(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-03-24
(54)【発明の名称】補正角度椎弓根スクリュー技術
(51)【国際特許分類】
A61B 17/70 20060101AFI20220316BHJP
A61B 17/86 20060101ALI20220316BHJP
【ＦＩ】
A61B17/70
A61B17/86
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021545738
(86)(22)【出願日】2020-01-21
(85)【翻訳文提出日】2021-10-01
(86)【国際出願番号】 US2020014465
(87)【国際公開番号】W WO2020167425
(87)【国際公開日】2020-08-20
(31)【優先権主張番号】62/804,075
(32)【優先日】2019-02-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】519309902
【氏名又は名称】ネクスト オーソサージカル，インク．
(74)【代理人】
【識別番号】110000659
【氏名又は名称】特許業務法人広江アソシエイツ特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ザッタ，ダニエル
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160LL24
4C160LL57
4C160LL63
(57)【要約】
固定医療システムに適用可能な椎弓根スクリューシステムが提供される。システムは、脊椎ロッドを受容するように構成されたロッド受け入れチャネルを含むスクリューチューリップと、スクリューチューリップおよび脊椎を椎弓根に固定するように構成されたシャンクと、を含む。スクリューチューリップの内面とシャンクの第１の端部との間に配置されたブッシングであって、ブッシングチャネルの第１の側面は、ブッシングの第１の壁の上縁部によって画定され、ブッシングチャネルの第２の側面は、ブッシングの第２の壁の上縁部によって画定され、ブッシングチャネルは、第１の壁の上縁部および第２の壁の上縁部によって画定される角度に設定される、ブッシング。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
椎弓根スクリューシステムであって、曲率を有する脊椎ロッドと、
前記脊椎ロッドを受け入れるように構成されたロッド受け入れチャネルを含むスクリューチューリップと、
前記スクリューチューリップおよび脊椎ロッドを椎弓根に固定するように構成されたシャンクと、
前記スクリューチューリップに挿入され、前記スクリューチューリップの内面と前記シャンクの第１の端部との間に配置されたブッシングであって、前記ブッシングは、前記脊椎ロッドを受け入れるように構成されたブッシングチャネルを備える、ブッシングと、
前記脊椎ロッドに圧力を加えて、前記脊椎ロッドを前記シャンクの前記第１の端部および前記ブッシングに対して圧縮するように構成されたセットスクリューと、を備え、
前記ブッシングチャネルの第１の側面は、前記ブッシングの第１の壁の上縁部によって画定され、
前記ブッシングチャネルの第２の側面は、前記ブッシングの第２の壁の上縁部によって画定され、
前記ブッシングチャネルは、前記第１の壁の前記上縁部および前記第２の壁の前記上縁部によって画定される角度に設定される、椎弓根スクリューシステム。
【請求項2】
前記ブッシングチャネルが、前記第１の壁の前記上縁部から前記第２の壁の前記上縁部までの平坦なブッシングチャネルを含む、請求項１に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項3】
前記ブッシングチャネルが、前記第１の壁の前記上縁部から前記第２の壁の前記上縁部までの湾曲したブッシングチャネルを含む、請求項１に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項4】
前記湾曲したブッシングチャネルが、前記脊椎ロッドの前記曲率に対応する曲線を含む、請求項３に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項5】
前記ブッシングチャネルが、前記第１の壁の前記上縁部から前記第２の壁の前記上縁部までの段付きブッシングチャネルを含む、請求項１に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項6】
前記スクリューチューリップの前記ロッド受け入れチャネルが第１の円周を有し、前記ブッシングチャネルが第２の円周を有し、前記第１の円周が前記第２の円周よりも大きい、請求項１に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項7】
前記スクリューチューリップの前記ロッド受け入れチャネルは、前記ブッシングチャネルの前記角度に対応する角度に設定される、請求項６に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項8】
前記スクリューチューリップの前記ロッド受け入れチャネルが、平坦である、請求項６に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項9】
前記スクリューチューリップの前記ロッド受け入れチャネルが、段付きである、請求項６に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項10】
前記セットスクリューが、前記脊椎ロッドに接触するように構成された前記セットスクリューの第１の端部に角度付きカットを含み、前記角度付きカットは円錐形である、請求項１に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項11】
前記角度付きカットが、前記脊椎ロッドの前記曲率に対応する半径を有する、請求項１０に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項12】
前記セットスクリューが、前記脊椎ロッドに接触するように構成された前記セットスクリューの第１の端部に固定された調整可能なコンタクトプレートを含む、請求項１に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項13】
前記調整可能なコンタクトプレースが、前記脊椎ロッドの前記曲率に対応する曲率を有する、請求項１２に記載の椎弓根スクリューシステム。
【請求項14】
椎弓根スクリューシステム用の角度付きブッシングであって、第１の上縁部を有する第１の壁と、
第２の上縁を有する第２の壁と、
ブッシングチャネルと、を備え、
前記ブッシングチャネルは、前記第１の上縁部および前記第２の上縁部によって画定される角度に設定される、角度付きブッシング。
【請求項15】
前記ブッシングチャネルが、前記第１の上縁部から前記第２の上縁部までの平坦なブッシングチャネルを含む、請求項１４に記載の角度付きブッシング。
【請求項16】
前記ブッシングチャネルが、前記第１の上縁部から前記第２の上縁部までの湾曲したブッシングチャネルを含む、請求項１４に記載の角度付きブッシング。
【請求項17】
前記湾曲したブッシングチャネルが、前記脊椎ロッドの前記曲率に対応する曲線を含む、請求項１６に記載の角度付きブッシング。
【請求項18】
前記ブッシングチャネルが、前記第１の上縁部から前記第２の上縁部までの段付きブッシングチャネルを含む、請求項１４に記載の角度付きブッシング。
【請求項19】
脊椎ロッドに接触するように構成された第１の端部を含み、前記第１の端部が角度付きカットを有し、前記角度付きカットが前記脊椎ロッドの曲率に対応する半径を有する、椎弓根スクリューシステム用のセットスクリュー。
【請求項20】
前記角度付きカットが、円錐形のカットを含む、請求項１９に記載のセットスクリュー。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
関連出願の相互参照
【0002】
本出願は、２０１９年２月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／８０４，０７５号の利益および優先権を主張し、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0003】
骨セグメントを固定するための様々なデバイスおよびシステムがある。デバイスの１つのタイプは、椎弓根スクリューである。椎弓根スクリューは、脊椎セグメントを把持する技術を提供する。従来の椎弓根スクリューは、ロッドを取り付けるためのロッド受容コンポーネントを含む。ロッド受容コンポーネントは、「チューリップ」と呼ばれることが多い。
【0004】
椎弓根スクリューシステムは、多軸または一軸であり得る。一軸椎弓根スクリューシステムは、スクリュー自体に固定的に取り付けられた、またはその一部として形成されたチューリップを有し得る。一軸椎弓根スクリューシステムは、スクリューに対するチューリップの回転を許可しない。多軸スクリューシステムは、複数の部品で形成することができる。すなわち、チューリップおよびスクリューは、チューリップがスクリューに対して回転することを可能にする方法で一緒に取り付けられる別個の部品であり得る。
【0005】
本開示は、１つまたは複数の様々な実施形態に従って、以下の図を参照して詳細に説明される。これらの図は、例示のみを目的として提供されており、典型的または例示的な実施形態を単に示しているにすぎない。
【図面の簡単な説明】
【0006】
【図1】本明細書に開示される技術の実施形態による例示的な椎弓根スクリューシステムを示す。
【図2A】本明細書に開示される技術の実施形態による、椎弓根スクリューシステムの様々なコンポーネントと脊椎ロッドとの間の例示的なインターフェースの断面図である。
【図2B】本明細書に開示される技術の実施形態による例示的な椎弓根スクリューシステムの断面図である。
【図4A】設置中の従来技術の椎弓根スクリューシステムを示す。
【図4B】本明細書に開示される技術の実施形態による設置中の例示的な椎弓根スクリューシステムを示す。
【図4C】本明細書に開示される技術の実施形態による設置中の別の例示的な椎弓根スクリューシステムを示す。
【図5】本明細書に開示される技術の実施形態による例示的な椎弓根スクリューシステムを製造する方法である。
【図6】本明細書に開示される技術の実施形態による椎弓根スクリューシステムを設置する例示的な方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【0007】
これらの図は網羅的なものではなく、本開示を開示された正確な形態に限定するものではない。
【0008】
議論を容易にするために、本明細書に開示される技術は、図１に示される例示的な椎弓根スクリューシステム１００に関して説明される。椎弓根スクリューシステム１００は、説明のためにのみ提示されており、本開示の主題の範囲を任意の特定の椎弓根スクリューシステムに限定することを意図するものではない。当業者は、主題が全ての椎弓根スクリューシステムに適用可能であることを理解するであろう。
【0009】
図１を参照すると、椎弓根スクリューシステム１００は、シャンク２００、ヘッドコンポーネント３００、ブッシング（軸受筒）４００、および／または他のコンポーネントのうちの１つまたは複数を含み得る。椎弓根スクリューシステム１００の１つまたは複数のコンポーネントは、組み立て方向「Ｄ」に沿ってコンポーネントの他のものに様々なコンポーネントを挿入することによって組み立てることができる。組み立て方向Ｄは、対象の椎骨（図示せず）の椎弓根へのスクリュー本体の挿入方向と一直線上であり得る。椎弓根スクリューシステム１００の１つまたは複数のコンポーネントは、プラスチック、金属、および／または他の材料のうちの１つまたは複数を含むがこれらに限定されない１つまたは複数の材料から形成することができる。非限定的な例示として、椎弓根スクリューシステム１００の１つまたは複数のコンポーネントは、チタンから形成され得る。
【0010】
述べたように、椎弓根スクリューシステム１００は、シャンク２００を含み得る。骨スクリューまたはスクリューとも呼ばれるシャンク２００は、椎弓根スクリューシステム１００を椎弓根に固定する。シャンク２００は、第１の端部２０２、第１の端部２０２の反対側の第２の端部２０４、およびねじ山２０６を含む１つもしくは複数の雄ねじ、ならびに／または他のコンポーネントのうちの１つもしくは複数を含み得る。様々な実施形態では、シャンク２００は、シャンク２００に刃先を提供するために１つまたは複数のフルートを含み得る。１つまたは複数のねじ山は、シャンク２００の主直径を画定することができる。第２の端部２０４は、対象の椎骨の椎弓根に挿入され得るシャンク２００の先端を含み得る。様々な実施形態では、第１の端部２０２は、特定のヘッドコンポーネント３００に結合するように構成され得、他の実施形態では、第１の端部２０２は、複数の異なるヘッドコンポーネントに結合するように構成され得る。組立方向Ｄは、シャンク２００の第１の端部２０２から第２の端部２０４まで延びる方向を含み得る。いくつかの実装形態では、第１の端部２０２から第２の端部２０４までのスクリュー本体の全長は、３０～１５０ミリメートルの範囲、および／または他の長さであり得る。
【0011】
様々な実施形態では、シャンク２００は、図１に示されるように単一のコンポーネントであり得るが、他の実施形態では、シャンク２００は、嵌合するように構成された１つ以上のコンポーネントを含み得る。非限定的な例として、いくつかの実施形態では、第１の端部２０２は、第２の端部２０４およびねじ山２０６を含む、スクリュー本体と嵌合するように構成された別個のコンポーネントとして構築され得る。実装されたシャンク２００のタイプは、本開示の範囲に関して非限定的な要素である。当業者は、本明細書に開示される技術の実施形態が、多数の異なる椎弓根スクリュー設計に適用可能であることを理解するであろう。
【0012】
ヘッドコンポーネント３００は、椎弓根スクリューチューリップおよび／または他のデバイスであり得る。図１に示されるように、ヘッドコンポーネント３００は、スクリューチューリップ３０２からスクリューチューリップ（チューリップ形状のスクリュー）３０２からのヘッドコンポーネント３００の遠位端３０８まで延びる延長タワー３０４を備えたスクリューチューリップ３０２を含み得る。延長タワー３０４または延長スクリューヘッドは、一般に、低侵襲脊椎手術（ＭＩＳ）システムで使用される。様々な実施形態では、延長タワー３０４およびスクリューチューリップ３０２は、単一のコンポーネントとして形成され得、いくつかの実施形態では、延長タワー３０４は、椎弓根スクリューシステム１００が設置された後にスクリューチューリップ３０２から切り離されるように設計され得る。他の実施形態では、延長タワー３０４は、椎弓根スクリューシステム１００の設置中に医療機器を案内するのを支援するためにスクリューチューリップ３０２に接続され、その後、手術が完了したときに取り外され得るエクステンダーまたは他の再利用可能な延長ツールを含み得る。延長タワー３０４を有するものとして示されているが、様々な実施形態では、スクリューチューリップ３０２は、延長タワー３０４なしで単一のコンポーネントとして使用され得る。スクリューチューリップ３０２はまた、様々な実施形態では、Ｕ字形のロッド受け入れチャネル３１４を含み得る。ロッド受け入れチャネル３１４は、骨セグメントを一緒に固定する際の手術使用中に、ロッド（図示せず）をヘッドコンポーネント３００に結合するために使用することができる。
【0013】
スクリューチューリップ３０２は、スクリューチューリップ３０２の第１の端部３０６の開口部からスクリューチューリップ３０２の開口部３１０まで延びる通路を含む軸方向ボア（図示せず）を含み得る。軸方向ボアは、ヘッドコンポーネント３００の長手方向軸と整列させることができる。軸方向ボアは、スクリューチューリップ３０２の内面を画定することができ、様々な実施形態では、内面は、スクリューチューリップ３０２の軸方向ボアのボア直径を画定することができる。延長タワー３０４の内部のチャネル（管）３１２は、開口部３１０から遠位端３０８まで延びることができ、医療機器を挿入および／または操作することができる経路を提供する。様々な実施形態では、チャネル３１２は、スクリューチューリップ３０２の軸方向ボアと同じ寸法を有し得るが、他の実施形態では、チャネル３１２は、スクリューチューリップ３０２の軸方向ボアよりも大きな寸法を有し得る。椎弓根スクリューシステム１００が組み立てられるとき、シャンク２００の第１の端部２０２は、スクリューチューリップ３０２の内面に対して着座することができる。
【0014】
ブッシング４００は、ヘッドコンポーネント３００の遠位端３０８から挿入方向Ｄに沿ってスクリューチューリップ３０２の軸方向ボアに挿入されるように構成され得る。延長タワー３０４のない実施形態では、ブッシング４００は、スクリューチューリップ３０２の開口部３１０から挿入方向Ｄに沿ってスクリューチューリップ３０２の軸方向ボアに挿入されるように構成され得る。椎弓根スクリューシステム１００の組み立てモードでのブッシング４００の挿入は、ブッシング４００をスクリューチューリップ３０２の内面とシャンク２００の第１の端部２０２との間で摩擦的に係合させて、第１の端部２０２の座をスクリューチューリップ３０２の内面に対して維持することができる。
【0015】
様々な実施形態では、椎弓根スクリューシステム１００は、シャンク２００の第１の端部２０２が、ヘッドコンポーネント３００のスクリューチューリップ３０２の軸方向ボアを通過することが防止されるように構成され得る。すなわち、様々な実施形態では、シャンク２００の主直径は、スクリューチューリップ３０２の軸方向ボアのボア直径の最も狭い部分よりも大きくてもよい。
【0016】
椎弓根スクリューシステムは、一般に、脊椎に関する外科的処置で使用され、脊椎ロッドを脊椎に固定して、１つまたは複数の脊椎セグメントを融合させることができる。脊椎の形状により、脊椎ロッドは一般にある程度の曲率角を有する。脊椎の短いセグメントが融合している場合、または延長タワーを備えたＭＩＳシステムでは、この曲率により、現在の椎弓根スクリューシステムの設計では望ましくない結果が生じる可能性がある。現在の椎弓根スクリューシステムで使用されているスクリューチューリップは、取り付け後に脊椎ロッドで正常化するように構成されており、その結果、チューリップは手術位置でロッドの表面に垂直に静止する。このような場合、チューリップは互いに向かってアーチ状になり、その結果、患者の皮膚が挟まれ、患者が局所的な壊死を発症する可能性が高くなる。更に、ＭＩＳシステムでは、または延長タワーを備えたチューリップを使用する場合、曲率によってタワーが互いに干渉する可能性がある。手術中、そのような干渉は組織の挟み込みを引き起こす可能性がある（短いセグメントの状況と同様）。更に、そのような干渉は、外科医がタワーを絶えず調整することを必要とし（例えば、それらを引き離す）、これにより、周囲の組織および患者の解剖学的構造の他の部分により多くのストレスがかかる可能性がある。
【0017】
本明細書に開示される技術の実施形態は、そのような状況でのスクリューチューリップの衝撃を低減するための脊椎ロッドの曲率を説明する。チューリップの軌道をオフセットすることにより、本明細書で論じられる実施形態は、チューリップが互いに向かって弧を描くのを防ぐことができる。大きな曲率を有する脊椎ロッドが固定されている場合、第１のチューリップは一方向に第１の度にオフセットされ得、第２のチューリップは第２の度にオフセットされ得、これにより、チューリップの相互作用を回避するために、システムに結合された程度のバイアスが導入される。
【0018】
図２Ａおよび図２Ｂは、本開示の技術の実施形態による、脊椎ロッド５００、ヘッドコンポーネント３００、ブッシング４００、シャンク２００、およびセットスクリュー６００の間のインターフェースを示す断面図である。図の要素が同様の参照文字を使用して識別される場合、同様の参照要素に関連付けられた議論は、各図の同じ要素に適用されると解釈する必要がある。
【0019】
図２Ａを参照すると、椎弓根スクリューシステムは、ヘッドコンポーネント３００およびシャンク２００とインターフェース接続された脊椎ロッド５００を示す。明示的には示されていないが、ブッシング４００は、ヘッドコンポーネント３００内に設置され、シャンク２００に結合されている（図２Ｂに示されるように）。図２Ａに示されるように、脊椎ロッド５００は真っ直ぐではなく、湾曲している。脊椎ロッド５００の曲率は、椎弓根スクリューシステムが設置されている脊椎上の位置に依存している。様々な実施形態では、脊椎タブ５００の曲率は、脊椎ロッド５００の長さ全体にわたって一貫していてもよい。他の実施形態では、脊椎ロッド５００は、脊椎ロッド５００の長さについて、ロッドの第１の部分に第１の曲率角、ロッドの第２の部分に第２の曲率角などを有し得る。脊椎ロッド５００の１つまたは複数の部分は、いくつかの実施形態では、脊椎ロッド５００の１つまたは複数の異なる部分と同じ曲率を有し得、一方、他の実施形態では、脊椎ロッド５００の１つまたは複数の部分は、真っ直ぐであり得る（すなわち、曲率角がゼロ）。
【0020】
ブッシング４００およびセットスクリュー６００は、脊椎ロッド５００の曲率を説明するために、ヘッドコンポーネント３００のロッド受け入れチャネル３１４にオフセットＤｏｆｆ（図３Ａに示される）を追加するように構成され得る。図２Ｂに示されるように、ヘッドコンポーネント３００のロッド受け入れチャネル３１４は、ヘッドコンポーネント３００を通るシャフトを備える。いくつかの実施形態では、ロッド受け入れチャネル３１４は、スクリューチューリップ３０２の幅を横切って真っ直ぐであってもよく、またはスクリューチューリップ３０２の幅を横切って傾斜していてもよい。他の実施形態では、ロッド受け入れチャネル３１４は、段付きであり得る。本開示で使用されるように、チャネルは、スクリューチューリップ３０２の第１の側面にあるロッド受け入れチャネル３１４の底部は、スクリューチューリップ３０２の反対側にあるロッド受け入れチャネル３１４の底部よりも高く、階段のステップの形状を形成する、「段付き」であり、ロッド受け入れチャネル３１４の底部が、スクリューチューリップ３０２の反対側からスクリューチューリップ３０２の第１の側面にあるロッド受け入れチャネル３１４の底部を含むスクリューチューリップ３０２の壁まで真っ直ぐに延びる。ロッド受け入れチャネル３１４のサイズは、特定の実施において使用される脊椎ロッド５００の設計に基づいて、様々な実施形態において変化し得る。図２Ｂのロッド受け入れチャネル３１４を図２Ａの脊椎ロッド５００と比較すると、ロッド受け入れチャネル３１４が脊椎ロッド５００の曲率に従うことを示している。
【0021】
特定の設計に関係なく、ロッド受け入れチャネル３１４は、脊椎ロッド３１４がシャンク２００、ブッシング４００、およびセットスクリュー６００と効果的に相互作用して椎弓根スクリューシステムを椎弓根に固定するのに十分なスペースを作り出すように比例しなければならない。十分なスペースとは、ロッド受け入れチャネル３１４の円周がブッシングチャネル４０２の円周よりも大きいことを意味する。様々な実施形態では、十分なスペースは、ロッド受け入れチャネル３１４がブッシングチャネル４０２（図２Ｂに示される）の下に延びるように寸法が定められることを必要とし得る。ロッド受け入れチャネル３１４をブッシングチャネル４０２の下に延びることにより、セットスクリュー６００からの圧力の適用を通じて、脊椎ロッド５００をシャンク２００およびブッシング４００に対して圧縮することが可能になる。他の実施形態では、ロッド受け入れチャネル３１４は、ブッシングチャネル４０２の上下に延びることができる。更に他の実施形態では、ロッド受け入れチャネル３１４は、ブッシングチャネル４０２の下にある溝を含み得、他の実施形態では、ロッド受け入れチャネル３１４は、ヘッドコンポーネント３００を通るボアホールを含み得る。ロッド受け入れチャネル３１４は、円形、楕円形、または他の幾何学的形状を有し得る。様々な実施形態では、ロッド受け入れチャネル３１４は、現在のロッド受け入れチャネルと同様の寸法にされ得る。
【0022】
図３Ａは、図２Ｂに示されるブッシング４００の側面図を示す。図３Ａに示されるように、オフセットＤｏｆｆを提供するために、ブッシングチャネル５０２がオフセット角度θｏｆｆに設定されるように、ブッシング５００を様々な実施形態で製造することができる。オフセット角θｏｆｆは、ブッシング４００の第１の壁４０４の上縁部４０４ａおよびブッシング４００の第２の壁４０６の上縁部４０６ａの位置に基づいて画定される。図３Ａに見られるように、オフセット角度θｏｆｆは、上縁部４０４ａが上縁部４０６ａよりも低くなる結果となり、ブッシング４００のブッシングチャネル４０２が所望のオフセットＤｏｆｆに設定される結果となる。様々な実施形態では、オフセット角θｏｆｆは、１°から２０°の間であり得る。いくつかの実施形態では、オフセット角度θｏｆｆは、５°、７．５°、および１０であり得る。
【0023】
図３Ｂは、ブッシング４００のブッシングチャネル４０２を通る正面図を示し、第１の壁４０４の上縁部４０４ａと第２の壁４０６の上縁部４０６ａとの間の高さの違いを示す。図からわかるように、ブッシング４００の内面４０８は、ブッシングチャネル４０２を通して上縁部４０４ａから上縁部４０６ａまで見たときに見える。ブッシング４００がヘッドコンポーネント３００と組み合わされるとき、ブッシングチャネル４０２は、ヘッドコンポーネント３００のスクリューチューリップ３０２が脊椎ロッド５００に対して垂直に静止しないことを可能にし、望ましくない皮膚の挟み込みおよび／または延長タワーの相互作用の可能性を低減する。様々な実施形態では、ブッシングチャネル４０２は、上縁部４０４ａから上縁部４０６ａまで横切って平坦、段付き、または湾曲していてもよい。
【0024】
図２Ａに戻って参照すると、脊椎ロッド５００は、多くの実施形態では、セットスクリュー６００によって椎弓根スクリューシステム内の所定の位置に保持されている。セットスクリュー６００は、図１に関して上で論じた任意の材料を含む、医療機器での使用に適した任意の材料で作ることができる。ブッシングチャネル４０２によるオフセットＤｏｆｆを説明するために、いくつかの実施形態では、セットスクリュー６００の端部６０２が脊椎ロッド５００のより多くの表面積に接触するように、セットスクリュー６００を構築することができる。
【0025】
図２Ｂに示されるように、角度付きカット（切込部）６０４は、セットスクリュー６００の端部６０２に作られ得る。様々な実施形態では、角度付きカット６０４は、ブッシングチャネル４０２のオフセットＤｏｆｆをミラーリングするように構成することができ、他の実施形態では、角度付きカット６０４は、オフセットＤｏｆｆよりも小さくても大きくてもよい。角度付きカット６０４のために、セットスクリュー６００が脊椎ロッド５００を固定するためにねじ込まれているので、角度付きカット６０４が含まれていない場合、端部６０２のほんの小さなエッジとは対照的に、より多くの端部６０２が脊椎ロッド５００の表面とインターフェース接触するであろう。それにより、脊椎ロッド５００に対してより大きな安定性および下向きの圧力を提供する。様々な実施形態では、角度付きカット６０４は、セットスクリュー６００の端部６０２の円錐形カットを通して作成することができる。
【0026】
いくつかの実施形態では、角度付きカット６０４は半径を有し得、脊椎ロッド５００との表面接触を更に増加させる。例えば、角度付きカット６０４の半径は、ヘッドコンポーネント３００を通過する脊椎ロッド５００の部分における脊椎ロッド５００の前弯角または曲率に対応する曲率を含むように製造されてもよい。いくつかの実施形態では、角度付きカット６０４の半径は、脊椎ロッド５００の脊椎前弯よりも小さくても大きくてもよい。
【0027】
いくつかの実施形態では、セットスクリュー６００は、角度付きカット６０４の代わりに、端部６０２上に調整可能なコンタクトプレートを含み得る。ボールソケットジョイントなどのジョイントを含めることができ、調整可能なコンタクトプレート（接触板）が、脊椎ロッド５００の表面に接触したときに、セットスクリュー６００と比較してその軌道を変更できるようにする。このようにして、セットスクリュー６００が接触する脊椎ロッド５００の表面積は、端部６０２に角度付きカット６０４を作成する必要なしに増加させることができ、セットスクリュー６００が係合し得る脊椎ロッド５００の表面積を増加させる。様々な実施形態では、ソケットは、端部６０２または調整可能なコンタクトプレート上に配置され得、ボールジョイントは、それぞれの他のコンポーネント上に配置され得るが、他の実施形態では、ジョイント機構の要素の配置は逆にされ得る。調整可能なコンタクトプレートは、様々な実施形態では、上述した角度付きカット６０４と同様の方法で成形することができる。例えば、調整可能なコンタクトプレートは、角度付き６０４に関して上述したように、調整可能なコンタクトプレートが脊椎ロッド５００の脊椎前弯に応じて角度が付けられるように成形されてもよい。
【0028】
図４Ａおよび図４Ｂは、本明細書に開示される実施形態による、延長タワーを備えた従来の椎弓根スクリューシステムと延長タワーを備えた椎弓根スクリューシステムとを並べて比較したものである。図４Ａは、スクリューチューリップ３０２ａ、３０２ｂおよび延長タワー３０４ａ、３０４ｂを備えた現在の椎弓根スクリューシステムを示す。図示のように、チューリップ３０２ａ、３０２ｂは、脊椎ロッド５００の表面に対して垂直に静止し、その結果、延長タワー３０４ａ、３０４ｂが互いに向かって角度を付けられる。これにより、図４Ａに示されるように、タワー３０４ａ、３０４ｂが互いに干渉する結果となる。この干渉により、外科医は、手術中に延長タワー３０４ａ、３０４ｂを常に物理的に分離して再調整する必要があり、患者の脊椎、組織、および体への負担が増大し、それによって望ましくない合併症のリスクが増大する。
【0029】
しかしながら、図４Ｂに示されるように、本開示の実施形態による椎弓根スクリューシステムは、そのような相互作用を回避する。示されるように、スクリューチューリップ３０２ｃ、３０２ｄは、脊椎ロッド５００の表面に垂直ではなく、代わりにオフセットされている。これにより、延長タワー３０４ｃ、３０４ｄがそれぞれに干渉しなくなる。このような配置により、外科医は、延長タワー３０４ｃ、３０４ｄ、またはスクリューチューリップ３０２ｃ、３０２ｄをそれらの間に組織を挟み、壊死の可能性を高めることなく、椎弓根スクリューシステムを自由に設置することができる。更に、図４Ｂに示されるように、ブッシング４００の方向を切り替えることにより、スクリューチューリップ３０２ｃ、３０２ｄの角度は同じであり得るが、異なる方向であり得る。更に、上述したように、各スクリューチューリップのブッシング４００のオフセット角度θｏｆｆは、異なっていてもよい。図４Ｃは、本明細書に開示される技術の実施形態によるこのような例示的な椎弓根スクリューシステムを示す。図示されるように、スクリューチューリップ３０２ｅは第１のオフセット角度に設定され、スクリューチューリップ３０２ｆは第２のオフセット角度に設定される。第１のオフセット角度と第２のオフセット角度との差により、延長タワー３０４ｆは、延長タワー３０４ｅ（角度θ３０４ｅ）よりも大きい角度θ３０４ｆで傾斜し、その結果、各スクリューチューリップ３０２ｅ、３０２ｆに対して異なるオフセットＤ３０２ｅｏｆｆ、Ｄ３０２ｆｏｆｆが生じる。
【0030】
図５は、本開示の実施形態による椎弓根スクリューシステムを製造する例示的な方法８００を示す。動作８０２において、固定される椎弓根の数および脊椎ロッドの形状が決定される。様々な実施形態では、椎弓根の数および脊椎ロッドの形状は、意図された外科的処置を実行している、または関連している医療専門家によって提供され得る。他の実施形態では、椎弓根の数および脊椎ロッドの形状は、手術の意図された領域の測定データに基づいて決定され得る。脊椎ロッドの形状は、図２Ａに関して上述した脊椎ロッド部分と同様に、その長さ全体にわたって変化し得る。
【0031】
動作８０４において、第１の椎弓根が選択される。選択された椎弓根に関して、オフセット角度は、動作８０６での脊椎ロッドの形状に基づいて決定される。オフセット角度は、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、および図３Ｂに関して上述したのと同様の方法で決定することができる。
【0032】
動作８０８において、ブッシングの第１の壁およびブッシングの第２の壁の高さは、決定されたオフセット角度に基づいて決定される。様々な実施形態では、オフセット角度を決定することは、スクリューチューリップが脊椎ロッドの表面に対して垂直に静止せず、代わりに脊椎ロッドと比較した角度に位置するように、スクリューチューリップの所望の軌道を決定することを含む。図２Ｂ、図３Ａ、および図３Ｂに関して議論するように、ブッシングの第１の壁および第２の壁は、第１の壁が第２の壁よりも高い高さを有するように、または第２の壁が第１の壁よりも高い高さを有するように製造され得る。このようにして、ブッシングは、オフセット角度に従ってピッチングされるブッシングチャネルを有し、スクリューチューリップに結合されると、スクリューチューリップが所望の軌道でピッチングされる結果となる。動作８１０において、ブッシングは、決定された高さでそれぞれ第１の壁および第２の壁を有するように製造される。
【0033】
動作８１２において、セットスクリューの形状が決定される。いくつかの実施形態では、決定される形状は、セットスクリューの端部が標準のセットスクリューと同様であり、端部がセットスクリューの幅を横切って実質的に真っ直ぐであるようなものであり得る。他の実施形態では、セットスクリューの決定された形状は、図２Ｂに関して上述した角度付きカット６０４などの角度付きカットを備えた端部であり得る。更に他の実施形態では、セットスクリューの決定された形状は、脊椎ロッドの脊椎前弯に従って成形された端部を含み得る。セットスクリューの形状は、設置時にセットスクリューの５０％以上が脊椎ロッドの表面に接触するように、様々な実施形態で決定することができる。一方、他の実施形態では、セットスクリューの形状は、標準のセットスクリューと比較して、セットスクリューの端部の表面積の大部分が脊椎ロッドの表面に接触するように決定することができる。セットスクリューは、いくつかの実施形態では、図２Ｂに関して説明した調整可能なコンタクトプレートなどの調整可能なコンタクトプレートを更に含み得る。動作８１４において、セットスクリューは、決定されたセットスクリュー形状に従って製造される。
【0034】
ブッシングおよびセットスクリューが製造された後、決定８１６において、椎弓根スクリューが固定される椎弓根が更にあるかどうかが決定される。本明細書で論じられるような脊椎固定術では、一般に、最低２つの椎弓根が使用される。「はい」の場合、方法８００は動作８０４に戻り、次の椎弓根が選択される。方法８００は、椎弓根スクリューが固定される別の椎弓根が存在する限り、動作８０４～８１６を繰り返し続ける。全ての椎弓根のブッシングおよびセットスクリューが製造された後（つまり、８１６の「いいえ」分岐）、方法８００は終了する。スクリューチューリップおよびスクリューの製造は方法８００に含まれていないが、これは、図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、および図４Ｂに関して説明した例示的な椎弓根スクリューシステム１００の他のコンポーネントから独立してブッシングおよびセットスクリューの対を作成するための制限方法８００としてのみ解釈されるべきではない。明確に議論されていないが、当業者は、方法８００に従って作成されたブッシングおよびセットスクリューの対が、スクリューチューリップおよび／またはスクリューを備えたセットとして製造できることを理解するであろう。
【0035】
図６は、本開示の技術の実施形態による椎弓根スクリューシステムを設置する例示的な方法９００を示す。方法９００は、図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、および図４Ｂに関して説明したコンポーネントなどの、椎弓根スクリューシステムの必要なコンポーネントが製造されているという仮定の下で説明されなければならない。動作９０２において、設置を開始する椎弓根が選択される。動作９０４において、選択された椎弓根に関連するブッシングは、対応するスクリューチューリップに挿入され、動作９０６において、スクリューチューリップ／ブッシングの対は、椎弓根上の意図された位置に設定される。意図された位置は、椎弓根の表面上の位置および／またはスクリューチューリップ／ブッシングの対の設計された配向を含み得る。様々な実施形態では、設計された配向は、ブッシングのスクリューチューリップ／ブッシングチャネルのロッド受け入れチャネルが、脊椎ロッドの設置方向に整列される配向であり得る。配向はまた、第１の壁および第２の壁が、選択された椎弓根における脊椎ロッドの部分について決定されたオフセット角度に一致するように配置されるように、製造されたブッシングの配向を含み得る。様々な実施形態では、スクリューチューリップ／ブッシングの対を椎弓根にセットする前に、ブッシングをスクリューチューリップに挿入することができる。他の実施形態では、スクリューチューリップが椎弓根の目的の位置に設定された後、ブッシングをスクリューチューリップに挿入することができる。様々な実施形態では、スクリューチューリップ／ブッシングを意図された位置に設定することは、図１に関して論じられた設置の方法と同様の方法で、スクリューチューリップ／ブッシングを通してスクリューを挿入することを含む。
【0036】
決定９０８で椎弓根スクリューが設計された椎弓根が更にあると決定された場合（すなわち、「はい」分岐）、方法９００は、動作９０２に戻る。方法９００は、外科的処置に関与する全ての椎弓根が対処されるまで（すなわち、「いいえ」分岐）、動作９０４～９０６を反復し続ける。
【0037】
全てのスクリューチューリップ／ブッシングの対が設定されたら、動作９１０で、脊椎ロッドを全てのスクリューチューリップ／ブッシングを通して挿入することができる。図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、および図４Ｂに関して上述したように、脊椎ロッドは、スクリューチューリップのロッド受け入れチャネルおよびブッシングのブッシングチャネルに挿入される。様々な実施形態では、脊椎ロッドが湾曲している場合、それぞれのブッシングのブッシングチャネルは、設置後にスクリューチューリップが脊椎ロッドに対して垂直にリセットされないように、スクリューチューリップを脊椎ロッドからオフセットするのを助ける。脊椎ロッドが所定の位置に配置されると、それぞれのスクリューチューリップ／ブッシングと対にされたセットスクリューが動作９１２で設置される。様々な実施形態では、セットスクリューは、図２Ｂに関して上述したセットスクリュー６００と同様であり得る。いくつかの実施形態では、脊椎ロッドが正しく設置されていると判断されるまで、各セットスクリューが脊椎ロッドに完全に係合しない場合がある。
【0038】
いくつかの実施形態では、操作９１０および９１２は、脊椎ロッドの形状が脊椎ロッドを全てのスクリューチューリップ／ブッシングに通すことを困難にする場合、各スクリューチューリップ／ブッシングに対して個別に操作９０６と併せて発生し得る。そのような実施形態では、決定９０８は、動作９１２の後に発生するであろう。
【0039】
本明細書に開示される技術は、椎弓根スクリューシステムに関して議論されてきたが、当業者は、その技術が他のスクリューまたは他の固定医療機器システム（例、頸部、胸部、腰部、腸骨など）に適用可能であることを理解するであろう。更に、当業者は、本開示の実施形態が、患者の解剖学的構造に対応するために椎弓根スクリューシステムで一般的に使用される安全な脊椎コネクタ（例えば、横方向オフセットコネクタ）に適用可能であることを理解するであろう。
【0040】
一般的な使用法では、「または」という用語は、排他的な意味が具体的に示されていないか、論理的に必要でない限り、常に包括的な意味で解釈されるべきである。「または」の排他的な意味は、例えば、「または」という用語が「ＡまたはＢのいずれか」のように「いずれか」という用語と対になっている場合に具体的に示される。別の例として、排他的意味は、「ＡまたはＢ、排他的」および「ＡおよびＢ、ただし両方ではない」のように、項目のリストの後に「排他的」または「両方ではない」を追加することによって具体的に示すこともできる。更に、単数形のリソース、動作、または構造の説明は、複数形を除外するために読まれるべきではない。とりわけ、「ｃａｎ」、「ｃｏｕｌｄ」、「ｍｉｇｈｔ」、または「ｍａｙ」などの条件付き言語は、特に明記しない限り、または使用される文脈内で他の意味で理解されない限り、一般に、特定の実施形態が特定の特徴、要素、および／またはステップを含むが、他の実施形態は含まないことを伝えることを意図している。
【0041】
このドキュメントで使用されている用語およびフレーズ、ならびにそれらの変形は、特に明記されていない限り、制限ではなくオープンエンドとして解釈されるべきである。「従来の（ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌ）」、「従来の（ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ）」、「通常の」、「標準的な」、「既知の」などの形容詞、および同様の意味の用語は、記載されている項目を特定の期間または特定の期間に利用可能な項目に限定するものと解釈されるべきではないが、代わりに、現在または将来いつでも利用可能または知られている可能性のある従来の、従来の、通常の、または標準的な技術を包含するように読む必要がある。「１つまたは複数の」、「少なくとも」、「ただしこれらに限定されない」などの広義の単語およびフレーズ、または場合によっては他の同様のフレーズの存在は、そのような広範な語句が存在しない可能性がある場合に、より狭いケースが意図されている、または必要であることを意味するように解釈されるべきではない。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【国際調査報告】