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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-03-30
(54)【発明の名称】外側リードと内側リードを備えた心臓治療システム
(51)【国際特許分類】
A61N 1/368 20060101AFI20220323BHJP
A61N 1/05 20060101ALI20220323BHJP
【ＦＩ】
A61N1/368
A61N1/05
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021533167
(86)(22)【出願日】2020-02-04
(85)【翻訳文提出日】2021-06-22
(86)【国際出願番号】 US2020016469
(87)【国際公開番号】W WO2020167517
(87)【国際公開日】2020-08-20
(31)【優先権主張番号】62/805,770
(32)【優先日】2019-02-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/780,083
(32)【優先日】2020-02-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100101373
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 茂雄
(72)【発明者】
【氏名】ヤーン，ジョーンピーン・シー
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053CC02
4C053KK02
(57)【要約】
リードインリードシステムが、第１の電極を有する第１の埋め込み型リードと、第１の埋め込み型リードによって埋め込み部位に案内される、第２の電極を有する第２の埋め込み型リードと、を含んでもよい。第２の電極が、同じ埋め込み部位または第２の埋め込み部位で、第１の電極の遠位の患者の心臓に埋め込まれてもよい。心房からの心室（ＶｆＡ）治療のためのコッホの三角形、二重脚ペーシングのための右心室中隔壁、または左側の検知およびペーシングのための冠状血管系を含む１つ以上の埋め込み部位にリードインリードシステムを送達するために様々な方法を使用することができる。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
システムであって、第１の埋め込み型リードであって、遠位部分と、前記第１の埋め込み型リードの前記遠位部分に結合された第１の電極と、を含み、前記第１の電極が、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における第１の埋め込み部位に埋め込まれるように構成されている、第１の埋め込み型リードと、
第２の埋め込み型リードであって、遠位部分と、前記第２の埋め込み型リードの前記遠位部分に結合された第２の電極と、を含み、前記第２の電極が、前記患者の心臓の前記第１の電極の遠位にある第２の埋め込み部位に埋め込まれるように構成されており、前記第２の埋め込み型リードの前記遠位部分が、前記第１の埋め込み型リードの前記遠位部分によって前記第１の埋め込み部位に案内される、第２の埋め込み型リードと、を含む、システム。
【請求項2】
前記第１の電極が、左心房（ＬＡ）に心臓治療を送達するか、または前記ＬＡの電気的活動を検知するように埋め込み可能であり、前記第２の電極が、左心室（ＬＶ）に心臓治療を送達するか、または前記ＬＶの電気的活動を検知するように埋め込み可能である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項3】
前記第１の電極および前記第２の電極の両方が、ペーシングパルスを提供するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項4】
前記第１の電極が、電気的活動のみを検知するように構成されており、前記第２の電極が、ペーシングパルスを提供するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項5】
前記第２の埋め込み型リードが、前記左心室（ＬＶ）に心臓治療を送達するか、または前記ＬＶの電気的活動を検知するように構成されている複数の第２の電極を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項6】
前記第１または第２の電極が埋め込まれた後、前記第１または第２の電極のうちの他方が、前記埋め込まれた第１または第２の電極に対して並進可能である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項7】
前記第１または第２の電極が、前記第１または第２の埋め込み部位を試験するために電気パルスを送達するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項8】
前記第２の埋め込み型リードが、埋め込みを容易にするために前記第１の埋め込み型リードに対して自由に回転可能である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項9】
前記第１の電極が、前記第２の電極が埋め込まれる前、または埋め込まれた後に埋め込み可能である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項10】
前記第２の埋め込み型リードが、前記第２の埋め込み型リードを前記第２の埋め込み部位に進めながら、前記第１の埋め込み型リードの管腔に少なくとも部分的に受容可能である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項11】
シーリング要素が、前記第１または第２の埋め込み型リードの間に結合されて、前記第１の埋め込み型リードの遠位端を流体の侵入からシーリングする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項12】
前記第１の埋め込み型リードが、前記第１の電極と一体的にまたは別個に形成された第１の固定要素を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項13】
前記第２の埋め込み型リードが、前記第２の電極と一体的にまたは別個に形成された第２の固定要素を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項14】
前記第１の埋め込み部位が、前記患者の心臓の大心臓静脈内にある、請求項１２に記載のシステム。
【請求項15】
前記第２の埋め込み部位が、前記患者の心臓の冠状静脈内にある、請求項１２に記載のシステム。
【請求項16】
前記第２の埋め込み部位が、前記患者の心臓の左心室（ＬＶ）心筋内にある、請求項１２に記載のシステム。
【請求項17】
前記第２の埋め込み部位が、冠状静脈洞および冠状静脈の外側の前記患者の心臓の心筋内にある、請求項１２に記載のシステム。
【請求項18】
冠状静脈洞または冠状静脈に沿った位置で血管壁を通って前記患者の心臓の心膜腔に穿刺するように構成されている穿刺要素をさらに含む、請求項２７または２８に記載のシステム。
【請求項19】
前記穿刺要素が、前記血管壁に微小穿刺を作成するように構成されているマイクロニードルである、請求項２９に記載のシステム。
【請求項20】
前記穿刺要素が、前記第１の埋め込み型リードの管腔内で受容可能なガイドワイヤから遠位に延びる、請求項２９に記載のシステム。
【請求項21】
前記第１の埋め込み型リードの構造が、前記第１の電極が埋め込まれるときに前記穿刺をシーリングするように構成される、請求項２９に記載のシステム。
【請求項22】
前記第１の電極が、前記第１の埋め込み型リードの遠位端の近位にある、請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本技術は、概して、埋め込み型医療機器、システム、および方法に関する。特に、本技術は、心臓の感知および治療のための植込み型リード送達に関する。
【背景技術】
【0002】
心臓ペースメーカーや植込み型除細動器などの植込み型医療機器（ＩＭＤ）は、患者の心臓に治療的刺激を送達する。房室（ＡＶ）結節伝導の不良または洞房（ＳＡ）結節機能の低下などの伝導系異常がある患者は、ペースメーカーなどのＩＭＤを受け入れて、より正常な心調律とＡＶ同期を回復することがある。心臓ペースメーカー、植込み型除細動器（ＩＣＤ）、または心臓再同期治療（ＣＲＴ）機器など、いくつかのタイプのＩＭＤは、心臓内または心臓に隣接して位置決めされる１つ以上の埋め込み型の心内膜、心外膜、または冠状静脈リードにおける電極を介して、患者の心臓に治療用電気刺激を提供する。治療用電気刺激は、ペーシング、電気的除細動、または除細動のためのパルスまたはショックの形で心臓へ送達されてもよい。場合によっては、ＩＭＤは、心臓の内因性脱分極を検知し、その検知に基づいて心臓への治療刺激の送達を制御してもよい。
【0003】
既存のペーシング技術は、患者の心臓１２の４つのチャンバー、すなわち、全て図１に例示される患者の心臓１２の前部の前面図に示される、左心房（ＬＡ）３３、右心房（ＲＡ）２６、左心室（ＬＶ）３２および右心室（ＲＶ）２８のうちの１つ以上をペーシングすることを伴う。いくつかの治療ペーシング技術は、心臓伝導系を伴う。心臓伝導系は、「高速幹線道路」のように電気パルスを迅速に伝導するものとして悦明されることがあるが、心筋組織のペーシングは、「未舗装の道路を走行する」ように電気パルスをゆっくり伝導する。心臓伝導系は、ＳＡ結節１、前結節間路２、４、５（すなわち、前結節間２、中結節間４、および後結節間５）、房室結節（ＡＶ結節）３、ヒス束１３（房室束またはヒス束としても知られる）、および左脚（ＬＢＢ）８ａおよび右脚（ＲＢＢ）８ｂを含む脚を含む。図１はまた、大動脈６のアーチおよびバックマン束７を示す。上大静脈と右心房の接合部にあるＳＡ結節は、電気インパルスを継続的かつ繰り返し放出するため、心臓の自然なペースメーカーであると考えられている。電気インパルスはＲＡ２６～ＬＡ３３までの筋肉を介して広がり、心房の同期収縮を引き起こす。電気インパルスはまた、心房結節間路を通って、心房と心室との間の唯一の接続であるＡＶ結節３に搬送される。
【0004】
ＡＶ結節組織を通した伝導は、心房組織を介した伝導よりも時間がかかるため、心房収縮と心室収縮の開始との間に遅延をもたらす。心房収縮と心室収縮器との間の遅延であるＡＶ遅延により、心房は心室への血液を空にすることができる。次に、ヒス束の枝を介して心室収縮を引き起こす前に、心房と心室との間の弁が閉じる。
【0005】
ヒス束１３は、三尖弁輪の近くの膜性房室中隔に位置する。ヒス束１３は、左右の脚８ａ、８ｂに分かれており、「プルキンエ線維」９と呼ばれる特殊な線維で形成されている。プルキンエ線維９は、心室中隔に活動電位を急速に伝導し、残りの心室心筋を通して脱分極波面を迅速に広げ、心室筋量の協調的収縮を生成すると説明されることがある。
【発明の概要】
【0006】
本開示の技術は、一般に、心臓治療のためのリードインリードシステムおよび方法に関する。リードインリードシステムは、リードを相互に並進可能または回転可能にして、患者の心臓の所望の部分を捕捉することを容易にすることを可能にする。言い換えれば、リードインリードシステムは、各患者にカスタマイズされた埋め込みソリューションを提供し得る。
【0007】
一態様では、本開示は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈の第１の埋め込み部位に第１の埋め込み型リードの第１の電極を埋め込むために第１の埋め込み型リードを埋め込むことを含む方法を提供する。本方法はまた、第１の埋め込み型リードの遠位部分によって案内される第２の電極を有する第２の埋め込み型リードを、患者の心臓の冠状静脈における第１の電極の遠位にある第２の埋め込み部位に進めることを含む。本方法は、第２の埋め込み部位に第２の電極を埋め込むことをさらに含む。
【0008】
別の態様では、本開示は、第１の電極を有する第１の埋め込み型リードの遠位部分によって案内される第２の電極を有する第２の埋め込み型リードを、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における位置に進めることを含む方法を提供する。本方法はまた、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における第１の埋め込み部位に第１の電極を埋め込むことと、冠状静脈洞または冠状静脈における位置の血管壁を通して患者の心臓の心膜腔に穿刺することを含む。この方法はさらに、第２の埋め込み可能なリードを血管壁の穿刺を通して心膜腔に進めることと、第２の電極を、第１の埋め込み部位の遠位の第２の埋め込み部位にある心膜腔から患者の心臓の心筋に埋め込むことと、を含む。
【0009】
別の態様では、本開示は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈の第１の埋め込み部位に第１の埋め込み型リードの第１の電極を埋め込むために第１の埋め込み型リードを埋め込むことを含む方法を提供する。本方法はまた、第１の埋め込み型リードの遠位部分によって案内される第２の電極を有する第２の埋め込み型リードを、患者の心臓の左心室（ＬＶ）心筋における第１の電極の遠位にある第２の埋め込み部位に進めることを含む。本方法は、第２の埋め込み部位に第２の電極を埋め込むことをさらに含む。
【0010】
別の態様では、本開示は、遠位部分を有する第１の埋め込み型リードと、第１の埋め込み型リードの遠位部分に結合された第１の電極とを含むシステムを提供する。第１の電極は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における第１の埋め込み部位に埋め込まれるように構成されている。本システムはまた、遠位部分を有する第２の埋め込み型リードと、第２の埋め込み型リードの遠位部分に結合された第２の電極とを含む。第２の電極は、患者の心臓の第１の電極の遠位にある第２の埋め込み部位に埋め込まれるように構成されている。第２の埋め込み型リードの遠位部分は、第１の埋め込み型リードの遠位部分によって第１の埋め込み部位に案内される。
【0011】
本開示の１つ以上の態様の詳細は、添付の図面および以下の説明に記載されている。本開示に記載される技法の他の特徴、目的、および利点は、本明細書および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本開示のリードインリードシステムおよび方法を使用するための環境の一例としての患者の心臓の図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
本開示は、心臓治療のためのリードインリードシステムおよび方法に関する。リードインリードアプローチは、心房からの心室（ＶｆＡ）治療のためのコッホの三角形、二重脚ペーシングのための右心室中隔壁、左側の検知およびペーシングのための冠状血管系を含む患者の心臓のさまざまな場所に電極を効率的かつ効果的に送達することができる。ＶｆＡ治療は、ＲＡ－ＬＶ中隔壁などのＡＶ中隔を通して埋め込まれたＬＶを捕捉するために電極を提供することに関してもよい。リードインリードシステムは、第１の埋め込み型リードおよび第２の埋め込み型リードを含む。リードの一方は双極リードであってもよいし、もう一方のリードは単極リードであってもよい。リードは、電気的活動を監視するために受動的であるか、またはペーシングパルスを提供するために能動的である電極を含んでもよい。リードインリードシステムは、リードを相互に並進可能または回転可能にして、患者の心臓の所望の部分を捕捉することを容易にすることを可能にする。言い換えれば、リードインリードシステムは、各患者にカスタマイズされた埋め込みソリューションを提供し得る。
【0014】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「または」という用語は、内容が明らかに別の指示をしない限り、「および／または」を含むその意味で一般に使用される。
【0015】
ここで、本開示に説明されている１つ以上の態様を示す図面を参照する。しかしながら、図面に示されていない他の態様は、本開示の範囲内にあることが理解されよう。図で使用されている同様の番号は、同様の構成要素、ステップなどを指す。しかしながら、所与の図における要素を参照するために参照文字を使用することは、同じ参照文字でラベル付けされた別の図における要素を制限することを意図していないことが理解されよう。加えて、異なる図における要素を参照するために異なる参照文字を使用することは、異なる参照要素が同じまたは類似することができないことを示すことを意図していない。
【0016】
本開示の様々な実施形態は、心臓または他の治療のためのリードインリードシステムを提供する。図２および図３は、リードインリードシステムの異なる例を図示する。図２は、ＩＭＤ１６を動作可能に結合可能であり、さらにスタイレット１３０を含む、第１の埋め込み型リード１０２および第２の埋め込み型リード１０４を含むシステム１００を示す。図３は、第１の埋め込み型リード１０２、第２の埋め込み型リード１０４、ＩＭＤ１６、およびスタイレット１３０の代わりにガイドワイヤ１０６も含むシステム１５０を示す。システム１００およびシステム１５０は、本明細書で異なって説明される場合を除いて、多くの態様において類似してもよい。
【0017】
ＩＭＤ１６は、電気的活動を感知するか、または治療を送達するために、１つ以上の埋め込み型リードおよび１つ以上の電極に動作可能に結合することができる、本開示の利点を有する当業者に知られている任意の適切なデバイスであってもよい。ＩＭＤ１６は、例えば、１つ以上のリードに結合された電極を介して患者の心臓に電気信号を提供する埋め込み型ペースメーカー、心臓除細動器、および／または除細動器であってもよい。ＩＭＤ１６のさらなる非限定的な例には、医療リードを備えたペースメーカー、ＩＣＤ、心臓内機器、皮下ＩＣＤ（Ｓ－ＩＣＤ）、および皮下医療機器（例えば、神経刺激機器、挿入された監視機器など）が含まれる。ＩＭＤ１６の一例が図２３に示される。
【0018】
リードインリードシステムを使用して、さまざまな埋め込み部位を標的にしてもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、システムは、患者の心臓の房室壁におけるコッホの三角形領域において、患者の心臓の右心房と左心室との間の組織構造に埋め込まれるように構成されている。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、システムは、患者の心臓の右心室と左心室との間にある組織構造内の心室中隔壁に埋め込まれるように構成されている。本明細書で説明されるいくつかの実施形態では、システムは、冠状静脈洞または冠状静脈に埋め込まれるように構成されている。さらに、本明細書で説明されるいくつかの実施形態では、システムは、ＬＶ心筋に埋め込まれるように構成されている。
【0019】
図２または図３のいずれかに見られるように、第１の埋め込み型リード１０２は、リード固定要素１０３によって第２の埋め込み型リード１０４に機械的に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の埋め込み型リード１０２および第２の埋め込み型リード１０４は、別々に形成されてもよい。このような構成では、リードを一度に１つずつ進めてもよい。第２の埋め込み型リード１０４は、例えば、第１の埋め込み型リードが埋め込み部位に固定された後、第１の埋め込み型リード１０２の管腔を通って埋め込み部位に進められてもよい。他の実施形態では、第１の埋め込み型リード１０２および第２の埋め込み型リード１０４は、埋め込み部位に向かって同時に進むように構成されている単一のリードアセンブリまたは組み立てられたリードに形成されてもよい。
【0020】
リード固定要素１０３は、リード間に結合されたプラグとして説明されてもよい。リード固定要素１０３は、リードの互いに対する並進または回転を容易にしてもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の埋め込み型リード１０２は、第２の埋め込み型リード１０４に対して長手方向に沿って並進可能であり、これは、電気的活動を感知するため、または心臓治療を提供するために、埋め込み中にリードの適切な位置決めを容易にしてもよい。第２の埋め込み型リード１０４は、第１の埋め込み型リード１０２の端部から遠位に延在するか、または進んで、組織構造内にさらに入り込むか、または第１の埋め込み型リードよりも遠位に空間内に延在するように並進してもよい。
【0021】
本明細書で使用される場合、「長手」方向は、埋め込み型リードなどの細長い部材の近位部分と遠位部分との間の方向に沿った、またはその方向に平行な方向を指す。
【0022】
システム１００は、近位部分１１０および遠位部分１１２、ならびに近位端および遠位端を規定することができる。図示のように、近位部分１１０と遠位部分１１２との間の二重曲線は、リードが示されているよりも長くてもよいことを示す。第１の埋め込み型リード１０２および第２の埋め込み型リード１０４の各々はまた、それぞれの近位部分およびそれぞれの遠位部分、ならびにそれぞれの近位端およびそれぞれの遠位端を含んでもよい。
【0023】
第２の埋め込み型リード１０４は、例えば、第２の埋め込み型リードを案内するために、第１の埋め込み型リード１０２内に少なくとも部分的に受容されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の埋め込み型リード１０２は、第２の埋め込み型リード１０４を受容するようにサイズ決定された管腔１０５を含んでもよい。いくつかの実施形態では、管腔１０５の開口部は、第２の埋め込み型リード１０４の断面よりも大きくてもよい。シーリング要素１０７を埋め込み型リード間に結合して、第１の埋め込み型リード１０２の遠位部分を、例えば、遠位端またはその近くでの流体の侵入からシーリングしてもよい。言い換えれば、シーリング要素１０７は、流体が管腔１０５の内部から埋め込み可能なリード間の空間に入るのを防止するか、または実質的に防止してもよい。
【0024】
ガイドワイヤまたはスタイレットを使用して、リードインリードシステム１００を１つ以上の埋め込み部位に進め、かつ案内してもよい。ガイドワイヤまたはスタイレットは、少なくとも部分的に、第２の埋め込み可能なリード１０４の管腔に受容されてもよい。図２に示されるように、スタイレット１３０は、リードの近位端から第２の埋め込み型リード１０４の管腔内に少なくとも部分的に受容されてもよい。スタイレット１３０の遠位端は、第２の埋め込み型リード１０４の遠位部分内に、例えば、第２の埋め込み型リードの閉じた遠位端の近位に保持されてもよい。図３に示されるように、ガイドワイヤ１０６は、リードの近位端から第２の埋め込み型リード１０４の管腔内に少なくとも部分的に受容されてもよいし、リードから遠位に延在してもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、ガイドワイヤ１０６は、患者の心臓の組織構造に突き刺さるか、またはその組織構造を貫通するために使用されてもよい。
【0025】
他の実施形態では、第２の埋め込み型リード１０４は、管腔を含まなくてもよい。例えば、ガイドワイヤ１０６は、第１の埋め込み型リード１０２の管腔１０５を通って延在してもよいし、ガイドワイヤ１０６は、埋め込みプロセス中に第２の埋め込み型リード１０４と交換してもよい。
【0026】
本明細書で使用される場合、「組織構造」は、心臓壁などの心臓の任意の構造を形成する組織を指す。組織構造は心臓の表面を規定してもよい。組織構造の非限定的な例には、房室中隔壁（ＲＡ－ＬＶ中隔など）、心室中隔壁（ＲＶ－ＬＡ中隔など）、患者の心臓の頂点を形成する壁、および血管壁（冠状静脈洞の血管壁や冠状静脈など）が含まれる。
【0027】
第１の埋め込み型リード１０２は、第２の埋め込み型リード１０４を埋め込み部位に案内するか、または第１の埋め込み部位を通過して第２の埋め込み部位に案内するために使用されてもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の埋め込み型リード１０２の遠位部分は、第２の埋め込み型リード１０４の遠位部分を、例えば、同じ埋め込み部位に案内するために使用されてもよい。例えば、本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、埋め込み部位は、患者の心臓の房室中隔壁のコッホの三角形領域、または心基（例えば、高心基または高中隔）領域または心突（例えば、低中隔または心突近くの）領域であってもよい。房室中隔壁のコッホの三角形領域への埋め込みは、ヒス束または心室心筋のペーシングを容易にすることができる。心室中隔壁の心基領域における埋め込みは、ヒス束の枝のペーシングを容易にすることができる。心突領域における埋め込みは、プルキンエ線維のペーシングを容易にすることができる。
【0028】
他の実施形態では、第１の埋め込み型リード１０２の遠位部分は、第１の埋め込み部位に埋め込まれてもよく、第２の埋め込み型リード１０４の遠位部分は、第２の埋め込み部位に遠位に埋め込まれてもよい。例えば、本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の埋め込み部位は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈にあってもよく、第２の埋め込み部位は、患者の心臓の冠状静脈または心筋（例えば、左心室心筋）における第１の埋め込み部位の遠位にあってもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第２の埋め込み部位は、冠状静脈洞および冠状静脈の外側の患者の心臓の心外膜を通って心筋内にあってもよい。言い換えれば、心筋における第２の埋め込み部位は、心膜腔を使用してアクセスされてもよい。
【0029】
埋め込みリードは、同時にまたは独立して埋め込むために固着または固定されてもよい。例えば、第１の埋め込みリード１０２は、第２の埋め込みリード１０４が固定される前、最中、または後に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、埋め込みリードの一方が埋め込みのために固定された後、埋め込みリードの他方が固定されてもよい。一例では、第１の移植リード１０２が埋め込みのために固定された後、第２の移植リード１０４が埋め込みのために固定されてもよい。別の例では、第２の埋め込みリード１０４が埋め込みのために固定された後、第１の埋め込みリード１０２が埋め込みのために固定されてもよい。
【0030】
第２の埋め込み型リード１０４は、第１の埋め込み型リード１０２に対して自由に回転可能であってもよく、またはその逆であってもよく、これは、埋め込みのための特定のタイプの固定を容易にしてもよい。例えば、回転運動を使用して、回転運動に応答する固定要素を使用して、第１の埋め込み型リード１０２または第２の埋め込み型リード１０４を埋め込み部位に固着してもよい。
【0031】
本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、一方または両方の埋め込みリードは、選択された埋め込み部位で組織構造にそれぞれのリードを固着するために使用される固定要素を含んでもよい。固定要素の非限定的な例には、ドリルおよびらせんが含まれる。１つ以上の実施形態では、図２に示されるように、システム１００は、らせん構造を含み得る第１の埋め込み型リード１０２の固定要素１０８と、ドリル構造を含み得る第２の埋め込み型リード１０４の固定要素１０９とを含む。１つ以上の実施形態では、図３に示されるように、システム１５０は、らせん構造を含み得る第１の埋め込み型リード１０２の固定要素１０８と、らせん構造を含み得る第２の埋め込み型リード１０４の固定要素１１１とを含む。
【0032】
一般に、本開示の利点を有する当業者に知られている任意の適切なタイプのドリルまたはらせん構造を、固定要素に使用してもよい。埋め込み型リードの固定要素は、同じ方向または反対方向に回転するように構成されていてもよい。例えば、一方の固定要素は、それぞれのリードが時計回りに回転したときに組織構造にねじ込むように構成されてもよいし、他方の固定要素は、それぞれの他のリードが時計回り（例えば、同じ方向）または反時計回り（たとえば、反対方向）に回転したときに組織構造にねじ込むように構成されていてもよい。固定要素に加えて、または代替として、一方または両方の埋め込みリードは、冠状静脈洞または冠状静脈などの血管内のそれぞれの埋め込みリードの固定を容易にするために傾斜リード構造を含んでもよい。
【0033】
本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、穿刺要素１１４は、ガイドワイヤ１０６から遠位に延在してもよい。穿刺要素１１４は、ガイドワイヤ１０６と一体的にまたは別個に形成されてもよい。穿刺要素１１４は、埋め込み部位で組織構造にドリルで穴を開けるために使用され得るドリル構造を有してもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、穿刺要素１１４を使用するときに、第２の埋め込み型リード１０４の固定要素１１１は、図３に示すようにらせん構造を有してもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、ガイドワイヤ１０６を使用しないときに、第２の埋め込み型リード１０４の固定要素１０９は、図２に示すようにドリル構造を有してもよい。本明細書で説明される１つ以上の他の実施形態では、穿刺要素１１４を有するガイドワイヤ１０６は、ドリル構造を有する固定要素１０９と共に使用されてもよい。例えば、ガイドワイヤ１０６は、固定要素１０９の管腔を通って延在し、固定要素１０９から遠位に延在してもよい。言い換えれば、ガイドワイヤ１０６は、スタイレット１３０の代わりに、図２のシステム１００と共に使用されてもよい。
【0034】
穿刺要素１１４は、患者の心臓の血管壁などの組織構造を通して微小穿刺を提供するために使用されてもよい。例えば、患者の心臓の心膜腔への微小穿刺は、冠状静脈洞または冠状静脈に沿った位置で形成されてもよい。言い換えれば、微小穿刺は、患者の心臓の冠状斜め経中隔面よりも下に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、穿刺要素１１４は、冠状静脈洞または冠状静脈に微小穿刺を提供するように構成されたマイクロニードルを含む。
【0035】
本明細書で使用される場合、「微小穿刺」という用語は、例えば、主軸または直径に沿って、約１ミリメートル未満または約１００マイクロメートル、約１０マイクロメートルもしくは約１マイクロメートルのオーダーの最大寸法を有する壁を通る穿刺を指す。
【0036】
血管壁に穿刺を形成するときに、第１の埋め込み型リード１０２の構造は、埋め込み後に穿刺をシーリングするように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、構造は、埋め込み型リードのリード本体またはシースを含んでもよい。例えば、第１の埋め込み型リード１０２は、心膜腔に向かって血管壁に対して固定されてもよい。血管壁は、能動的固定によってシーリングされてもよいし、第２の埋め込み型リード１０４は、第１の埋め込み型リード１０２から血管壁を通って心膜腔内に放射状に延在してもよい。いくつかの実施形態では、構造は、シーリング要素１０７を含んでもよい。
【0037】
本明細書で使用される場合、「穿刺をシーリングする」という句は、血管と患者の心臓の空間との間の穿刺の部分的なシーリング、完全なシーリング、またはほぼ完全なシーリングを指す。例えば、穿刺のシーリングは、主要なタンポナーデ（例えば、心膜腔内の体液の蓄積に起因する）を防ぐのに十分であってもよい。
【0038】
埋め込み型リードの一方または両方は、１つ以上の電極を含む。本明細書で説明されるいくつかの実施形態では、第１の埋め込み型リード１０２は、第１の埋め込み型リードに結合された第１の電極１２２を含み、第２の埋め込み型リード１０４は、第２の埋め込み型リードに結合された第２の電極１２４を含む。各固定要素は、それぞれの電極と一体的にまたは別々に形成されてもよい。図２および図３に示される図示の実施形態では、電極は、それらのそれぞれの固定要素と一体的に形成される。一体的に形成された電極は、患者の心臓の組織構造を突き刺ささるように構成されている。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、一体的に形成された電極は、それぞれの固定要素の遠位部分または端部に形成される。
【0039】
第１の電極１２２または第２の電極１２４は、それぞれの埋め込み型リードの遠位部分または遠位端に配置されてもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の電極１２２または第２の電極１２４は、例えば、それぞれの埋め込み型リードの構造が、血管壁などの組織構造における穿刺をシーリングするために使用されるときに、それぞれの埋め込み型リードの遠位端の近位に配置されてもよい。
【0040】
第１の電極１２２および第２の電極１２４は、ペーシングまたは検知のためのカソード電極（または単にカソード）として説明されてもよい。例えば、電極は、ＣＲＴなどの異なる心臓治療のための様々なペーシングベクトルを提供してもよい。第１の埋め込み型リード１０２または第２の埋め込み型リード１０４は、共通のアノード電極（または単にアノード）として説明され得る戻り電極１２６を含んでもよい。図２および図３の図示の実施形態では、戻り電極１２６は、第１の埋め込み型リード１０２に結合され、リング電極として示されている。戻り電極１２６は、カソード電極に対して近位または遠位であってもよい。戻り電極１２６は、第１の電極１２２の近位にあってもよく、第２の電極１２４の近位にあってもよい。２つの電極（例えば、カソード電極およびアノード電極）を有する埋め込み型リードは、双極リードとして説明され得る。
【0041】
本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第２の埋め込み型リード１０４は、リードに沿って複数の検知またはペーシング部位を提供するために使用され得る複数の第２の電極１２４（例えば、複数の第２の電極）を含む。第１の電極１２２および戻り電極１２６は、複数の第２の電極１２４のうちの１つ以上の近位にあり得る。
【0042】
本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の電極１２２は、埋め込み部位で患者の心臓の組織構造上または組織構造内に埋め込まれるように構成されており、第２の電極１２４は、患者の心臓の組織構造内の第１の電極の遠位に同じ埋め込み部位で埋め込まれるように構成されている。電極の一方が埋め込まれた後、他方の電極は、埋め込まれた電極に対して並進可能であってもよい。例えば、第２の電極１２４は、第１の電極が埋め込まれた後でも、第１の電極１２２に対して並進可能であってもよく、第２の電極が患者の心臓の組織構造内の様々な深さで埋め込まれることを可能にする。第１の埋め込みリード１０２と第２の埋め込みリード１０４の並進可能な結合は、電極間の並進可能な関係を容易にしてもよい。
【0043】
本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の電極１２２は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈の第１の埋め込み部位に埋め込まれるように構成されており、第２の電極１２４は、患者の心臓における第１の電極の遠位の第２の埋め込み部位に埋め込まれるように構成されている。例えば、第２の電極１２４は、冠状静脈に埋め込まれてもよい。
【0044】
１つ以上の電極は、電気的活動を検知するように、または（例えば、心臓治療を送達する際に）ペーシングパルスを提供するように構成されてもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の電極１２２および第２の電極１２４の両方が、ペーシングパルスを提供するように構成されている。一方または両方の電極はまた、電気的活動を検知するように構成されている。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の電極１２２は、電気的活動のみを検知するように構成されており、第２の電極１２４は、ペーシングパルスを提供するように構成されている。第２の電極１２４はまた、電気的活動を検知するように構成されている。いくつかの実施形態では、複数の第２の電極１２４は、左心室に心臓治療を提供するか、または左心室の電気的活動を検知するように構成されている。
【0045】
一般に、１つ以上の電極は、患者の心臓におけるそれぞれの電極の１つ以上の位置を試験するために電気パルスを送達するように構成されていてもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、患者の心臓の組織構造におけるそれぞれの電極の１つ以上の深さが試験されてもよい。試験電気パルスは、電極が所望の検知またはペーシングを捕捉するために組織構造上の適切な深さまたは適切な表面位置を特定することを容易にしてもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の電極１２２または第２の電極１２４は、選択された深さに埋め込まれる前に、可変の深さまたは表面位置で試験され得る。一例では、第１の電極１２２の埋め込み深さまたは表面位置を試験してＲＢＢが捕捉されるかどうかを決定し、第２の電極１２４の埋め込み深さを試験してＬＢＢが捕捉されるかどうかを決定してもよい。別の例では、第１の電極１２２の表面位置を試験してＲＡ心筋が捕捉されるかどうかを決定し、第２の電極１２４の埋め込み深さを試験してＬＶ心筋またはヒス束が捕捉されるかどうかを決定してもよい。
【0046】
本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、患者の心臓におけるそれぞれの電極の１つ以上の位置が試験されてもよい。一例では、第１の電極１２２は、ＬＡが捕捉されるかどうかを決定するために試験されてもよいし、第２の電極１２４は、ＬＶが捕捉されるかどうかを決定するために試験されてもよい。電極は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈などの血管を通って進められてもよい。血管内および血管に沿った第１の電極１２２の１つ以上の位置を、例えば、ＬＡを捕捉するために試験してもよい。追加的または代替的に、血管内または血管に沿った心筋内の第２の電極１２４の１つ以上の位置を、例えば、ＬＶを捕捉するために試験してもよい。さらに、１つ以上の電極は、心膜腔などの患者の心臓の空間に進められてもよい。心膜腔に沿った心筋内の第２の電極１２４の１つ以上の位置を、例えば、ＬＶを捕捉するために試験してもよい。
【0047】
両方の電極を同じ埋め込み部位に埋め込んでもよいが、電極を異なる深さまで進めることによって、患者の心臓の異なる部分を捕捉してもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の電極１２２は、患者の心臓のＲＡに心臓治療を提供するか、またはその電気的活動を検知するために、患者の心臓のＲＡに埋め込み可能であり、第２の電極１２４は、ＶｆＡ心臓治療のために、患者の心臓の左心室心筋の心基領域、中隔領域、または心基中隔領域におけるＬＶに心臓治療を送達するか、またはその電気的活動を検知するために患者の心臓のＲＡのコッホの三角形領域から埋め込み可能である。
【0048】
本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、第１の電極１２２は、第２の電極１２４よりも患者の心臓の心臓伝導系の第１の脚の近くに埋め込み可能であり、第２の電極は、第１の電極よりも患者の心臓の伝導系の第２の脚の近くに埋め込み可能である。例えば、第１の電極１２２は、ＲＢＢ８ｂ（図１）の近くに埋め込まれてもよく、第２の電極１２４は、ＬＢＢ８ａ（図１）の近くに埋め込まれてもよい。埋め込み型リードは、ＲＶからＬＶに向かって心室中隔壁に埋め込まれてもよく、これは、第１の電極１２２をＲＢＢ８ｂに近接して配置し、第２の電極１２４をＬＢＢ８ａに近接して配置することを容易にしてもよい。電極は、ＲＢＢ８ｂおよびＬＢＢ８ａに二重脚心臓治療（例えば、ペーシングパルスを使用して）を提供するか、またはそれらの電気的活動（例えば、電気的検知）を感知するために使用されてもよい。
【0049】
一方または両方の埋め込み型リードは、シースまたはリード本体、およびシースの内側に延びる１つ以上の導体を含んでもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、システムは、２つのカソード電極および１つのアノード電極を含む少なくとも３つの電極を含んでもよい。例えば、リードの一方が２つの電極を有してもよいし、他方のリードが１つの電極を有してもよい。各電極は、埋め込み型リードのシースを通って延在する導体の遠位部分に動作可能に結合されてもよい。導体の近位部分は、リードの近位部分で１つ以上の電気コネクタに動作可能に結合されてもよい。
【0050】
様々なタイプの電気コネクタを使用して、埋め込み可能な医療機器と１つ以上の導体との間の動作可能な接続を提供するために使用されてもよい。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、電気コネクタの一例は、分岐した近位端を有する。各ブランチは、ＩＳコネクタを含むか、またはＩＳコネクタとして説明されてもよい。いくつかの実施形態では、電気コネクタのさらなる例は、２つの別個のＩＳコネクタを有する。本明細書で説明される１つ以上の実施形態では、電気コネクタの別の例は、内側導体および２つの外側導体を有する。内側導体は、第２の電極１２４に動作可能に結合されてもよく、２つの外側導体は、第１の電極１２２および戻り電極１２６に動作可能に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、そのような電気コネクタは、ＩＳ－４コネクタとして説明され得る。
【0051】
図４は、電極に動作可能に結合された様々な導体を含むリードインリードシステム１００の遠位部分１１２の一例の断面図を図示する。本開示の利点を有する当業者に知られている任意の適切な導体は、システム１００の埋め込み型リードを通って延在するために使用されてもよい。
【0052】
第２の埋め込み型リード１０４は、第１の埋め込み型リード１０２によって形成された管腔１０５を通って延在してもよい。第２の埋め込み可能なリード１０４はまた、管腔１３５を規定してもよいし、スタイレット１３０は、埋め込みプロセス中のシステム１００の遠位部分１１２の前進および方向の制御を容易にするために、管腔を通って少なくとも部分的に延在してもよい。
【0053】
第１の電極１２２は、固定要素１０８と一体的に形成され、第１の埋め込み型リード１０２に結合されている。第１の電極１２２は、第１の埋め込み型リード１０２を通って延びる第１の導体１３２に動作可能に結合されている。第１の導体１３２は、第１の埋め込み型リード１０２の管腔１０５に配置されてもよい。導体の電極は、シーリング要素１０７を通って延在して、第１の電極１２２と第１の導体１３２との間に電気的接続を確立してもよい。
【0054】
また、図示のように、第２の電極１２４は、固定要素１０９と一体的に形成され、第２の埋め込み型リード１０４に結合されている。第２の電極１２４は、第２の埋め込み型リード１０４を通って延在する第２の導体１３４に動作可能に結合されている。第２の導体１３４は、第２の埋め込み型リード１０４の管腔１３５に配置されてもよい。別の導体もまた、第１の埋め込み型リード１０２を通って延在してもよい。図示のように、戻り電極１２６は、第１の埋め込み型リード１０２の管腔１０５を通って延在する第３の導体１３６に動作可能に結合されている。本開示の利益を有する当業者に知られている任意の適切な導体タイプが使用されてもよい。図示の実施形態では、導体の各々はコイル導体であり、これはそれぞれのリードの柔軟性を容易にしてもよい。
【0055】
いくつかの実施形態では、第２の埋め込み型リード１０４の遠位部分は、モノリシック制御放出デバイス（ＭＣＲＤ）を含んでもよい。ＭＣＲＤは、第２の電極１２４の近位に位置決めされてもよい。
【0056】
図５は、導体に動作可能に結合された電気コネクタを含むリードインリードシステム１００の近位部分１１０の一例の断面図を図示する。図示のように、電気コネクタ１４０は、第１のＩＳコネクタ１４２および第２のＩＳコネクタ１４４を含む。第１の導体１３２および第３の導体１３６は、例えば、コイルジョイントを使用して、第１のＩＳコネクタ１４２に動作可能に結合されている。第１の導体１３２は、第１のＩＳコネクタ１４２の近位端または先端で近位接点に結合してもよいし、第３の導体１３６は、近位端または先端の遠位にある近位リング接点に結合してもよい。第２の導体１３４は、少なくとも１つの近位接点を有する第２のＩＳコネクタ１４４に動作可能に結合されている。ＩＳコネクタの近位接点は、図２または図３のＩＭＤ１６に動作可能に結合するために使用されてもよい。
【0057】
図示の実施形態では、第１の埋め込み型リード１０２および第２の埋め込み型リード１０４は、リード固定要素１０３によって結合されている。スタイレット１３０は、第２の埋め込み型リード１０４の管腔１３５を通り、リード固定要素１０３を通って延在し、スタイレットドライバに近位に結合してもよい。
【0058】
図６は、分岐した電気コネクタ１６０を有するリードインリードシステムの近位端の一例を図示する。電気コネクタ１６０は、分岐した近位端を有する。図２または図３の第１の電極１２２および戻り電極１２６などの２つの電極は、分岐した近位端部の１つの分岐１６２を通って延びる導体に動作可能に結合されてもよいし、図２または図３の第２の電極１２４などの他の電極は、他の分岐１６４を通って延びる導体に動作可能に結合されてもよい。各分岐は、ＩＳコネクタとして説明されてもよい。電気コネクタ１６０は、電気コネクタ１６０が埋め込み型リードとインターフェースし得る結合ゾーン１６６を含んでもよい。電気コネクタ１６０は、ＩＭＤ１６に結合するための電気コネクタ１４０と同じまたは類似の近位接点を有してもよい。
【0059】
図７は、リードインリードシステムで使用可能な電気コネクタ１７０の結合ゾーン１７６の一例の断面図を図示する。結合ゾーン１７６は、第１の埋め込み型リード１０２に結合されて、第１の導体１３２および第３の導体１３６に動作可能に結合されてもよい。第２の埋め込み型リード１０４の第２の導体１３４は、結合ゾーン１７６を通って延在し、電気コネクタ１７０の近位端または先端で近位接点に動作可能に結合してもよい。第１の導体１３２および第３の導体１３６は各々、近位端または先端の遠位にある近位リング接点に動作可能に結合してもよい。
【0060】
本開示の様々な実施形態は、患者の心臓内の様々な領域を標的とする心臓治療のためのリードインリードシステムを送達する方法を提供する。図８は、患者の心臓２０２の組織構造上または組織構造内の埋め込み部位に第１の埋め込み可能なリードの第１の電極を埋め込むことを含む、リードインリードシステムを送達するための方法２００の一例を例示する。方法２００はまた、第１の埋め込み型リードの遠位部分によって案内される第２の電極を有する第２の埋め込み型リードを同じ埋め込み部位２０４に進めることを含んでもよい。方法２００は、第１の移植リード電極２０６の遠位にある同じ埋め込み部位に第２の電極を埋め込むことをさらに含んでもよい。
【0061】
第１の埋め込み型リードおよび第２の埋め込み型リードは、同時に埋め込み部位に向かって進められてもよい。いくつかの実施形態では、第２の電極を埋め込むことは、第１の電極が埋め込まれた後に第２の電極を第１の電極に対して並進させて、第２の電極が患者の心臓の組織構造内の様々な選択可能な深さに埋め込まれることを可能にすることを含む。第２の電極を埋め込むことはまた、患者の心臓の組織構造における第１または第２の電極の１つ以上の深さを試験するために電気パルスを送達することを含んでもよい。
【0062】
いくつかの実施形態では、第１の埋め込み型リードの電極を埋め込むことは、ガイドワイヤを埋め込み部位に進めることを含んでもよい。ガイドワイヤは、組織構造の表面に突き刺さるか、または穿刺する可能性がある。第１の埋め込み型リードは、ガイドワイヤを介して埋め込み部位に案内されてもよい。第１の埋め込み型リードが適切に埋め込まれたときに、ガイドワイヤを任意選択で除去してもよい。第２の埋め込み型リードは、第１の埋め込み型リードの管腔によって案内されるか、またはガイドワイヤを介して埋め込み部位に案内されてもよい。第２の埋め込み可能なリードは、埋め込み部位で組織構造内に遠位に進んでもよい（例えば、ドリルまたはネジで）。
【0063】
図９、図１０、および図１１は、特に、ＶｆＡ心臓治療のためのリードインリードシステム１００（図２）、またはリードインリードシステム１５０（図３）などのリードインリードシステムを送達するために、方法２００を実行する一例の様々な段階を概略的に例示する。図９では、偏向可能なカテーテル３００が、患者の心臓のコッホの三角形に向かって進み、それに対して配置されている。図１０では、システムの双極外側リード３０２（例えば、第１の埋め込み型リード）がカテーテル３００を通して埋め込まれ、冠状静脈洞口の隣のコッホの三角形に固定されている。図１１では、システムの双極外側リード３０２が冠状静脈洞口の隣のコッホの三角形に固定されると、システムの内側リード３０４（例えば、第２の埋め込み型リード）が外側リード管腔を通して埋め込まれ、内側のリード体を回転させることにより房室中隔壁に固定される。図１２は、特に、ＶｆＡ心臓治療のためのリードインリードシステムを送達するために、方法２００を実行するための特定の方法２５０の一例を図示するフローチャートである。方法２５０は、コッホの三角形２５２に対してカテーテルを配置することを含んでもよい（図９を参照のこと）。方法２５０はまた、カテーテルを通してシステムの双極外側リードを挿入し、リードをコッホの三角形２５４に対して固定することを含んでもよい（図１０を参照のこと）。方法２５０は、双極外側リードが心房２５６、特に右心房を捕捉するかどうかを決定してもよい。心房が捕捉されない場合、方法２５０は、双極リード２５４をコッホの三角形の新しい位置に挿入することに戻ってもよい。心房が捕捉される場合、方法２５０は、システムの内側リードを外側リード管腔に挿入し、内側リードを房室中隔壁２５８に対して配置することを含んでもよい（図１１を参照のこと）。方法２５０はまた、試験ペーシング２６０を実行しながら、内側リードを患者の心臓の左側に向かって房室中隔壁に慎重に回転させることを含んでもよい（図１１を参照のこと）。
【0064】
方法２５０は、予想されるペーシングされたＥＣＧまたはペーシングインピーダンスが、内側リード回転プロセス２６２の間に観察されるかどうかをさらに決定してもよい。予想されるＥＣＧまたはペーシングインピーダンスが観察された場合、方法２５０は、埋め込みが完了したことを決定してもよい（２６４）。たとえば、リード線は、ＩＭＤに結合されてもよい。そうでなければ、方法２５０は、ペーシング２６０を試験している間、内側リードを回転し続けてもよい。
【0065】
図１３は、リードインリードシステム１００（図２）またはリードインリードシステム１５０（図３）であってもよいリードインリードシステム３５２、および除細動器リード３５４であって、両方ともＩＭＤ１６に結合されて、ＶｆＡペーシング（例えば、ＤＤＤＲタイプのペーシング）および除細動を含み得る心臓治療を提供する、リードインリードシステム３５２、および除細動器リード３５４を利用し得るシステム３５０を図示する。除細動器リード３５４は、例えば、患者の心臓のＲＶに埋め込まれてもよい。
【0066】
図１４、図１５、および図１６は、特に、両心臓伝導分岐ペーシング、または言い換えれば、二重脚心臓治療のためのリードインリードシステム１００（図２）、またはリードインリードシステム１５０（図３）などのリードインリードシステムを送達するために、方法２００を実行する一例の様々な段階を概略的に図示する。図１４において、偏向可能なカテーテル４００は、前中隔三尖弁交連の下、例えば、約１～３センチメートル（ｃｍ）下のＲＶ高中隔壁に進み、それに対して配置される。図１５では、システムの双極外側リード４０２（例えば、第１の埋め込み型リード）が、カテーテル４００を介して埋め込まれ、前中隔三尖弁交連の下、例えば、約１～３ｃｍ下の右心室中隔壁に固定される。図１６では、システムの双極外側リード４０２が右心室中隔壁に固定されると、システムの内側リード４０４（例えば、第２の埋め込み型リード）が外側リード管腔を通して埋め込まれ、内側のリード体を回転させることにより、左高中隔壁（例えば、脚）に向かって中隔壁に固定される。
【0067】
図１７は、特に、二重脚心臓治療のためのリードインリードシステム１００（図２）、またはリードインリードシステム１５０（図３）などのリードインリードシステムを送達するために、方法２００を実行するための特定の方法４５０の例について図示するフローチャートである。方法４５０は、前中隔三尖弁交連４５２（図１４を参照）の下、例えば、約１～３ｃｍ下の右心室中隔壁に対してカテーテルを配置することを含んでもよい。方法４５０はまた、カテーテルを通してシステムの双極外側リードを挿入し、双極外側リードを前中隔三尖弁交連４５４（図１５を参照）の下、例えば、１～３ｃｍ下の右心室中隔壁に固定することを含んでもよい。
【0068】
方法４５０は、システムの内側リードを外側リード管腔に挿入し、内側リードを右心室中隔壁４５６に対して配置することをさらに含んでもよい（図１６を参照のこと）。方法４５０は、試験ペーシング４５８を実行しながら、内側リードを患者の心臓の左側に向かって右心室中隔壁に慎重に回転させることを含んでもよい（図１６を参照のこと）。
【0069】
方法４５０は、第２の電極を使用するＥＧＭからの左脚プルキンエ電位または予想されるペーシングインピーダンスが観察されるかどうかを決定することを含んでもよい（４６０）。左脚プルキンエ電位またはペーシングインピーダンスが観察された場合、方法４５０は、埋め込みが完了したことを決定してもよい（４６２）。たとえば、リード線は、ＩＭＤに結合されてもよい。そうでなければ、方法４５０は、ペーシング４５８を試験している間、内側リードを回転し続けてもよい。
【0070】
任意選択で、方法４５０はまた、双極外側リードを回転させ、右脚プルキンエ電位、予想されるＥＧＭ、またはペーシングインピーダンスが観察されるまで試験ペーシングを実行することを含む。
【0071】
図１８は、リードインリードシステム１００（図２）またはリードインリードシステム１５０（図３）であってもよいリードインリードシステム５０２、および心房リード５０４であって、両方ともＩＭＤ１６に結合されて、二重脚ペーシング（例えば、ＤＤＤＲタイプのペーシング）を含み得る心臓治療を提供する、リードインリードシステム５０２、および心房リード５０４を利用し得るシステム５００を図示する。心房リード５０４は、患者の心臓のＲＡに埋め込まれてもよい。
【0072】
図１９は、リードインリードシステム１００（図２）またはリードインリードシステム１５０（図３）であってもよいリードインリードシステム５０２、心房リード５０４、および除細動器リード５０６であって、各々ＩＭＤ１６に結合されて、二重脚ペーシング（例えば、ＤＤＤＲタイプのペーシング）および除細動を含み得る心臓治療を提供する、リードインリードシステム５０２、心房リード５０４、および除細動器リード５０６を利用し得るシステム５１０を図示する。除細動器リード５０６は、例えば、患者の心臓のＲＶに埋め込まれてもよい。
【0073】
左側の心臓治療のために、冠状静脈洞および冠状静脈などの冠状血管系にアクセスするために、様々なリードインリードシステムが使用されてもよい。図２０は、左側の心臓治療のために、リードインリードシステム１００（図２）またはリードインリードシステム１５０（図３）と類似または同じであり得るシステム５２０の一例を示す。システム５２０は、第１の埋め込み型リード５２２および第２の埋め込み型リード５２４を含む。第１の電極５３２は、第１の埋め込み型リード５２２（例えば、外側リード）の遠位部分に結合され、冠状静脈（例えば、大心臓静脈）に埋め込まれてもよい。第２の埋め込み型リード５２４（例えば、内側リード）は、第１の埋め込み型リード５２２から遠位に延在してもよい。第２の電極５３４は、第２の埋め込み型リード５２４の遠位部分に結合されてもよい。第２の電極５３４は、第１の電極５３２から遠位に（例えば、さらに大心臓静脈に沿って）位置決めされる。第１の電極５３２は、患者の心臓のＬＡを捕捉してもよく、第２の電極５３４は、患者の心臓のＬＶを捕捉してもよい。
【0074】
システム５２０は、任意の適切な技術を使用して埋め込まれてもよい。埋め込み方法の一例は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈の第１の埋め込み部位に第１の電極５３２を埋め込むために、第１の埋め込み型リード５２２を埋め込むことを含んでもよい。この方法はまた、第１の埋め込み型リード５２２の遠位部分によって案内される第２の電極５３４を有する第２の埋め込み型リード５２４を、患者の心臓の冠状静脈における第１の電極５３２の遠位にある第２の埋め込み部位に進めることを含んでもよい。本方法は、第２の埋め込み部位に第２の電極５３４を埋め込むことをさらに含む。
【0075】
図２１は、左側の心臓治療のために、リードインリードシステム１００（図２）またはリードインリードシステム１５０（図３）と類似または同じであり得るシステム５４０の一例を示す。システム５４０は、第１の埋め込み型リード５４２および第２の埋め込み型リード５４４を含む。第１の電極５５２は、第１の埋め込み型リード５４２（例えば、外側リード）の遠位部分５４６の近位に結合され、冠状静脈洞に埋め込まれてもよい。第２の埋め込み型リード５４４（例えば、内側リード）は、第１の埋め込み型リード５４２から遠位に、冠状血管壁（例えば、中心臓静脈の壁）内の微小穿刺などの穿刺５４８を通って延在してもよい。第２の電極５５４は、第２の埋め込み型リード５４４の遠位部分に結合されてもよいし、患者の心臓の心膜腔内に延在し、心外膜を介してＬＶ心筋などの心筋に埋め込まれてもよい。第１の電極５５２は、患者の心臓のＬＡを捕捉してもよく、第２の電極５５４は、患者の心臓のＬＶを捕捉してもよい。
【0076】
特に、第２の埋め込み型リード５４４は、穿刺５４８を通って血管から心膜腔内に延在してもよく、心膜腔は、患者の心臓の心外膜と心膜との間に延在する。第２の埋め込み可能なリード５４４の遠位端は、心膜腔内の様々な位置に位置決めされて、冠状血管系の外側にある心外膜を介して、ＬＶ心筋などの心筋の異なる埋め込み部位にアクセスしてもよい。
【0077】
ガイドワイヤ５５６は、血管壁に穿刺を形成し、その後、システム５４０から退避するように使用されてもよい。遠位部分５４６などの第１の埋め込み型リード５４２の構造は、穿刺５４８まで進められ、穿刺をシーリングするために穿刺に隣接して位置決めされてもよい。
【0078】
システム５４０は、任意の適切な技術を使用して埋め込まれてもよい。埋め込み方法の一例は、第１の埋め込み型リード５４２の遠位部分５４６によって案内される第２の埋め込み型リード５４４の第２の電極５５４を、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈内の位置に進めることを含んでもよい。本方法はまた、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における第１の埋め込み部位に第１の電極５５２を埋め込むことを含んでもよい。本方法はまた、例えばガイドワイヤ５５６を使用して、冠状静脈洞または冠状静脈内の位置で血管壁を通して患者の心臓の心膜腔に穿刺することを含んでもよい。本方法はまた、第２の埋め込み型リード５４４を血管壁の穿刺５４８を通して心膜腔に前進させることを含んでもよい。さらに、本方法は、第２の電極５５４を、第１の埋め込み部位から遠位にある第２の埋め込み部位の心膜腔から患者の心臓の心外膜および心筋に埋め込むことを含んでもよい。第２の埋め込み部位は、冠状静脈洞または冠状静脈の外側の患者の心臓の心筋にあってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極５５２は、第２の電極５５４が埋め込まれた後に埋め込まれ、これは、第１の埋め込み型リード５４２による穿刺５４８のシーリングを容易にしてもよい。
【0079】
図２２は、左側の心臓治療のために、リードインリードシステム１００（図２）またはリードインリードシステム１５０（図３）と類似または同じであり得るシステム５６０の一例を示す。システム５６０は、第１の埋め込み型リード５６２および第２の埋め込み型リード５６４を含む。第１の電極５７２は、第１の埋め込み型リード５６２（例えば、外側リード）の遠位部分に結合され、中心臓静脈（例えば、冠状静脈）に埋め込まれてもよい。第２の埋め込み型リード５６４（例えば、内側リード）は、第１の埋め込み型リード５６２から遠位に延在してもよい。第２の電極５７４は、第２の埋め込み型リード５６４の遠位部分に結合されてもよいし、ＬＶ心筋などの患者の心臓の心筋内に延在してもよい。第１の電極５７２は、患者の心臓のＬＡを捕捉してもよく、第２の電極５７４は、患者の心臓のＬＶを捕捉してもよい。
【0080】
図２３は、リードインリードシステム１００（図２）またはリードインリードシステム１５０（図３）などのリードインリードシステムからリードまたはリードコネクタを受容するように構成されたコネクタレセプタクル４０と、コネクタレセプタクルに動作可能に結合された治療送達回路４２と、コネクタレセプタクルに動作可能に結合された検知回路４４と、治療送達回路および検知回路に動作可能に結合されたコントローラ４６と、を含むＩＭＤ１６の一例を示す。
【0081】
治療送達回路４２は、例えば、コネクタレセプタクル４０を介して電気的に接続された１つ以上の動作可能に接続された電極を介して患者の心臓に心臓治療を送達するように構成されている。検知回路４４は、１つ以上の動作可能に接続された電極、例えば、コネクタレセプタクル４０を介して電気的に接続された電極を使用して、患者の心臓の電気的活動を検知するように構成されている。検知回路４４に動作可能に結合された電極は、治療送達回路４２にも動作可能に結合された電極のいくつかまたはすべてを含んでもよいし、含まなくてもよい。検知回路４４は、例えば、心電図（ＥＣＧ）信号または電位図（ＥＧＭ）信号などの電気信号を使用して、患者の心臓の電気的活動を監視してもよい。
【0082】
コントローラ５６は、治療送達回路４２および検知回路４４に動作可能に結合された処理回路を有してもよい。コントローラ４６は、リードインリードシステム１００（図２）またはリードインリードシステム１５０（図３）などの本明細書で説明されるリードインリードシステムに結合されたＩＭＤ１６の様々な機能を実行するために使用されてもよい。
【0083】
処理回路は、マイクロプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または同等の個別または集積論理回路のうちのいずれか１つ以上を含んでもよい。いくつかの例では、処理回路は、１つ以上のマイクロプロセッサ、１つ以上のコントローラ、１つ以上のＤＳＰ、１つ以上のＡＳＩＣ、または１つ以上のＦＰＧＡ、および他の個別または集積論理回路の任意の組み合わせなどの複数の構成要素を含んでもよい。本明細書におけるコントローラの処理回路に帰属する機能は、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの任意の組み合わせとして具体化されてもよい。コントローラは、メモリに記憶され得る選択された１つ以上の治療プログラムに従って、患者の心臓に刺激治療を送達するように治療送達回路を制御してもよい。具体的には、コントローラは、選択された１つ以上の治療プログラムによって指定された振幅、パルス幅、周波数、または電極極性を有する電気パルスを送達するように治療送達回路を制御してもよい。
【0084】
コントローラ４６は、メモリを含んでもよい。メモリの非限定的な例としては、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去可能なプログラム可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、または任意の他のデジタル媒体などのいずれかの揮発性、不揮発性、磁気的、光学的、または電気的媒体を含んでもよい。
【0085】
リードインリードシステムおよび方法の例示的な態様
本開示は、限定はされないが、開示の様々な態様の理解が、以下に提供される特定の例示的なリードインリードシステムまたは方法を通して得られるであろう。例および例示的な態様の様々な変形、ならびに本開示の追加の態様または特徴が、本明細書において明らかになるであろう。
本開示は、限定はされないが、開示の様々な態様の理解が、以下に提供される特定の例示的なリードインリードシステムまたは方法を通して得られるであろう。例および例示的な態様の様々な変形、ならびに本開示の追加の態様または特徴が、本明細書において明らかになるであろう。
【0086】
例示的な態様Ａ１では、方法は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における第１の埋め込み部位に第１の埋め込み型リードの第１の電極を埋め込むために第１の埋め込み型リードを埋め込むことを含む。本方法はまた、第１の埋め込み型リードの遠位部分によって案内される第２の電極を有する第２の埋め込み型リードを、患者の心臓の冠状静脈における第１の電極の遠位にある第２の埋め込み部位に進めることを含む。本方法は、第２の埋め込み部位に第２の電極を埋め込むことをさらに含む。
【0087】
例示的な態様Ａ２では、方法は、任意のＡ態様の方法を含み、第１の電極が患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈に埋め込まれ、第２の電極が第１の電極の遠位に患者の心臓の冠状静脈に埋め込まれる。
【0088】
例示的な態様Ａ３では、方法は、任意のＡ態様の方法を含み、左心房（ＬＡ）に心臓治療を提供するか、またはＬＡの電気的活動を検知することと、左心室（ＬＶ）に心臓治療を提供するか、ＬＶの電気的活動を検知することと、をさらに含む。
【0089】
例示的な態様Ｂ１では、方法は、第１の電極を有する第１の埋め込み型リードの遠位部分によって案内される第２の電極を有する第２の埋め込み型リードを、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における位置に進めることを含む。本方法はまた、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における第１の埋め込み部位に第１の電極を埋め込むことと、冠状静脈洞または冠状静脈における位置の血管壁を通して患者の心臓の心膜腔に穿刺することを含む。この方法はさらに、第２の埋め込み可能なリードを血管壁の穿刺を通して心膜腔に進めることと、第２の電極を、第１の埋め込み部位の遠位の第２の埋め込み部位にある心膜腔から患者の心臓の心筋に埋め込むことと、を含む。
【0090】
例示的な態様Ｂ２では、方法は、任意のＢ態様の方法を含み、第１の電極が患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈に埋め込まれ、第２の電極が第１の電極の遠位にある冠状静脈洞または冠状静脈の外側の患者の心臓の心筋に埋め込まれる。
【0091】
例示的な態様Ｂ３では、方法は、任意のＢ態様の方法を含み、左心房（ＬＡ）に心臓治療を提供するか、またはＬＡの電気的活動を検知することと、左心室（ＬＶ）に心臓治療を提供するか、ＬＶの電気的活動を検知することと、をさらに含む。
【0092】
例示的な態様Ｂ４では、方法は、任意のＢ態様の方法を含み、さらに、第１の埋め込み型リードの遠位部分を、血管壁を通して穿刺をシーリングするための位置まで進めることを含む。
【0093】
例示的な態様Ｂ５では、方法は、任意のＢ態様の方法を含み、第２の電極が埋め込まれた後に、第１の電極が埋め込まれる。
【0094】
例示的な態様Ｃ１では、方法は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における第１の埋め込み部位に第１の埋め込み型リードの第１の電極を埋め込むために第１の埋め込み型リードを埋め込むことを含む。本方法はまた、第１の埋め込み型リードの遠位部分によって案内される第２の電極を有する第２の埋め込み型リードを、患者の心臓の左心室（ＬＶ）心筋における第１の電極の遠位にある第２の埋め込み部位に進めることを含む。本方法は、第２の埋め込み部位に第２の電極を埋め込むことをさらに含む。
【0095】
例示的な態様Ｃ２では、方法は、任意のＣ態様の方法を含み、第１の電極が患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈に埋め込まれ、第２の電極が第１の電極の遠位に患者の心臓のＬＶ心筋壁に埋め込まれる。
【0096】
例示的な態様Ｃ３では、方法は、任意のＣ態様の方法を含み、左心房（ＬＡ）に心臓治療を提供するか、またはＬＡの電気的活動を検知することと、左心室（ＬＶ）に心臓治療を提供するか、またはＬＶの電気的活動を検知することと、をさらに含む。
【0097】
例示的な態様Ｄ１では、システムは、第１の埋め込み型リードの遠位部分に結合された遠位部分および第１の電極を有する第１の埋め込み型リードを含む。第１の電極は、患者の心臓の冠状静脈洞または冠状静脈における第１の埋め込み部位に埋め込まれるように構成されている。本システムはまた、遠位部分を有する第２の埋め込み型リードと、第２の埋め込み型リードの遠位部分に結合された第２の電極とを含む。第２の電極は、患者の心臓の第１の電極の遠位にある第２の埋め込み部位に埋め込まれるように構成されている。第２の埋め込み型リードの遠位部分は、第１の埋め込み型リードの遠位部分によって第１の埋め込み部位に案内される。
【0098】
例示的な態様Ｄ２では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第１の電極が、左心房（ＬＡ）に心臓治療を送達するか、またはＬＡの電気的活動を検知するように埋め込み可能であり、第２の電極が、左心室（ＬＶ）に心臓治療を送達するか、またはＬＶの電気的活動を検知するように埋め込み可能である。
【0099】
例示的な態様Ｄ３では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第１の電極および第２の電極の両方が、ペーシングパルスを提供するように構成されている。
【0100】
例示的な態様Ｄ４では、システムは、態様Ｄ１またはＤ２のシステムを含み、第１の電極が、電気的活動のみを検知するように構成され、第２の電極が、ペーシングパルスを提供するように構成されている。
【0101】
例示的な態様Ｄ５では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第２の埋め込み型リードが、左心室（ＬＶ）に心臓治療を送達するか、またはＬＶの電気的活動を検知するように構成されている複数の第２の電極を含む。
【0102】
例示的な態様Ｄ６では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第１または第２の電極が埋め込まれた後、第１または第２の電極の他方が、埋め込まれた第１または第２の電極に対して並進可能である。
【0103】
例示的な態様Ｄ７では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第１または第２の電極が、第１または第２の埋め込み部位を試験するために電気パルスを送達するように構成されている。
【0104】
例示的な態様Ｄ８では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第２の埋め込み型リードが、埋め込みを容易にするために第１の埋め込み型リードに対して自由に回転可能である。
【0105】
例示的な態様Ｄ９では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第１の電極は、第２の電極が埋め込まれる前、または埋め込まれた後に埋め込み可能である。
【0106】
例示的な態様Ｄ１０では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第２の埋め込み型リードが、第２の埋め込み型リードを第２の埋め込み部位に進めながら、第１の埋め込み型リードの管腔に少なくとも部分的に受容可能である。
【0107】
例示的な態様Ｄ１１では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、シーリング要素が、第１または第２の埋め込み型リードの間に結合されて、第１の埋め込み型リードの遠位端を流体の侵入からシーリングする。
【0108】
例示的な態様Ｄ１２では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第１の埋め込み型リードが、第１の電極と一体的にまたは別個に形成された第１の固定要素を含む。
【0109】
例示的な態様Ｄ１３では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第２の埋め込み型リードが、第２の電極と一体的にまたは別個に形成された第２の固定要素を含む。
【0110】
例示的な態様Ｄ１４では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第１の埋め込み部位が、患者の心臓の大心臓静脈内にある。
【0111】
例示的な態様Ｄ１５では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第２の埋め込み部位が、患者の心臓の冠状静脈にある。
【0112】
例示的な態様Ｄ１６では、システムは、任意の態様Ｄ１～Ｄ１４のシステムを含み、第２の埋め込み部位は、患者の心臓の左心室（ＬＶ）心筋内にある。
【0113】
例示的な態様Ｄ１７では、システムは、任意の態様Ｄ１～Ｄ１４のシステムを含み、第２の埋め込み部位が、冠状静脈洞および冠状静脈の外側の患者の心臓の心筋にある。
【0114】
例示的な態様Ｄ１８では、態様Ｄ１６またはＤ１７のシステムを含み、冠状静脈洞または冠状静脈に沿った位置で血管壁を通って患者の心臓の心膜腔に穿刺するように構成されている穿刺要素をさらに含む。
【0115】
例示的な態様Ｄ１９では、態様Ｄ１８のシステムを含み、穿刺要素が、血管壁に微小穿刺を作成するように構成されているマイクロニードルである。
【0116】
例示的な態様Ｄ２０では、システムは、態様Ｄ１８またはＤ１９のシステムを含み、穿刺要素が、第１の埋め込み型リードの管腔内で受容可能なガイドワイヤから遠位に延在する。
【0117】
例示的な態様Ｄ２１では、システムは、任意の態様Ｄ１８～Ｄ２０のシステムを含み、第１の埋め込み型リードの構造が、第１の電極が埋め込まれるときに穿刺をシーリングするように構成されている。
【0118】
例示的な態様Ｄ２２では、システムは、任意のＤ態様のシステムを含み、第１の電極が、第１の埋め込み型リードの遠位端の近位にある。
【0119】
したがって、リードインリードシステムおよび心臓治療のための方法の様々な態様が開示されている。本明細書では、本開示の一部を形成する添付の図面のセットを参照するが、少なくとも当業者の１人は、本明細書で説明される態様または特徴の様々な適合および修正が本開示の範囲内にあるか、またはその範囲から逸脱しないことを理解するであろう。例えば、本明細書で説明される本開示の態様は、様々な方法で互いに組み合わせてもよい。したがって、添付の特許請求の範囲内で、請求項に記載の発明は、本明細書に明示的に説明されている以外の方法で実施され得ると理解されたい。
【0120】
本明細書で開示される様々な態様は、説明および添付の図面に具体的に提示される組み合わせとは異なる組み合わせで組み合わせることができることを理解されたい。本明細書に記載のプロセスまたは方法のいずれかの特定の行為または事象は、実施例に応じて異なる順序で行われてもよく、追加、併合、または完全に省略されてもよい（例えば、すべての記載された行為または事象は、本技法を実行するために必要ではない場合がある）ことも理解されたい。さらに、本開示の特定の態様は、明確にするために単一のモジュールまたはユニットによって行われるものとして説明されているが、本開示の技法は、例えば、医療デバイスに関連するユニットまたはモジュールの組み合わせによって行われ得ることを理解されたい。１つ以上の例では、説明される技法は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装されることができる。ソフトウェアで実装される場合、機能は、コンピュータ可読媒体上に１つ以上の命令またはコードとして記憶され、ハードウェアベースの処理ユニットによって実行されることができる。コンピュータ可読媒体は、データ記憶媒体（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、または命令もしくはデータ構造の形態で所望のプログラムコードを記憶するために使用されることができ、且つコンピュータによってアクセスされることができる任意の他の媒体）などの、有形媒体に対応する非一時的コンピュータ可読媒体を含むことができる。命令は、１つ以上のデジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＧＡ）、または他の同等の集積もしくは離散論理回路などの、１つ以上のプロセッサによって実行されることができる。したがって、本明細書に使用される「プロセッサ」という用語は、上記の構造のいずれか、または説明された技法の実装に好適な任意の他の物理的構造を指すことができる。また、技法は、１つ以上の回路または論理要素で完全に実装されてもよい。本開示に直接矛盾するあらゆる態様を除いて、参考文献および刊行物は、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に引用される。
【0121】
本明細書において使用されるすべての科学的および技術的用語は、別段の定めがないかぎり、当技術分野において一般的に使用される意味を有する。本明細書において提供される定義は、本明細書において頻繁に使用される特定の用語の理解を容易にするためのものであり、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。
【0122】
別段の定めがないかぎり、明細書および特許請求の範囲において使用された特徴のサイズ、量、および物理的特性を表すすべての数値は、「正確に」または「約」という用語のいずれかによって修正されると理解されてもよい。したがって、逆の定めがないかぎり、前述の明細書および添付の特許請求の範囲に記載された数値パラメータは、本明細書に開示された教示を利用して当業者によって得られることが求められる所望の特性に応じて、または実験誤差の典型的な範囲内で変化することができる近似である。
【0123】
端点による数値範囲の列挙は、その範囲内に含まれるすべての数値（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５）およびその範囲内の任意の範囲を含む。本明細書において、「最大で」ある数またはある数「以下」という用語（例えば、最大で５０）は、その数（例えば、５０）を含み、ある数「以上」という用語（例えば、５以上）は、その数（例えば、５）を含む。
【0124】
「結合された」または「接続された」という用語は、直接に（互いに直接接触して）または間接的に（２つの要素の間にそれらの２つの要素を取り付ける１つ以上の要素を有して）互いに取り付けられた要素をいう。いずれの用語も、「動作的に」かつ「動作可能に」よって修正されてもよく、これらは、その結合または接続が、機能性を達成するために構成要素が相互作用することを可能にするように構成されていることを説明するために互換的に使用されてもよい。
【0125】
「構成されている」という用語は、特定の機能を実行するのに適した構造を備えた要素を指す。適切な構造は、本開示の利益を有する者、少なくとも当業者によって選択されてもよい。本明細書で使用される場合、「構成されている」という用語は、本開示の内容が明確に別段の指示しない限り、「適合されている」または「構造化されている」という用語と互換的に使用されてもよい。
【0126】
「近位」、「遠位」、「上」、および「下」などの、向きに関する用語は、構成要素の相対位置を説明するために使用され、企図された実施形態の向きを制限することを意味するものではない。
【0127】
「一実施形態」、「実施形態」、「特定の実施形態」、または「いくつかの実施形態」などへの言及は、そのリードインリードに関連して説明された特定の特徴、構成、組成物、または特性が、開示の少なくとも１つの形態に含まれることを意味する。したがって、全体を通して様々な場所でのそのような表現の出現は、必ずしも本開示の同じリードインリードを指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構成、組成物、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わされてもよい。
【0128】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明らかに別のことを指示しない限り、複数の指示対象を有する実施形態を包含する。本明細書で使用される場合、「有する（ｈａｖｅ）」、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などは、それらの制限のない意味で使用されており、一般的に、「含むが、これらに限定されない」を意味する。「から基本的になる」、「からなる」などは、「含む」などに含まれることが理解されよう。
【0129】
「および／または」という用語は、列挙された要素の１つもしくはすべて、または列挙された要素のうちの少なくとも２つの組み合わせを意味する。
【0130】
後続のリスト「の少なくとも１つ」、「の少なくとも１つを含む」、および「の１つ以上」という表現は、リスト内の項目のいずれか１つ、およびリスト内の２つ以上の項目の任意の組み合わせを意味する。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【国際調査報告】