特表2022-523013針ハブおよびカテーテルハブを有する静脈内治療システム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-04-21
(54)【発明の名称】針ハブおよびカテーテルハブを有する静脈内治療システム
(51)【国際特許分類】
A61M 25/04 20060101AFI20220414BHJP
【ＦＩ】
A61M25/04
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021541657
(86)(22)【出願日】2020-01-16
(85)【翻訳文提出日】2021-09-16
(86)【国際出願番号】 US2020013880
(87)【国際公開番号】W WO2020150472
(87)【国際公開日】2020-07-23
(31)【優先権主張番号】62/794,426
(32)【優先日】2019-01-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/743,634
(32)【優先日】2020-01-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ジョセフ スパタロ
(72)【発明者】
【氏名】キャスリン ウィリーバイロ
(72)【発明者】
【氏名】フイ トラン
(72)【発明者】
【氏名】イーピン マー
(72)【発明者】
【氏名】バート ディー．ピーターソン
(72)【発明者】
【氏名】ジェフリー シー．オブライアン
(72)【発明者】
【氏名】ジョナサン カール バークホルツ
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA02
4C267AA24
4C267BB02
4C267BB09
4C267BB12
4C267BB24
4C267BB40
4C267BB63
4C267CC08
4C267EE01
4C267HH08
(57)【要約】
静脈内治療システムは、作動ハブを収容するためのハウジングであって、作動ハブは、針を患者の体内に挿入するために針に操作可能に係合された針ハブと、カテーテルを患者の体に挿入するためにカテーテルに操作可能に係合されたカテーテルハブであって、カテーテルは針の外面と同軸に形成されているカテーテルと、を備える作動ハブ、を収容するハウジングと、およびカテーテルを患者の体内に維持するために、カテーテルの長さに沿って形成された膨張可能なブラッダーと、を含み得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
静脈内治療システムであって、作動ハブを収容するためのハウジングであって、前記作動ハブは、
針を患者の体に挿入するために前記針に操作可能に係合された針ハブと、
カテーテルを前記患者の体に挿入するために前記カテーテルに操作可能に係合されたカテーテルハブであって、前記カテーテルは前記針の外面と同軸に形成される、カテーテルハブと、
を備えた作動ハブ、を収容するためのハウジングと、
前記カテーテルを前記患者の体内に維持するために、前記カテーテルの長さに沿って形成された膨張式ブラッダーと、
を備えた、静脈内治療システム。
【請求項2】
前記針を挿入すると、前記針ハブおよび前記針は、前記作動ハブから除去され得る、請求項１に記載の静脈内治療システム。
【請求項3】
ある長さのチューブを介して流体リザーバを前記ブラッダーに係合するためのブラッダー流体注入ポートをさらに備えた、請求項１に記載の静脈内治療システム。
【請求項4】
前記カテーテルを通って前記患者の体内の血管に注入を提供するために、前記カテーテルに流体的に係合された注入チューブをさらに備えた、請求項１に記載の静脈内治療システム。
【請求項5】
前記針および前記カテーテルが前記患者の体内の血管にいつアクセスしたかを示すための視覚的インジケータをさらに備えた、請求項１に記載の静脈内治療システム。
【請求項6】
前記静脈内治療システムを前記患者の皮膚に固定するために、前記ハウジングの底面に形成された接着剤をさらに備えた、請求項１に記載の静脈内治療システム。
【請求項7】
前記患者の皮膚から前記静脈内治療システムを除去する際の前記接着剤の接着効果を低減するために接着剤除去流体を受け入れるための接着剤除去流体ポートをさらに備えた、請求項６に記載の静脈内治療システム。
【請求項8】
前記針を挿入すると、前記針ハブおよび前記針はハウジング内に後退され、前記カテーテル内から前記針を同軸で除去することができる、請求項１に記載の静脈内治療システム。
【請求項9】
前記静脈内治療システムを実施する臨床医が前記ハウジングを通して前記患者の皮膚を見ることを可能にする窓をさらに備えた、請求項１に記載の静脈内治療システム。
【請求項10】
前記針ハブおよび前記カテーテルハブは、作動位置で前記針ハブおよび前記カテーテルハブを選択的にロックおよびロック解除する双安定ロック機構をさらに備えた、請求項１に記載の静脈内治療システム。
【請求項11】
静脈内装置を製造する方法であって、ハウジング内に針ハブおよびカテーテルハブを形成するステップと、
カテーテルを前記カテーテルハブに機械的に係合するステップと、
針を前記針ハブに機械的に係合するステップと、
ブラッダーを前記カテーテルに機械的に係合するステップと、
注入流体チューブを前記針および前記カテーテルに係合するステップと、
を含む、方法。
【請求項12】
膨張リザーバを前記ブラッダーに係合することをさらに備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記静脈内装置が患者の皮膚に配備されたときに、前記静脈内治療装置を実施する臨床医が前記患者の皮膚を見ることを可能にするために、前記ハウジングを通して窓を形成することをさらに備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項14】
前記針および前記カテーテルが患者の体内の血管にいつアクセスしたかを示す血液サンプルを受け入れるために、前記ハウジングに視覚的インジケータを形成する、請求項１１に記載の方法。
【請求項15】
前記静脈内装置を患者の皮膚に固定するために使用される前記ハウジングの底面に接着剤を形成することをさらに備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項16】
作動位置で前記針ハブおよび前記カテーテルハブを選択的にロックおよびロック解除するために、前記ハウジングに双安定ロック機構をさらに備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項17】
末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）であって、収容する円形のハウジングであって、
針を患者の体内に挿入するために前記針に操作可能に係合された針ハブと、
カテーテルを前記患者の体に挿入するために前記カテーテルに操作可能に係合されたカテーテルハブであって、前記針の外面と同軸に形成される、カテーテルハブと、
を収容する、ハウジングと、
前記カテーテルを前記患者の体内に維持するために、前記カテーテルの長さに沿って形成された膨張可能なブラッダーと、
ある長さのチューブを介して流体リザーバーを前記ブラッダーに係合するためのブラッダー流体注入ポートと、
を備えた、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）。
【請求項18】
前記カテーテルを通って前記患者の体内の血管への注入を提供するために、前記カテーテルに流体的に係合された注入チューブをさらに備えた、請求項１７に記載のＰＩＶＣ。
【請求項19】
前記針および前記カテーテルが前記患者の体内の血管にいつアクセスしたかを示す視覚的インジケータをさらに備えた、請求項１７に記載のＰＩＶＣ。
【請求項20】
静脈内治療システムを実施する臨床医が前記ハウジングを通して前記患者の皮膚を見ることを可能にするための窓をさらに備えた、請求項１７に記載のＰＩＶＣ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
いくつかの静脈内治療システムは、真っ直ぐな針および真っ直ぐな針の周りに軸方向に形成されたカテーテルを含み得る。これらの静脈内治療システムは、さまざまな注入治療に使用され得る。例えば、静脈内治療システムは、生理食塩水、様々な薬剤、および非経口栄養などの液体を患者に注入するために使用され得る。静脈内治療システムはまた、患者から血液を抜くために使用され得る。体内への挿入を容易にするために、静脈内治療システムの針は、斜角（ｂｅｖｅｌ）が患者の皮膚とは反対方向を向くときに患者の皮膚と接続（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）するために使用される斜角を含む遠位先端を含む。
【背景技術】
【0002】
これらの静脈内治療システムの操作中に、針の遠位端に形成された斜角は、静脈内治療システムの挿入角度が一定のままであっても、針の遠位端を患者内に深く「潜り（ｄｉｖｅ）」を起こし得る。静脈内治療システムの挿入プロセスを完了するために、臨床医は、患者の体内にさらに潜る針と戦うように、患者に対する静脈内治療システムの角度を下げ得る。しかしながら、臨床医による静脈内治療システムのこの操縦は、針のゲージが増加するにつれて、挿入角度が低くなると針が比較的簡単に曲がるため、より小さなゲージの針およびカテーテル（例：２０ゲージ、２２ゲージ、および２４ゲージ）では効果が限定的である。次に、針の遠位端は、静脈内で約２０度の角度で配置され得、真っ直ぐにならない場合があり得る。針の遠位端が患者の血管の後壁に食い込むと、他の病状の中でもとりわけ、血管の外傷、炎症、静脈炎を引き起こし得る。これは、静脈内治療システム内に真空が作成されたときに、針の遠位端が静脈壁に吸引された状態で採血する場合にも問題になる。この真空の生成はさらに、針の遠位端が詰まりを引き起こし、それにより、流体が静脈内治療システムの針および／またはカテーテルを通過するのを妨げ得る。
【0003】
本明細書で特許請求される主題は、何かの課題を解決する実施形態、または本明細書で説明されるような環境においてのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、本背景技術は、ここで説明される実施形態が動作し得る環境を説明するために提供されるものである。
【発明の概要】
【0004】
本開示は、一般的に、静脈内治療システムならびに関連するシステムおよび方法に関する。いくつかの実施形態では、静脈内治療システムは、患者の血管への静脈内治療システムの最初の挿入とは別に、患者への追加的な身体的および心理的外傷を回避するような方法で患者の血管へのアクセスを提供する。静脈内治療システムは、作動ハブを収容するためのハウジングを含み得、作動ハブは、針を患者の体内に挿入するために針に作動可能に係合された針ハブと、およびカテーテルを患者の体に挿入するためにカテーテルに作動可能に係合されたカテーテルハブであって、カテーテルは針の外面と同軸に形成されるカテーテルハブと、およびカテーテルを患者の体内に維持するために、カテーテルの長さに沿って形成される膨張可能なブラッダー（ｂｌａｄｄｅｒ）と、を備える。一実施形態では、静脈内治療は、ある長さの管を介して流体リザーバをブラッダーに係合するためのブラッダー流体注入ポートを含み得る。静脈内治療システムはまた、いくつかの実施形態において、カテーテルを通って患者の体内の血管への注入を提供するために、カテーテルに流体的に係合された注入チューブを含み得る。いくつかの実施形態では、静脈内治療システムはまた、針およびカテーテルが患者の体内の血管にいつアクセスしたかを示すための視覚的インジケータを含み得る。いくつかの実施形態では、静脈内治療システムは、静脈内治療システムを患者の皮膚に固定するためにハウジングの底面に形成された接着剤を含み、患者の皮膚から静脈内治療システムを取り外す際の接着剤の接着効果を低減するために、接着剤除去液体を受け入れるためのポートが付属している。静脈内治療システムは、いくつかの実施形態では、静脈内治療システムを実施する臨床医がハウジングを通して患者の皮膚を見ることを可能にするための窓も含み得る。静脈内治療システムの作動を容易にするために、静脈内治療システムは、いくつかの実施形態では、作動位置で針ハブおよびカテーテルハブを選択的にロックおよびロック解除する双安定ロック機構を含み得る。
【0005】
本開示はさらに、静脈内装置を製造する方法に関する。この方法は、いくつかの実施形態では、ハウジング内に針ハブおよびカテーテルハブを形成すること、カテーテルをカテーテルハブに機械的に係合すること、針を針ハブに機械的に係合すること、ブラッダーをカテーテルに機械的に係合すること、および注入流体チューブを針およびカテーテルに係合すること、を含み得る。
【0006】
上述の一般的な説明、および以下の詳細な説明の両方は、共に、例示的、説明的なものであり、特許請求される発明を限定するものではないことが理解されべきでものである。さまざまな実施形態は、図面に図示されている構成および手段に限定されないことを理解されたい。また、実施形態は、組み合わせられ得、または他の実施形態が利用され得、およびそのように特許請求されていない限り、本発明のさまざまな実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がされ得ることを理解されたい。それ故に、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【0007】
例示的な実施形態は、ここの添付の図面の使用を通じて、追加的な特異性および詳細を用いて記載および説明されることとなる。
【0008】
【発明を実施するための形態】
【0009】
本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、システムの使用中に、静脈内治療システムを使用する臨床医に最も近く、デバイスが使用される患者から最も遠い、静脈内治療システムの針における位置を指す。逆に、「遠位」という用語は、システムの使用中に、静脈内治療システムを使用する臨床医から最も遠く、静脈内治療システムが使用される患者に最も近い静脈内治療システムの針における位置を指す。
【0010】
本明細書で使用される場合、「上部」、「上へ」または「上向きに」という用語は、システムの使用中に、静脈内治療システムの長手方向軸から半径方向に離れる方向、および患者の皮膚から離れる方向の、静脈内治療システムの針における位置を指す。逆に、本明細書で使用される際に、「下部」、「下へ」または「下向きに」という用語は、システムの使用中に、装置の長手方向軸から半径方向に離れる方向、また患者の皮膚に向かう方向の、静脈内治療システムの針における位置を指す。
【0011】
本明細書で使用される場合、「中に」または「内部へ」という用語は、システムの使用中に静脈内治療システムの内側に向かう方向の、その静脈内治療システムの針における位置を指す。逆に、本明細書で使用される場合、「外に」または「外の方に」という用語は、システムの使用中に静脈内治療システムの外側に向かう方向の、その静脈内治療システムの針における位置を指す。
【0012】
本明細書における本発明の説明は、異なった実施形態における同様の要素には同様の参照番号を用いて行われている。本明細書に記載される実施形態は、血液サンプルを受け取るかまたは患者の体内に薬剤を導入するための静脈内治療システムとしての使用に関連して用いられるが、この静脈内治療システムは、針および／またはカテーテルが患者の血管に挿入されることが望ましい他の医療機器に適用可能であることは理解されよう。加えて、静脈内治療システムの実施形態は、多くの異なった形態の実施形態によって満たされるものであるが、添付の特許請求の範囲によって判断される本開示の範囲で、本発明の好ましい実施形態が、図面に示され、および本明細書に詳細に記載される。
【0013】
図１は、本開示の一実施形態による静脈内治療システム１００の斜視図および側面断面図である。静脈内治療システム１００は、静脈内治療システム１００の構成要素を収容するために使用される剛性ケーシングを形成するハウジング１０５を含み得る。一実施形態では、ハウジング１０５は、静脈内治療システム１００の重量を減らすプラスチックからなり得る。一実施形態では、ハウジング１０５の一部は、臨床医または他の医療提供者（ＨＣＰ）が静脈内治療システム１００の一部を通して患者の体の皮膚または表面を見ることを可能にする半透明のプラスチックからなり得る。この実施形態では、半透明のプラスチックは、臨床医が、静脈内治療システム１００を、患者の腕の血管などの患者の体内の血管上に整列させることを特に可能にし得る。
【0014】
ハウジング１０５は、カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５を収容し得る。一実施形態では、カテーテルハブ１１０は、臨床医がカテーテルハブ１１０を押し下げるときに臨床医によって作動され得るボタンの形態であり得る。カテーテルハブ１１０は、カテーテルハブ１１０に形成されたカテーテル１４０を、チューブ１２０を介して流体リザーバ（図示せず）に流体的に係合する流体チャネル１６０を含み得る。流体チャネルは、一実施形態では、チューブ自体であり得るか、またはカテーテル１４０をチューブ１２０に流体的に係合するカテーテルハブ１１０内の中空部分であり得る。カテーテルハブ１１０の作動中、流体チャネル１６０は、血液サンプルがカテーテル１４０、流体チャネル１６０、およびチューブ１２０を通過することを可能にするか、またはチューブ１２０、流体チャネル１６０、カテーテル１４０を通過するために、生理食塩水、様々な薬剤、および非経口栄養などの流体を注入することを可能にするように、カテーテル１４０およびチューブ１２０と流体連通を維持し得る。カテーテル１４０、流体チャネル１６０、およびチューブ１２０は、任意の流体が患者の血管と共に患者の血流に出入りすることを可能にするために協力し得る。
【0015】
ハウジング１０５は、針ハブ１１５をさらに収容し得る。針ハブ１１５は、一実施形態では、針１４５を含み得る。針１４５は、カテーテルハブ１１０のカテーテル１４０と同軸に配置され得る。一実施形態では、針１４５は、カテーテル１４０の長さよりも長い長さを有し得る。より長い針１４５はまた、針１４５の遠位端に形成された斜角を含み得る。斜角は、針１４５およびカテーテル１４０が患者の体を通過して、患者の体にある標的血管に入るのを可能にし得る。
【0016】
一実施形態では、針１４５およびカテーテルハブ１１０の長さは、針ハブ１１５およびカテーテルハブ１１０が臨床医によって作動されたときに患者の体内の血管に到達するのに十分な長さであり得る。一実施形態では、針１４５の長さは、包括的に１ ／ ４インチから１インチの間であり得る。一実施形態では、針１４５の長さは、包括的に０．１インチから１インチの間であり得る。
【0017】
ハウジング１０５は、ハウジング１０５の底面に形成された接着剤１３０の層をさらに含み得る。接着剤１３０の層は、少なくとも半永久的に、患者の体の表面で静脈内治療システム１００を維持するのを助ける任意のタイプの接着剤であり得る。追加的に、接着剤１３０の層は、カテーテル１４０および針１４５が患者の体に接続される患者の体の場所と接触し得る、細菌、ウイルス、または他の汚染物質から、患者の体と静脈内治療システム１００との間の界面（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を密封し得る。操作中、静脈内治療システム１００が患者の体と接続する部位は、静脈内治療システム１００を患者の体に適用する前に、消毒綿棒を使用して消毒され得る。一実施形態では、接着剤１３０の層は、患者の体の残りの部分と、カテーテル１４０および針１４５が患者の体に接続された患者の体の位置との間に消毒層を継続的に提供する消毒溶液を注入され得る。
【0018】
針ハブ１１５は、接着剤除去流体ポート１３５をさらに含み得る。接着剤除去流体ポート１３５は、静脈内治療システム１００のハウジング１０５を通って、患者の体とハウジング１０５の底面との間の位置に形成されるポートであり得る。この位置は、カテーテル１４０および針１４５が患者の体に接続された患者の体の位置を含み得る。一実施形態では、接着剤除去流体ポート１３５は、溶解するか、さもなければ不活性にする接着剤除去流体を受け入れ得、接着剤１３０の層は、静脈内治療システム１００のハウジング１０５が患者の体の表面から除去されることを可能にする。本明細書の実施形態では、接着剤除去流体は、患者の体からの静脈内治療システム１００のハウジング１０５の比較的痛みの少ない除去を提供し得る。
【0019】
一実施形態では、針ハブ１１５は、視覚的インジケータ１２５を含み得る。図１に提示された実施形態では、視覚的インジケータ１２５は、針ハブ１１５に形成されている。しかしながら、本明細書は、視覚的インジケータ１２５が、静脈内治療システム１００の任意の可視表面に形成されることを企図している。一実施形態では、視覚的インジケータ１２５は、針１４５およびカテーテル１４０が患者の体内の血管にアクセスしたことを示す血液のスポットを示す窓を含むフラッシュバックインジケータであり得る。一実施形態では、フラッシュバックは、針の管腔内から、針ハブ１１５またはカテーテルハブ１１０に形成されたチャネルを通って、針ハブ１１５、カテーテルハブ１１０の外面、またはハウジング１０５の他の表面の空間内に流れる少量の血液を備える。静脈内治療システム１００の操作中、血液がカテーテルを通って近位方向に流れ続け、チューブ１２０に入ると、臨床医は、血液の活発な流れを見得、次に、針１４５および／またはカテーテル１４０の遠位先端が依然として患者の血管内にあることを確認することができ得る。しかしながら、一実施形態において、もし臨床医が、血液がカテーテルおよび／または針１４５への流入を停止したことを観察すると、臨床医は、針１４５またはカテーテル１４０の遠位先端が血管を通してまたは血管から完全に押されたことを決定し得る。この観察に応答して、臨床医は、静脈内治療システム１００を再配置し、視覚的インジケータ１２５での確認を介して血液がカテーテルおよび針１４５に流れ始めるまで、針１４５およびカテーテル１４０を再挿入し得る。
【0020】
一実施形態では、静脈内治療システム１００は、振動装置（図示せず）を含み得る。振動装置は、臨床医によるカテーテルハブ１１０および針ハブ１１５の作動時に自動的に作動され得る。この実施形態では、振動装置は、臨床医によるカテーテルハブ１１０および針ハブ１１５の作動時に、カテーテル１４０および針１４５の挿入中に針１４５およびカテーテル１４０を振動させ得る。カテーテル１４０および針１４５の振動は、挿入中に患者が感じる痛みを軽減または最小化し得る。
【0021】
静脈内治療システム１００の動作中、臨床医は、静脈内治療システム１００のハウジング１０５を、血管が位置する場所で患者の皮膚の表面上に配置し得る。本明細書に記載されるように、ハウジング１０５に形成された窓は、静脈内治療システム１００を実施する臨床医が、ハウジング１０５を患者の皮膚内の血管上の注入位置に整列させるために、ハウジングを通して患者の皮膚を見ることを可能にし得る。次に、臨床医は、カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５を作動させて、針１４５およびカテーテル１４０を患者の体内に挿入させて、患者の血管への流体アクセスを得ることができ得る。一実施形態では、カテーテルハブ１１０および／または針ハブ１１５は、双安定ロック機構（図示せず）を含み得る。双安定ロック機構は、作動位置でハウジング１０５内のカテーテルハブ１１０および／または針ハブ１１５を選択的にロックし得る。臨床医がカテーテルハブ１１０または針ハブ１１５のいずれかをさらに作動させると、カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５は、患者の体内および血管内から、それぞれカテーテル１４０および針１４５を除去し得る。動作中、一実施形態では、針１４５は、カテーテル１４０が患者の血管内に留まり得るように、カテーテル１４０内から同軸に除去され得る。一実施形態では、針ハブ１１５は、その後、臨床医によって作動され、双安定ロック機構から針ハブ１１５のロックを解除し、カテーテル１４０内から同軸に針１４５を除去し得る。針ハブ１１５はさらに、一実施形態では、ハウジング１０５内から完全に除去されることを可能にされ得、針１４５および針ハブ１１５は、鋭利な処分保管場所に廃棄され得る。代替的に、針ハブ１１５は、針１４５がハウジング１０５内に保持され、針１４５による患者または患者の近くの他の人の偶発的な刺し傷を防止するように、ハウジング１０５から取り外されるのを防ぎ得る。
【0022】
一実施形態では、カテーテル１４０および針１４５は、注入流体ポート１５５およびブラッダー流体注入ポート１５０に流体的に係合され得る。注入流体ポート１５５は、生理食塩水、様々な薬剤、および非経口栄養などの注入流体を維持し、静脈内治療システム１００を介して患者の血流にそれらの流体を導入するための、リザーバと接続し得る。一実施形態では、注入流体ポート１５５は、ブラッダー流体注入ポート１５０を備えたチューブ１２０を介して、針１４５およびカテーテル１４０への同じ流体経路を共有し得る。別の実施形態では、注入流体ポート１５５からカテーテル１４０および針１４５への流体経路は、ブラッダー流体注入ポート１５０の流体経路とは異なり得る。
【0023】
一実施形態では、ブラッダー流体注入ポート１５０は、カテーテル１４０に形成されたブラッダーに流体的に係合され得る。図２を参照すると、図２は、本開示の実施形態による、患者 の体の血管１７０内の静脈内治療システム１００のカテーテル１４０の側面断面図である。ブラッダー１６５は、ブラッダー１６５を拡張するためにその中に流体を受け入れ得る任意の弾性材料からなり得る。図２は、内部に一定量の液体を備える、膨らんだ状態または半ば膨らんだ状態のブラッダーを示す。図１に関連して本明細書に記載されるように、ブラッダー１６５は、チューブ１２０に形成されたブラッダー流体注入ポート１５０を介して流体源に流体的に係合され得る。ブラッダー流体注入ポート１５０および注入流体ポート１５５が静脈内治療システム１００への同じチューブ１２０を共有する実施形態では、ブラッダー１６５は、生理食塩水などの患者の血流を注入するために使用される同じ流体を使用して膨張され得る。
【0024】
操作中、臨床医は、針ハブ１１５およびカテーテルハブ１１０をそれぞれ作動させることによって、針１４５およびカテーテル１４０を患者の体、具体的には血管１７０に注入し得る。針１４５およびカテーテル１４０が血管１７０にアクセスしたと臨床医が判断した場合、臨床医は、ある量の流体をブラッダー流体注入ポート１５０から静脈内治療システム１００のハウジング１０５を通ってカテーテル１４０の周りに形成されたブラッダー１６５に通過させ得る。ブラッダー１６５を流体で膨張させることにより、本明細書に記載の採血プロセスまたは流体注入プロセスの間、カテーテル１４０は患者の血管１７０内に維持および固定され得る。一実施形態では、ブラッダー１６５は、カテーテル１４０の遠位端全体の周りに形成され得る。一実施形態では、ブラッダー１６５は、カテーテル１４０の遠位端の一部の周りに形成され得る。
【0025】
図３は、本開示の一実施形態による、患者の体１７５に配置された静脈内治療システム１００の斜視図である。図３は、作動状態の静脈内治療システム１００の針ハブ１１５およびカテーテルハブ１１０を具体的に示す。この作動状態は、一実施形態では、カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５を、ハウジング１０５に形成された表面と同一平面に配置させ得る。これは、カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５のそれぞれのカテーテル１４０および針１４５が完全に配備されたことを臨床医に示し得る。本明細書に記載されるように、カテーテル１４０は、流体で膨張されたときに、少なくとも、患者の体内１７５内の血管１７０内にカテーテル１４０を維持するブラッダー１６５をさらに含む。ブラッダー１６５は、任意のタイプの流体を使用して、患者の体１７５に対してハウジング１０５の使用中に膨張され得る。本明細書および添付の特許請求の範囲において、「流体」という用語は、形状が固定されておらず、外圧に屈する任意の物質として理解されることを意味する。本明細書に提示される実施形態では、流体は、気体または液体を含み得る。
【0026】
図４Ａは、本開示の一実施形態による、非作動状態の静脈内治療システムの斜視図である。図４Ｂは、本開示の一実施形態による、作動状態の静脈内治療システムの斜視図である。図４Ｃは、本開示の一実施形態による、半作動状態の静脈内治療システムの斜視図である。図４Ａから４Ｃは、一実施形態では、静脈内治療システム１００のカテーテルハブ１１０および針ハブ１１５の作動および使用のプロセスとして見え得る。
【0027】
図４Ａから始めて、ハウジング１０５を備えた静脈内治療システム１００は、カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５が臨床医によって押し下げられていない状態で、非作動状態で患者の体１７５に配置され得る。本明細書に記載されるように、ハウジング１０５は、静脈内治療システム１００を患者の体１７５に固定するために、ハウジング１０５の底面に接着剤の層（図示せず）を含み得る。
【0028】
図４Ｂに続いて、臨床医がカテーテルハブ１１０および針ハブ１１５を作動させた後の静脈内治療システム１００が示される。カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５（矢印によって示される）の作動により、カテーテル１４０および針１４５は、それぞれ、患者の体１７５を通過して血管１７０内に入る。
【0029】
図４Ｃはさらに、カテーテル１４０を血管１７０に挿入し、および一実施形態では針１４５を引っ込めると、静脈内治療システム１００のハウジング１０５（矢印ごと）内から針ハブ１１５は除去され得、およびその針１４５を備えた針ハブ１１５は廃棄され得ることを示す。一実施形態では、針ハブ１１５は、針ハブ１１５が引っ込められた状態でハウジング１０５内に維持され得、その結果、針１４５は、ハウジング１０５内に留まり、患者、臨床医、または他の人を刺す可能性から離れる。
【0030】
図５は、本開示の一実施形態による、血管１７０と接続する静脈内治療システム１００の側面断面図である。静脈内治療システム１００のカテーテル１４０によってアクセスされる血管１７０は、患者の体１７５に沿った任意の場所にあり得る。この実施形態では、カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５の作動は、カテーテル１４０および同軸針１４５を血管１７０の血流に導入する。
【0031】
図５はまた、流体によるブラッダー１６５の膨張を示す。本明細書に記載されるように、ブラッダー１６５の膨張は、カテーテル１４０を血管１７０の内面に対して固定し、静脈内治療システム１００のハウジング１０５が患者の体１７５から離れる動きに対して支持力を生み出す。
【0032】
カテーテルハブ１１０および／または針ハブ１１５の作動中、流体チャネル１６０は、カテーテルハブ１１０および／または針ハブ１１５の動きにもかかわらず維持され得る。本明細書に記載されるように、針ハブ１１５は、カテーテル１４０のくぼみ内から引っ込められ得る。静脈内治療システム１００のハウジング１０５内で流体が漏れるのを防ぐため、針１４５は、針１４５が流体チャネル１６０およびカテーテル１４０を通る流体の流れを妨害しないが、流体チャネル１６０またはカテーテル１４０のいずれかの外面内の密封を維持する場所に引っ込められ得る。針１４５の遠位端に形成された斜角は、針１４５がカテーテル１４０および／または流体チャネル１６０からの流体の漏出を防止しながら、流体が針１４５を通過することを可能にし得る。
【0033】
図６は、本開示の一実施形態による、静脈内治療システム１００を操作する方法を図示するフロー図である。フロー図は、静脈内治療システム１００の使用中の臨床医によるアクションを示すいくつかのパネルを示している。図６の左上の第１のパネルにおいて、臨床医６１０は、この実施形態では、患者６０５の腕など、血管が配置されている患者６０５の体の位置に対処し得る。
【0034】
一実施形態では、フロー図は、中央の上部パネルで続行し得る。中央の上部パネルは、非動作位置にあるカテーテルハブ１１０および針ハブ１１５を備える静脈内治療システム１００の準備を示す。静脈内治療システム１００の配置およびその中に隠された針１４５により、針１４５は、患者の６０５の視界によって視界から遠ざけられ、それにより、採血または注入プロセス中に患者が感じ得る不安を緩和し得る。
【0035】
右上のパネルのフロー図は、患者の体１７５に適用される静脈内治療システム１００をさらに示す。この実施形態では、臨床医６１０は、カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５を作動させている（矢印６１５）。一実施形態では、静脈内治療システム１００は、臨床医によるカテーテルハブ１１０および針ハブ１１５の作動時にカテーテル１４０および針１４５の挿入中に針１４５およびカテーテル１４０を振動させる振動装置（図示せず）を含み得る。カテーテル１４０および針１４５の振動は、挿入中に患者が感じる痛みを軽減または最小化し得る。このパネルでは、臨床医６１０が、カテーテルハブ１１０および針ハブ１１５が押される速度を制御することによって、カテーテル１４０および針１４５の挿入速度を制御し得ることにも留意されたい。
【0036】
フロー図はさらに、右下のパネルに、膨張しているカテーテル１４０に係合されたブラッダー１６５を備えた静脈内治療システム１００の断面を示す。本明細書に記載されるように、ブラッダー流体注入ポート１５０は、カテーテル１４０に形成されたブラッダーに流体的に係合され得る。ブラッダー１６５は、ブラッダー１６５を拡張するためにその中に流体を受け入れ得る任意の弾性材料からなり得る。ブラッダーは、膨張状態または半膨張状態で、その中にある量の流体を維持し得る。図１に関連して本明細書に記載されるように、ブラッダー１６５は、チューブ１２０に形成されたブラッダー流体注入ポート１５０を介して流体源に流体的に係合され得る。ブラッダー流体注入ポート１５０および注入流体ポート１５５が静脈内治療システム１００への同じチューブ１２０を共有する実施形態では、ブラッダー１６５は、生理食塩水などの患者の血流を注入するために使用される同じ流体を使用して膨張され得る。これらの実施形態では、臨床医６１０は、このパネルに従って、ブラッダー１６５への流体の通過を開始および制御し得る。追加的に、このパネルでは、針ハブ１１５の再作動によって、本明細書に記載されているように、針１４５はハウジング１０５内に後退し得る。
【0037】
フロー図はまた、中央の下部パネルに、患者の体内１７５内の血管１７０への流体６２０の注入を示す静脈内治療システム１００の断面図を示す。この時点で、患者６０５は静止したままであり得、その結果、流体６２０が注入され得る。本明細書に記載されるように、ブラッダー１６５は、接着剤１３０の層とともにハウジング１０５を患者の体１７５にさらに固定することにより、ハウジング１０５を患者の体１７５に対して維持し得る。
【0038】
フロー図はまた、左下のパネルに、注入または採血プロセスが完了したときの静脈内治療システム１００の除去を示す。臨床医６１０は、例えば、ブラッダー流体注入ポート１５０に注射器を実施することによって、ブラッダー１６５に通過した流体をそこから後退させ得る。臨床医６１０がカテーテルハブ１１０を再作動させる（矢印６２５）ときに、カテーテル１４０は後退され得る。本明細書に記載されるように、接着剤除去流体ポート１３５は、静脈内治療システム１００のハウジング１０５を通して、患者の体とハウジング１０５の底面との間の位置に形成され得る。ここで、接着剤除去流体ポート１３５は、溶解するか、さもなければ不活性にする接着剤除去流体を受け入れ得、接着剤１３０の層はハウジング１０５の底部に形成され、ハウジング１０５を患者の体１７５に固定する。これは、静脈内治療システム１００のハウジング１０５が、臨床医６１０によって患者の体１７５の表面から除去されることを可能にし得る。本明細書の実施形態では、接着剤除去流体は、患者の体からの静脈内治療システム１００のハウジング１０５の比較的痛みの少ない除去を提供し得る。
【0039】
図７は、本開示の一実施形態による、患者の体内の血管内の静脈内治療システム７００の側面図である。静脈内治療システム７００は、静脈内治療システム７００の構成要素を収容するために使用される剛性ケーシングを形成するハウジング７０５を含み得る。一実施形態では、ハウジング７０５は、静脈内治療システム７００の重量を減らすプラスチックからなり得る。一実施形態では、ハウジング７０５の一部は、臨床医または他の医療提供者（ＨＣＰ）が静脈内治療システム７００の一部を通して患者の体の皮膚または表面を見ることを可能にする半透明のプラスチックからなり得る。この実施形態では、半透明のプラスチックは、臨床医が、静脈内治療システム７００を、患者の腕の血管などの患者の体内の血管に整列させることを特に可能にし得る。
【0040】
ハウジング７０５は、カテーテルおよび針ハブ７１０を収容し得る。一実施形態では、カテーテルおよび針ハブ７１０は、カテーテルおよび針ハブ７１０が特定の方向でハウジング７０５と接続し得るように、ハウジング７０５と機械的に接続し得るキャップの形態であり得る。カテーテルおよび針ハブ７１０は、チューブ７２０を介して、カテーテルおよび針ハブ７１０に係合された針７４５およびカテーテル７４０を流体リザーバ（図示せず）に流体的に係合する流体チャネル（図示せず）を含み得る。流体チャネルは、一実施形態では、チューブ自体であり得るか、またはカテーテル７４０および針７４５をチューブ７２０に流体的に係合するカテーテルハブ７１０内の中空部分であり得る。静脈内治療システム７００の動作中、流体チャネルは、血液サンプルがカテーテル７４０、および／または針７４５、流体チャネル、およびチューブ７２０を通過することを可能にするか、または、チューブ７２０、流体チャネル、針７４５、およびカテーテル７４０を通過するために、生理食塩水、様々な薬剤、および非経口栄養などの流体を注入することを可能にするように、カテーテル７４０、針７４５、およびチューブ７２０と流体連通を維持し得る。カテーテル７４０、流体チャネル、およびチューブ７２０は、任意の流体が患者の血管と共に患者の血流に出入りすることを可能にするために協力し得る。
【0041】
一実施形態では、針７４５は、カテーテル７４０内で同軸に形成され得る。静脈内治療システム７００の動作中、一実施形態では、臨床医または他のＨＣＰは、ハウジング７０５が患者の体に配置される前または後に、カテーテルおよび針ハブ７１０をハウジング７０５と接続し得る。静脈内治療システム７００を患者の皮膚に適用する前に、カテーテルおよび針ハブ７１０がハウジング７０５と接続される場合、針７４５およびカテーテル７４０は、患者の皮膚の表面に配置され得、臨床医は、本明細書に記載されているように、針７４５が皮膚を穿刺し、患者の血管に入るように圧力をかけ得る。静脈内治療システム７００が、カテーテルおよび針ハブ７１０がハウジング７０５と接続される前に患者の皮膚の表面に適用される場合、臨床医は、カテーテルおよび針ハブ７１０がハウジング７０５と接続されるときに、針７４５およびカテーテル７４０が患者の血管と交差するように、ハウジング７０５を整列し得る。次に、臨床医は、カテーテルおよび針ハブ７１０を静脈内治療システム７００と接続させ、カテーテルおよび針ハブ７１０に圧力を加えて、針７４５に患者の皮膚を穿刺させて血管に入れ得る。
【0042】
カテーテルおよび針ハブ７１０がハウジング７０５と接続するので、針７４５およびカテーテル７４０は、カテーテルカプラー７８０と接続し得る。カテーテルカプラー７８０は、ハウジング７０５、カテーテル７４０、および針７４５との間の界面を密封するガスケットであり得る。一実施形態では、カテーテルカプラー７８０は、カテーテル７４０および針７４５とは別個の部分であり得る。一実施形態では、カテーテルカプラー７８０は、カテーテル７４０の一部を形成し得る。一実施形態では、カテーテルカプラー７８０は、カテーテル７４０および針７４５がわずかに移動することを可能にし、ある程度の自由度を可能にし得る。
【0043】
一実施形態では、カテーテルおよび針ハブ７１０は、接続面７８５を含み得る。接続面７８５は、静脈内治療システム７００のハウジング７０５へのキーフィット（ｋｅｙｅｄ ｆｉｔ）を提供するカテーテルおよび針ハブ７１０の一部であり得るので、ハウジング７０５に対するカテーテルおよび針ハブ７１０の任意の他の方向は、カテーテルおよび針ハブ７１０がハウジング７０５と接続することを可能にしないであろう。一実施形態では、臨床医に提供されるカテーテルおよび針ハブ７１０は、静脈内治療システム７００が患者の体に導入されるまで針７４５およびカテーテル７４０が露出されないように、静脈内治療システム７００のハウジング７０５に係合され得る。
【0044】
図８は、本開示の一実施形態による静脈内治療システム７００の側面断面図である。図８は、チューブ７２０の流体チャネル７６０への流体係合を示す。一実施形態では、針７４５およびカテーテル７４０は、流体が流体チャネル７６０およびチューブ７２０に出入りし得る経路（Ｖｉａ）を含み得る。この経路は、流体チャネル７６０が針７４５およびカテーテル７４０と接続する、ハウジング７０５の部分内に配置され得る。
【0045】
一実施形態では、針７４５、カテーテルおよび針ハブ７１０は、カテーテル７４０が患者の血管内に留まるように、患者内から除去され得る。この実施形態では、カテーテルおよび針ハブ７１０は、カテーテルおよび針ハブ７１０の除去後に、カテーテル７４０の近位端を大気に対して密封する取り外し可能なシールを含み得る。
【0046】
一実施形態では、ハウジング７０５は、湾曲した底面を有し得る。湾曲は、静脈内治療システム７００が貼り付けられる患者の体の表面に一致するように形成され得る。一実施形態では、静脈内治療システム７００の底面は、静脈内治療システム７００を患者の体に一時的に係合するための接着剤を含み得る。図１と同様に、一実施形態では、静脈内治療システム７００は、患者の皮膚から静脈内治療システムを除去する際の接着剤の接着効果を低減するために接着剤除去流体を受け入れるための接着剤除去流体ポートを含み得る。
【0047】
一実施形態では、静脈内治療システム７００のハウジング７０５は、隔壁７９０を含み得る。隔壁７９０は、ハウジング７０５内の流体チャネル７６０の末端または遠位端を大気から流体的に隔離するように配置され得る。操作中、図８に示されるように、カテーテルおよび針ハブ７１０の針７４５およびカテーテル７４０は、隔壁７９０およびハウジング７０５を通って通過され得、一方、隔壁７９０は、流体チャネル７６０の末端間と大気の流体密封を維持する。
【0048】
図９は、本開示の一実施形態による静脈内治療システム７００の側面断面図である。図９に示される静脈内治療システム７００の側面断面図は、針７４５およびカテーテル７４０の長手軸に沿って回転された、図８に図示される静脈内治療システム７００の９０度回転である。
【0049】
図９は、流体チャネル７６０とチューブ７２０との流体係合を図示している。この実施形態では、流体チャネル７６０は、静脈内治療システム７００のハウジング７０５を通して形成された中空管として形成される。一実施形態では、流体チャネル７６０は、本明細書に記載されるように、針７４５およびカテーテル７４０を通して形成された経路にチューブ７２０を流体的に係合するチューブであり得る。
【0050】
静脈内治療システム７００は、カテーテルカプラー７８０を含む。一実施形態では、カテーテルカプラー７８０は、静脈内治療システム７００とカテーテル７４０の外面との間の界面を流体的に密封することによって、流体が静脈内治療システム７００から漏れるのを防ぐ。一実施形態では、カテーテルおよび針ハブ７１０は、接続面７８５を含み得る。一実施形態では、接続面７８５は、ハウジング７０５に対するカテーテルおよび針ハブ７１０の他の任意の向きが、カテーテルおよび針ハブ７１０がハウジング７０５と接続することを可能にし得ないように、静脈内治療システム７００のハウジング７０５へのキーフィットを提供するカテーテルおよび針ハブ７１０の一部であり得る。一実施形態では、臨床医に提供され得るカテーテルおよび針ハブ７１０は、静脈内治療システム７００が患者の体に導入されるまで針７４５およびカテーテル７４０が露出されないように、静脈内治療システム７００のハウジング７０５に係合される。
【0051】
一実施形態では、静脈内治療システム７００のハウジング７０５は、隔壁７９０を含み得る。隔壁７９０は、ハウジング７０５内の流体チャネル７６０の末端または遠位端を大気から流体的に隔離するように配置され得る。操作中、図９に示されるように、カテーテルおよび針ハブ７１０の針７４５およびカテーテル７４０は、隔壁７９０およびハウジング７０５を通って通過され得、一方、隔壁７９０は、流体チャネル７６０の末端間と大気の間の流体密封を維持する。
【0052】
図１０は、本開示のいくつかの実施形態による静脈内デバイスを製造する方法１０００を示すフローチャートである。方法１０００は、ブロック１００５において、ハウジング内に針ハブおよびカテーテルハブを形成することを含み得る。一実施形態では、カテーテルハブは、臨床医がカテーテルハブを押し下げるときに臨床医によって作動され得るボタンの形態であり得る。カテーテルハブは、カテーテルハブに形成されたカテーテルをチューブを介して流体リザーバーに流体的に係合する流体チャネルを含み得る。流体チャネルは、一実施形態では、チューブ自体であり得るか、またはカテーテルをチューブに流体的に係合するカテーテルハブ内の中空部分であり得る。カテーテル、流体チャネル、およびチューブは、任意の流体が患者の血管とともに患者の血流に出入りすることを可能にするために協力し得る。
【0053】
針ハブは、一実施形態では、針を含み得る。針は、カテーテルハブのカテーテルと同軸に配置され得る。一実施形態では、針は、カテーテルの長さよりも長い長さを有し得る。より長い針はまた、針の遠位端に形成された斜角を含み得る。斜角は、針およびカテーテルが患者の体を通過して、患者の体にある標的血管に入るのを可能にし得る。一実施形態では、針およびカテーテルハブの長さは、針ハブおよびカテーテルハブが臨床医によって作動されたときに患者の体内の血管に到達するのに十分な長さであり得る。一実施形態では、針の長さは、包括的に１ ／ ４インチから１インチの間であり得る。一実施形態では、針１４５の長さは、包括的に０．１インチから１インチの間であり得る。
【0054】
方法１０００は、ブロック１０１０において、カテーテルをカテーテルハブに機械的に係合することをさらに含み得る。本明細書に記載されるように、カテーテルは、チューブから針ハブを通ってカテーテルに至る流体チャネルを提供するように、カテーテルハブに形成された通路またはチューブを継続し得る。
【0055】
方法１０００は、ブロック１０１５において、針を針ハブに機械的に係合することをさらに含み得る。針は、カテーテルと同軸に配置され得、その結果、カテーテルおよび針は、患者の体内に同時に導入され得る。
【0056】
方法１０００はまた、注入流体チューブを針およびカテーテルに係合することを含み得る。流体チューブは、図１に関連して説明されているチューブであり得る。
【0057】
再び、本出願の実施形態を組み合わせ得ることができることが理解されよう。一例として、図１～図７の実施形態は、実行されている動作の種類に基づいて特定の使用に適合するように構成され得る。例えば、血管が針によってアクセスされる場合、静脈内治療システムは、カテーテルおよび針の迅速かつより痛みの少ない挿入のために静脈の上に配置され得る。カテーテルの角度は、いくつかの実施形態では垂直から変化し得、この変化は、患者の血管にアクセスし、そのアクセスを維持するための本明細書に記載の静脈内治療システムの実行可能性を完全に阻害しない。挿入動作および速度は、臨床医の作動動作に基づいて変化し得る。挿入の終わりに、針は、既存のカテーテルシステムと同様の方法で除去され得るか、または代替的に、針は、注入または採血プロセス全体を通して静脈内治療システム１００に捕捉され得、それにより、針の除去の必要性を排除する。静脈内治療システムのハウジングに形成された窓は、本明細書に記載の健康評価プロセスにおいて臨床医を支援するために使用され得る。追加的に、挿入特異的な血液フラッシュバックは、本明細書に記載の視覚的インジケータを使用することにより、静脈内治療システムに組み込まれ得る。これらの機能は、配備中の患者の不安を軽減しながら、患者の身体への身体的外傷を軽減する静脈内治療システムを提供する。
【0058】
本明細書で列挙されるすべての例示および条件付き文言は、本技術を促進するために、読者が本発明および本発明者によって提供される概念を理解することの助けとなるような教育的目的を意図しており、その具体的に列挙されている例示および条件に限定されないものとして解釈されるべきである。本開示の実施形態が詳細に説明されているが、開示された実施形態の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に対する、さまざまな変更、置換、および改変がなされ得ることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】