特表2022-524266１つ以上のリモートデバイスとの医療用デバイス通信のためのシステム、装置、及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-05-02
(54)【発明の名称】１つ以上のリモートデバイスとの医療用デバイス通信のためのシステム、装置、及び方法
(51)【国際特許分類】
H04W 12/50 20210101AFI20220422BHJP
H04W 84/10 20090101ALI20220422BHJP
H04W 4/00 20180101ALI20220422BHJP
H04W 12/08 20210101ALI20220422BHJP
H04W 88/04 20090101ALI20220422BHJP
【ＦＩ】
H04W12/50
H04W84/10 110
H04W4/00 110
H04W12/08
H04W88/04
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021538287
(86)(22)【出願日】2019-12-20
(85)【翻訳文提出日】2021-08-30
(86)【国際出願番号】 US2019067865
(87)【国際公開番号】W WO2020142270
(87)【国際公開日】2020-07-09
(31)【優先権主張番号】62/786,746
(32)【優先日】2018-12-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ｉＰｈｏｎｅ
２．ＡＮＤＲＯＩＤ
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】トニー ハイ グエン
【テーマコード（参考）】
5K067
【Ｆターム（参考）】
5K067AA34
5K067BB41
5K067BB43
5K067EE02
5K067EE06
5K067EE10
5K067EE35
(57)【要約】
安全に無線で医療用デバイスを、医療用デバイス制御アプリケーションを有するコントローラ又はスマートフォンに接続するための、及び医療用デバイス制御アプリケーションを有するコントローラ又はスマートフォンを、無線で、追加的な統合疾病管理（ＩＤＭ）機能を提供する他のデバイスに接続するための、デバイス、システム、及び方法が提供される。必要なセキュリティのレベルに依存して、医療用デバイス制御の不正又は意図しない変更を避けるために、医療用デバイスと、医療用デバイス制御アプリケーションを有する、そのコントローラ又はスマートフォンとの間での、医療用デバイス制御操作コマンド及び関連データの交換に必要とされる、より高いセキュリティを持つ、少なくとも２つの異なる無線通信プロトコルが使用される。医療用デバイスに関連し、より低いセキュリティを要求する履歴データ又は通知の交換は、より低いセキュリティを与えうる、より一般的に使用される異なる無線通信プロトコルを使用して、コントローラ及び／又はスマートフォン、又は他のＩＤＭデバイスに送信されうる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用デバイスを制御するためのデバイスであって、ＲＦ信号を前記医療用デバイスと交換するように構成された無線周波数（ＲＦ）回路と、
メモリデバイスと、
前記ＲＦ回路及び前記メモリデバイスに接続され、前記ＲＦ回路を介して、前記医療用デバイスとＲＦ信号を交換するための少なくとも２つの無線通信プロトコルのうちの選択された１つを使用するように構成された処理デバイスと、を備え、
前記少なくとも２つの無線通信プロトコルは、前記デバイスと前記医療用デバイスとをペアリングして、構成データと、医療用デバイス操作データと、前記医療用デバイスを操作するための制御信号とから選択されたセキュア情報をセキュアに送信するために、前記処理デバイスによって使用される第１の通信プロトコルと、前記医療用デバイスとは異なる１つ以上のデバイスとペアリングし、前記セキュア情報より低いセキュリティを要求する医療用デバイスデータ及び通知から選択された情報を前記１つ以上の他のデバイスに送信するために、前記処理デバイスによって使用される第２の通信プロトコルと、を含む、
デバイス。
【請求項2】
前記デバイスは、ハンドヘルドと、前記医療用デバイスのための専用コントローラと、前記医療用デバイスの制御を実行するために、そこに記憶される医療用デバイス制御アプリケーションを有するスマートフォンとのグループから選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記第１の通信プロトコルは、前記医療用デバイスのペアリングを、前記医療用デバイスの操作を制御するための前記デバイスのみに制限する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項4】
前記第１の通信プロトコルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）通信プロトコルである、請求項３に記載のデバイス。
【請求項5】
前記ＢＬＥ通信プロトコルは、ブロードキャストモードを有しない、請求項４に記載のデバイス。
【請求項6】
前記第１の通信プロトコルは、前記医療用デバイスに特化しており、前記１つ以上の他のデバイスによって前記デバイスとペアリングするためには使用不可能である、請求項３に記載のデバイス。
【請求項7】
前記第２の通信プロトコルは、前記１つ以上の他のデバイスとペアリングするために前記デバイスによって使用される標準Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルであり、前記１つ以上の他のデバイスを発見するためのブロードキャストモードを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項8】
前記デバイスは、前記医療用デバイスとペアリングして信号を交換するための前記第１の通信プロトコルと、前記１つ以上の他のデバイスとペアリングして信号を交換するための前記第２の通信プロトコルとを使用することによって、統合疾病管理（ＩＤＭ）システム内のハブとして動作するように構成され、前記医療用デバイスは、投薬デバイスであり、前記１つ以上の他のデバイスは、血糖値モニタと、炭水化物トラッキングデバイスと、身体運動トラッキングデバイスとで構成されるグループから選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項9】
前記医療用デバイスに関するデータを他のデバイスに通過させるためのポータルアプリケーションをさらに備え、前記ポータルアプリケーションは、前記医療用デバイスから送信されるデータを受信し、それを他のデバイスに提供し、かつ前記デバイスで前記データを記憶しないように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項10】
前記処理デバイスは、前記信号の送信を要求する操作のタイプ及び前記信号を介して送信される情報のタイプから選択された基準に依存して、前記ＲＦ回路を介して信号を送信するために、前記第１の通信プロトコル及び前記第２の通信プロトコルのどちらを使用するかを決定するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項11】
前記操作のタイプは、医療用デバイス制御コマンドを送信すること、医療用デバイス構成パラメータを設定すること、医療用デバイスステータスデータを要求すること、医療用デバイスログデータを要求すること、前記医療用デバイスからのセキュアデータを要求すること、及び前記１つ以上の他のデバイスにデータを送信することから選択され、前記処理デバイスは、前記第１の通信プロトコルを使用して、医療用デバイス制御コマンドを送信すること、医療用デバイス構成パラメータを設定すること、及び前記医療用デバイスからのセキュアデータを要求すること、から選択された前記操作のタイプを実行し、前記第２の通信プロトコルを使用して、医療用デバイスステータスデータを要求すること、医療用デバイスログデータを要求すること、及び前記１つ以上の他のデバイスにデータを送信すること、から選択された前記操作のタイプを実行するように構成される、
請求項１０に記載のデバイス。
【請求項12】
前記１つ以上の他のデバイスは、スマートウォッチ、ポータブルモニタリングデバイス、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応リストバンドデバイス、血糖値モニタ、炭水化物トラッキングデバイス、及び身体運動トラッキングデバイスで構成されるグループから選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項13】
前記処理デバイスに接続されたグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含むユーザインターフェースをさらに備え、前記処理デバイスは、医療用デバイス操作アプリケーション、血糖値モニタアプリケーション、炭水化物トラッキングアプリケーション、及び身体運動トラッキングアプリケーションから選択されたスマートフォンアプリケーションと、投薬管理アプリケーションと、統合型疾病管理アプリケーションとに対応するデバイスアプリケーションアイコンと、スマートフォンアプリケーションのそれぞれに対するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）非対応から選択されたユーザ選択設定のための少なくとも１つのアプリケーション構成プロンプトを表示する少なくとも１つの画面に前記ＧＵＩを表示するように構成される、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項14】
医療用デバイスであって、前記医療用デバイスとは異なる１つ以上のデバイスとＲＦ信号を交換するように構成された無線周波数（ＲＦ）回路と、
メモリデバイスと、
前記ＲＦ回路及び前記メモリデバイスに接続され、前記ＲＦ回路を介して、ＲＦ信号を前記１つ以上のデバイスと交換するための少なくとも２つの無線通信プロトコルのうちの選択された１つを使用するように構成された処理デバイスと、を備え、
前記少なくとも２つの無線通信プロトコルは、
前記医療用デバイスと前記１つ以上のデバイスとをペアリングして、構成データと、医療用デバイス操作データと、前記医療用デバイスの操作するための制御信号と、から選択されたセキュア情報をセキュアに交換するために、前記処理デバイスによって使用される第１の通信プロトコルと、
前記医療用デバイスと前記１つ以上のデバイスとをペアリングして、前記セキュア情報より低いセキュリティを要求する医療用デバイスデータ及び通知から選択された情報を前記１つ以上のデバイスに送信するために、前記処理デバイスによって使用される第２の通信プロトコルと、
を含む、医療用デバイス。
【請求項15】
前記１つ以上のデバイスは、ハンドヘルドと、前記医療用デバイスのための専用コントローラと、前記医療用デバイスの制御を実行するために、そこに記憶される医療用デバイス制御アプリケーションを有するスマートフォンとのグループから選択される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項16】
前記第１の通信プロトコルは、前記医療用デバイスのペアリングを、前記医療用デバイスの操作を制御するための、前記１つ以上のデバイスのうちの選択された１つのみに制限する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項17】
前記第１の通信プロトコルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）通信プロトコルである、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項18】
前記ＢＬＥ通信プロトコルは、ブロードキャストモードを有しない、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項19】
前記第１の通信プロトコルは、前記医療用デバイス及び前記１つ以上のデバイスのうちの選択された１つに特化しており、前記１つ以上の他のデバイスのうちの残りのものによって前記医療用デバイスとペアリングするためには使用不可能である、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項20】
前記第２の通信プロトコルは、前記１つ以上の他のデバイスとペアリングするために前記医療用デバイスによって使用される標準Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルであり、前記１つ以上の他のデバイスを発見するためのブロードキャストモードを備える、請求項１４に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書の例示的実施形態は、ウェアラブル又はポータブル医療用デバイスと他のデバイスとの間の通信のための、及び、リモートデバイスからの医療用デバイス制御信号の通信の改良されたセキュリティのためのシステム、方法、及び装置に関する。
【背景技術】
【0002】
糖尿病などの健康状態の、より良く、より便利な患者管理についての患者及びヘルスケア提供者の要望の増加に伴い、オンボディ又はウェアラブルデバイスに対する、及び、ボディエリアネットワーク（ＢＡＮ）医療用デバイス（例えば、オンボディデバイスのための無線コントローラ、及び、健康状態管理アプリ及び／又はヘルス／フィットネスアプリを持つスマートフォン又はスマートウォッチ）に対する需要が増加している。例えば、ウェアラブル医療用デバイスの１つのタイプは、例えば、患者の皮膚に装着されるウェアラブル投薬デバイス（例えば、カニューレ又は針が患者の皮膚に挿入されたパッチポンプ）、又は患者のベルトに接続可能なポンプデバイスであり、ポンプから、皮下のカニューレを持つ接着性マウントへと伸びている配管を持つ注入液セットを有する。
【0003】
ウェアラブル医療用デバイスは、無線で、別体の専用コントローラ又はスマートフォン（例えば、無線で、様々な操作のためのウェアラブル医療用デバイスとインターフェースするように構成されたアプリを持つスマートフォン）と通信することができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｓｍａｒｔとして市場に出回っている、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）は、ウェアラブル医療用デバイスのケースでよくありうるような、コインセルバッテリなどの電源で動作するデバイスを含むデバイスを無線で接続するための効果的な低電力プロトコルを提供する無線技術である。
【0004】
ウェアラブル医療用デバイス、特に、薬剤を患者の身体に搬送するデバイスを無線で制御することに伴う懸念は、中間者（ＭＩＴＭ）及び盗聴攻撃に対する無線制御通信リンクのセキュリティである。特に懸念されることは、医療用デバイスの制御が他のデバイスによって望ましくない変更を受ける悪意ある攻撃又は意図しない攻撃に対するウェアラブル医療用デバイスのセキュリティである。他の懸念は、ウェアラブル医療用デバイスに記憶されている、及び、ボディエリアネットワーク内、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、及び／又はインターネット内の他のデバイスと共有されている、あるタイプの患者情報のプライバシーの保護に関して存在する。
【発明の概要】
【0005】
以下で説明される例示的な実施形態によって問題が解決され、追加的な利点が実現される。
【0006】
例示的な実施形態のある態様は、医療用デバイスを制御するためのデバイスであって、ＲＦ信号を医療用デバイスと交換するように構成された無線周波数（ＲＦ）回路と、メモリデバイスと、ＲＦ回路及びメモリデバイスに接続され、ＲＦ回路を介して、医療用デバイスとＲＦ信号を交換するための少なくとも２つの無線通信プロトコルのうちの選択された１つを使用するように構成された処理デバイスと、を備え、少なくとも２つの無線通信プロトコルは、デバイスと医療用デバイスとをペアリングして、構成データと、医療用デバイス操作データと、医療用デバイスを操作するための制御信号とから選択されたセキュア情報を安全に送信するために、処理デバイスによって使用される第１の通信プロトコルと、医療用デバイスとは異なる１つ以上のデバイスとペアリングして、セキュア情報より低いセキュリティを要求する医療用デバイスデータ及び通知から選択された情報を１つ以上の他のデバイスに送信するために、処理デバイスによって使用される第２の通信プロトコルと、を含む。
【0007】
例示的な実施形態の態様によれば、デバイスは、ハンドヘルドと、医療用デバイスのための専用コントローラと、医療用デバイスの制御を実行するために、そこに記憶された医療用デバイス制御アプリケーションを有するスマートフォンとのグループから選択される。
【0008】
例示的な実施形態の態様によれば、第１の通信プロトコルは、医療用デバイスのペアリングを、医療用デバイスの操作を制御するためのデバイスのみに制限する。例えば、第１の通信プロトコルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）通信プロトコルである。さらに、ＢＬＥ通信プロトコルは、ブロードキャストモードを有しない。
【0009】
例示的な実施形態の態様によれば、第１の通信プロトコルは、医療用デバイスに特化しており、１つ以上の他のデバイスによってデバイスとペアリングするためには使用不可能である。
【0010】
例示的な実施形態の態様によれば、第２の通信プロトコルは、１つ以上の他のデバイスとペアリングするためにデバイスによって使用される標準Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルであり、１つ以上の他のデバイスを発見するためのブロードキャストモードを備える。
【0011】
例示的な実施形態の態様によれば、デバイスは、医療用デバイスとペアリングして信号を交換するための第１の通信プロトコルと、１つ以上の他のデバイスとペアリングして信号を交換するための第２の通信プロトコルとを使用することによって、統合疾病管理（ＩＤＭ）システム内のハブとして動作するように構成され、医療用デバイスは、投薬デバイスであり、１つ以上の他のデバイスは、血糖値モニタと、炭水化物トラッキングデバイスと、身体運動トラッキングデバイスとで構成されるグループから選択される。
【0012】
例示的な実施形態の態様によれば、デバイスは、医療用デバイスに関するデータを他のデバイスに通過させるためのポータルアプリケーションをさらに備え、ポータルアプリケーションは、医療用デバイスから送信されるデータを受信し、それを他のデバイスに提供し、かつデバイスでデータを記憶しないように構成される。
【0013】
例示的な実施形態の態様によれば、処理デバイスは、信号の送信を要求する操作のタイプ及び信号を介して送信される情報のタイプから選択された基準に依存して、ＲＦ回路を介して信号を送信するために、第１の通信プロトコル及び第２の通信プロトコルのどちらを使用するかを決定するように構成される。例えば、操作のタイプは、医療用デバイス制御コマンドを送信すること、医療用デバイス構成パラメータを設定すること、医療用デバイスステータスデータを要求すること、医療用デバイスログデータを要求すること、医療用デバイスからのセキュアデータを要求すること、及び１つ以上の他のデバイスにデータを送信することから選択可能である。処理デバイスは、第１の通信プロトコルを使用して、医療用デバイス制御コマンドを送信すること、医療用デバイス構成パラメータを設定すること、及び医療用デバイスからのセキュアデータを要求すること、から選択された操作のタイプを実行し、第２の通信プロトコルを使用して、医療用デバイスステータスデータを要求すること、医療用デバイスログデータを要求すること、及び１つ以上の他のデバイスにデータを送信すること、から選択された操作のタイプを実行するように構成される。
【0014】
例示的な実施形態の態様によれば、１つ以上の他のデバイスは、スマートウォッチ、ポータブルモニタリングデバイス、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応リストバンドデバイス、血糖値モニタ、炭水化物トラッキングデバイス、及び身体運動トラッキングデバイスで構成されるグループから選択される。
【0015】
例示的な実施形態の態様によれば、デバイスは、処理デバイスに接続されたグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含むユーザインターフェースをさらに備える。処理デバイスは、医療用デバイス操作アプリケーション、血糖値モニタアプリケーション、炭水化物トラッキングアプリケーション、及び身体運動トラッキングアプリケーションから選択されたスマートフォンアプリケーションと、投薬管理アプリケーションと、統合型疾病管理アプリケーションとに対応するデバイスアプリケーションアイコンと、スマートフォンアプリケーションのそれぞれに対するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）非対応から選択されたユーザ選択設定のための少なくとも１つのアプリケーション構成プロンプトを表示する少なくとも１つの画面にＧＵＩを表示するように構成される。
【0016】
例示的な実施形態によれば、医療用デバイスであって、医療用デバイスとは異なる１つ以上のデバイスとＲＦ信号を交換するように構成された無線周波数（ＲＦ）回路と、メモリデバイスと、ＲＦ回路及びメモリデバイスに接続され、ＲＦ回路を介して、ＲＦ信号を１つ以上のデバイスと交換するための少なくとも２つの無線通信プロトコルのうちの選択された１つを使用するように構成された処理デバイスと、を備え、少なくとも２つの無線通信プロトコルは、医療用デバイスと１つ以上のデバイスとをペアリングして、構成データと、医療用デバイス操作データと、医療用デバイスを操作するための制御信号とから選択されたセキュア情報を安全に交換するために、処理デバイスによって使用される第１の通信プロトコルと、医療用デバイスと１つ以上のデバイスとをペアリングして、セキュア情報より低いセキュリティを要求する医療用デバイスデータ及び通知から選択された情報を１つ以上のデバイスに送信するために、処理デバイスによって使用される第２の通信プロトコルと、を含む。
【0017】
例示的な実施形態の態様によれば、１つ以上のデバイスは、ハンドヘルドと、医療用デバイスのための専用コントローラと、医療用デバイスの制御を実行するために、そこに記憶された医療用デバイス制御アプリケーションを有するスマートフォンとのグループから選択される。
【0018】
例示的な実施形態の態様によれば、第１の通信プロトコルは、医療用デバイスのペアリングを、医療用デバイスの操作を制御するための、１つ以上のデバイスのうちの選択された１つのみに制限する。
【0019】
例示的な実施形態の態様によれば、第１の通信プロトコルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）通信プロトコルである。例えば、ＢＬＥ通信プロトコルは、ブロードキャストモードを有しない。
【0020】
例示的な実施形態の態様によれば、第１の通信プロトコルは、医療用デバイス及び１つ以上のデバイスのうちの選択された１つに特化しており、１つ以上の他のデバイスのうちの残りのものによって医療用デバイスとペアリングするためには使用不可能である。
【0021】
例示的な実施形態の態様によれば、第２の通信プロトコルは、１つ以上の他のデバイスとペアリングするために医療用デバイスによって使用される標準Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルであり、１つ以上の他のデバイスを発見するためのブロードキャストモードを備える。
【0022】
追加の及び／又は他の態様、及び例示的な実施形態の利点については、以下の説明に記載されるか、又は説明から明らかになるか、又は発明の実施によって学ばれうる。本発明は、ペアリングされるデバイスと、上記の態様の１つ以上、及び／又はそれらの特徴及び組み合わせの１つ以上を有する同じものを操作するための方法とを含みうる。本発明は、例えば、添付の特許請求の範囲に記載されるように、上記の態様の１つ以上の特徴及び／又は組み合わせを含みうる。
【図面の簡単な説明】
【0023】
上記及び／又は他の態様、そして、例示的実施形態の利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から、より容易に理解されるであろう。
【0024】
【図1】例示的な実施形態による、医療用デバイス及びコントローラを示す。
【図2A】例示的な実施形態による、医療用デバイスのブロック図である。
【図2C】例示的な実施形態による、他のデバイスのブロック図である。
【図3】例示的な実施形態による、医療用デバイスから送信される例示的な信号、及びコントローラの例示的なスキャニングウィンドウの図である。
【図4】例示的な実施形態による、医療用デバイスから送信される例示的な信号、及びコントローラの例示的なスキャニングウィンドウの図である。
【図5】例示的な実施形態による、医療用デバイスから送信される例示的な信号、及びコントローラの例示的なスキャニングウィンドウの図である。
【図6A】例示的な実施形態による、コントローラとペアリングされた医療用デバイス、及び他のデバイスとペアリングされたコントローラの第１のユースケースを示す。
【図6B】例示的な実施形態による、コントローラとペアリングされた医療用デバイス、及び他のデバイスとペアリングされたコントローラの第１のユースケースを示す。
【図7】例示的な実施形態による、コントローラとペアリングされた医療用デバイス、及び他のデバイスとペアリングされたコントローラの第１のユースケースを示す。
【図10】例示的な実施形態による、スマートフォンであり、かつ他のデバイスとペアリングされることが可能なコントローラにペアリングされた医療用デバイスの第２のユースケースを示す。
【図11】例示的な実施形態による、スマートフォンであり、かつ他のデバイスとペアリングされることが可能なコントローラにペアリングされた医療用デバイスの第２のユースケースを示す。
【図13】例示的な実施形態による、医療用デバイスから、トラブルシューティング及び問題の診断のための製造者、製品サポートチーム、又はサービスカスタマサポート社員にデータを送信するためのセキュア通信システムの図である。
【図14】例示的な実施形態による、医療用デバイス、医療用デバイスコントローラ、及び他のデバイスをインターコネクトすることを含む例示的なインフォマティクス強化システムである。
【図15】スマートフォン上の統合型疾病管理（ＩＤＭ）アプリケーションの例示的なグラフィカルユーザインターフェース画面である。
【図16】スマートフォン上の統合型疾病管理（ＩＤＭ）アプリケーションの例示的なグラフィカルユーザインターフェース画面である。
【図17】スマートフォン上の統合型疾病管理（ＩＤＭ）アプリケーションの例示的なグラフィカルユーザインターフェース画面である。
【図18】スマートフォン上の統合型疾病管理（ＩＤＭ）アプリケーションの例示的なグラフィカルユーザインターフェース画面である。
【図19】スマートフォン上の統合型疾病管理（ＩＤＭ）アプリケーションの例示的なグラフィカルユーザインターフェース画面である。
【図20】スマートフォン上の統合型疾病管理（ＩＤＭ）アプリケーションの例示的なグラフィカルユーザインターフェース画面である。
【図21】スマートフォン上の統合型疾病管理（ＩＤＭ）アプリケーションの例示的なグラフィカルユーザインターフェース画面である。
【図22】スマートフォン上の統合型疾病管理（ＩＤＭ）アプリケーションの例示的なグラフィカルユーザインターフェース画面である。
【図23】スマートフォン上の統合型疾病管理（ＩＤＭ）アプリケーションの例示的なグラフィカルユーザインターフェース画面である。
【0025】
図面を通じて、同様の参照番号は、同様の要素、機能、及び構造を参照することが理解されるだろう。
【発明を実施するための形態】
【0026】
ここで、添付の図面に示された例示的な実施形態が詳細に参照されるだろう。
【0027】
ウェアラブル医療用デバイスが他のデバイスと安全に通信し、望まないＭＩＩＭ盗聴又は乗っ取りを回避する、以下で説明される例示的な実施形態によって、問題が解決され、利点が実現される。さらに、以下で説明される例示的な実施形態は、医療用デバイスが１つ以上の他のデバイスと通信するときに個人データプライバシー侵害の尤度を最小化する。
【0028】
図１を参照すると、ウェアラブル医療用デバイス１２と、ディスプレイ２４又は他のユーザインターフェースを持つコントローラ１４とを有する例示的な投薬システム１０が示されている。本明細書で説明されるように、例示的な実施形態によれば、医療用デバイス１２は、専用コントローラ１４と共に、又はコントローラ１４として動作するように構成されたアプリ１４を持つスマートフォンと共に使用可能であり、医療用デバイスは、また、そのコントローラ１４を介して、例示的な第１のユースケース（例えば、図６Ａ、図６Ｂ、及び図７）及び例示的な第２のユースケース（例えば、図１０及び図１１）に関連して以下で説明される追加機能を提供する他のデバイス１６、又はスマートフォンアプリ１６と接続可能である。これらの他のデバイス１６又はスマートフォンアプリ１６は、例えば、図１４に示された例示的な統合型疾病管理（ＩＤＭ）システム内に示されるような血糖値メータ、スマートウォッチ、身体モニタなど、１つ以上のＢＡＮデバイスに関連付けられうる。医療用デバイス１２、専用無線コントローラ（ＷＣ）１４、又はスマートフォン内のデバイス制御アプリ１４と、追加機能（例えば、ＩＤＭ機能）を提供する他のデバイス１６又はスマートフォンアプリ１６とは、相互に、及び、オプションでＬＡＮ、ＷＡＮ又はインターネットクラウド内の追加デバイスとの、通信リンクを有するように構成される一方、個人データプライバシー侵害の尤度、及び、医療用デバイス１２の制御が意図せず他のデバイスによって変更される悪意ある攻撃又は意図しない妨害などのＭＩＴＭ及び盗聴アタックを最小化する。例えば、例示的な実施形態に関連して以下で説明されるように、医療用デバイス１２及びコントローラ１４は、投薬などのセキュア制御操作のためにセキュアなＢＬＥベースのイントラデバイス通信プロトコルを使用し、標準インターデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル（例えば、レガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））は、医療用デバイス１２と、単に情報（例えば、ステータスデータ又はログデータ又は投薬量）を交換するだけのコントローラデバイス１４及び／又はデバイス１６（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）イアピース又はスマートウォッチ）とをペアリングするために使用可能であるが、医療用デバイス１２構成又は投与操作（例えば、ボーラス量を指定又は設定すること、又はポンプ搬送操作を開始又は終了することは行わない）を制御しない。
【0029】
医療用デバイス１２は、例えば、インスリン治療を必要とする２型糖尿病（Ｔ２ＤＭ）を持つ患者の管理のために、設定され及び可変の基礎（２４時間周期）レート及びボーラス（オンデマンド）投与でのインスリンの継続的な皮下搬送用に構成される、単一患者への使用のための使い捨てのインスリン搬送デバイス（ＩＤＤ）１２でありうる。しかし、医療用デバイス１２は、任意のオンボディ医療用デバイス（例えば、ウェアラブル注入ポンプ又は連続血糖計）又はＢＡＮ医療用デバイス（例えば、ハンドヘルド血糖計、健康状態管理アプリを持つスマートフォン、オンボディデバイスのための専用無線コントローラ、スマートウォッチ、又は、ウェアラブルフィットネス及び健康モニタ）でありうることが理解されよう。しかし、医療用デバイス１２は、流体搬送のほかにも他のアプリケーションのために使用されることが可能であり、また、医療用デバイス１２が投薬デバイスである場合、それは、任意のタイプの流体を搬送するために使用することが可能であり、インスリン搬送に限定されないことも理解されよう。
【0030】
ＩＤＤ１２は、従来の複雑なインスリンポンプに代わる、目立たない、シンプルで費用効果の高いインスリン搬送を必要とする、毎日複数回の注射（ＭＤＩ）を行う多くの２型患者の満たされないニーズに対応する。図１、図２Ａ、及び図２Ｂを続けて参照すると、ＩＤＤ１２は、Ｔ２ＤＭを持つ患者による使用のための高度なインスリン搬送システムであるシステム１０の一部である。ＩＤＤ１２は、通常、ターゲットユーザが居住する全ての環境で１日２４時間使用するように構成される。ＩＤＤ１２は、３日間（８４時間まで）、患者ユーザがＩＤＤを装着できるように構成される。ＩＤＤ１２は、４つの主要な機能、即ち、ユーザが設定した毎日の基礎インスリンレートを提供すること、ユーザが設定したボーラスインスリン量を提供すること、手動ボーラスインスリン投与を提供すること、及びシステムステータス及び通知を生成すること、を有する。以下で説明するように、ＩＤＤ１２は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）インターフェースを通じて、そのコントローラ（即ち、以下では、無線コントローラ（ＷＣ１４）と称する）と無線で通信する。ＩＤＤ操作データに加え、ＩＤＤ１２は、それがＩＤＤの問題（例えば、メモリの破損、少量又は空のリザーバ）を検出した場合に、ＷＣ１４にフィードバックを送信する。ＷＣ１４は、毎日の基礎インスリンレートで、患者に対するボーラス又は食物投与インスリン量を搬送するように、ＩＤＤ１２をプログラムするように構成される。ＷＣ１４は、また、システム１０についてのステータス情報を提供するように構成される。ＷＣ１４は、また、データ交換のために外部デバイス１６のＢＬＥ無線接続デバイスインターフェース（ＢＷＣＤＩ）への接続を可能にする。そのため、ＷＣ１４は、ＩＤＤ１２データが、ＢＷＣＤＩを介して外部デバイス１６に送信できるようにするオプション機能を有しうる。
【0031】
図２Ａに示した例示的な実施形態では、ＩＤＤ１２は、ポンピング機構５２、（例えば、マッチ回路及びアンテナを有するＲＦ回路５４を介した）ＷＣとの無線通信、及びポンプ操作を制御するように構成されたマイクロコントローラ６０を有する。ＩＤＤは、プログラムされた薬剤搬送に加え、手動での薬剤搬送のためのボーラスボタン６４を有する。ポンピング機構５２は、カニューレ６８を介して、ＩＤＤを装着している患者に搬送される液状の薬剤（例えば、インスリン）を格納するためのリザーバ７６と、カニューレを通じてリザーバから指定量の薬剤を制御可能に搬送するためのポンプ７２とを備える。リザーバ７６は、注射器を使用してセプタム（septum）７８を介して満たされる。ＩＤＤは、カニューレ６８を患者に挿入するための手動挿入機構６６を有する。しかし、プロセッサ６０は、カニューレ６８を患者に配置するように、挿入機構６６の動作を自動化するためのオプションの駆動回路を操作するように構成されうる。さらに、ＩＤＤ１２は、例えば、オプションで、閉塞検出のために流体センサ７４又は圧力センサ７０を提供することができる。ＬＥＤ６２は、例えば、リザーバプライミングの間など、１つ以上のポンプ操作の間、オンになるように又は点灯するようにマイクロコントローラ６０によって操作されうる。ＩＤＤ１２は、５８で示されるようなバッテリ又はレギュレータによって給電される。ＩＤＤ１２を始動する（例えば、電源をオンにしてＷＣ１２とのペアリングを開始する）とき、ボーラスボタン６４は、ユーザによってアクティブ化されたときに、省電力シェルフモードからＩＤＤ１２を起動させるウェイクアップボタンとして構成されうる。
【0032】
図２Ｂに示された例示的な実施形態では、ＷＣ１４は、１）ＷＣメインプロセッサ（ＷＣＭＰ）３０と、ＷＣ通信プロセッサ（ＷＣＣＰ）３２とを有するデュアルマイクロプロセッサコンポーネントとして実装されうる。しかし、ＷＣ１４は、単一プロセッサデバイスとして構成されうることが理解されよう。２つのプロセッサ３０、３２は、シリアルペリフェラルインターフェース（ＳＰＩ）を通じて互いに通信する。２つのプロセッサ３０、３２は、また、２つの割り込みピンＭ＿ＲＥＱ＿ＩＮＴ及びＳ＿ＲＥＱ＿ＩＮＴを通じて互いに割り込むことができる。
【0033】
図２Ｂを参照すると、ＷＣＭＰ３０は、タッチスクリーン２４を持つＬＣＤディスプレイ、１つ以上のボタン２８、オプションのインジケータ２６（例えば、スピーカ、振動回路、ＬＥＤ、ブザー）などのユーザインターフェース（ＵＩ）コンポーネントに接続される。ＷＣＣＰ３２は、無線周波数（ＲＦ）コンポーネント３８（例えば、アンテナ及びマッチ回路）に接続され、主にＩＤＤ１２とのＷＣ１４の無線通信を担う。しかし、ＲＦコンポーネント３８は、異なる通信プロトコルを介して他のデバイス１６と通信するために、１つ以上のアンテナ及び関連回路を備えうることが理解されよう。ＷＣ１４は、電源用の交換可能なアルカリ電池３４を除いて、現場サービスができない（即ち、ユーザによって検査、調整、置換、又はメンテナンスされるべきパーツがない）ように設計されている。不揮発性メモリ（例えば、フラッシュメモリ）３６は、搬送日及び時刻及び量など、ＩＤＤ１２から受信される搬送及びステータスデータを記憶するためにＷＣ内に提供される。
【0034】
図２Ｂを続けて参照すると、容量型タッチスクリーン２４を持つＬＣＤは、視覚的な及びグラフィカルなユーザへの出力（例えば、システム情報、命令、視覚的な通知、ユーザ設定、データ出力など）を描写することによって、及び、ユーザが入力（例えば、ＩＤＤのペアリング及びセットアップ及び投与、及び設定パラメータなどのようなデバイス操作入力）を行うための視覚的なインターフェースを提供することによって、ユーザのための視覚インターフェースとしての役割を果たしている。容量型タッチスクリーン２４を持つＷＣディスプレイは、その表示エリア上での少なくとも単一のタッチジェスチャを検出する。例えば、タッチスクリーンは、ユーザ触覚入力（タップ、スワイプ、及びボタン押下）を認識し、ＵＩスクリーン及びアプリケーション内でのナビゲーションを可能にするように構成される。タッチスクリーン２４は、特定のシステム機能（即ち、ＩＤＤ１２のセットアップ及びＷＣ１４とのペアリング、インスリン投与、投与履歴をユーザに提供すること、そして、ＩＤＤの非アクティブ化、及び他のＩＤＤとの置換など）の実行を促進する。ＷＣ１４は、また、ユーザによってアクティブ化されたときに、省電力スリープモードからＷＣ１４を起動させるデバイスウェイクアップボタンなどのボタン２８を含みうる。ＷＣ１４は、また、低バッテリステータスを示す（例えば、残りの使用が１２時間又はそれより少ないときの低バッテリステータスを示す）ためのＬＥＤ２６を有しうる。
【0035】
ＩＤＤ１２とのＷＣ１４の無線周波数（ＲＦ）インターフェースは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ又はＢＬＥベースの通信プロトコルに基づくけれども、他の無線通信プロトコルも使用可能である。例示的な投薬システム１０では、ＷＣ１４及びＩＤＤ１２は、１０フィート又は約３メートルまでの距離以内で、２４００ＭＨｚから２４８０ＭＨｚスペクトルのＩＳＭバンドを使用して無線で通信する。ＷＣ１４はＩＤＤ１２と通信する一方、ＩＤＤは屋外で身体に装着される。ＷＣ１４は、セントラルデバイス又はマスタであり、ＩＤＤ１２は、ペリフェラルデバイス又はスレーブである。ＷＣＭＰ３０がＩＤＤ１２に情報を送信したいとき、又はＩＤＤ１２から情報を取り出したいときはいつでも、それは、ＷＣＣＰ３２と相互作用してそのようにし、順番に、図２Ａ及び図２Ｂにそれぞれ示されたように、ＲＦ回路５４及び３８それぞれを介して、ＢＬＥリンクを跨いでＩＤＤ１２と通信する。
【0036】
図２Ｃは、例示的なデバイス１６を示すブロック図である。デバイス１６は、例えば、スマートフォン、スマートウォッチ、他のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応無線デバイス１６のうちの、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応ヘルス及び／又はフィットネスモニタリングデバイス、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応ヘッドセット又はイアピースでありうる。デバイス１６は、統合された又は別々のコンポーネントでありうるプロセッサ及びメモリ８０を備える。デバイス１６は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線通信インターフェース８４、及びオプションのセルラ通信インターフェース８２を有しうる。デバイス１６は、また、マイクロフォン８８、タッチスクリーン８６又はキーパッド又は他のユーザ入力デバイス、オーディオ信号出力デバイス（例えば、スピーカ又はブザー）９０、及び／又は振動回路９２のうちの１つ以上のような異なるユーザインターフェースを有しうる。ＷＣ１４は、ＢＬＥリンクを跨いで、例えば、ＲＦ回路及びＢＬＥ無線インターフェースそれぞれを介して、デバイス１６と通信する。
【0037】
例えば、参照によって本明細書に組み込まれる、共有されたＰＣＴ公開出願WO 2018/183036 及びWO 2018/183038で説明されているように、例示的な実施形態の態様によれば、ＷＣ１４（例えば、そのＷＣＣＰ３２）及びＩＤＤ１２は、特定のイントラデバイスペアリングプロトコルと、ＷＣ１４が意図しないＩＤＤ１２にペアリングするか、又は、逆に、意図するＩＤＤ１２が意図しないＷＣ１４にペアリングするというリスクを軽減するための様々な操作と、に従って通信することができる。本明細書で定義されるように、「イントラデバイス」とは、ＷＣ１４が、１つの特定の医療用デバイス１２（例えば、ＩＤＤ１２）とペアリングされて結合されることを称している。意図しないペアリングシナリオが、意図しないポンピング機構５２の操作又は制御のいずれかを引き起し、潜在的に、患者に有害となりうるインスリンの過剰投与を引き起こす可能性がある。例示的な実施形態の他の態様によれば、ＷＣ１４は、また、より多くのユビキタス通信プロトコル（例えば、異なる通信可能なデバイス１６によって、より共通して使用されるプロトコル）に従って他のデバイス１６と通信し、医療用デバイス制御コマンドよりもセンシティブでないデータをＷＣ１４が様々なデバイス１６に送信することができる。本明細書で定義されるように、「インターデバイス」とは、ＷＣ１４が、選択されたＩＤＤ１２の情報を１つ以上の他のデバイス１６に送信できることを称している。
【0038】
例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｓｍａｒｔとして市場に流通しているＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）は、Ｃｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）デバイスと時々称されるレガシーＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）デバイスに比べて電力消費が非常に低い、２．４ＧＨｚから２．４８３５ＧＨｚの周波数範囲で動作する無線デバイスの間で、パケットベースの無線ネットワークを構築するための無線技術である。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｓｍａｒｔ仕様に従順な低電力無線デバイスは、それらがボタン又はコインバッテリで長い時間期間動作することが期待されるため、ヘルスケアアプリケーションにとって有利である。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｓｍａｒｔ Ｒｅａｄｙデバイスは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｓｍａｒｔデバイスに加え、レガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）デバイスとも通信可能な二重のプロトコルスタックを持つ無線デバイスである。例えば、ＩＤＤ１２制御アプリ１６を持つスマートフォンは、それが、例えば、ＩＤＤ１２がポンプ操作データを交換でき及び制御コマンドを受信できるデバイス１４を制限する特定のイントラデバイスペアリングプロトコルを使用してペアリングを許可するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｓｍａｒｔ動作を有するＩＤＤ１２などのパーソナルデバイスに加え、アクティビティモニタ又は連続血糖値モニタ（ＣＧＭ）などのレガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）デバイス１６と通信できるように、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｓｍａｒｔ Ｒｅａｄｙ動作を有することができる。
【0039】
ここで、ＩＤＤ１２とＷＣ１４とをペアリングするための特定のイントラデバイスペアリングプロトコルの説明例が図３、図４、及び図５を参照しながら説明しよう。例示的な実施形態では、以下で説明するように、イントラデバイスペアリングプロトコルは、特定の広告（advertising）及びスキャニングウィンドウ期間を有し、対応するイントラデバイスペアリングソフトウェアが、安全な結合関係のためにＩＤＤ１２及びＷＣ１４に提供される。図３、図４、及び図５を参照して説明されるタイミングは、説明目的のためのものであり、タイミング仕様は設計及び特定のデバイスペアリングアプリケーションに使用される入力に依存して異なりうることが理解されよう。以下でも論じされるように、インターデバイスで、レガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ペアリングプロトコルを使用可能で、共通して使用される、様々なデバイス１６を代わりに、例えば、搬送デバイスの制御通信より低いセキュリティを要求する通信に使用することができ、従って、ＩＤＤ１２とＷＣ１４との間のような結合関係はない。
【0040】
イントラデバイスペアリングの前の例示的なＩＤＤ１２の広告及びＷＣ１４のスキャニングが図３に示されている。ウェイクアップする際、ペアリングの前に、１０６で示されているように２５０ｍｓ（＋／－１０％）毎に、ＩＤＤ１２は、ＩＤＤスタートアップ広告データパケット１００を広告し、３ｍｓ（＋／－１０％）の間、ＷＣ１４からの可能な応答を待つ。ＷＣＭＰ３０の要求時、ＷＣＣＰ３２は、７４６ｍｓ（＋／－１０％）１０４毎に、約５０５ｍｓ（＋／－１０％）スキャニングウィンドウ１０２の間、ＩＤＤの広告をスキャニングすることを開始することによって通信を開始する。スキャニング時間期間１０４の終端で、ＷＣＣＰ３２が、トランスポートレイヤタイムアウト期間内にいずれの広告パケット１００も検出しない場合、ＷＣＣＰは、スキャニングを停止し、送信タイムアウトエラーコードを持つＮＡＣＫ応答を送信する。ＷＣＣＰ３２はスリープｉに移行し、広告は検出されない。
【0041】
ＷＣ１４は、特定のタイプのデバイス１２がその近隣にあるかどうかを決定することができる。ＷＣ１４が、指定されたＩＤＤ識別情報を有するデバイス又はＩＤＤとのみペアリングし、指定されたＩＤＤ識別情報を有する他のデバイスとはしないように構成できるように、例えば、ＩＤＤ１２のスタートアップ広告データは、ＩＤＤ識別情報（例えば、選択された動的な及び／又は静的なパラメータ、又は、製造者及び／又はモデル又は他の特徴などのデバイスのタイプを識別する値）を含みうる。従って、ＩＤＤ１２のスタートアップ広告データが、例えば、その特定の製造者に関するＩＤＤ識別情報を有するとＷＣＣＰ３２が決定する場合、ＷＣ１４は、広告ＩＤＤ１２とペアリングすることができる。そうでない場合、ＷＣＣＰ３２は、スキャニングを続ける。
【0042】
ペアリング後の例示的なＩＤＤ１２の広告及びＷＣ１４のスキャニングが図４に示されている。イントラデバイスペアリングの後、オプションで、ＩＤＤ１２がアクティブにポンピングしていないとき、ＩＤＤは、選択されたインターバル１０８（例えば、１秒（＋／－１０％）毎）でＩＤＤ周期データパケット１００を広告する。ＩＤＤ周期データパケットは、ユーザへの通知の生成を必要とするコンディションを示すか又はそれ以外の通知の要求を示すアラートコード又は他のデータと共に提供されうる。各広告１００の後、ＩＤＤ１２は、３０ｍｓ（＋／－１０％）の間、ＷＣ１４からの可能な応答を待つ。ペアリングの後、ＷＣＭＰ３０の要求で、ＷＣＣＰ３２は、７４６ｍｓ（＋／－１０％）１０４毎に、５０５ｍｓ（＋／－１０％）スキャニングウィンドウ１０２の間、ＩＤＤの広告をスキャニングすることを開始することによって通信を開始する。
【0043】
ポンピングの間の例示的なＩＤＤ１２の広告及びＷＣ１４のスキャニングが図５に示されている。ＩＤＤ１２が、インスリンなどの薬剤を搬送している場合、それは、オプションで、５００ｍｓ毎に、２秒間、投与ストローク１１２の終わりで、広告することができる。それは図６に示されてないけれども、ＩＤＤの吸引（aspirate）期間１１０と、投与（dispense）期間１１２との間のブレイクタイムの期間、ＩＤＤ１２は、可能ならば、さらに広告することにトライする。ＩＤＤ１２がポンピングしているとき、ＷＣＭＰ３０の要求で、ＷＣＣＰ３２は、７４６ｍｓ（＋／－１０％）１０４毎に、５０５ｍｓ（＋／－１０％）スキャニングウィンドウ１０２の間、ＩＤＤの広告をスキャニングすることを開始することによって通信を開始する。
【0044】
図３、図４、及び図５の説明例では、イントラデバイス無線プロトコルはＷＣ１４によって実装され、それのペアリングされたＩＤＤ１２は、ＩＤＤ１２が、インスリンを搬送するための又は投与量を設定するための無線コマンドなど、ペアリングされたＷＣ１４からの制御コマンドのみ許可するように、そして、センシティブなデバイスデータ又は情報をペアリングされたＷＣ１４にのみ送信するように構成する。この結合された、ＷＣ１２とＩＤＤ１４との間の特定のイントラデバイス通信関係は、安全及びセキュリティ上の理由のため、他のデバイスがＩＤＤ１２の操作を制御できないこと及びセンシティブなデータ及び情報を受信できないことを保証し、この結合された、特定のイントラデバイス通信関係は、ＩＤＤが非アクティブ化されるまで続く。ＩＤＤの非アクティブ化の後、ＷＣ１４は、新たなＩＤＤ１２とのペアリングが自由になる。しかし、好適には、任意の所与の時間で、ＷＣ１４は、１つのＩＤＤ１２とのペアリングのみが許可される。専用無線コントローラとは対照的に、ＷＣ１４がスマートフォンである場合、スマートフォンは、スマートフォンのペアリングを制御して、１つのＩＤＤ１２だけが同時に結合関係となるようにする医療用デバイス制御アプリ１４で構成されうる。
【0045】
しかし、標準又はレガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルは、ＩＤＤ１２によって、ＷＣ又はスマートフォン１４とペアリングするために、及び、オプションで、他のデバイス１６（例えば、スマートウォッチ、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応ヘッドセット又はイアピース）とペアリングするために使用されうること、或いは、図３、図４及び図５に関連して上で説明されたイントラデバイスペアリングプロトコルと同じ結合関係制限を必要としない単なる医療用デバイスステータス又はログデータを交換するために、ＷＣ１４によって、他のデバイス１６とペアリングするために使用されることが理解されよう。例えば、ＩＤＤ１２が単に、通知がＷＣ１４又は他のデバイス１６で生成されることを要求するためにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）リンクを使用している場合、従って、ＩＤＤ１２がセンシティブなＩＤＤ動作ステータスデータを送信すること又はコマンドを受信することを行っていない場合、一般的なインターデバイスプロトコル（例えば、レガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））が、同じプロトコルもサポートする他のデバイス１４、１６とペアリングして、それによる通知を要求するために使用されうる。センシティブでない情報を送信するために、そのようなレガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）対応接続は、ＩＤＤ１２がペアリングされるデバイス１６を制限すること、又は、特定の非標準的なインターバルを要求することを必要とせず、従って、安全でセキュアな医療用デバイス操作のために必要とされるセキュリティのレベルを有する無線接続のための特定のイントラデバイスプロトコルをサポートする、ＩＤＤ１２及びＷＣ１４、及び／又は他のデバイス１６のソフトウェアを要求しない。言い換えると、ＩＤＤ１２及びＷＣ１４は、セキュアな投薬制御操作のためにセキュアなイントラデバイスＢＬＥベース通信プロトコルを使用することができ、そして、一般的なインターデバイス及び標準Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル（例えば、レガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）は、ＩＤＤ１２と、単にＩＤＤ操作問題に関する通知の要求を受信し、或いは、ステータス又はログデータをＩＤＤ１２から収集するデバイス１４及び／又はデバイス１６（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）イアピース又はスマートウォッチ）と、をペアリングするために使用することができる。
【0046】
医療用デバイス１２、専用コントローラ１４、及び医療用デバイスコントローラアプリ１４を持つスマートフォンはそれぞれ、少なくとも２つの異なるレベルのセキュリティ要件を有することを特徴とするデータ又は信号をそれぞれ交換するための、少なくとも２つの異なる無線通信プロトコルを実装するように構成される。例えば、図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃを参照すると、医療用デバイス１２内のＲＦコンポーネント５４、専用コントローラ１４内のＲＦコンポーネント３８、又はスマートフォン内の同様のＲＦコンポーネントは、２つの異なる無線通信プロトコルを適応させるのに必要な場合にアンテナ及びマッチング回路を備えうる。同様に、医療用デバイス１２、コントローラ１４、又はスマートフォンのための医療用デバイスコントロールアプリ１４は、操作のタイプ及び交換される情報のタイプによって、いつ２つの異なる無線通信プロトコルを使用するかを決定するようにプログラムされるか又は別の方法で構成される。例えば、医療用デバイス１２及びコントローラ又はコントロールアプリ１４は、医療用デバイスの構成及び制御動作、及び関連データ及び信号（例えば、投与量の設定、投与動作を開始及び終了するためのコマンド）を制約し、２つの異なる無線通信プロトコルのうちのよりセキュアなものを介して通信するようにプログラムされるか又は別の方法で構成される。よりセキュアな通信を要求する、構成及び制御操作に関するデータは、メタデータで供給され又は指定されたメモリ位置に記憶されることが可能であり、２つの通信プロトコルのうちのよりセキュアなものが、医療用デバイスと、コントローラ又はコントロールアプリ１４との間でそれを交換するために、そして、特定のイントラデバイスプロトコルなどと同じセキュア無線プロトコルも使用しないデバイス１６に対するそれの通信を排除するために必要とされる、ことを示す。同様に、デバイス１２の設定及び制御データよりセンシティブでないと指定されているデバイス１２のログ又は履歴データ又は通知は、メタデータで提供され又は指定されたメモリ位置に記憶され、２つの通信プロトコルのうちのよりセキュアでないものが、医療用デバイス１２からコントローラ又はコントロールアプリ１４及び／又はデバイス１６への、及び／又は、コントローラ又はコントロールアプリ１４からデバイス１６へのデータを通信するために使用されうる、ことを示す。
【0047】
例示的な実施形態によれば、図６Ａ、図６Ｂ、及び図７を参照すると、スマートフォン１６は、ＷＣ１４が、選択されたＩＤＤ１２の履歴データ（例えば、デバイス１２のステータス又はログデータ）をスマートフォン１６に中継するが、リアルタイム操作又は制御データは中継しない、例示的なモバイル中継ユースケース又はシナリオに従って使用するように構成され、スマートフォン１６は、中継された情報を、ＷＣ１４からデバイス１６及びオプションでクラウドベースシステム９４に送信するが、ＩＤＤ１２の操作制御には参加しない。ＩＤＤ１２及び／又はＷＣ１４がスマートフォン１６で操作できるようにすることによって多くの利点が実現される。例えば、スマートフォン１６は、ＩＤＤ投与データ又はＩＤＤステータスログのバックアップファイルを受信して記憶することによってストレージとＩＤＤ１２及び／又はＷＣ１４の接続性とを増やすことができ、それによって、ＩＤＤ１２及び／又はＷＣ１４の複雑性及びコストを低減する。また、スマートフォン１６のセルラ無線インターフェース８２は、ＩＤＤ１２及び／又はＷＣ１４が、ワイドエリアネットワークに接続することを可能にする。例えば、スマートフォンは、ＩＤＤ１２及び／又はＷＣ１４をクラウドコンピューティングリソース（例えば、図７でクラウド９４によって表現されているような、インターネットを介した独自の疾病管理システム）に接続することができる。従って、スマートフォン１６は、ＩＤＤインフォマティクス（例えば、ＩＤＤの履歴ボーラス投与量）を、ＩＤＤ１２のデータをユーザの健康に有益なアクションに変換することによって接続を通じてカスタマに価値を提供するデジタルヘルス又は他のＩＤＭパートナーに提供することができる。例えば、スマートフォンアプリ１６は、医師、家族、又は支払人によってレビューできるほか、健康状態の健康指導を提供することができる、ＩＤＤ１２データと他の疾病又は患者関連データとの統合されたビューを提供することができる。言い換えると、図６Ａ、図６Ｂ、及び図７に示された例示的な実施形態では、ＩＤＤ１２の制御（例えば、構成及びボーラス投与量の設定）は、ＷＣ１４に残り、スマートフォン１６は、単に、非操作的なＩＤＤ１２の情報をＷＣ１４から受信する。
【0048】
図７を参照すると、ＩＤＤ１２、ＷＣ１４、及びスマートフォン１６は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル信号を交換するために互いに近接している必要がある。ＷＣ１４は、イントラデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術を使用して、ＩＤＤ１２の操作情報を交換する（例えば、ＩＤＤ１２のステータス情報を受信し、ＩＤＤ１２に制御信号を提供する）ためのＩＤＤ１２用の専用ハンドヘルドコントローラであり、ペアリングして、インターデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術を使用してＩＤＤ１２データの履歴をスマートフォン１６に中継するように構成される。次に、スマートフォン１６は、例えば、ＷｉＦｉ及び／又はセルラ通信を介して、データを指定されたクラウドベースリソース９４にプッシュする。この追加操作を達成するために、ＷＣ１４は、イントラデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術を使用してＩＤＤ１２とＷＣ１４との間の通信を行うために使用される上述した回路及びプログラム可能なロジック操作に加え、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランスポンダと、アンテナと、レガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの標準プロトコルを介してインターデバイス通信を行うためのプログラム可能なロジック操作とを提供できる。ＩＤＤ１２には、同様に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランスポンダと、図６Ｂに示すように直接的に、又は、図６Ａ及び図６Ｂに示すようにＷＣ１４を介して間接的に、デバイス（１６）とのインターデバイス通信に参加するためのブロードキャストモードを追加するプログラム可能なロジック操作とが提供される。
【0049】
ＷＣ１４によってＩＤＤ１２に送信される例示的なＩＤＤ１２の操作情報は、基礎レート、ボーラス投与（即ち、食物投与）ボリューム、ボーラス搬送キャンセルコマンド、及びデバイスステータス照会でありうるが、これらに限定されない。ＩＤＤ１２によってＷＣ１４に送信される例示的なＩＤＤ１２の操作情報は、搬送される時間及びリザーバ流体（例えば、インスリン）の量、ボーラスボタン６４のアクティブ化、リザーバ空き信号、及びＩＤＤステータス及びエラーステータスでありうるが、これらに限定されない。上で言及したように、ＩＤＤ１２の操作情報は、ＩＤＤ１２とＷＣ１４との間で交換され、上述したイントラデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術（例えば、３２ビット暗号化を使用し及びオープンブロードキャストを使用しないＢＬＥを介したセキュアなペアリング）を使用することによってセキュアである。
【0050】
例示的なモバイル中継ユースケースについて、図６Ａ、図６Ｂ、及び図７に示した例示的な実施形態に続けて関連し、専用ハンドヘルドＷＣ１４で生成される例示的なＧＵＩ画面が、図８Ａから図８Ｅに示されている。ＷＣ１４は、イントラデバイスプロトコルを介したペアリングに続いてＩＤＤ１２を構成するようにプログラムされる。例えば、ＷＣ１４は、搬送される食物ボーラス量を設定することができる。ＷＣ１４は、また、ステータス信号をＩＤＤ１２から受信し（例えば、ＩＤＤ１２は、現在、搬送しており、また、搬送量、ＩＤＤ１２内のリザーバ７６は、空に近いか又は空であり、ＩＤＤ１２のリザーバ７６内の流体は、期限に近いか又は期限切れであり、ＩＤＤ１２で動作エラーが発生している）、そして、搬送量情報に基づいて食物投与サマリ、及びＩＤＤログファイル（例えば、ＩＤＤウェイクアップ、ボタン６４の押下などの日付及び時刻）を生成しうる。図８Ａは、リザーバ７６流体の搬送が進行していることを示すＩＤＤ１２ステータス信号をＷＣ１４が受信しているときに生成されうるＷＣ１４上の例示的なＩＤＤ搬送ステータス画面を示す。図８Ｂは、ＷＣ１４上の例示的なＩＤＤステータスエラー画面を示し、それによって、ＩＤＤ１２は、空のリザーバ７６又はＩＤＤ故障などの選択されたＩＤＤステータスコンディションを示すＩＤＤ１２からのステータス信号を受信することに応じて、ＷＣ１４によって非アクティブ化される。図８Ｃ、図８Ｄ、及び図８Ｅは、ＩＤＤ１２から受信される投与搬送情報のログを使用してＷＣ１４によって生成されうるＷＣ１４上の例示的な食物投与情報画面を示す。
【0051】
例示的なモバイル中継ユースケースについて、図６Ｂ、図６Ｂ、及び図７に示した例示的な実施形態に続けて関連し、スマートフォン１６で生成される例示的なＧＵＩ画面が図９Ａ及び図９Ｂに示されている。スマートフォン１６は、投与履歴データを受信できるが、ステータス照会又は構成データ又は搬送キャンセルコマンドをＩＤＤ１２に送信することなど、ＩＤＤ操作情報をＷＣ１４又はＩＤＤ１２と交換することはしない。例えば、スマートフォン１６は、ＷＣ１４から受信された履歴を使用して、図９Ａ及び図９Ｂに示した食物投与サマリ画面などの画面を生成しうるが、任意のリアルタイムＩＤＤ操作情報を使用して画面を生成することはない。例えば、毎日の投与（例えば、図８Ａ）は、図９Ａのスマートフォン１６画面内に、毎日の投与プロットを生成するために使用でき、ＷＣ１４から受信される７日、１４日、３０日平均（例えば、図８Ｂ及び図８Ｃ）は、図９Ｂのスマートフォン１６画面内に、７日、１４日、３０日平均を生成するために使用できる。
【0052】
他の例示的な実施形態によれば、図１０及び図１１を参照すると、スマートフォン１６は、例示的なモバイルコントローラユースケース、又はスマートフォン１６がＷＣ１４として動作する（即ち、ＩＤＤ１２とのリアルタイム操作データの交換を使用するＩＤＤ１２の操作制御に参加する）シナリオに従って使用するように構成され、スマートフォン１６は、ＩＤＤ１２操作情報よりもセンシティブでない情報を他のデバイス１６、及びオプションでクラウドベースシステム９４に送信できる。言い換えると、スマートフォン１６には、医療用デバイス制御アプリ１４（例えば、ｉＰｈｏｎｅ及び／又はＡｎｄｒｏｉｄ）内のＩＤＤ１２のＷＣ操作制御オペレーションが提供され、そして、ＩＤＤ１２データがデバイス１６又は記載されたインターフェース（例えば、クラウド）にプッシュされるようにプログラムされる。医療用デバイス制御アプリ１４は、スマートフォン１６を制御して、上記のイントラデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術（例えば、３２ビット暗号化を使用し及びオープンブロードキャストを使用しないＢＬＥを介したセキュアペアリング）を使用して安全なＩＤＤ１２との操作情報の交換を実行する。スマートフォンは、また、異なるインターデバイス通信プロトコル（例えば、レガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））を使用して、ＩＤＤ１２操作情報よりセンシティブでない情報を、クラウドベースシステム９４などの他のデバイス１６に送信するように構成される。図１０及び図１１のモバイルコントローラユースケースにおける医療用デバイス制御アプリ１６について、スマートフォン１６で生成される例示的なＧＵＩ画面が、図１２Ａから図１２Ｅに示されており、それらは、独自の表示構成パラメータを有しうる専用ＷＣ１４のＧＵＩ画面に代えて、スマートフォンＧＵＩ画面としてフォーマットされていること以外、図８Ａから図８Ｅに示された画面に類似している。例示的なモバイルコントローラユースケースについて、スマートフォンは、また、図９Ａ及び図９Ｂに示した画面を生成できる。
【0053】
他の例示的な実施形態によれば、図６Ａ及び図７に関連して説明された（即ち、例示的なモバイル中継ユースケースに従って動作するように構成された）スマートフォン１６は、また、スマートフォン１６のユーザが、搬送されるインスリンの単位数などＩＤＤ１２の操作情報を調整することを許可する追加的な機能を持つようにプログラムされうる。例えば、ユーザは、ＩＤＤ１２を制御するＷＣ１４操作（例えば、投与量設定）の全て又は一部だけについて図１０及び図１１に示した例示的な実施形態に関連して上記のように実装されうる、ＷＣ１４を介して又は医療用デバイス制御アプリ１４を持つスマートフォン１６を間接的に介して、ＩＤＤ１２の基礎又はボーラスインスリン投与を調整できる。例えば、図１０及び図１１の例示的なモバイルコントローラユースケースに従って使用されるスマートフォン１６は、（例えば、３２ビット暗号化を使用し及びオープンブロードキャストを使用しないＢＬＥを介したセキュアペアリングなどの上記のようなイントラデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術を使用する）ＷＣ１４とのセキュア通信のための通信プロトコルを使用するように構成される。しかし、スマートフォン１６の医療用デバイス制御アプリ１４によってＷＣ１４と通信するために使用されるイントラデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術は、ＩＤＤ１２とＷＣ１４との通信に使用される上述した制約（例えば、広告インターバル、及びスキャニングのためのウィンドウ、及び図３～図５に示したようなＩＤＤ電力抑制）を有する必要がない。スマートフォン１６は、また、異なるインターデバイス通信プロトコル（例えば、レガシーＣｌａｓｓｉｃ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））を使用して、ＩＤＤ１２操作情報よりもセンシティブでない情報をクラウドベースシステム９４に送信するモバイル中継ユースケース用に構成される。例えば、モバイル中継ユースケースでは、スマートフォン１６は、スマートフォン１６のＩＤＭアプリと患者の血糖値モニタとをペアリングしてＢＧレベルをトラッキングし、また、インスリン投与を取得するなど、インターコネクトされた糖尿病管理（ＩＤＭ）システムとの協働を可能にするために、（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又は非ＢＡＮ接続のための他の無線通信プロトコルを使用する）ＬＡＮ／ＷＡＮとインターコネクトすることができる。
【0054】
医療用デバイス１２（例えば、ＩＤＤ）に関連したスマートフォン接続の他の利点は、他の例示的な実施形態に従って、図１３に関連して実現される。現在、医療用デバイスからの非常に限定されたシステムデータ（例えば、デバイス１２のデータ又は患者が生成したデータ）が、製造者又はリモートトラブルシューティングのための製品サポートチームで使用可能である。カスタマサポートモードは、通常、（例えば、パスワードを介して）エンドユーザ１２２で使用可能であり、一部の情報は、概して１２６で示されるように、カスタマサービス社員１２４に電話を介して中継される。しかし、データは、非常に限定されており、度々、医療用デバイス１２の不具合又は故障の診断を助けることにはならず、エンドユーザは、詳細解析及びトラブルシューティングのために、その製造者にデバイス１２を送り返さねばならないことになる。デバイスをその製造者に返却するための、そのような要求は、多くのチャレンジを与える。例えば、ユーザ１２２は、解析のためにデバイス１２を製造者に送り返すことを全く行わないことを選択するかもしれない。ユーザ１２２がデバイス１２を製造者に返却することを選んだ場合、ユーザは、デバイス１２を除染しなくてはならないことがある。また、デバイス１２を運送するための特別なパッケージングが必要になるかもしれず、それは製造者に対するコストを増加させる。また、解析及びトラブルシューティングのために物理的にデバイス１２をその製造者に運送することは、デバイス１２の問題の診断の遅延を引き起こし、デバイスが使用できない間、患者の治療が遅延する可能性がある。
【0055】
例示的な実施形態によれば、デバイス１２のデータを、カスタマサービス社員１２４がリモートで見ることを許可するスマートフォン１６用のパススルーポータルアプリ１２８が提供される。デバイス１２のデータはセンシティブ（即ち、プライバシー保護及び／又はデバイス操作に対する悪意ある攻撃に対するセキュリティを要求する）でありうるので、医療用デバイス１２からのデータは、スマートデバイス（例えば、スマートフォン１６）のポータルアプリ１２８を通過するが、スマートデバイス上には保存されない。ポータルアプリ１２８は、代替として、スマートフォン１６を介して医療用デバイス１２のデータをクラウド９４に中継し、データは、リモート診断のためにクラウド９４に存在する。ポータルアプリは、例えば、上記のイントラデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術（例えば、３２ビット暗号化を使用し及びオープンブロードキャストを使用しないＢＬＥを介したセキュアペアリング）を使用して、ポータルアプリ１２８とデバイス１２との間でデータを交換するように構成されうる。同様に、クラウド９４は、同じイントラデバイスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術（例えば、３２ビット暗号化を使用し及びオープンブロードキャストを使用しないＢＬＥを介したセキュアペアリング）を使用して、ポータルアプリ１２８とデータを交換するように構成されるクラウドコンピューティングデバイスを有しうる。医療用デバイスとクラウド９４との間で安全にセンシティブなデバイスデータを中継するためのポータルアプリ、及び、カスタマサービス社員１２４によるクラウド９４上のデータへの安全なアクセスは、カスタマサービス社員１２４が、カスタマサービスコールの間、医療用デバイス１２のシステムデータのスナップショットを見ることを可能にする。
【0056】
上記のように、医療用デバイス１２からのシステムデータは、エンドユーザ１２２のスマートデバイス（例えば、スマートフォン１６）に、モバイルアプリ１２８を介して送信される。ユーザのデバイス１６にダウンロードされると、このアプリ１２８は、スマートフォン１６に、そして次に、図１３の１３０で示されるようなＷｉ－Ｆｉ又はセルラ通信を使用するクラウド８４を介して製造者に、デバイス１２のデータを送信すること、を承認するようにユーザ１２２に要求することができる。アプリ１２８は、一般に、パススルーモードをサポートし、あらゆるデータをスマートフォン１６上に記憶しないポータルである。デバイス１２のデータは、代替として、クラウド９４に記憶され、カスタマサービス社員１２４がそれを見てユーザ１２２のデバイス１２のトラブルシューティングを行う。従って、パススルーアプリ１２８は、医療用デバイス１２の問題をリアルタイムに診断することを容易にする。
【0057】
例えば、エンドユーザ１２２は、フリーダイヤルを介してカスタマサービス１２４に電話をかける（ステップ１）。カスタマサービス社員１２４が、ユーザ１２２によって最初に提供されるデータを使用して、最初の電話でデバイス１２の診断又は問題を解決できない場合（ステップ２）、カスタマサービス担当者１２４は、より詳細な解析のために、デバイス１２それ自体に代えて、医療用デバイス１２のデータを送信するための承認をエンドユーザ１２２から得る（ステップ３）。カスタマサービス担当者１２４は、ユーザ１２２に、インターネット（例えば、Google Play又はiPhone App Store）からユーザのスマートデバイス上にアプリ１２８をダウンロードするように指示することができる（ステップ４）。カスタマサービス担当者１２４及び／又はアプリ１２８を介して提供される指示は、ユーザ１２２が、デバイス１２のデータを、スマートデバイス１６を介して、カスタマサービス担当者がアクセス可能なセキュアサーバ９４に送信するために必要なステップを完了することをアシストする（ステップ５）。カスタマサービス担当者１２４は、次に、デバイス１２のデータの詳細なデータ解析を実行することができ（ステップ６）、エンドユーザに、解決策又は少なくとも診断及び／又はエンドユーザ１２２へのフィードバックを、電話を終える前など、リアルタイムに提供することができる（ステップ７）。
【0058】
図１４は、モバイルＩＤＭアプリケーション及びデバイス接続の使用を通じてコンシューマヘルス体験を改善するＩＤＭシステム１４０などの例示的なインフォマティクス拡張システム内の他のデバイスに接続されたスマートフォン１６を伴う、ＩＤＤ１２及びＷＣ１４の例示的な実施形態を示す。システム１４０は、高度にパーソナライズされた関連コンテンツ体験を各ユーザに提供し、体験は、そのユーザの患者の旅程に合うようにカスタマイズされる。例えば、実用的な洞察は、医療／健康デバイスデータの受動的な追跡及びそのデータへの便利なアクセスから得られうる。図１４に示すように、ＷＣ１４は、ＩＤＤ１２及び血糖（ＢＧ）メータや１６ａで表されたその対応するスマートフォンアプリなどの他のＢＡＮデバイスとの安全な無線通信（例えば、イントラデバイスＢＬＥ技術を使用するもの）のためのＢＡＮ内のハブとして動作するように構成されうる。ＷＣ１４は、また、異なるインターデバイス通信プロトコル（例えば、ブロードキャストモードを持つＢＬＥ）を使用して、ＩＤＤ１２からの通知及び履歴データをスマートフォン１６に通信するように構成されうる。加えて、ＷＣ１４は、同じ又はさらに別のインターデバイス通信プロトコルを使用して、他のデバイスのデータのうち、ＩＤＤ１２及びＢＤメータ１６ｂの履歴データを送信し、そして、医療又は患者のデータを医師／ヘルスケア提供者（ＭＤ／ＭＣＰ）のコンピュータ又は１６ｃで示されたコンピュータシステム、及び／又は、外部の医療サービスシステム１４２内のユーザに関連付けられたＭＤ／ＨＣＰ、薬局及び介護者に対応するデバイス１６ｄ、１６ｅ、…、１６ｎから受信しうる。ＩＤＤ１２は、ＷＣ１４としてスマートフォンで操作されうるし、従って、また、他の例示的な実施形態に従ってハブとしても動作しうることを理解されよう。ＩＤＭシステム１４０の利点は、スマートフォン１６のＩＤＭアプリでのベストプラクティス、コツ、及び洞察へのアクセス、並びに統合された健康及び／又は疾病管理コーチングサービス及び双方向通信を介したリスクトライアリングなどの改善されたカスタマ体験である。加えて、ＩＤＭシステム１４０は、その他の機能のうち、一貫性のある完全な臨床データセット（例えば、接続されたメーター１６ｂから報告されるＢＧ値）、投与及び滴定アルゴリズム、ケアプラン順守モニタリング及び統合緊急医療応答（ＥＭＲ）計画）への便利なアクセスを提供する。
【0059】
図１５は、スマートフォン１６にダウンロードされ、インストールされたＩＤＤ１２の制御アプリ及びＩＤＭアプリをそれぞれ開いてアクセスするためのアイコン１５０及び１５２を有するスマートフォン１６上で生成された例示的なＧＵＩホーム画面１４８である。他のアイコン（図示せず）は、ＢＧモニタ、運動モニタリングアプリ、炭水化物トラッカ、薬物搬送ペンからデータをキャプチャするためのアプリなどのような様々な医療／健康アプリに提供されうる。
【0060】
図１６は、データを交換するためにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介して他のデバイス１６と接続できるスマートフォン１６上の医療／健康アプリをユーザが選択できるようにする、スマートフォン１６上に生成された、接続された医療／健康デバイスの例示的な設定画面１５４である。例えば、ユーザは、ＧＵＩトグルボタン１５６を使用して、スマートフォン１６のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）機能をオン又はオフすることができる。接続されたデバイスアプリのリストは、ペンアプリ、ポンプアプリ（例えば、ＩＤＤ１２のためのもの）、ＢＧメータアプリ、Ｆｉｔｂｉｔアプリ、及びＩＤＭアプリのように、画面１５４に現れる。列挙された各アプリは、そのビューを拡大するための選択ボタン１５８を有し、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続のための、即ち、アプリに対し、その対応する接続デバイスと無線で信号を交換することを許可し、そして、ＩＤＭアプリに対し、クラウド９４又は他のリモートＩＤＭコンピュータに情報を転送することを許可するための、トグルボタン１６０を示す。
【0061】
図１７は、接続されたＢＧデバイスからのグルコースデータ、ＩＤＤ１２及び／又は接続されたペンからの投与データ、及び（例えば、接続されたＦｉｔｂｉｔからの）活動データを示す、スマートフォン１６上で生成された例示的なＩＤＭアプリホーム画面１６４である。図１８は、対応するデータポイント（例えば、投与の履歴、又はＢＧ値、又は消費された炭水化物、及び／又は活動レベル）を一覧表示することによって、他の画面上又はポップアップダイアログボックス内に、画面ビューを拡大するために選択されうるＭｙＤａｔａ、ＢＧ、及びＬＯＧをそれぞれ選択するためのボタン１６８、１７０、及び１７２を有する他の例示的なＩＤＭアプリホーム画面１６６である。画面１６６は、また、例えば、予測分析と、機械学習モジュールと、それに限定されないが、以下のもの、即ち、日付、時間、及びＢＧの読み取り値及び搬送薬剤の量又はレベル、ユーザの活動レベルに関連する情報、気分又は一般的な健康状態の兆候、摂取した炭水化物などの食事データ、そして、チャットボットの問い合わせ及び応答を含むＩＤＭアプリとのユーザインタラクションの履歴、のいずれかなどのユーザデータとを使用して生成された、ユーザへのメッセージを提供するセクション１７４を含む。メッセージは、ユーザが、もっと教えてボタン１８２をアクティブ化することによって受信することを選択することができる選択情報を提供するためのオファーでありうる。
【0062】
図１８の例示的なＩＤＭアプリホーム画面１６６は、また、ボタン１７６のアクティブ化に応じてスマートフォン１６上で生成できる図１９の例示的なチャットダイアログ画面１８０に示されるように、ユーザの問い合わせのための英数字テキストが入力できる、画面特徴１７８を生成させるために選択できる、ＩＤＭに尋ねるボタン１７６を備える。
【0063】
図２０～図２３の例示的な画面は、例えば、もっと教えてボタン１８２（例えば、図１８の画面１６６を参照）のアクティブ化、又は、図１９に示された画面１８０内の画面部分１７８に入力された対応する問い合わせに応じて、ＩＤＤ１２に関する情報を提供する。図２０～図２３は、ユーザに、例えば、ＷＣ１４の特徴の紹介、ＩＤＤ１２パッケージングに提供される項目、及びＩＤＤ１２を装填すること、ユーザの皮膚にＩＤＤ１２を適用すること、ボーラス又は食物投与を設定し、手動でボタンをアクティブ化してボーラス投与を開始するためにＩＤＤ１２を使用することを行うためにそれらをどのように使用するかを提供するそれぞれの画面又は画面内の動画再生のそれぞれの部分である。
【0064】
例示的な実施形態によれば、保護された健康情報（ＰＨＩ）及び個人の特定可能情報（ＰＩＩ）及び他の種類の個人データ及びセンシティブデータのセキュリティは、そのようなデータを送信することも取得することもしないようにＩＤＤ１２及びＷＣ１４を設定することによって維持される。例えば、ＩＤＤ１２及びＷＣ１４は、セキュア通信プロトコルを使用するデバイス間で、構成データ（例えば、投与量）のみ送信するように構成される。さらに、ＩＤＤ１２及びＷＣ１４は、構成データを記憶するが、ＰＩＩ又はＰＨＩは記憶しないように構成される。ＩＤＤ１２及びＷＣが他のデバイスと通信する場合、デバイス１６又はそのアプリは、また、デバイスを制限して、システム１０内の接続デバイス１２、１４、及び１６から取得される構成又はステータス又はログデータを記憶し、ＰＩＩ又はＰＨＩは一切記憶しないように構成される。
【0065】
例示的な実施形態によれば、ＩＤＤ１２及びＷＣ１４に関するセキュリティは、接続デバイス１６がＩＤＤ又はＷＣのステータスをモニタリングすることを許可しないことによって維持されうる。代替として、ＷＣ１４は、ＢＷＣＤＩとのセキュアなペアリング後にのみ、ログファイルのみをＢＷＣＤＩに送信することに制限されるように構成される。
【0066】
例示的な実施形態によれば、ＩＤＤ１２は、メンテナンス又はプッシュ更新を受信しないように構成される。例えば、ＩＤＤ１２は、使い捨てであり、そのライフサイクルの間、更新が必要ないように構成される。加えて、ＷＣ１４は、また、サービス処理に関して制限されるように構成される。例えば、初期配布の後、ＷＣは、現場サービスができない（即ち、ユーザによって検査、調整、置換、又はメンテナンスされることが許されるパーツがない）ように設計される。図１３の例示的な実施形態を参照して説明されたように、医療用デバイス１２から製造者、製品サポートチーム、又はサービスカスタマサポート社員へのシステムデータのセキュア通信は、一般的なシステム問題のリモートトラブルシューティング及び診断を提供し、及び／又は、患者及び／又は介護者へのシステムの適切な使用及びメンテナンスを強化するためのパススルーアプリ１２８を介して提供されうる。加えて、システム１０は、保存されたカスタマデータを使用して、電子メール、音声メール、又はダイレクトメールでカスタマに連絡するなどの適切な方法で、内部プロセスを使用して、カスタマに直接、寿命の終わり及びサポートの終わりの通知を提供することができる。代替的に又は追加的に内部プロセス。
【0067】
ＩＤＤコントローラ操作及び他のデバイス通信のためのスマートフォンアプリ１４及び１６は、それぞれ、スマートフォン１４又は１６、又は他の接続されたデバイス１６で、キャプチャされ、送信され、そして記憶されるデータを同様に制限する。例示的な実施形態によれば、システム１０は、潜在的なＭＩＴＭ攻撃へのシステム耐性を高めるため、デバイス固有の、ＩＤＤ１２とＷＣ１４とをペアリングするためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ペアリングアウトオブバンド（ＯＯＢ）アソシエーションモデルを使用する。さらに、ＷＣ１４では承認又は認証が要求されない。言い換えると、デバイス１４にアクセスする誰もがデバイス１４を使用し、そして制御することができ、それは人的要素理由（例えば、使いやすさのための患者及び介護者の好み）のために有利である。
【0068】
この開示は、その適用において、以下の説明に記載されるか又は図面に示される構成の詳細及びコンポーネントの配置に限定されないことが当業者によって理解されよう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施又は実行可能である。また、本明細書で使用される表現及び用語は、説明を目的とするものであり、限定としてみなされるべきではないことが理解されよう。本明細書における「含む」「備える」又は「有する」及びそれらの変形の使用は、その後に記載される項目及びその均等物、並びに追加の項目を包含することを意味する。特に限定されない限り、本明細書における用語「接続」「結合」及び「取り付け」及びそれらの変形は広く使用され、直接的及び間接的な接続、結合、及び取り付けを包含する。加えて、用語「接続」及び「結合」及びそれらの変形は、物理的又は機械的な接続又は結合に限定されない。さらに、上、下、底面、及び上面などの用語は相対的なものであり、説明を容易にするために使用されるが、それに限定されるものではない。
【0069】
例示的な実施形態に従って使用された例示的なデバイス、システム、及び方法のコンポーネントは、少なくとも部分的に、デジタル電子回路、アナログ電子回路、又はコンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はそれらの組み合わせで実装されうる。これらのコンポーネントは、例えば、プログラマブルプロセッサ、コンピュータ、又は複数のコンピュータなどのデータ処理装置による実行するために又はその動作を制御するために、情報キャリア内に、或いは、マシン可読ストレージデバイス内に明確に組み込まれる、コンピュータプログラム、プログラムコード、又はコンピュータ命令などのコンピュータプログラム製品として実装できる。
【0070】
コンピュータプログラムは、コンパイル又はインタプリタ言語を含む任意形式のプログラミング言語で記述でき、それは、スタンドアロンプログラム、又はモジュール、コンポーネント、サブルーチン又はコンピューティング環境での使用に適した他のユニットを含む任意の形式で展開できる。コンピュータプログラムは、１つのサイトで１つのコンピュータ又は複数のコンピュータ上で、又は複数のサイトを跨いで分散されて通信ネットワークによってインターコネクトされたものの上で実行されるように展開されうる。また、例示的な実施形態を達成するための機能プログラム、コード、及びコードセグメントは、例示的な実施形態が関係する当該分野のプログラマーによって本発明の範囲内であると容易に理解できる。例示的な実施形態に関連する方法ステップは、（例えば、入力データを操作すること及び／又は出力を生成することによって）機能を実行するためのコンピュータプログラム、コード、又は命令を実行する１つ又は複数のプログラマブルプロセッサによって実行できる。方法ステップはまた、例示的な実施形態の装置によって実行することができ、例示的な実施形態の装置は、特定目的ロジック回路、例えば、ＦＰＧＡ（field programmable gate array）又はＡＳＩＣ（application-specific integrated circuit）として実装できる。
【0071】
本明細書に開示される実施形態に関連して説明される様々な例示的な論理ブロック、モジュール、及び回路は、本明細書で説明された機能を実行するように設計された、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、又は他のプログラマブル論理デバイス、ディスクリートゲート又はトランジスタロジック、ディスクリートハードウェアコンポーネント、又はそれらの任意の組み合わせで実装又は実行されてよい。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサであってよいが、代替として、プロセッサは、任意の従来のプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、又はステートマシンであってよい。プロセッサはまた、コンピューティングデバイスの組み合わせ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと組み合わせた１つ以上のマイクロプロセッサ、又は任意の他のそのような構成として実装されてよい。
【0072】
コンピュータプログラムの実行に適したプロセッサは、例として、汎用及び特定目的マイクロプロセッサの両方、及び任意の種類のデジタルコンピュータの任意の１つ以上のプロセッサを含む。一般に、プロセッサは、読み取り専用メモリ又はランダムアクセスメモリ又はその両方から命令及びデータを受信するだろう。コンピュータの主要な要素は、命令を実行するためのプロセッサと、命令及びデータを記憶するための1つ以上のメモリデバイスである。一般に、コンピュータはまた、データを記憶するための１つ以上の大容量ストレージデバイス、例えば、磁気、光磁気ディスク、又は光ディスクを含むか、又は、そこからデータを受信するか又はそこへデータを送信するか又はその両方を行うように動作可能に結合される。コンピュータプログラム命令及びデータを実装するのに適した情報キャリアは、例として、半導体メモリデバイス、例えば、電気的にプログラム可能な読み取り専用メモリ又はＲＯＭ（EPROM）、電気的に消去可能なプログラム可能なＲＯＭ（EEPROM）、フラッシュメモリデバイス、及びデータストレージディスク（例えば、磁気ディスク、内蔵ハードディスク、又はリムーバブルディスク、光磁気ディスク、及びＣＤ－ＲＯＭ及びＤＶＤ－ＲＯＭディスク）を含む、全ての形態の不揮発性メモリを含む。プロセッサ及びメモリは、特定目的の論理回路によって追加されるか又はそこに組み込まれうる。
【0073】
当業者は、情報及び信号が、任意の様々な異なる技術及び技能を使用して表現されてよいことを理解するだろう。例えば、上記の説明を通じて参照されることがあるデータ、命令、コマンド、情報、信号、ビット、シンボル、及びチップは、電圧、電流、電磁波、磁場又は粒子、光場又は粒子、又はそれらの任意の組み合わせによって表現されうる。
【0074】
上記の説明及び図は、例としてのみ意図されており、以下の特許請求の範囲に記載されるものを除いて、いかなる方法でも限定することを意図しない。当業者は、上で説明した様々な例示的な実施形態の様々な要素の様々な技術的態様を多くの他の方法で容易に組み合わせることができることに特に留意されたい。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【国際調査報告】