(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-02-25
(54)【発明の名称】プラスチックチューブのねじれ除去装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/00 20060101AFI20220217BHJP
A61M 39/08 20060101ALI20220217BHJP
A61M 39/28 20060101ALI20220217BHJP
【FI】
A61M5/00 500
A61M39/08
A61M39/28
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021538785
(86)(22)【出願日】2019-12-30
(85)【翻訳文提出日】2021-07-01
(86)【国際出願番号】 US2019068925
(87)【国際公開番号】W WO2020142423
(87)【国際公開日】2020-07-09
(32)【優先日】2019-01-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507318956
【氏名又は名称】ヘマネクスト インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100119013
【氏名又は名称】山崎 一夫
(74)【代理人】
【識別番号】100123777
【氏名又は名称】市川 さつき
(74)【代理人】
【識別番号】100111796
【氏名又は名称】服部 博信
(74)【代理人】
【識別番号】100123766
【氏名又は名称】松田 七重
(72)【発明者】
【氏名】サットン ジェフリー ケイ
(72)【発明者】
【氏名】レント オースティン
(72)【発明者】
【氏名】マイケルズ ジョージ
【テーマコード(参考)】
4C066
【Fターム(参考)】
4C066BB01
4C066CC01
4C066FF01
4C066LL30
4C066QQ15
(57)【要約】
本出願は、チューブ内のねじれの除去に使用するための方法、組成物、およびキットを提供する。
【選択図】
図1
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ねじれたチューブへの流れを回復させるための装置であって、前記チューブの外径よりも大きい円筒形の内面を有するスリーブを備え、前記スリーブが、前記ねじれたチューブをねじれに対して垂直に圧縮するように、前記チューブに沿って摺動可能である、前記装置。
【請求項2】
前記スリーブが、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される材料を含む、請求項1に記載の装置。別の態様では、前記スリーブが、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される2つ以上の材料を含む。
【請求項3】
前記チューブが、静脈内(IV)投与チューブ、採血チューブ、血液投与チューブ、ならびに血液透析および腹膜透析からなる群から選択される医療チューブである、請求項1に記載の装置。
【請求項4】
前記ねじれたチューブが、チューブクランプをさらに含む、請求項1に記載の装置。
【請求項5】
前記スリーブが、可撓性である、請求項1に記載の装置。
【請求項6】
前記スリーブの前記内径42が、前記チューブの前記外径よりも10%未満大きい、請求項1に記載の装置。
【請求項7】
前記スリーブが、6~18mmの外径41を含む、請求項1に記載の装置。
【請求項8】
前記スリーブが、3~5mmの内径42を含む、請求項1に記載の装置。
【請求項9】
前記スリーブが、スティップリング加工、リブ加工、およびローレット加工からなる群から選択される特徴を含む外面を含む、請求項1に記載の装置。
【請求項10】
前記ローレット加工が、ダイヤモンドローレット加工または直線斜めローレット加工である、請求項9に記載の装置。
【請求項11】
前記スリーブが、隆起した特徴を含む外面を含む、請求項1に記載の装置。
【請求項12】
チューブ内のねじれを除去する方法であって、前記チューブに沿って円筒形の内径を含むスリーブを摺動させることを含む、前記方法。
【請求項13】
前記チューブ上の前記スリーブを加熱することをさらに含む、請求項12に記載の方法。
【請求項14】
前記スリーブが、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される材料を含む、請求項12に記載の方法。別の態様では、前記スリーブが、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される2つ以上の材料を含む。
【請求項15】
前記スリーブの前記内径42が、前記チューブの前記外径よりも10%mm未満大きい、請求項12に記載の方法。
【請求項16】
前記スリーブの前記内径42が、前記チューブの前記外径に等しい、請求項15に記載の方法。
【請求項17】
前記スリーブが、4~52mmの長さを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項18】
前記スリーブが、隆起した特徴を含む外面を含む、請求項12に記載の方法。
【請求項19】
ねじれたチューブへの流れを回復させるための装置であって、前記チューブの外径以下の円筒形の内面を有するスリーブを備え、前記スリーブが、前記ねじれたチューブをねじれに対して垂直に圧縮することが可能である、前記装置。
【請求項20】
前記スリーブが、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される材料を含む、請求項19に記載の装置。別の態様では、前記スリーブが、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される2つ以上の材料を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、2019年1月2日に出願された米国仮特許出願第62/787,606号からの優先権を主張する。
【0002】
本発明は、輸血医療でのその使用のためにプラスチックチューブからねじれを除去するための装置に関する。
【背景技術】
【0003】
プラスチックチューブは、流体を移送するために使用され、流体送達および収集キットの構成要素である。かかるチューブは、典型的にはポリ塩化ビニル(PVC)で作製され、流体流のためにチューブの内腔の望ましくないまたは使用不可能な低減をもたらす折り畳みまたはねじれにさらされる。送達および収集キット(例えば、採血キット)におけるプラスチックチューブクランプの使用はまた、プラスチックチューブを保管中にねじれさせ、それによってチューブの管腔を低減させるか、または完全に閉塞させ、流体流を阻止することができる。この問題は、滅菌によって、特に、クランプが意図的または偶発的のいずれかで閉位置に残っている場合に悪化する。
【0004】
加えて、異なるチューブのピースを接合するために滅菌接続装置(「SCD」)を利用することが一般的な慣例である。チューブのピースがSCDによって接合されると、それらは典型的には、ねじれと同様に一緒に接着されたセクションを有し、それは、内部で流体流を回復させるように操作されなければならない。別のねじれ源は、チューブ内の折り畳みである。本発明は、チューブのねじれたセクションにおける流体流を回復させるために、ねじれおよび折り畳みを克服する。
【発明の概要】
【0005】
本開示は、ねじれたチューブへの流れを回復させるための装置であって、チューブの外径よりも大きい円筒形の内面を有するスリーブを備え、スリーブが、ねじれたチューブをねじれに対して垂直に圧縮するように、チューブに沿って摺動可能である、装置を提供し、かつこれを含む。
【0006】
本開示はまた、チューブ内のねじれを除去する方法であって、チューブに沿って円筒形の内径を含むスリーブを摺動させることを含む、方法を提供し、かつこれを含む。
【0007】
本開示はさらに、ねじれたチューブへの流れを回復させるための装置であって、チューブの外径以下の円筒形の内面を有し、かつねじれたチューブをねじれに対して垂直に圧縮することが可能であるスリーブを含む、装置を提供し、かつこれを含む。
【図面の簡単な説明】
【0008】
本開示は、添付の図面を参照して提供される。
【
図1】ねじれを除去するための外径(41)、内径(42)、厚さ(43)、および長さ(44)を含むスリーブを示す。
【
図2】実施例1による、クランプチューブ上のスリーブを示す。
【
図3A-3B】実施例1による、ねじれを有するPVCチューブを示す。
【
図4A-4B】実施例1による、スリーブを使用してねじれを除去したPVCチューブを示す。
【
図5A-5B】スリーブの長手方向の長さよりも小さい(A)または大きい(B)リビングヒンジを有する開放スリーブを示す。
【
図6】本明細書に記載のスリーブの例示的な実施形態を示す。
【
図7A-7C】(B)砂時計形状または(C)切り出しを含む(A)スリーブの例示的な実施形態を示す。
【
図8A-8D】ねじれたチューブ(CおよびD)上に配置された開口部(B)を含むスリーブ(A)の例示的な実施形態を示す。
【0009】
本明細書に記載される実施例は、本開示のいくつかの実施形態を示すが、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0010】
本開示は、ねじれたチューブへの流れを回復させるための円筒形の内面を有するスリーブに関するものであり、かつこれを含む。本開示のある態様では、スリーブは、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン(登録商標))、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される材料を含む。別の態様では、スリーブは、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される2つ以上の材料を含む。別の態様では、スリーブは、PVCを含む。
【0011】
本開示の態様では、スリーブは、内側円筒面と、外面と、を含む。ある態様では、スリーブの外面は、隆起した特徴を含む。別の態様では、スリーブの外面は、スティップリング加工、リブ加工、およびローレット加工からなる群から選択される特徴を含む。別の態様では、スリーブの外面は、ダイヤモンドローレット加工を含む。別の態様では、スリーブの外面は、直線ローレット加工を含む。さらなる態様では、スリーブの外面は、直線斜めローレット加工を含む。別の態様では、内面は、面取りを含む。
【0012】
ある態様では、スリーブは、正方形、三角形、長方形、円筒形、六角形、等辺形、四辺形、五角形、砂時計、および台形からなる群から選択される外形を有する。
【0013】
本開示のある態様では、スリーブは、半剛性である。別の態様では、スリーブは、剛性である。別の態様では、スリーブは、可撓性である。ポリマーの剛性は、ポリマーのひずみに対する応力の比である屈曲弾性率(または曲げにおける弾性率)によって説明される。ある態様では、スリーブの屈曲強度は、約0.04、0.07、0.075、0.08、0.09、0.1、0.12、0.14、0.15、0.16、0.18、0.2、0.25、または0.27ギガパスカル(GPa)である。「MatWeb,Flexural Strength Testing of Plastics」(インターネット上のwww(dot)matweb(dot)com/reference/flexuralstrength.aspxで入手可能)および「Omnexus,Fluxural Modulus or Bend Modulus」(インターネット上のomnexus(dot)specialchem(dot)com/polymer-properties/properties/stiffnessで入手可能)を参照のこと。別の態様では、スリーブの屈曲弾性率は、1.0~3.0、4.0~6.0、2.0~4.0、5.0~7.0、3.0~5.0、1.0~5.0、5.0~9.0、7.0~9.0、0.0005~3.0、4.0~7.0、0.5~2.0、および0.0005~1.0ギガパスカル(GPa)である。GPaが増加するにつれて、剛性が増加する。
【0014】
本開示のある態様では、スリーブは、外径41、内径42、厚さ43、および長さ44を含み、
図1に示される。ある態様では、スリーブの内径は、ねじれを含むチューブ31の外径のサイズに等しい。別の態様では、スリーブの内径は、ねじれを含むチューブの外径よりも小さい。ある態様では、スリーブは、ねじれを含むチューブ上で摺動する。別の態様では、スリーブの内径42は約4.32mmである。別の態様では、内径42は、3~5mmである。別の態様では、内径42は、3.5~5mmである。別の態様では、内径42は、4~5mmである。さらに別の態様では、内径42は、4.2~5mmである。
【0015】
ある態様では、スリーブの外径41は、約6.35mmである。別の態様では、外径41は、少なくとも5mmである。別の態様では、外径は、5~12mmである。別の態様では、外径は、10~12mmである。別の態様では、外径41は、10~18mmである。別の態様では、外径41は、5~18mmである。別の態様では、外径41は、18mm未満である。別の態様では、外径41は、内径より少なくとも0.5mm大きい。別の態様では、外径41は、内径より少なくとも1.5mm大きい。別の態様では、外径41は、内径より少なくとも50%大きい。さらに別の態様では、スリーブは、少なくとも0.5mmの厚さ43である。別の態様では、スリーブは、0.5~1.5mmの厚さ43である。
【0016】
ある態様では、スリーブの長さ44は、約12.7mmである。別の態様では、長さ44は少なくとも6mmである。別の態様では、長さは、4~500mmである。別の態様では、長さ44は、4~300mmである。別の態様では、長さは、5~12mmである。別の態様では、長さ44は、5~20mmである。別の態様では、長さ44は、10~20mmである。別の態様では、長さは、7.6~52mmである。別の態様では、長さ44は、20mm未満である。別の態様では、長さ44は、少なくとも12mmである。別の態様では、スリーブの長さは、チューブの外径よりも1.5~12倍大きい。
【0017】
本開示のある態様では、スリーブは、医療チューブからねじれを除去するために使用される。別の態様では、提供されるスリーブは、採血および輸血キットにおける標準チューブからねじれを除去するために使用される。別の態様では、スリーブは、静脈内(IV)投与チューブ、採血チューブ、血液投与チューブ、ならびに血液透析および腹膜透析からなる群から選択される医療チューブからねじれを除去するために使用される。ある態様では、スリーブは、チューブの重要な領域(例えば、機器の近く、ベッドフレーム、患者の下など)におけるねじれを阻止するために使用される。本開示のある態様では、チューブは、チューブクランプを含む。
【0018】
医療チューブのサイズ要件は、国際規格ISO3826によって提供されている。ISO3826は、移送チューブが2.7mm以上の内径、0.5mm以上の壁厚33を有することを要求する。ある態様では、チューブの外径は約3.7mmである。別の態様では、チューブの外径は約4.1mmである。
【0019】
ある態様では、スリーブの内径42は、チューブの外径41よりも0.25~1mm大きい。別の態様では、スリーブの内径は、チューブの外径より少なくとも0.1mm大きい。別の態様では、スリーブの内径は、チューブの外径より最大で1mm大きい。さらに別の態様では、スリーブの内径は、チューブの外径よりも0.5~8%大きい。さらに別の態様では、スリーブの内径は、チューブの外径よりも10%未満大きい。スリーブの内径42およびチューブの外径31の相対直径は、スリーブの剛性に依存する。可撓性スリーブをわずかに伸ばして、より小さい比率を可能にすることができる。さらに、チューブを伸ばし、外径31を低減させることもできるため、スリーブの内径42は、チューブの(伸ばされていない)外径31と同じサイズであるか、またはわずかに小さくすることができる。さらに別の態様では、チューブの外径は、4.1mmであり、スリーブの内径は、4.2mmである。別の態様では、チューブの外径は、4.1mmであり、スリーブの内径は、4.5mmである。本開示のある態様では、スリーブは、リビングヒンジによって接続された2つのセクションを備える。リビングヒンジは、2つのより大きいセクションを接続するための親材料の延長部から作製されたヒンジの一種である。概して、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、Chanbonpin,J.,“Everything you need to know about living hinges(design,prototypes,and manufacturing)”(2017)(インターネット上のwww.creativemechanisms.com/blog/everything-you-need-to-know-about-living-hingesで入手可能)を参照のこと。ある態様では、リビングヒンジは、長手方向軸に沿っている。別の態様では、リビングヒンジは、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、またはポリカーボネートからなる群から選択される材料を含む。別の態様では、リビングヒンジは、スリーブと同じ材料を含む。別の態様では、リビングヒンジは、材料の連続したピースである。別の態様では、リビングヒンジは、ヒンジラインに沿ってセグメント化される。さらに別の態様では、リビングヒンジの長さは、スリーブの長手方向の長さに等しい。別の態様では、リビングヒンジの長さは、スリーブの長手方向の長さ未満である(
図5A)。さらなる態様では、リビングヒンジの長さは、スリーブの長手方向の長さよりも大きい(
図5B)。
【0020】
本開示のある態様では、リビングヒンジを含むスリーブは、180度以上回転することが可能である。別の態様では、リビングヒンジは、180度で回転を停止する役割を果たす2つの停止部を備える。この場合、リビングヒンジは、3つの独自のピース(トリプルヒンジ)を備える。別の態様では、リビングヒンジは、0~180度で回転することが可能である。別の態様では、リビングヒンジは、90度を超えて回転することが可能である。別の態様では、リビングヒンジは、蝶リビングヒンジである。蝶ヒンジは、一定の角度を超えて開くと、移動するまでその位置に留まる。別の態様では、リビングヒンジは、二重ヒンジである。二重ヒンジは、狭い(narrow)着陸セクションによって分離された2つの狭い(strait)ヒンジを備える。これらのヒンジは、360度の回転を可能にする。
【0021】
別の態様では、スリーブは、従来のヒンジによって接続された2つのセクションを備える。別の態様では、従来のヒンジは、複数の部品を備える。
【0022】
本開示のある態様では、スリーブは、第1のエッジ部分および第2のエッジ部分と、ラグの中間部にあるばねと整列されたラグと、ラグの穴を通って配置されたピンと、を備える、クリップを備える。第1のエッジ部分は、ばねが作動していないときに第2のエッジ部分に接続され、ばねが作動しているときに第2のエッジ部分から分離される。
図6に示すように、スプリングが作動すると、第1および第2のエッジはグリップアームから離れた方向に曲がる。
【0023】
本開示のある態様では、スリーブの形状は、安全な取り扱いを可能にする。別の態様では、スリーブは、2本の指をより小さい直径に位置決めすることを可能にする砂時計形状を有する(
図7B)。別の態様では、スリーブは、
図7Cに示されるように、隆起した特徴を有する。
【0024】
本開示のある態様では、スリーブは、その長さ44に沿った開口部を含み、スリーブがねじれたチューブの上で摺動することを可能にする(
図8B~
図8D)。ある態様では、開口部は、少なくとも、ねじれと同じ幅である。別の態様では、開口部は、チューブ厚さ33の少なくとも2倍の幅である。別の態様では、開口部は、0.9~2mmである。別の態様では、開口部は、0.9~1.1mmである。別の態様では、開口部は、1.1~1.5mmである。さらに別の態様では、開口部は、1.5~2mmである。別の態様では、開口部は、少なくとも0.9、1.0、1.2、1.4、1.5、1.6、1.8、または2.0mmである。さらに別の態様では、開口部は、約0.9、1.0、1.2、1.4、1.5、1.6、1.8、または2.0mmである。
【0025】
本開示の方法は、チューブに沿って円筒形の内径を含むスリーブを摺動させることを含む、チューブ内のねじれを除去することを提供し、かつこれを含む。別の態様では、本方法は、チューブ上でスリーブを加熱することを含む。別の態様では、加熱時間は、1~60分である。別の態様では、加熱時間は、少なくとも10分である。別の態様では、本方法は、スリーブをねじれの上で摺動させることと、一定期間スリーブを所定の位置に留めることを可能にすることと、を含む。ある態様では、スリーブは、数秒(秒)、数分(分)、または数時間(時間)にわたってねじれの上に配置される。別の態様では、スリーブは、1~90分間、ねじれの上に配置される。別の態様では、スリーブは、ねじれの上に無期限に配置される。別の態様では、本方法は、スリーブを摺動させて回転させることによって、スリーブをねじれ上に配置することをさらに含む。別の態様では、スリーブは、それをチューブ上に配置する前に加熱される。別の態様では、チューブは、加熱される。さらに別の態様では、スリーブは、ねじれ上でクランプされ、その周りを回転する。
【0026】
本開示は、チューブ内のねじれを除去することであって、チューブに沿って円筒形の内径を含むスリーブを摺動させることを含む、チューブ内の流体の流れを回復させることを提供する。ある態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して90%回復される。ある態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して95%回復される。ある態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して97%回復される。ある態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して99%回復される。別の態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して少なくとも50%回復される。別の態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して少なくとも60%回復される。別の態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して少なくとも70%回復される。別の態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して少なくとも80%回復される。別の態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して100%回復させる。さらに別の態様では、流れは、ねじれ除去前の流れと比較して20~100%回復させる。ある態様では、流れの回復は、周囲圧力である。
【0027】
本開示の別の態様では、本方法は、ねじれを含むチューブの上にリビングヒンジを含むスリーブを配置することによって、チューブ内のねじれを除去することを含む。
【0028】
本開示の方法は、チューブに沿って円筒形の内径を含むスリーブを摺動させることを含む、チューブ内のねじれを阻止することを提供し、かつこれを含む。ある態様では、スリーブは、チューブを曲げないように保護する。
【0029】
本開示は、チューブに接続された血液バッグと、チューブ上にねじ込まれたスリーブと、を備える、キットを提供する。
【0030】
本明細書で使用される場合、「約」という用語は、±10%を指す。
【0031】
本明細書で使用される場合、「未満」という用語は、より少ない量およびゼロより大きい量を指す。
【0032】
「comprises(含む/備える)」、「comprising(含む/備える)」、「includes(含む)」、「including(含む)」、「having(有する)」という用語、およびそれらの活用は、「を含むがそれに限定されない(including but not limited to)」を意味する。
【0033】
「からなる(consisting of)」という用語は、「を含み、それに限定される(including and limited to)」を意味する。
【0034】
「から本質的になる(consisting essentially of)」という用語は、組成物、方法、または構造が、追加の成分、ステップ、および/または部品が、特許請求される組成物、方法、または構造の基本的かつ新規な特徴を実質的に変化させない場合にのみ、追加の成分、ステップ、および/または部品を含み得ることを意味する。
【0035】
本明細書で使用される場合、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈が明示的に別様に示さない限り、複数の参照を含む。例えば、「化合物」または「少なくとも1つの化合物」という用語は、それらの混合物を含む複数の化合物を含むことができる。
【0036】
本明細書で使用される場合、「血液」という用語は、全血、白血球低減RBC、血小板低減RBC、ならびに白血球および血小板低減RBCを指す。血液という用語は、濃厚赤血球、血小板低減濃厚赤血球、白血球低減濃厚赤血球、ならびに白血球および血小板低減濃厚赤血球をさらに含む。
【0037】
本明細書で使用される場合、「剛性」という用語は、スリーブが曲げられないことを意味する。剛性スリーブは、2GPaを超える屈曲弾性率値を有し得る。別の態様では、剛性スリーブは、0.5GPaを超える屈曲弾性率値を有する。
【0038】
本明細書で使用される場合、「半剛性」という用語は、スリーブが硬質であるが、力が加えられるときに曲げられることを意味する。半剛性スリーブは、0.1~0.5GPaの屈曲弾性率値を有することができる。
【0039】
本明細書で使用される場合、「可撓性」という用語は、スリーブが壊れることなく容易に曲がることが可能であることを意味する。可撓性スリーブは、0.0001~0.1GPaの屈曲弾性率値を有することができる。別の態様では、可撓性スリーブは、0.1GPa未満の屈曲弾性率値を有する。さらに別の態様では、可撓性スリーブは、約0.01GPaの屈曲弾性率値を有する。
【0040】
本開示は、以下の実施形態を提供する。
【0041】
実施形態1。ねじれたチューブへの流れを回復させるための装置であって、チューブの外径よりも大きい円筒形の内面を有するスリーブを備え、当該スリーブが、当該ねじれたチューブをねじれに対して垂直に圧縮するように、当該チューブに沿って摺動可能である、装置。
【0042】
実施形態2。当該スリーブが、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される材料を含む、実施形態1に記載の装置。別の態様では、スリーブは、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される2つ以上の材料を含む。
【0043】
実施形態3。当該チューブが、静脈内(IV)投与チューブ、採血チューブ、血液投与チューブ、ならびに血液透析および腹膜透析からなる群から選択される医療チューブである、実施形態1または2に記載の装置。
【0044】
実施形態4。当該ねじれたチューブが、チューブクランプをさらに含む、実施形態1~3のいずれか1項に記載の装置。
【0045】
実施形態5。当該スリーブが、半剛性である、実施形態1~4のいずれか一項に記載の装置。
【0046】
実施形態6。当該スリーブが、ねじれたチューブの屈曲弾性率値の少なくとも2倍の屈曲弾性率値を含む、実施形態1~4のいずれか一項に記載の装置。
【0047】
実施形態7。当該スリーブが、0.1GPa未満の屈曲弾性率を含む、実施形態1~4のいずれか一項に記載の装置。
【0048】
実施形態8。当該スリーブの当該内径42が、当該チューブの当該外径よりも10%未満大きい、実施形態1~7のいずれか一項に記載の装置。
【0049】
実施形態9。当該スリーブの当該内径42が、当該チューブの当該外径31よりも0.5~8%mm大きい、実施形態1~8のいずれか一項に記載の装置。
【0050】
実施形態10。当該スリーブの当該内径42が、当該チューブの当該外径31よりも0.25~1.0mm大きい、実施形態1~8のいずれか一項に記載の装置。
【0051】
実施形態11。当該スリーブが、6~18mmの外径41を含む、実施形態1~7のいずれか一項に記載の装置。
【0052】
実施形態12。当該スリーブが、約6.35mmの外径41を含む、実施形態1~7のいずれか一項に記載の装置。
【0053】
実施形態13。当該スリーブが、3~5mmの内径42を含む、実施形態1~8のいずれか一項に記載の装置。
【0054】
実施形態14。当該スリーブが、約4.23mmの内径42を含む、実施形態13に記載の装置。
【0055】
実施形態15。当該スリーブが、少なくとも0.5mmの厚さ43を含む、実施形態1~14のいずれか一項に記載の装置。
【0056】
実施形態16。当該スリーブが、内径より少なくとも50%大きい外径41を含む、実施形態1~15のいずれか一項に記載の装置。
【0057】
実施形態17。当該スリーブが、4~52mmの長さを含む、実施形態1~16のいずれか一項に記載の装置。
【0058】
実施形態18。当該スリーブが、当該チューブの外径よりも1.5~12倍大きい長さを含む、実施形態1~16のいずれか一項に記載の装置。
【0059】
実施形態19。当該長さが、約12.7mmである、実施形態1~17のいずれか一項に記載の装置。
【0060】
実施形態20。当該スリーブが、スティップリング加工、リブ加工、およびローレット加工からなる群から選択される特徴を含む外面を含む、実施形態1~19のいずれか一項に記載の装置。
【0061】
実施形態21。当該ローレット加工が、ダイヤモンドローレット加工または直線斜めローレット加工である、実施形態20に記載の装置。
【0062】
実施形態22。当該スリーブが、隆起した特徴を含む外面を含む、実施形態1~19のいずれか一項に記載の装置。
【0063】
実施形態23。当該スリーブが、正方形、三角形、長方形、円筒形、六角形、等辺形、四辺形、五角形、および台形からなる群から選択された外形を含む、実施形態1~22のいずれか一項に記載の装置。
【0064】
実施形態24。当該スリーブが、長手方向軸に沿ってリビングヒンジによって接続される2つのセクションを備える、実施形態1~23のいずれか一項に記載の装置。
【0065】
実施形態25。当該少なくとも1つのセクションが、180度以上の角度で回転することが可能である、実施形態24に記載の装置。
【0066】
実施形態26。チューブ内のねじれを除去する方法であって、当該チューブに沿って円筒形の内径を含むスリーブを摺動させることを含む、方法。
【0067】
実施形態27。当該チューブ上で当該スリーブを加熱することをさらに含む、実施形態26に記載の方法。
【0068】
実施形態28。当該摺動させることが、当該スリーブで当該ねじれを1秒~1時間の期間にわたって覆うことを含む、実施形態26に記載の方法。
【0069】
実施形態29。当該摺動させることが、当該ねじれを少なくとも1時間覆うことを含む、実施形態26~28のいずれか一項に記載の方法。
【0070】
実施形態30。当該スリーブを回転させることをさらに含む、実施形態26~29のいずれか一項に記載の方法。
【0071】
実施形態31。当該スリーブが、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される材料を含む、実施形態26~30のいずれか一項に記載の方法。別の態様では、スリーブは、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される2つ以上の材料を含む。
【0072】
実施形態32。当該チューブが、静脈内(IV)投与チューブ、採血チューブ、血液投与チューブ、ならびに血液透析および腹膜透析からなる群から選択される医療チューブである、実施形態26~31のいずれか一項に記載の方法。
【0073】
実施形態33。当該スリーブが、半剛性である、実施形態26~32のいずれか一項に記載の方法。
【0074】
実施形態34。当該スリーブが、剛性である、実施形態26~32のいずれか一項に記載の方法。
【0075】
実施形態35。当該スリーブが、0,1GPa未満の屈曲弾性率を含む、実施形態26~32のいずれか一項に記載の方法。
【0076】
実施形態36。当該内径42が、前記チューブの外径31よりも大きい、実施形態26~35のいずれか一項に記載の方法。
【0077】
実施形態37。当該スリーブの当該内径42が、当該チューブの当該外径よりも10%mm未満大きい、実施形態36に記載の方法。
【0078】
実施形態38。当該スリーブの当該内径42が、当該チューブの当該外径よりも0.5~8%mm大きい、実施形態36に記載の方法。
【0079】
実施形態39。当該スリーブの当該内径42が、当該チューブの当該外径に等しい、実施形態36に記載の方法。
【0080】
実施形態40。当該スリーブが、6.35mmの外径41を含む、実施形態26~36のいずれか一項に記載の方法。
【0081】
実施形態41。当該内径42が、4.23mmである、実施形態26~38のいずれか一項に記載の方法。
【0082】
実施形態42。当該スリーブが、当該内径よりも少なくとも1.5mm大きい外径41を含む、実施形態26に記載の方法。
【0083】
実施形態43。当該スリーブが、当該内径よりも少なくとも50%大きい外径41を含む、実施形態26~41のいずれか一項に記載の方法。
【0084】
実施形態44。当該スリーブが、4~52mmの長さを含む、実施形態26~43のいずれか一項に記載の方法。
【0085】
実施形態45。当該スリーブが、当該チューブの外径よりも1.5~12倍大きい長さを含む、実施形態26~43のいずれか一項に記載の方法。
【0086】
実施形態46。当該スリーブが、当該チューブの外径よりも1.5~12倍大きい長さを含む、実施形態26~43のいずれか一項に記載の方法。
【0087】
実施形態47。当該スリーブが、約12.7mmの長さを含む、実施形態44に記載の方法。
【0088】
実施形態48。当該スリーブが、スティップリング加工、リブ加工、およびローレット加工からなる群から選択される特徴を含む外面を含む、実施形態26~47のいずれか一項に記載の方法。
【0089】
実施形態49。当該ローレット加工が、ダイヤモンドローレット加工または直線斜めローレット加工である、実施形態26~48のいずれか一項に記載の方法。
【0090】
実施形態50。当該スリーブが、隆起した特徴を含む外面を含む、実施形態26~49のいずれか一項に記載の方法。
【0091】
実施形態51。当該スリーブが、正方形、三角形、長方形、円筒形、六角形、等辺形、四辺形、五角形、および台形からなる群から選択される外形を含む、実施形態26~50のいずれか一項に記載の方法。
【0092】
実施形態52。当該スリーブが、面取りを含む内径を含む、実施形態26~51のいずれか一項に記載の方法。
【0093】
実施形態53。ねじれたチューブへの流れを回復させるための装置であって、チューブの外径以下の円筒形の内面を有するスリーブを備え、当該スリーブが、当該ねじれたチューブをねじれに対して垂直に圧縮することが可能である、装置。
【0094】
実施形態54。当該スリーブが、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される材料を含む、実施形態53に記載の装置。別の態様では、スリーブは、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、金属、ポリエチレンテレフタレート(PETG)、ポリ塩化ビニル(PVC)、PC、アクリル、ナイロン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはテフロン)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、塩素化ポリ塩化ビニル(CPVC)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシアルカン(PFA)、ポリイミド、アセタール、ポリエーテルイミド、およびUltemからなる群から選択される2つ以上の材料を含む。
【0095】
実施形態55。当該チューブが、静脈内(IV)投与チューブ、採血チューブ、血液投与チューブ、ならびに血液透析および腹膜透析からなる群から選択される医療チューブである、実施形態53に記載の装置。
【0096】
実施形態56。当該ねじれたチューブが、クランプをさらに含む、実施形態53に記載の装置。
【0097】
本開示は、特定の実施形態に関して記載されてきたが、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な変更が行われ得、同等物がその要素の代わりに置き換えられ得ることを当業者は理解するであろう。加えて、特定の状況または材料を本開示の範囲から逸脱することなく本開示の教示に適合させるために多くの修正を行うことができる。
【0098】
したがって、本開示は、本開示を実施するために企図される最良の形態として開示される特定の実施形態に限定されないことが意図されるが、本開示は、添付の請求項の範囲および趣旨内に該当する全ての実施形態を含む。
【実施例】
【0099】
実施例1:チューブねじれの製造および除去
ねじれを製造するには、ISO3826のサイズ要件を満たすPVCチューブのピースをプラスチッククランプ(Halkey-Roberts#C340TCSPX)を通してねじ込む。クランプを閉じ、熱収縮ガンでチューブに熱を加えて、クランプによって引き起こされるPVCチューブのねじれを悪化させる。
【0100】
約6.35mmの外径、約4.32mmの内径、および12.7mmの長さを有するPoly-Flo(登録商標)半剛性ポリエチレンチューブのピースを、クランプの近くのPVCチューブの上に配置する(
図2)。クランプが除去され、チューブにねじれが残る。チューブは、内径の低減および内部の流体流の制限のために使用不可能である(
図3Aおよび
図3B)。
【0101】
ねじれは、スリーブをねじれの上に摺動させ(
図4Aおよび
図4B)、チューブをねじれに対して垂直に圧縮し、流れを回復させることによって除去される。
【国際調査報告】