特表 2022-522032 食道内圧測定カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-04-13

(54)【発明の名称】食道内圧測定カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/00 20060101AFI20220406BHJP

【ＦＩ】

A61B5/00 101M

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2021550697

(86)(22)【出願日】2020-02-25

(85)【翻訳文提出日】2021-09-14

(86)【国際出願番号】 EP2020054922

(87)【国際公開番号】W WO2020173948

(87)【国際公開日】2020-09-03

(31)【優先権主張番号】2022650

(32)【優先日】2019-02-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】NL

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521382034

【氏名又は名称】プルモテック ビー．ブイ．

【氏名又は名称原語表記】ＰＵＬＭＯＴＥＣＨ Ｂ．Ｖ．

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(72)【発明者】

【氏名】フリンク， ラトガー クリスティアーン

(72)【発明者】

【氏名】ホゲンバーク， ローレンス バスティアーン ジョセフ

(72)【発明者】

【氏名】スチャート， トゥーニス ヘンドリック

【テーマコード（参考）】

4C117

【Ｆターム（参考）】

4C117XB01

4C117XD26

4C117XE27

(57)【要約】

近位端および遠位端を有するチューブを含む食道内圧測定カテーテルであって、チューブの前記遠位端は、患者の食道に挿入されるように構成され、チューブは、患者の食道領域内の圧力を測定するための少なくとも１つの圧力センサを備え、チューブは、少なくとも１つの圧力センサに隣接する少なくとも１つの膨張可能なバルーンを備え、バルーンのエッジと圧力センサの中心との間の距離は、２０ｍｍ未満である。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位端および遠位端を有するチューブを含む食道内圧測定カテーテルであって、
前記チューブの前記遠位端が、患者の食道内に挿入されるように配置され、前記チューブが、患者の食道領域内の圧力を測定するための少なくとも1つの圧力センサを備え、前記チューブが、前記少なくとも１つの圧力センサに隣接する少なくとも1つの膨張可能なバルーンを備え、前記バルーンのエッジと前記圧力センサの中心との間の距離が２０ｍｍ未満であることを特徴とする、食道内圧測定カテーテル。

【請求項2】

前記チューブは、液体食品、薬剤および／または胃酸を患者の胃に、および／または胃から輸送するための供給管腔を含む、請求項１に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項3】

前記チューブは、前記少なくとも１つの圧力センサのための接続部を収容する圧力センサ管腔を備える、請求項１または２に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項4】

前記チューブは、空気などの流体を前記少なくとも１つの膨張可能なバルーンに輸送するためのバルーン膨張用内腔を備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項5】

前記バルーンは、直径７ｍｍ～１８ｍｍ、好ましくは１０ｍｍ～１５ｍｍまで膨張可能である、請求項１～４のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項6】

前記バルーンの縁部と前記圧力センサの中心との間の距離は、１０ｍｍ未満、好ましくは７ｍｍ未満、より好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である、請求項１～５のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項7】

前記バルーンは、略矩形の縦断面を有する円筒形状を有する、請求項１～６のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項8】

前記チューブの長さは、少なくとも８０ｃｍ、好ましくは少なくとも９５ｃｍである、請求項１～７のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項9】

前記チューブの直径は、２ｍｍ～６ｍｍである、請求項１～８のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項10】

前記少なくとも１つの圧力センサは、固体圧力センサである、請求項１～９のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項11】

前記バルーンは、ウレタン、ＰＥＴおよび／またはナイロンでできている、請求項１～１０のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項12】

前記バルーンの壁厚は、０．０１ｍｍ～０．０６ｍｍである、請求項１～１１のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項13】

前記バルーンは、前記バルーンを前記チューブに固定するための脚を両側に有し、前記脚の長さは、軸方向に７ｍｍ未満、好ましくは５ｍｍ未満、より好ましくは３ｍｍ未満である、請求項１～１２のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項14】

前記チューブは、前記少なくとも１つの圧力センサの各側に隣接しかつ前記少なくとも１つの圧力センサの各側に２つの前記膨張可能なバルーンを備え、前記バルーンの各々の縁部と前記圧力センサの中心との間の距離は、２０ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満、更に好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である、請求項１～１３のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項15】

前記チューブは、前記チューブの長さに沿って分布する複数の前記圧力センサを備え、各センサは、前記少なくとも１つの圧力センサに隣接して少なくとも１つの膨張可能なバルーンを備え、前記バルーンの縁部と前記圧力センサの中心との間の距離は、２０ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満、更に好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である、請求項１～１４のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、近位端および遠位端を有するチューブを含む食道内圧測定カテーテルに関し、該チューブの遠位端は、患者の食道に挿入されるように配置され、該チューブは、患者の食道領域の圧力を測定するための少なくとも１つの圧力センサを備える。

【0002】

患者の食道内の圧力を測定する際の問題は、食道壁と圧力センサとの間のいかなる相互作用、例えば圧力センサに接触する壁も、負の方法で測定に影響を及ぼし得ることである。本発明は、より信頼性の高い食道内圧測定カテーテルを目的とする。

【0003】

そのために、チューブは、少なくとも１つの圧力センサに隣接して少なくとも１つの膨張可能なバルーンを備え、バルーンの縁部と圧力センサの中心との間の距離は２０ｍｍ未満である。バルーンは、膨張したときに、測定がより正確になるように、食道壁を圧力センサから遠ざけるスペーサとして作用する。

【0004】

少なくとも１つの圧力センサは、好ましくは固体圧力センサである。チューブは、好ましくは、少なくとも１つの圧力センサのための接続部を収容するための圧力センサ管腔を備える。チューブは、空気などの流体を少なくとも１つの膨張可能なバルーンに輸送するためのバルーン膨張用内腔を備えることが好ましい。チューブはさらに好ましくは、液体食品、薬剤および/または胃酸を患者の胃へ、および／または胃から輸送するための供給管腔を含む。

【0005】

バルーンは、通常の公称的に設計された動作条件下で膨張したとき、好ましくは７ｍｍ～１８ｍｍ、より好ましくは１０ｍｍ～１５ｍｍの直径を有する。バルーンの縁部と圧力センサの中心との間の距離は、好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ、さらにより好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である。好ましくは、バルーンは球形であるか、またはバルーンは実質的に矩形の縦方向断面を有する円筒形である。好ましくは、バルーンは、チューブの遠位端よりも近位端に近い圧力センサの側に置かれる。バルーンは、好ましくはウレタン、ＰＥＴ及び／又はナイロンで作られる。バルーンの壁厚は、好ましくは０．０１ｍｍ～０．０６ｍｍである。バルーンは、バルーンをチューブに固定するための脚部を両側に有することができ、この脚部は、好ましくは７ｍｍ未満、より好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である。

【0006】

チューブの長さは、好ましくは少なくとも８０ｃｍ、好ましくは少なくとも９５ｃｍである。チューブの直径は、好ましくは２ｍｍ～６ｍｍである。チューブは、好ましくは、少なくとも１つの圧力センサの各縁部に隣接して２つの膨張可能なバルーンを備え、各バルーンの縁部と圧力センサの中心との間の距離は、２０ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満、さらにより好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である。前記チューブは、好ましくは、チューブの長さに沿って分配された複数の圧力センサを備え、各センサは、少なくとも１つの圧力センサに隣接して少なくとも１つの膨張可能なバルーンを備え、バルーンの縁部と圧力センサの中心との間の距離は、２０ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満、さらにより好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である。圧力センサの少なくとも１つは、好ましくは、チューブの遠位端の近く、例えばチューブの長さの最後の２５％、１０％または５％に設けられる。

【図面の簡単な説明】

【0007】

以下、図面を参照して、以下の好ましい実施形態によって本発明を例示する。

【図1】図１は、本発明による食道内圧測定カテーテルの側面図である。

【図2】図２は、図１の食道内圧測定カテーテルの上面図である。

【図3】図３は、図１の食道内圧測定カテーテルの断面図である。

【図4】図４は、本発明による食道内圧測定カテーテルと共に使用するためのバルーンの側面図である。

【図5】図５は、本発明による食道内圧測定カテーテルと共に使用するためのバルーンの別の実施形態の側面図である。

【0008】

【詳細な説明】

【0009】

図１～図３によれば、食道内圧測定カテーテル１は、可撓性チューブ２を含む。チューブは、典型的には、長さ９５－１２５ｃｍ、直径約４ｍｍである。チューブは、経腸栄養管腔３、センサー管腔４、およびバルーン膨張管腔５を備え、これらは、チューブ２から三分岐部６を通って出る。

【0010】

経腸栄養管腔３は、患者に液体食品を供給し、圧力測定期間中に薬剤を投与し、および／または吸引液を投与するために使用され、圧力測定期間は、数日以上続くことがある。

【0011】

圧力は、チューブ２の長さに沿って分布し、チューブ２の壁の対応する孔を通して患者の食道と開放連通する複数の固体圧力センサ７によって測定される。センサ７は、センサ管腔４内の接続部材７１によって、センサ管腔４の近位外端部にあるセンサコネクタ７２、例えばＲＪ４５コネクタに接続される。

【0012】

各圧力センサ７に隣接して、膨張可能な医療用バルーン８がチューブ２上に設けられている。バルーン８は、例えばウレタン製とすることができる。膨張したバルーン８の縁部と圧力センサの中心との間の距離は、例えば約４ｍｍであり、膨張したバルーンの直径は、例えば約１２～１５ｍｍである。このようにして、バルーンは、食道壁が圧力センサ７に接触または接近することを防止するスペーサとして作用する。

【0013】

別の好ましい実施形態では、バルーン８が各圧力センサ７の両側に約３ｍｍの距離で設けられ、それにより、食道の壁が圧力センサ７に接触または接近することを防止するスペーサ機能が、各圧力センサ７に対して１つのバルーン８を有する実施形態と比較して改善される。

【0014】

図４は、バルーン８の一実施例を示しており、このバルーン８は、球形の膨張可能な部分８１と、バルーン８をチューブ２に装着するための各端部に設けられた２つの脚部８２とを備えている。脚部の長さは、軸方向に約３ｍｍである。

【0015】

図５は、バルーン８の別の実施例を示し、バルーン８をチューブ2２に装着するために、各端部に２つの脚部８２と、円筒状の膨張可能な部分８１とを備える。脚部の長さは、軸方向に約３ｍｍである。膨張可能部分８１は、実質的に矩形の縦方向断面を有し、それにより、食道の壁が圧力センサ７に接触または接近することを防止するスペーサ機能が、図４の実施形態と比較して改善される。

【0016】

以上、本発明を好適な実施形態により説明した。しかしながら、本開示は単に例示的なものであることを理解されたい。構造および機能の種々の詳細が提示されたが、添付の特許請求の範囲が表現される用語の一般的な意味によって拡張される範囲で、そこでなされた変更は、本発明の原理の範囲内であると理解される。明細書及び図面は、請求項を解釈するために使用しなければならない。請求項は、求められる保護の範囲が、請求項において使用される文言の厳密な文字通りの意味によって定義されるものとして理解されるべきことを意味するものとして解釈されるべきではなく、明細書及び図面は、請求項において発見された曖昧さを解決するためにのみ使用される。請求項によって求められる保護の範囲を決定するためには、そこに明記されている要素と同等の要素を十分に考慮しなければならない。要素は、少なくとも、当該要素が実質的に同一の機能を実質的に同一の方法で果たし、請求項に記載された要素と実質的に同一の結果をもたらす場合、請求項に記載された要素と同等であるとみなされる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【手続補正書】

【提出日】2021-10-28

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位端および遠位端を有するチューブを含むカテーテルであって、
前記チューブの前記遠位端が、患者の食道内に挿入されるように配置され、前記チューブが、患者の食道領域内の圧力を測定するための少なくとも1つの圧力センサを備え、前記チューブが、前記少なくとも１つの圧力センサに隣接する少なくとも1つの膨張可能なバルーンを備え、
前記カテーテルは、食道内圧測定カテーテルであり、前記チューブは、液体食品、薬剤および/または胃酸を患者の胃へ、および／または胃から輸送するための供給管腔を含み、前記バルーンは、直径７ｍｍ～１８ｍｍまで膨張可能であり、前記バルーンのエッジと前記圧力センサの中心との間の距離が２０ｍｍ未満であることを特徴とする、食道内圧測定カテーテル。

【請求項2】

前記チューブは、前記少なくとも１つの圧力センサのための接続部を収容する圧力センサ管腔を備える、請求項１に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項3】

前記チューブは、空気などの流体を前記少なくとも１つの膨張可能なバルーンに輸送するためのバルーン膨張用内腔を備える、請求項１又は２に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項4】

前記バルーンは、直径１０ｍｍ～１５ｍｍまで膨張可能である、請求項１～３のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項5】

前記バルーンの縁部と前記圧力センサの中心との間の距離は、１０ｍｍ未満、好ましくは７ｍｍ未満、より好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である、請求項１～４のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項6】

前記バルーンは、略矩形の縦断面を有する円筒形状を有する、請求項１～５のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項7】

前記チューブの長さは、少なくとも８０ｃｍ、好ましくは少なくとも９５ｃｍである、請求項１～６のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項8】

前記チューブの直径は、２ｍｍ～６ｍｍである、請求項１～７のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項9】

前記少なくとも１つの圧力センサは、固体圧力センサである、請求項１～８のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項10】

前記バルーンは、ウレタン、ＰＥＴおよび／またはナイロンでできている、請求項１～９のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項11】

前記バルーンの壁厚は、０．０１ｍｍ～０．０６ｍｍである、請求項１～１０のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項12】

前記バルーンは、前記バルーンを前記チューブに固定するための脚を両側に有し、前記脚の長さは、軸方向に７ｍｍ未満、好ましくは５ｍｍ未満、より好ましくは３ｍｍ未満である、請求項１～１１のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項13】

前記チューブは、前記少なくとも１つの圧力センサの各側に隣接しかつ前記少なくとも１つの圧力センサの各側に２つの前記膨張可能なバルーンを備え、前記バルーンの各々の縁部と前記圧力センサの中心との間の距離は、２０ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満、更に好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である、請求項１～１２のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【請求項14】

前記チューブは、前記チューブの長さに沿って分布する複数の前記圧力センサを備え、各センサは、前記少なくとも１つの圧力センサに隣接して少なくとも１つの膨張可能なバルーンを備え、前記バルーンの縁部と前記圧力センサの中心との間の距離は、２０ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満、更に好ましくは５ｍｍ未満、最も好ましくは３ｍｍ未満である、請求項１～１３のいずれか一項に記載の食道内圧測定カテーテル。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００１

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0001】

本発明は、近位端および遠位端を有するチューブを含むカテーテルに関し、該チューブは、患者の食道領域の圧力を測定するための少なくとも１つの圧力センサを備え、該チューブは、少なくとも１つの圧力センサに隣接して少なくとも１つの膨張可能なバルーンを備える。
このようなカテーテルは、米国特許第2017/136220A1号に開示されており、これは、一般に、前記血管および／または他の器官系を治療するための血管などの生物学的空間への作動物質の部位特異的送達のためのカテーテル装置に関する。他の実施形態において、カテーテルの遠位端によってアクセスされ得る他の標的空間は、胃食道管を含む。カテーテルは、閉鎖された作動物質送達セグメントを生成するのに十分な大きさの少なくとも２つの閉塞バルーン（１つは近位バルーンであり、もう１つは遠位バルーンである）を備えて設計される。カテーテルは、任意に圧力感知手段を含み、それにより、閉鎖された作動物質送達セグメント内の流体環境の圧力を測定することができる。

【手続補正3】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００２

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0002】

本発明は、異なるタイプのカテーテル、すなわち、患者の食道内の圧力を測定するために特に設計された食道圧力測定カテーテルに関する。患者の食道内の圧力を測定する際の問題は、食道壁と圧力センサとの間のいかなる相互作用、例えば圧力センサに接触する壁も、負の方法で測定に影響を及ぼし得ることである。本発明は、より信頼性の高い食道内圧測定カテーテルを目的とする。

【手続補正4】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００３

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0003】

そのために、チューブは、液体食品、薬剤および／または胃酸を患者の胃へ、および／または胃から輸送するための供給管腔を含み、バルーンは７ｍｍ～１８ｍｍの直径まで膨張可能であり、バルーンの縁部と圧力センサの中心との間の距離は２０ｍｍ未満である。バルーンは、膨張したときに、測定がより正確になるように、食道壁を圧力センサから遠ざけるスペーサとして作用する。

【手続補正5】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００４

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0004】

少なくとも１つの圧力センサは、好ましくは固体圧力センサである。チューブは、好ましくは、少なくとも１つの圧力センサのための接続部を収容するための圧力センサ管腔を備える。チューブは、空気などの流体を少なくとも１つの膨張可能なバルーンに輸送するためのバルーン膨張用内腔を備えることが好ましい。

【国際調査報告】