特表 2022-517879 医療用チャンバシステム、導入システム及びキット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-03-10

(54)【発明の名称】医療用チャンバシステム、導入システム及びキット

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/187 20210101AFI20220303BHJP

   A61M 60/289 20210101ALI20220303BHJP

   A61M 60/468 20210101ALI20220303BHJP

   A61M 60/865 20210101ALI20220303BHJP

【ＦＩ】

A61M60/187

A61M60/289

A61M60/468

A61M60/865

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021564904

(86)(22)【出願日】2020-01-23

(85)【翻訳文提出日】2021-09-16

(86)【国際出願番号】 EP2020051633

(87)【国際公開番号】W WO2020152273

(87)【国際公開日】2020-07-30

(31)【優先権主張番号】102019101771.8

(32)【優先日】2019-01-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521322410

【氏名又は名称】アートラクト メディカル ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100115794

【弁理士】

【氏名又は名称】今下 勝博

(74)【代理人】

【識別番号】100119677

【弁理士】

【氏名又は名称】岡田 賢治

(74)【代理人】

【識別番号】100160495

【弁理士】

【氏名又は名称】畑 雅明

(74)【代理人】

【識別番号】100173716

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 真理

(72)【発明者】

【氏名】ゲッツ、ヴォルフガング

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077DD10

(57)【要約】

本発明は、好ましくは心尖（１０５）を変位させることによって、心臓の活動を補助するために、患者の胸部に埋め込むための医療用チャンバシステム（７００）に関し、該チャンバシステムは、少なくとも、心膜（３００）の内部に配置するための第１のチャンバ（７０２）と、前記心膜（３００）の外部に配置するための第２のチャンバ（７０１）とを備え、前記チャンバ（７０１、７０２）は、前記２つのチャンバ（７０１、７０２）を互いに結合する少なくとも１つの結合部又は結合チャネル（７０３）を有し、前記チャンバ（７０１、７０２）と前記結合チャネル（７０３）とは、流体（７０５）を充填されるように更に具体化され、好ましくは埋め込まれた状態で、前記心臓の活動が前記第１のチャンバ（７０２）に作用し、前記第２のチャンバ（７０１）が、前記流体（７０５）用の容積貯蔵容器且つ／又はエネルギー貯蔵容器として作用するように配置される。さらに、本発明は、医療用チャンバシステム（７００）用の導入システム、及び医療用チャンバシステム（７００）と導入システムとを包含するキットに関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

好ましくは心尖（１０５）を変位させることによって、心臓の活動を補助するために、患者の胸部に埋め込むための医療用チャンバシステム（７００）であって、少なくとも、心膜（３００）の内部に配置するための第１のチャンバ（７０２）と、前記心膜（３００）の外部に配置するための第２のチャンバ（７０１）とを備え、
前記チャンバ（７０１、７０２）は、前記２つのチャンバ（７０１、７０２）を互いに結合する少なくとも１つの結合部又は結合チャネル（７０３）を有し、
前記チャンバ（７０１、７０２）と前記結合チャネル（７０３）とは、流体（７０５）を充填されるように更に具体化され、好ましくは埋め込まれた状態で、前記心臓の活動が前記第１のチャンバ（７０２）に作用し、前記第２のチャンバ（７０１）が、前記流体（７０５）用の容積貯蔵容器且つ／又はエネルギー貯蔵容器として作用するように配置される、医療用チャンバシステム（７００）。

【請求項2】

前記チャンバシステム（７００）のチャンバ壁（７０６）が、少なくとも部分的に、柔軟に変形可能な、請求項１に記載の医療用チャンバシステム（７００）。

【請求項3】

支持装置（８１０）を備え、
前記チャンバ（７０１、７０２）が前記結合チャネル（７０３）と共に単一の閉じたバッグを完全に形成し、前記支持装置（８１０）が少なくとも部分的に前記結合チャネル（７０３）を形成する、請求項１又は２に記載の医療用チャンバシステム（７００）。

【請求項4】

前記支持装置（８１０）が、柔軟に変形可能な支持装置（８１０）であり、具体的にはステント（８１０）、或いはリング又はシリンダである、請求項３に記載の医療用チャンバシステム（７００）。

【請求項5】

前記チャンバ（７０１、７０２）が、共通の流体空間を形成するように直接的又は間接的に結合された少なくとも２つの個別のバッグを備える、請求項１～４のいずれか一項に記載の医療用チャンバシステム（７００）。

【請求項6】

前記結合チャネル（７０３）がスリーブであり、２つのバッグがそれぞれバッグ開口部を有し、
前記バッグ開口部が前記スリーブに結合され得る又は結合される、請求項５に記載の医療用チャンバシステム（７００）。

【請求項7】

前記チャンバ（７０１、７０２）の総充填容積が、合計で０．１ｍＬ～１００ｍＬ、特に１ｍＬ～５０ｍＬである、請求項１～６のいずれか一項に記載の医療用チャンバシステム（７００）。

【請求項8】

前記チャンバシステム（７００）が、センサ、特に圧力センサ及び／又は位置センサを備える、請求項１～７のいずれか一項に記載の医療用チャンバシステム（７００）。

【請求項9】

請求項１～８のいずれか一項に記載の医療用チャンバシステム（７００）用の導入システムであって、前記導入システムは、挿入カテーテル（８００）、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、及び／又は少なくとも１つの送達又は供給カテーテルを備える、導入システム。

【請求項10】

請求項１～８のいずれか一項に記載の医療用チャンバシステム（７００）と、請求項９に記載の導入システムとを包含する、キット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用チャンバシステム、導入システム及びキットに関する。

【背景技術】

【0002】

心不全を有する患者の手当てとして、例えば、米国特許出願公開第２０１７／０３６８２４６号明細書、欧州特許第２４８２８６５号明細書、又は米国特許出願公開第２０１８／０１９３１４７号明細書に基づく、心臓の補助又は心臓の活動の補助のための様々なシステムが知られている。例えば、能動的に駆動され得る左室及び／又は右室心臓補助システムがある。システムは完全に埋め込まれてもよい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１７／０３６８２４６号明細書

【特許文献2】欧州特許第２４８２８６５号明細書

【特許文献3】米国特許出願公開第２０１８／０１９３１４７号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明の目的は、別のシステムを提供することであり、本システムのための導入システム、並びにシステムと導入システムとを包含するキットを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明の目的は、請求項１に記載の医療用チャンバシステムと、請求項９に記載の導入システムと、請求項１０に記載のキットとによって達成され得る。

【0006】

本発明の目的は、心臓の活動を補助するために患者の胸部に埋め込む医療用チャンバシステム（以後、省略してチャンバシステムとも呼ぶ）を提供することによって達成されてもよく、これによって、好ましくは患者の心尖が変位又は移動され得る。

【0007】

医療用チャンバシステムは、少なくとも、患者の心膜の内部に配置されるように設けられた第１のチャンバと、心膜の外部に配置されるように設けられた第２のチャンバとを包含する。これらの２つのチャンバは、２つのチャンバのルーメン又は内部を互いに結合する少なくとも１つの結合部又は１つの結合チャネルを備える。チャンバは、流体で充填されるように設計される。

【0008】

２つのチャンバは、好ましくは、チャンバシステムが埋め込まれた状態で配置されるように提供され且つ設計され、その結果、心臓の活動が、圧力を印加することによって第１のチャンバから流体を動かし、これによって流体を第２のチャンバの中に移す。したがって第２のチャンバは、好ましくはチャンバシステム内で、流体又は流体の一部の容積貯蔵容器且つ／又はエネルギー貯蔵容器として作用する。

【0009】

チャンバは、そのチャンバ壁への圧力によって作用されるときに、２つのチャンバの一方と、これらのチャンバのもう一方との間で、且つ／又はチャンバシステムを埋め込んだ後では、心膜内の空間と心膜外の空間との間で、部品によって能動的に補助されることなく又は引き起こされることなく、容積を移動できるように提供され得る。このようにして、心尖の移動、従って心室の軸線方向への短縮が達成又は補助され得る。

【0010】

本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、心膜内の空間と心膜外の空間との間で容積の移動が可能なように設計され、これは、心室の容積の変化によって駆動される。

【0011】

本発明は更に、チャンバシステム用の導入システムに関する。導入システムは、本発明に係るチャンバシステムを患者に埋め込む働きをする。導入システムは、挿入カテーテル、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、拡張器及び送達又は供給カテーテルのうちの１つ又はいくつかの部品と、本発明に係るチャンバシステムとを備えてもよい。挿入カテーテル且つ／又はルーメンの断面は円形、楕円形、又は多角形であってもよい。この点において、いくつかの実施形態では、導入システムが、各カテーテル及び／又は前記ガイドワイヤのいくつかの例示も含み得る。

【0012】

本発明はまた、本発明に係るチャンバシステムと、本発明に係る導入システムとを備えるキットに関する。

【0013】

本発明との関連において、患者はヒト又は動物であってもよい。

【0014】

以下の記述の全てにおいて、「～することができる、～してもよい、～され得る、～する場合がある（ｋａｎｎ ｓｅｉｎ）」又は「有することができる、有し得る、有してもよい、有する場合がある（ｋａｎｎ ｈａｂｅｎ）」等の表現の使用は、「好ましくは～である（ｉｓｔ ｖｏｒｚｕｇｓｗｅｉｓｅ）」又は「好ましくは～を有する（ｈａｔ ｖｏｒｚｕｇｓｗｅｉｓｅ）」等の同意語としてそれぞれ理解されるべきであり、且つ本発明に係る実施形態を示すことが意図される。

【0015】

本明細書で数値を表す語が示されている場合は常に、当業者はこれを数値の下限の表示として認識又は理解するものとする。当業者にとって明らかな矛盾につながらない限り、当業者は、例えば、「１つの」という表示は常に「少なくとも１つ」を包含すると理解するものとする。この理解もまた、当業者にとってこれが明らかに技術的に可能であれば、数値を表す語は、例えば「１つの」は代替的に「正確に１つの」を意味し得るという解釈として、本発明に等しく包含される。この両方の理解が本発明に包含され、且つ、本明細書で使用される全ての数値を表す語に当てはまる。

【0016】

以下、特に断りのない限り、近位とは本体の中心に向かうこと、遠位とは本体の中心から離れることを意味する。

【0017】

本発明の好適な展開が、従属するクレーム及び実施形態の各主題である。

【0018】

本明細書で実施形態が記述されるときは常に、本発明に係る例示的な実施形態として理解されるべきであり、限定的なものとして理解されるべきではない。

【0019】

本発明に係る実施形態は、当業者がそのような組み合わせは技術的に実現不可能であると考えない限り、上述した且つ／又は以下に述べる特徴の１つ以上を任意の組み合わせで備えていてもよい。

【0020】

先述した心臓機能を能動的に補助するためのシステムは、例えば、上述した米国特許出願公開第２０１７／０３６８２４６号明細書、欧州特許第２４８２８６５号明細書、又は米国特許出願公開第２０１８／０１９３１４７号明細書を参照すると、機械部品等の能動部品によって心臓の活動を補助し、心室を圧迫するものである。この部品は、例えば液圧式、電気式、磁気式、電磁式、機械式等の方式で直接的又は間接的に心筋に作用するモータである場合があり、又は当該モータを備えている場合があり、且つ／又は当該モータと接触する。

【0021】

これとは対照的に、本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、能動的な機械部品で、心臓の活動の能動的な機械的補助を行うことはなく、且つ／又は心室を圧迫せず、且つ／又は、特にこの目的のための装置、具体的には、例えば液圧式、電気式、磁気式、電磁式、機械式などの方式で直接的又は間接的に心筋に作用するモータを有せず、且つ／又はポンプ効果を有し、且つ／又はモータに作用するように設定された制御を行わない又は制御装置を有せず、且つ／又はそのようなモータにも、そのような制御又は制御装置にも信号送信で接続されない。

【0022】

本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、心臓の周期において、心室の長軸の生理的な短縮を回復する又は当該短縮に寄与でき、自然な心臓の活動によって、チャンバシステムに収容されている流体が第１のチャンバから第２のチャンバに移動して再び戻り、これによって心尖が心底に向かって移動し、再び戻ることを可能にする又は補助する。

【0023】

第１のチャンバ及び第２のチャンバ（本明細書では、共に省略してチャンバとも呼ぶ）は、任意で圧力チャンバ、均圧チャンバ、或いはバランスチャンバ又は補償チャンバ等であってもよく、且つ／又はこれらを意味する場合がある。

【0024】

チャンバは、容積、直径、且つ／又は長軸及び短軸を有し得る。チャンバは、互いに類似するように又は互いに相違するように設計されてもよい。

【0025】

チャンバは、使用時の形状が異なるものと想定され、任意で周囲の解剖学的構造に、且つ／又は変化する圧力条件に適合され得る。この場合、チャンバは、特にその大きさ、形状、且つ／又は容積に関して、より大きい又はより充満した状態から、より小さい又はより充満していない状態に意図的に変更され、再びより大きい状態に戻されてもよい。これは好ましくは周期的に生じ、特に好ましくは心臓の活動と同期して、且つ／又は心臓の活動に影響を受けて生じる。

【0026】

チャンバシステムは、少なくとも１つのチャンバ壁を備え、各チャンバにつき、任意で１つ又は正確に１つの別のチャンバ壁を備える。したがって、第１のチャンバのチャンバ壁は、第２のチャンバのチャンバ壁と一体化して存在する又は作られてもよく、或いは第１のチャンバのチャンバ壁は、例えば、以下で更に詳しく説明する支持装置を介して又は含めることで、第２のチャンバのチャンバ壁に結合されてもよい。

【0027】

本発明に係るいくつかの実施形態では、少なくとも１つのチャンバ壁は、完全に又は少なくとも部分的に、柔軟に変形可能である。

【0028】

チャンバは、チャンバシステムが埋め込まれた状態で、第１のチャンバは心膜内に配置され、第２のチャンバは心膜外に配置され得るように設計される。心膜内にある第１のチャンバは、チャネルを介して、好ましくは結合チャネルを介して、心膜外にある第２のチャンバに結合されることが好ましく、その結果、流体は心膜内の第１のチャンバから心膜外の第２のチャンバの中に流れ、再び戻ってもよい。チャンバ間の流れを調整又は制御する弁又はその他の手段は必要とされず、いくつかの実施形態では提供されない。しかしながら他の実施形態では、チャンバ間の流れに影響を与える弁、その他調節可能な手段が提供される。

【0029】

一方のチャンバから他方への容積の移動は、心膜内の心臓の活動によって駆動される。心臓が満たされていると、心膜内の心臓の容積の増加によって、好ましくは心膜内にある第１のチャンバから、心膜外にある第２のチャンバの中へ流体が移動する。心臓が収縮すると、心膜内の心臓の容積の減少又は低下によって、好ましくは心膜外にある第２のチャンバから、心膜内にある第１のチャンバへ流体が移動する。心膜内の第１のチャンバの容積の変化により、心尖は、心膜内の第１のチャンバの容積が増加したとき、心臓の活動に同期して移動し、心膜内の第１のチャンバが減少したとき、心底から離れて移動し得る。心尖の移動によって、心室の長軸は、収縮期の間は短縮され、拡張期の間は伸ばされる。

【0030】

いくつかの実施形態では、チャンバシステムは２つ以上のチャンバを備える。例えば、第１のチャンバは心膜内に配置されてもよく、１つ以上の追加のチャンバが、右胸腔内に、且つ／又は左胸腔内に、且つ／又は腹腔内に配置されてもよい。別のチャンバは、皮下などの他の身体構造内に配置されてもよい。別のチャンバは、体外に配置されてもよい。別のチャンバは、大気であってもよい。この場合、心膜内に配置されたチャンバと、心膜外に配置されたこれらのチャンバとの間に、長さの異なる結合チャネルが存在してもよい。

【0031】

好ましくは、チャンバは使用時に、心臓の収縮期の間は、流体が心膜外にある第２のチャンバから心膜内の第１のチャンバの中へ流れるように、そして拡張期の間は、流体が心膜内にある第１のチャンバから心膜外の第２の又は別のチャンバの中へ流れるように埋め込まれる。心膜内の第１のチャンバの容積又は大きさの変化により、心尖が、好ましくは軸線方向に移動され、従って心室の長軸を短縮することが可能になる。

【0032】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムは、胸腔且つ／又は腹腔の開口部を介して、且つ／又は開心術によって外科的に完全に埋め込まれてもよく、この目的のために設計されてもよい。場合によっては、チャンバシステムは、カテーテルを介して挿入され、これに従って構成されてもよい。あるいは、切開術とカテーテルに基づく手技との組み合わせも考えられる。

【0033】

チャンバシステムの使用時にチャンバ内に存在する流体は、必要な流れ特性を示す任意の流体であってもよい。

【0034】

第１のチャンバを第２のチャンバに結合する結合チャネルは、好ましくは直径が０．５ｃｍ～５ｃｍ、特に好ましくは直径が１５ｍｍ～２０ｍｍである。これらのチャンバを互いに結合する結合チャネルは、好ましくは長さが１ｍｍ～５００ｍｍ、特に好ましくは長さが１ｍｍ～１００ｍｍ、最も好ましくは長さが２ｍｍ～１０ｍｍである。

【0035】

チャンバは、チャンバシステムを埋め込む前に、既に流体で満たされていてもよい。流体は、好ましくは低粘度の流体からなり、好ましくは液体の混合物であり、特に好ましくは、水（Ｈ_２Ｏ）を含み、且つ／又は等張性を有する。さらに、流体は、特に好ましくは、空気であってもよく、又は空気を含んでいてもよく、より好ましくは、規定のガス混合物からなっていてもよい。ガス又はガス混合物は、特に好ましくは、ヘリウムであってもよく、又はヘリウムを含んでいてもよい。

【0036】

本発明に係るいくつかの実施形態では、チャンバは、埋め込み後に、即ちこれらが既に体内に位置決めされ配置されているときに、流体で充填され得る。これらに、例えば開口部、好ましくは閉鎖装置によって閉鎖可能である開口部が適切に備えられ又は設計されることが可能である。体内におけるこの配置は、体内におけるチャンバの予備的な位置又は最終位置であってもよい。配置又は埋め込み後に、チャンバに収容される流体を充填したり、充填度又は流体容積を修正したりすることで、好適には、チャンバシステムを特定の患者のニーズに適合させることが可能になる場合があり、これはいくつかの実施形態では、埋め込み後著しく時間が経過した時点でも行われ得る。

【0037】

本発明に係るいくつかの実施形態では、１つのチャンバから、結合された他のチャンバへの流体の変位は、心膜内の心臓の容積を変えることによってのみ行われる又は生じる。

【0038】

本発明に係るいくつかの実施形態では、チャンバシステムは、支持装置を包含する。第１及び第２のチャンバの少なくとも２つのチャンバは、結合チャネルと共に、単一の閉じたバッグを正確に形成し得、支持装置は、少なくとも部分的に、結合チャネルを形成し得るか、又は結合チャネルに構造を与え得る。支持装置は、例えば柔軟で変形可能な中空体などの支持装置であってもよく、具体的には、ステント、リング、又はシリンダであってもよい。

【0039】

いくつかの実施形態では、チャンバ間にある結合チャネルの直径は、結合チャネルの壁に結合され得る（好ましくはその埋め込み後に拡張する）装置によって一定に維持される。好ましくは、この装置はステントである。特に好ましくは、ステントは、心膜の開口部を任意の所定の大きさまで開いたまま維持する。特に好ましくは、ステントは、記憶材料（ニチノール又はポリマー）で作られるか、又は当該記憶材料を含む。

【0040】

いくつかの実施形態では、チャンバを結合する結合チャネルは、弾性ポリマー又はポリマーフィルム製であり、該弾性ポリマー又はポリマーフィルムは、好ましくはチャネルの直径に適合する。

【0041】

いくつかの実施形態では、複数のチャンバ壁（１つのチャンバ壁の場合もある）は、チャンバに存在する様々な流体の容積に適合する弾性ポリマーフィルム製であるか、又は当該弾性ポリマーフィルムを含む。

【0042】

チャンバシステムは、好ましくは、少なくとも部分的に、心膜、並びに胸腔及び／又は腹腔内に埋め込まれるように設計される。本装置は、好ましくは、少なくとも部分的に心膜内に埋め込まれるように設計される。

【0043】

いくつかの実施形態では、装置は、一部が心膜内に、且つ／又は胸腔内に、且つ／又は腹腔の別の部分に埋め込まれるように設計される。

【0044】

本発明に係るチャンバシステムのいくつかの実施形態では、心膜内に、胸腔内に、且つ／又は腹腔内に、且つ／又は体外に、同時にいくつかのチャンバが配置され得るように設計される。

【0045】

好ましくは、第１のチャンバは心膜内に配置され、結合チャネルを介して第２のチャンバと流体連通している。

【0046】

いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、大気であるか、又は大気との流体連通を有する。いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は患者の体外に配置されることが意図される。

【0047】

いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は体内に配置されることが意図される。

【0048】

いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は腹腔に配置されることが意図される。いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は右胸腔に配置されることが意図される。

【0049】

いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は左胸腔に配置されることが意図される。

【0050】

いくつかの実施形態では、いくつかの第２のチャンバは、埋め込み後は体内且つ／又は体外に配置されることが意図される。

【0051】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムは、チャンバを結合するチャネルの一部内に又は一部上にステントを備える。

【0052】

いくつかの実施形態では、このようなステントは、チャンバシステムの、金属又は合金を含む唯一の部分であってもよい。

【0053】

いくつかの実施形態では、チャンバシステムは、チャンバと、それらの結合チャネルとからなり、任意で、チャンバの形状を支持するための支持装置及び／又は支持フレームワークを更に備える。

【0054】

いくつかの実施形態では、チャンバは、密封された流体システムを集合的に形成する。これは、少なくとも使用中は、好ましくは入口又は出口を有せず、且つ／又は好ましくは、チャンバ且つ／又は患者の外部に流体結合されない。

【0055】

いくつかの実施形態では、チャンバは所定の形状を有し、他の実施形態では、所定の形状を有しない。

【0056】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのチャンバの形状は、フレーム又はラックによって支持される。

【0057】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのチャンバの形状は、記憶特性又は形状記憶特性を有するフレームによって支持される。

【0058】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのチャンバの形状は、ステントによって支持される。

【0059】

いくつかの実施形態では、チャンバは、それ自体の弾性力によって、チャンバ内又はチャンバ間で、流体の流れる方向を支持してもよい。

【0060】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムの少なくとも２つのチャンバ、例えば、第１のチャンバ及び第２のチャンバ、若しくは別の複数のチャンバ、又はそれらのチャンバ壁は、弾性、弾性率（Ｅ率、歪み率、又はヤング率）、及び／又は内部容積（例えば、液体のない状態、及び／又は外的作用のない状態、或いは弛緩した状態）が互いに異なる。

【0061】

本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、心尖が心臓の基部に向かって変位するのを補助する。したがって本装置は、心臓の長軸の短縮を補助する。したがって本装置は、長軸を短縮することによって、心臓から駆出される血液の体積を増加させる。

【0062】

いくつかの実施形態では、チャンバシステムは、センサを備えるか、又はセンサに結合される。センサは、圧力センサ及び／又は位置センサであってもよい。センサは、従って好ましくは、チャンバの充填に関する又は関連する生理学的なパラメータ、チャンバ内の圧力、流体の流れ、及び／又は心臓の活動を測定するために提供され適合される。この場合、センサは、好ましくは、患者の体内且つ／又は患者の体外にある少なくとも１つの装置に例えば無線又は有線で送信されるセンサ信号を提供するように設計される。信号に対応するエミッタ及び／又は受信機が提供されてもよい。

【0063】

このようなセンサ信号を受信する装置は、チャンバ間の流体の流れ又は流量を制御又は調整する少なくとも１つの装置に結合された、チャンバシステムの制御ユニットであってもよい。チャンバ間の流体の流れを制御又は調整するこのような装置において、このような装置はチャンバシステムの一部であってもよく、弁、スロットル、その他オリフィス等の調整可能な流れ又はフローリミッタを備えてもよい。

【0064】

したがって本発明に係るチャンバシステムは、チャンバ間の流体の流れを制御又は調整するために例えば装置上で作動するアクチュエータを有してもよく、このような装置が、例えば、結合チャネル内に又は支持装置内に提供されてもよい。しかしながらこのような装置は、該装置を作動させるためにチャンバシステムに駆動ユニットが設けられてもよく、これには例えば、バッテリから、その他何らかの方法でエネルギーが供給されてもよく、このような装置は、好ましくは心筋に作用しないため、本発明の観点から、心機能に作用するモータではなく、心臓の活動を補助せず、且つ／又は心室を補助せず、或いはこれらを能動的に補助しない。

【0065】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムは、電気的な心臓の活動を測定するセンサ、（例えば、血管内及び／又は１つ以上の心室内の血圧を測定する）圧力センサ、力、電圧及び／又は電流、圧力、及び／又は少なくとも１つのチャンバの形状変化の程度を測定するセンサを備えるか、或いはそれらのセンサに接続される。

【0066】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムは、ＥＣＧ（心電図）信号を取得する装置及び／又はセンサを備える。

【0067】

いくつかの実施形態では、チャンバ間の流体の流れを制御又は調整する装置は、心臓の活動と同期して制御されると規定されている。チャンバシステムは、これに従ってプログラムされてもよい。

【0068】

心臓周期の全期間にわたって心尖はほぼ静止したままであり、これは特に心膜に起因する。心膜は、約１０ｍＬの液体を収容し、心臓全体を囲む閉じた嚢である。閉じた心膜は液密であり、従って周囲の体腔との液体の交換を許容しない。心臓が収縮すると、胸部内で部分的に露出自在な心膜は、心臓の周囲の縮小に従うことができる。しかしながら、心膜は、胸骨心膜靭帯によって心尖の領域内で胸骨及び剣状突起に結合され、横隔膜にしっかりと結合されている。心臓の収縮中は、心膜及び閉じた心膜内にある心尖は、胸壁から心底に向かって移動することはできない。このため、心筋の収縮及び心臓の短縮によって心臓の基部及び弾性を有する大動脈基部は、引っ張られ、したがって収縮期には伸展される。拡張期に心筋が弛緩するとすぐに、伸展された大動脈基部が、その内部に蓄積された張力エネルギーによって心底を引っ張って、静止している心尖から離す。心臓に関してヒトと比較可能な解剖学的構造を有するヒツジを使った研究によれば、安静時には、張力によって大動脈基部と心底との間に１．８±０．２Ｎの力が存在することを示している。大動脈基部を心尖に向かって１０ｍｍ動かすには、１．８±０．１Ｎの力Ｆが印加される必要がある。大動脈基部の変位の通常の偏向は、健常な人の場合は１２±２ｍｍである。したがって、心拍毎に、大動脈基部を偏向させるには、約Ｗ＝Ｆ＊ｓ＝１，８Ｎ＊０，０１２ｍ＝０，０２１６Ｊの仕事Ｗが必要であり、対応するエネルギーは、大動脈基部の弾性的な伸展に部分的に蓄積される。

【0069】

心臓の衰弱、具体的には心不全は、心臓が心室容積の４５％未満しか駆出できないときに生じる。駆出率が３５％未満の場合は、深刻な機能障害とみなされる。

【0070】

心不全の症状は、息切れ（労作性呼吸困難、安静時呼吸困難、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難）、疲労、労作後の過度な疲労困憊、衰弱、嗜眠、液体のうっ滞（脚又は腹部の膨張、体重増加）、夜間排尿（夜間多尿）、乾咳（特に夜間）、めまい、失神、食欲不振、悪心、膨満、鼓腸、便秘、腹痛、体重減少傾向、記憶障害、錯乱状態、及び認知障害を含む。

【0071】

心不全は重症度に応じて、ＮＹＨＡ Ｉ（心疾患と診断され、無症状且つ運動許容量に制限がない）、ＮＹＨＡ ＩＩ（運動許容量に緩やかな制限があり、運動量が多いときのみ症状が出るが安静時は無症状）、ＮＹＨＡ ＩＩＩ（重度の運動許容量の制限があり、安静時は無症状だが運動量が少ないときでも症状あり）、及びＮＹＨＡ ＩＶ（安静時にも持続的に症状がある）で分類される。心不全の診断には、心エコー法が特に重要であり、心エコー法によって心機能の部分的且つ全体的な制限が評価され得る。

【0072】

左室に駆出率（ＥＦ）４５％未満の心不全を有する患者は、収縮期中の大動脈基部の変位が８ｍｍ未満に低下する。心臓の長軸の短縮は、心機能を測定するための特に敏感なパラメータである。

【0073】

駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）では、心エコー法で、駆出率が４５％未満に低下した心臓の壁運動の低下が測定される。心尖から心底までの長軸と、該長軸に直交する短軸との両方を短縮する力が低下していることがわかる。駆出量の低下は、断層心エコー図法（シンプソン法）で判定され得る。

【0074】

心不全の症状を有する患者の少なくとも半数が、従来の心エコー法で測定すると正常な心機能を有しており、心室に直交する直径の短縮が正常とされる。ここから算出された駆出率は正常に見える。この形態の心不全は、駆出率が保持された心不全（ＨＦｐＥＦ）と呼ばれる。心筋の硬化及び心臓の拡張機能の障害は、心不全の原因とされている。しかし、このような患者の心機能の詳細な心エコー法検査では、左心室のねじれ及びほどけ（Ｖｅｒ‐ ｕｎｄ Ｅｎｔｗｉｎｄｕｎｇ）の変化、並びに左心室の拡張期吸引及び早期拡張期充満の低下が見られることが多い。

【0075】

心底が心尖に向かうのに伴った大動脈基部の正常な移動は１２±２ｍｍであるが、これが８ｍｍ未満に著しく低下する。収縮期及び早期拡張期における大動脈基部の拍動速度は、収縮期では１．５４±０．５１ｃｍ／ｓに対して０．６４±０．５１ｃｍ／ｓ、拡張期開始時では２．３２±１．２４ｃｍ／ｓに対して１．４９±０．７７ｃｍ／ｓと非常に有意に低下する。このような患者の機能不全及び心不全の症状は、弾性レベルの低下、特に、大動脈基部の硬化と相関関係がある。同時に、このような患者には心筋の肥厚が見られ、ウインドケッセル機能の低下及び大動脈基部の拍動が小さくなっていることに対する代償を示している。心臓の力はまだ正常に見え、又は心エコー法では改善しているようにさえ見えるが、もはや大動脈基部を心尖の方へ引っ張るのに充分な力はなく、これは弾性が低くなったためであり、大動脈基部を充分に拍動させるためには力の増強が必要とされている。心臓の長軸を短縮する力の低下は、拍出量の低下につながる。

【0076】

本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、左室駆出率が保持された慢性心不全（ＨＦｐＥＦ）に使用するものであり、この場合は収縮期の心筋の機能の大部分が維持されるが、様々な疾病又は加齢の過程によって硬化した大動脈基部を伸展するのに充分なほどの心臓の強さは失われており、このことに関連して、心底の充分な拍動を生成する、或いは大動脈基部を伸展させるものである。

【0077】

本発明に係るいくつかの実施形態では、医療用チャンバシステムのチャンバは、少なくとも２つの個別のバッグを備え、該バッグは、共通の流体空間を形成するように、直接的又は間接的に結合される。２つの個別のバッグの結合部はスリーブであってもよく、これは２つのバッグ間の結合チャネルと呼ばれる場合がある。２つのバッグは、アダプタの形状の結合開口部によって、スリーブ（特に、スリーブの２つの端部）に押し入れられてもよいし、又は滑り込ませられてもよい。また、バッグの開口部は、例えば縫合、接着等によってスリーブに固定されてもよい。

【0078】

本発明に係るいくつかの実施形態では、チャンバの総容量は、０．１ｍＬ～１００ｍＬ、特に１ｍＬ～５０ｍＬである。

【0079】

本発明に係るいくつかの実施形態では、医療用チャンバシステムは、完全に又は部分的に無菌である。

【0080】

本発明に係る実施形態のいくつかは、後述する利点を有し得る。

【0081】

本発明に係るチャンバシステムは、好適には、心臓の活動を補助するために、心尖が心底に向かって変位できるようにする。

【0082】

心底が心尖に向かって変位することによる、収縮期における心臓長軸の通常の短縮とは異なり、本発明に係るチャンバシステムは、好適には、心尖が心底に向かって変位できるようにする。

【0083】

収縮期中の心臓長軸の短縮を回復させることによって、心臓からの血液の駆出量が、本発明に係るチャンバシステムによって有利に増加され得る。

【0084】

本発明に係るチャンバシステムによって心臓長軸の短縮が回復すると、好適には、心室が良好に空にされ、心臓の収縮末期容量が低下する。心室は、したがって拡張期により容積が大きくなり、収縮期により多くの血液を駆出し、心機能の効率を向上させ、左心房の圧力を低下させる。

【0085】

ＨＦｐＥＦを有する患者では、硬化した大動脈基部の伸展及び拍動は低下する。このような患者は、心臓の強度は正常であるか、又は代償的に拡張される。収縮期中に心室の短縮が不足すると、心室の直径を更に小さくすることで補うことができず、駆出量の低下を引き起こす。本発明に係るチャンバシステムは、好適には、心尖の変位を補助し、これによってもはやできなくなった心底の変位を心尖の変位に置換する。これが心臓の縦軸の短縮につながり、従って心臓の駆出能力又は機能の向上につながる。

【0086】

本発明に係るチャンバシステムの、２つの心室及び２つの心房の筋収縮に対する有益且つ有利な効果は、副作用になり得る。

【0087】

以下、本発明に係る装置は、添付の図面を参照しながら、その好ましい実施形態に基づいて説明される。しかしながら、本発明は、これらの実施形態に限定されない。

【図面の簡単な説明】

【0088】

【図1A】４つの心室及び心底を有する心臓を表す図である。

【図1B】心底及び心臓骨格を有する心臓を表す図である。

【図2A】心臓のポンプ機能を表す図である。

【図2B】心臓のポンプ機能を表す別の図である。

【図3】胸部内の心膜の懸垂を表す図である。

【図4A】心底が静止した状態での心臓のポンプ機能を表す図である。

【図4B】心底が静止した状態での心臓のポンプ機能を表す別の図である。

【図4C】心底が静止した状態での心臓のポンプ機能を表す更に別の図である。

【図5A】左心室の通常のポンプ機能を表す概略図である。

【図5B】左心室の通常のポンプ機能を表す別の概略図である。

【図6A】心底が静止した状態での左心室のポンプ機能を表す概略図である。

【図6B】心底が静止した状態での左心室のポンプ機能を表す別の概略図である。

【図7A】心底が静止した状態で心尖の変位を可能にする本発明に係るチャンバシステムの概略的な実施形態である。

【図7B】心底が静止した状態で心尖の変位を可能にする本発明に係るチャンバシステムの別の概略的な実施形態である。

【図8A】本発明に係るチャンバシステムを配置するための挿入カテーテルを示す図である。

【図8B】本発明に係るチャンバシステムを配置するための挿入カテーテルを示す別の図である。

【図8C】本発明に係るチャンバシステムを配置するための挿入カテーテルを示す更に別の図である。

【図8D】本発明に係るチャンバシステムを配置するための挿入カテーテルを示す更に別の図である。

【図9】心膜内にある本発明に係るチャンバシステムを示す。

【図10A】本発明に係るチャンバシステムの機能を概略的に示す図である。

【図10B】本発明に係るチャンバシステムの機能を概略的に示す別の図である。

【図11A】心膜内にある本発明に係るチャンバシステムを心臓と共に示した図である。

【図11B】心膜内にある本発明に係るチャンバシステムを心臓と共に示した別の図である。

【発明を実施するための形態】

【0089】

図１Ａ及び図１Ｂは、４つの心室と心底とを有するヒトの心臓１００を示す。

【0090】

図１Ａは、間に僧帽弁１１１が配置された左心室１０１（左下の心室）及び左心房１０２（左上の心室）と、間に三尖弁１１２が配置された右心室１０３（右下の心室）及び右心房１０４（右上の心室）とを示す。２つの心房の間には心房中隔１２４が配置され、２つの心室１０１と１０３との間には心室中隔１２５が配置されている。

【0091】

図１Ｂには、心底１１０が示されている。心底は、ほぼ平坦な心臓の解剖学的構造であり、該心臓内又は該心臓上には２つの房室弁、即ち僧帽弁１１１及び三尖弁１１２と、２つの半月弁、即ち大動脈弁１１３及び肺動脈弁１１４とが配置されている。心臓骨格１２０は軟骨組織からなり、心臓の唯一の剛体構造である。心臓骨格１２０は、大動脈基部２０１と、僧帽弁輪１３１及び三尖弁輪１３２の中心部とを完全に包含する。心臓骨格１２０の最も強健に形成される部分は、左繊維三角１２１及び右繊維三角１２２である。右繊維三角１２２では、僧帽弁１１１と三尖弁１１２とが互いに近接している。心室中隔１２５の心筋１２３は、僧帽弁１１１と三尖弁１１２との間の右繊維三角１２２の領域内で、心臓骨格１２０に結合される。この点において、心筋１２３、とりわけ心室中隔１２５の収縮によって、心臓骨格１２０と、そこに結合された大動脈弁１１３とが、心尖に向かって引っ張られる又は牽引される。

【0092】

僧帽弁１１１及び三尖弁１１２は拡張期の終わりに閉じ、心室１０１及び１０３が収縮したときに、血液が心房１０２及び１０４の中に逆流することなく前方へ送り出され、右側は肺内に、左側は体循環内に確実に入るようにする。大動脈弁１１３及び肺動脈弁１１４は、収縮期の終わりに閉じ、２つの心室１０１及び１０３の収縮後に、血液が心室１０１及び１０３の中に逆流することなく、むしろ右側の肺動脈及び肺内で拡張期血圧が維持され、且つ左側の大動脈及び体循環内で拡張期血圧が維持されることを確実にする。

【0093】

図２Ａ及び図２Ｂは、心臓の概略図を示す。

【0094】

図２Ａは、心筋１２３が弛緩した、拡張期の心臓を示す。この収縮周期では縦軸２２０が最も長く、心室１０１、１０３の外周２１０と、直交する直径とが最も大きい。２つの心室１０１及び１０３は満たされており、僧帽弁１１１及び三尖弁１１２は、心室に血液が流入できるように開いている。大動脈弁１１３は閉じられて、体循環から左心室へ血液が逆流するのを防ぎ、体内の拡張期血圧を維持する。大動脈基部２０１は、拡張期の終わりに最大に収縮される。

【0095】

図２Ｂは、正常な弾性を有する大動脈基部２０１による、収縮期における心臓の収縮を概略的に示す。心筋１２３が収縮され、心臓は心臓周期において外周２１０が最小になり、直交する直径が最小になる。心尖１０５は静止状態のままで、心底１１０は（心底の移動方向２２１へ）心尖に向かって移動し、縦軸２２０は最短になる。血液が逆流して２つの心房１０２及び１０４に入るのを防ぐために、房室弁１１１及び１１２は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液を体循環内に駆出できるように開いている。大動脈基部２０１は最大に伸展される。

【0096】

図３は、ヒトの胸部の概略図を示す。心膜３００は、横隔膜３０２の上に載っており、縦隔３０６を有する大動脈基部２０１と、胸骨心膜靭帯３０１との間で伸展されている。胸骨心膜靭帯３０１は、心尖１０５の領域にある心膜３００から、剣状突起３０４及び肋骨３０５の領域にある胸骨３０３の端部へ延びている。

【0097】

心臓が収縮すると、心膜３００は、収縮期の間は心臓外周２１０の縮小に従い得る。しかしながら、閉じた心膜は、比較的固定された胸骨３０３と縦隔３０６との間で、胸骨心膜靭帯３０１を介して伸展されているために、心尖１０５は、心底１１０の方向へ、胸骨３０３から離れるように移動することはできない。このため、心臓の収縮及び心臓の縦軸２２０の短縮によって、心底１１０及び弾性を有する大動脈基部２０１が牽引され、従って収縮期には大動脈基部２０１が伸展され、大動脈基部２０１を伴う心底１０１が心尖１０５に向かって引っ張られる。

【0098】

図４Ａから図４Ｃは、同様に収縮期の心臓の収縮を概略的に示しているが、該心臓は、硬化して弾性を有しない大動脈基部２０１と、静止状態の心底１１０とを有している。

【0099】

図４Ａは、心筋１２３が弛緩した、拡張期の心臓を示す。この収縮周期では縦軸２２０が最も長く、心室１０１、１０３の外周２１０と、直交する直径とが最も大きい。２つの心室１０１及び１０３は満たされており、僧帽弁１１１及び三尖弁１１２は、心室に血液が流入できるように開いている。大動脈弁１１３は閉じられて、体循環から左心室へ血液が逆流するのを防ぎ、体内の拡張期血圧を維持する。

【0100】

図４Ｂは、心筋１２３が収縮した心臓を示し、心臓では、心臓周期において外周２１０が最小になり、直交する直径が最小になる。心尖１０５は静止状態のままで、硬化した大動脈基部２０１が伸展されることができないために、心底１１０の位置に、拡張期に関連した変化はなく、そのため心底１１０は心尖１０５に向かって引っ張られることができない。縦軸２２０は、図４Ａの拡張期における弛緩した心臓のものと同じである。しかしながら、筋肉の収縮によって、心臓周期における外周２１０及び直交する直径は最小になる。血液が逆流して２つの心房１０２及び１０４に入るのを防ぐために、房室弁１１１及び１１２は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液を体循環内に駆出できるように開いている。

【0101】

図４Ｃは、本発明に係るチャンバシステム使用時の心筋１２３が収縮した心臓を示す。心底１１０は、図４Ｂのように静止状態のままである。本発明に係るチャンバシステムによって、心尖１０５が心底１１０に向かって（心尖の移動方向４０２へ）移動できるようになるため、縦軸２２０は、図２Ｂのように最短になる。血液が逆流して２つの心房１０２及び１０４に入るのを防ぐために、房室弁１１１及び１１２は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液を体循環内に駆出できるように開いている。

【0102】

図５Ａは、拡張期の左心室１０１を模式的に示したものである。心筋１２３は弛緩され、心臓周期において縦軸２２０が最も長く、心室１０１の外周２１０と、直交する直径とが最も大きい。心室１０１は満たされており、僧帽弁１１１は、心室に血流４０１が入れるように開いている。大動脈弁１１３は閉じられて、体循環から左心室１０１へ血液が逆流するのを防ぎ、体内の拡張期血圧を維持する。大動脈基部２０１は、拡張期の終わりに最大に収縮される。

【0103】

図５Ｂは、正常な弾性を有する大動脈基部２０１による、心臓の収縮を概略的に示す。心筋１２３が収縮され、心臓の外周２１０又は直交する直径は最小になる。心膜３００が胸骨心膜靭帯３０１を介して胸骨３０３に結合されているために、心尖１０５は静止状態のままになっている。心筋１２３の収縮によって、心底１１０は移動方向２２１に沿って心尖１０５に向かって移動し、縦軸２２０は心臓周期において最短になる。血液が逆流して心房１０２に入るのを防ぐために、僧帽弁１１１は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液４０１を体循環内に駆出できるように開いている。大動脈基部２０１は最大に伸展される。

【0104】

図６Ａは、拡張期の左心室１０１を概略的に示しているが、硬化して弾性を有しない大動脈基部２０１を有している。状況は図５Ａに示すものとほぼ同じである。心筋１２３は弛緩され、心臓周期において縦軸２２０が最も長く、心室１０１の外周２１０と、直交する直径とが最も大きい。心室１０１は満たされており、僧帽弁１１１は、心室に血流４０１が入れるように開いている。大動脈弁１１３は閉じられて、体循環から左心室１０１へ血液が逆流するのを防ぎ、体内の拡張期血圧を維持する。大動脈基部２０１は、拡張期の終わりに最大に収縮される。

【0105】

図６Ｂは、硬化して弾性を有しない大動脈基部２０１を有する左心室１０１の収縮を概略的に示す。心筋１２３は収縮されている。心膜３００が胸骨心膜靭帯３０１を介して胸骨３０３に結合されているために、心尖１０５は静止状態のままになっている。硬化した大動脈基部２０１が伸展されることができないために、心底１１０の位置に変化はなく、そのため心底１１０は心尖１０５に向かって引っ張られることができない。縦軸２２０は、図４Ａの拡張期における弛緩した心臓のものと同じである。しかしながら、筋肉の収縮によって外周２１０及び直交する直径は最小になり、これは心臓周期全体に当てはまる。血液が逆流して左心房１０２に入るのを防ぐために、僧帽弁１１１は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液を体循環内に駆出できるように開いている。

【0106】

図７Ａ及び図７Ｂは、図式的に簡略化した心臓１００の図式的に簡略化した心膜３００を参照しながら、本発明に係るチャンバシステム７００の実施形態の機能を示す。

【0107】

図７Ａは、拡張期の心臓１００の概略図を示す。本発明に係るチャンバシステム７００は、心膜３００の外側にある第２のチャンバ７０１と、心膜３００の内側にある第１のチャンバ７０２と、チャンバ７０１と７０２との間にある結合チャネル７０３とを備える、又はこれらからなり、結合チャネル７０３は、心膜３００の開口部７０４を通過する。

【0108】

第１のチャンバ７０２は収縮しているので、拡張期の間は、心臓１００は最大に膨張し、心室１０１を最大に充填することが可能である。チャンバシステム７００に供給された流体はほぼ全て、第２のチャンバ７０１内に存在する。

【0109】

図７Ｂは、心膜３００内にある、本発明に係るチャンバシステム７００の実施形態を心臓１００と共に示す。この場合、図７Ｂは、収縮期の心臓１００、及び心膜３００の外側にある第２のチャンバ７０１と、心膜３００の内側にある第１のチャンバ７０２と、チャンバ７０１と７０２との間にある結合チャネル７０３とを有する本発明に係るチャンバシステム７００の概略図を示す。結合チャネル７０３は、心膜にある穴又は開口部７０４を通過する。第１のチャンバ７０２は、心尖１０５が心底１１０に向かって移動方向４０２へ変位できるように拡張される。このため、心室１０１の長軸２２０を最大限短縮することが可能になり、従って心室１０１を最大限空にすることが可能になる。チャンバシステム７００の流体は、ほぼ全てが第１のチャンバ７０２内に存在し、第２のチャンバ７０１は、収縮している又は小さくなっている。

【0110】

図８Ａ～図８Ｄは、本発明に係るチャンバシステム７００の挿入を示す。

【0111】

図８Ａは、挿入カテーテル８００内に完全に受け入れられた本発明に係るチャンバシステム７００を示す。挿入カテーテル８００の先端８０１は、開口部７０４によって心膜壁８０５を乗り越えて、心膜内に存在する。

【0112】

図８Ｂは、挿入カテーテル８００の先端８０１の方向へ進んだチャンバシステム７００を示し、第１のチャンバ７０２は、その終端側ルーメンを通って挿入カテーテル８００から出て、心膜３００内で膨張している。

【0113】

結合チャネル７０３は、弾性的又は膨張可能に設計されてもよく、図８ｂに示す埋め込み段階では、まだ挿入カテーテル８００のルーメン内に存在し、挿入カテーテル８００の内壁によって半径方向に広がることが防止される。

【0114】

図８Ｃは、更に引っ込められた挿入カテーテル８００の先端８０１を示す。結合チャネル７０３及びステント８１０は、挿入カテーテル８００のルーメンの外部にあって、ステント８１０の形状記憶等によって広がっており、心膜３００の開口部７０４を半径方向に拡大している。ステント８１０は、例えば半径方向の力によって、心膜壁８０５に固定される又は癒着している。

【0115】

図８Ｄは、第２のチャンバ７０１もまた膨張している、即ち心膜３００の外側に出ているように更に引っ込められた挿入カテーテル８００を示す。

【0116】

この実施形態に関しては、チャンバシステム７００は、従って完全に挿入カテーテル８００の外部にある。カテーテル８００は、もう必要なく、廃棄されてもよい。

【0117】

チャンバシステム７００を挿入カテーテル８００から除去するために、ここには図示されていない器具、例えば、いわゆるプッシャが使用されてもよい。

【0118】

図９は、心膜壁８０５の開口部内で展開され固定されたステント８１０の三次元斜視図を示す。チャンバ７０１及び７０２は両方とも拡張されている。

【0119】

チャンバ７０１及び７０２は、０ｍＬ～５００ｍＬの容積を有し、特に好ましくは容積が０．０１ｍＬ～３００ｍＬ、より好ましくは容積が０．１０ｍＬ～２００ｍＬ、特に非常に好ましくは容積が１．００ｍＬ～１００ｍＬである。

【0120】

チャンバ７０１と７０２との間を移動される流体の比率は、流体の総容積の０．１％～２０％の比率を有し、特に好ましくは流体の総容積の１％～５０％の比率、特に好ましくは流体の総容積の１０％～９０％の比率を有する。

【0121】

結合チャネル７０３は、チャンバ７０１と７０２とを互いに結合し、好ましくは直径が０．５ｃｍ～５ｃｍである。特に好ましくは、直径が１５ｍｍ～２０ｍｍである。

【0122】

結合チャネル７０３は、チャンバ７０１と７０２とを互いに結合し、好ましくは長さが１ｍｍ～５００ｍｍである。特に好ましくは、長さが１ｍｍ～１００ｍｍである。特に好ましくは、長さが２ｍｍ～１０ｍｍである。

【0123】

チャンバ７０１、７０２内の流体は、必要な流れ特性を有する任意の流体であってもよい。好ましくは、心膜３００内の第１のチャンバ７０２を心膜３００外の第２のチャンバ７０１に結合する結合チャネル７０３は、充分に大きい直径を有し、且つ流体は、充分に低い粘度を有するので、２つのチャンバ間で流体が移動されるときは、最小限のエネルギー損失のみが生じる。

【0124】

先の図で示したチャンバ７０１、７０２のサイズ比は、純粋に例示のためのものである。チャンバ容積間に見られる比率は、特に重要な意味を有しない。

【0125】

図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明に係るチャンバシステム７００の実施形態の機能を、心膜３００及び心臓１００と共に概略的に示す。

【0126】

図１０Ａは、拡張期の終わりの心臓１００、並びに、心膜３００外にあるチャンバ７０１、心膜３００内にあるチャンバ７０２、及びチャンバ７０１と７０２との間にある結合チャネル７０３を有する、本発明に係るチャンバシステム７００の図を概略的に示す。結合チャネルは、心膜壁８０５の開口部７０４を通過する。拡張期に心室１０１が充満した結果、心尖１０５は、矢印４０２で示すように第２のチャンバ７０２に作用し、第２のチャンバ７０２は、これによって小さくなって、心室１０１の縦軸が最大に伸展し、且つ心室１０１が最大に充満することが可能になる。これによって流体７０５が、矢印８２０で示すように、第１のチャンバ７０２から第２のチャンバ７０１の中に移動する。

【0127】

図１０Ｂは、収縮期の終わりの心臓１００の図を概略的に示し、本発明に係るチャンバシステム７００は、心膜３００の外側にある第２のチャンバ７０１と、心膜３００の内側にある第１のチャンバ７０２とが共に存在し、結合チャネル７０３は、チャンバ７０１と７０２との間にあり、結合チャネル７０３は、心膜壁８０５の開口部７０４を通過する。

【0128】

収縮期に心室１０１が収縮した結果、心尖１０５は、矢印４０２で示すように、チャンバ７０２から離れるように移動し、これによって拡大して、心室１０１の縦軸を最大限短縮し、且つ心室１０１を最大限空にすることが可能になる。これによって流体７０５が、矢印８２０で示すように、第２のチャンバ７０１から第１のチャンバ７０２の中に移動する。

【0129】

図１１Ａ及び図１１Ｂは、心膜３００又は心臓１００内にそれぞれ埋め込まれた、本発明に係るチャンバシステム７００の実施形態の機能を示す。心底１１０は、全心臓周期を通して静止したままである。本発明に係るチャンバシステム７００をその第１のチャンバ７０２と共に心膜３００内に埋め込むことによって、心尖は、移動可能になり、収縮期に心底１１０に向かって移動することができ、拡張期に心底１１０から離れることができる。

【0130】

図１１Ａは、拡張期の終わりの心臓１００の図を示す。心臓の長軸はここでは最長であり、心室１０１及び１０３は、心膜３００をほぼ完全に満たしている。本発明に係るチャンバシステム７００は、その第２のチャンバ７０１が心膜３００外にあり、その第１のチャンバ７０２が心膜３００内にある状態で配置される。結合チャネル７０３は、心膜３００の開口部７０４を通過する。拡張期に心室１０１及び１０３が充満することによって、第１のチャンバ７０２は収縮し、従って心室１０１及び１０３を最大に充満させることが可能になる。流体７０５は、主に第２のチャンバ７０１内に存在する。第１のチャンバ７０２は、心膜３００内の解剖学的条件、及び心尖１０５の解剖学的形状に適合している。第２のチャンバ７０１は、この実施形態では左胸腔に配置され、横隔膜（図示せず）及び肺（図示せず）の解剖学的条件に適合している。

【0131】

図１１Ｂは、収縮期の終わりに向かう心臓１００の図を示す。心室中隔１２５を伴って心筋１２３が収縮され、ここでは心臓の長軸が最短になる。心尖１０５は、心底１１０に向かって移動している。心室１０１及び１０３は、最大限空にされている。本発明に係るチャンバシステム７００は、第２のチャンバ７０１が心臓３００の外側にあり、第１のチャンバ７０２が心膜３００内にある状態から変えられることはない。収縮期における心室１０１及び１０３の収縮によって第１のチャンバ７０２が拡張されて、心尖１０５が心底１１０に向かって変位されることが可能になり、これによって、心室１０１及び１０３を最大限空にすることが可能になる。流体７０５は、主に第１のチャンバ７０２内に存在する。第１のチャンバ７０２は、心膜３００内の解剖学的条件、及び心尖１０５の解剖学的形状に適合している。第２のチャンバ７０１は、この実施形態では左胸腔に配置され、横隔膜（図示せず）及び肺（図示せず）の解剖学的条件に適合している。

【0132】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステム７００は、開心術又は胸部の横方向切開によって、或いは腹腔の切開によって、外科的に完全に埋め込まれてもよい。あるいは、いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステム７００は、カテーテル及び外科手術を使用した組み合わせ手順によって埋め込まれてもよい。あるいは、いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステム７００は、心臓領域、両方の胸腔領域又は腹腔領域において、カテーテル及び低侵襲性の手順によって完全に挿入することもできる。

【0133】

本発明に係るチャンバシステム７００は、好ましくは挿入カテーテル８００を使用して、カテーテルによって導入される。挿入カテーテル８００の先端８０１は、必要に応じて心腔、胸腔又は腹腔に挿入される。開口部７０４は、一般的に使用されているカテーテル及びトロカールによって心膜に作成され、拡張器及び拡張バルーンによって拡大される。挿入カテーテル８００の先端８０１は、心膜３００の中へ進められ、第１のチャンバ７０２が挿入カテーテル８００から出て、心膜３００内で拡張できるようにする。その後すぐに、挿入カテーテル８００の先端８０１は、ステント８１０を有する結合チャネル７０３が、心膜３００の開口部７０４内で展開し、これを拡大し、安定させるように引っ込められる。したがってステント８１０が心膜壁８０５に固定される。第２のチャンバ７０１も拡張できるように、挿入カテーテル８００は更に引っ込められる。

【符号の説明】

【0134】

１００ 心臓
１０１ 左心室、左下の心室
１０２ 左心房、左上の心室
１０３ 右心室、右下の心室
１０４ 右心房、右上の心室
１０５ 心尖
１１０ 心底
１１１ 僧帽弁
１１２ 三尖弁
１１３ 大動脈弁
１１４ 肺動脈弁
１２０ 心臓骨格
１２１ 左繊維三角
１２２ 右繊維三角
１２３ 心筋
１２４ 心房性中隔壁、心房中隔
１２５ 心室間中隔、心室中隔
１３１ 僧帽弁輪
１３２ 三尖弁輪
２０１ 大動脈基部
２１０ 拡張期の心室の外周、直交する直径
２２０ 心室の縦軸
２２１ 心底の移動方向
３００ 心嚢、心膜
３０１ 胸骨心膜靭帯
３０２ 隔壁、横隔膜
３０３ 胸骨
３０４ 剣状突起
３０５ 肋骨
３０６ 縦隔、縦隔部
４０１ 血流又は血液流入
４０２ 心尖の移動方向
７００ 医療用チャンバシステム
７０１ 心膜外にある第２のチャンバ
７０２ 心膜内にある第１のチャンバ
７０３ チャンバ間の結合チャネル
７０４ 開口部（心膜の穴）
７０５ 流体
７０６ チャンバ壁
８００ 挿入カテーテル
８０１ 挿入カテーテルの先端
８０５ 心膜の壁
８１０ 支持装置（ステント）
８２０ 流体の流れる方向

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【手続補正書】

【提出日】2021-09-30

【手続補正1】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用チャンバシステム、導入システム及びキットに関する。

【背景技術】

【0002】

心不全を有する患者の手当てとして、例えば、米国特許出願公開第２０１７／０３６８２４６号明細書、欧州特許第２４８２８６５号明細書、又は米国特許出願公開第２０１８／０１９３１４７号明細書に基づく、心臓の補助又は心臓の活動の補助のための様々なシステムが知られている。例えば、能動的に駆動され得る左室及び／又は右室心臓補助システムがある。システムは完全に埋め込まれてもよい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１７／０３６８２４６号明細書

【特許文献2】欧州特許第２４８２８６５号明細書

【特許文献3】米国特許出願公開第２０１８／０１９３１４７号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明の目的は、別のシステムを提供することであり、本システムのための導入システム、並びにシステムと導入システムとを包含するキットを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明の目的は、請求項１に記載の医療用チャンバシステムと、請求項９に記載の導入システムと、請求項１０に記載のキットとによって達成され得る。

【0006】

本発明の目的は、心臓の活動を補助するために患者の胸部に埋め込む医療用チャンバシステム（以後、省略してチャンバシステムとも呼ぶ）を提供することによって達成されてもよく、これによって、好ましくは患者の心尖が変位又は移動され得る。

【0007】

医療用チャンバシステムは、少なくとも、患者の心膜の内部に配置されるように設けられた第１のチャンバと、心膜の外部に配置されるように設けられた第２のチャンバとを包含する。これらの２つのチャンバは、２つのチャンバのルーメン又は内部を互いに結合する少なくとも１つの結合部又は１つの結合チャネルを備える。チャンバは、流体で充填されるように設計される。

【0008】

２つのチャンバは、好ましくは、チャンバシステムが埋め込まれた状態で配置されるように提供され且つ設計され、その結果、心臓の活動が、圧力を印加することによって第１のチャンバから流体を動かし、これによって流体を第２のチャンバの中に移す。したがって第２のチャンバは、好ましくはチャンバシステム内で、流体又は流体の一部の容積貯蔵容器且つ／又はエネルギー貯蔵容器として作用する。

【0009】

チャンバは、そのチャンバ壁への圧力によって作用されるときに、２つのチャンバの一方と、これらのチャンバのもう一方との間で、且つ／又はチャンバシステムを埋め込んだ後では、心膜内の空間と心膜外の空間との間で、部品によって能動的に補助されることなく又は引き起こされることなく、容積を移動できるように提供され得る。このようにして、心尖の移動、従って心室の軸線方向への短縮が達成又は補助され得る。

【0010】

本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、心膜内の空間と心膜外の空間との間で容積の移動が可能なように設計され、これは、心室の容積の変化によって駆動される。

【0011】

本発明は更に、チャンバシステム用の導入システムに関する。導入システムは、本発明に係るチャンバシステムを患者に埋め込む働きをする。導入システムは、挿入カテーテル、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、拡張器及び送達又は供給カテーテルのうちの１つ又はいくつかの部品と、本発明に係るチャンバシステムとを備えてもよい。挿入カテーテル且つ／又はルーメンの断面は円形、楕円形、又は多角形であってもよい。この点において、いくつかの実施形態では、導入システムが、各カテーテル及び／又は前記ガイドワイヤのいくつかの例示も含み得る。

【0012】

本発明はまた、本発明に係るチャンバシステムと、本発明に係る導入システムとを備えるキットに関する。

【0013】

本発明との関連において、患者はヒト又は動物であってもよい。

【0014】

以下の記述の全てにおいて、「～することができる、～してもよい、～され得る、～する場合がある（ｋａｎｎ ｓｅｉｎ）」又は「有することができる、有し得る、有してもよい、有する場合がある（ｋａｎｎ ｈａｂｅｎ）」等の表現の使用は、「好ましくは～である（ｉｓｔ ｖｏｒｚｕｇｓｗｅｉｓｅ）」又は「好ましくは～を有する（ｈａｔ ｖｏｒｚｕｇｓｗｅｉｓｅ）」等の同意語としてそれぞれ理解されるべきであり、且つ本発明に係る実施形態を示すことが意図される。

【0015】

本明細書で数値を表す語が示されている場合は常に、当業者はこれを数値の下限の表示として認識又は理解するものとする。当業者にとって明らかな矛盾につながらない限り、当業者は、例えば、「１つの」という表示は常に「少なくとも１つ」を包含すると理解するものとする。この理解もまた、当業者にとってこれが明らかに技術的に可能であれば、数値を表す語は、例えば「１つの」は代替的に「正確に１つの」を意味し得るという解釈として、本発明に等しく包含される。この両方の理解が本発明に包含され、且つ、本明細書で使用される全ての数値を表す語に当てはまる。

【0016】

以下、特に断りのない限り、近位とは本体の中心に向かうこと、遠位とは本体の中心から離れることを意味する。

【0017】

本発明の好適な展開が、従属するクレーム及び実施形態の各主題である。

【0018】

本明細書で実施形態が記述されるときは常に、本発明に係る例示的な実施形態として理解されるべきであり、限定的なものとして理解されるべきではない。

【0019】

本発明に係る実施形態は、当業者がそのような組み合わせは技術的に実現不可能であると考えない限り、上述した且つ／又は以下に述べる特徴の１つ以上を任意の組み合わせで備えていてもよい。

【0020】

先述した心臓機能を能動的に補助するためのシステムは、例えば、上述した米国特許出願公開第２０１７／０３６８２４６号明細書、欧州特許第２４８２８６５号明細書、又は米国特許出願公開第２０１８／０１９３１４７号明細書を参照すると、機械部品等の能動部品によって心臓の活動を補助し、心室を圧迫するものである。この部品は、例えば液圧式、電気式、磁気式、電磁式、機械式等の方式で直接的又は間接的に心筋に作用するモータである場合があり、又は当該モータを備えている場合があり、且つ／又は当該モータと接触する。

【0021】

これとは対照的に、本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、能動的な機械部品で、心臓の活動の能動的な機械的補助を行うことはなく、且つ／又は心室を圧迫せず、且つ／又は、特にこの目的のための装置、具体的には、例えば液圧式、電気式、磁気式、電磁式、機械式などの方式で直接的又は間接的に心筋に作用するモータを有せず、且つ／又はポンプ効果を有し、且つ／又はモータに作用するように設定された制御を行わない又は制御装置を有せず、且つ／又はそのようなモータにも、そのような制御又は制御装置にも信号送信で接続されない。

【0022】

本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、心臓の周期において、心室の長軸の生理的な短縮を回復する又は当該短縮に寄与でき、自然な心臓の活動によって、チャンバシステムに収容されている流体が第１のチャンバから第２のチャンバに移動して再び戻り、これによって心尖が心底に向かって移動し、再び戻ることを可能にする又は補助する。

【0023】

第１のチャンバ及び第２のチャンバ（本明細書では、共に省略してチャンバとも呼ぶ）は、任意で圧力チャンバ、均圧チャンバ、或いはバランスチャンバ又は補償チャンバ等であってもよく、且つ／又はこれらを意味する場合がある。

【0024】

チャンバは、容積、直径、且つ／又は長軸及び短軸を有し得る。チャンバは、互いに類似するように又は互いに相違するように設計されてもよい。

【0025】

チャンバは、使用時の形状が異なるものと想定され、任意で周囲の解剖学的構造に、且つ／又は変化する圧力条件に適合され得る。この場合、チャンバは、特にその大きさ、形状、且つ／又は容積に関して、より大きい又はより充満した状態から、より小さい又はより充満していない状態に意図的に変更され、再びより大きい状態に戻されてもよい。これは好ましくは周期的に生じ、特に好ましくは心臓の活動と同期して、且つ／又は心臓の活動に影響を受けて生じる。

【0026】

チャンバシステムは、少なくとも１つのチャンバ壁を備え、各チャンバにつき、任意で１つ又は正確に１つの別のチャンバ壁を備える。したがって、第１のチャンバのチャンバ壁は、第２のチャンバのチャンバ壁と一体化して存在する又は作られてもよく、或いは第１のチャンバのチャンバ壁は、例えば、以下で更に詳しく説明する支持装置を介して又は含めることで、第２のチャンバのチャンバ壁に結合されてもよい。

【0027】

本発明に係るいくつかの実施形態では、少なくとも１つのチャンバ壁は、完全に又は少なくとも部分的に、柔軟に変形可能である。

【0028】

チャンバは、チャンバシステムが埋め込まれた状態で、第１のチャンバは心膜内に配置され、第２のチャンバは心膜外に配置され得るように設計される。心膜内にある第１のチャンバは、チャネルを介して、好ましくは結合チャネルを介して、心膜外にある第２のチャンバに結合されることが好ましく、その結果、流体は心膜内の第１のチャンバから心膜外の第２のチャンバの中に流れ、再び戻ってもよい。チャンバ間の流れを調整又は制御する弁又はその他の手段は必要とされず、いくつかの実施形態では提供されない。しかしながら他の実施形態では、チャンバ間の流れに影響を与える弁、その他調節可能な手段が提供される。

【0029】

一方のチャンバから他方への容積の移動は、心膜内の心臓の活動によって駆動される。心臓が満たされていると、心膜内の心臓の容積の増加によって、好ましくは心膜内にある第１のチャンバから、心膜外にある第２のチャンバの中へ流体が移動する。心臓が収縮すると、心膜内の心臓の容積の減少又は低下によって、好ましくは心膜外にある第２のチャンバから、心膜内にある第１のチャンバへ流体が移動する。心膜内の第１のチャンバの容積の変化により、心尖は、心膜内の第１のチャンバの容積が増加したとき、心臓の活動に同期して移動し、心膜内の第１のチャンバが減少したとき、心底から離れて移動し得る。心尖の移動によって、心室の長軸は、収縮期の間は短縮され、拡張期の間は伸ばされる。

【0030】

いくつかの実施形態では、チャンバシステムは２つ以上のチャンバを備える。例えば、第１のチャンバは心膜内に配置されてもよく、１つ以上の追加のチャンバが、右胸腔内に、且つ／又は左胸腔内に、且つ／又は腹腔内に配置されてもよい。別のチャンバは、皮下などの他の身体構造内に配置されてもよい。別のチャンバは、体外に配置されてもよい。別のチャンバは、大気であってもよい。この場合、心膜内に配置されたチャンバと、心膜外に配置されたこれらのチャンバとの間に、長さの異なる結合チャネルが存在してもよい。

【0031】

好ましくは、チャンバは使用時に、心臓の収縮期の間は、流体が心膜外にある第２のチャンバから心膜内の第１のチャンバの中へ流れるように、そして拡張期の間は、流体が心膜内にある第１のチャンバから心膜外の第２の又は別のチャンバの中へ流れるように埋め込まれる。心膜内の第１のチャンバの容積又は大きさの変化により、心尖が、好ましくは軸線方向に移動され、従って心室の長軸を短縮することが可能になる。

【0032】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムは、胸腔且つ／又は腹腔の開口部を介して、且つ／又は開心術によって外科的に完全に埋め込まれてもよく、この目的のために設計されてもよい。場合によっては、チャンバシステムは、カテーテルを介して挿入され、これに従って構成されてもよい。あるいは、切開術とカテーテルに基づく手技との組み合わせも考えられる。

【0033】

チャンバシステムの使用時にチャンバ内に存在する流体は、必要な流れ特性を示す任意の流体であってもよい。

【0034】

第１のチャンバを第２のチャンバに結合する結合チャネルは、好ましくは直径が０．５ｃｍ～５ｃｍ、特に好ましくは直径が１５ｍｍ～２０ｍｍである。これらのチャンバを互いに結合する結合チャネルは、好ましくは長さが１ｍｍ～５００ｍｍ、特に好ましくは長さが１ｍｍ～１００ｍｍ、最も好ましくは長さが２ｍｍ～１０ｍｍである。

【0035】

チャンバは、チャンバシステムを埋め込む前に、既に流体で満たされていてもよい。流体は、好ましくは低粘度の流体からなり、好ましくは液体の混合物であり、特に好ましくは、水（Ｈ_２Ｏ）を含み、且つ／又は等張性を有する。さらに、流体は、特に好ましくは、空気であってもよく、又は空気を含んでいてもよく、より好ましくは、規定のガス混合物からなっていてもよい。ガス又はガス混合物は、特に好ましくは、ヘリウムであってもよく、又はヘリウムを含んでいてもよい。

【0036】

本発明に係るいくつかの実施形態では、チャンバは、埋め込み後に、即ちこれらが既に体内に位置決めされ配置されているときに、流体で充填され得る。これらに、例えば開口部、好ましくは閉鎖装置によって閉鎖可能である開口部が適切に備えられ又は設計されることが可能である。体内におけるこの配置は、体内におけるチャンバの予備的な位置又は最終位置であってもよい。配置又は埋め込み後に、チャンバに収容される流体を充填したり、充填度又は流体容積を修正したりすることで、好適には、チャンバシステムを特定の患者のニーズに適合させることが可能になる場合があり、これはいくつかの実施形態では、埋め込み後著しく時間が経過した時点でも行われ得る。

【0037】

本発明に係るいくつかの実施形態では、１つのチャンバから、結合された他のチャンバへの流体の変位は、心膜内の心臓の容積を変えることによってのみ行われる又は生じる。

【0038】

本発明に係るいくつかの実施形態では、チャンバシステムは、支持装置を包含する。第１及び第２のチャンバの少なくとも２つのチャンバは、結合チャネルと共に、単一の閉じたバッグを正確に形成し得、支持装置は、少なくとも部分的に、結合チャネルを形成し得るか、又は結合チャネルに構造を与え得る。支持装置は、例えば柔軟で変形可能な中空体などの支持装置であってもよく、具体的には、ステント、リング、又はシリンダであってもよい。

【0039】

いくつかの実施形態では、チャンバ間にある結合チャネルの直径は、結合チャネルの壁に結合され得る（好ましくはその埋め込み後に拡張する）装置によって一定に維持される。好ましくは、この装置はステントである。特に好ましくは、ステントは、心膜の開口部を任意の所定の大きさまで開いたまま維持する。特に好ましくは、ステントは、記憶材料（ニチノール又はポリマー）で作られるか、又は当該記憶材料を含む。

【0040】

いくつかの実施形態では、チャンバを結合する結合チャネルは、弾性ポリマー又はポリマーフィルム製であり、該弾性ポリマー又はポリマーフィルムは、好ましくはチャネルの直径に適合する。

【0041】

いくつかの実施形態では、複数のチャンバ壁（１つのチャンバ壁の場合もある）は、チャンバに存在する様々な流体の容積に適合する弾性ポリマーフィルム製であるか、又は当該弾性ポリマーフィルムを含む。

【0042】

チャンバシステムは、好ましくは、少なくとも部分的に、心膜、並びに胸腔及び／又は腹腔内に埋め込まれるように設計される。本装置は、好ましくは、少なくとも部分的に心膜内に埋め込まれるように設計される。

【0043】

いくつかの実施形態では、装置は、一部が心膜内に、且つ／又は胸腔内に、且つ／又は腹腔の別の部分に埋め込まれるように設計される。

【0044】

本発明に係るチャンバシステムのいくつかの実施形態では、心膜内に、胸腔内に、且つ／又は腹腔内に、且つ／又は体外に、同時にいくつかのチャンバが配置され得るように設計される。

【0045】

好ましくは、第１のチャンバは心膜内に配置され、結合チャネルを介して第２のチャンバと流体連通している。

【0046】

いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、大気であるか、又は大気との流体連通を有する。いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は患者の体外に配置されることが意図される。

【0047】

いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は体内に配置されることが意図される。

【0048】

いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は腹腔に配置されることが意図される。いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は右胸腔に配置されることが意図される。

【0049】

いくつかの実施形態では、第２のチャンバは、埋め込み後は左胸腔に配置されることが意図される。

【0050】

いくつかの実施形態では、いくつかの第２のチャンバは、埋め込み後は体内且つ／又は体外に配置されることが意図される。

【0051】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムは、チャンバを結合するチャネルの一部内に又は一部上にステントを備える。

【0052】

いくつかの実施形態では、このようなステントは、チャンバシステムの、金属又は合金を含む唯一の部分であってもよい。

【0053】

いくつかの実施形態では、チャンバシステムは、チャンバと、それらの結合チャネルとからなり、任意で、チャンバの形状を支持するための支持装置及び／又は支持フレームワークを更に備える。

【0054】

いくつかの実施形態では、チャンバは、密封された流体システムを集合的に形成する。これは、少なくとも使用中は、好ましくは入口又は出口を有せず、且つ／又は好ましくは、チャンバ且つ／又は患者の外部に流体結合されない。

【0055】

いくつかの実施形態では、チャンバは所定の形状を有し、他の実施形態では、所定の形状を有しない。

【0056】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのチャンバの形状は、フレーム又はラックによって支持される。

【0057】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのチャンバの形状は、記憶特性又は形状記憶特性を有するフレームによって支持される。

【0058】

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのチャンバの形状は、ステントによって支持される。

【0059】

いくつかの実施形態では、チャンバは、それ自体の弾性力によって、チャンバ内又はチャンバ間で、流体の流れる方向を支持してもよい。

【0060】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムの少なくとも２つのチャンバ、例えば、第１のチャンバ及び第２のチャンバ、若しくは別の複数のチャンバ、又はそれらのチャンバ壁は、弾性、弾性率（Ｅ率、歪み率、又はヤング率）、及び／又は内部容積（例えば、液体のない状態、及び／又は外的作用のない状態、或いは弛緩した状態）が互いに異なる。

【0061】

本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、心尖が心臓の基部に向かって変位するのを補助する。したがって本装置は、心臓の長軸の短縮を補助する。したがって本装置は、長軸を短縮することによって、心臓から駆出される血液の体積を増加させる。

【0062】

いくつかの実施形態では、チャンバシステムは、センサを備えるか、又はセンサに結合される。センサは、圧力センサ及び／又は位置センサであってもよい。センサは、従って好ましくは、チャンバの充填に関する又は関連する生理学的なパラメータ、チャンバ内の圧力、流体の流れ、及び／又は心臓の活動を測定するために提供され適合される。この場合、センサは、好ましくは、患者の体内且つ／又は患者の体外にある少なくとも１つの装置に例えば無線又は有線で送信されるセンサ信号を提供するように設計される。信号に対応するエミッタ及び／又は受信機が提供されてもよい。

【0063】

このようなセンサ信号を受信する装置は、チャンバ間の流体の流れ又は流量を制御又は調整する少なくとも１つの装置に結合された、チャンバシステムの制御ユニットであってもよい。チャンバ間の流体の流れを制御又は調整するこのような装置において、このような装置はチャンバシステムの一部であってもよく、弁、スロットル、その他オリフィス等の調整可能な流れ又はフローリミッタを備えてもよい。

【0064】

したがって本発明に係るチャンバシステムは、チャンバ間の流体の流れを制御又は調整するために例えば装置上で作動するアクチュエータを有してもよく、このような装置が、例えば、結合チャネル内に又は支持装置内に提供されてもよい。しかしながらこのような装置は、該装置を作動させるためにチャンバシステムに駆動ユニットが設けられてもよく、これには例えば、バッテリから、その他何らかの方法でエネルギーが供給されてもよく、このような装置は、好ましくは心筋に作用しないため、本発明の観点から、心機能に作用するモータではなく、心臓の活動を補助せず、且つ／又は心室を補助せず、或いはこれらを能動的に補助しない。

【0065】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムは、電気的な心臓の活動を測定するセンサ、（例えば、血管内及び／又は１つ以上の心室内の血圧を測定する）圧力センサ、力、電圧及び／又は電流、圧力、及び／又は少なくとも１つのチャンバの形状変化の程度を測定するセンサを備えるか、或いはそれらのセンサに接続される。

【0066】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステムは、ＥＣＧ（心電図）信号を取得する装置及び／又はセンサを備える。

【0067】

いくつかの実施形態では、チャンバ間の流体の流れを制御又は調整する装置は、心臓の活動と同期して制御されると規定されている。チャンバシステムは、これに従ってプログラムされてもよい。

【0068】

心臓周期の全期間にわたって心尖はほぼ静止したままであり、これは特に心膜に起因する。心膜は、約１０ｍＬの液体を収容し、心臓全体を囲む閉じた嚢である。閉じた心膜は液密であり、従って周囲の体腔との液体の交換を許容しない。心臓が収縮すると、胸部内で部分的に露出自在な心膜は、心臓の周囲の縮小に従うことができる。しかしながら、心膜は、胸骨心膜靭帯によって心尖の領域内で胸骨及び剣状突起に結合され、横隔膜にしっかりと結合されている。心臓の収縮中は、心膜及び閉じた心膜内にある心尖は、胸壁から心底に向かって移動することはできない。このため、心筋の収縮及び心臓の短縮によって心臓の基部及び弾性を有する大動脈基部は、引っ張られ、したがって収縮期には伸展される。拡張期に心筋が弛緩するとすぐに、伸展された大動脈基部が、その内部に蓄積された張力エネルギーによって心底を引っ張って、静止している心尖から離す。心臓に関してヒトと比較可能な解剖学的構造を有するヒツジを使った研究によれば、安静時には、張力によって大動脈基部と心底との間に１．８±０．２Ｎの力が存在することを示している。大動脈基部を心尖に向かって１０ｍｍ動かすには、１．８±０．１Ｎの力Ｆが印加される必要がある。大動脈基部の変位の通常の偏向は、健常な人の場合は１２±２ｍｍである。したがって、心拍毎に、大動脈基部を偏向させるには、約Ｗ＝Ｆ＊ｓ＝１，８Ｎ＊０，０１２ｍ＝０，０２１６Ｊの仕事Ｗが必要であり、対応するエネルギーは、大動脈基部の弾性的な伸展に部分的に蓄積される。

【0069】

心臓の衰弱、具体的には心不全は、心臓が心室容積の４５％未満しか駆出できないときに生じる。駆出率が３５％未満の場合は、深刻な機能障害とみなされる。

【0070】

心不全の症状は、息切れ（労作性呼吸困難、安静時呼吸困難、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難）、疲労、労作後の過度な疲労困憊、衰弱、嗜眠、液体のうっ滞（脚又は腹部の膨張、体重増加）、夜間排尿（夜間多尿）、乾咳（特に夜間）、めまい、失神、食欲不振、悪心、膨満、鼓腸、便秘、腹痛、体重減少傾向、記憶障害、錯乱状態、及び認知障害を含む。

【0071】

心不全は重症度に応じて、ＮＹＨＡ Ｉ（心疾患と診断され、無症状且つ運動許容量に制限がない）、ＮＹＨＡ ＩＩ（運動許容量に緩やかな制限があり、運動量が多いときのみ症状が出るが安静時は無症状）、ＮＹＨＡ ＩＩＩ（重度の運動許容量の制限があり、安静時は無症状だが運動量が少ないときでも症状あり）、及びＮＹＨＡ ＩＶ（安静時にも持続的に症状がある）で分類される。心不全の診断には、心エコー法が特に重要であり、心エコー法によって心機能の部分的且つ全体的な制限が評価され得る。

【0072】

左室に駆出率（ＥＦ）４５％未満の心不全を有する患者は、収縮期中の大動脈基部の変位が８ｍｍ未満に低下する。心臓の長軸の短縮は、心機能を測定するための特に敏感なパラメータである。

【0073】

駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）では、心エコー法で、駆出率が４５％未満に低下した心臓の壁運動の低下が測定される。心尖から心底までの長軸と、該長軸に直交する短軸との両方を短縮する力が低下していることがわかる。駆出量の低下は、断層心エコー図法（シンプソン法）で判定され得る。

【0074】

心不全の症状を有する患者の少なくとも半数が、従来の心エコー法で測定すると正常な心機能を有しており、心室に直交する直径の短縮が正常とされる。ここから算出された駆出率は正常に見える。この形態の心不全は、駆出率が保持された心不全（ＨＦｐＥＦ）と呼ばれる。心筋の硬化及び心臓の拡張機能の障害は、心不全の原因とされている。しかし、このような患者の心機能の詳細な心エコー法検査では、左心室のねじれ及びほどけ（Ｖｅｒ‐ ｕｎｄ Ｅｎｔｗｉｎｄｕｎｇ）の変化、並びに左心室の拡張期吸引及び早期拡張期充満の低下が見られることが多い。

【0075】

心底が心尖に向かうのに伴った大動脈基部の正常な移動は１２±２ｍｍであるが、これが８ｍｍ未満に著しく低下する。収縮期及び早期拡張期における大動脈基部の拍動速度は、収縮期では１．５４±０．５１ｃｍ／ｓに対して０．６４±０．５１ｃｍ／ｓ、拡張期開始時では２．３２±１．２４ｃｍ／ｓに対して１．４９±０．７７ｃｍ／ｓと非常に有意に低下する。このような患者の機能不全及び心不全の症状は、弾性レベルの低下、特に、大動脈基部の硬化と相関関係がある。同時に、このような患者には心筋の肥厚が見られ、ウインドケッセル機能の低下及び大動脈基部の拍動が小さくなっていることに対する代償を示している。心臓の力はまだ正常に見え、又は心エコー法では改善しているようにさえ見えるが、もはや大動脈基部を心尖の方へ引っ張るのに充分な力はなく、これは弾性が低くなったためであり、大動脈基部を充分に拍動させるためには力の増強が必要とされている。心臓の長軸を短縮する力の低下は、拍出量の低下につながる。

【0076】

本発明に係るチャンバシステムは、好ましくは、左室駆出率が保持された慢性心不全（ＨＦｐＥＦ）に使用するものであり、この場合は収縮期の心筋の機能の大部分が維持されるが、様々な疾病又は加齢の過程によって硬化した大動脈基部を伸展するのに充分なほどの心臓の強さは失われており、このことに関連して、心底の充分な拍動を生成する、或いは大動脈基部を伸展させるものである。

【0077】

本発明に係るいくつかの実施形態では、医療用チャンバシステムのチャンバは、少なくとも２つの個別のバッグを備え、該バッグは、共通の流体空間を形成するように、直接的又は間接的に結合される。２つの個別のバッグの結合部はスリーブであってもよく、これは２つのバッグ間の結合チャネルと呼ばれる場合がある。２つのバッグは、アダプタの形状の結合開口部によって、スリーブ（特に、スリーブの２つの端部）に押し入れられてもよいし、又は滑り込ませられてもよい。また、バッグの開口部は、例えば縫合、接着等によってスリーブに固定されてもよい。

【0078】

本発明に係るいくつかの実施形態では、チャンバの総容量は、０．１ｍＬ～１００ｍＬ、特に１ｍＬ～５０ｍＬである。

【0079】

本発明に係るいくつかの実施形態では、医療用チャンバシステムは、完全に又は部分的に無菌である。

【0080】

本発明に係る実施形態のいくつかは、後述する利点を有し得る。

【0081】

本発明に係るチャンバシステムは、好適には、心臓の活動を補助するために、心尖が心底に向かって変位できるようにする。

【0082】

心底が心尖に向かって変位することによる、収縮期における心臓長軸の通常の短縮とは異なり、本発明に係るチャンバシステムは、好適には、心尖が心底に向かって変位できるようにする。

【0083】

収縮期中の心臓長軸の短縮を回復させることによって、心臓からの血液の駆出量が、本発明に係るチャンバシステムによって有利に増加され得る。

【0084】

本発明に係るチャンバシステムによって心臓長軸の短縮が回復すると、好適には、心室が良好に空にされ、心臓の収縮末期容量が低下する。心室は、したがって拡張期により容積が大きくなり、収縮期により多くの血液を駆出し、心機能の効率を向上させ、左心房の圧力を低下させる。

【0085】

ＨＦｐＥＦを有する患者では、硬化した大動脈基部の伸展及び拍動は低下する。このような患者は、心臓の強度は正常であるか、又は代償的に拡張される。収縮期中に心室の短縮が不足すると、心室の直径を更に小さくすることで補うことができず、駆出量の低下を引き起こす。本発明に係るチャンバシステムは、好適には、心尖の変位を補助し、これによってもはやできなくなった心底の変位を心尖の変位に置換する。これが心臓の縦軸の短縮につながり、従って心臓の駆出能力又は機能の向上につながる。

【0086】

本発明に係るチャンバシステムの、２つの心室及び２つの心房の筋収縮に対する有益且つ有利な効果は、副作用になり得る。

【0087】

以下、本発明に係る装置は、添付の図面を参照しながら、その好ましい実施形態に基づいて説明される。しかしながら、本発明は、これらの実施形態に限定されない。

【図面の簡単な説明】

【0088】

【図1A】４つの心室及び心底を有する心臓を表す図である。

【図1B】心底及び心臓骨格を有する心臓を表す図である。

【図2A】心臓のポンプ機能を表す図である。

【図2B】心臓のポンプ機能を表す別の図である。

【図3】胸部内の心膜の懸垂を表す図である。

【図4A】心底が静止した状態での心臓のポンプ機能を表す図である。

【図4B】心底が静止した状態での心臓のポンプ機能を表す別の図である。

【図4C】心底が静止した状態での心臓のポンプ機能を表す更に別の図である。

【図5A】左心室の通常のポンプ機能を表す概略図である。

【図5B】左心室の通常のポンプ機能を表す別の概略図である。

【図6A】心底が静止した状態での左心室のポンプ機能を表す概略図である。

【図6B】心底が静止した状態での左心室のポンプ機能を表す別の概略図である。

【図7A】心底が静止した状態で心尖の変位を可能にする本発明に係るチャンバシステムの概略的な実施形態である。

【図7B】心底が静止した状態で心尖の変位を可能にする本発明に係るチャンバシステムの別の概略的な実施形態である。

【図8A】本発明に係るチャンバシステムを配置するための挿入カテーテルを示す図である。

【図8B】本発明に係るチャンバシステムを配置するための挿入カテーテルを示す別の図である。

【図8C】本発明に係るチャンバシステムを配置するための挿入カテーテルを示す更に別の図である。

【図8D】本発明に係るチャンバシステムを配置するための挿入カテーテルを示す更に別の図である。

【図9】心膜内にある本発明に係るチャンバシステムを示す。

【図10A】本発明に係るチャンバシステムの機能を概略的に示す図である。

【図10B】本発明に係るチャンバシステムの機能を概略的に示す別の図である。

【図11A】心膜内にある本発明に係るチャンバシステムを心臓と共に示した図である。

【図11B】心膜内にある本発明に係るチャンバシステムを心臓と共に示した別の図である。

【発明を実施するための形態】

【0089】

図１Ａ及び図１Ｂは、４つの心室と心底とを有するヒトの心臓１００を示す。

【0090】

図１Ａは、間に僧帽弁１１１が配置された左心室１０１（左下の心室）及び左心房１０２（左上の心室）と、間に三尖弁１１２が配置された右心室１０３（右下の心室）及び右心房１０４（右上の心室）とを示す。２つの心房の間には心房中隔１２４が配置され、２つの心室１０１と１０３との間には心室中隔１２５が配置されている。

【0091】

図１Ｂには、心底１１０が示されている。心底は、ほぼ平坦な心臓の解剖学的構造であり、該心臓内又は該心臓上には２つの房室弁、即ち僧帽弁１１１及び三尖弁１１２と、２つの半月弁、即ち大動脈弁１１３及び肺動脈弁１１４とが配置されている。心臓骨格１２０は軟骨組織からなり、心臓の唯一の剛体構造である。心臓骨格１２０は、大動脈基部２０１と、僧帽弁輪１３１及び三尖弁輪１３２の中心部とを完全に包含する。心臓骨格１２０の最も強健に形成される部分は、左繊維三角１２１及び右繊維三角１２２である。右繊維三角１２２では、僧帽弁１１１と三尖弁１１２とが互いに近接している。心室中隔１２５の心筋１２３は、僧帽弁１１１と三尖弁１１２との間の右繊維三角１２２の領域内で、心臓骨格１２０に結合される。この点において、心筋１２３、とりわけ心室中隔１２５の収縮によって、心臓骨格１２０と、そこに結合された大動脈弁１１３とが、心尖に向かって引っ張られる又は牽引される。

【0092】

僧帽弁１１１及び三尖弁１１２は拡張期の終わりに閉じ、心室１０１及び１０３が収縮したときに、血液が心房１０２及び１０４の中に逆流することなく前方へ送り出され、右側は肺内に、左側は体循環内に確実に入るようにする。大動脈弁１１３及び肺動脈弁１１４は、収縮期の終わりに閉じ、２つの心室１０１及び１０３の収縮後に、血液が心室１０１及び１０３の中に逆流することなく、むしろ右側の肺動脈及び肺内で拡張期血圧が維持され、且つ左側の大動脈及び体循環内で拡張期血圧が維持されることを確実にする。

【0093】

図２Ａ及び図２Ｂは、心臓の概略図を示す。

【0094】

図２Ａは、心筋１２３が弛緩した、拡張期の心臓を示す。この収縮周期では縦軸２２０が最も長く、心室１０１、１０３の外周２１０と、直交する直径とが最も大きい。２つの心室１０１及び１０３は満たされており、僧帽弁１１１及び三尖弁１１２は、心室に血液が流入できるように開いている。大動脈弁１１３は閉じられて、体循環から左心室へ血液が逆流するのを防ぎ、体内の拡張期血圧を維持する。大動脈基部２０１は、拡張期の終わりに最大に収縮される。

【0095】

図２Ｂは、正常な弾性を有する大動脈基部２０１による、収縮期における心臓の収縮を概略的に示す。心筋１２３が収縮され、心臓は心臓周期において外周２１０が最小になり、直交する直径が最小になる。心尖１０５は静止状態のままで、心底１１０は（心底の移動方向２２１へ）心尖に向かって移動し、縦軸２２０は最短になる。血液が逆流して２つの心房１０２及び１０４に入るのを防ぐために、房室弁１１１及び１１２は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液を体循環内に駆出できるように開いている。大動脈基部２０１は最大に伸展される。

【0096】

図３は、ヒトの胸部の概略図を示す。心膜３００は、横隔膜３０２の上に載っており、縦隔３０６を有する大動脈基部２０１と、胸骨心膜靭帯３０１との間で伸展されている。胸骨心膜靭帯３０１は、心尖１０５の領域にある心膜３００から、剣状突起３０４及び肋骨３０５の領域にある胸骨３０３の端部へ延びている。

【0097】

心臓が収縮すると、心膜３００は、収縮期の間は心臓外周２１０の縮小に従い得る。しかしながら、閉じた心膜は、比較的固定された胸骨３０３と縦隔３０６との間で、胸骨心膜靭帯３０１を介して伸展されているために、心尖１０５は、心底１１０の方向へ、胸骨３０３から離れるように移動することはできない。このため、心臓の収縮及び心臓の縦軸２２０の短縮によって、心底１１０及び弾性を有する大動脈基部２０１が牽引され、従って収縮期には大動脈基部２０１が伸展され、大動脈基部２０１を伴う心底１０１が心尖１０５に向かって引っ張られる。

【0098】

図４Ａから図４Ｃは、同様に収縮期の心臓の収縮を概略的に示しているが、該心臓は、硬化して弾性を有しない大動脈基部２０１と、静止状態の心底１１０とを有している。

【0099】

図４Ａは、心筋１２３が弛緩した、拡張期の心臓を示す。この収縮周期では縦軸２２０が最も長く、心室１０１、１０３の外周２１０と、直交する直径とが最も大きい。２つの心室１０１及び１０３は満たされており、僧帽弁１１１及び三尖弁１１２は、心室に血液が流入できるように開いている。大動脈弁１１３は閉じられて、体循環から左心室へ血液が逆流するのを防ぎ、体内の拡張期血圧を維持する。

【0100】

図４Ｂは、心筋１２３が収縮した心臓を示し、心臓では、心臓周期において外周２１０が最小になり、直交する直径が最小になる。心尖１０５は静止状態のままで、硬化した大動脈基部２０１が伸展されることができないために、心底１１０の位置に、拡張期に関連した変化はなく、そのため心底１１０は心尖１０５に向かって引っ張られることができない。縦軸２２０は、図４Ａの拡張期における弛緩した心臓のものと同じである。しかしながら、筋肉の収縮によって、心臓周期における外周２１０及び直交する直径は最小になる。血液が逆流して２つの心房１０２及び１０４に入るのを防ぐために、房室弁１１１及び１１２は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液を体循環内に駆出できるように開いている。

【0101】

図４Ｃは、本発明に係るチャンバシステム使用時の心筋１２３が収縮した心臓を示す。心底１１０は、図４Ｂのように静止状態のままである。本発明に係るチャンバシステムによって、心尖１０５が心底１１０に向かって（心尖の移動方向４０２へ）移動できるようになるため、縦軸２２０は、図２Ｂのように最短になる。血液が逆流して２つの心房１０２及び１０４に入るのを防ぐために、房室弁１１１及び１１２は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液を体循環内に駆出できるように開いている。

【0102】

図５Ａは、拡張期の左心室１０１を模式的に示したものである。心筋１２３は弛緩され、心臓周期において縦軸２２０が最も長く、心室１０１の外周２１０と、直交する直径とが最も大きい。心室１０１は満たされており、僧帽弁１１１は、心室に血流４０１が入れるように開いている。大動脈弁１１３は閉じられて、体循環から左心室１０１へ血液が逆流するのを防ぎ、体内の拡張期血圧を維持する。大動脈基部２０１は、拡張期の終わりに最大に収縮される。

【0103】

図５Ｂは、正常な弾性を有する大動脈基部２０１による、心臓の収縮を概略的に示す。心筋１２３が収縮され、心臓の外周２１０又は直交する直径は最小になる。心膜３００が胸骨心膜靭帯３０１を介して胸骨３０３に結合されているために、心尖１０５は静止状態のままになっている。心筋１２３の収縮によって、心底１１０は移動方向２２１に沿って心尖１０５に向かって移動し、縦軸２２０は心臓周期において最短になる。血液が逆流して心房１０２に入るのを防ぐために、僧帽弁１１１は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液４０１を体循環内に駆出できるように開いている。大動脈基部２０１は最大に伸展される。

【0104】

図６Ａは、拡張期の左心室１０１を概略的に示しているが、硬化して弾性を有しない大動脈基部２０１を有している。状況は図５Ａに示すものとほぼ同じである。心筋１２３は弛緩され、心臓周期において縦軸２２０が最も長く、心室１０１の外周２１０と、直交する直径とが最も大きい。心室１０１は満たされており、僧帽弁１１１は、心室に血流４０１が入れるように開いている。大動脈弁１１３は閉じられて、体循環から左心室１０１へ血液が逆流するのを防ぎ、体内の拡張期血圧を維持する。大動脈基部２０１は、拡張期の終わりに最大に収縮される。

【0105】

図６Ｂは、硬化して弾性を有しない大動脈基部２０１を有する左心室１０１の収縮を概略的に示す。心筋１２３は収縮されている。心膜３００が胸骨心膜靭帯３０１を介して胸骨３０３に結合されているために、心尖１０５は静止状態のままになっている。硬化した大動脈基部２０１が伸展されることができないために、心底１１０の位置に変化はなく、そのため心底１１０は心尖１０５に向かって引っ張られることができない。縦軸２２０は、図４Ａの拡張期における弛緩した心臓のものと同じである。しかしながら、筋肉の収縮によって外周２１０及び直交する直径は最小になり、これは心臓周期全体に当てはまる。血液が逆流して左心房１０２に入るのを防ぐために、僧帽弁１１１は閉じられる。大動脈弁１１３は、血液を体循環内に駆出できるように開いている。

【0106】

図７Ａ及び図７Ｂは、図式的に簡略化した心臓１００の図式的に簡略化した心膜３００を参照しながら、本発明に係るチャンバシステム７００の実施形態の機能を示す。

【0107】

図７Ａは、拡張期の心臓１００の概略図を示す。本発明に係るチャンバシステム７００は、心膜３００の外側にある第２のチャンバ７０１と、心膜３００の内側にある第１のチャンバ７０２と、チャンバ７０１と７０２との間にある結合チャネル７０３とを備える、又はこれらからなり、結合チャネル７０３は、心膜３００の開口部７０４を通過する。

【0108】

第１のチャンバ７０２は収縮しているので、拡張期の間は、心臓１００は最大に膨張し、心室１０１を最大に充填することが可能である。チャンバシステム７００に供給された流体はほぼ全て、第２のチャンバ７０１内に存在する。

【0109】

図７Ｂは、心膜３００内にある、本発明に係るチャンバシステム７００の実施形態を心臓１００と共に示す。この場合、図７Ｂは、収縮期の心臓１００、及び心膜３００の外側にある第２のチャンバ７０１と、心膜３００の内側にある第１のチャンバ７０２と、チャンバ７０１と７０２との間にある結合チャネル７０３とを有する本発明に係るチャンバシステム７００の概略図を示す。結合チャネル７０３は、心膜にある穴又は開口部７０４を通過する。第１のチャンバ７０２は、心尖１０５が心底１１０に向かって移動方向４０２へ変位できるように拡張される。このため、心室１０１の長軸２２０を最大限短縮することが可能になり、従って心室１０１を最大限空にすることが可能になる。チャンバシステム７００の流体は、ほぼ全てが第１のチャンバ７０２内に存在し、第２のチャンバ７０１は、収縮している又は小さくなっている。

【0110】

図８Ａ～図８Ｄは、本発明に係るチャンバシステム７００の挿入を示す。

【0111】

図８Ａは、挿入カテーテル８００内に完全に受け入れられた本発明に係るチャンバシステム７００を示す。挿入カテーテル８００の先端８０１は、開口部７０４によって心膜壁８０５を乗り越えて、心膜内に存在する。

【0112】

図８Ｂは、挿入カテーテル８００の先端８０１の方向へ進んだチャンバシステム７００を示し、第１のチャンバ７０２は、その終端側ルーメンを通って挿入カテーテル８００から出て、心膜３００内で膨張している。

【0113】

結合チャネル７０３は、弾性的又は膨張可能に設計されてもよく、図８ｂに示す埋め込み段階では、まだ挿入カテーテル８００のルーメン内に存在し、挿入カテーテル８００の内壁によって半径方向に広がることが防止される。

【0114】

図８Ｃは、更に引っ込められた挿入カテーテル８００の先端８０１を示す。結合チャネル７０３及びステント８１０は、挿入カテーテル８００のルーメンの外部にあって、ステント８１０の形状記憶等によって広がっており、心膜３００の開口部７０４を半径方向に拡大している。ステント８１０は、例えば半径方向の力によって、心膜壁８０５に固定される又は癒着している。

【0115】

図８Ｄは、第２のチャンバ７０１もまた膨張している、即ち心膜３００の外側に出ているように更に引っ込められた挿入カテーテル８００を示す。

【0116】

この実施形態に関しては、チャンバシステム７００は、従って完全に挿入カテーテル８００の外部にある。カテーテル８００は、もう必要なく、廃棄されてもよい。

【0117】

チャンバシステム７００を挿入カテーテル８００から除去するために、ここには図示されていない器具、例えば、いわゆるプッシャが使用されてもよい。

【0118】

図９は、心膜壁８０５の開口部内で展開され固定されたステント８１０の三次元斜視図を示す。チャンバ７０１及び７０２は両方とも拡張されている。

【0119】

チャンバ７０１及び７０２は、０ｍＬ～５００ｍＬの容積を有し、特に好ましくは容積が０．０１ｍＬ～３００ｍＬ、より好ましくは容積が０．１０ｍＬ～２００ｍＬ、特に非常に好ましくは容積が１．００ｍＬ～１００ｍＬである。

【0120】

チャンバ７０１と７０２との間を移動される流体の比率は、流体の総容積の０．１％～２０％の比率を有し、特に好ましくは流体の総容積の１％～５０％の比率、特に好ましくは流体の総容積の１０％～９０％の比率を有する。

【0121】

結合チャネル７０３は、チャンバ７０１と７０２とを互いに結合し、好ましくは直径が０．５ｃｍ～５ｃｍである。特に好ましくは、直径が１５ｍｍ～２０ｍｍである。

【0122】

結合チャネル７０３は、チャンバ７０１と７０２とを互いに結合し、好ましくは長さが１ｍｍ～５００ｍｍである。特に好ましくは、長さが１ｍｍ～１００ｍｍである。特に好ましくは、長さが２ｍｍ～１０ｍｍである。

【0123】

チャンバ７０１、７０２内の流体は、必要な流れ特性を有する任意の流体であってもよい。好ましくは、心膜３００内の第１のチャンバ７０２を心膜３００外の第２のチャンバ７０１に結合する結合チャネル７０３は、充分に大きい直径を有し、且つ流体は、充分に低い粘度を有するので、２つのチャンバ間で流体が移動されるときは、最小限のエネルギー損失のみが生じる。

【0124】

先の図で示したチャンバ７０１、７０２のサイズ比は、純粋に例示のためのものである。チャンバ容積間に見られる比率は、特に重要な意味を有しない。

【0125】

図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明に係るチャンバシステム７００の実施形態の機能を、心膜３００及び心臓１００と共に概略的に示す。

【0126】

図１０Ａは、拡張期の終わりの心臓１００、並びに、心膜３００外にあるチャンバ７０１、心膜３００内にあるチャンバ７０２、及びチャンバ７０１と７０２との間にある結合チャネル７０３を有する、本発明に係るチャンバシステム７００の図を概略的に示す。結合チャネルは、心膜壁８０５の開口部７０４を通過する。拡張期に心室１０１が充満した結果、心尖１０５は、矢印４０２で示すように第１のチャンバ７０２に作用し、第１のチャンバ７０２は、これによって小さくなって、心室１０１の縦軸が最大に伸展し、且つ心室１０１が最大に充満することが可能になる。これによって流体７０５が、矢印８２０で示すように、第１のチャンバ７０２から第２のチャンバ７０１の中に移動する。

【0127】

図１０Ｂは、収縮期の終わりの心臓１００の図を概略的に示し、本発明に係るチャンバシステム７００は、心膜３００の外側にある第２のチャンバ７０１と、心膜３００の内側にある第１のチャンバ７０２とが共に存在し、結合チャネル７０３は、チャンバ７０１と７０２との間にあり、結合チャネル７０３は、心膜壁８０５の開口部７０４を通過する。

【0128】

収縮期に心室１０１が収縮した結果、心尖１０５は、矢印４０２で示すように、チャンバ７０２から離れるように移動し、これによって拡大して、心室１０１の縦軸を最大限短縮し、且つ心室１０１を最大限空にすることが可能になる。これによって流体７０５が、矢印８２０で示すように、第２のチャンバ７０１から第１のチャンバ７０２の中に移動する。

【0129】

図１１Ａ及び図１１Ｂは、心膜３００又は心臓１００内にそれぞれ埋め込まれた、本発明に係るチャンバシステム７００の実施形態の機能を示す。心底１１０は、全心臓周期を通して静止したままである。本発明に係るチャンバシステム７００をその第１のチャンバ７０２と共に心膜３００内に埋め込むことによって、心尖は、移動可能になり、収縮期に心底１１０に向かって移動することができ、拡張期に心底１１０から離れることができる。

【0130】

図１１Ａは、拡張期の終わりの心臓１００の図を示す。心臓の長軸はここでは最長であり、心室１０１及び１０３は、心膜３００をほぼ完全に満たしている。本発明に係るチャンバシステム７００は、その第２のチャンバ７０１が心膜３００外にあり、その第１のチャンバ７０２が心膜３００内にある状態で配置される。結合チャネル７０３は、心膜３００の開口部７０４を通過する。拡張期に心室１０１及び１０３が充満することによって、第１のチャンバ７０２は収縮し、従って心室１０１及び１０３を最大に充満させることが可能になる。流体７０５は、主に第２のチャンバ７０１内に存在する。第１のチャンバ７０２は、心膜３００内の解剖学的条件、及び心尖１０５の解剖学的形状に適合している。第２のチャンバ７０１は、この実施形態では左胸腔に配置され、横隔膜（図示せず）及び肺（図示せず）の解剖学的条件に適合している。

【0131】

図１１Ｂは、収縮期の終わりに向かう心臓１００の図を示す。心室中隔１２５を伴って心筋１２３が収縮され、ここでは心臓の長軸が最短になる。心尖１０５は、心底１１０に向かって移動している。心室１０１及び１０３は、最大限空にされている。本発明に係るチャンバシステム７００は、第２のチャンバ７０１が心臓３００の外側にあり、第１のチャンバ７０２が心膜３００内にある状態から変えられることはない。収縮期における心室１０１及び１０３の収縮によって第１のチャンバ７０２が拡張されて、心尖１０５が心底１１０に向かって変位されることが可能になり、これによって、心室１０１及び１０３を最大限空にすることが可能になる。流体７０５は、主に第１のチャンバ７０２内に存在する。第１のチャンバ７０２は、心膜３００内の解剖学的条件、及び心尖１０５の解剖学的形状に適合している。第２のチャンバ７０１は、この実施形態では左胸腔に配置され、横隔膜（図示せず）及び肺（図示せず）の解剖学的条件に適合している。

【0132】

いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステム７００は、開心術又は胸部の横方向切開によって、或いは腹腔の切開によって、外科的に完全に埋め込まれてもよい。あるいは、いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステム７００は、カテーテル及び外科手術を使用した組み合わせ手順によって埋め込まれてもよい。あるいは、いくつかの実施形態では、本発明に係るチャンバシステム７００は、心臓領域、両方の胸腔領域又は腹腔領域において、カテーテル及び低侵襲性の手順によって完全に挿入することもできる。

【0133】

本発明に係るチャンバシステム７００は、好ましくは挿入カテーテル８００を使用して、カテーテルによって導入される。挿入カテーテル８００の先端８０１は、必要に応じて心腔、胸腔又は腹腔に挿入される。開口部７０４は、一般的に使用されているカテーテル及びトロカールによって心膜に作成され、拡張器及び拡張バルーンによって拡大される。挿入カテーテル８００の先端８０１は、心膜３００の中へ進められ、第１のチャンバ７０２が挿入カテーテル８００から出て、心膜３００内で拡張できるようにする。その後すぐに、挿入カテーテル８００の先端８０１は、ステント８１０を有する結合チャネル７０３が、心膜３００の開口部７０４内で展開し、これを拡大し、安定させるように引っ込められる。したがってステント８１０が心膜壁８０５に固定される。第２のチャンバ７０１も拡張できるように、挿入カテーテル８００は更に引っ込められる。

【符号の説明】

【0134】

１００ 心臓
１０１ 左心室、左下の心室
１０２ 左心房、左上の心室
１０３ 右心室、右下の心室
１０４ 右心房、右上の心室
１０５ 心尖
１１０ 心底
１１１ 僧帽弁
１１２ 三尖弁
１１３ 大動脈弁
１１４ 肺動脈弁
１２０ 心臓骨格
１２１ 左繊維三角
１２２ 右繊維三角
１２３ 心筋
１２４ 心房性中隔壁、心房中隔
１２５ 心室間中隔、心室中隔
１３１ 僧帽弁輪
１３２ 三尖弁輪
２０１ 大動脈基部
２１０ 拡張期の心室の外周、直交する直径
２２０ 心室の縦軸
２２１ 心底の移動方向
３００ 心嚢、心膜
３０１ 胸骨心膜靭帯
３０２ 隔壁、横隔膜
３０３ 胸骨
３０４ 剣状突起
３０５ 肋骨
３０６ 縦隔、縦隔部
４０１ 血流又は血液流入
４０２ 心尖の移動方向
７００ 医療用チャンバシステム
７０１ 心膜外にある第２のチャンバ
７０２ 心膜内にある第１のチャンバ
７０３ チャンバ間の結合チャネル
７０４ 開口部（心膜の穴）
７０５ 流体
７０６ チャンバ壁
８００ 挿入カテーテル
８０１ 挿入カテーテルの先端
８０５ 心膜の壁
８１０ 支持装置（ステント）
８２０ 流体の流れる方向

【国際調査報告】