▶ ユーコン・メディカル，リミテッド・ライアビリティ・カンパニーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-03-25
(54)【発明の名称】注入液容器と共に用いられる移送装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/162 20060101AFI20220317BHJP
A61J 1/20 20060101ALI20220317BHJP
【ＦＩ】
A61M5/162 500Z
A61M5/162 500R
A61M5/162 500V
A61J1/20 316A
A61J1/20 316C
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021547789
(86)(22)【出願日】2020-02-14
(85)【翻訳文提出日】2021-10-13
(86)【国際出願番号】 US2020018263
(87)【国際公開番号】W WO2020168175
(87)【国際公開日】2020-08-20
(31)【優先権主張番号】62/806,478
(32)【優先日】2019-02-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/875,840
(32)【優先日】2019-07-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521358888
【氏名又は名称】ユーコン・メディカル，リミテッド・ライアビリティ・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＹＵＫＯＮ ＭＥＤＩＣＡＬ， ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100099623
【弁理士】
【氏名又は名称】奥山 尚一
(74)【代理人】
【識別番号】100125380
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 綾子
(74)【代理人】
【識別番号】100142996
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 聡二
(74)【代理人】
【識別番号】100166268
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 祐
(74)【代理人】
【識別番号】100096769
【弁理士】
【氏名又は名称】有原 幸一
(72)【発明者】
【氏名】コロギ，トッド・エム．
(72)【発明者】
【氏名】グアラ，ジャンニ
(72)【発明者】
【氏名】ワン，ゴンハオ
(72)【発明者】
【氏名】マッコール，ジュニア，チャールズ・イー．
(72)【発明者】
【氏名】ジネゴ，ジェイ・シー．
(72)【発明者】
【氏名】フレイツ，ジュニア，トーマス・ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】モスラー，セオドア・ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】バチェラー，スタントン・ディー．
【テーマコード（参考）】
4C047
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C047AA05
4C047AA11
4C047BB03
4C047BB11
4C047BB12
4C047BB17
4C047BB24
4C047BB25
4C047BB26
4C047BB27
4C047CC05
4C047CC14
4C047DD02
4C047HH01
4C066AA07
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD01
4C066EE11
4C066EE12
4C066FF08
4C066JJ07
4C066MM04
4C066MM10
(57)【要約】
注入バッグの過剰投与／過少投与を抑制するためのバイアルアダプタ及び／又は注入セットを備える移送装置が提供される。移送装置は、注入液容器と薬剤含有容器との間のユーザー制御される移送を行う。一態様では、移送装置は、注入液容器と薬剤含有容器との間の液体移送中に使用され得るユーザー制御された通気をもたらす。
【選択図】図８Ａ
【選択図】図８Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
三又コネクタ本体を備える移送装置であって、前記三又コネクタ本体は、
（ｉ）ストッパを有する媒体容器を受け入れるために前記三又コネクタ本体に連結されたバイアルアダプタであって、前記媒体容器と流体連通するためのバイアルスパイクを備え、前記バイアルスパイクは、少なくとも１つのバイアル管腔を備えるバイアルアダプタと、
（ｉｉ）前記三又コネクタ本体と一体のＩＶスパイクであって、注入液容器内への挿入のための第１の端と、第１のＩＶ管腔と、前記第１のＩＶ管腔に隣接して前記少なくとも１つのバイアル管腔と直接流体連通する第２のＩＶ管腔とを有するＩＶスパイクと
を有する、移送装置。
【請求項2】
前記第２のＩＶ管腔は、前記三又コネクタ本体を通り、隔離されて直接的かつ連続的に流体連通するように構成されている、請求項１に記載の移送装置。
【請求項3】
前記バイアルアダプタは、前記三又コネクタ本体と一体である、請求項１または請求項２に記載の移送装置。
【請求項4】
前記バイアルアダプタは、前記三又コネクタ本体に離脱可能に連結されている、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項5】
前記少なくとも１つのバイアルスパイク管腔は、前記第１のＩＶ管腔又は前記第２のＩＶ管腔に連続的に流体連通する第１の形態と、
前記三又コネクタ本体に対して前記バイアルアダプタが回転すると、前記第１のＩＶ管腔又は前記第２のＩＶ管腔に連続的に流体連通しない第２の形態と
の間で変更可能である、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項6】
前記少なくとも１つのバイアル管腔は、少なくとも２つの互いに物理的に分離されたバイアル管腔を含む、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項7】
前記少なくとも２つの物理的に分離されたバイアル管腔の少なくとも１つは、ベント、ベントフィルター、一方向弁、及び流体フィルターの少なくとも１つに直接的かつ連続的に流体連通している、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項8】
前記少なくとも２つの物理的に分離されたバイアルスパイク管腔の前記少なくとも１つは、一方向逆止弁と直接的かつ連続的に流体連通している、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項9】
前記一方向逆止弁は、前記バイアルアダプタと一体である、請求項８に記載の移送装置。
【請求項10】
前記ベントフィルターは、疎水性である、請求項７に記載の移送装置。
【請求項11】
前記三又コネクタ本体は、注入セットに連結されている、請求項１に記載の移送装置。
【請求項12】
ＩＶセットを受け入れるために前記三又コネクタ本体に連結されたＩＶスパイクアダプタを更に備える、請求項１に記載の移送装置。
【請求項13】
四又コネクタ本体を備える移送装置であって、前記四又コネクタ本体は、
（ｉ）ストッパを有する媒体容器を受け入れるために前記四又コネクタ本体に連結された第１のバイアルアダプタであって、前記媒体容器と流体連通するための第１のバイアルスパイクを有し、前記第１のバイアルスパイクは、第１の流体管腔を備える第１のバイアルアダプタと、
（ｉｉ）ストッパを有する媒体容器を受け入れるために前記四又コネクタ本体に連結された第２のバイアルアダプタであって、前記媒体容器と流体連通するための第２のバイアルスパイクを有し、前記第２のバイアルスパイクは、第２の流体管腔を備える第２のバイアルアダプタと、
（ｉｉｉ）前記四又コネクタ本体と一体のＩＶスパイクであって、前記第１の流体管腔と直接流体連通する第１のＩＶ管腔と、前記第１の流体管腔に隣接して前記第２の流体管腔と直接流体連通する第２のＩＶ管腔と、前記四又コネクタ本体を通る直接流体連通を提供する注入管腔とを有するＩＶスパイクと
を備える、移送装置。
【請求項14】
前記注入管腔は、前記四又コネクタ本体を通り前記第１のＩＶ管腔及び前記第２のＩＶ管腔から物理的に隔離されている、請求項１３に記載の移送装置。
【請求項15】
前記第１のバイアルアダプタは、ベント本体を更に備え、前記第２のバイアルアダプタは、第２のベント本体を更に備え、前記第１のベント本体及び前記第２のベント本体の少なくとも１つは、一方向弁又は疎水性フィルターを有する、請求項１３または請求項１４に記載の移送装置。
【請求項16】
前記第１のバイアルスパイクは、第１のベント管腔を更に備え、前記第２のバイアルスパイクは、第２のベント管腔を更に備え、前記第１のベント管腔は、前記第１のベント本体に流体的に連結され、前記第２のベント管腔は、前記第２のベント本体に流体的に連結されている、請求項１５に記載の移送装置。
【請求項17】
カバーを更に備え、前記カバーは、前記第１又は第２のベント本体の１つを気密形態から非密封形態に移行可能である、請求項１５に記載の移送装置。
【請求項18】
少なくとも１つの一方向弁を更に備え、前記少なくとも１つの一方向弁は、前記ベント本体に着座されている、請求項１５に記載の移送装置。
【請求項19】
前記第１のバイアルアダプタ及び／又は前記第２のバイアルアダプタは、前記コネクタ本体に一体化されるか又は離脱可能に連結されている、請求項１３から請求項１８のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項20】
前記四又コネクタ本体は、注入セットに連結されている、請求項１３から請求項１８のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項21】
ＩＶセットを受け入れるために前記四又コネクタ本体に連結されたＩＶスパイクアダプタを更に備える、請求項１３から請求項１８のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項22】
前記ベント管腔は、前記流体管腔から流体的に隔離されている、請求項１３から請求項１８のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項23】
前記第１のバイアルアダプタ及び前記第２のバイアルアダプタの少なくとも１つは、前記流体管腔と流体連通する流体フィルターを更に備える、請求項２０から請求項２２のいずれか一項に記載の移送装置。
【請求項24】
密封されたバイアルと注入液容器との間で液体を移送する方法であって、四又コネクタ本体を準備するステップであって、
前記四又コネクタ本体は、
前記四又コネクタ本体によって受け入れられる第１のバイアルアダプタであって、
第１のベント本体と、
近位端及び遠位端を有する第１のスパイクであって、前記近位端は前記第１のハウジングから突出し、前記第１のスパイクは流体管腔及びベント管腔を有し、前記ベント管腔は前記ベント本体と流体連通する第１のスパイクと、
前記第１のバイアルアダプタから突出し、前記第１のスパイクの一部を少なくとも部分的に取り囲み、バイアル又は容器を受け入れるように構成されたシュラウドと
を備える第１のバイアルアダプタと、
前記四又コネクタ本体によって受け入れられる第２のバイアルアダプタであって、
第２のベント本体と、
近位端及び遠位端を有する第２のスパイクであって、前記近位端は前記第２のハウジングから突出し、前記第２のスパイクは流体管腔及びベント管腔を有し、前記ベント管腔は前記ベント本体と流体連通する第２のスパイクと、
前記第２のバイアルアダプタから突出し、前記第２のスパイクの一部を少なくとも部分的に取り囲み、バイアル又は容器を受け入れるように構成されたシュラウドと
を備える第２のバイアルアダプタと、
前記第１のベント本体又は前記第２のベント本体の一方又は両方に連結され、対応する前記ベント本体に対して気密形態をもたらすように構成され、対応する前記ベント本体を気密形態から非密封形態に移行可能である少なくとも１つのカバーと、
前記四又コネクタ本体と一体であって、前記第１のバイアルアダプタの前記流体管腔と流体連通する第１のＩＶ管腔と、前記第１のＩＶ管腔に隣接して前記第２のバイアルアダプタの前記流体管腔と直接流体連通する第２のＩＶ管腔とを有するＩＶスパイクと
を備える四又コネクタ本体を準備するステップと、
前記密封されたバイアルの少なくとも１つが薬剤を含み、前記密封されたバイアルと前記第１のバイアルアダプタ及び前記第２のバイアルアダプタとの間に流体連通をもたらすステップと、
前記ＩＶスパイクと前記注入液容器との間に流体連通をもたらすステップと、
前記第１のベント本体又は前記第２のベント本体の一方又は両方の前記少なくとも１つのカバーを、対応するベント本体の前記非密封形態をもたらすように操作するステップと
を含む方法。
【請求項25】
前記第１のベント本体及び前記第２のベント本体の少なくとも１つは、一方向弁又は疎水性フィルターを備える、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、注入液容器、例えば、静脈注射用（ＩＶ）バッグ等と共に用いられる移送装置に関する。一態様では、移送装置は、注入液容器と薬物含有容器との間でユーザーによって制御される流体移送を行うようになっている。一態様では、移送装置は、ユーザー制御された通気をもたらすようになっており、この通気は注入液容器と薬物含有容器との間の液体移送中に使用され得る。
【背景技術】
【0002】
注入液を含んで静脈注射用（ＩＶ）ポート又は投与ポートを有する注入液容器と共に用いられる製品が市販されている。注入液容器は、注入液バッグ、注入液ボトル等の形態をとる。移送装置は、雄コネクタを備えて薬剤を含有する添加剤移送装置と共に用いられることも意図されている。従来の移送装置は、ＩＶスパイク及びコネクタを有する注入セットと共に用いられることも意図されている。しかし、このような従来の移送装置は、ベーパーロックの影響を受け、これによって、薬剤が注入液に不完全にしか移送されず、その結果、高濃度の未希釈薬剤が注入液ラインに導入される状況又は注入液容器の液体が適切に投与されない状況をもたらすおそれがある。これらの状況のいずれも、リスク及び不安をもたらすことになる。
【発明の概要】
【0003】
第１の態様では、三又コネクタ本体を備える移送装置が提供される。三又コネクタ本体は、（ｉ）ストッパを有する媒体容器を受け入れるために三又コネクタ本体に連結されたバイアルアダプタであって、媒体容器と流体連通するためのバイアルスパイクを備え、バイアルスパイクは、少なくとも１つのバイアル管腔を備えるバイアルアダプタと、（ｉｉ）三又コネクタ本体と一体のＩＶスパイクであって、注入液容器内への挿入のための第１の端と、第１のＩＶ管腔と、第１のＩＶ管腔に隣接して少なくとも１つのバイアル管腔と直接流体連通する第２のＩＶ管腔とを有するＩＶスパイクとを有している。他の態様では、第２のＩＶ管腔は、三又コネクタ本体を通り、隔離されて直接的かつ連続的に流体連通するように構成されている。更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、バイアルアダプタは、コネクタ本体と一体である。更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、バイアルアダプタは、コネクタ本体に離脱可能に連結されている。
【0004】
更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、少なくとも１つのバイアルスパイク管腔は、第１のＩＶ管腔又は第２のＩＶ管腔に連続的に流体連通する第１の形態と、三又コネクタ本体に対してバイアルアダプタが回転すると、第１のＩＶ管腔又は第２のＩＶ管腔に連続的に流体連通しない第２の形態との間で変更可能である。
【0005】
更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、バイアルスパイクは、少なくとも２つの互いに物理的に分離されたバイアル管腔を含んでいる。更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、少なくとも２つの物理的に分離されたバイアル管腔の少なくとも１つは、ベント又は流体フィルターと直接的かつ連続的に流体連通している。更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、少なくとも２つの物理的に分離されたバイアル管腔の少なくとも１つは、一方向逆止弁と直接的かつ連続的に流体連通している。更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、一方向逆止弁は、バイアルアダプタと一体である。
【0006】
更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、バイアルアダプタは、疎水性のベントフィルターを更に備えている。更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、三又コネクタ本体は、注入セットに連結されている。更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、ＩＶスパイクは、他の移送装置のＩＶスパイクに連結されている。更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、移送装置は、ＩＶセットを受け入れるために三又コネクタ本体に連結されたＩＶスパイクアダプタを更に備えている。
【0007】
他の例では、四又コネクタ本体を備える移送装置が提供される。四又コネクタ本体は、（ｉ）ストッパを有する媒体容器を受け入れるために四又コネクタ本体に連結された第１のバイアルアダプタであって、媒体容器と流体連通するための第１のバイアルスパイクを有し、第１のバイアルスパイクは、第１の流体管腔を備える第１のバイアルアダプタと、（ｉｉ）ストッパを有する媒体容器を受け入れるために四又コネクタ本体に連結された第２のバイアルアダプタであって、媒体容器と流体連通するための第２のバイアルスパイクを有し、第２のバイアルスパイクは、第２の流体管腔を備える第２のバイアルアダプタと、（ｉｉｉ）四又コネクタ本体と一体のＩＶスパイクであって、第１の流体管腔と直接流体連通する第１のＩＶ管腔と、第１の流体管腔に隣接して第２の流体管腔と直接流体連通する第２のＩＶ管腔と、四又コネクタ本体を通る直接流体連通を提供する注入管腔とを有するＩＶスパイクとを備えている。
【0008】
一態様では、ＩＶスパイクの注入管腔は、四又コネクタ本体を通り、隔離されて直接的かつ連続的に流体連通するように構成されている。
【0009】
他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、第１のバイアルアダプタは、ベント本体を更に備え、第２のバイアルアダプタは、第２のベント本体を更に備え、第１のベント本体及び第２のベント本体の少なくとも１つは、一方向弁又は疎水性フィルターを有している。第１のバイアルスパイクは、第１のベント管腔を更に備え、第２のバイアルスパイクは、第２のベント管腔を更に備え、第１のベント管腔は、第１のベント本体に流体的に連結され、第２のベント管腔は、第２のベント本体に流体的に連結されている。
【0010】
他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、第１のバイアルアダプタ及び第２のバイアルアダプタは、四又コネクタ本体に一体化されている。他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、第１のバイアルアダプタ及び第２のバイアルアダプタは、四又コネクタ本体に離脱可能に連結されている。
【0011】
他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、移送装置は、カバーを更に備え、カバーは、第１又は第２のベント本体の１つを気密形態から非密封形態に移行可能である。
【0012】
他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、第１のバイアルアダプタは、ベント本体を更に備え、第２のバイアルアダプタは、第２のベント本体を更に備え、第１のベント本体及び第２のベント本体の少なくとも１つは、一方向弁又は疎水性フィルターを備えている。
【0013】
他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、装置は、少なくとも１つの一方向弁を備え、少なくとも１つの一方向弁は、ベント本体に着座している。
【0014】
他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、四又コネクタ本体は、注入セットに連結されている。更に他の態様では、単独で又は先行する態様のいずれか１つと組合わせて、移送装置は、ＩＶセットを受け入れるために四又コネクタ本体に連結されたＩＶスパイクアダプタを更に備えている。
【0015】
他の態様では、密封されたバイアルと注入液容器との間で液体を移送する方法が提供される。本方法は、四又コネクタ本体を準備するステップを含んでいる。四又コネクタ本体は、四又コネクタ本体によって受け入れられる第１のバイアルアダプタを備えている。第１のバイアルアダプタは、第１のベント本体と、近位端及び遠位端を有する第１のスパイクであって、近位端は第１のハウジングから突出し、第１のスパイクは流体管腔及びベント管腔を有し、ベント管腔はベント本体と流体連通する第１のスパイクとを備えている。シュラウドが、第１のバイアルアダプタから突出し、第１のスパイクの一部を少なくとも部分的に取り囲み、バイアル又は容器を受け入れるように構成されている。四又コネクタ本体は、四又コネクタ本体によって受け入れられる第２のバイアルアダプタも有している。第２のバイアルアダプタは、第２のベント本体と、近位端及び遠位端を有する第２のスパイクであって、近位端は第２のハウジングから突出し、第２のスパイクは流体管腔及びベント管腔を有し、ベント管腔はベント本体と流体連通する第２のスパイクとを備えている。シュラウドが、第２のバイアルアダプタから突出し、第２のスパイクの一部を少なくとも部分的に取り囲み、バイアル又は容器を受け入れるように構成されている。
【0016】
四又コネクタ本体は、第１のベント本体又は第２のベント本体の一方又は両方に連結され、対応するベント本体に対して気密形態をもたらすように構成され、対応するベント本体を気密形態から非密封形態に移行可能である少なくとも１つのカバーと、四又コネクタ本体と一体であって、第１のバイアルアダプタの流体管腔と流体連通する第１のＩＶ管腔と、第１のＩＶ管腔に隣接して第２のバイアルアダプタの流体管腔と直接流体連通する第２のＩＶ管腔とを有するＩＶスパイクとを更に備えている。
【0017】
本方法は、密封されたバイアルと第１のバイアルアダプタ及び第２のバイアルアダプタとの間に流体連通をもたらすステップと、ＩＶスパイクと注入液容器との間に流体連通をもたらすステップとを更に含んでいる。本方法は、第１のファイル本体又は第２のベント本体の一方又は両方のカバーを対応するベント本体が非密封形態となるように操作し、通気をもたらすステップを含んでいる。
【0018】
他の例では、単独で又は先行する例のいずれか１つと組合わせて、第１のベント本体及び第２のベント本体の少なくとも１つは、一方向弁又は疎水性フィルターを備えている。
【0019】
以下、添付の図面を参照して、非限定的な例のみに基いて本開示を説明する。なお、添付の図面において、同様の部品には同様の番号が付されている。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1A】本開示において開示及び記載される移送装置の分解図である。
【図2A】本開示において開示及び記載される移送装置の側面図である。
【図3A】薬剤容器及び注入液バッグの流体アクセス制御が行われる移送装置の斜視図である。
【図4】本開示において開示及び記載される二重容器移送装置の斜視図である。
【図5】本開示において開示及び記載される二重容器移送装置の分解図である。
【図8A】本開示において開示及び記載されるユーザによって制御される通気を行う二重容器移送装置の斜視図である。
【図8B】本開示において開示及び記載される一方向弁を備える二重容器移送装置の斜視図である。
【図11A】本開示において開示及び記載される例示的なカバーアセンブリ及びユーザーによって制御されるカバーを示す図である。
【図11B】本開示において開示及び記載される例示的なカバーアセンブリ及びユーザーによって制御されるカバーを示す図である。
【図11C】本開示において開示及び記載される例示的なカバーアセンブリ及びユーザーによって制御されるカバーを示す図である。
【図12】ＩＶバッグ／注入液バッグと、本開示において開示及び記載される例示的な移送装置と、薬剤／媒体バイアル又は容器と、注入セットとを備える投与セットを示す図である。
【図13】ＩＶバッグ／注入液バッグと、本開示において開示及び記載される例示的な二重容器移送装置と、複数の薬剤／媒体バイアル又は容器と、注入セットとを備える投与セットを示す図である。
【図14】ＩＶバッグ／注入液バッグと、本開示において開示及び記載されるユーザーによって制御される通気を行う例示的な二重容器移送装置と、複数の薬剤／媒体バイアル又は容器と、注入セットとを備える投与セットを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0021】
本開示は、薬剤が薬剤容器内に残留する可能性又は希釈された薬剤が注入ラインに残留する可能性を低減又は排除しながら、薬剤容器又はバイアルから注入液容器への医薬品又は薬剤の効果的かつ実質的に完全な移送を可能にする移送装置を提供するものである。
【0022】
本明細書に用いられる「流体（ｆｌｕｉｄ）」という用語は、気体、液体、又は気体と液体との組合せを意味している。本明細書の全体を通して、「液体（ｌｉｑｕｉｄ）」という用語は、懸濁液、水中油型エマルション、油中水型エマルション、及び固形物の大きさ及び量とは無関係に溶解、分散、又は含有された固形物を含むか又は含まない液体を含んでいる。
【0023】
当業者によって理解されるように、流体移送装置は、１つの容器から他の容器への流体の導入をもたらすものであり、流体制御装置は、少なくとも２つの流路間において流れを迂回、計量、又は遮断するための流れ制御手段を備えるものである。
【0024】
本明細書の全体を通して、「媒体（ｍｅｄｉａ）」という用語は、固形物、半固形物、エマルション、液体、又はそれらの組合せを含んでいる。例えば、媒体は、凍結乾燥薬剤、懸濁化薬剤、又はエマルション化薬剤とすることができる。
【0025】
本明細書の全体を通して、「シュラウド（ｓｈｒｏｕｄ）」及び「スカート（ｓｋｉｒｔ）」という用語は、特に明記しない限り、任意の請求項の範囲に対していかなる明示的又は黙示的な限定をすることなく、置換え可能に用いられる。
【0026】
本明細書の全体を通して、「薬剤容器（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）」、「バイアル（ｖｉａｌ）」、「薬剤バイアル／容器（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ ｖｉａｌ／ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）」及び「媒体容器（ｍｅｄｉａ ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）」という語句は、特に明記しない限り、任意の請求項の範囲に対していかなる明示的又は黙示的な限定をすることなく、置換え可能に用いられる。
【0027】
以下、本明細書に開示及び記載される装置及び方法の各態様の図面及び関連する特徴について説明する。
【0028】
図１Ａ，１Ｂ，１Ｃは、それぞれ、移送装置１００の分解図、部分分解図、及び１Ｃ－１Ｃ線に沿った断面図を示している。移送装置１００は、バイアルアダプタ１０１に連結するように構成された三又コネクタ本体１５０を備えている。三又コネクタ本体１５０から突出しているのは、取外し可能なキャップ１０２と共に示されるＩＶスパイク１２２である。ＩＶスパイク１２２は、注入液容器に挿入するように構成され、管腔壁１２２ａによって互いに物理的に分離された２つの管腔１２３，１２４を有している。三又コネクタ本体の反対側の端に連結されてそこから突出しているのは、テーパ状の開口部１４６である。テーパ状の開口部１４６は、ねじ切り式の閉鎖部材１４４内において終端する注入ポート１４３の開端１４５によって受け入れられるようになっている。
【0029】
ＩＶスパイク１２２は、表面１２５から突出している。表面１２５は、キャップ１０２を取り付けるための手段をもたらし、注入液容器内へのＩＶスパイクの挿入を終端させるように機能する。
【0030】
バイアルアダプタ１０１は、単一の中心流体管腔１３１を有するバイアルスパイク２００を取り囲む遠位側環状縁１１５を備え、保持／受入突起又はフィンガー（１１６）を支持している。バイアルスパイク２００は、保護キャップ２０２を有するものとして示されている。一態様では、バイアルアダプタ１０１は、図１Ｂに示されるように、互いに略対向して配置された４つのフィンガー１１６を有し、４つの開口が、遠位側環状縁（１１５）に接続された４つのセグメント１２０によって画定されている。他のシュラウド構成が用いられてもよい。バイアルスパイク２００は、ハウジングに近接して一体化され、バイアルと連通するために遠位端の近位で開口している。流体管腔１３１が、スパイクの遠位端又はスパイクの側面の近位で開口している。スパイク２００は、プラスチック、金属、又は複合材料から構成されているとよい。スパイク２００は、バイアル又は薬物容器の閉鎖部を容易に貫通するように設計されており、例えば、挿入を容易にするために尖っており及び／又は斜めにカットされている。
【0031】
図１Ｂの部分分解図及び図１Ｃに示される１Ｃ－１Ｃ線に沿った図１Ａの縦断面図を参照すると、バイアルアダプタ１０１は、環状シート１３０から突出するテーパ状のコネクタ１２８を備えている。コネクタ１２８は、コネクタ本体１５０の雌コネクタ１２７内に可逆的に受入れ可能である。コネクタ本体１５０は、その全体にわたって、バイアルアダプタ１０１の翼部材１３０ａに対応する受容開口１２９を有している。コネクタ１２８及びコネクタ１２７は、例えば、接着剤によって又は音波溶着又は溶剤溶着によって互いに恒久的に連結されていてもよい。
【0032】
バイアルアダプタ１０１がコネクタ本体１５０に連結されると、テーパ状のコネクタ１２８は、ＩＶスパイク１２２の管腔１２４と直接的かつ連続的に流体連通する管腔１３１を介する流体連通をもたらすことになる。バイアルアダプタ１０１がコネクタ本体１５０に連結された時、管腔１３１は、ＩＶスパイク１２２の管腔１２３と直接的又は連続的に流体連通せず、それらの間の流体連通を実質的に隔離又は阻止することになる。
【0033】
図２Ａ，２Ｂを参照すると、これらの図は、それぞれ、バイアルアダプタ２０１を有する移送装置１００’の側面図、反対側の側面図、上面図、及び２Ｄ－２Ｄ線に沿った部分断面図を示している。移送装置１００’は、移送装置１００と同一の構成要素、すなわち、コネクタ本体１５０、ＩＶスパイク１２２、キャップ１０２、及び注入ポート１４３を有しているが、バイアルアダプタ２０１が大気との一方向連通のためのベント４０２をアダプタ２０１のベントハウジング４０９内に備える点において、移送装置１００と異なっている。図２Ｄは、図２Ｄの断面線２Ｄ－２Ｄに沿ったバイアルアダプタのみの断面図を示している。一例では、ベント４０２は、以下に更に詳細に説明するユーザーによって作動されるカバー（図示せず）を備えている。装置１００’に入る空気を濾過するために、抗菌フィルター４０７が用いられてもよい。一例では、抗菌フィルター４０７は、疎水性であり、液体が移送装置１００，１００’から出るのを防止又は排除するようになっている。
【0034】
ベントは、注入容器の圧搾によって液量の移送中に流体及び媒体容器内に蓄積される圧力を緩和することによって、及び移送中に生じるエアロック又は液体ロックを防止又は排除することによって、本開示の移送装置の使用中の更なる安全性をもたらすものである。もしエアロック又は液体ロックが生じたなら、その結果として、移送ラインへの希釈されていない薬剤の導入（過剰投与）又は移送ラインへの部分的に希釈された薬剤の導入（過少投与）が生じる可能性がある。一例では、ユーザーによって制御されるベントが通気のために設けられる。他の例では、注入液容器の圧搾中に装置を通る液量の放出を防止又は排除しながら空気が装置内に入るのを可能にするために、一方向弁が設けられる。
【0035】
代替的に、流体の流れを制限することができる任意の手段、例えば、逆止弁による一方向流体連通が用いられてもよい。逆止弁は、バイアルアダプタのベント管腔を通る本質的に一方向流体移送をもたらすために、用いられるとよい。逆止弁が組み込まれることによって、（ユーザーによる圧搾中に）ＩＶバッグから押し出される空気が移送装置から大気に排出され、これによって、調製／移送中のエアロック又は液体ロックを低減又は排除することが可能になる。開口が、注入液容器と協働して配置された逆止弁と連通しているとよい。これによって、移送装置、注入液容器、及び薬物容器内の圧力バランスをもたらし、注入液容器に対するバイアルの内容物の効果的かつ実質的に完全な混合及び／又は移送を促進する。一例では、空気逆止弁又は弁付き通気孔、及び／又は二重管腔バイアルスパイク４０１が、バイアルアダプタ２０１に接続されるか又は一体とされる。例示的な一方向弁として、例えば、ＬＯＧＩＣＡ社（Ｏｌｄｅｎｂｕｒｇ， Ｇｅｒｍａｎｙ）の空気弁、例えば、Ａｉｒ ｖａｌｖｅ Ｖ２０００が挙げられる。
【0036】
バイアルスパイク２００は、ハウジングに近接して一体化され、バイアルと連通するためにその遠位端の近位で開口している。バイアルスパイク２００は、少なくとも２つの管腔４１２，４１３を備えている。これらの管腔は、いずれも、スパイクの遠位端の近位で開口し、互いに独立して機能する。管腔４１２，４１３の開口は、バイアルスパイク２００の遠位端又はスパイクの側面に位置しているとよく、又は１つの管腔の開口がスパイクの遠位端に位置し、他の管腔の開口がスパイクの側面に位置していてもよい。バイアルスパイク２００の遠位端に近接した管腔４１２，４１３の開口の相対位置は、同じであってもよいし、又は異なっていてもよい。バイアルスパイク２００は、プラスチック、金属、又は複合材料から構成されているとよい。バイアルスパイク２００は、バイアル又は薬物容器の閉鎖部を容易に貫通するように設計され、例えば、挿入を容易にするために尖っており及び／又は斜めにカットされている。
【0037】
バイアルスパイク２００は、管腔１３１と直接的及び連続的に流体連通する流体管腔４１２を有している。一方、ベント管腔４１３は、ベント４０２と直接的かつ連続的に流体連通しており、管腔１３１と直接流体連通していない。流体管腔４１２は、管腔壁４０１によってベント管腔４１３から物理的に隔離され、これによって、管腔４１２と管腔４１３との間の流体連通は、制限又は阻止されている。一例では、バイアルアダプタ２０１は、コネクタ本体１５０の雌コネクタ（図示せず）に受け入れられる先細の雄コネクタ１２８を有している。他の例では、バイアルアダプタ２０１は、図２Ｄに示されるように、コネクタ本体１５０の雄コネクタによって受け入れられる雌コネクタ１２７を有している。一例では、バイアルアダプタ２０１は、コネクタ本体１５０の雌コネクタ１２７によって受け入れられる先細の雄コネクタ１２８を有している。ユーザーがバイアルアダプタを把持するためのバイアルアダプタ２０１の把持面１２６が示されている。把持面上の平行特徴部が、把持手段として機能する。
【0038】
ユーザーによって通気が制御されるバイアルアダプタ及びフィルターを有する本開示の移送装置１００’によって、流れ方向に対する圧力負荷が弁の機能に影響を及ぼさないこと、及び／又は細菌フィルターの濡れが弁によって効果的に防止されることが示された。対照的に、空気弁又は逆止弁のないフィルター付きバイアルアダプタは、圧力下でフィルターが急速に飽和し、その有効性が低下することが見いだされた。本開示の移送装置１００’の空気弁（又は空気逆止弁）４０２は、圧力下でのフィルターの飽和を回避又は排除する。
【0039】
図３Ａ，３Ｂ，３Ｃ，３Ｄを参照すると、これらの図は、それぞれ、バイアルアダプタ２０１ｂを有する移送装置３００の側面図、複数の分解図、及び３Ｄ－３Ｄ線に沿った部分断面図を示している。移送装置３００は、移送装置１００，１００’と同一の構成要素、具体的には、コネクタ本体１５０、ＩＶスパイク１２２、キャップ１０２、及び注入ポート１４３を備えているが、バイアルアダプタ３０１が雌コネクタ１２７を介してバイアルアダプタ２０１ｂとＩＶスパイク１２２の管腔１２３との間の流れ制御を行うという点において、移送装置１００及び１００’と異なっている。
【0040】
具体的には、バイアルアダプタ３０１は、図３Ａ，３Ｂ，３Ｃ，３Ｄに示されるように、バイアルへ／バイアルからの流体連通の制御をもたらすようになっている。従って、図示される移送装置３００は、薬剤容器とＩＶスパイク１２２及び／又は注入ポート１４３との間のベントのない流れ制御を行うことができる。任意選択的な位置ずれ点を備える流体管腔１３３を有するように構成されたスパイク２００が示されている。代替的に、移送装置３００は、移送装置１００’の前述の特徴と組み合わせることによって、通気と組み合わせて流れ制御を行うように構成されてもよい。
【0041】
図３Ｂに示されるように、バイアルアダプタ３０１は、突出する先細の雄コネクタ２３１を有するハウジング２１０を備えている。雄コネクタ２３１は、流体通路２３３を有している。ハウジング２１０の突出壁２２６によって部分的に取り囲まれた先細のコネクタ２３１は、コネクタ本体１５０の突出する雌コネクタ１２７によって受け入れられるようになっている。代替的に、バイアルアダプタの流体管腔は、ハウジング２１０の対応する嵌合接続部をコネクタ本体１５０に取り付けるための雄型又は雌側ルアー接続部を備えていてもよい。他の接続部、例えば、ネジ付き接続部が用いられてもよい。例えば、バイアルアダプターは、シリンジによって流路にアクセスするための無針コネクタと置き換えられてもよい。
【0042】
静止ハウジング２１０と回転可能なバイアルアダプタ２０１ｂとの間に位置しているのは、シール機構３３５である。シール機構３３５は、関連する静止ハウジング２１０と回転可能なバイアルアダプタ２０１ｂとの間に位置する外側環状リング２０５及び内側環状リング２０６と開口２０９を備えている。外側環状リング２０５と内側環状リング２０６との組合せが、回転可能なバイアルアダプタ２０１ｂの隆起した三日月状の表面２０８と真っすぐに並ぶ三日月状の開口２０７を画定する。外側環状リング２０５は、隆起した三日月状の表面２０８を取り囲むシート２０４によって受け入れられ、これによって、流体シールを形成する。内側環状リング２０６及び開口２０９は、第１の形態から第２の形態に回転可能に移行する。第１の形態では、バイアルスパイク２００の少なくとも１つのバイアルスパイク管腔１３３が、ＩＶスパイク１２２の管腔１２４と連続的に流体連通する。第２の形態では、バイアルアダプタがコネクタ本体に対してバイアルスパイク２００の長軸を中心として回転した時に、少なくとも１つのバイアルスパイク管腔１３３がＩＶスパイク１２２の管腔１２４と連続的に流体連通せず、これによって、図３Ｃ，３Ｄに示されるように、バイアルスパイク２００のスパイク管腔１３３の流体経路への流体アクセスが阻止される。このシール機構は、シュラウドの位置と無関係に、安全な流体制御をもたらす。流れ方向に対する圧力負荷は、装置３００の流体制御の機能に実質的に影響を及ぼさない。シール機構は、スタンバイ位置において閉じている。ハウジング２１０を再配置するための再流は、必要とされない。
【0043】
ＩＶバッグ／流体経路と薬剤／媒体容器との間の流体連通のアクセスの制御を選択するため、回転可能なバイアルアダプタの適切な位置決めを支援するために、回転可能なバイアルアダプタ２０１ｂ及び関連する静止ハウジング２１０上に配置されたマーク（ｉｎｄｉｃｉａ）（１１８ａ，１１８ｂ，１１８ｃ）が示されている。一態様では、記号又は色彩がマークとして用いられてもよい。凸状領域及び凹状領域のような他のマークが用いられてもよい。バイアルアダプタ２０１ｂを配向制御するための及び流れ制御装置のハウジング２１０からの離脱を防止するためのキーウェイ（２１１）が示されている。
【0044】
［二重容器移送装置］
図４は、二重容器移送装置４００の斜視図を示している。図５は、二重容器移送装置４００の分解図である。図６Ａは、二重容器移送装置４００の上面図を示し、図６Ｂは、二重容器移送装置４００の６Ｂ－６Ｂ線に沿った断面図を示している。図７Ａは、ＩＶスパイク及びバイアル容器スパイクカバーが省略された図４の二重容器移送装置の斜視図を示し、図７Ｂは、ＩＶスパイク３２２の管腔３２３，３２４ａ，３２４ｂを示す装置４００の分解上面図である。
図４は、二重容器移送装置４００の斜視図を示している。図５は、二重容器移送装置４００の分解図である。図６Ａは、二重容器移送装置４００の上面図を示し、図６Ｂは、二重容器移送装置４００の６Ｂ－６Ｂ線に沿った断面図を示している。図７Ａは、ＩＶスパイク及びバイアル容器スパイクカバーが省略された図４の二重容器移送装置の斜視図を示し、図７Ｂは、ＩＶスパイク３２２の管腔３２３，３２４ａ，３２４ｂを示す装置４００の分解上面図である。
【0045】
図４，５，６Ｂ及び図７Ａー７Ｂに示されるように、二重容器装置４００は、２つ以上のバイアル容器に独立してアクセスする能力が追加されている点を除けば、装置１００と同様の構造を有している。一例では、装置４００は、同時に２つ以上のバイアル容器にアクセスすることができる。
【0046】
具体的には、装置４００は、２つのバイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂに連結するように構成された四又コネクタ本体３５０を備えている。２つのバイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂの各々に対するコネクタ本体３５０の連結は、前述の装置１００における連結と同様である。四又コネクタ本体３５０の表面３２５から突出しているのは、取外し可能なキャップ１０２と共に示されるＩＶスパイク３２２である。ＩＶスパイク３２２は、注入液容器内に挿入するように構成され、３つの管腔３２３，３２４ａ，３２４ｂを有している。
【0047】
四又コネクタ本体の反対側の端に連結されてそこから突出しているのは、先細の開口部３４６である。先細の開口部３４６は、ねじ切り式の閉鎖部材１４４内において終端する注入ポート１４３の開端１４５によって受け入れられるようになっている。管腔３２３は、スパイク３２２の遠位端から先細の開口部３４６までその長さに沿って、管腔壁３２２ａによって管腔３２４ａ，３２４ｂから物理的に分離されている。
【0048】
各バイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂは、コネクタ本体３５０の雌コネクタ３２７ａ，３２７ｂによってそれぞれ可逆的に受入れ可能な先細の雄コネクタ３２８ａ，３２８ｂを備えている。しかし、この構成は、雌／雄の関係が逆のコネクタであってもよい。コネクタ本体３５０は、バイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂの翼部材１３０ｂに対応する受入開口１２９を有している。コネクタ３２８ａ，３２８ｂ及びコネクタ３２７ａ，３２７ｂは、例えば、接着剤によって又は溶剤溶着又は音波溶着によって恒久的に連結されていてもよい。
【0049】
バイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂがそれぞれコネクタ本体３５０に連結されると、先細のコネクタ３２８ａ，３２８ｂが、ＩＶスパイク３２２の管腔３２４ａ，３２４ｂにそれぞれ直接的かつ連続的に流体連通する管腔３３１ａ，３３１ｂを介した流体連通をもたらす。しかし、１つのバイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂがコネクタ本体３５０に連結されても、管腔１３１は、ＩＶスパイク３２２の管腔３２４ａ又は３２４ｂと直接的及び／又は連続的に流体連通せず、それらの間の流体連通が実質的に隔離又は阻止されることになる。
【0050】
管腔３２４ａ，３２４ｂは、それらの管腔の全長に沿って互いに物理的に分離されている。管腔３２４ａは、コネクタ本体３５０の流体管腔３３１ａ及びバイアルアダプタ１０１ａの管腔１３３ａに流体的に連結されている。同様に、管腔３２４ｂは、コネクタ本体３５０の流体管腔３３１ｂ及びバイアルアダプタ１０１ｂの管腔１３３ｂに流体的に連結されている。この構成によって、バイアルスパイク２００と対応するＩＶ流体管腔３２４ａ，３２４ｂの間のそれぞれの流体通路は、互いに隔離されることになる。１つ又は複数のバイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂは、それぞれ、装置１００’について前述したように、大気に対して一方向連通をもたらすベント及び／又は逆止弁を備えることができる。
【0051】
［ユーザーによって制御可能な通気］
図８Ａ－１０Ｂは、ユーザによって制御される通気機能を有する装置５００ａ，５００ｂに関連している。一例では、通気機能は、１つ又は複数のバイアルスパイク２００のベント管腔に流体連通する、ハウジング３１１ａ，３１１ｂのベント本体３０５内のベント及び任意選択的なベントフィルターによってもたらされる。少なくとも１つのベント本体３０５は、ユーザーによって制御されるベントカバー３７５を有している。ベントカバー３７５は、以下に説明するように、ベントが閉じた第１の状態からベントが大気に開く第２の状態に移行することが可能である。他の例では、通気機能は、少なくとも１つのベント本体３０５内に着座する一方向通気弁によってもたらされる。任意選択的に、一方向弁３９５の一方又は両方が、ユーザーによって制御されるベントカバー３７５を有していてもよい。ベントカバー３７５は、以下に説明するように、一方向弁が閉じた第１の状態から一方向弁が大気に開く第２の状態に移行することができる。
図８Ａ－１０Ｂは、ユーザによって制御される通気機能を有する装置５００ａ，５００ｂに関連している。一例では、通気機能は、１つ又は複数のバイアルスパイク２００のベント管腔に流体連通する、ハウジング３１１ａ，３１１ｂのベント本体３０５内のベント及び任意選択的なベントフィルターによってもたらされる。少なくとも１つのベント本体３０５は、ユーザーによって制御されるベントカバー３７５を有している。ベントカバー３７５は、以下に説明するように、ベントが閉じた第１の状態からベントが大気に開く第２の状態に移行することが可能である。他の例では、通気機能は、少なくとも１つのベント本体３０５内に着座する一方向通気弁によってもたらされる。任意選択的に、一方向弁３９５の一方又は両方が、ユーザーによって制御されるベントカバー３７５を有していてもよい。ベントカバー３７５は、以下に説明するように、一方向弁が閉じた第１の状態から一方向弁が大気に開く第２の状態に移行することができる。
【0052】
図８Ａを参照すると、完全な組立状態にある例示的な装置５００ａの斜視図が示されている。制御通気は、ハウジング３１１ａのバイアルアダプタ１０１ａに対して第１の状態にあり、ハウジング３１１ｂのバイアルアダプタ１０１ｂに対して第２の状態にあり、これについては、装置５００の分解図である図９及び図１０Ａ－１０Ｂを参照して、以下に更に詳細に説明する。図１０Ａは、断面線１０Ｂ－１０Ｂを示す装置５００の上面図である。図１０Ｂは、断面線１０Ｂ－１０Ｂに沿った装置５００の断面図である。
【0053】
図８Ａを参照すると、完全な組立状態にある例示的な装置５００ａの斜視図が示されている。制御通気は、ハウジング３１１ａのバイアルアダプタ１０１ａに対して第１の状態にあり、ハウジング３１１ｂのバイアルアダプタ１０１ｂに対して第２の状態にあり、これについては、装置５００の分解図である図９及び図１０Ａ－１０Ｂを参照して、以下に更に詳細に説明する。装置５００ａは、ハウジング３１１ａ，３１１ｂのベント本体３０５の１つに連結された制御可能なベントカバー３７５を除けば、装置４００と同様である。一例では、制御可能なベントカバー３７５（図示せず）は、ハウジング３１１ａ及び３１１ｂのベント本体３０５の１つに連結されている。
【0054】
図８Ｂを参照すると、完全な組立状態にある例示的な装置５００ｂの斜視図が示されている。制御通気は、ベント本体３０５内に着座した一方向弁３９５によってもたらされる。装置５００ｂは、ハウジング３１１ａ’及び３１１ｂ’の一方又は両方のベント本体３０５内に着座した一方向弁３９５を除けば、装置５００ａと同様である。なお、カバー３７５のない装置５００ｂが示されているが、装置５００ａについて述べたように、カバー３７５が用いられてもよい。従って、装置５００ｂは、一方向弁３９５及び制御可能なベントカバー３７５（図示せず）を有することができる。他の例では、装置５００ｂは、ハウジング３１１ａ’のベント本体３０５の１つに連結された制御可能なベントカバー３７５及びハウジング３１１ｂ’のベント本体３０５に連結された一方向弁３９５を備えることができる。
【0055】
一例では、制御可能なベントカバー３７５（図示せず）は、一方向弁３９５を覆うために及び通気を阻止するために、ハウジング３１１ａ，３１１ｂのベント本体３０５の一方又は両方に連結されている。一例では、制御可能なベントカバー３７５は、一方向弁３９５の両方を閉じるために、ハウジング３１１ａ、３１１ｂの両方のベント本体３０５に連結されている。図示されないが、装置５００ａ又は５００ｂは、一方向弁３９５を備える１つのベント本体３０５と、制御可能なベントカバー３７５を備えるベントフィルターを有する他の１つのベント本体を備えるように構成されてもよい。図示されないが、代替的に、装置５００ａ，５００ｂは、制御可能なベントカバー３７５を備える一方向弁３９５を有する１つのベント本体と、制御可能なベントカバー３７５を備えるベントフィルターを有する他のベント本体を備えるように構成されてもよい。
【0056】
図９，１０Ａ，１０Ｂを参照すると、ハウジング３１１ａ，３１１ｂを有する２つのバイアルアダプタ１０１ａ、１０１ｂに連結するように構成された四又コネクタ本体３５０を備える装置５００ａが示されている。装置５００ａは、ハウジング３１１ａ，３１１ｂのそれぞれに設けられた制御可能なベントカバー３７５を除けば、装置４００と同様である。２つのバイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂの各々に対するコネクタ本体３５０の連結は、前述の装置４００における連結と同様である。四又コネクタ本体３５０の面３２５から突出しているのは、取外し可能なキャップ１０２と共に示されるＩＶスパイク３２２である。ＩＶスパイク３２２は、注入液容器に挿入するように構成され、３つの管腔３２３，３２４ａ、及び３２４ｂを有している。２つのバイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂの各々は、スパイク２００を備え、各スパイクは、少なくとも２つの管腔（例えば、流体管腔１３３ａ，１３３ｂ、及びベント管腔１３４ａ、１３４ｂ）を備えている。各スパイクは、容器閉鎖要素、例えば、薬剤バイアルの突刺可能な隔壁を貫通するように及び装置５００を介した流体連通をもたらすように構成されている。
【0057】
一例では、両方のハウジング３１１ａ，３１１ｂは、例えば、流体がベントフィルター３０４とベント管腔１３４ａ，１３４ｂとの間の空間に入った場合にエアロックを防止するエアロック防止特徴部（図示せず）を備えている。例えば、ベントが流体によって浸された場合、エアロック防止特徴部によってオリフィスの高さを延ばし、流体が逆方向に排出されるのを促進する。他の例では、スパイク２００内においてベント管腔１３４ａ，１３４ｂの開口が流体管腔１３３ａ、１３３ｂの開口から垂直方向に転置しており、これによって、装置１００が容器と係合して反転された時、ベント管腔の開口が容器の液面より上方に位置し、その一方、ベント管腔１３４ａ，１３４ｂの開口は、液面より下方に位置して容器の隔壁に隣接する液体を受けるように構成され、その結果、最大量の液体がスパイク２００を通して容器から移送されることになる。
【0058】
ベント本体３０５は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、環状オレフィンコポリマーのような硬質プラスチックによって構成されているとよい。一例では、ベント本体３０５は、１つの弁３９５又はフィルター３０４を有するベントハウジングを受け入れるように構成されている。
【0059】
図１０Ｂは、図１０Ａの断面線１０Ｂ－１０Ｂに沿った断面図であり、コネクタ本体３５０に連結されたハウジング３１１ａ，３１１ｂを示している。ハウジング３１１ａ，３１１ｂは、それぞれ、独立してスパイク２００の流体管腔１３３ａ，１３３ｂとＩＶスパイク３２２の流体管腔３２４ａ，３２４ｂとの間に流体連通をもたらすものである。図示されるコネクタ本体３５０は、ストッパを有する媒体容器を受け入れるためにコネクタ本体に連結された第１のバイアルアダプタ１０１ａを有するハウジング３１１ａを備える四又コネクタ本体である。第１のバイアルアダプタ１０１ａは、第１の流体管腔１３３ａを有する第１のバイアルスパイク２００を備えている。第２のバイアルアダプタ１０１ｂも、ストッパを有する媒体容器を受け入れるために、コネクタ本体３５０に連結されている。第２のバイアルアダプタは、第２のバイアルスパイク２００を備えている。第２のバイアルスパイク２００は、第２の流体管腔１３３ｂを有している。装置５００ａ，５００ｂは、コネクタ本体３５０と一体のＩＶスパイク３２３も備えている。ＩＶスパイク３２３は、バイアルアダプタ１０１ａのスパイク２００の第１の流体管腔１３３ａと直接流体連通する第１のＩＶ流体管腔３２４ａを有している。ＩＶスパイク３２３の第２のＩＶ流体管腔３２４ｂは、第１のＩＶスパイク管腔３２４ａに隣接し、バイアルアダプタ１０１ｂのバイアルスパイク２００の第２の流体管腔１３３ｂと直接流体連通している。ＩＶスパイクは、コネクタ本体及び中心流体管腔１３１と直接流体連通する注入管腔３２３も有している。
【0060】
この配置は、流体管腔１３３ｂ，３２４ｂの流体経路から隔離された流体管腔１３３ａ，３２４ａの流体経路をもたらすことになる。更に、中心管腔１４１に至る流体管腔３２３の経路は、流体管腔３２４ａ，３２４ｂ，１３３ａ，１３３ｂのそれぞれの経路から物理的に隔離されている。
【0061】
各バイアルアダプタ１０１ａ、１０１ｂは、コネクタ本体３５０の雄コネクタ３８２によって受入可能な雌コネクタ３７２を有するものとして示されているが、この構成は、雄／雌の関係が逆のコネクタ連結であってもよい。装置５００の各バイアルアダプタ１０１ａ，１０１ｂは、恒久的にコネクタ本体３５０に接続されてもよいし、又は可逆的にコネクタ本体３５０に接続されてもよい。
【0062】
ベント本体３０５は、スパイク２００のベント管腔と流体連通する開口３０７を有している。開口３０７は、カバーアセンブリ３７５ａ、３７５ｂを受け入れるように構成されている。図１１Ａ，１１Ｂに示されるように、カバーアセンブリ３７５ａ，３７５ｂは、ベント本体３０５の開口３０７に受け入れられるように寸法決めされたカバー本体３８５を備えている。カバー本体３８５は、カバー本体を通る開口３７７を画定し、カバー本体の一端３９０は、開いた形態で示されるヒンジ３５５を介してカバー３７５に連結されている。一例では、開口３７７は、フィルター３０４又は一方向弁３９５を受け入れて気密シールをもたらすように構成されている。他の例では、開口部３７７は、図８Ｂに示されるように、一方向弁３９５を受け入れてカバー３７５又はヒンジ３５５を備えることなく気密シールをもたらすように構成されている。図１１Ｃは、閉じた形態にあるカバー３７５を有するカバーアセンブリ３７ａ、３７ｂを示し、これにより開口３７７に気密シールをもたらしている。
【0063】
一例では、カバーアセンブリ３７５ａ、３７５ｂは、略円筒状である。一例では、カバー３７５は、カバー本体３８５の開口３７７によって受け入れられて気密シールをもたらすように構成された環状壁３６５を有している。カバー本体３８５、カバー３７５、及び環状壁３６５は、ポリエチレン、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレン、ポリプロピレンコポリマー、ゴム、シリコーン、又は熱可塑性エラストマーから構成されている。
【0064】
一例では、カバー３７５、壁３６５、及びカバー本体３８５は、ベント本体３０５と同一材質であるがベント本体３０５よりも軟質かつ柔軟な（低デュロメータの）材料から構成され、例えば、圧入、溶媒接合等によってベント本体３０５の開口３０７に一体化されている。なお、ベント本体３０５、開口３０７，３７７、及び壁３６５にはテーパを付すことができる。
【0065】
ベントカバー３７５は、壁３６５が開口３７７と漏止め及び気密の関係にある第１の状態から、壁３６５が開口３７７から取り外された第２の状態に移行するように構成されている。第２の状態では、ベント本体３０５を介して開口３７７とスパイク２００のベント管腔１３４ａ，１３４ｂとの間に流路がそれぞれ形成される。一例では、ベントカバー３７５の第１の状態から第２の状態への移行は可逆的である。他の例では、ベントカバー３７５の第１の状態から第２の状態への移行は不可逆的である。一例では、カバー３７５は、ベント本体３０５から完全に取り外し可能である。他の例では、ベントカバー３７５のヒンジ３５５は、ベントカバー３７５の第１の状態から第２の状態への移行を可能にするように及びカバーとベント本体３０５との間の物理的接続を維持するように構成されている。タブ特徴部３６０によって、ユーザは、例えば、片手の親指又は親指以外の指を用いて、ベントカバー３７５を第１の状態から第２の状態に容易に移行させることが可能である。
【0066】
第１のハウジング３１１ａのベント本体３０５は、カバー本体３８５を受け入れるようになっている。カバー本体３８５の開口３７７は、第１の状態においてベントカバー３７５の壁３６５を受け入れ、これによって、密封関係をもたらすことになる。ベント管腔１３４ａ，１３４ｂと大気との間の流体連通は、ベントカバー３７５を介して制御され、第１の状態では、ベント本体３０５及びスパイク２００のベント管腔１３４ａ，１３４ｂを通る大気への流体アクセスが遮断され、第２の状態では、スパイク２００のベント管腔１３４ａ，１３４ｂを介してベント本体３０５及び開口部３０７を通る大気への流体アクセスがもたらされる。
【0067】
ベント本体３０５と共に示されているのは、任意選択的なベントフィルター３０４である。ベントフィルター３０４は、所定の用途に適するどのような適切な材料、微細孔度、疎水性、及び効率のものから構成されてもよい。ベントフィルターの微細孔度の一般的な範囲は、０．０２μＭから１５０μＭ（ミクロン）の間である。一態様では、ベントフィルター３０４は、円板状である。他の形状のベントフィルター３０４が用いられてもよい。
【0068】
粒子は、バイアル内に存在することもあるし、又は流体の除去／移送プロセス中に薬剤内に混入されることもある。バイアル内に存在し得る粒子の例として、薬剤堆積物、脂質、非溶解固形物、結晶化された薬剤成分、ガラス、プラスチック破片、ゴム破片、隔壁粒子、及び種々の他の汚染物質が挙げられる。これらの粒子は、種々の大きさ及び形状を有し、薬剤に応じて疎水性及び／又は親水性、及び／又は部分的又は完全にイオン化された塩の形態を有することもある。加えて、バイアルアクセススパイクの挿入によって、バイアルのストッパーの剥離又はコアリングが生じる可能性もある。多くの場合、これらの粒子は目に見えない大きさであり、見過ごされることになる。患者に注射された粒子は、合併症、例えば、静脈炎、臓器の損傷、及び血管の閉塞を引き起こす可能性がある。これは、単独で又は制御される通気の必要性と組合わせて、流体濾過の技術的な課題を呈することになる。
【0069】
従って、上記の技術的課題に対する技術的解決策は、共同譲渡された米国特許第９，５８５，８１２号に記載されるように、流体濾過機能を組み込むことによって対処されることになる。なお、この開示内容は、参照することによって、装置１００，１００’，３００，５００に組み入れられるものとする。
【0070】
［投与セット］
図１２は、ＩＶバッグ／注入液バッグ、本開示において開示及び記載される例示的な移送装置３００、薬剤／媒体バイアル又は容器、及び注入セットを備える投与セットを示している。総合的に、本開示の装置（１００，１００’，３００）、注入液バッグ１０、媒体容器２０、及び従来の注入セット１８は、例えば、キット５０として組み合わせて用いられる。キット５０の使用は、以下の通りである。ＩＶスパイク１２２がＩＶポート１６（又は１４）に密封状態を保って挿入され、バイアルアダプタ１０１，２０１，３０１が媒体容器２０にスナップ嵌合され、これによって、バイアルスパイクが媒体容器のストッパー２１を貫通し、注入液バッグ１０の注入液１２の導入を可能にする。このような添加は、典型的には、注入液バッグ１０を圧搾して注入液１２を媒体容器２０内に強制的に流入させ、次いで、バイアル内容物の移送を促進させるために注入液バッグ１０を反転させることによって、達成される。媒体容器２０が凍結乾燥薬剤２２を含む場合、注入液によって、薬剤が調製される。この薬剤の調製は、注入液を媒体容器２０内に強制的に流入させ、次いで、バイアル内容物をＩＶバッグ１０に戻すサイクルを何度か繰り返すことによって、達成されるとよい。次いで、ねじ切り式閉鎖部材１４４を取り外した後、注入セット１８の注入ラインスパイク１９が、移送装置の注入ポート１４３に密封状態を保って挿入される。
図１２は、ＩＶバッグ／注入液バッグ、本開示において開示及び記載される例示的な移送装置３００、薬剤／媒体バイアル又は容器、及び注入セットを備える投与セットを示している。総合的に、本開示の装置（１００，１００’，３００）、注入液バッグ１０、媒体容器２０、及び従来の注入セット１８は、例えば、キット５０として組み合わせて用いられる。キット５０の使用は、以下の通りである。ＩＶスパイク１２２がＩＶポート１６（又は１４）に密封状態を保って挿入され、バイアルアダプタ１０１，２０１，３０１が媒体容器２０にスナップ嵌合され、これによって、バイアルスパイクが媒体容器のストッパー２１を貫通し、注入液バッグ１０の注入液１２の導入を可能にする。このような添加は、典型的には、注入液バッグ１０を圧搾して注入液１２を媒体容器２０内に強制的に流入させ、次いで、バイアル内容物の移送を促進させるために注入液バッグ１０を反転させることによって、達成される。媒体容器２０が凍結乾燥薬剤２２を含む場合、注入液によって、薬剤が調製される。この薬剤の調製は、注入液を媒体容器２０内に強制的に流入させ、次いで、バイアル内容物をＩＶバッグ１０に戻すサイクルを何度か繰り返すことによって、達成されるとよい。次いで、ねじ切り式閉鎖部材１４４を取り外した後、注入セット１８の注入ラインスパイク１９が、移送装置の注入ポート１４３に密封状態を保って挿入される。
【0071】
移送装置１００，１００’，３００は、ＩＶポート１４３を有するものとして示されているが、このような装置は、（図示されないが）、チューブが直接接続されるＩＶポート１４３に代わって、一体注入セットを有するものとして構成されてもよい。
【0072】
移送装置３００の使用は、薬剤添加物を注入液バッグ１０に添加させるという点に関して移送装置１００、１００’の使用と同様である。しかし、装置３００は、バイアル２０と注入液バッグ１０及び／又は注入セット１８との間にアクセス制御をもたらすように構成されている。具体的には、図３Ｃを参照すると、バイアル２０をバイアルアダプタ３０１に接続した後、ハウジング２１０を（断面線３Ｄ－３Ｄと同一直線上の）長軸を中心に回転させることができる。第１の形態では、装置３００の通路２３３は、スパイク管腔１３３にアクセスし、装置３００とバイアル２０との間の流体連通が可能になる。第２の形態では、装置３００の通路２３３は、スパイク管腔１３３と真っすぐに並ばず、装置３００とバイアル２０との間の流体連通が阻止される。
【0073】
図１３は、ＩＶバッグ／注入液バッグ、例示的な二重容器移送装置４００、複数の薬剤／媒体バイアル又は容器、及び注入セットを含む投与セットを示している。移送装置４００の使用は、薬剤添加物を注入液バッグ１０に添加するという点に関して、移送装置１００、１００’の使用と同様であるが、装置４００は、ユーザーが媒体容器２０の一方又は両方を使用（アクセス）する選択肢を有している。これに対し各媒体容器は、対応するバイアルスパイク２００ａ，２００ｂを密封する環状シート７５を有する取外し可能なカバー２０２ａ，２０２ｂを有し、カバー２０２ａ，２０２ｂの１つが取り外されていない場合、装置４００は、前述の装置１００，１００’として機能する。一例では、装置４００は、異なる薬剤を含む複数の容器２０を用いることができ、及び／又は二重薬剤投与手法を用いることができる。本開示の装置４００、注入液バッグ１０、２つの媒体容器２０、及び従来の注入セット１８は、例えば、キット５０ａとして組み合わせて用いられる。キット５０ａの使用は、以下の通りである。ＩＶスパイク３２２がＩＶポート１６（又は１４）に密封状態を保って挿入され、バイアルアダプター１０１ａ及び／又は１０１ｂが対応する媒体容器２０にスナップ嵌合され、これによって、バイアルスパイク２００ａ，２００ｂが媒体容器のストッパ２１を貫通し、その結果、注入液バッグ１０の注入液１２を各容器２０に導入することが可能になる。このような添加は、通常、注入液バッグ１０を圧搾して注入液１２を一方又は両方の媒体容器２０内に強制的に流入させ、次いで、一方又は両方のバイアル内容物の移送を促進させるために注入液バッグ１０を反転させることによって、達成される。媒体容器２０が凍結乾燥薬剤２２を含む場合、注入液によって、薬剤が調製される。この薬剤の調製は、注入液を媒体容器２０内に強制的に流入させ、次いで、バイアル内容物をＩＶバッグ１０に戻すサイクルを何度か繰り返すことによって、達成されるとよい。次いで、ねじ切り式閉鎖部材１４４を取り外した後、注入セット１８の注入ラインスパイク１９が、移送装置の注入ポート１４３に密封状態を保って挿入される。
【0074】
図１４は、ＩＶバッグ／注入液バッグ、本開示において開示及び記載されるユーザーによって制御される通気手段を有する例示的な二重容器移送装置５００ａ、複数の薬剤／媒体バイアル又は容器、及び注入セットを備える投与セットを示している。装置５００ａ、注入液バッグ１０、２つの媒体容器２０、及び従来の注入セット１８は、例えば、キット５０ｂとして組み合わせて用いられる。
【0075】
移送装置５００ａ及びキット５０ｂの使用は、薬剤添加物を注入液バッグ１０に添加するという点に関して移送装置４００及びキット５０ａの使用と同様であるが、装置５００ａは、媒体容器２０の一方又は両方と注入液バッグ１０及び／又は注入セット１８との間に独立して通気を行う手段を備えている。従って、密封されたバイアルと注入液容器との間において液体を移送する方法は、以下の通りである。
【0076】
図１４に示されるように、四又コネクタ本体３５０は、該コネクタ本体によって受け入れられる第１のバイアルアダプタ１０１ａを有している。第１のバイアルアダプタは、カバー３７５を有するベント本体３０５を備えている。バイアルアダプタ１０１ａのカバー３７５は、対応するベント本体を可逆的に気密にするように構成され、具体的には、ベント本体を気密形態から非密封形態に移行可能である。スパイク２００は、近位端及び遠位端を有すると共に、流体管腔１３３ａ及びベント管腔１３４ａを有している。ベント管腔は、ベント本体に流体連通している。アダプタ１０１ａのカバー３７５は、ベント本体に気密形態をもたらすものとして示されている。シュラウド１１５が、第１のバイアルアダプタ１０１ａから突出し、スパイク２００の一部を少なくとも部分的に取り囲んでいる。シュラウドは、バイアル又は容器２０を受け入れるように構成されている。
【0077】
四又コネクタ本体３５０は、第２のバイアルアダプタ１０１ｂを更に受け入れる。第２のバイアルアダプタ１０１ｂは、カバー７５を有するベント本体３０５を備えている。バイアルアダプタ１０１ｂのカバー３７５は、対応するベント本体を気密形態から非密封形態に移行可能である。バイアルアダプタ１０１ｂは、流体管腔１３３ｂ及びベント管腔１３４ｂを有するスパイク２００を備えている。ベント管腔は、ベント本体に流体連通している。シュラウド１１５が、第２のバイアルアダプタ１０１ｂから突出し、スパイク２００の一部を少なくとも部分的に取り囲んでいる。アダプタ１０１ｂのシュラウドは、更なるバイアル又は容器を受け入れるように構成されている。
【0078】
図示されるように、アダプタ１０１ｂのカバー３７５は、ベント本体３０５が非密封形態にある状態で示されているが、第１のバイアルアダプタ又は第２のバイアルアダプタのカバー３７５の一方又は両方において、対応するベント本体を気密形態又は非密封形態としてもよい。
【0079】
四又コネクタ本体３５０は、該コネクタ本体と一体のＩＶスパイク３２２を更に備えている。ＩＶスパイクは、第１のバイアルアダプタ１０１ａの流体管腔１３３ａと流体連通する第１のＩＶ流体管腔３２４ａと、第２のバイアルアダプタ１０１ｂの流体管腔１３３ａと直接流体連通する（第１のＩＶ流体管腔に隣接する）第２のＩＶ流体管腔３２４ｂとを有している。バイアルアダプターは、対応する媒体容器２０にスナップ嵌合され、各容器２０内への注入液バッグ１０の注入液１２の導入を可能にするために、バイアルスパイク２００が媒体容器のストッパー２１を貫通する。密封されたバイアルと第１のバイアルアダプター及び第２のバイアルアダプタとの間の流体連通が行われ、一方又は両方の媒体容器に対するＩＶスパイク３２２と注入液容器１０との間の流体連通が達成される。一例では、密封されたバイアルの少なくとも１つは、薬剤２２を含んでいる。他の例では、薬剤２２は、（例えば、注入液容器１０の液体１２を用いて）調製可能であり、バイアル２０の少なくとも１つは、減圧下にある。
【0080】
調製は、典型的には、注入液バッグ１０を圧搾して注入液１２を一方又は両方の媒体容器２０に流入させ、次いで、一方又は両方のバイアル内容物の移送を促進させるために注入液バッグ１０を反転させることによって、達成される。一方又は両方の媒体容器２０が凍結乾燥薬剤２２を含む場合、注入液によって、薬剤が調製される。この薬剤の調製は、注入液を媒体容器２０内に強制的に流入させ、次いで、バイアル内容物をＩＶバッグ１０に戻すサイクルを何度か繰り返すことによって、達成されてもよい。
【0081】
第１のバイアルアダプタ１０１ａ又は第２のバイアルアダプタ１０１ｂの一方又は両方の（ユーザーによって制御される）カバー３７５を操作してベント本体を非密封形態に移行させることによって、ＩＶスパイク３２２がＩＶポート１６（又は１４）内に密封状態を保って挿入される前又は後のいずれかに、システムの通気が達成される。具体的には、薬剤の十分な調製、混合、又は希釈が行われた後又はその最中に、ベントカバー３７５は、非密封形態に操作され、すなわち、第２の状態に移行され、これによって、ベントを開いて、任意選択的なベントフィルター３０４を有するベント本体３０５を通るスパイク２００のベント管腔１３４ａ又は１３４ｂを介するいずれかのバイアル２０の独立した吸気を可能にする。一例では、１つのベントカバー３７５のみが開かれる。他の例では、両方のベントカバー３７５が開かれる。次いで、患者への薬剤送達のために、ねじ切り式閉鎖部材１４４（図示せず）が取り外された後、注入セット１８の注入ラインスパイク１９が、移送装置の注入ポート１４３内に密封状態を保って挿入される。
【0082】
一例では、一方又は両方の媒体容器、例えば、バイアル２０は、減圧下に保持された薬剤を含んでいる。一例では、バイアル２０の減圧は、バイアル内に含まれる薬剤の調製、混合、又は希釈のためになされるバイアル２０内への注入液バッグ１０の希釈液の流入を促進させる。
【0083】
移送装置１００，１００’，３００，４００，５００ａ，５００ｂは、ＩＶポート１４３を有するものとして示されているが、このような装置は、（図示されないが）、チューブが直接接続されるＩＶポート１４３に代わって、一体注入セットを有するものとして構成されてもよい。
【0084】
本開示を限られた数の実施形態に関して説明してきたが、本開示の多くの変形形態、修正形態、及び他の用途が添付の請求項の範囲内においてなされてもよいことを理解されたい。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12】
【図13】
【図14】
【国際調査報告】