知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
特表2022-523168脊椎手術での筋損傷を最小限に抑える側方開創器システム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-04-21
(54)【発明の名称】脊椎手術での筋損傷を最小限に抑える側方開創器システム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/02 20060101AFI20220414BHJP
【ＦＩ】
A61B17/02
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021547317
(86)(22)【出願日】2020-01-21
(85)【翻訳文提出日】2021-10-01
(86)【国際出願番号】 US2020014405
(87)【国際公開番号】W WO2020167419
(87)【国際公開日】2020-08-20
(31)【優先権主張番号】16/273,322
(32)【優先日】2019-02-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/356,494
(32)【優先日】2019-03-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/533,368
(32)【優先日】2019-08-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/669,013
(32)【優先日】2019-10-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
２．ＺＩＧＢＥＥ
(71)【出願人】
【識別番号】521355728
【氏名又は名称】ラスタンザデー，エドワード
【氏名又は名称原語表記】ＲＵＳＴＡＭＺＡＤＥＨ，Ｅｄｗａｒｄ
(74)【代理人】
【識別番号】100107364
【弁理士】
【氏名又は名称】斉藤 達也
(72)【発明者】
【氏名】ラスタンザデー，エドワード
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160AA02
4C160AA11
(57)【要約】
患者の椎間板空間への経路を形成する側方開創器システムが、単一の開創器と、開創可能なデュアルのテーパ状ブレードアセンブリと、を含む。拡張器は、患者の腰筋の線維に平行な挿入方向で（患者の脊椎に対して約４５度の角度で）挿入される為の狭い長方形ボディを特徴としてよい。開創可能なデュアルのテーパ状ブレードアセンブリは、２つのブレードサブアセンブリだけで構成され、各ブレードサブアセンブリは、調節可能ウイングとつながっているブレードを有し、これとともに照明機能及びビデオ機能が組み込まれている。デュアルのテーパ状ブレードアセンブリは、単一の拡張器の上を挿入方向に通ってよく、椎間板空間に平行な、最終的な回転後の方向まで約４５～５０度回転してよく、その後に、２つのブレードサブアセンブリが互いに引き離されて外科的経路が作成され、一方、器具から３６０度にわたって１つ以上の神経構造に対する侵入に関する評価が同時且つ連続的に行われる。別の実施形態も開示している。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
複数の腰筋線維を通り抜けて患者の椎間板空間に至る外科的経路を形成する側方開創器システムであって、拡張器を含み、前記拡張器は、
近位端から遠位端まで延びる、対向する平らな面によって定義される導電性ボディと、
前記導電性ボディの外面上に配置された第１の非導電性層と、
前記導電性ボディの前記遠位端から先端遠位エッジまで突き出ていて、前記椎間板空間に挿入されるように構成された第１のアクティブ神経モニタリングチップと、
前記導電性ボディの前記近位端にある第１の導電性入力面から前記導電性ボディを通って前記第１のアクティブ神経モニタリングチップまで延びている第１の導電性電気的経路であって、前記第１の導電性入力面に印加された電気信号に起因して、前記第１のアクティブ神経モニタリングチップが、前記導電性ボディの前記遠位端の周縁の任意の部分に近接して位置する１つ以上の神経構造を同時且つ連続的に刺激することによって、前記神経構造のうちの前記１つ以上に対する前記拡張器の侵入に関する評価が行われる、前記第１の導電性電気的経路と、
を含む、
側方開創器システム。
【請求項2】
前記第１のアクティブ神経モニタリングチップは、最大アクティブ幅が前記導電性ボディの幅に等しい、請求項１に記載の側方開創器システム。
【請求項3】
対向する２つのブレードサブアセンブリを有する開創可能デュアルブレードアセンブリを更に含み、前記対向するブレードサブアセンブリのそれぞれは、導電性ブレードボディであって、前記導電性ブレードボディは、前記導電性ブレードボディの近位端から遠位端まで延びる、平らな内向面と、外向面と、対向する長手エッジと、を有し、前記開創可能デュアルブレードアセンブリが前記拡張器の上を通って、前記導電性ブレードボディの前記平らな内向面が前記拡張器の前記対向する平らな面に接触するように構成されている、前記導電性ブレードボディと、
前記導電性ブレードボディの外面上に配置された第２の非導電性層と、
前記導電性ブレードボディの前記遠位端から突き出ている第２のアクティブ神経モニタリングチップと、
前記導電性ブレードボディの前記近位端にある第２の導電性入力面から前記導電性ブレードボディを通って前記第２のアクティブ神経モニタリングチップまで延びている第２の導電性電気的経路であって、前記第２の導電性入力面に印加された第２の電気信号に起因して、前記第２のアクティブ神経モニタリングチップが、前記導電性ブレードボディの前記遠位端の周縁の任意の部分に近接して位置する１つ以上の神経構造を同時且つ連続的に刺激することによって、前記神経構造のうちの前記１つ以上に対する前記導電性ブレードボディの前記遠位端の侵入に関する評価が行われる、前記第２の導電性電気的経路と、
を含む、
請求項１に記載の側方開創器システム。
【請求項4】
前記第２のアクティブ神経モニタリングチップは、最大アクティブ幅が前記導電性ブレードボディの幅に等しい、請求項３に記載の側方開創器システム。
【請求項5】
前記対向するブレードサブアセンブリのそれぞれは更に、前記導電性ブレードボディの前記対向する長手エッジのそれぞれと、少なくとも１つの導電性ヒンジで回転結合された調節可能ウイングを含み、前記調節可能ウイングのそれぞれは、前記導電性ブレードボディの前記平らな内向面に平行な開位置と、前記導電性ブレードボディの前記平らな内向面に垂直な閉位置と、の間で動くように構成されており、前記調節可能ウイングのそれぞれは、導電性ウイングボディであって、前記導電性ウイングボディの近位端から遠位端まで延びる、平らな内向面と、外交面と、を有する前記導電性ウイングボディと、
前記導電性ウイングボディの外面上に配置された第３の非導電性層と、
前記導電性ウイングボディの前記遠位端から突き出ている第３のアクティブ神経モニタリングチップであって、前記第２の導電性経路は、前記導電性ブレードボディの前記近位端にある前記第２の導電性入力面から前記少なくとも１つの導電性ヒンジを通って前記第３のアクティブ神経モニタリングチップまで延びており、前記第２の導電性入力面に印加された前記第２の電気信号に起因して、前記第３のアクティブ神経モニタリングチップが、前記導電性ウイングボディの前記遠位端の周縁の任意の部分に近接して位置する１つ以上の神経構造を同時且つ連続的に刺激することによって、前記神経構造のうちの前記１つ以上に対する前記導電性ウイングボディの侵入に関する評価が行われる、前記第３のアクティブ神経モニタリングチップと、
を含む、
請求項３に記載の側方開創器システム。
【請求項6】
前記第３のアクティブ神経モニタリングチップは、最大アクティブ幅が前記導電性ウイングボディの幅に等しい、請求項５に記載の側方開創器システム。
【請求項7】
前記第１及び前記第２の導電性電気的経路は導電性ワイヤがない、請求項５に記載の側方開創器システム。
【請求項8】
前記拡張器の前記導電性ボディ、前記導電性ブレードボディのそれぞれ、及び前記導電性ウイングボディのそれぞれはアルミニウムで形成されている、請求項５に記載の側方開創器システム。
【請求項9】
前記開創可能デュアルブレードアセンブリと作用的に結合された回転アセンブリを更に含み、前記回転アセンブリは、前記拡張器及び前記開創可能デュアルブレードアセンブリを、前記拡張器の長手中心軸を中心に、前記拡張器の前記対向する平らな面と前記導電性ブレードボディの前記平らな内向面とが前記複数の前記腰筋線維の一片と平行に配置されている挿入方向から、前記拡張器の前記対向する平らな面と前記導電性ブレードボディの前記平らな内向面とが前記椎間板空間を横方向に二等分する平面に平行に配置されている回転後の方向まで回転させるように構成されており、
前記回転アセンブリは、前記開創可能デュアルブレードアセンブリと作用的に結合された回転ギヤボックスを含み、前記回転ギヤボックスはギヤチェーンを含み、前記ギヤチェーンは、作動時に前記拡張器及び前記開創可能デュアルブレードアセンブリを、前記長手中心軸を中心に前記挿入方向から前記回転後の方向まで回転させる、
請求項５に記載の側方開創器システム。
【請求項10】
前記開創可能ブレードアセンブリと作用的に結合された側方開創アセンブリを更に含み、前記側方開創アセンブリは、前記対向する２つのブレードサブアセンブリを互いに引き離すように構成されており、前記側方開創アセンブリは、前記対向する２つのブレードサブアセンブリのそれぞれと手術台との間に作用的に結合された側方作動ギヤボックスであって、開創ギヤチェーンを含む前記側方作動ギヤボックスと、
ペアの側方駆動アームであって、各側方駆動アームは、前記対向する２つのブレードアセンブリの一方から前記側方作動ギヤボックスまで延びており、前記開創ギヤチェーンが作動することによって、前記ペアの前記側方駆動アームが開いて、前記対向する２つのブレードアセンブリが互いに引き離される、前記ペアの前記側方駆動アームと、
を含む、
請求項９に記載の側方開創器システム。
【請求項11】
患者の脊椎の椎間板空間への外科的経路を形成する際の、前記患者の腰筋線維の損傷を最小化する拡張システムであって、前記拡張システムは拡張器を有し、前記拡張器は、近位端から遠位端まで延びる、対向する２つの平らな面を含む導電性ボディ部分と、
前記導電性ボディ部分を覆う絶縁性コーティングと、
前記導電性ボディ部分の前記遠位端から遠位方向に先端遠位エッジまで延びていて、前記患者の腰筋線維の間に挿入されるように構成された導電性神経モニタリング部であって、前記導電性ボディ部分の前記近位端に電気的拡張器刺激が印加された場合に、前記電気的拡張器刺激は前記導電性ボディ部分を通って前記導電性神経モニタリング部まで伝搬し、それによって、前記導電性神経モニタリング部は、前記導電性神経モニタリング部の周縁の周りの任意の箇所に近接して位置する１つ以上の神経構造を同時に刺激する、前記導電性神経モニタリング部と、
を含む、
拡張システム。
【請求項12】
前記導電性神経モニタリング部の最大円周は前記導電性ボディ部分の円周と等しい、請求項１１に記載の拡張システム。
【請求項13】
対向する取り外し可能に取り付けられたブレードを含む開創可能ブレードアセンブリを更に含み、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれは、前記拡張器の前記対向する２つの平らな面のいずれかの側の前記拡張器の上を通るように構成されており、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれは、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれの近位端から遠位端まで延びる、平らな内面と、外面と、を含む導電性ボディ部分と、
前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれの前記導電性ボディ部分を覆う絶縁性コーティングと、
前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれの前記導電性ボディ部分の前記遠位端から遠位端方向に、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれの先端遠位エッジまで延びる導電性神経モニタリング部であって、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれの前記導電性ボディ部分の前記近位端に電気的ブレード刺激が印加された場合に、前記電気的ブレード刺激は前記導電性ボディ部分を通って、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれの前記導電性神経モニタリング部まで伝搬し、それによって、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれの前記導電性神経モニタリング部は、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれの前記導電性神経モニタリング部の周縁の周りの任意の箇所に近接して位置する１つ以上の神経構造を同時に刺激する、前記導電性神経モニタリング部と、
を含む、
請求項１１に記載の拡張システム。
【請求項14】
前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードの前記導電性神経モニタリング部の最大円周は、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードの前記導電性ボディ部分の円周と等しい、請求項１３に記載の拡張システム。
【請求項15】
前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレードのそれぞれの各長手エッジにヒンジで取り付けられた調節可能ウイングを更に含み、
前記調節可能ウイングのそれぞれは、
前記調節可能ウイングのそれぞれの近位端から遠位端まで延びる、平らな内面と、外面と、を含む導電性ボディ部分と、
前記調節可能ウイングのそれぞれの前記導電性ボディ部分を覆う絶縁性コーティングと、
前記調節可能ウイングのそれぞれの前記導電性ボディ部分の前記遠位端から遠位端方向に、前記調節可能ウイングのそれぞれの先端遠位エッジまで延びる導電性神経モニタリング部であって、前記調節可能ウイングのそれぞれの前記導電性ボディ部分の前記近位端に前記電気的ブレード刺激が印加された場合に、前記電気的ブレード刺激は前記導電性ボディ部分を通って、前記調節可能ウイングのそれぞれの前記導電性神経モニタリング部まで伝搬し、それによって、前記調節可能ウイングのそれぞれの前記導電性神経モニタリング部は、前記調節可能ウイングのそれぞれの前記導電性神経モニタリング部の周縁の周りの任意の箇所に近接して位置する１つ以上の神経構造を同時に刺激する、前記導電性神経モニタリング部と、
を含む、
請求項１３に記載の拡張システム。
【請求項16】
前記調節可能ウイングの前記導電性神経モニタリング部の最大円周は、前記調節可能ウイングの前記導電性ボディ部分の円周と等しい、請求項１５に記載の拡張システム。
【請求項17】
前記拡張器、前記対向する取り外し可能に取り付けられたブレード、及び前記調節可能ウイングの前記導電性ボディ部分及び前記導電性神経モニタリング部はアルミニウムで形成されている、請求項１５に記載の拡張システム。
【請求項18】
患者の腰筋を通り抜けて前記患者の椎間板空間に至る外科的経路を形成する開創システムであって、前記患者の腰筋の複数の線維を横切る平らな拡張器であって、対向する平らな面を有する拡張器ボディ部分と、前記拡張器ボディ部分から遠位方向に延びる拡張器神経モニタリング部と、を有する前記平らな拡張器と、
対向する開創可能ブレードを有するデュアルブレード開創器であって、前記対向する開創可能ブレードのそれぞれは前記平らな拡張器の上を通って、前記平らな拡張器の前記対向する平らな面の一方と接触するように構成されており、前記対向する開創可能ブレードのそれぞれは、ブレードボディ部分と、前記ブレードボディ部分から遠位方向に延びるブレード神経モニタリング部と、を有する、前記デュアルブレード開創器と、
を含み、
前記平らな拡張器、及び前記対向する開創可能ブレードのそれぞれは導電性であり、それによって、前記拡張器ボディ部分に印加された電気的拡張器刺激が前記拡張器神経モニタリング部まで伝搬し、前記対向する開創可能ブレードのそれぞれの前記ブレードボディ部分に印加された電気的ブレード刺激が前記ブレード神経モニタリング部のそれぞれまで伝搬し、それによって、前記拡張器神経モニタリング部の周縁の任意の部分、及び前記ブレード神経モニタリング部のそれぞれの周縁の任意の部分に近接して位置する１つ以上の神経構造が同時且つ連続的に刺激されて、前記神経構造のうちの前記１つ以上に対する前記平らな拡張器及び前記デュアルブレード開創器の侵入に関する評価が行われる、
開創システム。
【請求項19】
前記デュアルブレード開創器は、前記対向する開創可能ブレードのそれぞれの各長手エッジと少なくとも１つのヒンジ機構で回転結合された調節可能ウイングを更に含み、前記調節可能ウイングのそれぞれは、ウイングボディ部分と、前記ウイングボディ部分から遠位方向に延びるウイング神経モニタリング部と、を有し、前記対向する開創可能ブレードのそれぞれの前記ブレードボディ部分に印加された前記電気的ブレード刺激が前記ウイング神経モニタリング部のそれぞれまで伝搬することによって、前記ウイング神経モニタリング部の周縁の任意の部分に近接して位置する１つ以上の神経構造が同時且つ連続的に刺激されて、前記神経構造のうちの前記１つ以上に対する前記デュアルブレード開創器の侵入に関する評価が行われる、請求項１８に記載の開創システム。
【請求項20】
前記拡張器ボディ部分上に配置された絶縁性拡張器コーティングと、前記ブレードボディ部分のそれぞれの上に配置された絶縁性ブレードコーティングと、前記ウイングボディ部分のそれぞれの上に配置された絶縁性ウイングコーティングと、を更に含む、請求項１９に記載の開創システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
脊椎手術での筋損傷を最小限に抑える側方開創器システムに関する。
【背景技術】
【0002】
脊椎は、椎骨と呼ばれる複数の骨で形成された可撓な柱である。椎骨は中空であり、互いに積み重なって、頭蓋及び体幹を支持する丈夫な中空の柱を形成している。脊椎の中空の中心部は、脊髄の神経を収容し保護している。各椎骨は、関節突起及び椎間線維軟骨体、即ち椎間板によって互いにつながっている。脊椎の様々な不調によって、脊椎がずれたり、曲がったり、且つ／又はねじれたり、或いは椎骨の破損及び／又は圧迫を引き起こしたりすることがある。このような脊椎の不調を直すには手術が必要であることが多い。
【0003】
脊椎は、（頸部の）７個の頸椎骨と、（胸部の）１２個の胸椎骨と、（下背部の）５個の腰椎骨と、仙骨及び尾骨内にあって股関節部の形成を支援している融合椎骨と、を含む。個々の椎骨の形状はそれらの領域間で異なるが、各椎骨は、本質的には、脊髄と呼ばれる神経の束を収容している短い中空のシャフトである。個々の神経（例えば、腕や脚にメッセージを伝達する神経）は、脛骨間の隙間を通って脊髄に入り、脊髄から出る。
【0004】
椎間板は、脊椎のクッションになり、個々の骨同士が接触するのを防ぐ、衝撃吸収材として動作する。椎間板は又、椎骨同士をつなぎ止めることに役立つ。上半身の重量は、脊椎を介して股関節部及び脚部に伝わる。脊椎は、各椎骨につながっている背筋の働きによって直立に保持される。
【0005】
脊椎に関連する様々な外科的介入を達成する為のアプローチ、システム、及び装置が多数考案されている。これらのアプローチは、椎間板切除術、椎弓切除術、脊椎固定術、椎体置換術、及び他の、脊椎の病変に対処することを意図された処置に関連する器具類及び埋め込み可能装置を外科医が設置することを可能にする。脊椎に対するこれらの様々な外科的アプローチは、それぞれに利点及び欠点が幾つもあり、完璧な１つのアプローチというものはない。外科医は、多くの場合、脊椎に対する１つの外科的アプローチを多数の選択肢の中から、関連する解剖学的組織と、病状と、特定の患者に関しての様々なアプローチの利点及び欠点の比較と、に応じて選択する。
【0006】
脊椎に対する一般的な外科的アプローチは側方アプローチであり、これは一般に、外科医が脊椎にアクセスする為に、患者の体側を通り腰筋を通って椎間板空間に至る外科的経路を作成することを必要とし、椎間板空間では外側腰椎椎間板にドッキングすることが可能である。横方向アプローチのバリエーションとして、一般に、「直接側方（ｄｉｒｅｃｔ ｌａｔｅｒａｌ）」アプローチと呼ばれる、「ＤＬＩＦ」処置に関連するもの、「最大側方（ｅｘｔｒｅｍｅ ｌａｔｅｒａｌ）」アプローチと呼ばれる、「ＸＬＩＦ」処置に関連するもの、及び「斜腰（ｏｂｌｉｑｕｅ ｌｕｍｂａｒ）」アプローチと呼ばれる、「ＯＬＩＦ」処置に関連するものがある。
【0007】
外科的側方アプローチに関連する一般的な問題として、脊椎を取り巻く筋肉組織を損傷するリスクがかなり高いことが挙げられる。図１Ａ～１Ｂは、一連の椎骨１０９から成る脊椎１００の部分図を示しており、各椎骨１０９は椎間板空間１１０で互いに隔てられており、各椎骨１０９には（小腰筋及び大腰筋を含む）腰筋群１０２がつながっている。図に示すように、腰筋１０２は、大まかには頭蓋から尾部の方向に走っており、筋線維が脊椎１００に斜めに又は約４５度の角度でつながっている。図２Ａ～２Ｂは、脊椎に対する一例示的側方アプローチを示す。典型的な側方アプローチでは、外科医は、腰筋１０２を切開した後に、（径が順に大きくなる）幾つかの一連の丸形拡張器１０４１～ｎを、腰筋１０２を通り抜けて脊椎１００に至る所望の経路に配置することによって、手術部位を最初の切開部位又はＫワイヤ挿入点から半径方向に広げる。この広げるプロセスによって、椎体に近接する筋肉、神経、及び血液供給が圧迫される可能性があり、それによって、同側大腿上部の痛み、歩行及び／又は階段を上ることが困難になる臀部屈筋の衰弱、及び筋肉損傷に続いて起こる筋萎縮が起こる可能性がある。
【0008】
一連の丸形拡張器が筋肉組織に押し込まれた後、マルチブレード型又は筒状の開創装置１０６が最後の拡張器１０４ｎの上に配置されてよい。その後、開創器が半径方向に開かれて、腰筋と他の軟組織とが引き離される。このタイプの側方処置に関連する一般的な問題として、開創器が最後の拡張器を超えると、脊椎を取り巻く筋肉組織及び神経を含む軟組織が開創器のブレードの遠位端の近くで押しつぶされたり且つ／又は挟まったりする問題があり、これは、しばしば「挟み込み（ｔｒａｐｐａｇｅ）」と呼ばれる問題である。図３に、この問題をグラフィカルに示した。
【0009】
外科医は、椎間板空間までの外科的経路をクリアにする為、即ち、椎間板空間を「見える」ようにする為に、開創器の内側に挟まった筋肉を焼灼したり切除したりしなければならず、実質的に、外科医がＸＬＩＦ処置、ＤＬＩＦ処置、ＯＬＩＦ処置を実施するたびに筋肉バイオプシが実施される。このアプローチは、患者にとって望ましくない筋肉損傷があっても、外科医が焼灼器又は同様の器具を利用して、開創器の遠位端と椎体との間に挟まった軟組織を除去する作業を更に必要とし、これを行わないと脊椎へのアクセスを完遂できない。
【0010】
多くの場合、腰筋組織の挟み込み及び焼灼器による除去に起因する軟組織の損傷及び外傷は、永久的な問題を患者に引き起こす。例えば、手術中に挟み込みが発生した患者は、多くの場合、同側大腿上部の痛みや脚部の衰弱を抱えることになる。そのような痛みや脚部の衰弱は、腰筋が大腿骨とつながったときに腰筋が下半身に結合されたことによって起こる。従って、腰筋の損傷は主に、脚部の痛み及び衰弱を含む下半身の不快感として現れる。
【0011】
脊椎への既存の外科的側方アプローチに関連する別の問題として、神経損傷がある。腰神経叢は、体の腰部にある神経網（神経叢）であり、より大きな腰仙骨神経叢の一部を成す。腰神経叢は特に、脊椎への側方アプローチを用いた外科的介入の直接の結果として損傷することが多い。腰神経叢に関連する神経は、脊椎への側方アクセスを達成する為に利用される装置の拡張しすぎ又は開創しすぎの結果として間接的な神経損傷を被る可能性がある。それらの神経は又、脊椎への側方アプローチに関連する外科的介入の際に利用される器具類が衝突することによって引き起こされる直接の外傷の結果として直接の神経損傷を被る可能性がある。これは、上述の挟み込みの場合と同様である。そのような間接的な又は直接の神経損傷は、脚部の一部又は全体にしびれを引き起こす可能性があり、間接的な筋萎縮につながる可能性がある。最近の２４件の刊行記事のメタ分析レビューによると、側方アプローチに関連する合併症の発生率は６０．７％に上る。ガマル，アイザック Ｄ等（Ｇａｍｍａｌ， Ｉｓａａｃ Ｄ， ｅｔ． ａｌ）著「変性腰椎疾患を有する成人患者に対する側方経腰筋体間固定術の後の大腿症状の体系的レビュー（Ｓｙｓｔｅｍｉｃ Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ Ｔｈｉｇｈ Ｓｙｍｐｔｏｍｓ ａｆｔｅｒ Ｌａｔｅｒａｌ Ｔｒａｎｓｐｓｏａｓ Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ Ｆｕｓｉｏｎ ｆｏｒ Ａｄｕｌｔ Ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ Ｌｕｍｂａｒ Ｓｐｉｎｅ Ｄｉｓｅａｓｅ）」、インターナショナル ジャーナル オブ スパイン サージェリー（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｐｉｎｅ Ｓｕｒｇｅｒｙ）、９：６２（２０１５年）。更に、このレビューによれば、開創器によってもたらされた、既存の市販の開創器の設計の本質的な欠陥に起因する腰筋の痛みの発生率が４３％、腰筋の衰弱の発生率が３０．８％、並びに神経又は神経叢の損傷の発生率が２３．９％であった。
【0012】
神経モニタリングの既存の一方法は、幾つかの硬膜外電極を腰神経叢に挿入することを含む。電極の刺激が患者の神経構造の反応をトリガする為に使用され、結果として誘発される電位は、記録電極の近くの神経構造の神経活動に対応する。この電位は、問題を表しうる、神経系の反応を検出する為に記録されてよく、そのような問題として、処置中の、神経構造に対する器具のある種の衝突又は侵入がある。この方法は、挿入された電極の近くの神経構造の挙動変化に関連する情報を提供するが、近くにある、拡張器や開創器のような手術器具に対する反応としての神経構造の挙動変化との直接の相関がない為、外科的介入の際に利用される器具類との衝突を識別するのに最適ではない。
【0013】
更に、既存の拡張器は、多くの場合、垂直ワイヤ導体を内蔵しており、これは、拡張器の外壁を通り抜けて、装置の長手軸に平行に、装置の遠位端にあるピンポイント電極まで延びている。この電極は、神経又は神経叢に対する衝突の有無について評価する為に、近くの神経構造を刺激することが可能である。垂直ワイヤはピンポイント電極のみを備える為、外科医は、器具を取り巻く前後及び上下の近接神経構造の全てに対する衝突に関して全範囲の神経モニタリングを実施する為に、装置を３６０度にわたって手動で回転させなければならない。この追加ステップは煩雑であり、十分な神経モニタリングの達成を困難にする。更に、ピンポイント電極を有する既存の拡張器は、３６０度の神経モニタリングを達成する為に外科医が拡張器を回転させなければならない為、一旦固定されると全範囲のモニタリングを実施することができなくなる。固定された後はピンポイントモニタリングだけが可能になる為、既存の器具では処置全体を通しての連続的なリアルタイム神経モニタリングを行うことができない。
【0014】
既存の開創器システムは又、照明に関して難題があり、開創器の上部に別個の光源を取り付けなければならない。この別個の器具は、煩雑であり、物理的に邪魔であって混乱を招くものであり、光源の位置決め機能に制限があることは、多くの場合、光が外科医の目に戻ってくる前に開創器のブレードで反射されることを意味し、それによって手術部位の可視化が最善ではなくなる。
【0015】
既存の開創器システムは又、調節が容易ではなく、外科医が使用することへの人間工学的な視点では設計されていない。外科医は、手術基材を所望の方向に向ける処置の間ずっと、開創器装置の上で体を丸めることを強いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0016】
本発明は、上記従来技術における課題を解決するためになされたものである。
【課題を解決するための手段】
【0017】
本概要では、選択された幾つかの概念を簡略化された形式で紹介する。その更なる詳細については後の「発明を実施するための形態」で述べる。本概要は、本特許請求対象の重要な態様又は本質的な態様を明らかにしようとするものではない。更に、本概要は、本特許請求対象の範囲の決定を支援するものとして使用されることを意図していない。
【0018】
一実施形態は、患者の椎間板空間への外科的経路を形成する側方開創器システムを提供する。本側方開創器システムは、（１）近位端から遠位端まで延びる、対向する平らな面によって定義される狭いボディを有する拡張器であって、遠位端が遠位エッジまでテーパ状であって、対向する平らな面が複数の腰筋線維に平行であって椎間板空間に対して角度が付いている挿入方向に挿入されるように構成されている、拡張器と、（２）対向する２つのブレードサブアセンブリから成る開創可能デュアルブレードアセンブリであって、ブレードサブアセンブリのそれぞれは、（ａ）平らな内面と、外面と、近位ブレード部分と、遠位ブレード部分と、近位ブレード部分の近位端から遠位ブレード部分の遠位端まで延びる、対向する長手エッジと、を有するブレードと、（ｂ）ブレードの対向する長手エッジのそれぞれとヒンジで結合された調節可能ウイングであって、調節可能ウイングは、ブレードの平らな内面と平行な開位置と、ブレードの平らな内面に垂直な閉位置との間を動くように構成されており、開創可能デュアルブレードアセンブリは、拡張器の上を挿入方向に通って、ブレードの平らな内面が拡張器の対向する平らな面と接触するように構成されている、調節可能ウイングと、を含む、開創可能デュアルブレードアセンブリと、を含んでよい。
【0019】
別の実施形態は、患者の脊椎への外科的経路を形成する際の、患者の筋線維及び神経構造の損傷を最小化する側方開創システムを提供する。本側方開創システムは、（１）遠位エッジまでテーパ状である、対向する平らな面によって定義される狭いボディを有する拡張器であって、拡張器の対向する平らな面が複数の腰筋線維に平行であって患者の脊椎に対して約４５度の角度である挿入方向で、椎間板空間に近接して挿入されるように構成されている、拡張器と、（２）側方開創器であって、（ａ）ペアのブレードサブアセンブリから成るデュアルブレードアセンブリであって、各ブレードサブアセンブリは、平らな内面と、外面と、を有するブレードを有し、デュアルブレードアセンブリは、拡張器の上を近位方向から遠位方向に挿入方向で通って、ブレードサブアセンブリのそれぞれのブレードの平らな内面が拡張器の対向する平らな面の一方と接触するように構成されている、デュアルブレードアセンブリと、（ｂ）デュアルブレードアセンブリと手術台との間に作用的に結合された回転アセンブリであって、回転アセンブリは、デュアルブレードアセンブリを、拡張器の長手中心軸を中心に、挿入方向から、ブレードのそれぞれの平らな内面が椎間板空間と平行である回転後の方向まで回転させるように構成されている、回転アセンブリと、（ｃ）デュアルブレードアセンブリと手術台との間に作用的に結合された側方開創アセンブリであって、ペアのブレードサブアセンブリを互いに引き離すように構成された側方開創アセンブリと、を含む側方開創器と、を含んでよい。
【0020】
更に別の実施形態は、患者の椎間板空間への外科的経路を形成する側方開創アセンブリとともに使用される拡張システムを提供する。本拡張システムは、近位端から遠位端へと近位方向から遠位方向に延びる、対向する第１及び第２の平らな面によって定義される狭いボディを有する単一の拡張器から成るものであってよく、ボディは、遠位端から遠位エッジにかけて、第１のテーパ状面と、対向する第２のテーパ状面とに沿ってテーパ状であり、拡張器の遠位エッジは、第１及び第２の平らな面が患者の椎間板空間に対して約４５度の角度であって患者の複数の腰筋線維に平行であるように配置された挿入方向で挿入されるように構成されている。
【0021】
別の実施形態は、患者の体側から腰筋を通り抜けて椎間板空間に至る外科的経路を形成する方法を提供する。本方法は、（１）近位端から遠位端まで延びる、対向する平らな面によって定義される狭いボディを有する拡張器であって、遠位端が遠位エッジまでテーパ状である拡張器を用意するステップと、（２）拡張器の対向する平らな面が腰筋と平行に配置される挿入方向に拡張器を位置決めするステップと、（３）拡張器の遠位エッジを使用して、拡張器が椎間板空間にまたがるまで、拡張器の対向する平らな面が腰筋の複数の線維と平行であって椎間板空間に対して約４５度の角度である挿入方向で、腰筋の複数の線維を横切るステップと、（４）拡張器の中心を通って長手方向に延びるＫワイヤを使用して、拡張器を椎間板空間内で、挿入方向で安定させるステップと、を含んでよい。
【0022】
別の実施形態は、側方開創器システムを使用して患者の脊椎への外科的経路を作成する方法を提供し、側方開創器システムは、平らな断面を有し、遠位エッジまでテーパ状である単一の平らな拡張器と、それぞれが遠位エッジまでテーパ状である対向する２つのブレードを含む開創可能ブレードアセンブリと、開創可能ブレードアセンブリと作用的に結合された回転アセンブリと、開創可能ブレードアセンブリと作用的に結合された開創アセンブリと、を含む。本方法は、（１）単一の平らな拡張器を患者の腰筋に貫通挿入して、単一の平らな拡張器の遠位エッジが、腰筋の複数の線維と平行な挿入方向で椎間板空間をまたぐようにするステップと、（２）拡張器の中心を通って長手方向に延びるＫワイヤを使用して、単一の平らな拡張器を椎間板空間において固定するステップと、（３）単一の平らな拡張器を、Ｋワイヤを中心に、腰筋と平行な挿入方向から、椎間板空間と平行な回転後の方向まで回転させるステップと、（４）単一の平らな拡張器を挿入し、固定し、回転させるステップの間に、単一の平らな拡張器の遠位エッジに近接して配置された第１のアクティブ神経モニタリングチップを使用して、第１のアクティブ神経モニタリングチップの周縁の任意の部分に近接して位置する、患者の１つ以上の神経構造に対する侵入に関してモニタリングを行うステップと、を含んでよい。
【0023】
更に別の実施形態は、患者の脊椎への外科的経路を形成する方法を提供する。本方法は、（１）対向する２つのテーパ状面によって遠位エッジまでテーパ状である、対向する２つの平らな面によって定義される平らな断面を有するボディを有する拡張器を用意するステップと、（２）拡張器を、患者の椎間板空間の上に、対向する２つの平らな面が患者の腰筋の１つ以上の線維と平行である挿入方向で位置決めするステップと、（３）Ｋワイヤを、拡張器の中心に長手方向に通すステップと、（４）Ｋワイヤを椎間板空間において固定するステップと、（５）デュアルブレードアセンブリを、拡張器の上を近位方向から遠位方向に通すステップであって、デュアルブレードアセンブリは、（ａ）対向する２つのブレードであって、各ブレードは、再利用可能な近位部分の近位端から、２つの長手エッジに沿って、使い捨ての遠位部分の遠位端まで延びる、平らな内面と、外面と、を有する、対向する２つのブレードと、（ｂ）対向する２つのブレードのそれぞれの２つの長手エッジのそれぞれとヒンジで結合された調節可能ウイングと、を含む、上記通すステップと、（６）回転アセンブリをデュアルブレードアセンブリと作用的に結合するステップと、（７）回転アセンブリを使用して、デュアルブレードアセンブリ及び拡張器を、Ｋワイヤを中心に、挿入方向から、拡張器の対向する２つの平らな面が椎間板空間と平行である回転後の方向まで回転させるステップと、（８）側方開創アセンブリをデュアルブレードアセンブリに作用的に結合するステップと、（９）側方開創アセンブリを使用して、デュアルブレードアセンブリの対向する２つのブレードを互いに引き離すステップと、を含む。
【0024】
別の実施形態は、患者の脊椎の椎間板空間への外科的経路を形成する際に使用される開創可能ブレードアセンブリを提供する。本開創可能ブレードアセンブリは、（１）第１のブレードサブアセンブリと、対向する第２のブレードサブアセンブリと、から成り、第１のブレードサブアセンブリは第２のブレードサブアセンブリに取り外し可能に取り付けられ、第１及び第２のブレードサブアセンブリのそれぞれは、（ａ）平らな内面と、外面と、２つの長手エッジと、によって定義されるブレードを含み、ブレードは、近位端から遠位端まで延びる近位ブレード部分と、近位端から遠位エッジまで延びる遠位ブレード部分と、を含み、近位ブレード部分は遠位ブレード部分に取り付けられる。
【0025】
更に別の実施形態は、患者の脊椎への外科的経路を形成する際に狭い平らな拡張器の周囲に配置されるデュアルブレードアセンブリを提供し、デュアルブレードアセンブリは２つ以下の開創可能ブレードを含み、開創可能ブレードは互いに対向し、互いに離れるように構成されており、開創可能ブレードのそれぞれは、平らなジオメトリを有する、対向する内面を含む。
【0026】
別の実施形態は、患者の脊椎への外科的経路を形成する為のデュアルブレードアセンブリを提供する。本デュアルブレードアセンブリは、（１）第１のブレードサブアセンブリであって、（ａ）第１の外面と、第１の平らな内面と、２つの第１の長手方向側部と、によって定義される第１のブレードと、（ｂ）第１の長手方向側部のそれぞれとヒンジで結合された第１の対向する調節可能ウイングと、を有する第１のブレードサブアセンブリと、（２）第２のブレードサブアセンブリであって、（ａ）第２の外面と、第２の平らな内面と、２つの第２の長手方向側部と、によって定義される第２のブレードと、（ｂ）第２の長手方向側部のそれぞれとヒンジで結合された第２の対向する調節可能ウイングと、を有する第２のブレードサブアセンブリと、（３）第１及び第２のブレードサブアセンブリを、第１及び第２の平らな内面が互いに対向するように、取り外し可能に取り付けるように構成された結合装置であって、デュアルブレードアセンブリは、（ｉ）結合装置が取り付けられた構成の場合に、第１及び第２のブレードの共通の長手中心軸を中心にデュアルブレードアセンブリを回転させることと、（ｉｉ）結合装置が取り外された構成の場合に、第１及び第２のブレードサブアセンブリを互いに引き離すことと、（ｉｉｉ）結合装置が取り外された構成の場合に、第１及び第２の対向する調節可能ウイングを、それぞれ、第１及び第２のブレードの第１及び第２の平らな内面に対して回転させることと、を含む３つの動きモダリティを提供するように構成されている、結合装置と、を含んでよい。
【0027】
更に別の実施形態は、複数の腰筋線維を通り抜けて患者の椎間板空間に至る外科的経路を形成する側方開創器システムを提供し、本側方開創器システムは拡張器を含み、拡張器は、（１）近位端から遠位端まで延びる、対向する平らな面によって定義される導電性ボディと、（２）導電性ボディの外面上に配置された第１の非導電性層と、（３）導電性ボディの遠位端から先端遠位エッジまで突き出ていて、椎間板空間に挿入されるように構成された第１のアクティブ神経モニタリングチップと、（４）導電性ボディの近位端にある第１の導電性入力面から導電性ボディを通って第１のアクティブ神経モニタリングチップまで延びている第１の導電性電気的経路であって、第１の導電性入力面に印加された電気信号に起因して、第１のアクティブ神経モニタリングチップが、導電性ボディの遠位端の周縁の任意の部分に近接して位置する１つ以上の神経構造を同時且つ連続的に刺激することによって、神経構造のうちの１つ以上に対する拡張器の侵入に関する評価が行われる、第１の導電性電気的経路と、を含む。
【0028】
更に別の実施形態は、患者の脊椎の椎間板空間への外科的経路を形成する際の、患者の腰筋線維の損傷を最小化する拡張システムを提供する。拡張システムは拡張器を含んでよく、拡張器は、（１）近位端から遠位端まで延びる、対向する２つの平らな面を含む導電性ボディ部分と、（２）導電性ボディ部分を覆う絶縁性コーティングと、（３）導電性ボディ部分の遠位端から遠位方向に先端遠位エッジまで延びていて、患者の腰筋線維の間に挿入されるように構成された導電性神経モニタリング部であって、導電性ボディ部分の近位端に電気的拡張器刺激が印加された場合に、電気的拡張器刺激は導電性ボディ部分を通って導電性神経モニタリング部まで伝搬し、それによって、導電性神経モニタリング部は、導電性神経モニタリング部の周縁の周りの任意の箇所に近接して位置する１つ以上の神経構造を同時に刺激する、導電性神経モニタリング部と、を有する。
【0029】
別の実施形態は、患者の腰筋を通り抜けて患者の椎間板空間に至る外科的経路を形成する開創システムを提供し、本開創システムは、（１）患者の腰筋の複数の線維を横切る平らな拡張器であって、対向する平らな面を有する拡張器ボディ部分と、拡張器ボディ部分から遠位方向に延びる拡張器神経モニタリング部と、を有する平らな拡張器と、（２）対向する開創可能ブレードを有するデュアルブレード開創器であって、対向する開創可能ブレードのそれぞれは平らな拡張器の上を通って、平らな拡張器の対向する平らな面の一方と接触するように構成されており、対向する開創可能ブレードのそれぞれは、ブレードボディ部分と、ブレードボディ部分から遠位方向に延びるブレード神経モニタリング部と、を有する、デュアルブレード開創器と、を含み、（ａ）平らな拡張器、及び対向する開創可能ブレードのそれぞれは導電性であり、それによって、拡張器ボディ部分に印加された電気的拡張器刺激が拡張器神経モニタリング部まで伝搬し、対向する開創可能ブレードのそれぞれのブレードボディ部分に印加された電気的ブレード刺激がブレード神経モニタリング部のそれぞれまで伝搬し、それによって、拡張器神経モニタリング部の周縁の任意の部分、及びブレード神経モニタリング部のそれぞれの周縁の任意の部分に近接して位置する１つ以上の神経構造が同時且つ連続的に刺激されて、神経構造のうちの１つ以上に対する平らな拡張器及びデュアルブレード開創器の侵入に関する評価が行われる。
【0030】
別の実施形態も開示している。
【0031】
本技術の更なる目的、利点、及び新規な特徴が、一部は以下の記述において説明され、一部は、当業者であれば、以下の内容を精査することでより明らかになるであろうし、或いは、本技術を実施することにより明らかになるであろう。
【0032】
以下の図面を参照しながら、好ましい実施形態を含む、本発明の非限定的且つ非網羅的な実施形態を説明する。特に断らない限り、これらの様々な図面の全体を通して、類似の参照符号は類似の要素を参照する。以下の図面において、本発明の例示的実施形態を図解する。
【図面の簡単な説明】
【0033】
【図1A】乃至
【図1B】一連の椎骨から成る患者の脊椎の斜視部分図及び上面部分図をそれぞれ示しており、各椎骨は椎間板空間で互いに隔てられており、各椎骨には腰筋群がつながっている。
【図2A】乃至
【図4】乃至
【図8】図４～６の長方形の拡張器の斜視図を示しており、この拡張器は、椎間板空間の上の腰筋を通り抜ける挿入方向で挿入されており、拡張器の神経モニタリングチップと電子的に連通している導電性ワイヤにモニタケーブルが結合されている。
【図9】乃至
【図11】乃至
【図15】図９～１０のデュアルブレードアセンブリの斜視図を示しており、デュアルブレードアセンブリは、挿入方向に設置されており、下部結合装置がなく、側方開創ギヤボックスとの接続に備えて手術台上に配置されている。
【図16】図９～１０のデュアルブレードアセンブリの斜視図を示しており、デュアルブレードアセンブリは、図１５の側方開創ギヤボックスとの接続に備えて、２つの、図１１～１４のブレードアセンブリをつないでいる下部結合装置を含む。
【図18】図１７の接続されたデュアルブレードアセンブリ、側方開創ギヤボックス、及び回転アセンブリの斜視図を示しており、デュアルブレードアセンブリが回転アセンブリによって、最終的な回転後の方向まで回転している。
【図20】図１７～１８の接続されたデュアルブレードアセンブリ、側方開創ギヤボックス、及び回転アセンブリの斜視図を示しており、回転アセンブリのハンドルが取り外されて、対向するペアのパッシブ側方アームの一実施形態がデュアルブレードアセンブリと側方開創ギヤボックスとの間に結合されている。
【図26】乃至
【図28】乃至
【図32】完全に組み立てられた側方開創システムの一実施形態の斜視図を示す。
【図35A】乃至
【図36A】乃至
【図36B】平らな拡張器の別の実施形態の斜視図及び断面図を示しており、この拡張器は、拡張器の周縁の３６０度に対する、ワイヤがない、連続的な、同時の神経モニタリングを特徴とする。
【図37A】乃至
【発明を実施するための形態】
【0034】
以下では、実施形態のより完全な説明を、当業者であれば本システム及び方法を実施できるように十分な詳細さで行う。但し、実施形態は多様な形態で実施されてよく、本明細書に記載の実施形態に限定されるように解釈されるべきではない。従って、以下の詳細説明は、限定の意味に取られるべきではない。
【0035】
本開示では、患者の体側を通り腰筋１０２を通って脊椎１００の椎間板空間１１０に至る、侵襲性を最小限に抑えた外科的経路を作成する側方アプローチの為のシステム及び使用方法について詳述する。実施形態は、ボディが遠位エッジに向かってテーパ状である平らで狭い拡張器を有する側方開創器システムを含んでよい。拡張器は、角度が付いた腰筋線維と平行な斜め方向に挿入され、Ｋワイヤで椎間板空間１１０内に固定される。拡張器は、デュアルブレードの側方開創器と併用されてよく、側方開創器は、平らで狭い拡張器の上方に同じ斜め方向で配置されてよく、その後、本システム全体を、水平方向に約４５～５０度、即ち、拡張器及び側方開創器が椎間板空間１１０と平行になるまで回転させる。これについては後で図１７～１８で図示及び説明する。本システムが回転したら、拡張器を除去してよく、側方開創器のデュアルブレードが横方向に分離して、筋線維を押し退け、患者の筋線維及び神経構造に対する挟み込み、衝突、及び／又は損傷を最小限に抑えるように外科的経路を完成することが可能である。拡張器は、形状が狭いか平らであり、それによって、筋線維に平行な挿入方向で配置されて、椎間板空間に平行な、最終的な回転後の方向まで回転することが可能である為、本システムは、「背景技術」の項で上述したような、順に大きくなる一連の丸形拡張器を配置することを必要とせず、要素又は構成要素としての拡張器が１つだけで機能する。
【0036】
拡張器及び側方開創器は両方とも、拡張器の遠位先端、及び側方開創器のブレードの遠位端のそれぞれの外側／表面に配置された水平方向の刺激配線を通してのリアルタイム３６０度神経モニタリングを実装してよく、これにより、処置全体を通して、前から後ろにかけて、及び上から下にかけてのリアルタイム連続神経モニタリングが可能になる。側方開創器システムの実施形態は又、手術の優れた可視化の為の組み込みＬＥＤ照明、並びに、本システムが最も人間工学的且つ効率的に操作されることを可能にするマイクロビデオ機能を内蔵してよい。
【0037】
例示的実施形態については、図４～３４及び図３５Ａ～３５Ｂが、開示の側方開創器システムの実施形態２００（図３２）を使用し、外科的側方アプローチを採用して、患者の椎間板空間１１０までの外科的経路１１４をクリアにする方法を大まかに示している。具体的に一実施形態では、図４～３４は、例示的器具を使用して、患者の体側１０８を通り腰筋１０２を通って椎間板空間１１０に至る外科的経路１１４を作成する幾つかのステップを詳細に示しており、図３５Ａ～３５Ｂは、患者の体側１０８を通り腰筋１０２を通って椎間板空間１１０に至る外科的経路１１４を作成する一例示的方法５００を表すフローチャートを示している。
【0038】
蛍光透視画像化技術を用いて、椎間板空間１１０の上方に／に近接して拡張器２０２を配置してよい（図３５Ａ、５０１）。具体的には、図４～７を参照すると、拡張器２０２は、患者の体側１０８の切開部１１８から入り（図３５Ａ、５０２）、介在する筋膜があればこれを突き破り（図３５Ａ、５０４）、その後、腰筋１０２を、腰筋１０２の筋線維に「沿う」（即ち、平行な）方向（即ち、挿入方向２３９）に、患者の脊椎１００に対して斜めに（即ち、約４５度の角度で）横切る（図３５Ａ、５０６）ことが可能である。腰筋１０２には患者の体側１０８からアクセスされてよく、これは、拡張器２０２が脊柱１００において完全な深さまで挿入されたときに患者の体１０８の外側面１１６から突き出ているように行われる。
【0039】
図７は、拡張器の一実施形態２０２の斜視図を示す。この実施形態では、拡張器２０２は平らで狭いボディ２０４を特徴としてよく、ボディ２０４は、対向する平らな面２０９を有し、面２０９は、患者の体側１０８の外側面１１６（図４）に位置付けられる近位端２０６と、患者の脊椎１００に近接して位置付けられる遠位端２０８との間を延びる。拡張器２０２の狭いボディ２０４の長手方向の側部は、対向する長手方向エッジ２１２に向かってテーパ状であってよく、拡張器２０２の遠位端２０８は遠位エッジ２１０に向かってテーパ状であってよく、遠位エッジ２１０は、患者の筋膜を突き破ること、並びに腰筋１０２の線維を上述の平行な様式で横切ることが可能である。その結果、拡張器２０２は、図４～６及び８に示すように、腰筋１０２を横切って脊椎１００に至る為、腰筋１０２の線維を押しつぶすのではなく、引き離す。
【0040】
拡張器２０２は又、Ｋワイヤアクセスアパーチャ２１６を含んでよく、これは、拡張器２０２のボディ２０４の中を長手方向に延びる。更に、導電性ワイヤ２１８が、拡張器２０２のボディ２０４の各側部の中を長手方向に延びてよい。拡張器２０２の遠位端２０８では、導電性ワイヤ２１８が一連の水平神経感知ワイヤ２２０と電子的に連通していてよく、水平神経感知ワイヤ２２０は、拡張器２０２のテーパ状の遠位端２０８の各側部と一体化しているか各側部に組み込まれている。拡張器の近位端２０６では、導電性ワイヤ２１８は、図８に示したモニタリングケーブル２２４と電子的に連通していてよく、モニタリングケーブル２２４は、導電性ワイヤ２１８を通して水平神経感知ワイヤ２２０に電子刺激を伝達するように構成されてよく、拡張器２０２の遠位端２０８の全体を取り巻くアクティブ神経モニタリングチップ２２２が形成されている。
【0041】
患者の脊椎１００に沿って位置する神経構造にアクティブモニタリングチップ２２２が衝突するか、或いは神経構造の近傍にアクティブモニタリングチップ２２２が侵入すると、アクティブモニタリングチップ２２２に近接又は隣接している神経構造を刺激することが可能である。印加される電子刺激の電圧は、必要に応じて調節されてよく、且つ／又は、アクティブモニタリングチップ２２２から規定の距離内にある神経構造を刺激することを必要とされてよい。この印加された刺激によって神経構造が発火して反応信号が発生し、反応信号は、アクティブモニタリングチップ２２２から導電性ワイヤ２１８を通って、図８に示したように、拡張器２０２の近位端２０６にある導電性ワイヤ２１８の一方又は両方と電子的に連通しているモニタリングケーブル２２４に伝達されてよく、これによって、近傍の神経構造によるアクティブモニタリングチップ２２２の神経感知刺激がモニタリングケーブル２２４経由で外部モニタリング設備（図示せず）に伝達され、リアルタイムで、拡張器２０２の遠位端２０８を取り巻く３６０度のモニタリング範囲又は視野にわたって、拡張器２０２の挿入時に神経又は神経叢が損傷した可能性が調べられる（図３５Ａ、５０８）。
【0042】
拡張器２０２の実施形態及びその構成要素は、任意の適切な導電性又は非導電性の、オートクレーブ可能又は他の方法で滅菌可能な金属又はプラスチックで形成されてよい。更に、拡張器２０２のボディ２０４は、患者のサイズ、形状、及び／又は生理学的状態に適応する任意の適切な長さを有してよい。一実施形態では、拡張器２０２は様々な長さで用意されてよく、それによって外科医は、患者に適合する長さをリアルタイムで選択できる。
【0043】
拡張器２０２の遠位エッジ２１０が、腰筋１０２の線維に平行であって、椎間板空間１１０に約４５度の角度で斜めに架かる挿入方向２３９で脊椎１００に位置すると、Ｋワイヤ２１４を、拡張器２０２のアクセスアパーチャ２１６の中を長手方向に、椎間板空間１１０の脊椎１００内まで通してよく（図３５Ａ、５１０）、これによって、図６及び８に示すように、拡張器２０２の位置が安定化且つ固定される。アクティブモニタリングチップ２２２により、拡張器２０２がＫワイヤ２１４で固定された後に、（前から後ろにかけて、及び上から下にかけての）全範囲のモニタリングを続けることが可能である。３６０度のモニタリングを実施する為に手動で回転させることが必要な、ピンポイント電極を特徴とするこれまでの器具と異なり、アクティブモニタリングチップ２２２は、アクティブ状態を継続し、処置中の、アクティブモニタリングチップ２２２の挿入及び使用のあらゆる段階において３６０度のモニタリングが可能なジオメトリを備える。
【0044】
図９～１０を参照すると、脊椎１００の椎間板空間１１０内にＫワイヤ２１４を固定して（図３５Ａ、５１０）、拡張器２０２が安定化され、固定され、連続神経モニタリングを提供するようにした後、デュアルブレード側方開創器システム２００のデュアルブレードアセンブリ２３０（図３２）を拡張器２０２の上に通して、即ち、拡張器２０２に横付けして挿入方向２３９で導入して、デュアルブレードアセンブリ２３０の各ブレード２４４が対向し、拡張器２０２の対向する平らな面２０９の一方に接触するようにして、神経構造及び筋線維の損傷を更に最小限に抑えるようにしてよい（図３５Ａ、５１２）。
【0045】
図９～１０に示したように、デュアルブレードアセンブリ２３０は対向する２つの同一のブレードサブアセンブリ２４０を含んでよく、ブレードサブアセンブリ２４０同士は下部結合装置２４２で互いに結合され、下部結合装置２４２は、各ブレードサブアセンブリ２４０内に形成された受け構造内にスナップ嵌合又は圧力嵌合するように構成されている。下部結合装置２４２はプラットフォーム２４１を含んでよく、プラットフォーム２４１は、その底部から複数の突起が延びており、これらの突起のサイズは、各ブレードサブアセンブリ２４０によって受けられるように決められている。これらの突起は、対向する２つの長方形突起２４３と、対向する４つの丸形突起２４５とを含んでよく、これらのそれぞれが、ブレードサブアセンブリ２４０のうちの対応するほうに挿入される。下部結合装置２４２は又、プラットフォーム２４２の上面内に形成された２つの丸形受け部２４７を含んでよく、丸形受け部２４７は、後で詳述するように、ブレードアセンブリ２３０の上にスタックされる追加機能アセンブリの構成要素を受けるように構成されている。
【0046】
図１１～１３は、それぞれ、ブレードサブアセンブリ２４０の一例示的実施形態の正面斜視図、背面斜視図、及び上面図を示す。この実施形態では、ブレードサブアセンブリ２４０はブレード２４４を含んでよく、ブレード２４４は、デュアルブレードアセンブリ２３０（図９～１０）の反対側のブレード２４４に面する平らな内面２３５と、外面２３７と、近位ブレード部分２４６と、取り外し可能遠位ブレード部分２４８と、近位ブレード部分２４６の近位端２６０と遠位ブレード部分２４８の遠位端２５５との間を延びる、対向する長手エッジ２５０と、を有する。対向する調節可能ウイング２５２が、対向する長手エッジ２５０のそれぞれとヒンジで結合されてよい。これについては後で詳述する。
【0047】
ブレード２４４については、取り外し可能遠位部分２４８は、患者のサイズ又は生理学的状態に適応する任意の適切な長さの、１回だけ使用する使い捨ての挿入物であってよい。一実施形態では、複数の取り外し可能遠位部分２４８がピールパック（図示せず）の形で用意されてよく、ピールパックに収容される遠位部分２４８のそれぞれが、様々な患者のサイズ及び／又は生理学的状態に適応する様々な長さを特徴として備えており、これによって、患者の体１０８の外側面１１８と脊椎１００との間の様々な距離を横切ることが可能になる。使用時には、外科医は、適切な長さの取り外し可能遠位ブレード部分２４８を選択してから、その選択した遠位ブレード部分２４８を、ブレード２４４の再利用可能且つ滅菌可能な近位部分２４６に取り付けてよい。取り外し可能遠位部分２４８は、任意の適切な様式で再利用可能近位部分２４６に取り付けられてよく、そのような様式として、例えば、嵌合部品同士のスナップ嵌合、又は、図１２に示すような、取り付けねじ２５４又は別の適切なねじ込み留め具による取り付けがある。
【0048】
一実施形態では、ブレード２４４の遠位部分２４８の遠位端２５５は、拡張器２０２のアクティブモニタリングチップ２２２と同様のアクティブモニタリングチップ２５６を形成してよい。この点において、水平神経感知ワイヤ２５８が、ブレード２４４の外面２３７の、アクティブモニタリングチップ２５６のところに内蔵されるか組み込まれてよい。水平神経感知ワイヤ２５８は、神経又は神経叢に対する衝突又は侵入があればこれを検出することが可能であり、結果として生じた刺激は、ブレードに長手方向に埋め込まれた導電性ワイヤを通り、モニタリングケーブルを通って、報告の為に外部設備まで伝達されてよい。ブレードアセンブリ２３０を拡張器２０２の上に挿入したとき（図３５Ａ、５１２、５１４）、並びにブレードアセンブリ２３０を回転させたとき（図３５Ａ、５１６）、及び／又は横方向に引き離すか開いたとき（図３５Ａ、５２４）の神経又は神経叢の損傷を防ぐ為に、ブレード２４４の遠位ブレード部分２４８のそれぞれのアクティブモニタリングチップ２５６によって、連続リアルタイム神経モニタリングが実施されてよい。これについては後で論じる。既存のシステムと異なり、全３６０度のモニタリング範囲にわたる神経モニタリングを、処置の間ずっと続けることが可能である。
【0049】
滅菌可能且つ再利用可能な近位ブレード部分２４６は、外科医を支援する幾つかのユニークな特徴を含んでよい。一実施形態では、近位ブレード部分２４６の近位端２６０は、下部結合装置２４２（図９～１０）の長方形突起２４３の一方を受けるように構成された、全体で長方形の受け部２６２を形成してよく、これは、デュアル対向ブレードサブアセンブリ２４０を挿入時に一時的に互いに結合させて、ブレードサブアセンブリ２４０を挿入方向２３９から最終的な回転後の方向まで回転させることを支援するように適合されている。これについては図１７～１８に関連して後述する。
【0050】
更に、図１１～１４を参照すると、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）照明２６４が近位ブレード部分２４６に組み込まれてよい。図１１及び１４に示すように、この実施形態では、３つのＬＥＤ照明２６４が近位ブレード部分２４６の遠位端２６１の内面２３５に近接して配置されてよく、これにより、ＬＥＤ照明２６４は、図１１に示すように、手術部位２６６を照明する。図１４に示した一実施形態では、ＬＥＤ照明２６４は、ブレード２４４の近位ブレード部分２４６内に形成されたＰＣＢチャンバ２６７に収容されているプリント回路基板（ＰＣＢ）２６５にマウントされてよい。ＰＣＢ２６５は制御回路又はインタフェース回路を内蔵してよく、それらは電源及びスイッチ２７２と電気的に結合されている。この実施形態では、電源は、バッテリハウジング２７０に収容された１つ以上のリチウムイオンバッテリ２６８であってよく、バッテリハウジング２７０は、図１１～１３に示すように、任意の適切な様式でブレード２４４の外面２３７に固着されている。スイッチ２７２は、バッテリ２６８とＰＣＢ２６５／ＬＥＤ照明２６４との間に電気的に結合されてよく、これにより、スイッチ２７２は、必要に応じて且つ／又は外科医の要望に応じて照明２６４を制御するように構成可能である。例えば、スイッチは、該当する照明要件及び／又は必要な動作時間に応じて、ＬＥＤ照明２６４のうちの１つだけ、２つ、又は全てを照光させるように操作されてよい。
【0051】
ブレード２４４の内面２３５に組み込まれた照明は、発光源が手術野２６６に近いことにより、より正確な可視化を外科医に提供する。又、この組み込み照明により、照明用の外部延長コードが不要になり、別途取り付けられた光源（装置の近位端に取り付けられることが多い）から投射された光がブレードで反射して手術中の外科医の目に入ることがない。
【0052】
ブレード２４４は又、外科医の人間工学的操作を可能にするビデオ機能を含んでよい。具体的には、図１４に示した一実施形態において、近位ブレード部分２４６の内部にカメラレシーバチャネル２７４が形成されてよく、ビデオカメラ２７６（例えば、市販のマイクロビデオカメラ）がチャネル２７４にフィードされてよく、又は手術野２６６のクリアなビューをチャネル２７４に提供するように配置されてよい。ビデオカメラ２７６でキャプチャされた画像が１つ以上の外部モニタ（例えば、フラットスクリーンテレビモニタ）（図示せず）に送信されてよく、この送信は、ビデオカメラ２７６とそれらのモニタとの間に電子的に結合されたビデオ出力２７８を介して行われる。一実施形態では、ビデオカメラ２７６／ビデオ出力２７８は、外部モニタリング装置と通信する為に、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＺｉｇＢｅｅ、Ｗｉ－Ｆｉ等の無線技術、又は別の適切な送信器又は送受信機を採用してよい。このビデオ機能により、外科医は、デュアルブレードアセンブリ２３０の内側の手術野２６６での自分の作業を外部モニタで見ることが可能であり、処置を実施している間ずっとアセンブリをまっすぐ見下ろしていなくてもよい。
【0053】
上述のように、ブレード２４４の長手エッジ２５０のそれぞれは、図１１～１４に示したように、調節可能ウイング２５２とヒンジで結合されてよい。後で図２５～３１に関連して詳述するが、調節可能ウイング２５２は、ブレード２４４の内面２３５に対して９０度にわたって回転可能又は調節可能であり、ブレード２４４に平行な開位置２８０（図２５～２７）からブレード２４４に垂直な閉位置２８２（図３０）にかけて、並びにその間の任意の位置（図２８～２９）に回転可能又は調節可能である。このような、開位置２８０から閉位置２８２にかけての調節により、ブレード２４４同士が互いに離れる（開く）際にデュアルブレードアセンブリ２３０を取り巻く筋肉部分が他の筋肉部分と実質的に区分けされて、開創中にブレード間で筋肉の「クリープ」が全く起こらなくなり、これまでは追加ブレード（例えば、３つ以上のブレード、丸形又は放射状のブレード構成）がないと完結しなかったことがデュアルブレードアセンブリ２３０だけで達成可能になる。
【0054】
図１２～１３は、それぞれ、ブレードサブアセンブリ２４０の斜視図、及びバッテリハウジング２７０を取り外した状態のブレードサブアセンブリ２４０の上面図を示す。具体的には、図１２～１３は、各ブレード２４４上の調節可能ウイング２５２の為の一例示的作動アセンブリ２９０を詳細に示している。この実施形態では、作動アセンブリ２９０は、水平に配置された中央マイタギヤ２９２を含んでよく、中央マイタギヤ２９２によって定義される中心軸２９４がブレード２４４に平行に延びる。中央マイタギヤ２９２の上部に、作動用六角キー（図示せず）を受けるように構成された六角ソケット２９６が形成されてよく、六角キーはハンドル３１０及び３１６のような取り外し可能な手動ハンドルの形態であってよく、これについては後で回転側方開創アセンブリに関連して論じる。
【0055】
中央マイタギヤ２９２は、対向する２つの垂直マイタギヤ２９８の間にあってこれらと噛み合ってよく、各垂直マイタギヤ２９８によって定義される中心軸３００は、中央マイタギヤ２９２の中心軸２９４に垂直であり且つこれと交差する。各垂直マイタギヤ２９８はウォームスクリュー３０２に固着されていてよく、そのウォームスクリュー３０２は、関連付けられた調節可能ウイング２５２の近位端に固着された対応するウォームホイール３０４と噛み合う。操作時には、六角キー／ハンドルを六角ソケット２９６に入れて回転させてよく、これによって中央マイタギヤ２９２が回転し、それによって、垂直マイタギヤ２９８、固着されたウォームスクリュー３０２、及び各調節可能ウイング２５２に固着された対応するウォームホイール３０４が回転して、図２５～３１に示すように、ウイング２５２が、ブレード２４４の内面２３５に対して矢印Ｃの方向に９０度にわたって動く。
【0056】
調節可能ウイング２５２は、下部ブレード部分２４８と同様に、患者のサイズ及び／又は形状に適応する為に必要なブレード２４４の全長に基づいて長さが異なる使い捨て構成要素であってよい。更に、各調節可能ウイング２５２には、その外面上に、拡張器２０２のアクティブモニタリングチップ２２２、及びブレード２４４のアクティブモニタリングチップ２５６と同様のアクティブモニタリングチップ２８３（図１２）が形成されてよい。
【0057】
方法に戻り、図１５～１９を参照すると、デュアルブレードアセンブリ２３０を、腰筋１０２の線維の方向に、拡張器２０２の上に通した後（図３５Ａ、５１２）、デュアルブレードアセンブリ２３０を、Ｋワイヤ２１４を中心に矢印Ａの方向に、図１５～１７に示した、腰筋１０２の線維に平行な、その初期挿入方向２３９から、椎間板空間１１０に平行な、最終的な回転後の方向３０６まで約４５～５０度回転させてよく、その最終的な回転後の方向３０６において、デュアルブレードアセンブリ２３０のブレード２４４は、腰筋１０２の線維に対して直角の位置にあり、図１８に示したように、腰筋１０２の線維同士を離し始める（図３５Ｂ、５１６）。
【0058】
デュアルブレードアセンブリ２３０を挿入方向２３９から回転後の方向３０６まで回転させる為に（図３５Ｂ、５１６）、図１５～１９に示すように、追加アセンブリがデュアルブレードアセンブリ２３０に作用的に結合されてよい。最初に、図１５に示すように、側方作動ギヤボックス３０８及び作動用ハンドル３１０を、手術台２３３等の固定された基準点に、標準的なトゥースジョー及びユニバーサルジョイント機構（図示せず）で確実に取り付けてよい（図３５Ｂ、５１８）。次に、ブレードアセンブリ２３０と側方作動ギヤボックス３０８との間に回転アセンブリ３１２を結合してよい（図３５Ｂ、５２０）。
【0059】
更に詳述すると、図１７～１９に示した一実施形態では、回転アセンブリ３１２は、回転ギヤボックス３１４と、作動用ハンドル３１６と、回転ギヤボックス３１４と側方作動ギヤボックス３０８との間に結合されたペアの接続ロッド３１８と、を含んでよく、各接続ロッド３１８は、回転ギヤボックス３１４のハウジング３２４に固着された第１の端部３２０と、側方作動ギヤボックス３０８のハウジング３４２に固着された第２の端部３２２と、を有する。接続ロッド３１８の第１の端部３２０及び第２の端部３２２は、それぞれ、回転ギヤボックスハウジング３２４及び側方作動ギヤボックスハウジング３４２に、任意の適切な方法で（例えば、ねじ式留め具等で）固着されてよい。
【0060】
図１９は、回転ギヤボックス３１４及び接続ロッド３１８の一実施形態の斜視図を示しており、回転ギヤボックス３１４のハウジング３２４を、ギヤボックス３１４の細部が分かるようにワイヤフレームで示している。この実施形態では、回転ギヤボックス３１４は、第１の回転ギヤ３２６、第２の回転ギヤ３２８、及び第３の回転ギヤ３３０を収容してよく、これらはハウジング３２４内で互いに対して回転マウントされている。第１の回転ギヤ３２６は、ハンドル３１６（この実施形態では六角キーとして構成されてよい）の遠位端を受けるように適合された六角ソケット（又は他の適切に構成されたソケット）３３２を含んでよい。第３の回転ギヤ３３０は上部結合装置３３４に固着されてよく、上部結合装置３３４は、上面３３６が第３の回転ギヤ３３０に取り付けられるように適合されており、下面３３８から２つの丸形突起３４０が延びている。各丸形突起３４０は、図１７～１８に示したように、回転ギヤボックス３１４がブレードアセンブリ２３０に組み付けられたときに、図１６に示し、図９～１０に関連して既に詳述した、ブレードアセンブリ２３０の下部結合装置２４２の丸形受け部２４７の中に延びてよい。
【0061】
図１７に示したように、ブレードアセンブリ２３０と側方作動ギヤボックス３０８との間に回転アセンブリ３１２を結合したら（図３５Ｂ、５２０）、ハンドルを手動で動かして（図５３Ｂ、５２２）第１の回転ギヤ３２６を回転させてよく、これによって、噛み合っている第２の回転ギヤ３２８が回転し、次いで、噛み合っている第３の回転ギヤ３３０が回転する。側方作動ギヤボックス３０８、接続ロッド３１８、及び回転ギヤボックス３１４は手術台（図示せず）に対して固定されている為、第３の回転ギヤ３３０が回転すると、上部結合装置３３４が、取り付けられた下部結合装置２４２をＫワイヤ２１４を中心に回転させ、それによって、取り付けられた２つのブレードサブアセンブリ２４０が矢印Ａ（図１５～１６）の方向に、図１７の初期挿入方向２３９から、図１８の最終的な回転後の方向３０６まで回転する。
【0062】
デュアルブレードアセンブリ２３０が回転して最終的な回転後の方向３０６に入ったら（図３５Ｂ、５１６）、本システムは、図２０～２５（図３５Ｂ、５２４）に示した各ステップにより、対向する２つのブレードサブアセンブリ２４０の分離（即ち、側方開創）の為に再構成されてよい。最初に、図２０に示すように、対向するペアのパッシブ側方アーム３４４を、側方作動ギヤボックス３０８とブレードサブアセンブリ２４０のバッテリハウジング２７０との間に取り付けてよい（図３５Ｂ、５２６）。各パッシブ側方アーム３４４は、第１の端部３４６が一方のバッテリハウジング２７０と回転結合されてよく、第２の端部３４８が側方作動ギヤボックス３０８のハウジング３４２と回転結合されてよく、これにより、パッシブ側方アーム３４４は、図２１に示すように、回転ギヤボックス３１４が取り外されたときにブレードアセンブリ２３０を安定させ、同時に、ブレードサブアセンブリ２４０の側方分離をパッシブに収容することが可能である。これについては後で図２６～３１に関連して詳述する。パッシブ側方アーム３４４、バッテリハウジング２７０、及び側方作動ギヤボックス３０８の間の回転結合は、任意の適切な形状、構成、又はタイプであってよい。この実施形態では、各パッシブ側方アーム３４４の第１及び第２の端部３４６、３４８は、バッテリハウジング２７０及び側方作動ギヤボックス３０８から延びる対応する突起３５２を摩擦嵌合によって受けるように構成された受け部３５０を形成してよい。
【0063】
パッシブ側方アーム３４４を取り付けたら（図３５Ｂ、５２６）、回転ギヤボックス３１４、手動ハンドル３１６、及び接続ロッド３１８を含む回転アセンブリ３１２を、図２０～２１に示すように、上部結合装置３３４と下部結合装置２４２とを切り離すことによって取り外してよく、取り外しの間はずっと、ブレードアセンブリ２３０の安定をパッシブ側方アーム３４４に依存する（図３５Ｂ、５２８）。次に、図２２に示すように、対向するペアの側方駆動アーム３５４を、側方作動ギヤボックス３０８とブレードサブアセンブリ２４０のバッテリハウジング２７０との間に結合してよい（図３５Ｂ、５３０）。各側方駆動アーム３５４は、第１の端部３５６がブレードサブアセンブリ２４０の一方のバッテリハウジング２７０と回転結合されてよく、第２の端部３５８が側方作動ギヤボックス３０８のハウジング３４２と回転結合されてよい。これらの回転結合は任意の適切な形態であってよいが、一実施形態では、パッシブ側方アーム３４４の回転結合の構造に類似してよく、第１及び第２の端部３５６、３５８が、バッテリハウジング２７０及び側方作動ギヤボックスハウジング３４２から延びる対応する突起３６２を摩擦嵌合によって受けるように構成された受け部３６０を形成してよい。
【0064】
側方駆動アーム３５４を取り付けた後、図２３に示すように、Ｋワイヤ２１４及び下部結合装置２４２を取り外してよく（図３５Ｂ、５３２）、その次に、図２４に示すように、拡張器２０２を取り外してよい（図３５Ｂ、５３４）。
【0065】
Ｋワイヤ２１４、下部結合装置２４２、及び拡張器２０２を取り外した後、側方開創アセンブリ３７０（これは、この実施形態では、ハンドル３１０、側方作動ギヤボックス３０８、対向するパッシブ側方アーム３４４、及び対向する側方駆動アーム３５４を含んでよい）を使用して、ブレードサブアセンブリ２４０を、図２５～２７に示した閉位置３９０から、図２８～３１に示した開創位置３９２まで引き離してよい（即ち、側方に開いてよい）（図３５Ｂ、５２４、５３６）。
【0066】
更に詳述すると、図２５は、側方開創アセンブリ３７０の斜視図を示しており、側方作動ギヤボックス３０８のハウジング３４２をオープンにして、ギヤボックス３０８の機構の一実施形態を詳細に示している。この実施形態では、ハンドル３１０は、その遠位端にウォームギア３７２を実装してよい。ウォームギア３７２は、対向する２つの側方ギヤ３７４の間に位置してこれらと噛み合ってよく、側方ギヤ３７４はそれぞれがウォームギア３７２の一方の側部に接している。各側方ギヤ３７４は、ピボット点３７５と歯部３７６と駆動部３７６とを含んでよく、ピボット点３７５以外のギヤ３７４の構成要素はピボット点３７５を中心に回転し、歯部３７６はウォームギア３７４と係合し、駆動部３７８は、一方の側方駆動アーム３５４の第２の端部３５８の受け部３６０内と摩擦嵌合するように構成された突起３６２を含む。
【0067】
各側方ギヤ３７４の歯部３７６は、ピボット点３７５と歯部３７６との間にわたる半径が可変であってよい。この可変半径は、歯部３７６の第１の端部３８０に位置する第１の半径（ｒ１）から、歯部３７６の第２の端部３８２に位置する、より大きな第２の半径（ｒ２）まで増えてよい。
【0068】
側方開創アセンブリ３７０の作動時には（図３５Ｂ、５３６）、ハンドル３４２でウォームギア３７２を回転させると、対向する側方ギヤ３７４の噛み合った歯部３７６が、小さな半径（ｒ１）でウォームギア３７２と係合する第１の端部３８０から、大きな半径（ｒ２）でウォームギア３７２と係合する第２の端部３８２まで移動する。この移動によって、側方ギヤ３７４がピボット点３７５を中心に旋回し、それによって、側方ギヤ３７４の駆動部３７８は、各側方ギヤ３７４の半径がｒ１からｒ２へと増えるにつれて、矢印Ｂの方向に外向きにスイングする。そして、この外向きの軌道によって側方駆動アーム３５４が駆動されて、接続されているブレードサブアセンブリ２４０が、図２５～２７の閉位置３９０から図２８～３１の開創位置３９２まで、矢印Ｂの外向き方向に駆動される。
【0069】
側方開創アセンブリ２７０を作動させる過程（図３５Ｂ、５３６）の前、後、又は徐々に作動させる途中において、図１１～１３に関連して上述したように、各ブレードサブアセンブリ２４０のウイング作動アセンブリ２９０を使用して、調節可能ウイング２５２を、図２５～２７に示した、ブレード２４４に平行な開位置２８０から、図３０に示した、ブレード２４４に垂直な閉位置２８２までの間で、且つその間の任意の位置、例えば、図２８～２９及び３１に示した、（例えば、ブレード２４４に対して２７度の）角度が付いた位置に調節することが可能である（図３５Ｂ、５３８）。この点において、開創中に筋肉の、ブレード２４４間でのクリープ、及び外科的経路１１４内へのクリープを調節可能ウイング２５２が防ぐ為、側方開創には対向する２つのブレード２４４だけで十分であり、既存の開創器システムで必要とされていた追加ブレードは不要である。デュアルブレードアセンブリ２３０を挿入方向２３９から回転後の方向３０６まで回転させるステップ（図３５Ｂ、５１６）、ブレードサブアセンブリ２４０を閉位置３９０から開創位置３９２まで側方に開くステップ（図３５Ｂ、５２４）、及び調節可能ウイング２５２を開位置２８０と閉位置２８２との間で調節するステップ（図３５Ｂ、５３８）の全体を通して、ブレード２４４のアクティブモニタリングチップ２５６、及びウイング２５２のアクティブモニタリングチップ２８３を使用して、リアルタイム神経モニタリングを行うことにより、近接する神経構造に対する衝突及び／又は侵入を防ぐことが可能である（図３５Ｂ、５４２）。
【0070】
図３２は、完全に組み立てられた側方開創器システム２００の斜視図を示しており、これは上述の全ての構成要素、アセンブリ、及びサブアセンブリを含んでいる。更に、この実施形態では、側方作動ギヤボックス３０８のハウジング３４２に、図３５Ｂに示したように、側方開創器システム２００の実施形態を使用して外科的経路１１４を作成する本開示の方法５００を実施する際にシステム２００の各構成要素の位置決めを支援する水準器３８４が組み込まれてよい。水準器３８４は、床、手術台２３３、又は任意の適切な基準面に対してシステムを水平にするように較正されてよい。部分的な位置決めを水準器３８４に頼ることにより、手術中にシステム２００の位置を特定する為に必要なリアルタイムＸ線技術（例えば、蛍光透視）の使用量が減り、その結果、手術室にいる患者、外科医、及び他の全員に対する放射線曝露量が少なくなる。一実施形態では、水準器３８４は気泡水準器又はアルコール水準器であってよく、水準器はジャイロスコープであってよい。
【0071】
側方開創アセンブリ２７０を使用してブレードサブアセンブリ２４０を開いて外科的経路１１４を形成したら、外科医は、結果として得られた外科的経路１１４から脊椎１００にアクセスして（図３５Ｂ、５４０）、図３３に示すように、必要に応じてＬＥＤ照明２５４を活用して手術部位２６６を照明し、図３４に示すように、ビデオカメラ２７６からのビデオ出力２７８によって手術部位２６６から送られた画像を観察することが可能である。
【0072】
上述の側方開創器システム２００の実施形態を形成する構成要素のそれぞれは、任意の適切な導電性又は非導電性の、オートクレーブ可能又は他の方法で滅菌可能な金属又はプラスチックから、任意の適切な製造方法で形成されてよい。既述のように、一部の構成要素は、効率及びカスタマイズ可能性を高め、病気の伝染の可能性を減らす為に使い捨てであってよく、他の構成要素は再利用可能且つ滅菌可能であってよい。
【0073】
側方開創器システム２００の実施形態は、異なる３種類の動き、即ち、単一構成要素である拡張器２０２と、デュアルブレードアセンブリ２３０とを、挿入方向２３９から最終的な回転後の方向３０６まで回転させることと、調節可能ウイング２５２を開位置２８０から閉位置２８２まで回転させることと、ブレードサブアセンブリ２４０を閉位置３９０から開創位置３９２まで開くことと、を実現し、これらは、単一構成要素である拡張器２０２と、デュアルブレードアセンブリ２３０とを、最初に腰筋１０２と平行になるように配置することによって、患者の脊椎に近接する筋肉及び神経構造の損傷を減らす、より洗練された初期配置を可能にする。本開示の側方開創器システムは、ブレードが２つだけであることを特徴とするエレガントな設計を用いることにより、拡張器及び／又はブレードアセンブリの下の敏感な体内組織を押しつぶしたり挟んだりせずに、拡張器１０２及びデュアルブレードアセンブリ２３０の実施形態が、それらの組織を避けて、むしろそれらを「引き離し」て、必要な外科的経路１１４を作成することを可能にする。更に、平らで狭い拡張器２０２を回転させることにより、拡張器２０２が腰筋組織を引き離すことが可能になり、先行技術において必要とされたような、より複雑な一連の徐々に大きくなる丸形拡張器は不要である。
【0074】
更に、組み込まれた照明機能及びビデオ機能により、外科医は、手術部位の合理化されたフレキシブルな照明が可能になり、患者及び／又は手術装置の上で体を丸めることなく自分の作業を見ることが可能になる。取り外し可能且つ使い捨ての遠位ブレード部分及び調節可能ウイングは、本システムが患者のいかなる生理学的状態にも対応することを可能にし、手術室で外科医が必要に応じて選択可能である。要するに、このユニークな側方開創器システムは、脊椎への側方アプローチが、患者にとっても外科医にとってもより安全且つ効率的な方法で行われることを可能にする。
【0075】
更に、拡張器１０２、ブレード２４４、及び調節可能ウイング２５２のそれぞれの遠位端に位置するアクティブ神経モニタリングチップ２２２、２５６、及び２８３による連続的なリアルタイム神経モニタリングは、本システムが、システム２００の周縁を取り巻く３６０度のモニタリング範囲で神経構造に対する衝突又は侵入を連続的に監視してこれを防ぐことが可能であるという点で、患者の神経及び神経叢の損傷を減らすことを更に支援する。この連続的な神経モニタリングは、外科的経路１１４を形成する過程、及びその後の任意の外科的処置の全体を通して行われる。
【0076】
図３６Ａ～３６Ｂに示す一実施形態では、上述の拡張器２０２の代わりに拡張器２０２ａが使用されてよく、これは、内部ワイヤがない神経モニタリング機能を備える。この実施形態では、拡張器２０２ａは、導電性材料（例えば、アルミニウム等）で形成されてよく、拡張器の長方形ボディ２０４ａの内部導電性を活用して、長方形ボディ２０４ａの近位端２０６ａに形成された１つ以上の導電性入力面２０７と、長方形ボディ２０４ａの遠位端２０８ａに配置された導電性アクティブモニタリングチップ２２２ａとの間に導電性電気的経路２０５を形成することが可能である。
【0077】
この実施形態では、電気的経路２０５は、拡張器２０２ａの各部分に施された選択的シールドを介して構成されてよい。例えば、拡張器の、非導電性であるように意図された面、即ち、絶縁面は、絶縁性又は非導電性の層がコーティングされてよい。一実施形態では、アルミニウムボディ２０４ａの外面２１１の一部分に陽極酸化層２１３がコーティングされてよく、陽極酸化層２１３は、非導電性であることが可能であり、又、引っかき傷や他の損傷に耐える硬化表面を拡張器２０２ａに与えることが可能である。一実施形態では、拡張器２０２ａが挿入及び除去の過程の間に他のシステム構成要素及び／又は体内組織に対してより滑りやすくなるように、陽極酸化にテフロン（登録商標）等の汚れがこびりつかない材料を追加して、陽極酸化層２１３を「滑りやすく」してよい。
【0078】
陽極酸化層２１３を塗布する際には、外面２１１のうちの、陽極酸化すべきでない部分、即ち、導電性の部分を陽極酸化処理中にマスクしてよい。この実施形態では、導電性入力面２０７及びアクティブモニタリングチップ２２２ａを、それらの面の全体が導電性のままであるようにマスクしてよい。従って、拡張器２０２ａの近位端２０６ａにある導電性入力面２０７において、電気信号がモニタリングケーブル２２４（図８）を通って（又は別の方法で）拡張器２０２ａに印加されると、信号は導電性電気的経路２０５を通ってアクティブモニタリングチップ２２２ａまで伝搬し、アクティブモニタリングチップ２２２ａは拡張器２２２ａの遠位端２０８ａの３６０度にまたがる。
【0079】
１つ以上の神経構造に対するアクティブモニタリングチップ２２２ａの衝突又は侵入によって、神経構造が発火して反応信号が発生し、反応信号は、電気的経路２０５を通って、導電性入力面２０７において電気的経路２０５と連通しているモニタリングケーブル２２４まで返され、これによって、アクティブモニタリングチップ２２２ａの神経感知刺激がモニタリングケーブル２２４経由で外部モニタリング設備（図示せず）に伝達され、よりシンプル且つコスト効率的に製造される、内部ワイヤがない機構によって、リアルタイムで、３６０度のモニタリング範囲にわたって、拡張器２０２ａの挿入時に神経又は神経叢が損傷した可能性が調べられる（図３５Ａ、５０８）。
【0080】
拡張器と同様に、ブレード及び調節可能ウイングも又、それらの構成要素内にワイヤによる電気的経路を必要としない、連続的なリアルタイムの３６０度の神経モニタリングを行うように構成されてよい。図３７Ａ～３７Ｆは、ブレード２４４ａの一例示的実施形態の正面図、背面図、及び多数の部分図を示しており、ブレード２４４ａは、対向する２つの調節可能ウイング２５２ａとヒンジでつながっている。動作時には、一実施形態では、ブレード２４４ａ及びウイング２５２ａが選択的に上述のブレード２４４及びウイング２５２の代わりに使用されてよい。この実施形態では、ブレード２４４ａ及びウイング２５２ａは、構造及び機能の両面で上述のブレード２４４及びウイング２５２と同様であり、図３６Ａ～３６Ｂに関連して上述した拡張器２０２ａと同様の、ワイヤがない神経モニタリング機能を更なる特徴としている。
【0081】
更に詳述すると、図３７Ａ～３７Ｂに示すように、ブレード２４４ａは、近位ブレード部分２４６ａと、取り外し可能且つ使い捨ての遠位ブレード部分２４８ａと、対向する長手エッジ２５０ａと、を有してよく、長手エッジ２５０ａは、近位ブレード部分２４６ａの近位端２６０ａから遠位ブレード部分２４８ａの遠位端２５５ａまで延びている。図３７Ａ～３７Ｂに示したように、対向する調節可能ウイング２５２ａは、対向する長手エッジ２５０ａのそれぞれと、複数のヒンジピン２４９でヒンジ結合されてよい。
【0082】
この実施形態では、ブレード２４４ａ及び調節可能ウイング２５２ａを形成する全ての構成要素（近位ブレード部分２４６ａ、取り外し可能且つ使い捨ての遠位ブレード部分２４８ａ、ウイング２５２ａ、及びヒンジピン２４９を含む）は、導電性材料（例えば、アルミニウム等）で形成されてよく、複数の構成要素を通る内部の導電性電気的経路２５３を形成するように非導電性絶縁層（例えば、陽極酸化層２７１）を戦略的にコーティングされてよい。この点において、ブレード２４４ａの近位部分２４６ａは、図３７Ｃ～３７Ｄに示した、少なくとも１つの導電性電気的接続点、導電性入力面、即ち「ジャック」２５１を含んでよく、ブレード２４４ａの遠位部分２４８ａ、及び対向する調節可能ウイング２５２ａは、それぞれが、拡張器２０２ａのアクティブモニタリングチップ２２２ａと同様の、それぞれのアクティブモニタリングチップ２５６ａ、２８３ａにおいて遠位に終端されてよい。図３７Ｅ～３７Ｆに示すように、近位ブレード部分２４６ａ及び遠位ブレード部分２４８ａが組み立てられた時点で、近接及び接触する導電性表面２５７、２５９が形成されるように、近位ブレード部分２４６ａ及び遠位ブレード部分２４８ａのうちの選択された表面がマスクされてよい。
【0083】
動作時には、電気的接続点２５１は、モニタリングケーブル２２４又は別の適切なソースを介して電気伝導が開始された場合の入力点として働いてよく、これにより、印加された電気信号が、図３７Ｂに示した導電性電気的経路２５３に沿って、電気的接続点２５１から近位ブレード部分２４６ａを通り、ピン２４９を介してウイング２５２ａを通り、導電性表面２５７、２５９を介して遠位ブレード部分２４８ａを通って、アクティブモニタリングチップ２５６ａ、２８３ａまで伝導する。この、アクティブモニタリングチップ２５６ａ、２８３ａの刺激によって近傍の神経構造が発火して反応電気信号が発生し、反応電気信号は、アクティブモニタリングチップ２５６ａ、２８３ａから電気的接続点２５１まで、そして、外部モニタリング設備と電子的に連通しているモニタリングケーブル２２４まで返されてよく、これによって、近傍の神経構造に近いことによって引き起こされた、アクティブモニタリングチップ２５６ａ、２８３ａの刺激が、ブレード２４４ａ及びウイング２５２ａの各遠位端を完全に取り巻く３６０度のモニタリング範囲又は視野にわたってリアルタイムで感知される。従って、ブレードアセンブリ２３０を拡張器２０２ａの上に挿入したとき（図３５Ａ、５１２、５１４）、並びにブレードアセンブリ２３０を回転させたとき（図３５Ａ、５１６）、及び／又は横方向に引き離すか開いたとき（図３５Ａ、５２４）の神経又は神経叢の損傷を防ぐ為に、ブレード２４４ａの遠位ブレード部分２４８ａのそれぞれのアクティブモニタリングチップ２５６ａ、２８３ａによって、連続リアルタイム神経モニタリングが実施されてよい。これについては既に論じたとおりである。既存のシステムと異なり、全３６０度のモニタリング範囲にわたる神経モニタリングを、処置の間ずっと続けることが可能である。
【0084】
ウイングがブレードに組み付けられる複数の構成要素の性質により、内部の導電性電気的経路２５３は、アクティブモニタリングチップ２５６ａ、２８３ａまでワイヤによる経路を引き回す設計の複雑さを回避して、部品点数がより少なく、製造がより効率的でより低コストである、より合理化された器具を可能にする。
【0085】
上述の実施形態については、特定の構造、要素、組成、及び方法ステップに特有の言い回しで記載してきたが、当然のことながら、添付の特許請求項で定義される技術は、それらの説明された特定の構造、要素、組成、及び／又はステップに必ずしも限定されない。特定の態様及びステップは、むしろ、特許請求された技術を実施する形態として記載されている。本発明の趣旨及び範囲から逸脱しない限り、本技術の様々な実施形態が実施可能であり、本発明は、以下に添付の特許請求項に属する。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35A】
【図35B】
【図36A】
【図36B】
【図37A】
【図37B】
【図37C】
【図37D】
【図37E】
【図37F】
【国際調査報告】