特表 2022-519677 ラテラルフロー装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-03-24

(54)【発明の名称】ラテラルフロー装置

(51)【国際特許分類】

   G01N 33/543 20060101AFI20220316BHJP

   G01N 37/00 20060101ALI20220316BHJP

   G01N 35/08 20060101ALI20220316BHJP

【ＦＩ】

G01N33/543 521

G01N37/00 101

G01N35/08 A

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021545961

(86)(22)【出願日】2020-02-06

(85)【翻訳文提出日】2021-10-04

(86)【国際出願番号】 EP2020052994

(87)【国際公開番号】W WO2020161238

(87)【国際公開日】2020-08-13

(31)【優先権主張番号】19155844.4

(32)【優先日】2019-02-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＴＷＥＥＮ

２．ＴＲＩＴＯＮ

３．ＡＮＤＲＯＩＤ

４．ｉＯＳ

(71)【出願人】

【識別番号】521345648

【氏名又は名称】フィブロテクス・オー・ウー

【氏名又は名称原語表記】ＦｉｂｒｏＴｘ ＯＵ

【住所又は居所原語表記】Ｍａｅａｌｕｓｅ ４， １２６１８ Ｔａｌｌｉｎｎ， Ｅｓｔｏｎｉａ

(74)【代理人】

【識別番号】100114890

【弁理士】

【氏名又は名称】アインゼル・フェリックス＝ラインハルト

(74)【代理人】

【識別番号】100098501

【弁理士】

【氏名又は名称】森田 拓

(74)【代理人】

【識別番号】100116403

【弁理士】

【氏名又は名称】前川 純一

(74)【代理人】

【識別番号】100134315

【弁理士】

【氏名又は名称】永島 秀郎

(74)【代理人】

【識別番号】100162880

【弁理士】

【氏名又は名称】上島 類

(72)【発明者】

【氏名】トーマス ニューマン

(72)【発明者】

【氏名】ペトゥルス ヨハネス ルイス スペー

(72)【発明者】

【氏名】アラム カツァルヤン

(72)【発明者】

【氏名】アヴェ ラース

【テーマコード（参考）】

2G058

【Ｆターム（参考）】

2G058CE01

2G058EB19

(57)【要約】

本発明は、ほ乳類の皮膚から取得された試験サンプル内の１種以上の試験分析物の存在または量を検出するための、ラテラルフローアッセイ装置に基づくキットおよび方法に関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ほ乳類の皮膚表面から得られた試験サンプル内の１種以上の試験分析物の存在または量を検出するためのキットであって、
ａ）多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を形成する１つ以上の多孔質要素を備えたカセット（３００）を備えるラテラルフローアッセイ装置であって、前記カセット（３００）は、サンプル収集パッド（２０１，１０１）を受容し、保持するように構成されており、前記サンプルパッド（２００，３０１）は、前記カセット（３００）に挿入された時に、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）と接触するように構成されている、ラテラルフローアッセイ装置と、
ｂ）バッファー溶液を収容するブリスターパック（３０２）であって、前記カセット（３００）は、前記ブリスターパック（３０２）を受容するように構成されている、ブリスターパック（３０２）と、
ｃ）前記試験サンプルの収集に使用されるように構成されたサンプル収集パッド（２０１，１０１）とを備える、
キット。

【請求項2】

前記カセットが、上部（３０３）および下部（３０４）を備え、前記カセットの前記上部（３０３）が、前記ブリスターパック（３０２）を受容するように構成された座部（３０５）を備え、前記座部（３０５）が、任意に、前記ブリスターパック（３０２）の下部の直径に等しいかまたはほぼ等しい直径を有することを特徴とする、請求項１記載のキット。

【請求項3】

前記カセットの上部（３０３）が、前記ブリスターパック（３０２）を受容するように構成された座部（３０５）と、前記ブリスターを覆うハウジング（３０６）とを備え、前記ハウジング（３０６）が、任意に、前記ブリスターパック（３０２）を前記座部（３０５）内に配置し、位置決めするように構成された配置部材を備えることを特徴とする、請求項１または２記載のキット。

【請求項4】

前記ハウジングが、上部（３０９）および下部を備え、前記ハウジング（３０６）が、前記ハウジング（３０６）の前記下部から突出する、少なくとも１つの第１のロック部材（３０７）および少なくとも１つの第２のロック部材（３０８）を備え、前記少なくとも１つの第１のロック部材（３０７）が、任意に、前記少なくとも１つの第２のロック部材（３０８）より長いことを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載のキット。

【請求項5】

前記少なくとも１つの第１のロック部材（３０７）が、前記ハウジングを、前記ブリスターパックを覆う位置（「ボタンアップ位置」）で前記カセット内に固定し、前記少なくとも１つの第２のロック部材（３０８）が、前記ハウジングを、作動位置（「ボタンダウン位置」）で前記カセット内に固定することを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載のキット。

【請求項6】

前記カセットの前記上部（３０３）が、前記ブリスターパック（３０２）およびシム（３１０）を受容するように構成された座部（３０５）を備え、前記シムが、前記ブリスターパック（３０２）と前記座部（３０５）の底部との間に配置されることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項記載のキット。

【請求項7】

前記シム（３１０）が、前記カセットの前記下部（３０４）に向かって下向きに面する側、前記ブリスターパック（３０２）に向かって上向きに面する側または両側上の接着剤であることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項記載のキット。

【請求項8】

前記シム（３１０）が、２ｍｍ～５ｍｍの範囲、好ましくは、３ｍｍの直径を有する中央孔（３１１）を有することを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項記載のキット。

【請求項9】

前記シム（３１０）が、前記座部（３０５）の一体化された部分であることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載のキット。

【請求項10】

前記座部の前記底部が、少なくとも１つの突出部（３１２）を備え、前記少なくとも１つの突出部（３１２）が、前記ハウジング（３０６）が前記座部（３０５）に向かってハウジングを押すことにより作動される時に、前記ブリスターパック（３０２）の前記底部を穿孔し、前記ブリスターパック（３０２）から前記バッファー溶液を放出するように構成されており、前記突出部（３１２）が、任意に、前記突出部の上部から前記座部の前記底部までかつ前記座部の前記底部を通って延在する中央管状ダクト（３１３）を備えることを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項記載のキット。

【請求項11】

中央管状ダクト（３１３）を備える前記突出部（３１２）が、前記ハウジング（３０６）が作動される時に、前記ブリスターパック（３０２）からのバッファー溶液の通過を可能にするように構成されていることを特徴とする、請求項１０記載のキット。

【請求項12】

前記ブリスターパック（３０２）が、ブリスタードーム（３１４）およびブリスター底部フィルム（３１５）を備え、前記ブリスター底部フィルム（３１５）が、その外面上に接着剤を備えることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載のキット。

【請求項13】

前記ブリスターパック（３０２）内の前記バッファー溶液の容積が、少なくとも１３０マイクロリットルであり、例えば、１３０～１７０マイクロリットルの範囲、好ましくは、１５５～１６５マイクロリットルの範囲にあることを特徴とする、請求項１から１２までのいずれか１項記載のキット。

【請求項14】

前記座部（３０５）が、前記ブリスターパック（３０２）から放出された前記バッファー溶液が前記多孔質支持アセンブリ（３０１，１００）と接触するのを可能にするように構成された開口部（３１６）を備えることを特徴とする、請求項１から１３までのいずれか１項記載のキット。

【請求項15】

前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）が、検出領域（ＤＡ）を備え、前記カセット（３００）が、前記検出領域（ＤＡ）の目視検査のために構成された検査窓（３１７）を備え、前記カセット（３００）の前記上部（３０３）の前記上面が、任意に、前記検出領域（ＤＡ）の画像検出および／または前記検出領域（ＤＡ）の向きの画像検出に適した少なくとも１つの基準点、例えば、前記検査窓（３１７）の印刷マークおよび／もしくは形状または前記カセット（３００）の形状を備えることを特徴とする、請求項１から１４までのいずれか１項記載のキット。

【請求項16】

カセットが、乾燥剤の錠剤、カプセル剤または小袋を備えることを特徴とする、請求項１から１５までのいずれか１項記載のキット。

【請求項17】

前記カセットが、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）を受容するように構成されたサンプルポート（３１８）を備え、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、任意に、支持部材（２０２）に取り付けられており、前記サンプルポート（３１８）が、任意に、前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）の上にかつそれと接触して、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）を位置決めするように構成された１つ以上のレールを備えることを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか１項記載のキット。

【請求項18】

前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）または前記支持部材（２０２）に取り付けられたサンプル収集パッド（２０１，１０１）が、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）または前記支持部材（２０２）に取り付けられたサンプル収集パッド（２０１，１０１）が前記サンプルポート（３１８）に挿入された時に、バッファー溶液が前記サンプルポート（３１８）から漏出するのを防止する厚さを有することを特徴とする、請求項１７記載のキット。

【請求項19】

１種以上の試験分析物の存在または量を検出するための方法であって、
下記の工程：
ａ）別個のスワブを使用してほ乳類、例えば、ヒトの皮膚表面から得られる試験サンプルを含む、請求項１から１８までのいずれか１項で定義されたサンプル収集パッド（２０１）、例えば、このサンプル収集パッド（２０１）を備える別個のスワブ（２００）を提供する工程と、
ｂ）前記試験サンプルを含有する前記サンプル収集パッドを、請求項１から１８までのいずれか１項で定義された、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を備える前記カセット（３００）およびバッファー溶液を含むブリスターパック（３０２）および前記ブリスターを覆うハウジング（３０６）内に挿入する工程と、
ｃ）前記ハウジング（３０６）を動作させて穿孔し、前記バッファー溶液を分注する工程と、
ｄ）バッファー溶液および試験サンプルが、前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を通って移動するのを可能にする工程と、任意に、更なる工程
ｅ）検出領域（ＤＡ）の画像をキャプチャし、画像プロセッサおよびデータベースを備えるコンピュータシステムに前記画像を送信する工程とを含み、
前記画像特徴は、前記画像から前記画像プロセッサにより抽出され、前記画像特徴は、前記データベースに記憶され、前記コンピュータシステムは、前記画像特徴に基づいて少なくとも１つの出力データを生成し、前記画像は、画像をキャプチャするように構成されたモバイルデバイス、例えば、携帯電話を使用してキャプチャされ、前記コンピュータシステムにより生成された出力データは、前記モバイルデバイスに送信される、
方法。

【請求項20】

カメラを備える電子デバイスを使用して対象の皮膚状態を評価する方法であって、
（ｖｉｉ）ユーザインタフェースを介して、対象の皮膚状態の評価のためのリクエストを取得する工程と、
（ｖｉｉｉ）ユーザインタフェースを介して、
前記対象を識別するデータ、
１種以上の試験分析物を検出するのに使用され、皮膚の表面から得られ、前記試験装置から距離を置いて配置されたカメラを使用して記録される、請求項１から１８までのいずれか１項記載のラテラルフロー装置の前記検出領域（ＤＡ）の少なくとも１つの前記検出領域（ＤＡ）の画像を含むユーザ入力を取得する工程と、
（ｉｘ）前記対象を識別する前記データに基づいて、前記対象を登録する工程と、
（ｘ）前記少なくとも１つの画像を含む前記ユーザ入力を処理する工程と、
（ｘｉ）対象の前記皮膚状態の評価を生成する工程と、
（ｘｉｉ）前記ユーザインタフェースに、前記皮膚状態の前記評価を出力しかつ／または前記皮膚状態に対応するスキンケアのための推奨を出力する工程とを含む、
方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ほ乳類の皮膚から取得された試験サンプル内の１種以上の試験分析物の存在または量を検出するための、ラテラルフローアッセイ装置に基づくキットおよび方法に関する。

【0002】

発明の背景
ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクスおよびレギュロミクスの急速な発展により、分子機構および細胞機構を大規模に分析することが可能となった。これらの研究の重要な結果の１つは、機能ゲノミクスの発展と、異なる個体由来の細胞がゲノム構造、遺伝子およびタンパク質発現プロファイル、特定の細胞機能を制御するレギュラトリー機構に大きな違いがあることの理解であった。これにより、１種以上のバイオマーカの存在、非存在および／または濃度によりほ乳類の現在の状態を評価するために、バイオマーカを検出しかつ／または定量化することへの関心がもたらされた。

【0003】

また、個別化医療および個別化スキンケアの分野のように、どの程度効果的な治療が個人レベルで行われているかを評価する必要もある。

【0004】

個別化スキンケアに関して、化粧品のしわ防止効果および老化防止効果の主張される効果は、典型的には、これらの製品が全ての個人に対して同様の効果を有するという仮定に基づいている。しかしながら、これは当てはまらない。人および皮膚の種類の違いにより、化粧品の反応が異なるため、特定の種類のスキンケア製品に対する個人の効果または反応性を決定することができるポイントオブケア装置が必要である。

【0005】

皮膚の「質」は、皮膚の形態、構造および機能を制御し、レギュレーションする生物学的プロセスにより決まる。皮膚の性能に関与する基本的な生物学的メカニズムは、皮膚における種々の細胞集団の維持、更新および機能に関連する。例えば、皮膚線維芽細胞は、細胞外マトリックスのホメオスタシスを制御し、ケラチノサイトは、皮膚のバリア機能を制御し、免疫細胞および因子は、炎症過程および感染との闘いを担う。これらのプロセスを制御する機能的ネットワーク（分子メカニズム）は、比較的周知であり、これらのネットワークにおける重要なプレーヤーが特定されている。種々のサイトカインおよび成長因子のレベルおよび活性により、皮膚における細胞プロセスのバランス、例えば、種々の細胞集団の増殖および分化、細胞外マトリックスの合成および分解、代謝活性等がレギュレーションされる。これらの活性の組み合わせにより、皮膚の「質」および皮膚の美的外観がもたらされる。

【0006】

インターロイキンのレベルを使用して、皮膚状態を決定し、皮膚の「質」（外観、機能、構造）を改善する方法を推奨することもできる。

【0007】

ラテラルフローアッセイ法が直面する課題の１つは、試験するためのサンプルの提供、特に、皮膚上からのサンプルの提供、特に、再現可能かつ／または均一な様式での皮膚上からのサンプルの提供である。

【0008】

国際公開第２０１４１８４１５１号には、ラテラルフローアッセイ技術に基づき、皮膚表面からの分泌因子および拡散因子の非侵襲的分析を可能にする、ポイントオブケア診断デバイスが記載されている。

【0009】

米国特許出願公開第２００５／０１７５９９２号明細書には、ヒト体液中の標的の迅速診断のための方法が記載されている。特に、サンプルがスワブ部材を使用して眼液から非侵襲的に収集される、ラテラルフローアッセイ法が利用される。

【0010】

結果として、皮膚から分析物を取得し、分析するためのキットおよび方法、特に、迅速な検出を可能にするポイントオブケア装置が、当技術分野において必要とされている。

【0011】

発明の概要
本発明は、上記された先行技術を考慮してなされた。本発明の目的は、ほ乳類の皮膚表面から取得された試験サンプル内の１種以上の試験分析物の存在または量を検出するための、キットを提供することである。

【0012】

第１の態様では、本発明は、ほ乳類の皮膚表面から得られた試験サンプル内の１種以上の試験分析物の存在または量を検出するためのキットであって、
ａ）多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を形成する１つ以上の多孔質要素を備えたカセット（３００）を備えるラテラルフローアッセイ装置であって、前記カセット（３００）は、サンプル収集パッド（２０１，１０１）を受容し、保持するように構成されており、前記サンプルパッド（２００，３０１）は、前記カセット（３００）に挿入された時に、前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）と接触するように構成されている、ラテラルフローアッセイ装置と、
ｂ）（任意に）バッファー溶液を含み、前記カセット（３００）がブリスター（３０２）を受容するように構成されたブリスターパック（３０２）と、
ｃ）（任意に）前記試験サンプルの収集に使用されるように構成されたサンプル収集パッド（２０１，１０１）とを備える、キットを提供する。

【0013】

第２の態様では、本発明は、１種以上の試験分析物の存在または量を検出するための方法であって、
下記の工程：
ａ）別個のスワブを使用してほ乳類、例えば、ヒトの皮膚表面から得られる試験サンプルを含む、本明細書に記載されたサンプル収集パッド（２０１，１０１）、例えば、サンプル収集パッド（２０１）を備える別個のスワブを提供する工程と、
ｂ）前記試験サンプルを含有する前記サンプル収集パッドを、本明細書で定義された、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を備えるカセット（３００）およびバッファー溶液を含むブリスターパック（３０２）および前記ブリスターを覆うハウジング（３０６）内に挿入する工程と、
ｃ）ハウジング（３０６）を動作させて穿孔し、前記バッファー溶液を分注する工程と、
ｄ）バッファー溶液および試験サンプルが、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を通って移動するのを可能にする工程とを含む、方法を提供する。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の多孔質支持アセンブリ（１００）（ラテラルフローアッセイストリップまたは試験ストリップとも呼ばれる）の種々の実施形態の斜視図である。図１ａは、多孔質支持アセンブリ（１００）を、サンプル収集パッド（１０１）、コンジュゲートパッド（１０２）、検出ゾーン（１０５）およびインジケータゾーン（１０６）（両ゾーンは、多孔質支持体（１０７）上に固定されている）、ウィッキングパッド（１０４）ならびにバッキング材料（１０８）と共に示す図である。「Ｌ」は、ラテラルフローの方向を示し、領域「ＤＡ」は、検出領域を規定する。図１ｂは、サンプル収集パッド（１０１）が残りの多孔質支持アセンブリから取り外された多孔質支持アセンブリ（１００）を示す図である。図１ｃは、サンプルパッド（１０１）；コンジュゲートパッド（１０２）；多孔質支持体（１０７）上の検出ゾーン（１０５）およびインジケータゾーン（１０６）；ならびにウィッキングパッド（１０４）が隣接しているかまたは重なり合っており、バッキング材料（１０８）上に配置されている、図１ａの代替的な実施形態を示す図である。

【図2】本発明の実施形態において、支持部材（２０２）の遠位端（２０４）に開口部（２０５）を有する支持部材（２０２）を備える、別個のスワブ（２００）の種々の図である。別個のスワブ（２００）は、開口部の周囲に取り付けられ、これを覆うサンプル収集パッド（２０１）の有する状態およびこれを有しない状態で開示されている。支持部材（２０２）は、支持部材（２０２）の縁部の１つに切り口（２０６）を備える。切り口（２０６）は、カセット（３００）における隆起部と相互作用して、ラテラルフロー装置（３００）内の挿入位置にスワブを向け、その位置を固定するように構成されている。図２に、さらに、支持部材（２０２）の近位端（２０３）の幅がフィンガーグリップを形成するように延長されている、別個のスワブ（２００）の実施形態が開示される。

【図3】本発明の実施形態におけるラテラルフロー装置（３００）およびその部品を示す図である。

【図4】図４ａは、本発明の実施形態において、ハウジング（３０６）がブリスターパック（３０２）を覆う使用準備位置（ボタンアップ位置）にあるハウジングを有するカセット（３００）の種々の図である。図４ｂは、本発明の実施形態において、ハウジング（３０６）がブリスターパック（３０２）を穿孔し、バッファー溶液を放出するように作動された作動（使用）位置（ボタンダウン位置）にあるハウジングを有するカセット（３００）の種々の図である。

【図5】本発明の実施形態における組み立てられたカセット（３００）および別個のスワブを示す図である。

【図6a】本発明の実施形態、すなわち、ラテラルフロー装置（３００）の種々の図である。

【図6b】本発明の実施形態、すなわち、ラテラルフロー装置（３００）の種々の図である。

【図7】本発明の実施形態におけるブリスターパック（３０２）を示す図である。

【図8】本発明の実施形態における突出ロック部材（３０７，３０８）を備えるハウジング（３０６）ことを示す図である。

【図9】ランニングバッファーディスペンサとして種々の充填容量のブリスターによりカセットをランする図である。１０５μｌのブリスター充填容量－ランせずに試験。１２５μｌのブリスター充填容量－ランの約５分後に試験を開始、ランは完了（バックグラウンド染色）していない。１３５μｌのブリスター充填容量－満足のいく試験ラン。１４５μｌのブリスター充填容量－満足のいく試験ラン。１５５μｌのブリスター充填容量－満足のいく試験ラン。１６５μｌのブリスター充填容量－２つのカセットのうちの一方のみが満足のいく試験ランを示した。

【図10】図９に示されたカセットからの試験ストリップの図である（ランニングバッファーディスペンサとして種々の充填容量のブリスターによるラン）。上から下へ：乾燥試験ストリップ（比較のみのため）、１０５μｌのブリスターによるラン、１２５μｌのブリスターによるラン、１３５μｌのブリスターによるラン、１４５μｌのブリスターによるラン、１５５μｌのブリスターによるランおよび１６５μｌのブリスターによるラン。

【図11】Ｃ０８３サンプル収集パッド、ランニングバッファーを１４５μｌのブリスターから放出した図である。上から下へ：Ｃ０８３＋標準１、正常なラン；Ｃ０８３＋標準１、正常なラン；Ｃ０８３＋標準２、正常なラン；Ｃ０８３＋標準、正常なラン；Ｃ０８３＋標準３、ランが開始されなかった；Ｃ０８３＋標準３、正常なラン。

【図12】元の薄い（０．０２”（０．５１ｍｍ））担体を有するＣＦＰ２３０サンプル収集パッド、ランニングバッファーを１４５μｌのブリスターから放出した図である。上から下へ：ＣＦＰ２３０ 薄い＋標準１、正常なラン；ＣＦＰ２３０ 薄い＋標準１、ランが開始されなかった；ＣＦＰ２３０ 薄い＋標準２、ランが開始されなかった；ＣＦＰ２３０ 薄い＋標準、正常なラン；ＣＦＰ２３０ 薄い＋標準３、ランが開始されなかった；ＣＦＰ２３０ 薄い＋標準３、ランが開始されなかった。

【図13】より厚い（０．０４”（１．０２ｍｍ））担体を有するＣＦＰ２３０サンプル収集パッド、ランニングバッファーを１４５μｌのブリスターから放出した図である。上から下へ：ＣＦＰ２３０ ０．０４”（１．０２ｍｍ）＋標準１、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０４”（１．０２ｍｍ）＋標準１、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０４”（１．０２ｍｍ）＋標準２、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０４”（１．０２ｍｍ）＋標準、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０４”（１．０２ｍｍ）＋標準３、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０４”（１．０２ｍｍ）＋標準３、正常なラン。

【図14】より厚い（０．０６”（１．５２ｍｍ））担体を有するＣＦＰ２３０サンプル収集パッド、ランニングバッファーを１４５μｌのブリスターから放出した図である。上から下へ：ＣＦＰ２３０ ０．０６”（１．５２ｍｍ）＋標準１、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０６”（１．５２ｍｍ）＋標準２、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０６”（１．５２ｍｍ）＋標準３、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０６”（１．５２ｍｍ）＋標準１、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０６”（１．５２ｍｍ）＋標準２、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０４”（１．０２ｍｍ）＋標準３、正常なラン。

【図15】皮膚スワブを種々のサンプル収集パッドにより試験した図である。ランニングバッファーを１４５μｌのブリスターから放出した。上から下へ：Ｃ０８３＋頬のサンプル、正常なラン；Ｃ０８３＋頬のサンプル、遅れて開始かつ不完全なラン；ＣＦＰ２３０ 薄い＋頬のサンプル、ランが開始されなかった；ＣＦＰ２３０ 薄い＋頬のサンプル、ランが開始されなかった；ＣＦＰ２３０ ０．０４”（１．０２ｍｍ）＋頬のサンプル、正常なラン；ＣＦＰ２３０ ０．０６”（１．５２ｍｍ）＋頬のサンプル、ランが開始されなかった。

【図16】試験ラン：１５５μｌの充填容量のブリスターおよび薄い（０．０２”（０．５１ｍｍ））担体を有するサンプル収集パッドの図である。第１の列、上から３番目まで：ランに失敗。第２の列、上から５番目まで：ランの開始が１０分遅れた。

【図17】試験ラン：１５５μｌの充填容量のブリスターおよび０．０４”（１．０２ｍｍ）の担体を有するサンプル収集パッドの図である。

【図18】試験ラン：１５５μｌの充填容量のブリスターおよび０．０４”（１．０２ｍｍ）の担体を有するサンプル収集パッドの図である。第１の列、上から１番目まで：ランに失敗。第２の列、上から３番目まで：ランに失敗。

【図19】試験ラン：１６５μｌの充填容量のブリスターおよび薄い（０．０２”（０．５１ｍｍ））担体を有するサンプル収集パッドの図である。第２の列、上から３番目まで：ランに失敗。

【図20】試験ラン：１６５μｌの充填容量のブリスターおよびより厚い０．０４”（１．０２ｍｍ）の担体を有するサンプル収集パッドの図である。

【図21】試験ラン：１６５μｌの充填容量のブリスターおよびより厚い０．０６”（１．５２ｍｍ）の担体を有するサンプルパッドの図である。第１の列、上から１番下まで：開始が２分遅れた。

【0015】

当業者であれば、図１～図８に示された特定の特徴が、本開示の利益を考慮すれば、必ずしも一定の縮尺で描かれていないことを認識するであろう。図面中の幾つかの特徴の寸法および特性は、本明細書に開示された例示的な実施例のより良好な理解を容易にするために、図面中の他の特徴に対して拡大され、歪められまたは変更されている場合がある。

【0016】

当業者であれば、更なる実施形態を得るために、図面の個々の特徴が交換され得ることをさらに認識するであろう。

【0017】

発明を実施するための形態
本発明の実施形態を説明する際に、明確にするために、特定の用語を頼るであろう。ただし、本発明は、そのように選択された特定の用語に限定されることを意図するものではなく、各特定の用語は、同様の目的を達成するために同様の方法で作用する全ての技術的均等物を含むと理解される。

【0018】

サンプル内の１種以上の試験分析物の存在を検出しまたは定量するためのキット
本発明の一態様は、ほ乳類の皮膚表面から得られた試験サンプル内の１種以上の試験分析物の存在または量を検出するためのキットであって、
ａ）多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を形成する１つ以上の多孔質要素を備えたカセット（３００）を備えるラテラルフローアッセイ装置であって、前記カセット（３００）は、サンプル収集パッド（２０１，１０１）を受容し、保持するように構成されており、前記サンプルパッド（２００，３０１）は、前記カセット（３００）に挿入された時に、前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）と接触するように構成されている、ラテラルフローアッセイ装置と、
ｂ）（任意に）バッファー溶液を収容するブリスターパック（３０２）であって、前記カセット（３００）は、前記ブリスターパック（３０２）を受容するように構成されている、ブリスターパック（３０２）と、
ｃ）（任意に）前記試験サンプルの収集に使用されるように構成されたサンプル収集パッド（２０１，１０１）とを備える、キットを提供する。

【0019】

好ましい実施形態では、キットは、前記ブリスターパック（３０２）および前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）を備える。

【0020】

前記多孔質支持アセンブリとの接触により、前記サンプル収集パッドから前記多孔質支持アセンブリへのサンプルの移動が可能になると理解されたい。

【0021】

好ましい実施形態では、サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、本明細書に記載されたように、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）を備える別個のスワブ（２００）として提供される。

【0022】

本発明のキットを、特に、診断目的で（ただし、これには限定されない）、試験サンプル内の１種以上の試験分析物の存在または非存在を検出するために、ポイントオブケア用途に使用することができる。

【0023】

カセットの本体は、典型的には、上部（３０３）および下部（３０４）を備えるかまたはこれらからなる。組み立てられたカセットの上部（３０３）および下部（３０４）は、典型的には、１つ以上のロック部材（３２０）により一緒に保持される。上部（３０３）および／または下部（３０４）は、１つ以上の支持ピン（３１９）を備えることができる。支持ピン（３１９）は、組み立てられたカセット（３００）の安定性に寄与する。

【0024】

ブリスターパックは、典型的には、ブリスタードーム（３１４）およびブリスター底部フィルム（３１５）を備える。ブリスターパック（３０２）は、ポリプロピレン（ＰＰ）、アルミニウム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド（ＰＡ）またはそれらの組み合わせからなる群から選択される材料製であることができる。一実施形態では、ブリスター底部フィルム（３１５）は、前記ブリスタードーム（３１４）に溶接されまたは接着されている。一実施形態では、ブリスタードーム（３１４）は、７５～１５０マイクロメートルの範囲の厚さを有する。座部（３０５）におけるブリスターパック（３０２）の配置が維持されるのを確実にするために、ブリスター底部フィルム（３１５）は、ブリスターパック（３０２）の位置を座部（３０５）内に固定する接着剤を備えてもよい。このため、一実施形態では、ブリスター底部フィルム（３１５）は、外面上に接着剤を備える。

【0025】

ブリスターは、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）（試験ストリップとも呼ばれる）を通るサンプルの移動を容易にするバッファー溶液を含む。適切なバッファー溶液は、当技術分野において周知である。このようなバッファー溶液の例は、ＰＢＳ（リン酸緩衝生理食塩水）バッファー、ＴＲＩＳバッファーおよびカゼイン希釈剤ブロッカーであるｔｗｅｅｎ（Ｓｅｎｏｖａ希釈剤）を含むが、これらに限定されない。バッファー溶液は、任意に、保存剤または殺生物剤を含み得る。本発明者らは、ブリスター（３０２）からのバッファーの放出を作動させるのに必要な力の量およびバッファーが多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を通って移動し始めるまでの時間に、バッファーが影響を及ぼし得ることを発見した。バッファーの物理的性質、例えば、粘度は、ブリスターパックから多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）上にバッファーを移動させる性能に影響を及ぼし得る。

【0026】

ブリスターパック（３０２）は、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を通るサンプルの完全な移動を容易にするのに十分な容量のバッファー溶液を含むものとし、好ましくは、過剰な容量のバッファー溶液を含まないものとする。一実施形態では、前記ブリスターパック（３０２）中のバッファー溶液の容量は、少なくとも１３０マイクロリットルであり、例えば、１３０～１７０マイクロリットルの範囲、好ましくは、１５５～１６５マイクロリットルの範囲にある。

【0027】

好ましい実施形態では、前記カセットの上部は、前記ブリスターパック（３０２）を受容するように構成された座部（３０５）を備える。本発明者らは、座部におけるブリスターの配置ミスがラテラルフローアッセイの性能に悪影響を及ぼし得ることを発見した。このため、一実施形態では、前記座部（３０５）の直径は、ブリスターパック（３０２）の下部の直径、すなわち、ブリスター底部フィルム（３１５）の直径に等しいかまたはほぼ等しいがそれより大きい。座部は、座部の壁がブリスターパック（３０２）の底部からブリスタードーム（３１４）の最高点までの距離と本質的に等しいかまたはそれより高く、その結果、ブリスターパック（３０２）が座部（３０５）内に本質的に嵌め込まれるように構成されていることができる。

【0028】

一実施形態では、カセット（３００）は、座部（３０５）内に位置決めされた時に、前記ブリスターパック（３０２）を覆うように構成された蓋を備える。一実施形態では、この蓋は、ブリスターパック（３０２）に押し付けられて、ブリスターパックからバッファー溶液を放出させるように構成されている。

【0029】

好ましい実施形態では、前記カセットの上部は、前記ブリスターパック（３０２）を受容するように構成された座部（３０５）と、前記ブリスターを覆うハウジング（３０６）とを備える。組み立てられたカセットでは、ブリスターパック（３０２）は、ハウジング（３０６）が前記ブリスターを覆った状態で座部内に位置決めされる。キットは、好ましくは、ブリスターパック（３０２）が座部（３０２）内にあり、ハウジング（３０６）が前記ブリスターを覆った状態で、組み立てられたカセット（３００）として提供される。このため、一実施形態では、ブリスター（３０２）は、ハウジング（３０６）が前記ブリスターパックを覆った状態で、カセットの座部（３０５）内に挿入される。ハウジングは、典型的には、上部（３０９）および下部を備える。一実施形態では、ハウジング（３０６）は、ボタンの下部から突出する、少なくとも１つの第１の（好ましくは１組の）ロック部材（３０７）と、少なくとも１つの（好ましくは１組の）第２のロック部材（３０８）とを備える。一実施形態では、少なくとも１つの（好ましくは１組の）第１のロック部材（３０７）により、ハウジングがカセット内の前記ブリスターパックを覆う位置に固定される。この位置では、ブリスターパック（３０２）を備えるカセットが、使用準備完了状態（「ボタンアップ位置」）にある。また、第１のロック部材（３０７）により、カセットがユーザにより分解されることも防止される。別の実施形態では、少なくとも１つ（好ましくは１組）の第２のロック部材（３０８）により、ハウジングがカセット内の作動位置に固定される。この位置では、カセットは、バッファー溶液を放出するために穿孔されたブリスターパック（３０２）を備える作動（使用）状態（「ボタンダウン位置」）にある。ハウジングは、この位置でロックされており、使用されていないカセットと誤ってカセットを取り違えることはない。ロック部材（３０８，３０７）は、典型的には、カセット（３００）の座部（３０５）の対応する開口部に把持するフック等のように形成される。一実施形態では、少なくとも１つの第１のロック部材（３０７）は、前記少なくとも１つの第２のロック部材（３０８）より長い。

【0030】

このため、ブリスターパック（３０２）を覆い、ブリスターパック（３０２）の位置を座部（３０５）内に固定するのとは別に、ハウジング（３０６）または蓋は、典型的には、ハウジングを座部（３０５）に向かって押し下げることによりブリスター（３０２）からバッファー溶液を放出させるためのボタンとして使用されるように構成されている。

【0031】

ハウジングの内部は、座部（３０５）内のブリスターパック（３０２）の配置に寄与する構造を備えてもよい。一実施形態では、ハウジング（３０６）は、ブリスターパック（３０２）を座部（３０５）内に配置し、位置決めするように構成された配置部材を備える。別の実施形態では、ハウジング（３０６）は、前記ブリスター（３０２）を座部（３０５）内に配置し、位置決めし、ブリスターパック（３０２）上に均一な圧力を確保するように構成された配置部材を備える。

【0032】

ブリスターパック（３０２）を覆い、ブリスターパック（３０２）の位置を座部（３０５）内に固定するのとは別に、ハウジングは、典型的には、ハウジングを座部（３０５）に向かって押し下げることによりブリスター（３０２）からバッファー溶液を放出させるためのボタンとして使用されるように構成されている。一実施形態では、ハウジング（３０６）の上部は、ボタン（３０９）の上部の凹形状、凸形状または粗い上面等、ボタンの摺動を指により妨げるように構成されている。

【0033】

座部（３０５）の底部は、典型的には、ブリスターパック（３０２）の底部に向いた１つ以上の突出部（３１２）を備える。ハウジングが、座部（３０５）に向かって押されると、１つ以上の突出部（３１２）により、ブリスター底部フィルム（３１５）が穿孔され、ブリスター（３０２）からバッファー溶液が放出される。このため、一実施形態では、座部の底部は、少なくとも１つの突出部（３１２）を備える。別の実施形態では、突出部（３１２）は、前記座部（３０５）の中央に位置決めされる。更なる実施形態では、突出部（３１２）は、前記ハウジング（３０６）が座部（３０５）に向かってハウジングを押すことにより作動された時に、ブリスターパック（３０２）の底部を穿孔し、ブリスターパック（３０２）からバッファー溶液を放出するように構成されている。

【0034】

一実施形態では、突出部（３１２）は、突出部の頂部から座部の底部までかつ座部の底部を通って延在する中央管状ダクト（３１３）を備える。中央管状ダクト（３１３）により、穿孔されたブリスターパック（３０２）から多孔質支持アセンブリ（３０１，１００）へのバッファー溶液の通過が可能となる。別の実施形態では、中央管状ダクト（３１３）は、前記ハウジング（３０６）が作動されると、ブリスターパック（３０２）からのバッファー溶液の通過を可能にするように構成されている。このダクトは、突出部がブリスター底部フィルム（３１５）を破壊する時の圧力を低減し、それにより、座部（３０５）およびカセットの他の部分がバッファー溶液で不要に飛び散るのを防止するために含まれる場合がある。

【0035】

本発明の一実施形態では、座部（３０５）は、ブリスターパック（３０２）から放出されたバッファー溶液が多孔質支持アセンブリ（３０１，１００）と接触することが可能となるように構成された開口部（３１６）を備える。開口部（３１６）は、バッファーがブリスターパック（３０２）から放出された時に、多孔質支持アセンブリ（３０１，１００）へのバッファー溶液の均一な分散を提供するのに寄与する。座部は、１つ以上の開口部（３１６）、例えば、２つ、３つ、４つまたは５つの開口部（３１６）を備えることができる。開口部（３１６）の形状は、例えば、円形、長方形、三角形であることができる。座部（３０５）は、例えば、３つの開口部（３１６）、例えば、ファンブレードの形状を有する、すなわち、座部（３０５）の周囲付近で広く、中央に向かって狭くなる３つの開口部（３１６）を備えることができる。

【0036】

好ましくは、カセットは、シム（３１０）を備える。一実施形態では、カセットは、前記ブリスターパック（３０２）およびシム（３１０）を受容するように構成された座部（３０５）を備え、前記シムは、ブリスターパック（３０２）と前記座部（３０５）の底部との間に配置される。シムは、ブリスター底部フィルム（３１５）のための支持体として機能し、ブリスターパック（３０２）からのバッファー溶液の放出を制御する、例えば、バッファー溶液の破裂放出を防止するのに寄与する。

【0037】

一実施形態では、シム（３１０）は、水不透過性材料製である。別の実施形態では、シム（３１０）は、ポリプロピレン（ＰＰ）、アルミニウム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド（ＰＡ）またはそれらの組み合わせからなる群から選択される材料製である。別の実施形態では、シム（３１０）は、カセットの下部に向かって下向きに面する側上、ブリスターに向かって上向きに面する側または両側上の接着剤である。

【0038】

一実施形態では、シム（３１０）は、中央孔（３１１）を有する。この孔の形状および直径は、変化する場合がある。一実施形態では、シムは、２ｍｍ～５ｍｍの範囲、好ましくは、３ｍｍまたは約３ｍｍの直径を有する。この孔のサイズは、ブリスターの穿孔およびからのバッファー溶液の放出を作動させるために必要な力の量ならびに多孔質支持アセンブリ（３０１，１００）におけるバッファー／サンプル移動の開始に影響を及ぼす。

【0039】

一実施形態では、シム（３１０）は、座部（３０５）の一体化された部材である。別の実施形態では、シム（３１０）は、ブリスターパック（３０２）と前記座部（３０５）の底部との間に配置された別個の部品である。

【0040】

一実施形態では、カセットは、乾燥剤の錠剤、カプセル剤または小袋を備える。乾燥剤の錠剤、カプセル剤または小袋の位置を、カセット（３００）の底部にある支持ピンにより固定することができる。

【0041】

本発明のキットの別個のスワブは、ほ乳類の皮膚表面から試験サンプルを収集するのに適した構成である。好ましい実施形態では、ほ乳類は、ヒトである。スワブ（２００，３０１）は、支持部材（２０２）を備え、それに、サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、好ましくは、支持部材の片側に取り付けられている。支持部材（２０２）は、典型的には、例えば、サンプル収集パッド（２０１，１０１）を皮膚上に置き、支持部材（２０２）を使用してパッドを皮膚の周りに移動させて移動を制御することにより、サンプルが皮膚から収集される時のハンドルとして使用される。

【0042】

一実施形態では、支持部材は、細長く、例えば、部材の長さは、部材の幅の少なくとも２倍、例えば、部材の幅の２．５倍、例えば、部材の幅の３倍、例えば、部材の幅の少なくとも４倍である。一実施形態では、支持部材は、フィンガーグリップとして構成された１つの近位端（２０３）と、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）が取り付けられている反対側の遠位端（２０４）とを有するように構成されている。近位端（２０３）の形状は、２本以上の指の間で支持部材（２０２）のしっかりとした把持を可能にするように構成されていることができる。図２に、支持部材（２０２）の近位端（２０３）の幅が、より良好なフィンガーグリップを提供するように延長されている例が開示される。このため、一実施形態では、支持部材の近位端（２０３）は、遠位端（２０４）より幅が広い。一実施形態では、支持部材の近位端（２０３）の面積および形状は、成人の親指の髄に対応する。これにより、支持部材のしっかりとした把持が可能となる。

【0043】

一実施形態では、支持部材（２０２）は、支持部材の長手方向軸または両方の軸に沿って可撓性である。支持部材（２０２）は、サンプル収集パッド（２０１，１０１）が皮膚に押し付けられ、サンプル材料を収集するために皮膚の周りを移動する時に、支持部材（２０２）がわずかに曲がるであろうように、可撓性材料である材料製であることができる。支持部材（２０２）の可撓性により、皮膚を傷つけるリスクが低減される。好ましい実施形態では、支持部材（２０２）は、プラスチック材料製であり、例えば、支持部材（２０２）は、プラスチック材料製であることができ、プラスチック材料の厚さは、長手方向軸に沿って支持部材（２０２）を可撓性にする、約２ｍｍ未満、例えば、１ｍｍ以下、例えば、２ｍｍ～０．５ｍｍ、例えば、２～１ｍｍである。

【0044】

本発明の好ましい実施形態では、支持部材（２０２）の遠位端（２０４）は、サンプル収集パッド（２０１，１０１）により覆われるように構成された開口部（２０５）を備える。この実施形態では、支持部材（２０２）に取り付けられたサンプル収集パッド（２０１，１０１）は、開口部およびその周囲を覆う。一実施形態では、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、前記サンプル収集パッドが前記開口部（２０５）を覆うように、支持部材（２０２）に取り付けられている。

【0045】

サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、開口部の周囲に近い支持部材（２０２）に取り付けられ得る。サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、開口部の周囲からさらに離れて支持部材（２０２）に取り付けられてもよい。サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、典型的には、支持部材（２０２）の片側に取り付けられる。一実施形態では、開口部（２０５）の面積は、サンプル収集パッド（２０１，１０１）の面積の少なくとも５０％、例えば、サンプル収集パッドの面積の少なくとも６０％、例えば、サンプル収集パッドの少なくとも７０％、例えば、サンプル収集パッドの少なくとも７０％、例えば、サンプル収集パッドの少なくとも８０％、例えば、サンプル収集パッドの少なくとも９０％、例えば、サンプル収集パッドの少なくとも９５％に対応する。

【0046】

カセット（３００）に挿入されると、スワブ（２００）のサンプル収集パッド（２０１，１０１）は、多孔質支持アセンブリ（１００）の一部を形成する。すなわち、サンプル収集パッドは、アセンブリの他の要素と接触する。開口部により、多孔質支持アセンブリ内でのラテラルフローを容易にするために、流動バッファーの添加のためのサンプル収集パッド（２０１，１０１）へのアクセスが可能となる。本発明の文脈において、ランニングバッファーは、多孔質支持アセンブリにおけるラテラルフローを容易にするのに適した任意の液体バッファー、例えば、ＰＢＳバッファーである。

【0047】

サンプル収集バッド（２０１，１０１）は、皮膚上で試験サンプルを収集し、その後、多孔質支持アセンブリ（１００）と嵌合し、その一部を形成し、試験サンプルを多孔質支持アセンブリ（１００）に放出するのに適した材料製である。一実施形態では、サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、セルロース材料、セルロース誘導体、例えば、ニトロセルロース、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ナイロン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリエステル、ポリプロピレン、ガラス繊維、綿または布製である。好ましい実施形態では、サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、セルロース材料、セルロース誘導体、例えば、ニトロセルロース製である。

【0048】

サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、シート等の形態にあることができる。一実施形態では、サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、１つ以上のシートの層等、例えば、２つのシートの層の形態にある。

【0049】

サンプル収集パッド（２０１，１０１）の平均厚さは、好ましくは、２ｍｍ未満であり、例えば、１～０．８０ｍｍの範囲にあり、好ましくは、１ｍｍ未満、例えば、０．９５ｍｍ未満、例えば、０．８５ｍｍ未満であり、例えば、０．８５～０．８０ｍｍの範囲にあり、例えば、０．８３ｍｍである。一実施形態では、サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、２つのシートの層の形態にあり、各シートの厚さは、０．５０ｍｍ未満であり、例えば、０．４９～０．４０ｍｍの範囲にある。

【0050】

１種以上の試験分析物の吸収間の任意の偏りまたはサンプル収集パッド（２０１，１０１）からの１種以上の試験分析物の放出における任意の偏りを防止しまたは低減するために、サンプル収集パッド（２０１，１０１）を、ブロッキングバッファー（すなわち、サンプル収集パッドへの１種以上の分析物の望ましくない結合を最小限にするバッファー）により前処理することができる。一実施形態では、ブロッキングバッファーは、１％のＢＳＡを含むＰＢＳバッファーまたは１０ｍＭのホウ酸塩、３％のＢＳＡ、１％のＰＶＰ－４０および０．２５％のＴｒｉｔｏｎ Ｘ１００（ｐＨ８．０）を含むバッファーである。

【0051】

特定の実施形態では、サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、ブロッキングバッファーで前処理されたセルロース材料またはセルロース誘導体、例えば、ニトロセルロースの形態にあり、サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、０．８５～０．８０ｍｍの範囲、例えば、０．８３ｍｍの厚さを有する。

【0052】

実施形態において、カセット（３００）は、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）を受容するように構成されたサンプルポート（３１８）を備える。

【0053】

一実施形態では、スワブ（２００）は対称である。このため、一実施形態では、カセットのサンプルポート（３１８）へのスワブ（２００）の挿入は、向きに特有ではない。本発明の別の実施形態では、別個のスワブ（２００）の支持部材（２０２）は、前記支持部材（２０２）の遠位端（２０４）の縁部上またはその近くに切り口（２０６）を備える。カセット（３００）は、スワブがカセット（３００）のポート（３１８）に挿入された時に、支持部材（２０２）上の切り口（２０６）と嵌合し、前記支持部材（２０２）の遠位端（２０４）を方向付け、位置決めする隆起部（３０３）を備える。このため、隆起部／切り口構成により、スワブ、特に、サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、カセット（３００）内で正しく方向付けられ、位置決めされるのが確実となる。このため、隆起部／切り口構成により、スワブ（２００）のサンプル収集パッド（２０１，１０１）が多孔質支持アセンブリ（１００）の一部を形成する、すなわち、サンプル収集パッドがアセンブリの他の要素と接触するように、スワブ、特に、サンプル収集パッド（２０１，１０１）のみが、カセット（３００）に挿入され得ることが確実となる。したがって、一実施形態では、別個のスワブ（２００）は、前記支持部材（２０２）の遠位端（２０４）の縁部上またはその近くに切り口（２０６）を備え、カセット（３００）は、支持部材上の切り口（２０６）と嵌合する隆起部を備えるサンプルポート（３１８）を備え、その結果、カセット（３００）に挿入されると、スワブ（２００）のサンプル収集パッド（２０１，１０１）は、多孔質支持アセンブリ（１００）の一部を形成する、すなわち、サンプル収集パッドは、アセンブリの他の要素と接触する。

【0054】

サンプルポート（３１８）は、サンプル収集パッドが挿入位置にある時に、ポート（３１８）を通るバッファー溶液の逆流を防止するために、ポートをシールするための構造要素を備えることができる。一実施形態では、サンプル収集パッド（２０１，１０１）または支持部材（２０２）に取り付けられたサンプル収集パッド（２０１，１０１）は、サンプル収集パッド（２０１，１０１）または支持部材（２０２）に取り付けられたサンプル収集パッド（２０１，１０１）がサンプルポート（３１８）に挿入された時に、バッファー溶液がサンプルポート（３１８）を通って漏出するのを防止する厚さを有する。

【0055】

一実施形態では、サンプルポート（３１８）は、サンプル収集パッド（２０１，１０１）を前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）の上に接触させて位置決めするように構成された１つ以上のレールを備える。別の実施形態では、カセット（３００）は、カセット（３００）内のサンプル収集パッド（２０１，１０１，３０１）の位置が固定されるように、前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）の遠位端を受容するように構成されたポート（３１８）を備える。

【0056】

本発明の文脈において、ラテラルフローという用語は、液体（試験分析物を含む）の溶解されまたは分散された成分が多孔質支持アセンブリ（１００、キャピラリーベッド、試験ストリップまたはラテラルフローストリップとも呼ばれる）を通って液体と共に横方向に移動する液体流を指す。ただし、成分は、永久的に捕捉されないかまたは液体中での移動から除外される他の手段により捕捉されるという条件である。このようなラテラルフローによるアッセイは、ラテラルフローアッセイと呼ばれる。多孔質支持アセンブリが、非吸水性材料製であることが好ましい場合、液体中の成分は、キャピラリーベッドを通って本質的に等しい速度で移動するであろう。多孔質支持アセンブリが、吸水性材料製である場合、１種以上の成分の移動は、この材料により影響を受ける場合がある。多孔質支持アセンブリが、吸水性材料を含むかまたはそれからなる場合、この材料は、多孔質支持アセンブリの特性を変化させるために、ブロッキング剤、例えば、ＢＳＡを含むＰＢＳバッファーで処理され得る。その結果、流動特性は、非吸水性材料の流動特性と同一または本質的に同一となる。

【0057】

ラテラルフローアッセイは、毛管力の作用により流体を輸送する能力を有する多孔質支持アセンブリ（１００）－キャピラリーベッド（例えば、多孔質紙または焼結ポリマー）－に基づく。多孔質支持アセンブリ（１００）は、多孔質支持要素のアセンブリであり、これらの要素同士が、流体（例えば、ランニングバッファー）がアセンブリに適用される時に流体連通する。多孔質支持アセンブリ（１００）の多孔質支持要素の１つは、サンプル収集パッド（１０１，２００）であり、これは、スワブがカセット（３００）内の挿入位置にある時に、多孔質支持アセンブリ（１００）の一部となる。多孔質支持アセンブリ（１００）は、ラテラルフローアッセイストリップとも呼ばれる。

【0058】

本発明の一実施形態では、ラテラルフロー装置は、それが前記スワブに取り付けられたサンプル収集パッドと嵌合された時に、多孔質支持アセンブリ（１００）を形成するように構築され、サンプル収集パッドと嵌合したカセット（３００）は、溶出ゾーン（１０１）、コンジュゲートゾーン（１０２）および検出領域（ＤＡ）を備える。

【0059】

コンジュゲートゾーンは、多孔質支持アセンブリ（１００）、例えば、多孔質支持ストリップ（１０７）のより大きな多孔質要素の一体化された部分である場合がある。また、コンジュゲートゾーンは、多孔質支持アセンブリ（１００）の要素の形態にある場合もある。好ましい実施形態では、コンジュゲートゾーンは、コンジュゲートパッド（１０２）の形態にある。

【0060】

サンプル収集パッド（１０１，２００）は、スポンジとして機能し、試験サンプルを保持する。それが浸漬されると、１種以上の試験分析物を含有する試験サンプルは、サンプル収集パッド（１０１，２００）から多孔質支持アセンブリ（１００）の隣接する要素に移動するであろう。サンプル収集パッド（１０１，２００）と多孔質支持アセンブリの隣接する要素との間の中間相は、溶出ゾーンと呼ばれる。多孔質支持アセンブリの隣接する要素は、典型的には、好ましくは、コンジュゲートパッド（１０２）の形態にあるコンジュゲートゾーンである。コンジュゲートゾーン／コンジュゲートパッド（１０２）は、典型的には、１種以上のインジケータ親和性分子、例えば、試験サンプル内の１種以上の試験分析物に結合するように設計された検出プローブが標識された親和性分子）を含有する。試験サンプルおよび１種以上の親和性分子が混合され、試験サンプル内の１種以上の試験分析物に対する親和性を有する１種以上の親和性分子は、検出ゾーン（１０５）を含有する場合があり、インジケータゾーン（１０６）を含有する場合がある検出領域（ＤＡ）にさらに移動しながら互いに結合するであろう。検出ゾーン（１０５）およびインジケータゾーン（１０６）は両方とも、別のセットの１種以上の親和性分子が固定されている１つ以上のストライプを有する。コンジュゲートパッドからの親和性分子と混合された試験サンプルが、検出領域（ＤＡ）に到達するまでに、試験サンプル内の１種以上の分析物は、コンジュゲートパッドからの親和性分子に結合されているであろう。ついで、この複合体は、検出ゾーン（１０５）中のストライプ上の親和性分子により結合されるであろう。しばらくして、ますます多くの流体が、検出ゾーンを通過すると、検出プローブが蓄積し、ストライプの色が変わる。検出プローブは、例えば、検出プローブが標識された親和性分子を調製するために、親和性分子にコンジュゲートされた金またはラテックス粒子であることができる。また、検出領域（ＤＡ）は、ラテラルフローアッセイが適切に行われたことを検証するためのコントロールとして機能し得るインジケータゾーン（１０６）を備えることができる。また、このようなインジケータゾーン（１０６）は、コンジュゲートパッドからの検出プローブが標識された親和性分子にのみ結合する親和性分子が固定化された１つ以上のストライプも備えることができる。一方、検出ゾーン（１０５）中の親和性分子は、分析物とインジケータ親和性分子、例えば、コンジュゲートパッドからの検出プローブが標識された親和性分子との間の複合体に結合する。検出領域（ＤＡ）を通過した後に、流体は、ウィッキングパッド（１０４）に入る。これは、通常、多孔質支持アセンブリ（１００）全体を通って移動した流体を受容する。このため、一実施形態では、検出領域（ＤＡ）は、１種以上の試験分析物を選択的に保持するための１種以上の親和性分子を含有する検出ゾーン（１０５）と、任意に、１種以上のインジケータ親和性分子を選択的に保持するための１種以上の親和性分子を含有するインジケータゾーン（１０６）とを備える。

【0061】

検出ゾーン（１０５）は、インジケータゾーン（１０６）の上流または下流に位置することができる。検出器ゾーンまたはインジケータゾーン内のラインまたはストライプは、試験サンプルの流れに対して実質的に垂直な方向に配設することができる。一部の実施形態では、このラインは、試験サンプルの流れに実質的に平行な方向であってもよい。検出ゾーン（１０５）またはインジケータゾーン（１０６）内のラインまたはストライプは、ラインまたはストライプである必要はなく、他の形状、例えば、ドットまたはパターン等であることもできる。

【0062】

一実施形態では、カセットは、ウィッキングパッド（１０４）をさらに備える。ウィッキングパッドは、多孔質支持アセンブリ（１００）の一部であり、毛管作用およびサンプルパッド（１０１）、コンジュゲートパッド（１０２）から検出領域（ＤＡ）を通る流体の流れを促進するのを補助することができる。

【0063】

別の実施形態では、カセットは、溶出ゾーンから離れて面する前記多孔質支持アセンブリ（１００）の裏面上にバッキング材料（１０８）を備える。バッキング層（１０８）は、多孔質支持アセンブリ（１００）を通って流れる流体がバッキング層（１０８）を通って漏出しないように、液体不透過性である。支持体に適した材料の例は、ガラス；ポリマー材料、例えば、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリカーボネート、エポキシド、メタクリレートおよびポリメラミンを含むが、これらに限定されない。

【0064】

多孔質支持アセンブリ（１００）は、２つ以上の多孔質要素、例えば、１つ以上の多孔質要素とサンプル収集パッド（２０１，１０１）とのアセンブリであり、この場合、サンプル収集パッドを備えるスワブ（２００）は、ラテラルフローアッセイデバイス（３００）に挿入される。これらの要素は、好ましくは、膜、例えば、シート状膜の形態にある。多孔質支持アセンブリ（１００）は、４ｍｍ以下（例えば、４、３、２、１ｍｍ未満）の厚さと、その厚さより大きい幅および長さの両方とを有する場合がある。一部の実施形態では、多孔質支持アセンブリ（１００）の幅および長さは両方とも、厚さより大きい（例えば、３、４、５、６、７、８、９、１０、５０倍以上または４、５、６、７、８、９、１０、５０倍まで）。一部の実施形態では、多孔質支持アセンブリ（１００）は、四角形、例えば、長方形であり、一部の実施形態では、多孔質支持アセンブリ（１００）は、円形である。多孔質支持アセンブリ（１００）が、不規則な形状、すなわち、正方形または長方形とは異なる形状である場合には、幅、長さおよび厚さは、このような不規則な形状の最大値を指す。例えば、円径の幅は直径であろう。幅および長さの例は、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３５、４０ｍｍ、例えば、５～３０ｍｍの範囲等の幅および長さである場合がある。

【0065】

このため、一実施形態では、カセット（３００）の多孔質支持アセンブリ（１００）は、４ｍｍ以下に等しい平均厚さと、その厚さより大きい幅および長さの両方とを有し、カセットは、多孔質支持アセンブリの幅および長さにより形成される平面の方向にラテラルフロー方向（Ｌ）を有するように構成されている。

【0066】

実施形態において、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）は、検出領域（ＤＡ）を備え、前記カセット（３００）は、検査窓（３１７）を備える。更なる実施形態では、検査窓（３１７）は、検出領域（ＤＡ）の目視検査のために構成されている。別の実施形態では、検査窓（３１７）は、検出領域（ＤＡ）の全領域上に入射光を確保するように構成されている。さらに別の実施形態では、カセット（３００）の上部（３０３）の上面は、検出領域（ＤＡ）の画像検出および／または検出領域（ＤＡ）の向きの画像検出に適した少なくとも１つの基準点、例えば、検査窓（３１７）の印刷マークおよび／もしくは形状またはカセット（３００）の形状を備える。

【0067】

サンプル内の１種以上の試験分析物の存在を検出しまたは定量するための方法
本発明の一態様は、１種以上の試験分析物の存在または量を検出するための方法であって、
下記の工程：
ａ）サンプルパッドを使用してほ乳類、例えば、ヒトの皮膚表面から得られる試験サンプルを含む、本明細書で定義されたサンプル収集パッド（２０１，１０１）を提供する工程と、
ｂ）前記試験サンプルを含有する前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）を、本明細書で定義された、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を備えるカセット（３００）およびバッファー溶液を含むブリスターパック（３０２）および前記ブリスターを覆うハウジング（３０６）内に挿入する工程と、
ｃ）ハウジング（３０６）を動作させて穿孔し、前記バッファー溶液を分注する工程と、
ｄ）バッファー溶液および試験サンプルが、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を通って移動するのを可能にする工程とを含む、方法に関する。

【0068】

このアッセイにより、結果が評価される、すなわち、１種以上の試験分析物がサンプル中に存在するかどうかが決定され、任意に、１種以上の試験分析物の量が決定される前での展開が可能となる。

【0069】

一実施形態では、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、別個のスワブ（２００）を提供するために、支持部材（２０２）に取り付けられる。

【0070】

対象は、ほ乳類、好ましくは、ヒトである。試験サンプルは、ほ乳類の皮膚、好ましくは、ヒトの皮膚に適用されるサンプル収集パッド（２０１）、例えば、サンプル収集パッド（２０１）を備える別個のスワブ（２００）を使用して得ることができる。皮膚の領域は、例えば、額、頬、内側腕または通常太陽に曝される腕の部分であってもよい。別個のスワブは、所定の面積、例えば、５ｃｍ^２を超えない面積に適用され得る。また、別個のスワブは、所定の時間、例えば、５秒または３０秒適用されてもよい。また、試験サンプルは、スワブの所定の動き、例えば、皮膚上のスワブのｚ字型の動きを適用することにより収集され得る。

【0071】

１種以上の試験分析物の吸収間の任意の偏りまたはサンプル収集パッド（２０１，１０１）からの１種以上の試験分析物の放出における任意の偏りを防止しまたは低減するために、サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、ブロッキングバッファーで前処理され得る。一実施形態では、ブロッキングバッファーは、１％のＢＳＡを含むＰＢＳバッファーまたは１０ｍＭのホウ酸塩、３％のＢＳＡ、１％のＰＶＰ－４０および０．２５％のＴｒｉｔｏｎ Ｘ１００（ｐＨ８．０）を含むバッファーである。

【0072】

サンプリングを、サンプル収集パッド（２０１）を固定量の流体で湿潤させることにより補助することができる。好ましい実施形態では、別個のスワブ（２００）のサンプル収集パッド（２０１）は、サンプル収集の前に、バッファー（例えば、固定量のバッファー）で予め湿潤される。バッファーは、任意の適切なバッファー、例えば、ＰＢＳバッファーであることができる。サンプル収集パッドを予め湿潤させるのに使用されるバッファーは、この手順のラテラルフローアッセイ工程においてランニングバッファーとして使用されるのと同じバッファーであることができる。

【0073】

別の好ましい実施形態では、ランニングバッファーは、カセット（３００）に挿入されたサンプル収集パッドに添加される。ランニングバッファーは、多孔質支持アセンブリ（１００）におけるラテラルフローおよびアッセイの展開を容易にしまたはこれらに十分な流体を提供するために、ラテラルフローアッセイ装置に挿入されたサンプル収集パッドに添加される。

【0074】

本発明のキットを、サンプル収集パッド（２０１，１０１）、例えば、別個のスワブ（２００）を使用して得られた皮膚上に存在する分析物を試験するのに使用され得る。この場合、サンプル収集パッド（２０１，１０１）は、支持部材（２０２）に取り付けられている。一実施形態では、１種以上の試験分析物は、ほ乳類の皮膚上に存在するケモカイン、インターロイキン、成長因子、ホルモン、酵素および他の分子からなるリストから選択され、例えば、ＩＬ－１ａ、ＩＬ－１ｂ、ＩＬ－１ＲＡ、ＩＬ－８、ＣＣＬ－２、ＣＣＬ－５、ＣＣＬ－２７、ＣＸＣＬ－１、ＣＸＣＬ－２、ＣＸＣＬ－９、Ｔｒａｐｐｉｎ２／Ｅｌａｆｉｎ、ｈＢＤ－１、ｈＢＤ－２、ＶＥＧＦおよびＴＳＬＰからなるリストから選択される。好ましい実施形態では、試験分析物は、ＩＬ－８、ＩＬ－１ａおよびＩＬ－１ＲＡの組み合わせである。

【0075】

言及されたように、本発明のキットは、本明細書に定義されたサンプル収集パッド（２０１，１０１）を使用して、皮膚から得られる試験サンプル内の１種以上の試験分析物の存在または非存在を検出するためのポイントオブケア用途のためのものである。読み出しを、視覚的に、すなわち、検出ゾーン（１０５）において試験ストライプとも呼ばれる１つ以上の着色された試験ラインの存在または非存在により行うことができ、試験の確認／検証を、インジケータゾーン（１０６）における１つ以上の着色されたインジケータライン／ストライプの存在および／または非存在により行うことができる。試験は、定性的（存在または非存在）かつ定量的であることができ、検出／定量を、読み取り機器により補助することができまたはラテラルフローアッセイのユーザの目による純粋に視覚的な検出であることができる。

【0076】

必要に応じて、一部の実施形態では、プローブの強度を測定するのに適した読み取り機器、例えば、光学読み取り装置を使用することができる。光学読み取り装置の実際の構成および構造は、一般的には、測定されるプローブに応じて変化し得る。例えば、利用することができる光学検出技術は、発光（例えば、蛍光、リン光等）、吸光度（例えば、蛍光または非蛍光）、回折等を含むが、これらに限定されない。分析物の存在または濃度の定性的、定量的または半定量的決定を、本発明に従って達成することができる。例えば、分析物の量を、検出ゾーン（１０５）およびインジケータゾーン（１０６）に結合した検出プローブにより生じるシグナルの強度を使用することにより、定量的または半定量的に決定することができる。

【0077】

好ましい実施形態では、検出領域（ＤＡ）の画像を、画像をキャプチャするのに適したデバイス、例えば、カメラを備える携帯電話を使用してキャプチャする。その後、画像を、画像プロセッサおよびデータベースを備えるコンピュータシステム（例えば、遠隔に配置されたサーバ）に送信することができ、そこで、画像を、画像特徴を抽出し、特徴をデータベースに記憶された対応する特徴と比較することにより分析する。ついで、コンピュータシステムは、前記画像特徴に基づいて、出力データを生成することができ、この出力データを、ユーザに送信する、例えば、画像をキャプチャするのに使用された携帯電話に返信することができる。

【0078】

このため、本発明の一実施形態では、本発明の方法は、ｅ）検出領域（ＤＡ）の画像をキャプチャし、画像プロセッサおよびデータベースを備えるコンピュータシステムに前記画像を送信する工程をさらに含み、画像特徴を、画像プロセッサにより画像から抽出し、前記画像特徴を、前記データベースに記憶し、前記コンピュータシステムは、前記画像特徴に基づいて、少なくとも１つの出力データを生成する。更なる実施形態では、画像を、画像をキャプチャするように構成されたモバイルデバイス、例えば、携帯電話を使用してキャプチャする。更なる実施形態では、コンピュータシステムにより生成された出力データを、モバイルデバイスに送信する。

【0079】

さらに別の実施形態では、カセット（３００）の上部（３０３）の上面は、検出領域（ＤＡ）の画像検出および／または検出領域（ＤＡ）の向きの画像検出に適した少なくとも１つの基準点を備える。

【0080】

このため、本発明の一実施形態では、本発明の方法は、ｅ）検出領域（ＤＡ）の画像をキャプチャし、画像プロセッサおよびデータベースを備えるコンピュータシステムに前記画像を送信する工程をさらに含み、カセット（３００）の上部（３０３）の上面は、検出領域（ＤＡ）の画像検出および／または検出領域（ＤＡ）の向きの画像検出に適した、前記画像をキャプチャするためのデバイスにより認識される少なくとも１つの基準点を備える。一実施形態では、前記少なくとも１つの基準点は、検査窓（３１７）の印刷マークおよび／もしくは形状またはカセット（３００）の形状である。

【0081】

本発明の更なる態様は、カメラを備える電子デバイスにおいて対象の皮膚状態を評価するための方法であって、
ユーザインタフェースを介して、対象の皮膚状態の評価のためのリクエストを取得する工程と、
ユーザインタフェースを介して、
前記対象を識別するデータ、
１種以上の試験分析物を検出するのに使用される試験装置の検出領域（ＤＡ）、好ましくは、１種以上の試験分析物を検出するのに使用され、ほ乳類、好ましくは、ヒトの皮膚の表面から得られ、試験装置から距離を置いて配置されたカメラを使用して記録される、本発明のラテラルフロー装置の検出領域（ＤＡ）の少なくとも１つの画像を含むユーザ入力を取得する工程と、
対象を識別するデータに基づいて、前記対象を登録する工程と、
前記少なくとも１つの画像を含むユーザ入力を処理する工程と、
対象の皮膚状態の評価を生成する工程と、
ユーザインタフェースに、皮膚状態の前記評価を出力しかつ／または皮膚状態に対応するスキンケアのための推奨を出力する工程とを含む、方法に関する。

【0082】

一実施形態では、この方法は、
ユーザインタフェースを介して、性別および年齢からなるリストから選択される前記対象についての少なくとも１つの客観的入力データパラメータを含むユーザ入力を取得する工程と、
前記少なくとも１つの客観的入力データパラメータを含むユーザ入力を処理する工程とをさらに含む。

【0083】

更なる実施形態では、この方法は、
ユーザインタフェースを介して、皮膚乾燥およびスキンケアルーチンからなるリストから選択される前記対象についての少なくとも１つの主観的入力データパラメータを含むユーザ入力を取得する工程と、
前記少なくとも１つの主観的入力データパラメータを含むユーザ入力を処理する工程とをさらに含む。

【0084】

一実施形態では、この方法は、
ユーザインタフェースを介して、温度、湿度、太陽時および汚染からなるリストから選択される前記対象の居住地についての少なくとも１つの入力データパラメータを含むユーザ入力を取得する工程と、
前記対象の居住地についての前記少なくとも１つの主観的入力データパラメータを含むユーザ入力を処理する工程とをさらに含む。

【0085】

更なる実施形態では、ユーザインタフェースに出力される皮膚状態の前記評価は、スキンケアのための推奨を含む。一実施形態では、前記カメラは、試験装置の検出領域の所定の形状を検出するように構成されている。更なる実施態様では、前記カメラは、ラテラルフロー装置の前記免疫クロマトグラフィー試験ストリップ上の検出領域の目視検査のために構成された検査窓の形状を検出するように構成されている。

【0086】

一実施形態では、前記検出領域は、１種以上の試験分析物を選択的に保持し、存在する各試験分析物の可視マーカ、例えば、スポットまたはバンドを生成するための１種以上の親和性分子を含有する１つ以上の検出ゾーンを備える。

【0087】

別の実施形態では、コンピュータデバイスのプロセッサは、前記マーカの強度を検出し、マーカ強度に基づいて、検出された各マーカについての数値を割り当てるように構成されている。

【0088】

更なる実施形態では、皮膚状態の前記評価を、ユーザインタフェースにグラフィカルに表示する。一実施形態では、ユーザ入力を、データベースに記憶する。別の実施形態では、プロセッサは、皮膚状態の評価に対応する所定の評価テキストまたはグラフィック表示を出力するように構成されている。さらに別の実施形態では、プロセッサは、皮膚状態に対応するスキンケアのための所定の推奨を出力するように構成されている。更なる実施形態では、プロセッサは、皮膚状態に対応するスキンケアのための所定の推奨を出力するように構成されており、この場合、前記所定の推奨を、スキンケアレジメンを提案する前記皮膚状態のための複数の推奨を含むデータベースから取得し、提案されるスキンケアレジメンは同一であり、前記複数の推奨の各推奨は、推奨の代替的な表現を表す。

【0089】

一実施形態では、プロセッサは、学習推奨ネットワークを含み、前記学習推奨ネットワークを使用して、予め定義された皮膚状態のための予め定義されたスキンケアレジメンを含むデータベースからスキンケアレジメンを取得して、前記スキンケアレジメンを含むスキンケアのための推奨を生成し、スキンケアのための前記推奨をユーザインタフェースに出力するように構成されている。

【0090】

別の実施形態では、学習推奨ネットワークは、前記客観的入力パラメータ、前記主観的入力パラメータおよび前記対象の居住地についての前記入力パラメータからなる群から選択される少なくとも１つの入力パラメータを使用する。

【0091】

別の実施形態では、電子デバイスは、前記ユーザ入力を処理し、皮膚状態の評価を生成するためのサーバコンピュータと相互接続される。更なる実施形態では、電子デバイスは、前記ユーザ入力を処理し、皮膚状態の評価を生成するためのサーバコンピュータと相互接続され、前記サーバコンピュータは、クラウドおよびリモートサーバコンピュータからなる群から選択される。

【0092】

一実施形態では、カメラを備える電子デバイスは、ハンドヘルド／ポータブルデバイス（例えば、スマートフォン）である。更なる実施形態では、電子デバイスは、ｉＯＳまたはＡｎｄｒｏｉｄから選択されるオペレーションシステムを有するハンドヘルド／ポータブルデバイスである。

【0093】

更なる態様は、先の主張のいずれかの方法を実行するように構成されたサーバコンピュータを備える、システムに関する。

【0094】

さらに別の態様は、コンピュータシステム上で実行された場合、先の主張のいずれかの方法を実行するためのプログラムで符号化された、コンピュータ可読媒体に関する。

【0095】

本明細書における「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」という用語は、本発明者らにより、任意に、あらゆる場合において、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔ ｏｆ）」および「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｓ ｏｆ）」という用語とそれぞれ置換可能であることが意図される。

【0096】

本発明の実施形態を説明する際に、明確にするために、特定の用語を頼るであろう。ただし、本発明は、そのように選択された特定の用語に限定されることを意図するものではなく、各特定の用語は、同様の目的を達成するために同様の方法作用する全ての技術的均等物を含むと理解される。

【0097】

本発明は、下記の非限定的な項目においてさらに説明する。

【0098】

項目１．ほ乳類の皮膚表面から得られた試験サンプル内の１種以上の試験分析物の存在または量を検出するためのキットであって、
ａ）多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を形成する１つ以上の多孔質要素を備えたカセット（３００）を備えるラテラルフローアッセイ装置であって、前記カセット（３００）は、サンプル収集パッド（２０１，１０１）を受容し、保持するように構成されており、前記サンプルパッド（２００，３０１）は、前記カセット（３００）に挿入された時に、前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）と接触するように構成されている、ラテラルフローアッセイ装置と、
ｂ）バッファー溶液を収容するブリスターパック（３０２）であって、前記カセット（３００）は、前記ブリスターパック（３０２）を受容するように構成されている、ブリスターパック（３０２）と、
ｃ）前記試験サンプルの収集に使用されるように構成されたサンプル収集パッド（２０１，１０１）とを備える、
キット。

【0099】

項目２．前記カセットが、上部（３０３）および下部（３０４）を備えることを特徴とする、項目１記載のキット。

【0100】

項目３．前記カセットの上部が、前記ブリスターパック（３０２）を受容するように構成された座部（３０５）を備えることを特徴とする、項目１または２記載のキット。

【0101】

項目４．前記カセットの上部が、前記ブリスターパック（３０２）を受容するように構成された座部（３０５）と、前記ブリスターを覆うハウジング（３０６）とを備えることを特徴とする、項目１から３までのいずれか１つ記載のキット。

【0102】

項目５．前記座部（３０５）の直径が、ブリスターパック（３０２）の下部の直径に等しいかまたはほぼ等しいことを特徴とする、項目１から４までのいずれか１つ記載のキット。

【0103】

項目６．ハウジングが、上部（３０９）および下部を備えることを特徴とする、項目１から５までのいずれか１つ記載のキット。

【0104】

項目７．ハウジング（３０６）が、ハウジングの下部から突出する、少なくとも１つの第１のロック部材（３０７）および少なくとも１つの第２のロック部材（３０８）を備えることを特徴とする、項目１から６までのいずれか１つ記載のキット。

【0105】

項目８．前記少なくとも１つの第１のロック部材（３０７）が、ハウジングを、前記ブリスターパックを覆う位置（「ボタンアップ位置」）でカセット内に固定することを特徴とする、項目１から７までのいずれか１つ記載のキット。

【0106】

項目９．前記少なくとも１つの第２のロック部材（３０８）が、ハウジングを、作動位置（「ボタンダウン位置」）でカセット内に固定することを特徴とする、項目１から８までのいずれか１つ記載のキット。

【0107】

項目１０．前記少なくとも１つの第１のロック部材（３０７）が、前記少なくとも１つの第２のロック部材（３０８）より長いことを特徴とする、項目１から９までのいずれか１つ記載のキット。

【0108】

項目１１．前記ハウジング（３０６）が、ブリスターパック（３０２）を座部（３０５）内に配置し、位置決めするように構成された配置部材を備えることを特徴とする、項目１から１０までのいずれか１つ記載のキット。

【0109】

項目１２．前記ハウジング（３０６）が、前記ブリスターパック（３０２）を座部（３０５）内に配置し、位置決めしかつブリスターパック上に均一な圧力を確保するように構成された配置部材を備えることを特徴とする、項目１から１１までのいずれか１つ記載のキット。

【0110】

項目１３．前記ブリスターパック（３０２）が、ハウジング（３０６）が前記ブリスターパックを覆った状態で、カセットの座部（３０５）内に挿入されることを特徴とする、項目１から１２までのいずれか１つ記載のキット。

【0111】

項目１４．前記ハウジング（３０６）が、ボタンの摺動を指により妨げるように構成されたハウジング（３０６）の上部、例えば、ボタンの上部の凹形状、凸形状または粗い上面を備えることを特徴とする、項目１から１３までのいずれか１つ記載のキット。

【0112】

項目１５．前記カセットの上部（３０３）が、前記ブリスターパック（３０２）およびシム（３１０）を受容するように構成された座部（３０５）を備え、前記シムが、ブリスターパック（３０２）と前記座部（３０５）の底部との間に配置されることを特徴とする、項目１から１４までのいずれか１つ記載のキット。

【0113】

項目１６．前記シム（３１０）が、水不透過性材料製であることを特徴とする、項目１から１５までのいずれか１つ記載のキット。

【0114】

項目１７．前記シム（３１０）が、ポリプロピレン（ＰＰ）、アルミニウム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド（ＰＡ）またはそれらの組み合わせからなる群から選択される材料製であることを特徴とする、項目１から１６までのいずれか１つ記載のキット。

【0115】

項目１８．前記シム（３１０）が、カセットの下部に向かって下向きに面する側、ブリスターに向かって上向きに面する側または両側上の接着剤であることを特徴とする、項目１から１７までのいずれか１つ記載のキット。

【0116】

項目１９．前記シム（３１０）が、中央孔（３１１）を有することを特徴とする、項目１から１８までのいずれか１つ記載のキット。

【0117】

項目２０．シムの前記中央孔（３１１）が、２ｍｍ～５ｍｍの範囲、好ましくは、３ｍｍの直径を有することを特徴とする、項目１から１９までのいずれか１つ記載のキット。

【0118】

項目２１．前記シム（３１０）が、座部（３０５）の一体化された部分であることを特徴とする、項目１から２０までのいずれか１つ記載のキット。

【0119】

項目２２．座部の底部が、少なくとも１つの突出部（３１２）を備えることを特徴とする、項目１から２１までのいずれか１つ記載のキット。

【0120】

項目２３．座部の底部が、前記座部（３０５）の中央に配置された突出部（３１２）を備えることを特徴とする、項目１から２２までのいずれか１つ記載のキット。

【0121】

項目２４．前記突出部（３１２）が、突出部の上部から座部の底部までかつ座部の底部を通って延在する中央管状ダクト（３１３）を備えることを特徴とする、項目１から２３までのいずれか１つ記載のキット。

【0122】

項目２５．前記突出部（３１２）が、前記ハウジング（３０６）が座部（３０５）に向かってハウジングを押すことにより作動される時に、ブリスターパック（３０２）の底部を穿孔し、ブリスターパック（３０２）からバッファー溶液を放出するように構成されていることを特徴とする、項目１から２４までのいずれか１つ記載のキット。

【0123】

項目２６．中央管状ダクト（３１３）を備える前記突出部（３１２）が、前記ハウジング（３０６）が作動される時に、ブリスターパック（３０２）からのバッファー溶液の通過を可能にするように構成されていることを特徴とする、項目１から２５までのいずれか１つ記載のキット。

【0124】

項目２７．前記ブリスターパック（３０２）が座部（３０５）内に配置された時に、前記ブリスターパック（３０２）を覆うように構成された蓋を備えることを特徴とする、項目１から２６までのいずれか１つ記載のキット。

【0125】

項目２８．前記ブリスターパック（３０２）が、ブリスタードーム（３１４）およびブリスター底部フィルム（３１５）を備えることを特徴とする、項目１から２７までのいずれか１つ記載のキット。

【0126】

項目２９．ブリスターパック（３０２）が、ポリプロピレン（ＰＰ）、アルミニウム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド（ＰＡ）またはそれらの組み合わせからなる群から選択される材料製であることを特徴とする、項目１から２８までのいずれか１つ記載のキット。

【0127】

項目３０．前記ブリスタードーム（３１４）が、７５～１５０マイクロメートルの範囲の厚さを有することを特徴とする、項目１から２９までのいずれか１つ記載のキット。

【0128】

項目３１．前記ブリスター底部フィルム（３１５）が、前記ブリスタードーム（３１４）に溶接されていることを特徴とする、項目１から３０までのいずれか１つ記載のキット。

【0129】

項目３２．前記ブリスター底部フィルム（３１５）が、その外面上に接着剤を備えることを特徴とする、項目１から３１までのいずれか１つ記載のキット。

【0130】

項目３３．前記ブリスターが、ＰＢＳおよびカゼイン希釈剤ブロッカーであるｔｗｅｅｎ、好ましくは、ＰＢＳからなる群から選択されるバッファー溶液を含み、前記バッファー溶液が、任意に、保存剤または殺生物剤を含むことを特徴とする、項目１から３２までのいずれか１つ記載のキット。

【0131】

項目３４．前記ブリスターパック（３０２）内のバッファー溶液の容積が、少なくとも１３０マイクロリットルであり、例えば、１３０～１７０マイクロリットルの範囲、好ましくは、１５５～１６５マイクロリットルの範囲にあることを特徴とする、項目１から３３までのいずれか１つ記載のキット。

【0132】

項目３５．前記座部（３０５）が、ブリスターパック（３０２）から放出されたバッファー溶液が多孔質支持アセンブリ（３０１，１００）と接触するのを可能にするように構成された開口部（３１６）を備えることを特徴とする、項目１から３４までのいずれか１つ記載のキット。

【0133】

項目３６．前記開口部（３１６）が、バッファーがブリスターパック（３０２）から放出された時に、多孔質支持アセンブリ（３０１，１００）へのバッファーの均一な分散を提供するように構成されていることを特徴とする、項目１から３５までのいずれか１つ記載のキット。

【0134】

項目３７．前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）が、検出領域（ＤＡ）を備え、前記カセット（３００）が、検出領域（ＤＡ）の目視検査のために構成された検査窓（３１７）を備えることを特徴とする、項目１から３６までのいずれか１つ記載のキット。

【0135】

項目３８．前記検査窓（３１７）が、検出領域（ＤＡ）の全領域における入射光を確保するように構成されていることを特徴とする、項目３７記載のキット。

【0136】

項目３９．カセット（３００）の上部（３０３）の前記上面が、検出領域（ＤＡ）の画像検出および／または検出領域（ＤＡ）の向きの画像検出に適した少なくとも１つの基準点、例えば、検査窓（３１７）の印刷マークおよび／もしくは形状またはカセット（３００）の形状を備えることを特徴とする、項目１から３８までのいずれか１つ記載のキット。

【0137】

項目４０．カセットが、乾燥剤の錠剤、カプセル剤または小袋を備えることを特徴とする、項目１から３９までのいずれか１つ記載のキット。

【0138】

項目４１．前記カセットが、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）を受容するように構成されたサンプルポート（３１８）を備えることを特徴とする、項目１から４０までのいずれか１つ記載のキット。

【0139】

項目４２．前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、支持部材（２０２）に取り付けられていることを特徴とする、項目１から４１までのいずれか１つ記載のキット。

【0140】

項目４３．前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）または支持部材（２０２）に取り付けられたサンプル収集パッド（２０１，１０１）が、サンプル収集パッド（２０１，１０１）または支持部材（２０２）に取り付けられたサンプル収集パッド（２０１，１０１）がサンプルポート（３１８）に挿入された時に、バッファー溶液がサンプルポート（３１８）から漏出するのを防止する厚さを有することを特徴とする、項目１から４２までのいずれか１つ記載のキット。

【0141】

項目４４．前記サンプルポート（３１８）が、前記多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）の上にかつそれと接触して、サンプル収集パッド（２０１，１０１）を位置決めするように構成された１つ以上のレールを備えることを特徴とする、項目１から４３までのいずれか１つ記載のキット。

【0142】

項目４５．前記支持部材（２０２）の前記遠位端（２０４）の縁部の１つが、切り口（２０６）を備え、カセットのポート（３１８）が、スワブがカセットに挿入された時に、前記支持部材の遠位端を配向し、位置決めするように構成された隆起部を備えることを特徴とする、項目１から４４までのいずれか１つ記載のキット。

【0143】

項目４６．別個のスワブ（２００）が、前記支持部材（２０２）の遠位端（２０４）の縁部またはその近傍に切り口（２０６）を備え、カセット（３００）のポート（３１８）が、支持部材上の切り口（２０６）と嵌合する隆起部を備え、その結果、スワブ（２００）のサンプル収集パッド（２０１，１０１）が、カセット（３００）内に挿入されると、多孔質支持アセンブリ（１００）の一部を形成することを特徴とする、項目１から４５までのいずれか１つ記載のキット。

【0144】

項目４７．前記支持部材（２０２）の前記遠位端（２０４）が、開口部（２０５）を備え、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、前記サンプル収集パッドが前記開口部（２０５）を覆うように支持部材（２０２）に取り付けられていることを特徴とする、項目１から４６までのいずれか１つ記載のキット。

【0145】

項目４８．前記支持部材（２０２）が、支持部材の長手方向軸に沿って可撓性であることを特徴とする、項目１から４７までのいずれか１つ記載のキット。

【0146】

項目４９．支持部材（２０２）が、サンプル収集パッド（２０１，１０１）が皮膚に押し付けられ、試験サンプルを収集するために皮膚の周りを動いた時に、支持部材（２０２）がわずかに曲がるように、可撓性を有する材料製であることを特徴とする、項目１から４８までのいずれか１つ記載のキット。

【0147】

項目５０．支持部材（２０２）が、プラスチック材料、例えば、プラスチック材料製であり、プラスチック材料の厚さが、約２ｍｍ未満、例えば、１ｍｍ以下であることを特徴とする、項目１から４９までのいずれか１つ記載のキット。

【0148】

項目５１．前記支持部材が、フィンガーグリップとして構成された１つの近位端（２０３）と、前記サンプル収集パッド（２０１）が取り付けられた反対側の遠位端（２０４）とを有するように構成されていることを特徴とする、項目１から５０までのいずれか１つ記載のキット。

【0149】

項目５２．サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、セルロース材料、セルロース誘導体、例えば、ニトロセルロース、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ナイロン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリエステル、ポリプロピレン、ガラス繊維、綿または布製であり、任意に、前記サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、任意に、ブロッキングバッファーにより前処理されることを特徴とする、項目１から５１までのいずれか１つ記載のキット。

【0150】

項目５３．サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、ブロッキングバッファー、例えば、１％のＢＳＡを含むＰＢＳバッファーまたは１０ｍＭのホウ酸塩、３％のＢＳＡ、１％のＰＶＰ－４０および０．２５％のＴｒｉｔｏｎ Ｘ１００（ｐＨ８．０）を含むバッファーにより前処理されることを特徴とする、項目１から５２までのいずれか１つ記載のキット。

【0151】

項目５４．サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、１つ以上のシート等の層、例えば、２つのシートの層の形態にあることを特徴とする、項目１から５３までのいずれか１つ記載のキット。

【0152】

項目５５．カセット（３００）が、カセット（３００）内のサンプル収集パッド（２０１，１０１，３０１）の位置が固定されるように、前記スワブの遠位端を受容するように構成されたポート（３１８）を備えることを特徴とする、項目１から５４までのいずれか１つ記載のキット。

【0153】

項目５６．カセット（３００）が、前記スワブに取り付けられたサンプル収集パッドと嵌合された時に、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を形成するように構築され、サンプル収集パッドと嵌合されたカセット（３００）が、溶出ゾーン（１０１）、コンジュゲートゾーン、例えば、コンジュゲートパッド（１０２）および検出領域（ＤＡ）の形態にあるゾーンならびに任意に、ウィッキングパッド（１０４）を備え、検出領域（ＤＡ）が、１種以上の試験分析物を選択的に保持するための１種以上の親和性分子を含有する検出ゾーン（１０５）と、任意に、１種以上のインジケータ親和性分子を選択的に保持するための１種以上の親和性分子を含有するインジケータゾーン（１０６）と、任意に、検出領域（ＤＡ）の目視検査のために構成された検査窓（３１７）とを備えることを特徴とする、項目１から５５までのいずれか１つ記載のキット。

【0154】

項目５７．１種以上の試験分析物の存在または量を検出するための方法であって、
下記の工程：
ａ）別個のスワブを使用してほ乳類、例えば、ヒトの皮膚表面から得られる試験サンプルを含む、項目１から５６までのいずれか１つで定義されたサンプル収集パッド（２０１）、例えば、このサンプル収集パッド（２０１）を備える別個のスワブ（２００）を提供する工程と、
ｂ）前記試験サンプルを含有する前記サンプル収集パッドを、項目１から５６までのいずれか１つで定義された、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を備えるカセット（３００）およびバッファー溶液を含むブリスターパック（３０２）および前記ブリスターを覆うハウジング（３０６）内に挿入する工程と、
ｃ）ハウジング（３０６）を動作させて穿孔し、前記バッファー溶液を分注する工程と、
ｄ）バッファー溶液および試験サンプルが、多孔質支持アセンブリ（１００，３０１）を通って移動するのを可能にする工程とを含む、
方法。

【0155】

項目５８．サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、ブロッキングバッファー、例えば、１％のＢＳＡを含むＰＢＳバッファーまたは１０ｍＭのホウ酸塩、３％のＢＳＡ、１％のＰＶＰ－４０および０．２５％のＴｒｉｔｏｎ Ｘ１００（ｐＨ８．０）を含むバッファーにより前処理される、項目５７記載の方法。

【0156】

項目５９．サンプル収集パッド（２０１，１０１）が、サンプル収集の前に予め湿潤される、項目５７または５８記載の方法。

【0157】

項目６０．前記試験分析物が、ＩＬ－８、ＩＬ－１ａおよびＩＬ－１ＲＡである、項目５７から５９までのいずれか１つ記載の方法。

【0158】

項目６１．さらに、
ｅ）検出領域（ＤＡ）の画像をキャプチャし、画像プロセッサおよびデータベースを備えるコンピュータシステムに前記画像を送信する工程とを含み、
画像特徴が、画像から画像プロセッサにより抽出され、前記画像特徴が、前記データベースに記憶され、前記コンピュータシステムが、前記画像特徴に基づいて少なくとも１つの出力データを生成し、画像が、画像をキャプチャするように構成されたモバイルデバイス、例えば、携帯電話を使用してキャプチャされ、コンピュータシステムにより生成された出力データが、前記モバイルデバイスに送信される、項目５７から６０までのいずれか１つ記載の方法。

【0159】

項目６２．検出領域（ＤＡ）の目視検査により１種以上の試験分析物の存在を決定する工程を含む、項目５７から６１までのいずれか１つ記載の方法。

【0160】

項目６３．カメラを備える電子デバイスを使用して対象の皮膚状態を評価する方法であって、
（ｉ）ユーザインタフェースを介して、対象の皮膚状態の評価のためのリクエストを取得する工程と、
（ｉｉ）ユーザインタフェースを介して、
前記対象を識別するデータ、
１種以上の試験分析物を検出するのに使用され、皮膚の表面から得られ、試験装置から距離を置いて配置されたカメラを使用して記録される、項目１から５６までのいずれか１つ記載のラテラルフロー装置の検出領域（ＤＡ）の少なくとも１つの検出領域（ＤＡ）の画像を含むユーザ入力を取得する工程と、
（ｉｉｉ）対象を識別するデータに基づいて、前記対象を登録する工程と、
（ｉｖ）前記少なくとも１つの画像を含むユーザ入力を処理する工程と、
（ｖ）対象の皮膚状態の評価を生成する工程と、
（ｖｉ）ユーザインタフェースに、皮膚状態の前記評価を出力しかつ／または皮膚状態に対応するスキンケアのための推奨を出力する工程とを含む、
方法。

【0161】

実施例
実施例１
アッセイ性能に対するブリスターパック容量の影響を試験した。

【0162】

カセット部品、試験ストリップおよびＰＢＳを含むブリスターを組み立てて、フロー装置を形成した。

【0163】

種々の容量で充填されたブリスターパックを試験して、試験性能のバッファー容量の影響を評価した。種々のバッファー容量を有するブリスターパックを、カセットに挿入し、ランニングバッファーを、カセット内のストリップに放出した。開始容量が１４５μｌ以上で、完全な試験ランが示され、より少ないブリスター充填容量は、試験が適切にランされるのに十分ではなかった（図９および図１０）。

【0164】

このデータから、１０５μｌの充填容量のブリスターは、試験ランを開始するのに十分ではなく、１２５μｌのブリスターでは、部分的な試験ランのみが可能となったことが実証される。スワブなしで試験した場合、１４５μｌのブリスター充填容量は、試験が適切にランされるのに十分であった。スワブを使用して試験した場合、１３５μｌの充填容量のブリスターにより、十分な量のＰＢＳ（ランニングバッファー）が分注され、完全な試験ストリップランが可能であった。

【0165】

実施例２
カセット部品、試験ストリップおよび１４５ｕｌのＰＢＳを含むブリスターを組み立てて、一連のラテラルフロー装置を形成した。続けて、それらのラテラルフロー装置を使用して、種々の厚さのプラスチックハンドル（または担体）からなりかつ／または種々の材料を有するサンプリングパッドを含有する、種々のスワブの機能性を評価した。

【0166】

試験の機能性を、Qiagen ESEQuant LR3で分析した場合、３０分後に試験ストリップ上のシグナル強度として評価した。

【0167】

試験を、１）標準タンパク質溶液および２）皮膚からのサンプルを使用して行った。

【0168】

【表1】

【0169】

３０μｌの標準溶液を、各異なるサンプルパッド上にピペットで移した（各サンプルについて２つの平行実施）。加えて、４０μｌの希釈剤を、サンプルパッドの十分な湿潤を可能にするために、各サンプルパッドに添加した。続けて、サンプルパッドを、４ｍｍの試験ストリップを含有する試験カセットに挿入し、ボタン（およびブリスターのハウジング）を押して、カセット上部の１４５μｌの充填容量ブリスターからランニングバッファーを放出した。シグナル強度を、Qiagen ESEQuant LR3で３０分後に読み取った。

【0170】

皮膚分析のために、３０μｌのランニングバッファーを、サンプルパッド上にピペットで移し、サンプルパッドを皮膚（１名のボランティアの頬、それぞれ２つまたは１つの平行実施）上に約５秒間拭いた。担体を有するサンプルパッドを、４ｍｍの試験ストリップを含有するカセットに挿入した。試験を開始するために、ボタンを押して、カセット上部の１４５μｌのバッファーが充填されたブリスターパックからランニングバッファーを放出した。シグナル強度を、Qiagen ESEQuant LR3で３０分後に読み取った。

【0171】

試験されたスワブ
－ ブロッキングされたＣ０８３スワブ
－ ブロッキングされておらず、ヒートステーキングされたＳｔｅｒｌｉｔｅｃｈ ＣＦＰ ２３０スワブ
－ 元のスワブハンドル（薄いプラスチック、０．０２”（約０．５１ｍｍ））
－ ０．０４”（約１．０２ｍｍ）のスワブハンドル
－ ０．０６”（約１．５２ｍｍ）のスワブハンドル

【表2】

【0172】

データから、多くの試験が正常にランするのに失敗したことが実証される。より厚いスワブ担体を使用した場合、より良好なランが得られたが、その場合でさえ、全ての試験が正常にランされたわけではなかった。ランを、図１１～図１５に示す。

【0173】

データから、
－ 種々のサンプルパッド（またはサンプルパッド担体）を標準タンパク質溶液または皮膚についてかつランニングバッファー放出に１４５μｌの充填容量のブリスターを使用した場合、多くの試験はランに失敗した。３０回中合計９回の試験は、正常にランされなかったかまたは全くランされなかった
－ より厚いスワブ担体を使用した場合、ランはより良好であったが、全ての試験が正常にランされたわけではなかった
ことが実証される。

【0174】

実施例３
実施例１から、１３５μｌのブリスター充填容量のランニングバッファー（ＰＢＳ）が試験をランするのに十分であることを実証されるが、１４５μｌの充填容量のブリスターを使用した試験では、多くの試験が正常にランするのに失敗したことが示された。したがって、より多量のＰＢＳを含むブリスターパックを試験し、試験カセットを視覚的に観察して、試験の誤動作の可能性のある理由を調べた。

【0175】

したがって、カセット部品、試験ストリップおよび種々の容量のＰＢＳを含むブリスターを組み立てて、一連のラテラルフロー装置を形成した。続けて、それらのラテラルフロー装置を試験して、ブリスター容量と試験の機能性との間の相関を評価した。

【0176】

試験の機能性を、カセットボタンを押した後に、試験がランを開始するまでの時間として評価した。

【0177】

３０μｌの希釈剤を、サンプルパッド上にピペットで移した。サンプルパッドを、４ｍｍの試験ストリップを含有するカセットに挿入し、ボタンを押して、カセット上部の１５５μｌまたは１６５μｌの充填容量ブリスターからランニングバッファーを放出した。

【0178】

結果を、視覚的に評価した。

【0179】

試験されたスワブ
－ ブロッキングされておらず、ヒートステーキングされたＳｔｅｒｌｉｔｅｃｈ ＣＦＰ ２３０スワブ
－ 元のスワブハンドル（薄いプラスチック、０．０２”（約０．５１ｍｍ）（？））
－ ０．０４”（約１．０２ｍｍ）のスワブハンドル
－ ０．０６”（約１．５２ｍｍ）のスワブハンドル
試験ランの結果を、図１６～図２１に示す。

【0180】

１５５μｌのブリスターについて、３５個中の４個のカセットがランしなかった（３個は、全くランせず、１個は、ブリスターを穿孔した後１０分でランを開始した）。

【0181】

１６５μｌのブリスターについて、３３個中の１個のカセットは、全くランしなかった。少数のカセットについて、ランニングバッファーを放出するためにボタンを押した後、ランの開始が遅れた（０．５～２分）が、ランは、正常に完了した。

【0182】

結果の総括
－ 以前に、試験をランするのには、１３５μｌのブリスター容量で十分であることが示された。１４５μｌのブリスター容量では、試験の多くが、正常にランしなかった－３０回中の合計９回の試験が正常にランせずまたは全くランしなかった。

【0183】

－ ブリスター充填容量を１５５μｌまたは１６５μｌに増加させると、正常にランされる試験の量が改善する（それぞれ、３５回中の４回の試験または３３回中の１回の試験が失敗であった）。

【0184】

－ ブリスター充填容量を増加させると、カセットが溢れる可能性がある。

【0185】

－ ランニングバッファーの液滴がカセットの内側にあり、カセットから飛び散るのも明らかに見えた。

【0186】

－ バッファーが、ブリスターから飛び散った場合、試験ストリップに到達し、ランニングバッファーとして適切に機能する体積容量は、かなり異なり、予測することができない。ランニングバッファー量の変動は、試験結果に影響を及ぼすであろう。

【0187】

結論：ブリスターパックの充填容量を増加させると、ランできない試験カセットの数が減少した。しかしながら、ランニングバッファーの液滴が、カセットの内側で観察されかつカセットの外側のバッファーの飛沫が観察された（データを示さず）。このため、ブリスターパック内のランニングバッファーの容量が多すぎると、カセットが溢れるおそれがある。データから、試験ストリップに実際に到達するランニングバッファーの変動が、試験結果に実際に影響を及ぼすことを実証される。このため、ブリスターパック中のバッファーの容量は、２つの方法で試験の機能性に影響を及ぼすと考えられる。容量が少なすぎると、例えば、試験の不完全なランとして試験に影響を及ぼす。容量が多すぎると、試験ストリップにより実際に吸収されるバッファー容量に変動性を導入されることにより試験に影響を及ぼす場合がある。このため、試験性能は、ブリスターパック中のバッファー容量に決定的に依存するという結論が得られる。

【0188】

実施例４
カセット部品、試験ストリップおよび種々のＰＢＳを含むブリスターを組み立てて、一連のラテラルフロー装置を形成した。続けて、これらのラテラルフロー装置を試験して、ブリスターパックの位置とブリスターパックの固定と、試験の機能性との間の相関を評価した。

【0189】

試験の機能性を、カセットボタンを押した後に、１）試験がランを開始するまでの時間および２）カセットの内側に飛び散ったバッファーの視覚的サインとして評価した。

【0190】

１４５μｌの充填容量を有するブリスターを、カセットに挿入した。このカセットを下記の方法で組み立てた。

【0191】

－ 正常（ブリスターが中央に正しく配置されている）
－ 位置ずれ（ブリスターが中央に配置されていない）
－ 接着剤（ブリスターが中央に正しく配置され、両面接着剤で固定されている）
カセットに番号をつけた。研究を盲検化し、配置を、研究を行った後に明らかにした。

【0192】

３０μｌの希釈剤を、サンプルパッド（０．０４”（約１．０２ｍｍ）厚のハンドル）上にピペットで移し、サンプルパッドを、４ｍｍの試験ストリップを含有するカセットに挿入し、ボタンを押して、カセットの１４５μｌの充填容量ブリスターからランニングバッファーを放出した。ボタンを押してから、カセット窓の目に見える液体の先端が見えるまでの時間を測定し、記録した。

【0193】

【表3-1】

【0194】

【表3-2】

【0195】

【表3-3】

【0196】

【表4】

【0197】

４つのカセットが、ボタンを押した後１分以上でランを開始し、それらのうちの１つは、２分以上遅れた（ランは完了せず）。１分以上経過して開始したカセットのうちの２つは、正常に配置され、２つは位置ずれであり、接着剤のものはなかった。

【0198】

ボタンを押した後１分で開始した試験は、許容できないと考えられた。

【0199】

現在の実験では、正しい位置に接着剤で固定されたブリスターが、最良に機能した。１７／２０の試験が、３０秒以内の時間で開始し、１分超の試験はなかった。データから、ブリスターの適切な配置の重要性が確認される。

【0200】

実施例５
カセット部品、試験ストリップおよび１４５μｌのＰＢＳを含むブリスターを組み立てて、一連のラテラルフロー装置を形成した。続けて、これらのラテラルフロー装置を試験して、ブリスターパックの位置、カセットの構成、ブリスターパックの固定および試験の機能性間の相関を評価した。試験の機能性を、試験がランを開始するまでの時間として評価した。

【0201】

カセットを、下記の方法で組み立てた。

【0202】

－ 接着剤（ブリスターが、中央に正しく配置され、両面接着剤で固定されており、接着剤の中央に小さな丸い孔がある）
－ 大きな縁部を有するブリスター（その結果、ブリスターは、カセット内で動くことができず、位置がずれる）
－ 疎水性被覆カセット、正常なブリスター

【0203】

３０μｌの希釈剤を、サンプルパッド（０．０４”（約１．０２ｍｍ）厚のハンドル）上にピペットで移した。続けて、サンプルパッドを、皮膚上で軽く拭き、４ｍｍの試験ストリップを含有するカセットに挿入した。ついで、ボタンを押して、カセット上部の１４５μｌの充填容量ブリスターからランニングバッファーを放出した。ボタンを押してから、カセット窓の目に見える流体の先端が見えるまでの時間を測定し、記録した。

【0204】

【表5-1】

【0205】

【表5-2】

【0206】

【表6-1】

【0207】

【表6-2】

【0208】

【表7-1】

【0209】

【表7-2】

【0210】

実験から、試験の９０％が、接着剤を使用せずにカセットに組み立てられたブリスターを有するカセットでランされ、一方、試験の１０％が、ブリスターを破壊した後１分以上でランしまたは開始しなかったことが明らかである。

【0211】

ブリスターパックが、意図的に配置されまたは位置ずれされているかのいずれの場合にも、同様の結果が得られた。これは、正確なブリスター位置が重要なパラメータではないかまたはブリスターが試験手順の間にカセットの座部の内側を移動し得ることを示す。

【0212】

接着剤で接着されたブリスター（中央周囲の四角形）では、１００％のカセットが１分以内にランし、最初の３０秒以内に８５％が開始したが、最初の１５秒以内には４５％しか開始しなかった。ブリスターが接着剤で接着された場合、平均ラン開始時間はより短い（接着されていない場合の２３～２４秒と比較して１８．３秒）。

【0213】

より広い縁部のブリスターによる試験では、１分以内に７０％のカセットしかランしなかった（１０回中２回の試験は、全くランしなかった）。これは、ブリスターパックのより広い縁部が試験ランを妨げ、補助しなかったことを示す。

【0214】

試験カセットの疎水性被覆により、１００％のカセットが１分間でランするが、７０％のみが、最初の３０秒で開始し、１０％のみが、最初の１５秒で開始し、長い平均ラン開始時間につながる。

【0215】

中央に小さな丸い孔を有する接着剤により、１００％のカセットがランし、９５％が、３０秒以内に開始し、８０％が、最初の１５秒以内に開始した。また、平均ラン開始時間もかなり短く、より大きな四角形孔を有する接着剤では１８．３秒、接着されなかった場合に２３～２４秒と比較して、丸い孔の接着剤では、１２．１秒であった。

【0216】

実施例６
カセット部品、試験ストリップおよび１４５μｌのＰＢＳを含むブリスターを組み立てて、一連のラテラルフロー装置を形成した。続けて、これらのラテラルフロー装置を、機能性について試験して、片面スワブ対両面スワブの機能性間の相関を評価した。加えて、ブリスターパックの固定を、この実験設定で試験した。試験の機能性を、試験がランを開始するまでの時間として評価した。

【0217】

ＣＦＰ２３０サンプル収集パッドの第２の層を、ＰＶＡ接着剤を使用して、片面スワブの他方の面に接着した。５０μｌの希釈剤を、サンプルパッド（０．０４”（約１．０２ｍｍ）厚のハンドル）上にピペットで移し、サンプルパッドを、皮膚上に軽く拭き、４ｍｍの試験ストリップを含有するカセットに挿入し、ボタンを押して、カセット上部の１４５μｌの充填容量ブリスターからランニングバッファーを放出した。

【0218】

【表8】

【0219】

両面スワブを使用しても、通常の片面スワブと比較して、試験ラン特性は改善されない。ブリスターを接着するために接着剤を使用することにより、依然として試験ランは改善される。

【0220】

実施例７
カセット部品、試験ストリップおよびＰＢＳまたはＳｅｎｏｖａバッファーを含むブリスターを組み立てて、一連のラテラルフロー装置を形成した。カセット上部プレートとブリスターパックとの間に、種々の直径の開口部を有するシムを導入した。続けて、それらのラテラルフロー装置を試験し、シム開口サイズと試験の機能性との間の相関を評価した。

【0221】

試験の機能性を、１）ハウジングの上部を押し下げて、ブリスターの穿孔を作動させる力、２）試験がランを開始するまでの時間および３）ランニングバッファー間の差として評価した。

【0222】

【表9】

【0223】

【表10】

【0224】

データから、３ｍｍの直径を有する中央孔を有するシムが最適であることが実証される。

【0225】

【表11】

【0226】

データから、Ｓｅｎｏｖａバッファーにより、バッファーを放出するためにブリスターの穿孔を作動させるのに必要な力が増大することが示唆される。また、データから、Ｓｅｎｏｖａバッファーにより、ランが遅延することも示唆される。

【図1-1】

【図1-2】

【図2-1】

【図2-2】

【図3】

【図4a】

【図4b】

【図5】

【図6a】

【図6b】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【国際調査報告】