特表 2022-518918 注入カニューレ、ＥＣＭＯシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-03-17

(54)【発明の名称】注入カニューレ、ＥＣＭＯシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20220310BHJP

   A61M 60/113 20210101ALI20220310BHJP

   A61M 60/232 20210101ALI20220310BHJP

   A61M 60/279 20210101ALI20220310BHJP

   A61M 60/38 20210101ALI20220310BHJP

【ＦＩ】

A61M1/36 149

A61M60/113

A61M60/232

A61M60/279

A61M60/38

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021543424

(86)(22)【出願日】2020-01-21

(85)【翻訳文提出日】2021-09-14

(86)【国際出願番号】 EP2020051350

(87)【国際公開番号】W WO2020156874

(87)【国際公開日】2020-08-06

(31)【優先権主張番号】1900752

(32)【優先日】2019-01-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】507139834

【氏名又は名称】アシスタンス ピュブリック－オピト ドゥ パリ

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ピエール・モルダン

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA03

4C077BB06

4C077CC02

4C077DD05

4C077DD08

4C077DD21

4C077DD26

4C077KK25

(57)【要約】

本発明は、体の空洞部（５）内に流体（Ｆ１）を注入するためのカニューレ（１）に関し、カニューレ（１）は、流体を第１の方向に流すための主管腔（ＬＰ）と、流体を第２の方向に放出するための出口（２０´）を備える付属の再灌流管腔（ＬＡ）と、カニューレを空洞部内に位置決めするためのデバイスであって、補助管腔（ＬＸ）に沿って移動することができ、空洞部内の適切な位置にカニューレをロックするために、空洞部内に配置することのできる停止部（４１）を備える、デバイスと、を備え、補助管腔の出口（３０´）は、付属の再灌流管腔の出口（２０´）から一定の距離（ｄ）に配置され、したがって、カニューレが空洞部内の適切な位置にロックされたとき、付属の再灌流管腔（ＬＡ）の出口（２０´）は、収集された流体が第２の方向に放出されるように、空洞部内で方向付けられる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人または動物の体の空洞部（５）内に流体（Ｆ１）を注入するためのカニューレ（１）であって、
前記流体（Ｆ１）が第１の方向に流れるように、前記カニューレ（１）の第１の空間を画定する主管腔（ＬＰ）と、
前記カニューレ（１）の第２の空間を画定する付属の再灌流管腔（ＬＡ）であって、
前記第１の方向に流れる前記流体（Ｆ１）の一部を収集するための入口（２０）、
前記付属の再灌流管腔（ＬＡ）により収集された前記流体（Ｆ１）の流れ方向を変えるための角度付き部分（２１）、および
前記収集された流体（Ｆ１）を第２の方向に、前記空洞部（５）内へと放出するための出口（２０´）、
を備える、付属の再灌流管腔（ＬＡ）と、
を備え、
前記カニューレ（１）は、前記カニューレ（１）を前記空洞部（５）内に位置決めするためのデバイスを備え、前記位置決めデバイスは、停止部（４１）と、前記停止部（４１）を補助管腔（ＬＸ）に沿って移動するように構成された移動手段と、を備え、前記補助管腔（ＬＸ）は、前記カニューレ（１）の第３の空間を画定し、かつ前記空洞部（５）内に開口する出口（３０´）を備え、
前記移動手段は、前記カニューレ（１）が前記空洞部（５）内の適切な位置に確実にロックされるように、前記補助管腔（ＬＸ）の前記出口（３０´）を介して、前記停止部（４１）を前記空洞部（５）内に配置できるようにし、
前記補助管腔（ＬＸ）の前記出口（３０´）は、前記付属の再灌流管腔（ＬＡ）の前記出口（２０´）から所定の距離（ｄ）に配置され、したがって、前記停止部（４１）が前記カニューレ（１）を、前記空洞部（５）内の適切な位置にロックしたとき、前記付属の再灌流管腔（ＬＡ）の前記出口（２０´）は、前記収集された流体（Ｆ１）が前記第２の方向に放出されるように、前記空洞部（５）内で方向付けられる、
ことを特徴とするカニューレ（１）。

【請求項2】

前記補助管腔（ＬＸ）の前記出口（３０´）と前記付属の再灌流管腔（ＬＡ）の前記出口（２０´）との間の前記所定の距離（ｄ）は、０．１ｍｍから５００ｍｍの間である、ことを特徴とする請求項１に記載の注入カニューレ（１）。

【請求項3】

前記移動手段は、前記カニューレ（１）に設けられた長手方向溝部（６）内を移動できる押しボタン（４２）を備え、前記長手方向溝部（６）において前記押しボタン（４２）を移動させることにより、前記停止部（４１）を、前記停止部（４１）に接続された接続要素（４３）を介して、前記補助管腔（ＬＸ）に沿って移動させる、ことを特徴とする請求項１または２に記載のカニューレ（１）。

【請求項4】

配置された前記停止部（４１）は、前記カニューレが前記空洞部（５）の内側に挿入されたとき、前記カニューレ（１）が引き抜かれることを防止するように設計された形状および寸法を有する、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の注入カニューレ（１）。

【請求項5】

前記停止部（４１）は、形状記憶材料から作られる、ことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の注入カニューレ（１）。

【請求項6】

前記停止部（４１）は、ニッケル－チタン合金ワイヤから作られる、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の注入カニューレ（１）。

【請求項7】

配置された前記停止部（４１）は、ダイヤモンド形状をしている、ことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の注入カニューレ（１）。

【請求項8】

前記停止部（４１）は、抗血栓性および／または抗増殖性のコーティングを有する、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の注入カニューレ（１）。

【請求項9】

前記停止部（４１）および／または前記補助管腔（ＬＸ）の前記出口（３０´）は、前記停止部（４１）および／または前記補助管腔（ＬＸ）の前記出口（３０´）が、放射線写真法または超音波検査法により識別可能なように設計された放射線不透過性の、または超音波不透過性のマーキングを有する、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の注入カニューレ（１）。

【請求項10】

前記付属の再灌流管腔（ＬＡ）に接続されたブリード弁（２４）を備える、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の注入カニューレ（１）。

【請求項11】

人または動物の体の空洞部（５）内に流体（Ｆ１）を注入するためのシステムであって、
所定の流体（Ｆ０）を受け入れるための取込みカニューレ（２）と、
前記取込みカニューレ（２）から来る前記所定の流体（Ｆ０）を圧送するためのポンプ（ＰＭＰ）と、
前記ポンプ（ＰＭＰ）の出口から来る前記所定の流体（Ｆ０）を酸素化するための酸素供給器（ＯＸＹ）と、
酸素化された前記流体（Ｆ１）を前記空洞部（５）内に注入するための、請求項１から１０のいずれか一項に記載の注入カニューレ（１）と、
を備える、ことを特徴とするシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明の技術分野は、例えば、臓器、動脈もしくは静脈血管、リンパ管、または気管支構造など、人または動物の体の空洞部の中に流体を注入するためのカニューレの分野である。

【0002】

より詳細には、本発明は、ＥＣＭＯシステムと呼ばれる、体外膜酸素化システムに対する注入カニューレに関し、このような注入カニューレを備えるＥＣＭＯシステムに関する。

【背景技術】

【0003】

今日、ＥＣＭＯシステムとしても知られた体外膜酸素化システムと組み合わされたカニューレを利用することができる。特に、ＥＣＭＯシステムは、取込みカニューレによって人または動物の体の空洞部から血液量を取り出して、それを酸素化し、脱炭酸し、任意選択で加熱し、次いで、それを注入カニューレにより、それが取り出された空洞部とは異なる、または同一の空洞部の中へと再注入するために使用できる１組の構成要素を備える。

【0004】

特に、静脈－静脈ＶＶ、静脈－動脈ＶＡ、または静脈－動静脈ＶＡＶ用途など、望ましい用途に応じて、すべての種類のカニューレをＥＣＭＯシステムに利用することができる。

【0005】

「静脈－動脈体外膜酸素化」、すなわち、静脈－動脈ＥＣＭＯを意味するＶＡ ＥＣＭＯは、難治性の心臓性ショック、難治性の心停止、および非代償性の原発性もしくは続発性の肺高血圧に対する基準の治療である。それは、肺移植、心臓移植、および任意の肺もしくは心血管胸部外科手術における血行動態もしくは呼吸耐性が劣っている場合、好ましい技法である。

【0006】

ＶＡ ＥＣＭＯは、酸素化された血液が大動脈基部もしくは肺動脈ではなく（中枢ＶＡ ＥＣＭＯ）、末梢動脈に注入される場合、「末梢ＶＡ ＥＣＭＯ」と呼ばれる。末梢ＶＡ ＥＣＭＯ回路は概して、大きな直径の静脈に配置されることが好ましい取込みカニューレ、遠心ポンプ、酸素化および脱炭酸膜、ならびに例えば、腋窩動脈もしくは大腿動脈などのやはり大きな直径の動脈に配置されることが好ましい注入カニューレを備える。

【0007】

しかし、このようなシステムの欠点は、動脈注入カニューレを末梢動脈に配置することにあり、それは、動脈閉塞、したがって、体肢の虚血の高い危険があるからである。実際に、動脈に挿入された後、注入カニューレは、カニューレの存在に起因して、下流への流量が低減し、逆方向の動脈流を生成させることもあり得る。「下流」および「逆方向」という用語は、血流の生理学的方向に関して定義される。下流への流量の減少は、したがって、体肢の動脈灌流を変化させて体肢の虚血を生じ得る。

【0008】

前述の欠点を克服するために、再灌流カニューレと呼ばれるＹ形状の第２のカニューレを、ＥＣＭＯシステムの動脈ラインに接続することが知られている。この再灌流カニューレは、概して逆方向に植え込まれた主カニューレの下流において、順方向に植え込まれる。しかし、この技法は、特に、動脈上の２つの異なる場所に、および２つの異なる方向に植え込まれる必要のある異なる直径の２つのカニューレを使用するため、欠点を有する。したがって、これは長く、複雑な手技であり、非常の状況において実施されることが最も多い。

【0009】

したがって、特許文献１で述べられる解決策は、挿入点の数を低減し、したがって、動脈の中に注入カニューレを導入するための手技を簡単にするために、主管腔と呼ばれる主カニューレと、付属の管腔と呼ばれる再灌流カニューレと、を単一のデバイスに組み合わせる注入カニューレを使用することにある。付属の管腔を出る流体が、順方向に流れるために、付属の再灌流管腔は、主管腔から来る逆方向の血流の一部を収集するように、流体の流れの方向を逆にする角度付き部分を有する。付属の管腔内で流れる流体は、次いで、注入カニューレの壁に設けられた出口ポートを介して、順方向に動脈の中に放出される。

【0010】

このようなカニューレの正しい動作を確実に行うために、付属の管腔の出口ポートが動脈内で正しく配置されることが必須である。実際に、動脈内に誤って配置された場合、出口ポートは、
－ 動脈の後方壁または前方壁を圧迫するおそれがあり、それは、有効な再灌流を妨げ、壁に対して注入された血流の力により動脈の壁を損傷させるおそれがある（動脈解離、血栓症、遠位の塞栓症）、
－ 動脈の外側に配置されて効果がない、または皮下に大きな血種を作るおそれもある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0011】

【特許文献1】仏国特許出願第１ ６６１ ０３７号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

本発明は、付属の再灌流管腔の出口ポートを人または動物の体の空洞部内に正しく配置することを可能にすることにより、前述の問題に対する解決策を提供する。

【課題を解決するための手段】

【0013】

本発明の第１の態様は、人または動物の体の空洞部内に流体を注入するためのカニューレに関し、カニューレは、
－ 流体が第１の方向に流れるように、カニューレの第１の空間を画定する主管腔と、
－ カニューレの第２の空間を画定する付属の再灌流管腔であって、
○第１の方向に流れる流体の一部を収集するための入口、
○付属の再灌流管腔により収集された流体の流れ方向を変えるための角度付き部分、および
○収集された流体を第２の方向に、空洞部内へと放出するための出口、
を備える、付属の再灌流管腔と、
を備える。

【0014】

さらにカニューレは、空洞部内にカニューレを位置決めするためのデバイスを備え、位置決めデバイスは、停止部、および前記停止部を補助管腔に沿って移動するように構成された移動手段、を備え、補助管腔は、カニューレの第３の空間を画定し、かつ空洞部の中に開口する出口を備える。移動手段は、カニューレが空洞部内の適切な位置に確実にロックされるように、補助管腔の出口を介して、停止部を空洞部内に配置できるようにする。

【0015】

さらに補助管腔の出口は、付属の再灌流管腔の出口から所定の距離に配置され、したがって、停止部が、カニューレを空洞部内の適切な位置にロックしたとき、付属の再灌流管腔の出口は、収集された流体が第２の方向に放出されるように、空洞部内で方向付けられる。

【0016】

「体腔」という用語は、臓器、血管、リンパ管、または気管支構造を意味するものと理解されたい。

【0017】

本発明による注入カニューレの結果、付属の再灌流管腔の出口は、空洞部内に正しく位置決めされ、それにより、放射線または超音波検査的な制御を必要とせずに、空洞部の有効な再灌流を確実に行えるようにする。

【0018】

さらに付属の再灌流管腔の出口と、補助管腔の出口と、の間の距離は、空洞部の寸法に従って選択され、したがって、停止部が、注入カニューレの位置を空洞部内でロックしたとき、付属の再灌流管腔の出口は、空洞部内で正しく位置決めされる。「正しく位置決めされる」という用語は、付属の再灌流管腔の出口は、血流が、第２の方向に空洞部の中央へと放出されるように空洞部内に配置されることを意味するものと理解されたい。特に所定の距離は、空洞部の有効な再灌流を阻止することになる、付属の再灌流管腔の出口が空洞部の壁に押し付けられないように選択される。さらにこのように空洞部内に付属の再灌流管腔の出口を位置決めすることは、壁に対して注入された血流の力によって、空洞部の壁に損傷を与えないようにすることを助ける。

【0019】

さらに、配置された停止部は、注入カニューレを空洞部内の適切な位置にロックできるようにし、したがって、患者が動いている場合であっても、患者の体から外れる危険がないようにする。したがって、注入カニューレは、長い時間期間にわたり、患者の体内に保持され得る。

【0020】

さらに、注入カニューレを空洞部内に固定することは、付属の再灌流管腔の出口を、確実に、空洞部の外側に位置できないようにし、したがって、効果がない、またはさらに皮下に大きな血種を作ることのないようにすることができる。

【0021】

前の段落で述べられた特徴に加えて、本発明の第１の態様による注入カニューレは、独立して、またはすべての技術的に可能な組合せに従って、以下の補足的な特徴のうちの１つ以上のものを有することができる、すなわち、
－ 付属の再灌流管腔の出口と、補助管腔の出口の間の所定の距離は、０．１ｍｍから５００ｍｍの間にある、
－ 移動手段は、カニューレ内に設けられた長手方向溝部内を移動できる押しボタンを備え、長手方向溝部内の押しボタンを移動させることは、停止部を、前記停止部に接続された接続要素を介して補助管腔に沿って移動させる、
－ 配置された停止部は、カニューレが空洞部の内側にあるとき、引き抜かれないように設計された形状および寸法を有する、
－ 停止部は、形状記憶材料から作られる、
－ 停止部は、ニッケル－チタン合金ワイヤから作られる、
－ 配置された停止部は、ダイヤモンド形状をしている、
－ 停止部は、抗血栓性の、かつ／または抗増殖性のコーティングを有する、
－ 停止部および／または補助管腔の出口は、前記停止部および／または補助管腔の出口が放射線写真法または超音波検査法により識別され得るように設計された放射線不透過性の、または超音波不透過性のマーキングを有する、また
－ ブリード弁が、付属の再灌流管腔に接続される。

【0022】

本発明の第２の態様は、人または動物の体の空洞部の中に流体を注入するためのシステムに関し、システムは、
－ 所定の流体を受け入れるための取込みカニューレと、
－ 取込みカニューレから来る所定の流体を圧送するためのポンプと、
－ ポンプの出口から来る所定の流体を酸素化するための酸素供給器と、
－ 酸素化された流体を空洞部の中に注入するための、本発明の第１の態様による注入カニューレと、
を備える。

【0023】

非限定的な一実施形態によれば、注入システムは、酸素化された流体を所定の温度で、注入カニューレの中に注入するための熱交換器を備える。

【0024】

本発明およびその様々な用途は、以下の記述を読み、添付図を調べることにより、よく理解されよう。

【0025】

図は、本発明を示すものとして提供され、決して限定するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】本発明の一実施形態によるＥＣＭＯシステムを概略的に表す図である。

【図2】図１で示されたＥＣＭＯシステムで使用される、本発明の一実施形態による注入カニューレを示す図である。

【図3】停止部の移動手段における、図２で示された注入カニューレの拡大図である。

【図4】停止部における、図２で示された注入カニューレの拡大図である。

【図5】図２の注入カニューレの動脈の中への導入を示す図である。

【図6】動脈の中へのカニューレの挿入点における、図５の注入カニューレの拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

図は、本発明を示すものとして提供され、決して限定するものではない。

【0028】

本発明は、例えば、臓器、血管、リンパ管、または気管支構造など、人または動物の体の空洞部の中に流体を注入するために使用される注入カニューレに関する。特に、注入カニューレは、体の空洞部から取り出された一定量の流体を酸素化し、かつそれを、取り出された空洞部とは異なる、または同一の空洞部の中に再注入するために使用され得るＥＣＭＯシステムにおいて使用される。

【0029】

本記述の以下では、体の空洞部に注入される流体は血液であると考えられる。加えて、ＥＣＭＯシステムは、静脈－動脈（ＶＡ）であるとみなされる、すなわち、その流れが取り出される体の空洞部は静脈であり、流れが再注入される空洞部は動脈である。当然であるが、この実施形態は、決して限定するものではなく、ＥＣＭＯシステムが例えば、静脈－静脈（ＶＶ）タイプ、または、実際に静脈－動静脈（ＶＡＶ）タイプのものであることも可能である。

【0030】

さらに流体の「流れの順方向」は、管または臓器内の血流の生理学的方向Ｓを指す。さらに流体の「流れの逆方向」は、管または臓器内の血流の生理学的方向Ｓとは反対の方向を指す。基準系は、したがって、人または動物の体の生理機能に対してとられる。言語学的な拡張により、また本実施形態の開示を明確にするために、主管腔ＬＰの流れ方向は、「逆方向」と呼ばれ、また付属の再灌流管腔ＬＡの流れ方向は、「順方向」と呼ばれ、それぞれは、それらの方向が述べられるとき、注入カニューレの出口において考慮される。

【0031】

さらに「上流」および「下流」という用語は、本テキストにおいて、本発明による注入カニューレを操作する従事者に対して定義される。

【0032】

最後に、「Ｆ０」という用語は、未処理の血液の流れ、すなわち、酸素が不足しており、二酸化炭素が豊富な血液の流れを示し、また「Ｆ１」という用語は、処理された血液、すなわち、酸素化され、かつ脱炭酸された血液を示す。

【0033】

図１は、本発明による注入カニューレを備えるＥＣＭＯシステムを示す。

【0034】

図１を参照すると、ＥＣＭＯシステムは、様々な構成要素を、特に、取込みカニューレ２、ポンプＰＭＰ、酸素供給器ＯＸＹ、注入カニューレ１、および熱交換器ＥＣＨを備える。ここに示されていない代替的な実施形態では、ＥＣＭＯシステムは、熱交換器を備えていない。

【0035】

ポンプＰＭＰは、一定量の酸素不足の、二酸化炭素の多い血液Ｆ０を、患者の静脈４の中に挿入された取込みカニューレ２から圧送する第１の機能を実施する。一定量の血液Ｆ０は、事前に規定され、おそらく構成可能な流量で圧送される。特に、その流量は、酸素不足の、二酸化炭素の多い血液の有効な酸素化および脱炭酸化を可能にする必要がある。

【0036】

加えて、ポンプＰＭＰは、一定量に酸素化され、脱炭酸された血液Ｆ１を、患者の動脈５内に位置する注入カニューレ１の中に注入する第２の機能を実施する。ポンプＰＭＰは、注入カニューレ１の中に注入される血液が、患者の状態に応じて、実質的に生理学的流量の値に達するように構成されると有利である。

【0037】

さらに、ポンプＰＭＰは、「遠心力を利用した」タイプのものとすることができる、すなわち、それは、ポンプＰＭＰの中に挿入された車輪の回転運動を使用する。代替の実施形態では、ポンプＰＭＰは、「蠕動式の」ポンプとも呼ばれる「ローラ」ポンプである。さらにポンプＰＭＰは、脈動する流量を生成することができる。

【0038】

ここに示されていない実施形態によれば、ＥＣＭＯシステムは、処理される血液の流量を規制できるようにする貯蔵器を備える。取込みカニューレ２により取り出された血流Ｆ０は、次いで、貯蔵器に搬送される。このステップは、圧送段階の前に実施されることが好ましい。

【0039】

酸素供給器ＯＸＹは、ポンプＰＭＰに接続され、そこから、固定された流量で、酸素不足の、二酸化炭素の多い血液Ｆ０を受け取る。このために、酸素供給器ＯＸＹは、薄膜を備え、薄膜は、ガス交換を実施して血液を酸素化し、かつ血液に含まれる二酸化炭素を除くことを可能にすることにより、肺胞血管膜の機能を人工的に再生する。

【0040】

一実施形態によれば、酸素供給器ＯＸＹの薄膜は平坦である。平坦な薄膜の酸素供給器ＯＸＹは、シリコーン膜、または層に組み立てられた薄膜を備える。別の実施形態によれば、酸素供給器ＯＸＹの薄膜は管状である。管状の膜は、例えば、非多孔質のポリメチルペンテンからの中空の繊維からなる。繊維が、より低い流れ抵抗を提供し、かつ層流を促進するコーティングを備えることができると有利である。

【0041】

さらに熱交換器ＥＣＨは、酸素供給器ＯＸＹから一定量の酸素化され、脱炭酸された血液Ｆ１を、注入カニューレ１に達する前に加熱するために受け取る。具体的には、一定量の血液Ｆ１は、水などの流体から血液に、２つの流体を混合することなく、熱エネルギーを移送できるようにするシステムを通過する。温かい流れは、酸素化された血液と水とを分離する交換面を通過する。熱交換器ＥＣＨは、血液の温度を、患者の体内で流れる血液の温度範囲内にあるように設定する。

【0042】

熱交換器ＥＣＨは、ＥＣＭＯシステムの中に一体化することができるが、後者の外部にあることもできる。さらに一実施形態によれば、熱交換器ＥＣＨは、血液が抜き取られた後に、血液を加熱するように貯蔵器に接続され、圧送して酸素化／脱炭酸化するステップがその後に実施される。

【0043】

代替的に、一定量の血液Ｆ１は、酸素供給器ＯＸＹそれ自体により加熱され得る。この場合、酸素供給器ＯＸＹは、このために設けられた抵抗器を備えると有利である。

【0044】

取込みカニューレ２、ポンプＰＭＰ、酸素供給器ＯＸＹ、熱交換器ＥＣＨ、および注入カニューレ１は、管Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、およびＴ４を介して相互に接続される。これらの管Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４は、それを処理するために使用される様々な構成要素の間で、酸素化されているかどうか、脱炭酸化されているかどうか、加熱されているかどうかにかかわらず、血液の流れを確実に行う。したがって、第１の管Ｔ１は、取込みカニューレ２をポンプＰＭＰに接続できるようにする。第２の管Ｔ２は、ポンプＰＭＰを酸素供給器ＯＸＹに接続できるようにする。第３の管Ｔ３は、酸素供給器ＯＸＹを、熱交換器ＥＣＨに接続できるようにし、かつ第４の管Ｔ４は、熱交換器ＥＣＨを注入カニューレ１に接続できるようにする。

【0045】

有利には、管Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４の直径は、血液を移動できるが、溶血および凝結の危険を最小化するように選択される。言い換えると、管Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４の直径は、血液が体内を流れることのできる知られた流量に従って調整される。

【0046】

加えて、管Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４は、管Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４の内側に血液の凝固が形成されないように、例えば、ヘパリンから作られた抗凝固性のコーティングを有することが好ましい。さらに管Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４はまた、血小板の凝集を阻止し、かつ血栓の形成を避けるために、抗血小板凝集コーティングを有することもできる。

【0047】

図２は、動脈５に挿入される前の、本発明の一実施形態による注入カニューレ１の斜視図を示す。

【0048】

図５は、動脈５の中に、図２の注入カニューレ１を導入することを示す図である。

【0049】

図６は、動脈５の中へのカニューレ１の挿入点における、図５で示された注入カニューレ１の拡大図である。

【0050】

動脈５の中に導入されるとき、注入カニューレ１は、動脈５の壁を通して横断的に挿入され、したがって、動脈５の壁に損傷が生ずることを回避できるように変形される。注入カニューレ１は、例えば、ポリウレタンなど、変形可能な材料から作られると有利である。加えて、図５および図６から分かるように、注入カニューレ１は、部分的にだけ、動脈５の中に導入され、注入カニューレ１の一部は、従事者がそれを操作できるように、患者の体外に保持される。

【0051】

図２を参照すると、注入カニューレ１は、動脈５に挿入される前に、軸Ｘに沿って長手方向に延びる。加えて、注入カニューレ１は、処理された血流Ｆ１を受け入れるために、ＥＣＭＯの構成要素の接続口金（図示略）と協動できる入口３を備える。さらに注入カニューレ１は、動脈５の中に挿入されるように意図された出口３´を備える。

【0052】

さらに注入カニューレ１は、注入カニューレ１の３つの空間の範囲を定める主管腔ＬＰ、付属の再灌流管腔ＬＡ、および補助管腔ＬＸを備える。

【0053】

主管腔ＬＰは、この場合、逆方向である第１の方向に、注入カニューレ１の入口３から来る血流Ｆ１を動脈５に注入する。このために、主管腔ＬＰは、注入カニューレ１に沿って延び、入口１０および出口１０´を備える。主管腔ＬＰの入口１０は、血流Ｆ１を受け入れるために、注入カニューレ１の入口３の下流に配置される。血流Ｆ１は、次いで、注入カニューレ１の出口３´の上流に配置された主管腔の出口１０´を介して放出される。

【0054】

さらに主管腔ＬＰは、円形の横断面を有し、かつ主管腔ＬＰの入口１０と出口１０´の間で変化する直径を有する。またその出口１０´における主管腔ＬＰの直径は、動脈５の中に挿入されるように意図された注入カニューレ１の部分が、前記動脈５の直径に適合されるように、その入口１０よりも小さくなっている。さらに主管腔ＬＰの直径のこのような低減は、注入される流量を加速し、したがって、ＥＣＭＯシステムにより供給される流体力学的力を低下できるようにする。主管腔ＬＰの直径は、１０Ｆと２１Ｆとの間、すなわち、３．３ｍｍから７ｍｍの間であると有利である。当然であるが、主管腔ＬＰの直径は、主管腔ＬＰに沿って一定にすることができる。加えて、主管腔ＬＰを、例えば卵形の、楕円形の横断面など、非円形の横断面を有することも全く可能である。

【0055】

付属の再灌流管腔ＬＡは、血流Ｆ１の一部を、第２の方向に、この場合順方向に動脈５の中へと注入する。このために、付属の再灌流管腔ＬＡは、主管腔ＬＰと流体連通している入口２０を有する。特に、付属の再灌流管腔ＬＡの入口２０は、主管腔ＬＰから来る血流Ｆ１の一部を収集するために、主管腔ＬＰの入口１０の下流に配置される。代替の実施形態では、付属の再灌流管腔ＬＡの入口２０は、主管腔ＬＰと流体連通していない。この場合、付属の再灌流管腔ＬＡは注入カニューレ１の入口３から直接、血流Ｆ１の一部を収集する。さらに図２で分かるように、付属の再灌流管腔ＬＡの一部は、主管腔ＬＰに対して平行に延びる。

【0056】

さらに付属の再灌流管腔ＬＡは、付属の再灌流管腔ＬＡにより収集された血流Ｆ１の流れの逆方向を変更できるようにする角度付き部分２１を備える。角度付き部分２１は、収集された血流Ｆ１を順方向に流れるようにする。図４から分かるように、角度付き部分２１は円弧を、さらに半円を形成し、流体Ｆ１の方向を順方向に、すなわち、血流Ｆ１が主管腔ＬＰの出口１０´において放出される方向とは反対の方向に修正できるようにする。

【0057】

付属の再灌流管腔ＬＡは、動脈５の中へと順方向に流れる血流Ｆ１を放出するために、注入カニューレ１に設けられた側方開口部２３の中へと開口する出口２０´をさらに備える。

【0058】

主管腔ＬＰとは異なり、これもまた円形横断面を有する付属の再灌流管腔ＬＡは、その全長に沿って一定の直径を有する。一実施形態によれば、付属の再灌流管腔ＬＡは、２０Ｇすなわち０．８ｍｍから、６Ｆすなわち２ｍｍと、の間の直径を有する。当然であるが、付属の再灌流管腔ＬＡの直径は、付属の再灌流管腔ＬＡの入口２０と出口２０´との間で変化することができる。血流Ｆ１が、２つの方向で、すなわち、順方向および逆方向で、動脈５の中に射出される速度および流量を制御するために、管腔ＬＡとＬＰの横断面の比を変更できることに留意されたい。さらに付属の再灌流管腔ＬＡは、例えば卵形の、楕円形の横断面など、非円形の横断面を有することができる。

【0059】

ここに図示されていない代替の実施形態では、付属の再灌流管腔ＬＡは、特許文献１に記載のように、主管腔ＬＰの中に一体化される。この場合、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´はまた、注入カニューレ１に設けられた側方開口部２３の中に開口する。ここに図示されていない代替の実施形態では、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´には、注入カニューレ１のハンドル部、すなわち、入口３に位置する電子ディスプレイに接続された電子機械式の流れ－測定デバイスが装着される。

【0060】

さらにブリード弁２４が、排出（ｂｌｅｅｄ）用に付属の再灌流管腔ＬＡに接続される。具体的には、ブリード弁２４は三方弁であり、２つのチャネルは付属の再灌流管腔ＬＡの２つの部分ＬＡ１、ＬＡ２に接続され、１つのチャネルは、出口２４１を形成する。ブリード弁２４を備える注入カニューレ１の部分は、患者の体外に維持されるように意図されていることに留意されたい。

【0061】

ブリード弁２４は、同時に、２つのチャネルを開き、かつ第３のチャネルを閉じることができるようにする。したがって、ブリード弁２４の出口２４１が閉じられたとき、付属の再灌流管腔ＬＡ内を流れる血流Ｆ１は、付属の再灌流管腔ＬＡの入口２０から、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´まで通過することができる。さらに、ブリード弁２４の出口２４１が開いているとき、血流Ｆ１は、付属の再灌流管腔ＬＡの入口２０から付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´へと通ることはできない。

【0062】

ブリード弁２４が第１の位置にあるとき、順方向ブリード、または流れ制御位置と呼ばれるが、血流Ｆ１は、付属の再灌流管腔ＬＡ内を、上流から下流に、すなわち、付属の再灌流管腔ＬＡの入口２０からブリード弁２４の出口２４１へと流れる。

【0063】

ブリード弁２４が第２の位置にあるとき、逆方向ブリード、または逆流制御位置と呼ばれるが、血流Ｆ１は、付属の再灌流管腔ＬＡ内で、下流から上流に、すなわち、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´からブリード弁２４の出口２４１へと流れる。付属の再灌流管腔ＬＡ内で、下流から上流に流れる血流Ｆ１は、注入カニューレ１が動脈５の中に導入されたときに生成され得ることに留意されたい。

【0064】

有利には、ブリード弁２４は、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´が、動脈５内に確実に正しく配置されることを助ける。このため、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´とブリード弁２４の出口２４１との間の流れおよび逆流が、ブリード弁２４の出口２４１に接続されたシリンジを用いることによりテストされ、付属の管腔ＬＡの出口２０´とブリード弁２４の出口２４１の間で流体をそれぞれ注入するか、または吸引するようにする。

【0065】

さらに動脈５の有効な再灌流を確実にするために、順方向に流れる血流Ｆ１が動脈５の管腔の中央に射出されるように、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´が動脈５内に位置決めされることが必須である。言い換えると、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´は、動脈５の前方、後方、または側方壁に面して配置されてはならない。

【0066】

このために、注入カニューレ１は、動脈５内に注入カニューレ１を位置決めするためのデバイスを備え、それは、注入カニューレ１を、動脈５内の適切な位置にロックできるようにする。加えて補助管腔ＬＸの出口３０´は、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´から所定の距離ｄに配置され、したがって、注入カニューレ１が、動脈５内の適切な位置にロックされたとき、付属の再灌流管腔ＬＡ内を流れる血流Ｆ１が、動脈５内で正しく、すなわち、順方向に放出されるようにする。補助管腔ＬＸの出口３０´と、付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´の間の所定の距離ｄは、０．１ｍｍから５００ｍｍの間であると有利である。

【0067】

注入カニューレ１の位置を動脈５内でロックするために、位置決めデバイスは、補助管腔ＬＸに沿って移動し、かつ動脈５内に配置されるように設計された停止部４１を備える。

【0068】

補助管腔ＬＸは、主管腔ＬＰに対して平行に延び、入口３０および出口３０´を有する。付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´の上流に配置された、補助管腔ＬＸの出口３０´は、注入カニューレ１内に設けられた側方開口部２３の中へと開口している。代替的な実施形態では、補助管腔ＬＸの出口３０´および付属の再灌流管腔ＬＡの出口２０´は、注入カニューレ１の同じ側方開口部の中に開口しない。

【0069】

加えて、補助管腔ＬＸは、円形の横断面を有し、かつ例えば、２０Ｇから６Ｆの間、すなわち、０．８ｍｍから２ｍｍの間の直径である一定な直径をその全長に沿って有する。代替的な実施形態では、補助管腔ＬＸの直径は、補助管腔ＬＸの入口３０と出口３０´の間で変化する。補助管腔ＬＸは、例えば、楕円形の横断面である非円形横断面を有し得ることにも留意されたい。

【0070】

補助管腔ＬＸに沿った停止部４１の移動、および次に動脈５内にそれを配置することは、患者の体外に保持されるように意図された移動手段によって、遠隔的に制御される。具体的には、移動手段は、停止部４１を、補助管腔ＬＸに沿って移動できる、停止部４１に接続された接続要素４３により移動することができる。

【0071】

図３は、停止部４１の移動手段における注入カニューレ１の拡大図である。

【0072】

図２および図３で示された実施形態によれば、移動手段は、主管腔ＬＰに設けられた長手方向溝部６に沿って摺動するように設計された押しボタン４２により形成される。上流から下流への長手方向溝部６２内の押しボタン４２の移動は、接続手段４３を、したがって停止部４１を同じ方向に移動させる。具体的には、押しボタン４２が上流から下流へと移動すると、接続手段４３の一端４３１と接触して、接続手段４３および停止部４１を動脈５に向けて押す。補助管腔ＬＸの出口３０´において、停止部４１は動脈５内に配置される。代替的な実施形態では、停止部４１は、注入カニューレ１のハンドル部に位置し、前記ハンドル部にこれも位置するスイッチにより制御される電気モータにより配置される。

【0073】

図４は、停止部４１における注入カニューレ１の拡大図である。

【0074】

停止部４１の形状および寸法は、停止部４１が動脈５内に配置された後、注入カニューレ１が、動脈５から外れることのないように選択される。図４および図６で分かるように、配置された停止部４１は、注入カニューレ１の上流方向に延び、注入カニューレ１の位置が動脈５内にロックされ得るひじ形状（ｅｌｂｏｗ）を接続手段４３と形成する。具体的には、停止部４１が動脈５内に配置された後、注入カニューレ１は、停止部４１が動脈５の前方壁の内面に当たるまで、動脈５の外に引き出されなくてはならない。この位置において、停止部４１は、注入カニューレ１が、動脈５から外れないようにする。「前方」および「後方」という用語は、解剖学的位置において、人体の空洞部または臓器の前方部分および後方部分をそれぞれ示すために用いられる。

【0075】

停止部４１は、形状記憶材料から作られると有利であり、すなわち、材料は、初期形状を記憶し、変形された後であっても、その初期形状に戻ることができる。したがって、停止部４１は、それが、補助管腔ＬＸを通過するときに変形し、かつ補助管腔ＬＸの外にあるとき、特に動脈５の内側で、その初期形状に戻るように設計される。

【0076】

加えて、停止部４１の形状は、引張強度を有するが、動脈５に損傷を与えないように選択される。停止部４１は、丸められたコーナおよび小型の形状を有すると有利である。さらに停止部４１の形状は、動脈５の壁に対して最小の空間要件および最小の攻撃性を備え、最良の強度を取得するように変化し得る。

【0077】

好ましくは、停止部４１および／または接続手段４３は、良好な剛性を有しているため、ニッケル－チタン合金ワイヤから作られる。加えて、停止部４１は、抗血栓性のコーティング、すなわち、抗凝固性かつ／または抗血小板凝集コーティング、ならびに／または抗増殖性コーティングを有することができる。

【0078】

さらに動脈５から注入カニューレ１を外すためには、押しボタン４２を下流から上流へと移動させると十分であり、それは、停止部４１の引き抜きを生じ、補助管腔ＬＸ内に再度導入される前に変形される。

【0079】

有利には、停止部４１は、停止部４１が放射線写真法、または超音波検査法により識別できるように設計された放射線不透過、または超音波不透過マーキングを有する。別の実施形態によれば、識別マーキングは、補助管腔ＬＸの出口３０´上に作られる。別の代替の実施形態では、停止部４１と補助管腔ＬＸの出口３０´は、共にマーキングされる。

【0080】

本発明はまた、本発明による注入カニューレ１を備えるＥＣＭＯシステムに関する。

【符号の説明】

【0081】

１ 注入カニューレ
２ 取込みカニューレ
３ 注入カニューレ１の入口
３´ 注入カニューレ１の出口
４ 静脈
５ 動脈
６ 長手方向溝部
１０ 主管腔の入口
１０´ 主管腔の出口
２０ 再灌流管腔ＬＡの入口
２０´ 再灌流管腔ＬＡの出口
２１ 角度付き部分
２３ 側方開口部
２４ ブリード弁
３０ 補助管腔ＬＸの入口
３０´ 補助管腔ＬＸの出口
４１ 停止部
４２ 押しボタン
４３ 接続要素、接続手段
２４１ ブリード弁の出口
４３１ 接続手段の一端
ｄ 距離
ＥＣＨ 熱交換器
Ｆ０ 二酸化炭素の多い血液
Ｆ１ 脱炭酸された血液
ＬＡ 付属の再灌流管腔
ＬＡ１ ＬＡの部分
ＬＡ２ ＬＡの部分
ＬＰ 主管腔
ＬＸ 補助管腔
ＯＸＹ 酸素供給器
ＰＭＰ ポンプ
Ｓ 生理学的方向
Ｔ１ 管
Ｔ２ 管
Ｔ３ 管
Ｔ４ 管

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【国際調査報告】