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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-03-16
(54)【発明の名称】外側布地シールを備える義肢ライナ
(51)【国際特許分類】
A61F 2/80 20060101AFI20220309BHJP
【ＦＩ】
A61F2/80
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021543262
(86)(22)【出願日】2020-01-24
(85)【翻訳文提出日】2021-09-22
(86)【国際出願番号】 US2020015019
(87)【国際公開番号】W WO2020154639
(87)【国際公開日】2020-07-30
(31)【優先権主張番号】16/258,621
(32)【優先日】2019-01-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517027929
【氏名又は名称】アルプス・サウス・ユーロプ・スポレチノスト・ス・ルチェニーム・オメゼニーム
【氏名又は名称原語表記】ＡＬＰＳ ＳＯＵＴＨ ＥＵＲＯＰＥ Ｓ．Ｒ．Ｏ．
(71)【出願人】
【識別番号】518368261
【氏名又は名称】アルド・ラーギ
【氏名又は名称原語表記】Ａｌｄｏ ＬＡＧＨＩ
(74)【代理人】
【識別番号】100101454
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 卓二
(74)【代理人】
【識別番号】100122297
【弁理士】
【氏名又は名称】西下 正石
(72)【発明者】
【氏名】ラーギ，アルド
(72)【発明者】
【氏名】ビント，ナサニエル
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA02
4C097BB02
4C097CC08
4C097DD04
4C097EE09
4C097TA10
4C097TB20
(57)【要約】
【課題】
【解決手段】 切断手術を受けた者の残肢と接触する熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）層を有する義足ソケットに使用する義肢ライナ。ＴＰＥ層の厚さは均一ではなく、ＴＰＥ層の周囲に円周方向に伸びるように隆起している。布製外装層は、ＴＰＥ層の外面を隆起に合わせて覆い、エラストマ材料と機械的に結合するための基材として使用される。未硬化の材料を布地外装層と、シール領域内に位置する少なくとも頂点表面とに塗布することで、エラストマ材料を布地外装に含浸させ、ソケットに挿入されたときに気密性の高い境界層を形成する。真空にすると、シール層の下の容積から空気が排出される。
【選択図】図１
【解決手段】 切断手術を受けた者の残肢と接触する熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）層を有する義足ソケットに使用する義肢ライナ。ＴＰＥ層の厚さは均一ではなく、ＴＰＥ層の周囲に円周方向に伸びるように隆起している。布製外装層は、ＴＰＥ層の外面を隆起に合わせて覆い、エラストマ材料と機械的に結合するための基材として使用される。未硬化の材料を布地外装層と、シール領域内に位置する少なくとも頂点表面とに塗布することで、エラストマ材料を布地外装に含浸させ、ソケットに挿入されたときに気密性の高い境界層を形成する。真空にすると、シール層の下の容積から空気が排出される。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
管厚さと垂直軸とを有し、開放近位領域と閉鎖遠位領域とを規定し、少なくとも１つの隆起したシーリング部分を有する、熱可塑性エラストマ材料で形成された細長い管状本体部分を備え、前記隆起したシーリング部分は、前記垂直軸に沿って環状に突出しており、
前記隆起したシーリング部分は、さらに頂部表面を有しており、
さらに、前記管状本体部分に接着された布地外装と、
前記隆起したシーリング部分の少なくとも前記頂部表面の前記布地外装内に含浸されたエラストマ材料で形成されたシーリング領域と、
を備える、
残肢と義肢ソケットとの間に真空を形成するように構成されたサスペンションライナスリーブ。
【請求項2】
前記管状本体部分は、前記管厚さよりも薄い厚さを有し、前記垂直軸に沿って前記各隆起したシーリング部分の近傍の位置に配置された少なくとも環状の１つの凹部をさらに備えている、請求項１に記載のサスペンションライナ。
【請求項3】
前記布地外装は、均一な厚みを有する、請求項１に記載のサスペンションライナ。
【請求項4】
前記開放近位領域は、前記閉鎖遠位領域よりも大きな周長と体積とを有する、請求項１に記載のサスペンションライナ。
【請求項5】
前記管状本体部分は、シリコーン、ポリウレタン、ブロック共重合体、スチレンブロック共重合体ゲル、分布制御ポリマー、および結晶性ポリマーからなる群から選択された材料で形成される、請求項１に記載のサスペンションライナ。
【請求項6】
前記管状本体部分は、２ｍｍ～９ｍｍの厚さを有する、請求項５に記載のサスペンションライナ。
【請求項7】
前記各隆起したシーリング部分の厚さは、３ｍｍ～２０ｍｍである、請求項１に記載のサスペンションライナ。
【請求項8】
前記エラストマ材料は、天然ゴム、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス、ポリスルフィド、ビニル、ポリイソプレン、およびスチレンブロック共重合体ゲルからなる群から選択された材料で形成される、請求項１に記載のサスペンションライナ。
【請求項9】
前記シーリング領域は、前記管状本体部分の前記閉鎖遠位領域の近傍に配置されている、請求項１に記載のサスペンションライナ。
【請求項10】
前記シーリング領域層は、前記管状本体部分の前記開放近位領域の近傍に配置されている、請求項１に記載のサスペンションライナ。
【請求項11】
前記エラストマ材料は、前記布地外装に部分的にのみ含浸されている、請求項１に記載のサスペンションライナ。
【請求項12】
軸を有し、開放近位領域と閉鎖遠位領域とを規定する、熱可塑性エラストマ材料で形成された細長い管状本体部分と、前記軸に沿って環状に延在し、遠位部と近位部を有し、前記遠位部と前記近位部との間での最大値である厚さを有する、少なくとも１つの隆起したシーリング部分と、
前記隆起したシーリング部分は、さらに頂部表面を有しており、
前記管状本体部分は、布地外装で覆われており、
前記シーリング領域は、前記隆起したシーリング部分の少なくとも前記頂部表面の前記布地外装内に含浸されたエラストマ材料で形成された、残肢と義肢ソケットとの間に真空を形成するように構成されたサスペンションライナスリーブ。
【請求項13】
前記管状本体部分は、前記管状本体部分よりも厚みが薄く、前記軸に沿って前記隆起したシーリング部分の近傍に配置された少なくとも１つの環状の凹部をさらに備えている、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項14】
前記布地外装は、均一な厚みを有する、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項15】
前記開放近位領域は、前記閉鎖遠位領域よりも大きな周長と体積とを有する、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項16】
前記管状本体部分は、シリコーン、ポリウレタン、ブロックコポリマー、スチレンブロックコポリマーゲル、分布制御ポリマー、および結晶性ポリマーからなる群から選択された材料で形成される、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項17】
前記管状本体部分は、２～９ｍｍの厚さを有する、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項18】
前記各隆起したシーリング部分の厚さは３～２０ｍｍである、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項19】
前記エラストマ材料は、天然ゴム、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス、ポリスルフィド、ビニル、ポフィイソプレンおよびスチレンブロック共重合体ゲルからなる群から選択された材料で形成される、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項20】
前記シーリング領域は、前記管状本体部分の前記閉鎖遠位領域の近傍に配置されている、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項21】
前記シーリング領域は、前記管状本体部分の前記開放近位領域の近傍に配置されている、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項22】
前記エラストマ材料は、前記布地外装に部分的に含浸されている、請求項１２に記載のサスペンションライナ。
【請求項23】
シーリング部材を準備する工程と、熱可塑性エラストマ材料で形成され、軸を有し、開放近位領域と閉鎖遠位領域とを規定し、布地外装で覆われた、細長い管状本体部分と、
前記軸に沿って環状に延在し、遠位部と近位部を有し、前記遠位部と前記近位部の間で最大値である厚さを有し、さらに頂部表面を有する少なくとも１つの隆起したシーリング部分と、
前記隆起したシーリング部分の少なくとも前記頂部表面の前記布地外装内に含浸されたエラストマ材料で形成されたシーリング領域と、
を含む、サスペンションライナスリーブを構成する工程と、
前記頂部表面に前記シーリング部材を塗布する工程と、
前記シーリング部材を硬化させる工程と、
を含む、残肢と義肢ソケットとの間に真空状態を形成するように構成されたサスペンションライナスリーブにシーリング部材を含浸させる方法。
【請求項24】
前記管状本体部分は、前記管状本体部分よりも厚みが薄く、前記軸に沿って前記隆起したシーリング部分の近傍に配置された、少なくとも１つの環状の凹部をさらに備えている、請求項２３に記載のサスペンションライナ。
【請求項25】
前記布地外装は、均一な厚みを有する、請求項２３に記載のサスペンションライナ。
【請求項26】
前記開放近位領域は、前記閉鎖遠位領域よりも大きな周長と体積とを有する、請求項２３に記載のサスペンションライナ。
【請求項27】
前記管状本体部分は、シリコーン、ポリウレタン、ブロックコポリマー、スチレンブロックコポリマーゲル、分布制御ポリマー、および結晶性ポリマーからなる群から選択された材料で形成される、請求項２３に記載のサスペンションライナ。
【請求項28】
前記管状本体部分は、２～９ｍｍの厚さを有する、請求項２３に記載のサスペンションライナ。
【請求項29】
前記各隆起したシーリング部分の厚さは３～２０ｍｍである、請求項２３に記載のサスペンションライナ。
【請求項30】
前記エラストマ材料は、天然ゴム、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス、ポリスルフィド、ビニル、ポリイソプレンおよびスチレンブロック共重合体ゲルからなる群から選択された材料で形成される、請求項２３に記載のサスペンションライナ。
【請求項31】
前記シーリング領域は、前記管状本体部分の前記閉鎖遠位領域の近くに配置されている、請求項２３に記載のサスペンションライナ。
【請求項32】
前記シーリング領域は、前記管状本体部分の前記開放近位領域の近傍に配置されている、請求項２３に記載のサスペンションライナ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、２０１８年９月４日に出願された「外側布地シールを備える義肢ライナ」と題された出願番号１６／１２０，７９１の一部継続出願であり、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本発明は、義肢アセンブリに使用するライナに関するものである。より詳しくは、義肢ソケットとシーリングライナとの間の領域を真空にしたときに気密シールが形成されるように、シーリング隆起部を含む熱可塑性エラストマ層を有する真空シーリングライナに関するものである。
【背景技術】
【0003】
現在、サスペンションライナは、Ｅｇｉｌｓｓｏｎに対する米国特許第８，０９７，０４３号に示されるように、残肢と義肢ソケットとの間にシール手段を提供するように構成することができる。このようなライナスリーブは、通常、シリコーンなどの空気不透過性のエラストマ材料で作られており、ライナスリーブ本体部分の内外面またはその外部に、ライナスリーブ本体を構成するエラストマの軸方向の伸びに対する抵抗力を与えるための補強層を含んでいてもよい。このような補強は、通常、ライナスリーブ本体部の半径方向の膨張または伸びを制限するものではない。
【0004】
ユーザの歩行によって義肢がユーザの残肢から離れていくのが一般的であるため、サスペンションライナを剛体の義肢ソケット内に確実に留まるように構成する際には、様々なアレンジが考えられてきた。様々な方法のうち、例えば、ライナと補綴物との間の空間に残った空気を取り除くための歩行ポンプ機構であり、最も効率的な方法は、ライナの周りにシールを準備することである。このシール付きサスペンションライナは、ライナ自体に摩擦誘発性を持たせるために、編地層にエラストマ材料を取り付けている。サスペンションライナを装着した状態で、ユーザが義肢を挿入すると、ユーザは自分の肢を義足のソケットに押し込み、サスペンションライナよりも円周の大きいリング状のシールが義肢に押し込まれる。
【0005】
他の用途では、ハードソケットの遠位端とソケットに挿入されたサスペンションライナスリーブの遠位端とに低圧（真空）にすることで、ソケット内のライナスリーブをより積極的に固定することが望まれる場合がある。ハードソケットの遠位端で低圧を維持し、ソケット内のスリーブライナを通常通り保持する間、遠位端でのソケットの内部を大気から隔離することができる。ソケットの遠位端を大気に開放することで、ソケット内の真空や低圧が解除され、ライナスリーブを備える残肢をソケットから簡単に引き抜くことができる。ライナスリーブの遠位端とソケットの遠位端との間を真空にするために、ポンプやその他の装置を使用することができる。バルブやその他の適切な装置を使用して、ソケットの遠位端を周囲の環境に合わせて開閉する。
【0006】
ハードソケットの近位端と隣接するライナスリーブ本体部分との間のインターフェース領域を覆う外部空気不透過性スリーブなど、ライナスリーブの外部とハードソケットの内部との間に適切なシールを提供するための他の配置が先行技術では知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
したがって、本発明の目的は、先行技術のデバイスの前述の不十分な点を克服し、ライナ技術の進歩に大きく貢献する改良を提供することである。
【0008】
本発明のもう一つの目的は、エラストマライナスリーブと義肢ソケットの内部との間に、便利で改良されたシール配置を作り出すことである。
【課題を解決するための手段】
【0009】
以上、本発明の関連する目的の一部を説明しました。これらの目的は、意図された発明のより顕著な特徴および用途のいくつかを単に例示するものと解釈されるべきである。他の多くの有益な結果は、開示された発明を異なる方法で適用するか、または開示の範囲内で発明を変更することによって達成することができる。したがって、本発明の他の目的および完全な理解は、添付の図面と併せて取られる特許請求の範囲によって定義される発明の範囲に加えて、発明の概要および好ましい実施形態の詳細な説明を参照することによって得ることができる。
【0010】
本発明は、一般に、義肢アセンブリに使用するための隆起部を有する層状ライナに関する。具体的には、本発明は、エラストマ層と、布地外装と、シーリング層とを有するライナであって、エラストマ層が複数の隆起部を有するライナに関する。布地外装は、エラストマ層の外側表面に接着され、エラストマ材料を含浸させるのに適した基材を形成する。シーリング層は未硬化の状態で布地に塗布され、塗布された領域でシーリング層が布地を「濡らす」ことができるような粘度を持ち、硬化するとシーリング層が布地とソケットとの間に気密性の高いシールを形成することを目的としている。
【0011】
通常、シーリング隆起部は、エラストマ層とは別の成形工程で形成される。すなわち、シーリング隆起部は本質的に、編地層またはエラストマ層に結合剤を介して埋め込まれているため、エラストマ層はシーリング隆起部を有さない。このようにシーリング隆起部がエラストマ層に埋め込まれている状態を隆起した部分と呼ぶ。しかしながら、本発明では、複数のシーリング隆起部を含んで成形されるように構成されたエラストマ層を有することで、同様の技術に対する利点が得られる。隆起した部分は、補強層だけでなく、シーリング隆起部だけを覆う外層によっても保護されているため、より耐久性がある。そのため、長年の使用により外層が除去されても、隆起した部分がエラストマ層内に残っているため、サスペンションライナはわずかながらもシール効果を発揮する。
【0012】
以上、本発明の詳細な説明をよりよく理解し、本発明の技術的な貢献をより完全に理解するために、本発明のより適切で重要な特徴の概要を説明した。以下に、本発明の特許請求の範囲の対象となる、本発明の追加の特徴を説明する。当業者であれば、開示された構想および特定の実施形態は、本発明の同じ目的を遂行するために他の構造を修正または設計するための基礎として容易に利用できることを理解すべきである。また、そのような同等の構造は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲から逸脱しないことも、当業者には理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0013】
本開示とその利点をより完全に理解するために、以下の説明を参照し、添付の図面が併せて参照される。
【発明を実施するための形態】
【0014】
同様の参照数字は、図面のいくつかの図を通して同様の部分を示す。
【0015】
以下の説明は、本発明を実施するために現在考えられている最良の態様に関するものである。この説明は、限定的な意味で捉えられるべきではなく、単に本発明の１つまたは複数の好ましい実施形態を説明することを目的とする。本発明の範囲は、特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。
【0016】
図１は、シールライナ１００の熱可塑性エラストマ層４００を示しており、内側エラストマ表面４１０および外側エラストマ表面４２０を有する熱可塑性エラストマ層４００（ＴＰＥとも呼ばれる）が、２～９ｍｍの壁厚を有する金型内に形成されていることを示している。ライナ１００は、閉鎖された遠位端１４０のものよりも大きな円周および体積を有する開放された近位端１２０を有することが好ましい。
【0017】
図２は、熱可塑性エラストマ層４００が、熱可塑性エラストマ層４００の内面４１０から好ましくは３～２０ｍｍの間で外側に延び、少なくとも１つの隆起した部分４４０を含む少なくとも１つのシーリング領域４３０をさらに含む、シールライナ１００の好ましい実施形態を示している。複数の隆起した部分４４０がシーリング領域４３０内に含まれる場合、複数の隆起した部分４４０は、少なくとも１つの凹部４５０を含む。したがって、２つの隆起した部分４４０がある場合には、図１に示すように３つの凹部４５０が配される。あるいは、シーリング領域４３０は、凹部４５０の代わりに隆起した部分４４０で始まってもよい。この例では、隆起した部分４４０、凹部４５０、隆起した部分４４０のように分布することになる。このように、凹部４５０は、必ずしもシーリング領域４３０の遠位端および近位端を囲む必要はない。
【0018】
布地外装３００は、「補強層」と同義であり、熱可塑性エラストマ層４００の外側エラストマ表面４２０に接着され、少なくとも１つのシーリング領域４３０に適合する。布地外装３００は、有利には、シーリング層２００を接着するための適切な基材を形成する。シーリング層２００は、布地外装３００および熱可塑性エラストマ層４００の形状に適合する。シーリング層２００は、未硬化の状態で布地に塗布され、その部分の布地を「濡らす」ことができるような粘度で塗布され、硬化すると気密シールを形成し、シーリング層の上の布地（図示せず）をシーリング層２００の下の布地外装３００から隔離する。このように、外側のシーリング層２００の布地外装３００への適用により、熱可塑性エラストマ層４００とライナ１００の周囲の外装領域との間に空気不透過性のインターフェースが提供される。外側のシーリング層２００は、好ましくは、複合体を形成するように補強層３００を含浸させるように塗布される。
【0019】
この外側のシーリング層２００は、天然ゴム、シリコーン、ポリウレタン、ラテックス、ポリサルファイド、ビニル、ポリイソプレン、スチレンブロック共重合体ゲルなどで構成することができるが、耐摩耗性が高く、伸びる力が大きいことから、ゴムが好ましい。この層を伸ばす力は、シーリング材の弾性係数にシーリング材の断面積を掛けたもので決まる。
【0020】
熱可塑性エラストマ層４００は、好ましくは、長期間の動的な着用者との接触に適合するタイプのものである。そのような材料は当技術分野で知られており、以下のポリマー、およびそれらを含むゲルを含に得る：シリコーンポリウレタン；スチレンブロックコポリマーゲルのようなブロックコポリマー、その一般的な非限定的な例としては、ＳＥＢＳ－、ＳＥＰＳ－、ＳＥＥＰＳ－、ＳＥＥＢＳ－、および他のタイプのスチレンブロックコポリマーゲルを含み得る。本発明のライナに有用なスチレンブロック共重合体ゲルのさらなる非限定的な例としては、例えば、米国特許第７，２２６，４８４号、米国特許出願公開番号２００７０２３８８３５；および米国特許出願公開第２００５０００８６６９号に開示されているような、いわゆる「流通制御ポリマー」が挙げられ、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。その他の潜在的に有用なポリマーとしては、例えば、米国特許第５，９５２，３９６号、米国特許第６，４２０，４７５号、米国特許第６，１４８，８３０号に開示されているポリマーなどの、いわゆる「結晶性」ポリマーが挙げられ、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。上記のリストは非限定的であり、一般に、許容されるポリマーおよびゲルのリストには、義肢ライナの製造に有用であることが当技術分野で知られているものが含まれる。「ゲル」とは、ポリマーに可塑剤を混合したものと定義される。現行のゲルを使ったライナの例としては、アルプス・サウス社の「ＥＺゲル」ＴＭライナがある。
【0021】
「シーリング領域」４３０という用語は、１つの隆起した部分４４０のみを含んでもよいし、複数を含んでもよい。複数の隆起した部分４４０を含む場合、シーリング領域４３０は、他の任意の隆起した部分４４０に連続して隣接する各隆起した部分４４０を備える。しかしながら、管状本体部分の遠位端付近にまとめて複数の隆起した部分４４０が存在し、かつ、管状本体部分の近位端付近にまとめて複数の隆起した部分４４０が存在する場合には、それらの群の間の連続した長さのみを有する２つのシーリング領域４３０が存在する。すなわち、遠位端のシーリング領域４３０は、材料の１つの連続した長さを有する一方、近位端のシーリング領域４３０は、材料の独自の連続した長さを有する。材料の連続した長さとは、耐久性および柔軟性のあるシーリング領域４３０を作成するために使用されるエラストマ材料に関する。
【0022】
図２～図１１は、エラストマ材料内の隆起した部分４４０が、本発明の垂直軸に対して多数の異なる幾何学的形状を有することができることを示している。例えば、隆起した部分４４０は、正方形／長方形（図２～４、図６）、放物線状（図１１）、三角形、楕円形、槍状、平行四辺形状（図５）、ドーム状（図１１）、波紋（図７、図９）、または当業者であれば、ある物体を別の物体に「グリップ」するために使用する「グリップ」機構または形状である。例えば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）で使用されるように構成された「フックアンドループ」の「フック」部分に似たフックを模した指状の突起（図８および図１０）が挙げられる。各隆起した部分４４０は、関連する図に見られるように、好ましくは、布地外装３００との共線ではない。
【0023】
図１２および図１３は、エラストマ層４００に凹部４５０のないシールライナ１００を示す。隆起した部分４４０は、隆起した部分４４０の間または近傍に位置する凹部４５０を有さずに、エラストマ層４００から突出している。シールライナ１００のこの実施形態は、製造が容易であり、プロファイルがよりスリムであることから有用である。補強層２００および布地外装３００のみが、各隆起した部分４４０の間にある凹部４５０に対応する凹部４５０を有する。
【0024】
図１４は、シーリング領域４３０の全長に沿って布地外装３００内に含浸されたエラストマ材料を有することを含む、シールライナ１００の追加の実施形態を示す。エラストマ材料は、布地外装３００内に少なくとも部分的に浸透し、好ましくは、布地外装３００内に完全に含浸している。
【0025】
さらに、エラストマ素材を布地外装３００に含浸させることで、布地外装３００とは別にエラストマ素材を単独で貼り付けた場合と比較して、より耐久性の高い特性を持つ複合材を得ることができる（図２～図１３）。すなわち、エラストマ材料を含浸させた布地外装３００は、コンクリート構造物の中に配置された鉄筋（「ｒｅｂａｒ」）と同様の特性を有している。
【0026】
図１５は、隆起した部分４４０の頂部表面４７０を有することの用途を示している。エラストマ材料は、シーリング領域４３０の全長に沿って布地外装３００に含浸されたエラストマ材料を示す図１４とは対照的に、隆起した部分４４０の頂部表面４７０においてのみ布地外装３００内に完全に含浸されている。
【0027】
さらに、頂部表面４７０は、まさに、凹部４５０から最も高い、または最も遠い点である。例えば、図７に示す実施形態の場合、頂部表面４７０は、三角形状の隆起した部分４４０の「先端」に比較的近い位置にあり、凹部４５０に向かって下に延びている。また、図８では、頂部表面４７０は、指状の突起の端部となる。また、頂部表面４７０は、隆起した部分４４０のうち、ソケットの壁と接触する表面積と見なすこともできる。
【0028】
図１４および図１５に示す実施形態の準備には、４つのステップが含まれる。まず、膨張可能なブラダーを有するチューブを、シールライナ１００に挿入する。膨張可能なブラダーは、シーリング領域４３０の近くに位置するように配置される。その後、ビニールテープを使用して隆起した部分４４０の領域を包み込み、隆起した部分４４０の頂部表面４７０とは別の他の領域に不要なシリコーンが接着しないようにする。適用されたビニールテープから作られた境界線は、シーリング領域のエッジを規定する。その後、圧縮空気を使ってブラダーを膨らませ、布製外装３００を伸ばして、シリコーンを布製外装３００に浸透させることができる。その後、チューブを回転アームに載せ、シールライナ１００を回転させ、遠心力の原理を利用してシリコーンが垂れないようにしながら、隆起した部分４４０の頂部表面４７０を均一にコーティングできるようにする。
【0029】
次に、校正された秤と清潔な混合容器を用いて、隆起した部分４４０の頂部表面４７０に塗布するために必要なシリコーンを準備し、混合する。この方法では、シーリング材料としてシリコーンを使用しているが、任意の同等の材料を使用してもよい。
【0030】
第３に、シールライナ１００を回転させながら、ブラシなどのアプライヤーを用いて、調製したシリコーンを隆起した部分４４０の頂部表面４７０に塗布する。塗布されたシリコーンは均一で、シーリング領域４３０内のビニールテープが貼られていない部分にのみ導入される。塗布されたシリコーン内には気泡は存在しない。その後、ブラダーを収縮させ、ビニールテープを除去する。
【0031】
第４に、シールライナ１００を回転アーム上でゆっくりと回転させながら、赤外線熱ランプをシリコーンの表面から約１インチのところに当てる。シールライナ１００は、約１０分から２０分、またはシリコーンが触っても粘着性がなくなるまで硬化させる。シリコーンのコーティングがまだ液体または柔らかい場合は、シールライナ１００を回転させたまま、より長く硬化させる。回転させなくても所定の位置に留まるほどシリコーンが硬化したら、シールライナ１００を清潔な場所に移動し、室温で一晩硬化させて終了する。
【0032】
さらに、布地外装３００へのシリコーンの含浸工程は、事前に作成した半硬化のシリコーンストリップを隆起した部分４４０の頂部表面４７０に塗布することを含め、様々な方法で達成することができる。塗布する工程は、シールライナ１００を膨らませることなく、シールライナ１００をシリコーン材料に塗る、噴霧する、コーティングする、散布する、注入する、形成する、または浸漬することを含むことができる。
【0033】
耐久性のあるシーリング領域４３０により、シールライナ１００が、使用中に真空状態を維持できることを示すために、多くの応力試験や摩耗試験が行われた。シールライナ１００は、シールライナ１００とソケット内で達成される真空レベルのベースラインを確立するために、まず真空試験を受けた（真空は２３インチＨｇで達成され、真空は２０インチＨｇで維持され、試験継続時間２４時間であった）。ベースラインが確立された後、布地外装３００内に含浸されたエラストマ材料を研磨力によって徐々に除去し、結果として得られる真空レベルを監視した。第１のサンディングステップは、隆起した部分４４０の頂部表面４７０において、布地外装３００内に含浸されたエラストマ材料の小さな層を除去した（真空は２２．５インチＨｇで達成され、真空は２０インチＨｇで維持され、試験継続時間は２４時間であった）。真空度の顕著な低下は見られなかった。第２のサンディング工程では、布地外装３００に含浸されたエラストマ材料のより厚い層を除去したが、ここでも真空度の顕著な低下は見られなかった（真空は１８．５インチＨｇで達成され、真空は１７．５インチＨｇで維持され、試験継続時間２４時間であった）。サンディング工程は、徐々に、各隆起した部分４４０が、布地外装３００内の含浸したエラストマ材料を大きく失うまで続けた（真空が２３インチＨｇで達成され、真空が２０インチＨｇで維持され、試験継続時間は２４時間であった）。真空度の顕著な損失は得られなかった。サンディング工程の多くの試験の過程で、シールライナ１００は４．５インチＨｇ以上の損失はなく、平均して２インチＨｇ以上の損失はなかった。
【0034】
切断手術を受けた者に装着され、真空システムで使用するためにソケットに挿入されると、ソケット内かつシーリング層の下にある空気が排出され、それによって残肢がソケット内に固定される。本発明は、真空プロセスによって生じる止血効果の可能性を低減し、高い耐摩耗性を提供する。
【0035】
本開示は、前述の説明のものだけでなく、添付の請求項に含まれるものも含む。本発明をその好ましい形態である程度具体的に説明してきたが、好ましい形態の本開示は例示を目的としたものに過ぎず、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、構造の詳細や部品の組み合わせと配置に多くの変更を加えることができることを理解されたい。
【0036】
本発明について説明しました。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【手続補正書】
【提出日】2021-09-28
【手続補正1】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【国際調査報告】