懸濁チェックに基づいて前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）高速回転ミキサーを前記洗浄ホイール上で前記高速回転混合位置に配列することと、
ｉｉ）前記高速回転ミキサーを交換することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項１０５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項107】

前記一組の容器内の各容器について、前記容器内に収容された前記試験混合物を混合することは、
ａ）前記容器を前記検査室器具内でピペット位置に移動することと、
ｂ）試薬ピペッターを使用して前記容器内に収容された前記試験混合物を超音波的に混合することと、を含む、請求項１０４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項108】

前記方法が、
ａ）前記再懸濁チェックに基づいて前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記試薬ピペッターを前記検査室器具内で前記ピペット位置に配列することと、
ｉｉ）前記試薬ピペッターの垂直度をチェックすることと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項１０７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項109】

前記一組の診断工程が、
ａ）前記一組の容器の各容器について、前記診断試薬を前記容器に添加する前に、超音波プローブを使用して前記診断試薬を超音波的に混合することと、
ｂ）１つ以上の試薬再懸濁画像を捕捉するためにデジタルカメラを使用することであって、前記１つ以上の試薬再懸濁画像の各々が、前記診断試薬が前記容器に添加された後の前記一組の容器の中の容器の画像を含む、使用することと、
ｃ）前記１つ以上の試薬再懸濁画像を使用して試薬再懸濁チェックを実行することと、を含む、請求項１０１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項110】

前記方法が、
ａ）前記試薬再懸濁チェックに基づいて前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記超音波プローブを交換することと、
ｉｉ）前記検査室器具における超音波を較正することと、
ｉｉｉ）前記検査室器具の前記超音波トランスデューサを交換することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項１０９に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項111】

複数のサブシステムを備える検査室器具における障害を診断する方法を実行するようにコンピュータを動作可能に構成するデータを格納した非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記方法が、
ａ）一組の容器から各容器を洗浄することと、
ｂ）１つ以上の粒子保持画像を捕捉するためにデジタルカメラを使用することであって、前記１つ以上の粒子保持画像の各々が、前記容器が洗浄された後の前記一組の容器の中の容器の画像を含む、使用することと、
ｃ）前記１つ以上の粒子保持画像に基づいて保持値を計算することと、を含む一組の診断工程を実行すること、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項112】

ａ）前記一組の容器が、複数の容器を含み、
ｂ）前記一組の診断工程が、前記一組の容器内の各容器について、前記容器に添加された常磁性粒子を含む試薬を洗浄緩衝液の一部と組み合わせることによって試験混合物を生成することを含み、
ｃ）前記一組の容器の中の各容器内の前記試験混合物が、５０μＬの試薬と１５０μＬの洗浄緩衝液とを含む、請求項１１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項113】

前記方法が、
ａ）前記保持値に基づいて、前記検査室器具に障害があると判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）前記検査室器具内で反応容器位置に吸引プローブを配列することと、
ｉｉ）前記検査室器具の磁気機能を点検することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項１１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項114】

前記保持値が、
ａ）前記１つ以上の粒子保持画像から導出されるグレースケール値と、
ｂ）粒子保持較正曲線と、に基づいて計算される、請求項１１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項115】

ａ）前記粒子保持較正曲線が、複数の較正混合物を使用して作成され、その各々が、常磁性粒子と洗浄緩衝液の一部とを含む試薬の一部を含み、
ｂ）前記複数の較正混合物が、一組の較正混合物を含み、前記一組の較正混合物の中の各較正混合物が、前記一組の較正混合物内の任意の他の較正混合物とは異なる試薬対洗浄緩衝剤比を有する、請求項１１４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項116】

前記一組の較正混合物が、
ａ）５０：１５０と、
ｂ）４０：１６０と、
ｃ）３５：１６５と、
ｄ）２５：１７５と、の前記試薬対洗浄緩衝比を有する較正混合物を含む、請求項１１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項117】

ａ）前記複数の較正混合物を使用して前記粒子保持較正を作成することが、
ｉ）各較正混合物について、
Ａ）前記較正混合物を収容する容器を洗浄ホイールに送ることと、
Ｂ）前記洗浄ホイール上の基質高速回転位置で前記較正混合物を含む前記容器を高速回転混合することと、
Ｃ）混合された後に前記較正混合物を含む前記容器のグレースケール画像を捕捉することと、
ｉｉ）前記較正混合物を含む前記容器の前記捕捉グレースケール画像で前記較正曲線を作成することと、を含み、
ｂ）前記一組の容器が、複数の容器を含み、
ｃ）前記一組の診断工程が、前記一組の容器内の各容器について、
ｉ）前記容器に添加された前記試薬を洗浄緩衝液の一部と組み合わせることによって、試験混合物を作製することと、
ｉｉ）前記試験混合物が前記容器内で作製された後に、前記洗浄緩衝液で少なくとも２回洗浄することと、
ｉｉｉ）前記容器が少なくとも２回洗浄された後に、吸引プローブで前記容器から流体を吸引することと、
ｉｖ）前記流体が前記吸引プローブで前記容器から吸引された後に、前記容器に大量の洗浄緩衝液を添加することであって、前記容器に添加された洗浄緩衝液の前記体積が、吸引の前に前記容器内にあった試験混合物の前記体積に等しい、添加することと、
ｖ）洗浄緩衝液の前記体積が前記容器に添加された後に、前記容器を前記洗浄ホイール上の基質高速回転位置で高速回転混合することと、を含み、
ｄ）前記１つ以上の粒子保持画像は、前記容器が前記容器に添加された洗浄緩衝液の体積を有し、前記洗浄ホイール上の前記基質高速回転位置で高速回転混合された後に捕捉された、前記一組の容器の中の各容器のグレースケール画像を含む、請求項１１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項118】

複数のサブシステムを備える検査室器具における障害を診断する方法を実行するようにコンピュータを動作可能に構成するデータを格納した非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記方法が、
ａ）前記検査室器具における障害を特定するために一組の診断工程を実行することであって、前記一組の診断工程の中の各診断工程が、前記複数のサブシステムの中のサブシステムに対応する、実行することと、
ｂ）前記一組の診断工程から診断工程の実行中に前記検査室器具における障害を検出することと、
ｃ）前記検査室器具における前記障害が検出された間に、前記診断工程に対応する前記サブシステムを識別する出力を提供することと、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項119】

ａ）前記複数のサブシステムが、
ｉ）試料分注サブシステムと、
ｉｉ）試薬分注サブシステムと、
ｉｉｉ）アッセイ洗浄サブシステムと、
ｉｖ）化学発光検出サブシステムと、を含み、
ｂ）前記器具が、一組の分析工程を実行することによって、分析物の存在について生体試料を分析するように適合されており、前記分析工程が、
ｉ）前記試料分注サブシステムを使用して試料容器から反応容器に前記生体試料の一部を移送することと、
ｉｉ）前記試薬分注サブシステムを使用して試薬パックから前記反応容器にアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）を含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、
ｉｉｉ）前記アッセイ洗浄サブシステムを使用して前記分析物に結合していない前記分析混合物の部分を前記反応容器から除去することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して前記反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、前記化学発光検出サブシステムを使用して前記ＡＬＰと反応して基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含む、請求項１１８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項120】

複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法を実行するようにコンピュータを動作可能に構成するデータを格納した非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記方法が、
ａ）生体試料を分析するための分析工程シーケンスを実行することであって、前記分析工程シーケンスが、
ｉ）試料容器から反応容器に前記生体試料の一部を移送することと、
ｉｉ）試薬パックから前記反応容器にアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）を含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、
ｉｉｉ）アッセイ洗浄サブシステムを使用して分析物に結合していない前記分析混合物の部分を前記反応容器から除去することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して前記反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、照度計を使用して前記ＡＬＰと反応して前記基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含む、実行することと、
ｂ）一組の１つ以上の容器の各々について、一組の洗浄効率チェック工程を実行することによって前記アッセイ洗浄サブシステムを評価することを含む一組の診断工程を実行することであって、前記一組の洗浄効率チェック工程が、
ｉ）
Ａ）ＡＬＰ溶液と、
Ｂ）常磁性粒子を含む第２の試薬と、
Ｃ）洗浄緩衝液との組み合わせを、
前記容器に添加することと、
ｉｉ）一組の洗浄工程を実行することであって、
Ａ）前記容器を磁場にさらすことと、
Ｂ）前記容器に追加の洗浄緩衝液を添加することと、
Ｃ）前記容器の前記内容物を
１回以上高速回転することと、を含む、実行することと、
ｉｉｉ）前記容器から流体を吸引することと、
ｉｖ）前記容器から流体を吸引した後に、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を添加することと、
ｖ）前記容器を温置することと、
ｖｉ）前記照度計を使用して、照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記容器からの化学発光光を測定することと、を含む、実行することと、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項121】

ａ）常磁性粒子を含む前記第２の試薬が、抗体成分を含まず、
ｂ）前記分析工程シーケンスが、常磁性粒子を含む第３の試薬を前記反応容器に添加することを含み、前記第３の試薬によって備えられる前記常磁性粒子が、分析物に結合するように適合された抗体成分でコーティングされる、請求項１２０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項122】

ａ）前記分析工程シーケンスが、
ｉ）ＡＬＰを含む前記第１の試薬を前記反応容器に移送する前に、常磁性粒子を含む第３の試薬を前記反応容器に移送することと、
ｉｉ）常磁性粒子を含む前記第３の試薬を前記反応容器に移送することと、ＡＬＰを含む前記第１の試薬を前記反応容器に移送することとの間で、前記反応容器を温置することと、
ｉｉｉ）ＡＬＰを含む前記第３の試薬を前記反応容器に移送することと、前記照度計を使用して前記ＡＬＰと反応して前記基質によって生成された化学発光光を検出することと、との間で、前記反応容器を温置することと、を含み、
ｂ）前記一組の容器の中の各容器について、前記容器が、前記一組の診断工程の実行中に１回のみ温置される、請求項１２０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項123】

前記方法が、
ａ）前記一組の洗浄効率チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具内に障害があると判定することと、
ｂ）ピックアンドプレースアクチュエータ位置を前記容器位置に配列することによって、前記障害に対処する通知を提供することと、を含む、請求項１２０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項124】

前記方法が、
ａ）前記一組の洗浄効率チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具内に障害があると判定することと、
ｂ）一組の洗浄緩衝液体積チェック工程を実行することによって、前記アッセイ洗浄サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の洗浄緩衝液体積チェック工程が、
ｉ）所定の体積の洗浄緩衝液を１つ以上の試験容器に添加するために１つ以上のプローブの各々を使用することと、
ｉｉ）前記所定の体積の洗浄緩衝液が洗浄ホイール上のカメラ位置に添加された、前記試験容器の各々を移動することと、
ｉｉｉ）前記所定の体積の洗浄緩衝液が添加された、前記１つ以上の試験容器の画像を捕捉することと、
ｉｖ）前記１つ以上の試験容器の各々に添加された前記洗浄緩衝液の実際の体積を判定するために前記捕捉画像を使用することと、を含む、拡大することと、を含む、請求項１２０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項125】

前記方法が、
ａ）前記１つ以上の試験容器に添加された前記洗浄緩衝液の実際の体積に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）前記洗浄緩衝液を前記１つ以上の試験容器に追加するために使用される前記プローブのうちの１つ以上を交換することによって、前記障害に対処する通知を提供することと、を含む、請求項１２４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項126】

前記方法が、
ａ）前記一組の洗浄効率チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具内に障害があると判定することと、
ｂ）一組の残留体積チェック工程を実行することによって、前記アッセイ洗浄サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の残留体積チェック工程が、
ｉ）所定の体積の洗浄緩衝液を１つ以上の試験容器に添加するために１つ以上のプローブの各々を使用することと、
ｉｉ）前記所定の体積の洗浄緩衝液が添加された各試験容器について、
Ａ）前記所定量の洗浄緩衝液を前記試験容器に添加するために使用される前記プローブに対応する吸引位置に前記試験容器を移動することと、
Ｂ）前記試験容器が移動された前記吸引位置で配置された吸引プローブを使用して前記試験容器から流体を吸引することと、
Ｃ）流体がそこから吸引された後に、前記試験容器をカメラ位置に移動することと、
Ｄ）流体がそこから吸引された後に、前記試験容器の１つ以上の画像を捕捉することと、
Ｅ）前記試験容器の捕捉された前記１つ以上の画像に基づいて、前記試験容器内に残っている残留体積を判定する工程と、を含む、拡大することと、を含む、請求項１２０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項127】

前記方法が、
ａ）前記残留体積チェック工程において検出された残留体積に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、前記１つ以上の措置が、
ｉ）１つ以上の吸引プローブを交換することと、
ｉｉ）それが配置された前記吸引位置で１つ以上の吸引プローブを配列することと、
ｉｉｉ）蠕動ポンプチューブを交換することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項１２６に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項128】

前記方法が、
ａ）前記一組の洗浄効率チェック工程を実行している間に検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具内に障害があると判定することと、
ｂ）一組の吸引プローブキャリーオーバーチェック工程を実行することによって、前記アッセイ洗浄サブシステムの評価を拡大することであって、前記一組の吸引プローブキャリーオーバーチェック工程が、一組の１つ以上の試験容器の各々について、
ｉ）前記ＡＬＰ溶液を前記試験容器に添加することと、
ｉｉ）前記ＡＬＰ溶液を添加した後に、洗浄緩衝液を前記試験容器に添加することと、
ｉｉｉ）吸引プローブを使用して前記試験容器から前記ＡＬＰ溶液を吸引することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を前記試験容器に添加することと、
ｖ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を添加した後に、前記試験容器を高速回転することと、
ｖｉ）照度計を使用して、温置され前記照度計容器チャンバ内に配置された後に、容器から化学発光光を測定することと、を含む、拡大すること、を含む、請求項１２０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項129】

前記方法が、
ａ）前記吸引プローブキャリーオーバーチェック工程において検出された化学発光光に基づいて、前記検査室器具における前記障害を判定することと、
ｂ）１つ以上の措置を実行することによって前記障害に対処するようにという通知を提供することであって、
ｉ）１つ以上の吸引プローブを交換することと、
ｉｉ）前記アッセイ洗浄サブシステムによって備えられる洗浄塔の状態を調査することと、
ｉｉｉ）洗浄分注ポンプを交換することと、からなる群から選択される、提供することと、を含む、請求項１２８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項130】

複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法を実行するようにコンピュータを動作可能に構成するデータを格納した非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記方法が、
ａ）生体試料を分析するための分析工程シーケンスを実行することであって、
ｉ）前記分析工程シーケンスが、
Ａ）試料分注サブシステムと、
Ｂ）試薬分注サブシステムと、
Ｃ）アッセイ洗浄サブシステムと、
Ｄ）化学発光検出サブシステムと、を備える、複数のサブシステムを利用し、
ｉｉ）前記分析工程シーケンスを実行することが、
Ａ）前記試薬分注サブシステムを使用して試薬パックから前記反応容器にアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）を含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、
Ｂ）前記アッセイ洗浄サブシステムを使用して分析物に結合していない前記分析混合物の部分を前記反応容器から除去することと、
Ｃ）ＡＬＰと反応して前記反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、前記化学発光検出サブシステムを使用して前記ＡＬＰと反応して基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含む、実行することと、
ｂ）一組の診断工程を実行することであって、前記診断工程が、
ｉ）前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して前記複数のサブシステムを評価することと、
ｉｉ）前記化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して前記複数のサブシステムを評価することに並行して、前記複数のサブシステムの中の１つ以上のサブシステムを評価するためにマシンビジョンを使用することと、を含む、実行することと、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項131】

ａ）前記試料分注サブシステムが、
ｉ）試料精密サブシステムと、
ｉｉ）試料一定分量化サブシステムと、を備え、
ｂ）前記分析工程シーケンスが、
ｉ）前記試料一定分量化サブシステムを使用して前記試料容器から前記反応容器に前記生体試料の一定分量を移送することと、
ｉｉ）前記試料分注サブシステムを使用して前記試料容器から前記反応容器に前記生体試料の前記一部分を移送することと、からなる群から選択される工程を実行することによって試料容器から前記反応容器に前記生体試料の一部を移送することを含む、請求項１３０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項132】

ａ）前記分析工程シーケンスが、前記反応容器に、分析物に結合するように適合された抗体成分でコーティングされた常磁性粒子を含む分析試薬を添加することを含み、
ｂ）前記一組の診断工程が、前記器具の前記評価において前記反応容器として作用する容器に、常磁性粒子を含み、抗体成分を欠いている分析試薬を添加することを含む、請求項１３０に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項133】

複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、前記検査室器具における障害を診断する方法を実行するようにコンピュータを動作可能に構成するデータを格納した非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記方法が、
ａ）分析工程シーケンスを実行することであって、
ｉ）試料容器から反応容器に前記生体試料の一部を移送することと、
ｉｉ）試薬分注サブシステムを使用して試薬パックから前記反応容器にアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）を含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、
ｉｉｉ）アッセイ洗浄サブシステムを使用して分析物に結合していない前記分析混合物の部分を前記反応容器から除去することと、
ｉｖ）ＡＬＰと反応して前記反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、化学発光検出サブシステムを使用して前記ＡＬＰと反応して基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含む、実行することと、
ｂ）一組の診断工程を実行することであって、
ｉ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質を試験容器に添加すること、
ｉｉ）前記化学発光検出サブシステムを使用して検出された化学発光光に基づいて、障害が前記検査室器具に存在すると判定することと、を含む、実行することと、
ｃ）前記障害が前記検査室器具に存在すると判定することに基づいて、一組の拡大診断工程を実行することであって、複数の拡大試験容器の各々について、
ｉ）所定の体積の試験流体を前記拡大試験容器に添加することと、
ｉｉ）前記拡大試験容器の画像を捕捉することと、
ｉｉｉ）前記拡大試験容器の前記画像を使用して前記拡大試験容器内の前記試験流体の体積を判定することであって、
前記試験流体が、
Ａ）ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された基質と、
Ｂ）洗浄緩衝液と、
Ｃ）ＡＬＰを含む前記第１の試薬と、
Ｄ）常磁性粒子を含む第２の試薬と、からなる群から選択される、判定することと、を含む、実行することと、を含む、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項134】

ａ）前記一組の診断工程を実行することが、一組の１つ以上の容器の各々について、
ｉ）前記容器に、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質と、
ｉｉ）前記ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質が前記容器に添加された後に、前記容器を温置することと、
ｉｉｉ）温置され照度計容器チャンバ内に配置された後に、前記容器からの化学発光光を測定するために前記化学発光検出サブシステムを使用することと、を含む一組の基質ブランクチェック工程を実行することを含み、
ｂ）前記化学発光検出サブシステムを使用して検出された化学発光光に基づいて前記検査室器具内で前記障害が存在すると判定することが、前記化学発光検出サブシステムを使用して前記容器から放射された光を検出することに基づいて、一組の容器の少なくとも１つの容器がＡＬＰで汚染されたと判定することを含む、請求項１３３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項135】

前記拡大試験容器に添加される前記試験流体が、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された前記基質である、請求項１３４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項136】

前記複数の拡大試験容器の各々について、前記拡大試験容器の前記画像を使用して前記拡大試験容器内の試験流体の体積を判定することが、前記拡大試験容器内のメニスカスの底部と、前記拡大試験容器の底部との間の距離を使用して前記流体の体積を判定することを含む、請求項１３３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項137】

前記一組の診断工程を実行することが、
ａ）試薬パック内の診断試薬上で超音波混合を実行することと、
ｂ）前記診断試薬の一部を前記試薬パックから粒子試験容器に移送することと、
ｃ）前記診断試薬の前記一部の前記移送後に、前記試験容器の画像を捕捉することと、
ｄ）前記試験容器の画像についてのグレースケール値に基づいて、前記検査室器具内に障害が存在するかどうかを判定する、請求項１３３に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項138】

前記診断試薬が、コーティングされていない常磁性粒子を含み、抗体成分でコーティングされた任意の常磁性粒子を含まない、請求項１３７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項139】

分析物の存在について生体試料を試験し、自己診断能力を有するマシンであって、前記マシンは、
ａ）試料分注サブシステムと、
ｂ）試薬分注サブシステムと、
ｃ）アッセイ洗浄サブシステムと、
ｄ）化学発光検出サブシステムと、
ｅ）前記マシンの前記動作における障害を自動的に診断するための手段と、を備える、マシン。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願）
これは、２０１８年１２月２８日に米国特許庁に出願された「Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ａｎａｌｙｚｅｒ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｓｙｓｔｅｍ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ」と題された、米国仮特許出願第６２／７８５，８６３号に関連し、その利益を主張するものである。その出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

自動臨床分析器は、当該技術分野において周知であり、概して、患者試料の自動分析又は半自動分析のために使用される。典型的には、血液、尿、脊髄液などの調製された患者試料は、試験管などの試料容器内でこのような分析器上に配置される。分析器は、患者試料及び１つ以上の試薬を反応セル（例えば、反応容器、キュベット又はフローセル）にピペットで移し、通常、対象とする特定の分析物について試料の分析が行われ、分析の結果が報告される。

【0003】

歴史的に、このような分析器を維持することは、概して、顧客、現場サービス、及び製造エンジニアが、試料管に試験溶液を手動で充填することと、それらを分析器に装填することと、分析器ユーザインターフェースを使用して管上で試験を要求することと、器具を通してそれらを処理することとを含む、診断ルーチンを手動で実行する必要がある。このプロセスの間、分析器は、実際の試料の処理に利用できないようになり得、これは、マシンの寿命全体に著しい休止時間をもたらすこととなる恐れがある。加えて、マシン内に障害がある場合、それを修正する責任を負う個人（例えば、現場サービスエンジニア）は、障害の根本原因に関する情報を一切有さない場合があり、したがって、どの種類の救済が必要とされ得るかを判定するために、拡大診断試験期間での任意の作業を開始する必要があり得、それによって器具の休止時間を更に増加させることが必要となり得る。

【0004】

したがって、先行技術の制限を克服する臨床分析器における障害を診断する方法が必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示の特定の態様によれば、複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、検査室器具における障害を診断する方法が、実装されることができる。このような方法は、生体試料を分析するために分析工程シーケンスを実行することを含み得、分析工程シーケンスが、複数のサブシステムの中の一組のサブシステムを第１の順序で利用し得る。このような方法はまた、検査室器具における障害を特定するために、一組の診断工程を実行することを含み得る。このような場合、一組の診断工程を実行することは、一組のサブシステム内の各サブシステムを第２の順序で評価することを含み得、一組のサブシステムの中のサブシステムが評価される第２の順序が、一組のサブシステムが分析工程シーケンスにおいて使用される第１の順序を逆にし得る。

【0006】

本開示の特定の態様によれば、検査室器具における障害を動作及び診断する方法は、分析工程シーケンス及び診断工程シーケンスを実行することを含むように実装され得る。このような方法では、分析工程シーケンスは、を常磁性粒子と、分析物に結合するように適合された抗体とを含むアッセイ試薬を反応容器に添加することを含み得る。一組の診断工程は、一組の容器内の各容器について、常磁性粒子を含み、抗体成分を含まない診断試薬を添加することを含み得る。

【0007】

本開示の特定の態様によれば、検査室器具における障害を診断する方法が、実装され得る。このような方法は、一組の容器から各容器を洗浄することと、１つ以上の粒子保持画像を捕捉するためにデジタルカメラを使用することと、１つ以上の粒子保持画像に基づいて保持値を計算することと、を含み得る。

【0008】

本開示の特定の態様によれば、複数のサブシステムを備える検査室器具における障害を診断する方法が、実装され得る。このような方法は、検査室器具における障害を特定するために、一組の診断工程を実行することを含み得る。このような方法では、一組の診断工程の中の各診断工程は、複数のサブシステムの中のサブシステムに対応し得る。このような方法はまた、一組の診断工程から診断工程の実行中に検査室器具における障害を検出することと、検査室器具における障害が検出された診断工程に対応するサブシステムを識別する出力を提供することと、を含み得る。

【0009】

本開示の特定の態様によれば、検査室器具を動作させ、検査室器具における障害を診断する方法が、実装され得る。いくつかの態様では、このような方法は、生体試料を分析するために分析工程シーケンスを実行することを含み得る。このような分析工程シーケンスは、試料容器から反応容器に生体試料の一部を移送することと、試薬パックから反応容器にアルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）を含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、アッセイ洗浄サブシステムを使用して分析物に結合していない分析混合物の部分を反応容器から除去することと、ＡＬＰと反応して反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、照度計を使用してＡＬＰと反応して基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含み得る。このような方法では、方法はまた、一組の１つ以上の容器の各々について、一組の洗浄効率チェック工程を実行することによってアッセイ洗浄サブシステムを評価することを含む一組の診断工程を実行することを含み得る。このような洗浄効率チェック工程は、容器の各々について、ＡＬＰ溶液と、常磁性粒子を含む第２の試薬と、その容器への洗浄緩衝液との組み合わせを添加することを含み得る。このような洗浄効率チェック工程はまた、容器の各々について、その容器を磁場にさらす工程と、その容器に追加の洗浄緩衝液を添加する工程と、その容器の内容物を高速回転する工程と、を含み得る。このような洗浄効率チェック工程はまた、容器の各々について、その容器から流体を吸引することと、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合されたその容器に添加することと、照度計容器チャンバ内に配置された後にその容器からの化学発光光を測定するために照度計を使用することと、を含み得る。

【0010】

この開示の特定の態様によれば、検査室器具を動作させ、検査室器具における障害を診断する方法が、実装されることができる。このような方法は、試料分注サブシステムと、試薬分注サブシステムと、アッセイ洗浄サブシステムと、化学発光検出サブシステムとを備える複数のサブシステムを利用する、生体試料を分析する分析工程シーケンスを実行することを含み得る。このような方法では、分析工程シーケンスは、試薬分注サブシステムを使用して試薬パックから反応容器にＡＬＰを含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、アッセイ洗浄サブシステムを使用して分析物に結合していない分析混合物の部分を反応容器から除去することと、ＡＬＰと反応して反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、化学発光検出サブシステムを使用してＡＬＰと反応して基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含み得る。このような方法はまた、化学発光検出サブシステムによって備えられる照度計を使用して複数のサブシステムを評価することと、この評価と並行して、複数のサブシステムの中の１つ以上のサブシステムを評価するためにマシンビジョンを使用することと、を含む一組の診断工程を実行することを含み得る。

【0011】

この開示の特定の態様によれば、複数のサブシステムを備える検査室器具を動作させ、検査室器具における障害を診断する方法が、実装されることができる。このような方法は、分析工程シーケンスと、診断工程シーケンスとを実行することを含み得る。このような方法では、分析工程シーケンスは、試料容器から反応容器に生体試料の一部を移送することと、試薬分注サブシステムを使用して試薬パックから反応容器にＡＬＰを含む第１の試薬を移送することによって分析混合物を生成することと、アッセイ洗浄サブシステムを使用して分析物に結合していない分析混合物の部分を反応容器から除去することと、ＡＬＰと反応して反応容器に化学発光光を生成するように適合された基質を添加し、化学発光検出サブシステムを使用してＡＬＰと反応して基質によって生成された化学発光光を検出することと、を含み得る。このような方法では、一組の診断工程は、基質を試験容器に添加することと、化学発光検出サブシステムを使用して検出された化学発光光に基づいて、検査室器具に障害が存在すると判定することと、を含み得る。このような方法はまた、検査室器具に障害が存在すると判定することに基づいて、一組の拡大診断工程を実行することを含み得る。このような一組の拡大診断工程は、複数の拡大試験容器の各々について、所定の体積の試験流体をその拡大試験容器に添加することと、その拡大試験容器の画像を捕捉することと、その拡大試験容器の画像を使用してその拡大試験容器内の試験流体の体積を判定すること、含み得る。このような方法では、試験流体は、ＡＬＰと反応して化学発光光を生成するように適合された基質と、洗浄緩衝液と、ＡＬＰを含む第１の試薬と、常磁性粒子を含む第２の試薬と、からなる群から選択され得る。

【0012】

この開示の特定の態様によれば、先行する段落のいずれかに記載されたような方法を実行するようにコンピュータを動作可能に構成するデータをその上に格納した非一時的コンピュータ可読媒体が、実装されることができる。

【0013】

この開示の特定の態様によれば、試料分注サブシステムと、試薬分注サブシステムと、アッセイ洗浄サブシステムと、化学発光検出サブシステムと、マシンの動作における障害を自動的に診断するための手段と、を備えるマシンが、実装されることができる。

【0014】

様々な追加的な態様が、以下の説明に記載される。これらの態様は、個々の特徴及び特徴の組み合わせに関連することができる。前述の一般的な記載及び以下の詳細な記載はいずれも、例示的及び説明的なものであり、本明細書に開示される実施形態がベースとなる広い概念を制限するものではないことを理解されたい。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】例示的アッセイを示す。

【0016】

【図2A】照度計の断面斜視図を示す。

【図2B】照度計の断面斜視図を示す。

【0017】

【図3A】例示的な洗浄ホイールを示す。

【図3B】例示的な洗浄ホイールを示す。

【0018】

【図4】例示的なピペッティングシステムを示す。

【0019】

【図5】例示的なプローブ洗浄配列を示す。

【0020】

【図6】例示的なコンピュータシステムを示す。

【0021】

【図7】臨床分析器の動作を評価するために使用されることができる例示的な工程を示す。

【0022】

【図8】較正曲線を作成するために使用され得る工程を示す。

【0023】

【図9】洗浄効率チェックを実行するために使用されることができるプロセスを示す。

【発明を実施するための形態】

【0024】

様々な実施形態が図面を参照して詳細に記載され、同様の参照番号は、いくつかの図を通して同様の部品及びアセンブリを表す。様々な実施形態への言及は、本明細書に添付された特許請求の範囲を限定しない。加えて、本明細書に述べられたいかなる例も、限定することを意図するものではなく、添付の特許請求の範囲の多数の可能な実施形態のうちのいくつかについて述べたものであるに過ぎない。

【0025】

ここで図１を参照すると、その図は、自動臨床分析器によって実行され得るような例示的アッセイ１００を示す。アッセイ１００は、段階１で始まる。反応容器１０５（例えば、キュベット）は、アッセイ１００について使用されることができる。ピペット１１０は、０．３～２．０ｍｇ／ｍＬの濃度で鉄粒子１２０を含む第１の試薬１１５を反応容器１０５内に配置するために使用される。第１の試薬１１５はまた、アッセイが測定することを意味する患者試料１６５内の分析物とのみ結合するように適合させられた抗体又は抗原を含む。アッセイ１００では、鉄粒子１２０は、抗体又は抗原でコーティングされる。

【0026】

段階２で、患者試料１６５は、ピペット１１０で反応容器１０５に添加される。ピペット１１０は、各段階で浄化され、新しくされ、又は新しい先端を有し得る。加えて、いくつかの分析器では、異なるピペットは、異なる段階（例えば、患者試料を分注するための第１のピペット、試薬を分注するための第２のピペット、吸引及び／又は洗浄のための第３のピペットなど）で使用され得る。

【0027】

段階３で、患者試料１６５及び第１の試薬１１５（鉄粒子１２０を含む）を含有する反応容器１０５は、混合物１７０を生成するために混合される。加えて（又は代替的に）、いくつかの分析器では、容器１０５の内容物は、混合されるだけでなく、又は代わりに熱源にさらされ（すなわち、温置（incubation））得る。結合プロセス中、第１の試薬１１５の鉄粒子１２０上の抗体又は抗原は、患者試料１６５内の対象分析物と結合する。結合プロセスは、患者試料１６５の分析物を、鉄粒子１２０上にコーティングされた抗原又は抗体と結合させる結果をもたらすことができる。

【0028】

段階４で、反応容器１０５は、反応容器１０５の１つ以上の側面（例えば、周辺部分）に鉄粒子１２０を引き付ける１つ以上の磁石１３０の付近に移動される。ピペット１１０は、反応容器１０５を洗浄剤１５０で洗浄するために使用される。洗浄中、磁石１３０は、反応容器１０５の１つ以上の側面に鉄粒子１２０を保持する。鉄粒子１２０及び患者試料１６５の結合分析物は、洗浄が磁石１３０によって完了した後に、反応容器１０５内に残る。患者試料１６５の他の成分は、洗浄が完了した後に反応容器１０５から存在され得ず、洗浄剤１５０によって洗浄されている。

【0029】

段階５では、アルカリホスファターゼ（「ＡＬＰ」）（概して０．０１ｍｇ／Ｌ～２．０ｍｇ／Ｌの濃度で）を含む第２の試薬１５５は、ピペット１１０を使用して、鉄粒子１２０及び患者試料１６５の結合分析物で、反応容器１０５内に配置されることができる。第２の試薬１５５及び鉄粒子１２０は、混合及び／又は温置されることができる。第２の試薬１５５は、依然として鉄粒子１２０に付着された患者試料１６５の分析物と結合するＡＬＰに付着された抗体を含むことができる。

【0030】

段階６で、磁石１３０は、鉄粒子１２０を反応容器１０５の１つ以上の側面に引っ張る。鉄粒子１２０は、ここで、患者試料１６５の結合分析物と、それらに結合した第２の試薬１５５のＡＬＰとを有する。第２の試薬１５５の非結合部分は、ピペット１１０で反応容器１０５に添加された追加の洗浄剤１５０で洗い落され、非結合流体が反応容器１０５から吸引されることができる。

【0031】

段階７で、基質材料１８０は、ピペット１１０で反応容器１０５に添加される。基質材料１８０は、混合され、熱源１２５を使用して温置される（例えば、反応容器１０５は、恒温器（incubator）内に配置される）。基質材料１８０は、ＡＬＰ酵素と反応し、それによって光１３５（すなわち、光子）を生成する。

【0032】

段階８で、基質材料１８０と鉄粒子１２０に付着されたＡＬＰとの反応によって放射される光１３５は、アッセイ１００の結果を示す相対光ユニット（「relative light unit、ＲＬＵ」）値（すなわち、出力応答）を生成するように処理されることができる出力信号を生成するために、図２のコンテキストで以下に考察されるような照度計を使用して測定されることができる。例えば、より大きいＲＬＵ値は、より小さいＲＬＵ値が示すよりも大きい量の分析物を患者試料１６５に示す、より多くの光を示す。

【0033】

ここで図２Ａ及び２Ｂを参照すると、図２Ａは、アッセイ１００を実行するための照度計の断面斜視図を示し、図２Ｂは、図２Ａの破線円によって示されるような、図２Ａの一部分の拡大図を提供する。断面斜視図の切断部分は、クロスハッチングによって示されている。断面斜視図は、キャップ４１５と、シャーシ４０５と、照度計コンピュータシステム区画４３５と、ＰＭＴカバー４５０と、スタンド４４０と、モータ４２５、熱障壁４４５と、反応容器チャンバ６１０と、較正ユニット４６０とを示す。照度計出力信号ソケット４６５ａと、照度計出力信号ソケット４６５ｂも、示されている。

【0034】

図２Ａは、反応容器チャンバ６１０へのアクセスを提供するチャンバ開口部４３０の概観を提供する。反応容器１０５は、反応容器チャンバ６１０内に着座して示されている。光通路６４０は、反応容器チャンバ６１０の底部付近で反応容器チャンバ６１０と交差する。ＰＭＴ６３０は、光電子増倍管又は任意の他の好適な光検出デバイス若しくは光検出器であり得る。ＰＭＴ６３０は、光通路６４０及び／又は反応容器チャンバ６１０からの光を検出する感知素子（詳細には図示せず）を含むことができる。ＰＭＴ６３０は、光通路６４０に配列され、光通路６４０と反応容器チャンバ６１０との交点を通過する開き口６３５に隣接している。開き口６３５は、光がＰＭＴ６３０に入り、感知素子が光を受光することを可能にする。反応容器チャンバ６１０は、反応容器１０５が反応容器チャンバ６１０内に配置されるときに、光通路６４０と交差し、反応容器１０５内の物質又は試料は、光通路６４０内で及び開き口６３５に見ることができる光子を放射することができる。開き口６３５は、例えば直径８．５センチメートルに制限されて、反応容器１０５内のメニスカスの視野を制限することができる。光通路６４０の他方の端部では、較正ユニット開き口６４５は、光通路６４０で配列することができる。較正ユニット４６０は、発光ダイオード（「light emitting diode、ＬＥＤ」）６２０と、フォトダイオード６２５とを含むことができる。ＬＥＤ６２０及びフォトダイオード６２５は、ＰＭＴ６３０を較正するために使用される調節された内部光源を提供することができる。反応容器１０５は、例えば較正中に照度計において必要とされない。照度計は、反応器１０５を含むものとして記載されているが、これは、必ずしも照度計の一部ではない場合があるシステムの任意選択の構成要素である。

【0035】

ここで図３Ａ～図３Ｂを参照すると、これらの図は、図１に示されるようにアッセイ１００を実行することにおいて使用されることができる洗浄ホイール２７０を示す。洗浄ホイール２７０は、複数のホルダ２７２（例えば、穴など）を含む。図示のように、洗浄ホイール２７０は、２７個のホルダ２７２を含む。他の実施形態では、洗浄ホイール２７０は、２７個未満又はそれを越えるホルダ２７２を含み得る。ホルダ２７２は各々、容器１０５（例えば、反応容器）を受容するように構成されており、容器１０５及びそれが受容されたホルダ２７２は、軸対称になり、嵌合されるときに、互いに軸対称である。

【0036】

図３Ａ～図３Ｂの実施例では、臨床分析器のフレーム２６２に取り付けられた２７個のステーションＳが画定され、その周囲で洗浄ホイール２７０は、ホルダ２７２を移動する。具体的には、洗浄ホイール２７０は、軸Ａ１を中心に回転し、それによってホルダ２７２を回転変位Ｒ１を中心としてステーションからステーションに移動する。図３Ａ～図３Ｂの例示的な洗浄ホイール２７０では、洗浄ホイール２７０は、１サイクル当たり１３と１／３度割出しされ、それによって、２７個のホルダ２７２の各々を１サイクル当たり１ステーション前進させる。

【0037】

図３Ａでは、ステーションＳは、所与の位置で洗浄ホイール２７０に関してラベル付けされ、個々のステーションは、ステーション番号が続けられた文字「Ｓ」を用いて指定される。全てのステーションＳがラベル付けされてはいないが、ラベル付けされたステーションＳの間を計数することによって判定されることができる。図３Ｂでは、ステーション番号が続けられた文字「Ｓ」を使用したステーション指定は、省略される。しかしながら、図間の対応は、図３Ｂのイン／アウトステーションを図３ＡのステーションＳ１にマッピングし、図３ＢにおいてＱＳとラベル付けされたステーションを図３ＡのステーションＳ２にマッピングすることによって、確立されることができる。図１に示されるようなアッセイ１００において、それらが果たすことができる様々なステーション及び役割の記載は、以下に説明されている。

【0038】

いくつかの臨床分析器では、ステーションＳ０は、非機能ステーションであり得るが、隣接するステーション間で容器１０５を移送し得る。ステーションＳ１は、入口／出口ステーションである。容器１０５は、ステーションＳ１で洗浄ホイール２７０のホルダ２７２のうちの１つに導入される。これは、例えば、第１の試薬１１５（段階１）及び試料１６５（段階２）が反応容器（例えば、図３Ａ～図３Ｂに図示されていない反応構築キャリッジ内で）に添加され、次いで容器の内容物が混合又は温置（段階３）（例えば、図３Ａ～図３Ｂには示されていない温置ホイール内で）された後に、行われ得る。ステーションＳ１から、容器１０５は、他のステーションＳに回転され、最終的に、それが洗浄ホイール２７０のホルダ２７２から除去されるステーションＳ１に戻る。

【0039】

容器１０５がステーションＳ１で洗浄ホイール２７０に添加された後、それはステーションＳ２に回転され、そこで洗浄液１５０が分注される（段階４の開始）。次いで、容器１０５の内容物は、ステーションＳ３～Ｓ８を通して回転され、そこで反応容器内の常磁性粒子１２０が容器の側面に引き込まれる。次いで、磁石によって容器の側面に吸引される常磁性粒子に結合していない容器の内容物が吸引されるステーションＳ９（図３ＢにおけるステーションＡ１としてラベル付けされる）に回転される。次いで、容器は、ステーションＳ１０（図３ＢにおけるＤ１としてラベル付けされる）に移動され、洗浄緩衝液がそれに添加され、容器の内容物が高速回転混合される。次いで、これは、ステーションＳ１１～Ｓ１８について繰り返される（すなわち、容器は、位置Ｓ１１～Ｓ１６で磁化されることができ、位置Ｓ１７／Ａ２においてその内容物が吸引され、次いで加の緩衝液が追加され、位置Ｓ１８／Ｄ２で混合される）。次いで、容器は、位置Ｓ１９～Ｓ２５における別の磁化／吸引手順に供され、この時点でアッセイ１００の段階４が完全に取り扱われることができる。

【0040】

段階４の後に、容器は、位置Ｓ１に移動されることができ、そこから、ピックアンドプレースデバイスを使用して、第２の試薬１５５を分注するための反応構築キャリッジに移動されることができる（段階５）。この時点で、その後、追加の磁化＋吸引サイクル（すなわち、段階６）のために、直接、又は追加の混合及び／又は温置（例えば、温置ホイール内）のいずれかで、洗浄ホイールに戻されることができる。一般に、段階６の追加の磁化＋吸引サイクルは、段階４について上で記載されたものと同じ方法で実行される（すなわち、洗浄緩衝液は、位置ＱＳ、Ｄ１及びＤ２で分注され、緩衝液の内容物は、位置Ａ１、Ａ２及びＡ３などで吸引される）。しかしながら、段階４の終わりに、Ｉｎ／Ｏｕｔ位置に直接移動し、洗浄ホイールから除去されるのではなく、反応容器をステーションＳ２６に移動し、そこで基質１８０が分注され（すなわち、段階７の開始）、容器の内容物が混合される。そこから、容器は、Ｉｎ／Ｏｕｔ位置まで回転されることができ、この位置から、それが分析器（例えば、温置ホイール）の別の部分に移動されることができ、ＡＬＰ／基質反応を更に前進させ、それによって段階７を完了する。最後に、段階７の終わりに、反応容器は、図１からのアッセイ１００の段階８に示されるように、ＡＬＰ／基質反応によって生成された光を測定するために、図２Ａ～図２Ｂに示されるような照度計に移動されることができる。

【0041】

ここで図４を参照すると、その図は、アッセイ１００を実行することのコンテキストにおいて以前に記載されたように、様々な流体を分注及び／又は吸引するための様々なプローブ受容ステーション間でピペットを移動するために使用されることができるような例示的なピペッティングシステム５１０を示す。図４では、例示的なピペッティングシステム５１０は、第１のプローブ受容ステーションＰＳ１（例えば、試薬パック、試料容器など）と第２のプローブ受容ステーションＰＳ２（例えば、洗浄ホイール２７０の周辺部に沿ったステーション）との間で流体を移送するように構成されている。これは、器具のフレームに装着された第１のフレーム５１２に装着された第１のアクチュエータ５１４を使用して部分的に行われ得る。図４の例では、第１のアクチュエータ５１４は、変位ｄ１に沿って移動を提供するリニアアクチュエータである。符号規約は、変位ｄ１に関して画定されている。具体的には、第１の方向ｄ１＋及び反対側の第２の方向ｄ１－は、変位ｄ１について画定されている。

【0042】

第１のフレーム５１２に加えて、図４の例示的なピペッティングシステム５１０はまた、第２のフレーム５１６も含む。第２のフレーム１１６は、第１のアクチュエータ５１４に装着され得、第２のアクチュエータ５１８は、第２のフレーム５１６に装着され得る。図示のように、第２のアクチュエータ５１８は、変位ｄ２に沿って移動を提供するリニアアクチュエータである。符号規約は、変位ｄ２に関して画定されている。具体的には、第１の方向ｄ２＋及び反対側の第２の方向ｄ２－は、変位ｄ２について画定されている。図示のように、変位ｄ１とｄ２は、垂直である。他の実施形態では、変位ｄ１とｄ２は、非垂直（例えば、歪曲、平行など）であり得る。

【0043】

図４に示されるように、プローブ先端部ＰＴを含むプローブＰは、第２のアクチュエータ５１８に搭載され得る。したがって、図４の例示的なピペッティングシステム５１０では、第１及び第２のアクチュエータ５１４及び５１８を作動させることによって、プローブＰ及びプローブ先端ＰＴは、プローブ受容ステーションＰＳ１及びＰＳ２を含む２次元空間内の複数の位置に移動されることができる。他の実施形態では、追加のフレーム及び／又は追加のアクチュエータは、（例えば、第１のフレーム５１２と器具のフレームとの間に）提供され得、それによって、プローブＰ及びプローブ先端部ＰＴを三次元空間内の複数の位置に移動されることを可能にする。

【0044】

プローブＰは、軸Ａを画定し得る。プローブ受容ステーションＰＳは、軸Ａ０を画定し得る。プローブＰは、軸Ａ及び軸Ａ０が許容可能な許容差内で配列されるときに、対応するプローブ受容ステーションＰＳに配列され得る。

【0045】

図１及び図３のコンテキストで記載されるような流体の分注及び吸引などの典型的な使用では、第１のアクチュエータ５１４は、プローブＰを所望のプローブ受容ステーションＰＳ、ＰＳ１と軸方向に配列し、それによって軸Ａ及びＡ０に配列する。図４に示されるように、例示的なピペッティングシステム５１０のプローブＰ及びプローブ受容ステーションＰＳ１は、第１のアクチュエータ５１４が作動位置ｄｐ１にあるときに、配列される。プローブＰとプローブ受容ステーションＰＳ、ＰＳ１との間の配列の際、第２のアクチュエータ５１８は、プローブＰをその軸Ａに沿って、それによってプローブ経路３００に沿って（例えば、第２のアクチュエータ５１８の作動位置ａｐ１から離れて）移動し得る。プローブＰがプローブ受容ステーション内の作動位置で流体を分注及び／又は吸引すると、プローブＰは、プローブ経路３００に沿って後退し得、次いで第１のアクチュエータ５１４は、第２のフレーム５１６を移動し、それによって、プローブＰ、プローブ先端部ＰＴ、及びプローブ経路３００をピペットシステムの範囲内の追加の受容ステーションに移動する。

【0046】

実際には、臨床分析器が、様々なアセンブリの特殊化を可能にするような目的のために、複数のピペットシステムを組み込んでもよいことを理解されたい。例えば、場合によっては、試薬パックから反応容器に試薬を移送するために使用されるピペッティングシステムは、試料容器から反応容器に試料を移送するために使用されるピペットシステムとは異なり得る。この種類のシステムでは、試薬を移送するために使用されるピペッターは、このタスクを補助するために追加の特殊化を有してもよい。一例として、試薬ピペッターは、反応容器への輸送のために吸引する前に、試薬パック内の試薬の超音波混合を実行することを可能にする先端部が装備され得、それによって、吸引された試薬が試薬パック内で行われ得る任意の沈殿によって影響されないことを確実にする。試料ピペッターは、同様に特殊化されてもよい。一例として、試料の一部を特定の試験（試料精密ピペッターによって行われる）に直接移動する（試料精密ピペッターによって行われる）、又は（試料一定分量（aliquot）ピペッターを介して）、後の試験（場合によっては、反射テストを含む）で使用するために試料の一部が保持され得る保持領域（例えば、試料ホイール）に直接移動するように適合された複数の試料ピペッターが存在し得る。複数のピペットシステムはまた、複数のワークフローをサポートすること以外のために組み込まれ得る。例えば、いくつかの器具は、個々のピペッティングシステムがボトルネックになるのを避けるために、複数のピペットシステムで提供され得る。

【0047】

図４に示されるような１つ以上のピペッティングシステム（複数可）が、この開示に基づいて実装される臨床分析器内に存在し得るが、このようなピペッティングシステムは、必要条件ではなく、図４に示されるようなシステムと組み合わせて又は代替物として、他の種類のピペット配列が存在してもよいことも理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、様々な容器位置（例えば、図３から位置Ｓ０～Ｓ２７）は、それらのそれぞれの位置（例えば、図３Ａ～図３Ｂに示されるような洗浄ホイール内の洗浄緩衝液分注位置）で容器と相互作用する（例えば、流体を分注し、流体を吸引する）ために上下に移動できる専用のピペッターを有し得るが、図４に示される追加の自由度を有さない。したがって、図４のピペッティングシステム５１０の考察のような、上記の変形の考察は、単なる例示であると理解されるべきであり、限定として取り扱われるべきではない。

【0048】

ここで図５を参照すると、その図は、図４に示されるようなピペットシステム５１０内のプローブを洗浄するために使用されることができる例示的な配列を示す。プローブ洗浄配列は、中空プローブＰと、フレーム５１６と、プローブ作動機５１８と、プローブ洗浄機５３０と、プローブ洗浄機作動機５２０とを含む。プローブアクチュエータ５１８は、フレーム５１６に対して中空プローブＰを作動させる。中空プローブＰは、先端ＰＴを含む。プローブ作動機５１８は、プローブ経路３００に沿って垂直に中空プローブＰを移動する。プローブ洗浄機５３０は、プローブ洗浄機５３０が展開位置ｐｗ２に配置されたときに中空プローブＰの少なくとも一部分を受容するように適合された空洞５３２を含み、プローブ洗浄機５３０が展開位置ｐｗ２（破線で示される）に配置されたときにプローブ経路３００と交差する、中空プローブＰを浄化し、プローブ洗浄機５３０が収容位置ｐｗ１に配置されたときにプローブ経路３００を浄化する。プローブ洗浄機作動機５２０は、展開位置ｐｗ２と収容位置ｐｗ１との間でプローブ洗浄機５３０を移動する。プローブ洗浄機作動機５２０は、フレーム５１６に関してプローブ洗浄機５３０を作動させる。

【0049】

特定の実施形態では、プローブ作動機５２０は、収容されたプローブ位置とプローブ洗浄位置との間で中空プローブＰを移動するように適合される。プローブ洗浄機は、プローブＰを洗浄する又は洗浄するために調整するときにプローブ洗浄機５３０（例えば、プローブ洗浄機５３０の浄化空洞５３２及び／又は浄化空洞５３２の底部の壁５３４）がプローブ経路３００と交差するように、第３のアクチュエータ５２０によって（例えば、作動位置ｐｗ２へ）プローブ経路３００に関して対応して移動されることができ、それによって、プローブＰが、プローブ洗浄機５３０浄化空洞５３２に出入りすることを可能にする。プローブ洗浄機５３０はまた、プローブＰが分注、吸引、分注のための調整、及び／又は吸引のための調整をするときにプローブ洗浄機５３０がプローブ経路３００を浄化するように、第３のアクチュエータ１２０によって（例えば、作動位置ｐｗ１へ）プローブ経路３００に関して移動されることができ、それによって、プローブＰがプローブ洗浄機５３０によって通過することを可能にする。

【0050】

軸Ａ及び空洞軸が配列されると、第２のアクチュエータ５１８は、プローブＰの少なくとも一部分がプローブ洗浄機５３０の浄化空洞５３２内にある洗浄位置にプローブＰを前進させ得る。プローブＰ又はその一部分が浄化空洞に入ると、プローブＰは、内部及び／又は外部で浄化され得る。プローブＰが浄化されると、第２のアクチュエータ５１８は、プローブＰを収容位置に後退させ、それによって、プローブ洗浄機５３０の浄化空洞５３２からプローブＰ又はその一部分を除去し得る。

【0051】

本明細書において以前に提供された実施例と同様に、図５のプローブ洗浄配列は、例示的であることを意図しており、限定として取り扱われるべきではないことを理解されたい。一例として、一部の分析器では、プローブ洗浄配列は、浄化流体供給部と、浄化流体をプローブ洗浄機５３０の中へ及び／又はそこから出て移送するためのポンプと、プローブ洗浄機を通る流体の流れを構成するための１つ以上のバルブとを含み得る。これらの追加の構成要素が図５に明示的に示されていないという事実は、この開示に基づいて実装される分析器が、必ずしもこのような特徴を欠いていることを意味するものとして取り扱われるべきではない。同様に、場合によっては、分析器は、図５に示されるような洗浄配置の代替として、又はそれに加えて、ピペットアセンブリとは別個の洗浄ステーションを装備し得る。このような洗浄ステーションは、例えば、分注液を洗浄塔内及び／又は内部に分注するための浄化及び洗浄分注ポンプのためにプローブが挿入されることができる洗浄塔を含み得る。したがって、図５の移動式洗浄配列は、本文書に記載される機能性を含むように実装された一部の分析器おいてに存在し得るが、このような移動式洗浄構成は、例示的なものに過ぎず、この（又は任意の関連する）文書によって提供される保護の範囲を限定するものとして取り扱われるべきではないことを理解されたい。

【0052】

ここで図６を参照すると、その図は、臨床分析器に統合又は接続されることができ、洗浄ホイール２７０、ピペッターアセンブリ１１０及び／又は他の構成要素にコマンドを送信することなどによって分析器の様々な措置を制御することができる例示的なコンピュータシステム４９を示す。図６に示されるように、このようなコンピュータシステム４９は、プロセッサ５１と、メモリ５３と、大容量記憶メモリデバイス５５と、入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェース５７と、ヒューマンマシンインターフェース（Human Machine Interface、ＨＭＩ）５９とを含み得る。コンピュータシステム４９は、ネットワーク６３又はＩ／Ｏインターフェース５７を介して１つ以上の外部リソース６１にも動作可能に結合され得る。外部リソースは、限定ではないが、サーバ、データベース、大容量記憶デバイス、周辺デバイス、クラウドベースのネットワークサービス、又はコンピュータシステム４９によって使用され得る任意の他の好適なコンピュータリソースを含み得る。

【0053】

プロセッサ５１は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、マイクロコンピュータ、中央処理ユニット、フィールドプログラマブルゲートアレイ、プログラマブル論理デバイス、状態マシン、論理回路、アナログ回路、デジタル回路、又はメモリ５３内に記憶される動作命令に基づいて信号（アナログ若しくはデジタル）を操作する任意の他のデバイスから選択される１つ以上のデバイスを含み得る。メモリ５３は、限定ではないが、読み取り専用メモリ（read-only memory、ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（random access memory、ＲＡＭ）、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、スタティックランダムアクセスメモリ（staticrandom access memory、ＳＲＡＭ）、ダイナミックランダムアクセスメモリ（dynamic random access memory、ＤＲＡＭ）、フラッシュメモリ、キャッシュメモリ、又は情報を記憶することが可能な任意の他のデバイスを含む単一のメモリデバイス若しくは複数のメモリデバイスを含み得る。大容量記憶メモリデバイス５５は、ハードドライブ、光学ドライブ、テープドライブ、不揮発性ソリッドステートデバイス、又は情報を記憶することが可能な任意の他のデバイスなどのデータ記憶デバイスを含み得る。

【0054】

プロセッサ５１は、メモリ５３内に常駐するオペレーティングシステム６５の制御下で動作し得る。オペレーティングシステム６５は、メモリ５３内に常駐するアプリケーション６７などの１つ以上のコンピュータソフトウェアアプリケーションとして具現化されたコンピュータプログラムコードが、プロセッサ５１によって実行される命令を有し得るように、コンピュータリソースを管理し得る。代替的な実施形態では、プロセッサ５１は、アプリケーション６７を直接実行し得、その場合、オペレーティングシステム６５が省略され得る。１つ以上のデータ構造６９はまた、メモリ５３内に常駐し得、データを記憶又は操作するために、プロセッサ５１、オペレーティングシステム６５、又はアプリケーション６７によって使用され得る。

【0055】

Ｉ／Ｏインターフェース５７は、プロセッサ５１をネットワーク６３又は外部リソース６１などの他のデバイス及びシステムに動作可能に連結するマシンインターフェースを提供し得る。アプリケーション６７は、それによって、本発明の実施形態を含む種々な特徴、機能、アプリケーション、プロセス、又はモジュールを提供するために、Ｉ／Ｏインターフェース５７を介して通信することによってネットワーク６３又は外部リソース６１と協働的に機能し得る。アプリケーション６７はまた、１つ以上の外部リソース６１によって実行されるプログラムコードも有し得、又は別様に、コンピュータシステム４９の外部の他のシステム若しくはネットワーク構成要素によって提供される機能又は信号に依存する。実際に、ほぼ無限のハードウェア及びソフトウェア構成が可能であることを考慮すると、当業者は、本発明の異なるバージョンが、コンピュータシステム４９の外部に位置する複数のコンピュータ又は他の外部リソース６１間に分散されるか、若しくはクラウドコンピューティングサービスなどのネットワーク６３を経由するサービスとして提供されるコンピューティングリソース（ハードウェア及びソフトウェア）によって提供されるアプリケーションを含み得ることを理解するであろう。

【0056】

ＨＭＩ５９は、ユーザがコンピュータシステム４９と直接相互作用することを可能にするために、既知の方法でコンピュータシステム４９のプロセッサ５１に動作可能に結合され得る。ＨＭＩ５９は、ビデオ又は英数字ディスプレイ、タッチスクリーン、スピーカ、及びデータをユーザに提供することが可能な任意の他の好適なオーディオ並びに視覚インジケータを含み得る。ＨＭＩ５９はまた、ユーザからコマンド又は入力を受け入れ、入力された入力をプロセッサ５１に移送することが可能な英数字キーボード、ポインティングデバイス、キーパッド、押しボタン、制御ノブ、マイクロフォンなどの入力デバイス及び制御装置も含み得る。

【0057】

データベース７１は、大容量記憶メモリデバイス５５上に常駐し得、本明細書に記載される種々なシステム及びモジュールによって使用されるデータを収集並びに編成するために使用され得る。データベース７１は、データと、データを記憶及び編成する支援データ構造とを含み得る。具体的には、データベース７１は、限定ではないが、リレーショナルデータベース、階層化データベース、ネットワークデータベース、又はそれらの組み合わせを含む任意のデータベース編成若しくは構造で配列され得る。プロセッサ５１上の命令として実行されるコンピュータソフトウェアアプリケーションの形態におけるデータベース管理システムは、クエリに応答して、データベース７１の記録に記憶された情報又はデータにアクセスするために使用され得、クエリが、オペレーティングシステム６５、他のアプリケーション６７、又は１つ以上のモジュールによって動的に決定及び実行され得る。

【0058】

ここで図７を参照すると、その図は、図１～５のコンテキストで例示及び考察されるような構成要素を備える分析器内の障害を特定及び／又は救済するために図６に示されるようなコンピュータの制御下で実行され得る工程を示す。様々な実施形態では、これらの工程の実行は、（例えば、コンピュータによって提供される制御の作動によって）手動でトリガーされることができ、スケジュールされた基準で実行されることができ（例えば、定期的に実行されることができる）、又は外部要因に基づいて実行されることができる（例えば、開示された技術が製造プロセスの一部として品質保証を容易にするために使用されたときに、図７に示されるようなプロセスは、その適切な機能を確認するために機器の製造プロセスの最後で自動的に実行されることができる）。それらの性能はまた、スケジューリングと外部要因との組み合わせに基づくなど（例えば、定期的に実行されるが、器具が試料を分析するために使用されていない場合にのみ）、他の方法でトリガーされ得る。

【0059】

高レベルでそれらの性能をトリガーするものであれば、図７の工程は、デジタルカメラによって捕捉されたマシンビジョン及び画像を使用して障害を検出する第１のカテゴリーの工程と、図１に示されるアッセイ１００の段階８の間に化学発光光を検出するために使用される、図２Ａ～図２Ｂのコンテキストで記載されるような照度計を使用して障害を検出する第２のカテゴリーの工程の、２つの大きなカテゴリーに編成されていると理解されることができる。図７に示されるように、自動診断に対するいくつかのアプローチが、複数の診断モード、すなわち、カメラ及び照度計ベースの障害検出の存在を利用することが可能であり、様々な診断シーケンス（図７に工程１ａ～４ａ及び工程１ｂ～５ｂとして示される）を並行して実行されることを可能にすることが可能である。同様に、照度計ベースの診断工程が、概して、温置又は同様の活動を行うことを可能にするためにより多くの時間を消費することになるため、カメラベースの障害検出も含むいくつかの実施形態では、カメラベースの障害検出シーケンス全体は、照度計ベースの診断工程からの初期チェック中に行われ得る。一例として、図７に続く実施形態は、第１の照度計診断工程１ｂが行われている間に、カメラ工程１ａ～４ａの全てを完了し得る。したがって、図７の図における空間的関係は、概して様々な時間的関係を示すものとして見られ得るが（例えば、シーケンス１ａ～４ａ及び１ｂ～５ｂが互いに隣接しているという事実は、それらのシーケンスの工程が並列で実行され得ることを反映する）、図７の空間的関係に対応する時間的関係を有することは必須ではなく、本文書又は任意の関連文書によって提供される保護を制限するものとして見られるべきではないことを理解されたい。

【0060】

ここで図７の工程シーケンス１ａ～４ａを参照すると、これらの工程は、概して、デジタルカメラ画像のマシンビジョン解析を使用して器具の常磁性粒子の取り扱いにおける障害を特定するものとして理解され得る。工程１ａから開始し、その工程は、試薬パックから常磁性粒子を含む試薬の器具の抽出において障害があるかどうかを判定する。この決定を行うために、いくつかの実施形態は、患者試料中の分析物に結合する可能性のある任意の種類の抗体成分を欠くという点でアッセイ試薬とは異なる特殊診断試薬パック（図７ではＡＳＤパックと呼ばれる）からの特殊診断試薬を利用し得、アッセイで使用される試薬よりも高い濃度も有し得る（例えば、診断用常磁性粒子試薬中の２．０ｍｇ／ｍＬ以上の常磁性粒子対常磁性粒子試薬中の０．２～２．０ｍｇ／ｍＬの常磁性粒子、アッセイで使用される診断用ＡＬＰ溶液中の４．２ｍｇ／ＬのＡＬＰ対ＡＬＰ溶液中の０．１～２．０ｍｇ／ＬのＡＬＰ）。このような診断試薬パックは、標準的な試薬パックと類似した外的要因を有し得、標準的な試薬パックと同様に装填され得る。

【0061】

上で記載されたような診断試薬パックが使用される実施形態では、機器は、診断試薬パックの装填時に、それを試薬保管エリアに保管し、次いで、診断が行われるときに、それを保管領域から試薬吸引領域に自動的に移送するように構成され得る。次いで、診断試薬パックが保管場所から移動されると、工程１ａは、２工程プロセスを使用して実行され得る。第１に、ＰｍＰ診断試薬が、第１の試薬１１５がアッセイ中に存在するのと同じ方法で、反応容器に処理及び移送される。例えば、これは、試薬パック内のＰｍＰ診断試薬に超音波混合物を適用することと、混合した後に、試薬ピペッターを使用して所定の体積のＰｍＰ診断試薬（例えば５０μＬ）を反応容器に移送することとを含み得る。第２に、反応容器内の混合試薬が、デジタルカメラ（例えば、反応容器の分注位置に近接して配置されたカメラ、又は反応容器が撮像の目的で移動される器具の他の場所に配置されたカメラ）によって撮像され、暗度チェックが、ＰｍＰ診断試薬の取り扱いにおいて障害があったかどうかを判定するために（例えば、反応容器内の混合試薬が、期待よりもより明るい又はより暗いグレースケール値を有した場合）、捕捉された画像（複数可）上で実行される。加えて、いくつかの実施形態では、これは、ＰｍＰ診断試薬の取り扱いに障害があったかどうかを判定するために使用され得る追加情報を提供するために、並列又は連続的のいずれかで複数の容器（例えば、５つの容器）で実行され得る。

【0062】

試薬パック内のＰｍＰ診断試薬の取り扱いが評価された後に、図７に続く実施形態は、救済（障害が特定された場合）又は次の診断工程２ａに進行し得る。障害が特定されるシナリオでは、救済は、図６に示されるようなコンピュータによって進行し得、試薬パック内のＰｍＰ診断試薬の取り扱いにおいて障害があったこと（例えば、常磁性粒子再懸濁の障害）を示すメッセージをそのインターフェースに提供する。この種類のメッセージはまた、超音波混合を実行する際に使用される試薬ピペッター先端を交換すること、超音波を再較正すること、又は器具の超音波トランスデューサを交換することなどの、障害を救済するために実行するための１つ以上の工程に関する情報を含み得る。この救済が成功しなかった場合、電話は、遠隔サービスエンジニアが器具に派遣されることを要求するために配置されることができ、リモートサービスエンジニアは、障害が起こった場所（例えば、試薬パック内の常磁性粒子再懸濁において）及び何の救済活動が既に試みられたかを通知されることができる。このようにして、リモートサービスエンジニアは、その人が到着したときには、機器の初期診断チェックを実行する必要が除去され、代わりに、その人は、障害が起こった場所、及び潜在的に障害の修正に使用されることができるツール及び／又は予備部品（例えば、機器の動作よりもむしろ撮影された写真における障害の場合には、交換用カメラ）についての知識が事前に装備されることができる。代替的に、救済が成功した場合（例えば、診断工程１ａを再実行することによって確認されることができるように）、プロセスは、続く診断工程２ａに進行することができる。

【0063】

ここで、反応容器内の再懸濁液中の障害をチェックする工程２ａを参照すると、その工程は、反応容器内で常磁性粒子を再懸濁させる機器の能力があるかどうかを、それらが磁化された後に判定するために使用されることができる。これは、例えば、試薬ピペッターを使用して、５０μＬのＰｍＰ診断試薬を処理し（例えば、試薬パック内での超音波混合）、１５０μＬの洗浄緩衝液と共に反応容器に供給することによって、行われることができる。次いで、この組み合わせは、図６に示されるようなコンピュータの制御下で、磁化されることができる場合（潜在的に、更なる試薬の分注、流体吸引、又は高速回転混合に関連する活動なしで）、洗浄ホイールに送られることができる。磁化後、反応容器は、ピペット位置に戻され、溶液中の粒子を再懸濁するために超音波混合に供されることができる。最後に、再懸濁された混合物は、先の診断工程１ａについて記載されたのと同じ方法で、暗度チェックのためのデジタルカメラによって撮像されることができる。また、いくつかの実施形態では、反応容器内の再懸濁液中の障害のチェックは、障害の特定のための追加的データを提供するために試薬パック内の試薬の適切な取り扱いをチェックする工程１ａを複数の反応容器で実行されることができるのと同様に、複数（例えば、５つ）の反応容器で実行されることができる。

【0064】

反応容器内の再懸濁のための器具の機能性が評価された後に、図７に続く実施形態は、救済（障害が特定された場合）又は次の診断工程３ａに進行し得る。障害が特定されるシナリオでは、救済は、図６に示されるようなコンピュータによって進行して、反応容器内の粒子の再懸濁に障害があったことを示すメッセージをそのインターフェース上に提供し、試薬ピペッターがピペット位置で反応容器に適切に配列されることを確実にすること、及び試薬ピペッターが適切に垂直であることを確実にするようにチェックするなど、障害を救済するために使用され得る１つ以上の工程により、そのメッセージに付随し得る。以前の工程１ａのコンテキストでの救済と同様に、これが成功しなかった場合には、サービスをサービスエンジニアに置くことができ、障害が検出された場合には、その人がそれを直接取り扱うために事前に装備されていることができ、到着時に診断プロセスその人自身を通過する必要はない。代替的に、救済が成功した場合（障害が特定された診断工程２ａを再実行することによって検証されることができるように）、プロセスは、続く診断工程３ａに進行することができる。

【0065】

ここで、洗浄ホイール内の再懸濁液中の障害をチェックする工程３ａを参照すると、その工程は、超音波混合に頼ることなく常磁性粒子を再懸濁させる器具の能力に障害があるかどうかを、判定するために使用されることができる。これは、例えば、試薬ピペッターを使用して、５０μＬのＰｍＰ診断試薬を処理し（例えば、試薬パック内での超音波混合）、１５０μＬの洗浄緩衝液と共に反応容器に供給することによって、行われることができる。次いで、この組み合わせは、磁化及び高速回転混合に供されることができる、洗浄ホイールに送られることができる（潜在的に、追加の洗浄緩衝液又は吸引液を分注することに関連した活動、又は２つ以上の吸引＋磁化手順を伴わずに）。高速回転混合後、反応容器は、撮像されることができ（例えば、その位置に戻された後に、試薬ピペット位置でカメラを使用して、又は洗浄ホイールの高速回転混合ステーションに近接して配置されたカメラを使用して）、前の診断工程１ａ～２ａのコンテキストで記載されるように、画像（複数可）を暗度チェックに使用されることができる。同様に、前の診断工程１ａ～２ａと同様に、この評価は、障害を診断するための追加的データを提供するために、又は、洗浄ホイール上に複数の高速回転混合位置が存在する場合に、それらの位置の各々が適切に評価されたことを確実にするために、（例えば、５つの異なる反応容器で）複数回実行されることができる。

【0066】

洗浄ホイール内の再懸濁のための器具の機能性が評価された後に、図７に続く実施形態は、救済（障害が特定された場合）又は次の診断工程４ａに進行し得る。障害が特定されるシナリオでは、救済は、図６に示されるようなコンピュータによって進行して、洗浄ホイール内の粒子の再懸濁に障害があったことを示すメッセージをそのインターフェース上に提供し、高速回転ミキサーの位置で反応容器に適切に配列されることを確認すること、及び／又は高速回転ミキサーを交換するために使用され得る１つ以上の工程により、そのメッセージに付随し得る。先行する工程１ａ～２ａのコンテキストでの救済と同様に、これが成功しなかった場合には、サービスをサービスエンジニアに置くことができ、障害が検出された場合には、その人がそれを直接取り扱うために事前に装備されていることができ、到着時に診断プロセスその人自身を通過する必要はない。代替的に、救済が成功した場合（障害が特定された診断工程３ａを再実行することによって検証されることができるように）、プロセスは、続く診断工程４ａに進行することができる。

【0067】

ここで、常磁性粒子の保持における障害をチェックする工程４ａを参照すると、その工程は、アッセイ後に反応容器を洗い流す器具の能力に障害があるかどうかを判定するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、この工程を実行することは、２つのサブプロセス、１つは粒子保持較正曲線作成するため（他の診断工程と同時に行われてもよく、又は器具が設置される前若しくはその時点など、前もって行われてもよい）、もう１つは器具の動作における障害を特定するためにその較正曲線を使用するための実行を含み得る。較正曲線の作成から開始して、図８は、この曲線を作成するためにいくつかの実施形態で実行され得る一組の工程を示す。図８に示されるように、較正曲線の作成は、複数の較正混合物の作成８０１、及びそれらの較正混合物を複数の容器へ分注すること８０２で開始し得る。これは、ＰｍＰ診断試薬（本明細書ではＡＳＤ試薬とも呼ばれる）及び洗浄緩衝液を複数の容器の各々に添加すること、例えば、５０μＬのＡＳＤ試薬及び１５０μＬの洗浄緩衝液を５つの容器に添加することと、４０μＬのＡＳＤ試薬及び１６０μＬの洗浄緩衝液を５つの容器に添加することと、３５μＬのＡＳＤ試薬及び１６５μＬの洗浄緩衝液を５つの容器に添加することと、２５μＬのＡＳＤ試薬及び１７５μＬの洗浄緩衝液を５つの容器に添加すること、様々な濃度のＡＳＤ試薬溶液での合計２０の容器について、添加することを含み得る。較正混合物が容器内に分注された８０２後に、各容器は、器具の洗浄ホイールに移動され８０３、基質高速回転位置（すなわち、アッセイ１００中、基質１８０が図１の段階７の間に分注される洗浄ホイール上の位置）まで洗浄ホイール上のステーションに高速回転される８０４ことができる。そこで、容器は、高速回転され、撮像される８０５。次いで、より多くの容器がある８０６場合、プロセスは、全ての容器が高速回転され、撮像される８０５なるまで繰り返され、その時点で、それらの様々な濃度のＡＳＤ溶液を伴う様々な容器の画像は、混合物中の様々な濃度の常磁性粒子を示すグレースケール値の較正曲線を作成する８０７ために使用される。

【0068】

較正曲線を使用するために、利用可能になったら、図６に示されるようなコンピュータは、複数の容器（例えば、５つの容器）の各々においてＡＳＤ試薬及び洗浄緩衝液（例えば、５０μＬのＡＳＤ試薬及び１５０μＬの洗浄緩衝液）の試験混合物を機器に生成させることができ、次いで、基質又はＡＬＰを添加せずに、完全な洗浄プロセス（例えば、洗浄バッファーを添加すること、高速回転混合すること及び少なくとも２回試験される容器を吸引すること）を経るためにそれらの容器を洗浄ホイールに送らせることができる。次いで、洗浄された容器は、洗浄緩衝液の別の部分（例えば、２００μＬ）をそれらの中に分注されることができる、洗浄緩衝液分注位置に返送されることができ、その時点で、それらは、洗浄ホイールの基質高速回転位置に送られ、高速回転され、撮像されることができる。次いで、画像は、過剰な粒子が保持されるように、洗浄プロセスにおいて障害があったかどうかを判定するために、以前に生成された較正曲線と比較される。次いで、障害が検出された場合、救済は、吸引プローブを反応容器に配列すること、及び／又はそれらが適切に機能していることを確実にするために器具の磁気機能を点検することを含む救済工程で、以前の診断工程１ａ～３ａについて記載されたように進行することができる。

【0069】

ここで図７の工程シーケンス１ｂ～５ｂを参照すると、それらの工程は、概して、それらのサブシステムがアッセイで使用される反対の順序で、器具の様々なサブシステムを試験するものとして理解されることができ、各後続の試験が、概して、以前に検証された１つ以上のサブシステムを活用する。一般的なフレームワークに続いて、基質ブランクチェック１ｂは、疑似的光検出信号を生成しないことを確実にするために、器具の化学発光検出サブシステム（すなわち、図１に示されるようなアッセイ１００の段階７の反応容器内に分注するために使用される構成要素と共に、図２Ａ～図２Ｂに示されるような照度計）を試験することができる。これは、例えば、ＡＬＰの存在下で化学発光光を生成するように適合された基質を、複数の容器（例えば、１０個の容器）に添加すること、アッセイで使用されているかのように容器を温置すること（例えば、４８秒間温置すること）、次いで、温置された後に容器の各々についての輝度を検出するために照度計を使用ことによって行われ得る。この場合では、照度計が、容器から生成される期待されない高い量の光（例えば、およそ６，０００ＲＬＵを超える）が検出された場合、ブランク読み取り値から期待される光の量よりも多くの光を生成するためのＡＬＰが容器内に存在しなければならないため、障害を示すであろう。したがって、障害が検出された場合、器具の基質ボトル（すなわち、容器内に分注される前に基質を保持するボトル）を変更すること、及び／又はこれらの構成要素のいずれも汚染源として作用しないことを確実にするために、器具の基質ライン（すなわち、基質ボトルから反応容器へ基質を移送する管又は他の搬送器）を除染することによって救済されることができる。これらの工程が成功した場合、プロセスは、次の診断工程２ｂに進行することができる。さもなければ、第２のラインサポート（例えば、サポートエンジニア）は、障害を更に特定及び／又は救済するのを助けるために、呼び出し工程、又は拡大診断工程を実行し得る。

【0070】

基質ブランクチェック１ｂ障害の救済が、拡大診断工程及び／又は救済工程を実行することによって対処されることができる実施形態では、拡大工程は、期待されない（及び不要な）光読み取り値が、汚染によって化学発光反応を引き起こすのではなく、照度計自体によって引き起こされているかどうかを判定するために、暗度カウント、ＬＥＤ及び線形性チェック１．１を実行することを含む。これは、期待されない信号が検出されなかったことを確認するために容器が存在しない場合に、照度計内の読み取り値を取ることと、検出された信号がＬＥＤからの照明に対応することを確認するためにＬＥＤ６２０をオンにし、照度計内の信号を読み取ることと、各照度レベルで照度計によって取得された読み取り値が期待される信号値に対応することを確認するために（例えば、０．５、０．８及び１．２ｐＷを使用して照明する）ＬＥＤの光強度を変化することとを含む。次いで、これらの拡大診断チェック１．１が失敗した場合、照度計ボックスを浄化すること、照度計を再較正すること、及び／又は照度計を交換することを含めて、救済工程は、実行され得る（又は、他の救済工程の場合と同様に、図６に示されるようなコンピュータは、それらが実行されるべきであることを示し得る）。代替的に、この拡大診断チェック１．１が、基質ブランクチェック１ｂにおける障害の根原因本を特定しない場合、第２ラインサポートリソース（例えば、フィールドサービスエンジニア）が、呼び出されるか、いくつかの実施形態では、追加の拡大診断及び救済シーケンス１．２が開始され得る。

【0071】

基板ブランクチェック１ｂにおける障害の根本原因を特定するために暗度カウント、ＬＥＤ、及び線形性チェック１．１の障害が、追加の拡大診断／救済工程をトリガーするように取り扱われる実施形態では、これらの追加工程は、カメラによって実行される基質体積チェック１．２を含み得る。この種類のチェックが実行される実施形態では、所定の体積の基質を複数の容器内に分注すること（例えば、１０個の容器の各々に２００μＬの基質を分注すること）と、次いで、それらの容器の画像を捕捉することと、それらの各々における基質の体積を計算すること（例えば、基質のメニスカスと容器の断面に沿った容器の底部との間の距離に基づいて）とによって実行され得る。このチェックが、基質が適切に分注されていないことを明らかにする場合、基質分注プローブを交換するなどの措置を実行することによって、救済されることができる。次いで、基質体積チェック１．２が、基質ブランクチェック１ｂにおける障害の根本原因を特定しなかった場合、又は追加の救済活動が障害に対処しなかった場合、第２のラインサポートリソースは、障害に対処するために呼び出されることができる。代替的に、基質体積チェック１．２が、基質ブランクチェック１ｂにおける障害の根本原因を特定し、（根元原因が特定された場合）、救済工程が、根元原因に正常に対処し、基質ブランクチェック１ｂにおける障害を排除した場合（又は、基質ブランクチェック１ｂにおいて障害がなかった場合）、診断プロセスは、アッセイ洗浄サブシステム（すなわち、吸引プローブ、洗浄塔及び／又は図５に示されるようなプローブ洗浄システムなどのアッセイ中に、未結合粒子が反応容器から適切に除去されることを確実にする器具上の構成要素）動作を評価するために次のステップ２ｂに継続することができる。

【0072】

ここで洗浄効率チェック工程２ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、これは、図９に示されるようなプロセスによって実行され得る。最初に、その図のプロセスでは、ＡＳＤ試薬及びＡＬＰ溶液（好ましくは、ＡＳＤパックからのＡＬＰ溶液）は、試薬ピペッターを使用して試験混合物（例えば、５０μＬのＡＳＤ試薬と１５０μＬのＡＬＰ溶液との混合物）を生成するために反応容器へ分注される９０１。次いで、追加体積の洗浄緩衝液（例えば、３００μＬの洗浄緩衝液）は、容器内に分注されることができる９０２。次いで、未結合粒子を除去し、残りを再懸濁するためにアッセイ中に使用されるのと同じプロセス（すなわち、容器を磁化すること（例えば、４８秒間）、容器から流体を吸引すること、追加の５００μＬの洗浄緩衝液を添加すること、及び内容物を再懸濁するために容器を高速回転混合すること）は、容器の組み合わせられた内容物上で実行されることができる９０３。次いで、チェック９０４は、これが２回以上繰り返されたかどうか（図１に示されるように、アッセイ１００の間であろう）を決定するために実行され、そうでなければ、未結合の除去及び再懸濁プロセスは、繰り返されることができる。そうでなければ、流体は、容器から吸引される９０５ことができ、基質（例えば、２００μＬの基質）を添加すること、それを高速回転混合すること、及び温置（例えば、４８秒間）することによって、化学発光反応のために調製される９０６ことができる。最後に、容器は、期待されない高い量の光が検出されたか（洗浄プロセスに障害があり、基質と反応するために容器内に過剰な量のＡＬＰ溶液が（例えば、基質と反応して２０，０００ＲＬＵを生成するより多く）残っていることを示す）どうかを判断するために照度計で読み取られる９０７ことができる。加えて、他の診断工程と同様に、洗浄効率チェック工程２ｂは、システム内に障害があるかどうかを判定する際に使用されることができる追加のデータを提供するために、複数の容器（例えば、１０個の容器）内で実行されることができる。

【0073】

洗浄効率チェック工程２ｂで障害が特定される場合、サポートリソース（例えば、フィールドサービスエンジニア）は、参加されることができ、又はいくつかの実施形態では、１つ以上の救済工程は、障害に対処するために実行されることができる。例えば、洗浄ホイール上のイン／アウトステーションに関する洗浄ホイールピックアンドプレース装置（すなわち、反応容器を洗浄ホイールに移送するデバイス）の位置の配列は、チェックされることができる。加えて、これが障害を救済しなかった場合、１つ以上の拡大診断工程は、実行されることができる。例えば、図７に示されるように、これは、カメラを使用して洗浄緩衝液体積チェック２．１を実行することを含み得る。いくつかの実施形態では、このチェック２．１は、アッセイ中に洗浄緩衝液を反応容器内に分注するために使用されるプローブを使用して、既知の量（例えば、２００μＬ）の洗浄緩衝液を、対応する一組の試験容器に分注するために使用されるプローブを使用することによって行われることができ、次いで、それらの試験容器を、カメラに近接した洗浄ホイール上の位置（例えば、基質分注位置）に回転させる、容器を撮像し、画像を使用して容器に実際に添加される洗浄緩衝液の体積を計算する。これは、ＱＳプローブ（すなわち、図３Ｂに示されるＱＳ位置で反応容器に洗浄緩衝液を添加するために使用されるプローブ）を使用して５つの容器の各々に、Ｄ１プローブ（すなわち、図３Ｂに示されるＤ１位置で反応容器に洗浄緩衝液を添加するために使用されるプローブ）を使用して５つの容器の各々に、Ｄ２プローブ（すなわち、図３Ｂに示されるＤ２位置で反応容器に洗浄緩衝液を添加するために使用されるプローブ）を使用して５つの容器の各々に、２００μＬの洗浄緩衝液を分注することを含むことができる。次いで、捕捉された画像が、１つ以上のプローブによって実際に分注される体積が期待されたものとは異なることを示した場合、プロセスは、不一致が認められた反応容器に洗浄緩衝液を分注するために使用される洗浄分注シリンジ（すなわち、プローブ）を交換するなどの１つ以上の拡大救済工程を進行することができる。代替的に、カメラによる洗浄緩衝液体積チェック２．１が、洗浄効率チェック２ｂの障害の根本原因を特定しなかった場合、カメラによって残留体積をチェックする追加の拡大診断工程２．２が実行されことができる。

【0074】

洗浄効率チェック２ｂの障害が、カメラによって残留体積をチェックする拡大診断工程２．２につながること実施形態では、このチェック２．２は、アッセイ中に反応容器から流体を吸引するために使用されるプローブが期待通りに機能していることを確認するために使用されることが確認されることができる。これは、例えば、１）一組の対応する容器から各容器に既知量の洗浄緩衝液（例えば、５００μＬの洗浄緩衝液）をアッセイするために、反応容器に洗浄緩衝液を分注するプローブ（例えば、ＱＳ、Ｄ１及びＤ２プローブ）の各々を使用すること（例えば、各プローブは、一組の５つの対応する容器を有し得る）と、２）洗浄緩衝液をその容器内に分注するために使用されるプローブに対応する洗浄ホイール上の吸引位置で容器を高速回転すること（例えば、ＱＳプローブによって洗浄緩衝液が第１の吸引位置に分注された容器と、Ｄ１プローブによって洗浄緩衝液が第２の吸引位置に分注された容器と、Ｄ２プローブによって洗浄緩衝液が第３の吸引位置に分注された容器とを移動すること、代替的に、反応容器が洗浄緩衝液を分注され、同じ位置で吸引されることができる器具では、このような容器は、少しも移動されない場合がある）と、３）容器から流体を吸引することと、４）画像が撮像され体積計算に使用されることができるカメラ位置（すなわち、デジタルカメラに近接した洗浄ホイール上の位置）に容器を高速回転すること、を含むことができる。体積計算が吸引における障害を示した場合（すなわち、いくつかの実施形態では、吸引後に任意の流体であり得、吸引後に容器内に残った場合、それは吸引における障害として取り扱われる）１つ以上の救済工程は、その障害に対処するために実行され得る。これらの工程は、障害が検出された容器に対応する吸引プローブを交換することと、障害が検出された容器に対応する吸引プローブが、それらの反応容器ステーションに適切に配列されていることを確実にすることと、及び／又は、未結合液体を反応容器から廃棄物容器へと移動するために吸引プローブによって使用される蠕動ポンプ管を交換することと、を含むことができる。

【0075】

代替的に、カメラ２．２による残留体積チェックが洗浄効率チェックの障害の根本原因を認識しなかった場合、いくつかの実施形態では、図７に示されるような診断プロセスは、吸引プローブキャリーオーバーチェック２．３を実行する追加の拡大診断工程で進行することができる。このような追加の拡大診断工程が存在する実施形態では、例えば、診断ＡＬＰ溶液及び洗浄緩衝液を複数の容器の各々に添加すること（例えば、２００μＬの診断ＡＬＰ溶液及び２００μＬの洗浄緩衝液を１０個の容器の各々に添加すること）と、アッセイ間で洗浄される反応容器から流体が吸引される位置に容器を送ることと、流体を吸引することと、化学発光反応のための容器を調整すること（例えば、図９のコンテキストで記載されるように、基質を添加すること、高速回転混合すること、及び温置すること）と、次いで、照度計でそれらを読み取ることと、によって実行されることができる。これらの照度計の読み取り値が化学発光光を検出した場合、それは吸引プローブに問題があったことを示すものとして取り扱われることができ、そうでなければ、全てのＡＬＰが、化学発光反応のために調製される前に除去され、様々な救済方策が講じられることができる。これらは、吸引プローブを交換すること、失敗された試験に関与するプローブを浄化しなければならない洗浄塔の状態を調査すること、及び／又は洗浄緩衝液を分注するために使用されるポンプを交換することを含むことができる。これらの措置が洗浄効率チェック障害２ｂの根本原因に対処することが失敗された場合、追加のリソース（（障害について知らされていたフィールドサービスエンジニア、及び障害又はその根本原因を診断及び救済するために実行された工程など）は、展開されることができる。代替的に、その措置が成功した場合、プロセスは、次の診断工程３ｂに進行することができる。

【0076】

ここで、照度計試薬体積チェック工程３ｂを参照すると、この工程は、器具の試薬分注サブシステム（すなわち、試薬ピペッター、及び超音波トランスデューサなど、アッセイ中に試薬を取り扱うために使用される構成要素）の機能を評価するために使用されことができる。いくつかの実施形態では、この試薬体積チェック工程３ｂは、試薬ピペッターを使用して複数の容器（例えば、１０個の容器）の各々に所定の体積の診断ＡＬＰ溶液（例えば、５０μＬのＡＬＰ溶液）を添加すること、基質（例えば、基質２００μＬ）を添加することによって化学発光反応のための容器を調製すること、図９のコンテキストに記載されているようにそれらを高速回転及び温置すること、次いで、基質とＡＬＰ溶液との反応によって生成された化学発光光を読み取るために照度計を使用することによって実行されることができる。この読み取り値が、容器に添加されたＡＬＰ溶液及び基質の体積に基づいて、期待される量の光と一致しなかった場合（例えば、１０％以内）、試薬ピペッターを反応容器及び／又は試薬パックと配列するなどの１つ以上の救済措置は、不一致に対処するために講じられることができる。これらの措置が成功した場合（又は不一致が検出されなかった場合）、図７に示されるようなプロセスは、次の診断工程４ｂに進行することができる。そうでなければ、１つ以上の拡大診断工程は、不一致の根元原因を試し、特定するために実行され得、不一致の根元原因が特定され得る場合、それを救済する。

【0077】

照度計試薬体積チェック３ｂが試薬分注サブシステム内の障害を特定する場合、いくつかの実施形態では、１つ以上の拡大診断措置は、実行され得る。図７に示されるように、これらの拡大診断措置は、カメラ試薬体積チェック３．１を実行することを含み得、これは、いくつかの実施形態では、以前に記載された基質体積チェック１．２と同様の方法で実行され得、基質を分注する代わりに、カメラ試薬体積チェック３．１は、好ましくは、洗浄緩衝液などのより安価な種類の流体で実行される。すなわち、カメラ試薬体積チェックでは、既知の体積の洗浄緩衝液は、試薬ピペッターを使用して複数の容器に分注されることができ（例えば、２００μＬの洗浄緩衝液は、試薬ピペッターを使用して５つの容器の各々に分注されることができる）、それらの容器は、撮像されることができ、画像内の洗浄緩衝液の体積は、試薬ピペッターの動作にエラーがあったかどうかを判定するために期待体積と比較されることができる。このカメラ試薬体積チェック３．１がエラーを識別する場合、様々な救済措置は、試薬分注のために使用されるシリンジ（すなわち試薬ピペッター）を交換すること、及び／又は試薬パックから試薬ピペッターに及び試薬ピペッターから反応容器（すなわち、試薬分注モータ）に試薬を搬送するための圧力差を生成するために使用されるモータを交換することなど、それに対処するために取られることができる。これらの救済活動が、照度計試薬体積チェック３ｂの障害の根本原因に対処するのに十分である場合、診断手順は、次の工程４ｂに進行することができる。そうでなければ、試薬体積線形性チェック３．２の形態の追加の拡大診断方策が、実行されることができる。

【0078】

照度計試薬体積チェック３ｂにおける障害が、試薬体積線形性チェック３．２を実行する拡大診断チェックにつながる実施形態では、試薬体積線形性チェック３．２は、診断ＡＬＰ溶液と洗浄緩衝液との様々な組み合わせを様々な一組の容器に添加することと、図９のコンテキストに記載されているような化学発光反応のためにそれらを調製することと、次いで、照度計を使用して容器から放射された光を読み取ることとを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、これは、５０μＬのＡＬＰ溶液を１０個の容器に添加することと、２５μＬのＡＬＰ溶液及び２５μＬの洗浄緩衝液を１０個の容器に添加することと、１０μＬのＡＬＰ溶液及び４０μＬの洗浄緩衝液を１０個の容器に添加することと、次いで、２００μＬの基質を容器の各々に添加することと、容器の各々の中のＡＬＰと基質との間の反応によって生成された光を測定することと、を含み得る。光測定を行った後に、測定された光と、様々な容器内のＡＬＰ溶液の体積に基づいて期待されたものとの間に不一致が存在した場合、これは、照度計試薬体積チェックにおける障害の根本原因の指標として取り扱われることができ、１つ以上の救済措置が、それに対処するために取られることができる。これらの救済措置は、試薬ピペッターの垂直性をチェックすること、試薬ピペッターの先端を交換すること、及び／又は超音波トランスデューサを交換することを含むことができる。代替的に、試薬体積線形性チェック３．２が照度計試薬体積チェック３ｂの障害の根本原因を示していなかった場合、追加の拡大診断工程は、試薬ピペッターキャリーオーバーチェック３．３の形態で実行されることができる。

【0079】

照度計試薬体積チェック３ｂにおける障害が、試薬ピペッターキャリーオーバーチェック３．３につながる実施形態では、試薬体積キャリーオーバーチェックは、以前に考察された吸引プローブキャリーオーバーチェック２．３と非常に類似した方法で実行され得る。例えば、いくつかの実施形態では、５０μＬの診断ＡＬＰ溶液及び洗浄緩衝液は、１０個の容器の各々に交互に添加されることができ、次いで、容器は、２００μＬの基質を添加すること、それらを混合して温置すること、次いで、照度計を使用して生成された化学発光光を読み取ることによって、化学発光反応のために調製されることができる。次いで、照度計によって測定された光がＡＬＰ及び基質の体積に基づいて期待されたものよりも大きかった場合、これは、照度計試薬体積チェック３ｂの障害の根本原因の指標として取り扱われることができ、１つ以上の救済措置が、それに対処するために実行されることができる。これらの救済措置は、試薬ピペッター先端を交換すること、洗浄塔の状態を調査すること、及び／又は洗浄分注ポンプを交換することを含むことができる。これらの救済措置が障害の救済に成功しなかった場合（又は試薬ピペッターキャリーオーバーチェック３．３が障害の根本原因を示していなかった場合）、追加のリソース（例えば、フィールドサービスエンジニア）は、問題に対処するために呼び出されることができる。そうでなければ、救済が照度計試薬体積チェック３ｂの障害の根本原因に対処する際に成功した場合、診断手順は、照度計試料体積チェック４ｂで進行することができる。

【0080】

ここで、照度計試料体積チェック４ｂを参照すると、そのチェックは、いくつかの実施形態では、試料分注サブシステム（すなわち、様々な試料ピペッター、及び試料の部分を容器に／から吸引及び／又は分注するために圧力差を生成する試料分注モータなど、患者試料の部分を試料容器から反応容器へ移送するために器具内で使用される構成要素）の性能を評価するために使用され得る。これは、試薬ピペッターを使用して試料容器として作用する複数の容器（例えば、１０個の容器）の各々に、所定の体積の診断ＡＬＰ溶液（例えば、１００μＬ）を添加することを含む活動を実行することによって行われ得る。照度計試料体積チェック４ｂはまた、器具の試料精密ピペッターを使用して反応容器として作用する別の複数の容器内の容器に、試料容器として作用する容器の各々からのＡＬＰ溶液の一部（例えば、５０μＬ）を一定分量化（aliquoting）することを含み得る。反応容器として作用する容器の各々は、次いで、図９のコンテキストで以前に記載された化学発光反応のために調製されることができ（すなわち、基質が添加され、次いで、混合され、温置される）、反応容器の内容物によって与えられた光が、照度計によって測定されることができる。照度計によって検出された光と、反応容器内に分注されたＡＬＰ及び基質の体積に基づいて期待される光との間に不一致が存在したイベントでは、これは、障害として取り扱われることができ、反応容器に関する試料精密ピペッターの位置をチェックするなどの救済措置が、それを試して対処するために実行されることができる。これらの措置が成功した場合、図７に示されるような診断プロセスは、照度計を使用して、試料容器から患者試料の部分を移送するために使用され得る、他のピペッター（例えば、試料一定分量ピペッター）をチェックし続けることができる。そうでなければ、１つ以上の拡大診断及び救済措置は、照度計試料体積チェック障害の根元原因を特定して対処するために実行されることができる。

【0081】

図７に示されるように、いくつかの実施形態では、照度計試料体積チェック障害の根元原因を特定するための拡大診断活動は、カメラ試料体積チェック４．１を含み得る。このようなカメラ試料体積チェック４．１は、試薬ピペッターを使用して、この試験の目的のために試料容器として機能する複数の容器に第１の体積の洗浄緩衝液を添加すること（例えば、５つの容器各々に１００μＬの洗浄緩衝液を添加すること）と、試料精密ピペッターを使用して、その洗浄緩衝液の一部を吸引すること（例えば、試料容器として作用する容器の各々から３０μＬの洗浄緩衝液を除去すること）と、次いで、吸引後に残っている洗浄緩衝液の実際の体積（例えば、洗浄緩衝液のメニスカスの底部と容器の基部との間の距離を測定して、その距離に容器の断面積を掛けることによって）を判定するために容器を撮像することとを含み得る。加えて、いくつかの実施形態では、カメラ試料体積チェック４．１はまた、試料容器から吸引された洗浄緩衝液を、この試験のための反応容器として機能する新たな容器に分注し得る。一例として、いくつかの実施形態では、試料容器から洗浄緩衝液を吸引し、試料容器を撮像することに加えて（又はそれに代えて）、洗浄緩衝液（又はその一部）は、試験の目的のために反応容器として取り扱われる（それ自体で、又は試料容器から吸引された追加の洗浄緩衝液と組み合わせて）、新たな容器に分注され得る。例えば、いくつかの実施形態では、試験の目的のために試料容器として取り扱われている各容器について、２５μＬの洗浄緩衝液は、反応容器として作用する第１の容器内に分注され、１０μＬの洗浄緩衝液は、反応容器として作用する第２の容器内に分注され得る。この種類の実施形態では、画像は、洗浄緩衝液がそれに分注された後に、反応容器として作用する各容器が捕捉され、また、画像は、任意の追加の洗浄緩衝液がそれから吸引された後（及び場合によっては）に、試料容器が捕捉され得る。

【0082】

最終的に、画像がカメラ試料体積チェック４．１の一部として捕捉されたものは、撮像された容器内の洗浄緩衝液の体積を判定するために分析されることができる。次いで、これらの体積は、吸引及び／又は分注された（されるべきであった）流体の量に基づいて存在しなければならない体積と比較されることができ、任意の不一致は、照度計試料体積チェック４ｂの障害の潜在的な根本原因を示しているとして取り扱われることができる。次いで、これは、試料分注シリンジを精密ピペッター上で交換すること、
及び／又はフィールドサービスエンジニアに接触すること、障害が検出されたサブシステム、障害の根本原因がどのように見えたか、及び（もしあれば）救済活動が、その根本原因に対処するために試みられたものであることをその人に伝えることのような救済活動をトリガーすることができる。代替的に、撮像された容器内の実際の体積と予測される体積との間に不一致がなかった場合、図７に示されるような診断プロセスは、照度計試料体積チェック４ｂにおける障害の根本原因を探索し続けるために、追加の拡大診断活動を継続することができる。

【0083】

図７に示されるように、照度計試料体積チェック４ｂにおける障害の根本原因を判定するために実行されることができる拡大診断工程を含むいくつかの実施形態では、これらの拡大診断工程は、照度計試料体積線形性チェック４．２を含み得る。この種類のチェック４．２の性能は、この試験のための試料容器として作用する複数の容器の各々に所定の体積の診断ＡＬＰ溶液を添加する（例えば、３０個の容器の各々に１００μＬのＡＬＰ溶液を添加すること）ために試薬ピペッターを使用して開始し得る。次いで、試料精密ピペッターは、試験のための反応容器として作用する容器に、その溶液の一部を移動するために使用され得、試薬ピペッターは、試料精密ピペッターによってどのくらいのＡＬＰ溶液が添加されたかにかかわらず、それらの各々に液体の総量が同じになるように、それらの容器に洗浄緩衝液を添加するために使用されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、１０個の反応容器は、５０μＬのＡＬＰ溶液で充填されることができ、更に１０個は、２５μＬのＡＬＰ溶液及び２５μＬの洗浄緩衝液で充填されることができ、最終的な１０個は、１０μＬのＡＬＰ溶液及び４０μＬの洗浄緩衝液で充填されることができる。次いで、適切な量のＡＬＰ溶液及び洗浄緩衝液が反応容器として作用する容器に添加された後に、それらの容器は、図９のコンテキストに記載されているように、化学発光反応のために調製されることができ、照度計は、それらの容器の内容物によって放射される光を測定するために使用されることができる。この測定された光が、容器の各々における様々な体積のＡＬＰ溶液に基づいて期待される光量と一致しなかった場合、これは、照度計試料体積チェックの障害の潜在的な根本原因を示すこととして取り扱われることができ、試料分注モータを交換するなどの救済措置は、トリガーされることができる。代替的に、不一致が存在しなかった場合、追加の照度計試料希釈チェック４．３は、照度計試料体積チェック４ｂの障害の根本原因を特定しようとするために実行されることができる。

【0084】

それが存在する実施形態では、照度計試料希釈チェック４．３は、流体が希釈される中間容器を添加することによって試料容器として作用する容器から反応容器として作用する容器へ流体を移送する基本概念上に拡大することができる。したがって、照度計試料希釈チェック４．３は、その試験のための試料容器として作用する複数の容器に所定量のＡＬＰ溶液を移送する（例えば、２０個の容器の各々に１００μＬのＡＬＰ溶液を添加すること）ために試薬ピペッターを使用開始することができる。次いで、様々な量の洗浄緩衝液は、試薬ピペッターを使用して希釈容器として作用する複数の容器の各々に添加されることができ、次いで、試料容器の各々について、ＡＬＰ溶液の一部は、以前に添加された洗浄緩衝液に対応する量で希釈容器の１つに試料精密ピペッターを使用して移送されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、１０個の希釈容器は、２４５μＬの洗浄緩衝液及び５μＬのＡＬＰが添加され、１０個の希釈容器は、１８０μＬの洗浄緩衝液及び２０μＬのＡＬＰが添加される。次いで、希釈容器は、混合されることができ、各容器からの混合物の一部（例えば、５０μＬ）は、各希釈容器から対応する反応容器に試料精密ピペッターを使用して移動されることができる。次いで、反応容器の各々は、図９に記載される化学発光反応のために調製されることができ、容器から放射された光は、照度計を使用して測定されることができる。

【0085】

照度計試料希釈チェック４．３では、照度計によって測定された光の量が、その容器内の基質と反応しなければならないＡＬＰの量に基づく期待される光値と不一致であった場合（例えば、ＡＬＰの２０倍（x）及び５０倍（x）希釈が生成される状況では、これらの希釈物からの期待される光値は、非希釈信号と比較して１／２０及び１／５０になる）、これは、照度計試料体積チェックの障害の根本原因を示すように取り扱われることができる。次いで、これは、試料精密ピペッターの先端部の浸漬高さが器具の設計パラメータを考慮して期待されるものと異なるかどうかをチェックするなど、１つ以上の救済措置を実行することによって対処されることができる。次いで、この情報は、（例えば、浸漬高さが器具の設計パラメータと一致するように、試料精密ピペッターの動作を調整することによって）問題に対処するために使用されることができる。代替的に、それは、必要に応じて、フィールドサービスエンジニアを呼び出すこと、及び、試料精密ピペッターの浸漬高さに問題があるように見える、又は適切に根本原因が見つからなかった照度計試料体積チェックに障害があったことを、その人に通知するなどの、更なる救済／診断措置に進行するために使用されることができる。最終的に、照度計試料体積チェック４ｂにおける障害が救済されると、仮にあるなら、器具の残りのシステムの動作を評価するプロセスは、進行することができる。

【0086】

ここで、照度計試料一定分量体積チェック５ｂを参照すると、その工程は、器具の試料一定分量サブシステムの動作をチェックするために使用されることができる。いくつかの実施形態では、これは、照度計試料体積チェック４ｂと本質的に同じ様式で行われることができ、試料精密ピペッターで試料容器から反応容器にＡＬＰを移送することを除いて、代わりに、移送は、試料一定分量ピペッターを使用して行われることができる。次いで、反応容器内の照度計によって検出された化学発光光が、移送されるべきＡＬＰの量に基づいて期待される光値と一致しなかった場合、これは、試料一定分量サブシステムにおける障害を示すように取り扱われることができる。次いで、これは、試料一定分量ピペッターのレベル感知機能を調査すること、及び／又はそのピペッター（すなわち、ピペッター先端）上で使用される試料一定分量シリンジを、検出された障害に対処するための追加のサポートリソースを呼び出すことのいずれかを回避するか、又は前触れ（prelude）として交換することなどの、１つ以上の救済措置をトリガーすることができる。

【0087】

様々な実施形態の様々な特徴は、互いに様々な組み合わせで組み合わされてもよく、それによって、本開示の原理による更なる実施形態を得ることができる。

【0088】

この開示の様々な修正及び変更は、この開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく当業者には明らかとなるであろうし、この開示の範囲は、本明細書に記載される例示的な実施形態に過度に限定されるものではないことを理解されたい。その代わりに、本文書に関連する任意の文書によって提供される保護は、明示的に定義されていない特許請求の範囲における用語が、汎用辞書によって提供されるような最も広い合理的な解釈を与えられるときに、その文書の特許請求の範囲によって画定されるべきである。

【0089】

本文書に記載された特許請求の範囲を理解する目的で、以下の用語及び語句は、以下の意味を有するものとして理解されるべきである。

【0090】

特許請求の範囲で使用される場合、「～に基づく」との用語は、少なくとも部分的には「～に基づく」と示されることによって判定される何かを意味すると理解されるべきである。何かを、何か他のものに基づいて完全に判定しなければならないことを示すために、これによって完全に判定されるものは何でも、「排他的に基づく」として記載されるだろう。

【0091】

特許請求の範囲で使用される場合、「コンピュータ可読媒体」は、それらがデバイスによって検索及び／又は処理され得る形態でデータ又は命令を記憶することができる任意の物体、物質、又は物体若しくは物質の組み合わせを指すものと理解されるべきである。コンピュータ可読媒体は、任意の特定の種類又は組織に限定されるべきではなく、分散及び非一元的システムを含むものと理解されるべきであるが、それらは、物理的又は論理的に配置され、並びに、画定された及び／又は外接する物理的及び／又は論理的空間内に位置付けられたシステムの記憶物体である。「コンピュータ可読媒体」が「非一時的」であることは、「コンピュータ可読媒体」が「有形」であるという記述と同義であると理解されるべきであり、一時的な電磁搬送波を送信することができる真空などの非有形の伝送媒体を除外するものとして理解されるべきである。「有形」又は「非一時的」「コンピュータ可読媒体」の例は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ハードドライブ及びフラッシュドライブを含む。

【0092】

特許請求の範囲で使用される場合、「マシンの動作における障害を自動的に診断するための手段」は、機能が「マシンの動作における障害を自動的に診断する」である、米国特許法第１１２条（ｆ）に提供されているような、手段＋機能（means+function）形態に記載される限定として理解されるべきであり、対応する構造は、図７に示されるプロセスを実行するように構成された図６に示されるようなコンピュータである。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【手続補正書】

【提出日】2021-10-15

【手続補正1】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】全図

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】