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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-04-19
(54)【発明の名称】流体送達用マルチヘッド型カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/14 20060101AFI20220412BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20220412BHJP
【ＦＩ】
A61M25/14
A61M25/00 600
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021549833
(86)(22)【出願日】2020-02-11
(85)【翻訳文提出日】2021-09-20
(86)【国際出願番号】 US2020017588
(87)【国際公開番号】W WO2020176243
(87)【国際公開日】2020-09-03
(31)【優先権主張番号】16/286,755
(32)【優先日】2019-02-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】514300557
【氏名又は名称】アヴェント インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001379
【氏名又は名称】特許業務法人 大島特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ハラージュ、スティーブ・エス
(72)【発明者】
【氏名】シェピス、エリック・エー
(72)【発明者】
【氏名】ミナ、トーマス・ディー
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA02
4C267AA14
4C267BB02
4C267BB09
4C267BB11
4C267BB40
4C267CC06
(57)【要約】
本開示は、流体送達用のマルチヘッド型カテーテルを提供する。本開示のマルチヘッド型カテーテルは、軸に沿って延びる第１のチューブであって、該第１のチューブの灌流部分を画定するべく該第１のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第１のチューブと、軸に沿って延びる第２のチューブであって、その少なくとも一部が第１のチューブ内に配置され、かつ、該第２のチューブの灌流部分を画定するべく該第２のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第２のチューブと、を含む。第２のチューブの遠位端部は、第１のチューブの壁部に沿って設けられた開口部から第１のチューブの外部に延出するように構成されている。第１のチューブの灌流部分及び第２のチューブの灌流部分は、外科的創傷部位内の互いに異なる解剖学的領域に流体を送達するように、互いに独立して配置することができる。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
マルチヘッド型カテーテルであって、軸に沿って延びる第１のチューブであって、該第１のチューブの灌流部分を画定するべく該第１のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第１のチューブと、
前記軸に沿って延びる第２のチューブであって、その少なくとも一部が前記第１のチューブ内に配置され、かつ、該第２のチューブの灌流部分を画定するべく該第２のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第２のチューブと、を含み、
前記第２のチューブの前記遠位端部は、前記第１のチューブの壁部に沿って設けられた開口部から前記第１のチューブの外部に延出するように構成されている、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項2】
請求項１に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第２のチューブの近位端部は、前記第１のチューブの近位端部内に配置される、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項3】
請求項１に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第１のチューブの前記開口部は、前記第１のチューブの前記潅流部分の近位に設けられている、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項4】
請求項１に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第１のチューブの前記少なくとも１つの出口孔、及び／または、前記第２のチューブの前記少なくとも１つの出口孔は、複数の出口孔を含む、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項5】
請求項１に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第１のチューブ及び前記第２のチューブは、前記第１のチューブ及び前記第２のチューブを介して流体を互いに独立して送達するために、マルチアクション式流体注入ポンプに接続されるように構成されている、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項6】
請求項１に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第２のチューブの前記灌流部分は、前記開口部から前記第１のチューブの外部に延出するように構成されている、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項7】
請求項１に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第１のチューブは、前記第１のチューブの近位端部に配置された第１の硬質ポートを有し、
前記第１の硬質ポートは、ポンプに接続されるように構成されており、
前記第２のチューブは、前記第２のチューブの近位端部に配置された第２の硬質ポートを有し、
前記第２の硬質ポートは、前記ポンプに接続されるように構成されている、
マルチヘッド型カテーテル。
【請求項8】
請求項７に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第１の硬質ポート及び前記第２の硬質ポートは、互いに結合してハブを形成するように構成されている、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項9】
請求項８に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第１の硬質ポートの近位端部は、結合タブを有し、
前記第２の硬質ポートの遠位端部は、前記結合タブと結合することができるように構成された結合ナットを有する、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項10】
請求項７に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第１の硬質ポートは、前記軸に沿って延びる本体部と、前記軸に対して或る角度をなして延びるコネクタとを含み、
前記コネクタは、前記ポンプに接続されるように構成されている、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項11】
請求項１に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第１のチューブの前記開口部は、自己封止端部を有する、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項12】
請求項１に記載のマルチヘッド型カテーテルであって、前記第２のチューブは、前記第１のチューブよりも硬い、マルチヘッド型カテーテル。
【請求項13】
流体送達システムであって、マルチヘッド型カテーテルと、
マルチアクション式流体注入ポンプと、を備え、
前記マルチヘッド型カテーテルは、
軸に沿って延びる第１のチューブであって、該第１のチューブの灌流部分を画定するべく該第１のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第１のチューブと、
前記軸に沿って延びる第２のチューブであって、その少なくとも一部が前記第１のチューブ内に配置され、かつ、該第２のチューブの灌流部分を画定するべく該第２のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第２のチューブと、を含み、
前記第２のチューブの前記遠位端部は、前記第１のチューブの壁部に沿って設けられた開口部から前記第１のチューブの外部に延出するように構成されており、
前記マルチアクション式流体注入ポンプは、前記第１のチューブ及び前記第２のチューブを介して、流体を互いに独立して送達するように構成されている、流体送達システム。
【請求項14】
請求項１３に記載の流体送達システムであって、前記第１のチューブは、患者の解剖学的領域内に挿入されるように構成されている、流体送達システム。
【請求項15】
請求項１３に記載の流体送達システムであって、前記第２のチューブは、前記第１のチューブの近位端部を通して患者の解剖学的領域内に挿入されるように構成されている、流体送達システム。
【請求項16】
請求項１３に記載の流体送達システムであって、前記第２のチューブの前記遠位端部は、前記第１のチューブを患者の解剖学的領域に挿入する間、前記第１のチューブ内に位置するように構成されている、流体送達システム。
【請求項17】
請求項１３に記載の流体送達システムであって、前記第２のチューブの前記遠位端部は、前記第１のチューブを患者の解剖学的領域に挿入した後に前記第１のチューブの前記開口部から引き出され、前記患者の解剖学的領域に手動で配置されるように構成されている、流体送達システム。
【請求項18】
請求項１３に記載の流体送達システムであって、前記マルチヘッド型カテーテルの前記第１のチューブを挿通させることができるように構成されたチューブを含むイントロデューサをさらに備える、流体送達システム。
【請求項19】
請求項１３に記載の流体送達システムであって、前記マルチアクション式流体注入ポンプは、第１の流量で前記第１のチューブを介して流体を送達し、かつ、第２の流量で前記第２のチューブを介して流体を送達することができるように構成されている、流体送達システム。
【請求項20】
請求項１９に記載の流体送達システムであって、前記第１の流量及び前記第２の流量は、互いに等しくない、流体送達システム。
【請求項21】
神経ブロックを行う方法であって、マルチヘッド型カテーテルを提供するステップであって、前記マルチヘッド型カテーテルは、軸に沿って延びる第１のチューブであって、該第１のチューブの灌流部分を画定するべく該第１のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第１のチューブと、前記軸に沿って延びる第２のチューブであって、その少なくとも一部が前記第１のチューブ内に配置され、かつ、該第２のチューブの灌流部分を画定するべく該第２のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第２のチューブと、を含み、前記第２のチューブの前記遠位端部は、前記第１のチューブの壁部に沿って設けられた開口部から前記第１のチューブの外部に延出するように構成されている、該ステップと、
第１のポンプチューブ及び第２のポンプチューブを含むマルチアクション式流体注入ポンプを提供するステップと、
患者の開いた外科的創傷部位に隣接する前記患者の皮膚を通じてイントロデューサを挿入するステップと、
前記イントロデューサを前記外科的創傷部位に向けて前進させるステップと、
前記マルチヘッド型カテーテルの前記第１のチューブを、前記イントロデューサを通じて前記患者の前記外科的創傷部位に挿入するステップと、
前記マルチヘッド型カテーテルの前記第１のチューブの前記開口部から、前記マルチヘッド型カテーテルの前記第２のチューブを引き出すステップと、
前記第２のチューブの前記灌流部分を、前記外科的創傷部位からアクセスされる前記患者の体内の第２の位置に配置するステップと、
前記第１のチューブの前記灌流部分を、前記外科的創傷部位からアクセスされる前記患者の体内の第１の位置に配置するステップと、
前記患者から前記イントロデューサを抜去し、次いで、前記第１のチューブから前記イントロデューサを除去するステップと、
前記マルチアクション式流体注入ポンプの前記第１のポンプチューブを前記マルチヘッド型カテーテルの前記第１のチューブに接続し、前記マルチアクション式流体注入ポンプの前記第２のポンプチューブを前記マルチヘッド型カテーテルの前記第２のチューブに接続するステップと、
前記第１のチューブ及び前記第２のチューブを介して、前記マルチアクション式流体注入ポンプから前記第１の位置及び前記第２の位置に流体を互いに独立して送達するステップと、を含む、方法。
【請求項22】
請求項２１に記載の方法であって、前記第１のチューブは、前記第１のチューブの近位端部に配置された第１の硬質ポートを有し、
前記第１の硬質ポートは、ポンプに接続されるように構成されており、
前記第２のチューブは、前記第２のチューブの近位端部に配置された第２の硬質ポートを有し、
前記第２の硬質ポートは、前記マルチアクション式流体注入ポンプに接続されるように構成されており、
当該方法は、
前記第１の硬質ポートを前記第２の硬質ポートと結合させて、流体密封シールを有する一体型ハブを形成するステップをさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願）
本出願は、２０１９年２月２７日出願の米国特許出願第１６／２８６、７５５号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容の全体は、参照により本明細書中に援用される。
本出願は、２０１９年２月２７日出願の米国特許出願第１６／２８６、７５５号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容の全体は、参照により本明細書中に援用される。
【0002】
（技術分野）
本発明の主題は、概して、流体送達用のカテーテルに関し、より詳細には、外科的創傷部位内の解剖学的組織に流体を互いに独立して送達するように構成された少なくとも２つのチューブを有するマルチヘッド型カテーテルに関する。
本発明の主題は、概して、流体送達用のカテーテルに関し、より詳細には、外科的創傷部位内の解剖学的組織に流体を互いに独立して送達するように構成された少なくとも２つのチューブを有するマルチヘッド型カテーテルに関する。
【背景技術】
【0003】
手術または他の処置の結果として生じる患者の外傷、疼痛、及び不快感は、通常、麻薬性薬剤または非麻薬性薬剤の投与によって管理される。麻薬は、身体の局所的な対象領域だけでなく、患者の身体的及び精神的な健康全体に影響を及ぼすため、一般的に、疼痛管理システムとしては好ましくない。また、麻薬には、吐き気、嘔吐、腸閉塞、呼吸抑制、認知過程の阻害、食欲の変化、及び、中毒を引き起こす可能性などの様々な望ましくない副作用がある。麻薬を使用する場合、麻薬は、筋肉内注射、硬膜外注射、静脈内注射、または経口投与などの様々な既知の方法を用いて投与することができる。
【0004】
術後の疼痛管理は、一般的に、非麻薬性薬剤を患者に投与することによって対処される。一般的に、薬剤は、手術後数日間にわたって、患者の硬膜外腔に直接投与される。しかしながら、麻薬性薬剤または非麻薬性薬剤を患者に投与すると、薬剤の副作用のため、または、薬剤を投与するのに必要な機器を持たせて患者を帰宅させることができないため、多くの場合は、病院スタッフによるモニタリングが必要となったり、入院期間が長くなったりする。
【0005】
現場での薬剤投与方法は、１日に数回、注射器と針を使用して、外科医が患者の皮膚の切開部位またはその近傍に薬剤を注射する。薬剤を注射するたびに、患者の皮膚への針の穿刺が何度も行われる。敏感な切開部位またはその近傍に針を何度も穿刺するので、この薬剤投与方法は、患者の外傷、疼痛、及び不快感をさらに悪化させる。
【0006】
創傷部位への別の直接的な薬剤投与方法は、外科医が創傷部位を閉じる前に、創傷部位に薬剤を直接配置することを含む。しかしながら、この方法は、通常は約４～６時間しか持続しない。患者の創傷部位の疼痛管理は、多くの場合、この時間をはるかに超える期間にわたって行う必要がある。
【0007】
創傷部位へのさらに別の直接的な薬剤投与方法は、創傷部位内の神経束を麻酔するべく一定期間（例えば、手術後２～５日間）にわたって麻酔薬を低流量で送達するために、外科医が創傷部位を閉じる前に、創傷部位内にカテーテルを配置することを伴う。この方法は、流体ポンプと組み合わせることによって、他の既存の方法よりも長期的な疼痛管理を可能にする。しかしながら、この方法は、創傷部位における単一の位置にしか薬剤を投与することができない。手術部位の疼痛管理は、例えば、疼痛や不快感を引き起こす複数の神経を遮断するために、多くの場合、複数の位置において行う必要がある。
【0008】
このため、手術または他の処置の結果として生じる患者の外傷、疼痛、及び不快感を軽減することができる疼痛管理システムが求められている。とりわけ、敏感な切開部位またはその近傍への針の穿刺を何度も繰り返すことなく、外科的創傷またはその近傍の複数の領域に疼痛管理薬剤を送達することができる疼痛管理システムがあれば有用であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0009】
本開示は、マルチヘッド型カテーテルを提供する。本開示のマルチヘッド型カテーテルは、軸に沿って延びる第１のチューブであって、該第１のチューブの灌流部分を画定するべく該第１のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第１のチューブと、軸に沿って延びる第２のチューブであって、その少なくとも一部が第１のチューブ内に配置され、かつ、該第２のチューブの灌流部分を画定するべく該第２のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第２のチューブと、を含む。第２のチューブの遠位端部は、第１のチューブの壁部に沿って設けられた開口部から第１のチューブの外部に延出するように構成されている。
【0010】
特定の一実施形態では、第２のチューブの近位端部は、第１のチューブの近位端部内に配置される。
【0011】
別の実施形態では、第１のチューブの開口部は、第１のチューブの潅流部分の近位に設けられている。
【0012】
別の実施形態では、第１のチューブの少なくとも１つの出口孔、及び／または、第２のチューブの少なくとも１つの出口孔は、複数の出口孔を含む。
【0013】
さらに別の実施形態では、第１のチューブ及び第２のチューブは、第１のチューブ及び第２のチューブを介して流体を互いに独立して送達するために、マルチアクション式流体注入ポンプに接続されるように構成されている。
【0014】
さらに別の実施形態では、第２のチューブの灌流部分は、開口部から第１のチューブの外部に延出するように構成されている。
【0015】
別の実施形態では、第１のチューブは、第１のチューブの近位端部に配置された第１の硬質ポートを有し、第１の硬質ポートは、ポンプに接続されるように構成されており、第２のチューブは、第２のチューブの近位端部に配置された第２の硬質ポートを有し、第２の硬質ポートは、上記ポンプに接続されるように構成されている、さらに、第１の硬質ポート及び第２の硬質ポートは、互いに結合してハブを形成するように構成されている。また、第１のチューブの硬質ポートの近位端部は、結合タブを有し、第２のチューブの硬質ポートの遠位端部は、結合タブと結合することができるように構成された結合ナットを有する。加えて、第１のチューブの硬質ポートは、軸に沿って延びる本体部と、軸に対して或る角度をなして延びるコネクタとを含み、コネクタは、上記ポンプに接続されるように構成されている。
【0016】
別の実施形態では、第１のチューブの開口部は、自己封止端部を有する。
【0017】
１以上の一実施形態では、第２のチューブは、第１のチューブよりも硬い。
【0018】
また、本開示は、流体送達システムを提供する。本開示の流体送達システムは、マルチヘッド型カテーテルを備える。マルチヘッド型カテーテルは、軸に沿って延びる第１のチューブであって、該第１のチューブの灌流部分を画定するべく該第１のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第１のチューブと、軸に沿って延びる第２のチューブであって、その少なくとも一部が第１のチューブ内に配置され、かつ、該第２のチューブの灌流部分を画定するべく該第２のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第２のチューブと、を含み、第２のチューブの遠位端部は、第１のチューブの壁部に沿って設けられた開口部から第１のチューブの外部に延出するように構成されている。また、本開示の流体送達システムは、マルチアクション式流体注入ポンプを備える。マルチアクション式流体注入ポンプは、第１のチューブ及び第２のチューブを介して、流体を互いに独立して送達するように構成されている。
【0019】
特定の一実施形態では、第１のチューブは、患者の解剖学的領域内に挿入されるように構成されている。
【0020】
別の実施形態では、第２のチューブは、第１のチューブの近位端部を通して患者の解剖学的領域内に挿入されるように構成されている。
【0021】
別の実施形態では、第２のチューブの遠位端部は、第１のチューブを患者の解剖学的領域に挿入する間、第１のチューブ内に位置するように構成されている。
【0022】
さらに別の実施形態では、第２のチューブの遠位端部は、第１のチューブを患者の解剖学的領域に挿入した後に第１のチューブの開口部から引き出され、患者の解剖学的領域に手動で配置されるように構成されている。
【0023】
さらに別の実施形態では、本開示の流体送達システムは、マルチヘッド型カテーテルの第１のチューブを挿通させることができるように構成されたチューブを含むイントロデューサをさらに備える。
【0024】
さらに別の実施形態では、マルチアクション式流体注入ポンプは、第１の流量で第１のチューブを介して流体を送達し、かつ、第２の流量で第２のチューブを介して流体を送達することができるように構成されている。さらに、第１の流量及び第２の流量は、互いに等しくなくてもよい。
【0025】
また、本開示は、神経ブロックを行う方法を提供する。本開示の方法は、マルチヘッド型カテーテルを提供するステップであって、マルチヘッド型カテーテルは、軸に沿って延びる第１のチューブであって、該第１のチューブの灌流部分を画定するべく該第１のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第１のチューブと、軸に沿って延びる第２のチューブであって、その少なくとも一部が第１のチューブ内に配置され、かつ、該第２のチューブの灌流部分を画定するべく該第２のチューブの遠位端部に設けられた少なくとも１つの出口孔を有する、該第２のチューブと、を含み、第２のチューブの遠位端部は、第１のチューブの壁部に沿って設けられた開口部から第１のチューブの外部に延出するように構成されている、該ステップと、第１のポンプチューブ及び第２のポンプチューブを含むマルチアクション式流体注入ポンプを提供するステップと、患者の開いた外科的創傷部位に隣接する患者の皮膚を通じてイントロデューサを挿入するステップと、イントロデューサを外科的創傷部位に向けて前進させるステップと、マルチヘッド型カテーテルの第１のチューブを、イントロデューサを通じて患者の外科的創傷部位に挿入するステップと、マルチヘッド型カテーテルの第１のチューブの開口部から、マルチヘッド型カテーテルの第２のチューブを引き出すステップと、第２のチューブの灌流部分を、外科的創傷部位からアクセスされる患者の体内の第２の位置に配置するステップと、第１のチューブの灌流部分を、外科的創傷部位からアクセスされる患者の体内の第１の位置に配置するステップと、患者からイントロデューサを抜去し、次いで、第１のチューブからイントロデューサを除去するステップと、マルチアクション式流体注入ポンプの第１のポンプチューブをマルチヘッド型カテーテルの第１のチューブに接続し、マルチアクション式流体注入ポンプの第２のポンプチューブをマルチヘッド型カテーテルの第２のチューブに接続するステップと、第１のチューブ及び第２のチューブを介して、マルチアクション式流体注入ポンプから第１の位置及び第２の位置に流体を互いに独立して送達するステップと、を含む。
【0026】
本開示の方法の特定の一実施形態では、第１のチューブは、第１のチューブの近位端部に配置された第１の硬質ポートを有し、第１の硬質ポートは、ポンプに接続されるように構成されており、第２のチューブは、第２のチューブの近位端部に配置された第２の硬質ポートを有し、第２の硬質ポートは、マルチアクション式流体注入ポンプに接続されるように構成されており、本開示の方法は、第１の硬質ポートを第２の硬質ポートと結合させて、流体密封シールを有する一体型ハブを形成するステップをさらに含む。
【0027】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することによって、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【0028】
当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。
【0029】
【図1】本発明のマルチヘッド型カテーテルの斜視図である。
【図5A】本発明のマルチヘッド型カテーテルの出口孔の別の実施形態を示す図である。
【図5B】本発明のマルチヘッド型カテーテルの出口孔のさらに別の実施形態を示す図である。
【図6A】本発明のマルチヘッド型カテーテルのカテーテルチューブの別の実施形態を示す図である。
【図6B】本発明のマルチヘッド型カテーテルのカテーテルチューブの別の実施形態を示す図である。
【図7】本発明のマルチヘッド型カテーテルのカテーテルチューブのさらに別の実施形態を示す図である。
【図10】本発明のマルチヘッド型カテーテルを挿入するための例示的なイントロデューサ・ニードルアセンブリを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0030】
以下、本発明の様々な実施形態及びその１以上の実施例について詳細に説明する。各実施例は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。実際、本発明において、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本発明の様々な変更形態及び変形形態が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。例えば、或る実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と共に用いて、さらなる別の実施形態を創出することもできる。したがって、本発明は、添付された特許請求の範囲及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。
【0031】
本明細書で使用するとき、「約」、「およそ」、「約」、または「一般的に」という用語は、或る値を修飾するために使用する場合、その値の±５％の値も、開示された実施形態の範囲内に含まれることを示す。
【0032】
本明細書に開示されるシステム及びその使用方法の説明を補助するために、以下の用語が使用される。「創傷部位」とは、患者の身体における、外科的処置が施された領域である。「切開部位」とは、創傷部位に到達するために、外科医が患者の皮膚から入る領域である。切開部位は、外科医によって形成される必要はなく、例えば、患者が開いた創傷を有する場合には、外科医は、その開いた創傷を通って、創傷部位に到達することができる。「穿孔部位」とは、患者の皮膚を穿孔した部位であり、その穿孔部位を通してカテーテルを創傷部位に到達させて、薬剤を投与することができる。
【0033】
「遠位」という用語は、指定された部位から離れた部位を指す。「近位」という用語は、指定された部位に近い部位を指す。別の言い方をすると、「近位」と称される部位は、「遠位」と称される部位よりも、指定された基準点に明らかに近い。「下流」という用語は、注入ポンプから創傷部位へ液体薬剤が移動する方向を指す。別の物体または部位に対して「下流」と称される物体または部位は、その「下流」の物体または部位が、他の物体または部位と比べて、創傷部位の近位にあることを指す。同様に、別の物体または部位に対して「上流」と称される物体または部位は、その「上流」物体または部位が、他の物体または部位と比べて、注入ポンプ部位の近位にあることを意味する。別の言い方をすると、「下流」の物体は創傷部位の近位にあり、「上流」の物体は創傷部位の遠位にある。
【0034】
概して言えば、本発明は、軸に沿って延在する第１のチューブと、軸に沿って延在する第２のチューブとを含むマルチヘッド型カテーテルに関する。第２のチューブの少なくとも一部は、第１のチューブ内に配置されている。第１のチューブ及び第２のチューブの各々は、第１のチューブの灌流部分及び第２のチューブの灌流部分を画定するために、第１のチューブの遠位端部及び第２のチューブの遠位端部にそれぞれ設けられた少なくとも１つの出口孔を含む。第２のチューブの遠位端部は、第１のチューブの壁部に沿って設けられた開口部から第１のチューブの外部に延出するように構成されている。第１のチューブは、流体を第１のチューブに送達するように構成された第１の硬質ポートに接続されている。また、第２のチューブは、流体を第２のチューブに送達するように構成された第２の硬質ポートに接続されている。第１の硬質ポート及び第２の硬質ポートは、互いに結合して一体型ハブを形成するように構成され得る。本発明のマルチヘッド型カテーテルの具体的な特徴は、図１～図７を参照することによって、より良く理解することができるであろう。
【0035】
図１は、本発明の一実施形態のマルチヘッド型カテーテル１００を示す。本発明のマルチヘッド型カテーテル１００は、第１のチューブ１１０と第２のチューブ１２０とを含む。第１のチューブ１１０及び第２のチューブ１２０は両方とも、Ｘ軸方向に沿って、互いに同軸的に延びている。図１、図２Ａ～図２Ｃ、及び図４参照に示すように、第２のチューブ１２０は、第１のチューブ１１０の内腔１１１内に配置することができるように、第１のチューブ１１０の内径よりも小さい外径を有する。
【0036】
図１に示すように、第１のチューブ１１０は、軸Ｘに沿って近位端１１２から遠位端１１４まで延びている。図４に示すように、第１のチューブ１１０は、その内腔１１１を取り囲む壁部１１７を有する。第１のチューブ１１０の壁部１１７は、遠位端１１４の近くに、少なくとも１つの出口孔１１８を有する。例えば、図１に示す実施形態では、第１のチューブ１１０は、複数の出口孔１１８を有する。出口孔１１８を有する部分の長さにより、第１のチューブ１１０の灌流部分１１９が画定される。出口孔１１８は、第１のチューブ１１０の壁部１１７に沿って半径方向に設けてもよいし、あるいは、第１のチューブ１１０の遠位端１１４の近くに軸方向に沿って設けてもよい。第１のチューブ１１０は、壁部１１７に、第２のチューブ１２０を通過させることができる開口部１１６をさらに有する。開口部１１６は、開口部１１６をシールして開口部１１６からの流体の漏出を防止する自己封止端部１１５を有する。
【0037】
マルチヘッド型カテーテル１００の第１のチューブ１１０は、柔軟性、軽量性、強度、平滑度、及び患者の解剖学的系に対する非反応性、すなわち安全性という目的を十分に考慮して、様々な材料から形成することができる。第１のチューブ１１０の形成に適した材料としては、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリイミド、テフロン（登録商標）（ポリテトラフルオロエチレン）、ポリエステル、ポリウレタン、それらの任意のコポリマー、及び当技術分野で知られている他の材料が挙げられる。第１のチューブ１１０の形成に適した製造プロセスの非限定的な例は、外側チューブと、外側チューブよりも薄くて硬い内側チューブとの２つのチューブの共押出し成形である（共押出し成形は、押出チューブの製造分野の当業者に知られており、理解されているプロセスである）。追加の非限定的な例としては、第１のチューブ１１０の壁部１１７の内側に配置されるワイヤなどの補強インサートを使用すること、螺旋状に巻かれた補強材料を使用すること、または第１のチューブ１１０の壁部１１７に組み込まれる安定化メッシュを使用することなどが挙げられる。このような補強材料は、第１のチューブ１１０の近位端１１２と遠位端１１４との間、またはその任意の部分（ただし開口部１１６を除く）に延在する壁部１１７内に、第１のチューブ１１０の長さ方向に沿って延びるように配置される。それに加えてまたはその代わりに、第１のチューブ１１０の遠位端１１４は、補強材料、例えば、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエステルエラストマー、テトロフルオロエチレン、または、置換もしくは未置換のポリアミドポリマーなどのポリアミドから形成してもよい。また、第１のチューブ１１０の遠位端１１４は、ポリアミドを硬化させること、ポリアミドのデュロメータを増加させること、または、金属もしくは金属合金を埋め込むことなどにより、さらに補強することができる。補強材料を使用することにより、第１のチューブ１１０の遠位端１１４は、患者の体内への挿入時に第１のチューブ１１０に加わる圧力に耐えることができる。
【0038】
第１のチューブ１１０の開口部１１６に設けられた自己封止端部１１５は、軟質ポリマー材料、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリバルカナート、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリスルホン、架橋エラストマー、または他の軟質デュロメータ材料から形成することができる。一実施形態では、開口部１１６を含む第１のチューブ１１０の軸方向部分１５０は、自己封止端部１１５を形成する軟質ポリマー材料から形成してもよい。また、第１のチューブ１１０の残りの部分１５２は、Ｘ軸方向に概ね延びる第１のチューブ１１０の形状を維持するために、より硬い材料から形成してもよい。
【0039】
第１のチューブ１１０の壁部１１７の材料及び厚さは、カテーテルの標的位置、ニードルの除去後にカテーテル１００の第１のチューブ１１０を患者の体内に再配置する必要性、及び追加の考慮事項に基づいて選択することができる。例えば、ニードルの除去後に第１のチューブ１１０を患者の体内に再配置する必要がある場合には、より厚い本体またはより頑丈な材料を選択するとよい。一方、第１のチューブ１１０を患者の体内に再配置する必要性が低い領域では、嵩を減らして快適性を潜在的に高めるため、より薄いまたはより脆弱な材料を選択するとよい。また、ニードル、トンネラ、またはガイドワイヤを必要としない状況では、補強材料を単独で、または、より厚いもしくはより頑丈な材料と組み合わせて使用してもよい。この場合、第１のチューブ１１０は、トンネラ、ニードル、またはガイドワイヤなしで使用できることに留意されたい。また、第１のチューブ１１０に使用される補強材料またはより厚いもしくはより強い本体部により、患者の体内への配置中に加えられる力に耐えるためにスリーブまたは追加の被覆材料の使用を必要とする従来のカテーテルと比較して、本開示の第１のチューブ１１０を独立して使用することが可能になる。
【0040】
ある可能な構成では、第１のチューブ１１０は、約１．２７～１．６５ｍｍ（約０．０５０～０．０６５インチ）の範囲の外径を有する１６～１８ゲージ（１．６５～１．２７ｍｍ）のカテーテルチューブであり得る。第１のチューブ１１０の近位端１１２から遠位端１１４までの全長は、約３０～９１ｃｍ（約１２～３６インチ）の範囲、例えば約４５～９０ｃｍ（約１８～３５インチ）の範囲、または例えば約６１～７６ｃｍ（約２４～３０インチ）の範囲であり得る。
【0041】
第１のチューブ１１０の出口孔１１８の直径は、約０．０２５～０．７６ｍｍ（約０．００１～０．０３インチ）の範囲であり得る。さらなる実施形態では、出口孔１１８のいくつかは、かなり大きな直径を有していてもよいし、または、かなり小さな直径を有していてもよい。第１のチューブ１１０が様々な直径サイズの出口孔１１８を有する実施形態では、各直径サイズの出口孔の数の比率は、厳密に均等であってもよい。または、他の実施形態では、直径サイズが大きい出口孔の数は、直径サイズが小さい出口孔の数よりも多くてもよく、例えば、直径サイズが大きい出口孔の数は、直径サイズが小さい出口孔の２～５倍の数であってもよい。あるいは、直径サイズが小さい出口孔の数は、直径サイズが大きい出口孔の数よりも多くてもよく、例えば、直径サイズが小さい出口孔の数は、直径サイズが大きい出口孔の２～５倍の数であってもよい。第１のチューブ１１０の出口孔１１８の配置、数、または直径は、標的部位、投与する薬剤や麻酔の種類、または投与速度などに基づいて選択することができる。例えば、より大きな送達量が所望される場合、より多くの出口孔、より大きな直径を有する出口孔、またはその両方が選択され得る。あるいは、出口孔の配置は、標的領域の位置や向きに基づいて選択され得る。例えば、小さな標的領域への薬剤の投与が所望される場合、すべての出口孔は、半径方向及び／または軸方向において、互いにかなり近接して配置され得る。追加の実施形態では、例えば、標的領域が第１のチューブ１１０の片側に位置する場合、すべての出口孔１１８が概ね同じ側、同じ領域、または同じ半径上に位置するように、出口孔１１８は、主に第１のチューブ１１０の片側に位置するように設けられる。あるいは、第１のチューブ１１０が標的領域のより中心的な位置に配置される場合、出口孔１１８は、第１のチューブ１１０の半径方向に沿った複数の位置に設けられ得る。
【0042】
第１のチューブ１１０が複数の出口孔１１８を有する実施形態では、出口孔１１８は、第１のチューブ１１０の軸方向に沿った複数の位置に等間隔で設けられ得る。特定の実施形態では、出口孔１１８は、すべての出口孔１１８が第１のチューブ１１０の長手方向（Ｘ）軸に対して約１２０度の角度をなすように設けられ得る。軸方向に互いに隣接する出口孔１１８間の間隔は、約３．１７５～６．３５ｍｍ（約０．１２５～０．２５インチ）の範囲であり得る。第１のチューブ１１０の灌流部分１１９は、任意の所望の長さを有し得る。この構成により、創傷部位の略直線的な部分の全体に、流体を十分かつ均一に送達することができる。当然ながら、出口孔１１８は、任意の様々な代替的な構成で設けてもよい。
【0043】
第１のチューブ１１０の灌流部分１１９は、任意の所望の長さ、例えば、約１．２７～５１ｃｍ（約０．５～２０インチ）の範囲（この範囲のすべての値及びサブ範囲を含む）の長さを有し得る。例えば、灌流部分１１９の長さは、約２．５～３８ｃｍ（約１～１５インチ）の範囲、例えば約３～３０．５ｃｍ（約２～１２インチ）の範囲、または例えば約６．３～１２．５ｃｍ（約２．５～５インチ）の範囲であり得る。ある特定の実施形態では、灌流部分１１９の長さは、約２５～３０．５ｃｍ（約１０～１２インチ）の範囲であり得る。灌流部分１１９をより長くすることにより、出口孔１１８のいずれかが閉塞した場合に、灌流部分１１９の出口孔１１８を通る流体の流れへの影響を低減させることができる。灌流部分１１９は、開口部１１６と第１のチューブ１１０の遠位端１１４との間に位置している。第１のチューブ１１０が単一の出口孔１１８を有する実施形態では、灌流部分１１９の直径は、出口孔１１８の直径と等しくてもよい。一実施形態では、出口孔１１８は、第１のチューブ１１０の遠位端１１４に近い位置では小さい直径を有し、第１のチューブ１１０の遠位端１１４から遠い位置では大きい直径を有し得る。他の実施形態では、流体が実質的にすべての出口孔１１８を通って実質的に等しい速度で分配されるように、出口孔１１８はすべて同じサイズであり得る。非常に小さな孔径を実現するために、出口孔１１８は、レーザー穿孔または他の適切な方法によって形成され得る。
【0044】
図１及び図３に示すように、第１のチューブ１１０の近位端１１２は、第１の硬質ポート１３０に接続されている。第１の硬質ポート１３０は、第１のチューブ１１０の近位端１１２に隣接する本体部遠位端１３０ａから本体部近位端１３０ｂまでＸ軸方向に沿って延在する本体部１６４を含む。第１のチューブ１１０は、シールを形成するポート接続部１３９で、第１の硬質ポートの本体部遠位端１３０ａに接続されている。第１の硬質ポート１３０の内腔１６０は、Ｘ軸方向に沿って本体部遠位端１３０ａから本体部近位端１３０ｂまで、本体部１６４を貫通して延びている。また、第１の硬質ポート１３０は、本体部１６４に対して斜めに延びるチューブコネクタ１３２を含む。チューブコネクタ１３２は、第１のチューブ１１０によって送達される流体を受け取るための流体開口部１３３と、流体開口部１３３から第１の硬質ポート１３０の本体部１６４の内腔１６０まで延在する流体コネクタ内腔１６２とを含む。チューブコネクタ１３２は、支持部１３１によって、第１の硬質ポート１３０の本体部１６４に接続されている。図１に示すように、一実施形態では、支持部１３１は、略三角形の形状を有し得る。第１の硬質ポート１３０の本体部近位端１３０ｂは、本体部１６４の内腔１６０と連通するポートコネクタ開口部１３４を含む。
【0045】
次に、第２のチューブ１２０に目を向けると、図１に示すように、第２のチューブ１２０は、Ｘ軸方向に沿って近位端１２２から遠位端１２４まで延びている。第２のチューブ１２０は、図４にも示すように、その内腔１２１を取り囲む壁部１２７を有する。第２のチューブ１２０の壁部１２７は、遠位端１２４の近くに、少なくとも１つの出口孔１２８を含む。例えば、図２Ａ～図２Ｃに示す実施形態では、第２のチューブ１２０は、複数の出口孔１２８を有する。出口孔１２８を有する部分の長さにより、第２のチューブ１２０の灌流部分１２９が画定される。出口孔１２８は、第２のチューブ１２０の壁部１２７に沿って半径方向に設けてもよいし、あるいは、第２のチューブ１２０の遠位端１２４に軸方向に沿って設けてもよい。
【0046】
マルチヘッド型カテーテル１００の第２のチューブ１２０は、柔軟性、軽量性、強度、平滑度、及び患者の解剖学的系に対する非反応性、すなわち安全性という目的を十分に考慮して、様々な材料から形成することができる。第２のチューブ１２０の形成に適した材料としては、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリイミド、テフロン（登録商標）（ポリテトラフルオロエチレン）、ポリエステル、ポリウレタン、それらの任意のコポリマー、及び当技術分野で知られている他の材料が挙げられる。第２のチューブ１２０の形成に適した製造プロセスの非限定的な例は、外側チューブと、外側チューブよりも薄くて硬い内側チューブとの２つのチューブの共押出し成形である（共押出し成形は、押出チューブの製造分野の当業者に知られ、理解されているプロセスである）。追加の非限定的な例としては、第２のチューブ１２０の壁部１２７の内側に配置したワイヤなどの補強インサートを使用すること、螺旋状に巻かれた補強材料を使用すること、または、第２のチューブ１２０の壁部１２７に組み込んだ安定化メッシュを使用することなどが挙げられる。このような補強材料は、第２のチューブ１２０の近位端１２２と遠位端１２４との間、またはその任意の部分に延在する壁部１２７内に、第２のチューブ１２０の長さ方向に沿って延びるように配置される。それに加えてまたはその代わりに、第２のチューブ１２０の遠位端１２４は、補強材料、例えば、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン及びポリプロピレンを含むポリオレフィン、ポリエステルエラストマー、テトロフルオロエチレン、または、置換もしくは未置換のポリアミドポリマーなどのポリアミドから形成してもよい。また、第２のチューブ１２０の遠位端１２４は、ポリアミドを硬化させること、ポリアミドのデュロメータを増加させること、または、金属もしくは金属合金を埋め込むことなどにより、さらに補強することができる。補強材料を使用することにより、第２のチューブ１２０の遠位端１２４は、患者の体内への挿入時に第２のチューブ１２０に加わる圧力に耐えることができる。いくつかの実施形態では、第２のチューブ１２０は、第１のチューブ１１０の内腔１１１内を容易に前進させることができるように、第１のチューブ１１０の材料よりも硬い材料から形成され得る。
【0047】
ある可能な構成では、第２のチューブ１２０は、約０．０２２インチ（０．５６ｍｍ）～０．０３６インチ（０．９１ｍｍ）の範囲の外径を有する２０～２４ゲージ（０．９１～０．５６ｍｍ）のカテーテルチューブであり得る。あるいは、第２のチューブ１２０は、第１のチューブ１１０内に配置され、患者の組織に適切な流量の流体を送達することができる任意の適切な内径及び外径を有し得る。第２のチューブ１２０の近位端１２２から遠位端１２４までの全長は、約３０．５～１０２ｃｍ（約１２～４０インチ）の範囲、例えば約４５～９７ｃｍ（約１８～３８インチ）の範囲、または例えば約６０～７６ｃｍ（約２４～３０インチ）の範囲であり得る。
【0048】
第２のチューブ１２０の出口孔１２８の直径は、約０．０２５～０．７６ｍｍ（約０．００１～０．０３インチ）の範囲であり得る。さらなる実施形態では、出口孔１２８のいくつかは、かなり大きな直径を有していてもよいし、または、かなり小さな直径を有していてもよい。第２のチューブ１２０が様々な直径サイズの出口孔１２８を有する実施形態では、各直径サイズの出口孔の数の比率は、厳密に均等であってもよい。または、他の実施形態では、直径サイズが大きい出口孔の数は、直径サイズが小さい出口孔の数よりも多くてもよく、例えば、直径サイズが大きい出口孔の数は、直径サイズが小さい出口孔の２～５倍の数であってもよい。あるいは、直径サイズが小さい出口孔の数は、直径サイズが大きい出口孔の数よりも多くてもよく、例えば、直径サイズが小さい出口孔の数は、直径サイズが大きい出口孔の２～５倍の数であってもよい。第２のチューブ１２０の出口孔１２８の配置、数、または直径は、標的部位、投与する薬剤や麻酔の種類、または投与速度などに基づいて選択することができる。例えば、より大きな送達量が所望される場合、より多くの出口孔、より大きな直径を有する出口孔、またはその両方が選択され得る。あるいは、出口孔の配置は、標的領域の位置や向きに基づいて選択され得る。例えば、小さな標的領域への薬剤の投与が所望される場合、すべての出口孔は、半径方向及び／または軸方向において、互いにかなり近接して配置され得る。追加の実施形態では、例えば、標的領域が第２のチューブ１２０の片側に位置する場合、すべての出口孔１２８が概ね同じ側、同じ領域、または同じ半径上に位置するように、出口孔１２８は、主に第１のチューブ１１０の片側に位置するように設けられる。あるいは、第２のチューブ１２０が標的領域のより中心的な位置に配置される場合、出口孔１２８は、第２のチューブ１２０の半径方向に沿った複数の位置に設けられ得る。
【0049】
第２のチューブ１２０が複数の出口孔１２８を有する実施形態では、図２Ａ～図２Ｃに示すように、出口孔１２８は、第２のチューブ１２０の軸方向に沿った複数の位置に等間隔で設けられ得る。ある特定の実施形態では、出口孔１２８は、すべての出口孔１２８が第２のチューブ１２０の長手方向（Ｘ）軸に対して約１２０度の角度をなすように設けられ得る。軸方向に互いに隣接する出口孔１２８間の間隔は、約３．１７５～６．３５ｍｍ（約０．１２５～０．２５インチ）の範囲であり得る。第２のチューブ１２０の灌流部分１２９は、任意の所望の長さを有し得る。この構成により、創傷部位の略直線的な部分の全体に、流体を十分かつ均一に送達することができる。当然ながら、出口孔１２８は、任意の様々な代替的な構成で設けてもよい。
【0050】
第２のチューブ１２０の灌流部分１２９は、任意の所望の長さ、例えば、約１．２７～５１ｃｍ（約０．５～２０インチ）の範囲（この範囲のすべての値及びサブ範囲を含む）の長さを有し得る。例えば、灌流部分１２９の長さは、約２．５～３８ｃｍ（約１～１５インチ）の範囲、例えば約３～３０．５ｃｍ（約２～１２インチ）の範囲、または例えば約６．３～１２．５ｃｍ（約２．５～５インチ）の範囲であり得る。ある特定の実施形態では、灌流部分１２９の長さは、約２５～３０．５ｃｍ（約１０～１２インチ）の範囲であり得る。灌流部分１２９をより長くすることにより、出口孔１２８のいずれかが閉塞した場合に、灌流部分１２９の出口孔１２８を通る流体の流れへの影響を低減させることができる。灌流部分１２９は、第２のチューブ１２０の遠位端１２４の近傍に設けられている。第２のチューブ１２０が単一の出口孔１２８を有する実施形態では、灌流部分１２９の直径は、出口孔１２８の直径と等しくてもよい。一実施形態では、出口孔１２８は、第２のチューブ１２０の遠位端１２４に近い位置では小さい直径を有し、第２のチューブ１２０の遠位端１２４から遠い位置では大きい直径を有し得る。他の実施形態では、流体が実質的にすべての出口孔１２８を通って実質的に等しい速度で分配されるように、出口孔１２８はすべて同じサイズであり得る。非常に小さな孔径を実現するために、出口孔１２８は、レーザー穿孔または他の適切な方法によって形成され得る。有利なことに、第２のチューブ１２０の出口孔１２８は、患者の体内の解剖学的領域全体に流体をより均一に送達するために、第２のチューブ１２０の灌流部分１２９の周囲全体に設けられている。
【0051】
本開示のマルチヘッド型カテーテルの別の実施形態では、マルチヘッド型カテーテル１００は、３つ以上のカテーテルチューブを含むことができる。例えば、マルチヘッド型カテーテルは、第１の外側チューブ内にそれぞれ配置される複数の内側チューブ、例えば、２つの内側チューブ、３つの内側チューブ、４つの内側チューブ、５つの内側チューブ、または６つ以上の内側チューブを含み得る。外側チューブは、複数の内側チューブのそれぞれのための自己封止端部開口を有し得る。さらに、詳細については繰り返し説明しないが、図１～図４及びマルチヘッド型カテーテル１００に関して上述した様々な特徴のいずれかは、その特徴が３つ以上のカテーテルチューブを含むマルチヘッド型カテーテルで要求される特徴と矛盾しない範囲で、３つ以上のカテーテルチューブを有するマルチヘッド型カテーテルに組み込むことができることを理解されたい。
【0052】
図５Ａ～図５Ｂは、細長い出口孔またはスロットを有する本開示の別の実施形態のカテーテルチューブを示す。これらのカテーテルチューブは、上述した第１のカテーテルチューブ及び第２のカテーテルチューブの代わりに使用することができる。図５Ａに示すカテーテルチューブ２３０は、その長手方向に延在する細長い出口孔またはスロット２３２を有する。スロット２３２は、カテーテルチューブ２３０の灌流部分に沿って、カテーテルチューブ２３０の径方向全体に設けることが好ましい。より短い出口孔と比較すると、細長いスロット２３２は、流体が受ける流れインピーダンスを減少させることによって、カテーテルから排出される流体の流量を増加させる傾向がある。スロット２３２は、当業者によって容易に理解されるように、カテーテルチューブ２３０の構造的完全性を損なわないように、カテーテル本体部の長手方向に配向することが好ましい。
【0053】
図５Ｂに示すカテーテルチューブ２３４は、遠位方向に向かうにしたがって、長さが長くなる出口孔またはスロット２３６を有する。図示した実施形態では、カテーテルチューブ２３４の灌流部分の近位端に近い位置に設けられたスロット２３６は、灌流部分の遠位端に近い位置に設けられたスロット２３６よりも長さが短い。有利なことに、カテーテルチューブ２３４は、比較的高流量の条件下では、実質的にすべてのスロット２３６を介して実質的に均一な流体送達を行う。これは、より遠位のスロット２３６のサイズが大きいことにより、流れの抵抗や圧力損失の増加を補うことができるからである。言い換えれば、より遠位のスロット２３６は、より近位のスロット２３６よりもサイズが大きいので、より遠位のスロット２３６がより近位のスロット２３６と同じサイズである場合よりも、より遠位のスロット２３６を通る流量が多くなる。有利なことに、スロット２３６は、その長さが徐々に長くなるように設けられており、これにより、実質的に均一な流体供給が提供される。さらに、細長いスロット２３６は、図５Ｂに示す実施形態のように、一般に、より多い出口流量をもたらすことができる。
【0054】
当然ながら、本願発明者らは、より大きなまたはより小さな出口孔を提供することや、様々な出口孔間の様々な距離を調整することによっても、本開示の結果を得ることができると考えている。したがって、そのような変更は、本開示の範囲内であると考えられる。
【0055】
図６Ａ～図６Ｂは、多孔性材料から形成され、カテーテルチューブ３０６の遠位端３０４の近傍に配置された細長い部材３１０を有する、本開示のさらに別の実施形態のマルチヘッド型カテーテル３００を示す。これらのマルチヘッド型カテーテル３００は、上述したマルチヘッド型カテーテルのいずれかの代わりに、またはそれらと組み合わせて使用することができる。カテーテルチューブ３０６の遠位端３０４は、その近傍に、カテーテルチューブ３０６の灌流部分に沿って設けられた複数の出口孔３０８を有し得る。また、カテーテルチューブ３０６内には、細長い部材３１０が封入されている。細長い部材３１０は、円筒形の形状を有し、硬質であり、かつ、多孔性材料から形成されることが好ましい。また、細長い部材３１０は、その外面とカテーテルチューブ３０６の内面との間に環状の空間３１２が形成されるように、カテーテルチューブ３０６内に配置されている。カテーテルチューブ３０６内に封入された細長い部材３１０は、カテーテルチューブ３０６の遠位端３０４から近位方向に向かって、カテーテルチューブ３０６の灌流部分に隣接する位置に沿って延在している。あるいは、細長い部材３１０は、灌流部分の一部のみに沿って延在していてもよい。カテーテルチューブ３０６内に封入された細長い部材３１０は、カテーテルチューブ３０６内に該チューブと略同心的に配置することが好ましい。なお、非同心的な設計でも、本開示の利点を達成することができる。一実施形態では、細長い部材３１０は、患者の体内へのカテーテルチューブ３０６の配置を容易にするために、可撓性材料から形成するとよい。
【0056】
動作中、カテーテルチューブ３０６内を流れる流体は、多孔性の細長い部材３１０を飽和させ、カテーテルチューブ３０６の環状領域３１２（環状の空間３１２）に流入する。多孔性の細長い部材３１０が飽和すると、多孔性の細長い部材３１０内の流体は、環状領域３１２に流入し、出口孔３０８を通ってカテーテルチューブ３０６からその外部に流出する。有利なことに、流体圧力は環状領域３１２の全体にわたって均一であるため、流体はすべての出口孔３０８を通って実質的に均一に流出する。環状領域３１２にはいくつかの利点がある。利点の１つは、出口孔３０８を通る流れの均一性を最適化する傾向があることである。また、細長い部材３１０は、液体により飽和すると、膨張する傾向のある多孔性材料から形成され得る。この場合、細長い部材３１０は、カテーテルチューブ３０６に押し付けられることなく、環状領域３１２内に膨張することが好ましい。これにより、カテーテルチューブ３０６の内面に高圧領域が発生する可能性が制限される。カテーテルチューブ３０６の内面に高圧領域が発生すると、創傷部位内で、出口孔３０８からの薬剤の不均一な流出が生じる恐れがある。なお、細長い部材３１０が膨張してカテーテルチューブ３０６と接触しても、本開示の目的を達成することができる。
【0057】
細長い部材３１０は、０．１～５０μｍの範囲、例えば約０．４５μｍの平均孔径を有する多孔性材料から形成され得る。環状領域３１２の半径方向幅Ｗは、０～約０．００５μｍの範囲、例えば約０．００３μｍであり得る。細長い部材３１０は、多孔性、柔軟性、強度、及び耐久性などの目的を十分に考慮して、様々な任意の材料から形成され得る。細長い部材３１０の形成に使用される材料の一例は、Ｍｅｎｔｅｋである。
【0058】
細長い部材３１０は、接着剤を使用してカテーテルチューブ３０６内に固定することができる。一実施形態では、図６Ａに示すように、接着剤を、細長い部材３１０の遠位端に塗布して、カテーテルチューブ３０６の遠位端３０４の内面との結合部３２０を形成する。例えば、接着剤は、カテーテルチューブ３０６の灌流部分の近位端またはその近傍に塗布してもよい。さらに、接着剤を、細長い部材３１０の外面に、その長手方向の任意の位置に塗布して、カテーテルチューブ３０６の内面との環状の結合部３２０を形成してもよい。例えば、図６Ａの実施形態では、環状の結合部３２０が、カテーテルチューブ３０６の灌流部分の近位端付近に形成されている。他の構成も可能である。当業者であれば、本明細書の教示から、接着剤を任意の様々な構成で塗布してもよいことを理解するであろう。したがって、例えば、カテーテルチューブ３０６の遠位端３０４に接着剤を塗布することは必須ではない。結合部３２０は、後述するような接着剤で形成することができる。
【0059】
環状の結合部３２０は、細長い部材３１０がカテーテルチューブ３０６内に配置されているときに、出口孔３０８の１つを通じて液体の接着剤をチューブ外部から注入することによって形成することができる。一般に高粘度を有する接着剤は、細長い部材３１０の本体内に向かってではなく、細長い部材３１０の外面に沿って流れる傾向がある。したがって、接着剤は、当業者であれば理解されるように、カテーテルチューブ３０６と環状の結合部３２０を形成する。また、接着剤は、それが注入される出口孔３０８を塞ぐ。様々な種類の接着剤を使用することができるが、好ましい接着剤はＬｏｃｔｉｔｅである。
【0060】
上述したように、細長い部材３１０は、チューブに対して同心的に配置され得る。図６Ｂは、細長い部材３１０がカテーテルチューブ３０６内に同心的に封入されているカテーテルチューブ３０６の断面図を示している。あるいは、細長い部材３１０は、カテーテルチューブ３０６（図示せず）に隣接して配置してもよい。この場合、細長い部材３１０をカテーテルチューブ３０６内の中心に配置する必要がないため、図６Ｂの構成よりも製造が容易になる。
【0061】
当業者であれば、本明細書の教示から、細長い部材３１０は、任意の所望の長さであってもよく、また、カテーテルチューブ３０６の灌流部分に沿って任意の所望の長さで延在するように配置してもよいことを理解するであろう。例えば、細長い部材３１０は、カテーテルチューブ３０６の遠位端３０４まで延びている必要はない。さらに、細長い部材３１０の近位端は、カテーテルチューブ３０６の灌流部分の近位端に対して、遠位または近位であってもよい。
【0062】
図７は、多孔性材料から形成され、カテーテルチューブ４０６の遠位端４０４に配置された内側チューブ状膜４１０を有する、本開示のさらに別の実施形態のマルチヘッド型カテーテル４００を示す。このマルチヘッド型カテーテル４００は、上述したマルチヘッド型カテーテルのいずれかの代わりに、またはそれらと組み合わせて使用することができる。カテーテルチューブ４０６の遠位端４０４は、カテーテルチューブ４０６の灌流部分に沿って設けられた複数の出口孔３０８を有し得る。また、カテーテルチューブ４０６内には、内側チューブ状膜４１０が封入されている。例えば、カテーテルチューブ４０６は、カテーテルチューブ４０６の内寸（内面）と、内側チューブ状膜４１０の外寸（外面）との間で比較的緊密な係合が実現されるように、内側チューブ状膜４１０を緊密に取り囲んで支持することができる。内側チューブ状膜４１０は、カテーテルチューブ４０６の灌流部分の長さに沿って配置されていればよく、灌流部分の長さよりも長くてもよい。
【0063】
チューブ状多孔性膜である内側チューブ状膜４１０は、スポンジ状の材料、フォーム状の材料、または中空繊維であり得る。内側チューブ状膜４１０は、細菌を濾過するために、０．２３μｍ未満の平均孔径または孔径を有し得る。内側チューブ状膜４１０の孔径は、約０．３～１μｍの範囲内、例えば約０．８μｍ、または約０．１～１．２μｍの範囲内であり得る。内側チューブ状膜４１０は、患者の解剖学的系に対する非反応性、柔軟性の維持、カテーテルチューブ４０６のサイズ制限内への適合、及び、多孔性を有することによってカテーテルチューブ４０６のすべての出口孔を通じて流体を実質的に均一に分配する、という目的を十分に考慮して、様々な適切な材料から形成され得る。内側チューブ状膜４１０の形成に適した材料は、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリプロピレン、ポリビニリデンジフルオライド、ポリカーボネート、ナイロン、または高密度ポリエチレンなどである。内側チューブ状膜４１０の内径及び外径は、それぞれ０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）及び０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）である。なお、当業者であれば、内側チューブ状膜４１０の内径及び外径がカテーテルチューブ４０６の内径に依存することを理解できるであろう。カテーテルチューブ４０６は、エポキシまたは当業者に知られている他の手段によって、内側チューブ状膜４１０に固定され得る。あるいは、内側チューブ状膜４１０は、カテーテルチューブ４０６に締りばめで固定してもよい。この場合、内側チューブ状膜４１０をカテーテルチューブ４０６に固定するために、他の材料を使用しなくてもよい。
【0064】
動作中、カテーテルチューブ４０６は、カテーテルチューブ４０６の灌流部分に隣接する患者の解剖学的系の領域に流体を送達することができる。流体が灌流部分に流入すると、流体は、まず、内側チューブ状膜４１０に浸透する。より多くの流体が灌流部分に流入すると、流体は、内側チューブ状膜４１０の壁内で長手方向に拡散する。内側チューブ状膜４１０及びその内部のチューブ状空間が飽和すると、流体は、内側チューブ状膜４１０を通過し、次いで、カテーテルチューブ４０６の出口孔４０８から流れ出ることによりカテーテルチューブ４０６から排出される。さらに、有利なことに、流体は、内側チューブ状膜４１０の表面領域全体にわたって実質的に均一に内側チューブ状膜４１０を通過し、その結果、実質的にすべてのカテーテルチューブ４０６の出口孔４０８を通る実質的に均一な流れが得られる。したがって、流体は、患者の解剖学的構造の創傷領域全体にわたって実質的に等しい速度で送達される。さらに、この利点は、低圧の流体供給と高圧の流体供給との両方で得ることができる。
【0065】
本実施形態のカテーテルチューブの別の実施形態（図示せず）では、カテーテルチューブは、灌流部分の上流で、カテーテルチューブの近位端付近に、圧縮性リザーバを含み得る。圧縮性リザーバは、例えば、カテーテルチューブと連通する圧縮性バルーン、拡大された直径を有するカテーテルチューブの一部、または他の適切な圧縮性リザーバ構造であり得る。この圧縮性リザーバは、カテーテルチューブの先端部の閉塞、例えばカテーテルチューブの灌流部分の出口孔の閉塞を克服するのに有益である。閉塞が発生した場合、医師などの医療従事者が圧縮性リザーバを圧縮して、カテーテルチューブを通じて追加の流体を高圧で押し出すことによって、カテーテルチューブの先端部の閉塞を吹き飛ばす。
【0066】
図１及び図３に戻り、第２のチューブ１２０の近位端１２２は、第２の硬質ポート１４０に接続されている。第２の硬質ポート１４０は、第２のチューブ１２０の近位端１２２に隣接する遠位端１４０ａから近位端１４０ｂまで、Ｘ軸方向に沿って延在している。第２のチューブ１２０は、シールを形成するポート接続部１４９で、第２の硬質ポート１４０の遠位端１４０ａに接続されている。第２の硬質ポート１４０の内腔１６６は、Ｘ軸方向に沿って近位端１４０ｂから第２のチューブ１２０に接続するポート接続部１４９まで、第２の硬質ポート１４０を貫通して延びている。第２の硬質ポート１４０の近位端１４０ｂは、第２の硬質ポート１４０の内腔１６６と連通する流体コネクタ開口部１４４を有する。
【0067】
図１及び図２Ａ～図２Ｃに示すように、第２のチューブ１２０は、第１の硬質ポート１３０のポートコネクタ開口部１３４に挿入し、第１の硬質ポート１３０の本体部１６４の内腔１６０を挿通させ、次いで、第１のチューブ１１０を挿通させ、最終的に、第１のチューブ１１０の開口部１１６から第１のチューブ１１０の外部に延出させることができるように構成されている。図２Ａに示すように、第２のチューブ１２０の遠位端１２４は、第１のチューブ１１０内に配置することができる。図２Ｂは、第２のチューブ１２０の遠位端１２４を、第１のチューブ１１０の開口部１１６から延出させた状態を示す。図２Ｃは、第１のチューブ１１０と第２のチューブ１２０とがＸ方向にほぼ同じ距離だけ延びるように、第２のチューブ１２０の灌流部分１２９の全体を、第１のチューブ１１０の開口部１１６からさらに延出させた状態を示す。図２Ｃは、第２のチューブ１２０に沿って設けられたマーキング１７０をさらに示す。マーキング１７０は、例えば、第２のチューブ１２０が開口部１１６から延出する距離を示す。また、マーキング１７０は、例えば、マーキング１７０の特定の個数または特定のパターンを確認することによって、第２のチューブ１２０全体が患者の身体から除去されたことを確実にするために使用することができる。他の実施形態では、第１のチューブ１１０は、距離の測定、または第１のチューブ１１０全体が患者の身体から除去されたことを確認するためのマーキング１７０を有し得る。第１のチューブ１１０のマーキング１７０と第２のチューブ１２０のマーキング１７０は、互いに同一のパターンであってもよいし、または互いに異なるパターンであってもよい。
【0068】
使用時には、マルチヘッド型カテーテル１００は、患者の身体の解剖学的系に挿入され、解剖学的系内の創傷部位に流体薬物を直接送達する。特に、マルチヘッド型カテーテル１００は、マルチヘッド型カテーテル１００の第１のチューブ１１０の灌流部分１１９と第２のチューブ１２０の灌流部分１２９とにそれぞれ対応する創傷部位の２つの別個の領域の全体にわたって薬剤を送達するように設計されている。したがって、マルチヘッド型カテーテル１００は、灌流部分１１９及び灌流部分１２９が、創傷部位、または創傷部位に痛みを引き起こす神経をブロックすることが知られている解剖学的領域に配置されるように、解剖学的系に挿入することが好ましい。
【0069】
動作中、マルチヘッド型カテーテル１００は、灌流部分１１９及び灌流部分１２９に隣接する解剖学的領域に、流体を直接送達する。流体源から供給された流体は、チューブコネクタ１４２を介して第１のチューブ１１０の内腔１１１に導入され、また、チューブコネクタ１４２を介して第２のチューブ１２０の内腔１２１に導入される。チューブは、まず、第１のチューブ１１０の近位端１１２を通って第１のチューブ１１０の非灌流部分を流れ、また、第２のチューブ１２０の近位端１２２を通って第２のチューブ１２０の非灌流部分を流れる。流体が第１のチューブ１１０の灌流部分１１９及び第２のチューブ１２０の灌流部分１２９に到達すると、流体は、第１のチューブ１１０の出口孔１１８及び第２のチューブ１２０の出口孔１２８からそれぞれ排出される。
【0070】
第１のチューブ１１０及び第２のチューブ１２０を創傷部位内に配置した後、図７に示すように、第１の硬質ポート１３０と第２の硬質ポート１４０とを接続してシールし、一体型ハブ１７０を形成することができる。第１の硬質ポート１３０の本体部近位端１３０ｂに設けられた結合タブ１３６は、第２の硬質ポート１４０の流体コネクタ開口部１４４内に嵌合して、対応する結合タブ１４６と結合することができ、その後、第１の硬質ポート１３０の結合ナット１３８によって固定することができる。結合タブ１３６は、第１の硬質ポート１３０の本体部１６４の内腔１６０からの流体の漏出を防止するべく、第１の硬質ポート１３０と第２の硬質ポート１４０との接合部に液体密封シールを形成するために、該タブの周縁部にシール材料１３５を有する（図８参照）。
【0071】
マルチヘッド型カテーテル１００を使用する場合、カテーテル１００、すなわち第１のチューブ１１０及び第２のチューブ１２０は、最初はチューブ内に空気が含まれていてもよい。第１のチューブ１１０及び第２のチューブ１２０に液体薬剤を導入することにより、チューブ内の空気を出口孔から強制的に押し出す。しかしながら、これには数時間かかる場合がある。もし、チューブ内に空気が含まれている状態の第１のチューブ１１０または第２のチューブ１２０を患者の体内に挿入し、その後、チューブに液体薬剤を導入すると、チューブから空気が排出されるまで、患者の創傷部位は薬剤をほとんどまたは全く受け取ることができない。したがって、マルチヘッド型カテーテル１００の第１のチューブ１１０及び第２のチューブ１２０を患者の体内に挿入する前に、カテーテルまたはチューブに液体を導入することにより、マルチヘッド型カテーテル１００の使用前に第１のチューブ１１０及び第２のチューブ１２０から空気を確実に排出することが好ましい。
【0072】
いくつかの実施形態では、マルチヘッド型カテーテル１００の第１のチューブ１１０及び／または第２のチューブ１２０は、カテーテルの表面またはカテーテル内での微生物の成長を阻害するために、また、好ましくは、カテーテルに隣接する解剖学的領域での微生物の成長を阻害するために、抗菌特性を含み得る。以下により詳細に説明するように、図示したカテーテルは、抗菌層、カテーテルの構成要素を構成する材料内に埋め込まれた抗菌材料、または、抗菌層と埋め込まれた抗菌材料との組み合わせを含み得る。
【0073】
好ましい構成では、抗菌層または抗菌材料は、抗菌物質の持続的放出を提供するように構成されている。ある構成では、抗菌層または抗菌材料は、金、白金、銀、亜鉛、または銅などの重金属を含む。これらの重金属はすべて抗菌特性を有することが知られている。重金属は、金属イオンの形態であることがより好ましい。特に好ましい実施形態では、抗菌層または抗菌材料は銀であり、より好ましくは銀イオンである。なお、抗生物質または殺菌化学物質などの他の抗菌物質を、カテーテルの表面またはカテーテル内に使用するか、または組み込んでもよい。
【0074】
いくつかの構成では、金属イオンは、天然ポリマーまたは合成ポリマーなどの担体材料内に含まれていてもよい。天然ポリマーまたは合成ポリマーは、好ましいことに、金属イオンの持続的放出を助け、かつ金属イオンの分解を阻害する。なお、抗菌物質の持続的放出を提供するための他の適切な方法を使用してもよい。
【0075】
上述したように、特定の構成では、抗菌材料は、例えばチューブ状のカテーテル本体部や流量制御部材などのカテーテル構成要素の一部を構成する材料の層の形態をとることができる。このような抗菌層を形成するために、抗菌材料は、例えば、蒸着、浸漬、噴霧、共押出し、または多層の物品を作製するのに適した他の技術やプロセスによって、カテーテルの構成要素にコーティングとして適用され得る。
【0076】
別の構成では、抗菌材料は、カテーテルの構成要素を構成するベース材料が抗菌層を形成するように、ベース材料中に分散させてもよい。例えば、抗菌材料は、カテーテル本体部を形成するポリマー材料中に配合してもよいし、または、その他の方法で埋め込んだり分散させたりしてもよい。なお、抗菌材料は、以下でより詳細に説明するように、カテーテルの他の構成要素内に埋め込んでもよい。抗菌材料は、カテーテルの構成要素の製造工程の前に、カテーテルの構成要素を構成するベース材料に含めてもよい。例えば、抗菌材料は、押出プロセスまたは他の成形プロセスによってカテーテル本体部を作製するために使用されるポリマー樹脂に含めてもよい。
【0077】
抗菌物質は、カテーテルチューブまたは他のカテーテル構成要素のベース材料内に埋め込まれ、カテーテルチューブまたは他のカテーテル構成要素に抗菌層を形成することが好ましい。ある特に好ましい構成では、抗菌物質は、溶液中で好ましくは約５０ｎｍ未満のサイズを有し、より好ましくは約５～１５ｎｍのサイズを有する安定化されたイオン性銀ナノ粒子を含む。
【0078】
カテーテル（またはカテーテル構成要素）は、ある構成では還元剤と共に塩化銀を含む溶液に、浸漬させることが好ましい。カテーテルは、該カテーテルに銀粒子が付着するのに十分な時間、溶液中に浸漬させることが好ましい。ある構成では、カテーテルは、室温よりも高温の溶液に約１６時間浸漬される。例えば、溶液の温度は、約３５℃であり得る。複数のカテーテルを、溶液の容器に、同時に浸漬させることが望ましい。カテーテルの長さ全体に、そして望ましくはカテーテルの内側と外側の両方の表面に、銀粒子を均一に分布させるのを助けるために、溶液及び／またはカテーテルを撹拌することが好ましい。ある好ましい方法では、カテーテル本体部（またはカテーテルアセンブリのチューブ状部分）は、上述のような流量制御部材とは別に、抗菌物質によって処理される。所望に応じて、中空繊維部材または膜などの流量制御部材は、個別に、抗菌物質で処理してもよい。その後、カテーテル本体部と流量制御部材とを組み合わせるとよい。
【0079】
カテーテルを銀溶液に所望の期間浸漬させた後、カテーテルを溶液から取り出し、好ましくは洗浄する。カテーテルを洗浄する洗浄剤は、ある好ましい製造方法では、アルコールである。洗浄後、カテーテルを乾燥させる。所望に応じて、カテーテルの乾燥を補助する手段が提供され得る。例えば、乾燥させるときに、カテーテルを回転させるとよい。ある構成では、乾燥させるときに、カテーテルを、約８０～１００ｒｐｍ（８０～１００ｍｉｎ－１）で約２分間回転させるとよい。回転後、カテーテルを一晩かけて完全に乾燥させることが好ましい。
【0080】
その後、乾燥したカテーテルを、光に曝すことが好ましい。銀溶液に浸漬させたカテーテルを光に曝すと、カテーテルの色が変化したり、着色したりする。たとえば、一般的なナイロン製のカテーテルは通常、透明または不透明であり、銀粒子溶液に浸漬させると着色する。本明細書に開示されているような特定の銀溶液に浸漬させたカテーテルは、金色または琥珀色を呈する。このようなカテーテルの着色は、未処理のカテーテルと比較した、銀溶液による処理がなされたカテーテルの識別を容易にする。本明細書に開示されている銀溶液による処理がなされたカテーテルは、創傷部位、末梢神経ブロック、または硬膜外に使用される唯一の非透明または着色されたカテーテルであり、したがって、着色により、カテーテルが抗菌特性を有していることを簡単に識別できるという利点が提供されると考えられる。
【0081】
カテーテルの浸漬中、銀ナノ粒子が、カテーテルチューブの表面欠陥、または、流体流量制御膜（中空繊維部材）などの他の部材に付着することがある。さらに、銀ナノ粒子は、サイズ及び電荷が小さいため、カテーテルチューブなどの処理対象部品の表面に付着する傾向がある。このため、この好ましい構成では、抗菌物質を、カテーテルに含浸させ、かつ、カテーテルにコーティングする。その後、カテーテルを乾燥させる。銀イオンは、カテーテルが患者の体内に配置されたときなどに、カテーテルが水分と接触すると、経時的に放出される。
【0082】
銀ナノ粒子は、任意の適切なプロセスによって作製され得る。ある好ましい構成では、銀ナノ粒子は、塩化銀に還元剤を加えることによって調製される。このような組成物は、本明細書で開示されるカテーテルなどの医療機器の商業規模での製造に使用するのによく適している。なお、銀ナノ粒子を作製する他の適切な方法を使用してもよい。好ましい構成では、カテーテル本体部はナイロン材料から構成され、抗菌材料はナイロン材料に塗布及び／または含浸される。
【0083】
抗菌物質は、カテーテルから持続的に放出されるように構成されることが好ましい。流体送達カテーテルでは、抗菌物質は流体中に放出され、流体によってカテーテルに隣接する解剖学的領域に送達される。このような構成は、有利なことに、カテーテル内と、カテーテルに隣接する解剖学的領域との両方で、微生物の増殖を抑制する。なぜならば、抗菌物質がカテーテル本体部から組織に放出されるだけの場合よりも、抗菌物質が、カテーテルから排出される流体とともに解剖学的領域内でより長い距離を移動する可能性が高いからである。したがって、カテーテルの内面（内腔を画定する部分）や上述の流量制御部材を銀溶液などで処理することによって、カテーテルから排出される流体中に抗菌物質を放出するように構成することが好ましい。創傷部位の疼痛管理の場合、有利なことに、このようなカテーテルは、疼痛管理物質を提供するだけでなく、創傷部位における微生物の成長や感染を阻害することができる。
【0084】
カテーテルは、カテーテルの少なくとも灌漑部分において、好ましくは、患者の体内に位置するカテーテルの少なくとも全ての部分において、約０．８～３．０μｇ／ｃｍの溶出速度で、抗菌物質を放出するように構成されることが好ましい。カテーテルは、そのカテーテルの予想される使用期間にわたって、上記のような抗菌物質の放出を維持するように構成されることが好ましい。ある構成では、カテーテルは、抗菌物質の有意な放出を最低１０日間維持するように構成される。
【0085】
さらに、いくつかの好ましい構成では、カテーテルは、最初に多量の抗菌物質を放出し（ボーラス投与）、その後は少量の投与量を維持するように構成される。例えば、ある好ましい構成では、カテーテルは、配置後の最初の５日間は多量の抗菌物質を放出し、その後の少なくとも約５日間は実質的に一定の少量の放出を維持するように構成される。なお、他の構成では、抗菌物質の放出は、比較的一定であってもよいし、または、経時的に略直線的に減少してもよい。２０ゲージ（０．８１０ミリ）のカテーテルの場合、好ましくは、銀粒子含有量の約１５％が約１０日以内に放出されることが好ましい。なお、他の用途では、より少ない量またはより多い量の抗菌物質または抗菌剤の放出が望まれる場合がある。
【0086】
カテーテルは、所望の溶出速度を得るために十分な量の抗菌物質を含有するように処理されているか、または、そのような量の抗菌物質を含むことが好ましい。銀ナノ粒子を含む２０ゲージ（０．８１０ミリ）のカテーテルでは、カテーテルのベース材料（または処理されたカテーテル構成要素）に対する銀ナノ粒子の比率が約６００～２０００ｐｐｍになるように、カテーテルに銀ナノ粒子が含まれることが好ましい。ある好ましい構成では、カテーテルのベース材料に対する銀ナノ粒子の比率が約１０００ｐｐｍになるように、カテーテルに銀ナノ粒子が含まれる。銀ナノ粒子のこのような含有量は、上記の範囲を包含する十分な溶出速度が得られるように決定される。例えば、銀ナノ粒子の含有量が約６００ｐｐｍであるカテーテルの場合、溶出速度は、最初の５日間は平均約１．８μｇ／ｃｍ、次の５日間は平均約０．８μｇ／ｃｍであることが分かった。銀ナノ粒子の含有量が約１０００ｐｐｍであるカテーテルの場合、溶出速度は、最初の５日間は約３．０μｇ／ｃｍ、次の５日間は約１．４μｇ／ｃｍの溶出速度であった。さらに、カテーテルの銀ナノ粒子の含有量を変更することによって、他の所望の溶出速度を得ることができる。
【0087】
当業者であれば容易に理解できるように、本明細書に記載されているカテーテルの実施形態はいずれも、様々な用途に使用することができる。そのような用途としては、これに限定しないが、例えば、末梢神経ブロック、髄腔内注入、硬膜外注入、血管内注入、動脈内注入、関節内注入、及び、創傷部位の疼痛管理などが挙げられる。さらに、本開示のマルチヘッド型カテーテルは、吸引カテーテルとしての使用にも適している。
【0088】
さらに、本開示のマルチヘッド型カテーテルはいずれも、注入ポンプに接続または固定されるように設計された独立型カテーテルとは対照的に、注入ポンプから延びている流体ラインと一体化させることができる。本開示のマルチヘッド型カテーテル１００は、少なくとも２つの流体コネクタと少なくとも２つの流体セレクタとをそれぞれ有するマルチアクション式流体注入ポンプ５００に接続または固定することができる。この構成により、流体を第１のチューブ１１０と第２のチューブ１２０とを介して独立した流量、例えば不均一な流量で送達することができる。
【0089】
ある例示的な外科的方法では、本開示のマルチヘッド型カテーテル１００は、人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）の術後の疼痛治療のための多神経ブロックに使用することができる。手術中に、カテーテル１００を患者の内側筋間中隔に挿入することにより、内転筋管と関節周囲との神経ブロックを連続的に行うことができる。マルチヘッド型カテーテルを穿孔部位から患者の体内に挿入するための好ましい手順を、以下に説明する。
【0090】
マルチヘッド型カテーテル１００は、ＴＫＡへのメディアル・パラパテラ・アプローチ（medial parapatellar approach）、ミッドバスタス・アプローチ（midvastus approach）、またはサブバスタス・アプローチ（subvastus approach）のときに、患者の体内に挿入することができる。メディアル・パラパテラ・アプローチは、閉鎖時の修復のために膝蓋骨に被膜組織のカフを残して、膝蓋骨の真上の内側から内側広筋斜走繊維を切開し、脛骨結節まで切開する手術である。ミッドバスタス・アプローチは、膝蓋骨の上極部で内側広筋斜走繊維を筋線維に沿って分割した後、遠位で脛骨結節まで切開する手術である。サブバスタス・アプローチは、内側広筋斜走繊維の下方を切開し、脛骨結節まで切開する手術である。
【0091】
上述した膝への外科的アプローチの後、大腿骨上顆の内転筋結節を識別する。次に、ブラント・リトラクタで内側広筋斜走繊維を持ち上げて、その深部表面と内側筋間中隔の前面を露出させる。内側筋間中隔は、マルチヘッド型カテーテル１００を配置するための床としての役割を果たす。大内転筋腱は、内転筋結節のすぐ頭側（患者の頭部方向）に位置する内側筋間中隔の真下で触知することができる。内側広筋斜走繊維と大内転筋とは、内転筋管の境界を形成している。上記で定義したように、開放手術部位は、マルチヘッド型カテーテル１００を配置するための創傷部位であると考えられる。
【0092】
図１０に示すように、イントロデューサニードル３００は、マルチヘッド型カテーテル１００を患者の体内に挿入するために提供される。イントロデューサニードル３００は、患者の皮膚を穿刺して貫通するのに十分な鋭さの先端部３０２を有する従来の医療用ニードルまたはロッドを含む。イントロデューサニードル３００は、中空であってもよいし、または、その内部に内腔を有しない中実であってもよい。イントロデューサニードル３００は、先端部３０２の反対側の端部にストッパ３１０を含み得る。Ｔ字型ピールシースなどのイントロデューサチューブまたはシース３５０は、その内部にイントロデューサニードル３００を配置するのを可能にするのに十分な直径を有する。イントロデューサチューブまたはシース３５０は、患者の皮膚を貫通するときに大きく曲がってイントロデューサニードル３００から離れることなく、穿孔部位を通って患者の体内に延びることができるように十分な剛性を有している。また、シース３５０は、シース３５０を径方向に分割してカテーテルから除去するために、シース３５０を分割部分３５２及び分割部分３５４に分割するための低強度のパターンが予め形成されている。例えば、Ｔ字型ピールシースは、互いに対向するハンドグリップ部分３６０及びハンドグリップ部分３６２と、シース３５０の他の部分よりも厚さが薄い１または複数の分割線または分割部分とを有するＴ字型ハンドル３６４を含む。イントロデューサニードル３００のストッパ３１０は、イントロデューサニードル３００がシース３５０に挿入されたときにストッパ３１０がシース３５０のＴ字型ハンドル３６４を越えて移動するのを防ぐのに十分な幅を有し得る。
【0093】
イントロデューサニードル３００の少なくとも一部は、イントロデューサシース３５０の少なくとも一部の内部に配置されて、ニードル／シースアセンブリ３７０を形成する。ニードル／シースアセンブリ３７０が形成されたとき、イントロデューサニードル３００の先端部３０２が最初に穿孔部位で患者の皮膚を穿刺し、次いで、イントロデューサシース３５０の端部が穿孔部位を通って延びるように、イントロデューサニードル３００の端部３０２がイントロデューサシース３５０の先端部を越えて延びていることが好ましい。
【0094】
ニードル／シースアセンブリ３７０は、イントロデューサニードル３００及びイントロデューサシース３５０が皮膚を貫通して、患者の体内に進んで通路を形成するときに、イントロデューサニードル３００及びイントロデューサシース３５０はどちらも互いに対してほとんど変位せず、かつ、イントロデューサニードル３００を患者の体内から抜去するときに、イントロデューサニードル３００がイントロデューサシース３５０から分離して、イントロデューサシース３５０の少なくとも一部が患者の体内に残るように協働する。
【0095】
図１１に示すように、連続神経ブロックのためにマルチヘッド型カテーテル１００を配置する方法１１００は、イントロデューサニードル３００及びシース３５０（例えばＴ字型ピールシース）を、膝蓋骨の上極の関節のすぐ上の、膝の上側面の穿孔部位から挿入することによって行われる（ステップ１１０２）。穿孔部位は、創傷部位の近くに位置するが、創傷部位には位置しない。穿孔部位は、イントロデューサシースを穿孔部位から創傷部位に向けて前進させるときに、創傷部位に引っかかったり、妨げられたり、または他の方法で阻害されたりしないように、創傷部位に十分に近接している。また一方、穿孔部位は、創傷部位での感染の可能性を低減させるために、創傷部位から十分に離れている。穿孔部位と創傷部位との間の距離は、使用される薬剤の種類、ニードル／シースアセンブリ３７０のサイズ、及び、創傷のサイズや種類などの様々な要因に依存する。
【0096】
イントロデューサニードル／Ｔ字型ピールシースアセンブリ３７０は、大腿直筋腱の下を通って、創傷部位（手術用開口部）に挿入される。続いて、ステップ１１０４では、Ｔ字型ピールシース３５０を適所に残して、イントロデューサニードルを除去する。Ｔ字型ピールシース３５０は、マルチヘッド型カテーテル１００を創傷部位に安全に導入するための通路を形成する。
【0097】
Ｔ字型ピールシース３５０を通じてマルチヘッド型カテーテル１００を挿入する前に、第１のチューブ１１０及び第２のチューブ１２０の両方を生理食塩水で洗浄すると、第１のチューブ１１０または第２のチューブ１２０の内部に空気が存在することを防止することができる。図２Ａに示すように、第２のチューブ１２０の遠位端１２４が第１のチューブ１１０内に位置するように、第２のチューブ１２０を第１のチューブ１１０内に挿入する。次に、ステップ１１０６において、第１のチューブ１１０を、Ｔ字型ピールシース３５０を通して創傷部位に挿入し、第１のチューブ１１０の遠位端１１４を把持して、マルチヘッド型カテーテル１００を、Ｔ字型ピールシース３５０を通して前進させることによってシース３５０から引き出す。よく知られた方法を用いて、第１のチューブ１１０は、その内部に配置された軸方向ガイドワイヤまたはスタイレット（図示せず）の助けを借りて挿入することができる。これにより、第１のチューブ１１０の剛性を高めて、第１のチューブ１１０の挿入を容易にすることができる。あるいは、第１のチューブ１１０は、ガイドワイヤやスタイレットを使用せずに挿入してもよい。
【0098】
次いで、ステップ１１０８において、第２のチューブ１２０の遠位端１２４が第１のチューブ１１０の開口部１１６から出るまで、第２のチューブ１２０を第１のチューブ１１０を通して前進させる。第２のチューブ１２０の遠位端１２４は、手動で把持することによって、直線状の下垂体骨鉗子によって、または他の任意の適切なカテーテル配置ツールによって引き出すことができ、灌流部分１２９全体を含む第２のチューブ１２０の所望の長さが開口部１１６から延出するまで、開口部１１６から引き出される。続いて、ステップ１１１０では、第２のチューブ１２０の遠位端１２４を前進させ、灌流部分１２９が神経ブロックのための所望の領域に配置されるように位置決めする。灌流部分１２９は、開創領域内に手動で配置してもよいし、または、鈍的切開によって深い解剖学的位置に盲目的に配置してもよく、例えば、遠位端１２４を内側筋間中隔の前面に沿って頭側に前進させ、内転筋管内で上部膝蓋骨から頭側に約１５～２０ｃｍの距離に位置する内側広筋斜頭筋の深部に配置してもよい。
【0099】
続いて、ステップ１１１２において、第１のチューブ１１０の灌流部分１１９を、第２のチューブ１２０の灌流部分１２９と同様に配置する。あるいは、第１のチューブ１１０の灌流部分１１９を配置するステップ１１１２は、第２のチューブ１２０の灌流部分１２９を配置するステップ１１１０の前に行ってもよい。第１のチューブ１１０の灌流部分１１９及び第２のチューブの灌流部分１２９は、術後疼痛をより軽減するべく、ＴＫＡ処置の影響を受ける神経のより多数を神経ブロックすることができるように、互いに遠位の位置に配置され得る。例えば、第１のチューブ１１０の灌流部分１１９を前方位置に配置し、第２のチューブ１２０の灌流部分１２９を後方位置に配置することができる（また、その逆も可能である）。灌流部分１１９及び灌流部分１２９は、外科医によって決定された適切な神経ブロックを提供するように、創傷部位に対する任意の可能な位置に配置することができる。
【0100】
第１のチューブ１１０と第２のチューブ１２０との両方を配置した後、第１のチューブ１１０を、開口部１１６の近位の適所に保持し、Ｔ字型ピールシース３５０を引き出す。Ｔ字型ピールシース３５０は、その遠位端が穿孔部位から完全に引き出されるまで、第１のチューブ１１０に沿って引き出される。その後、Ｔ字型ピールシース３５０は、ハンドグリップ部分３６０とハンドグリップ部分３６２との２つに分割するか、または第１のチューブ１１０から剥がすことによって、廃棄される。
【0101】
次に、ステップ１１１４において、第１の硬質ポート１３０と第２の硬質ポート１４０とを係合タブを使用して互いに結合させて一体型ハブを形成する。そして、一体型ハブから流体が漏出することを防止するために、シール材料１３５（シールポリマー）によって流体密封シールを形成する。第１の硬質ポート１３０に隣接する第１のチューブ１１０の短い長さの部分をコイル状にして、そのコイル及びハブを患者の身体に固定する。例えば、接着ストリップを患者の皮膚に接着させることにより、コイル及びハブを適所に維持することができる。ある可能な実施形態では、接着ストリップは、患者の皮膚に接着せさるための自己接着面と、自己接着面とは反対側に面する、コイル及びハブを所定の位置に固定するための面ファスナーとを含む。あるいは、コイル及びハブは、ＳＴＥＲＩ－ＳＴＲＩＰＳ及び／またはＴＥＧＡＤＥＲＭ接着性スキンクロージャで固定してもよい。最後に、ステップ１１１６において、第１のチューブ１１０のチューブコネクタ１３２及び第２のチューブ１２０のチューブコネクタ１４２を、ポンプチューブを介してマルチアクション式流体注入ポンプ５００にそれぞれ連通させ、第１のチューブ１１０及び第２のチューブ１２０を介して神経ブロック薬を送達する。
【0102】
上記の方法は、本開示のマルチヘッド型カテーテル１００の例示的な使用方法であるが、本開示のマルチヘッド型カテーテル１００は、任意の適切な使用のために、例えば、外科医が、２つの別々の灌流部分の使用、２つの異なる薬剤の単一の場所への送達、または任意の他の適切な使用を望む場合に、使用できることを理解されたい。例えば、本開示のマルチヘッド型カテーテル１００は、脊椎、肋骨、肘などの主要な関節、または他の領域などの、身体の他の解剖学的領域で使用することができる。
【0103】
本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに組み込まれた任意の方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって定義され、当業者が想到可能な別の実施形態も含まれ得る。そのような別の実施形態は、各請求項の文言と相違しない構成要素を含む場合、または、各請求項の文言とは実質的に相違しない均等な構成要素を含む場合、その請求項の範囲内に含まれるものとする。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【国際調査報告】