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特表2022-519297睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアのための移植アクセス切開部および感知
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-03-22
(54)【発明の名称】睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアのための移植アクセス切開部および感知
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20220314BHJP
A61N 1/05 20060101ALN20220314BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
A61N1/05
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021545725
(86)(22)【出願日】2020-02-04
(85)【翻訳文提出日】2021-10-01
(86)【国際出願番号】 US2020016533
(87)【国際公開番号】W WO2020163292
(87)【国際公開日】2020-08-13
(31)【優先権主張番号】62/801,219
(32)【優先日】2019-02-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】510302135
【氏名又は名称】インスパイア・メディカル・システムズ・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｉｎｓｐｉｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】５５００ Ｗａｙｚａｔａ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ， Ｓｕｉｔｅ １６００ Ｇｏｌｄｅｎ Ｖａｌｌｅｙ ＭＮ ５５４１６ ＵＳＡ
(74)【代理人】
【識別番号】100101454
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 卓二
(74)【代理人】
【識別番号】100132241
【弁理士】
【氏名又は名称】岡部 博史
(74)【代理人】
【識別番号】100113170
【弁理士】
【氏名又は名称】稲葉 和久
(72)【発明者】
【氏名】バーザル，ケビン
(72)【発明者】
【氏名】ロンドニ，ジョン
(72)【発明者】
【氏名】ディーケン，デイビッド
(72)【発明者】
【氏名】ロジアー，ルーク
(72)【発明者】
【氏名】ワグナー，ダレル
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053CC10
4C053JJ01
4C053JJ15
4C053JJ18
4C053JJ27
(57)【要約】
睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアを提供するデバイスおよび／または方法は、移植アクセス切開部および／または感知要素を含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
方法であって、第１の患者身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、前記第１の患者身体領域内に少なくとも第１の要素および第２の要素を慢性的に皮下移植することと、
以下のうちの少なくとも１つを実施することであって、
前記第１の要素を介して、前記第１の患者身体領域内の第１の生理学的情報を感知すること、および
前記第１の患者身体領域内で前記第２の要素を動作させること、のうちの少なくとも１つを実施することと、を含む、方法。
【請求項2】
前記第２の要素が、電極を備え、前記第２の要素を動作させることが、前記電極を介して、前記第１の患者身体領域内の組織を刺激することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記第１の患者身体領域が、頭頸部領域を含み、前記第１の移植アクセス切開部を前記頭頸部領域内に配置し、前記第２の要素を介した組織の前記刺激を上気道開存性関連神経を刺激するように実装して、睡眠時無呼吸を治療する、請求項２に記載の方法。
【請求項4】
微小刺激装置を備えるように前記第２の要素を配置することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項5】
前記第２の要素を、刺激電極および前記刺激電極に電気的に接続され、かつそれから離間されている微小刺激装置として配置することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項6】
前記微小刺激装置に電気的に接続され、かつ前記微小刺激装置から離間されるように前記第１の要素を配置することと、前記第１の要素と露出した感知部分との間の前記第１の生理学的情報の前記感知を、前記微小刺激装置の外部表面上で実施することと、を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記第１の患者身体領域内に前記移植された第１の要素を配置して、呼吸情報を感知することと、少なくとも前記感知された呼吸情報に基づいて、閉ループ様式で刺激の送達を実施することと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項8】
脳波（ＥＥＧ）情報を感知することを介して、前記呼吸情報を感知することを含み、前記ＥＥＧ情報が、睡眠段階情報を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項9】
前記呼吸情報が、吸気相情報および呼気相情報を含む呼吸サイクル情報を含むことと、前記呼吸サイクル情報が、前記第２の要素の前記動作を同期して前記閉ループｍを実装するための情報を含むことと、のうちの少なくとも１つを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記第１の生理学的情報を感知することが、少なくとも前記第１の要素を介してＥＥＧ情報を感知することを含み、前記第２の要素を動作させることが、上気道開存性神経の刺激を実施することを含み、任意選択的に、前記感知されたＥＥＧ情報に基づいて睡眠段階情報を決定し、前記決定された睡眠段階情報に基づいて前記刺激の強度を調整することと、
前記ＥＥＧ情報を介して、睡眠段階情報を識別し、前記識別された睡眠段階情報を使用して、異なる睡眠段階全体を通して睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）事象を識別および追跡することと、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項11】
睡眠時無呼吸－低呼吸指数（ＡＨＩ）および酸素飽和レベルのうちの少なくとも１つに従って前記ＳＤＢ事象を識別することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記第１の生理学的情報を感知することが、ＥＥＧ情報を感知することを含み、前記感知されたＥＥＧ情報を介して、少なくとも睡眠状態情報および呼吸情報を決定することと、
少なくとも前記睡眠状態情報および前記呼吸情報に基づいて、以下のうちの少なくとも１つを実施することであって、
刺激を開始すること、
刺激を調整すること、および
刺激を終了すること、のうちの少なくとも１つを実施することと、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項13】
前記刺激を調整することが、有効性閾値に対して刺激の強度を自動的に増加または減少させることを含み、前記有効性閾値が、ＡＨＩおよびＳａＯ２のうちの少なくとも１つを含むことと、刺激を調整することが、複数の異なる刺激強度の中から刺激の強度を自動的に選択することを含み、各異なる刺激強度が、複数の睡眠段階のうちの１つの睡眠段階に対応することと、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記第１の要素を移植することが、別個の移植アクセス切開部を形成することなく前記第１の患者身体領域内の第１の最終移植場所に前記第１の要素を移植して、前記第１の最終移植場所に前記第１の要素を配置することであって、前記第１の最終移植場所が、前記第１の移植アクセス切開部から遠隔である、配置することと、前記第２の要素を、前記第１の要素に電気的に接続された電力／制御要素として配置することであって、前記第２の要素を移植することが、前記第１の移植アクセス切開部に隣接した第２の最終移植場所に前記電力／制御要素を移植することを含む、配置することと、
上気道開存性神経への刺激関係における刺激電極として第３の要素を慢性的に皮下移植し、前記刺激電極と前記電力／制御要素との間の電気的接続を形成することと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項15】
前記第１の生理学的情報が、呼吸情報を含み、前記第１の要素を、インピーダンス感知要素、呼吸圧感知要素、および加速度計のうちの少なくとも１つとして配置することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項16】
前記第１の最終移植場所で前記別個の移植アクセス切開部を形成することなく、前記第１の最終移植場所に前記第１の要素を慢性的に皮下移植することが、前記第１の移植アクセス切開部を通じたアクセスを介して、前記第２の最終移植場所から前記第１の最終移植場所への皮下経路を形成することと、
前記第１の要素を、前記第１の移植アクセス切開部から前記第１の最終移植場所に前記皮下経路を通じて前進させることと、を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項17】
前記第１の患者身体領域が、胴体領域を含み、前記第１の最終移植場所が、前記胴体領域の第１の胸部分を含み、前記第２の最終移植場所が、前記胴体領域の第２の異なる胸部分を含み、前記第３の要素の前記慢性皮下移植が、頭頸部領域に第２の移植アクセス切開部を形成し、前記第２の移植アクセス切開部を通じたアクセスを介して、前記第３の要素を第３の最終移植場所に配置することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記刺激電極を含む刺激リードを、前記刺激電極と前記電力／制御要素との間に延在させ、前記刺激電極を前記電力／制御要素に接続するように配置することを含み、前記刺激電極を配置することが、前記刺激電極を含む前記刺激リードを、前記第３の最終移植場所と前記第１の移植アクセス切開部との間で皮下に前進させることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記第１の患者身体領域として、頭頸部領域内に前記第１の移植アクセス切開部を形成することと、前記第１の要素および前記第２の要素を刺激電極内に組み合わせることであって、前記第２の要素を移植することが、前記頭頸部領域の頭蓋部分の外側の下顎頸部領域内の第１の最終移植場所内に前記刺激電極を移植することを含む、組み合わせることと、
前記刺激電極を介して、ＥＥＧ情報を感知することと、
前記刺激電極を介して、前記第１の最終移植場所に隣接した上気道開存性神経を任意選択的に刺激することと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項20】
前記感知されたＥＥＧ情報から呼吸情報を取得し、前記刺激を前記取得された呼吸情報と同期させることと、前記感知されたＥＥＧ情報から睡眠段階情報を取得し、前記取得された睡眠段階情報に基づいて前記刺激のパラメータを決定することと、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項21】
方法であって、第１の患者身体領域内に第１の移植アクセス切開部を介して、前記第１の患者身体領域内に少なくとも第１の要素および第２の要素を移植することと、
以下のうちの少なくとも１つを実施することであって、
前記第１の要素を介して、前記第１の患者身体領域内の第１の生理学的情報を感知すること、および
前記第１の患者身体領域内で前記第２の要素を動作させること、のうちの少なくとも１つを実施することと、を含む、方法。
【請求項22】
前記第２の要素が、電極を備え、前記第２の要素を動作させることが、前記電極を介して、前記第１の患者身体領域内の組織を刺激することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
前記第２の要素が、前記電極と関連付けられた微小刺激装置をさらに備える、請求項２２に記載の方法。
【請求項24】
前記第１の患者身体領域が、頭頸部領域を含み、前記第１の移植アクセス切開部を前記頭頸部領域内に配置し、前記組織の刺激を、上気道開存性関連神経を刺激するように実装して、睡眠時無呼吸を治療する、請求項２２に記載の方法。
【請求項25】
前記第１の患者身体領域内に前記移植された第１の要素を配置して、呼吸情報を感知することを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項26】
少なくとも前記感知された呼吸情報に基づいて、閉ループ様式で刺激の送達を実施することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項27】
脳波（ＥＥＧ）情報を感知することを介して、前記呼吸情報を感知することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項28】
前記ＥＥＧ情報を、睡眠段階情報を含むように配置することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項29】
前記第１の要素を前記頭頸部領域内の前記第１の移植アクセス切開部を介してインピーダンスベースのセンサとして配置することを介して、呼吸情報を感知することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項30】
前記第１の患者身体領域が、頭頸部領域を含み、前記第１の移植アクセス切開部が、前記頭頸部領域を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項31】
前記移植された第１の要素を、前記頭頸部領域内に少なくとも１つのＥＥＧ電極として配置して、脳活動情報を電気的に感知することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項32】
単一のＥＥＧチャネル内で前記電気的に感知することを実装することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項33】
前記電気的に感知されたＥＥＧ情報が、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）情報を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項34】
前記電気的に感知された脳活動情報を、睡眠段階情報として配置することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項35】
各それぞれの睡眠段階の持続時間および／または頻度を識別することを介して、前記睡眠段階情報を決定することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項36】
前記感知呼吸情報を、二酸化炭素の分圧と、
酸素飽和と、
呼吸運動と、
口鼻漏と、
食道内圧と、
酸素および二酸化炭素のうちの少なくとも１つの経皮的分圧と、
呼吸音と、のうちの少なくとも１つとして実装することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項37】
前記第１の要素を加速度計として配置して、前記呼吸運動および呼吸音のうちの少なくとも１つの前記呼吸情報を感知することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項38】
前記第２の要素を、前記第１の移植アクセス切開部を介して、前記頭頸部領域内に配置して、上気道開存性神経を刺激する、請求項３１に記載の方法。
【請求項39】
前記第２の要素が、前記上気道開存性神経を解放可能に係合する電極を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項40】
いくつかの実施例３９では、前記第２の要素および前記第１の要素を、単一の部分を含むように配置することを含む。
【請求項41】
第２の移植アクセス切開部を介して、パルス発生器として第３の要素を移植することと、前記第３の要素を前記第２の要素に電気的に接続することと、を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項42】
前記第２の移植アクセス切開部を頭頸部領域内に配置することを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項43】
前記パルス発生器が、微小刺激装置を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項44】
前記第１の生理学的情報を、電気的に感知された脳活動として感知することを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項45】
前記電気的に感知された脳活動が、第２の患者身体領域についての情報である第２の生理学的情報を含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項46】
前記第２の患者身体領域が、胴体領域を含み、前記第２の生理学的情報が、呼吸情報を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項47】
前記呼吸情報が、吸気相情報および呼気相情報を含む、呼吸サイクル情報を含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項48】
前記呼吸サイクル情報が、前記第２の要素の前記動作を同期するための情報を含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項49】
前記第１の生理学的情報が、脳波（ＥＥＧ）情報と、
眼電図情報と、のうちの少なくとも１つを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項50】
前記第１の生理学的情報が、睡眠段階情報を含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項51】
前記第１の生理学的情報が、ＡＨＩと、
酸素飽和と、のうちの少なくとも１つを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項52】
前記第１の移植アクセス切開部を前記第１の患者身体領域として胴体領域内に配置することを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項53】
前記第１の要素を配置して、前記胴体領域内の呼吸情報を感知することを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項54】
前記第１の要素をインピーダンスセンサとして配置する、請求項５３に記載の方法。
【請求項55】
前記第１の要素を、加速度計および圧力センサのうちの少なくとも１つとして配置することを含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項56】
方法であって、第１の患者身体領域内に第１の移植アクセス切開部を介して、前記第１の患者身体領域内に第２の要素、および第２の患者身体領域内に第１の要素を移植することと、
以下のうちの少なくとも１つを実施することであって、
前記第１の要素を介して、前記第２の患者身体領域内の第１の生理学的情報を感知すること、および
前記第１の患者身体領域内で前記第２の要素を動作させること、のうちの少なくとも１つを実施することと、を含む、方法。
【請求項57】
前記第１の要素を感知要素として配置することを含み、前記第２の要素を動作させることが、睡眠呼吸障害を治療するために、前記第２の要素を介して上気道開存性神経を刺激することを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項58】
前記感知要素を、呼吸情報センサを含むように配置する、請求項５７に記載の方法。
【請求項59】
前記呼吸情報センサを、加速度計、インピーダンスセンサ、および圧力センサのうちの少なくとも１つを含むように配置する、請求項５７に記載の方法。
【請求項60】
前記第２の患者身体領域が、胴体領域を含み、前記第１の要素を呼吸感知リードとして配置することと、
前記第２の要素を、前記第１の患者身体領域内の上気道開存性神経に対して電気的に連結可能な刺激電極として配置することと、を含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項61】
前記第２の患者身体領域内に第２の移植アクセス切開部を介して、前記第２の患者身体領域内に第３の要素を移植することと、前記第３の要素を、前記第２の要素に接続可能な電力／制御要素として配置して、前記第２の要素に神経刺激信号を送達することと、を含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項62】
前記第２の要素を薬物ポンプとして配置し、前記薬物ポンプを介して薬物を送達することとして前記動作を実装することを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項63】
前記第１の要素を血液監視センサとして配置することを含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項64】
前記第２の要素をパルス発生器として配置することと、前記第１の要素を心臓感知モニタとして配置して、心臓条件を感知することと、を含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項65】
前記第１の要素を血液酸素飽和センサとして配置することを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項66】
方法であって、ＥＥＧ情報を感知して、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアと関連付けられた第１の生理学的情報を決定することを含む、方法。
【請求項67】
前記第１の生理学的情報が、睡眠段階情報を含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項68】
前記睡眠段階情報に基づいて、刺激を開始することと、
刺激を終了することと、のうちの少なくとも１つを実施することを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項69】
睡眠段階情報を含む前記睡眠段階情報に基づいて、刺激を調整することを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項70】
ＲＥＭ睡眠段階を感知すると、前記刺激強度を減少させることを含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項71】
前記第１の生理学的情報を、呼吸情報を含むように決定することを含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項72】
少なくとも前記呼吸情報に基づいて、刺激を開始することと、
刺激を終了することと、のうちの少なくとも１つを実施することを含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項73】
ＥＥＧ情報を感知することを介して前記呼吸情報を取得することを含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項74】
前記第１の生理学的情報を、少なくとも睡眠状態情報および呼吸情報として決定することと、少なくとも前記睡眠状態情報および前記呼吸情報に基づいて、以下のうちの少なくとも１つを実施することであって、
刺激を開始すること、
刺激を調整すること、および
刺激を終了すること、のうちの少なくとも１つを実施することと、を含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項75】
前記刺激を調整することが、有効性閾値に対して刺激の強度を自動的に増加または減少させることを含み、前記有効性閾値が、ＡＨＩおよびＳａＯ２のうちの少なくとも１つを含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項76】
刺激を調整することが、複数の異なる刺激強度の中から刺激の強度を自動的に選択することを含み、各異なる刺激強度が、複数の睡眠段階のうちの１つの睡眠段階に対応する、請求項７４に記載の方法。
【請求項77】
前記ＥＥＧ情報以外のソースを介して第２の生理学的情報を取得することを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項78】
前記ソースが、圧力センサおよび加速度計のうちの少なくとも１つを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項79】
前記第１の生理学的情報を心拍数変動（ＨＲＶ）情報として決定し、前記ＨＲＶ情報を介して前記睡眠状態情報を少なくとも部分的に決定することを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項80】
前記ＥＥＧ情報を感知することとは無関係に、第２の生理学的情報を心拍数変動（ＨＲＶ）情報として決定し、前記ＨＲＶ情報を介して前記睡眠状態情報を少なくとも部分的に決定することを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項81】
前記第１の生理学的情報をＲＥＭ睡眠として決定することを含む、請求項８０に記載の方法。
【請求項82】
前記ＥＥＧ情報を感知することとは無関係に、第２の生理学的情報をＥＯＧとして決定し、前記第２の生理学的情報を介して前記睡眠状態情報を少なくとも部分的に決定することを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項83】
ＲＥＭ睡眠段階を検出すると、刺激を減少させることを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項84】
前記第１の生理学的情報を介して、閉塞性睡眠時無呼吸を、中枢性睡眠時無呼吸から区別することを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項85】
異なる睡眠段階全体を通して、睡眠時無呼吸の重症度指数を追跡することを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項86】
上気道開存性神経に近接して微小刺激装置を移植することと、前記微小刺激装置を介して、前記上気道開存性神経を刺激して、睡眠呼吸障害を治療することと、を含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項87】
前記微小刺激装置を前記患者の体内で唯一の要素として配置して、電力および／または制御を提供して、前記感知を実施すること、および／または前記刺激を実施することを含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項88】
前記微小刺激装置のハウジングを介して前記刺激を前記神経に直接送達することを含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項89】
前記微小刺激装置のハウジングから延在する刺激電極を介して前記神経に前記刺激を送達することを含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項90】
前記微小刺激装置を、前記刺激電極と同じ患者身体領域内に配置することを含む、請求項８９に記載の方法。
【請求項91】
前記刺激電極、前記微小刺激装置、および前記感知要素を、２５０平方センチメートル程度未満の最終移植面積内に配置することを含む、請求項８９に記載の方法。
【請求項92】
前記最終移植面積が、１００平方センチメートル程度未満である、請求項９１に記載の方法。
【請求項93】
前記最終移植面積が、５０平方センチメートル程度未満である、請求項９２に記載の方法。
【請求項94】
方法であって、前記胴体領域内の呼吸情報に関して、前記頭頸部領域内の脳信号を感知することと、
前記感知された脳信号に基づいて、刺激信号を前記頭頸部領域内の上気道開存性神経に送達して、呼吸を改善することと、を含む、方法。
【請求項95】
第１の感知要素を介して前記脳信号を感知し、刺激要素を介して前記刺激信号を送達することを含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項96】
前記感知要素を前記刺激要素から分離されるように配置することを含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項97】
前記感知要素および前記刺激要素を、同じ要素となるように配置することを含む、請求項９５に記載の方法。
【請求項98】
前記感知要素および前記刺激要素の両方を、前記頭頸部領域内にあるように配置することを含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項99】
前記刺激要素を微小刺激装置として配置することと、頭頸部領域内で微小刺激装置を介して前記刺激の送達を実施することと、を含む、請求項９８に記載の方法。
【請求項100】
前記刺激要素の第１の部分を前記微小刺激装置の表面上に配置することを含む、請求項９９に記載の方法。
【請求項101】
前記刺激要素の第２の部分を、前記微小刺激装置のハウジングから離間され、かつリードを介して前記微小刺激装置に接続されるように配置することを含む、請求項１００に記載の方法。
【請求項102】
前記感知要素が、第１の方向に第１の皮下位置内に延在した状態で、かつ前記刺激要素が、第２の皮下位置内の前記上気道開存性神経の周りで固設されるように、前記頸部に向かって分岐した第２の方向に延在した状態で、前記感知要素と前記刺激要素との間の前記頭頸部領域内に前記微小刺激装置を移植することを含む、請求項１０１に記載の方法。
【請求項103】
刺激要素を介して前記刺激を送達することと、前記微小刺激装置の前記ハウジングの表面上に第２の感知要素を配置することと、
前記第２の感知要素と前記刺激要素との間の第１の感知ベクトルを介して前記感知を実施することと、を含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項104】
前記微小刺激装置から延在するリード上に第３の感知要素を配置することと、前記第１の感知ベクトルを含む複数の感知ベクトルを介して、前記第２の感知要素と第３の感知要素と前記刺激要素との間の前記感知を実施することと、を含む、請求項１０３に記載の方法。
【請求項105】
前記第２の感知要素、前記第３の感知要素、および前記刺激要素を、５０平方センチメートル程度未満の面積内に位置するように配置することを含む、請求項１０４に記載の方法。
【請求項106】
胴体フリー様式で呼吸を改善するように前記方法を実施することを含む、請求項１０５に記載の方法。
【請求項107】
方法であって、第１の患者身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、慢性的に皮下移植することであって、
前記第１の移植アクセス切開部に近接する前記第１の患者身体領域内の第１の最終移植場所に、電力／制御要素と、
前記第１の移植アクセス切開部および前記第１の最終移植場所から遠隔である、前記第１の患者身体領域内の第２の最終移植場所に、前記第２の最終移植場所にアクセスするために別個の感知要素移植アクセス切開部を形成することなく、感知要素と、を慢性的に皮下移植することと、
前記第１の要素を介して、前記第１の患者身体領域内の第１の生理学的情報を感知することと、を含む、方法。
【請求項108】
前記第１の生理学的情報を呼吸情報として配置することを含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項109】
前記感知要素を介して、ＥＥＧ情報を感知することを介して前記呼吸情報を感知することを含む、請求項１０８に記載の方法。
【請求項110】
前記別個の感知要素移植アクセス切開部を形成することなく、前記感知要素を慢性的に皮下移植することが、前記第１の移植アクセス切開部を通じたアクセスを介して、前記第１の最終移植場所から前記第２の最終移植場所への皮下経路を形成することと、
前記皮下経路を通じて前記第１の移植アクセス切開部から前記第２の最終移植場所に前記感知要素を前進させることと、を含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項111】
上気道開存性神経への刺激関係にあり、かつ前記電力／制御要素と電気通信する、刺激電極を慢性的に皮下移植することを含む、請求項１１０に記載の方法。
【請求項112】
前記第１の患者身体領域が、頭頸部領域を含み、前記第２の最終移植場所が、前記頭頸部領域の頭蓋部分を含み、前記第１の最終移植場所が、前記頭蓋部分の外側の下顎頸部部分を含み、前記刺激電極を慢性的に移植することが、前記第１の移植アクセス切開部を通じたアクセスを介して、前記下顎頸部部分内の第３の最終移植場所内に前記刺激電極を配置することを含む、請求項１１１に記載の方法。
【請求項113】
前記刺激電極を含むようにリードを配置することを含み、前記リードが、前記刺激電極と前記電力／制御要素との間に延在し、かつ前記刺激電極を前記電力／制御要素に接続しており、前記刺激電極を配置することが、前記刺激電極を含む前記リードを、前記第３の最終移植場所と前記第１の移植アクセス切開部との間で皮下に前進させることを含む、請求項１１２に記載の方法。
【請求項114】
前記第３の最終移植場所が、前記第１の最終移植場所と実質的に同一である、請求項１１２に記載の方法。
【請求項115】
前記第１の患者身体領域が、胴体領域を含み、前記第１の最終移植場所が、前記胴体領域の第１の胸部分を含み、前記第２の最終移植場所が、前記胴体領域の第２の異なる胸部分を含み、前記刺激要素の前記慢性皮下移植が、頭頸部領域に第２の移植アクセス切開部を形成し、前記第２の移植アクセス切開部を通じたアクセスを介して、前記刺激要素を第３の最終移植場所に配置することを含む、請求項１１１に記載の方法。
【請求項116】
前記刺激電極を含む刺激リードを、前記刺激要素と前記電力／制御要素との間に延在させ、前記刺激要素を前記電力／制御要素に接続するように配置することを含み、前記刺激要素を配置することが、前記刺激要素を含む前記リードを、前記第３の最終移植場所と前記第１の移植アクセス切開部との間で皮下に前進させることを含む、請求項１１５に記載の方法。
【請求項117】
前記第１の移植アクセス切開部と前記第２の最終移植場所との間に前記皮下経路を配置して、前記感知要素の最大寸法の倍数である第１の距離を延在させることを含み、前記倍数が、前記感知要素の最大寸法の約５倍～最大寸法の約１０倍を含む、請求項１１０に記載の方法。
【請求項118】
前記第１の移植アクセス切開部と前記第２の最終移植場所との間に前記皮下経路を配置して、前記電力／制御要素の最大寸法の倍数である第１の距離を延在させることを含み、前記倍数が、前記電力／制御要素の最大寸法の約３倍～最大寸法の約７倍を含む、請求項１１０に記載の方法。
【請求項119】
前記第１の移植アクセス切開部と前記第２の最終移植場所との間に前記皮下経路を配置して、前記第１の移植アクセス切開部の最大寸法の倍数である第１の距離を延在させることを含み、前記倍数が、前記移植アクセス切開部の最大寸法の約３倍～最大寸法の約７倍を含む、請求項１１０に記載の方法。
【請求項120】
方法であって、第１の患者身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、前記第１の移植アクセス切開部に近接する前記第１の患者身体領域内の第１の最終移植場所に電力／制御要素を慢性的に皮下移植することと、
感知要素を前記第１の患者身体領域内の切開部フリーの第２の最終移植場所に慢性的に皮下移植することであって、前記第２の最終移植場所が、前記第１の移植アクセス切開部から第１の距離だけ遠隔に離間されている、慢性的に皮下移植することと、
以下のうちの少なくとも１つを実施することであって、
前記第１の要素を介して、前記第１の患者身体領域内の第１の生理学的情報を感知すること、および
前記第２の要素を動作させること、のうちの少なくとも１つを実施することと、を含む、方法。
【請求項121】
前記感知要素を前記慢性的に皮下移植することが、前記第１の移植アクセス切開部内に、およびそこを通じて、前記感知要素を挿入することと、
前記第１の移植アクセス切開部から前記第２の最終移植場所に前記感知要素を皮下に前進させることと、を含む、請求項１２０に記載の方法。
【請求項122】
前記感知要素を含むように、前記第１の距離に対応する長さを有するリードを配置することを含み、前記第１の距離が、前記電力／制御要素の最大寸法の倍数を含む、請求項１２１に記載の方法。
【請求項123】
方法であって、頭頸部領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、前記頭頸部領域の頭蓋部分の外側の下顎頸部領域内の第１の最終移植場所内に刺激要素を慢性的に皮下移植することと、
前記刺激要素を介して、ＥＥＧ情報を感知することと、を含む、方法。
【請求項124】
前記刺激電極を介して、前記第１の最終移植場所に隣接した上気道開存性神経を刺激することを含む、請求項１２３に記載の方法。
【請求項125】
前記ＥＥＧ情報から呼吸情報を取得することと、前記刺激を前記取得された呼吸情報と同期させることと、を含む、請求項１２３に記載の方法。
【請求項126】
前記呼吸情報を含む前記ＥＥＧ情報を前記感知することが、前記刺激要素を介して、前記上気道開存性神経から直接的に前記感知を実施することを含む、請求項１２５に記載の方法。
【請求項127】
患者身体領域内に電力／制御要素を慢性的に皮下移植し、前記刺激要素を前記電力／制御要素に電気的に接続することを含む、請求項１２３に記載の方法。
【請求項128】
前記刺激要素および前記電力／制御要素を、前記第１の移植場所に位置する微小刺激装置の少なくとも一部分として配置することを含む、請求項１２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【0001】
人工の顕著な部分が、様々な形態の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）に罹患している。一部の患者では、外部呼吸療法デバイスおよび／または単なる外科的介入は、睡眠呼吸障害挙動の治療に失敗する場合がある。
【図面の簡単な説明】
【0002】
【図1】各々、第１の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して移植された第１の要素および／または第２の要素を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図2】各々、第１の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して移植された第１の要素および／または第２の要素を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図3】各々、第１の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、第１の身体領域内に少なくとも第１の要素、および第２の身体領域内に第２の要素を移植することを含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図4】各々、第１の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、第１の身体領域内に少なくとも第１の要素、および第２の身体領域内に第２の要素を移植することを含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図5】第１の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、第１の身体領域内に少なくとも第１の要素、および第２の身体領域内に第２の要素を移植することと、第２の身体領域内の第２の移植アクセス切開部を介して、第２の身体領域内に電力／制御要素を移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図6】第１の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、第１の身体領域内に第１の要素および第２の要素の両方を移植することと、第２の身体領域内の第２の移植アクセス切開部を介して、第２の身体領域内に電力／制御要素を移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図7】第２の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、第２の身体領域内に第２の要素および電力／制御要素の両方を移植することを含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図8】第２の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、第２の身体領域内に第２の要素および電力／制御要素の両方を移植することと、第１の身体領域内の第２の移植アクセス切開部を介して、第１の要素を移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図9】第１の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、刺激要素および感知要素の両方を移植することを含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図10】第１の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、刺激要素、電力／制御要素、および感知要素を移植することを含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図11】第１の身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、刺激要素および感知要素の両方を移植することを含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図12】下顎頸部領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、刺激要素を移植することと、頭蓋領域内の第２の移植アクセス切開部を介して、感知要素を移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図13A】下顎頸部領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、刺激要素を移植することと、頭蓋領域内の第２の移植アクセス切開部を介して、感知要素を移植することと、電力／制御要素を別の身体領域内に移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図13B】下顎頸部領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、下顎頸部領域内の刺激要素および頭蓋領域内の感知要素、感知要素を移植することと、電力／制御要素を別の身体領域内に移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図13C】下顎頸部領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、刺激要素を移植することと、胸領域内の第２の移植アクセス切開部を介して、感知要素を移植することと、電力／制御要素を移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す上面図を含む図である。
【図14A】下顎頸部領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、刺激要素および電力／制御要素を移植することと、頭蓋領域内の第２の移植アクセス切開部を介して、感知要素を移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す側面図を含む図である。
【図14B】各々、下顎頸部領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、刺激要素および電力／制御要素を移植することと、頭蓋領域内の第２の移植アクセス切開部を介して、感知要素を移植することと、電力／制御要素を別の身体領域内に移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す側面図を含む図である。
【図14C】各々、下顎頸部領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、刺激要素および電力／制御要素を移植することと、頭蓋領域内の第２の移植アクセス切開部を介して、感知要素を移植することと、電力／制御要素を別の身体領域内に移植することと、を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す側面図を含む図である。
【図15】下顎頸部領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、下顎頸部領域内に刺激要素、電力／制御要素、および感知要素を移植することを含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す側面図を含む図である。
【図16A】各々、移植アクセス切開部を介して、固定要素を使用した感知要素の移植を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す側面図を含む図である。
【図16B】各々、移植アクセス切開部を介して、固定要素を使用した感知要素の移植を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す側面図を含む図である。
【図17A】各々、複数の電極を有するカフ電極および電力制御要素を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す側面図を含む図である。
【図17B】各々、複数の電極を有するカフ電極および電力制御要素を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す側面図を含む図である。
【図17C】複数の電極を有するカフ電極を含む、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法を概略的に表す側面図を含む図である。
【図18】例示的なケアエンジンを概略的に表すブロック図である。
【図19A】各々、例示的な制御部分を概略的に表すブロック図である。
【図19B】各々、例示的な制御部分を概略的に表すブロック図である。
【図20】例示的なユーザインターフェースを概略的に表すブロック図である。
【図21】第１の要素を介して感知すること、および／または第２の要素を動作させることを含む、例示的な方法を概略的に表すフロー図である。
【図22】組織を刺激することを含む例示的な方法を概略的に表すブロック図である。
【図23】第２の要素を微小刺激装置として配置することを含む例示的な方法を概略的に表すブロック図である。
【図24】頭頸部領域内に移植アクセス切開部を形成し、上気道開存性関連神経を刺激することを含む、例示的な方法を概略的に表すブロック図である。
【図25】各々、ＥＥＧ情報を感知し、神経を刺激することを含む例示的な方法を概略的に表す図である。
【図26】各々、ＥＥＧ情報を感知し、神経を刺激することを含む例示的な方法を概略的に表す図である。
【図27】各々、ＥＥＧ情報を感知し、ＳＤＢケア情報を決定することを含む例示的な方法を概略的に表す図である。
【図28】各々、ＥＥＧ情報を感知し、ＳＤＢケア情報を決定することを含む例示的な方法を概略的に表す図である。
【図29】頭頸部領域内に要素を移植し、ＥＥＧ情報を感知し、神経を刺激することを含む、例示的な方法を概略的に表すフロー図である。
【図30】閉ループ刺激を含む例示的な方法を概略的に表すブロック図である。
【図31】第２の要素を微小刺激装置として配置することを含む例示的な方法を概略的に表すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0003】
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成し、開示が実施され得る特定の例が例示によって示される、添付図面を参照する。本開示の範囲から逸脱することなく、他の例が利用されてもよく、または構造的もしくは論理的な変更が行われてもよいことが理解されるべきである。それゆえに、以下の詳細な説明は、限定された意味にとられるべきではない。本明細書に説明された様々な例の特徴は、特に別段の記載がない限り、部分的にまたは全体的に、互いに組み合わせられてもよいことが理解されるべきである。
【0004】
本開示の少なくともいくつかの例は、診断、治療、および／または他の医学的条件のケアのためのデバイスを対象とする。少なくともいくつかの例は、移植可能なデバイスおよび／またはデバイスを移植する方法を含み得る。少なくともいくつかのそのような例は、そのようなデバイスの、および／またはそのような方法における、構成要素および要素を移植するために使用される切開の数を最小化することを含む。いくつかの例では、複数の要素は、単一の移植アクセス切開部を介して移植され得る。いくつかの例では、ケアの所与の方法またはデバイスについて、単一の移植アクセス切開部は、ケアデバイスおよび／またはケアの方法を実装するために唯一の移植アクセス切開部を含む。
【0005】
例示的なデバイスおよび／または例示的な方法のうちの少なくともいくつかは、監視、診断、および／または刺激療法を含み得る、睡眠呼吸障害（ＳＢＤ）ケアに関連し得る。少なくともいくつかの例は、単独であるか、または睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアと関連しているかにかかわらず、心臓ケア、薬物送達、および／または他の形態のケアに関連し得る。
【0006】
いくつかの例では、方法は、第１の患者身体領域内の第１の移植アクセス切開部を介して、第１の患者身体領域に少なくとも第１の要素および第２の要素を慢性的に移植することを含む。方法は、第１の要素を介して、第１の患者身体領域内の第１の生理学的情報を感知することを実施することを含み得る、および／または第１の患者身体領域内の第２の要素を動作させることを含み得る。いくつかの例では、第１の要素は、感知要素または感知デバイスを備え得る。
【0007】
第２の要素の特定の動作は、第２の要素のタイプに依存し得る。例えば、いくつかの例では、第２の要素は、刺激電極を備え得、したがって、第２の要素を動作させることは、第２の要素を介して組織を刺激することを含む。
【0008】
いくつかの例では、第２の要素は、心臓条件および／または他の生理学的情報もしくは条件を監視するなどの、監視デバイスを備え得る。そのような例では、第２の要素を動作させることは、そのような生理学的情報または条件を監視することを含む。いくつかの例では、第２の要素は、ポンプなどの薬物送達デバイスを備え得、第２の要素を動作させることは、患者の体内に薬物および／または他の物質を送達することを含む。
【0009】
いくつかの例では、第１の要素および第２の要素は、単一の要素またはデバイスに組み合わせられ得る。
【0010】
本開示の少なくともいくつかの例は、中枢神経系（ＣＮＳ）情報を使用して、患者ケアを伝える、および／または推進することを含む。いくつかの例では、ケアは、監視、診断、および／または治療などを含み得る、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアを含み得、少なくともいくつかの治療例は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を治療するための組織の刺激を含む。いくつかの例では、組織は、上気道開存性を維持および／または回復するために、上気道開存性神経および／または他の組織を含み得る。
【0011】
いくつかの例では、ＣＮＳ情報は、脳波（ＥＥＧ）情報および／または他のＣＮＳ関連情報を含み得る。いくつかの例では、ＥＥＧ情報を感知するために使用される感知要素は、頭蓋内位置（例えば、頭蓋骨の内部）ではなく、皮下の場所（例えば、頭蓋骨の外側の皮下の場所）などに、慢性的に移植可能である。いくつかの例では、ＥＥＧ感知要素は、迷走神経を刺激することが、特に閉塞性睡眠時無呼吸に関して、睡眠時無呼吸を悪化させ得るため、少なくとも迷走神経を刺激することなく、ＥＥＧ情報を感知するように配置および／または設計される。同様に、ＥＥＧ感知要素は、閉塞性睡眠時無呼吸を悪化させるのを回避するために、刺激要素が、迷走神経を刺激することなく、舌下神経または他の上気道開存性神経に刺激を送達するデバイス内で使用され得る。
【0012】
一部では、ＥＥＧ感知要素は、ＥＥＧ波形の同期を引き起こすことなく（例えば、刺激を介して）、および／またはＥＥＧ波形の脱同期を引き起こすことなく、ＥＥＧ情報を感知するように配置および／または設計される。
【0013】
感知要素および刺激要素が、刺激電極などの単一の要素に組み合せられ得るいくつかの例では、刺激電極は、患者の脳の外側の位置にある神経（例えば、上気道開存性神経）への刺激関係で慢性的に移植され得、そこからＥＥＧ情報の感知が実施され得る。いくつかのそのような例では、刺激電極は、ＥＥＧ情報および上気道開存性神経の刺激を感知することを可能にし得る。いくつかのそのような例では、組み合わせられた感知および刺激要素は、単一チャネルＥＥＧ感知を介してＥＥＧ情報を取得し得る。いくつかのそのような例では、刺激および感知に使用される刺激電極の場所は、下顎頸部部分などの、頭頸部領域内の皮下（例えば、頭皮組織の下）に位置付けられる。いくつかの例では、刺激電極（感知にも使用される）の最終移植場所の下顎頸部部分は、非頭蓋最終移植場所と称される場合もあり得る。ＥＥＧ情報を感知するために感知要素としても作用する刺激電極のいくつかのそのような例では、方法は、頭頸部領域の下顎頸部部分以外の非頭蓋場所内に刺激電極の最終移植場所を配置することを含む。以下にさらに説明されるように、いくつかの例では、刺激電極（感知要素および刺激要素を組み合わせる）は、複数の電極を含み得るが、一方で、移植目的のために単一の要素として依然として作用する。
【0014】
いくつかの例では、ＥＥＧ感知要素は、限定されるものではないが、睡眠状態情報および／または呼吸情報などの、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）情報に関するＥＥＧ情報を感知する。いくつかのそのような例では、ＥＥＧ感知要素は、胴体に位置する呼吸センサを使用することなく、および／またはＥＥＧ感知要素とは別個の呼吸専用センサを使用することなく、ＥＥＧベースの呼吸情報および／またはＥＥＧベースの睡眠状態情報を感知する。いくつかのそのような例では、ＥＥＧ感知要素は、外部呼吸感知配置（例えば、鼻空気流など）を使用することなく、限定されるものではないが、睡眠状態情報および／または呼吸情報などの、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）情報に関するＥＥＧ情報を感知する。
【0015】
いくつかの例では、ＥＥＧ感知要素は、加速度計を使用することなく、限定されるものではないが、睡眠状態情報および／または呼吸情報などの、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）情報に関するＥＥＧ情報を感知する。しかしながら、いくつかの例では、加速度計は、感知されたＥＥＧ情報と関連して、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を感知、診断、および／または治療するために使用され得る。
【0016】
いくつかの例では、移植可能なデバイスは、患者の胴体領域内に構成要素が位置していない、胴体フリーデバイスを含む。いくつかのそのような例では、デバイスの感知要素、刺激要素、電力／制御要素は、頭頸部領域内のみに位置する。いくつかのそのような例では、感知要素、刺激要素、電力制御要素は、皮下の場所内および／または皮下の場所の所定のエリア内で互いの所定の距離内に位置し、それによって、移植のための小設置面積を提供する。いくつかの例では、単一の要素（感知要素および刺激要素を組み合わせ得る）が、ＥＥＧを感知し、上気道開存性神経（例えば、舌下神経）を刺激するために使用され得る。
【0017】
【0018】
図１は、患者の体内の少なくとも第１の要素および／または第２の要素の慢性的な皮下移植を含む、例示的な方法５２および／またはデバイスを概略的に表す図５０である。いくつかの例では、移植された第１および第２の要素は、限定されるものではないが、神経刺激を介して閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療するなどの、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアを提供するために、方法（および／またはデバイス）において使用され得る。図１に示されるように、例示的な方法は、胴体領域、頭頸部領域、脚領域、腕領域などの様々な身体領域のうちのいずれか１つを含み得る、第１の患者身体領域６０内の第１の移植アクセス切開部１００を作製することを含む。いくつかの例では、第１の要素１１０および第２の要素１２０は、第１の移植アクセス切開部１００を介して移植され、第１の移植アクセス切開部１００に近接して皮下エリア１０２内で操作される。いくつかの例では、第２の要素１２０は、神経１０５に対して連結されるように移植される。いくつかの例では、神経１０５は、限定されるものではないが、舌下神経などの上気道開存性神経を含む。そのような例では、第１の患者身体領域６０は、頭頸部領域を含む。いくつかのそのような例では、第２の要素１２０は、刺激信号を神経１０５に送達するための刺激要素を含み得る。
【0019】
いくつかの例では、第１の要素は、リードの一部を形成してもよく、および／またはリードによって支持されてもよく、第２の要素は、リードの一部を形成してもよく、および／またはリードによって支持されてもよい。いくつかの例では、リードは、電気絶縁カバー内に延在し、かつ導電性対向端を有する、少なくとも１つの細長い導電性要素（例えば、配線）を含み得る。感知および／または刺激のための少なくともいくつかの例示的なリードは、以下の少なくとも図９～図１６Ｂに示される。
【0020】
いくつかの例では、例示的な刺激要素は、Ｂｏｎｄｅらの ２１０２年１２月２５日発行の「ＳＥＬＦ ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＣＵＦＦ」と題された米国特許第８，３４０，７８５号、およびＢｏｎｄｅらの ２０１６年１月５日発行の「ＳＥＬＦ ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＣＵＦＦ」と題された米国特許第９，２２７，０５３号、Ｊｏｈｎｓｏｎらの２０１５年１月１３日発行の「ＮＥＲＶＥ ＣＵＦＦ」と題された米国特許第８，９３４，９９２号、およびＲｏｎｄｏｎｉらの２０１９年２月１４日発行の「ＣＵＦＦ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ」と題された国際特許出願公開第ＷＯ２０１９／０３２８９０号に説明されるものと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含むカフ電極を含み得、それらの各々は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。さらに、いくつかの例では、刺激要素の一例の実装を含み得る刺激リードは、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの米国特許第６，５７２，５４３号に説明される刺激リードと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0021】
いくつかの例では、各所与の刺激要素は、限定されるものではないが、１行、行（複数可）、互い違いの構成、グリッド（２×２、３×３）、およびそれらの組み合わせなどの、幅広い構成で配置され得る、導電性要素（例えば、電極、電極接点など）の配列を含み得ることが理解されるであろう。いくつかのそのような例では、これらの導電要素は、上記のように、および／または少なくとも図１７Ａ～図１７Ｃと関連して以下に説明されるように、カフ電極として実装され得る。
【0022】
第１の要素および／または第２の要素が単一の要素に組み合わせられ得るいくつかの例では、この配置は、少なくとも図１７Ａ～図１７Ｃと関連して以下に説明される例示的なカフ電極１２２０に従って実装され得、少なくともいくつかの電極は、刺激のためだけに使用され得るか、少なくともいくつかの電極は、感知のためだけに使用され得るか、またはいくつかの電極は、タイミングおよび／もしくは他の使用パラメータに従って刺激および感知の両方に使用され得る。
【0023】
いくつかの例では、本開示内の様々な例が、刺激電極を含むように刺激要素に言及するとき、刺激電極は、単一または複数の電極を含み得ることが理解されるであろう。
【0024】
上記のいくつかのそのような例では、感知要素は、感知リードの一部を形成し得る、および／または刺激要素は、刺激リードの一部を形成し得る。図９～図１７Ｃは、そのような感知リードおよび／または刺激リードの少なくともいくつかの例示的な例を提供する。図１～図５に示される例、および図６～図１７Ｃの以下の例のうちの少なくともいくつかでは、そのようなリード（感知要素および／または刺激要素を支持または組み込むための）は、例示の簡略化のために示されない場合があることがさらに理解されるであろう。
【0025】
図１に示されるように、破線５１は、第１の患者身体領域６０と第２の患者身体領域７０との間の境界または移行を概略的に識別し、破線５１は、必ずしも患者の身体上の物理的に識別可能な特徴に対応するとは限らないことが理解される。
【0026】
いくつかの例では、第１の要素１１０は、第１の患者身体領域６０（例えば、頭頸部領域）内の生理学的情報を感知するために使用され得る。感知された生理学的情報は、第１の患者身体領域６０内および／または第２の患者身体領域７０（例えば、胴体領域）内の生理学的情報または条件を示し得る。
【0027】
いくつかの例では、第１の要素１１０を介して感知される情報の少なくともいくつかは、以下に説明され、図１８と関連して例示されるように、例示的なケアエンジン２５００を介して感知および／または追跡された情報を含み得る。
【0028】
いくつかの例では、第２の要素１２０はまた、第１の患者身体領域６０（例えば、頭頸部領域）内の生理学的情報を検出するために使用され得る。感知された生理学的情報は、第１の患者身体領域６０内および／または第２の患者身体領域７０内の生理学的情報または条件を示し得る。いくつかのそのような例では、第２の要素１２０は、第１の要素１１０と組み合わせられて単一の要素になり得る。いくつかのそのような例では、組み合わせられた第１および第２の要素は、患者の脳の外側の位置にある神経（例えば、上気道開存性神経）への刺激関係における刺激電極を含み得、そこからＥＥＧ情報の感知が実施され得る。いくつかのそのような例では、刺激電極は、下顎頸部エリア（頭頸部領域の）内に位置し得、同じ電極がＥＥＧ情報を感知するために使用され得る。いくつかの例では、組み合わせられた感知および刺激要素は、単一チャネルＥＥＧ感知を介してＥＥＧ情報を取得し得る。いくつかの例では、組み合わせられた感知および刺激要素は、少なくとも図１７Ａ～図１７Ｃと関連して以下に説明されるように、例示的な実装のうちの１つに従って実装され得る。
【0029】
図２は、患者の体内の少なくとも第１の要素および／または第２の要素の移植を含む、例示的な方法１５２および／またはデバイスを概略的に表す図１５０である。いくつかの例では、方法１５２は、第１の構成要素１７０が、第１の移植アクセス切開部１００を介して第１の患者身体領域６０内に導入され、次いで、その所望の場所までのトンネル通過（方向矢印Ｔ１）後に、第１の移植アクセス切開部１００からある程度の距離（Ｄ１）で皮下に移植されることを除いて、方法５２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。そのような例では、トンネルまたは経路は、トンネリングロッドまたは同様の器具を第１の移植アクセス切開部１００から第１の要素１７０の最終移植場所まで皮下前進させることを介して作成される。いくつかの例では、距離（Ｄ１）は、トンネルの長さおよび／またはトンネルを形成するために使用されるトンネルロッド（または他の器具）の長さを表し得る。いくつかの例では、距離Ｄ１は、移植アクセス切開部から、第１の要素１７０を介して生理学的情報の感知が実施される標的エリアまでの距離に対応する。いくつかの例では、距離Ｄ１は、第１の要素１７０（例えば、感知要素）の長さ（または最大寸法）の第１の倍数以上である最小値を有し得る。いくつかの例では、第１の倍数は、少なくとも３、すなわち、第１の要素１７０の長さ（または最大寸法）の３倍とすることができる。いくつかの例では、距離Ｄ１は、第１の要素１７０の長さ（または最大寸法）の第２の倍数以下である最大値を有し得る。いくつかの例では、第２の倍数は、第１の要素１７０の長さ（または最大寸法）の１０倍とすることができる。
【0030】
いくつかの例では、最小値（距離Ｄ１の）と関連付けられた第１の倍数、および最大値（距離Ｄ１の）と関連付けられた第２の倍数は、第１の要素１７０の長さまたは最大寸法の倍数である代わりに、第１の移植アクセス切開部１００の長さ、幅、面積、または最大寸法の倍数であってもよい。
【0031】
いくつかの例では、最小値（距離Ｄ１の）と関連付けられた第１の倍数、および最大値（距離Ｄ１の）と関連付けられた第２の倍数は、リードの直径の倍数であってもよい（第１の要素１７０の長さまたは最大寸法の倍数である代わりに）。リードは、第１の要素１７０を支持し得、リードは、少なくとも第１の移植アクセス切開部１００から第１の要素１７０の最終移植場所まで延在する。いくつかのそのような例では、第１の倍数（最小値）は、リードの直径の５倍とすることができるが、一方、いくつかのそのような例では、第２の倍数（最大値）は、リードの直径の１０倍とすることができる。
【0032】
いくつかの事例では、第１の要素１７０の最終移植場所１７１と第１の移植アクセス切開部１００との間の上記の距離関係は、第１の移植アクセス切開部１００から遠隔に位置する第１の要素１７０（例えば、感知要素）と称される場合もあり得る。
【0033】
第１の要素１７０が、その最終移植場所１７１から遠隔に位置し、かつその最終移植場所１７１に、移植アクセス切開部に近接する（すなわち、遠隔ではない）最終移植場所１６１内に第２の要素１６０を配置するために使用される移植アクセス切開部を介して配置されるという点で、第１の要素１７０は、第１の要素１７０がそれ自体の移植アクセス切開部を介して配置されず、その代わりに、第２の要素１６０を配置する（その最終移植場所１６１内に）ために主に使用された移植アクセス切開部（例えば、１００）が、第１の要素１７０をその最終移植場所１７１内に導入、前進、配置するために使用されたため、切開部レスまたは切開部フリーの移植場所であると称される場合もあり得る。
【0034】
図１にあるように、第１の要素１７０は、いくつかの例では、感知要素を備え得る。
【0035】
いくつかの例では、第２の要素１６０は、第２の要素１２０（図１）などの刺激要素を含んでもよく、または神経１０５を刺激するための微小刺激装置を含んでもよい。いずれの場合も、第２の要素１６０は、第１の移植アクセス切開部１００を介してその皮下の場所に導入される。図２の配置を介して、第１の要素１７０は、第１の要素１７０の標的場所で別個の移植アクセス切開部を用いることなく、皮下の場所内に移植され得る。むしろ、単一の移植アクセス切開部１００は、第２の要素１６０および第１の要素１７０の両方を、第１の患者身体領域６０内のそれらのそれぞれの最終移植場所の間の間隔（例えば、Ｄ１）に関係なく、移植するために使用される。
【0036】
いくつかの例では、第１の要素１７０および第２の要素１６０は、例示的な明瞭さのために省略されたそのような接続配線を有するか、またはそのような接続が無線である、移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）などの共通要素に対して電気的に接続され得る。いくつかの事例では、接続配線の例は、各要素１７０、１６０に対して別個のリードの形態をとり得る。第２の要素１６０が微小刺激装置または他のパルス発生器を備え得るときなどのいくつかの例では、次いで、方法および／またはデバイスは、第１の要素１７０を第２の要素１６０に電気的および機械的に接続するリードを備え得る。当然ながら、いくつかの例では、第１の要素１７０および第２の要素１６０はまた、互いに、および／または移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）などの共通要素と無線通信してもよい。
【0037】
第１の要素１７０がリードの一部を形成する感知要素を備える、いくつかの例では、リードは、第１の要素１７０の最終移植場所１７１と第２の要素１６０の最終移植場所１６１との間の距離Ｄ１に概して対応する長さを有し得る。
【0038】
いくつかのそのような例では、図２の第１の要素１７０の移植は、第１の要素１７０が、第１の要素１７０の最終移植場所１７１に、またはそこに近接して移植アクセス切開部を有することなく、その最終移植場所１７１に配置されるため、切開レス移植と称される場合もあり得る。感知要素などの第１の要素１７０のそのような切開レス移植に関するいくつかの詳細は、少なくとも図６、８、および１３Ｃと関連して、以下にさらに説明される。いくつかの例では、図６、８、および１３Ｃと関連付けられた例の実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかは、図２と関連付けられた例を実装する一部として実装され得る。
【0039】
図３は、患者の体内の少なくとも第１の要素および／または第２の要素の移植を含む、例示的な方法２０２および／またはデバイスを概略的に表す図２００である。いくつかの例では、方法２０２は、第１の構成要素１７０が、第１の移植アクセス切開部１００を介して第１の患者身体領域６０内に導入され、次いで、その所望の場所までのトンネル通過（方向矢印Ｔ２）後に、第１の移植アクセス切開部１００からある程度の距離（Ｄ１０）で第２の患者身体領域７０内の皮下に移植されることを除いて、方法１５２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。この配置を介して、第１の要素１７０は、第２の患者身体領域７０内の第１の要素１７０の標的場所に別個の移植アクセス切開部を形成することなく、その所望の場所内に配置され得る。いくつかのそのような例では、第１の患者身体領域６０は、頭頸部領域を含むが、一方、第２の患者身体領域７０は、胴体領域を含み、これは、結果的に、いくつかの例では、胸領域を含み得る。
【0040】
図４は、患者の体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む、例示的な方法２５２および／またはデバイスを概略的に表す図２５０である。いくつかの例では、デバイスおよび／または方法２５２は、第１の移植アクセス切開部１００を介して微小刺激装置２６０を移植して、第２の要素１２０と電気通信して、神経１０５を刺激することをさらに含むことを除いて、方法２０２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。図４は、例示的な簡略化のために、神経１０５および第２の要素１２０の概ね近傍の微小刺激装置２６０を図示するが、いくつかの例では、微小刺激装置２６０は、神経１０５と直接係合するように位置付けられてもよく、微小刺激装置２６０は、第２の要素１２０と組み合わせられるか、または第２の要素１２０を置換してもよいことが理解されるであろう。いくつかの例では、微小刺激装置２６０は、電力／制御要素と称される場合もあり得る。
【0041】
本開示のいくつかの例示的な実施態様では、微小刺激装置は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年５月２６日にＷＯ２０１７／０８７６８１として公開の「ＭＩＣＲＯＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ（ＳＤＢ）ＴＨＥＲＡＰＹ ＤＥＶＩＣＥ」と題された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０６２５４６号（米国国内段階出願第１５／７７４，４７１号として出願されている）に説明および例示される例示的な微小刺激装置および関連要素と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。
【0042】
図５は、患者の体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む、例示的な方法３０２および／またはデバイスを概略的に表す図３００である。いくつかの例では、デバイスおよび／または方法３０２は、第２の移植アクセス切開部３１３を介して、第２の患者身体領域７０内にパルス発生器３３３を移植することをさらに含むことを除いて、図３の方法２０２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。いくつかのそのような例では、第２の要素１２０は、第１の患者身体領域６０から第２の患者身体領域７０までトンネル通過（Ｔ４）して、第２の要素１２０をパルス発生器３３３に電気的に接続し得るリードを介して、パルス発生器３３３に接続され得る刺激要素を備える。しかしながら、第３の移植アクセス切開部を介して第１の要素１７０を配置する代わりに、第１の要素１７０は、デバイス３０２を移植するために（例えば、方法を実装するために）作製された移植アクセス切開部の数を低減させるために、第１の移植アクセス切開部１００からその所望の場所までトンネル通過する（Ｔ３）。
【0043】
いくつかの例では、感知要素１７０および刺激要素１２０は、感知リードまたは刺激リードなどのリードを介して、電力／制御要素（例えば、パルス発生器３３３、微小刺激装置など）に電気的および機械的に接続され得る。いくつかのそのような例では、刺激要素１２０を含む刺激リードは、皮下経路またはトンネル（例えば、Ｔ４）を介してなど、移植アクセス切開部１００と移植アクセス切開部３１３との間で皮下に前進され得る。
【0044】
同様に、いくつかの例では、感知要素１７０を含む感知リードは、皮下経路またはトンネル（例えば、Ｔ３）を介してなど、移植アクセス切開部１００と感知要素１７０の上記の最終移植場所３３７との間で皮下に前進され得る。
【0045】
図５に示されるように、方法３０２を介して、刺激要素１２０は、最終移植場所３０５に配置されるが、一方、第１の要素１７０は、最終移植場所３３７に配置され、電力／制御要素３３３は、その最終移植場所３３５に配置される。
【0046】
しかしながら、少なくとも図５をさらに参照すると、いくつかの例では、刺激要素１２０は、パルス発生器３３３と無線電機通信してもよく、および／または感知要素１７０は、パルス発生器３３３と無線電機通信してもよい。さらに、いくつかの例では、図１～図１７Ｃ全体を通して配置のうちのいずれか１つは、感知要素および／または刺激要素に対するそのような無線電気通信を介して実装され得る。無線通信を伴う例のうちのいくつかでは、第１の要素１７０は、上記の切開レス移植方法を介して、その最終移植場所に依然として配置され得る。
【0047】
図６は、患者の体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む、例示的な方法３５２および／またはデバイスを概略的に表す図３５０である。いくつかの例では、デバイスおよび／または方法３５２は、第１の移植アクセス切開部１００を介して第１の要素１７０を導入した後、第１の患者身体領域６０（第２の患者身体領域７０の代わりに）内に第１の要素１７０を移植することを除いて、図５の方法３０２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。したがって、この例示的な配置では、第１の要素１７０および第２の要素１２０の両方が、第１の移植アクセス切開部１００を介して第１の患者身体領域６０内に移植され、いくつかの例では、第３の要素３３３（例えば、電力／制御要素、パルス発生器、またはモニタ）は、第２の患者身体領域７０内に位置する第２の移植アクセス切開部３１３を介して第２の患者身体領域７０内に移植される。第１の要素１７０（例えば、感知用）は、第１の移植アクセス切開部１００からのトンネル通過（Ｔ５）を介して移植され得、第２の要素１２０とパルス発生器３３３との間のリード（第２の要素１２０を支持する）は、少なくとも図５と関連して既に説明されたように、第１の移植アクセス切開部１００と第２の移植アクセス切開部３１３との間のトンネル通過（Ｔ４）を介して移植され得る。
【0048】
図６に示されるように、方法３５２を介して、刺激要素１２０は、皮下移植を介して最終移植場所３０５に配置されるが、一方、第１の要素１７０は、移植アクセス切開部１００における皮下移植および最終移植場所３５３内へのトンネル通過（Ｔ５）を介して配置され、電力／制御要素３３３は、移植アクセス切開部３１３を介してその最終移植場所３３５に配置される。
【0049】
図６にさらに示されるように、第１の要素１７０（例えば、感知要素）は、距離Ｄ２だけ、移植アクセス切開部１００から（および第２の要素１２０から）離間される。いくつかの例では、第１の要素１７０の切開レス移植（その最終移植場所における配置用）による第１の要素１７０と移植アクセス切開部１００（および第２の要素１２０）との間の分離の距離Ｄ２は、図２と関連して既に説明された距離（Ｄ１）の関係と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含む。
【0050】
図７は、患者の体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む、例示的な方法４０２および／またはデバイスを概略的に表す図４００である。図７に示されるように、方法４０２は、患者身体領域７０内に位置する移植アクセス切開部３１３を介して、第２の患者身体領域７０内に第１の要素１７０を移植することを含む。第１の要素１７０は、移植アクセス切開部３１３に近接して位置することが可能である。しかしながら、図２～図６の上記の例のようないくつかの例では、第１の要素１７０は、標的場所まで皮下にトンネル通過すること（Ｔ６）を介して、移植アクセス切開部３１３から遠隔に配置され得る（例えば、距離Ｄ３だけ離間され得る）。いくつかの例では、第１の要素１７０は、感知要素を含む。
【0051】
加えて、方法４０２は、第２の患者身体領域７０内に位置する移植アクセス切開部３１３を介して、第２の要素３３３を第２の患者身体領域７０内に移植することを含む。いくつかのそのような例では、第２の要素３３３は、いくつかの例では、電力／制御要素（例えば、パルス発生器）を含み得る、刺激要素を備え得る。しかしながら、いくつかの例では、第２の要素３３３は、刺激要素を有することなく、監視デバイスを備え得る。
【0052】
図８は、患者の身体内における少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む例示的な方法４０２および／またはデバイスを概略的に表す図４５０である。いくつかの例では、デバイスおよび／または方法４５２は、第１の患者身体領域６０内に位置する第１の移植アクセス切開部１００を介して第１の患者身体領域６０内に第２の要素１２０を移植することを除いて、図７の方法４０２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。いくつかのそのような例では、第２の要素１２０は、第１の移植アクセス切開部１００の近くで神経１０５への刺激関係に配置され、第１の移植アクセス切開部１００（第１の患者身体領域６０内）から第２の移植アクセス切開部３１３（第２の患者身体領域７０内）の近くの第３の要素３３３まで皮下にトンネル通過（Ｔ４）したリードを介して、第３の要素３３３への電気接続で配置され得る。別の箇所に記載されているように、いくつかのそのような例では、第２の要素１２０と第３の要素３３３との間の電気接続は、無線であってもよく、第１の要素１７０と第３の要素３３３との間の電気接続は、無線であってもよい。
【0053】
図１～図８に示される例示的な配置の少なくともいくつかを介して、第１の要素（例えば、１１０、１７０）は、生理学的情報（例えば、呼吸情報）を感知して、睡眠の質、睡眠呼吸障害のエピソード、呼吸情報（例えば、吸気、呼気など）などの患者情報を決定し得る。一部のそのような例では、感知された情報のうちの少なくともいくつかは、第３の要素（例えば、３３３）を介して制御される第２の要素（例えば、１２０、１６０）を介して神経１０５の刺激を調節するために閉ループ様式で使用され、そのような調節は、刺激の開始および／または終了すること、ならびに刺激の強度の増加、維持、もしくは減少の少なくとも１つを介して刺激を調節することのうちの少なくとも１つを含む。いくつかの例では、強度は、刺激信号の振幅、周波数、パルス幅などを調節することを介して調整され得る。いくつかのそのような例では、以下に少なくともいくつかの例示的な実施態様と関連してより完全に説明されるように、感知された情報は、睡眠の質、睡眠段階などに関する情報を含み得る。いくつかのそのような例では、この感知された情報は、ＥＥＧ信号として取得され得る。いくつかの例では、より低い刺激レベルは、より深い睡眠状態よりもＲＥＭ睡眠段階で送達され得る。いくつかのそのような例では、感知された情報は、感知されたＥＥＧ情報から取得された呼吸情報を含み得る。
【0054】
これら、および図１～図８と関連付けられた追加の特徴および属性は、少なくとも図９～図１７Ｃおよび少なくとも図１８～図３１と関連してさらに説明される。さらに、図９～図３１と関連して説明される例の少なくともいくつかは、図１～図８と関連して説明される例の例示的な実施態様を含み得る。
【0055】
さらに、図１～図８の配置の例示的な実施態様の少なくともいくつかの態様は、第１の患者身体領域の１つの例示的な実施態様として、頭頸部領域に対して特定の関係で、少なくとも図９～図１７Ｃと関連してさらに説明され、例示される。
【0056】
【0057】
いくつかの例では、メインリード６２０は、図１～図８の第２の患者身体領域７０によって、いくつかの例で概略的に表されるように、既に例示された胴体領域のうちの１つなどの胴体領域から延在する。その近位端では、メインリード６２０は、センサモニタおよび／またはパルス発生器（図６～図８のＩＰＧ３３３などの）に電気的に接続される。リード６２０は、第１の遠位部分６２２および第２の遠位部分６２４を含み、これは、刺激要素６１０を支持する第１の遠位部分６２２と互いに分岐されている。いくつかの例では、刺激要素６１０は、神経１０５に解放可能に固設可能であり、かつ神経１０５に対して電気的に接続される、カフ電極を含み得るか（少なくとも図１および図２ならびに／または少なくとも図１７Ａ～図１７Ｃと関連して既に説明されたように）、または神経１０５に対する刺激関係で別のタイプの電極を含み得る。図９のデバイス／方法６０２および／または図１０～図１６Ｂの以下の例に関するいくつかの例では、刺激要素６１０は、少なくとも図１７Ａ～図１７Ｃと関連して説明されるカフ電極１２２０と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを介して実装され得る。
【0058】
一方、メインリード６２０の第２の遠位部分６２４は、感知要素６３１、６３２などの少なくとも１つの感知要素を支持し得る。
【0059】
１つの感知要素が提供される本開示の様々な例示的な実施態全体を通して、いくつかのそのような例では、複数の感知要素が提供され得ることが理解されるであろう。さらに、いくつかの複数の数（例えば、２、５など）の感知要素がリード上に示される、いくつかのそのような例では、さらなる例は、そのような図に示される感知要素よりも多いか、または少ない数を含んでもよい。
【0060】
図９にさらに示されるように、刺激要素６１０および感知要素６３１、６３２の両方は、移植アクセス切開部１００を介して頭頸部領域６０３内に皮下に移植され得る。この配置を介して、感知要素６３１、６３２は、刺激要素６１０が通って移植される移植アクセス切開部とは別個の第２の（例えば、別個の）移植アクセス切開部内に移植されず、それによって、全体的な移植方法および／またはデバイスを単純化する。いくつかの例では、感知要素６３１、６３２は、限定されるものではないが、ＥＥＧ情報などのＣＮＳ情報を感知し得る。本明細書の別の箇所に記載されるように、いくつかの例では、ＥＥＧ情報は、少なくとも睡眠状態情報および／またはＳＤＢケアと関連して使用するための呼吸情報を含み得る。
【0061】
いくつかの例では、感知要素６３１、６３２は、移植アクセス切開部１００に加えて第２の（例えば、別個の）移植アクセス切開部１００を介して移植され得、第２の移植アクセス切開部は、感知要素６３１、６３２の意図された最終移植場所に、またはその近くに位置する。１つのそのような例示的な第２の／別個の移植アクセス切開部は、図１２～図１３Ａの少なくとも例示的な配置で以下に示される。
【0062】
いくつかの例では、感知されたＣＮＳ情報は、睡眠の質、呼吸、睡眠呼吸障害事象などに関連し得る、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）情報を感知および評価するために好適な情報を提供し得る。いくつかの例では、この感知された情報は、いくつかの例では閉塞性睡眠時無呼吸を含み得る、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を治療するために、神経１０５の刺激を調節するために使用され得、神経は、限定されるものではないが、舌下神経などの上気道開存性神経を含む。いくつかの例では、神経１０５は、中枢性睡眠時無呼吸を治療するために刺激され得る、横隔神経を含み得る。いくつかの例では、感知された情報は、上気道開存性神経（例えば、舌下神経）の刺激、および横隔神経の刺激の両方を調節して（互いに対して調整された様式で）、睡眠呼吸障害を治療するために使用され得る。
【0063】
呼吸情報は、典型的には、圧力センサまたは経胸郭インピーダンスセンサを介してなど、胴体領域内で感知され得るため、刺激要素６１０に近接して頭頸部領域６０３内に位置する例示的なデバイス６０２の感知要素６３１、６３２を介して、呼吸情報を取得することができることは、所望の情報を依然として取得しながら、移植を単純化することになることが理解されるであろう。特に、そのような例示的な配置を介して、別個の移植アクセス切開部（呼吸感知要素を移植するために従来使用されていた）が省略され得る、はるかに低侵襲性の移植方法が使用され得る。さらに、実際の移植アクセス切開部を省略することに加えて、そのような例示的な配置はまた、呼吸感知要素を胴体領域内の場所内に配置するために、より長い距離にわたって関連するトンネル通過を回避し得る。加えて、いくつかの事例では、呼吸感知要素をそのような胴体の場所内に配置することは、感知された呼吸情報を生成すると予想される特定の生理学的解剖学的構造に対して感知関係に呼吸感知要素を配置するために、追加の侵襲性移植処置をさらに含み得る。しかしながら、限定されるものではないが、図９の例示的な配置などの、本開示の例示的な配置を介して、低侵襲性処置が、より少ない移植アクセス切開部を介して使用され得る。
【0064】
図１０にさらに示されるように、例示的なデバイス６０２のいくつかのそのような例では、コンパクトな移植が達成され得る。図１０に示される配置６５０は、単一の移植アクセス切開部１００を介して移植され、感知要素６３１、６３２（リード部分６５４上）および刺激要素６１０の近くに慢性的に移植されている電力／制御要素６５５を除いて、図９と関連して示され説明された例示的な配置と少なくとも実質的に同じ特徴および属性を含み得る。いくつかの例では、電力／制御要素６５５は、少なくとも図４と関連してより完全に説明されるように、微小刺激装置を含み得る。いくつかのそのような例では、感知要素、刺激要素、電力／制御要素（例えば、微小刺激装置）は、２５０平方センチメートル程度（例えば、２４５、２５０、２５５）未満の面積（二次元円Ａ１を介して表される）内に一緒にそれらの最終移植場所に常駐するように移植される。いくつかの例では、体積Ａ２は、２７５平方センチメートル程度（例えば、２７０、２７５、２８０）未満とすることができるが、一方、いくつかの例では、体積Ａ２は、３００平方センチメートル程度（例えば、２９５、３００、３０５）未満とすることができる。面積Ａ１は、いくつかの例では、多種多様な形状（例えば、長円、楕円、略長方形、三角形など）を有してもよく、例示の簡略化のために示されている図１０に示されるような円形面積である必要はない。
【0065】
いくつかの例では、面積Ａ１（その中にそれぞれの要素がそれらの最終移植場所を有する）は、２００平方センチメートル程度（例えば、１９５、２００、２０５）未満とすることができるが、一方、いくつかの例では、面積Ａ１は、１５０平方センチメートル程度（例えば、１４５、１５０、１５５）未満とすることができる。
【0066】
いくつかの例では、面積Ａ１は、１００平方センチメートル程度（例えば、９５、１００、１０５）未満とすることができるが、一方、いくつかの例では、面積Ａ１は、７５平方センチメートル程度（例えば、７０、７５、８０）未満とすることができる。
【0067】
いくつかの例では、面積Ａ１は、５０平方センチメートル程度（例えば、４５、５０、５５）未満とすることができる。
【0068】
いくつかのそのような例では、感知要素、刺激要素、および電力／制御要素の全ては、互いに対して６インチ程度（例えば、５．８、５．９、６、６．１、６．２）未満の近接内でそれらの最終移植場所内に位置する。いくつかの例では、近接度は、互いに対して５インチ程度（例えば、５．８、５．９、６、６．１、６．２）未満とすることができる。いくつかの例では、近接度は、互いに対して４インチ程度（例えば、４．８、４．９、５、５．１、５．２）未満とすることができ、一方、いくつかの例では、近接度は、互いに対して３インチ程度（例えば、３．８、３．９、４、４．１、４．２）未満とすることができる。いくつかの例では、近接度は、互いに対して２インチ程度（例えば、１．８、１．９、２、２．１、２．２）未満とすることができる。
【0069】
いくつかのそのような例では、刺激要素６１０とは別個の感知要素６３１、６３２を備える代わりに、コンパクトな移植は、ＥＥＧを感知し、上気道開存性神経（例えば、舌下神経）を刺激するために、単一の電極要素の使用を介して実装および強化され得る。例えば、感知要素６３１、６３２は、省略されてもよく、刺激要素６１０はまた、刺激送達におけるその役割に加えて、感知要素として作用してもよい。そのような事例では、要素６１０は、ＥＥＧ情報を感知する以外に、または追加的に、生理学的情報を感知し得る。頭頸部領域内のコンパクト移植のいくつかのそのような例では、移植可能なデバイスは、構成要素が患者の胴体領域内に位置していない胴体フリーデバイスを含む。
【0070】
いくつかのそのような例では、感知および刺激の両方に使用される単一の要素は、患者の脳の外側の位置の神経（例えば、上気道開存性神経）への刺激関係における刺激電極を含み得、そこからＥＥＧ情報の感知が実施され得る。いくつかのそのような例では、刺激電極要素は、下顎頸部領域６０７内に位置し得、同じ電極がＥＥＧ情報を感知するために使用され得る。いくつかのそのような例では、組み合わせられた感知および刺激要素は、単一チャネルＥＥＧ感知を介してＥＥＧ情報を取得し得る。
【0071】
単一の要素（例えば、刺激要素６１０）が、感知（例えば、ＥＥＧ）および刺激（例えば、舌下神経の）の両方に使用される例示的な上記の例および／または以下の例では、刺激要素６１０は、少なくとも図１７Ａ～図１７Ｃと関連して説明される電極配置と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを介して、感知および刺激の両方を実施するために実装され得る。
【0072】
図１１は、患者の身体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む例示的な方法７０２および／またはデバイスを概略的に表す図７００である。いくつかの例では、デバイスおよび／または方法７０２は、感知要素６３１、６３２が移植アクセス切開部１００からさらに離れて移植されていることを除いて、図９および図１０の方法６０２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。特に、図１１の例では、第２の遠位部分６２４は、第１の要素６１０および移植アクセス切開部１００から離間された距離Ｄ４に感知要素６３１、６３２を配置することを可能にする、より長い第２の遠位リード部分７２４を介して置換される。いくつかのそのような例では、この配置は、感知要素６３１、６３２の最終移植場所６３３に切開部を形成することなく、感知する特定の生理学的情報に近接して感知要素６３１、６３２を配置することを可能にする。他の態様の中でも、この配置は、患者の外観を向上させ、治癒を促進するなどをもたらし得る。いくつかのそのような例では、感知要素６３１、６３２を介して取得された特定の生理学的情報は、頭蓋の特定の部分を横断することが一般的に知られている特定のＥＥＧ信号を含み得る。そのような例では、遠位リード部分７２４および関連付けられた感知要素６３１、６３２は、インジケータＴ８を介して概略的に表されるように、皮下にトンネル通過する。いくつかのそのような例では、感知要素６３１、６３２（遠位リード部分７２４上）をそれらの標的場所まで操作する前に、様々なトンネル形成ツールが、トンネル（Ｔ８）を作成して、感知要素６３１、６３２およびリード６２０の第２の遠位部分７２４の通過を容易にするために使用され得る。
【0073】
いくつかの例では、感知要素６３１、６３２と、感知要素６３１、６３２（その最終移植場所における配置用）の切開レス移植による移植アクセス切開部１００（要素６１０を有する）との間の分離の距離Ｄ４は、それぞれ、少なくとも図２、６、および８と関連して既に説明されたように、分離の距離（例えば、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３）と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含む。
【0074】
図１２は、患者の身体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む例示的な方法７５２および／またはデバイスを概略的に表す図７５０である。いくつかの例では、デバイスおよび／または方法７５２は、感知要素６３１、６３２（図１１）を置換し、かつ移植アクセス切開部１００に加えて別個の移植アクセス切開部７３０を介して移植される、遠位リード部分７２４上の感知配置７８７の追加の感知要素７８１～７８５のうちの少なくともいくつかを含むことを除いて、図１１の方法７０２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。いくつかの例では、第１の遠位リード部分７２４は、遠位延長部７２６、７２８を含む二分岐配置を備え、これは、反対方向に延在し得る。いくつかのそのような例では、第１の遠位延長部７２６は、感知要素７８２、７８３を支持し得るが、一方、第２の遠位延長部７２８は、感知要素７８４、７８５を支持し得る。いくつかの例では、感知要素７８１は、第１の遠位延長部７２４に沿って、第２の遠位延長部７２６に沿って支持されてもよく、または図１２に示されるように、感知要素７８１は、それぞれの遠位延長部７２４、７２６の接合部７２７によって支持されてもよい。
【0075】
図１３Ａは、患者の身体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む例示的な方法８０２および／またはデバイスを概略的に表す図８００である。いくつかの例では、デバイスおよび／または方法８０２は、遠位リード部分８０３上の追加の感知要素７８１～７８５（感知配置７８７の）が、別個の移植アクセス切開部７３０を介して移植され、遠位リード部分８０５が、胴体に位置するパルス発生器（または監視デバイス）１１３３に電気的に接続されていることを除いて、図１１および図１２の方法７０２、７５２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。いくつかのそのような例では、遠位リード部分８０３は、移植アクセス切開部７３０から、リード部分８０５とは別個であり、かつそれとは無関係の胴体に位置するパルス発生器（または監視デバイス）１１３３までトンネル通過し、リード部分８０５は、移植アクセス切開部１００とパルス発生器（または監視デバイス）１１３３との間で皮下にトンネル通過する。例示の簡略化のために示されていないが、別個の移植アクセス切開部（例えば、図５～図８の３１３）は、パルス発生器１１３３を移植し、かつ他のそれぞれの移植アクセス切開部７３０、１００に対してトンネル通過すること（一例として図５、図８のＴ３、Ｔ４など）を容易にするために形成され得ることが理解されるであろう。いくつかのそのような例では、短い挿入距離と関連して使用され得る、皮膚の下の感知要素の１つ以上の分岐を追加するために、鈍的切開が使用され得る。
【0076】
図１３Ｂは、別個の移植アクセス切開部７３０を少なくとも省略することを除いて、図１３Ａの方法８０２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含む例示的な方法８２２および／またはデバイスを概略的に表す図８２０である。いくつかのそのような例示的な実施態様では、遠位リード部分８０３およびセンサ配置７８７は、図１３Ｂに示されるそれらの最終移植場所内に、ＩＰＧ１１３３を移植するための移植アクセス切開部からのトンネル通過を介して、または移植アクセス切開部１００からのトンネル通過（矢印Ｔ９）を介して、配置され得る。後者の例では、リード８０３は、単一のトンネル／経路がＩＰＧ１１３３と移植アクセス切開部１００との間に形成され得るように、リード８０５と物理的に対にされ得、リード８０３は、移植アクセス切開部１００から頭部部分６０５内で皮下に距離Ｄ５だけさらに延在される。
【0077】
いくつかのそのような例では、センサリード部分８０３は、センサリード部分８０３が、移植アクセス切開部１００の遠位の頭部部分６０５のみのセンサリード部分８０５から別個であるように、センサリード部分８０５から遠位に延在するように構成され得る。
【0078】
図１３Ｂと関連付けられたいくつかの例では、最終移植場所７８８と移植アクセス切開部１００との間の距離Ｄ５は、少なくとも図２、６、８などと関連して既に説明された距離（例えば、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３など）関係（例えば、遠隔間隔）と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。
【0079】
図１３Ｃは、限定されるものではないが、閉塞性睡眠時無呼吸症などの睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を治療するための例示的な方法８３２および／またはデバイスを概略的に表す図８３０である。いくつかの例では、方法および／またはデバイスは、図１３Ｃにあるように頭頸部領域６０３の頭蓋部分８３１Ａ内に最終移植場所を有することに代えて、胴体領域８３９内の最終移植場所８４５内に配置されたセンサ配置８４７（リード８３６上）を備えることを除いて、図１３Ｂの方法８２２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。図１３Ｃにさらに示されるように、頭頸部領域６０３の頭蓋部分８３１Ａは、顔、下顎、首などを含む頭頸部領域６０３の非頭蓋部分８３１Ｃとは別個であり、異なる（分離線８３１Ｂを介して概略的に表されるように）。
【0080】
いくつかの例では、センサ配置８４７は、図１３Ｂの感知配置７８７の感知要素７８１～７８５のような感知要素８４１、８４２、８４４の配列を備え得る。しかしながら、いくつかのそのような例では、センサ配置８４７は、図１３Ｂにあるよりも少ないか、または多い感知要素を備え得る、および／またはそのような感知要素の異なる空間的構成を備え得る。
【0081】
図１３Ｃに示されるように、方法８３２は、移植アクセス切開部１００（例えば、図１３Ａ、図１３Ｂ）と同様の移植アクセス切開部８３５を含み得、それによって、少なくとも刺激要素６１０（リード８０５上に支持される）が、図１３Ｃに示されるその最終移植場所８３５内に配置され得、それによって、リード８０５が、ＩＰＧ１１３３の最終移植場所（移植アクセス切開部８３３／その近傍）に対してトンネル通過し得る（Ｔ４）。移植アクセス切開部８３５が第１の移植アクセス切開部と称される場合もあり得る、いくつかの例では、次いで、移植アクセス切開部８３３は、第２の移植アクセス切開部と称され得る。
【0082】
いくつかの実施例では、センサ配置８４７は、少なくとも呼吸情報を感知し得、これは、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動、睡眠の質の情報、呼吸サイクル情報などを感知、決定、および／または評価するために使用され得る。いくつかのそのような例では、この感知された呼吸情報は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療の一部として上気道開存性神経の刺激を開始、終了、および／または調整するために使用され得る。いくつかのそのような例では、この感知された呼吸情報は、上気道開存性神経に適用される神経刺激信号のタイミングをトリガおよび／または実施するために使用され得る。
【0083】
いくつかの例では、感知配置８４７は、経胸腔インピーダンスなどのインピーダンスを感知するために使用され得、これは、結果的に、呼吸情報、睡眠の質の情報、睡眠障害呼吸（ＳＤＢ）情報などを得るために使用され得る。いくつかの例では、感知配置８４７は、いくつかの例で呼吸情報を含み得る、ＥＥＧ情報を取得するために使用され得る。
【0084】
いくつかの例では、図１３Ｃの例示的な配置のＩＰＧ１１３３は、胴体に位置する移植アクセス切開部（例えば、図７および図８の３１３）と同様に、移植アクセス切開部８３３を介して、その最終移植場所内に配置され得る。
【0085】
いくつかの例では、図１３Ｃに示される感知配置８４７およびリード８３６に加えて、またはそれらに代えて、図１３Ｃの例示的な配置の他のおよび／または追加の要素が、インピーダンスを感知して呼吸情報を取得するために使用され得る。例えば、刺激要素６１０はまた、導電性感知要素として使用され得、ＩＰＧ１１３３の外部（例えば、ケース）の少なくとも導電性部分が、胸部インピーダンスを感知するために一緒に使用され得る。いくつかのそのような例では、要素６１０とＩＰＧ１１３３との間のインピーダンスベクトルが、感知配置８４７と組み合わせて利用されるとき、多種多様なインピーダンスベクトルが、要素６１０、ＩＰＧ１１３３、ならびに／または感知配置８４７の感知要素（例えば、８４１、８４２、および／もしくは８４４）の間で実装され得る。
【0086】
いくつかの例では、感知配置８４７は、ＩＰＧ１１３３用の移植アクセス切開部８３３を介して移植された呼吸圧力センサとして実装され得、リード８３６が呼吸圧力センサを支持している。いくつかのそのような例では、呼吸圧力センサは、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの２０１１年６月２３日公開の「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＳＥＮＳＩＮＧ ＲＥＳＰＩＲＡＴＯＲＹ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭ」と題された米国特許出願公開第ＵＳ２０１１／０１５２７０６号、および／またはＶｅｒｚａｌらの２０１９年１１月１４日公開の「ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＴＯＯＬ－ＧＲＩＰＰＩＮＧ ＰＯＲＴＩＯＮ」と題された米国特許公開第２０１９／０３４４０８４号に説明されるものと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得、それらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0087】
いくつかの例では、感知配置８４７は、上記に既に説明されたように、少なくとも呼吸情報を感知するために、移植アクセス切開部８３３を介して移植された加速度計として実装され得る。いくつかのそのような例では、この感知された呼吸情報は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を感知、決定、および／または評価するために使用され得る。いくつかのそのような例では、この感知された呼吸情報は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療の一部として上気道開存性神経の刺激を開始、終了、および／または調整するために使用され得る。いくつかのそのような例では、この感知された呼吸情報は、上気道開存性神経に適用される神経刺激信号のタイミングをトリガおよび／または実施するために使用され得る。例えば、この感知された呼吸情報は、感知された吸気相および／または他の感知された呼吸サイクル情報などの、感知された呼吸サイクルの一部分と刺激信号を同期させるために使用され得る。いくつかの例では、加速度計および関連付けられた呼吸感知は、２０１９年５月３０日公開の「ＡＣＣＥＬＥＲＯＭＥＴＥＲ－ＢＡＳＥＤ ＳＥＮＳＩＮＧ ＦＯＲ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ（ＳＤＢ）ＣＡＲＥ」と題された米国特許公開第ＵＳ２０１９／０１６０２８２号、および２０１７年１０月２６日公開の「ＡＣＣＥＬＥＲＯＭＥＴＥＲ－ＢＡＳＥＤ ＳＥＮＳＩＮＧ ＦＯＲ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ（ＳＤＢ）ＣＡＲＥ」と題されたＰＣＴ出願公開第ＷＯ２０１７／１８４７５３号に説明されるものと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかに従って実装され得、それらの両方は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0088】
いくつかの例では、センサ配置８４７（または他の感知要素）の配置は、センサ配置を、ＩＰＧ１１３３から遠隔のその最終移植場所８４５に配置するために別個の移植アクセス切開部が形成されていないという点で、切開レス慢性皮下移植と称される場合もあり得る。代わりに、皮下経路を提供するためのトンネル通過および／または同様の技術を介して、センサ配置８４７は、移植アクセス切開部１００内に挿入され、そこを通過し、次いで、その最終移植場所８４５に向かって、そこまで皮下に前進される（方向矢印Ｔ９によって表される）。この例示的な配置は、感知要素（例えば、センサ配置８４７）の最終移植場所８４５またはその近傍で患者の皮膚内に別個の切開部を作製することを回避し、それによって、移植方法の全体的な侵襲性を低減する。例えば、感知要素の最終移植場所またはその近傍に切開部を作製することを回避することによって、外科移植中の周囲環境への皮下組織の曝露を低減し、患者の表面的外観を維持することなどができる。
【0089】
図１３Ｃと関連付けられたいくつかの例では、センサ配置８４７の最終移植場所８４５と移植アクセス切開部８３３（およびＩＰＧ１１３３）との間の距離（Ｄ６）は、少なくとも図２、図６、図８などと関連して既に説明された距離（例えば、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３など）関係（例えば、遠隔間隔）と実質的に同じ属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。
【0090】
いくつかの例では、感知配置８４７（または呼吸圧力センサなどの代替感知要素）は、トンネル通過（Ｔ９）が移植アクセス切開部８３３に対して任意の半径方向に実装され得るように、胴体の周りの多種多様な場所に配置され得、トンネル通過（およびリード８３６）が胸部にわたって延在する、図１３Ｃに示される特定の例示的な配向に限定されない。
【0091】
図１４Ａは、患者の体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む、例示的な方法８５２および／またはデバイスを概略的に表す図８５０である。いくつかの例では、デバイスおよび／または方法８０２は、刺激要素６１０に近接して位置し、移植アクセス切開部１００を介して頭頸部領域６０３の下顎頸部部分６０７内のその最終場所に配置される、電力／制御要素８６５を含むことを除いて、図１３Ａまたは図１３Ｂの方法８０２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。この配置は、パルス発生器１１３３が胴体領域内に位置し、かつ移植アクセス切開部１００とは別個である移植アクセス切開部８３３を介して移植され得る、図１３Ａおよび図１３Ｂの例示的な配置とは対照的である。
【0092】
いくつかのそのような例では、電力／制御要素８６５は、少なくとも図４と関連して説明されたように、微小刺激装置を含み得ることが理解されるであろう。さらに、いくつかのそのような例では、電力／制御要素８６５および刺激要素６１０は、電力／制御要素８６５のハウジングの外面上に露出されたか、または取り付けられた電極を含む、刺激要素などと共に、単一の要素に組み合わせられ得る。そのような例では、リード部分８５５が省略され、それによって、挿入を単純化し、組み合わせられた刺激要素および電力／制御要素をそれらの最終移植場所に配置する。
【0093】
いくつかのそのような例では、様々な感知要素７８１～７８５を含むセンサ配置７８７は、電力／制御要素８６５から延在し、かつそれに電気的に接続される、リード部分８５３によって支持され得る。いくつかのそのような例では、センサ配置７８７は、その最終移植場所８５７Ａ内に移植アクセス切開部７３０を介して配置され得、リード８５３が、それぞれの移植アクセス切開部１００と７３０との間に皮下にトンネル通過されている（Ｔ１０によって表されるように）。
【0094】
さらに、いくつかの例では、方法８５２は、少なくとも感知配置８４７の移植に関して図１３Ｃの方法８３２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを伴う様式で、感知要素の切開レス移植の使用を介して、頭部部分６０５（例えば、図１３Ｃの頭蓋部分８３１Ａ）内に感知要素を移植するために、移植アクセス切開部７３０を省略することを含み得る。いくつかの例では、図１４Ａの感知配置７８７は、切開レス移植を適宜実装するために、図１４Ａに示されるものよりも小さい構成および／または少ない感知要素を介して実装され得る。いくつかのそのような例では、慢性的に皮下に移植された感知配置７８７（またはより単純な感知要素）の切開フリー最終移植場所８５７Ａは、距離Ｄ１２だけ、移植アクセス切開部１００（および微小刺激装置８６５の最終的な「下顎頸部」移植場所８５７Ｂ）から離隔され得る。いくつかの例では、距離Ｄ１２は、少なくとも図２、６、８、１３Ｃなどと関連して既に説明された距離（例えば、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３など）関係（例えば、遠隔間隔）と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。
【0095】
図１４Ｂは、患者の身体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む例示的な方法９０２および／またはデバイスを概略的に表す図９００である。図１４Ｂに示されるように、いくつかの例では、方法９０２は、刺激要素６１０を神経１０５に対する刺激関係で配置するために、単一の移植アクセス切開部１００を備え得、神経１０５は、いくつかの例で上気道開存性神経を含み得る。単一の移植アクセス切開部１００を介して、微小刺激装置９３５は、リード９３２を介してまたは無線のいずれかで微小刺激装置９３５に電気的に接続され得る、刺激要素６１０に近接して移植され得る。いくつかのそのような例では、微小刺激装置９３５および刺激要素６１０の導電性部分（例えば、ハウジング、外部露出電極など）は、感知ベクトルＳ１を形成し得、それによって、頭頸部領域６０３内の生理学的信号（例えば、ＥＥＧ信号）が感知され得る。そのような感知のための少なくともいくつかの例示的な実装は、少なくとも図１７Ａ～図１７Ｃと関連して説明される。いくつかの例では、微小刺激装置９３５は、そのような感知された生理学的情報（例えば、ＥＥＧ信号）を使用して、微小刺激装置９３５から、リード９３２を介して、または無線で、刺激要素６１０を介して神経１０５に送達される刺激信号を調節し得る。いくつかの例では、別個の患者外部モニタおよび／または微小刺激装置９３５は、感知された生理学的情報を使用して、生理学的条件（刺激ありまたは刺激なし）、診断条件、刺激療法の評価、刺激療法の開始または終了などを監視し得る。
【0096】
しかしながら、いくつかの例では、微小刺激装置９３５および要素６１０の位置が切り替えられ得、要素６１０が感知要素として形成されて作用し、微小刺激装置９３５が神経１０５に対する刺激関係に配置される。上記のように、感知ベクトルＳ１は、要素６１０（感知要素としての）と微小刺激装置９３５との間に形成され得る。
【0097】
そのような例示的な配置を介して、睡眠呼吸障害（または他の条件）を治療するためのデバイスおよび／または方法は、デバイスの異なる構成要素（例えば、感知要素、刺激要素、パルス発生器、モニタ）間のリードのより少ない移植アクセス切開部および／またはより少ないトンネル通過を使用する、低侵襲性の様式で実装され得る。さらに、そのような例示的な配置を介して、デバイスの（または方法で使用される）主要構成要素（例えば、感知、刺激、電力／制御）の全ては、頭頸部領域などの単一の患者身体領域内に位置する。
【0098】
図１４Ｃの図９４０にさらに示されるように、例示的なデバイス９０２のいくつかのそのような例示的な実装では、コンパクトな移植が達成され得る。例えば、いくつかの例では、刺激発生を実装するための要素（例えば、電力／制御）、感知を実装するための要素、および刺激を実装するための要素（例えば、刺激電極）は、２５０平方センチメートル程度（例えば、２４５、２５０、２５５）未満の面積（二次元円Ａ２を介して表される）内に移植される。面積Ａ２は、いくつかの例では、多種多様な形状を有してもよく、例示の簡略化のために示されている図１４Ｃに示されるような円形面積である必要はない。
【0099】
いくつかの例では、面積Ａ２は、２００平方センチメートル程度（例えば、１９５、２００、２０５）未満とすることができるが、一方、いくつかの例では、面積Ａ２は、１５０平方センチメートル程度（例えば、１４５、１５０、１５５）未満とすることができる。
【0100】
いくつかの例では、面積Ａ２は、１００平方センチメートル程度（例えば、９５、１００、１０５）未満とすることができるが、一方、いくつかの例では、体積Ａ２は、７５平方センチメートル程度（例えば、７０、７５、８０）未満とすることができる。
【0101】
いくつかの例では、面積Ａ２は、５０平方センチメートル程度（例えば、４５、５０、５５）未満とすることができる。
【0102】
いくつかのそのような例では、図１４Ｂの感知要素、刺激要素、および電力／制御要素の全ては、互いに対して６インチ程度（例えば、５．８、５．９、６、６．１、６．２）未満の近接内でそれらの最終移植場所内に位置する。いくつかの例では、近接度は、互いに対して５インチ程度（例えば、５．８、５．９、６、６．１、６．２）未満とすることができる。いくつかの例では、近接度は、互いに対して４インチ程度（例えば、４．８、４．９、５、５．１、５．２）未満とすることができ、一方、いくつかの例では、近接度は、互いに対して３インチ程度（例えば、３．８、３．９、４、４．１、４．２）未満とすることができる。いくつかの例では、近接度は、互いに対して２インチ程度（例えば、１．８、１．９、２、２．１、２．２）未満とすることができる。
【0103】
第１の患者身体領域（および／または方法）内のデバイス（および／または方法）の主要構成要素のこの相対的統合を伴っても、他の（例えば、第２の）患者身体領域と主に関連付けられた生理学的情報は、依然として、第１の患者身体領域を介して取得され、診断、監視、および／または治療の一部として使用され得る。例えば、頭頸部領域（例えば、６０３）に位置する全ての主要構成要素を用いて、呼吸情報（限定されない）などの胴体領域と主に関連付けられた生理学的情報は、依然として、頭頸部領域内の要素を介して取得される、ならびに／または診断、監視、および／もしくは治療の一部として使用され得る。
【0104】
図１５は、患者の身体内の少なくとも第１の要素および第２の要素の移植を含む例示的な方法９５２および／またはデバイスを概略的に表す図９５０である。いくつかの例では、デバイスおよび／または方法９５２は、頭頸部領域６０３の頭蓋部分６０５内に皮下移植（すなわち、頭蓋内ではない）のために微小刺激装置９３５からさらに延在する（リード９９５を介して）追加の感知要素９９１、９９３の延長部をさらに含むことを除いて、図１４Ｂの方法９０２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。加えて、いくつかのそのような例では、微小刺激装置９３５は、微小刺激装置９３５のハウジングの表面９８５上に追加の感知要素９８６を備え得る。いくつかのそのような例では、この配置を介して、感知ベクトル（例えば、Ｓ２）は、刺激要素６１０（神経１０５における）と感知要素９９１、９９３との間に形成され得る、および／または感知ベクトル（例えば、Ｓ３、Ｓ４）は、感知要素９９１、９９３と微小刺激装置９３５の表面９８５上の感知要素９８６との間に形成され得る。さらに、いくつかのそのような例では、感知ベクトルはまた、微小刺激装置９３５上の感知要素９８６と刺激要素６１０との間に形成され得る。そのような配置の少なくともいくつかの例示的な実装は、少なくとも図１７Ａ～図１７Ｃと関連して以下に説明される。
【0105】
少なくともいくつかのそのような例示的な感知ベクトルおよび例示的な感知要素配置を介して、方法および／またはデバイス９５２（図１５）は、患者の解剖学的形態の変動、患者の生理学的条件の変動、患者の治療戦略の変動、および／または外科処置、外科医などの変動を考慮する様式で実装され得る。方法９５２（および／またはデバイス）のいくつかの例示的な実装では、上記の図に示されたものと同様の面積Ａ１またはＡ２内に収まるそれぞれの感知、刺激、電力／制御要素の最終移植などの、図１４Ｃ、図１０などと関連して既に説明されたものと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る、コンパクトな移植が達成され得る。
【0106】
図１６Ａは、要素１０３１、１０３２、１０３３、および／または１０３４などの、少なくともいくつかの感知および／または刺激要素の移植を伴う例示的な方法１００２および／またはデバイスを概略的に表す図１０００である。いくつかの例では、方法（および／またはデバイス）１００２は、少なくとも図１～図１５と関連して既に説明された１つまたは数個の例示的な方法／デバイスと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかの実施態様を含む。例えば、図１６Ａに示されるように、いくつかの例では、感知要素１０３１、１０３２、１０３３、および／または１０３４は、患者身体領域内に位置する移植アクセス切開部１００を介して移植され得る。感知要素（例えば、１０３１、１０３２）のいくつかは、リード１０２０の１つの遠位延長部１０２４上に位置してもよく、一方、いくつかの感知要素（例えば、１０３３、１０３４）は、リード１０２０の別個の遠位延長部１０２２上に位置してもよい。リード１０２０が別個の（例えば、分岐した）遠位延長部または単一の遠位延長部を含むかどうかにかかわらず、いくつかの例では、方法（および／またはデバイス）１００２は、患者身体領域内の組織に対して、それぞれの遠位延長部１０２２、１０２４を固設することを容易にするために、固定要素１０４１、１０４２、および／または１０４３を含み得る。いくつかの例では、そのような組織は、骨構造および／または腱などの非骨構造を含み得る。
【0107】
図１６Ａに示されるように、いくつかの例では、固定要素１０４１、１０４２、および／または１０４３は、ねじ（例えば、骨構造）、タイン、フック、コルクねじなどの、遠位延長部を固設するために利用可能な組織のタイプに好適な固定構造を含み得る。いくつかの例では、固定要素（例えば、タイン、フック）の少なくともいくつかは、遠位延長部（例えば、１０２２、１０２４）が移植アクセス切開部１００を介して標的場所内に移植される際に、自己展開し得るため、少なくとも受動固定要素と称される場合もあり得る。一方、ねじなどのいくつかの固定要素は、遠位延長部１０２２、１０２４の固定を実装するためにより能動的注意を伴う。
【0108】
図１６Ｂは、例示的な方法１０５２（および／またはデバイス）を概略的に表す図１０５０である。いくつかの例では、方法１０５２（および／またはデバイス）は、孔１０７１Ａ、１０７１Ｂを介して縫合可能であるか、または別様に固設され得る（例えば、ねじで）、アンカー１０７０によって置換される固定要素のうちの１つ以上を除いて、方法１００２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。いくつかの例では、アンカー１０７０は、接合部１０２５に隣接するメインリード１０２０上に実装され、そこから別個の遠位延長部１０２２、１０２４が延在する。そのような配置を介して、いくつかの例では、両方の遠位延長部１０２２、１０２４は、より安定して固定され得る。
【0109】
図１６Ａおよび図１６Ｂにさらに示されるように、いくつかの例では、１つ以上の感知ベクトル（例えば、Ｓ５、Ｓ６、および／またはＳ７）は、感知要素１０３１、１０３２、１０３３、および／または１０３４の間に形成され得る。追加的または代替的に、１つ以上の感知ベクトルは、感知要素１０３１、１０３２、１０３３、および／または１０３４、ならびに刺激要素（例えば、図１０Ｂ～図１５の６１０）、パルス発生器（例えば、図１３の１１３３）または微小刺激装置（例えば、図１４Ａ、図１４Ｂの９３５）のケースまたはハウジングなどの、別の場所に位置する別の要素から形成され得る。
【0110】
少なくとも図１６Ａおよび図１６Ｂと関連して説明および例示された様々な固定要素のうちの少なくともいくつかは、本開示の様々な例のうちのいずれか１つで利用されて、感知要素、刺激要素、関連付けられたリードなどを固設して、それぞれの感知要素、刺激要素、関連付けられたリードなどを標的最終移植場所内に維持し得る。
【0111】
図１７Ａは、第１の要素が感知要素を含み、第２の要素が刺激要素を含むときなど、第１の要素（例えば、１１０）および／または第２の要素（例えば、１２０）、ならびにそれらの変形例として作用し得る、電極の配列を含む、１つの例示的な配置１２１０を概略的に表す図１２００である。いくつかの例では、配置１２１０は、図１～図１６Ｂと関連して既に説明された例示的な第１の要素および／または第２の要素のうちの１つ以上と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含むか、またはそれらの例示的な実装を含み得る。
【0112】
一態様では、例示的な配置１２１０は、対向端１２２１Ａ、１２２１Ｂの間に延在するカフ本体１２２１Ｃを含むカフ電極１２２０を含み、カフ本体１２２１Ｃは、神経１２０５が通って延在する内腔または導管を画定する。いくつかの例では、神経１２０５は、限定されるものではないが、舌下神経などの上気道開存性神経を含み得る。例示の明確さのために示されていないが、カフ本体１２２１Ｃは、カフ本体１２２１Ｃを神経１２０５の周りに取り外し可能に取り付けるためのスリットを備え得る、および／またはカフ本体１２２１Ｃ内に再閉鎖可能な内腔を画定するために、互いに向かって付勢された他のフランジ、アームなどを備え得ることが理解されるであろう。
【0113】
いくつかの例では、電極１２３０Ａ、１２３０Ｂ、１２３０Ｃの配列は、神経１２０５と係合するために、カフ本体１２２１Ｃの内面上に取り付けられるか、または支持され、示されるように互いに軸方向に、もしくは他の離間された構成（例えば、周方向、対角方向など）で離間され得る。
【0114】
図１７Ａにさらに示されるように、いくつかの例では、配置１２１０は、１６０、２０６、３３３、６５５、８６５、９３５、１１３３などの、例示的な電力／制御要素のうちの１つと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得、かつ上記のようにいくつかの例で微小刺激装置として、またはいくつかの例で移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）として具現化され得る、電力／制御要素１２３３を備える。
【0115】
いくつかの例では、リード（図９～図１６Ｂに示される例など）は、カフ電極１２２０を電力／制御要素１２３３に接続し得る、一方、いくつかの例では、カフ電極１２２０は、電力／制御要素１２３３に無線通信／接続し得ることが理解されるであろう。
【0116】
いくつかの例では、刺激ベクトルＳＴ１は、一対の電極（例えば、１２３０Ａ、１２３０Ｂ）の間に実装され得るが、一方、感知ベクトルＳＥ１は、刺激に使用されない電極（例えば、１２３０Ｃ）のうちの１つと、電力制御要素１２３３の導電性外側部分（例えば、露出電極１２３０Ｄまたはケース１２３４）との間に実装され得る。
【0117】
さらに、図１７Ｂの同様の例示的な配置１２６０の図１２５０に示されるように、いくつかの例では、刺激ベクトルＳＴ１は、一対の電極（例えば、１２３０Ａ、１２３０Ｂ）の間に適用されるが、一方、感知ベクトルＳＥ２は、刺激に使用される対（例えば、１２３０Ｂ）のうちの１つと、電力／制御要素１２３３の導電性外側部分（例えば、１２３４または１２３０Ｄ）との間に適用される。したがって、この例では、電極１２３０Ｂは、いくつかの事例で刺激ベクトルを実装する際、他の事例で感知ベクトルを実装する際の使用のために共有される。
【0118】
いくつかの例では、これらの配置１２１０、１２６０を介して、感知および刺激の両方が、所望される場合、同時に実施され得る。
【0119】
いくつかの例では、単一の電極の対（例えば、１２３０Ａ、１２３０Ｂ）は、刺激および感知の両方に使用され得る。例えば、刺激ベクトルＳＴ１は、そのような刺激の所定の一時停止を伴う、選択された期間にわたって電極１２３０Ａ、１２３０Ｂの間に適用され得、感知ベクトルＳＥ３は、刺激の一時停止中に同じ電極１２３０Ａ、１２３０Ｂの間に実装され得る。一部の実例では、この配置は、同じ電極の対（例えば、１２３０Ａ、１２３０Ｂ）がサイクルされ、かつ刺激および感知を交互の様式で実施し、同時に実施されないという意味で、負荷サイクル配置と称される場合があり得る。刺激期間の持続時間および／または一時停止期間の持続時間は、選択可能である。
【0120】
いくつかの例では、刺激要素（例えば、少なくとも図９～図１６Ｂの６１０）は、図１７Ａ～図１７Ｃの例示的な実装の特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得、ＥＥＧ情報を感知するために採用され得る。いくつかの例では、呼吸情報もまた、この感知されたＥＥＧ情報から取得され得る。いくつかのそのような例では、この感知されたＥＥＧ情報は、いくつかの例で舌下神経を含み得る、上気道開存性神経などの神経から直接感知され得る。
【0121】
電極の異なる例示的な組み合わせ（例えば、１２３０Ａ、１２３０Ｂ、１２３０Ｃ）が、図１７Ａ～図１７Ｃの上記の刺激および感知配置を実装するために使用され得ること、ならびに／またはより多くのまたはより少ない数の電極が、そのような刺激および／もしくは感知配置を実装する際に使用され得ることが理解されるであろう。
【0122】
さらに、いくつかの例では、刺激要素（例えば、６１０）は、感知および／または刺激のために、電極（例えば、１２３０Ａ、１２３０Ｂ、１２３０Ｃ）を支持して、神経１２０５に対して電気的に連結させるように使用され得る、カフ本体１２２１Ｃ以外の絶縁および／または構造配置を含む、担体を含み得ることが理解されるであろう。例えば、限定されるものではないが、パドル式電極のパドル担体などの他のタイプの担体が、神経１２０５の感知および／または刺激を可能にするために、神経１２０５に十分に近接して、いくつかの数の電極（例えば、１２３０Ａ、１２３０Ｂ、１２３０Ｃなど）を配置するために使用され得、神経１２０５との実際の接触を伴ってもよく、または伴わなくてもよい。そのような電極は、軸方向（例えば、図１７Ａ～図１７Ｃ）であり得る列に、神経１２０５の周りに周方向に、または他の配置（例えば、２×２、３×３のグリッドなど）に配置されてもよく、異なる数の電極を含んでもよいことが理解されるであろう。
【0123】
いくつかの例では、感知および刺激の両方のためにカフ電極１２２０（または他の担体ベースの電極配置）を使用する代わりに、カフ電極１２２０（電極１２３０Ａ、１２３０Ｂ、１２３０Ｃを含む）は、感知のみのために使用されてもよく、または刺激のみのために使用されてもよく、また、そのような感知または刺激を実装する際に電力／制御要素１２３３の導電性外側部分（例えば、１２３０Ｄ、１２３４）を利用してもよく、または利用しなくてもよい。
【0124】
いくつかの例では、それぞれの刺激および／または感知ベクトルの開始、終了、持続時間、タイミングなどは、電力／制御要素１２３３内に実装され得るか、または少なくとも図１８～図２０と関連して以下に別様に説明されるように、制御部分（例えば、図１９Ａの３０００）を介して制御され得る。
【0125】
本開示の様々な実施例に関して、移植アクセス切開部は、感知要素および刺激要素の皮下移植を許可するように適合された切開部のタイプ、サイズ、および／または形状を含む。非移植アクセス切開部とは対照的に、移植アクセス切開部は、刺激要素および／または感知要素の移植以外の目的のための切開部であってもよい。
【0126】
本開示の様々な例に関して、いくつかの例では、上気道開存性神経に刺激を送達することは、上気道開存性関連筋肉の収縮を引き起こすことである。いくつかのそのような例では、収縮は、そのような筋肉の閾値下刺激（例えば、単なる緊張）とは対照的である、閾値超刺激を含む。一態様では、閾値超強度レベルは、神経興奮閾値よりも大きい刺激エネルギーに対応し、それにより、閾値超刺激は、最大上気道クリアランス（すなわち、開存性）および閉塞性睡眠時無呼吸療法の有効性を提供し得る。
【0127】
いくつかの例では、治療期間は、患者が療法デバイスをオンにすることで開始し、患者が装置をオフにすることで終了する期間を含み得る。いくつかの例では、治療期間は、選択可能で所定の開始時間（例えば、午後１０時）および選択可能な所定の停止時間（例えば、午前６時）を含み得る。いくつかの例では、治療期間は、自動検出された睡眠開始と、自動検出された睡眠から目覚める時間との間の期間を含み得る。これを念頭に置くと、治療期間は、上気道開存性関連神経および／または中枢性睡眠時無呼吸関連神経の刺激が、概して、患者によって知覚されないように、患者が眠っている間の期間に対応し、そのため、刺激は、睡眠呼吸障害挙動（例えば、中枢性または閉塞性睡眠時無呼吸）が起こると予想される患者の挙動（例えば、睡眠）と一致する。
【0128】
別の箇所に記載されたように、いくつかの例では、治療期間の開始または終了は、感知されたＥＥＧ情報に基づいて自動的に実装され得、感知されたＥＥＧ情報は、感知された睡眠状態情報を含み得、結果的に、睡眠段階情報を含み得る。
【0129】
患者が眠りに落ちる前の刺激を可能にすることを回避するために、いくつかの例では、刺激は、患者によって開始されたタイマーの満了後に可能にされるか（遠隔制御による治療を可能にするために）、または睡眠段階検出を介して自動的に可能にされ得る。患者が覚醒した後の刺激の継続を回避するために、刺激は、遠隔制御を使用して患者によって、または睡眠段階検出を介して自動的に無効化され得る。したがって、少なくともいくつかの例では、これらの期間は、治療期間の範囲外であるとみなされ得るか、または治療期間のそれぞれ開始部分およびくつろぐ部分とみなされ得る。
【0130】
いくつかの例では、上気道開存性関連神経の刺激は、開ループ刺激を介して実施され得る。いくつかの例では、開ループ刺激は、刺激に対する任意の種類の任意の感覚フィードバックの使用なしで、刺激を実施することを指し得る。
【0131】
いくつかの例では、開ループ刺激は、感覚フィードバックの使用なしで実施される刺激を指し得、感覚フィードバックによって、刺激のタイミング（例えば、同期）が、呼吸情報（例えば、呼吸サイクル）に対して別様に決定され得る。しかしながら、いくつかのそのような例では、いくつかの感覚フィードバックは、概して、患者が、睡眠時無呼吸挙動の重症度に基づいて刺激を受けるべきか否かを決定するために利用され得る。
【0132】
逆に、いくつかの例では、および少なくとも数個の例に関連して既に説明されたように、上気道開存性関連神経の刺激は、閉ループ刺激を介して実施されてもよい。いくつかの実施例では、閉ループ刺激は、刺激のパラメータおよび／または刺激の効果に関する感覚フィードバックに基づいて、少なくとも部分的に刺激を実施することを指し得る。
【0133】
いくつかの例では、閉ループ刺激は、感覚フィードバックの使用を介して実施された刺激を指し得、感覚フィードバックによって、刺激のタイミング（例えば、同期）は、限定されるものではないが、呼吸サイクルのオンセット、オフセット、持続時間、形態などを含み得る呼吸サイクル情報などの呼吸情報に関して決定される。いくつかの例では、呼吸情報は、呼吸量および／または呼吸速度を追跡することを排除する（すなわち、含まない）。いくつかの例では、そのような同期に基づく刺激は、治療期間全体を通して、または実質的に全治療期間全体を通して送達され得る。いくつかの例では、そのような刺激は、治療期間の一部分または複数の部分の間にちょうど送達され得る。
【0134】
「同期」のいくつかの例では、吸気相に対する刺激は、吸気前の期間および／または吸気相の後まで延長し得る。例えば、いくつかのそのような例では、同期の開始は、吸気相のオンセットの直前である各呼吸サイクルのポイントで起こり得る。いくつかの例では、このポイントは、吸気相のオンセット前の約２００ミリ秒、または３００ミリ秒とすることができる。
【0135】
刺激が吸気相の少なくとも一部分と同期しているいくつかの例では、上気道筋肉は、刺激を介して収縮されて、中枢神経系によって制御される呼吸駆動が吸気（吸入）を開始する時点で上気道筋肉が開放されることを確保する。いくつかのそのような例では、吸気相の間に発生する刺激と組み合わせて、上記の吸気前刺激の例示的な実装は、呼吸系内の吸気の陰圧が患者の身体の横隔膜を介して適用される前に、上気道が開放されることを確保することを助ける。一態様では、この例示的な配置は、上気道の収縮または虚脱の機会を最小化し得るが、上気道の収縮または虚脱は、そうでなければ、吸気の完全な力が発生する前に上気道流の流れが制限され過ぎた場合に生じ得る。
【0136】
いくつかのそのような例では、上気道開存性関連神経の刺激は、呼気期間の少なくとも一部分と発生するように同期し得る。
【0137】
少なくとも図１～図１７Ｃと関連して既に説明されたように少なくとも睡眠時無呼吸を治療する方法に関して、少なくともいくつかのそのような方法は、呼吸サイクルの一部分に対してそのような刺激を同期することなく、上気道開存性関連の第１の神経への刺激の送達を実施することを含み得る。いくつかの事例では、そのような方法は、上記の開ループ刺激と称される場合もあり得る。
【0138】
いくつかの例では、「同期なし」という用語は、呼吸サイクルのタイミングとは無関係に刺激を実施することを指し得る。いくつかの例では、「同期なし」という用語は、呼吸情報を認識して刺激を実施するが、必ずしも呼吸サイクルの特定の部分に対する刺激の開始をトリガする必要がないか、または呼吸サイクルの特定の部分（例えば、吸気相）と刺激を一致させないことを指し得る。
【0139】
いくつかの例では、この文脈で「同期なし」という用語は、睡眠呼吸障害（例えば、閉塞性睡眠時無呼吸事象）の検出時に刺激を実施するが、必ずしも呼吸サイクルの特定の部分に対する刺激の開始をトリガする必要がないか、または吸気相と刺激を一致させないことを指し得る。少なくともいくつかのそのような例は、Ｗａｇｎｅｒらの２０１６年９月２２日公開の「ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ」と題された国際特許出願公開ＷＯ２０１６／１４９３４４号に説明され得、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0140】
いくつかの例では、開ループ刺激は、呼吸情報（例えば、吸気相、呼気相など）のタイミングにかかわらずに連続的に実施され得、そのような例示的な方法および／またはデバイスは、診断データのために、および／または連続的な刺激が調整されるべきか否か（およびどの程度だけ）を決定するために、ＥＥＧ情報を感知することを依然として含み得る。例えば、そのようなＥＥＧ感知を介して、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）事象の数が多過ぎる（例えば、上昇したＡＨＩ）ため、連続的な刺激の強度（例えば、振幅、周波数、パルス幅など）が増加されるべきであること、またはＳＤＢ事象が相対的に低く、それにより、治療刺激を依然として提供しながら連続的な刺激の強度を減少し得ることが決定され得る。そのようなＥＥＧ感知を介して、他のＳＤＢ関連情報が決定され得、これは、診断目的のために使用される、および／または睡眠呼吸障害を治療するために、刺激の強度、刺激の開始、および／または刺激の終了に対する調整を決定するために使用され得る。
【0141】
感知された呼吸情報を使用して閉ループ刺激が適用され得るいくつかのそのような例では、感知は、脳波（ＥＥＧ）を介してなど、脳活動を電気的に感知することを介して実装される。いくつかのそのような例では、感知された脳活動（例えば、ＥＥＧ）は、特定の睡眠段階（例えば、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、ＲＥＭ）の識別を含む、および／または各それぞれの段階で費やされた時間、各段階に入った回数などの、そのような睡眠段階の詳細を含み得る、睡眠段階情報を含む。いくつかのそのような例では、感知された睡眠段階情報は、電力ドメイン、周波数ドメインなどに従って決定され得る。
【0142】
いくつかの例では、感知された睡眠段階情報は、睡眠の質の決定、追跡、評価などに使用される少なくとも１つのパラメータを含み得る。
【0143】
加えて、いくつかのそのような例では、いくつかの感覚フィードバックは、概して、患者が、睡眠時無呼吸挙動の重症度に基づいて刺激を受けるべきか否かを決定するために利用され得る。言い換えると、一定数の睡眠時無呼吸事象が発生していると感知すると、デバイスは、刺激を実装し得る。
【0144】
呼吸努力および流れ制限と関連付けられた様々な特徴およびパターンを認識および検出するための、そのようなデバイスおよび方法のいくつかの非限定的な例は、限定されるものではないが、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎの２０１５年１月３０日発行の「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ（ＳＤＢ）」と題された米国特許第８，９３８，２９９号（２０１０年５月２７日公開の「Ａ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＳＬＥＥＰ ＡＰＮＥＡ」と題された国際特許出願公開第ＷＯ／２０１０／０５９８３９号として以前に公開された）、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎの「ＲＥＳＰＩＲＡＴＯＲＹ ＥＦＦＯＲＴ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ」と題された米国特許第５，９４４，６８０号、およびＴｅｓｔｅｒｍａｎの「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＯＢＳＴＲＵＣＴＩＶＥ ＳＬＥＥＰ ＡＰＮＥＡ」と題された米国特許第５，５２２，８６２号を含み、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0145】
さらに、いくつかの例では、様々な刺激方法が、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために適用され得、これは、限定されるものではないが、Ｎｉらの ２０１９年１月１０日公開の「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＳＥＬＥＣＴＩＮＧ Ａ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＰＲＯＴＯＣＯＬ ＢＡＳＥＤ ＯＮ ＳＥＮＳＥＤ ＲＥＳＰＩＲＡＴＯＲＹ ＥＦＦＯＲＴ」と題された米国特許出願公開第２０１９／０００９０９３号（「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＳＥＬＥＣＴＩＮＧ Ａ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＰＲＯＴＯＣＯＬ ＢＡＳＥＤ ＯＮ ＳＥＮＳＥＤ ＲＥＳＰＩＲＡＴＯＲＹ ＥＦＦＯＲＴ」と題された国際特許出願公開第ＷＯ２０１３／０２３２１８号として以前に公開された）、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの ２０１５年１月２０日発行の「ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ」と題された米国特許第８９３８２９９号、およびＷａｇｎｅｒらの２０１８年５月３日公開の「ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ」と題された米国特許出願公開第２０１８／０１１７３１６号（２０１６年９月２２日出願の「ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ」と題された国際特許出願公開第ＷＯ２０１６／１４９３４４号として以前に公開された）を含み、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0146】
図１８は、例示的なケアエンジン２５００を概略的に表すブロック図である。いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、制御部分３０００の一部を形成し得、少なくとも図１９Ａと関連して以下に説明されるように、限定されるものではないが、ケアエンジン２５００は、命令３０１１および／または情報３０１２の少なくとも一部を含む。いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、図１～図１７Ｃと関連して既に説明されたように、および／または図２１～図３１と関連して以下に説明されるように、本開示の様々な例示的なデバイスおよび／または例示的な方法の少なくともいくつかを実装するために使用され得る。いくつかの例では、ケアエンジン２５００（図１８）および／または制御部分３０００（図１９Ａ）は、パルス発生器（例えば、３３３、１１３３）および／または電力／制御要素（例えば、１６０、２０６、６５５、８６５、９３５）の一部を形成してもよく、および／またはそれらと通信してもよく、このことは、そのような要素が微小刺激装置または他の配置を含むかどうかにかかわらない。
【0147】
図１８に示されるように、いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、感知部分２５１０、睡眠状態部分２５５０、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）パラメータ２６００、および／または刺激部分２７００を含む。
【0148】
いくつかの例では、感知部分２５１０は、ＥＥＧ信号の単一のチャネル（２５１４）または複数のチャネルなどのＥＥＧ情報を感知するためのＥＥＧパラメータ２５１２を含み得る。いくつかの例では、パラメータ２５１２によって感知されたＥＥＧ情報は、睡眠状態情報を含む。いくつかのそのような例では、睡眠状態情報は、ケアエンジン２５００の以下に説明される睡眠状態部分２５５０に提供されるパラメータを含み得る。
【0149】
本開示の少なくともいくつかの例によるＥＥＧベースの感知および／またはＥＥＧベースの治療（例えば、自動滴定を介してなど）は、患者の自宅で遠隔に睡眠研究の実施およびプログラミングを可能にし得る。そのような例は、研究室設定および睡眠技師の使用において実施される従来の睡眠研究とは対照的である。少なくともいくつかのそのような例示的な在宅睡眠研究は、進行性疾患である、混合型睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、てんかん、および／またはパーキンソン病の状態の患者に対して顕著に有益であり得る。加えて、ＥＥＧベースの感知は、これらの進行性疾患と関連付けられた追加の診断データを検出するために使用され得る。
【0150】
ＥＥＧベースの感知および／またはＥＥＧベースの治療のいくつかのそのような例では、感知および／または治療は、患者の呼吸を監視するために採用され得る。しかしながら、ＥＥＧベースの感知および／またはＥＥＧベースの治療の他のそのような例では、感知および／または治療は、患者の呼吸を監視することなく、用いられ得る。
【0151】
刺激を聴くことができる患者の少数の集団が存在し得る。いくつかの例では、ＥＥＧ感知の使用は、患者が刺激を聴くことができる機構を識別することが可能であり得、次いで、刺激強度レベルが、患者の刺激の聴覚を改善するために調整され得る。いくつかのそのような例では、蝸牛移植は、刺激を送達するために（刺激リードを介して）、および睡眠情報を測定するために、パルス発生器として作用し得る。いくつかのそのような例では、蝸牛移植は、インピーダンスを測定し、追加の感知ベクトルを確立するために、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）刺激装置と無線通信し得る。
【0152】
図１８にさらに示されるように、いくつかの例では、感知部分２５１０は、感知要素が、限定されるものではないが、ＥＥＧ情報などの生理学的情報を感知するタイミング（例えば、持続時間、頻度など）を制御するために、負荷サイクルパラメータ２５１６を含む。特に、ＥＥＧ情報を感知することは、ある程度電力集約的であり得るため、感知部分２５１０は、ＥＥＧ情報を連続的に感知する代わりに、負荷サイクルに従って、治療期間の少なくとも一部分を感知することを実施し得る。例えば、ＥＥＧ情報は、毎晩段階毎に一部分のみ感知されてもよく、または毎晩の代わりに、数晩のみ感知されてもよい。しかしながら、いくつかの事例では、ＥＥＧ情報の連続的な感知は、前記治療期間全体を通して、または治療期間の選択部分の間に実施されてもよい。
【0153】
いくつかの例では、そのような感知されたＥＥＧ情報は、移植された感知要素（および／またはモニタ、パルス発生器）と通信して、移植された構成要素によって取得されたデータを収集する外部ＥＥＧモニタに送信され得る。
【0154】
いくつかの例では、負荷サイクルパラメータ２５１６は、電極セット（例えば、図１７Ａ～図１７Ｃの１２３０Ａ、１２３０Ｂ、１２３０Ｃ）が刺激および感知の両方に使用され得るときに、感知と刺激との間のサイクルを制御するために用いられ得る。
【0155】
いくつかの例では、ＥＥＧ情報２５１２は、大規模データセットをアップロードする際に別様に発生し得る電力および時間負荷を低下させるか、または回避するために、移植された構成要素（例えば、モニタ、パルス発生器、および／または感知要素）で少なくとも部分的に処理され得、処理の残部が、上記のように外部で実施される。いくつかのそのような例では、人工知能および／または機械学習は、データ処理／電力需要を低減するために実装され得、いくつかの例では、患者の外部に実装される。いくつかの例では、移植された構成要素（例えば、モニタ、パルス発生器）は、追跡、アップロードなどが行われるデータのタイプを単純化するために、および追跡の様式などを最適化するために、訓練され得る。
【0156】
いくつかの例では、ＥＥＧ情報（２５１２）は、睡眠状態情報を含み得、図１８にさらに示されるように、ケアエンジン２５００は、ＥＥＧ情報パラメータ２５１２を介して取得された睡眠状態情報を感知および／または追跡するために、睡眠状態部分２５５０を含み得る。いくつかの例では、睡眠状態部分２５５０は、睡眠の開始および／または睡眠の終了（例えば、目覚め状態）を識別および／または追跡すると共に、患者が眠ると睡眠段階を識別および／または追跡し得る。したがって、いくつかの例では、睡眠状態部分２５５０は、治療部分の間またはより長い期間の間に、患者の様々な睡眠段階（例えば、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、ＲＥＭ）を識別および／または追跡するために、睡眠段階パラメータ２５６２を含む。他の命名法（例えば、Ｎ１、Ｎ２、Ｎ３）が、様々な睡眠段階を指すためにＳ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４の代わりに使用されてもよいことが理解されるであろう。睡眠状態部分２５５０はまた、いくつかの例では、以下にさらに説明されるように、および本開示の様々な例の全体を通して、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアの様々な態様と関連して、ＲＥＭ情報を感知および／または追跡するための別個の急速眼球運動（ＲＥＭ）パラメータ２５６４を含み得る。いくつかの例では、ＲＥＭパラメータ２５６４は、睡眠段階パラメータ２５６２の一部を形成してもよく、またはそれと共に使用され得る。
【0157】
いくつかの例では、睡眠状態部分２５５０は、患者の目覚め状態を感知および／または追跡するために、目覚めパラメータ２５６６を含み得る。患者の目覚め状態は、一般的な非睡眠期間（例えば、昼間）、ならびに／または限定されるものではないが、閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、および／もしくは低呼吸などの、睡眠時無呼吸に起因して患者が目覚める、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）事象と関連付けられた覚醒（パラメータ２５６８による）などの中断された睡眠事象を示し得る。
【0158】
いくつかのそのような例では、および既に説明されたように、睡眠状態情報（睡眠状態部分２５５０による）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を感知、追跡、および／または診断するために使用され得る。いくつかのそのような例では、および既に説明されてように、睡眠状態情報は、デバイス有効性を高めるために、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を治療するために刺激療法を開始、終了、および／または調整するために閉ループ様式で使用され得る。例えば、いくつかの例では、目覚め状態２５６６を感知することを介して（睡眠状態部分２５５０を介して）、刺激療法は、自動的に終了され得る。いくつかの例では、特定の睡眠段階（２５６２）の感知開始を介して、刺激療法が自動的に開始され得る。いくつかの例では、刺激療法の強度は、特定の睡眠段階および／または睡眠段階内の特定の特性に従って調整および実装され得る。いくつかの例では、より低い刺激強度レベルは、ＲＥＭ睡眠段階を検出する際に実装され得る。いくつかの例では、刺激強度は、電力および電池寿命を節約するために、いくつかの睡眠段階で減少し得る。
【0159】
いくつかの例では、ケアエンジン２５００の少なくとも睡眠段階パラメータ２５６２と協働して、刺激信号の送達は、各異なる睡眠段階（例えば、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、ＲＥＭ）に異なる所定の強度レベルの間でトグルされ得る。例えば、第１の刺激強度レベルは、第１の睡眠段階（例えば、Ｓ１）に対して送達され得、一方、第２の異なる刺激強度レベルは、第２の睡眠段階（例えば、Ｓ２）に対して送達され得、それぞれ第３および第４の睡眠段階に対しても同様である。いくつかのそのような例では、同じ所定の刺激強度レベルが、少なくとも２つの連続的な異なる睡眠段階（例えば、Ｓ２およびＳ３）、または少なくとも２つの異なる非連続的な睡眠段階（例えば、Ｓ２およびＳ４）に対して送達されてもよい。いくつかのそのような例では、所定の刺激強度レベルが患者に送達されるケアエンジン２５００による決定は、患者の睡眠段階のみに従って行われることになり、それにより、異なる所定の刺激強度レベルの間の変化が、睡眠時無呼吸重症度指数（ＡＨＩ）を感知することなく実装され得、睡眠の質の進行中の感知なしで実装され得ることなどが理解されるであろう。
【0160】
いくつかのそのような例では、少なくとも睡眠段階パラメータ２５６２および刺激部分２７００を介して、ケアエンジン２５００は、特定の睡眠段階が治療期間（例えば、単一の夜の睡眠）に起こる頻度または回数に関係なく、および／または各睡眠段階がどの程度の長さで起こるかに関係なく、異なる刺激強度レベルの間で切り替え得る（例えば、自動的に）。
【0161】
しかしながら、いくつかの例では、睡眠段階パラメータ２５６２および／または刺激部分２７００を介して、ケアエンジン２５００は、１つの強度レベル（特定の睡眠段階に対する）から、異なる睡眠段階に対する第２の異なる強度レベルへの切り替えを、異なる睡眠段階が所定の閾値までおよび／または閾値を越えて持続するまで、遅延し得る。この文脈では、「第２の」という用語は、慣例上番号付けされた睡眠段階（例えば、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、ＲＥＭ）のいずれか１つを指し得、睡眠段階Ｓ２を厳密に指すものではないことが理解されるであろう。所定の閾値は、臨床医によってプログラムされてもよく、またはデフォルト値に従って動作してもよい。
【0162】
いくつかのそのような例では、異なる刺激強度レベルは、刺激信号の振幅、周波数、パルス幅などのうちの少なくとも１つを変化させることによって実装され得る。
【0163】
いくつかのそのような例では、睡眠状態情報は、いくつかの以下の例にさらに説明されるように、睡眠の質の部分２６１０毎に感知および／または追跡され得る、睡眠の質を示し得る。さらに、この睡眠状態情報は、ケアエンジン２５００の少なくとも刺激部分２７００と関連して、以下にさらに説明される。
【0164】
いくつかの例では、感知部分２５１０は、ＥＥＧ信号（パラメータ２５１２による）を介して、中枢神経系情報を感知する（感知要素を介して）感知部分２５１０に対応する、中枢神経系（ＣＮＳ）パラメータ２５３２を含む。しかしながら、ＥＥＧ情報は、感知要素を介して感知され得るＣＮＳ情報の一部分を含むことが理解されるであろう。いくつかの例では、ＣＮＳ情報は、患者の頭頸部領域内で感知されるＣＮＳ情報のみを含む。
【0165】
いくつかの例では、感知部分２５１０は、非中枢神経系（非ＣＮＳ）パラメータ２５３４を含み、これは、非ＣＮＳ情報を感知する（感知要素を介して）感知部分２５１０に対応する。
【0166】
いくつかの例では、頭頸部部分から取得可能な非ＣＮＳ情報は、ケアを知らせる、および／または推進するために使用され得、そのような非ＣＮＳ情報は、単独で、および／またはＣＮＳ情報と組み合わせて使用される。例えば、いくつかの事例では、感知部分２５１０は、眼球運動、眼球位置などを感知および／または追跡することに関連する、電気眼球図（ＥＯＧ）パラメータ２５３５を含み得る。いくつかのそのような例では、感知要素は、光学センサを含み得る。
【0167】
いくつかの例では、このＥＯＧ情報は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を感知、診断、および／または治療するために使用され得る、他のＣＮＳ情報（２５３２）の中でも、睡眠状態情報の決定および／または確認の一部として使用され得る。例えば、いくつかのそのような例では、このＥＯＧ情報は、睡眠中のパラメータ２５６４による急速眼球運動（ＲＥＭ）の検出および／または追跡を含み得、結果的に、目覚め状態、ＲＥＭ状態、および／または様々な睡眠段階を含む他の睡眠状態を区別する際に使用され得る。いくつかの例では、パラメータ２５６４によって追跡されるＲＥＭ睡眠の欠如は、患者がＲＥＭ睡眠に達していないため、睡眠の質が悪いことを示し得る。そのような情報は、ＳＤＢ事象、覚醒などの数を低減させる試行において、刺激強度（例えば、周波数、振幅、および／またはパルス幅、治療期間など）を増加させることによって療法を調整するために使用され得、それにより、患者は、よりレム睡眠に達することができる。逆に、特定の患者のＲＥＭ睡眠の発生を検出すること（パラメータ２５６４による）は、刺激療法が効果的（例えば、十分な刺激強度）であることを示し得る。いくつかのそのような例では、このＲＥＭ情報（２５６４）は、睡眠の質を評価するために、他の睡眠状態情報および／または他のＳＤＢ関連生理学的情報と共に使用され得、結果的に、刺激療法を自動的に滴定（例えば、増加または減少）して、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を治療するために使用され得る。
【0168】
いくつかの例では、ＥＯＧ情報を取得するための感知要素は、眼、眼筋、および／または眼神経などに隣接するなど、頭頸部部分内に移植され得る。いくつかの例では、感知要素は、ＥＯＧ情報を無線で、または移植されたリードを介して、頭頸部領域内に移植された制御要素（例えば、モニタ、パルス発生器など）に通信し得る。いくつかのそのような例では、感知要素は、患者の片目または両目の近くに移植された電極を含み得る。いくつかの例では、ＥＯＧ感知要素は、図１～図１７Ｃと関連して既に説明されたように、例示的な感知要素のうちの１つを含み得る。
【0169】
しかしながら、いくつかの例では、ＥＯＧ情報は、頭部に着用されるか、または眼球運動、位置などを観察し得る、携帯電話、患者に近接する監視ステーションを介してなど、外部感知要素を介して取得され得る。そのような外部から取得されたＥＯＧ情報は、患者の身体内に移植された感知要素および／または刺激要素を制御する、移植されたモニタ、パルス発生器などに無線で通信され得る。
【0170】
いくつかの例では、頭頸部領域で取得されたＣＮＳ情報および／または非ＣＮＳ情報は、移植および／または他の感知、監視、刺激、送達などの実装のための本開示の例のうちの少なくともいくつかを介して取得され得る。
【0171】
いくつかの例では、感知部分２５１０は、患者の身体内のインピーダンスの感知を感知および／または追跡するために、インピーダンスパラメータ２５３６を含み、これは、呼吸情報、および／または睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアと関連して他の情報を感知するために使用され得る。
【0172】
いくつかの例では、感知部分２５１０は、感知部分２５１０を介して感知された既に説明された情報以外の感知された情報を感知および／または追跡するために、他のパラメータ２５４０を含む。例えば、いくつかの例では、ＥＥＧベースの生理学的情報を感知すること、および／または他の頭頸部ベース（例えば、非ＥＥＧ）ベースの生理学的情報を感知することは、複数のタイプの睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、てんかん、パーキンソンなどの、進行性疾患も呈する患者における睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を治療するために使用され得、感知された生理学的情報が、そのような他の病気に関する追加の診断データを感知および追跡し得る。
【0173】
いくつかの例では、他のパラメータ２５４０は、患者の姿勢に関する感知された情報を感知および／または追跡し得、これは、患者の目覚めまたは睡眠状態を示し得る。いくつかのそのような例では、デバイスの感知要素（例えば、図１～図１７Ｃ）は、加速度計を含み得る。いくつかのそのような例では、感知要素は、パルス発生器または微小刺激装置の一部分を形成し得る。あるいは、いくつかの例では、感知された姿勢情報は、身体内または身体上の他の箇所に位置するセンサから取得され得、例示的なデバイスの制御要素（例えば、モニタまたはパルス発生器）に通信される。いくつかの例では、刺激療法レベルは、特定の姿勢または姿勢の変化に依存して、決定および／または自動的に調整され得る。
【0174】
いくつかの例では、他のパラメータ２５４０は、感知されたＥＥＧ情報（睡眠状態情報を含む）を利用して、中枢性睡眠時無呼吸および閉塞性睡眠時無呼吸を検出し、互いに区別し得る。いくつかのそのような例では、この区別は、複数のタイプの睡眠時無呼吸の認識および／または治療を容易にし得る。
【0175】
いくつかの例では、他のパラメータ２５４０は、心拍数情報の感知を含み得、感知要素は、胴体領域内の心電図感知要素、ＥＥＧ感知要素、および／または加速度計などを含む。
【0176】
図１８にさらに示されるように、いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアと特に関連付けられたパラメータを感知および／または追跡する、ＳＤＢパラメータ部分２６００を含む。例えば、いくつかの例では、ＳＤＢパラメータ部分２６００は、患者の睡眠呼吸障害挙動に特に関係して患者の睡眠の質を感知および／または追跡するために、睡眠の質の部分２６１０を含む。したがって、いくつかの例では、睡眠の質の部分２６１０は、睡眠の質（またはその欠如）を示すそのような覚醒の数、頻度、持続時間などを伴う、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）事象によって引き起こされる覚醒を感知および／または追跡するために、覚醒パラメータ２６１２を含む。
【0177】
いくつかの例では、睡眠の質の部分２６１０は、治療期間の間またはより長い期間にわたって、患者の様々な睡眠状態（睡眠段階を含む）の発生を感知および／または追跡するために、状態パラメータ２６１４を含む。いくつかのそのような例では、状態パラメータ２６１４は、ケアエンジン２５００の睡眠状態部分２５５０と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかと協働する、それらの一部を形成する、および／またはそれらを含み得る。
【0178】
図１８にさらに示されるように、いくつかの例では、ＳＤＢパラメータ部分２６００は、患者の酸素飽和（例えば、治療期間中の）を感知および／または追跡して、患者の睡眠の質を少なくとも部分的に決定するために、酸素飽和パラメータ２６２０を含む。いくつかの例では、このパラメータ２６２０は、血液酸素脱飽和パラメータと称され得る。いくつかの例では、酸素飽和情報は、患者が経験する異なる睡眠段階の各々全体を通して感知され、そのような感知された酸素飽和情報は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動の程度を少なくとも部分的に示す。いくつかの例では、酸素飽和情報は、移植可能な要素（例えば、感知、刺激など）と関連付けられたリード部分内に位置し得る、光学感知要素などの感知要素を介して取得される。いくつかの例では、光学感知要素は、コネクタ部分内に位置し得、コネクタ部分によって、リード部分がパルス発生器（および／または監視デバイス）に電気的および機械的に接続されている。いくつかのそのような例では、光学感知要素は、限定されるものではないが、指で取り付け可能なセンサまたは他の身体取り付け可能なセンサなどの、外部センサとして実装されてもよい。いくつかのそのような例では、酸素飽和情報の光学感知は、パルスオキシメトリ感知を含み得る。
【0179】
いくつかの例では、ＳＤＢパラメータ部分２６００は、患者の睡眠の質を示し得る、無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）情報を感知および／または追跡するために、ＡＨＩパラメータ２６３０を含む。いくつかの例では、ＡＨＩ情報は、患者が経験する異なる睡眠段階の各々全体を通して感知され、そのような感知されたＡＨＩ情報は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動の程度を少なくとも部分的に示す。いくつかの例では、ＡＨＩ情報は、本開示の様々な例に説明される例示的な実施態様を介して実装され得る、ＥＥＧ感知配置などの感知要素を介して取得される。いくつかの例では、ＡＨＩ情報は、胴体または顎／首領域のいずれかに位置する加速度計などの感知要素を介して感知され得、感知要素は、本開示の様々な例に説明されたように位置することが可能であり、そのように実装されている。いくつかの例では、ＥＥＧベースの感知および加速度計ベースの感知の両方が、ＡＨＩ情報を感知および／または追跡するために用いられ得る。
【0180】
いくつかの例では、ＳＤＢパラメータ部分２６００は、心臓情報を感知および／または追跡するために、心臓パラメータ２６３２を含み、心臓情報は、患者の睡眠の質を示し得、単独で、またはＲＥＭ睡眠情報、酸素飽和情報などと共に使用されて、睡眠の質を決定し得る。いくつかのそのような例では、パラメータ２６３２を介して感知および／または追跡される心臓情報は、心拍数情報を含み得る。いくつかのそのような例では、心臓情報は、心拍数変動（ＨＲＶ）情報を含み得る。
【0181】
図１８にさらに示されるように、いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、限定されるものではないが、上気道開存性神経などの、標的組織の刺激を制御して、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を治療するために、刺激部分２７００を含む。いくつかの例では、刺激部分２７００は、送達された刺激が感知された患者の生理学的情報に応答するように、および／またはそれに基づくように、閉ループ様式で刺激療法を送達するために、閉ループパラメータ２７１０を含む。
【0182】
この感知された生理学的情報は、刺激が実施されるべきか否かを決定するために使用され得る。例えば、感知された生理学的情報は、睡眠の質を含み得、悪い睡眠の質は、刺激療法の開始または刺激療法強度の増加を示し得、一方、良好な睡眠の質は、刺激療法の終了または刺激療法強度の低減を示し得る。いくつかのそのような例では、そのような調整は、患者の特定の睡眠段階に従ってトリガされ得、より強い刺激療法強度が特定の睡眠段階に自動的に適用される、および／またはより低い刺激療法強度が他の睡眠段階に自動的に適用される。上記のように、そのような調整は、刺激信号の振幅、周波数、および／またはパルス幅などを調整することを介して実装され得る。
【0183】
いくつかの例では、閉ループパラメータ２７１０は、呼吸情報に従って刺激の特定のタイミングを制御するために、感知された情報を使用する際に実装され得、刺激パルスが、患者の呼吸サイクルの特定の部分（例えば、吸気相）によってトリガされるか、またはそれらと同期される。いくつかのそのような例では、および既に説明されたように、この呼吸情報は、感知されたＥＥＧ情報（２５１２）を介して決定され得る。
【0184】
図１８にさらに示されるように、いくつかの例では、刺激部分２７００は、開ループパラメータ２７２５を含み得、これによって、感知された生理学的情報のフィードバックループなしで刺激療法が適用される。いくつかのそのような例では、開ループモードでは、刺激療法は、患者の睡眠の質、睡眠状態、ＡＨＩなどに関して感知される情報なしで（例えば、それらとは無関係に）、治療期間中に適用される。いくつかのそのような例では、開ループモードでは、刺激療法は、患者の呼吸サイクル情報の特定の知識なしで（すなわち、それとは無関係に）、治療期間中に適用される。
【0185】
図１８にさらに示されるように、いくつかの例では、刺激部分２７００は、自動滴定パラメータ２７２０を含み、これによって、刺激療法の強度は、治療期間内でより高い強度になるように（例えば、より高い振幅、より高い周波数、および／またはより大きいパルス幅）、またはより低い強度になるように、自動的に滴定（すなわち、調整）され得る。
【0186】
いくつかのそのような例では、および既に説明されたように、そのような自動滴定は、いくつかの例では、感知されたＥＥＧ情報を介して取得され得る、睡眠の質および／または睡眠状態情報に基づいて実装され得る。そのような例は、感知された呼吸情報に刺激を同期させること（すなわち、閉ループ刺激）と共に用いられ得るか、または感知された呼吸情報に刺激を同期させることなく（すなわち、開ループ刺激）、用いられ得ることが理解されるであろう。
【0187】
いくつかの例では、自動滴定パラメータ２７２０を介して、および感知されたＥＥＧ情報（睡眠状態情報を含む）を介して、在宅睡眠研究が実施され得、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法は、技術者の観察に基づく手動滴定に先行し得る。
【0188】
図１９Ａは、例示的な制御部分３０００を概略的に表すブロック図である。いくつかの例では、制御部分３０００は、図１～図１８および図１９Ｂ～図３１と関連して本開示の例全体を通して説明されるように、刺激要素、電力／制御要素（例えば、パルス発生器、微小刺激装置）、センサ、ならびに関連要素、デバイス、ユーザインターフェース、命令、情報、エンジン、要素、機能、作用、および／または方法の一部を形成する、実装する、および／または概して管理する、制御部分の１つの例示的な実施態様を提供する。
【0189】
いくつかの例では、制御部分３０００は、コントローラ３００２およびメモリ３０１０を含む。概して、制御部分３０００のコントローラ３００２は、少なくとも１つのプロセッサ３００４および関連付けられたメモリを備える。コントローラ３００２は、本開示の例全体を通して説明されるように、メモリ３０１０に電気的に連結可能であり、かつメモリ３０１０と通信して、刺激要素、電力／制御要素（例えば、パルス発生器、微小刺激装置）センサ、ならびに関連要素、デバイス、ユーザインターフェース、命令、情報、エンジン、要素、機能、作用、および／または方法のうちの少なくともいくつかの動作を指示するために、制御信号を生成する。いくつかの例では、これらの生成された制御信号は、図１～図１８および図１９Ｂ～図３１と関連して本開示の例全体を通して説明されるように、限定されるものではないが、メモリ３０１０内に記憶された命令３０１１および／または情報３０１２を用いて、閉塞性睡眠時無呼吸症、低呼吸、および／または中枢性睡眠時無呼吸などの睡眠呼吸障害の治療を少なくとも指示および管理すること、限定されるものではないが、中枢神経系（ＣＮＳ）情報（脳状態、睡眠段階、ＥＥＧなどを含む）、呼吸情報、心拍数を含む、生理学的情報を感知すること、および／または睡眠呼吸障害を監視することなどを含む。いくつかの事例では、コントローラ３００２または制御部分３０００は、上記で識別された作用、機能などを実施するようにプログラムされていると称される場合もあり得る。いくつかの例では、記憶された命令３０１１の少なくともいくつかは、ケアエンジン、感知エンジン、監視エンジン、および／または治療エンジンとして実装されるか、またはそのように称され得る。いくつかの例では、記憶された命令３０１１および／または情報３０１２の少なくともいくつかは、ケアエンジン（例えば、図１８の２５００）、感知エンジン、監視エンジン、および／または治療エンジンの少なくとも一部を形成し得る、および／またはそのように称され得る。
【0190】
ユーザインターフェース（例えば、図２０のユーザインターフェース３０２０）を介して、および／または機械可読命令を介して受信されたコマンドに応答して、またはそれらに基づいて、コントローラ３００２は、本開示の例のうちの少なくともいくつかに従って上記に説明されたように、制御信号を生成する。いくつかの例では、コントローラ３００２は、汎用コンピューティングデバイス内に具現化されるが、一方、いくつかの例では、コントローラ３００２は、本開示の例全体を通して説明されるように、刺激要素、電力／制御要素（例えば、パルス発生器、微小刺激装置）、センサ、ならびに関連要素、デバイス、ユーザインターフェース、命令、情報、エンジン、機能、作用、および／または方法などのうちの少なくともいくつかに組み込まれるか、またはそれらと関連付けられる。
【0191】
本出願の目的のために、コントローラ３００２を参照すると、「プロセッサ」という用語は、メモリ内に含まれる機械可読命令を実行する、現在開発されているか、または将来開発されるプロセッサ（または処理リソース）を意味するものとする。いくつかの例では、制御部分３０００のメモリ３０１０を介して提供されるものなどの機械可読命令の実行は、プロセッサに、コントローラ３００２を動作させて、本開示の少なくともいくつかの例に概して説明される（またはそれと一致する）ように、感知、監視、処理などを実装するなどの、上記に識別された作用を実施させる。機械可読命令は、メモリ３０１０によって表されるように、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、大容量記憶デバイス、またはいくつかの他の持続的な記憶装置（例えば、非一時的有形媒体または不揮発性有形媒体）における命令の記憶された場所から、プロセッサによる実行のためのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）内に読み込まれ得る。いくつかの例では、機械可読命令は、命令のシーケンス、プロセッサ実行可能機械学習モデルなどを含み得る。いくつかの例では、メモリ３０１０は、コントローラ３００２のプロセスによって実行可能な機械可読命令の不揮発性記憶装置を提供する、コンピュータ可読有形媒体を含む。いくつかの例では、コンピュータ可読有形媒体は、コンピュータプログラム製品の少なくとも一部分と称される、および／またはこれを含む場合もあり得る。他の例では、ハードワイヤード回路が、説明される機能を実装するために、機械可読命令の代わりに、またはそれと組み合わせて使用され得る。例えば、コントローラ３００２は、少なくとも１つの特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、少なくとも１つのフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの一部として具現化され得る。少なくともいくつかの例では、コントローラ３００２は、ハードウェア回路および機械可読命令の任意の特定の組み合わせに限定されず、コントローラ３００２によって実行される機械可読命令の任意の特定のソースにも限定されない。
【0192】
いくつかの例では、制御部分３０００は、スタンドアロンデバイス内に、またはそれによって完全に実装され得る。
【0193】
いくつかの例では、制御部分３０００は、感知デバイス、監視デバイス、刺激デバイス、睡眠時無呼吸治療デバイス（またはその一部分）などのうちの１つに部分的に実装され、睡眠時無呼吸治療デバイス（またはその一部分）とは別個、および無関係であるが、睡眠時無呼吸治療デバイス（またはその一部分）と通信しているコンピューティングリソース内に部分的に実装され得る。例えば、いくつかの例では、制御部分３０００は、クラウドおよび／または他のネットワーク経路を介してアクセス可能なサーバを介して実装され得る。いくつかの例では、制御部分３０００は、サーバ、睡眠時無呼吸治療デバイス（またはその一部分）、および／またはユーザインターフェースなどの、複数のデバイスまたはリソースの間で分散または配分され得る。
【0194】
いくつかの例では、制御部分３０００は、図２０に示されるように、ユーザインターフェース３０２０を含む、および／またはそれと通信する。
【0195】
図１９Ｂは、本開示の一例による、制御部分３０００（図１９Ａ）が実装され得る、制御部分３０２０の少なくともいくつかの例示的な実施態様を概略的に例示する図である。いくつかの例では、制御部分３０２０は、本開示全体を通して既に説明されたように、パルス発生器（例えば、電力／制御要素、微小刺激装置）と実質的に同じ特徴および特性のうちの少なくともいくつかを有する、ＩＰＧアセンブリ３０２５内に、またはそれによって完全に実装される。いくつかの例では、制御部分３０２０は、患者制御部３０３２および／または医師制御部３０３４などの、患者の身体の外部の遠隔制御部３０３０（例えば、プログラマ）内に、またはそれによって完全に実装される。いくつかの例では、制御部分３０００は、ＩＰＧアセンブリ３０２５内に部分的に実装され、遠隔制御部３０３０（患者制御部３０３２および医師制御部３０３４のうちの少なくとも１つ）内に部分的に実装される。
【0196】
図２０は、本開示の一例による、ユーザインターフェース３０４０を概略的に表すブロック図である。いくつかの例では、ユーザインターフェース３０４０は、患者の外部のデバイスを介して、一部を形成する、および／またはアクセス可能であり、外部デバイスによって、療法システムは、少なくとも部分的に制御および／または監視され得る。ユーザインターフェース３０４０をホストする外部デバイスは、患者遠隔（例えば、図１９Ｂの３０３２）、医師遠隔（例えば、図１９Ｂの３０３４）、および／または医師ポータルを含み得る。いくつかの例では、ユーザインターフェース３０４０は、図１～図３１と関連して説明されるように、刺激要素、電力／制御要素（例えば、パルス発生器、微小刺激装置）、センサ、ならびに関連要素、デバイス、ユーザインターフェース、命令、情報、エンジン、機能、作用、および／または方法などのうちの少なくともいくつかの同時表示、アクティブ化、および／または動作を提供する、ユーザインターフェースまたは他のディスプレイを含む。いくつかの例では、ユーザインターフェース３０４０の少なくともいくつかの部分または態様は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を介して提供され、ディスプレイ３０４４および入力３０４２を含み得る。
【0197】
図２１～図３１の各々は、少なくとも図１～図２０と関連して既に説明されたように、例示的なデバイスおよび／または例示的な方法と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを表し、これらの既に説明された例のうちの少なくともいくつかの例示的な実施態様を含み得る。
【0198】
図２１の３１０２に示されるように、いくつかの例では、方法３１００は、第１の患者身体領域内に第１の移植アクセス切開部、第１の患者身体領域内に少なくとも第１の要素および第２の要素を移植することを含む。図２１の３１０４に示されるように、方法３１００は、第１の要素を介して、第１の患者身体領域内の第１の生理学的情報を感知することと、第１の患者身体領域内で第２の要素を動作させることと、のうちの少なくとも１つを実施することと、を含む。
【0199】
図２２の３１１０に示されるように、いくつかの例では、方法３１００は、第２の要素を電極として配置することをさらに含み、第２の要素を動作させることは、電極を介して、第１の患者身体領域内の組織を刺激することを含む。図２３の３１２０で示されるように、いくつかのそのような例では、方法は、刺激電極と関連する微小刺激装置を含むように第２の要素を配置することを含み得る。
【0200】
図２４の３１３０に示されるように、いくつかの例では、方法３１００は、第１の患者身体領域として頭頸部領域内に第１の移植アクセス切開部を形成し、睡眠時無呼吸を治療するために上気道開存性神経を刺激するように組織の刺激を実装することを含む。
【0201】
図２５の３２００に示されるように、いくつかの例では、方法３１００は、ＥＥＧ情報を感知するために、第１の要素を配置することを含み得る。図２６の３２２０に示されるように、いくつかの例では、方法３１００は、感知されたＥＥＧ情報に基づいて、第２の要素を動作させて、上気道開存性神経を刺激して、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を治療することを含み得る。
【0202】
図２７の３２４０に示されるように、いくつかの例では、方法３１００は、ＥＥＧ情報を感知して、睡眠状態情報を決定し、決定された睡眠状態情報に基づいて、ＳＤＢケア情報を決定することを含み得る。いくつかの例では、そのような睡眠状態情報は、限定されるものではないが、睡眠段階情報を含む。
【0203】
図２８に示されるように、いくつかの例では、方法３２６０は、ＥＥＧ情報を感知して、睡眠状態情報を決定し、決定された睡眠状態情報に基づいて、ＳＤＢケア情報を決定することを含み得る。
【0204】
図２９の３３１０に示されるように、いくつかの例では、方法３３００は、頭頸部領域内のみに睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイスの要素を移植することを含み得る。３３２０に示されるように、方法３３００は、ＳＤＢケアデバイスの第１の移植された電極を介して、少なくとも睡眠状態情報を含むＥＥＧ情報を感知することを含み得る。３３４０に示されるように、方法３３００は、ＳＤＢケアデバイスの第２の移植された電極を介して、上気道開存性神経を刺激して、睡眠呼吸障害を治療することを含み得る。
【0205】
図３０の３３５０に示されるように、いくつかの例では、方法３３５０は、感知されたＥＥＧ情報に基づいて、閉ループ様式で刺激を実施することを含み得る。
【0206】
図３１の３３６０に示されるように、いくつかの例では、方法３３６０は、ＳＤＢケアデバイスの微小刺激装置と関連する第２の要素（例えば、１２０）の配置を含み得る。例えば、いくつかの例で既に説明されたように、第２の要素は、微小刺激装置に接続されるが、そこから延在する（リードを介して）、電極を含み得るか、もしくは微小刺激装置のハウジングの表面内または表面上に組み込まれる、電極を備え得るか、またはその変形を含み得る。いくつかのそのような例では、そのような第２の要素は、刺激要素および／または感知要素を含み得る。
【0207】
具体的な例が本明細書に例示および説明されているが、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な代替的および／または同等の実施態様が、示され説明された特定の例に置換されてもよい。本出願は、本明細書に論じられる特定の例の任意の適合または変形を網羅することを意図している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18】
【図19A】
【図19B】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【国際調査報告】