(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-04-14
(54)【発明の名称】皮膚治療システム
(51)【国際特許分類】
A61M 35/00 20060101AFI20220407BHJP
【ＦＩ】
A61M35/00 Z
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021560289
(86)(22)【出願日】2020-04-05
(85)【翻訳文提出日】2021-11-25
(86)【国際出願番号】 US2020026788
(87)【国際公開番号】W WO2020206404
(87)【国際公開日】2020-10-08
(31)【優先権主張番号】62/830,196
(32)【優先日】2019-04-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521440091
【氏名又は名称】パラフィンユーエスエー，エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】110000811
【氏名又は名称】特許業務法人貴和特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】モントローズ，ディアナ
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA71
4C267AA72
4C267BB01
4C267BB23
4C267BB62
4C267CC01
4C267GG02
4C267HH08
(57)【要約】
エンケーサ、１つ以上の治療用組成物、シール手段、および任意の付属品を含む、便利で衛生的な皮膚治療システムが提供される。このような皮膚治療システムを用いる方法も提供される。前記皮膚治療システムおよびその使用によって、効果的、効率的、かつ安全な治療アプローチが提供される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
身体部位の皮膚を調整または治療するための皮膚治療システム用のエンケーサであって、前記エンケーサは、身体部位の形状のエンケーサからなり、
前記身体部位の形状のエンケーサは、
前記身体部位の形状のエンケーサの上部を形成する第１のフィルム基質と、前記身体部位の形状のエンケーサの底部を形成する第２のフィルム基質と、
前記第１のフィルム基質と前記第２のフィルム基質との間に配置され、その外周縁が前記第１のフィルム基質および第２のフィルム基質の外周縁との間で密封されて、気密シールを形成するエンケーサライナーであって、
前記第１のフィルム基質と該エンケーサライナーの第１層との間に第１の充填可能な空間を、
前記第２のフィルム基質と該エンケーサライナーの第２層との間に第２の充填可能な空間を、および、
該エンケーサライナーの第１層および第２層によって画定され、前記第１の充填可能な空間と前記第２の充填可能な空間との間に配され、前記身体部位を収容するよう構成された内部容積部を、
形成するエンケーサライナーと、および、
前記第１の充填可能な空間および第２の充填可能な空間の内部に収容された治療用組成物と、
を備える、エンケーサ。
【請求項2】
前記第１のフィルム基質と前記エンケーサライナーの第１層との間に備えられ、前記第１の充填可能な空間をシールする第２の気密シールと、前記第２のフィルム基質と前記エンケーサライナーの第２層との間に備えられ、前記第２の充填可能な空間をシールする第３の気密シールと、
をさらに備える、請求項１に記載のエンケーサ。
【請求項3】
前記第２の気密シールおよび前記第３の気密シールと、アクセス開口部との間に配置されたクロージャ要素をさらに備え、前記アクセス開口部は、前記身体部位が前記エンケーサライナーの前記内部容積部に挿入されることを可能にするよう構成されている、請求項２に記載のエンケーサ。
【請求項4】
前記エンケーサライナーは、ポリプロピレン繊維からなる、請求項１に記載のエンケーサ。
【請求項5】
前記エンケーサライナーは、紙製のシートからなる、請求項１に記載のエンケーサ。
【請求項6】
前記第１のフィルム基質上に配置され、該第１のフィルム基質上において見ることが可能なサーモクロミクインジケータをさらに備える、請求項２に記載のエンケーサ。
【請求項7】
前記第１のフィルム基質上において、前記サーモクロミクインジケータの位置とは異なる第２の位置に配置された第２のサーモクロミクインジケータをさらに備える、請求項６に記載のエンケーサ。
【請求項8】
前記エンケーサライナーは、前記身体部位の形状のエンケーサの形状と同一の形状である、請求項２に記載のエンケーサ。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書に参照として組み込まれる２０１９年４月５日に出願された米国特許仮出願第６２／８３０，１９６号に基づく優先権を主張する。また、本出願は、２０１７年５月１２日に出願された米国特許仮出願第６２／５０５，７００号に基づく優先権を主張する、２０１８年５月１４日に出願された米国特許出願第１５／９７９，４５９号（発明の名称：「皮膚治療システム」）の一部継続出願である。また、本出願は、２０１５年１２月１７日に出願され、既に放棄された米国特許出願第１４／９７２，８１１号（発明の名称：「皮膚治療システム」）の一部継続出願である。これらすべての出願の内容は、本明細書中に参照により組み込まれる。しかしながら、本明細書に記載された内容がこれらの参照される出願と矛盾する場合には、本明細書の内容が優先される。
本出願は、本明細書に参照として組み込まれる２０１９年４月５日に出願された米国特許仮出願第６２／８３０，１９６号に基づく優先権を主張する。また、本出願は、２０１７年５月１２日に出願された米国特許仮出願第６２／５０５，７００号に基づく優先権を主張する、２０１８年５月１４日に出願された米国特許出願第１５／９７９，４５９号（発明の名称：「皮膚治療システム」）の一部継続出願である。また、本出願は、２０１５年１２月１７日に出願され、既に放棄された米国特許出願第１４／９７２，８１１号（発明の名称：「皮膚治療システム」）の一部継続出願である。これらすべての出願の内容は、本明細書中に参照により組み込まれる。しかしながら、本明細書に記載された内容がこれらの参照される出願と矛盾する場合には、本明細書の内容が優先される。
【背景技術】
【0002】
皮膚に塗布されたワックスベースの治療用組成物は、皮膚の調子を整え、かつ、皮膚を柔軟にする、関節痛を緩和する、および、さまざまな皮膚の状態を改善するために用いられる。ワックスベースの治療用組成物は、加熱によりそのワックスを溶融してから、鎮痛のために皮膚や体の一部に塗布される。現行のやり方では、大量のワックスベースの治療用組成物を溶融するために約２時間～３時間かかるため、患者への治療が遅延する原因となっている。また、皮膚治療のためのワックスベースの治療用組成物を繰り返し加熱および冷却することにより、時間の経過とともに組成物の有効性が低下する可能性がある。さらに、ワックスベースの治療用組成物の過熱、不均一加熱、冷却によって、患者の皮膚を火傷させる危険性がある。
【発明の概要】
【0003】
エンケーサと、１つ以上の治療用組成物と、シール手段と、任意の付属品とを備える、利便性が高く衛生的な皮膚治療システムが開示される。かかる皮膚治療システムを用いる方法も開示される。前記皮膚治療システムおよびその使用によって、効果的で、効率的かつ安全な治療方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【0004】
以下の図面とともに詳細な説明を参照することにより、本発明を十分に理解することが可能となる。添付の図面では、全体を通して、同様の要素および工程について同様の参照番号が用いられている。
【0005】
図面は、本発明を例示するためのものであって、本発明の範囲を限定することはない。本発明のさまざまな態様が、詳細な説明および添付の図面から十分に理解される。
【0006】
【発明を実施するための形態】
【0007】
本発明について、機能的なブロック部品および種々の処理過程を用いて説明する。機能的なブロック部品は、特定の機能を実行し、種々の結果を達成するよう構成された任意の数の部品によって実現される。たとえば、本発明の種々の態様による方法およびシステムは、関節および身体の他の部位の痛みや炎症を治療するための任意の数の組成物および手順と組み合わせて使用される熱安定性治療用組成物を含むための種々の材料を使用することができ、本明細書に記載されたシステムは、本発明へ適用可能な例として示されているにすぎない。本発明の種々の代表的な実施形態は、皮膚、痛み、創傷、および／または、炎症性の病状の治療のために人体の任意の部位に適用される。
【0008】
特定の実施形態について記述されるが、これらの実施形態は、本発明およびその最良の形態を例示するにすぎず、本発明の範囲を限定するものではない。説明を簡潔にするため、従来の製造、接続、調剤、殺菌、およびシステムの他の機能的な形態については、詳述しない。さらに、複数の図面に示した接続線は、種々の要素間の例示的な機能的関係および／または工程を示す。実際のシステムでは、多くの代替または追加の機能的関係または物理的接続が存在する。
【0009】
例示的な実施形態の種々の形態は、皮膚治療システム１００を構築し使用するための方法、装置、およびシステムを提供し、１つ以上のエンケーサ１２０、エンケーサライナー１１６、治療用組成物１０６、および／または温度インジケータ１１８を備える。エンケーサ１２０は、患者の手、足、肘などの部位を収容するための内部容積部を備える。エンケーサ１２０は、エンケーサ１２０を身体の所望の部位に取り付けるか保持するよう構成されるファスナを備えていてもよい。エンケーサライナー１１６は、身体の部位を収容するための第２の内部容積部を形成し、エンケーサ１２０の内部容積部内に配置され、エンケーサ１２０の内面とエンケーサライナー１１６の外面との間に形成される空間において、エンケーサ１２０の全体に治療用組成物１０６が実質的に均一に分布されるよう補助する。治療用組成物１０６は、皮膚トラブルおよび／または痛み、創傷、および／または身体の炎症を治療することができる任意の数の化粧品組成物および／または医薬用組成物を含むワックスを含む。温度インジケータ１１８は、治療システムの安全な使用を確立するために、エンケーサ１２０、エンケーサライナー１１６、および／または、治療用組成物１０６に適用される、熱活性型装置、インク、またはその他のインジケータを備える。さまざまな実施形態の詳細な説明は、特定の有効な開示として提供されるが、これは、開示されたシステムおよび方法を任意の用途に一般化することを可能とするものである。
【0010】
皮膚治療システム１００の種々の実施形態は、エンケーサ１２０内に配置された治療用組成物１０６のためのシールされた再利用可能な容器として構成される。たとえば、エンケーサライナー１１６の外周縁は、エンケーサ１２０の外周縁に沿ってエンケーサ１２０の内面に連結されており、エンケーサライナー１１６は、エンケーサ１２０の内面とエンケーサライナー１１６の外面との間に充填可能な空間または領域を創出しつつ、エンケーサ１２０の全体形状を保持する。治療用組成物１０６は、使用に先立って充填可能な空間内に配置される。エンケーサライナー１１６は、治療用組成物１０６の組成および／または温度に関係なく、エンケーサ１２０の縁まで伸長した状態を保持する。この構成は、エンケーサ１２０から身体部位を取り外す場合および／または治療用組成物１０６が使用後に冷却した場合に、エンケーサライナー１１６が収縮またはその形状を崩すことを防止する。
【0011】
皮膚治療システム１００のシール構造により、封入されたエンケーサライナー１１６および治療用組成物１０６の汚染を防ぎつつ、皮膚治療システム１００を種々の装置で加熱することが可能となる。病院、スパ、美容サロンなどの今日の臨床環境および／または美容環境においては、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）による感染は、患者および顧客にとって致命的となる可能性がある。従来のワックストリートメントシステムとは異なり、エンケーサライナー１１６が、流動パラフィンの共用容器（パラフィンポット）に浸漬されず、充填可能な空間には治療用組成物１０６が充填され、所定の位置にシールされる。
【0012】
エンケーサ１２０は、手、足、肘、膝などの所望の身体部位の形状、あるいは、胴体または頭部および／またはその他の部位に装着可能なパッチまたはストリップの形状に形成される。あるいは、エンケーサ１２０は、グローブ、ミトン、マフ、指サック、靴下、上履き、靴、ブーツ、ボンネット、ストリップ、膝サポータ、スカルキャップ、および／または、顔または頭部の全部または一部の形状のマスク、あるいは、その他の好適な形状とすることができる。一実施形態においては、エンケーサ１２０は手の形状であり、別の実施形態においては、エンケーサ１２０は足の形状である。
【0013】
エンケーサ１２０は、設計要件および加熱源に応じて、炭素繊維、プラスチック、ポリエチレンなどの透明／半透明ポリマー、プラスチックフィルム、金属箔などの治療用組成物１０６を包含できる任意の適切なエンケーサ材料からなる。エンケーサ１２０は、拡張または伸長可能な弾性材料により構成することもできる。エンケーサ１２０の形成には、耐熱性で、加熱によって有毒な化学物質を放出しない材料が使用される。
【0014】
エンケーサ１２０は、エンケーサ材料の少なくとも２つの層から形成される。たとえば、エンケーサ材料は、単一の層となるように互いに接着される。いくつかの実施形態では、サーモクロミク材料などの温度インジケータ１１８は、インクおよび／または、商標などの模様を備え、エンケーサ材料の１つの層に印刷、スタンプ、および／または接着される。その後、このエンケーサ材料は、エンケーサ材料の別の層に接着されるため、サーモクロミク材料またはその他の模様は、エンケーサ材料の２つの層の間に密封される。
【0015】
エンケーサ１２０は、負傷した身体部位または動作が制限される身体部位を収容するよう構成される。たとえば、エンケーサ１２０は、使用者の指が正常の範囲で動かせない場合や、指の動きが制限されているため、通常の手袋の形状では指を快適に通すことができない状態の手に対しても、使用可能に形成される。この実施形態において、エンケーサ１２０は、１つのセクションに２本以上の指を収容しつつ、その他の指をそれぞれの部位用のセクション内に配置することができる。また、エンケーサ１２０は、治療中に指や身体部位の配置を補助するよう構成されるストラップなどの要素を備えることもできる。
【0016】
いくつかの実施形態では、身体部位の形状のエンケーサ１２０は、この業界で受け入れられている平均的な身体部位のサイズを参照したうえで、単一サイズに形成される。一実施形態では、エンケーサ１２０は、女性の手または足に合うよう単一サイズに形成される。一実施形態では、エンケーサ１２０は、男性の手または足に合うよう単一サイズに形成される。一実施形態では、エンケーサ１２０は、男性および／または女性の身体部位のいかなるサイズにもフィットするよう伸縮可能である。また、エンケーサ１２０は、手袋、靴、その他の類似の製品の標準的なサイズなど、業界で標準的な一連のサイズで製造することもできる。エンケーサ１２０は、折り目が設けられており、使用時に身体部位の形状および寸法をより快適に収容する三次元構造を形成することが可能である。一実施形態では、エンケーサ１２０は、足の形状をしており、展開すると、スリッパ、ブーツ、靴などのソールを形成する折り目を備えることができる。
【0017】
図１は、皮膚治療システム１００を例示するための、身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０の複数の実施形態を示す模式図である。身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０は、少なくとも１つの使い捨て手袋１０２、あるいは、少なくとも１つの使い捨てブーツ１０４を構成する。このような使い捨て手袋１０２または使い捨てブーツ１０４は、人間の少なくとも１つの手または足を収容する手または足エンケーサ１２０を備える。それぞれの使い捨て手袋１０２または使い捨てブーツ１０４は、少なくとも１つの治療用組成物１０６を備える。かかる治療用組成物１０６は、電子レンジなどの種々の加熱源によって、約１分～４分で急速に加熱することが可能である。
【0018】
いくつかの実施形態では、それぞれの使い捨て手袋１０２または使い捨てブーツ１０４は、本明細書でさらに記載するように、衛生的な使い捨て製品となるよう設計および配置される。本明細書に基づいて当業者には理解されるように、適切な状況下では、アームラップ、レッグラップなどのその他の構成で十分である。本明細書に記載したように、皮膚治療システム１００の種々の実施形態は、皮膚を温めることにより、壊死した皮膚を柔らかくして、その除去を促進するよう機能する。さらに、皮膚治療システム１００の種々の実施形態は、関節を温め、かつ、血液循環を促進するよう機能する。
【0019】
図２は、皮膚治療システム１００の使い捨て手袋１０２の一例を示す平面図である。図示のように、使い捨て手袋１０２は、各指部１１１、親指部１１５、および手掌領域１２３のそれぞれに配置された治療用組成物１０６を備える。一実施形態では、使い捨て手袋１０２の手掌領域１２３は、少なくとも１つの第１の量の治療用組成物１０６を備える。図２に示すように、治療用組成物１０６は、手掌領域１２３における使い捨て手袋１０２の内部に配置される。別の実施形態では、それぞれの使い捨て手袋１０２は、図示のように、それぞれの指部１１１および親指部１１５において、手袋の内部に配置される少なくとも１つの第２の量の治療用組成物１０６を備える。手掌領域１２３および指部１１１および１１５における治療用組成物１０６は、同一であっても異なっていてもよい。
【0020】
図２に示すように、使い捨て手袋１０２は、少なくとも１つの手掌用組成物１３０、指用組成物１３２、および親指用組成物１３４を含むよう構成および配置された内側部１１３を有する、実質的に可撓性な１つの密閉壁１０７を備える。密閉壁１０７は、使い捨て手袋１０２の実施形態においては手用の開口１４０であるアクセス開口部をさらに備える。手用の開口１４０によって、使用者は、使用中に使い捨て手袋１０２に手を挿入することができる。手用の開口１４０は、平置きの状態で約７インチ（約１８０ｍｍ）の幅を有する。使い捨て手袋１０２は、さらに、指先部、親指先部、手掌領域、あるいは、使い捨て手袋１０２に封入された治療用組成物１０６の温度を感知できる任意の位置に配置された、少なくとも１つの温度インジケータ１１８を備える。
【0021】
図３は、皮膚治療システム１００の使い捨てブーツ１０４を示す平面図である。一実施形態では、使い捨てブーツ１０４は、使い捨てブーツ１０４の足首領域１４５および／または足指先領域に配置された治療用組成物１０６を備える。使い捨てブーツ１０４の足首領域１４５に配置された治療用組成物１０６は、少なくとも１つの足首用組成物１３６を備える。さらに、使い捨てブーツ１０４は、少なくとも１つの足用の開口１４２を備える。足用の開口１４２によって、使用者は、使用中に 使い捨てブーツ１０４に足を挿入することができる。足用の開口１４２は、平置きの状態で約１０インチ（約２５０ｍｍ）の幅を有する。
【0022】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、皮膚治療システム１００の使い捨て手袋１０２および使い捨てブーツ１０４の実施形態の例示的な寸法および詳細を示す図である。本明細書に基づいて当業者には理解されるように、適切な状況下では、設計上の選択、使用者の嗜好、マーケティング上の選択、コスト、構造上の要件、入手可能な材料、技術的な進歩などを考慮し、本明細書に記載された基準を満たすあるいは超える他の手袋およびブーツの材料の配置も採りうる。使い捨て手袋１０２および使い捨てブーツ１０４のエンケーサにカスタマイズされた製造のほかにも、治療用組成物を含まない使い捨てブーツ１０４、たとえば、キーストーン（ＫＥＹＳＴＯＮＥ）社製のサニブーツ、または、ウィスコンシン州ミルウォーキーのプロセーフティー（Ｐｒｏ－Ｓａｆｅｔｙ）社による同様の製品を入手することも可能である。
【0023】
皮膚治療システム１００に適用可能な治療用組成物１０６は、ワックスベース、液体ベース、またはゲルベースであり、皮膚への塗布の前に、所定の量がエンケーサ内に均等に広がる。ワックスベースの組成物の場合、固形化した組成物が、身体部位の形状のエンケーサ１２０内を、エンケーサ１２０と実質的に同様の形状の薄層として広がる。液体ベースの組成物の場合、標的とする皮膚領域をカバーするのに十分な所定量の組成物が、身体部位の形状のエンケーサに収容される。治療用組成物１０６は、漏出、こぼれ、蒸発、または、相互汚染のリスクなしにエンケーサ１２０内に収容され、治療中に皮膚にほぼ均一かつ直接に接触しながら、組成物をさらに広げる必要なく皮膚領域に容易に塗布することができる。皮膚治療システム１００に適用可能な治療用組成物１０６は、皮膚治療システム１００および治療ターゲットに適した物理的、化学的、または薬学的特性に基づいて選択された種々の成分を含む。ワックスベース、液体ベース、またはゲルベースの治療用組成物１０６は、皮膚治療システム１００のエンケーサに予め封入される。治療用組成物１０６としては、皮膚に塗布する前に加熱を必要としてもよいが、加熱を必要としないようにすることもできる。他の実施形態においては、ワックスベース、液体ベース、またはゲルベースの治療用組成物は、通常は治療セッション前にエンケーサ１２０に取り付けられる。以下の説明では、治療用組成物１０６についてさらに詳しく説明する。
【0024】
皮膚治療システム１００のそれぞれのエンケーサ１２０は、１つ以上の治療用組成物１０６を備える。いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６は、製造時に身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０内に配置される。いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６は身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０内に均一に配置され、治療用組成物１０６は、エンケーサ１２０全体に薄層としてほぼ均一に広がる。いくつかの実施形態では、身体部位の形状のエンケーサ１２０内の治療用組成物１０６は、エンケーサ１２０のそれぞれの内側部１１３または領域に均等に伸長する固化またはゲル状の連続的な薄層である。治療用組成物１０６が固体であるか、ゲル状であるか、ワックスベース、泥ベース、あるいは粘土ベースの混合物であるかに応じて、組成物の連続的な薄層の厚さは、約０．１～１．５インチ（約２ｍｍ～３８ｍｍ）である。いくつかの実施形態では、所定量の固体状の治療用組成物１０６は、身体部位の形状のエンケーサ１２０に配置される前に、特定のサイズの特定の形状に形成される。他の実施形態において、治療用組成物１０６が液状である場合には、所定量の治療用組成物１０６は、身体部位の形状のエンケーサ１２０に付着され、その後、冷却または取付の際に、組成物を押圧または成形してエンケーサ１２０の形状にするか否かにかかわらず固化またはゲル化される。本明細書に基づいて当業者には理解されるように、適切な状況下では、アームラップ、レッグラップなどの他の構成も採りうる。。本明細書に基づいて当業者には理解されるように、適切な状況下では、設計上の選択、使用者の嗜好、マーケティング上の選択、コスト、構造上の要件、入手可能な材料、技術的な進歩などを考慮して、たとえば、手袋内部のプレコーティングや、手袋に挿入可能なリンク部など、治療物質を挿入する他の構成も採りうる。
【0025】
いくつかの実施形態では、所定量の第１の治療用組成物１０６が、手の形状のエンケーサ１２０の指部１１１および親指部１１５のそれぞれに配置され、所定量の第２の治療用組成物１０６が、身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０の手掌領域１２３に配置される。第１の治療用組成物１０６は、手掌領域１２３に配置された第２の治療用組成物１０６よりもわずかに遅い速度で加熱されるため、加熱により、手の形状のエンケーサ１２０に配置された治療用組成物１０６のすべてがほぼ均等に加熱または溶融し、ほぼ同時に所定の温度に達する。治療用組成物１０６の一部を過熱させることなく、その全体を均一に加熱することは、固体状の治療用組成物１０６を均一に液化するために重要であるとともに、皮膚治療において皮膚と組成物とが直接接触している間に、過熱や不均一な温度に起因して皮膚が創傷を負うことを防ぐことが可能となる。
【0026】
図２に例示するように、それぞれの指部１１１に配置された治療用組成物１０６は、少なくとも１つの指用組成物１３２を備える、あるいは、親指部１１５に、少なくとも１つの親指用組成物１３４を備える。指用組成物１３２は、溶融または加熱された場合に、使い捨て手袋１０２の各指部１１１を実質的にコーティングするのに十分な治療用組成物１０６をからなる。一実施形態では、指用組成物１３２は、約０．５オンス（約１４ｇ）の治療用組成物１０６からなる。親指用組成物１３４は、溶融または加熱された場合に、使い捨て手袋１０２の親指部１１５を実質的にコーティングするのに十分な治療用組成物１０６からなる。一実施形態では、親指用組成物１３４は、約１オンス（約２８ｇ）の治療用組成物１０６からなる。一実施形態では、指用組成物１３２および親指用組成物１３４は、図示したように棒状に構成されるほか、ペレット状、あるいは固体状またはゲル状の治療用組成物１０６の薄層により構成される、少なくとも１つのインサート１３５を備える。一実施形態では、指用組成物１３２は、長さ約３インチ（約７６ｍｍ）、幅約０．５インチ（約１２ｍｍ）、厚さ約０．５インチ（約１２ｍｍ）である棒状のインサート１３５により構成される。一実施形態では、親指用組成物１３４は、長さ約２．５インチ（約６３ｍｍ）、幅約１インチ（約２５ｍｍ）、厚さ約０．５インチ（約１２ｍｍ）である棒状のインサート１３５により構成される。
【0027】
手掌領域１２３における治療用組成物１０６は、少なくとも１つの手掌用組成物１３０を備える。手掌用組成物１３０は、溶融または加熱した場合に、使い捨て手袋１０２の手掌領域１２３を実質的にコーティングするのに十分な治療用組成物１０６からなる。一実施形態では、手掌用組成物１３０は、図示したように円盤状に構成されるほか、棒状、ペレット状、あるいは均一に広げられた固体状またはゲル状の薄層に構成された、治療用組成物１０６を少なくとも１つ備える。一実施形態では、手掌用組成物１３０は、直径約４インチ（約１００ｍｍ）、厚さ約０．５インチ（約１２ｍｍ）の円盤形状に構成される。
【0028】
図３に例示するように、使い捨てブーツ１０４の足首領域１４５に配置される治療用組成物１０６は、少なくとも１つの足首用組成物１３６を備える。一実施形態では、足首用組成物１３６は、溶融した場合に、使い捨てブーツ１０４を実質的にコーティングするのに十分な治療用組成物１０６からなる。足首用組成物１３６は、約６オンス（約１７０ｇ）の治療用組成物１０６を備える。一実施形態では、足首用組成物１３６は、図示したような円盤状に構成されるほか、棒状、ペレット状、あるいは均一に広げられた固体状またはゲル状の薄層に構成される、少なくとも１つのインサートを備える。足首用組成物１３６は、直径約８インチ（約２００ｍｍ）、厚さ約０．２５インチ（約６ｍｍ）の円盤形状に構成される。いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６は、足首領域１４５、エンケーサ１２０のつま先部分から足用の開口１４２付近の上部１２５の底部まで全体に均一に広がる固体状またはゲル状の連続的な薄層として挿入される。
【0029】
手用の開口１４０または足用の開口１４２は、加熱時および使用中に治療用組成物１０６が身体部位形状のエンケーサ１２０の外部に漏出することを防ぐために、全体シールまたは部分的にシールすることが可能である。いくつかの実施形態では、開口１４０、１４２は、折り畳み、凹凸係止機構、取外し可能なテープまたは接着ストリップ、再剥離型粘着剤、裁縫、アイロンまたは熱シールによってシールされ、エンケーサ内の空気または蒸気は、シールが取り外され、エンケーサ１２０が加熱される場合に放出される。いくつかの実施形態では、開口１４０、１４２は、治療用組成物１０６の加熱に伴って蓄積されたガスの排出を可能にするため、部分的にシールされる。たとえば、一方向ベント、スリット、再シール可能なポータルなどの通気構成を適用することも可能である。いくつかの実施形態では、開口１４０、１４２は真空シールされており、エンケーサ１２０の加熱中に内部に空気は存在しないため、エンケーサ内の熱および水分は保持されつつ、加熱中にエンケーサ１２０が爆発または膨張することを回避することができる。身体部位の形状のエンケーサ１２０のシールは、加熱後、皮膚に適用する前に、切断、トリミング、または破ることによって取り外すことができる。
【0030】
他の実施形態においては、図４Ａ～図６Ａに示すように、密封ボックス１１４のクロージャ１５０を使用して、図６Ａに示すように手用の開口１４０および足用の開口１４２を保持してシールすることができる。手袋１０２およびブーツ１０４の上部１２５は、図２および図３に示すように、手袋の手首およびブーツの足首に沿って伸長する長さを有する。治療用組成物１０６が使い捨てのワックスベースのエンケーサ１２０内に配置されると、手袋およびブーツの開口端（開口部）において折り返され、図４Ａ、図４Ｂ、および図５に示すように、開口１４０、１４２が密封ボックス１１４のクロージャ１５０のフラップと整合した状態で密封ボックス１１４内に配置される。図５に示すように、クロージャ１５０が閉じられた状態では、クロージャ１５０のフラップは、使い捨ての身体部位の形状の装置１２０の残部よりも上方に位置する。密封ボックス１１４が閉じられた状態では、クロージャ１５０のフラップの位置に応じて、手用の開口１４０または足用の開口１４２も上方に位置して開口１４０、１４２がシールされるため、重力の作用も相まって、加熱の際に、治療用組成物１０６が使い捨ての身体部位の形状の装置１２０の外部に漏出することが防止される。また、クロージャ１５０は、治療用組成物１０６の加熱に伴い蓄積したガスの排出を可能にする。
【0031】
密封ボックス１１４は、図４Ａに示すように、少なくとも１つのクロージャ１５０に、少なくとも１つの窓１５２をさらに備える。窓１５２は、加熱中に、後述する温度インジケータ１１８の目視を可能にし、適切な温度を視覚的に判断することを可能にする。また、窓１５２は、加熱中に、治療用組成物１０６の目視を可能にし、治療用組成物１０６が完全に溶融していることを視覚的に判断することを可能にする。本明細書に基づき当業者には理解されるように、適切な状況下では、設計上の選択、使用者の嗜好、マーケティング上の選択、コスト、構造上の要件、入手可能な材料、技術的な進歩などを考慮して、たとえば、複数の小さなポータル、複数の窓、スリット、ポップアップ通知、サウンド通知など、他の目視可能な構造も採りうる。
【0032】
いくつかの実施形態では、１つ以上の使い捨ての治療用エンケーサ１２０は、１つの密封ボックス１１４内に配置される。他の実施形態においては、それぞれの使い捨てエンケーサ１２０が、１つの密封ボックス１１４内に配置される。密封ボックス１１４は、使い捨てでもよく、繰り返し使用可能とすることもできる。外部密封ボックス１１４は、電子レンジで使用することができる。いくつかの実施形態では、電子レンジで使用可能な密封ボックス１１４は、段ボール、木材パルプ材料、炭素繊維、電子レンジで使用可能なプラスチック、セラミック、木材派生材料、およびこれらの任意の組み合わせから選択される少なくとも１つの電子レンジで使用可能な材料を含む。
【0033】
エンケーサライナー１１６は、治療中に治療用組成物１０６を使用者の皮膚に適用するのを補助するために使用される。たとえば、エンケーサライナー１１６は、治療用組成物１０６の少なくとも一部が、充填可能な空間からエンケーサライナー１１６を通って使用者の皮膚に移動可能なよう構成される。エンケーサライナー１１６をエンケーサ１２０に容易に挿入できるよう、エンケーサライナー１１６は、エンケーサ１２０と同一の形状および寸法を有するか、僅かに小さく作られている。
【0034】
エンケーサライナー１１６は、紙、織物、不織布、プラスチック布地、ポリプロピレン不織布、およびこれらの任意の組み合わせから選択される材料からなる。エンケーサライナー１１６は、不透明でもよく、任意の透明度を有していてもよく、任意の色合いを有していてもよい。エンケーサライナー１１６を追加することにより、断熱、均一な加熱、部分的な過熱の防止、保湿、配分、吸収性、弾力性、伸縮性、柔軟性、強度、緩衝性、パディング、フィルタリング、無菌性などの機能が提供される。さらに、エンケーサライナー１１６は、泥ベース、粘土ベース、ワックスベース、液体ベース、ゲルベースなどの組成物を含む、任意の形態の治療用組成物１０６のための媒体支持体または保持剤として機能し、エンケーサ１２０の充填可能な空間内における治療用組成物１０６の流動性を低下させる。一実施形態では、エンケーサライナー１１６は、紙製のシートからなる。他の実施形態では、エンケーサライナー１１６は、使用中に治療用組成物１０６の１つ以上の成分が充填可能な空間から使用者の皮膚に移動することを可能なように構成されたポリプロピレン不織布からなる。
【0035】
身体部位形状の使い捨てエンケーサ１２０は、加熱中および加熱後に治療用組成物１０６の温度範囲を視覚的に示すための温度インジケータ１１８をさらに備える。この特徴は、治療用組成物１０６の過熱を防止し、治療中に皮膚治療システム１００の温度を監視するために提供される。たとえば、華氏１２６度（約５２℃）は、当該分野においては安全な温度の上限値とされている。治療用組成物１０６が華氏１２６度（約５２℃）以上である場合には、皮膚に直接適用するには適していない。温度インジケータ１１８は、コーティング、ストリップ、ステッカー、ラベル、テープ、または適用可能な他の任意の形態である。温度インジケータ１１８は、所望される表示に応じて、可逆的あるいは不可逆的である。身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０は、少なくとも１つの温度インジケータ１１８を備える。いくつかの実施形態では、温度インジケータ１１８は、治療用組成物１０６を備えるそれぞれの身体部位形状のエンケーサ１２０の内部の治療用組成物の温度を視覚的に示すよう構成され配置された、少なくとも１つのサーモクロミクコーティングを含む。いくつかの実施形態では、１つ以上の温度インジケータ１１８は、エンケーサ１２０の内側面に配置される。いくつかの実施形態では、温度インジケータ１１８は、エンケーサ１２０の外側面にサーモクロミクパッチまたはステッカーとして配置される。温度インジケータ１１８は、治療用組成物１０６のおおよその温度を視覚的に示すよう機能し、温度が所望の温度範囲を上回るまたは下回る場合には、使用者に警告することが可能である。種々の実施形態においては、視覚的表示は、色の変化、色の消失、色の出現、温度を示す数字の表示、温度レベル、温度範囲、および／またはユーザに温度情報を伝える他の数字またはテキストによって行われる。他の温度インジケータとしては、従来のポップアップ通知またはサウンド通知を含む。
【0036】
図２に示すように、種々の実施形態においては、使い捨て手袋１０２は、少なくとも１つの温度インジケータ１１８を備える。１つ以上の温度インジケータ１１８は、使い捨て手袋１０２のそれぞれの指先部、親指先部、および手掌領域を含む、エンケーサの表面の任意の場所に配置することができる。同様に、図３に示すように、使い捨てブーツ１０４も、使い捨てブーツ１０４の足首領域および指先領域を含む任意の場所に配置された少なくとも１つの温度インジケータ１１８を備える。一例では、サーモクロミクコーティング１１０およびサーモクロミクステッカー１１２のいずれも、治療用組成物１０６が少なくとも１つの理想的な温度範囲を超えると、少なくとも１つの警告温度の色に変化する。本明細書に基づいて当業者が理解できるように、適切な状況下では、設計上の選択、使用者の嗜好、マーケティング上の選択、コスト、構造上の要件、入手可能な材料、技術的な進歩など考慮して、たとえば、より高いまたはより低い温度、温度範囲の変更、温度インジケータの個数の変更など、他の温度配置を採りうる。
【0037】
図１２Ａ、図１２Ｂ、および図１３に示す種々の実施形態においては、温度インジケータ１１８は熱活性型インクからなる。種々の実施形態において、熱活性型インクは、エンケーサ１２０を構成する２つのフィルム基材の間にスプレー、印刷、スタンプ、および／または他の方法で塗布される。その後、２つのフィルム基材はラミネートされて、エンケーサ１２０用の材料を構成する。エンケーサ１２０を構成する２層のラミネートされたフィルム間に埋め込まれた熱活性型インクからなる温度インジケータ１１８の使用によって、皮膚治療システム１００を、病院または他の臨床環境において、湯せんで加熱することができるとともに、熱活性型インクの流出や退色を防止することができる。
【0038】
図１２Ａに示すように、いくつかの実施形態では、熱活性型インクからなる温度インジケータ１１８は、治療システム１００全体において、模様および／または商標などの分離した複数のパッチとしてフィルムに適用される。図１２Ｂは、熱活性型インクが均一にフィルムに塗布された他の実施形態を示す。温度インジケータ１１８の色の変化は、エンケーサ１２０内の治療用組成物１０６が安全に使用するには熱すぎ、皮膚に火傷を引き起こす可能性があることを示す。この場合、使用者は、皮膚治療システム１００を皮膚に適用する前に、温度インジケータ１１８が元の色に戻るまで治療用組成物１０６を安全な温度まで冷却することができる。図１３に示すように、治療用組成物１０６が不均一に加熱されていことは、皮膚治療システム１００のいくつかの領域で特定の色が示され、他の領域では無色を含む異なる色１３００が示されるため、使用者に明確に理解される。このような安全機能は、神経障害、糖尿病性神経障害、および、使用者が直ちに皮膚の火傷を感知することができないその他の状態によって指先の感覚が鈍くなっている使用者にとって、有用である。
【0039】
治療用組成物１０６を備える身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０が標的とする皮膚領域に適用されると、ファスナによって、治療時間の間、エンケーサは皮膚領域に取り付けられ安定する。ファスナは、粘着テープ、ストラップ、紐、弾性材料、布テープ、チューブ、または他の機能的手段から選択される。ファスナは、皮膚治療システムに含まれていても、含まれていなくてもよい。一実施形態では、身体部位の形状のエンケーサ１２０は、ファスナを備える。
【0040】
図７は、皮膚治療システム１００の例示的な使い捨て手袋１０２を示す斜視図であり、図９は、少なくとも１つの開口シール１４４を備える使い捨て手袋１０２の使用方法を示す図である。一実施形態では、開口シール１４４は、少なくとも１つの粘着ストリップ１４８を含む、少なくとも１つのストラップ１４６をさらに備える。使用の際には、使用者が手または足を身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０に挿入した後、治療中に皮膚治療システム１００の取り付けおよび安定性を確実にするために、粘着ストリップ１４８を用いてストラップ１４６を手首または足首に巻き付けて取り付けることができる。ストラップ１４６およびストリップ１４８の幅および長さは異なっていてもよい。一実施形態では、ストラップ１４６は、長さ約７インチ（約１７７ｍｍ）および幅約０．５インチ（約１２ｍｍ）である。いくつかの実施形態では、ストラップ１４６は、少なくとも１つの縫い目によって身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０に取り付けられる。あるいは、ストラップ１４６は、熱融着またはメカニカルファスナによって身体部位の形状の使い捨てエンケーサ１２０に取り付けられる。一実施形態では、粘着ストリップ１４８の長さは約０．５インチ（約１２ｍｍ）～約４インチ（約１００ｍｍ）である。
【0041】
本明細書に記載したように、皮膚治療システム１００は、１つ以上の外部パッド、外部ポーチ、カバー、ハーネス、加熱または保温要素、独立した取扱説明書、または使い捨て身体部位の形状のエンケーサに取り付けられた取扱説明書をさらに備えることができる。取扱説明書は、印刷されたもの、書面、ディスク、または他の適切な媒体である。一実施形態では、１つ以上の加熱または保温要素は、皮膚治療システム１００の身体部位の形状のエンケーサの外面に取り付けられる。
【0042】
図１４に示すように、エンケーサライナー１１６は、エンケーサ１２０を構成する第１のフィルム基材１４１０と第２のフィルム基材１４１５との間に配置される。エンケーサライナー１１６は、第１のフィルム基材１４１０および第２のフィルム基材１４１５の縁まで伸長する。エンケーサライナー１１６、第１のフィルム基材１４１０、および第２のフィルム基材１４１５の外周縁は互いに接着され、皮膚治療システム１００の外縁に沿って第１の気密シール１４００を形成する。これにより、第１のフィルム基材１４１０および第２のフィルム基材１４１５の内面と、エンケーサライナー１１６との間に充填可能な空間が形成される。充填可能な空間は、治療用組成物１０６で充填され、その後、エンケーサ１２０の手首部付近に配置された少なくとも１つの追加の気密シール１４０２によってシールされる。気密シール１４００、１４０２は、使用中および使用と使用の間において治療用組成物１０６を充填可能な空間内およびエンケーサライナー１１６の周囲に保持するために使用される。
【0043】
エンケーサ１２０の内側容積部へのアクセスは、使用者の手をエンケーサライナー１１６に挿入することを可能にする手用の開口１４０を介して達成される。手用の開口１４０は、通常の手袋と同様に、エンケーサ１２０の内側容積部に使用者の手を挿入あるいは抜き取ることを可能にするよう、エンケーサ１２０の最端部に配置される。
【0044】
クロージャ要素１４２５は、手用の開口１４０と追加の気密シール１４０２との間に配置され、エンケーサ１２０の内側容積部を一時的にシールする。たとえば、クロージャ要素１４２５は、使用と使用の間にエンケーサ１２０を再シールするために使用することができる凹凸クロージャおよび／または他の適切なクロージャを備える。この一時的なシールは、湿気の進入、細菌汚染、および内側容積部内への微粒子の蓄積を防止するために使用される。
【0045】
皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６は、室温で固体、半固体、または液体である。いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６は泥ベースである。いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６は粘土ベースである。いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６はワックスベースであり、該ワックスは、固体、半固体、または液体状態である。いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６はワックスを含まず、ほとんど液体状態である。本明細書に記載したように、治療用組成物１０６は、皮膚治療システム１００の身体部位の形状のエンケーサ１２０に封入されるように、予め封入済みであるか、治療セッションの開始前に封入される。使用時には、標的の皮膚領域は、治療用組成物１０６と直接接触する。治療用組成物１０６の配合は、治療対象の皮膚状態、治療目的、指であるか手掌であるか、あるいは、足指であるか足首であるかという、皮膚治療システム１００の身体部位の形状のエンケーサ１２０が適用される部位に応じて変化する。
【0046】
種々の実施形態では、皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６は、ホットローションおよび／またはコールドローションを含む。たとえば、治療用組成物１０６は、シアバターおよび／または皮膚の状態を改善するのに適した他の任意の保湿剤、皮膚軟化剤、および／または湿潤剤を含む。他の実施形態では、治療用組成物１０６は、皮膚のケミカルピーリング用のグリコール酸を含む。
【0047】
種々の実施形態において、皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６は、ワックスベースの組成物を含む。ワックスは、パラフィンワックス、ソイワックス、蜜蝋、およびパームワックスから選択される。一実施形態では、治療用組成物１０６ はパラフィンベースである。本実施形態で使用されるパラフィンは、皮膚を柔軟にし、潤いを与え、保護するとともに、いくつかの皮膚障害に対する治療に用いることもできる。パラフィンは、パラフィンワックス、流動パラフィンオイル（ミネラルオイル、ヌジョール、アデプシンオイル、アルボリン、グリモール、薬用パラフィン、またはサクソールとも呼ばれる）、半固体パラフィン（ワセリン、ペトロラタム、ホワイトペトロラタム、またはソフトパラフィンとも呼ばれる）、およびこれらの派生物から選択される。パラフィンワックスベースの治療用組成物１０６の融点温度は、約４６℃～約６８℃、約４４℃～約６０℃、約４２℃～約５５℃、または約３９℃～約５０℃の範囲である。
【0048】
皮膚治療の従来の業務用の設定では、業務用でない７５０Ｗ～１００Ｗの電子レンジを用いた標準的なパラフィンの通常の溶融時間は、加熱される量に応じて、約１０分～１５分またはそれ以上である。このような加熱時間は長すぎるため、理想的ではない。さらに、図８に示すように、マイクロ波加熱の場合であっても、治療用組成物１０６が手袋やブーツなどの身体部位の形状のエンケーサ１２０に封入されている場合、治療用組成物１０６は不均一に加熱されることが観察されている。このように不均一に加熱された場合、すべての領域において同一の治療用組成物１０６が使用されている場合には、手袋内の指部および親指部は手掌領域に比べて実質的に温度が高くなる。理論的に確認したものではないが、マイクロ波発生器２００からのマイクロ波２０２の誘電加熱効果によって、使い捨て手袋１０２の領域ごとに、治療用組成物１０６の体積および表面積に変動が生じるため、マイクロ波の吸収に変動が引き起こされると考えられる。指用組成物１３２、親指用組成物１３４、および手掌用組成物１３０の間におけるマイクロ波の吸収変動、つまり吸収される特定の熱量を補償するために、治療用組成物１０６の配合を変更することで、身体部位の形状のエンケーサ１２０内における治療用組成物１０６を均一に溶融することが可能となる。
【0049】
パラフィンベースの治療用組成物１０６の溶融時間を短縮するために、サフラワーオイル、ビタミンＥオイル、ココナッツオイルを含む種々のナッツオイルまたは種子オイルを用いて、パラフィンワックスと混合した後のパラフィンワックスの溶融時間への影響について試験した。理論的には、オイルを使用することにより、パラフィン組成物の初期粘度を低下させ、溶融工程を加速させることになる。しかしながら、試験したすべてのオイルがその目的を達成するわけではない。本明細書に記載される皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６の理想的な溶融時間は、熱源に応じて約１分～約２分である。
【0050】
試験中に、多くの異なる種類のオイルとパラフィンワックスとを混合すると、溶融したパラフィンワックスが流動化し、ワックスは再度固化または凝固することができなくなった。また、いくつかの種子オイルまたはナッツオイルは、パラフィンとうまく混合しない。再凝固またはゲル化が生じことによって、治療中および治療後に皮膚治療システム１００を適用したり取り外したりすることが容易となる。ココナッツオイルとパラフィンとの混合は均質化され、比較的短い溶融時間とした場合に、特定の範囲の比率で、混合物によってパラフィンベースの治療用組成物１０６の再凝固またはゲル化が可能となった。治療用組成物１０６のこの特性は、ココナッツオイルが一般的な室温である約華氏８０度未満（約２６．７℃未満）において他のオイルと比較してより固体状態になりやすいために達成される。本明細書に記載したように、溶融時間および再凝固またはゲル化に要する時間を短縮することは、準備に要する時間を短縮し、治療中あるいは治療用組成物１０６が皮膚治療システム１００の身体部位の形状のエンケーサ１２０に封入される前後において、治療用組成物１０６を身体部位の形状に形成および成形することを容易かつ迅速に行うことを可能にするため、望ましい。一実施形態では、本明細書に記載した皮膚治療システム１００のパラフィンベースの治療用組成物１０６は、パラフィンと、ココナッツオイルを含む１つ以上のナッツオイルとを含む。一実施形態では、皮膚治療システム１００のパラフィンベースの治療用組成物１０６は、パラフィンとココナッツオイルとを含む。
【0051】
パラフィンとココナッツオイルの組み合わせを追加および変更することによる製剤の継続的な実験によって明らかになったことは、２分以内に溶融しつつ、身体部位の形状で皮膚の上に保持されるシェルのような効果を得るための治療用組成物の最良の組み合わせは、パラフィンとココナッツオイルとを、治療用組成物１０６の重量に関して、約１：３から約３：１の比率での混合である。本明細書に記載されたエンケーサライナー１１６の有無にかかわらず、手袋、ブーツ、または他の身体部位の形状のエンケーサ１２０内においてこのような混合物が均一に溶融することを補助するために、いくつかのバリエーションが用いられる。
【0052】
一実施形態では、皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６は、パラフィンと、種子オイルおよびナッツオイルの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、パラフィンの濃度は、約２５重量％から約７５重量％である。いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６中の種子オイルおよびナッツオイルの少なくとも１つは、ココナッツオイルを含む。種々の実施形態においては、ココナッツオイルの濃度は、約２５重量％から約７５重量％である。いくつかの実施形態では、皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６は、ココナッツオイルを約３０重量％から約６０重量％含み、パラフィンを約４０重量％から約７０重量％含む。一実施形態では、皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６は、ココナッツオイルを約３５重量％から約５５重量％含み、パラフィンを約４５重量％から約６５重量％含む。一実施形態では、皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６は、ココナッツオイルを約５０重量％含み、パラフィンを約５０重量％含む。
【0053】
身体部位の形状のエンケーサ１２０内のすべての組成物を同時に完全に溶融するために、たとえば、身体部位の形状のエンケーサ１２０の異なる部位で２つ以上の治療用組成物１０６を用いることにより、エンケーサ１２０の指、足指、手掌およびアンカー部分における組成物の融解潜熱を変化させるための他の改良を試した。理論的に確認したものではないが、物質の状態を固体から液体に変化させるためには、以前に過熱された領域ではより多くの熱吸収が必要であり、以前熱不足であった領域では熱吸収を抑える必要がある。したがって、さまざまな潜熱を有することにより、それぞれの治療用組成物１０６は、マイクロ波などの熱源に同じ時間曝露された後、溶融し、理想的な温度範囲内の温度に到達することができる。一実施形態では、手の形状のエンケーサ用の手掌用組成物１３０は、少なくとも約２５重量％から約７５重量％のパラフィンと、約２５重量％から約７５重量％のココナッツオイルとを含み、手の形状のエンケーサ用の指用組成物１３２および親指用組成物１３４は、少なくとも５０重量％から７０重量％のパラフィンと、少なくとも約３０重量％から約５０重量％のココナッツオイルとを含む。
【0054】
治療用組成物１０６の種々の実施形態は、カンナビノイドの経皮送達用のカンナビス（カンナビス・インディカおよび／またはカンナビス・サティビア）の種々のカンナビノイド含有抽出物を含む。いくつかの実施形態では、カンナビノイドは、非向精神性アルカロイドカンナビジオール（ＣＢＤ）を含む。他の実施形態においては、カンナビノイドは、非向精神性カンナビジオール酸（ＣＢＤＡ）を含む。ＣＢＤＡは、ＣＢＤＡの脱炭酸を引き起こす加熱によってＣＢＤに変換される。
【0055】
したがって、治療用組成物１０６は、薬効範囲の広いＣＢＤ、全薬効範囲ＣＢＤ、ＣＢＤの単離物、ＣＢＤＡ、またはそれらの任意の組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６は、薬効範囲の広いＣＢＤオイルを含む。薬効範囲の広いＣＢＤは、ＴＨＣ（テトラヒドロカンナビノール）を含む。薬効範囲の広いＣＢＤの融点は７０℃以上であるため、治療用組成物１０６が約３５℃～約５５℃の間で加熱された場合、ＴＨＣはパラフィンワックスに残留する。単離したＣＢＤを使用することの利点は、単離したＣＢＤにはＴＨＣが含まれないため、特定のカンナビノイドが求められる条件を標的にできることにある。
【0056】
ＣＢＤ含有治療用組成物１０６を通じて経皮移動されたＣＢＤによって、創傷関連の痛みの軽減、創傷治癒の促進、皮膚状態の痛みをコントロールするためのオピオイド鎮痛薬の必要性の低減など、局所投与されたＣＢＤの利点が提供される。また、ＣＢＤ含有治療用組成物１０６は、末梢神経障害性疼痛、線維筋痛症、変形性関節症、および筋骨格痛など、より深い組織の状態を改善する。また、ＣＢＤは、皮膚にアンチエイジング効果と抗酸化効果を提供する。また、ＣＢＤは、にきび、乾癬、および／または湿疹などの皮膚の状態を改善する抗炎症作用を有しており、ＣＢＤの抗炎症作用は、治療用組成物１０６中のパラフィン自体が有する抗炎症作用を補完する。局所ＣＢＤの利点は、全身性の副作用がないこと、消費者による自己投与の容易さ、および迅速な鎮痛作用によってさらに明らかである。
【0057】
以下に説明するように、ＣＢＤを治療用組成物１０６に添加することにより、治療用組成物１０６は、約４５℃（華氏１１３度）～約５５℃（華氏１３１度）の所望の溶融温度を維持することができる。種々の実施形態においては、ＣＢＤは、治療用組成物１０６の均質な混合物内で安定であるため、ＣＢＤは、ココナッツオイルなどの種子オイルおよび／またはナッツオイルと良好に結合する。たとえば、ココナッツオイル、パラフィン、およびＣＢＤを含む治療用組成物１０６は混合することができ、相分離を回避して効率的な分散を維持することができる。
【0058】
いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６は、ココナッツオイルとパラフィンを、５０℃を超えて８０℃未満の温度で、均質化するまで混合することによって製造することができる。ＣＢＤオイルには、２０ｍｇ／ｍｌから１００ｍｇ／ｍｌの濃度のＣＢＤが含まれる。ＣＢＤオイルは、ＣＢＤの融点である６５℃より高い温度に加熱される。加熱されたＣＢＤオイルは、その後、ココナッツオイルおよびパラフィンの均質化した混合物に添加され、６５℃より高い温度に加熱される。この温度で、混合物は均質化され、ＣＢＤオイルはココナッツオイルにブレンドされる。従来の香料、着色料、皮膚軟化剤、エッセンシャルオイル、油溶性ビタミン、および／または、抗酸化剤などの任意の添加剤を、ＣＢＤ、ココナッツオイル、およびパラフィンの均質化された混合物に添加して、治療用組成物１０６を作製することができる。エンケーサ１２０とエンケーサライナー１１６との間の容積部に、６０℃より高い温度で治療用組成物１０６が充填される。
【0059】
ＣＢＤ含有治療用組成物１０６は、治療的に有効な成分量のＣＢＤを含む。いくつかの実施形態では、ＣＢＤは、市販のＣＢＤオイルおよび／またはＣＢＤワックスを含む。例示的な一実施形態では、ＣＢＤ含有治療用組成物１０６は、１ｋｇのＣＢＤ含有治療用組成物１０６あたり、少なくとも約２ｍｇのＣＢＤを含む。他の例示的な実施形態では、ＣＢＤ含有治療用組成物１０６中のＣＢＤ量は、１ｋｇあたり約２ｍｇ～約１００ｍｇである。他の例示的な実施形態では、ＣＢＤ含有治療用組成物１０６中のＣＢＤ量は、それぞれの皮膚治療システム１００内で約５０ｍｇである。
【0060】
いくつかの実施形態では、治療用組成物１０６は、パラフィン、ココナッツオイル、およびＣＢＤを含む。たとえば、治療用組成物１０６は、４：１から２：１の範囲の比率のパラフィンおよびココナッツオイルと、パラフィンおよびココナッツオイルの組み合わせに対して５ｍｇ／ｋｇ～１００ｍｇ／ｋｇの範囲となるＣＢＤを含むことができる。いくつかの実施例では、単一のエンケーサ１２０におけるＣＢＤの量は５ｍｇであり、一対のエンケーサ１２０においては合計１０ｍｇである。
【0061】
いくつかの実施形態では、皮膚治療システム１００のパラフィンベースの治療用組成物１０６は、パラフィン、ココナッツオイル、およびＣＢＤを含むことができる。
【0062】
いくつかの実施例では、単一のエンケーサ１２０におけるＣＢＤの量は５ｍｇであり、一対のエンケーサ１２０においては合計１０ｍｇである。いくつかの実施例では、単一のエンケーサ１２０におけるＣＢＤの量は２５ｍｇであり、一対のエンケーサ１２０においては合計５０ｍｇである。いくつかの実施例では、単一のエンケーサ１２０におけるＣＢＤの量は５０ｍｇであり、一対のエンケーサ１２０においては合計１００ｍｇである。一実施例においては、単一のエンケーサ１２０におけるＣＢＤの量は１００ｍｇであり、一対のエンケーサ１２０においては合計２００ｍｇである。
【0063】
理論的に確認したものではないが、治療用組成物１０６の温度が約４８℃～約５１℃の間である場合に、ココナッツオイル中のＣＢＤは、エンケーサライナー１１６を通って移動する。熱は、ＣＢＤを治療用組成物１０６から使用者の皮膚の表面に移動させるための輸送機構となる。
【0064】
ＣＢＤ含有治療用組成物１０６の種々の実施形態は、ステロイドなどの種々の添加剤を含む。たとえば、ステロイドは、１％ヒドロコルチゾンである。
【0065】
本明細書に記載された治療用組成物１０６は、少なくとも１つのエッセンシャルオイルをさらに含む。医療目的のために、約６滴～約１２滴の医療グレードエッセンシャルオイルが治療用組成物１０６に添加される。エッセンシャルオイルの定量化のためのＡＦＮＯＲ－ＩＳＯ規格を用いて本明細書で定義されるエッセンシャルオイルの１滴は、エッセンシャルオイル１ｍｌあたり２０滴の標準に基づけば、１ｍｌの約２０分の１となる。特定のエッセンシャルオイルの標準が粘度のために異なる場合には、それに応じて１滴の量が調整される。一実施形態では、エッセンシャルオイルは、治療用組成物１０６が皮膚治療システム１００の身体部位の形状のエンケーサ１２０に封入される前に、治療用組成物１０６に添加され混合される。一実施形態では、エッセンシャルオイルは、皮膚治療システム１００の身体部位の形状のエンケーサ１２０を標的の皮膚領域に適用する際に、身体部位の形状のエンケーサ１２０に予め封入された治療用組成物１０６に添加されるため、治療中の特定の個人の特定の状態に対して、異なるエッセンシャルオイルを使用することが可能となる。治療用組成物１０６のエッセンシャルオイルおよびアロマオイルは、ペパーミントオイル、シナモンリーフオイル、レモングラスオイル、クローブオイル、ヒマシ油、オレンジオイル、ユーカリオイル、ティーツリーオイル、ウィンターグリーンオイル、パッチーリオイル、ラベンダー、ベルガモット、サンダルウッド、カモミール、アルデヒドＣ１６、α－テルピネオール、アミル桂皮アルデヒド、サリチル酸アミル、アニシックアルデヒド、ベンジルアルコール、酢酸ベンジル、シンナムアルデヒド、桂皮アルコール、カルバクロル、カルベオール、シトラル、シトロネラル、シトロネロール、ｐ－シメン、フタル酸ジエチル、サリチル酸ジメチル、ジプロピレングリコール、ユーカリプトール、オイゲノール、イソオイゲノール、ガラキソリド、ゲラニオール、グアヤコール、イオノン、メントール、サリチル酸メチル、アントラニル酸メチル、メチルイオノン、α－フェランドレン、ペニーロイヤルオイル、ペリルアルデヒド、１－または２－フェニルエチルアルコール、１－または２－フェニルエチルプロピオネート、ピペロナール、ピペロニルアセテート、ピペロニルアルコール、Ｄ－プレゴン、テルピネン－４－オール、テルピニルアセテート、４―ｔｅｒｔ―ブチルシクロヘキシルアセテート、タイムオイル、チモール、トランスアネトールの代謝物、バニリン、エチルバニリン、およびこれらの組み合わせから選択することができる。
【0066】
一実施形態では、痛みを和らげるためのエッセンシャルオイルの混合物は、ペパーミントオイル、シナモンリーフオイル、クラリセージ、およびオレンジオイルからなる。一実施形態では、抗真菌効果と抗菌効果のためのエッセンシャルオイルの混合物は、ティーツリーオイル、クローブオイル、レモンオイル、ユーカリオイル、およびパチョリオイルからなる。一実施形態では、リラクゼーションのためのエッセンシャルオイルの混合物は、ラベンダー、ベルガモット、サンダルウッド、およびカモミールからなる。また、さらなる治療効果を追加するために、アロマセラピーオイルを用いることもできる。一実施形態では、パラフィンおよびココナッツオイルからなる治療用組成物１０６は、少なくとも１つのアロマオイルをさらに含む。
【0067】
パラフィンベースの治療用組成物１０６は、公知の芳香剤、着色剤、皮膚軟化剤、抗酸化剤などの任意の添加剤をさらに含む。抗酸化剤は、天然のものでも合成のものでもよい。適切な抗酸化剤は、アスコルビン酸およびその塩、パルミチン酸アスコルビル、ステアリン酸アスコルビル、アノキソマー、Ｎ－アセチルシステイン、イソチオシアン酸ベンジル、マミノ安息香酸、ｏ－アミノ安息香酸、ｐ－アミノ安息香酸（ＰＡＢＡ）、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）、カフェイン酸、カンタキサンチン、α―カロテン、β―カロテン、βーアポーカロテン酸、カモソル、カルバクロル、カテキン、ガレートセチル、クロロゲン酸、クエン酸およびその塩、クローブ抽出物、コーヒー豆抽出物、ｐ－クマン酸、３，４－ジヒドロキシ安息香酸、Ｎ，Ｎ’－ジフェニル－ｐ－フェニレンジアミン（ＤＰＰＤ）、ジラウリルチオジプロピオネート、ジステアリルチオジプロピオネート、２，６－ジ－ｔｅｒｔ－ブチルフェノール、ドデシルガレート、エデチン酸、エラグ酸、エリソルビン酸、エリトルビン酸ナトリウム、エスクレチン、エスキュリン、６－エトキシ－１，２－ジヒドロ－２，２，４－トリメチルキノリン、ガレートエチル、エチルマルトール、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ユーカリ抽出物、オイゲノール、フェルラ酸、フラボノイド（たとえば、カテキン、エピカテキン、エピカテキンガレート、エピガロカテキン（ＥＧＣ）、エピガロカテキンガレート（ＥＧＣＧ）、ポリフェノールエピガロカテキン－３－ガレート）、フラボン（たとえば、アピゲニン、クリシン、ルテオリン）、フラボノール（たとえば、ダチセチン、ミリセチン、デエンフェロ）、フラバノン、フラキセチン、フマリック酸、没食子酸、ゲンチアナ抽出物、グルコン酸、グリシン、グアヤクムガム、ヘスペレチン、α－ヒドロキシベンジルホスフィン酸、ヒドロキシ桂皮酸、ヒドロキシグルタル酸、ヒドロキノン、Ｎ－ヒドロキシコハク酸、ヒドロキシトリロソル、ヒドロキシ尿素、米ぬか抽出物、乳酸およびその塩、レシチン、クエン酸レシチン、Ｒ―α―リポ酸、ルテイン、リコピン、リンゴ酸、マルトール、５－メトキシトリプタミン、没食子酸メチル、クエン酸モノグリセリド、クエン酸モノイソプロピル、モリン、β―ナフトフラボン、ノルジヒドログアヤレチン酸（ＮＤＧＡ）、ガレートオクチル、シュウ酸、クエン酸パルミチル、フェノチアジン、ホスファチジルコリン、リン酸、ホスフェート、フィチン酸、フィチルユビクロメル、ピメント抽出物、ガレートプロピル、ポリホスフェート、ケルセチン、トランスレスベラトロール、ローズマリー抽出物、ロスマリン酸、セージ抽出物、セサモール、シリマリン、シナピン酸、コハク酸、クエン酸ステアリル、シリンギン酸、酒石酸、チモール、トコフェロール（すなわち、α―、βー、γ―、およびδ―トコフェロール）、トコトリエノール（すなわち、α―、βー、γ―、およびδ―トコトリエノール）、チロソル、バニル酸、２，６－ジ－ｔｅｒｔ－ブチル－４－ヒドロキシメチルフェノール（すなわち、Ｉｏｎｏｘ １００）、２，４－（トリス－３’、５’－ビ－ｔｅｒｔ－ブチル－４’－ヒドロキシベンジル）－メシチレン（すなわち、Ｉｏｎｏｘ ３３０）、２，４，５－トリヒドロキシブチロフェノン、ユビキノン、ターシャリーブチルヒドロキノン（ＴＢＨＱ）、チオジプロピオン酸、トリヒドロキシブチロフェノン、トリプタミン、チラミン、尿酸、ビタミンＫおよび誘導体、ビタミンＱ１０、小麦胚芽油、ゼアキサンチン、またはこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。当業者であれば理解できるように、本明細書に記載されたものを含む組成物に組み込まれる抗酸化剤は、化合物の純粋な形態に加えて、抗酸化剤のすべての潜在的な塩およびエステル形態を包含することができる。いくつかの実施形態では、抗酸化剤は、酢酸トコフェリル、リノール酸トコフェリル、ニコチン酸トコフェロール、コハク酸トコフェリル、リン酸アスコルビルトコフェリル、ジオレイルトコフェリルメチルシラノール、トコフェルソラン、およびリノール酸トコフェリル／オレイン酸などのビタミンＥ化合物を含む。一実施形態では、ビタミンＥオイルには、微量のサフラワーオイルやその他のオイルが含まれる。他の実施形態では、ビタミンＥ化合物は、サフラワー種子オイルを最大量として、酢酸トコフェリル、米ぬか油、アーモンド油、アプリコット油、小麦胚芽油、およびレシチンをさらに含有する。一実施形態では、治療用組成物１０６は、約２５重量％から約７５重量％の範囲の濃度のパラフィンと、約２５重量％から約７５重量％の範囲の濃度のココナッツオイルとを含み、約２重量％から７重量％の抗酸化剤の混合物をさらに含む。
【0068】
皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６が液体ベースの組成物である場合、固体から液体へ、そして再度固相に戻る変化は生じない。いくつかの実施形態では、使用前に予熱または予冷工程が必要になるが、他のいくつかの実施形態では、使用前の予熱または予冷工程は不要である。一実施形態では、液体ベースの組成物は、乳酸およびグリコール酸を含むアルファヒドロキシ酸を含み、および／または、サリチル酸を含むベータヒドロキシ酸、およびこれらの任意の組み合わせを含む治療用組成物１０６からなる。乳酸およびグリコール酸を含むアルファヒドロキシ酸、および／または、サリチル酸を含むベータヒドロキシ酸を含む液体ベースの組成物は、エッセンシャルオイル、香料、着色料、皮膚軟化剤、抗酸化剤のほか、吸収剤、吸着剤、ｐＨコントローラ、公知の再水和物質を含む他の添加剤をさらに含むことができる。一実施形態では、皮膚治療システム１００用の液体ベースの治療用組成物１０６は、乳酸、グリコール酸、サリチル酸、レモン油、ポリクアテルニウム－１０、ＰＥＧ－４０硬化ヒマシ油、水酸化ナトリウム、および、ビタミンＥを含む１つ以上の抗酸化剤を含む。液体ベースの治療用組成物１０６に好適な種々のエッセンシャルオイルおよび抗酸化剤については、詳細に上述した。
【0069】
本発明は、皮膚に火傷を負わせることなく使用前に液化させるために種々の発熱体により処理できる、身体部位の形状のエンケーサ１２０に含まれる治療用組成物１０６を利用した皮膚治療方法を提供する。本明細書に記載される皮膚治療のための皮膚治療システム１００の使用方法は、通常は１つ以上の発熱体を用いて治療用組成物１０６を含むエンケーサ１２０を加熱し、開封したエンケーサ１２０を身体部位に取り付けることによって標的とする皮膚領域にエンケーサ１２０を適用し、治療の最後には標的とする皮膚領域からエンケーサ１２０を取り外す工程からなる。
【0070】
パラフィンベースの治療用組成物１０６のいくつかは、適用前に溶融するために加熱する必要がある。パラフィンワックスの融点温度は、通常は約４６℃（華氏１１４．８度）～約６８℃（華氏１５４．４度）の範囲である。黄色ワセリンベースの治療用組成物１０６の融点は、通常は人体の体温の数度以内であり、約３７℃（華氏９８．６度）である。流動パラフィンベースの治療用組成物１０６および他の液体ベースの組成物は、皮膚への適用時に快適な感触を与えるため、体温まで予熱するようにしてもよい。保管状態、室温、および特定の治療温度要件によっては、本明細書に記載した皮膚治療システム１００の身体部位の形状のエンケーサ１２０に封入した治療用組成物１０６は、発熱体による加熱工程を必要とする。好適な発熱体は、電子レンジ、コンロ、ホットタオルキャビネット、加熱コイル、加熱パッド、ヒーター、加熱ランプ、ウォーマー、ラジエータ、ボイラー、タオルスチーマーなどのスチーマー、温水槽、ハイドロコレーター、および他の公知の任意の装置または機器から選択される。一実施形態では、発熱体は持ち運び可能である。
【0071】
いくつかの実施形態では、発熱体は、皮膚治療システム１００に備えられる。加熱温度は、皮膚治療システム１００に含まれる発熱体によって提供され、治療用組成物１０６の温度は、接触または皮膚治療システム１００の身体部位の形状のエンケーサ１０６に取り付けられた温度インジケータによって示される。治療用組成物１０６の加熱時間が１分間～５分間、好ましくは１分間～２分間である場合、治療用組成物１０６の溶融温度は約４５℃（華氏１１３度）～約５５℃（華氏１３１度）の範囲である。治療用組成物１０６の加熱時間が１分間～２分間である場合、治療用組成物１０６の溶融温度は、約４８℃（華氏１１９度）～約５１℃（華氏１２４度）の範囲である。一実施形態では、治療用組成物１０６は、組成物の約２５重量％～７５重量％の濃度のパラフィンと、組成物の約２５重量％～７５重量％の濃度のココナッツオイルとからなり、約４８℃～約５１℃の間の溶融温度を有し、約１分～５分で組成物が均一に溶融する。
【0072】
皮膚治療システム１００の治療用組成物１０６が所定の温度範囲に達した後、治療用組成物１０６を含むシールされたエンケーサ１２０は、切断、ファスナを開く、またはエンケーサ１２０のクロージャ１４２５を裂くことによって、開封される。身体部位がエンケーサ１２０内に挿入されると、標的となる皮膚領域は、治療用組成物１０６に接触する、浸す、または覆われることによって、治療用組成物１０６と直接接触する。その後、エンケーサ１２０は、治療中の安定化を図るため、粘着テープ、ストラップ、紐、弾性バンド、またはチューブを用いて身体部位に取り付けられる。皮膚への適用は、１０分、２０分、３０分、６０分、１２０分以上、またはその間の任意の期間で継続する。ある時点で治療が終了すると、エンケーサ１２０は、治療用組成物１０６を備えるエンケーサ１２０から身体部位を取り外すことによって身体部位から解放される。
【0073】
皮膚治療のために本明細書に記載した皮膚治療システム１００を使用する方法は、身体部位の形状のエンケーサ１２０を組み立てることをさらに含む。発熱体として電子レンジを使用する例として、方法３００として図１０に示したフローチャートを参照すると、以下の工程が実施される。方法３００の初期工程３０２において、第１のワックスベースの組成物は、マイクロ波エネルギー発生器によって加熱可能となるように調製される。次に、工程３０４に示すように、マイクロ波エネルギー発生器によって加熱可能である第２のワックスベースの組成物が調製される。次に、工程３０６に示すように、人体の身体部位を収容するよう構成され配置された、少なくとも１つの身体部位の形状のエンケーサが提供される。工程３０８に示すように、１つ以上のマイクロ波で加熱可能なワックスベースの組成物は、該組成物をエンケーサ内の薄層に広げることによって収容される。工程３１０に示すように、マイクロ波で加熱可能なワックスベースの組成物のそれぞれは、ワックス要素を含む少なくとも１つの第１物質と、オイル要素を含む少なくとも１つの第２物質を含むよう調製される。工程３１２に示すように、マイクロ波で加熱可能な第１のワックスベースの組成物は、オイル要素に対して第１の比率Ｘのワックス要素を含むよう調製され、マイクロ波で加熱可能な第２のワックスベースの組成物は、オイル要素に対して第２の比率Ｙのワックス要素を含むよう調製される。得られたマイクロ波で加熱可能な第１のワックスベースの組成物の溶融潜熱は、マイクロ波で加熱可能な第２のワックスベースの組成物の溶融潜熱とは実質的に異なる。最後に、工程３１４に示すように、マイクロ波による加熱が施され、使用前に液化されるワックスベースの組成物を用いて、皮膚に火傷を負わせることなく施される皮膚治療は、身体部位の形状のエンケーサ内のマイクロ波で加熱可能な第１のワックスベースの組成物と、マイクロ波で加熱可能な第２のワックスベースの組成物との配置および量を調整し、ワックスベースの組成物の溶融を均一化して、治療対象の身体部位の皮膚組織の損傷を防ぐよう補助することによって、提供される。
【0074】
追加例として、図６Ｂは、本発明の一実施形態による、予めパッケージ化されたキットまたは装置を使用するための例示的な取扱説明書を示す。使用方法の一実施形態では、ワックスベースの使い捨てエンケーサ１２０は、図４Ａ、図４Ｂ、図６Ａおよび図６Ｂに示したように、１つ以上の治療用組成物１０６と少なくとも１つの取扱説明書４１０とを備えた少なくとも１つの使い捨て手袋１０２または使い捨てブーツ１０４を備える電子レンジで使用可能な密封ボックス１１４からなる包装済キット４００として提供される。
【0075】
例示的な製造方法においては、熱活性型インクなどの温度インジケータ１１８は、エンケーサ１２０を形成する第１のフィルム基材１４１０および第２のフィルム基材１４１５の少なくとも１つに噴霧、印刷、スタンプ、および／または塗布される。エンケーサライナー１１６は、第１のフィルム基材１４１０および第２のフィルム基材１４１５の間に積層される。所望の身体部位の形状の輪郭を有するホットコンプレスを、第１のフィルム基材１４１０および第２のフィルム基材１４１５の積層に適用することができる。ホットコンプレスは、第１の気密シール１４００を構成し、エンケーサ１０２の内側容積部におけるエンケーサライナー１１６の位置を固定すると同時に、第１のフィルム基材１４１０とエンケーサライナー１１６の第１層（上層）との間の第１の充填可能な空間と、第２のフィルム基材１４１５とエンケーサライナー１１６の第２層（底層）との間の第２の充填可能な空間を形成する。
【0076】
治療用組成物１０６は、２つの充填可能な空間（上層および底層）に注入されるか、あるいは配置される。完了すると、第１のフィルム基材１４１０とエンケーサライナー１１６の第１層との間に第２の気密シールが形成され、治療用組成物１０６は、第１の充填可能な空間（上層）において所定の位置にシールされる。同様に、第２のフィルム基材１４１５とエンケーサライナー１１６の第２層との間に第３の気密シールが形成され、治療用組成物１０６は、第２の充填可能な空間（底層）にシールされる。最後に、手用の開口１４０と追加の気密シール１４０２との間にクロージャ要素１４２５が備えられ、エンケーサ１２０の内側容積部全体およびエンケーサライナー１１６の内側容積部が、周囲の環境から封止される。
【0077】
図１５は、皮膚治療の種々の方法を示す皮膚治療システム１００の例示的な断面図である。種々の実施形態では、エンケーサ１２０、エンケーサライナー１１６、エンケーサ１２０とエンケーサライナー１１６との間の充填可能な空間に配置された治療用組成物１０６を備える皮膚治療システム１００を提供される。充填可能な空間は、エンケーサ１２０の袖口で接続されたエンケーサ１２０の内面およびエンケーサライナー１１６の外面によって形成される容積部である。いくつかの実施形態では、充填可能な空間は、エンケーサ１２０の袖口およびエンケーサ１２０の指先（および親指先）で接続されたエンケーサ１２０の内面およびエンケーサライナー１１６の外面によって形成される容積部である。これらの実施形態では、充填可能な空間は、エンケーサライナー１１６の両方の外面上に配置され、かつ、エンケーサライナー１１６は、使用者が手などの身体部位を皮膚治療システム１００から引き抜いた際にも、その指先部がエンケーサ１２０に結合されているため、所定の位置に保持される。
【0078】
治療用組成物１０６は、エンケーサライナー１１６によって充填可能な空間に保持され、治療用組成物１０６は、使用者の皮膚１４５０と接触していない。エンケーサライナー１１６は、４５℃（華氏１１３度）～５５℃（華氏１３１度）の範囲まで昇温させると、治療用組成物１０６の１つ以上の成分に対して透過性となる、ポリプロピレン不織布または同等の材料により構成されている。
【0079】
たとえば、本明細書に記載したパラフィンおよびココナッツオイルからなる治療用組成物１０６が４５℃（華氏１１３度）～５５℃（華氏１３１度）の範囲の温度である場合、ココナッツオイルの一部は、エンケーサライナー１１６を通って、身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１１４０される。他の実施例においては、本明細書に記載したように、パラフィン、ココナッツオイル、およびビタミンＥからなる治療用組成物１０６が４５℃～５５℃の範囲の温度である場合、ココナッツオイルおよびビタミンＥの一部は、エンケーサライナー１１６を通って、身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１１４０される。他の実施例においては、本明細書に記載したように、パラフィン、ココナッツオイル、およびエッセンシャルオイルからなる治療用組成物１０６が４５℃～５５℃の範囲の温度である場合、ココナッツオイルおよびエッセンシャルオイルの一部は、エンケーサライナー１１６を通って、身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１１４０される。これらの実施例では、パラフィンはエンケーサライナー１１６によって遮断され、パラフィンは皮膚１４５０と接触しない。
【0080】
図１５に示すように、身体部位１４６０は、身体部位１４６０の内部構造１４５５のいずれかの側の皮膚１４５０によって定義される。たとえば、身体部位は、指、親指、手、足指、足、脚の一部、または腕の一部である。
【0081】
種々の実施形態によって、皮膚の治療方法が提供される。たとえば、治療方法は、エンケーサ１２０、エンケーサライナー１１６、エンケーサ１２０およびエンケーサライナー１１６の間の充填可能な空間に配置された治療用組成物１０６を備えた皮膚治療システム１００を準備し、治療用組成物１０６を３５℃～５５℃の範囲の高温に加熱することを含むことができる。当該方法は、身体部位１４６０をエンケーサ１２０の開口部に挿入し、身体部位１４６０を取り囲む皮膚表面１４５０にエンケーサライナー１１６を接触させることを含むことができる。当該方法は、治療用組成物１０６を昇温された温度に保ちながら皮膚表面１４５０とエンケーサライナー１１６との接触を維持し、治療用組成物１０６からの少なくとも１つの成分が皮膚１４５０に熱輸送１４４０されることを含むことができる。当該方法は、パラフィンの皮膚１４５０への到達を阻止することを含むことができる。前記少なくとも１つの成分は、ココナッツオイルでもよい。前記少なくとも１つの成分は、ビタミンＥでもよい。前記少なくとも１つの成分は、ラノリンでもよい。皮膚治療により、乾燥した皮膚１４５０に水分を付加することができる。皮膚治療により、皮膚１４５０におけるひび割れを低減させることができる。皮膚治療により、関節炎による痛みを和らげることができる。皮膚治療は、皮膚療法とすることができる。
【0082】
図１６は、薬剤の経皮移動の種々の方法を示す、皮膚治療システム１００の例示的な断面図である。いくつかの実施形態は、関節および他の身体部位の痛みおよび炎症を治療するための任意の数の組成物および手順と併せて実施される、熱安定性治療用組成物１０６を含むための種々の材料が使用される。本明細書に記載されるシステムは、本発明の単なる例示的な適用を示す。これら実施形態の種々の代表的な適用例としては、皮膚、痛み、創傷、および／または炎症性の病状の治療のために人体の任意の部位への適用が挙げられる。
【0083】
いくつかの実施形態では、皮膚を治療することにより、身体部位１４６０の内部構造１４５５における炎症を軽減することもできる。内部構造１４５５の例としては、筋肉、腱、靭帯、または結合組織を挙げることができる。いくつかの実施形態では、治療用組成物から皮膚１４５０への少なくとも１つの成分の熱輸送１４４４には、皮膚１４５０を通じた身体部位１４６０の内部構造１４５５への少なくとも１つの成分の輸送も含まれる。いくつかの実施形態では、身体部位１４６０の内部構造１４５５における捻挫の治療を含むことができ、これは、治療用組成物から身体部位１４６０の内部構造１４５５への少なくとも１つの成分の熱輸送１４４４を含むことができる。これらの実施形態のいくつかの実施例では、治療用組成物１０６は医療用有効成分を含むことができ、該医療用有効成分は、身体部位１４６０の内部構造１４４５へ熱輸送１４４４され、筋肉、腱、靭帯、または結合組織の少なくとも１つを治療することができる。医療用有効成分としては、少なくとも１つの抗炎症剤、抗酸化剤、ステロイド、エッセンシャルオイル、およびこれらの組み合わせを挙げることができる。
【0084】
たとえば、本明細書に記載したように、パラフィン、ココナッツオイル、および医療用有効成分からなる治療用組成物１０６が４５℃（華氏１１３度）～５５℃（華氏１３１度）の範囲の温度である場合、ココナッツオイルの一部は、エンケーサライナー１１６を通って身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１１４０され、医療用有効成分は皮膚１４５０に熱輸送１４４４され、身体部位１４６０の内部構造１４５５に熱輸送１４４４される。他の実施例では、本明細書に記載したように、パラフィン、ココナッツオイル、ビタミンＥ、および医療用有効成分からなる治療用組成物１０６が４５℃～５５℃の範囲の温度である場合、ココナッツオイルおよびビタミンＥの一部は、エンケーサライナー１１６を通って身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１１４０され、医療用有効成分は、皮膚１４５０に熱輸送１４４４され、身体部位１４６０の内部構造１４５５に熱輸送１４４４される。他の実施例では、本明細書に記載したように、パラフィン、ココナッツオイル、エッセンシャルオイル、および医療用有効成分からなる治療用組成物１０６が４５℃～５５℃の範囲の温度である場合、ココナッツオイルおよびエッセンシャルオイルの一部は、エンケーサライナー１１６を通って身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１１４０され、医療用有効成分は、皮膚１４５０に熱輸送１４４４され、身体部位１４６０の内部構造１４５５に熱輸送１４４４される。これらの実施例では、パラフィンはエンケーサライナー１１６によって遮断され、パラフィンは皮膚１４５０と接触しない。
【0085】
いくつかの実施形態では、医療用有効成分はＣＢＤである。理論的に確認したものではないが、ＣＢＤは、治療用組成物１０６の温度が４８℃（華氏１１９度）～約５１℃（華氏１２４度）の間である場合に、エンケーサライナー１１６を通ってココナッツオイルによって輸送され、皮膚に輸送される。熱は、治療用組成物１０６からのＣＢＤを使用者の皮膚表面に運ぶための輸送機構となる。加熱された治療用組成物１０６によって皮膚１４５０に提供される熱は、皮膚１４５０の透過性を増大させるため、ＣＢＤは皮膚１４５０（場合によっては、内部構造１４５５）により深く浸透し、組織内でより長く持続する。これにより、同一濃度のＣＢＤオイルを室温で皮膚に擦り込む場合と比較して、より大量のＣＢＤを治療に使用することができる。
【0086】
炎症の治療方法は、パラフィン、ココナッツオイル、およびＣＢＤからなる治療用組成物１０６を有するエンケーサ１２０を提供することを含み、治療用組成物１０６は、エンケーサ１２０とエンケーサライナー１２２との間に配置される。当該方法は、治療用組成物１０６を４８℃（華氏１１９度）～約５１℃（華氏１２４度）の間の温度に加熱し、エンケーサライナー１２２を皮膚の表面に接触させることを含むことができる。当該方法は、皮膚の表面に熱を加えて皮膚の透過性を増大させることと、ＣＢＤを含むオイルを治療用組成物１０６から皮膚に輸送することを含むことができる。治療用組成物１０６中のＣＢＤの量は、５ｍｇ～１００ｍｇである。また、当該オイルは、ココナッツオイルを含むことができる。治療用組成物１０６中のココナッツオイルとＣＢＤとの比率は、重量比で４０：１から５：１の範囲である。
【0087】
いくつかの実施形態では、炎症および／または痛みを軽減する方法は、エンケーサ１２０、エンケーサライナー１１６、エンケーサ１２０およびエンケーサライナー１１６の間の充填可能な空間に配置された治療上有効量のＣＢＤを含む治療用組成物１０６からなる皮膚治療システム１００を提供し、身体部位１４６０の内部構造１４５５において標的とする炎症部位に治療上有効量のＣＢＤを熱輸送することを含む。
【0088】
いくつかの実施形態においては、ストレス、不安、および／またはＰＳＤを緩和する方法は、エンケーサ１２０、エンケーサライナー１１６、エンケーサ１２０およびエンケーサライナー１１６の間の充填可能な空間に配置された治療上有効量のＣＢＤを含む治療用組成物１０６からなる皮膚治療システム１００を提供し、身体部位１４６０の内部構造１４５５における少なくとも１つの血管に治療上有効量のＣＢＤを熱輸送することを含む。
【0089】
いくつかの実施形態では抗酸化剤を移動させる方法は、エンケーサ１２０、エンケーサライナー１１６、エンケーサ１２０およびエンケーサライナー１１６の間の充填可能な空間に配置された治療上有効量のＣＢＤを含む治療用組成物１０６からなる皮膚治療システム１００を提供し、身体部位１４６０の内部構造１４５５に治療上有効量のＣＢＤを熱輸送することを含む。
【0090】
前述の説明では、本発明について、特定の例示的な実施形態を参照して説明した。しかしながら、記載された本発明の範囲から離れることなく、さまざまな改変や変更をすることができる。本明細書は、限定的なものではなく、例示的なものであり、すべての改変は、本発明の範囲に含まれるものとする。したがって、本発明の範囲は、上述した特定の実施例だけではなく、記載されている一般的な実施形態とそれらの法的な均等物によって画定される。たとえば、任意の方法または工程の実施形態に記載されている工程は、任意の適切な順序で実行することができ、特定の実施例において示した明示的な順序に限定されない。さらに、任意のシステムの実施形態で記載した部品および／または要素は、本発明と実質的に同一の結果を得るために様々な順列で組み合わせてもよい。したがって、本発明は、特定の実施例に記載された特定の構成に限定されることはない。
【0091】
利点、その他の有利な効果、および課題の解決策について、特定の実施形態に関して上述されている。ただし、いかなる利点、有利な効果、および課題の解決策も、これらが、特定の利点、特定の有利な効果、または特定の解決策をもたらしたり、より顕著となる場合であっても、これらが、必須の要件、本質的な特徴、あるいは、本質的な要素として、解釈されるべきではない。
【0092】
「からなる」、「備える」、またはこれらの他の変化形は、非排他的な包含を指すことを意図しており、工程、方法、物品、組成物、または要素のリストを備えた装置は、記載されたこれらの要素のみを含むものではなく、このような工程、方法、物品、組成物または装置に明示的に記載されていない、あるいは固有ではない他の要素も含みうる。本明細書に具体的に記載されていないものに加えて、本発明を実施するために使用される、上記の構造、配置、用途、比率、要素、材料、または部品の他の組み合わせおよび／または改変についても、これらの一般的な原理から逸脱することなく、特定の環境、製造仕様、設計パラメータ、その他の操作要件に応じて変更、あるいは、これらに特に適合させることが可能である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【手続補正書】
【提出日】2021-11-25
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
身体部位の皮膚を調整または治療するための皮膚治療システムであって、該システムは、
身体部位の形状のエンケーサであって、該身体部位の形状のエンケーサの上部を形成する第１のフィルム基質と、該身体部位の形状のエンケーサの底部を形成する第２のフィルム基質と、を備えるエンケーサと、
前記第１のフィルム基質と前記第２のフィルム基質との間に配置され、その外周縁が前記第１のフィルム基質および第２のフィルム基質の外周縁との間で密封されて、気密シールを形成するエンケーサライナーであって、
前記第１のフィルム基質と該エンケーサライナーの第１層との間に第１の充填可能な空間を、
前記第２のフィルム基質と該エンケーサライナーの第２層との間に第２の充填可能な空間を、および、
該エンケーサライナーの第１層および第２層によって画定され、前記第１の充填可能な空間と前記第２の充填可能な空間との間に配され、前記身体部位を収容するよう構成された内部容積部を、
形成するエンケーサライナーと、および、
前記第１の充填可能な空間および第２の充填可能な空間の内部に収容された治療用組成物と、
を備える、皮膚治療システム。
【請求項2】
前記第１のフィルム基質と前記エンケーサライナーの第１層との間に備えられ、前記第１の充填可能な空間をシールする第２の気密シールと、前記第２のフィルム基質と前記エンケーサライナーの第２層との間に備えられ、前記第２の充填可能な空間をシールする第３の気密シールと、
をさらに備える、請求項１に記載の皮膚治療システム。
【請求項3】
前記第２の気密シールおよび前記第３の気密シールと、アクセス開口部との間に配置されたクロージャ要素をさらに備え、前記アクセス開口部は、前記身体部位が前記エンケーサライナーの前記内部容積部に挿入されることを可能にするよう構成されている、請求項２に記載の皮膚治療システム。
【請求項4】
前記エンケーサライナーは、ポリプロピレン繊維からなる、請求項１に記載の皮膚治療システム。
【請求項5】
前記エンケーサライナーは、紙製のシートからなる、請求項１に記載の皮膚治療システム。
【請求項6】
前記第１のフィルム基質上に配置され、該第１のフィルム基質上において見ることが可能なサーモクロミクインジケータをさらに備える、請求項２に記載の皮膚治療システム。
【請求項7】
前記第１のフィルム基質上に配置された前記サーモクロミクインジケータの位置とは異なる第２の位置に配置された第２のサーモクロミクインジケータをさらに備える、請求項６に記載の皮膚治療システム。
【請求項8】
前記エンケーサライナーは、前記身体部位の形状のエンケーサの形状と同一の形状である、請求項２に記載の皮膚治療システム。
【請求項9】
前記エンケーサライナーの第１層および第２層は、前記治療用組成物のうちの１以上の成分を浸透させることが可能である、請求項１に記載の皮膚治療システム。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0071】
いくつかの実施形態では、発熱体は、皮膚治療システム１００に備えられる。加熱温度は、皮膚治療システム１００に含まれる発熱体によって提供され、治療用組成物１０６の温度は、接触または皮膚治療システム１００の身体部位の形状のエンケーサ１２０に取り付けられた温度インジケータによって示される。治療用組成物１０６の加熱時間が１分間～５分間、好ましくは１分間～２分間である場合、治療用組成物１０６の溶融温度は約４５℃（華氏１１３度）～約５５℃（華氏１３１度）の範囲である。治療用組成物１０６の加熱時間が１分間～２分間である場合、治療用組成物１０６の溶融温度は、約４８℃（華氏１１９度）～約５１℃（華氏１２４度）の範囲である。一実施形態では、治療用組成物１０６は、組成物の約２５重量％～７５重量％の濃度のパラフィンと、組成物の約２５重量％～７５重量％の濃度のココナッツオイルとからなり、約４８℃～約５１℃の間の溶融温度を有し、約１分～５分で組成物が均一に溶融する。
【手続補正3】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0075】
例示的な製造方法においては、熱活性型インクなどの温度インジケータ１１８は、エンケーサ１２０を形成する第１のフィルム基材１４１０および第２のフィルム基材１４１５の少なくとも１つに噴霧、印刷、スタンプ、および／または塗布される。エンケーサライナー１１６は、第１のフィルム基材１４１０および第２のフィルム基材１４１５の間に積層される。所望の身体部位の形状の輪郭を有するホットコンプレスを、第１のフィルム基材１４１０および第２のフィルム基材１４１５の積層に適用することができる。ホットコンプレスは、第１の気密シール１４００を構成し、エンケーサ１２０の内側容積部におけるエンケーサライナー１１６の位置を固定すると同時に、第１のフィルム基材１４１０とエンケーサライナー１１６の第１層（上層）との間の第１の充填可能な空間と、第２のフィルム基材１４１５とエンケーサライナー１１６の第２層（底層）との間の第２の充填可能な空間を形成する。
【手続補正4】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0079】
たとえば、本明細書に記載したパラフィンおよびココナッツオイルからなる治療用組成物１０６が４５℃（華氏１１３度）～５５℃（華氏１３１度）の範囲の温度である場合、ココナッツオイルの一部は、エンケーサライナー１１６を通って、身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１４４０される。他の実施例においては、本明細書に記載したように、パラフィン、ココナッツオイル、およびビタミンＥからなる治療用組成物１０６が４５℃～５５℃の範囲の温度である場合、ココナッツオイルおよびビタミンＥの一部は、エンケーサライナー１１６を通って、身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１４４０される。他の実施例においては、本明細書に記載したように、治療用組成物１０６は、パラフィン、ココナッツオイル、およびエッセンシャルオイルからなる。治療用組成物１０６が４５℃～５５℃の範囲の温度である場合、ココナッツオイルおよびエッセンシャルオイルの一部は、エンケーサライナー１１６を通って、身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１４４０される。これらの実施例では、パラフィンはエンケーサライナー１１６によって遮断され、パラフィンは皮膚１４５０と接触しない。
【手続補正5】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0084】
たとえば、本明細書に記載したように、治療用組成物１０６は、パラフィン、ココナッツオイル、および医療用有効成分からなる。治療用組成物１０６が４５℃（華氏１１３度）～５５℃（華氏１３１度）の範囲の温度である場合、ココナッツオイルの一部は、エンケーサライナー１１６を通って身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１４４０され、医療用有効成分は皮膚１４５０に熱輸送１４４４され、身体部位１４６０の内部構造１４５５に熱輸送１４４４される。他の実施例では、本明細書に記載したように、治療用組成物１０６は、パラフィン、ココナッツオイル、ビタミンＥ、および医療用有効成分からなる。治療用組成物１０６が４５℃～５５℃の範囲の温度である場合、ココナッツオイルおよびビタミンＥの一部は、エンケーサライナー１１６を通って身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１４４０され、医療用有効成分は、皮膚１４５０に熱輸送１４４４され、身体部位１４６０の内部構造１４５５に熱輸送１４４４される。他の実施例では、本明細書に記載したように、治療用組成物１０６は、パラフィン、ココナッツオイル、エッセンシャルオイル、および医療用有効成分からなる。治療用組成物１０６が４５℃～５５℃の範囲の温度である場合、ココナッツオイルおよびエッセンシャルオイルの一部は、エンケーサライナー１１６を通って身体部位１４６０の皮膚１４５０に熱輸送１４４０され、医療用有効成分は、皮膚１４５０に熱輸送１４４４され、身体部位１４６０の内部構造１４５５に熱輸送１４４４される。これらの実施例では、パラフィンはエンケーサライナー１１６によって遮断され、パラフィンは皮膚１４５０と接触しない。
【国際調査報告】