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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-04-14
(54)【発明の名称】速度変化を使用したＬＶＡＤ患者の高血圧の検出
(51)【国際特許分類】
A61M 60/178 20210101AFI20220407BHJP
A61M 60/232 20210101ALI20220407BHJP
A61M 60/237 20210101ALI20220407BHJP
A61M 60/422 20210101ALI20220407BHJP
A61M 60/814 20210101ALI20220407BHJP
A61M 60/82 20210101ALI20220407BHJP
A61M 60/585 20210101ALI20220407BHJP
A61B 5/0215 20060101ALI20220407BHJP
A61M 60/30 20210101ALI20220407BHJP
【ＦＩ】
A61M60/178
A61M60/232
A61M60/237
A61M60/422
A61M60/814
A61M60/82
A61M60/585
A61B5/0215 Z
A61M60/30
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021532019
(86)(22)【出願日】2020-02-11
(85)【翻訳文提出日】2021-06-04
(86)【国際出願番号】 US2020017587
(87)【国際公開番号】W WO2020176242
(87)【国際公開日】2020-09-03
(31)【優先権主張番号】62/811,625
(32)【優先日】2019-02-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/775,982
(32)【優先日】2020-01-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100101373
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 茂雄
(72)【発明者】
【氏名】クドリック，ダンネ・イー
(72)【発明者】
【氏名】スタッドラー，ロバート・ダブリュー
【テーマコード（参考）】
4C017
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C017AA01
4C017AB04
4C017AC21
4C077AA04
4C077DD08
4C077DD10
4C077FF04
4C077HH03
4C077HH09
4C077HH15
4C077HH20
4C077HH30
(57)【要約】
埋め込み型血液ポンプを有する患者の高血圧を検出する方法であり、この方法は、埋め込み型血液ポンプを、第１の期間中に第１のポンプ設定速度で動作させることを含む。患者の心周期中の第１の流量の最小値は、第１の期間中に測定される。第１のポンプ設定速度は、第１の期間の後の第２の期間中に少なくとも２００ｒｐｍだけ第２のポンプ設定速度まで下げられ、第２の期間は第１の期間よりも短い。第２の流量の最小値は、第２の期間中、心周期中に測定される。第２のポンプ設定速度で第２の期間中に第２の流量の最小値が所定の量を超えて減少すると、高血圧の存在を示すアラートが生成される。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
心室補助装置を有する患者の高血圧を検出する方法であって、前記心室補助装置が埋め込み型血液ポンプを含み、前記方法が、第１の期間中に第１のポンプ設定速度で前記埋め込み型血液ポンプを動作させることと、
前記第１の期間中、第１の流量脈動性および第１の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つを測定することと、
前記第１の期間の後の第２の期間中に前記第１のポンプ設定速度を第２のポンプ設定速度に下げることと、
前記第２の期間中、第２の流量脈動性および第２の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つを測定することと、
前記第１の期間中の前記第１のポンプ設定速度での前記第１の流量脈動性および前記第１の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つと比較して、前記第２のポンプ設定速度での前記第２の期間中に前記第２の流量脈動性および前記第２の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つが増加する場合、前記患者が高血圧を示していることを識別することと、を備える方法。
【請求項2】
前記第１の期間中の前記第１のポンプ設定速度での前記第１の流量脈動性および前記第１の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つと比較して、前記第２のポンプ設定速度での前記第２の期間中に前記第２の流量脈動性および前記第２の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つが増加する場合、高血圧の存在を示すアラートを生成することをさらに備え、高血圧の存在を示す前記アラートが生成される場合、前記第１の期間中に前記第１のポンプ設定速度での第１の流量脈動性および第１の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つを非吸引波形として識別することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記第２のポンプ設定速度は、前記第１のポンプ設定速度より少なくとも２００ｒｐｍ低い、請求項１または２に記載の方法。
【請求項4】
前記第２の期間は前記第１の期間よりも短い、請求項１～３のうちいずれか１つに記載の方法。
【請求項5】
前記埋め込み型血液ポンプの連続動作中、前記第１の期間および前記第２の期間は連続している、請求項１～４のうちいずれか１つに記載の方法。
【請求項6】
前記第１の期間および前記第２の期間は、所定の間隔で周期的である、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記埋め込み型血液ポンプは遠心流血液ポンプである、請求項１～５のうちいずれか１つに記載の方法。
【請求項8】
前記埋め込み型血液ポンプは軸流血液ポンプである、請求項１～５のうちいずれか１つに記載の方法。
【請求項9】
第１の流量脈動性および第２の流量脈動性が測定される、請求項１に記載の方法。
【請求項10】
前記第１の電流脈動性および前記第２の電流脈動性が測定される、請求項１に記載の方法。
【請求項11】
心室補助装置を有する患者の高血圧を検出するためのシステムであって、前記心室補助装置が埋め込み型血液ポンプを含み、前記システムが、前記埋め込み型血液ポンプと通信するコントローラであって、処理回路を含むプロセッサを有するコントローラを備え、前記処理回路が、
前記埋め込み型血液ポンプを第１の期間中に第１のポンプ設定速度で動作させ、
前記第１の期間中、第１の流量の最小値および第１の電流の最小値からなる群からの少なくとも１つを測定し、
前記第１のポンプ設定速度を前記第１の期間の後の第２の期間中に第２のポンプ設定速度に下げ、
第２の期間中、第２の流量の最小値および第２の電流の最小値からなる群からの少なくとも１つを測定し、
前記第２の流量の最小値および前記第２の電流の最小値からなる群からの少なくとも１つが、前記第２のポンプ設定速度で第２の期間中に所定量を超えて減少する場合、前記群からの少なくとも１つが
前記第２のポンプ設定速度を前記第１のポンプ設定速度に上げ、
高血圧を示す患者を識別するように構成された、システム。
【請求項12】
前記コントローラは、前記第２の流量の最小値および前記第２の電流の最小値からなる群からの前記少なくとも１つが、所定の量を超えて、前記第２のポンプ設定速度で前記第２の期間中に減少した場合に、高血圧の存在を示すアラートを生成するように構成され、高血圧の存在を示す前記アラートが生成される場合、前記処理回路は、前記第１の期間中に前記第１のポンプ設定速度での第１の流量の最小値および第１の電流の最小値からなる群からの少なくとも１つを非吸引波形として識別するようにさらに構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記第２のポンプ設定速度は、前記第１のポンプ設定速度よりも少なくとも２００ｒｐｍ低い、請求項１１または１２に記載のシステム。
【請求項14】
前記第２の期間は、前記第１の期間よりも短い、請求項１１～１３のうちいずれか１つに記載のシステム。
【請求項15】
前記埋め込み型血液ポンプの連続動作中、前記第１の期間および前記第２の期間は連続している、請求項１１～１４のうちいずれか１つに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本技術は、一般に、心室補助装置および患者の高血圧の検出に関わる。
【背景技術】
【0002】
心室補助装置（ＶＡＤ）を使用している患者は、そのような装置から得られる利益を最大化し、高血圧に関連する有害事象のリスクを減らすために、定期的に血圧を監視する必要がある。埋め込み型血液ポンプでの吸引などのいくつかの有害事象とは異なり、高血圧はポンプの速度を下げることによって解決することはできない。しかしながら、通常のポンプ動作状態下では、ポンプ速度を下げることで解決することができる吸引状態と、解決できない高血圧とを区別することが困難である。
【発明の概要】
【0003】
本開示の技術は、一般に、心室補助装置、特に埋め込み型血液ポンプを有する患者の高血圧を検出する方法に関わる。この方法は、第１の期間中に第１のポンプ設定速度で埋め込み型血液ポンプを動作させることを含む。第１の期間中、第１の流量脈動性および第１の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つが測定される。第１のポンプ設定速度は、第１の期間後の第２の期間中に第２のポンプ設定速度に下げられる。第２の期間中、第２の流量脈動性および第２の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つが測定される。第１の期間中の第１のポンプ設定速度での第１の流量脈動性および第１の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つと比較して、第２のポンプ設定速度での第２の期間中に第２の流量脈動性および第２の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つが増加すると、高血圧の存在を示すアラートが生成される。
【0004】
別の態様では、高血圧の存在を示すアラートが生成される場合、この方法は、第１の期間中に第１のポンプ設定速度での第１の流量脈動性および第１の電流脈動性からなる群からの少なくとも１つを非吸引波形として識別することをさらに含む。
【0005】
別の態様では、第２のポンプ設定速度は、第１のポンプ設定速度よりも少なくとも２００ｒｐｍ低い。
【0006】
別の態様では、第２の期間は第１の期間よりも短い。
【0007】
別の態様では、埋め込み型血液ポンプの連続動作中、第１の期間と第２の期間は連続している。
【0008】
別の態様では、第１の期間および第２の期間は、所定の間隔で周期的である。
【0009】
別の態様では、埋め込み型血液ポンプは遠心流血液ポンプである。
【0010】
別の態様では、埋め込み型血液ポンプは、軸流血液ポンプである。
【0011】
別の態様では、第１の流量の脈動性および第２の流量の脈動性が測定される。
【0012】
別の態様では、第１の電流脈動性および第２の電流脈動性が測定される。
【0013】
別の態様では、第１の流量脈動性および第２の流量脈動性は、第１の期間および第２の期間のそれぞれの間の複数の心周期からの平均および中央値からなる群からの少なくとも１つから決定される。
【0014】
別の態様では、第１の電流脈動性および第２の電流脈動性は、第１の期間および第２の期間のそれぞれの間の複数の心周期からの平均および中央値からなる群からの少なくとも１つから決定される。
【0015】
一態様では、心室補助装置を有する患者の高血圧を検出する、心室補助装置が埋め込み型血液ポンプを含むシステムは、埋め込み型血液ポンプと通信するコントローラであって、処理回路を含むプロセッサを有するコントローラを備え、処理回路が第１の期間中に第１のポンプ設定速度で埋め込み型血液ポンプを動作させるように構成されている。第１の期間中、第１の流量の最小値および第１の電流の最小値からなる群からの少なくとも１つが測定される。第１のポンプ設定速度は、第１の期間の後の第２の期間中に第２のポンプ設定速度に下げられる。第２の期間中、第２の流量の最小値および第２の電流の最小値からなる群からの少なくとも１つが測定される。第２の流量の最小値および第２の電流の最小値からなる群からの少なくとも１つが、第２のポンプ設定速度で第２の期間中に所定量を超えて減少する場合、コントローラは、第２のポンプ設定速度を第１のポンプ設定速度を上げる、および高血圧の存在を示すアラートを生成するからなる群からの少なくとも１つを行うように構成される。
【0016】
別の態様では、高血圧の存在を示すアラートが生成される場合、処理回路はさらに、第１の期間中に第１のポンプ設定速度で第１の流量の最小値および第１の電流の最小値からなる群からの少なくとも１つを非吸引波形として識別するように構成される。
【0017】
別の態様では、第２のポンプ設定速度は、第１のポンプ設定速度よりも少なくとも２００ｒｐｍ低い。
【0018】
別の態様では、第２の期間は第１の期間よりも短い。
【0019】
別の態様では、埋め込み型血液ポンプの連続動作中、第１の期間と第２の期間は連続している。
【0020】
別の態様では、第１の期間および第２の期間は、所定の間隔で周期的である。
【0021】
別の態様では、埋め込み型血液ポンプは、遠心流血液ポンプである。
【0022】
別の態様では、埋め込み型血液ポンプは、軸流血液ポンプである。
【0023】
別の態様では、第１の流量の最小値および第２の流量の最小値は、第１の期間および第２の期間のそれぞれの間の複数の心周期からの平均および中央値からなる群からの少なくとも１つから決定される。
【0024】
別の態様では、第１の電流の最小値および第２の電流の最小値は、第１の期間および第２の期間のそれぞれの間の複数の心周期からの平均および中央値からなる群からの少なくとも１つから決定される。
【0025】
一態様では、心室補助装置を有する患者の高血圧を検出する、心室補助装置が埋め込み型血液ポンプを含む、方法は、この方法は、第１の期間中に第１のポンプ設定速度で埋め込み型血液ポンプを動作させることを含む。患者の心周期中の第１の流量の最小値は、第１の期間中に測定される。第１のポンプ設定速度は、第１の期間の後の第２の期間中に少なくとも２００ｒｐｍだけ第２のポンプ設定速度まで下げられ、第２の期間は第１の期間よりも短い。第２の流量の最小値は、第２の期間中、心周期中に測定される。第２のポンプ設定速度で第２の期間中に第２の流量の最小値が所定の量を超えて減少すると、高血圧の存在を示すアラートが生成される。
【0026】
本開示の１つ以上の態様の詳細は、添付の図面および以下の説明に記載されている。本開示に記載される技術の他の特徴、目的、および利点は、本明細書および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0027】
本発明のより完全な理解、ならびにそれに付随する利点および特徴は、添付の図面と併せて検討される場合、以下の詳細な説明を参照することによってより容易に理解されるであろう。
【図1】本願の原理に従って構築された埋め込み型血液ポンプの分解図。
【図2】本願のコントローラの様々な構成要素を示すブロック図。
【図3】本願の一態様による、埋め込み型血液ポンプを有する患者の高血圧を検出する方法を示すフローチャート。
【図4】様々な所定のポンプ設定速度での例示的な心室補助装置のＨＱ曲線を示すグラフ。
【図5】正常な血圧および対応する脈動性を有する患者における第１および第２の所定のポンプ設定速度での例示的な流量および電流波形を示すグラフ。
【図6】正常な高血圧および対応する脈動性を有する患者における第１および第２の所定のポンプ設定速度での例示的な流量および電流波形を示すグラフ。
【図7】第１の設定速度での流量脈動性と減速した速度の関係が、長期間にわたる高血圧の発症を識別できることを示すグラフ、および
【図8】インペラを減速したときの吸引状態の解決を示すグラフ。
【発明を実施するための形態】
【0028】
本明細書に開示される様々な態様が、説明および添付の図面に具体的に提示される組み合わせとは異なる組み合わせで組み合わされてもよいことが理解されるであろう。本明細書に記載する処理または方法のいずれかのある特定の行為または事象が、実施例に応じて、異なるシーケンスで実施されてもよく、追加、併合、または完全に省略されてもよいことを理解されたい（例えば、全ての記載された行為または事象は、本技術を行うために必要でない場合もある）。加えて、本開示のある特定の態様が明瞭性の目的のために単一のモジュールまたはユニットによって実施されると説明されるが、本開示の技術が例えば、医療デバイスと関連付けられるユニットまたはモジュールの組み合わせによって実施されてもよいことは理解されたい。
【0029】
１つ以上の実施例では、説明される技術は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装されることができる。ソフトウェアで実装される場合、機能はコンピュータ可読媒体上に１つ以上の命令またはコードとして記憶され、ハードウェアベースの処理ユニットによって実行されてもよい。コンピュータ可読媒体は、データ記憶媒体（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、または命令もしくはデータ構造の形態で所望のプログラムコードを記憶するために使用することができ、かつコンピュータによってアクセスされることができる任意の他の媒体）などの、有形媒体に対応する非一時的コンピュータ可読媒体を含んでもよい。
【0030】
命令は、１つ以上のデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＧＡ）、または他の同等の集積もしくは離散論理回路などの、１つ以上のプロセッサによって実行されてもよい。したがって、本明細書で使用される「プロセッサ」といった用語は、前述の構造のいずれか、または説明された技術の実装に好適な任意の他の物理的構造を指してもよい。さらに、技術は、１つ以上の回路または論理的要素内に完全に実装されてもよい。
【0031】
ここで、同様の参照指定子が同様の要素を参照する図面を参照すると、図１に、例示的な心室補助装置、特に、本願の原理に従って構築され、一般に「１０」と指定される埋め込み型血液ポンプが示される。本開示の一実施形態によると、血液ポンプ１０は、血液ポンプ１０の構成要素を収容する静的構造またはハウジング１２を含む。一構成では、ハウジング１２は、下部ハウジングまたは第１の部分１４、上部ハウジングまたは第２の部分１６、および外側チューブ１８ａおよび内側チューブ１８ｂを含む入口要素１８または流入カニューレ１８を含む。第１の部分１４および第２の部分１６は、第１の部分１４および流入カニューレ１８を通って延在する主長手方向軸２２を有する渦巻き形状のチャンバ２０を協調的に画定する。チャンバ２０は、軸２２の周りでチャンバ２０の周辺の出口場所まで漸進的に増加する半径を定める。第１の部分１４および第２の部分１６は、チャンバ２０と連通する出口２４を画定する。第１の部分１４および第２の部分１６は、磁気的に透過可能な壁によって渦巻きチャンバ２０から分離された隔離チャンバ（図示せず）もまた画定する。流入カニューレ１８は、一般に円筒形であり、軸２２に沿って第１の部分１４から一般に延在する。流入カニューレ１８は、第２の部分１６から離れた上流端または近位端２６と、チャンバ２０に近接する下流端または遠位端２８とを有する。
【0032】
上記のハウジング１２の部分は、ハウジング１２が全体として連続的な閉じられた流路を画定するように、互いと固定的に接続されている。流路は、流路の上流端にある上流端２６から流路の下流端にある出口２４まで延在する。流路に沿った上流方向と下流方向は、それぞれ矢印ＵとＤで示される。軸２２に沿って第１の部分１４上にはポスト３０が取り付けられる。中央穴３４を有する一般にディスク形状の強磁性ロータ３２は、軸２２の周りを回転するためにチャンバ２０内に取り付けられる。ロータ３２は、ロータ３２の中心の隣からロータ３２の周辺に血液を運ぶための永久磁石およびフローチャネルを含む。組み立てられた状態では、ポスト３０は、ロータ３２の中心穴に受容される。
【0033】
複数のコイルを有する第１のステータまたはモーター３６は、ロータ３２の下流にある第１の部分１４内に配置されてもよい。第１のステータ３６は、電流が第１のステータ３６のコイルに印加されると、第１のステータ３６によって生成される電磁力がロータ３２を回転させて血液を送出するように、軸２２に沿ってロータと軸方向に整列されてもよい。第２のステータまたはモーター３８が、ロータ３２の上流にある第２の部分１６内に配置されてもよい。第２のステータ３８は、第１のステータ３６と連動して、または独立して動作して、ロータ３２を回転させるように構成されてもよい。
【0034】
電気コネクタ４１および４３（図１）は、コントローラ（図示せず）などの電力源にコイルを接続するためにそれぞれ第１の部分１４および第２の部分１６に設けられる。コントローラは、ポンプのコイルに電力を与え、流入カニューレ１８の上流端からみた場合に反時計回りの矢印によって示される方向Ｒなどの所定の第１の回転方向において軸２２の周りでロータ３２をスピンさせる回転磁場を作り出すように配置される。血液ポンプ１０の他の構成では、第１の方向は時計回りでもよい。ロータ３２の回転は、血液を流路に沿って下流に押し出し、その結果、血液は、流路に沿って下流方向Ｄに移動し、出口２４を通って出る。回転中、流体力学的および磁気的ベアリング（図示せず）は、ロータ３２を支持し、動作中、ロータ３２を第１の部分１４および第２の部分１６の要素の表面と接触しないように維持する。
【0035】
第１の非強磁性ディスク４０は、第１のステータ３６とロータ３２との間でロータ３２の上流にある第１の部分１４内に配置されてもよく、第２の非強磁性ディスク４２は、第２のステータ３８とロータ３２との間で第２の部分１６内のロータ３２の下流に配置されてもよい。ロータ３２は、第１のディスク４０と第２のディスク４２との間で、いずれのディスクとも接触せずに回転するように構成される。上記の構成要素の一般的な配置は、本出願の譲受人であるハートウェア社によってＨＶＡＤ（登録商標）の名称で販売されているＭＣＳＤで使用される血液ポンプ１０と同様であり得る。このようなポンプで使用される磁石、電磁コイル、流体力学的ベアリングなどの構成要素の配置、および同じ一般的な設計の変形例は、米国特許第６，６８８，８６１号、第７，５７５，４２３号、第７，９７６，２７１号、および第８，４１９，６０９号に記載される。
【0036】
本開示によって企図される他の埋め込み型血液ポンプ１０は、米国特許第８，００７，２５４号および第９，５６１，３１３号に開示されているものであり、軸流血液ポンプであり、ＭＶＡＤ（商標）ポンプは現在販売されていない。
【0037】
ここで図２を参照するに、埋め込み型血液ポンプ１０は、埋め込み型血液ポンプ１０の１つ以上のモーターの起動およびその後の動作を監視および制御するための制御回路を含む制御回路４６を有するコントローラ４４と通信することができる。コントローラ４４はまた、処理回路を有するプロセッサ４８、メモリ５０、およびインターフェース５２を含んでもよい。メモリ５０は、命令５４，例えば、プロセッサ２０によって実行可能なモーター制御モジュール５５およびモーター監視モジュール５７を含む、プロセッサ４８および処理回路によってアクセス可能な情報、および／または１つ以上の相のモーターにおける１つ以上のモーターに供給される電流５８を含むがこれに限定されないデータ５６およびプロセッサ２０によって検索され、操作され、および／または記憶されてもよい流量日を含んでもよいポンプデータ６０を記憶する。コントローラ４４は、患者の外部にある電源５８、例えば、電池６２でもよいと通信してもよい。
【0038】
ここで図３を参照するに、ポンプ１０の動作中、コントローラ４４は、第１の期間中にインペラ３２の第１のポンプ設定速度Ｓ１で埋め込み型血液ポンプ１０動作させてもよい（ステップＳ１００）。第１のポンプ設定速度Ｓ１は、例えば、１８００ｒｐｍと４０００ｒｐｍの間の範囲であってもよく、遠心流ポンプまたは軸流ポンプでもよい特定のポンプの関数であってもよい。例えば、図４に示されるように、各第１のポンプ設定速度Ｓ１について、ポンプ１０は、通常の使用中、設定速度に関わらず圧力ヘッドが減少するにつれてポンプを通る流体の流出が増加することを一般的に示すＨＱ曲線を示す。流体の流れもまた、患者の心周期の関数であり、拡張期の間、圧力ヘッドはより高く、流体の流れはポンプ１０を通って減少し、収縮期の間、圧力ヘッドは減少し、流体の流れはポンプ１０を通って増加する。第１のポンプ設定速度Ｓ１での通常動作中、電流波形および流量波形はコントローラ４４によってリアルタイムで測定され、監視されてもよい（ステップＳ１０２）。本明細書で使用されるように、「高血圧」または「高血圧の」は、ＨＱ曲線の平坦な領域における高血圧または動作を指している。
【0039】
一構成では、図５に示されるように、正常な血圧を有する患者は、第１のポンプ設定速度Ｓ１が２６００ＲＰＭでの第１の期間Ｔ１中、約３．９Ｌ／分の第１の流量脈動性および約０．２５Ａの第１の電流脈動性を示す。一構成では、図６に示されるように、高血圧の患者は、第１のポンプ設定速度Ｓ１が２４００ＲＰＭでの第１の期間Ｔ１中、約５．７Ｌ／分の第１の流量脈動性および約０．３５Ａの第１の電流脈動性を示す。そのため、高血圧の患者は、正常な血圧の患者よりも、流量および電流の脈動性が大きくなる。例えば、図５および図６の両方に示されるように、コントローラ４４は、第２の期間Ｔ２中、インペラ３２の速度をインペラ３２の第２のポンプ設定速度Ｓ２まで所定の量だけ下げてもよい（ステップＳ１０４）。例えば、図５および図６に示されるように、第１のポンプ設定速度Ｓ１は、それぞれ２２００ＲＰＭおよび２４００ＲＰＭの第２のポンプ設定速度Ｓ２まで２００ＲＰＭだけ下げられる。第２の期間Ｔ２は、第１の期間Ｔ１よりも短い、同じ、または長くてもよい。任意選択的に、設定速度が正常な期間Ｔ１、および設定速度が下げられるＴ２は、血液ポンプの通常動作の一部としてまたは、インペラ３２上での血栓の形成を防止するためにインペラ３２の速度が低減され、その後、増加される通常のインペラ３２の洗浄サイクルの一部として定期的および／または継続的に行われてもよい。
【0040】
下げられた設定速度Ｓ２での第２の期間Ｔ２中、流量および電流が測定される（ステップＳ１０６）。第１の期間Ｔ１中Ｓ１の第１のポンプ設定速度での第１の流量脈動性または第１の電流脈動性のそれぞれと比較して、第２のポンプ設定速度Ｓ２での第２の期間Ｔ２中に第２の流量脈動性および第２の電流脈動性が増加すると、コントローラ４４は、患者が高血圧を示していると決定し得る（ステップ１０８）。例えば、図５に示されるように、第２のポンプ設定速度Ｓ２での第２の期間Ｔ２中の第２の流量脈動性は、３．９Ｌ／分から３．１Ｌ／分に減少し、第２のポンプ設定速度Ｓ２での第２の期間Ｔ２中の第２の電流脈動性は０．２５Ａから０．２４Ａに減少する。この電流および／または流量の脈動性における減少は、正常な血圧の患者を示している。しかしながら、図６に示されるように、第２のポンプ設定速度Ｓ２での第２の期間Ｔ２中の第２の流量脈動性は、既に通常よりも高い５．７Ｌ／分から７．１Ｌ／分に増加し、第２のポンプ設定速度Ｓ２での第２の期間Ｔ２中の第２の電流脈動性は既に通常よりも高い０．３５Ａから０．３８Ａに増加する。この電流および／または流量の脈動性における増加は、高血圧を示しており、これは、コントローラ４４によって決定され得る。測定された流量脈動性または電流脈動性は、Ｔ１および／またはＴ２にわたるそれぞれの脈動性の測定された平均または中央値にさらに基づいてもよい。
【0041】
検出高血圧の別の方法では、血液ポンプ１０の動作中、第１のポンプ設定速度Ｓ１でのＴ１中の流量または電流の最小値が測定されてもよい。流量または電流の最小値は、Ｔ１中の単一の心周期中に測定されてもよく、Ｔ１中のいくつかの心周期のそれぞれから検出された最小流量または電流の平均でもよく、またはＴ１中のいくつかの心周期のそれぞれから検出された最小流量または電流の中央値でもよい。コントローラ４４は、次に、Ｔ２中にインペラ３２の速度をＳ２に下げてもよく、流量また電流の最小値はＴ２中に測定されてもよく、Ｔ２中の単一の心周期中に測定されてもよく、Ｔ２中のいくつかの心周期のそれぞれから検出された最小流量または電流の平均でもよく、またはＴ２中のいくつかの心周期のそれぞれから検出された最小流量または電流の中央値でもよく、これはＴ１中に最小流量または電流の最小値がどのようにして測定されたかに応じる。測定された最小流量また電流の最小値が所定量を超えてＳ２でＴ２中に減少した場合、コントローラ４４は、上述のようにアラートを生成することによって高血圧の存在を示してもよく、および／またはコントローラは、インペラ３２の設定速度をＳ２で留めるか、Ｓ１以上の設定速度に戻るかのいずれかを指示してもよい。電流における所定の減少は、正常な血圧を有する患者の経験値に基づいてもよい。例えば、図５に示されるように、正常な血圧を有する患者におけるＳ２でのＴ２中の測定されたフローまたは電流の最小値は、高血圧の患者におけるＳ２でのＴ２中の測定されたフローまたは電流の最小値未満だけ減少される。例えば、図５では、Ｓ２でのＴ２中の最低での流量の最小値は約１Ｌ／分であるが、図６では、高血圧の患者では０Ｌ／分に近づく。
【0042】
ここで図７および図８を参照するに、吸引状態が存在する場合、フローよび／または電流の増加された脈動性、および／またはフローおよび／または電流の最小値の減少はコントローラ４４によって測定され、インペラ３２の設定速度を下げることは、状態を解決するか、または悪化させないはずである。例えば、図８に示されるように、インペラ３２の速度が下げられると、測定された流量脈動性および電流の脈動性が減少する。しかしながら、下げられた設定速度でＴ２中に脈動性が増加するか、フローまたは電流の最小値が減少すると、コントローラ４４は、ログファイルにフラグを立てる、および／または、視覚的、触覚的、または音声的でもよいが、電流または流量波形と関連する吸引ではなく高血圧の存在を示すアラートをリアルタイムで生成し、高血圧が存在することを他の吸引に関連するアルゴリズムに通知してもよい。したがって、この決定により、その後、吸引検出基準が変更される可能性がある。
【0043】
本発明は、本明細書において上で具体的に図示および説明されたものに限定されないことが当業者には理解されるであろう。さらに、上記とは反対の言及がない限り、添付の図面のすべてが原寸に比例していないことに注意する必要がある。本発明の範囲および精神から逸脱することなく、上記の教示に照らして様々な修正および変形が可能であり、これは、以下の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【国際調査報告】