▶ ハーフ ムーン メディカル インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-03-29
(54)【発明の名称】組織の再造形器具及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/12 20060101AFI20220322BHJP
A61B 18/06 20060101ALI20220322BHJP
A61B 18/08 20060101ALI20220322BHJP
A61B 18/18 20060101ALI20220322BHJP
A61B 18/24 20060101ALI20220322BHJP
A61N 7/02 20060101ALI20220322BHJP
【ＦＩ】
A61B18/12
A61B18/06
A61B18/08
A61B18/18 100
A61B18/24
A61N7/02
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2020515742
(86)(22)【出願日】2018-09-14
(85)【翻訳文提出日】2020-05-13
(86)【国際出願番号】 US2018051211
(87)【国際公開番号】W WO2020055433
(87)【国際公開日】2020-03-19
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520072187
【氏名又は名称】ハーフ ムーン メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【弁理士】
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100098475
【弁理士】
【氏名又は名称】倉澤 伊知郎
(74)【代理人】
【識別番号】100130937
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 泰史
(72)【発明者】
【氏名】ギフォード ハンソン エス ザ サード
(72)【発明者】
【氏名】マクリーン マット
(72)【発明者】
【氏名】クリシュナマーシー ガウラヴ
(72)【発明者】
【氏名】サットン ダグ
(72)【発明者】
【氏名】ファン ジェイムズ
【テーマコード（参考）】
4C026
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C026AA01
4C026FF16
4C160JK01
4C160KK02
4C160KK15
4C160KK19
4C160KK20
4C160KK36
4C160KK39
4C160MM33
(57)【要約】
鼓動中の心臓内の心臓弁輪の寸法を減少させるための器具及び低侵襲方法。本方法の実施形態は、エネルギー送出カテーテルを心臓弁輪に近接したところで心臓中に前進させるステップを含むのが良く、エネルギー送出カテーテルは、少なくとも２つの電極を有する。次に、２つの電極を前進させてこれら２つの電極が互いに距離を置いたところで心臓弁輪中に穿刺するようにする。本方法は、近接力を２つの電極のうちの少なくとも１つに加え、それにより２つの電極相互間の距離を減少させるステップ及びエネルギーを少なくとも２つの電極相互間に加え、それにより近接力の方向において弁輪を加熱して収縮させるステップをさらに含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
鼓動中の心臓内の心臓弁輪の寸法を減少させるための低侵襲方法であって、エネルギー送出カテーテルシステムを心臓弁に近接したところで前記心臓中に前進させるステップを含み、前記エネルギー送出カテーテルシステムは、少なくとも２つの電極を含み、
前記電極を前進させて前記電極が互いに距離を置いたところで前記心臓弁輪中に穿刺するようにするステップを含み、
近接力を前記電極のうちの少なくとも１つに加え、それにより前記電極相互間の前記距離を減少させるステップを含み、
エネルギーを前記電極相互間に加え、それにより前記近接力の方向において前記弁輪を加熱して収縮させるステップを含む、方法。
【請求項2】
エネルギー送出カテーテルを前進させる前記ステップは、前記電極相互間の間隔をコンパクトな間隔から伸長された間隔に広げることによって前記電極を前記エネルギー送出カテーテルから伸長させるステップをさらに含み、前記伸長間隔の状態にある前記電極相互間の間隔は、前記コンパクトな間隔の状態にある前記電極相互間の間隔よりも広い、請求項１記載の方法。
【請求項3】
前記電極は、非拘束時に自己伸長して互いに遠ざかるよう構成され、前記電極相互間の間隔を広げるステップは、前記少なくとも２つの電極が自己伸長して互いに遠ざかることができるようにするステップを含む、請求項１又は２記載の方法。
【請求項4】
前記電極相互間の間隔を広げるステップは、前記電極相互間に介在して設けられたブラダをインフレートさせるステップを含む、請求項１～３のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項5】
前記電極相互間の間隔を広げるステップは、前記電極相互間の前記間隔を能動的に広げるための機構体を作動させるステップを含む、請求項１～４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項6】
前記電極は、第１の電極及び第２の電極を含み、前記方法は、前記第２の電極を前記弁輪内に埋め込んだままの状態で前記第１の電極を前記弁輪から引き抜くステップと、
前記エネルギー送出カテーテルを前記第２の電極回りに回動させるステップと、
前記第１の電極を前記心臓弁輪中に前進させるステップと、
前記第１又は前記第２の電極のうちの少なくとも一方を他方に向かって付勢する近接力を加えるステップと、
エネルギーを前記第１の電極と前記第２の電極との間に加え、それにより前記近接力の方向において前記弁輪を加熱して収縮させるステップと、をさらに含む、請求項１～５のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項7】
前記エネルギーの送出を停止させて前記弁輪が冷えることができるようにするステップと、前記電極を前記弁輪から抜去するステップと、をさらに含む、請求項１～６のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項8】
近接力を加える前記ステップは、シースカテーテルを前記少なくとも２つの電極に向かって前進させるステップを含む、請求項１～７のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項9】
近接力を加える前記ステップは、前記ブラダをデフレートさせるステップを含む、請求項１～８のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項10】
近接力を加える前記ステップは、前記電極相互間の前記間隔を能動的に減少させる機構体を作動させるステップを含む、請求項１～９のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項11】
鼓動中の心臓内の心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための低侵襲方法であって、カテーテルシステムを心臓弁に近接したところで前記心臓中に前進させるステップを含み、前記カテーテルシステムは、少なくとも２つの係合部材及びエネルギー送出機構体を含み、
前記係合部材を前進させて前記係合部材が互いに距離を置いたところで前記心臓組織に係合するようにするステップを含み、
近接力を前記係合部材に加えるステップを含み、
前記エネルギー送出部材を用いてエネルギーを前記係合部材相互間に加え、それにより前記近接力の方向において前記心臓組織を収縮させるステップを含む、方法。
【請求項12】
前記係合部材を前記カテーテルシステムから伸長させる前記ステップは、前記係合部材相互間の前記距離をコンパクトな間隔から伸長された間隔に広げるステップを含み、前記伸長された間隔は、前記コンパクトな間隔よりも広い、請求項１１記載の方法。
【請求項13】
前記係合部材は、非拘束時に自己伸長して互いに遠ざかるよう構成され、前記係合部材相互間の前記距離を広げる前記ステップは、前記係合部材が自己伸長して互いに遠ざかることができるようにするステップを含む、請求項１１又は１２記載の方法。
【請求項14】
前記係合部材相互間の前記距離を広げる前記ステップは、前記係合部材相互間に介在して設けられたブラダをインフレートさせるステップを含む、請求項１１～１３のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項15】
前記係合部材相互間の前記距離を広げる前記ステップは、前記係合部材相互間の前記間隔を能動的に広げるための機構体を作動させるステップを含む、請求項１１～１４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項16】
前記係合部材は、第１の係合部材及び第２の係合部材を含み、前記方法は、前記第２の係合部材を前記心臓組織に係合させたままの状態で前記第１の係合部材を前記心臓組織から引き抜くステップと、
前記エネルギー送出カテーテルを前記第２の係合部材回りに回動させるステップと、
前記第１の係合部材を前進させて該第１の係合部材を前記心臓組織に係合させるステップと、
前記係合部材を一緒に付勢する近接力を加えるステップと、
エネルギー及び／又は化学物質のうちの少なくとも一方を前記係合部材相互間に加え、それにより前記近接力の方向において前記心臓組織を収縮させるステップと、をさらに含む、請求項１１～１５のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項17】
近接力を加える前記ステップは、前記カテーテルを前記係合部材に向かって前進させるステップを含む、請求項１１～１６のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項18】
近接力を加える前記ステップは、前記ブラダをデフレートさせるステップを含む、請求項１１～１７のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項19】
近接力を加える前記ステップは、前記機構体を作動させ、それにより前記係合部材相互間の前記間隔を狭くするステップを含む、請求項１１～１８のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項20】
エネルギーを加える前記ステップは、双極、単極、抵抗加熱、超音波、レーザー、及びマイクロ波の群から選択されたエネルギーモダリティを加えるステップを含む、請求項１１～１９のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項21】
化学物質がフェノール及びグルタルアルデヒドの群から選択される、請求項１１～２０のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項22】
鼓動中の心臓内の腱索の長さを減少させるための低侵襲方法であって、カテーテルシステムを心臓弁に近接したところで前記心臓中に前進させるステップを含み、前記カテーテルシステムは、少なくも２つの係合部材を含み、
前記係合部材を腱索に摺動可能に取り付けるステップを含み、
近接力を前記係合部材に加え、それにより前記係合部材相互間の間隔を狭くするステップを含み、
エネルギー及び／又は化学物質のうちの少なくとも一方を前記係合部材相互間に位置する前記腱索に加え、それにより前記近接力の方向において前記腱索を収縮させるステップを含む、方法。
【請求項23】
前記係合部材を摺動可能に取り付けた後、前記方法は、前記係合部材をコンパクトな間隔から伸長された間隔に摺動可能に広げるステップをさらに含み、前記伸長された間隔は、前記コンパクトな間隔よりも広い、請求項２２記載の方法。
【請求項24】
前記係合部材相互間の間隔を摺動可能に広げる前記ステップは、前記係合部材相互間に介在して設けられたブラダをインフレートさせるステップを含む、請求項２２又は２３記載の方法。
【請求項25】
前記係合部材相互間の間隔を摺動可能に広げる前記ステップは、前記係合部材相互間の前記間隔を能動的に広げる機構体を作動させるステップを含む、請求項２２～２４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項26】
近接力を加える前記ステップは、前記カテーテルシステムの送出カテーテルを前記係合部材に向かって前進させるステップを含む、請求項２２～２５のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項27】
近接力を加える前記ステップは、前記ブラダをデフレートさせるステップを含む、請求項２４記載の方法。
【請求項28】
近接力を加える前記ステップは、前記機構体を作動させ、それにより前記係合部材相互間の前記間隔を能動的に狭くするステップを含む、請求項２５記載の方法。
【請求項29】
エネルギーを加える前記ステップは、双極、抵抗加熱、超音波、レーザー、及びマイクロ波の群から選択されたエネルギーモダリティを加えるステップを含む、請求項２２～２８のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項30】
化学物質がフェノール及びグルタルアルデヒドの群から選択される、請求項２２～２９のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項31】
鼓動中の心臓内の心臓弁輪の寸法形状を減少させるための低侵襲器具であって、細長い送出カテーテルを有し、
前記送出カテーテルによって支持された少なくとも２つの係合部材を有し、前記係合部材は、前記係合部材が前記送出カテーテル内に収納された引っ込み位置と前記係合部材が前記送出カテーテルの遠位端を越えて延びる伸長位置との間で動くことができ、
エネルギー及び／又は化学物質のうちの少なくとも一方を前記係合部材相互間に送出するよう構成された組織収縮コンポーネントを有し、
力を前記係合部材に加えるよう構成された近接機構体を有し、前記力は、近接力及び／又は分離力の群から選択される、低侵襲器具。
【請求項32】
前記組織収縮コンポーネントは、双極、抵抗加熱、超音波、レーザー、及びマイクロ波の群から選択されたエネルギーモダリティを送出するよう構成されたエネルギー送出機構体を含む、請求項３１記載の低侵襲器具。
【請求項33】
前記組織収縮コンポーネントは、フェノール及びグルタルアルデヒドの群から選択された化学物質を含む、請求項３１又は３２記載の低侵襲器具。
【請求項34】
前記近接機構体は、前記係合部材に作動可能に連結されている、請求項３１～３３のうちいずれか一に記載の低侵襲器具。
【請求項35】
前記近接機構体は、前記係合部材を互いに連結するリンク装置を含む、請求項３１～３４のうちいずれか一に記載の低侵襲器具。
【請求項36】
前記リンク装置は、ヒンジを含む、請求項３５記載の低侵襲器具。
【請求項37】
前記近接手段は、リンク装置に連結されたプルワイヤを含み、前記プルワイヤを引くと、付勢力が前記係合部材に加えられるようになっている、請求項３５記載の低侵襲器具。
【請求項38】
前記近接機構体は、前記係合部材の少なくとも一部分を包囲したスリーブを含み、前記スリーブを前進させると、前記係合部材が一緒に付勢される、請求項３１～３７のうちいずれか一に記載の低侵襲器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、組織を再造形するために用いられるＲＦ器具に関する。本明細書において開示する器具及び方法は、膠原組織を収縮させるための広い利用性を有し、特に、かかる器具及び方法は、心臓組織（例えば、心臓弁輪及び腱索）を再造形して弁を通る逆流を軽減して弁の能力を高めるのに好適である。
【背景技術】
【0002】
僧帽弁輪拡大は、特に機能性又は続発性の僧帽弁膜症において僧帽弁疾患につき良く見られる特徴である。弁輪が拡大すると、尖が引き離され、ついには、縁が心収縮期に互いにもはや接合又は付着しないようになり、その結果、逆流症が生じる。弁輪の周長全体を減少させることは、上首尾の外科的僧帽弁修復の最もありふれた要素のうちの１つである。これは、僧帽弁輪よりも小さな直径を有する弁形成リングに僧帽弁輪を縫着することによって外科的に実施できる。これは、僧帽弁輪の周長を永続的に減少させるが、このためには、相当な外傷、罹患率、及び回復時間を伴う開放又は低侵襲外科的処置が必要である。
【0003】
多くの互いに異なるカテーテル利用型僧帽弁形成術の概念が探求された。例えば、僧帽弁輪と平行に位置する冠動静脈洞内に器具が配置され又は多くのアンカーが弁輪内に配置され、次に一緒に引かれた。
【0004】
高周波（ＲＦ）エネルギーを用いる僧帽弁形成術を実施するための幾つかの技術が試みられた。例えば、電極のリングが弁輪の心房表面に当てられ、次に、ＲＦエネルギーが対をなす電極相互間に送出されて組織を加熱して収縮させる。別の技術では、１対の互いに間隔を置いて位置する電極を輪状組織中に打ち込んでＲＦエネルギーを電極相互間に送出して輪状組織を収縮させる。
【0005】
他の技術は、カテーテルを介してＲＦエネルギーを送出して組織を再成形し、それにより他の弁改造法、例えば、腱索の長さを縮小して心臓弁尖組織それ自体を縮小する手法を実施する。しかしながら、これら技術には欠点、例えば、縮小の程度の制御に関して欠点がある。例えば、僧帽弁は、デリケートでありかつ注意深く形が整えられている組織特徴部を有し、これら特徴部は、ある特定の幾つかの方向にのみ縮小される必要のある場合がある。
【0006】
化学的に誘発されるアブレーションもまた、僧帽弁に適用された。１つのかかる試みがトマス・エー・ティメク等（Tomasz A. Timek et al.），「アブレーション・オブ・ミトラル・アニュラー・アンド・リーフレット・マッスル：イフェクツ・オン・アニュラー・アンド・リーフレット・ダイナミクス（Ablation of mitral annular and leaflet muscle: effects on annular and leaflet dynamics”」，アメリカン・ジャーナル・オブ・フィジオロジー（American Journal of Physiology），２００３年１０月１日に開示されており、これについては、https://doi.org/10.1152/ajpheart.00179.2003 の記事PubMed 12969884 を参照されたい。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【0007】
【非特許文献1】トマス・エー・ティメク等（Tomasz A. Timek et al.），「アブレーション・オブ・ミトラル・アニュラー・アンド・リーフレット・マッスル：イフェクツ・オン・アニュラー・アンド・リーフレット・ダイナミクス（Ablation of mitral annular and leaflet muscle: effects on annular and leaflet dynamics”」，アメリカン・ジャーナル・オブ・フィジオロジー（American Journal of Physiology），２００３年１０月１日，https://doi.org/10.1152/ajpheart.00179.2003 の記事PubMed 12969884
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
現行の処置と関連した難点がある状態で、機能不全状態の心臓弁を治療するための簡単かつ効果的であり、しかも侵襲性の低い器具及び方法が要望され続けている。
【課題を解決するための手段】
【0009】
鼓動中の心臓内の心臓弁輪の寸法を減少させるための低侵襲方法であって、
ａ．エネルギー送出カテーテルシステムを心臓弁に近接したところで心臓中に前進させるステップを含み、エネルギー送出カテーテルシステムは、少なくとも２つの電極を含み、
ｂ．電極を前進させて２つの電極が互いに距離を置いたところで心臓弁輪中に穿刺するようにするステップを含み、
ｃ．近接力を２つの電極のうちの少なくとも１つに加え、それにより２つの電極相互間の距離を減少させるステップを含み、
ｄ．エネルギーを少なくとも２つの電極相互間に加え、それにより近接力の方向において弁輪を加熱して収縮させるステップを含むことを特徴とする方法。
ａ．エネルギー送出カテーテルシステムを心臓弁に近接したところで心臓中に前進させるステップを含み、エネルギー送出カテーテルシステムは、少なくとも２つの電極を含み、
ｂ．電極を前進させて２つの電極が互いに距離を置いたところで心臓弁輪中に穿刺するようにするステップを含み、
ｃ．近接力を２つの電極のうちの少なくとも１つに加え、それにより２つの電極相互間の距離を減少させるステップを含み、
ｄ．エネルギーを少なくとも２つの電極相互間に加え、それにより近接力の方向において弁輪を加熱して収縮させるステップを含むことを特徴とする方法。
【0010】
上記方法には、電極相互間の間隔をコンパクトな間隔から伸長された間隔に広げることによって電極をエネルギー送出カテーテルから伸長させるステップがさらに含まれ、伸長間隔の状態にある電極相互間の間隔は、コンパクトな間隔の状態にある電極相互間の間隔よりも広い。
【0011】
上記方法のうちの任意の方法において、少なくとも２つの電極は、非拘束時に自己伸長して互いに遠ざかるよう構成され、２つの電極相互間の間隔を広げるステップは、少なくとも２つの電極が自己伸長して互いに遠ざかることができるようにするステップを含む。
【0012】
上記方法のうちの任意の方法において、２つの電極相互間の間隔を広げるステップは、２つの電極相互間に介在して設けられたブラダをインフレートさせるステップを含む。
【0013】
上記方法のうちの任意の方法において、電極相互間の間隔を広げるステップは、２つの電極相互間の間隔を能動的に広げるための機構体を作動させるステップを含む。
【0014】
上記方法のうちの任意の方法において、２つの電極は、第１の電極及び第２の電極を含み、本方法は、
ａ．第２の電極を弁輪内に埋め込んだままの状態で第１の電極を弁輪から引き抜くステップと、
ｂ．エネルギー送出カテーテルを第２の電極回りに回動させるステップと、
ｃ．第１の電極を心臓弁輪中に前進させるステップと、
ｄ．第１又は第２の電極のうちの少なくとも一方を他方に向かって付勢する近接力を加えるステップと、
ｅ．エネルギーを第１の電極と第２の電極との間に加え、それにより近接力の方向において弁輪を加熱して収縮させるステップとを含む。
ａ．第２の電極を弁輪内に埋め込んだままの状態で第１の電極を弁輪から引き抜くステップと、
ｂ．エネルギー送出カテーテルを第２の電極回りに回動させるステップと、
ｃ．第１の電極を心臓弁輪中に前進させるステップと、
ｄ．第１又は第２の電極のうちの少なくとも一方を他方に向かって付勢する近接力を加えるステップと、
ｅ．エネルギーを第１の電極と第２の電極との間に加え、それにより近接力の方向において弁輪を加熱して収縮させるステップとを含む。
【0015】
上記方法のうちの任意の方法において、本方法は、
ａ．エネルギーの送出を停止させて弁輪が冷えることができるようにするステップと、
ｂ．２つの電極を弁輪から抜去するステップと、をさらに含む。
ａ．エネルギーの送出を停止させて弁輪が冷えることができるようにするステップと、
ｂ．２つの電極を弁輪から抜去するステップと、をさらに含む。
【0016】
上記方法のうちの任意の方法において、近接力を加えるステップは、シースカテーテルを少なくとも２つの電極に向かって前進させるステップを含む。
【0017】
上記方法のうちの任意の方法において、近接力を加えるステップは、電極相互間のブラダをデフレートさせるステップを含む。
【0018】
上記方法のうちの任意の方法において、近接力を加えるステップは、２つの電極相互間の間隔を能動的に減少させる機構体を作動させるステップを含む。
【0019】
また、鼓動中の心臓内の心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための低侵襲方法であって、
ａ．カテーテルシステムを心臓弁に近接したところで心臓中に前進させるステップを含み、カテーテルシステムは、少なくとも２つの係合部材及びエネルギー送出機構体を含み、
ｂ．係合部材を前進させて係合部材が互いに距離を置いたところで心臓組織に係合するようにするステップを含み、
ｃ．近接力を係合部材に加えるステップを含み、
ｄ．エネルギー送出部材を用いてエネルギーを係合部材相互間に加え、それにより近接力の方向において心臓組織を収縮させるステップを含むことを特徴とする方法。
ａ．カテーテルシステムを心臓弁に近接したところで心臓中に前進させるステップを含み、カテーテルシステムは、少なくとも２つの係合部材及びエネルギー送出機構体を含み、
ｂ．係合部材を前進させて係合部材が互いに距離を置いたところで心臓組織に係合するようにするステップを含み、
ｃ．近接力を係合部材に加えるステップを含み、
ｄ．エネルギー送出部材を用いてエネルギーを係合部材相互間に加え、それにより近接力の方向において心臓組織を収縮させるステップを含むことを特徴とする方法。
【0020】
心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための上記方法には、係合部材相互間の距離をコンパクトな間隔から伸長された間隔に広げることによって係合部材をカテーテルシステムから伸長させるステップがさらに含まれ、伸長された間隔は、コンパクトな間隔よりも広い。
【0021】
心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための上記方法のうちの任意の方法において、係合部材は、非拘束時に自己伸長して互いに遠ざかるよう構成され、係合部材相互間の距離を広げるステップは、係合部材が自己伸長して互いに遠ざかることができるようにするステップを含む。
【0022】
心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための上記方法のうちの任意の方法において、係合部材相互間の距離を広げるステップは、係合部材相互間に介在して設けられたブラダをインフレートさせるステップを含む。
【0023】
心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための上記方法のうちの任意の方法において、係合部材相互間の距離を広げるステップは、係合部材相互間の間隔を能動的に広げるための機構体を作動させるステップを含む。
【0024】
心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための上記方法のうちの任意の方法において、係合部材は、第１の係合部材及び第２の係合部材を含み、本方法は、
ａ．第２の係合部材を心臓組織に係合させたままの状態で第１の係合部材を心臓組織から引き抜くステップと、
ｂ．エネルギー送出カテーテルを第２の係合部材回りに回動させるステップと、
ｃ．第１の係合部材を前進させてこれを心臓組織に係合させるステップと、
ｄ．係合部材のうちの少なくとも一方を近接経路に沿って他方の係合部材に向かって動かすステップと、
ｅ．エネルギー及び／又は化学物質のうちの少なくとも一方を係合部材相互間に加え、それにより近接力の方向において心臓組織を収縮させるステップと、をさらに含む。
ａ．第２の係合部材を心臓組織に係合させたままの状態で第１の係合部材を心臓組織から引き抜くステップと、
ｂ．エネルギー送出カテーテルを第２の係合部材回りに回動させるステップと、
ｃ．第１の係合部材を前進させてこれを心臓組織に係合させるステップと、
ｄ．係合部材のうちの少なくとも一方を近接経路に沿って他方の係合部材に向かって動かすステップと、
ｅ．エネルギー及び／又は化学物質のうちの少なくとも一方を係合部材相互間に加え、それにより近接力の方向において心臓組織を収縮させるステップと、をさらに含む。
【0025】
心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための上記方法のうちの任意の方法において、係合部材のうちの少なくとも一方を近接経路に沿って他方の係合部材に向かって動かすステップは、カテーテルを係合部材に向かって前進させるステップを含む。
【0026】
心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための上記方法のうちの任意の方法において、係合部材のうちの少なくとも一方を近接経路に沿って他方の係合部材に向かって動かすステップは、ブラダをデフレートさせるステップを含む。
【0027】
心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための上記方法のうちの任意の方法において、係合部材のうちの少なくとも一方を近接経路に沿って他方の係合部材に向かって動かすステップは、機構体を作動させ、それにより係合部材相互間の間隔を狭くするステップを含む。
【0028】
上記方法のうちの任意の方法において、エネルギーを加えるステップは、（双極、単極、抵抗加熱、超音波、レーザー、及びマイクロ波の）群から選択されたエネルギーモダリティを加えるステップを含む。
【0029】
心臓組織の寸法形状を選択的に縮小するための上記方法のうちの任意の方法において、化学物質が（フェノール及びグルタルアルデヒドの）群から選択される。
【0030】
また、鼓動中の心臓内の心臓弁輪の寸法形状を減少させるための低侵襲器具であって、
ａ．細長い送出カテーテルを有し、
ｂ．送出カテーテルによって支持された少なくとも２つの係合部材を有し、係合部材は、係合部材が送出カテーテル内に収納された引っ込み位置と係合部材が送出カテーテルの遠位端を越えて延びる伸長位置との間で動くことができ、
ｃ．エネルギー及び／又は化学物質のうちの少なくとも一方を係合部材相互間に送出するよう構成された組織収縮コンポーネントを有し、
ｄ．力を係合部材に加えるよう構成された近接機構体を有し、力は、近接力及び／又は分離力の群から選択されることを特徴とする低侵襲器具。
ａ．細長い送出カテーテルを有し、
ｂ．送出カテーテルによって支持された少なくとも２つの係合部材を有し、係合部材は、係合部材が送出カテーテル内に収納された引っ込み位置と係合部材が送出カテーテルの遠位端を越えて延びる伸長位置との間で動くことができ、
ｃ．エネルギー及び／又は化学物質のうちの少なくとも一方を係合部材相互間に送出するよう構成された組織収縮コンポーネントを有し、
ｄ．力を係合部材に加えるよう構成された近接機構体を有し、力は、近接力及び／又は分離力の群から選択されることを特徴とする低侵襲器具。
【0031】
上記器具において、組織収縮コンポーネントは、群（双極、抵抗加熱、超音波、レーザー、及びマイクロ波）から選択されたエネルギーモダリティを送出するよう構成されたエネルギー送出機構体を含む。
【0032】
上記器具のうちの任意の器具において、組織収縮コンポーネントは、群（フェノール及びグルタルアルデヒド）から選択された化学物質を含む。
【0033】
上記器具のうちの任意の器具において、組織収縮コンポーネントは、係合部材に作動可能に連結されている。
【0034】
上記器具のうちの任意の器具において、近接機構体は、係合部材を互いに連結するリンク装置を含む。
【0035】
上記器具のうちの任意の器具において、リンク装置は、ヒンジを含むのが良い。
【0036】
上記器具のうちの任意の器具において、近接手段は、リンク装置に連結されたプルワイヤを含み、プルワイヤを引くと、付勢力が係合部材に加えられるようになっている。
【0037】
上記器具のうちの任意の器具において、近接機構体は、係合部材の少なくとも一部分を包囲したスリーブを含み、スリーブを前進させると、係合部材が一緒に付勢される。
【図面の簡単な説明】
【0038】
【図1】エネルギー送出器具を示す図である。
【図2】エネルギー送出器具を示す図である。
【図3】エネルギー送出器具を示す図である。
【図4A】選択的方向において心臓組織を収縮させるためのエネルギー送出器具及び方法を示す図である。
【図4B】選択的方向において心臓組織を収縮させるためのエネルギー送出器具及び方法を示す図である。
【図4C】選択的方向において心臓組織を収縮させるためのエネルギー送出器具及び方法を示す図である。
【図4D】選択的方向において心臓組織を収縮させるためのエネルギー送出器具及び方法を示す図である。
【図5A】選択的方向において心臓組織を収縮させるための方法を示す図である。
【図5B】選択的方向において心臓組織を収縮させるための方法を示す図である。
【図5C】選択的方向において心臓組織を収縮させるための方法を示す図である。
【図5D】選択的方向において心臓組織を収縮させるための方法を示す図である。
【図6】エネルギー送出器具を示す図である。
【図8】エネルギー送出器具を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0039】
本発明は、膠原組織一般を収縮させるのに有用であり、本発明は、心臓組織、例えば、心臓弁の弁輪及び／又は腱索を制御された予測可能な仕方で収縮させて弁を通る逆流を軽減するのに特に有用である。
【0040】
弁形成術
既存の幾つかの僧帽弁形成技術は、膠原線維を移行温度まで加熱することによって膠原線維を収縮させる。エネルギーを加えて膠原組織を弛緩状態で加熱することにより、膠原組織が収縮し、この収縮が典型的には、あらゆる方向で起こることが知られている。一般に、収縮率は、線維の配向方向において大きい。しかしながら、膠原組織がある特定の引っ張り度下にある状態で膠原組織を加熱すると、その結果として、膠原が引っ張り方向とは異なる寸法方向において収縮する場合が多い。これは、僧帽弁輪に加わる心室圧力の作用が僧帽弁輪に相当大きな張力を誘起するので、僧帽弁手技にとって特に難題となる。僧帽弁輪の全体的堅さ及び筋性心室組織を含む周囲の組織の性質はまた、エネルギーを加えた後であってもコラーゲンをその元の形状に保持する傾向がある。さらに、弁輪内の膠原組織は、加熱時に恐らくは収縮しない他の組織、例えば、筋によって包囲されている。その結果、既存の僧帽弁輪形成技術は、膠原線維を所望の仕方では収縮させることができない。
既存の幾つかの僧帽弁形成技術は、膠原線維を移行温度まで加熱することによって膠原線維を収縮させる。エネルギーを加えて膠原組織を弛緩状態で加熱することにより、膠原組織が収縮し、この収縮が典型的には、あらゆる方向で起こることが知られている。一般に、収縮率は、線維の配向方向において大きい。しかしながら、膠原組織がある特定の引っ張り度下にある状態で膠原組織を加熱すると、その結果として、膠原が引っ張り方向とは異なる寸法方向において収縮する場合が多い。これは、僧帽弁輪に加わる心室圧力の作用が僧帽弁輪に相当大きな張力を誘起するので、僧帽弁手技にとって特に難題となる。僧帽弁輪の全体的堅さ及び筋性心室組織を含む周囲の組織の性質はまた、エネルギーを加えた後であってもコラーゲンをその元の形状に保持する傾向がある。さらに、弁輪内の膠原組織は、加熱時に恐らくは収縮しない他の組織、例えば、筋によって包囲されている。その結果、既存の僧帽弁輪形成技術は、膠原線維を所望の仕方では収縮させることができない。
【0041】
本発明は、心臓組織を掴んでこれを所望の収縮方向において近接させることによって既存の僧帽弁形成技術の欠点を開示することが期待される。組織を近接させている間又はその後のいずれかにおいて組織にエネルギーが加えられる。所望の収縮は、周方向である場合があり（例えば、心臓弁輪に沿ってぐるりと）、あるいは、別の方向である場合がある。例えば、組織は組織を近接させることにより、心臓組織の受ける張力が減少し、それにより膠原組織が所望の方向に優先的に収縮する。組織を近接させる力は、エネルギー送出の停止後ちょっとの間維持されるのが良い。この組織は、予備近接なしの場合よりも所望の方向にさらに収縮することになり、そしてこの組織は、エネルギーが加えられて器具が取り除かれた後においても所望の方向における収縮度の多くを保持することになる。
【0042】
図１は、送出カテーテル１２０及びオプションとしての案内カテーテル１２２を有するエネルギー送出器具１００を示している。この器具１００は、複数のピンの形をした電極１０２（個別的に第１の電極１０２ａ及び第２の電極１０２ｂとして示されている）を遠位端部のところに有する。電極１０２は、別個独立に送り進められるとともに／あるいは引っ込められるのが良く、それにより電極が輪状組織中に挿入されるとともに／あるいは電極が輪状組織から抜去されるのが良い。例えば、押す動作を用いて（例えば、プッシュロッド又はプッシュワイヤ）電極を前進させるが良くかつ／あるいは電極１０２はこれら電極に係合してこれら電極を回転によって輪状組織中に前進させるねじ山付き表面１０４を有するのがよい。電極１０２は、導電性の非粘着性被膜１０６を有するのが良く、その結果、電極を組織の加熱後に組織から容易に引っ込めることができる。電極１０２は、近接力を加えて２つの電極を一緒に引くと、これら電極が曲げに抵抗するよう比較的堅いのが良い。
【0043】
第１及び第２の電極１０２ａ，１０２ｂは、それぞれ、個々の案内管１０８ａ，１０８ｂ内に納められるのが良く、カテーテル１００は、案内管１０８ａ，１０８ｂを一緒に引くことができる近接機構体１１０をさらに有するのが良い。例えば、近接機構体は、組織中に自然に生じる張力に打ち勝つのに十分な力で案内管１０８ａ，１０８ｂを一緒に引くことができる。幾つかの実施形態では、近接機構体１１０は、カテーテルを通って延びるプルワイヤ１１１Ｗ及び図１に示されているように遠位先端部の近位側に位置するヒンジ１１２を含む。これら実施形態は、第１の電極１０２ａと第２の電極１０２ｂとの間に弧状近接動作（矢印ＡAで示されている）を生じさせる。幾つかの実施形態では、図２に示されているように、近接機構体１１０は、直線状近接動作（矢印ＡLで示されている）を第１の電極１０２ａと第２の電極１０２ｂとの間に生じさせてこれら電極を近接させたときに第１の電極１０２ａと第２の電極１０２ｂとの間に一定の配向状態を維持するように構成されたリンク装置１１４によって連結されている。例えば、図２の近接機構体１１０は、近接動作の動作部分全体を通じて第１の電極１０２ａと第２の電極１０２ｂとの間に平行な関係を維持することができる。例えば、図２に示された幾つかの実施形態では、近接機構体１１０は、ウォームギヤ（図示せず）などを含むねじ山付き機構体１１１Ｓである。しかしながら、図２に示された実施形態は、ねじ山付き機構体１１１Ｓがリンク装置１１４を作動させるためのプルワイヤ１１１Ｗに取って代わることができる。
【0044】
図３は、近接機構体１１０が第１及び第２の電極１０２ａ，１０２ｂ周りに位置する収縮部材１１６及び第１の電極１０２ａと第２の電極１０２ｂとの間に介在して設けられた拡張部材１１８を含む器具１００を示している。収縮部材１１６は、２つの電極１０２ａ，１０２ｂを一緒に引き（近接される）、他方、拡張部材１１６は、電極１０２ａ，１０２ｂを互いに離す。幾つかの実施形態では、拡張部材１１６は、弾性スリーブであり、拡張部材１１８は、バルーン１１８などである。拡張部材１１８は、電極１０２ａ，１０２ｂを互いに離すための収縮部材１１６の付勢力に打ち勝つよう構成されている。例えば、拡張部材１１８がバルーンである場合、バルーンを、流体、例えば、生理的食塩水などでインフレートさせることにより、収縮部材１１６の近接力に打ち勝ち、それにより電極１０２ａ，１０２ｂを互いにさらに分離させる。バルーンからの流体の何割かを引き出すことによってバルーンをデフレートさせることにより、収縮部材１１６からの近接力は、バルーンの拡張力に打ち勝つことができ、それにより電極１０２を近接させることができる。収縮部材１１６は、電極１０２ａ，１０２ｂ及び／又は管１０８ａ，１０８ｂを相互接続する１つ又は２つ以上の付勢部材、例えば、ばね、エラストマー部材、ウォームギヤなどを弾性スリーブに代えて含むことができる。当業者によって理解されるように、電極１０２相互間の間隔を調節するために多くの別の機構体を用いることができる。
【0045】
図１～図３に示されたカテーテル１００は、第１の電極１０２ａのところに位置する第１のセンサ１３０ａ及び第２の電極１０２ｂのところに位置する第２のセンサ１３０ｂ（ひとまとめに「センサ１３０」という）をさらに有するのが良い。センサ１３０は、電極１０２のうちの一方又は両方中に埋め込まれたインピーダンスセンサ又はサーミスタであるのが良い。センサ１３０は、電極１０２ａ，１０２ｂを介してエネルギーを組織に加える前、加えている間及び／又は加えた後、組織の状態を判定するために組織の温度又はインピーダンスをモニタするのが良い。センサ１３０は、電極動作を保証し、電極接触を保証し、収縮の程度を制御し、過剰治療を避けるなどするために信号をコントローラに送るのが良い。例えば、センサ１３０からの信号を用いると、電極の相対間隔に基づいて組織に送出された全エネルギーを求め又は電極相互間の距離を推定することができる。
【0046】
電極１０２ａ，１０２ｂは、中実の部材（例えば、ソリッドワイヤ）であっても良く、あるいは、長手方向ルーメン（例えば、中空ワイヤ、図示せず）及び遠位側孔（図示せず）を備えた管であっても良い。例えば、ルーメンは、電極１０２ａ，１０２ｂの長手方向全長にわたって延びるのが良く、側孔は、ルーメン中に導入された流体が孔を通って出るようにルーメンと流体連通状態にあるのが良い。エネルギーを電極１０２ａ，１０２ｂ経由で加えて有効加熱領域を広げるとともに電極１０２ａ，１０２ｂのところの組織乾燥の程度を制御しながら、ルーメン及び孔を経て生理的食塩水又は高張食塩水を注入するのが良い。変形例として、電極１０２ａ，１０２ｂをこれらを通る流体の循環により冷却して介在する組織が加熱されている間、電極の過熱を阻止しても良い。
【0047】
図４Ａ～図４Ｄは、図１に示された器具１００の動作原理の一例を示している。当業者であれば理解されるように、図２及び図３に示された器具１００は、類似した仕方で動作する。使用にあたり、エネルギー送出カテーテル１２０の遠位端部を最初に心臓組織、例えば、僧帽弁輪の近くに又はこれに当てて位置決めする。（図４Ａ参照。）エネルギー送出カテーテル１２０を経中隔又は経心房方式により弁輪の左心房表面に導入しても良く、あるいは、これを経大動脈又は経心尖方式により弁輪の心室表面に送り当てても良い。エネルギーカテーテル１２０又は案内カテーテル１２２は、カテーテル１２０の先端部１２０ａを適当な輪状組織の近傍に又はこれと接触した状態に位置決めするよう操作されるのが良い。次に、第１の電極１０２ａを図４Ａに示されているように輪状組織中に前進させる。第１又は第２の電極１０２ａ，１０２ｂを互いに別個独立に輪状組織中に前進させても良く、あるいは、組織中に一緒に前進させても良い。電極１０２は、エネルギー送出カテーテル１２０を案内カテーテル１２２から抜き、あるいはエネルギー送出カテーテル１２０を案内カテーテル１２２から伸長させ、そして次にエネルギー送出カテーテル１２０を管１０８ａ，１０８ｂに対して引き抜くことによって、露出される。エネルギー送出カテーテル１２０を引き抜くと、電極１０２ａ，１０２ｂを自己付勢してさらに動き離れさせるのが良い。次に、第２の電極１０２ｂを組織中に前進させるのが良い。（図４Ｂ参照。）近接力を加えて２つの電極１０２ａ，１０２ｂを一緒に引き、それにより電極１０２ａ，１０２ｂ相互間で輪状組織を締め、それにより弁輪の全体的直径を減少させる。（図４Ｃ参照。）例えば、電極１０２ａ，１０２ｂを１０ｍｍ離隔させた状態で輪状組織中に挿入し、次に２ｍｍ～８ｍｍ、又は３ｍｍ～７ｍｍ、又は約５ｍｍの離隔距離まで一緒に引いても良い。図４Ａ～図４Ｃで示された器具１００は、図１を参照して上述したプルワイヤ１１１Ｗを用いて電極１０２ａ，１０２ｂを一緒に引くが、近接機構体は、２つの電極を近接させるために図２及び図３を参照して上述したようなウォームギヤ、リンク装置などを用いるのが良い。
【0048】
電極１０２ａ，１０２ｂを所望の距離だけ互いに離隔させた後、次に、エネルギーを電極１０２ａ，１０２ｂ相互間に加えて所望の時間の間（例えば、１５秒間）組織を加熱し、ついには、コラーゲンを適切に変形させ、その結果、弁輪が新たな小さい周長を保持するようにする。エネルギーは、双極ＲＦエネルギーであっても良く、単極ＲＦエネルギーであっても良く、レーザーエネルギーであっても良く、超音波エネルギーであっても良く、電極の抵抗加熱であっても良く、マイクロ波エネルギーであっても良く、あるいは他のエネルギーモダリティであっても良い。エネルギーを電力及び時間に基づいて加えて組織の望ましくない破壊を生じさせないで所望の収縮量を引き起こす。例えば、エネルギーを１０Ｗ～１００Ｗ、１５Ｗ～８５Ｗ、２０Ｗ～７０Ｗ、２５Ｗ～５５Ｗ、１０Ｗ、１５Ｗ、２０Ｗ、２５Ｗ、３０Ｗ、４０Ｗ、４５Ｗ、５０Ｗ、５５Ｗ、６０Ｗ、６５Ｗ、７０Ｗ、７５Ｗ、８０Ｗ、８５Ｗ、９０Ｗ、９５Ｗ若しくは１００Ｗ又はこれらの間の任意の適当なワット数で加えることができる。加うるに、エネルギーを５秒～３００秒、１０秒～２４０秒、１０秒～６０秒、１０秒、１５秒、２０秒、２５秒、３０秒、３５秒、４０秒、４５秒、５０秒、５５秒、又は６０秒の間加えることができる。化学物質（例えば、フェノール、グルタルアルデヒド又は他の固定化学薬品）を第１及び第２の電極１０２ａ，１０２ｂ経由の電磁又は機械的エネルギーの送出に加えて又はこれに代えて、２つの電極相互間の心臓組織に加えるのが良い。
【0049】
双極ＲＦエネルギーは、組織を加熱してこの組織が所望の領域で収縮するようにするために２つの電極相互間に自然に差し向けられるという利点を有するが、他のエネルギーモダリティもまた利用することができる。例えば、単極ＲＦエネルギー、レーザーエネルギー、超音波エネルギー、電極の抵抗加熱、マイクロ波エネルギー、又は他のエネルギーモダリティをＲＦエネルギーに加えて又はこれに代えて、上述のカテーテル１００のうちの任意のものに用いることができる。加うるに、組織を所望の形状に形成するよう化学的方法、例えば、少量のフェノール、グルタルアルデヒド又は他の固定化学薬品の注入もまた用いることができる。
【0050】
図４Ａ～図４Ｃを参照して上述したプロセスを弁輪の互いに異なる領域で繰り返し実施して選択的された領域にある弁輪の周長をさらに減少させ、それにより弁輪を選択的に再形成して接合又は付着を促進するのが良い。例えば、図４Ｄを参照すると、組織を近接させ、弁輪の第１の領域で加熱し、収縮させ、そして十分に冷却した後、電極１０２ａ，１０２ｂのうちの少なくとも一方を組織から引き抜いて輪状組織の別の区分に動かすのが良い。弁輪の第１の領域の一方の側又は他方の側に位置する隣接した組織を治療することが望ましい場合、第２の電極１０２ｂが組織内に留まった状態で第１の電極１０２ａを組織から抜去するのが良く、そして次に、エネルギー送出カテーテル１２０を第２の電極１０２ｂ回りに１８０°回転させる（回動させる）のが良く、その結果、第１の電極１０２ａは、第２の電極１０２ｂの他方の側に位置する。次に、第１の電極１０２ａを新たな場所で組織中に前進させるのが良く、その結果、第１及び第２の電極１０２ａ，１０２ｂが第１の領域に隣接して位置する弁輪の第２の領域をまたぐようにする。次に、エネルギーを第１及び第２の電極１０２ａ，１０２ｂ経由で弁輪の第２の領域に加えることによって治療を続行するのが良い。このように、カテーテルを常時弁輪に取り付けられたままの状態で、弁輪組織の一領域から隣の領域に「歩かせる」のが良い。これは、電極１０２ａ，１０２ｂの再位置決めを極めて迅速かつ簡単にすることが期待される。
【0051】
上記実施形態のうちの任意のものでは、案内カテーテル１２２を用いてエネルギー送出カテーテル１２０を僧帽弁輪上に又はその近くに位置決めするのが良い。例えば、案内カテーテル１２０を大腿静脈中に挿入して心臓の心房中隔を横切って前進させるのが良く、ついには、案内カテーテル１２２の先端部１２２ａが左心房内に位置決めされるようにする。エネルギー送出カテーテル１２０は、この時点において案内カテーテル１２２の内側に位置するのが良い。次に、案内カテーテル１２２を先端部１２２ａが僧帽弁上の場所に向かって開くまでたわめるのが良い。次に、エネルギー送出カテーテル１２０を案内カテーテル１２２に通して遠位側に前進させるのが良く、ついには、電極１０２が僧帽弁のところに又はその近くに位置するようにする。電極１０２ａ，１０２ｂのうちの一方又は両方を図４Ａを参照して上述したように輪状組織中に前進させるのが良い。例えば、第１の電極１０２ａがいったん定位置に固定されると、案内カテーテル１２２を引き抜いて２つの電極が側方に動いて互いに離れるようにすることができる。エネルギー送出カテーテル１２０を回転させるのが良く、ついには、第２の電極１０２ｂが僧帽弁上に位置決めされ、そして第２の電極１０２ｂを図４を参照して上述したように弁輪中に前進させるのが良い。２つの電極１０２ａ，１０２ｂを互いに向かって引き寄せるのが良く、ついには、これら電極が組織を所望の引っ張り状態に配置する距離だけ間隔を置いて配置されるようにする。次に、エネルギーを第１及び第２の電極１０２ａ，１０２ｂ経由で組織に送出するのが良い。十分な量のエネルギーが第１の電極１０２ａと第２の電極１０２ｂとの間の組織に送出された後、第１電極１０２ａを抜去し、そして順次行われる治療のために弁輪の隣接の区分のところに再位置決めするのが良い。図４Ｄは、弁輪の結果として生じる輪状収縮の一例を示している。
【0052】
上記実施形態のうちの幾つかを改造すると、２つの電極を必要とするので代わりに、単一の電極及び／又は化学送出器具を用いることができる。例えば、２つの能動電極１０２ａ，１０２ｂを備える代わりに、図１～図３を参照して上述したカテーテル１００は、案内管１０８ａ，１０８ｂから伸長するよう構成された電気的に不作動なアーム及びアーム相互間に伸長するよう構成された単極電極及び／又は化学的注入針を有するのが良い。動作にあたり、近接機構体１１０は、案内管１０８ａ，１０８ｂを互いに引き寄せて上述したように電気的に不作動のアームを互いに近くに動かすのが良く、次に、（ａ）単極電極を用いて電気的エネルギーをアーム相互間に位置する組織に加えるのが良くかつ／あるいは（ｂ）化学的収縮剤を化学的注入針経由でアーム相互間に位置する組織に加えるのが良い。
【0053】
僧帽弁形成術を実施するためにこの概念を説明したが、この概念は、同様に、三尖弁輪に適用することができる。三尖弁輪の弾性は、僧帽弁輪よりもさらに一層顕著であり、したがって、各セグメントをエネルギー送出前に一層圧縮しても良い。例えば、各セグメントをエネルギー送出前にその前処置長さの１／３まで圧縮しても良い。
【0054】
腱索短縮術
僧帽弁逸脱又は逆流症は、過剰に長い腱索に由来する場合がある。腱索は、心収縮期中、ぴんと張っていてかつ直線状であり、心拡張期中は、ぐにゃぐにゃしていてかつ曲がりくねるようになる。エネルギーを加えて腱索を加熱して収縮させることによって腱索を短くすることが従来提案された。従来技術では、電極を腱索に当てて配置し、そして腱索が適当に収縮するまでエネルギーを加える。これは、非制御型の方法であり、この非制御型方法の結果として容易に、腱索の過剰な収縮が生じる場合があり、この過剰な収縮は、結局のところ、尖を「テザリング（tethering）」するとともに弁の閉鎖を阻止することになる場合がある。さらに、腱索を制御するとともに多大な収縮がどのように起こっているかを可視化することは困難な場合がある。
僧帽弁逸脱又は逆流症は、過剰に長い腱索に由来する場合がある。腱索は、心収縮期中、ぴんと張っていてかつ直線状であり、心拡張期中は、ぐにゃぐにゃしていてかつ曲がりくねるようになる。エネルギーを加えて腱索を加熱して収縮させることによって腱索を短くすることが従来提案された。従来技術では、電極を腱索に当てて配置し、そして腱索が適当に収縮するまでエネルギーを加える。これは、非制御型の方法であり、この非制御型方法の結果として容易に、腱索の過剰な収縮が生じる場合があり、この過剰な収縮は、結局のところ、尖を「テザリング（tethering）」するとともに弁の閉鎖を阻止することになる場合がある。さらに、腱索を制御するとともに多大な収縮がどのように起こっているかを可視化することは困難な場合がある。
【0055】
図５Ａ～図５Ｄは、エネルギー送出機構体５０１（個別的に第１のエネルギー送出機構体５０１ａ及び第２のエネルギー送出機構体５０１ｂとして示されている）を有する器具５００を用いて腱索を選択的にかつ制御可能に加熱して収縮させるための手技を示している。第１及び第２のエネルギー送出機構体５０１ａ，５０１ｂは、１つ又は２つ以上の腱索をある特定の距離を置いた状態で２つの場所で把持するよう構成されている。次に、エネルギー送出機構体５０１ａ，５０１ｂを所望の収縮長さだけ近接させるのが良く、次にエネルギーをエネルギー送出機構体５０１ａ，５０１ｂ相互間に送出してエネルギー送出機構体５０１ａ，５０１ｂ相互間に位置する腱索の部分を収縮させる。例えば、第１のエネルギー送出機構体５０１ａは、一方の極性で付勢されるのが良く、第２のエネルギー送出機構体５０１ｂは、逆の極性で付勢されるのが良く、その結果、電流が第１のエネルギー送出機構体５０１ａと第２のエネルギー送出機構体５０１ｂとの間に位置する腱索の領域を通って流れるようにする。
【0056】
鼓動中の心臓内の腱索又は腱索群を把持することは、難題である場合がある。例えば、既存のカテーテル利用システムを操作してかかる腱索を把持し、その結果、電極を所望の距離だけ互いに離隔させるようにすることは困難な場合がある。この難題の一解決策が図５Ａ～図５Ｄに示されている。図５Ａを参照すると、第１及び第２のエネルギー送出機構体５０１ａ，５０１ｂを当初、場合によってはカテーテルの軸線に対して斜めの角度をなして互いに密接させ、それにより、案内カテーテル５３０を通る送出を可能にするためにこれらの断面プロフィールを最小限に抑える。エネルギー送出要素５０１ａ，５０１ｂは、それぞれジョー５０２ａ，５０２ｂを有するのが良く、ジョー５０２ａ，５０２ｂは、（ａ）索を受け入れるために開いており、（ｂ）索に沿って摺動することができる状態で索を保持するよう部分的に閉じられ、そして（ｃ）索がジョー５０２ａ，５０２ｂに対して摺動するのを阻止するために索を把持するよう完全に閉じられるよう構成されている。図５Ａ及び図５Ｂを一緒に参照すると、第１及び第２のエネルギー送出機構体５０１ａ，５０１ｂを索（図５Ａ）の第１の領域のところで互いに近くに配置されるのが良く、次に第１のエネルギー送出機構体５０１ａを第２のエネルギー送出機構体５０１ｂから動かして離すのが良く、それにより第１及び第２のエネルギー送出機構体５０１ａ，５０１ｂを索（図５Ｂ）に沿って互いに離隔させる。次に、第１及び第２のジョー５０２ａ，５０２ｂを索に当ててしっかりとクランプし、次に互いに密接させ（近接させ）、その結果、ある特定の量のたるみＳが図５Ｃに示されているように索中に引き起こされるようにする。次に、エネルギーを第１及び第２のエネルギー送出機構体５０１ａ，５０１ｂ相互間に加えて図５Ｄに示されているように索の長手方向において索を優先的にかつ制御可能に収縮させるのが良い。索が所望の長さを達成した後、ジョー５０２ａ，５０２ｂを解除して（例えば、開いて）索を放出するのが良い。次に、弁の性能を評価し直すのが良く、必要ならば、エネルギーを再び加えて索をさらに収縮させても良く、あるいは他の索を収縮させても良い。
【0057】
経心房、経大動脈、経心尖、又は経中隔方式を用いて器具５００を索のところに配置するのが良い。この設定では、超音波イメージング、特に三次元経食道イメージングが手技を管理する上で非常に役に立つであろう。この器具は、索の把持及び短縮されるべき長さの視覚的確認方式を備えた外科的環境においても使用できる。
【0058】
エネルギーは、第１のジョー５０２ａと第２のジョー５０２ｂとの間に加えられる双極ＲＦエネルギーであっても良く、単極ＲＦエネルギーであっても良く、レーザーエネルギーであっても良く、超音波エネルギーであっても良く、電極の抵抗加熱であっても良く、マイクロ波エネルギーであっても良く、あるいは他のエネルギーモダリティであっても良い。双極エネルギーは、エネルギーを２つのジョー相互間の組織に差し向けるという利点を有することができる。化学物質（例えば、フェノール、グルタルアルデヒド又は他の固定化学薬品）をエネルギー送出に加えて又はエネルギー送出に代えて、２つのジョー５０２ａ，５０２ｂ相互間の心臓組織に塗布するのが良い。
【0059】
図６は、図５Ａ～図５Ｄを参照して上述した器具５００のエネルギー送出機構体５０１の幾つかの実施形態を示している。幾つかの実施形態では、エネルギー送出機構体５０１は、第１のジョー部分５０３ａ及び第２のジョー部分５０３ｂを備えたジョー５０２を有し、第１及び第２のジョー部分５０３ａ，５０３ｂは、それぞれ、第１及び第２の電気接点５０４ａ，５０４ｂ（まとめて「接点５０４」として示されている）を有する。第１及び第２のジョー部分５０３ａ，５０３ｂの各々は、それぞれシャフト５０６ａ，５０６ｂ及びそれぞれ把持部分５０８ａ，５０８ｂを有するのが良い。シャフト５０６ａ，５０６ｂは、器具の長さに沿って長手方向に伸長し、そして把持部分５０８ａ，５０８ｂを互いに近づけたり遠ざけたりするために操作されるよう構成されている。シャフト５０６ａ，５０６ｂ及び把持部分５０８ａ，５０８ｂは、導電性であるのが良く、かつ接点５０４ａ，５０４ｂの領域を除き、誘電体で被覆されるのが良い。変形例として、シャフト５０６ａ，５０６ｂ及び把持部分５０８ａ，５０８ｂは、誘電体で作られるのが良く、別々の導電性接点５０４ａ，５０４ｂ及び電線がシャフト５０６ａ，５０６ｂ内に又はシャフト５０６ａ，５０６ｂ上に位置する。エネルギー送出機構体５０１は、コイル状スリーブ５２２をさらに含むのが良く、シャフト５０６ａ，５０６ｂ及び把持部分５０８ａ，５０８ｂがかかるスリーブを貫通するのが良い。作動にあたり、コイル状スリーブ５２２を把持部分５０８ａ，５０８ｂに向かって遠位側に摺動状態で前進させることによって把持部分５０８ａ，５０８ｂを閉鎖しても良く（例えば、互いにクランプしても良く）、あるいは、コイル状スリーブを近位側に摺動させ（引っ込めて）把持部分５０８ａ，５０８ｂから遠ざけることによって開いても良い（例えば、離しても良い）。したがって、把持部分５０８ａ，５０８ｂは、それぞれ、滑らかな曲がり部５０９ａ，５０９ｂに沿ってシャフト５０６ａ，５０６ｂから伸長してコイル状スリーブ５２２の運動により把持部分５０８ａ，５０８ｂの開閉を容易にするのが良い。エネルギー送出機構体は、幾つかの実施形態では、電気接点５０４ａ，５０４ｂのうちの一方だけを有しても良い。
【0060】
作動にあたり、共通の極性を一方のエネルギー送出機構体５０１の単一のジョー５０２内の両方の接点５０４ａ，５０４ｂに印加するのが良い。したがって、２つのエネルギー送出機構体５０１を図５Ａ～図５Ｄを参照して上述したように用いて索中に双極ＲＦエネルギーを加えるのが良い。あるいは、共通電極をエネルギー送出機構体５０１ａ，５０１ｂのうちの一方に代えて使用しても良い。加うるに、単一エネルギー送出機構体５０１の接点５０４ａ，５０４ｂを互いに逆の極性で付勢させてエネルギーを接点５０４ａ，５０４ｂ相互間の索の領域に集中させても良い。
【0061】
尖再形成
僧帽弁逆流症は、後尖中に過剰のゆるんだ組織が存在するので起こる場合が多い。メイヨー・クリニック（Mayo Clinic）のドワイト・マクグーン（Dwight McGoon）博士は、後尖の自由縁のＰ２区分のＶ字形区分を切除し、そして切断された縁を互いに縫着する技術を開発した。最近になって、外科医は、過剰組織を単純に心室中に織り込んで尖を切断することなくその区分の縁を互いに縫着させたが、この技術は、「フォルドプラスティ（foldoplasty）」又は「ダンコプラスティ（dunkoplasty）」と呼ばれる場合がある。ＲＦエネルギーを用いて尖を収縮させる幾つかの試みが実施されたが、既存の技術は、収縮の方向性の適切な制御をもたらさない。過剰の後尖組織に起因した僧帽弁逸脱のある大抵の患者に関し、尖をその自由縁から弁輪への方向（前側‐後側方向）ではなく、その自由縁の外側‐内側方向に沿って収縮させることが望ましい。本発明は、外側‐内側方向における収縮を促進しながら前側‐後側方向における収縮を阻止する機構体を提供する。さらに、ＲＦエネルギーは、逸脱の量を減少させることができる仕方で尖の弾性モジュラスを加減することができる（例えば、尖を剛性にすることができる）。
僧帽弁逆流症は、後尖中に過剰のゆるんだ組織が存在するので起こる場合が多い。メイヨー・クリニック（Mayo Clinic）のドワイト・マクグーン（Dwight McGoon）博士は、後尖の自由縁のＰ２区分のＶ字形区分を切除し、そして切断された縁を互いに縫着する技術を開発した。最近になって、外科医は、過剰組織を単純に心室中に織り込んで尖を切断することなくその区分の縁を互いに縫着させたが、この技術は、「フォルドプラスティ（foldoplasty）」又は「ダンコプラスティ（dunkoplasty）」と呼ばれる場合がある。ＲＦエネルギーを用いて尖を収縮させる幾つかの試みが実施されたが、既存の技術は、収縮の方向性の適切な制御をもたらさない。過剰の後尖組織に起因した僧帽弁逸脱のある大抵の患者に関し、尖をその自由縁から弁輪への方向（前側‐後側方向）ではなく、その自由縁の外側‐内側方向に沿って収縮させることが望ましい。本発明は、外側‐内側方向における収縮を促進しながら前側‐後側方向における収縮を阻止する機構体を提供する。さらに、ＲＦエネルギーは、逸脱の量を減少させることができる仕方で尖の弾性モジュラスを加減することができる（例えば、尖を剛性にすることができる）。
【0062】
図７Ａ～図７Ｃは、エネルギーの印加及び／又は化学物質の塗布により尖の制御された収縮を行うための器具６００を示している。図７Ａに示されているように、器具６００は、左心房中に導入可能なカテーテル６２０及びエネルギー送出要素６０２（個別的に第１のエネルギー送出要素６０２ａ及び第２のエネルギー送出要素６０２ｂとして示されている）を備えた２つのエネルギー送出アーム６０１（個別的に第１のアーム６０１ａ及び第２のアーム６０１ｂとして示されている）を有する。エネルギー送出要素６０２ａ，６０２ｂは、心臓弁の生まれつきの尖、例えば、僧帽弁の後尖に圧接されるよう構成されるのが良く、エネルギー送出要素６０２ａ，６０２ｂの各々は、電極６０４及び孔６０６を有するのが良い。エネルギー送出要素６０２ａ，６０２ｂは、孔６０６を通って送られる吸引力で個別的に尖に当てて固定されるのが良い。エネルギー送出要素６０２ａ，６０２ｂは、オプションとして、尖の自由縁を覆い包み、そして尖をエネルギー送出要素６０２に圧接させるよう構成された延長部６０８を有するのが良い。電極６０４は、可撓性であるのが良く、例えば、導電性メッシュであるのが良く、その結果、これら電極を尖にしっかりと当てて保持することができるようになっている。（図７Ｂを参照されたい。）変形例として、電極６０４は、より剛性の導電性要素であっても良い。エネルギー送出要素６０２は、組織に係合し、そして図７Ｂに示されているようにエネルギーが送出されている間、この組織が電極６０４の長さに沿って収縮するのを阻止する表面特徴部６０９ａ、例えば、粗さ、セレーション、小さなスパイクなどを有するフェース６０９をさらに有するのが良い。器具６００は、エネルギーを加える前に２本のアーム６０１を一緒に引き、又は組織が収縮しているときにアーム６０１が自由に互いに密接することができるようにするよう設計されたプルワイヤシステム６１１を含む近接機構体６１０をさらに有するのが良い。近接機構体は、変形例として、図２及び図３を参照して上述した近接機構体１１０のうちの任意のものであって良い。エネルギーは、双極ＲＦエネルギーであっても良く、単極ＲＦエネルギーであっても良く、レーザーエネルギーであっても良く、超音波エネルギーであっても良く、電極の抵抗加熱であっても良く、マイクロ波エネルギーであっても良く又は他のエネルギーモダリティであっても良い。化学物質（例えば、フェノール、グルタルアルデヒド又は他の固定化学薬品）がエネルギー送出に加えて又はこれに代えて、２つのエネルギー送出要素６０２相互間に位置する心臓組織に塗布されるのが良い。（図７Ｃを参照されたい。）
【0063】
これら概念の外科的用途
本発明に従って上述した尖形成術、腱索短縮術、及び尖再形成技術は、開放外科的技術及び低侵襲外科的技術にも利用可能である。例えば、図８は、先端部に尖った電極７０２を備えた１対の外科用鉗子を有する器具７００を有しており、外科医は、１対の外科用鉗子を輪状組織中に挿入することができる。電極７０２は、組織を近接させるとともにエネルギーを送出するために用いられる。電極７０２は、鉗子本体７０４から電気的に絶縁されており、その結果、エネルギーを電極７０２相互間に送出することができる。変形例として、電極７０２及びアーム７０６は、恐らくは被覆スリーブによりカテーテル又は単一シャフト式器械など（図示せず）に取り付けられても良い。これにより、「ポート‐アクセス（Port-Access）」手術のための胸腔鏡ポートを通る挿入が可能であるとともに／あるいは鼓動中の心臓手術のために左心房の壁に設けられた巾着縫合糸用石灰層を通る挿入が可能である。カテーテル又は器械シャフトは、血流中への空気の導入を阻止するとともに器具からの血液の逆流を阻止するためにフラッシングされるよう設計されているのが良い。幾つかの実施形態では、カテーテルは、３～１０ｍｍの全体的なシャフト直径を有するのが良く、シャフトは、種々の外科的角度に対応するよう可撓性に作られているのが良い。カテーテルは、使い捨て器具であっても良くあるいは再使用可能な器具であっても良い。同様に、上述の他の概念は、外科的環境における使用に合わせて修正変更されても良い。エネルギーは、双極ＲＦエネルギーであっても良く、単極ＲＦエネルギーであっても良く、レーザーエネルギーであっても良く、超音波エネルギーであっても良く、電極の抵抗加熱であっても良く、マイクロ波エネルギーであっても良く、あるいは他のエネルギーモダリティであっても良い。化学物質（例えば、フェノール、グルタルアルデヒド又は他の固定化学薬品）をエネルギー送出に加えて又はこれに代えて、２つの電極相互間の心臓組織に加えるのが良い。
本発明に従って上述した尖形成術、腱索短縮術、及び尖再形成技術は、開放外科的技術及び低侵襲外科的技術にも利用可能である。例えば、図８は、先端部に尖った電極７０２を備えた１対の外科用鉗子を有する器具７００を有しており、外科医は、１対の外科用鉗子を輪状組織中に挿入することができる。電極７０２は、組織を近接させるとともにエネルギーを送出するために用いられる。電極７０２は、鉗子本体７０４から電気的に絶縁されており、その結果、エネルギーを電極７０２相互間に送出することができる。変形例として、電極７０２及びアーム７０６は、恐らくは被覆スリーブによりカテーテル又は単一シャフト式器械など（図示せず）に取り付けられても良い。これにより、「ポート‐アクセス（Port-Access）」手術のための胸腔鏡ポートを通る挿入が可能であるとともに／あるいは鼓動中の心臓手術のために左心房の壁に設けられた巾着縫合糸用石灰層を通る挿入が可能である。カテーテル又は器械シャフトは、血流中への空気の導入を阻止するとともに器具からの血液の逆流を阻止するためにフラッシングされるよう設計されているのが良い。幾つかの実施形態では、カテーテルは、３～１０ｍｍの全体的なシャフト直径を有するのが良く、シャフトは、種々の外科的角度に対応するよう可撓性に作られているのが良い。カテーテルは、使い捨て器具であっても良くあるいは再使用可能な器具であっても良い。同様に、上述の他の概念は、外科的環境における使用に合わせて修正変更されても良い。エネルギーは、双極ＲＦエネルギーであっても良く、単極ＲＦエネルギーであっても良く、レーザーエネルギーであっても良く、超音波エネルギーであっても良く、電極の抵抗加熱であっても良く、マイクロ波エネルギーであっても良く、あるいは他のエネルギーモダリティであっても良い。化学物質（例えば、フェノール、グルタルアルデヒド又は他の固定化学薬品）をエネルギー送出に加えて又はこれに代えて、２つの電極相互間の心臓組織に加えるのが良い。
【0064】
これら概念と他の技術の組み合わせ
注目されるべきこととして、僧帽弁修復を行う際、幾つかの互いに異なる修復技術を同一の手技で実施することが望ましい場合が多い。例えば、本開示で説明した心臓組織収縮技術を腱索収縮手技、MitraClip（登録商標）器具（アボット・バスキュラー（Abbott Vascular））若しくは他の器具による切縁修復、又は手技と組み合わせることができる。
注目されるべきこととして、僧帽弁修復を行う際、幾つかの互いに異なる修復技術を同一の手技で実施することが望ましい場合が多い。例えば、本開示で説明した心臓組織収縮技術を腱索収縮手技、MitraClip（登録商標）器具（アボット・バスキュラー（Abbott Vascular））若しくは他の器具による切縁修復、又は手技と組み合わせることができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【手続補正書】
【提出日】2021-09-08
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
鼓動中の心臓内の心臓弁輪の寸法形状を減少させるための低侵襲器具であって、細長い送出カテーテルを有し、
前記送出カテーテルによって支持された少なくとも２つの係合部材を有し、前記係合部材は、前記係合部材が前記送出カテーテル内に収納された引っ込み位置と前記係合部材が前記送出カテーテルの遠位端を越えて延びる伸長位置との間で動くことができ、
エネルギー及び／又は化学物質のうちの少なくとも一方を前記係合部材相互間に送出するよう構成された組織収縮コンポーネントを有し、
力を前記係合部材に加えるよう構成された近接機構体を有し、前記力は、近接力及び／又は分離力の群から選択される、低侵襲器具。
【請求項2】
前記組織収縮コンポーネントは、双極、抵抗加熱、超音波、レーザー、及びマイクロ波の群から選択されたエネルギーモダリティを送出するよう構成されたエネルギー送出機構体を含む、請求項１記載の低侵襲器具。
【請求項3】
前記組織収縮コンポーネントは、フェノール及びグルタルアルデヒドの群から選択された化学物質を含む、請求項１又は２記載の低侵襲器具。
【請求項4】
前記近接機構体は、前記係合部材に作動可能に連結されている、請求項１～３のうちいずれか一に記載の低侵襲器具。
【請求項5】
前記近接機構体は、前記係合部材を互いに連結するリンク装置を含む、請求項１～４のうちいずれか一に記載の低侵襲器具。
【請求項6】
前記リンク装置は、ヒンジを含む、請求項５記載の低侵襲器具。
【請求項7】
前記近接手段は、リンク装置に連結されたプルワイヤを含み、前記プルワイヤを引くと、付勢力が前記係合部材に加えられるようになっている、請求項５記載の低侵襲器具。
【請求項8】
前記近接機構体は、前記係合部材の少なくとも一部分を包囲したスリーブを含み、前記スリーブを前進させると、前記係合部材が一緒に付勢される、請求項１～７のうちいずれか一に記載の低侵襲器具。
【国際調査報告】