特表2022-519027センサ対応創傷被覆材およびシステムのための光学検知システムおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-03-18
(54)【発明の名称】センサ対応創傷被覆材およびシステムのための光学検知システムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61F 13/00 20060101AFI20220311BHJP
A61B 5/00 20060101ALI20220311BHJP
A61M 27/00 20060101ALI20220311BHJP
【ＦＩ】
A61F13/00 301Z
A61F13/00 T
A61B5/00 102A
A61M27/00
A61B5/00 M
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021542337
(86)(22)【出願日】2020-01-28
(85)【翻訳文提出日】2021-07-21
(86)【国際出願番号】 EP2020052049
(87)【国際公開番号】W WO2020157066
(87)【国際公開日】2020-08-06
(31)【優先権主張番号】1901242.6
(32)【優先日】2019-01-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
２．ＷＩＮＤＯＷＳ
３．Ｌｉｎｕｘ
４．ＡＮＤＲＯＩＤ
(71)【出願人】
【識別番号】391018787
【氏名又は名称】スミス アンド ネフュー ピーエルシー
【氏名又は名称原語表記】ＳＭＩＴＨ ＆ ＮＥＰＨＥＷ ＰＵＢＬＩＣ ＬＩＭＩＴＥＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】Ｂｕｉｌｄｉｎｇ ５，Ｃｒｏｘｌｅｙ Ｐａｒｋ，Ｈａｔｔｅｒｓ Ｌａｎｅ，Ｗａｔｆｏｒｄ，Ｈｅｒｔｆｏｒｄｓｈｉｒｅ ＷＤ１８ ８ＹＥ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ガニング、ポール
(72)【発明者】
【氏名】ハートウェル、エドワード、イェルヴェリー
(72)【発明者】
【氏名】フィリップス、マルカス、ダミアン
(72)【発明者】
【氏名】クインタナー、フェリックス、クラレンス
(72)【発明者】
【氏名】アーウィン、シャーロット、ローズ
【テーマコード（参考）】
4C117
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C117XA04
4C117XB04
4C117XC11
4C117XC21
4C117XC26
4C117XE03
4C117XE16
4C117XE20
4C117XE23
4C117XE26
4C117XE33
4C117XE37
4C267AA40
4C267BB06
4C267BB23
4C267BB62
4C267CC01
4C267GG03
4C267JJ06
(57)【要約】
一部の事例では、創傷被覆材をコーティングする方法は、創傷被覆材の実質的に可撓性の基材の創傷に面する側面をコーティングでコーティングすることを含み、基材の創傷に面する側面は、少なくとも１つの光学センサを支持し、少なくとも１つの光学センサによる検出を改善するように、コーティングの表面テクスチャを減少させる、および／または制御する。一部の事例では、創傷被覆材は、少なくとも１つの光学センサを支持する実質的に可撓性の基材であって、少なくとも１つの光学センサが、光源、および反射光を検知するように構成された検出器、を含む、基材と、基材内の空隙であって、空隙が、光源と検出器との間に位置付けられている、空隙と、基材に適用され、少なくとも１つの光学センサを覆う、コーティングと、を含む。空隙は、光源によって放出された光がコーティングを通って検出器に透過するのを防止することができる。
【選択図】図７
【選択図】図７
【特許請求の範囲】
【請求項1】
創傷被覆材をコーティングする方法であって、前記方法が、前記創傷被覆材の実質的に可撓性の基材の創傷に面する側面をコーティングでコーティングすることであって、前記基材の前記創傷に面する側面が、少なくとも１つの光学センサを支持する、コーティングすることと、
前記少なくとも１つの光学センサによる検出を改善するために、前記コーティングにフィルムを適用することによって、前記コーティングの表面テクスチャを減少させること、または制御することのうちの少なくとも１つを行うことと、を含む、方法。
【請求項2】
前記コーティングの表面テクスチャを減少させること、または制御することのうちの少なくとも１つを行うことが、前記コーティングの表面粗さを減少させることを含む、請求項１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項3】
前記創傷被覆材の前記実質的に可撓性の基材の前記創傷に面する側面を前記コーティングでコーティングすることが、前記コーティングを前記少なくとも１つの光学センサに適用することを含む、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項4】
前記少なくとも１つの光学センサが、光源と、創傷によって反射された光を検知するように構成された検出器と、を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項5】
前記フィルムを前記コーティングに適用することが、前記コーティングが硬化する前に前記フィルムを適用することを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項6】
前記フィルムが、シリコンでコーティングされている、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項7】
前記フィルムを前記コーティングに適用することが、少なくとも１つの側面がシリコンでコーティングされたキャリアを適用することを含み、前記シリコンでコーティングされたキャリアの前記少なくとも１つの側面が、前記コーティングと接触し、前記方法が、前記コーティングが硬化した後に前記キャリアを除去することをさらに含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項8】
前記コーティングが、疎水性である、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項9】
請求項１～８のいずれか一項に記載の方法によって生成される創傷被覆材。
【請求項10】
創傷被覆材であって、少なくとも１つの光学センサを支持する実質的に可撓性の基材であって、前記少なくとも１つの光学センサが、光源、および反射光を検知するように構成された検出器、を備える、基材と、
前記基材内の空隙であって、前記光源と前記検出器との間に位置付けられている、空隙と、
前記基材に適用され、前記少なくとも１つの光学センサを覆う、コーティングと、を備え、
前記空隙が、前記光源によって放出された光が前記コーティングを通って前記検出器に透過するのを防止する、創傷被覆材。
【請求項11】
前記空隙が、前記基材を形成する材料内の孔またはスロットを含む、請求項１０に記載の創傷被覆材。
【請求項12】
前記空隙が、前記基材の厚さ全体を通して形成されている、請求項１０または１１のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項13】
前記光源と前記検出器との間の距離が、１０ミリメートル以下である、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項14】
コーティングが、前記基材内の前記空隙の全体を充填しない、請求項１０～１３のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項15】
創傷被覆材を製造する方法であって、少なくとも１つの光学センサを支持する実質的に可撓性の基材内に空隙を形成することであって、前記少なくとも１つの光学センサが、光源、および反射光を検知するように構成された検出器、を備え、前記空隙が、前記光源と前記検出器との間に位置付けられる、形成することと、
続いて、コーティングを前記基材に適用し、前記少なくとも１つの光学センサをコーティングで覆うことと、を含む、方法。
【請求項16】
前記空隙が、前記基材内の孔またはスロットを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記空隙が、前記基材の厚さ全体を通して形成される、請求項１５または１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項18】
前記コーティングを適用することが、前記基材内の前記空隙の全体を充填しないことを含む、請求項１５～１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項19】
創傷被覆材を製造する方法であって、コーティングを、少なくとも１つの光学センサを支持する実質的に可撓性の基材に適用し、前記少なくとも１つの光学センサをコーティングで覆うことであって、前記少なくとも１つの光学センサが、光源、および反射光を検知するように構成された検出器、を備える、覆うことと、
続いて、前記基材内に空隙を形成することと、を含み、前記空隙が、前記光源と前記検出器との間に位置付けられる、方法。
【請求項20】
前記空隙が、前記基材内の孔またはスロットを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項21】
前記空隙が、前記基材の厚さ全体を通して形成される、請求項１９または２０のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示の実施形態は、センサ対応創傷被覆材を用いた組織の監視および／または治療のための装置、システム、ならびに方法に関する。いくつかの実施形態において、改善された光学検知技術を説明する。
【0002】
関連技術の説明
医学のほぼすべての領域は、治療される組織、器官、または系の状態に関する改善された情報から、特に、そのような情報が治療中にリアルタイムで集められる場合に、利益を得ることができ、多くのタイプの治療は、依然として、センサデータ収集の使用なしで日常的に実施されている。代わりに、そのような治療は、定量的センサデータではなく、介護者または他の限定された手段による目視検査に依存している。例えば、被覆材を介した創傷治療および／または陰圧創傷療法の場合、データ収集は、概して、介護者による目視検査に限定され、多くの場合、下にある創傷組織は、包帯または他の視覚的障害によって不明瞭であり得る。無傷で、傷のない皮膚であっても、潰瘍につながり得る、易感染性の血管またはより深い組織の損傷などの、肉眼では不可視である、下にある損傷を有する場合がある。創傷治療と同様に、ギプスまたは他の包囲体による体肢の固定を必要とする整形外科的治療の間、下にある組織に関する限定された情報のみが集められる。骨プレートなどの内部組織修復の事例では、連続した直接センサ駆動データ収集は、実施されない。さらに、筋骨格機能を支持するために使用されるブレースおよび／またはスリーブは、下にある筋肉の機能または体肢の動きを監視しない。直接治療以外には、患者パラメータを監視する能力を追加することによって、ベッドおよび毛布などの一般的な病室用品が改善され得る。
医学のほぼすべての領域は、治療される組織、器官、または系の状態に関する改善された情報から、特に、そのような情報が治療中にリアルタイムで集められる場合に、利益を得ることができ、多くのタイプの治療は、依然として、センサデータ収集の使用なしで日常的に実施されている。代わりに、そのような治療は、定量的センサデータではなく、介護者または他の限定された手段による目視検査に依存している。例えば、被覆材を介した創傷治療および／または陰圧創傷療法の場合、データ収集は、概して、介護者による目視検査に限定され、多くの場合、下にある創傷組織は、包帯または他の視覚的障害によって不明瞭であり得る。無傷で、傷のない皮膚であっても、潰瘍につながり得る、易感染性の血管またはより深い組織の損傷などの、肉眼では不可視である、下にある損傷を有する場合がある。創傷治療と同様に、ギプスまたは他の包囲体による体肢の固定を必要とする整形外科的治療の間、下にある組織に関する限定された情報のみが集められる。骨プレートなどの内部組織修復の事例では、連続した直接センサ駆動データ収集は、実施されない。さらに、筋骨格機能を支持するために使用されるブレースおよび／またはスリーブは、下にある筋肉の機能または体肢の動きを監視しない。直接治療以外には、患者パラメータを監視する能力を追加することによって、ベッドおよび毛布などの一般的な病室用品が改善され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
したがって、特に既存治療レジメンに組み込まれ得るセンサ対応基材の使用を通じた、改善されたセンサ監視に対する必要性が存在する。
【0004】
一部の事例では、創傷被覆材をコーティングする方法であって、本方法が、創傷被覆材の実質的に可撓性の基材の創傷に面する側面をコーティングでコーティングすることを含み、基材の創傷に面する側面は、少なくとも１つの光学センサを支持し、少なくとも１つの光学センサによる検出を改善するように、コーティングの表面テクスチャを減少させること、または制御することのうちの少なくとも１つを行う、方法。コーティングの表面テクスチャを減少させるか、または制御することのうちの少なくとも１つを行うことは、フィルムをコーティングに適用することを含み得る。
【0005】
任意の前述の段落の方法または本明細書に開示される方法のいずれかは、次の特徴のうちの１つ以上を含み得る。コーティングの表面テクスチャを減少させるか、または制御することのうちの少なくとも１つを行うことが、コーティングの表面粗さを減少させることを含み得る。創傷被覆材の実質的に可撓性の基材の創傷に面する側面をコーティングでコーティングすることが、コーティングを少なくとも１つの光学センサに適用することを含み得る。少なくとも１つの光学センサが、光源と、創傷によって反射された光を検知するように構成された検出器と、を含み得る。フィルムをコーティングに適用することが、コーティングが硬化する前にフィルムを適用することを含み得る。フィルムが、シリコンでコーティングされ得る。フィルムをコーティングに適用することが、少なくとも１つの側面がシリコンでコーティングされた、フィルムなどのキャリアを適用することであって、シリコンでコーティングされたキャリアの少なくとも１つの側面が、コーティングと接触する、適用することと、さらに、コーティングが硬化した後にキャリアを除去することと、を含み得る。コーティングが、疎水性であってもよい。
【0006】
一部の事例では、創傷被覆材は、前述の請求項のいずれか一項に記載の方法、または本明細書に開示される方法のいずれかによって生成され得る。
【0007】
一部の事例では、創傷被覆材は、少なくとも１つの光学センサを支持する実質的に可撓性の基材であって、少なくとも１つの光学センサが、光源、および反射光を検知するように構成された検出器、を含む、基材と、基材内の空隙であって、空隙が、光源と検出器との間に位置付けられている、空隙と、基材に適用され、少なくとも１つの光学センサを覆う、コーティングと、を含む。空隙は、光源によって放出された光がコーティングを通って検出器に透過するのを防止することができる。
【0008】
任意の前述の段落の創傷被覆材または本明細書に開示される創傷被覆材のいずれかは、次の特徴のうちの１つ以上を含み得る。空隙が、基材を形成する材料内の孔またはスロットを含み得る。空隙が、基材の厚さ全体を通して形成され得る。光源と検出器との間の距離が、１０ミリメートルを超えてはならない。コーティングが、基材内の空隙全体を充填し得ない。
【0009】
一部の事例では、前述の段落のいずれかに記載の創傷被覆材、または本明細書に開示される創傷被覆材のいずれかは、製造方法によって生成され得る。
【0010】
一部の事例では、創傷被覆材を製造する方法は、少なくとも１つの光学センサを支持する実質的に可撓性の基材内に空隙を形成することを含み、少なくとも１つの光学センサは、光源、および反射光を検知するように構成された検出器、を備え、空隙は、光源と検出器との間に位置付けられる。本方法は、続いて、コーティングを基材に適用し、少なくとも１つの光学センサをコーティングで覆うことをさらに含み得る。
【0011】
任意の前述の段落の方法または本明細書に開示される方法のいずれかは、次の特徴のうちの１つ以上を含み得る。空隙が、基材内の孔またはスロットを含み得る。空隙が、基材の厚さ全体を通して形成され得る。コーティングを適用することが、基材内の空隙全体を充填しないことを含み得る。
【0012】
一部の事例では、創傷被覆材を製造する方法は、コーティングを、少なくとも１つの光学センサを支持する実質的に可撓性の基材に適用し、少なくとも１つの光学センサをコーティングで覆うことを含み、少なくとも１つの光学センサは、光源、および反射光を検知するように構成された検出器、を備える。本方法は、続いて、基材内に空隙を形成することをさらに含み得、空隙は、光源と検出器との間に位置付けられる。
【0013】
任意の前述の段落の方法または本明細書に開示される方法のいずれかは、次の特徴のうちの１つ以上を含み得る。空隙が、基材内の孔またはスロットを含み得る。空隙が、基材の厚さ全体を通して形成され得る。
【図面の簡単な説明】
【0014】
本開示の実施形態は、単に例示として、添付図面を参照して、ここで以下に記載される。
【0015】
【発明を実施するための形態】
【0016】
本明細書に開示される実施形態は、センサ対応基材を用いて生物学的組織を監視するか、または治療することのうちの少なくとも１つを行う装置および方法に関する。本明細書に開示される実施形態は、特定のタイプの組織もしくは傷害の治療または監視に限定されるものではないが、代わりに、本明細書に開示されるセンサ対応技術は、センサ対応基材から利益を得ることができる任意のタイプの療法に広く適用可能である。いくつかの実装例は、診断の決定および患者管理の決定の両方を行うために、医療従事者によって信頼されるセンサおよびデータ収集を利用する。
【0017】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、無傷のおよび損傷したヒトまたは動物の組織の両方の治療に使用されるように構成された基材上に装着されているか、または基材内に埋め込まれている、センサの使用に関する。そのようなセンサは、囲んでいる組織についての情報を収集し、そのような情報を、さらなる治療に利用されるように、コンピューティングデバイスまたは介護者に送信し得る。特定の実施形態では、そのようなセンサは、関節炎、温度、または問題を起こす傾向があり、監視を必要とする他の面積を監視するための面積を含む、身体上の任意の場所の皮膚に取り付けられ得る。本明細書に開示されるセンサはまた、例えば、ＭＲＩまたは他の技術を実施する前に、デバイスの存在を示すために、放射線不透過性マーカなどのマーカを組み込み得る。
【0018】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、衣服と組み合わせて使用され得る。本明細書に開示されるセンサの実施形態と共に使用するための衣服の非限定的な例としては、シャツ、パンツ、ズボン、ドレス、下着、外着、手袋、靴、帽子、および他の好適な衣類が挙げられる。特定の実施形態では、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、特定の衣類に溶接または積層され得る。センサ実施形態は、衣類上に直接印刷されてもよく、および／または布に埋め込まれてもよい。微多孔膜などの通気性および印刷可能な材料も好適であり得る。
【0019】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、病院用ベッド内などのクッション材またはベッドパッドに組み込まれて、本明細書に開示される任意の特性などの患者特性を監視し得る。特定の実施形態では、そのようなセンサを含む使い捨てフィルムは、病院用ベッドの上に設置され、必要に応じて除去／交換され得る。
【0020】
いくつかの実装例では、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、センサ実施形態が自立運転するように、エネルギーハーベスティングを組み込み得る。例えば、エネルギーは、熱エネルギー源、運動エネルギー源、化学勾配、または任意の好適なエネルギー源から回収され得る。
【0021】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、スポーツ医学を含むリハビリテーションデバイスおよび治療に利用され得る。例えば、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ブレース、スリーブ、ラップ、支持体、および他の好適なアイテムに使用され得る。同様に、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ヘルメット、スリーブ、および／またはパッドなどの、スポーツ用品に組み込まれ得る。例えば、そのようなセンサ実施形態は、脳振盪診断に有用であり得る、加速度などの特性を監視するために、保護ヘルメットに組み込まれ得る。
【0022】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、外科用デバイス、例えば、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ ＩｎｃによるＮＡＶＩＯ外科システムと協働して使用され得る。いくつかの実装例では、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、外科用デバイスの設置をガイドするために、そのような外科用デバイスと通信し得る。いくつかの実装例では、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、潜在的な手術部位への、もしくはそこから離れる血流を監視するか、または手術部位への血流がないことを確保することができる。さらなる外科的データが、瘢痕化の防止を支援し、罹患面積から離れた面積を監視するために収集され得る。
【0023】
外科技術をさらに支援するために、本明細書に開示されるセンサは、外科用ドレープに組み込まれて、肉眼では即座に可視ではない場合があるドレープ下の組織に関する情報を提供し得る。例えば、センサ埋め込み可撓性ドレープは、改善されたエリアフォーカスデータ収集を提供するために有利に位置付けられたセンサを有し得る。特定の実装例では、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ドレープの境界または内部に組み込まれて、手術シアタを制限／制御する囲いを作り出すことができる。
【0024】
本明細書に開示されるセンサ実施形態はまた、術前評価のために利用され得る。例えば、そのようなセンサ実施形態を使用して、可能性のある切開部位について皮膚および下にある組織を監視することなどによって、潜在的な手術部位についての情報を収集することができる。例えば、灌流レベルまたは他の好適な特性は、個々の患者が外科的合併症のリスクにあり得るかどうかを評価するために、皮膚の表面および組織のより深部で監視され得る。本明細書に開示されるものなどのセンサ実施形態は、微生物感染の存在を評価し、抗菌剤の使用の指示を提供するために使用され得る。さらに、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、褥瘡損傷および／または脂肪組織レベルを識別するなどの、より深部の組織でさらなる情報を収集し得る。
【0025】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、心血管監視に利用され得る。例えば、そのようなセンサ実施形態は、皮膚に対して設置され得る可撓性の心血管モニターに組み込まれて、心血管系の特性を監視し、そのような情報を別のデバイスおよび／または介護者に伝達し得る。例えば、そのようなデバイスは、脈拍数、血液の酸素化、および／または心臓の電気的活動を監視し得る。同様に、本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ニューロンの電気的活動を監視するなどの、神経生理学的用途に利用され得る。
【0026】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、可撓性インプラントを含む、移植可能な整形外科用インプラントなどの移植可能なデバイスに組み込まれ得る。そのようなセンサ実施形態は、インプラント部位に関する情報を収集し、この情報を外部ソースに送信するように構成され得る。いくつかの実施形態では、内部ソースはまた、そのようなインプラントに電力を提供し得る。
【0027】
本明細書に開示されるセンサ実施形態はまた、筋肉中のラクトースの蓄積または皮膚の表面上の発汗量などの、皮膚の表面または皮膚の表面下の生化学的活動を監視するために利用され得る。いくつかの実施形態では、グルコース濃度、尿濃度、組織圧力、皮膚温度、皮膚表面伝導度、皮膚表面抵抗率、皮膚水和、皮膚浸軟、および／または皮膚の裂けなどの、他の特性が監視され得る。
【0028】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、耳、鼻、および喉（ＥＮＴ）用途に組み込まれ得る。例えば、そのようなセンサ実施形態は、洞通路内の創傷監視などの、ＥＮＴ関連手術からの回復を監視するために利用され得る。
【0029】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、ポリマーフィルムを用いた被包などの、被包を伴うセンサ印刷技術を包含し得る。そのようなフィルムは、ポリウレタンなどの、本明細書に説明される任意のポリマーを使用して構築され得る。センサ実施形態の被包は、電子機器の防水、ならびに局所組織、局所流体、および潜在的な損傷の他のソースからの保護を提供し得る。
【0030】
特定の実施形態では、本明細書に開示されるセンサは、器官保護層に組み込まれ得る。そのようなセンサ埋め込み器官保護層は、関心対象の器官を保護し、器官保護層が定位置にあり、保護を提供することを確認することの両方を行い得る。さらに、センサ埋め込み器官保護層は、血流、酸素化、および器官の健康の他の好適なマーカを監視することなどによって、下にある器官を監視するために利用され得る。いくつかの実施形態では、センサ対応器官保護層は、器官の脂肪および筋肉の含量を監視することなどによって、移植された器官を監視するために使用され得る。さらに、センサ対応器官保護層は、移植中、および器官のリハビリテーション中などの移植後に、器官を監視するために使用され得る。
【0031】
本明細書に開示されるセンサ実施形態は、創傷（以下により詳細に開示される）の治療、または様々な他の用途に組み込まれ得る。本明細書に開示されるセンサ実施形態に対する追加の用途の非限定的な例としては、無傷の皮膚の監視および治療、血流の監視などの心血管用途、体肢運動および骨修復の監視などの整形外科用途、電気インパルスの監視などの神経生理学的用途、ならびに改善されたセンサ対応監視から利益を得ることができる任意の他の組織、器官、系、または条件が挙げられる。
【0032】
創傷療法
本明細書に開示する一部の実施形態は、ヒトまたは動物の体に対する創傷療法に関する。そのため、本明細書における創傷へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体上の創傷を指すことができ、本明細書における体へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体を指し得る。開示された技術実施形態は、例えば、陰圧源ならびに創傷被覆材構成要素および装置を含む、減圧を伴うか、または減圧を伴わない、生理学的組織もしくは生体組織への損傷を防止もしくは最小化すること、または損傷した組織（例えば、本明細書に説明される創傷）の治療に関し得る。創傷オーバーレイおよびパッキング材料、または、存在する場合には内層を備える、装置および構成要素は、時に総称して被覆材と呼ばれる。一部の実施形態では、創傷被覆材は、減圧せずに利用されるように提供され得る。
本明細書に開示する一部の実施形態は、ヒトまたは動物の体に対する創傷療法に関する。そのため、本明細書における創傷へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体上の創傷を指すことができ、本明細書における体へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体を指し得る。開示された技術実施形態は、例えば、陰圧源ならびに創傷被覆材構成要素および装置を含む、減圧を伴うか、または減圧を伴わない、生理学的組織もしくは生体組織への損傷を防止もしくは最小化すること、または損傷した組織（例えば、本明細書に説明される創傷）の治療に関し得る。創傷オーバーレイおよびパッキング材料、または、存在する場合には内層を備える、装置および構成要素は、時に総称して被覆材と呼ばれる。一部の実施形態では、創傷被覆材は、減圧せずに利用されるように提供され得る。
【0033】
本明細書に開示する一部の実施形態は、ヒトまたは動物の体に対する創傷療法に関する。そのため、本明細書における創傷へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体上の創傷を指すことができ、本明細書における体へのいかなる言及も、ヒトまたは動物の体を指し得る。開示された技術実施形態は、生理学的組織もしくは生体組織への損傷を防止もしくは最小化すること、または損傷した組織（例えば、本明細書に説明される創傷）の治療に関し得る。
【0034】
本明細書で使用される場合、「創傷」という表現は、切断、強打、または他の衝撃、典型的には皮膚が切断または破損される衝撃によって引き起こされ得る、生体組織への傷害を含み得る。創傷は、慢性または急性の傷害であり得る。急性創傷は、手術または外傷の結果として生じる。それらは、予測される時間フレーム内で治癒の段階を進行する。慢性創傷は、典型的には、急性創傷として始まる。急性創傷は、治癒段階に従わないときに慢性創傷となり得、長期化した回復を結果的にもたらす。急性創傷から慢性創傷への移行は、患者が免疫不全状態であることに起因し得ると考えられる。
【0035】
慢性創傷は、例えば、慢性創傷の大部分を占め、主に高齢者に影響を及ぼす静脈性潰瘍（脚で発生するものなど）、糖尿病性潰瘍（例えば、足もしくは足首潰瘍）、末梢動脈疾患、褥瘡、または表皮水疱症（ＥＢ）を含み得る。
【0036】
他の創傷の例としては、腹部創傷、あるいは手術、外傷、胸骨切開、筋膜切開、または他の条件のいずれかの結果としての他の大きなもしくは切開性の創傷、裂開創傷、急性創傷、慢性創傷、亜急性創傷および裂開創傷、外傷性創傷、フラップおよび皮膚移植片、裂傷、擦傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、ストーマ、術創、外傷性潰瘍および静脈性潰瘍などが挙げられるが、これらに限定されない。
【0037】
創傷はまた、深部組織傷害を含み得る。深部組織傷害は、固有の形態の褥瘡を説明するために、米国褥瘡諮問委員会（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｕｓｕｌｅｒ Ａｄｖｉｓｏｒｙ Ｐａｎｅｌ（ＮＰＵＡＰ））によって提案された用語である。これらの潰瘍は、紫色の褥瘡、悪化する可能性のある潰瘍、および骨の隆起のあざなどの用語で、長年にわたって臨床医によって説明されてきた。
【0038】
創傷はまた、本明細書で論じられるように、創傷になるリスクがある組織を含み得る。例えば、リスクがある組織には、（例えば、関節置換／外科的修正／再建のために）切断される潜在性を有し得る、骨隆起の上の組織（深部組織傷害／侵襲のリスクがある）または術前の組織（例えば、膝組織）が含まれ得る。
【0039】
いくつかの実施態様は、高度な履物、患者の寝返り、オフロード（例えば、糖尿病性足部潰瘍のオフロード）、感染症の治療、システミックス、抗菌剤、抗生物質、手術、組織の除去、血流への影響、理学療法、運動、入浴、栄養、水分補給、神経刺激、超音波、電気刺激、酸素療法、マイクロ波療法、活性剤オゾン、抗生物質、抗菌剤などのうちの１つ以上と組み合わせて、本明細書に開示された技術を用いて創傷を治療する方法に関する。
【0040】
代替的にまたはさらに、創傷は、適用された陰圧の使用によって支援されない（非陰圧療法とも称され得る）、局所陰圧（ＴＮＰ）および／または従来の高度な創傷ケアを使用して治療され得る。
【0041】
高度な創傷ケアには、吸収性被覆材、閉塞被覆材、創傷被覆材もしくは補助剤における抗菌剤および／または脱臭剤の使用、（例えば、ストッキングもしくは包帯などのクッション材または圧迫療法のための）パッドなどの使用が含まれ得る。
【0042】
いくつかの実施形態では、創傷被覆材は、１つ以上の吸収層（複数可）を備える。吸収層は、発泡体または超吸収性であってもよい。
【0043】
いくつかの実施形態では、開示された技術は、非陰圧被覆材と共に使用され得る。創傷部位における保護を提供するのに適した非陰圧創傷被覆材は、創傷滲出液を吸収するための吸収層と、使用時に吸収層によって吸収される創傷滲出液の視界を少なくとも部分的に遮蔽するための遮蔽要素と、を備え得る。遮蔽要素は、部分的に半透明であってもよい。遮蔽要素は、マスキング層であってもよい。
【0044】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される非陰圧創傷被覆材は、創傷接触層を備え、吸収層が創傷接触層の上に重なる。創傷接触層は、創傷上に実質的に流体密封シールを形成するための接着剤部分を担持し得る。
【0045】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される創傷被覆材は、超吸収性繊維、またはビスコース繊維もしくはポリエステル繊維の層をさらに含む。
【0046】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される創傷被覆材は、裏当て層をさらに備える。裏当て層は、透明または不透明のフィルムであってもよい。典型的には、裏当て層は、ポリウレタンフィルム（典型的には、透明ポリウレタンフィルム）を含む。
【0047】
一部の事例では、発泡体は、開放セル発泡体、または閉鎖セル発泡体であってもよく、典型的には、開放セル発泡体であり得る。発泡体は、親水性であってもよい。
【0048】
創傷被覆材は、透過層を備えることができ、層は、発泡体であってもよい。透過層は、ポリウレタンフィルムに積層されたポリウレタン発泡体であり得る。
【0049】
非陰圧創傷被覆材は、圧迫包帯であってもよい。圧迫包帯は、浮腫、ならびに、例えば、下肢の他の静脈およびリンパ系疾患の治療における使用で知られている。圧迫包帯は、いくつかの実施形態では、内側皮膚に面した層および弾性外層を含む包帯システムを備えてもよく、内層は、発泡体の第１のプライと、吸収性不織布ウェブの第２のプライと、を備え、内層および外層は、患者の体肢に巻き付けることができるように十分に細長い。
【0050】
陰圧創傷療法
いくつかの実施形態では、創傷の治療は、陰圧創傷療法を使用して実施され得る。本開示の実施形態は、概して、ＴＮＰシステムで使用するように適用可能であることが理解されよう。手短に言えば、陰圧創傷治療は、組織の浮腫を減少させ、血流および顆粒組織形成を促し、過度の滲出液を除去することによって、「治癒が困難な」創傷の多くの形態を閉鎖および治癒するのを支援し、細菌負荷（および、それゆえ感染リスク）を減少させ得る。加えて、治療によって、創傷の不安を減らすことが可能になり、より早期の治癒に導く。ＴＮＰ治療システムはまた、流体を除去し、閉鎖の並列された位置で組織を安定化するのに役立つことで、外科的に閉じられた創傷の治癒を支援してもよい。ＴＮＰ治療のさらなる有益な使用は、過剰な流体を除去することが重要であり、組織の生存度を確保するために移植片が組織に近接していることが求められる、移植片およびフラップにおいて見出すことができる。
いくつかの実施形態では、創傷の治療は、陰圧創傷療法を使用して実施され得る。本開示の実施形態は、概して、ＴＮＰシステムで使用するように適用可能であることが理解されよう。手短に言えば、陰圧創傷治療は、組織の浮腫を減少させ、血流および顆粒組織形成を促し、過度の滲出液を除去することによって、「治癒が困難な」創傷の多くの形態を閉鎖および治癒するのを支援し、細菌負荷（および、それゆえ感染リスク）を減少させ得る。加えて、治療によって、創傷の不安を減らすことが可能になり、より早期の治癒に導く。ＴＮＰ治療システムはまた、流体を除去し、閉鎖の並列された位置で組織を安定化するのに役立つことで、外科的に閉じられた創傷の治癒を支援してもよい。ＴＮＰ治療のさらなる有益な使用は、過剰な流体を除去することが重要であり、組織の生存度を確保するために移植片が組織に近接していることが求められる、移植片およびフラップにおいて見出すことができる。
【0051】
大きすぎて自然には閉じられない、もしくはそうでなければ、創傷の部位への陰圧の適用では治癒しない、開放創または慢性創傷の治療のために、陰圧療法を使用することができる。局所陰圧（ＴＮＰ）療法または陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）は、創傷の上に、流体に対して不透過性または半透過性のカバーを設置することと、創傷を囲む患者の組織に対してカバーをシールするための様々な手段を使用することと、陰圧をカバーの下に作り出し維持するような方法で、陰圧源（真空ポンプなど）をカバーに接続することと、を伴う。そのような陰圧は、有害なサイトカインまたは細菌を包含する場合がある、過度の流体を除去しながら同時に、創傷部位で肉芽組織の形成を容易にし、平常の体内炎症プロセスを支援することによって、創傷の治癒を促進すると考えられる。
【0052】
ＮＰＷＴに使用される被覆材のいくつかは、多くの異なるタイプの材料および層、例えば、ガーゼ、パッド、発泡体パッド、または多層創傷被覆材を含み得る。多層創傷被覆材の一例は、ＮＰＷＴで創傷を治療する、キャニスターレスのシステムを提供するように、裏当て層の下方に創傷接触層および超吸収層を含む、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＰＩＣＯ被覆材である。創傷被覆材は、被覆材から流体を汲み上げるか、またはポンプから創傷被覆材へ陰圧を伝達するように使用されてもよい、長いチューブへの接続を提供する、吸引ポートにシールされてもよい。加えて、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＲＥＮＡＳＹＳ－Ｆ、ＲＥＮＡＳＹＳ－Ｇ、ＲＥＮＡＳＹＳ－ＡＢおよびＲＥＮＡＳＹＳ－Ｆ／ＡＢも、ＮＰＷＴ創傷被覆材およびシステムのさらなる例である。多層創傷被覆材の別の例は、陰圧を使用せずに創傷を治療するのに使用される、湿潤創傷環境被覆材を含む、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから市販されているＡＬＬＥＶＹＮ Ｌｉｆｅ被覆材である。
【0053】
本明細書で使用される場合、－ＸｍｍＨｇなどの減圧または陰圧レベルは、７６０ｍｍＨｇ（または１ａｔｍ、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉなど）に相当し得る、平常の周囲気圧に対する圧力レベルを表す。したがって、－ＸｍｍＨｇの陰圧値は、７６０ｍｍＨｇよりもＸｍｍＨｇ低い絶対圧力、または、言い換えれば、（７６０－Ｘ）ｍｍＨｇの絶対圧力を反映する。加えて、ＸｍｍＨｇよりも「低い」または「小さい」陰圧は、気圧により近い圧力に相当する（例えば、－４０ｍｍＨｇは－６０ｍｍＨｇよりも低い）。－ＸｍｍＨｇよりも「高い」または「大きい」陰圧は、気圧からより離れた圧力に相当する（例えば、－８０ｍｍＨｇは－６０ｍｍＨｇよりも高い）。一部の実施形態では、局所的な周囲気圧は基準点として使用され、そのような局所的な気圧は、必ずしも、例えば、７６０ｍｍＨｇでなくてもよい。
【0054】
本明細書に記載する創傷閉鎖デバイスの一部の実施形態では、創傷の縮小の増加が、囲んでいる創傷組織における組織拡張の増加につながり得る。この影響は、場合により、創傷閉鎖デバイスの実施形態によって創傷に適用される引張力の増加と連動して、組織に適用される力を変化させること、例えば、時間と共に創傷に適用される陰圧を変化させることによって増大する場合がある。一部の実施形態では、例えば、正弦波、方形波を使用して、または１つ以上の生理学的指標（心拍など）と同期して、時間と共に陰圧を変化させてもよい。
【0055】
本明細書に開示される実施形態のいずれかは、吸収材を説明するＷＯ２０１０／０６１２２５、ＵＳ２０１６／１１４０７４、ＵＳ２００６／０１４２５６０、およびＵＳ５，７０３，２２５、非陰圧創傷被覆材を説明するＷＯ２０１３／００７９７３、多層創傷被覆材を説明するＧＢ１６１８２９８．２（２０１６年１０月２８日出願）、ＧＢ１６２１０５７．７（２０１６年１２月１２日出願）、およびＧＢ１７０９９８７．０（２０１７年６月２２日出願）、創傷被覆材を説明するＥＰ２４９８８２９およびＥＰ１７１８２５７、圧迫包帯を説明するＷＯ２００６／１１０５２７、ＵＳ６，７５９，５６６、およびＵＳ２００２／００９９３１８、創傷閉鎖デバイスを説明するＵＳ８，２３５，９５５およびＵＳ７，７５３，８９４、陰圧創傷療法被覆材、創傷被覆材構成要素、創傷治療装置、および方法を説明するＷＯ２０１３／１７５３０６、ＷＯ２０１６／１７４０４８、ＵＳ２０１５／０１９０２８６、ＵＳ２０１１／０２８２３０９、およびＵＳ２０１６／０３３９１５８のうちの１つ以上に開示されている特徴のいずれかとの組み合わせで使用され得る。これらの出願の各々の開示は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【0056】
ＮＰＷＴシステムの概要
図１Ａは、創腔１１０であって、創傷カバー１２０によってシールされた創腔の内部に設置された創傷充填材１３０を備える、陰圧または減圧創傷治療（またはＴＮＰ）システム１００の実施形態を示す。創傷カバー１２０と組み合わされた創傷充填材１３０は、創傷被覆材として言及され得る。単一または複数の内腔管または導管１４０は、創傷カバー１２０と、減圧圧力を供給するように構成されるポンプ組立品１５０とを接続する。創傷カバー１２０は、創腔１１０と流体連通することができる。図１に示される実施形態のような本明細書で開示されるいくつかのシステムの実施形態において、ポンプ組立品は、キャニスターレスポンプ組立品（滲出液が、創傷被覆材に集められる、または別の位置に集めるために管１４０を介して運ばれることを意味する）であることができる。しかし、本明細書で開示されるいくつかのポンプ組立品の実施形態は、キャニスターを含むまたは支持するように構成され得る。追加的に、本明細書で開示されるいくつかのシステムの実施形態において、いくつかのポンプ組立品の実施形態は、被覆材に装着されるか、もしくは被覆材によって支持され得るか、または被覆材に隣接し得る。
図１Ａは、創腔１１０であって、創傷カバー１２０によってシールされた創腔の内部に設置された創傷充填材１３０を備える、陰圧または減圧創傷治療（またはＴＮＰ）システム１００の実施形態を示す。創傷カバー１２０と組み合わされた創傷充填材１３０は、創傷被覆材として言及され得る。単一または複数の内腔管または導管１４０は、創傷カバー１２０と、減圧圧力を供給するように構成されるポンプ組立品１５０とを接続する。創傷カバー１２０は、創腔１１０と流体連通することができる。図１に示される実施形態のような本明細書で開示されるいくつかのシステムの実施形態において、ポンプ組立品は、キャニスターレスポンプ組立品（滲出液が、創傷被覆材に集められる、または別の位置に集めるために管１４０を介して運ばれることを意味する）であることができる。しかし、本明細書で開示されるいくつかのポンプ組立品の実施形態は、キャニスターを含むまたは支持するように構成され得る。追加的に、本明細書で開示されるいくつかのシステムの実施形態において、いくつかのポンプ組立品の実施形態は、被覆材に装着されるか、もしくは被覆材によって支持され得るか、または被覆材に隣接し得る。
【0057】
創傷充填材１３０は、例えば、親水性または疎水性の発泡体、ガーゼ、膨張可能な袋などのような任意の好適なタイプであってもよい。創傷充填材１３０は、それが腔を実質的に充填するように、創腔１１０に適合することができる。創傷カバー１２０は、創腔１１０の上に実質的に流体不浸透性のシールを提供することができる。創傷カバー１２０は、上面および下面を有し得、下面は、創腔１１０を粘着的に（または任意の他の好適な様式で）シールする。本明細書に開示される導管１４０もしくは内腔または任意の他の導管もしくは内腔は、ポリウレタン、ＰＶＣ、ナイロン、ポリエチレン、シリコン、または任意の他の好適な材料から形成され得る。
【0058】
創傷カバー１２０の一部の実施形態は、導管１４０の端を受けるように構成されたポート（図示せず）を有し得る。例えば、ポートは、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから入手可能なＲｅｎａｓｙｓ Ｓｏｆｔ Ｐｏｒｔであり得る。その他の実施形態では、導管１４０は、別のやり方では、創腔内に所望のレベルの減圧圧力を維持するように、減圧圧力を創腔１１０に供給するために創傷カバー１２０を通り抜けるまたはその下にあることができる。導管１４０は、ポンプ組立品１５０によって提供される減圧を創腔１１０に供給するために、ポンプ組立品１５０と創傷カバー１２０との間に少なくとも実質的にシールされた流体流路を提供するように構成された、任意の好適な物品であり得る。
【0059】
創傷カバー１２０および創傷充填材１３０は、単一の物品または一体型の単一ユニットとして提供され得る。一部の実施形態では、創傷充填材が提供されずに、創傷カバーがそれ自体として創傷被覆材とみなされてもよい。次いで、創傷被覆材は、導管１４０を介して、ポンプ組立品１５０などの陰圧源に接続され得る。ポンプ組立品１５０は小形化され、持ち運び可能とすることができるが、より大きな従来のそのようなポンプがまた使用されてもよい。
【0060】
創傷カバー１２０は、治療される創傷部位の上に位置し得る。創傷カバー１２０は、創傷部位の上に、実質的にシールされた腔または包囲空間を形成することができる。一部の実施形態では、創傷カバー１２０は、過剰流体の蒸発を可能にする高い水蒸気浸透性を持つフィルムを有するように構成されることができ、また創傷滲出液を安全に吸収するためにその中に含まれる超吸収性材料を有することができる。本明細書全体を通して創傷について言及されていることが理解されるであろう。この点において、創傷という用語は広く解釈され、皮膚が断裂、切開、もしくは穿孔される、または外傷によって挫傷が引き起こされる開放創および閉鎖創、あるいは患者、あるいは減圧治療によって利益を得る者の皮膚における任意の他の表面もしくは他の状態または欠陥を包含することを理解されたい。したがって、創傷は、流体が生成されるか、またはされない場合がある、組織の任意の損傷領域として広く定義される。そのような創傷の例としては、急性創傷、慢性創傷、外科切開、および他の切開、亜急性創傷および裂開創傷、外傷性創傷、フラップおよび皮膚移植片、裂傷、擦傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、ストーマ、外科的創傷、外傷性潰瘍および静脈性潰瘍などが挙げられるが、それらに限定されない。本明細書に記載のＴＮＰシステムの構成要素は、少量の創傷滲出液を滲出する手術創に特に好適であり得る。
【0061】
システムの一部の実施形態は、滲出液キャニスターを使用することなく動作するように設計されている。一部の実施形態は、滲出液キャニスターを支持するように構成され得る。一部の実施形態では、管材料１４０がポンプ組立品１５０から迅速にかつ容易に取り除かれ得るようにポンプ組立品１５０および管材料１４０を構成することは、必要な場合、被覆材またはポンプを交換するプロセスを容易にする、または改善することができる。本明細書で開示されるいくつかのポンプの実施形態は、管材料とポンプとの間の任意の好適な接続を有するように構成され得る。
【0062】
ポンプ組立品１５０は、一部の実装例において、およそ－８０ｍｍＨｇ、または約－２０ｍｍＨｇ～２００ｍｍＨｇの陰圧を送達するように構成され得る。これらの圧力は、正常な周囲大気圧と相対的であり、つまり、－２００ｍｍＨｇが、実際的には約５６０ｍｍＨｇであり得ることに留意されたい。圧力範囲は、約－４０ｍｍＨｇ～－１５０ｍｍＨｇであり得る。あるいは、－７５ｍｍＨｇ以下、－８０ｍｍＨｇ以下、または８０ｍｍＨｇ超過の圧力範囲が使用され得る。また、－７５ｍｍＨｇを下回る圧力範囲も使用され得る。あるいは、およそ－１００ｍｍＨｇを上回る、またはさらに１５０ｍｍＨｇを上回る圧力範囲が、ポンプ組立品１５０によって供給され得る。
【0063】
操作時に、創傷充填材１３０は、創腔１１０内に挿入され、創傷カバー１２０は、創腔１１０をシールするように設置される。ポンプ組立品１５０は、創傷充填材１３０を介して創腔１１０に伝達される陰圧源を、創傷カバー１２０に提供する。流体（創傷滲出液など）は、導管１４０を通して引き出され、キャニスター内に貯蔵され得る。一部の実施形態では、流体は、創傷充填材１３０または１つ以上の吸収層（図示せず）によって吸収される。
【0064】
本出願のポンプ組立品およびその他の実施形態と共に利用され得る創傷被覆材は、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗから入手可能なＲｅｎａｓｙｓ－Ｆ、Ｒｅｎａｓｙｓ－Ｇ、Ｒｅｎａｓｙｓ ＡＢ、およびＰｉｃｏ被覆材を含む。本出願のポンプ組立品およびその他の実施形態と共に使用され得る陰圧創傷療法システムのこうした創傷被覆材およびその他の構成要素のさらなる説明は、全体が参照により組み込まれる、米国特許公開第２０１１／０２１３２８７号、同第２０１１／０２８２３０９号、同第２０１２／０１１６３３４号、同第２０１２／０１３６３２５号、および同第２０１３／０１１００５８号のうちの１つ以上において見出される。その他の実施形態では、その他の好適な創傷被覆材が利用され得る。
【0065】
創傷被覆材の概要
図１Ｂは、いくつかの実施形態による、創傷被覆材１５５を通る断面を示す。図１Ｂはまた、いくつかの実施形態による流体コネクタ１６０を示す。創傷被覆材１５５は、全体が参照により組み込まれる、国際特許公開第ＷＯ２０１３／１７５３０６（Ａ２）に記載の創傷被覆材と同様であってもよい。代替として、創傷被覆材１５５は、本明細書に開示される任意の創傷被覆材の実施形態であっても、本明細書に開示される任意の数の創傷被覆材の実施形態の特徴の任意の組み合わせであってもよく、治療される創傷部位の上に位置し得る。創傷被覆材１５５は、創腔１１０などの、創傷上にシールされた空洞を形成するように設置され得る。一部の実施形態では、創傷被覆材１５５は、最上層もしくはカバー層、または任意の創傷接触層２２２に取り付けられる裏当て層２２０を含み、これらの両方については、以下でより詳細に説明する。これら２つの層２２０、２２２は、内部空間またはチャンバを画定するように、一緒に接合またはシールされ得る。この内部空間またはチャンバは、陰圧を分配または伝達し、創傷滲出液および創傷から除去された他の流体を貯蔵するように適応してもよい追加構造と、以下により詳細に説明するであろう他の機能とを備えてもよい。以下に記載するそのような構造の例は、透過層２２６および吸収層２２１を含む。
図１Ｂは、いくつかの実施形態による、創傷被覆材１５５を通る断面を示す。図１Ｂはまた、いくつかの実施形態による流体コネクタ１６０を示す。創傷被覆材１５５は、全体が参照により組み込まれる、国際特許公開第ＷＯ２０１３／１７５３０６（Ａ２）に記載の創傷被覆材と同様であってもよい。代替として、創傷被覆材１５５は、本明細書に開示される任意の創傷被覆材の実施形態であっても、本明細書に開示される任意の数の創傷被覆材の実施形態の特徴の任意の組み合わせであってもよく、治療される創傷部位の上に位置し得る。創傷被覆材１５５は、創腔１１０などの、創傷上にシールされた空洞を形成するように設置され得る。一部の実施形態では、創傷被覆材１５５は、最上層もしくはカバー層、または任意の創傷接触層２２２に取り付けられる裏当て層２２０を含み、これらの両方については、以下でより詳細に説明する。これら２つの層２２０、２２２は、内部空間またはチャンバを画定するように、一緒に接合またはシールされ得る。この内部空間またはチャンバは、陰圧を分配または伝達し、創傷滲出液および創傷から除去された他の流体を貯蔵するように適応してもよい追加構造と、以下により詳細に説明するであろう他の機能とを備えてもよい。以下に記載するそのような構造の例は、透過層２２６および吸収層２２１を含む。
【0066】
本明細書で使用される場合、上部層、最上層、または上方の層とは、被覆材が使用中で、創傷の上に位置付けられている間、皮膚または創傷の表面から最も遠い層を指す。したがって、下面、下部層、最下層、または下方の層とは、被覆材が使用中で、創傷の上に位置付けられている間、皮膚または創傷の表面に最も近い層を指す。
【0067】
創傷接触層２２２は、ポリウレタン層、ポリエチレン層、あるいは、例えばホットピンプロセス、レーザーアブレーションプロセス、超音波プロセスを介すか、またはその他のいくつかの方法で穿孔された、もしくは別の方法で液体および気体が透過するようにしたその他の可撓性の層であってもよい。創傷接触層２２２は、下面２２４（例えば、創傷と向かい合う）および上面２２３（例えば、創傷から見て外を向く）を有する。穿孔２２５は、創傷接触層２２２の中に貫通孔を備えることができ、流体が層２２２を通って流れることが可能になる。創傷接触層２２２は、創傷被覆材の他の材料中への組織内殖を防ぐのに役立つ。一部の実施形態では、穿孔は、流体が穿孔を通って流れることを依然として可能にしながら、この要件を満たすほど充分に小さい。例えば、０．０２５ｍｍから１．２ｍｍの範囲の寸法を有するスリットまたは孔として形成された穿孔は、創傷滲出液が被覆材内に流れるのを可能にしつつ、創傷被覆材内に組織が内部成長するのを防止する一助となるには十分小さいと考えられる。一部の構成では、創傷接触層２２２は、創傷での陰圧を維持するために、吸収パッドの周りに気密シールも作り出しながら、被覆材１５５全体の完全性を維持するのに役立つ場合がある。いくつかの実施形態では、創傷接触層は、陰圧が創傷に加えられると、流体の単向性の、または実質的に一方向もしくは単向性の流れが、創傷接触層を通ることを可能にするように構成されている。例えば、創傷接触層は、流体が創傷から創傷接触層を通って離れる方向に流れることを可能にし得るが、流体が創傷に向かって逆流することを可能にし得ない。特定の事例では、創傷接触層の穿孔は、こうした流体の一方向または単向性の流れを、創傷接触層を通して可能にするように構成されている。
【0068】
創傷接触層２２２のいくつかの実施形態はまた、任意の上部および下部接着層（図示せず）のためのキャリアとして作用し得る。例えば、下部感圧接着剤が、創傷被覆材１５５の下面２２４上に提供されてもよい一方、上部感圧接着層は、創傷接触層の上面２２３上に提供されてもよい。シリコン、ホットメルト、親水コロイドもしくはアクリルをベースとする接着剤、または他のそのような接着剤であってもよい感圧接着剤は、創傷接触層の両側面上、もしくは任意で選択された片側面上に形成されてもよく、または創傷接触層のどちらの側面上に形成されなくてもよい。下部感圧接着層を利用すると、創傷被覆材１５５を創傷部位の周りの皮膚に接着するのに役立つ場合がある。一部の実施形態では、創傷接触層は穿孔ポリウレタンフィルムを備えてもよい。フィルムの下面はシリコン感圧接着剤を提供されてもよく、上面はアクリル感圧接着剤を提供されてもよく、それによって被覆材がその完全性を維持するのを助けてもよい。一部の実施形態では、ポリウレタンフィルム層の上面および下面の両面上に接着層を提供してもよく、全三層は共に穿孔されていてもよい。
【0069】
多孔質材料の層２２６は、創傷接触層２２２の上方に位置し得る。この多孔質層または透過層２２６により、液体および気体を含む流体が、創傷部位から離れて創傷被覆材の上部層中へと透過することが可能になる。特に、透過層２２６によって、吸収層がかなりの量の滲出液を吸収したときでさえ、外気チャネルが、創傷面積全体に陰圧を伝えるように維持され得ることを保証できる。層２２６は、上述のように、陰圧創傷療法時に適用されることになる通常の圧力の下で開放されたままにすることができ、それによって、創傷部位全体が等しい陰圧を受ける。層２２６は、三次元構造を有する材料から形成されてもよい。例えば、編みもしくは織りスペーサ布（例えば、Ｂａｌｔｅｘ ７９７０の横編ポリエステル）、または不織布が使用され得る。
【0070】
一部の実施形態では、透過層２２６は、８４／１４４で織られたポリエステルである最上層（すなわち、使用中、創傷床から遠位の層）と、１０デニールの平坦なポリエステルである最下層（すなわち、使用中、創傷床に近接して置かれる層）と、編まれたポリエステルビスコース、セルロース、または類似のモノフィラメント繊維により画定される領域である、これら２つの層の間に挟まれて形成される第３の層と、を含む、３Ｄポリエステルのスペーサ布層を備える。他の材料、および他の線質量密度の繊維ももちろん使用され得る。
【0071】
本開示を通して、モノフィラメント繊維への言及がなされるものの、もちろん多糸の代替物が利用され得ることは理解されるであろう。それゆえ、最上部スペーサ布は、それを形成するのに使用される一本の糸において、最下部スペーサ布層を形成するのに使用される糸を構成するフィラメントの数よりも多くのフィラメントを有する。
【0072】
間隔を置いて配置された層におけるフィラメント数のこの差は、透過層を横切る水分の流れを制御する一助となる。具体的には、最上層のフィラメント数をより多くすることによって、すなわち、最上層が、最下層に使用される糸よりも多くのフィラメントを有する糸から作られることによって、液体は、最下層よりも最上層に沿ってより多く吸われる傾向がある。使用中、この差異によって、液体が創傷床から引き離され、被覆材の中心領域中に引き寄せられるようになり、中心領域では、吸収層２２１が液体を閉じ込めるのに役立つか、または液体を放出させ得る被覆層に向かって、それ自体で液体を前方へ吸い上げる。
【0073】
一部の実施形態では、透過層２２６を横切る（すなわち、最上部および最下部スペーサ層の間に形成されるチャネル領域と垂直に）液体の流れを改善するために、３Ｄ布は、ドライクリーニング剤（限定するものではないが、パークロロエチレンなど）で処理されて、透過層の親水能力を邪魔する可能性がある、前に使用された鉱油、油脂、またはワックスなどの、いかなる工業製品をも除去するのに役立ってもよい。続いて、３Ｄスペーサ布が親水性剤（限定するものではないが、Ｒｕｄｏｌｐｈ Ｇｒｏｕｐから市販されている３０ｇ／ｌのＦｅｒａｎ Ｉｃｅなど）で洗われる、追加の製造ステップに進んでもよい。この工程ステップは、水などの液体が３Ｄ編物に接触するとすぐに織物に進入し得るほど、材料の表面張力が低くなることを保証するのに役立つ。またこのステップは、いかなる滲出液の液状侵襲成分（ｌｉｑｕｉｄ ｉｎｓｕｌｔ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）の流れを制御するのにも役立つ。
【0074】
吸収材の層２２１は、透過層２２６の上に提供され得る。発泡体もしくは不織の自然または合成材料を含み、任意で超吸収材を含んでもよい吸収材は、流体、具体的には、創傷部位から除去される液体用の貯留部を形成する。一部の実施形態では、層２２１もまた、流体を裏当て層２２０の方へ引き寄せるのに役立ってもよい。
【0075】
吸収層２２１の材料はまた、創傷被覆材１５５に収集された液体が、被覆材内を自由に流れるのを妨げてもよく、被覆材内に収集されるいかなる液体をも含むように作用し得る。吸収層２２１はまた、流体を創傷部位から引き寄せ、吸収層中に渡って貯蔵するように、吸い上げ作用によって層全体に流体を分配するのを助ける。これによって、吸収層の面積における凝集を防止するのを補助する。吸収材の容量は、陰圧を適用するとき、創傷の滲出液が流れる速度を管理するのに充分でなくてはならない。使用中、吸収層は陰圧を経験するため、吸収層の材料は、そのような状況下で液体を吸収するように選ばれる。例えば、超吸収体材料といった、陰圧下にあるとき液体を吸収できる、いくつかの材料が存在する。吸収層２２１は通常、ＡＬＬＥＶＹＮ（商標）発泡体のＦｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ１１４－２２４－４またはＣｈｅｍ－Ｐｏｓｉｔｅ（商標）１１Ｃ－４５０より製造されてもよい。一部の実施形態では、吸収層２２１は、超吸収性粉末、セルロースなどの繊維材料、および結合繊維を含む複合材を含んでもよい。一部の実施形態では、複合材はエアレイドの熱的に結合された複合材である。
【0076】
一部の実施形態では、吸収層２２１は、層中に渡って分散する乾燥粒子の形態である超吸収材を有する、不織セルロース繊維の層である。セルロース繊維の使用によって、被覆材により吸収される液体を素早くかつ均等に分配するのに役立つ、高速吸い上げ要素が導入される。多数の撚糸様繊維を並列させることが、液体を分配するのに役立つ繊維パッドの、強い毛細管作用につながる。このように、超吸収材に液体を効率的に供給する。また、吸い上げ作用によって、被覆材の蒸散率を増加させるのに役立つように、液体を上部カバー層と接触させるように支援する。
【0077】
陰圧を被覆材１５５に適用することが可能になるように、隙間、孔、またはオリフィス２２７が裏当て層２２０に提供され得る。いくつかの実施形態では、流体コネクタ１６０は、被覆材１５５の中に作られるオリフィス２２７の上で、裏当て層２２０の最上部に取り付けられるか、またはシールされ、オリフィス２２７を通って陰圧を伝える。長いチューブが、被覆材から流体を汲み上げることが可能になるように、第１の端部で流体コネクタ１６０に、第２の端部でポンプユニット（図示せず）に連結されてもよい。流体コネクタが創傷被覆材の最上層に接着する場合、長いチューブは、チューブまたは導管が、流体コネクタから離れて平行に、または実質的に被覆材の最上表面へ延在するような、流体コネクタの第一端部で連結されてもよい。流体コネクタ１６０は、アクリル、シアノアクリレート、エポキシ、ＵＶ硬化性またはホットメルト接着剤などの接着剤を使用して、裏当て層２２０に接着およびシールすることができる。流体コネクタ１６０は、ショアＡスケールで３０から９０の硬度を有する、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、シリコン、またはポリウレタンといった柔らかいポリマーから形成されてもよい。一部の実施形態では、流体コネクタ１６０は、柔らかい材料または適合する材料から作られてもよい。
【0078】
一部の実施形態では、吸収層２２１は、流体コネクタ１６０の下にあるように位置する、少なくとも１つの貫通孔２２８を含む。貫通孔２２８は、一部の実施形態では、裏当て層の開口部２２７と同じサイズであってもよく、またはより大きいもしくは小さくてもよい。図１Ｂに示されるように、単一の貫通孔は、流体コネクタ１６０の下にある開口部を生み出すように使用され得る。複数の開口部が、代替として利用され得ることは理解されるであろう。加えて、１つまたは複数のポートが、本開示の特定の実施形態に従って利用されるべき場合、１つまたは複数の開口部が、各それぞれの流体コネクタと位置を合わせて、吸収層および遮蔽層に作られてもよい。本開示のある実施形態には必須ではないものの、超吸収層に貫通孔を使用することで、吸収層が飽和に近いとき特に、遮断されないままの流体流路を提供してもよい。
【0079】
隙間または貫通孔２２８は、図１Ｂに示されるように、オリフィスが透過層２２６に直接接続するように、オリフィス２２７の下方の吸収層２２１に提供され得る。これによって、流体コネクタ１６０に適用される陰圧を、吸収層２２１を通過することなく、透過層２２６へ伝えることが可能になる。これで、吸収層が創傷滲出液を吸収しても、創傷部位に適用される陰圧が、吸収層によって阻害されないことが保証される。他の実施形態では、隙間は吸収層２２１に提供されなくてもよく、または、代替として、オリフィス２２７の下にある複数の隙間が提供されてもよい。さらなる代替の実施形態では、別の透過層などの追加層、または全体が参照により組み込まれる、国際特許出願公開第ＷＯ２０１４／０２０４４０号に記載されるような遮蔽層が、吸収層２２１の上および裏当て層２２０の下方に提供されてもよい。
【0080】
裏当て層２２０は、気体不透過性であり得るが、透湿性であり得、創傷被覆材１５５の幅を横切って延在し得る。例えば、片方の側面に感圧接着剤を有するポリウレタンフィルム（例えば、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ ＳＰ９１０９）であってもよい、裏当て層２２０は、気体に対して不透過性であり、それゆえ、この層は創傷を覆い、上に創傷被覆材が設置される創腔をシールするように動作する。このように、効果的なチャンバが、陰圧が確立され得る、裏当て層２２０と創傷部位との間に作られる。裏当て層２２０は、被覆材の外周の周りの境界領域で、創傷接触層２２２にシールすることができ、例えば、接着技術または溶接技術によって、空気が境界面積を通って引き込まれることを保証する。裏当て層２２０によって、創傷が外部の細菌汚染から保護され（細菌バリア）、層を通って創傷滲出液からの液体を移動させ、フィルム外表面から蒸発させることが可能になる。裏当て層２２０は、ポリウレタンフィルムと、フィルム上に広がる接着パターンとの２つの層を含み得る。ポリウレタンフィルムは透湿性を持つことができ、濡れたときに水透過速度が高まる材料から製造されてもよい。一部の実施形態では、裏当て層が濡れると、裏当て層の透湿性が増大する。濡れた裏当て層の透湿性は、乾いた裏当て層の透湿性の最大約１０倍であってもよい。
【0081】
吸収層２２１は、吸収層が透過層２２６の縁と重複するように、透過層２２６よりも大きい面積のものであってもよく、それによって、透過層が裏当て層２２０に接触しないことを保証する。これにより、創傷接触層２２２と直接接触する、吸収層２２１の外側チャネルが提供され、滲出液の吸収層へのより急速な吸収に役立つ。さらに、この外側チャネルによって、液体が創腔の外周に貯留できないことが保証され、そうでない場合には、被覆材の周囲のシールから染み出して、漏出の形成につながる場合がある。図１Ｂに示されるように、吸収層２２１によって、境界線または境界領域が、吸収層２２１の端と裏当て層２２０の端との間に画定されるように、裏当て層２２０の周囲よりも小さい周囲を画定してもよい。
【0082】
図１Ｂに示されるように、創傷被覆材１５５の１つの実施形態は、流体コネクタ１６０の下方に置かれる吸収層２２１に隙間２２８を備える。使用中、したがって、例えば、陰圧が被覆材１５５に適用されると、流体コネクタの創傷に面する部分は、透過層２２６と接触してもよく、それゆえ、吸収層２２１が創傷流体で充填されているときでさえ、創傷部位に陰圧を伝達するのに役立ち得る。一部の実施形態によって、裏当て層２２０を透過層２２６に少なくとも一部接着させてもよい。一部の実施形態では、隙間２２８は、流体コネクタ１１の創傷に面する部分またはオリフィス２２７の直径よりも、少なくとも１～２ｍｍ大きい。
【0083】
例えば、単一流体コネクタ１６０および貫通孔を伴う実施形態では、流体コネクタ１６０および貫通孔が、中心から外れた位置に位置することが好ましい場合がある。そのような場所では、流体コネクタ１６０が被覆材１５５の残余部と比較して持ち上げられるように、被覆材１５５を患者の上に位置付けることが可能になってもよい。そのように位置付けると、流体コネクタ１６０およびフィルタ２１４は、創傷部位への陰圧の伝達を減じるために、時期を早めてフィルタ２１４を閉塞させ得る創傷流体と、接触する可能性が低くなる場合がある。
【0084】
ここで流体コネクタ１６０を参照すると、一部の実施形態は、シール面２１６と、近位端（陰圧源により近い）および遠位端１４０を含むブリッジ２１１と、フィルタ２１４と、を含む。シール面２１６は、創傷被覆材の最上表面にシールされるアプリケータを形成し得る。一部の実施形態では、流体コネクタ１６０の最下層は、シール面２１６を備えてもよい。流体コネクタ１６０は、シール面２１６から垂直に離間配置された上面をさらに備えることができ、これは、一部の実施形態では、流体コネクタの別個の上部層により画定される。他の実施形態では、上面および下面は、材料の同じ一片から形成されてもよい。一部の実施形態では、シール面２１６は、創傷被覆材と連通するように、内部に少なくとも１つの隙間２２９を備えてもよい。一部の実施形態では、フィルタ２１４は、シール面の開口部２２９を横切って位置付けられ得、開口部２２９全体にわたってもよい。シール面２１６は、創傷被覆材のカバー層に流体コネクタをシールするように構成されてもよく、接着剤または溶接部を備えてもよい。いくつかの実施形態では、シール面２１６は、カバー層のオリフィス上に設置され得、任意のスペーサ要素２１５が、フィルタ２１４と透過層２２６との間に割れ目を作り出すように構成されている。他の実施形態では、シール面２１６は、カバー層のオリフィスおよび吸収層２２０の隙間の上に位置付けられ得、流体コネクタ１６０によって透過層２２６を通る気流を提供することが可能になる。一部の実施形態では、ブリッジ２１１は、陰圧源と連通する第１の流体通路２１２を備えてもよく、第１の流体通路２１２は、３Ｄ編み材料など、前に記載した多孔質層２２６と同じでもよく、または異なってもよい、多孔質材料を備える。ブリッジ２１１は、近位端および遠位端を有し、第１の流体通路２１２を囲むように構成される、少なくとも１つの可撓性フィルム層２０８、２１０によって被包することができ、可撓性フィルムの遠位端は、シール面２１６に接続する。フィルタ２１４は、創傷滲出液がブリッジに入るのを実質的に防止するように構成され、スペーサ要素２１５は、流体コネクタが透過層２２６に接触するのを防止するように構成されている。これらの要素については、以下により詳細に記載する。
【0085】
一部の実施形態は、第１の流体通路２１２の上方に位置付けられた任意の第２の流体通路をさらに備え得る。例えば、一部の実施形態によって、第１の流体通路２１２および被覆材１５５中への空気経路を提供するように構成され、最上層の近位端に配置される可能性がある、空気漏れ部を提供してもよく、これは、参照することによって全体が援用される、米国特許第８，８０１，６８５号に記載する吸引アダプタに類似する。
【0086】
一部の実施形態では、流体通路２１２は、可撓性であり、かつスペーサがねじれるかまたは折り重なる場合でも、流体が通過することも可能にする、規格に準拠した材料から構築されている。流体通路２１２の好適な材料には、ポリエチレンまたはポリウレタン発泡体など、連続気泡発泡体を含む発泡体、メッシュ、３Ｄ編物、不織材料および流体チャネルを含むがこれらに限定されない。一部の実施形態では、流体通路２１２は、透過層２２６に関して上に記載したものと、類似の材料から構築されてもよい。有利なことに、流体通路２１２に使用されるそのような材料によって、患者の快適性をより増すことが可能になるだけでなく、ねじれるか、または曲がっている間でも、依然として流体通路２１２が流体を創傷から陰圧の源の方へと移動できるような、より大きなねじれ抵抗を提供してもよい。
【0087】
一部の実施形態では、流体通路２１２は、ウィッキング生地、例えば、編みもしくは織りスペーサ布（ポリエステルで編まれた３Ｄ布Ｂａｌｔｅｘ７９７０（登録商標）またはＧｅｈｒｉｎｇ８７９（登録商標））、または不織布から成ってもよい。選択されたこれらの材料は、創傷滲出液を創傷から離すように導き、陰圧または吐出された空気を創傷部位へ伝達するために置くことができ、また、ある程度のねじれ抵抗または閉塞抵抗を、流体通路２１２に与えてもよい。一部の実施形態では、ウィッキング生地は、一部の場合、流体の吸い上げまたは陰圧の伝達に役立つ場合がある、三次元構造を有してもよい。ウィッキング生地を含む特定の実施形態では、これらの材料は、開放されたままで、例えば、－４０～－１５０ｍｍＨｇの陰圧療法で使用される通常圧力下において、陰圧を創傷面積に伝えることができる。一部の実施形態では、ウィッキング生地は、互いの上に積み重なった、または積層された材料のいくつかの層を備えてもよく、一部の場合には、陰圧印加状況下において、流体通路２１２が崩れるのを妨げるのに有用であってもよい。他の実施形態では、流体通路２１２に使用されるウィッキング生地は、１．５ｍｍ～６ｍｍの厚さであってもよく、より好ましくは、ウィッキング生地は、３ｍｍ～６ｍｍの厚さであってもよく、１つまたはいくつかの個別のウィッキング生地層から成ってもよい。他の実施形態では、流体通路２１２は１．２～３ｍｍの間の厚さであってもよく、好ましくは１．５ｍｍよりも厚い。一部の実施形態、例えば、創傷滲出液などの液体を保持する被覆材と共に使用される吸引アダプタは、流体通路２１２に疎水性の層を用いてもよく、気体のみが流体通路２１２を通って動いてもよい。加えて、前に記載した通り、システムに使用される材料は、適合する柔らかいものであることができ、患者の皮膚に対して圧力を加える創傷治療システムに起因する場合がある、褥瘡および他の合併症を回避するのに役立つ場合がある。
【0088】
一部の実施形態では、フィルタ要素２１４は、液体に対して不透過性であるが、気体に対しては透過性があり、液体バリアとして作用し、液体が創傷被覆材１５５から漏れ出ることができないことを保証するように提供される。フィルタ要素２１４はまた、細菌バリアとして機能してもよい。通常、管孔サイズは０．２ μｍである。フィルタ要素２１４のフィルタ材料に好適な材料には、ＭＭＴ範囲からの０．２ミクロンのＧｏｒｅ（商標）拡張ＰＴＦＥ、ＰＡＬＬ Ｖｅｒｓａｐｏｒｅ（商標）２００ＲおよびＤｏｎａｌｄｓｏｎ（商標）ＴＸ６６２８を含む。より大きな管孔サイズも使用され得るが、これらは、二次フィルタ層が、完全な生物汚染の封じ込めを保証することを必要とする場合がある。創傷流体は脂質を含有するため、必須ではないものの、例えば、０．２ミクロンのＭＭＴ－３２３の前に１．０ミクロンのＭＭＴ－３３２といった、撥油性フィルタ膜を使用することが好ましい。これにより、脂質が疎水性フィルタを遮断するのを防げる。フィルタ要素は、オリフィスの上のポートもしくはカバーフィルムに取り付けられ得るか、またはシールされ得る。例えば、フィルタ要素２１４は、流体コネクタ１６０に成型されてもよく、または限定するものではないが、ＵＶ硬化接着剤などの接着剤を使用して、カバー層の最上部および吸引アダプタ１６０の最下部の一方または両方に接着してもよい。
【0089】
他のタイプの材料がフィルタ要素２１４に使用され得ることが理解されよう。より広くは、薄く平坦な１枚のポリマー材料である、微多孔膜を使用することができ、これは数十億もの微細な管孔を包含する。選んだ膜に応じて、これらの管孔は、０．０１マイクロメートルから１０マイクロメートルより大きいサイズに及び得る。微多孔膜は、親水性（水のフィルタリング）および疎水性（撥水）形態の両方で利用可能である。一部の実施形態では、フィルタ要素２１４は、支持層と、支持層上に形成されるアクリルコポリマー膜とを備える。いくつかの実施形態では、特定の実施形態による創傷被覆材１５５は、疎水性微多孔膜（ｍｉｃｒｏｐｏｒｏｕｓ ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｉｃ ｍｅｍｂｒａｎｅ：ＭＨＭ）を使用する。多数のポリマーを用いて、ＭＨＭを形成してもよい。例えば、ＭＨＭは、ＰＴＦＥ、ポリプロピレン、ＰＶＤＦおよびアクリルコポリマーのうちの１つ以上から形成されてもよい。これら任意のポリマーのすべてが、疎水性および撥油性の両方であり得る、特定の表面特性を得るために処理され得る。これらによって、マルチビタミン注入物、脂質、界面活性剤、油および有機溶媒など、表面張力の低い液体を追い払うであろう。
【0090】
ＭＨＭは、空気が膜を通って流れることを可能にしながら、液体を遮断する。ＭＨＭはまた、潜在的感染エアロゾルおよび粒子を排除する、非常に効率的なエアフィルタである。ＭＨＭの単一片は、機械弁またはベントを交換する選択肢として、よく知られる。それゆえ、ＭＨＭの組込みによって製品組立費を削減し、利益、および患者に対する費用／利得の割合を改善し得る。
【0091】
フィルタ要素２１４はまた、例えば、活性炭、炭素繊維布もしくはＶｉｔｅｃ Ｃａｒｂｏｔｅｃ－ＲＴ Ｑ２００３０７３発泡体、または類似のものといった臭気吸収材を含んでもよい。例えば、臭気吸収材は、フィルタ要素２１４の層を形成してもよく、またはフィルタ要素内の疎水性微多孔膜間に挟まれてもよい。それゆえ、フィルタ要素２１４によって、オリフィスを通して気体を排出することが可能になる。しかしながら、液体、微粒子および病原体は被覆材に包含される。
【0092】
創傷被覆材１５５は、流体コネクタ１６０およびフィルタ２１４と併せて、スペーサ要素２１５を備え得る。かかるスペーサ要素２１５の追加により、流体コネクタ１６０およびフィルタ２１４は、吸収層２２０または透過層２２６と直接接触しないように支持され得る。吸収層２２０もまた、フィルタ２１４が透過層２２６と接触しないようにするために、追加のスペーサ要素として作用し得る。したがって、かかる構成では、それに伴って、使用中のフィルタ２１４と透過層２２６との接触および創傷流体を、最小化することができる。
【0093】
上に記載した創傷被覆材の実施形態と同様に、一部の創傷被覆材は、皮膚接触面上にシリコン接着剤、および裏面上にアクリル接着剤を伴う、穿孔された創傷接触層を備える。この縁取られた層の上方には、透過層または３Ｄスペーサ布パッドが存在する。透過層の上方には吸収層が存在する。吸収層は超吸収不織（ｎｏｎ－ｗｏｖｅｎ：ＮＷ）パッドを含み得る。吸収層は、周囲をおよそ５ｍｍ越えて透過層に接し得る。吸収層は、１つの端部の方に向かう隙間または貫通孔を有し得る。隙間は直径約１０ｍｍであり得る。透過層および吸収層の上に、裏当て層がある。裏当て層は、アクリル接着剤でコーティングされた模様である、高水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）フィルムであり得る。高ＭＶＴＲフィルムおよび創傷接触層は、透過層および吸収層を被包して、およそ２０ｍｍの周囲境界を作り出す。裏当て層は、吸収層の隙間の上に重なる、１０ｍｍの隙間を有し得る。孔の上方には、前述した隙間の上に重なる、液体不透過性、気体透過性の半透過性膜（ｓｅｍｉ－ｐｅｒｍｅａｂｌｅ ｍｅｍｂｒａｎｅ：ＳＰＭ）またはフィルタを備える、流体コネクタを結合し得る。
【0094】
センサ付き創傷被覆材
いくつかのセンサが組み込まれている創傷被覆材は、創傷が治癒するにつれて創傷の特性を監視するために利用され得る。治癒が良好である創傷からのデータ、および治癒が良好でない創傷からデータを収集することは、創傷が治癒軌道上にあるかどうかを示すために、測定値を識別することに関して有用な洞察を提供することができる。
いくつかのセンサが組み込まれている創傷被覆材は、創傷が治癒するにつれて創傷の特性を監視するために利用され得る。治癒が良好である創傷からのデータ、および治癒が良好でない創傷からデータを収集することは、創傷が治癒軌道上にあるかどうかを示すために、測定値を識別することに関して有用な洞察を提供することができる。
【0095】
いくつかの実装例では、いくつかのセンサ技術が、創傷被覆材、または創傷被覆材装置全体の一部を形成する１つ以上の構成要素で使用され得る。例えば、いくつかの実施形態によるセンサアレイを含む創傷被覆材２５０および３２０が描かれている図２および図３に示されるように、１つ以上のセンサが、図３に示されるような穿孔された創傷接触層であってもよい、創傷接触層の上または中に組み込まれ得る。図２および図３の創傷接触層は、四角形を有するように示されるが、創傷接触層が、長方形、円形、楕円形などのような他の形状を有し得ることが理解されよう。一部の実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、創傷面積の上に設置される個々の材料層として提供され、次いで、創傷被覆材装置、またはガーゼ、発泡体もしくは他の創傷パッキング材料、超吸収層、ドレープ、ＰｉｃｏもしくはＡｌｌｅｖｙｎ Ｌｉｆｅ被覆材のような完全統合型被覆材などといった創傷被覆材装置の構成要素によって覆われ得る。他の実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、本明細書に記載されるような、単一ユニット被覆材の一部であってもよい。
【0096】
センサ統合型創傷接触層は、創傷と接触して設置することができ、流体が創傷の中の組織への損傷を全くまたはほとんど起こさずに、接触層を通過することが可能になるであろう。センサ統合型創傷接触層は、シリコンなどの可撓性材料から作ることができ、抗菌剤、または当該技術分野で知られる他の治療薬を組み込み得る。一部の実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、湿組織または乾燥組織に接着する接着剤を組み込み得る。一部の実施形態では、センサ（複数可）は、上に記載した吸収層またはスペーサ層など、創傷被覆材の他の構成要素内に組み込まれ得るか、または被包され得る。
【0097】
図２および図３に示されるように、例えば、温度（例えば、５×５のアレイ、約２０ｍｍのピッチで、２５個のサーミスタセンサ）、酸素飽和度またはＳｐＯ２（例えば、創傷接触層の中心から縁まで単一直線で１０ｍｍのピッチで、４つまたは５つのＳｐＯ２センサ）、組織の色（例えば、２×５のアレイ、約２０ｍｍのピッチで、１０個の光学センサ、アレイの列ごとに５つのセンサすべてが整列する必要はない）、ｐＨ（例えば、組織の色用と同じ光学センサを任意で使用して、ｐＨ感受性パッドの色を測定することなどによって）、ならびに伝導度（例えば、３×３のアレイ、約４０ｍｍのピッチで、９つの伝導性接触部）のためのセンサを含む、５つのセンサを使用することができる。図３Ａに示されるように、ＳｐＯ２センサは、創傷接触層の中心または中心付近から、創傷接触層の縁への単一直線状に配設され得る。ＳｐＯ２センサの直線によって、センサが、様々な領域間の変化を測定するように、創傷の真ん中で、縁もしくは創傷で、または無傷の皮膚上で測定値を得ることが可能になり得る。一部の実施形態では、創傷接触層またはセンサアレイは、創傷の全体表面面積だけでなく、囲んでいる無傷の皮膚も覆うように、創傷のサイズよりも大きくなり得る。より大きなサイズの創傷接触層ならびに／またはセンサアレイおよび複数のセンサによって、センサが創傷の中心にのみ設置された場合、または一度に１つの面積にのみ設置された場合よりも、創傷面積についてより多くの情報を提供し得る。
【0098】
センサは、ポリアミド、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）を含む可撓性ポリマーから形成された可撓性回路基材上に、様々なフッ素ポリマー（ＦＥＰ）およびコポリマー、または当技術分野で知られている任意の材料と共に、組み込まれ得る。センサアレイは、２層の可撓性回路の中に組み込まれ得る。一部の実施形態では、回路基板は、多層の可撓性回路基板であってもよい。一部の実施形態では、これらの可撓性回路は、創傷被覆材のいかなる層の中にも組み込まれ得る。一部の実施形態では、可撓性回路は、創傷接触層の中に組み込まれ得る。例えば、可撓性回路は、図１Ｂを参照して記載した創傷接触層に類似する、創傷接触層の中に組み込まれ得る。創傷接触層は、創傷接触層の下表面から突出し、創傷面積に直接接触する、１つ以上のセンサを可能にする、切り取り部またはスリットを有し得る。
【0099】
一部の実施形態では、センサ統合型創傷接触層は、第１および第２の創傷接触層を含むことができ、これらの創傷接触層材料の２つの層の間に可撓性回路基板が挟まれる。第１の創傷接触層は、創傷と接触するように意図された下面と、可撓性回路基板と接触するように意図された上面と、を有する。第２の創傷接触層は、可撓性回路基板と接触するように意図された下面と、創傷被覆材、または創傷被覆材装置全体の一部を形成する１つ以上の構成要素と接触するように意図された上面と、を有する。第１の創傷接触層の上面および第２の創傷接触層の下面は、これらの２つの層の間に挟まれる可撓性回路基板と一緒に接着され得る。
【0100】
一部の実施形態では、可撓性回路基板の１つ以上のセンサは、創傷内の水分または流体との接触を妨げるように、創傷接触層によって完全に被包され得るか、または覆われ得る。一部の実施形態では、第１の創傷接触層は、下面から突出し、創傷面積に直接接触する、１つ以上のセンサを可能にする、切り取り部またはスリットを有し得る。例えば、図３に示されるような１つ以上のＳｐＯ２センサは、創傷接触層の最下表面から突出して示されている。一部の実施形態では、ＳｐＯ２センサは、第１の創傷接触層の下面上に直接装着され得る。センサおよび電気もしくは電子構成要素の一部またはすべてを、ポリマー、例えば、シリコンまたはエポキシベースのポリマーで埋めるか、または被包する（例えば、防水または防液にする）ことができる。ポリマーで被包することで、流体の進入、および構成要素からの化学物質の浸出を防止することができる。一部の実施形態では、創傷接触層材料は、水が進入したり化学物質が浸出したりしないように、構成要素をシールすることができる。
【0101】
一部の実施形態では、創傷に関係する情報を集めて処理する際に、センサアレイ、制御および処理モジュール、ならびにソフトウェアを含む、３つの構成要素を利用し得る。これらの構成要素について、本明細書により詳細に記載する。
【0102】
図２または図３の実施形態のうちのいずれか１つ以上では、センサアレイ部分は、創傷接触層などの創傷被覆材構成要素の周囲近辺、または創傷被覆材構成要素の外縁から内向きのいずれかに延在する複数の部分を含み得る。例えば、図示する実施形態は、創傷被覆材構成要素の縁に平行で、一部の実施形態では、創傷被覆材構成要素の全体周囲を辿ってもよい、複数の直線延在部分を含む。一部の実施形態では、センサアレイ部分は、第２の複数の平行な直線延在部分と垂直である、第１の複数の平行な直線延在部分を備え得る。これらの直線延在部分はまた、異なる長さを有してもよく、創傷被覆材構成要素の内部の中で、内向きに異なる場所へ延在してもよい。センサアレイ部分は、好ましくは、創傷被覆材構成要素全体を覆わず、そのため、センサアレイの複数部分間に割れ目が形成される。図２に示されるように、これにより、創傷被覆材構成要素の一部および場合により大部分を、センサアレイによって露出させることができる。例えば、図２および図３に示されるような穿孔された創傷接触層に対して、センサアレイ部分は、創傷接触層内の穿孔の大部分を遮断し得ない。一部の実施形態では、センサアレイはまた、流体の流れへの穿孔の遮断を最小化するために、創傷接触層の穿孔に合致するように穿孔され得るか、または形状決めされ得る。
【0103】
図３は、一部の実施形態による、穿孔された創傷接触層３２０の中に組み込まれた可撓性センサアレイを示す。示されるように、センサアレイは、２つのフィルムまたは創傷接触層の間に挟まれ得る。創傷接触層は、創傷滲出液が被覆材の中へ流れるのが可能になる一方で、創傷被覆材の中への組織内殖を妨げるのに役立つほど充分小さい、上に記載した通りのスリットまたは孔として形成される穿孔を有し得る。一部の実施形態では、創傷接触層は、統合型センサアレイを伴う創傷接触層の可撓性を増大させる、１つ以上のスリットを有し得る。一部の実施形態では、創傷接触層のうちの１つは、センサが皮膚に直接接触し得るように、センサを収容する余分な切り取り部を有し得る。
【0104】
いくつかの実施形態では、サーミスタ、伝導度センサ、ＳｐＯ２センサ、または色センサのうちの１つ以上をセンサアレイで使用して、創傷の状態に関する情報を提供することができる。センサアレイおよび個々のセンサは、創傷の治癒を監視する際に、臨床医を支援し得る。１つ以上のセンサは、創傷および創傷治癒特性に関係するデータを提供するように、個々にまたは互いと連携して動作し得る。
【0105】
温度センサは、温度を測定するために、熱電対またはサーミスタを使用し得る。サーミスタは、下にある創傷の温度、もしくは創傷被覆材内の熱環境を測定または追跡するように使用され得る。温度測定センサは較正することができ、センサから得たデータを処理して、創傷環境についての情報を提供することができる。いくつかの実施形態では、周囲空気温度を測定する周囲センサを使用して、環境温度シフトに関連する問題を排除するのを支援することもできる。
【0106】
光学センサは、光源または照明源を有する、ＲＧＢセンサなどの光センサまたは検出器を使用して、創傷外観を測定するために使用され得る。一部の実施形態では、ＲＧＢセンサおよび照明源の両方が皮膚に押し付けられることになり、その結果、光が組織中に浸透し、組織自体のスペクトル特徴を呈することになる。
【0107】
組織の中の光伝播は、２つの主要な現象である、散乱および減弱によって支配され得る。減弱に対して、光が組織を通過するとき、組織の様々な構成要素による吸収のために、光の強度が損なわれる場合がある。青色光は、大きく減衰する傾向がある一方、スペクトルの赤末端の光は、最も減衰が少ない傾向がある。
【0108】
散乱過程はより複雑である場合があり、考慮しなくてはならない様々な「レジーム」を有し得る。散乱の第１の態様は、入射光の波長と比較した、散乱中心のサイズに基づく。散乱中心が光の波長よりもかなり小さい場合、レイリー散乱が想定され得る。散乱中心が光の波長ほどである場合、より詳細なミー散乱の定式化を考慮しなくてはならない。散乱光に関与する別の要素は、散乱媒質の投入と排出との間の距離である。光の平均自由行程（散乱事象間の距離）が、動く距離よりもかなり長い場合、弾道的光子輸送が想定される。組織の場合、スキャット事象はおよそ１００ミクロン離れているため、１ｍｍの行程距離により、光子の方向を効果的にランダム化し、システムは拡散性レジームに入るであろう。
【0109】
光源は、白色ＬＥＤ、ＲＧＢ ＬＥＤ、ＵＶ ＬＥＤなどのうちの１つ以上のような発光ダイオード（ＬＥＤ）であってもよい。一部の事例では、超高輝度のＬＥＤ、ＲＧＢセンサ、およびポリエステル光学フィルタを、組織の色の違いによって測定するための光学センサの構成要素として使用することができる。例えば、表面の色は反射光から測定し得るため、色は、所与の形状に対して最初に組織を通過した光から測定され得る。これは、拡散散乱光から、皮膚と接触するＬＥＤからの色の検知を含み得る。一部の実施形態では、ＬＥＤを、すぐ近くのＲＧＢセンサと共に使用して、組織を通って拡散した光を検出することができる。光学センサは、拡散した内部の光または表面反射光で撮像し得る。
【0110】
加えて、光学センサが、自己蛍光を測定するように使用され得る。組織は１つの波長で光を吸収し、別の波長で放出しているため、自己蛍光が使用される。加えて、死んだ組織は自己蛍光を発することができないため、これは、組織が健康か否かに関する非常にはっきりとした指標となり得る。そのような浅い侵入深さを有する青色光（または、さらにＵＶ光）によって、例えば、非常に特有の波長で自己蛍光を発するであろう健康な組織に対して、バイナリテストとして働くように、すぐ近くの赤に敏感なフォトダイオード（または、一部の他の波長をシフトする周波数帯）によるＵＶ光を有することは、非常に有用である場合がある。
【0111】
伝導度センサを使用して、生きている組織と死んだ組織との間の違いを決定するか、または病的組織の中で開いている創傷による、インピーダンスの変化を示すことができる。伝導度センサは、Ａｇ／ＡｇＣｌ電極およびインピーダンス分析器を含み得る。伝導度センサは、囲んでいる組織／面積のインピーダンスを測定することによって、創傷が大きくなった領域のインピーダンスの変化を測定するように使用され得る。一部の実施形態では、センサアレイは、創傷サイズまたは創傷の形の変化による、周囲の電極上の伝導度の変化を測定するように、伝導度センサを利用し得る。一部の実施形態では、伝導度センサは、創傷床の中でまたは創傷の周囲で使用され得る。
【0112】
一部の実施形態では、ｐＨが変化するパッドがｐＨセンサとして使用され得る。分光計、および広帯域の白色光源が、ｐＨ色素のスペクトル応答を測定するように使用され得る。照明および撮像は、創傷と接触している創傷被覆材の表面上と、流体塗布と同じ側面にある最下表面上とに提供され得る。代替として、一部の実施形態では、照明および撮像源は、最下表面に対向し、流体塗布から離れた創傷被覆材の表面、または被覆材の最上表面上に提供され得る。
【0113】
一部の実施形態では、パルスオキシメトリＳｐＯ２センサが使用され得る。血液がどのように酸素化されたかを測定するために、拍動血流を観察することができる。パルスオキシメトリ測定は、２つの異なる光波長で、組織における光吸収／透過の時間分解測定を行うことによって機能する。ヘモグロビンが酸素化されるとき、その吸収スペクトルが非酸素化血液に関して変化する。２つの異なる波長で測定を行うことによって、一方で、血液を酸素化する方法の比率を用いた測定尺度を得る。
【0114】
センサアレイ内の構成要素は、複数の接続によって接続され得る。一部の実施形態では、サーミスタは、５つの群で配設され得る。各サーミスタは名目上、１０ｋΩであり、５つの各群は、共通の接地を有する。５つの群のサーミスタがあり、全部で３０個の接続部を供給する。一部の実施形態では、９つの伝導性端子が存在し得る。各伝導性端子は１つの接続部を必要とし、全部で９つの接続部を供給する。一部の実施形態では、５つのＳｐＯ２センサが存在し得る。各ＳｐＯ２センサは、電力および接地（これらは別々に覆われている）に加え３つの接続部を必要とし、全部で１５個の接続部を供給する。一部の実施形態では、１０個の色センサが存在し得る。各色センサは、ＲＧＢ ＬＥＤおよびＲＧＢフォトダイオードを備える。各色センサは６つの接続部を必要とするが、これらのうちの５つは全センサに共通であり、全部で１５個の接続部を供給する。電力および設置は別途考慮される。一部の実施形態では、５つのｐＨセンサが存在し得る。ｐＨセンサは色が変化するディスクであってもよく、上に記載した色センサを使用して検知され得る。そのため、ｐＨセンサは追加の接続部を必要としない。３つの電源レールおよび７つの接地リターン信号があり、全部で１０個の共通接続部を供給し得る。いくつかの実施形態では、センサアレイは、２５個のサーミスタ（Ｍｕｒａｔａ ＮＣＰ１５ＷＢ４７３Ｅ０３ＲＣ）、９つの伝導性端子、５つのＳｐＯ２（ＡＤＰＤ１４４ＲＩ）、１０個のＲＧＢ ＬＥＤ（ＫＰＴＦ－１６１６ＲＧＢＣ－１３など）、１０個のＲＧＢ色センサ、１０個のＦＥＴ、プリント回路基板（ＰＣＢ）、および組立品を含み得る。
【0115】
ＲＧＢセンサおよびＬＥＤの使用が特定の事例で説明されているが、任意の光センサおよび照明源を使用することができる。
【0116】
コントロールモジュールを使用して、センサアレイと（無線で、または１つ以上の有線接続を介して）インターフェースすることができる。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、センサを駆動するように、バッテリなどの電源および電子機器を包含し得る。コントロールモジュールは、本明細書に記載されるように、１つ以上のプロセッサを含み得る。またコントロールモジュールにより、適切な間隔でデータのログを取り、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）などの外部コンピュータデバイスへの、データ転送が可能となり得る。コントロールモジュールは、センサアレイで使用されるセンサと、センサにより収集されるデータとによって、様々な特徴部を有するようにカスタマイズされ得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、数週間継続して身に着けられるほど、充分快適で小型であり得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、創傷被覆材近くまたは創傷被覆材上に位置し得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、創傷被覆材および付随のセンサアレイから遠隔の場所に位置し得る。コントロールモジュールは、被覆材上、被覆材近くまたは創傷被覆材から遠隔に位置していても、電線を介してまたは無線通信によって、センサアレイおよび創傷被覆材と通信し得る。一部の実施形態では、コントロールモジュールは、異なるセンサアレイと共に利用されるように適応することができ、センサアレイの容易な交換が可能となり得る。
【0117】
一部の実施形態では、コントロールモジュールは、様々な要件、および以下の表１に列挙される特徴を含むが、これらに限定されない、特徴の組み合わせを含み得る。
【表1】
【0118】
コントロールモジュールは、コントローラまたはマイクロプロセッサを含み得る。リアルタイムクロック（ＲＴＣ）、ステータスＬＥＤ、ＵＳＢコネクタ、シリアルフラッシュ、およびデバッグコネクタは、コントロールモジュールの特徴部として含まれ得る。
【0119】
一部の実施形態では、マイクロプロセッサは、次の特徴のうちの１つ以上を有し得る。２．４ＧＨｚまたは別の好適な周波数無線（統合型もしくは外付けのいずれか）、供給するＢｌｕｅｔｏｏｔｈソフトウェアスタック、ＳＰＩインターフェース、ＵＳＢ（もしくは外付けＵＳＢドライバ用ＵＡＲＴ）、Ｉ２Ｃ、３チャネルＰＷＭ、３２ＧＰＩＯ、または６チャネルＡＤＣ。一部の実施形態では、デバイスは、盛り上がりを作る制限から、少なくとも４８個のＩ／Ｏピン、または場合によりそれ以上を必要とし得る。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈスタックは通常、２０ｋＢ未満の搭載フラッシュを必要とするため、最低３２ｋＢが必要とされ得る。一部の実施形態では、複雑なデータ処理を考慮する場合には、６４ｋＢが必要とされ得る。プロセッサコアは、ＡＲＭ Ｃｏｒｔｅｘ Ｍ４または類似のプロセッサコアであり得る。一部の実施形態では、部品は、外部無線機、もしくは統合無線機を含むＮＸＰのＫｉｎｅｔｉｓ ＫＷクラスを必要とし得る、ＳＴのＳＴＭ３２Ｌ４３３ＬＣまたはＳＴＭ３２Ｆ３０２Ｒ８を含み得る。
【0120】
一部の実施形態では、コントロールモジュールは、メモリ構成要素を含むことができ、ローカルストレージの量は、センサのサンプル速度および解像度による。例えば、推定されるデータ要件である２５６Ｍｂ（３２ＭＢ）は、いくつかの製造業者（Ｍｉｃｒｏｎ、Ｓｐａｎｓｉｏｎ）のシリアルフラッシュデバイスを使用することによって満たされ得る。
【0121】
コントロールモジュールは、１つ以上のアナログスイッチを利用し得る。一部の実施形態では、優れたオン抵抗および合理的な帯域幅を伴うアナログスイッチが使用され得る。例えば、Ａｎａｌｏｇ ＤｅｖｉｃｅｓのＡＤＧ７２またはＮＸＰのＮＸ３Ｌ４０５１ＨＲが使用され得る。初期のシステムアーキテクチャに基づき、これらのうち８つが必要となる。
【0122】
コントロールモジュールは、バッテリなどの電源を組み込み得る。例えば、３００ｍＷｈ／日のバッテリが使用され得る。７日間で２１００ｍＷｈである。これは、１０日間分の非充電式ＥＲ１４２５０（直径１４．５ｍｍ×２５ｍｍ）ＬｉＳＯＣｌ２セル、または７日間分の充電式Ｌｉ １４５００（直径１４．５ｍｍ×５００ｍｍ）Ｌｉ－Ｉｏｎにより提供され得る。
【0123】
コントロールモジュールは、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）を組み込み得る。ＲＴＣは、結晶を伴ういずれのＲＴＣデバイスより選ばれ得る。コントロールモジュールはまた、種々の抵抗器、コンデンサ、コネクタ、充電コントローラおよび他の電力供給部も含み得る。
【0124】
コントロールモジュールのＰＣＢは、およそ５０ｍｍ×２０ｍｍまたは２５ｍｍ×４０ｍｍの４層基板であり得る。使用されるＰＣＢのタイプは、センサアレイへの接続要件によって大部分駆動され得る。
【0125】
コントロールモジュールの筺体は、センサアレイまたはバッテリを充電するために、容易にアクセスが可能になるクリップ特徴部を伴う、２つの部分から成る成形品であり得る。
【0126】
センサアレイを通して収集されるデータは、コントロールモジュールを通過し、ホストソフトウェアにより処理され得る。ソフトウェアは、処理デバイス上で実行されてもよい。処理デバイスは、ＰＣ、タブレット、スマートフォン、またはホストソフトウェアを実行することができる他のコンピュータであってもよい。ソフトウェアを実行する処理デバイスは、電線を通してまたは無線通信によって、コントロールモジュールと通信し得る。一部の実施形態では、ソフトウェアは、ビッグデータ解析を実施するのではなく、コントロールモジュール上に保管するデータへのアクセスを提供するように構成されてもよい。ホストソフトウェアは、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＵＳＢを介した、コントロールモジュールに対するインターフェースを含み得る。一部の実施形態では、ホストソフトウェアは、コントロールモジュールのステータスの読み取り、コントロールモジュールからのログデータのダウンロード、コントロールモジュールへのサンプル速度制御のアップロード、コントロールモジュールデータのビッグデータ解析エンジンによる処理に好適な形式への変換、または解析エンジンによる処理用クラウドへのデータのアップロードを行い得る。
【0127】
ソフトウェアは、ＰＣ（Ｗｉｎｄｏｗｓ／Ｌｉｎｕｘ）、タブレットもしくはスマートフォン（Ａｎｄｒｏｉｄ／ｉＯＳ）、または複数のプラットフォーム向けに開発されてもよい。
【0128】
一部の実施形態では、陰圧源（ポンプなど）、ならびに電源（複数可）、センサ（複数可）、コネクタ（複数可）、ユーザインターフェース構成要素（複数可）（例えば、ボタン（複数可）、スイッチ（複数可）、スピーカ（複数可）、画面（複数可）など）および同類のものなど、局所陰圧システムの他の構成要素の一部またはすべてが、創傷被覆材と一体化され得る。一部の実施形態では、構成要素は、裏当て層の最上部下方、最上部内、最上部上、または裏当て層に隣接して統合され得る。一部の実施形態では、創傷被覆材は、創傷被覆材の層、および統合された構成要素のいずれかの上に位置付けるための第２のカバー層または第２のフィルタ層を含み得る。第２のカバー層は、被覆材の一番上の層であることができ、または局所陰圧システムの統合された構成要素を取り囲んでいた、別個の外皮であり得る。
【0129】
本明細書で使用される場合、上部層、最上層、または上方の層とは、被覆材が使用中で、創傷の上に位置付けられている間、皮膚または創傷の表面から最も遠い層を指す。したがって、下面、下部層、最下層、または下方の層とは、被覆材が使用中で、創傷の上に位置付けられている間、皮膚または創傷の表面に最も近い層を指す。
【0130】
構成要素の位置付け
一部の事例では、センサ、接続部などといった電気または電子構成要素は、創傷、皮膚、または創傷および皮膚の両方の中または上に設置され得る、１つ以上の創傷被覆材構成要素の上に設置するか、もしくは位置付けるか、またはその中に埋め込むことができる。例えば、１つ以上の電子構成要素は、創傷に面する側面上など、基材上に位置付けられ得る。基材は、本明細書に記載されるような創傷接触層と一体化され得る（例えば、図１Ｂの創傷接触層２２２の下面２２４またはその近位に位置付けられ得る１つ以上の電子構成要素）。基材は、創傷に適合するか、またはそれを覆うために、可撓性、弾性、または伸縮性であっても、実質的に可撓性、弾性、または伸縮性であってもよい。例えば、基材は、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、シリコン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）、ポリブタレンテトレアフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）のうちの１つ以上などの伸縮性または実質的に伸縮性の材料から、様々なフッ素ポリマー（ＦＥＰ）およびコポリマー、または別の好適な材料と共に、作製され得る。一部の事例では、１つ以上の電子構成要素を、代替的にもしくはさらに、透過層、吸収層、裏当て層、または創傷被覆材の任意の他の好適な層のうちのいずれか１つ以上の上に設置するか、もしくは位置付けるか、またはその中に埋め込むことができる。
一部の事例では、センサ、接続部などといった電気または電子構成要素は、創傷、皮膚、または創傷および皮膚の両方の中または上に設置され得る、１つ以上の創傷被覆材構成要素の上に設置するか、もしくは位置付けるか、またはその中に埋め込むことができる。例えば、１つ以上の電子構成要素は、創傷に面する側面上など、基材上に位置付けられ得る。基材は、本明細書に記載されるような創傷接触層と一体化され得る（例えば、図１Ｂの創傷接触層２２２の下面２２４またはその近位に位置付けられ得る１つ以上の電子構成要素）。基材は、創傷に適合するか、またはそれを覆うために、可撓性、弾性、または伸縮性であっても、実質的に可撓性、弾性、または伸縮性であってもよい。例えば、基材は、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、シリコン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）、ポリブタレンテトレアフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）のうちの１つ以上などの伸縮性または実質的に伸縮性の材料から、様々なフッ素ポリマー（ＦＥＰ）およびコポリマー、または別の好適な材料と共に、作製され得る。一部の事例では、１つ以上の電子構成要素を、代替的にもしくはさらに、透過層、吸収層、裏当て層、または創傷被覆材の任意の他の好適な層のうちのいずれか１つ以上の上に設置するか、もしくは位置付けるか、またはその中に埋め込むことができる。
【0131】
電子構成要素（例えば、図４～図６の４０２）は、センサ（例えば、ＬＥＤ、温度センサ、光学センサなど）、光源、コントローラ、またはプロセッサ（例えば、通信プロセッサ）などといった、本明細書に記載の任意の電子構成要素のうちの１つ以上であってもよい。電子構成要素のうちの１つ以上は、伝導性の銅、（銀インク、グラファイトインクなどといった）伝導性インクなどといった基材上に印刷されたトラックであり得る電子接続部によって接続され得る。電子接続部の少なくとも一部は、可撓性または伸縮性であっても、実質的に可撓性または伸縮性であってもよい。コネクタは、電子構成要素を電子接続部に電子的に接続するように構成され得、次にこれは、基材上、創傷被覆材の他の構成要素の上もしくは中、または創傷被覆材の外部に位置付けられた他の電子構成要素に接続され得る。コネクタは、ピン、リード、バンプなどであってもよい。さらにまたは代替的に、ソケットを使用して、電子構成要素を支持し、電子的に接続することができる。
【0132】
いくつかの実装例では、創傷接触層が、創傷により良く適合するか、またはそれを覆うために、伸縮性であることが望ましい場合があるが、電子構成要素の少なくとも一部は、伸縮性または可撓性ではない場合がある。かかる事例では、創傷が創傷被覆材で被覆され、創傷接触層が創傷の中または上に位置付けられている場合に、望ましくないまたは過剰な局所的な歪みまたは応力が、電子構成要素の支持面積または装着部など、１つ以上の電子構成要素に及ぼされる場合がある。例えば、かかる応力は、患者の動き、（創傷の治癒などによる）創傷の形状またはサイズの変化などによる場合がある。かかる応力は、１つ以上の電子構成要素の動き、脱落、または誤動作（例えば、ピンまたは別のコネクタが切断されることによる開回路の作成）を引き起こし得る。代替的にまたはさらに、１つ以上の電子構成要素によって収集された測定値が、創傷の同じもしくは実質的に同じ場所または領域における経時的な変化を正確に捕捉するように、１つ以上のセンサなどの１つ以上の電子構成要素の位置を、創傷に対して創傷接触層上の同じもしくは実質的に同じ場所または領域に（創傷と接触するなどして）維持することが望ましい場合がある。例えば、患者が動くと、伸縮性の創傷接触層の表面が動く場合があるが、１つ以上の電子構成要素を創傷に対して同じ場所または領域に位置させることが望ましい場合がある。
【0133】
一部の事例では、基材は、創傷滲出液などの流体が基材を通過することを可能にするように穿孔され得る。穿孔は、創傷接触層を液体および気体に対して透過性にするように、コールドピン穿孔、ホットピン穿孔、レーザーアブレーション穿孔、超音波的または超音波穿孔などのうちの１つ以上を使用して達成され得る。いくつかの実装例では、１つ以上の利用される穿孔プロセスは、平らでない表面（ドーナツ形状の表面など）ではなく、孔の周りに平坦なまたは実質的に基材を生成することができる。平坦なまたは実質的に平坦な基材を有することは、コンフォーマルコーティングが（本明細書に記載のスプレー、ブラシなどといったものを介して）適用されるときに、均質な層を生成するのを助けることができる。さらに、基材の平らでないまたは実質的に平らでない表面を残す穿孔プロセスを使用することは、穿孔が構成要素の周りに作製されると、電子接続部または電子構成要素２などの１つ以上の構成要素が脱落するより大きなリスクをもたらし得る。
【0134】
一部の事例では、コーティングを基材に適用することができる。コーティングは、基材、または電子接続部もしくは電子構成要素などの、基材によって支持される構成要素のうちの１つ以上を被包またはコーティングするように構成されたコンフォーマルコーティングであってもよい。コーティングは、生体適合性を提供し、電子機器が流体などと接触することからシールドまたは保護することができる。コーティングは、好適なポリマー、１０７２－Ｍ ＵＶ、光、または熱硬化性もしくは硬化性接着剤、Ｏｐｔｉｍａｘ接着剤（ＮｏｖａＣｈｅｍ Ｏｐｔｉｍａｘ ８００２－ＬＶなど）などの接着剤、パリレン（パリレンＣなど）、シリコン、エポキシ、ウレタン、アクリル化ウレタン、または別の好適な生体適合性および伸縮性の材料のうちの１つ以上であってもよい。コーティングは、厚さ約１００ミクロン、厚さ約１００ミクロン未満、または厚さ約１００ミクロン超など、薄くてもよい。コーティングは、ＵＶ、光、または熱硬化のうちの１つ以上を使用して適用および硬化することができる。いくつかの実装例では、特に基材が流体に対して不透過性でない場合、コーティングを、基材の反対側の側面（または創傷から離れる方向に面する側面）に適用することができる。
【0135】
本明細書に記載の実施形態のいずれかを、全体が参照により組み込まれる、「Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ Ｓｔｒｅｓｓ Ｒｅｌｉｅｆ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｏｒ Ｅｎａｂｌｅｄ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ」と題する国際公開第ＷＯ２０１８／１８９２６５号に記載の特徴のいずれかと共に使用することができる。
【0136】
構成要素の被包および応力の軽減
本明細書に記載されるように、生体適合性コーティングは、創傷接触層、または創傷接触層上に位置付けられた電子構成要素に適用され得る。一部の事例では、創傷接触層は、創傷に適合する薄くて可撓性の基材を含む。例えば、基材は、ポリウレタン、ＴＰＵ、シリコン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ、ＰＥＩなどの、伸縮性もしくは実質的に伸縮性の材料またはフィルムから、様々なＦＥＰおよびコポリマー、または別の好適な材料と共に、作製され得る。基材は、生体適合性ではない場合がある。コーティングは可撓性であり得る。コーティングは、１つ以上の好適なポリマー、１０７２－Ｍ接着剤（例えば、Ｄｙｍａｘ １０７２－Ｍ）、１１６５－Ｍ接着剤（Ｄｙｍａｘ １１６５－Ｍなど）のような接着剤、パリレン（パリレンＣなど）、シリコン、エポキシ、ウレタン、アクリル化ウレタン、アクリル化ウレタン代替物（Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３３８１など）、または他の好適な生体適合性および実質的に伸縮性の材料を含み得る。コーティングは、薄いコーティング、例えば、約８０ミクロン以下から最大数ミリメートル以上であってもよい。本明細書に記載されるように、コーティングは、積層、接着、溶接（例えば、超音波溶接）によって適用され、光、ＵＶ、熱などのうちの１つ以上によって硬化され得る。コーティングは、光学検出を可能にするために透明または実質的に透明であってもよい。コーティングは、ＥｔＯ滅菌などの滅菌に供された場合に、結合強度を保つことができる。コーティングは、約Ａ１００、Ａ８０、Ａ５０以下よりも低い硬度を有し得る。コーティングは、約１００％、２００％、３００％以上よりも高い破断伸びを有し得る。コーティングは、約８，０００～１４，５００センチポアズ（ｃＰ）の粘度を有し得る。一部の事例では、コーティングは、約３，０００ｃＰと同じほどの粘度を有し得る。一部の事例では、コーティングは、約３，０００ｃＰ未満の粘度を有し得る。コーティングは蛍光性であってもよい。
本明細書に記載されるように、生体適合性コーティングは、創傷接触層、または創傷接触層上に位置付けられた電子構成要素に適用され得る。一部の事例では、創傷接触層は、創傷に適合する薄くて可撓性の基材を含む。例えば、基材は、ポリウレタン、ＴＰＵ、シリコン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＥＮ、ＰＥＩなどの、伸縮性もしくは実質的に伸縮性の材料またはフィルムから、様々なＦＥＰおよびコポリマー、または別の好適な材料と共に、作製され得る。基材は、生体適合性ではない場合がある。コーティングは可撓性であり得る。コーティングは、１つ以上の好適なポリマー、１０７２－Ｍ接着剤（例えば、Ｄｙｍａｘ １０７２－Ｍ）、１１６５－Ｍ接着剤（Ｄｙｍａｘ １１６５－Ｍなど）のような接着剤、パリレン（パリレンＣなど）、シリコン、エポキシ、ウレタン、アクリル化ウレタン、アクリル化ウレタン代替物（Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３３８１など）、または他の好適な生体適合性および実質的に伸縮性の材料を含み得る。コーティングは、薄いコーティング、例えば、約８０ミクロン以下から最大数ミリメートル以上であってもよい。本明細書に記載されるように、コーティングは、積層、接着、溶接（例えば、超音波溶接）によって適用され、光、ＵＶ、熱などのうちの１つ以上によって硬化され得る。コーティングは、光学検出を可能にするために透明または実質的に透明であってもよい。コーティングは、ＥｔＯ滅菌などの滅菌に供された場合に、結合強度を保つことができる。コーティングは、約Ａ１００、Ａ８０、Ａ５０以下よりも低い硬度を有し得る。コーティングは、約１００％、２００％、３００％以上よりも高い破断伸びを有し得る。コーティングは、約８，０００～１４，５００センチポアズ（ｃＰ）の粘度を有し得る。一部の事例では、コーティングは、約３，０００ｃＰと同じほどの粘度を有し得る。一部の事例では、コーティングは、約３，０００ｃＰ未満の粘度を有し得る。コーティングは蛍光性であってもよい。
【0137】
基材および電子構成要素が身体の上または中に位置付けられるように意図されている場合、基材、および基材によって支持される電子構成要素が適合することが望ましい場合がある。適合性の１つの性状は、電子構成要素が創傷から分離される必要がある場合があるため、コーティング材料の拡張性である。基材に適用されるコーティングは、（基材が伸縮性または実質的に伸縮性である場合に）基材と共に伸縮する能力を有する必要がある場合がある。基材およびコーティングの両方の伸長特性を組み合わせることにより、デバイスの所望の性状を最大化することができる。いくつかの実施例では、基材は、ＴＰＵフィルムから形成され得る。コーティングは １１６５－Ｍ Ｄｙｍａｘ、１０７２－Ｍ Ｄｙｍａｘ、または本明細書に記載される別の好適な材料などのアクリル化ウレタンから形成され得る。
【0138】
基材は、均一かつ包括的にコーティングされる必要がある場合がある（例えば、基材は、生体適合性コーティングによって被包され得る）。基材（例えば、ＴＰＵ）は、親水性である場合があり、それゆえ、創傷の上または中に設置される疎水性被覆材を作り出すように、疎水性コーティングで被包される必要がある場合がある。本明細書で使用される場合、生体適合性とは、ＩＳＯ１０９９３またはＵＳＰ Ｃｌａｓｓ ＶＩなどの１つ以上の適用規格に準拠することを意味し得る。
【0139】
図４は、いくつかの実施形態による、創傷被覆材のコーティング（複数可）を示す。本明細書に記載されるように、創傷被覆材の基材５３０の側面のうちの１つは、表面から突出する複数の電子構成要素４０２を含み得る。図４に示されるように、コーティング４４０Ａは、電子構成要素を支持する基材の側面に適用され得る。本明細書に記載されるように、コーティング４４０Ａは、生体適合性であってもよい。コーティング４４０Ａは、疎水性であってもよい。コーティング４４０Ａは、実質的に伸縮性であっても、拡張可能であってもよい。
【0140】
図４に示されるように、コーティング４４０Ｂは、基材の反対側の側面に適用され得る。これは、基材が生体適合性または疎水性でない場合に有利な場合がある。コーティング４４０Ｂは、生体適合性であってもよい。コーティング４４０Ｂは、疎水性であってもよい。コーティング４４０Ｂは、実質的に伸縮性であっても、拡張可能であってもよい。コーティング４４０Ａおよび４４０Ｂは、同じであっても、異なっていてもよい。図４に示されるように、基材５３０は、コーティングで被包され得る。示されていないが、基材５３０の左側面および右側面もまた、コーティングで被包される。
【0141】
図５は、いくつかの実施形態による、２つの生体適合性コーティングによる創傷被覆材のコーティングを示す。基材５３０によって支持される電子構成要素４０２は、特に基材５３０が伸縮性または実質的に伸縮性である場合、コーティング６４０Ａでコーティングされ得る。本明細書に記載されるように、コーティング６４０Ａは、（電子モジュールまたは電子接続部を含み得る）電子構成要素に応力の軽減をもたらすように、非伸縮性または実質的に非伸縮性であってもよい。コーティング６４０Ａは、電子構成要素の上および周りに適用され得る。コーティング６４０Ａは、生体適合性であってもよい。コーティング６４０Ａは、疎水性であってもよい。
【0142】
コーティング６４０Ａなどの、本明細書に記載される非伸縮性または実質的に非伸縮性のコーティングは、アクリル化ウレタン材料または変性ウレタン材料（Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３２１１など）から形成され得る。例えば、コーティングは、Ｄｙｍａｘ １９０１－Ｍ、Ｄｙｍａｘ ９００１－Ｅ、Ｄｙｍａｘ ２０３５１、Ｄｙｍａｘ ２０５５８、Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３２１１、または別の好適な材料のうちの１つ以上であってもよい。コーティングは、硬化前に約１３，５００ｃＰ～５０，０００ｃＰの粘度、または硬化前に約３，６００ｃＰ～約６，６００ｃＰの粘度を有し得る。一部の事例では、コーティングは、約５０，０００ｃＰ以下の粘度を有し得る。コーティングは、約Ｄ４０～約Ｄ６５の硬度および／または約１．５～２．５％の線形収縮を有し得る。コーティングは、光学検出を可能にするために透明または実質的に透明であってもよい。コーティングは、無色または実質的に無色であってもよい。コーティング６４０Ａは、蛍光性であってもよい。コーティングは、ＥｔＯ滅菌などの滅菌に供された場合に、結合強度を保つことができる。
【0143】
示されるように、コーティング６４０Ｂは、電子構成要素を支持する基材の側面の残りの表面に適用され得る。コーティング６４０Ｂを、基材の反対側の側面に適用することもできる。示されていないが、基材５３０の左側面および右側面もまた、コーティングで被包される。コーティング６４０Ｂは、生体適合性であってもよい。コーティング６４０Ｂは、疎水性であってもよい。コーティング６４０Ｂは、実質的に伸縮性であっても、拡張可能であってもよい。コーティング６４０Ｂは、本明細書に記載される１つ以上の可撓性または実質的に可撓性のコーティングのいずれかと同様であってもよい。例えば、コーティング６４０Ｂは、１１６５－Ｍ Ｄｙｍａｘ、１０７２－Ｍ Ｄｙｍａｘ、Ｈｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３３８１、または別の好適な材料などの、アクリル化ウレタンもしくはその代替物から形成され得る。
【0144】
一部の事例では、非伸縮性または実質的に非伸縮性のコーティングは、生体適合性ではない場合がある。図６に示されるように、基材５３０によって支持される電子構成要素４０２は、生体適合性ではない非伸縮性または実質的に非伸縮性のコーティング７４０Ａでコーティングされる。第２のコーティング７４０Ｂは、電子構成要素を支持する基材５３０の側面に適用され得る。コーティング７４０Ｂは、コーティング７４０Ａの上に適用され得る。コーティング７４０Ｂを、基材の反対側の側面に適用することもできる。示されていないが、基材５３０の左側面および右側面もまた、コーティング７４０Ｂで被包される。コーティング７４０Ｂは、生体適合性であってもよい。コーティング７４０Ｂは、疎水性であってもよい。コーティング７４０Ｂは、実質的に伸縮性であっても、拡張可能であってもよい。
【0145】
薄い可撓性の基材を生体適合性材料でコーティングすることは、基材を、電子構成要素が位置付けられている側面と、反対側の側面とにコーティングする必要があり得るため、簡単ではない。さらに、基材は、均一かつ包括的にコーティングされる必要がある場合がある（例えば、基材は、生体適合性コーティングによって被包され得る）。
【0146】
本明細書に記載の実施形態のいずれかを、全体が参照により組み込まれる、「Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ Ｓｔｒｅｓｓ Ｒｅｌｉｅｆ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｏｒ Ｅｎａｂｌｅｄ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ」と題する国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０６９８８３号に記載の特徴のいずれかと共に使用することができる。
【0147】
コーティングの表面粗さの制御
一部の事例では、コーティングの表面仕上げは、光学検知の精度に影響を与え得る。これは、例えば、より滑らかな表面よりも多くの光を散乱する、より粗い表面に起因し得る。例えば、光源（ＬＥＤなど）からコーティングを通る光学経路と、コーティングを通って光センサまたは検出器に向かって戻る光の戻り経路と、を考慮する場合、コーティングでの光散乱を減少させることが望ましい場合がある。例えば、光源によって放出される光の行程は、創傷に対して特定の角度であってもよく、創傷によって反射される光の行程は、同じまたは異なる角度であってもよい。表面粗さが、少なくともコーティングの屈折率に影響を与える可能性があり、次にこれは、光が進む角度、および色などの、創傷の１つ以上の性状の光学検出または検知の精度に影響を与え得る。したがって、コーティングの表面粗さ（または表面仕上げの任意の他の性状）を減少させるか、または制御することが望ましい場合がある。
一部の事例では、コーティングの表面仕上げは、光学検知の精度に影響を与え得る。これは、例えば、より滑らかな表面よりも多くの光を散乱する、より粗い表面に起因し得る。例えば、光源（ＬＥＤなど）からコーティングを通る光学経路と、コーティングを通って光センサまたは検出器に向かって戻る光の戻り経路と、を考慮する場合、コーティングでの光散乱を減少させることが望ましい場合がある。例えば、光源によって放出される光の行程は、創傷に対して特定の角度であってもよく、創傷によって反射される光の行程は、同じまたは異なる角度であってもよい。表面粗さが、少なくともコーティングの屈折率に影響を与える可能性があり、次にこれは、光が進む角度、および色などの、創傷の１つ以上の性状の光学検出または検知の精度に影響を与え得る。したがって、コーティングの表面粗さ（または表面仕上げの任意の他の性状）を減少させるか、または制御することが望ましい場合がある。
【0148】
一部のシナリオでは、特定のコーティングが望ましい（生体適合性、疎水性、拡張性などといった）性状を有し得るが、コーティングの表面粗さは、光学検知の精度を促進するために望ましくない場合がある。二次材料（フィルムなど）をコーティングに適用して、表面粗さを制御するか、または減少させることができる。二次材料はより滑らかな表面を有し得るため、結果として生じるコーティングの表面粗さを制御するか、または減少させることができる。一部の事例では、二次材料は、（本明細書に記載の硬化方法のいずれかを使用して）コーティングを硬化する前に、適用され得る。疎水性の二次材料を適用することが望ましい場合がある。かかる事例では、ポリウレタン（ＰＵ）フィルムなどの親水性の二次材料の使用は望ましくない場合がある。二次材料は、光学的にクリアなフィルムなど、光学的にクリアまたは透明であってもよい。
【0149】
一部の事例では、高粘度の液体またはゲルを二次材料として使用することができる。二次材料は、粘弾性および／または疎水性であってもよい。例えば、高真空グリースなどのシリコングリースを使用することができる。別の例として、脂肪、脂質、油、植物油、グリース（合成または天然）などを使用することができる。
【0150】
一部の事例では、シリコン仕上げでコーティングされたフィルムを二次材料として使用することができる。シリコンでコーティングされたフィルムの側面が創傷に向かって面して、フィルムのコーティングされていない側面がコーティングと接触して設置されていてもよい。一部のシナリオでは、フィルムのシリコンでコーティングされた側面が、コーティングと接触して設置され得る。特定の事例では、フィルムの両面が、シリコンでコーティングされ得る。シリコンコーティングは、例えば、ＰＵフィルムなどの親水性材料に適用された場合に、所望の疎水性を提供することができる。シリコンコーティングは、光学的に透明であってもよい。
【0151】
一部のシナリオでは、シリコンに加えて、またはシリコンの代わりに、他のコーティングを二次材料（フィルムなど）に適用することができる。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ＰＥＴ、ナイロン、他の疎水性炭化水素系ポリマーフィルム（クリングフィルムもしくはプラスチックラップなど）、ラッカー、ワニスなどを使用することができる。コーティングは、光学的に透明であってもよい。コーティングは、疎水性であってもよい。
【0152】
本明細書に記載の二次材料のいずれかが、光学的に透明もしくは実質的に光学的に透明、疎水性もしくは実質的に疎水性、あるいは拡張可能もしくは伸縮性または実質的に拡張可能もしくは伸縮性のうちの１つ以上であってもよい。
【0153】
シリコンコーティングなどの、二次材料上のコーティングの使用は、いくつかの利点を提供し得る。例えば、コーティングは、二次材料の表面疎水性を、所望のレベルまで変性し得る。別の例として、光透過効率を改善することができる。例えば、コーティングは、二次材料と流体（空気、水、滲出液、血液、汗、または他の水性液体など）との間に中間屈折率の層を提供することができ、その結果、光学散乱が減少し、さもなければコーティングされていない二次材料（ＰＵフィルムなど）の光透過効率が改善される。さらに別の例として、コーティングが、生物学的組織と直接接触することに適している場合がある。
【0154】
図７は、いくつかの実施形態による、コーティングされた創傷被覆材を用いた光学検知を示す。本明細書に記載されるように、創傷被覆材の基材５３０の側面のうちの１つは、表面から突出する複数の電子構成要素を含み得る。かかる構成要素は、光源８０２Ａおよび光検出器８０２Ｂを含み得る。示されるように、これらの構成要素は、創傷に面する基材５３０の側面上に位置付けられる。８０２Ａおよび８０２Ｂを含む電子構成要素は、本明細書に記載のコーティング４４０Ａと同様であってもよいコーティング８４２でコーティングされる。二次材料８４４をコーティング８４２に適用して、本明細書に記載のコーティングの表面粗さを制御するか、または減少させることができる。示されるように、光源８０２Ａから放出された光は、コーティング８４２を通過し、創傷から反射され、コーティング８４２を通過し、光検出器８０２Ｂによって検出される。示されるように、二次材料を使用してコーティング８４２の表面粗さを制御するか、または減少させることにより、光の伝播に対するコーティングの干渉を減少させ、光学検出の精度を改善することができる。
【0155】
理解を容易にするために、図７は、基材と創傷との間の割れ目を示しているが、基材５３０によって支持される１つ以上のセンサは、創傷と接触して位置付けられ得る。光は、組織内に進み、光検出器８０２Ｂに向かって反射して戻ることができる。一部の事例では、流体（創傷滲出液など）は、光の経路内に存在し得る。
【0156】
一部の事例では、二次材料は、代替的にまたはさらに、創傷から離れる方向に面するコーティング８４２の側面に適用され得る。一部の事例では、本明細書に記載されるように、実質的に非伸縮性のコーティング（例えば、７４０Ａ）などの追加のコーティングを含めることができる。
【0157】
特定の事例では、二次材料を、除去可能であり得るキャリアを使用してコーティングに適用することができる。図８は、いくつかの実施形態による、創傷被覆材における、フィルムなどの二次材料のコーティングへの適用を示す。リリースキャリア９４０（図８の上部として示される）は、コーティングされた領域９４４（例えば、シリコンでコーティングされたフィルム領域）と、除去可能であり得るリリースライナーまたはハンドル９４２と、を含む。コーティングされた領域９４４は、本明細書に記載される基材に適用されたコーティング９０２に適用され得る。コーティングされた領域９４４は、基材の創傷に面する側面または創傷に面していない側面に適用されたコーティングのうちの１つ以上に適用され得る。これは、コーティング９０２の硬化前に行うことができる。リリースハンドル９４２は、硬化後など、コーティングされた領域の、コーティング９０２への適用後に除去することができる。リリースハンドル９４２は、剛直または実質的に剛直であってもよい。例えば、リリースハンドル９４２は、厚紙または段ボール紙から作製され得る。
【0158】
前述のものは、一部の事例では、１つ以上のセンサが、基材の創傷に面する側面上に位置付けられることが説明されているが、前述のアプローチは、基材の創傷に面していない側面上にあるセンサをさらにまたは代替的に支持する基材で使用され得る。
【0159】
軽い出血と飽和の防止
光学検知の精度は、コーティング（複数可）の光学的明澄度または光学的透明度に依存し得る。透明な材料は、（特定の波長または複数の波長の）光が、光の吸収または反射なしに、材料を通って透過することを可能にするため、（ＩＲ－ＵＶ波長などの、特定の波長または複数の波長の）実質的に透明なコーティングを使用することが望ましい場合がある。
光学検知の精度は、コーティング（複数可）の光学的明澄度または光学的透明度に依存し得る。透明な材料は、（特定の波長または複数の波長の）光が、光の吸収または反射なしに、材料を通って透過することを可能にするため、（ＩＲ－ＵＶ波長などの、特定の波長または複数の波長の）実質的に透明なコーティングを使用することが望ましい場合がある。
【0160】
一部の事例では、光学的に透明なコーティングを使用すると、不必要に、光源から放出された光を光センサまたは検出器に直接誘導させる場合がある。コーティングの内部反射率により、光パイプまたはガイドをコーティング内に形成し、光を、コーティングを通して、光源から検出器へ直接誘導することができる。望ましくないことに、光を創傷に向かって方向付けることができない。また、誘導光は、特に、光源と検出器との間の間隔が、約１０ｍｍ未満、約１５ｍｍ未満、約２０ｍｍ未満、または別の好適な値よりも小さいなど、小さい場合、検出器を飽和させ得る。
【0161】
図９Ａは、暗い赤など、特定の色の光の放出に応答する、コーティングされていない基材内にあるＲＧＢ検出器によって検知された赤、緑、および青の値を示す。検出された正規化されたＲＧＢ値をｙ軸上にプロットし、センサ数をｘ軸上にプロットする（示される実施形態には９つのセンサがある）。上部のＲ値と、下部のＧ値およびＢ値との間に十分な隔たりが示されている。かかる隔たりは、放出された光の色の正確な検出を示す。
【0162】
図９Ｂは、コーティングされた基材内にあるＲＧＢ検出器によって検知された赤（Ｒ）、緑（Ｇ）、および青（Ｂ）の値を示す。図９Ａとは対照的に、光が光源から検出器に直接誘導され、検出器を飽和させるため、光学検出器によって検知されたＲ、Ｇ、およびＢの値間には十分な隔たりがない。これは、不正確な検出につながる（例えば、検出された色はグレーであり、暗い赤色は放出されない）。
【0163】
これらの問題に対処するために、光源と検出器との間の基材内に空隙が形成され得る。空隙は、孔、スロットなどであってもよい。空隙は、レーザー穿孔（例えば、レーザーアブレーション穿孔）、コールドピン穿孔、ホットピン穿孔、ピンパンチ穿孔、超音波的または超音波穿孔などのうちの１つ以上によって形成され得る。空隙は、基材の材料の厚さを通して、例えば、厚さ全体を通して、形成され得る。空隙は、光源による光の（垂直に放出される、横方向に放出されるなどといった）放出の向きに関係なく、光源と検出器との間のコーティング内に形成された光ガイドを破断する場合がある。空隙は、基材へのコーティングの適用前または適用後に形成され得る。コーティングの適用前に空隙が形成される事例では、コーティングを基材に適用する際、コーティングは、それが空隙を充填しないように適用され得る。例えば、コーティングは、空隙を通って流れることによって、空隙を全く充填しないか、または部分的にしか充填しない場合がある。空隙は、コーティング内に内部反射壁を作り出し、それによって、コーティング内に形成される任意の光誘導効果を排除または最小化することができる。
【0164】
図１０Ａは、いくつかの実施形態による、基材５３０内の空隙１００２Ａを示す。空隙１００２Ａは、基材５３０を通して形成された孔として示されており、光源８４５と光検出器８４６との間に設置されている。
【0165】
図１０Ｂは、いくつかの実施形態による、基材５３０内の空隙１００２Ｂを示す。空隙１００２Ｂは、基材５３０を通して形成されたスロットとして示されており、光源８４５と光検出器８４６との間に設置されている。
【0166】
一部のシナリオでは、基材内に形成された１つ以上の空隙はさらに、創傷滲出液、血液などの流体が、本明細書に記載される基材を通過することを可能にすることができる。有利なことに、光源と光検出器との間の空隙の位置により、滲出液の色、血液の存在、血液の性状（酸素化のレベルなど）などといった、空隙を通過する創傷滲出液の１つ以上の光学性状の検出を可能にすることができる。
【0167】
一部の事例では、冗長性を備えた電気または機械的構成要素を、光学センサと検出器との間に、空隙の代わりに設置することができる。かかる構成要素は、コーティングにおける任意の光誘導効果を排除または最小化するように作用し得る。
【0168】
一部の状況では、レンズを使用して、光源によって放出された光を形状決めするか、または方向付けることができる。レンズは、放出された光のビームを視準すること、色の均一性を改善すること、色の分布を改善することなどのうちの１つ以上に使用される得。例えば、レンズは、反射体、または全内部反射（ＴＩＲ）レンズを有する反射体であってもよい。一部の事例では、コーティングを通る光ガイドは、コーティング内にレンズを設置することによって作り出すことができる。（本明細書に記載される光検出器ではなく）光ガイドを使用して、放出された光を創傷に向かって方向付けることができる。光検出器は、光検出器に関連付けられた光源以外の光源からのノイズを無視する（例えば、隣接する光源間のクロストークを排除するか、または減少させる）ように構成され得る。例えば、閾値を下回る強度を有する光は、ノイズとして検出器によって無視され得る。コーティングを通して形成された光ガイドが、光源によって放出された光を収束させるために使用されるため、検出精度を少なくとも部分的に改善することができる。
【0169】
本明細書に記載の実施形態のいずれかを、「Ｓｅｎｓｏｒ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ ａｎｄ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｓｅｎｓｉｎｇ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｏｒ Ｅｎａｂｌｅｄ Ｗｏｕｎｄ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題する国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７５８１５号、「Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ Ｓｔｒｅｓｓ Ｒｅｌｉｅｆ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｏｒ Ｅｎａｂｌｅｄ Ｗｏｕｎｄ ｔｈｅｒａｐｙ Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ」と題する国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０６９８８３号、および「Ｆｌｕｉｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｆｏｒ Ｓｅｎｓｏｒ Ｅｎａｂｌｅｄ Ｗｏｕｎｄ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題する国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７８３７４号のうちの１つ以上に記載の特徴のいずれかと共に使用することができ、これらの出願の各々は、その全体が参照により組み込まれる。
【0170】
他の変化形態
いくつかの実施形態では、１つ以上の電子構成要素が、創傷に面する側面の反対側の創傷接触層の側面上に位置付けられ得る。本明細書に記載のシステムおよび方法は、かかる創傷接触層に等しく適用可能である。
いくつかの実施形態では、１つ以上の電子構成要素が、創傷に面する側面の反対側の創傷接触層の側面上に位置付けられ得る。本明細書に記載のシステムおよび方法は、かかる創傷接触層に等しく適用可能である。
【0171】
本明細書に記載の特定の実施形態は創傷被覆材に関するが、本明細書に開示されるシステムおよび方法は、創傷被覆材または医療用途に限定されるものではない。本明細書に開示されるシステムおよび方法は、概して、ユーザが着用することができるか、またはユーザに適用することができる電子デバイスなどの電子デバイス全般に適用可能である。
【0172】
本明細書に提供される閾値、限界値、期間などのいかなる値も、絶対的な値であることを意図するものではなく、したがって、およその値であり得る。加えて、本明細書に提供される任意の閾値、限界値、期間などは、自動的にまたはユーザによってのいずれかで、固定されるかまたは変動し得る。さらに、本明細書で使用される場合、参照値に関連した、上回る、超、未満などの相対的な程度を表す用語は、参照値と等しい場合も包含することが意図される。例えば、正の参照値を超えることは、参照値以上であることを包含することができる。加えて、本明細書で使用される場合、参照値に関連した、上回る、超、未満などの相対的な程度を表す用語は、参照値に関連した、下回る、未満、超などの開示された関係とは逆のものも包含することが意図される。さらに、様々なプロセスのブロックは、ある値が特定の閾値に達するかまたは達しないかを決定することに関して記載され得るが、ブロックは、例えば、ある値が（ｉ）閾値未満であるかもしくは閾値を超えているか、または（ｉｉ）閾値を満たすかもしくは満たしていないかに関しても同様に理解され得る。
【0173】
特定の態様、実施形態、または実施例に関連して記載される特徴、材料、特性、もしくは群は、本明細書に記載の他の任意の態様、実施形態、または実施例と矛盾しない限り、それらに適用可能であることを理解されたい。本明細書（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）に開示されるすべての特徴、または同様に開示される任意の方法もしくはプロセスのすべてのステップは、そのような特徴またはステップの少なくとも一部が互いに排他的である組み合わせを除いて、あらゆる組み合わせで組み合わされ得る。保護対象は、前述の任意の実施形態の詳細に限定されない。保護対象は、本明細書（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）に開示される特徴のうちの任意の新規のもの、もしくは任意の新規の組み合わせ、または同様に開示される任意の方法もしくはプロセスのステップのうちの任意の新規のもの、もしくは任意の新規の組み合わせに及ぶ。
【0174】
ある特定の実施形態が記載されているが、これらの実施形態は、単に例として提示されており、保護対象の範囲を限定することを意図するものではない。実際、本明細書に記載の新規の方法およびシステムは、様々な他の形態で具現化され得る。さらに、本明細書に記載の方法およびシステムの形態において、様々な省略、置換、および変更がなされ得る。当業者であれば、いくつかの実施形態では、図示または開示されたプロセスにおいて実施される実際のステップが、図面に示されたものとは異なり得ることを理解するであろう。実施形態によっては、上述したステップのうちのある特定のステップが除かれる場合もあれば、他のものが追加される場合もある。例えば、開示されたプロセスにおいて実施される実際のステップまたはステップの順序は、図面に示されたものとは異なり得る。実施形態によっては、上述したステップのうちのある特定のステップが除かれる場合もあれば、他のものが追加される場合もある。例えば、図面に図示した様々な構成要素は、プロセッサ、コントローラ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または専用ハードウェア上のソフトウェアまたはファームウェアとして実装され得る。コントローラ、プロセッサ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡおよび類似ものなど、ハードウェア構成要素は論理回路を含み得る。さらに、上記に開示された特定の実施形態の特徴および特性は、異なる方法で組み合わされて追加の実施形態を形成し得るが、そのすべては本開示の範囲内に収まる。
【0175】
本開示には、ある特定の実施形態、実施例、および用途が含まれるが、当業者であれば、本開示が、具体的に開示された実施形態の範囲を超えて、他の代替的な実施形態または使用ならびにその明らかな変形および同等物に及び、これには本明細書に記載された特徴および利点のすべてを提供しているとは限らない実施形態が含まれることを理解するであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書における好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図するものではなく、本明細書に提示されるまたはこの後に提示される特許請求の範囲によって定義され得る。
【0176】
「し得る（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「可能性がある（ｍｉｇｈｔ）」、または「場合がある（ｍａｙ）」などの条件付き言い回しは、別途具体的に記載されない限り、または使用される文脈の範囲内で別途解釈されない限り、ある特定の実施形態が、ある特定の特徴、要素、またはステップを含む一方で、他の実施形態は含まないということの伝達を意図するのが通例である。したがって、そのような条件付き言い回しは、概して、特徴、要素、もしくはステップが１つ以上の実施形態に多少なりとも必要とされるということ、またはこれらの特徴、要素、もしくはステップが任意の特定の実施形態に含まれているかどうか、もしくは任意の特定の実施形態で実施されるべきかどうかを、ユーザ入力または命令の有無にかかわらず決定するためのロジックが、１つ以上の実施形態に必然的に含まれているということを示唆することを意図するものではない。「備える」、「含む」、および「有する」等の用語は、同義語であり、包含的に、オープンエンドの様式で使用され、追加の要素、特徴、行為、動作などを排除するものではない。また、「または」という用語は、包括的な意味で（排他的な意味ではなく）使用されることにより、例えば、要素の列記をつなぐのに使用される場合、「または」という用語は、列記内の要素のうちの１つ、いくつか、またはすべてを意味する。さらに、「各々」という用語は、本明細書で使用される場合、その通常の意味を有することに加えて、「各々」という用語が適用されている一連の要素の任意のサブセットも意味し得る。
【0177】
「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも１つ」という語句などの連言的言い回しは、別途具体的に記載されない限り、ある項目や用語などが、Ｘ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを示唆するのに一般的に使用される文脈によって、別途解釈されるものである。したがって、そのような連言的言い回しは、概して、ある特定の実施形態が、少なくとも１つのＸ、少なくとも１つのＹ、および少なくとも１つのＺの存在を必要とするということを示唆することを意図するものではない。
【0178】
本明細書で使用される程度を表す言い回し、例えば、本明細書で使用される「およそ」、「約」、「概して」、および「実質的に」という用語は、依然として所望の機能を果たすかまたは所望の結果をもたらす所定の値、量、または特性に近似した値、量、または特性を表す。例えば、「およそ」、「約」、「概して」、および「実質的に」という用語は、所定の量の１０％未満以内、５％未満以内、１％未満以内、０．１％未満以内、および０．０１％未満以内である量を指し得る。別の例として、ある一定の実施形態では、「概して平行」および「実質的に平行」という用語は、丁度平行である状態から１５度以下、１０度以下、５度以下、３度以下、１度以下、または０．１度以下逸脱する値、量、または特性を指す。
【0179】
本開示の範囲は、本節におけるまたは本明細書の他の箇所における好ましい実施形態の特定の開示によって制限されることを意図するものではなく、本節においてもしくは本明細書の他の箇所において提示されるか、またはこの後に提示される特許請求の範囲によって定義され得る。本特許請求の範囲の言い回しは、本特許請求の範囲で用いられている言い回しに基づいて広い意味で解釈されるべきであり、本明細書に記載される例または本出願の手続きの間に記載される例に限定されるものではなく、それらの例は非排他的なものとして解釈されるべきである。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【国際調査報告】