特表 2022-522329 人工心臓システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-04-18

(54)【発明の名称】人工心臓システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/268 20210101AFI20220411BHJP

   A61M 60/122 20210101ALI20220411BHJP

   A61M 60/869 20210101ALI20220411BHJP

   A61M 60/531 20210101ALI20220411BHJP

   A61M 60/405 20210101ALI20220411BHJP

   A61M 60/837 20210101ALI20220411BHJP

   A61M 60/894 20210101ALI20220411BHJP

【ＦＩ】

A61M60/268

A61M60/122

A61M60/869

A61M60/531

A61M60/405

A61M60/837

A61M60/894

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021541729

(86)(22)【出願日】2020-01-28

(85)【翻訳文提出日】2021-07-19

(86)【国際出願番号】 EP2020052058

(87)【国際公開番号】W WO2020157073

(87)【国際公開日】2020-08-06

(31)【優先権主張番号】102019000611.9

(32)【優先日】2019-01-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521318930

【氏名又は名称】モハマド・モーセン・サアーダット

【氏名又は名称原語表記】Ｍｏｈａｍｍａｄ Ｍｏｈｓｅｎ ＳＡＡＤＡＴ

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100131808

【弁理士】

【氏名又は名称】柳橋 泰雄

(74)【代理人】

【識別番号】100101454

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 卓二

(72)【発明者】

【氏名】モハマド・モーセン・サアーダット

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077CC01

4C077DD02

4C077DD26

4C077FF04

4C077HH03

4C077HH13

4C077JJ03

4C077JJ13

4C077JJ16

4C077PP12

(57)【要約】

本発明は、本物の心臓の代わりに、または本物の心臓に並列して実装され、ヒトまたは他の生物の１つの循環系または２つの循環系をポンプとして完全にまたは部分的にサポートする、少なくとも１つの心臓半体を有するヒトおよび他の生物の人工心臓に関する。
硬質で気密にロックされたシェル内には、血液室および駆動室の２つのチャンバが設けられる。電気モータによって駆動されるポンプによって周期的な駆動室の充填および排出が行われる。駆動室の圧力および吸引に起因して、血液室からの血液は、動脈に輸送され、静脈から血液室に輸送される。このプロセスの過程で、血液室および駆動室は、弾性的な伸張またはねじれることなしに、完全に応力フリーの状態で、半分までのみ移動する。２つの革新的な人工逆止弁は、血液が専ら所望の方向に流れることを確実にする。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

１つまたは特に２つの気密封止された心臓半体であってそれぞれが１つの血液室と１つの駆動室とを有する心臓半体を備える人工心臓であって、ヒトまたは他の生物の少なくとも１つの循環系を維持および／またはサポートすることを意図した人工心臓において、
前記各心臓半体は、分割可能な硬質シェル（１）を有し、
前記血液室が１つのバッグ（１２）で構成されており、
前記血液バッグ（１２）が少なくとも部分的に、特に約半分まで前記硬質シェルの壁に対して固定状態で配置されており、
前記血液バッグ（１２）の第２の半分が、前記駆動室（１３）からの圧力によって、実質的に応力フリー、好ましくはねじれることなく、軸対称に展開する曲げ運動を伴いながら、少なくとも部分的に特に完全に、前記第１の半分内に進入するようになっており、
前記駆動バッグ（１３）が少なくとも部分的に、特に約半分まで前記硬質シェル（１）の壁に対して固定状態で配置され、同時にその第２の半分が前記血液バッグと背中合わせに配置され、好ましくは応力フリー且つ伸長またはねじれることなく、曲げ波の展開運動を発生させることを特徴とする、人工心臓。

【請求項2】

前記血液バッグおよび駆動バッグ（１２および１３）の可動性の半分の後面に、材料の蓄積および／または、特にチェーンリンクのように相互に接続された剛性リング（６１および６２）の挿入および／または組み込みによる、膨らみのような複数の緯線形状に並んだ歯群が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓。

【請求項3】

前記２つのバッグ（１２および１３）の間に少なくとも１つの弾性パッド（５０）、特に少なくとも１つのレンズ状凸形状弾性パッド（５０）があることを特徴とする、請求項１～２のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項4】

前記バッグ（１２および１３）が少なくとも部分的に生物学的糸から織られることを特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項5】

前記硬質シェル（１）が、円錐形の連結面を通じた正および負の着脱可能なインターロック接続によって嵌合される２つのハーフシェル（２および３）から構成されることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項6】

前記心臓半体すなわちシェル（１）の内面上に、粘性潤滑およびシーリング剤を収容するための第３のチャンバとして作用する縦溝および横溝（２３、２３ａ、２３ｂ）があることを特徴とする、請求項１～５のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項7】

前記心臓半体すなわちシェル（１）の内面に位置し、かつ心拍出量を調節するための第３のチャンバとして作用する、外向きコネクタを有する縦溝および横溝（２３、２３ａ、２３ｂ）があることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項8】

前記心臓の第２の半体をその縦軸（Ａ）周りに１８０°回転させた状態で前記心臓の第１の半体に取り付けることができるよう、前記心臓半体（１）に正の要素（１１ａ）および負の要素（１１ｂ）が設けてあり、これにより、当該２つの半体が血液ポンプとして協働してヒトまたは別の生物の２つの循環系を維持することを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項9】

前記駆動媒体の少なくとも１つが液体であることを特徴とする、請求項１～８のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項10】

前記駆動媒体が、ダブルスタート左右無限ループを特徴とするスピンドルを有するスピンドルドライブによって駆動されるピストンロッドを有する１つのシリンダピストンユニットによって、前記駆動バッグの内外に圧送されることを特徴とする、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項11】

前記駆動媒体が、ダブルスタート左右無限ループを特徴とするスピンドルを有する１つまたは２つのスピンドルドライブによって特に駆動される前記ピストンロッドを有する１つのシリンダ－ダブルピストンユニットによって、前記駆動バッグから交互に内外に圧送されることを特徴とする、請求項９に記載の人工心臓。

【請求項12】

前記駆動媒体が、左右に無限ループで走るダブルスタート螺旋溝を特徴とするスピンドルを有する１つまたは２つのスピンドルドライブによって駆動される前記ピストンロッドを有する２つのシリンダピストンユニットによって、左右の駆動バッグから同時に内外に圧送されることを特徴とする、請求項９に記載の人工心臓。

【請求項13】

三角状または三角形の硬質薄板群（２４）を有する前記血液室（１２）の少なくとも一つの入口・出口弁（１７）が設置され、これらが、ピボット旋回可能に、弁リング（２６）の多角形、好ましくは六角形のボアの周りに円形状に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓。

【請求項14】

側方薄板（２８Ｒおよび２８Ｌ）が、スイベル（２７）を介して、前記弁の閉鎖中に前記弁薄板の背後の外側に向かって半径方向に一緒に折り畳まれ、これにより、前記弁薄板間の隙間を完全に封止し、且つそれらの曲げ剛性を確保するように、前記弁薄板（２４）の２つの面に取り付けられることを特徴とする、請求項１３に記載の人工心臓。

【請求項15】

前記弁薄板（２４ｂ）群間に、前記側方薄板（２８Ｒおよび２８Ｌ）の代わりに、弾性シャックル（３０ｂ）のようなばね要素があることを特徴とする、請求項１４に記載の人工心臓。

【請求項16】

前記弁リング（２６ｃ）において、前記弁薄板（２４ｃ）のサポート及び封止改善目的で開放ピラミッド状格子構造（５４）が設けてあり、これらの弁薄板の開口が、膨らんだ形状のリブ（５３）が管片（５１）に密着することによって制限されることを特徴とする、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項17】

小型カメラまたは光学センサによって少なくとも一つの弁が監視されることを特徴とする、請求項１～１６のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項18】

血圧を測定し、その結果を制御ユニットに送信することを目的とする、好ましくは前記硬質シェル内に設置される少なくとも１つの圧力センサがあることを特徴とする、請求項１～１７のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項19】

駆動システム（Ｍ、４０および４２）とピストンロッド（３４または３４ｂ）との間の連結を手動で分離し、前記シリンダ（ダブル）ピストンユニットを手動で操作することを可能にし、問題が解決されると、ボタンを押圧して、連結すなわちカップリングを再確立するために、必要に応じて機械的結合部（３９および３９ｂ）が設けられることを特徴とする、請求項１～１８のいずれか一項に記載の人工心臓。

【請求項20】

前記心臓半体のコネクタ（４，５，６）の外面に正の膨らみ（５５）があり、動脈、静脈または接続ホースは、好ましくは少なくとも１つのクイックリリースファスナ（５７）、特に返し（５８）および／または負にアーチ形の表面（６０）、ならびに安全要素（６１）により、好ましくは緩めでかつ滑りにくいよう固定されることを特徴とする、請求項１～１９のいずれか一項に記載の人工心臓。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に記載された発明は、生体心臓の代わりに、または生体心臓と並列して体内に実装され、ヒトまたは他の生物の少なくとも１つの血液循環系をポンプとして完全にまたは部分的に維持またはサポートする少なくとも１つの心臓半体と、好ましくは体外に配置される少なくとも１つの駆動ユニットおよび少なくとも１つの制御ユニットとを含む、ヒトまたは他の生物のための人工心臓システムを表す。

【背景技術】

【0002】

体内に挿入され、電気的に、または圧縮空気によって外部から駆動される多数の人工心臓が存在する。心臓の高いエネルギー需要のために、体内に恒久的に実装されるエネルギー源を見つけることは不可能であり、したがって、エネルギー源は、体外に配置され、交換可能かつ再充電可能でなければならない。

【0003】

心臓に取って代わる、または心臓をサポートする利用可能なポンプ、装置、およびユニットは、通常、かなりのサイズであり、取り扱いが容易ではなく、何よりもノイズを発生させる。さらに、これらの人工心臓は技術的ポンプとともに動作するが、このポンプは経時的に血球の機械的損傷を引き起こす。あるいは人工心臓は弾性膜を利用するが、弾性膜はしばらくすると多孔質になり、漏れやすくなり、最終的に裂ける。

【0004】

独国特許出願公開第６８９０６４０３号明細書は、２つの半体から構成される人工心臓を示す。各心臓半体は、３つのチャンバから構成される。これらのチャンバの間には、２つの弾性膜（１０および１１）が収容されている。心臓収縮の度に、駆動ポンプ（２２）は液体を膜（１１）に押し付け、膜はその部分に関して、圧力を２つの膜（１０および１１）間の液体に伝達し、そこから血液室（９ａ）の膜（１０）に伝達する。この手順の間、一方では、液体は、２つの弾性膜（１０および１１）の間の中間空間から貯蔵タンク（１３）に戻り、他方では、血液室（９ａ）から動脈（７）に浸透する。ポンプ（２２）による駆動流体の吸引中、血液は静脈開口部（３）から血液室（９ａ）に流れる。同時に、貯蔵タンク（１３）からの液体は、２つの膜（１０および１１）の間の空間に戻る。２つの液体の仕切りは、各液体の流動抵抗に依存し、各心臓半体で異なる。このように、必要な心拍出量を保証することができない。この発明は重大な欠点および問題を伴い、今日に至るまで解決することができないでいる。例えば、熱および発火の危険性にもかかわらず、２つのモータおよび２つのポンプが体内に配置される。さらに、血液室（９ａ）から完全に排出させることができず、血栓症のリスクを引き起こす。モータの同期運転は保証されず、心臓弁の機能は記載されていない。

【0005】

さらに、人工心臓内の血液は、いくつかの異なる材料と接触する。２つの電気モータの回転方向の反転が連続的に繰り返されるために、それらの寿命は大幅に短縮される。

【0006】

独国特許出願公開第６９８２０６０３号明細書も、駆動装置およびポンプが心臓のすぐ内側に位置し、上述のすべての欠点を伴う、体内でアクセスできない人工心臓を示している。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明の目的は、これらの欠点に関して少なくとも部分的に改善された人工心臓を開発するという課題にある。緊急の場合に、たとえ患者がどこにいても、患者自身が行う最初の救命措置を可能にする構成において、静かに動作し、高い安全基準を保証し、好ましくは２つの循環系のうちの少なくとも１つを恒久的に維持またはサポートし、ヒトもしくは他の生物の体内に実装されるかまたは体外に設置され、体外に配置された駆動および制御ユニットによって動作する、強力であるが単純な心臓を利用可能にすることを特に意図している。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明は、独立請求項に規定される特徴によってこの課題を実施する。

【0009】

従属請求項は、本発明の有益な実施形態を表す。

【0010】

本発明の中核をなす人工心臓は、ヒトおよび／または他の生物の少なくとも１つの循環系を維持および／またはサポートすることを意図している。人工心臓は、それぞれ１つの血液室および１つの駆動室を有する、少なくとも１つ、特に２つの気密封止された心臓半体を備える。さらに、各心臓半体は、分割可能な硬質シェルを特徴とする。血液室は袋（バッグ）を通じて利用可能にされることになり、この血液バッグは、少なくとも部分的に、特に半分まで、硬質シェルの壁に対して固定状態で配置される。血液バッグの第２の半分は、駆動室から生じる圧力によって、少なくとも部分的に、特に完全に、軸対称に展開する曲げ運動を伴いながら、応力フリーで、好ましくはねじれなしに、第１の半分内に移動する。さらに、駆動バッグは、少なくとも部分的に、特に半分まで、硬質シェルの壁に対して固定された状態で配置され、第２の半分は血液バッグと背中合わせに配置され、好ましくは応力フリーで、伸長またはねじれることなく、曲げ波の展開運動を生じさせる。

【0011】

好ましくは、血液バッグおよび駆動バッグの可動性の半分の後面には、材料の蓄積および／または、特にチェーンリンクのように相互に接続された剛性リングの挿入または組み込みによる、膨らみのような複数の緯線形状に並んだ歯群が設けられる。

【0012】

２つのバッグの間に少なくとも１つの弾性パッド、特に少なくとも１つのレンズ状凸形状弾性パッドを配置することが特に好ましい。

【0013】

バッグは、好ましくは、少なくとも部分的に、生物学的糸から織られる。

【0014】

有用な形態では、各硬質シェルは、２つのハーフシェルであって、円錐形の連結面を通じた正および負の着脱可能なインターロック接続によって嵌合されるハーフシェルを備える。

【0015】

好ましい形態では、心臓半体すなわシェルの内面において縦溝および横溝が設けられ、特に粘性潤滑およびシーリング剤を収容するための第３のチャンバとして使用される。

【0016】

さらに、臓半体すなわちシェルの内面において、縦溝および横溝は、心拍出量を調節するための第３のチャンバとして機能するよう、外側への接続を有するのが特に好ましい。

【0017】

心臓の第２の半分がその縦軸周りに１８０°回転した状態で、心臓の第１の半分に取り付けられるよう心臓半体に正および負の要素が設けられることが特に好ましく、それにより、当該２つの半体が血液ポンプとして協働してヒトまたは別の生物の両方の循環系を維持することになる。

【0018】

少なくとも一つの駆動媒体が液体であることが好ましい。

【0019】

有用な形態では、駆動流体は、シリンダピストンユニットによって駆動バッグ内に（および駆動バッグから）圧送され、ピストンロッドは、ダブルスタート左右無限ループを有するスピンドルを備えるスピンドルドライブによって駆動される。

【0020】

シリンダ－ダブルピストンユニットによって交互モードで駆動流体を駆動バッグの内外に圧送することが好ましく、ピストンロッドは、ダブルスタート左右無限ループを有するスピンドルを備える１つまたは２つのスピンドルドライブによって駆動される。

【0021】

好ましい形態では、駆動流体は、２つのシリンダピストンユニットによって同時に左右の駆動バッグから内外に圧送され、ピストンロッドは、無限ループ状に左右に延びるダブルスタート螺旋溝を有するスピンドルを備える１つまたは２つのスピンドルドライブによって駆動される。

【0022】

特に好ましくは、三角状または三角形の硬質薄板で構成された、血液室の少なくとも１つの入口弁および１つの出口弁が設けられ、これら硬質薄板は、弁リングの多角形（好ましくは六角形）の貫通孔の周りに、ピボット旋回するよう円形配置される。

【0023】

好ましくは、弁薄板の両側にはピボットを介して側方薄板が配置されている。側方薄板は、弁が閉じられたときに弁薄板の背後の外側に向かって半径方向に折り畳まれ、一方で弁薄板の間の隙間を完全に封止し、したがってそれらの曲げ抵抗が増加する。

【0024】

側方薄板の代わりに、弁薄板の間にシャックルのような弾性要素を挿入することも有用である。

【0025】

他のさらなる形態では、弁リングにおいて、開放されるすなわち流れによって開放される少なくとも１つの格子構造であって、好ましくはピラミッド形状であり、弁薄板のためのサポートおよび改良されたシールとして使用される格子構造が設置される。弁薄板の開口は、膨らんだ形状のウェブを管片に対して傾けることによって制限される。

【0026】

小型カメラまたは光学センサによって弁を監視することが推奨される。

【0027】

少なくとも一つの圧力センサが、特に硬質シェル内に設置され、現在の血圧を測定し、その結果を制御ユニットに送信するように意図されていることが好ましい。

【0028】

必要に応じて駆動システムとピストンロッドとの間の機械的結合を（好ましくは手動で）分離し、これにより、シリンダ（ダブル）ピストンユニットを手動で操作し、好ましくはトラブルを解決した後にボタン等を押すことによって、再結合できるようにすることが有用である。

【0029】

心臓半体の接続部の外面は、好ましくは正の曲率を備え、動脈、静脈または接続ホースは、好ましくは返しおよび／または負に湾曲した表面、ならびに特に少なくとも１つの安全要素を備えた少なくとも１つのクイックリリースファスナによって、好ましくは緩めにかつ滑ることがないよう取り付けられる。

【0030】

本発明に係る心臓は、少なくとも１つ、好ましくは２つの心臓半体を含む。各心臓半体は中空であり、空気および液体に対して気密封止され、かつ少なくとも２つの部分から構成される硬質シェルを特徴とする。各心臓半体には、１つの血液室および１つの駆動室の少なくとも２つのチャンバが設けられる。血液室は、好ましくは完全に血液バッグから構成され、肺を介してまたは身体の残りの部分を介して、駆動室を通じた血液バックの律動性脈動に基づいて、２つの血液循環系のうちの１つの血流を維持する。

【0031】

充填状態では、血液バッグは本質的に、全容積、特に心臓の一方の半分の全容積を満たす。駆動室も同様に、好ましくは完全に駆動バッグから構成され、充填状態でその容積は実質状、特に完全に心臓の一方の半分の容積に対応し、血液バッグとは反対の位置に配置される。

【0032】

各心臓半体の硬質シェルは、好ましくは三次元楕円形状であり、その外側縦表面の少なくとも一方にプラグインコネクタの形態の締結具を備えており、これらの締結具は、胸骨に平行な垂直軸上の心臓の２つの同一または同等の半体を互いに１８０°鏡面反転して配置した状態で、インターロック接続によって嵌合することを可能になっている。２つの心臓半体のプラグインコネクタは、それらの垂直ミラー軸に平行なフィルムジョイントを有しており、心臓の両半体間の弾性角度変化を可能にする。

【0033】

心臓全体は、好ましくは、正および負の輪郭の締結具を嵌合することによって、または心臓の２つの同一または同等の半体を互いにねじ込むことによって構成され、半体の各々は、それ自体が閉じた硬質シェル、その中に配置された１つの血液室および１つの駆動室を有する。

【0034】

このように設計された人工心臓は、本物の心臓のサイズおよび幾何学的形状有するが、好ましくはより平坦なサイズおよび幾何学的形状を呈する。１つの心臓半体は、好ましくは、その赤道で圧縮された楕円形の卵のように見える楕円体の幾何学的形状を呈する。

【0035】

各心臓半体の硬質シェルの壁の厚さは、好ましくは、０．数ミリメートルになる。各半体は少なくとも２つの部分、好ましくは２つのハーフシェルから構成され、分離線が極を通って縦に、対角線的に斜めに、または以下に示すように赤道に沿って横方向に延びる。赤道における、または赤道に対していくらか傾斜した、２つのハーフシェル間の分離線は、硬質シェルの主軸に対してほぼ垂直な、または硬質シェルの主軸に対していくらか傾斜した挿入平面を有する楕円から円を形成する。２つのハーフシェルは、それらに含まれる血液室および駆動室と共に、空気および液体に対して気密に、または互いにねじ止めまたはクランプ締めされて、嵌合される。２つのハーフシェルについて、好ましくは内面の分離縁部に段差を設ける必要があり、その結果、２つのハーフシェルの組み立て後の両方の段差は、それらの共通の分離隙間に沿ったそれらの内部で、閉じた楕円形の円周溝を形成する。

【0036】

球体上の経線および緯線のように延びる２つのハーフシェルの内面上のこの円周溝ならびに他の縦溝および横溝は、共に第３のチャンバを形成し、この潤滑室を通ってパラフィンのような潤滑剤が２つのチャンバ（血液室および駆動室）と硬質シェルの内壁との間を一周する。

【0037】

ハーフシェルは、好ましくは、生体適合性プラスチックの射出成形によって製造され、および／またはプラスチックもしくはプラスチック／金属混合物の三次元印刷もしくはプロットによって製造される。必要に応じて金、白金等の貴金属、チタンやセラミックコートから構成される表面層を付着してもよい。アルミニウム合金に基づいて製造された物品は、電気化学的に陽極酸化されてもよい。

【0038】

各心臓半体の内部は、互いに独立した少なくとも２つ、好ましくは３つのチャンバ、すなわち、血液のための１つの血液室と、駆動室として作用する１つの圧力・吸引室と、任意選択的に、その容積が同時に心拍出量を決定する、潤滑剤のための、前述の２つのチャンバの間の中間空間としての第３のチャンバとを有する。すべてのチャンバは、好ましくは、空気および液体に対して気密に、または互いの上または互いに対して斜めに、互いに並んで硬質シェルの内側に配置される。各心臓半体のチャンバはまた、互いに同軸に配置されてもよい。少なくとも、血液室は、カイコもしくはクモの糸のような、生物学的に適合性があり、引張強度を保証する、非常に可撓性があり、しなやかで、柔軟であり、抵抗なく変形可能である非常に細い材料、またはナイロンのような非常に細い合成糸、バルーンの形態のＰＥＴもしくはペルロン、一体に織られた２つの円筒形のスリーブを有するバッグのようなパッド、または３Ｄ印刷によって製造されたＰＣＵから構成される必要がある。

【0039】

血液バッグおよび駆動バッグすなわちパッドは、好ましくは外部から、好ましくは第３のチャンバからのパラフィンのような潤滑剤としての粘性液体で濡らされる。各バッグは好ましくは、そのコネクタが設けられた一方の半分において、対応するハーフシェルの壁に配置される。他方の第２の半分同士は、好ましくは、潤滑剤を間に介した状態で背中合わせに配置されており、駆動媒体用コネクタから大動脈弁すなわち血液用コネクタまで、律動的に脈動しながら一緒に往復移動する。このサイクルの間、それらのバッグは、この動作および変形中に伸張、ねじれ、または折り畳まれることなく、潤滑剤の可変体積に応じて、好ましくは硬質シェルの容積の０に近い値から９８％までその容積を変化させる。血液バッグの変形は、特に、下側ハーフシェルの約２／３の位置から開始して心臓半体の赤道まで、第２の半分にわたって上下に移動する軸対称の曲げ波によって引き起こされる。

【0040】

第３のチャンバ内の粘性液体は、好ましくは摺動層として、２つのチャンバと硬質シェルの内壁との間の摩擦を低減し、バッグの組織のしなやかで緻密な構造を維持し、さらに荷重および圧力を２つのバッグに均一に分配することを可能にする。２つのチャンバの間の粘性液体の体積のそれぞれの量は、１拍あたりの心拍出量の調節に使用される。この摺動液体の量の調節およびその交換のために、第３のチャンバは、好ましくは赤道に近接した硬質シェルにコネクタを備える。このコネクタから出発して、細いホースが、胸部に配置されたコルセット、ベルト、または身体の別の位置で、体内から外側に向かってポンプユニットおよび制御ユニットに、駆動ホースと平行に案内される。

【0041】

血液室は、好ましくは一体に織られた好ましくは楕円形のバッグで構成され、２つのスリーブのように円筒形の入口および円筒形の出口を有する。血液バッグは、好ましくは、循環系内に直接配置され、または低酸素循環系内の心臓の右半体に配置されて、身体の筋肉および器官から肺に向かって流れる血液を圧送するか、または酸素に富む循環系内の心臓の左半体に配置されて、肺から来る血液を身体の筋肉および器官に向かって圧送する。血液バッグは、特に上側ハーフシェル内に配置され、血液の入口および出口のためのそれぞれ１つの開口部を備える。各開口部には、逆止弁と、弁の遠隔診断のための一体化されたカメラを備えた光学システムと、血圧を測定するために固定された半分内にある少なくとも１つの圧力センサとを有する。

【0042】

人工心臓用の血液室の両方のコネクタ（本物の心臓に類似）は、頭部に向かって配向された硬質シェルの上部ゾーンに配置されている。心臓の右半体と左半体との間の中心平面、心室中隔（ｓｅｐｔｕｍ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒｅ ｃｏｒｄｉｓ）は、乳房の高さに対してほぼ垂直に向けられ、直線の背骨に対して反時計回りに約５～１５°傾斜している。心臓の両方の半体について、血液の入口および出口のための開口部は、言及された中心平面に対してほぼ対称であり、２つの出口開口部、すなわち肺動脈および大動脈は、心臓の中心平面の近くに配置され、２つの入口開口部、すなわち大静脈および肺静脈は、幾分大きい距離にある。このようにして、人工心臓全体は、それぞれ中心縦軸に対して１８０°回転した２つの同一の半体から構成され得る。この構成により、１つの半体のみを必要に応じて交換したり、サポートとして本物の心臓に並列して挿入したりすることができる。血液バッグのコネクタは、血液が血液バッグ以外の他の材料と接触しないように、静脈に直接接続される。

【0043】

好ましくは、各血液室の下または横に、駆動室が配置される。駆動室は、圧力を発生させることによって血液室から排出させ、心臓半体の硬質シェル内に吸引を発生させることによって血液室を再び満たすために使用される。駆動室も、好ましくはバッグから構成され、伸長性のある材料から構成され、非常に可撓性であり、柔軟であり、抵抗なく変形可能であり、好ましくは一体に織られ、円筒状コネクタを有する。コネクタは、好ましくは心尖部の近くに配置され、好ましくは血液の成分、例えば生理食塩水または血液に適合する別の流体、例えばココナッツミルクである駆動流体の入口および出口に使用される。血液バッグと同様、駆動バッグの一方の半分（ここでは下半分）は常に下側ハーフシェルの壁に配置され、一方、上半分は血液バッグの下半分に背中合わせに接しており、血液バッグと共に上下に移動する。

【0044】

本出願による心臓半体の非常に安全で耐久性のある形態では、２つのバッグ（血液バッグおよび駆動バッグ）の伸長性のある糸を、経線と緯線に似た、円周方向と縦方向に織り込むことが意図されている。各バッグについて、コネクタを有する半分は、壁のハーフシェル内で外側に向かって配向され、しわがないのに対して、他方の半分（自由な半分）は、互いに背中合わせに接続され、ゲルもしくは粘性パラフィンまたは薬用シリコーンで満たされた楕円形パッドをそれらの中間位置に保持する。

【0045】

パラフィンまたはシリコーンを有するパッドは、一方では、バッグの２つの半分の均一で対称的な上方および下方への移動を保証し、他方では、軟質バッグがハーフシェルの端部で血液および駆動流体の入口チャネルおよび出口チャネルに進入することを防止する。バッグの２つの自由な半分が律動的に上方および下方に動く間にゲルで充填されたパッドは、ロッドのないピストンのように心臓半体の内部空間に保持され、縦方向糸によって適所に保持され、横方向および円周方向糸によってセンタリングされる。

【0046】

心臓半体を組み立てる際好ましくは、最初に２つのバッグの円筒形コネクタ（スリーブ）が、硬質シェルの対応するコネクタから突出するまで、硬質ハーフシェルのコネクタに挿入される。このステップの完了後、下側ハーフシェルにシールを取り付けた上で、２つのハーフシェルを嵌合する。次に、２つのバッグがガス状媒体によって順に加圧され、その結果、バッグの両方の半分が硬質ハーフシェルの内壁に押し付けられる。２つのバッグの３つのコネクタ（スリーブ）は、硬質シェルの円形コネクタ上に引き戻される。その後、２つの逆止弁がスリーブを通して血液室のコネクタに挿入される。

【0047】

これ以降、コネクタは、上側ゾーン内の２つの血液静脈と下側駆動ゾーン内のホースとの接続を確立する準備が整う。

【0048】

静脈、動脈または大動脈が対応するコネクタ上で引っ張られた場合、連結は、好ましくはケーブルストラップに似たプラスチック製の少なくとも１つのクイックリリースによって、意図しない分離に対して安全でなければならない。このようにして、静脈と血液室との間の血流の安全で円滑な移動が保証される。血液バッグのコネクタ（スリーブ）を、対応する静脈または動脈に直接縫い付けることも可能である。

【0049】

下側ハーフシェルは、そのコネクタを有する駆動室と、粘性潤滑剤用のコネクタとを収容する。粘性潤滑剤の圧力を体外で測定することが可能である。これは、血液室内の血圧の指標にもなる。

【0050】

両方のチャンバ（血液室および駆動室）間の共通の接触領域の壁は、好ましくは、血液室内の乱流を防止するように三次元で設計したほうがよい。その目的のために、補強ウェブおよびストラットは、２つのバッグの外面に取り付けられ、硬質シェルの内壁に存在する溝およびくぼみに部分的に局所的に配置されなければならない。それらの抵抗は、チャンバの動作過程での２つの協働するチャンバの変形および一連の動きを決定する。周方向および縦方向における血液室および駆動室の部分的に異なる壁厚は、バッグの壁の弾性および曲げ抵抗を、上方向および下方向に移動中の変形の順序を最適化するように決定することを可能にし、その結果、血液室に出入りする血液の恒久的な層流、および上述のレンズ状の膨らみによってしわが形成されない血液室の完全な排出を保証する。

【0051】

互いに重ねて配置された血液バッグおよび駆動バッグの可動性の半分の後面には、ＰＣＵと呼ばれるポリカーボネートウレタンのような可撓性材料、組織またはプラスチック内に、歯および歯間を有する３次元歯車の歯群のようなリング状の膨らみを球体の緯線の平行線に似せて形成することが好ましく、その結果、一方のバッグの歯群は、互いに重ねられた２つの後面が広がりながら(展開しながら)、他方のバッグの歯隙間に挿入されることになる。逆方向の移動の際も同様である。このようにして形成されたバッグは、ティース(Teeth)バッグとも言える。簡易な構成では、歯の形状は、ランタンギア歯のように円形である。それぞれ垂直断面の断面において、インボリュートまたはサイクロイドの形状も可能である。

【0052】

各心臓半体の駆動室のコネクタは、弾性ホースによって、好ましくは体外に位置するポンプに結合される。

【0053】

このように機能する人工心臓は、体外に配置することもできる。この場合、血液室のコネクタは、延長ラインによって体内に誘導され、そこで古く欠陥のある心臓の静脈および動脈に接続される。

【0054】

駆動流体のポンプは、互いに同期し、かつ直列または並列に接続された２つのシリンダピストンユニットから構成されることが好ましい。それらは、閉じた防水ケース内で胸部に、コルセット上またはベルト上で体外に配置される。ポンプシリンダは、好ましくはヒトまたは生物の身体に水平方向に取り付けられ、ピストンはシリンダ軸に沿って往復移動し、ポンプシリンダから駆動室に駆動流体（生理食塩水またはココナッツミルク）を圧送し、その逆も同様である。心臓の半体毎に１つのシリンダピストンユニットが設けられる。完全な人工心臓のためには２つのユニットが必要であり、互いに平行に、またはタンデム構成で共通の軸上に直列に、または同軸に、互いに内側または周囲に配置される。これらシリンダピストンユニットの配置は、２つの心臓半体が動脈に血液を順番に供給するか、または（本物の心臓のように）同時に供給するかを決定する。

【0055】

ポンプのピストンロッドは、好ましくは１つの単一の電気モータによって、または異なるモードの最大４つの電気モータによって、冗長構成で往復移動する。油圧シリンダピストンユニットのピストンロッドは、アキシャル・ラジアルピストンポンプや・外接歯車ポンプなどの既知のポンプ原理に加えて、回転ディスクおよび１つまたは２つの偏心ストロークの助けを借りて往復移動する。

【0056】

ピストンロッドの特に安全な往復移動は、１つまたは２つの無限スピンドルドライブを介した有用な構成により達成することができる。これらの構成では、１つまたは２つの電気モータが、２つの右周りのねじ筋と２つの左周りのねじ筋とを有する好ましくはダブルスタートの無限ねじ溝を有するスピンドルシャフトを一定の角速度で駆動し、回転は常に一方向に行われる。スピンドルドライブは、好ましくは中空のスピンドルドラム（ロール）で構成され、シングルまたは好ましくはダブルスタートのその周囲に右周りのねじ筋と左周りのねじ筋とを有する２つの互いに交差するねじ溝を備え、溝の端部は接線方向に互いに併合する。これにより、スピンドルドラムを常に一方向に連続的に回転させながら速度を変化させることなく、スピンドルナットを右回りの溝の端部から左回りの溝に滑らかに、ジャークや衝撃なしで自動的に移行させ、その移動方向を反転させることが保証される。

【0057】

スピンドルナットは、最小限の遊びでスピンドルドラム上を摺動する、管片のようなねじ筋のない中空円筒から構成される。スピンドルナット内には、ピンによって中空シリンダの内壁に半径方向に結合され、ピン軸の周りを約±３０°で両方向に回転可能な、三次元的に曲げられ丸みを帯びたシャトルの形態で少なくとも１つの摺動ブロックが設けられる。各スピンドルナットは、スピンドルドラム上で利用可能な平行な溝通路の数に対応する、それぞれシャトルである摺動ブロックの数を有する。例えば、２つの溝通路を有するスピンドルドラムの場合、スピンドルナットは、ドラムの回転軸に対して１８０°鏡面反転構成で互いに対向する、それぞれシャトルである２つの摺動ブロックを備える。摺動ブロックは、スピンドルナット自体の回転が防止される場合に、スピンドルドラムの回転運動をスピンドルナットの並進往復移動に伝達する。スピンドルナットの外側は、１つのピストンロッドを有する１つのポンプのピストンロッドに、または各々が独自のピストンロッドを有する２つのポンプのピストンロッドに接続される。このため、スピンドルナットは自軸周りに回転できない。ピストンロッドのスピンドルナットへの機械的接続は、手動で作動される結合によって行われる。緊急の場合、例えば電気駆動装置の故障中に、この接続はボタンを引くだけで分離することができ、したがって結合を解除することができる。その後、ピストンロッド、したがってポンプを手動で作動させることができる。

【0058】

２つ以上の駆動モータおよびスピンドルドライブの場合、スピンドルドラムを例えばギアによって相互に結合することが推奨される。

【0059】

本物の心臓弁は、好ましくは、血液バッグのスリーブへの血液の入口および出口のための開口部のコネクタに挿入される革新的な人工弁に置き換えられる。弁は、人工心臓に使用されるだけでなく、特に別個に製造され交換可能なモジュールを表す。これらの革新的な物品は、プラスチックの注入、射出成形または３Ｄ印刷によって製造することができる。それらは、多くの産業部門で外部エネルギー供給なしで機能する逆止弁として、医療技術では心臓または静脈弁の代替として、建築部門では水や下水が水路や家庭用ラインに逆流することを防止する逆止弁として使用されている。

【0060】

それらは、ジョイント、好ましくはフィルムジョイントによって、それらの第３の側面で弁リングの多角形、好ましくは六角形の貫通孔の縁部、特にそのようなボアの縁部に取り付けられるいくつかの、少なくとも３つの、好ましくは６つの三角形、特に等辺三角形の薄板を含む。各血液室は２つの弁を有する。弁リングは、それぞれ血流に対して垂直な上側ハーフシェルの開口部の段部に収容される。

【0061】

段部は、その終点が血液入口開口内、すなわち血液室までのより大きく離れた所に位置し、その開始点が血液出口開口内に位置する。血液の逆流中に弁薄板がしっかりと閉じることを可能にするために、薄板の等脚の２つの面は、それぞれ別の三角形の側方薄板に回転可能に接続される。この側方薄板の鋭角は、弁リングの多角形または六角形の貫通孔またはボアの角に位置する。

【0062】

弁薄板は、閉状態では３面または多面、例えば６面ピラミッドを形成し、開状態では多面（この例では１２面）シリンダまでの半ピラミッドを形成する。弁の閉状態では、鋭角部分に対向する側の側方薄板の面は、３枚から数枚（この例では６枚）の放射状ダブルブレードで星形を形成する。血液の逆流中に弁薄板が迅速かつ安全に閉じることを可能にするために、弁薄板の裏と弁リングとの間に弓形状のばね要素が設けられ、弁薄板に恒久的に閉鎖力を及ぼす。

【0063】

弁の別の変形例は、側方薄板がない。この構成では、弓形状のばね要素は、好ましくは、２つの隣接する弁薄板にそれぞれ取り付けられる。

【0064】

弁の興味深い有益な変形例は、弁のリングとして使用されるハニカム形状の開いたピラミッドを特徴とする。閉状態では、弁薄板は、弁リングのピラミッドの面にある三角形の開口部に配置される。外側に向かって、弁薄板の開口部は、弁薄板の裏側の材料突起（弁の管上に配置される）によって制限される。

【0065】

これらの弁の３つの変形例はすべて、外部エネルギーの供給なしで、血流によって自動的に開閉することができる。

【0066】

この設計に基づく心臓または心臓半体は、好ましくは、対応する衛生条件下でクリーンルーム内に予め組み立てられなければならない。駆動室ならびにポンプは、駆動流体で満たされ、通気される。潤滑および調節媒体のコネクタは、貯蔵タンクにも接続され、充填および通気される。次に、人工心臓は、ヒトまたは別の生物の体内に設置され、本物の心臓に取って代わることができる。まず、大静脈を心臓の右半体の血液入口開口部に接続し、次に心臓の右半体の血液出口開口部を肺動脈に接続しなければならない。その後、肺静脈を心臓の左半体の血液入口開口部に接続し、次に大動脈を心臓の左半体の血液出口開口部に接続する。この順序に正しく従う場合、心室のその後のベントはもはや必要ではない。

【0067】

血圧の現在値は、好ましくは、血液室の範囲内にある圧力センサによって供給される。潤滑および調節媒体の圧力は、そのコネクタまたは体外のタンク内で測定することができる。収縮期血圧の直接値またはその値の指標が提供される。人工心臓の弁の状態に関する価値のある情報は、光ファイバケーブルを介した光伝送によって、弁モジュールの前方の小型カメラによって提供することもできる。

【0068】

体外に位置するすべてのモジュールは、防水ケース内に小型コンピュータと共に共通に収容されることが好ましい。現在の血圧、心拍数、弁の状態および心拍出量に関する情報をコンピュータに送信するセンサには、酸素含有量および呼吸数を送信するセンサが追加される。この情報に基づいて、コンピュータは、必要な血流量および脈拍数を算出し、それらを調節する。

【0069】

以下の図は概略図を示す。

【図面の簡単な説明】

【0070】

【図1】２つのハーフシェルから構成される心臓の人工半体の三次元楕円形に設計された硬質シェルを通る縦断面図である。

【図1a】心臓の１つの半体（そのシールを含む）の２つのハーフシェルのプラグ接続の詳細図である。

【図2】フィルムジョイント（Ｂ）と、２つの正および負の形状の締結具とを有する、図１に示す心臓の左半体の下からの図である。

【図3】完全な心臓を形成するために締結具によって組み立てられた心臓の２つの等しい半体（１Ｒおよび１Ｌ）の底面図である。

【図4】図３の平面（Ｈ）に沿った心臓の２つの同一の半体（１Ｒおよび１Ｌ）を通る縦断面図である。

【図5a】血液バッグおよび駆動バッグ（１２および１３）、心臓弁に代わる２つの弁（１７Ａおよび１７Ｖ）、２つの光学センサ（２１Ａおよび２１Ｖ）、ならびに血圧センサ（２２）を備えた１つの心臓半体（１）を示す図である。

【図5b】血液バッグおよび駆動バッグ（１２および１３）、心臓弁に代わる２つの弁（１７Ａおよび１７Ｖ）、さらに２つの光学センサ（２１Ａおよび２１Ｖ）、ならびに血圧センサ（２２）を備えた１つの心臓半体（１）を示す図である。血液バッグおよび駆動バッグの自由かつ可動である半体の先端は、レンズ状のパッド（５０）に連結され、レンズ状のパッドは、その２つの端部位置の間でそれ自体に平行に上下に移動し、その移動の終点で毎回ハーフシェルのコネクタボアを覆うことになる。

【図5c】リング状または楕円状の膨らみを特徴とする互いに重ねられた血液バッグおよび駆動バッグの半分（１２および１３）を有する１つの心臓半体（１）を示す図である。

【図5d】突出した膨らみ（６１および６２）を有する互いに重ねられた血液バッグおよび駆動バッグの半分（１２および１３）の部分断面図である。

【図6】２つの同一の半体（１Ｒおよび１Ｌ）から構成される人工心臓全体を示す図である。

【図7】心臓弁の代替として人工心臓に使用される、閉状態の弁フラップとしての６つのブレードを有する人工逆止弁を示す図であり、３つの図（ａ、ｂおよびｃ）で示す。

【図8】図７に示す人工逆止弁の開状態の図であり、３つの図（ａ、ｂおよびｃ）で示す。６つのブレードは、１２個の側方ブレードと共に、折り畳み可能かつロック可能な管を形成する。

【図9】心臓弁として使用可能である閉状態の単純な人工逆止弁を示す図であり、３つの図（ａ、ｂおよびｃ）で示す。

【図10】図９に示す単純な人工逆止弁の開状態の図であり、３つの図（ａ、ｂおよびｃ）で示す。

【図11】電気モータによって駆動される、タンデム構成のダブルピストンシリンダユニットと、冗長駆動としてシリンダの両側に配置された２つのスピンドルドライブとを有する電気油圧ポンプユニットを示す図であり、３つの図（ａ、ｂおよびｃ）で示す。（ａ）は３つの相互に連結されたユニットの上面図であり、（ｂ）は３つの相互に連結されたユニットの側面図であり、（ｃ）は３つの相互に連結されたユニットの縦断面図である。

【図12】駆動室のポンプのための駆動部としてのモータ歯車装置を示す図である。電気モータは、スピンドルとして機能するドラムを一方向に連続的に回転させる。２つの内部摺動体を有するスリーブの形態のスピンドルナットが、ドラム上を往復移動し、手動で作動される結合によってポンプのピストンロッドを駆動する。

【図13】無限ループで左側および右側を走行する二条溝螺旋を有するスピンドルドライブのスピンドルと、スピンドルの片面または両面駆動部に対する両側のコネクタ結合とを示す図である。

【図14】共通モードで周期的に動作する２つのシリンダピストンユニットと、ポンプ間に配置され、電気モータによって駆動され、駆動部として使用されるスピンドルドライブとを有する電気油圧ポンプユニットを示す、３つの図（ａ、ｂおよびｃ）である。（ａ）は３つの相互に連結されたユニットの上面図であり、（ｂ）は３つの相互に連結されたユニットの側面図であり、（ｃ）は３つの相互に連結されたユニットの縦断面図である。

【図15】心臓弁および静脈弁として使用され、他の産業部門、例えば縫製部門でも使用されている、人工逆止弁の単純で安全な形態を示す４つの図（ａ～ｄ）である。 （ａ）は閉位置で６つの弁薄板を有する弁を示す斜視図であり、（ｂ）は互いに対向する２つの弁薄板の中心を通る断面図であり、（ｃ）はケースのない６つの閉じた弁薄板を有する弁（５１）を示す図であり、（ｄ）は弁薄板のない弁のハニカム形状格子構造の上面図である。

【図16】図１１による、ピストンロッドに対して垂直に機械的結合部（３９ａ）を通る断面図を（ａ）に示し、図１４による、ピストンロッドに対して垂直に機械的結合部（３９ｂ）を通る断面図を（ｂ）に示す。

【図17】心臓のハーフシェルのコネクタへの静脈および動脈のクイックコネクタを示す図である。 同一部品の番号は常に同じである。文字を有する指標は、同じ要素の異なるバージョンまたはサイズを示す。文字の参照は以下の通りである。 Ａ：動脈 Ｌ：患者の左側 Ｖ：静脈 Ｒ：患者の右側

【発明を実施するための形態】

【0071】

図１によると、１つの心臓半体（１）の硬質シェルは、三次元楕円体の幾何学的形状であり、それにより、縦軸（Ａ）に垂直な平面（Ｅ）を通る断面は平坦な楕円を表す。心臓半体の硬質シェルは、好ましくは２つのハーフシェルから構成され、上側ハーフシェル（２）は、血液用の入口（４）および出口（５）開口部を有し、下側ハーフシェル（３）は、駆動媒体のための入口および出口（６）ならびに心拍出量（Ｖ）のための潤滑・調節剤のための入口および出口（７）を有する。コネクタを有する上側ハーフシェルおよび下側ハーフシェルは、好ましくは、射出成形または三次元印刷によって製造され、かつ研磨された表面を有し、好ましくは貴金属でコーティングされた、生物学的に適合性のプラスチックから構成される。平面（Ｅ）に近いそれらの自由楕円縁部において、それらは、図１ａに詳細として拡大されて示されるように、組み立て中に互いに重ねられる好ましくは円錐状に傾斜した表面を有する正および負の形状であることを特徴とする。２つのハーフシェルの境界面の円錐状に傾斜した表面の一方の中央に、シールリング（１０）、好ましくはＯリングを含む溝が配置され、これは空気および液体に対して２つのハーフシェルを気密封止する。

【0072】

２つのハーフシェル（２および３）の組み立て中、上側ハーフシェル（２）の下縁部（８）は、下側ハーフシェル（３）の縁部（９）の上に挿入され、楕円形の縁部一周にしっかりと押し付けられる。

【0073】

心臓の中央平面（Ｃ）上で、２つのハーフシェル（２および３）は、互いに重なり合って配置された２つの円筒（１１ａおよび１１ｂ）で構成されたプラグ接続可能な弾性ダブルコネクタを有する。２つの円筒はそれぞれ、正すなわち中実状、負すなわち中空状であり、心臓の中央平面（Ｃ）に対して１８０°回転した心臓の２つの同一の半体を位置決めした上で、それらの間にインターロック接続を確立することを可能にする。このようにして、完全に人工心臓が形成される。軸（Ｂ）に沿って互いの接続ストラップにテーパリングを施すと、フィルムジョイントが形成され、２つの心臓半体間の弾性および可撓性が増加する。これにより、２つの心臓半体を胸部の個々の湾曲に適合させ、体内で互いに対して移動可能なままにすることができる。

【0074】

ここに示す心臓半体は、人工心臓の左半体を表す。ストラップ（１１ａおよび１１ｂ）の一方の軸を中心として１８０°回転すると、それが心臓の右半体となる。血液の入口（４）および出口開口部（５）の内側にはそれぞれ、弁の収容を目的として段部が、光学センサの小型カメラまたは光もしくはレーザ光反射システムを収容するためのボア（２１ａおよび２１ｖ）が設けられる。これらは、人工心臓弁として使用される場合に弁の監視および遠隔診断のために例えばガラス繊維を介して信号を伝送する。

【0075】

潤滑・調節剤の入口および出口（７）は、ボア（２０）を通して、心臓半体（１）の内部、好ましくは下側ハーフシェル（３）内、および２つのハーフシェル（２および３）間の楕円形リング状隙間（２３）内に入る。その位置から、潤滑・調節剤は、２つのハーフシェルの内面上の、２つのバッグすなわち血液バッグおよび駆動バッグの間の、経線および緯線形状の溝（２３ａおよび２３ｂ）に分配される。上側ハーフシェル（２）内の穴（２２）は、圧力センサを取り付けるために使用される。圧力センサは、血圧をその位置で直接、それが増加したときに血液室内で測定し、その結果を信号線によって中央制御ユニットに送信する。

【0076】

図２は、心臓の左半体の底面図を示す。外側楕円は、その縁部（８）によって下側ハーフシェル（３）の縁部（９）の裏側で把持する上側ハーフシェル（２）の輪郭を表す。血液入口（４）および出口開口部（５）の一部は、下側ハーフシェル（３）のコネクタ（６）を通して見ることができる。

【0077】

コネクタ（７）は、図２の右側に、平面（Ｈ）上のハーフシェル（３）の底部に示されている。このコネクタ（７）のボアは、心臓半体の内部の２つのハーフシェル（２および３）の間の楕円形の溝（２３）内に接線方向に通じ、パラフィンのような潤滑剤の供給および排出のために使用され、これにより、２つのバッグの気密性および柔軟性が確保され、それらの相互摩擦が低減され、心拍出量が調節される。図２の左側は、各ハーフシェル（２および３）における心臓の中央平面（Ｃ）上に、フィルムジョイント（Ｂ）としてのテーパリング部、ならびに２つの好ましくは円筒状の正の形状の締結具（１１ａ）および負の形状の締結具（１１ｂ）から構成される差し込み可能な弾性ダブルコネクタ（１１ａおよび１１ｂ）を示す。

【0078】

図３は、２つの同一の心臓半体（１Ｒおよび１Ｌ）の底面図を示す。これらの２つの同一の半体は、心臓の中央平面（Ｃ）に対して１８０°相互に回転し、正の締結具（１１ａ）を負の締結具（１１ｂ）に挿入することによって心臓全体に組み立てられる。

【0079】

図４は、完全な人工心臓の２つの半体の硬質シェル（１Ｒおよび１Ｌ）の縦断面図を示す。２つの同一の半体は、心臓の中央平面（Ｃ）に対して１８０°回転された状態で、それらの正および負の要素（１１ａおよび１１ｂ）の相互接続によって組み立てられる。

【0080】

図５ａは、２つの硬質ハーフシェル（２および３）から構成される１つの心臓半体（１）を縦断面で示す。上側ハーフシェル（２）には、２つの入口および出口（１５および１６）を有する血液室（１２）が設けてある。血液室（１２）は、シリコーンまたはポリウレタンのような非常に弾性のある材料から構成されるが、好ましくはクモまたはカイコの糸のような生物学的繊維から織られる。血液室は、この非常に伸長性があり高弾性の材料から、血液バッグのスリーブとしての２つの入口および出口（１５および１６）と共に心臓の半分の容積（Ｖ）を有するバッグの形態で好ましくは一体に織られ、開状態にあるときに上側ハーフシェル（２）に挿入される。血液室をその全体または部分範囲内、すなわち赤道レベル（Ｅ）より上で、ハーフシェルの内面に貼り付けることも可能であり、その結果、血液室はその動作中に折り畳まれることはなく、また、カメラ（２１Ａおよび２１Ｖ）および圧力センサ（２２）を壁から引き剥がすことがない。血液室の血液入口および出口開口部（１５および１６）内には、弁（１７Ａおよび１７Ｖ）が人工心臓弁として設置され、入口および出口（スリーブ（１５および１６））の材料すなわち組織は、心臓弁と上側ハーフシェル（２）の開口部（４および５）との間で、それらと一緒にクランプ締めされる。血液室の入口および出口は、対応する静脈および動脈、または延長線上に直接縫い付けられるのに、および／またはクランプおよび／またはねじおよび／または接着接続によって接続されるのに十分なように硬質ハーフシェル（２）から突出する。上側ハーフシェルの入口および出口、好ましくは弁の前方の血液室の端部には、カメラ（２１Ａおよび２１Ｖ）または光学センサおよび圧力センサ（２２）が設置される。それらのケーブルは、胸部から外側に向かって制御ユニットまで供給ホース（１８および１９）に平行に案内される。

【0081】

下側ハーフシェル（３）は圧力・吸引室（１３）を収容し、圧力・吸引室は、そのスリーブ（４９）と共にバッグのように一体に製造され、絹糸またはプラスチック糸のような伸長性があり非常に弾性の材料から構成される。その形状および体積は、心臓半体（１）に対応する。このチャンバ（１３）は、通常半分まで下側ハーフシェル（３）の内壁に接着されている。このチャンバは、コネクタ（６）およびホース（１８）によって、血漿と同様の、血液に適合する液体媒体で満たされる。駆動媒体として生理食塩水またはココナッツミルクを利用することが可能である。

【0082】

胸部またはコルセットに取り付けられた、好ましくは体外に配置されたポンプユニットが、弾性ホース（１８）を介してコネクタ（６）に駆動媒体を圧送して駆動室（１３）に送り込む。この駆動室のバッグまたはバルーンは、血液室（１２）のバッグまたはバルーンを圧迫し、心臓の左半体（ここで示されている）に位置する左弁（１７Ａ）を通して大動脈または心臓の右半体の肺動脈に血液を押し込む。一方、心臓の左半体の肺静脈または心臓の右半体の大静脈の弁（１７Ｖ）は自動的に閉じる。ポンプユニットによって駆動室（１３）から駆動媒体が排出されると、血液室と駆動室との間の中間空間（１４）に吸引が生じる。この吸引は、血液室を駆動室に向かって引き込み、その容積を増加させる。この効果は、弁（１７Ａ）を閉じると同時に弁（１７Ｖ）を開き、その結果、肺の酸素に富む血液が血液室に流入する。

【0083】

血液室と駆動室との間の中間空間（１４）内、ならびに硬質シェルの内面の縦溝および横溝（２３ａおよび２３ｂ）内には、パラフィンのような潤滑剤が供給され、これは、２つのチャンバ壁と硬質ハーフシェル（２および３）との間の摩擦を低減し、したがって、２つのチャンバの材料およびバッグの糸の寿命を延ばし、それらを高密度で柔軟な状態に保つことを意図している。この潤滑剤の充填量は、心臓半体の心拍出量を決定し、一定の脈拍数でのその変動性を保証する。充填量の調節および潤滑剤の交換は、コネクタ（７）およびホース（１９）によって行われる。コネクタ（７）のボア（２０）は、２つの血液室および駆動室間の中間空間（１４）、ならびに平面（Ｅ）上の２つのハーフシェル（２および３）間の楕円形リング状隙間（２３）に通じる。その位置から、潤滑剤は、溝（２３ａおよび２３ｂ）内ならびに２つの血液室および駆動室間に分配される。

【0084】

弾性ホース（１９）によって、コネクタ（７）はホース（１８）に接続され、ホースは胸部の開口部を通って体内から外側に向かって、ポンプおよび制御ユニットの場合には配置された貯蔵タンクまで導かれる。

【0085】

各バッグ（１２および１３）の一方の半分は、常にハーフシェル（２および３）の内側に固着している。バッグのもう一方の自由な半分は、背中合わせに配置され、一緒に律動的に上下に動く。

【0086】

図５ｂは、２つの硬質シェル（２および３）から構成される１つの心臓半体（１）の縦断面図を示し、パラフィンまたは医療用シリコーンのようなゲルで満たされたレンズ状および楕円形状のパッド（５０）が、背中合わせに位置するバッグの２つの可動半体の間に配置されている。パッドは、心臓半体の縦軸（Ａ）に対して中心かつ垂直に配置される。バッグの２つの半分の糸によって案内されて、ゲルパッド（５０）は、ロッドのないピストンのようにそれ自体に平行に恒久的に動く。その最終位置において、パッドは、バッグまたはバルーンの一部がこれらの開口部または弁の中に侵入するのを防ぐために、硬質シェルの開口部を閉じる。２つのバッグの材料および糸には常に応力がかからず、無負荷であり、それらには引張力、圧力またはねじれが作用しない。バッグは常に、流れと共に２つの液体の間でそれぞれ上下に行ったり来たり浮動する。バッグの２つの面に作用する力は、常にほぼ同一である。これにより、使用される材料の最大の生物学的寿命を達成することができる。

【0087】

図５ｃは、図５ａに記載の心臓半体を示す。互いに重ねられた駆動バッグおよび血液バッグ（１２および１３）の半分の後面は、プラスチックからのバッグの３Ｄ印刷中に、またはバッグの製織プロセス中にプラスチックまたはばね鋼から構成される歯状の非伸長性リングを組織に挿入することによって製造される、歯の形態の円形または楕円形の膨らみまたは補強リング（６１および６２）を備える。垂直断面において、歯の形状は（ここに示すように）円弧であってもよいが、サイクロイド、インボリュート、またはより単純な形状も可能である。このようにしてバッグは、半分まで歯付きバッグになる。このようにして、各バッグの外側にはギア形状の非伸長性の円形または楕円形のリング群（６１および６２）が設けられることになる。これらのリングは、歯が歯の隙間に入った状態で、心尖部での最初の膨らみから始まって弁（１７Ａおよび１７Ｖ）まで一緒に曲げられることになり、したがって移動する波を一緒に作り出す。複数の歯リングは、ハーフシェル（２および３）の壁に沿って赤道まで一緒に移動し、伸ばされたり折り畳まれたりすることなく、球体上の複数の緯線のようにハーフシェルの壁の意図された位置に配置される。これらの剛性状の歯群すなわちリング群（６１および６２）はまた、バッグの端部が心臓半体の開口部（４、５または６）に貫入するのを防止する。

【0088】

図５ｄは、互いに重ねられた２つの血液バッグと駆動バッグ（１２と１３）の小部分を示し、ここでは、垂直断面において単純なランタンギア歯付き円形が設けられている。黒色のリンク群すなわち歯群を有するチェーン（６１）は、血液バッグ（１２）を通る断面を表し、白色のリンク群すなわち歯群を有するチェーン（６２）は、駆動バッグ（１３）を通る断面を表す。

【0089】

図６は、２つの同一の半体（１Ｒおよび１Ｌ）から構成される、本発明による人工心臓の縦断面図である。上部ゾーンは、左から右に、三尖弁、肺動脈弁、大動脈弁、および僧帽弁に代わる弁（１７ＶＲ、１７ＡＲ、１７ＡＬ、１７ＶＬ）を含む。下部ゾーンには、潤滑・駆動剤のための供給ライン（１９Ｒ、１８Ｒ、１８Ｌ、１９Ｌ）を有するコネクタ（７Ｒ、６Ｒ、６Ｌ、７Ｌ）が設けられている。これらの供給ラインは、カメラ（２１ＶＲ、２１ＡＲ、２１ＡＬ、２１ＶＬ）および血圧センサ（２２Ｒおよび２２Ｌ）のケーブル（２３Ｒおよび２３Ｌ）と共に胸部から外側に向かって案内され、体外のポンプおよび制御ユニットに接続される。

【0090】

図７は、人工心臓弁として機能する、本発明による閉鎖弁（１７）の３つの図（ａ、ｂおよびｃ）を示す。弁は、少なくとも３つ以上の（ｎ）、好ましくは６つの、プラスチックのような固体材料から構成される薄い薄板（２４）から構成され、円形構成でフィルムジョイント（２５）によって弁リング（２６）の多角形ボアに旋回するように取り付けられる。主ブレードとも呼ばれる弁薄板（２４）は、等しい長さの２つの辺（２７）、中間の鋭角（ａ）、およびこの鋭角に対向する短辺（２５）を有する三角形であり、ジョイント、例えばフィルムジョイントとして形成される。角度（ａ）は通常３６０°の１／ｎ未満であり、（ｎ）は薄板の数を示す。各弁薄板（２４）は、弁リング（２６）の平面に対して開状態で約９０°から閉状態で（β）の値まで傾斜する。後者の値は、好ましくは、安全な機能および長寿命を保証するために４５°～６０°の間で選択されるべき値になる。等脚弁薄板（２４）の各脚の両側には、本明細書に示すように、好ましくはフィルムジョイント（２７）によって、さらに薄い三角形の剛性の側方薄板（２８Ｒおよび２８Ｌ）（側方ブレードとも呼ばれる）が旋回するように取り付けられている。各主薄板の左側方薄板はまた、隣接する主薄板の右側方薄板に、同様に好ましくはフィルムジョイントによって旋回するように接続される。各左側方薄板は、右側方薄板の鏡像を表す。これは、閉じた弁の隣接する弁薄板間で、１つの左側方薄板および１つの右側方薄板がそれぞれ互いに調和して配置され、外側に向かって放射状に方向付けられることを意味する。この位置では、側方薄板（２８Ｒおよび２８Ｌ）は、血圧によって引き起こされる屈曲に対して弁薄板（２４）を補強する。さらに、それらは弁薄板間の隙間を閉じ、したがって弁の優れた気密性を保証する。弁薄板（２４）が常に自動的に閉じることを可能にするために、任意選択的に、好ましくは同じ材料から構成される部分円筒の形態でばね要素（３０）を追加してもよい。血圧と共に血液の逆流は、弁の閉鎖速度および力ならびに気密性を増加させる。側方薄板の寸法は、開状態の弁薄板の位置、それぞれ弁の開口幅を決定する。内縁部または外縁部における硬質ブレードの縁部へのジョイントの取り付け位置は、弁の閉鎖中に側方ブレードが弁の前側または後側に案内されるかどうかを決定する。これは、弁を正しく機能させるために不可欠である。

【0091】

弁（１７）は、好ましくは、プラスチックまたはプラスチックと金属粉末との混合物から構成される三次元印刷によって一体に製造される。

【0092】

図８は、開状態の弁（１７）の３つの図（ａ、ｂおよびｃ）を示す。この弁は、六角形のボアを有する弁リング（２６）と、六角形のボアの６つの縁部に旋回するように取り付けられた６つの硬質弁薄板（２４）から構成される。フィルムジョイント（２５）によって、弁薄板は、弁リング（２６）の六角形のボアの６つの縁部に旋回するように配置される。弁薄板と弁リングとの間のばね要素（３０）は、血流なしで弁薄板が静止位置で自動的に閉じることを可能にする。

【0093】

２つの硬質弁薄板それぞれの間に、２つの三角状または三角形の硬質側方薄板（２８Ｒおよび２８Ｌ）が互いに対して鏡像配置で設けられ、その先端は弁リング（２６）を向いている。これらの側方薄板は、ジョイント、好ましくはフィルムジョイント（２７および２９）によって旋回するように、相互に、および弁薄板と接続されている。薄板は異なる壁厚を有し、最大厚さはそれぞれ薄板の中心に位置し、ジョイントに向かって減少する。弁薄板（２４）に関して、ジョイント（２５）は、それらがほぼ垂直な位置から閉鎖位置まで内側すなわち弁の中心に対して約４５°傾斜することを可能にするために、内縁部で弁リング（２６）に取り付けられる。弁薄板の等しい長さの２つの他の面におけるジョイント（２７）は、２つの弁および側方薄板の外側に向けられた縁部に位置する。それらは約４５°外側に向かって動く。鏡像構成で相互に接続された２つの側方薄板（２８Ｒおよび２８Ｌ）の間で、ジョイント（２９）は硬質側方薄板の内縁部に取り付けられ、それにより、弁の閉鎖中にこれらの側方薄板は自動的に内側に向かって回転し、最終的に互いに完全に重なるように配置される。側方薄板の壁厚も均一ではない。弁の出口を表す狭い外縁部は、リング（２６）に近い先端よりも厚い。

【0094】

側方薄板のジョイントは、好ましくは、ピアノヒンジの半分のように部分的にのみ形作られ、側方薄板の有無にかかわらず、いくつかの弁薄板が接触する角部での材料蓄積を防止または少なくとも低減する。

【0095】

弁薄板および側方薄板は、フィルムジョイントを有する面において、それぞれを明確に識別するために２つの縁部を備えた容易に測定でき明確に目に見える厚さを呈する。一方の縁部は、跳ね返りできるフィルムジョイントの形態で設けられるが、他方の縁部は、旋回の角度制限として作用する。この機構は、弁が、規定された安全な可動性および運動サイクルならびに安定した稼働をもたらすように好都合に構成されている。

【0096】

図９は、閉鎖された弁（１７ｂ）の単純なバージョンを示す３つの図（ａ、ｂおよびｃ）である。この弁は、３つの部品（２４ｂ、２６ｂ、３０ｂ）のみで構成されている。フィルムジョイント（２５ｂ）によって、硬質弁薄板（２４ｂ）は、旋回構成で弁リング（２６ｂ）に取り付けられている。この弁のための半円形のばね要素（３０ｂ）は、隣り合う２つの弁薄板の間に取り付けられる。弁（１７ｂ）全体は、プラスチックまたはプラスチックと金属粉末との混合物から構成される三次元印刷によって一体に製造される。

【0097】

図１０は、開状態の弁（１７ｂ）の３つの図（ａ、ｂおよびｃ）を示す。硬質弁薄板（２４ｂ）の等しい長さの辺（２７ｂ１および２７ｂ２）は、左側および右側に正および負（凸状および凹状）に形成され、それにより、閉じる途中だけでなく閉じた後においても一方が他方の内部に入った状態で摺動する。これにより、個々の弁薄板のこぼれまたは破損が防止され、したがって構成の気密性が保証される。

【0098】

図１１は、ポンプとしてのタンデム構成のシリンダ－ダブルピストンユニット（３１、３２Ｌおよび３２Ｒ）と、ポンプの両側に配置された２つから４つの電気モータ（Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３およびＭ４）によって駆動される、伝達用の２つのスピンドルドライブ（４０および４２）とを備えたポンプユニットを、上面図（ａ）、側面図（ｂ）および縦断面（ｃ）の３つの図で示す。ポンプは、ダブルピストン（３２Ｒおよび３２Ｌ）と、ピストンシール（３３）と、共通ピストンロッド（３４ａ）とを備えたシリンダボアを収容する円筒形ケース（３１）を備えている。各動作空間（ＶＲおよびＶＬ）の前方で、ポンプは、その両側において駆動流体用のコネクタを備える。そのコネクタを介して、駆動流体は、ライン（１８Ｒおよび１８Ｌ）を通って２つの心臓半体の駆動室に交互に流れ、血液を血液室から肺動脈あるいは大動脈に圧搾する。各心臓半体の血液室が、血液を動脈および大動脈に同時にまたは周期的に圧搾することを意図されている場合、単純なバージョンの２つのポンプ（すなわち、それぞれ１つのピストン）をモータ歯車装置の両側に並列に配置する必要があり、ピストンロッドは手動で切り替え可能な結合によって駆動ユニットの歯車装置に取り付けられる。

【0099】

シリンダ空間内において、ピストンロッド（３４ａ）は２つの軸受を備える。これらの軸受の間のシリンダ空間内には、ピストンロッド（３４ａ）の駆動部として作用するリング状要素（３５）が設けてある。この駆動部材（３５）の両側には、スピンドルドライブ、ウォームドライブ、クランクドライブ、偏心ドライブ、スライダクランク機構、ロープ、ベルトおよびチェーンドライブ、または他の既知の駆動機構のような、電気モータによって駆動される歯車装置によって駆動するために使用される、２つの細長い穴を介してポンプケースの両側から突出する結合要素（３６）が設けられる。さらに、リング状要素（３５）は、外側に向かって垂直に立ち上がり、かつ細長い穴を通ってポンプケースからピストンロッドに対して垂直に２つの結合要素（３６）の間に突出する、アームとしてのピン（３８）を有する。アーム（３８）は、手動結合部（３９）の固定具およびガイドとして使用され、結合部と協働して、電気駆動装置の故障後にピストンロッド（３４ａ）の手動作動用にも使用される。

【0100】

結合部（３９）は、その端部に丸いボタンを有するハンドルを備える。ハンドルを上下に押すと、ピストンロッド（３４ａ）と歯車装置の被駆動要素（４２）との間の接続は、結合部（３９）の先端を結合要素（３６および４６）の凹部（３７および４７）から外方にシフトさせるか、またはこの位置に再挿入することによって分離または再係合される。結合部（３９）が係合解除されるとすぐに、人工心臓は、右および左に向かってハンドルおよびアーム（３８および３９）を手動で動かすことによってさらに操作することができる。

【0101】

単純な構成では、ポンプは、１つまたは２つの電気モータ（Ｍ１またはＭ２）と、電気モータの回転運動を往復並進運動に伝達する歯車装置とによって駆動される。並進運動する歯車装置の被駆動要素（４２）は、ピストンロッドの駆動要素の凹部（３７）のような凹部（４７）を有する結合要素（４６）を備える。

【0102】

図１２は、一方向の一定の角速度のスピンドルとして、溝を有するドラムのような一方向クラッチとの結合部（４８）によって円筒体（４０）を駆動する電気モータ（Ｍ）から構成されるポンプの好ましい駆動バリエーションを示す。ドラムの円筒面には、ダブルスタート構成で、右および左の螺旋形状で、互いに内側に向かって接線方向に延びる、反対方向の２つの溝（４１）が設けてある。右側および左側の各溝の螺旋は、無限の自己完結型ループを形成する。２つの無限ループは、ドラムの回転軸に対して１８０°回転されたスピンドルの表面上に配置される。ドラムの上方に、同軸の向きで、スピンドルナットの一部としてスリーブ（４２）が設けられている。スリーブはその両側で、突出材料の形態の結合要素（４６）を備え、結合要素はダブテールされてもよく、または凹部（４７）もしくはボアを備えてもよい。突出結合要素（４６）は、一方ではスピンドルナットのねじれ防止保護として使用され、他方ではシリンダピストンユニットの電気駆動部をポンプに係合および係合解除するために使用される。

【0103】

さらに、スリーブ（４２）は、ボア軸線（４５）を有する１つまたは２つの互いに対向する半径方向ボアと、ボア内に回転可能に取り付けられた１つまたは２つの軸受ピン（４４）と、ナットブロックとして機能する１つまたは２つの摺動体（４３）すなわちシャトルを備える。ナットブロックにはそれぞれ、軸受ピン（４４）の１つが固定挿入されている。摺動体（４３）は、螺旋溝（４１）の三辺とスリーブ（４２）との間ですべての辺が丸みを帯び、ピンの軸（４５）を中心に約±１５°回転する。それゆえ、摺動体はシャトルとも呼ばれる。ポンプの組み立て後、スリーブ（４２）の回転は、結合部（３９）によって防止される。このため、スリーブはその縦軸に沿って並進移動し、その結果、摺動ブロック（４３）が反螺旋にジャークすることなく滑らかに摺動して、溝螺旋の端部にまで到着し、スリーブの移動方向が反転することになる。溝通路のダブルスタートの左右螺旋および１８０°変位の場合、２つの摺動体は、溝通路内の溝ブロックとして鏡面反転の関係で走行し、ドラムからスリーブに力を対称的に伝達する。

【0104】

図１３は、ダブルスタート（１および２）タイプの螺旋溝（４１）を有する、常に一方向に回転するドラム（４０）を示す。溝通路（１および２）は、各々それ自体無限ループを形成し、一方は右側（１Ｒおよび２Ｒ）を走行し、一方は左側（１Ｌおよび２Ｌ）を走行し、それらの溝通路（１Ｒおよび１Ｌ）および（２Ｒおよび２Ｌ）の始まりおよび終わり（Ｅ１およびＥ２）で滑らかにジャークなしに合流し、同時にそれらの移動方向を変える。各溝ループ（１および２）の左右通路は、平面（ＦおよびＧ）に対して鏡面反転関係にある。溝ループ（１および２）は、平面（Ｆ）に対して（２Ｌ）を有する通路（１Ｒ）および（１Ｌ）を有する通路（２Ｒ）が鏡面反転関係になるように、１８０°の回転角度で変位する。

【0105】

各溝ループ（１および２）に１つの摺動体（４３）が設けられる。２つの摺動体は、スピンドルの回転軸に対して、鏡面反転関係で互いに対向するスピンドル（４０）の各位置に設けられることになる。スピンドルは、両側に軸受ジャーナルと、一方向クラッチを有する結合要素（４８）とを備え、安全な軸受を確保し、片側でまたは両側で冗長に駆動する。

【0106】

図１４は、２つのシリンダピストンユニット（３１ｂ、３２Ｌ、３２Ｒ）が独立して並列に配置されたポンプユニットを３つの図ａ、ｂおよびｃで示す。

【0107】

ポンプユニットは、互いに隣接して配置された２つのシリンダボアを有し、それらのピストンシール（３３）およびピストンロッド（３４ｂ）と共に２つのピストン（３２Ｒおよび３２Ｌ）を収容するケース（３１ｂ）を備える。ポンプは、２つのシリンダピストンユニット間に配置され、かつモータの回転運動をピストンロッド（３４ｂ）の往復並進運動に変換する、伝達用のスピンドルドライブ（４０および４２）を備えた１つまたは２つの電気モータ（Ｍ１またはＭ２）によって駆動される。

【0108】

それらのピストンの前方で、各シリンダボアは、駆動流体用のコネクタを備えた動作空間（ＶＲおよびＶＬ）を備える。そのコネクタを介して、駆動流体は、ライン（１８Ｒおよび１８Ｌ）を通って同じサイクルで２つの心臓半体の駆動室に流れ、血液を血液室から動脈あるいは大動脈に圧搾する。簡易ポンプ（３１ｂ）のピストンロッド（３４ｂ）は、駆動要素として作用する、２つの軸受と、それぞれの間に配置されたリング状要素（３５ｂ）とを備える。駆動要素（３５ｂ）はその両側において、スピンドルドライブ、ウォームドライブ、クランクドライブ、偏心ドライブ、スライダクランク機構、ロープ、ベルトおよびチェーンドライブ、または他の既知の駆動機構のような電気モータによって駆動される歯車装置によって駆動するために使用される、ポンプケースから細長い穴を通って突出する結合要素（３６ｂ）を備える。さらに、リング状要素（３５ｂ）は、一方の側で各々アームとしての丸いピン（３８）を備え、好ましくは、細長い穴を通ってポンプケースからピストンロッドに対して垂直に２つの結合要素（３６ｂ）の間に突出する。アーム（３８）は、手動結合部（３９ｂ）の固定具およびガイドとして使用され、結合部と協働して、電気駆動装置の故障後にピストンロッド（３４ｂ）を手動で作動させるためにも使用される。

【0109】

結合部（３９ｂ）は、その端部に丸ボタンを有するハンドルを備え、ハンドルは、２つのピストン間の中央に、かつ歯車装置のスピンドルナット（４２）の上方に配置される。ハンドル（３９ｂ）を上下に押すと、ピストンロッド（３４ａ）の運動が歯車装置の結合要素（４６）から切り離されたり再結合し、その際、結合要素（３９ｂ）の先端は、結合要素（３６ｂおよび４６）の凹部（３７ｂおよび４７）から突出したり該凹部内に進出するようスライドする。結合部（３９ｂ）が係合解除された後、ハンドルを手動で動かすことによって、患者自身が人工心臓を左右に操作することができる。これは、心臓マッサージの改善を表し、肋骨を折るリスクを含む胸部の圧迫よりも安全である。

【0110】

安全性を高めるために、歯車装置の各スピンドル（４０）は、単一の歯車装置が存在する場合には２つの電気モータ（Ｍ１およびＭ２）によって、または時計回りおよび反時計回りに回転する２つの軸受の場合には（Ｍ１およびＭ３）および（Ｍ２およびＭ４）によって、両側から駆動される。電気モータとスピンドルドライブとの間の一方向クラッチとの結合部（４８）は、電気モータが故障した場合にスピンドル回転の緩慢さまたはブロックを防止する。

【0111】

図１５は、製造が容易であり、心臓弁または静脈弁として医療技術において、または廃水技術または化学産業のような他の部門において使用される、安全に作動する逆止弁（１７ｃ）を示す。弁リング（２６ｃ）は、管状中空ケース（５１）内に設けられ、少なくとも三角形または好ましくは六角形の貫通孔（すなわちボア）を有する段部として作用する。このボアの各面は、非対称ピラミッドのような４つの三角形面を有する中空の幾何学的本体を形成し、これらの面のうちの１つは、上面図ｄ）に示すように二等辺三角形を形成する。２つの面は同一であり、ケースの中心軸（Ｄ）上の共通の縁部（５２）を有する。他の２つの面は全体にわたって中空であり、ガスまたは液体媒体が軸（Ｄ）に沿って貫流ことを可能にする。多角形ボアの面の数に応じてこのようにして形成された中空体を軸（Ｄ）の周りに複数配置することにより、ガスおよび液体が両側から通過可能な管片（５１）内に、ピラミッド状格子（５４）を作り出す。格子構造上の多角形ボアの側面に三角形の弁薄板を旋回可能に取り付ければ、１つの流れ方向のための非常に安定した逆止弁を構成することができる。弁薄板の後側には、膨らんだ形状のリブ（５３）が設けてある。リブは、一方で、たわみに対して弁薄板を補強するために使用され、他方、ケース（５１）の壁に直接接触して配置されることによって弁開口を制限するために使用される。

【0112】

図１６は、ａ）にはピストンロッド（３４ａ）に対して垂直な図１１による２つの駆動システム（４０および４２）とシリンダピストンユニット（３１および３２）との間の機械的結合部（３９ａ）を通る断面を示し、ｂ）にはピストンロッドに対して垂直な図１４による駆動システム（４０および４２）と２つのシリンダピストンユニット（３２および３４ｂ）との間の機械的結合部（３９ｂ）を通る断面を示す。

【0113】

図１７は、心臓のハーフシェルのコネクタ（４，５，６）と静脈および動脈との迅速な接続を示す。コネクタのために、図ａ）に記載の正の膨らみ（５５）が設けられる。バッグ（１２または１３）の一方のスリーブ（１５、１６または４９）をそのコネクタ上に配置し、静脈、動脈またはホースでその上を覆うことで、迅速接続部（５６）がその周りに配置され、返し（５８）によって適所に保持され、スライドゲート（５９）によってロックされることになる。迅速接続機構は、側面図ｃ）に示すように、コネクタの膨らみ（５５）に一致する負に形成されたくぼみ（６０）を有する。スライドゲート（５９）は、誤って開くことを防止する二部構成の安全ノーズ（６１ａおよび６１ｂ）を備える。

【0114】

本明細書に詳述されている特徴は、図面および特許請求の範囲において、個々に、ならびに任意の組み合わせで、本発明の実現に関連し得る。

【符号の説明】

【0115】

１ 心臓半体
２ 上側ハーフシェル
３ 下側ハーフシェル
４ 血液入口開口部
５ 血液出口開口部
６ 駆動媒体の入口および出口
７ 潤滑剤の入口および出口
８ 上側ハーフシェルの下縁部
９ 下側ハーフシェルの縁部
１０ シールリング、Ｏリング
１１ａ ハーフシェルの正の締結具
１１ｂ ハーフシェルの負の締結具
１２ 血液室および血液バッグ
１３ 駆動室および駆動バッグ
１４ 血液バッグと駆動バッグとの間の隙間
１５ スリーブ＝血液バッグの入口
１６ スリーブ＝血液バッグの出口
１７ 人工弁（３つのバージョンａ、ｂ、およびｃ）
１８ 駆動媒体のラインすなわちホース
１９ 潤滑剤のラインすなわちホース
２０ 潤滑剤のボアすなわちコネクタ
２１ 小型カメラ収納用ボア
２２ 圧力センサ収納用ボア
２３ ２つのハーフシェルの赤道におけるリング状隙間
２３ａ ハーフシェル内の縦溝
２３ｂ ハーフシェル内のリング状のそれぞれ横方向の溝
２４ 硬質のそれぞれ剛性の弁薄板（３つのバージョン－、ｂおよびｃ）
２５ 弁薄板と弁リングとの間のスイベルジョイント
２６ 弁リング（３つのバージョン－、ｂおよびｃ）
２７ 弁薄板と側方薄板との間のスイベルジョイント
２８ 側方薄板
２９ ２つの隣接する側方薄板間のスイベルジョイント
３０ 弓状ばね要素、弾性シャックル
３１ シリンダピストンユニットのケース
３２ シリンダピストンユニットのピストン
３３ ピストンシール
３４ ピストンロッド（２つのバージョンａおよびｂ）
３５ ピストンロッドの駆動要素としての丸板
３６ ピストンロッドの結合部すなわち結合要素
３７ 結合要素３６内の凹部
３８ アームまたはレバーとしてのピン
３９ ハンドルまたはノブとの手動結合部
４０ スピンドル、スピンドルドラム
４１ スピンドルドラム上の螺旋溝
４２ スピンドルナットとしてのスリーブ
４３ 摺動ブロックとしてのシャトル
４４ 軸受ピン
４５ スリーブ壁の半径方向ボアの軸線
４６ 結合要素としてのスピンドルナット（スリーブ）の突出部分
４７ ４６の凹部
４８ 一方向クラッチとの結合部
４９ スリーブ＝駆動バッグの接続部
５０ 粘性材料で充填された凸レンズ状パッド
５１ リング状中空ケース、管片
５２ 中空および三角形の非対称ピラミッドの共通縁部
５３ 補強リブとしておよび弁薄板２４ｃの開口を制限するための膨らみ
５４ ピラミッド状格子構造
５５ 心臓半体のコネクタの膨らみ
５６ 静脈または動脈
５７ クイックリリースとしてのアーチ形プラスチックテープ
５８ 返し
５９ 安全ノーズ付きスライドゲート
６０ 負にアーチ形の表面＝くぼみ
６１ 引張剛性があり、リング状の肥厚したあるいはダブテール状の血液バッグの緯線平行線
６２ 引張剛性があり、リング状の肥厚したあるいはダブテール状の駆動バッグ緯線平行線
Ａ 心臓半体の縦軸
Ｂ ２つの心臓半体間の弾性接続部の屈曲軸
Ｃ ２つの心臓半体間の中央平面
Ｄ 弁ケースの軸
Ｅ 心臓半体の赤道を通る縦軸（Ａ）に対して垂直な平面
Ｆ ドラムを通る平面
Ｇ Ｆに対して垂直なドラムを通る平面
Ｈ 平面Ｃに垂直な人工心臓の中心に沿った平面
Ｖ 心臓半体全体の容積＝最大心拍出量
ｎ 弁リングの面の数＝弁薄板（心臓弁の主ブレード）の数

【図1】

【図1a】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図5d】

【図6】

【図7a)】

【図7b)】

【図7c)】

【図8a)】

【図8b)】

【図8c)】

【図9a)】

【図9b)】

【図9c)】

【図10a)】

【図10b)】

【図10c)】

【図11a)】

【図11b)】

【図11c)】

【図12】

【図13a)】

【図13b)】

【図13c)】

【図14a)】

【図14b)】

【図14c)】

【図15a)】

【図15b)】

【図15c)】

【図15d)】

【図16a)】

【図16b)】

【図17a)】

【図17b)】

【図17c)】

【図17d)】

【手続補正書】

【提出日】2022-03-03

【手続補正1】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０１１３

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0113】

図１７は、心臓のハーフシェルのコネクタ（４，５，６）と静脈および動脈との迅速な接続を示す。コネクタのために、図ａ）に記載の正の膨らみ（５５）が設けられる。バッグ（１２または１３）の一方のスリーブ（１５、１６または４９）をそのコネクタ上に配置し、静脈、動脈またはホースでその上を覆うことで、迅速接続部（５７）がその周りに配置され、返し（５８a、５８ｂ）によって適所に保持され、スライドゲート（５９）によってロックされることになる。迅速接続機構は、側面図ｃ）に示すように、コネクタの膨らみ（５５）に一致する負に形成されたくぼみ（６０）を有する。スライドゲート（５９）は、誤って開くことを防止する二部構成の安全ノーズ（６１ａおよび６１ｂ）を備える。

【手続補正2】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】全図

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図1】

【図1a】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図5d】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【国際調査報告】