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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-05-09
(54)【発明の名称】陰圧創傷治療装置のための排気遮断検出
(51)【国際特許分類】
A61M 27/00 20060101AFI20220426BHJP
A61F 13/00 20060101ALI20220426BHJP
A61M 1/00 20060101ALI20220426BHJP
【ＦＩ】
A61M27/00
A61F13/00 301Z
A61M1/00 131
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021555171
(86)(22)【出願日】2020-03-10
(85)【翻訳文提出日】2021-09-13
(86)【国際出願番号】 EP2020056317
(87)【国際公開番号】W WO2020187641
(87)【国際公開日】2020-09-24
(31)【優先権主張番号】1903778.7
(32)【優先日】2019-03-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】391018787
【氏名又は名称】スミス アンド ネフュー ピーエルシー
【氏名又は名称原語表記】ＳＭＩＴＨ ＆ ＮＥＰＨＥＷ ＰＵＢＬＩＣ ＬＩＭＩＴＥＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】Ｂｕｉｌｄｉｎｇ ５，Ｃｒｏｘｌｅｙ Ｐａｒｋ，Ｈａｔｔｅｒｓ Ｌａｎｅ，Ｗａｔｆｏｒｄ，Ｈｅｒｔｆｏｒｄｓｈｉｒｅ ＷＤ１８ ８ＹＥ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ロドリゲス、ロベルト、ダミアン ダ コスタ
【テーマコード（参考）】
4C077
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C077AA15
4C077DD26
4C077EE04
4C077HH07
4C077HH13
4C077JJ08
4C077JJ19
4C267AA39
4C267AA40
4C267BB13
4C267BB23
4C267BB36
4C267BB62
4C267CC01
4C267JJ02
4C267JJ05
4C267JJ14
(57)【要約】
【解決手段】 陰圧創傷療法装置は、創傷被覆材によって覆われた創傷から流体を吸引するよう構成された陰圧の供給源と、陰圧の供給源の下流の圧力を測定するように構成された第１の圧力センサと、コントローラと、を含み得、コントローラは、第１の圧力センサによって測定された圧力が陰圧の供給源の下流の第１の遮断を示す閾値を満たすという決定に応答して、第１の遮断の表示を提供するように構成されている。システムは、陰圧の供給源の上流の圧力を測定するように構成された第２の圧力センサをさらに含み得、コントローラは、第２の圧力センサによって測定された圧力が陰圧の供給源の上流の第２の遮断を示す閾値を満たすという決定に応答して、第２の遮断の表示を提供するようにさらに構成され得る。
【選択図】図１４
【選択図】図１４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
陰圧創傷療法システムであって、創傷の上に配置されるように構成された創傷被覆材であって、前記創傷被覆材が、流体を吸収するように構成されている、創傷被覆材と、
前記創傷被覆材の上または中に配設された陰圧の供給源であって、前記陰圧の供給源が、前記創傷から流体を吸引するよう構成されている、陰圧の供給源と、
前記陰圧の供給源によって吸引された気体が前記システムの外側へ流れることを可能にするように構成されたベントと、
前記ベントの近位にある前記創傷被覆材の上または中に少なくとも部分的に配設された圧力センサと、
前記創傷被覆材の上または中に配設されたコントローラと、を備え、前記コントローラが、
前記圧力センサによって測定された圧力が前記ベント内の遮断を示す閾値を満たすという決定に応答して、前記ベントが遮断されているという表示を提供するように構成されている、陰圧創傷療法システム。
【請求項2】
前記創傷被覆材の上または中に少なくとも部分的に配設されたチャンバをさらに備え、前記チャンバが、前記圧力センサを収容し、前記チャンバの壁を通る前記ベントを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記コントローラが、前記閾値を、前記陰圧の供給源の起動前に前記圧力センサによって測定された初期圧力に関連付けられた値に設定するようにさらに構成されている、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項4】
前記コントローラが、前記設定された閾値を陽圧オフセットによって調節するようにさらに構成されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
前記コントローラが、前記陰圧の供給源を定期的に起動して、前記創傷被覆材の下に目標陰圧を確立することと、
前記創傷被覆材の下に前記目標陰圧を確立することに応答して、前記陰圧の供給源を停止させることと、を行うようにさらに構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項6】
前記コントローラが、前記陰圧の供給源の起動後に前記圧力センサによって測定された圧力が前記閾値を満たすという決定に応答して、前記ベントが遮断されているという前記表示を提供するようにさらに構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記コントローラが、前記圧力センサによって測定された前記圧力が前記陰圧の供給源の各起動後に前記閾値を満たすかどうかを決定するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記陰圧の供給源を前記創傷に接続する流体流路内の圧力を測定するように構成された別の圧力センサをさらに備え、前記コントローラが、前記別の圧力センサによって測定された圧力に基づいて、前記創傷被覆材によって吸収された流体のレベルが閾値流体レベルを満たすかどうかを決定することと、
前記創傷被覆材によって吸収された流体の前記レベルが前記閾値流体レベルを満たすという決定に応答して、別の表示を提供することと、を行うようにさらに構成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項9】
前記閾値流体レベルが、前記創傷被覆材が実質的に満杯であることを示す、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
フィルタであって、前記陰圧の供給源の上流に位置決めされ、前記フィルタの下流の流体の通過を実質的に防止するように構成されている、フィルタをさらに備え、前記コントローラが、前記フィルタの遮断を決定し、前記遮断に関連付けられた別の表示を提供するようにさらに構成されている、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項11】
前記創傷被覆材の外部表面上に少なくとも部分的に位置決めされた少なくとも１つのインジケータをさらに備え、前記コントローラが、前記少なくとも１つのインジケータを介して、前記表示または別の表示のうちの少なくとも１つを提供するように構成されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項12】
陰圧創傷療法システムであって、創傷被覆材によって覆われた創傷から流体を吸引するよう構成された陰圧の供給源と、
前記陰圧の供給源の下流の圧力を測定するように構成された第１の圧力センサと、
コントローラと、を備え、前記コントローラが、
前記第１の圧力センサによって測定された圧力が前記陰圧の供給源の下流の第１の遮断を示す閾値を満たすという決定に応答して、前記第１の遮断の表示を提供するように構成されている、陰圧創傷療法システム。
【請求項13】
前記陰圧の供給源によって吸引された気体を大気中に放出するように構成されたベントをさらに備え、前記第１の遮断が前記ベントの遮断に関連付けられている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項14】
前記大気と連通するベントを備えるエンクロージャをさらに備え、前記第１のセンサが前記エンクロージャ内に位置決めされている、請求項１２または１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記閾値が、陽圧オフセットによって調節された大気圧を示す、請求項１２～１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項16】
前記コントローラが、前記陰圧の供給源の上流の第２の遮断を検出し、前記第２の遮断の表示を提供するようにさらに構成されている、請求項１２～１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項17】
前記陰圧の供給源の上流の圧力を測定するように構成された第２の圧力センサをさらに備え、前記コントローラが、前記第２の圧力センサによって測定された圧力が前記陰圧の供給源の上流の第２の遮断を示す閾値を満たすという決定に応答して、前記第２の遮断の表示を提供するようにさらに構成されている、請求項１２～１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項18】
前記第２の遮断が、前記陰圧の供給源を前記創傷被覆材に接続する流体流路内の遮断に関連付けられている、請求項１６または１７に記載のシステム。
【請求項19】
ユーザが視認可能な少なくとも１つのインジケータをさらに備え、前記コントローラが、前記少なくとも１つのインジケータを介して、前記第１または第２の遮断の前記表示のうちの少なくとも１つを提供するように構成されている、請求項１２～１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項20】
請求項１～１９のいずれか一項に記載の陰圧創傷療法システムを使用および／または操作する方法。
【請求項21】
陰圧創傷療法システムを操作する方法であって、前記方法が、圧力センサによって、１）前記システムの排気の近位であって、前記排気が、創傷から吸引された気体を前記システムの外側に排出することができるように構成されている、近位、または２）前記システムの陰圧の供給源の下流であって、前記陰圧の供給源が、前記創傷から流体を吸引するように構成されている、下流のうちの１つ以上の圧力を測定することと、
前記システムのコントローラによって、
前記測定された圧力が、１）前記排気内の遮断、または２）前記陰圧の供給源の下流の遮断のうちの１つ以上を示す閾値を満たすと決定することに応答して、前記遮断を示すことと、を含む、方法。
【請求項22】
前記閾値が、前記陰圧の供給源の起動前に前記圧力センサによって測定された初期圧力に関連付けられた値に対応し、任意選択で、前記値が、陽圧オフセットによって調節される、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
前記コントローラによって、前記陰圧の供給源を起動して、前記システムの被覆材の下に目標陰圧を確立することであって、前記被覆材が、前記創傷の上に配置されるように構成されている、確立することと、
前記陰圧の供給源の起動に続いて、
前記測定された圧力が前記閾値を満たすと決定することに応答して、前記遮断の前記表示を提供することと、をさらに含む、請求項２１または２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書に記載の実施形態は、例えば、陰圧創傷療法と組み合わせた被覆材を使用して創傷を治療する装置、システム、および方法に関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0002】
関連技術の説明
大きすぎて自然には閉じられない、もしくはそうでなければ、創傷の部位への陰圧の適用では治癒しない、開放創または慢性創傷の治療は、当該技術分野では周知である。現在当該技術分野で知られている陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）システムは、創傷の上に流体に対して不透過性または半透過性のカバーを配置することと、創傷を取り囲む患者の組織に対してカバーをシールするために様々な手段を使用することと、陰圧をカバーの真下に作り出し維持するような手法で、陰圧の供給源（真空ポンプなど）をカバーに接続することとを伴う。このような陰圧は、創傷部位における肉芽組織の形成を促進し、かつ人体の通常の炎症プロセスを補助しながら、同時に有害なサイトカインおよび／またはバクテリアを含む可能性がある過剰な流体を除去することにより、創傷の治癒を促進すると考えられている。しかしながら、治療の便益を完全に実現するには、ＮＰＷＴのさらなる改良が必要とされる。
大きすぎて自然には閉じられない、もしくはそうでなければ、創傷の部位への陰圧の適用では治癒しない、開放創または慢性創傷の治療は、当該技術分野では周知である。現在当該技術分野で知られている陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）システムは、創傷の上に流体に対して不透過性または半透過性のカバーを配置することと、創傷を取り囲む患者の組織に対してカバーをシールするために様々な手段を使用することと、陰圧をカバーの真下に作り出し維持するような手法で、陰圧の供給源（真空ポンプなど）をカバーに接続することとを伴う。このような陰圧は、創傷部位における肉芽組織の形成を促進し、かつ人体の通常の炎症プロセスを補助しながら、同時に有害なサイトカインおよび／またはバクテリアを含む可能性がある過剰な流体を除去することにより、創傷の治癒を促進すると考えられている。しかしながら、治療の便益を完全に実現するには、ＮＰＷＴのさらなる改良が必要とされる。
【0003】
陰圧創傷療法システムは、創傷の上に配置されるように構成された創傷被覆材であって、創傷被覆材が、流体を吸収するように構成されている、創傷被覆材と、被覆材の上または中に配設された陰圧の供給源であって、陰圧の供給源が、創傷から流体を吸引するよう構成されている、陰圧の供給源と、陰圧の供給源によって吸引された気体がシステムの外側へ流れることを可能にするように構成されたベントと、ベントの近位にある被覆材の上または中に少なくとも部分的に配設された圧力センサと、被覆材の上または中に配設されたコントローラと、を含み得、コントローラは、圧力センサによって測定された圧力がベント内の遮断を示す閾値を満たすという決定に応答して、ベントが遮断されているという表示を提供するように構成されている。
【0004】
任意の前述の段落のシステムおよび／または本明細書に開示されるシステムのいずれかは、次の特徴のうちの１つ以上を含み得る。システムは、被覆材の上または中に少なくとも部分的に配設されたチャンバを含み得、チャンバは、圧力センサを収容し、チャンバの壁を通るベントを備える。コントローラは、閾値を、陰圧の供給源の起動前に圧力センサによって測定された初期圧力に関連付けられた値に設定するようにさらに構成され得る。コントローラは、設定された閾値を陽圧オフセットによって調節するようにさらに構成され得る。コントローラは、陰圧の供給源を定期的に起動して、被覆材の下に目標陰圧を確立することと、被覆材の下に目標陰圧を確立することに応答して、陰圧の供給源を停止させることと、を行うようにさらに構成され得る。コントローラは、陰圧の供給源の起動後に圧力センサによって測定された圧力が閾値を満たすという決定に応答して、ベントが遮断されているという表示を提供するようにさらに構成され得る。コントローラは、圧力センサによって測定された圧力が陰圧の供給源の各起動後に閾値を満たすかどうかを決定するように構成され得る。
【0005】
任意の前述の段落のシステムおよび／または本明細書に開示されるシステムのいずれかは、次の特徴のうちの１つ以上を含み得る。システムは、陰圧の供給源を創傷に接続する流体流路内の圧力を測定するように構成された別の圧力センサをさらに含み得、コントローラは、別の圧力センサによって測定された圧力に基づいて、創傷被覆材によって吸収された流体のレベルが閾値流体レベルを満たすかどうかを決定することと、創傷被覆材によって吸収された流体のレベルが閾値流体レベルを満たすという決定に応答して、別の表示を提供することと、を行うようにさらに構成され得る。閾値流体レベルは、創傷被覆材が実質的に満杯であることを示し得る。システムは、フィルタであって、陰圧の供給源の上流に位置決めされ、フィルタの下流の流体の通過を実質的に防止するように構成されている、フィルタをさらに備え得、コントローラは、フィルタの遮断を決定し、遮断に関連付けられた別の表示を提供するようにさらに構成され得る。システムは、創傷被覆材の外部表面上に少なくとも部分的に位置決めされた少なくとも１つのインジケータをさらに備え得、コントローラは、少なくとも１つのインジケータを介して、表示または別の表示のうちの少なくとも１つを提供するように構成され得る。
【0006】
陰圧創傷療法システムは、創傷被覆材によって覆われた創傷から流体を吸引するよう構成された陰圧の供給源と、陰圧の供給源の下流の圧力を測定するように構成された第１の圧力センサと、コントローラと、を含み得、コントローラは、第１の圧力センサによって測定された圧力が陰圧の供給源の下流の第１の遮断を示す閾値を満たすという決定に応答して、第１の遮断の表示を提供するように構成されている。
【0007】
任意の前述の段落のシステムおよび／または本明細書に開示されるシステムのいずれかは、次の特徴のうちの１つ以上を含み得る。システムは、陰圧の供給源によって吸引された気体を大気中に放出するように構成されたベントをさらに備え得、第１の遮断は、ベントの遮断に関連付けられ得る。システムは、大気と連通するベントを備えるエンクロージャをさらに備え得、第１のセンサは、エンクロージャ内に位置決めされ得る。閾値は、陽圧オフセットによって調節された大気圧を示し得る。コントローラは、陰圧の供給源の上流の第２の遮断を検出し、第２の遮断の表示を提供するようにさらに構成され得る。
【0008】
任意の前述の段落のシステムおよび／または本明細書に開示されるシステムのいずれかは、次の特徴のうちの１つ以上を含み得る。システムは、陰圧の供給源の上流の圧力を測定するように構成された第２の圧力センサをさらに備え得、コントローラは、第２の圧力センサによって測定された圧力が陰圧の供給源の上流の第２の遮断を示す閾値を満たすという決定に応答して、第２の遮断の表示を提供するようにさらに構成され得る。第２の遮断は、陰圧の供給源を創傷被覆材に接続する流体流路内の遮断に関連付けられ得る。システムは、ユーザが視認可能な少なくとも１つのインジケータをさらに備え得、コントローラは、少なくとも１つのインジケータを介して、第１または第２の遮断の表示のうちの少なくとも１つを提供するように構成され得る。
【0009】
任意の前述の段落の陰圧創傷療法システムまたは本明細書に開示されるシステムのいずれかを使用および／または操作する１つ以上の方法が提供され得る。
【0010】
陰圧創傷療法システムを操作する方法は、圧力センサによって、１）システムの排気の近位であって、排気が、創傷から吸引された気体をシステムの外側に排出することができるように構成されている、近位、または２）システムの陰圧の供給源の下流であって、陰圧の供給源が、創傷から流体を吸引するように構成されている、下流のうちの１つ以上の圧力を測定することと、システムのコントローラによって、測定された圧力が、１）排気内の遮断、または２）陰圧の供給源の下流の遮断のうちの１つ以上を示す閾値を満たすと決定することに応答して、遮断を示すことと、を含み得る。
【0011】
任意の前述の段落の方法および／または本明細書に開示される方法のいずれかは、次の特徴のうちの１つ以上を含み得る。閾値は、陰圧の供給源の起動前に圧力センサによって測定された初期圧力に関連付けられた値に対応し得、任意選択で、値は、陽圧オフセットによって調節され得る。本方法は、コントローラによって、陰圧の供給源を起動して、システムの被覆材の下に目標陰圧を確立することであって、被覆材が、創傷の上に配置されるように構成されている、確立することと、陰圧の供給源の起動に続いて、測定された圧力が閾値を満たすと決定することに応答して、遮断の表示を提供することと、をさらに含み得る。
【0012】
本明細書に開示される装置の実施形態のいずれか、および本明細書に開示される陰圧創傷療法の実施形態のいずれかを含むが、これらに限定されない、本出願に開示される配列もしくは実施形態のいずれかの特徴、構成要素、または詳細のいずれは、新しい配列および実施形態を形成するために、本明細書に開示される配列または実施形態のいずれかの任意の他の特徴、構成要素、または詳細と相互に組み合わせ可能である。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【発明を実施するための形態】
【0014】
本明細書に開示される実施形態は、陰圧の供給源と、創傷被覆材構成要素および装置と、を含む、減圧によって創傷を治療する装置および方法に関する。創傷に重ね、パッキングする材料を含む装置および構成要素があれば、本明細書では集合的に被覆材として称される場合がある。
【0015】
本明細書全体を通して創傷について言及されていることが理解されるであろう。創傷という用語は広く解釈され、皮膚が断裂、切開、もしくは穿孔される、または外傷によって挫傷が引き起こされる開放創および閉鎖創、あるいは患者の皮膚における任意の他の表面もしくは他の状態または欠陥、あるいは減圧治療によって利益を得る他のものを包含することを理解されたい。したがって、創傷は、流体が生成されるか、またはされない場合がある、組織の任意の損傷領域として広く定義される。かかる創傷の例としては、腹部創傷、あるいは手術、外傷、胸骨切開、筋膜切開、または他の条件のいずれかの結果としての他の大規模なもしくは切開性の創傷、裂開創傷、急性創傷、慢性創傷、亜急性創傷および裂開創傷、外傷性創傷、フラップおよび皮膚移植片、裂傷、擦傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、圧迫潰瘍、ストーマ、術創、外傷性潰瘍および静脈性潰瘍などが挙げられるが、これらに限定されない。
【0016】
本開示の実施形態は、概して、局所陰圧（「ＴＮＰ」）療法システムで使用するように適用可能であることが理解されよう。手短に言えば、陰圧創傷治療は、組織の浮腫を減少させ、血流および顆粒組織形成を促し、過度の滲出液を除去することによって、「治癒が困難な」創傷の多くの形態を閉鎖および治癒するのを支援し、細菌負荷（および、それゆえ感染リスク）を減少させ得る。加えて、治療によって、創傷の不安を減らすことが可能になり、より早期の治癒に導く。ＴＮＰ治療システムはまた、流体を除去し、閉鎖の並列された位置で組織を安定化するのに役立つことで、外科的に閉じられた創傷の治癒を支援してもよい。ＴＮＰ治療のさらなる有益な使用は、過剰な流体を除去することが重要であり、組織の生存度を確保するために移植片が組織に近接していることが求められる、移植片およびフラップにおいて見出すことができる。
【0017】
本明細書で使用される場合、－ＸｍｍＨｇなどの減圧または陰圧のレベルは、７６０ｍｍＨｇ（または１ａｔｍ、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉ、１０１３．２５ｍｂａｒなど）に相当し得る、平常の周囲気圧に対する圧力レベルを表す。したがって、－ＸｍｍＨｇの陰圧値は、７６０ｍｍＨｇよりもＸｍｍＨｇ低い絶対圧力、または、言い換えれば、（７６０－Ｘ）ｍｍＨｇの絶対圧力を反映する。加えて、ＸｍｍＨｇよりも「低い」または「小さい」陰圧は、気圧により近い圧力に相当する（例えば、－４０ｍｍＨｇは－６０ｍｍＨｇよりも低い）。－ＸｍｍＨｇよりも「高い」または「大きい」陰圧は、気圧からより離れた圧力に相当する（例えば、－８０ｍｍＨｇは－６０ｍｍＨｇよりも高い）。一部の実施形態では、局所的な周囲気圧は基準点として使用され、そのような局所的な気圧は、必ずしも、例えば、７６０ｍｍＨｇでなくてもよい。
【0018】
本開示の一部の実施形態に関する陰圧範囲は、約－８０ｍｍＨｇ、または約－２０ｍｍＨｇから－２００ｍｍＨｇの間であり得る。これらの圧力は、７６０ｍｍＨｇであり得る、平常の周囲気圧に対して相対的であることには留意されたい。それゆえ、－２００ｍｍＨｇは、実質的には約５６０ｍｍＨｇであろう。一部の実施形態では、圧力範囲は、約－４０ｍｍＨｇと－１５０ｍｍＨｇとの間であり得る。あるいは、最高－７５ｍｍＨｇまで、最高－８０ｍｍＨｇまで、または－８０ｍｍＨｇを上回る圧力範囲が使用され得る。また、他の実施形態では、－７５ｍｍＨｇを下回る圧力範囲が使用され得る。代替として、およそ－１００ｍｍＨｇまたはさらに－１５０ｍｍＨｇより上の圧力範囲が、陰圧装置により供給され得る。
【0019】
本明細書に記載する創傷閉鎖デバイスの一部の実施形態では、創傷の縮小の増加が、取り囲んでいる創傷組織における組織拡張の増加につながり得る。この影響は、場合により、創傷閉鎖デバイスの実施形態によって創傷に適用される引張力の増加と連動して、組織に適用される力を変化させること、例えば、時間と共に創傷に適用される陰圧を変化させることによって増大する場合がある。一部の実施形態では、例えば、正弦波、方形波を使用して、および／または１つ以上の患者の生理学的指標（心拍など）と同期して、時間と共に陰圧を変化させてもよい。前述に関するさらなる開示を見つけることができる、そのような適用の例には、２０１２年８月７日に発行された名称「Ｗｏｕｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ」の米国特許第８，２３５，９５５号、および２０１０年７月１３日に発行された名称「Ｗｏｕｎｄ ｃｌｅａｎｓｉｎｇ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ ｓｔｒｅｓｓ」の米国特許第７，７５３，８９４号を含む。これら両特許の開示は、参照することによりその全体が本明細書に援用される。
【0020】
２０１２年７月１２日に出願されると共に２０１３年１月１７日に国際特許公開第２０１３／００７９７３Ａ２号として公開された「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する国際特許出願第ＧＢ２０１２／０００５８７号は、全体が本書に組み込まれ、本明細書の一部であるとみなされる出願であり、これは、本明細書に記載された実施形態と組み合わせたり加えたりして使用され得る、実施形態、製造方法、ならびに創傷被覆材構成要素および創傷治療装置を対象とする。さらに、また、本明細書に記載された創傷被覆材、創傷治療装置、および方法の実施形態は、２０１３年５月２２日に出願されると共に２０１３年１１月２８日に国際公開２０１３／１７５３０６として公開された「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＨＥＲＡＰＹ」と題する国際出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／００１４６９と、２０１５年１月３０日に出願され、米国公開番号第２０１５／０２１６７３３号として公開され、２０１５年８月６日に公開された、「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国特許出願第１４／４１８８７４号と、２０１５年１月３０日に出願され、米国公開番号第２０１５／０１９０２８６号として公開され、２０１５年７月９日に公開された、「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国特許出願第１４／４１８９０８号と、２０１５年３月１３日に出願された米国特許出願第１４／６５８，０６８号と、２０１５年７月２日に公開された、「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国出願第２０１５／０１８２６７７号とに開示された実施形態と組み合わせたり加えたりして使用されてもよく、それらは、それらの全体が参照によってここに組み込まれる。本明細書に記載された創傷被覆材、創傷治療装置、および方法の実施形態は、２０１１年４月２１日に出願されると共に米国特許公開第２０１１／０２８２３０９号として公開された「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＵＳＥ」と題する米国出願第１３／０９２，０４２号に記載された実施形態と組み合わせたり加えたりして用いられてもよく、それは、その全体が参照によってここに組み込まれ、それは、創傷被覆材の実施形態、創傷被覆材構成要素と原理、および創傷被覆材に使用される材料に関するさらなる詳細を含んでいる。
【0021】
被覆材に組み込まれる電子機器を備えた創傷被覆材に関連する、本明細書に記載の創傷被覆材、創傷治療装置、および方法の実施形態は、全体が参照により本明細書に組み込まれ、創傷被覆材の実施形態、創傷被覆材の構成要素および原理、ならびに創傷被覆材に使用される材料に関するさらなる詳細を含む、２０１７年３月６日に出願された「ＷＯＵＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＯＵＲＣＥ ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ ＩＮＴＯ ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ」と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０５５２２５号に記載の実施形態と組み合わせるか、またはこれらの実施形態に加えることもできる。
【0022】
一部の実施形態では、陰圧の供給源（ポンプなど）、ならびに電源、センサ、コネクタ、（ボタン、スイッチ、スピーカ、スクリーンなどのような）ユーザインターフェース構成要素などといったＴＮＰシステムの一部または全てのその他の構成要素は、創傷被覆材と一体になり得る。創傷被覆材は、本明細書に記載される様々な材料層を含み得、２０１７年３月６日に出願された「ＷＯＵＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＯＵＲＣＥ ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ ＩＮＴＯ ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ」と題された、国際特許出願ＥＰ２０１７／０５５２２５号にさらに詳細に記載される。材料層は、創傷接触層と、１つ以上の吸収層と、１つ以上の透過層またはスペーサ層と、１つ以上の吸収層および透過層またはスペーサ層を覆う裏当て層またはカバー層と、を含み得る。創傷被覆材は、創傷の上に配置され、ポンプおよび／または創傷被覆材内のカバー層の下に含まれるその他の電子構成要素で創傷にシールされ得る。一部の実施形態では、被覆材は全ての創傷被覆材要素（ポンプを含む）があらかじめ取り付けられ、単一のユニットに一体化された、単一の物品として提供され得る。一部の実施形態では、創傷接触層の周辺は、図１Ａ～１Ｃに図示するように、全ての創傷被覆材要素を囲い込むカバー層の周辺に取り付けられ得る。
【0023】
一部の実施形態では、ポンプおよび／またはその他の電子構成要素は、ポンプおよび／またはその他の電子構成要素が依然として、患者に適用される単一の物品の一部であるように、吸収層および／もしくは透過層に隣接して、または吸収層および／もしくは透過層の隣に位置決めされるように構成され得る。一部の実施形態では、ポンプおよび／またはその他の電子機器は、創傷部位から離れて位置決めされ得る。図１Ａ～図１Ｃは、陰圧の供給源を組み込んだ創傷被覆材および／または創傷被覆材の中の他の電子構成要素を図示する。図１Ａ～図１Ｃは、ポンプおよび／またはその他の電子機器が創傷部位から離れて位置決めされた創傷被覆材１００を図示する。創傷被覆材は、電子機器エリア１６１と、吸収エリア１６０とを含み得る。被覆材は、創傷接触層１１０（図１Ａおよび図１Ｂには図示せず）、ならびに接触層およびその他の被覆材の層の上に位置決めされた透湿性フィルムまたはカバー層１１３を備え得る。創傷被覆材層、ならびに電子機器エリアおよび吸収エリアの構成要素は、図１Ａ～図１Ｃに示すように、１つの連続したカバー層１１３によって覆われ得る。
【0024】
被覆材は、創傷接触層１１０と、透過層１１１と、吸収層１１２と、創傷接触層、透過層、吸収層、またはその他の被覆材の層の上に位置決めされた透湿性フィルム１１３またはカバー層１１３と、を備え得る。創傷接触層は、創傷に接触するように構成され得る。創傷接触層は接着剤を、被覆材を周りの皮膚に固定するため、患者に対向する側に具備するか、または、創傷接触層をカバー層もしくは被覆材のその他の層に固定するため、上側に具備し得る。動作時、創傷接触層は、滲出液が創傷に戻るのを阻止または実質的に防止しつつ、創傷から滲出液を取り除きやすくするよう、一方向流をもたらすように構成され得る。
【0025】
創傷接触層１１０は、ポリウレタン層であっても、ポリエチレン層であっても、あるいは例えば、ホットピンプロセス、レーザーアブレーションプロセス、超音波プロセスを介すか、またはその他のいくつかの方法で穿孔された、もしくは別の方法で液体および気体が透過するようにしたその他の可撓性の層であってもよい。創傷接触層１１０は、下面と上面とを有する。穿孔は、創傷接触層１１０において貫通穴を含み、それによって流体が層１１０を通って流れることが可能となるのが好ましい。創傷接触層１１０は、創傷被覆材の他の材料中への組織内殖を防ぐのに役立つ。穿孔は、その中を通って流体が流れるのを可能にしつつ、この要件を満たすのに十分小さいことが好ましい。例えば、０．０２５ｍｍから１．２ｍｍの範囲のサイズを有するスリットまたは穴として形成された穿孔は、創傷滲出液が被覆材内に流れるのを可能にしつつ、創傷被覆材内に組織が内部成長するのを防止する一助となるには十分小さいと考えられる。一部の構成では、創傷接触層１１０は、陰圧を創傷に維持するために、吸収パッドの周りに気密シールをも作り出しながら、被覆材１００全体の完全性を維持するのに役立つ場合がある。
【0026】
創傷接触層１１０のいくつかの実施形態はまた、任意の上部および下部接着層（図示せず）のためのキャリアとして作用し得る。例えば、感低圧性接着剤が創傷被覆材１００の下面に設けられ得、感高圧性接着剤が創傷接触層の上面に設けられ得る。シリコン、ホットメルト、親水コロイドもしくはアクリルをベースとする接着剤、または他のそのような接着剤であってもよい感圧接着剤は、創傷接触層の両側面上、もしくは任意で選択された片側面上に形成されてもよく、または創傷接触層のどちらの側面上に形成されなくてもよい。下部感圧接着層が利用されるとき、それが創傷被覆材１００を創傷部位の周りの皮膚に接着させる助けとなり得る。一部の実施形態では、創傷接触層は穿孔ポリウレタンフィルムを備えてもよい。フィルムの下面はシリコン感圧接着剤を提供されてもよく、上面はアクリル感圧接着剤を提供されてもよく、それによって被覆材がその完全性を維持するのを助けてもよい。一部の実施形態では、ポリウレタンフィルム層の上面および下面の両面上に接着層を提供してもよく、全三層は共に穿孔されていてもよい。
【0027】
多孔質材料の層１１１は、創傷接触層１１０の上方に位置し得る。本明細書で使用されるように、用語多孔質材、スペーサ、および／または、透過層は、被覆材内で、創傷エリア全体において陰圧を分配するよう構成された材料の層を言及するのに交換可能に使用され得る。この多孔質層または透過層１１１により、液体および気体を含む流体が、創傷部位から離れて創傷被覆材の上部層中へと透過することが可能になる。特に、透過層１１１によって、吸収層が相当量の滲出液を吸収しても創傷エリアの上に陰圧を伝えるよう、外気チャネル（ｏｐｅｎ ａｉｒ ｃｈａｎｎｅｌ）が確実に維持され得ることが好ましい。層１１１は、好ましくは、上述の通り、陰圧創傷療法時に適用されることになる通常の圧力の下で開放されたままになるべきであり、それによって、創傷部位全体が等しい陰圧を受ける。層１１１は、三次元構造を有する材料から形成されてもよい。例えば、編みもしくは織りスペーサ布（例えば、Ｂａｌｔｅｘ ７９７０の横編ポリエステル）、または不織布が使用され得る。
【0028】
透過層は、創傷部位の上に陰圧を分配し、創傷被覆材内へ創傷滲出液および流体を輸送しやすくするよう支援する。一部の実施形態では、透過層は、三次元（３Ｄ）繊維から少なくとも部分的に形成され得る。
【0029】
一部の実施形態では、透過層１１１は、８４／１４４で織られたポリエステルである最上層（すなわち、使用中、創傷床から遠位の層）と、１０デニールの平坦なポリエステルである最下層（すなわち、使用中、創傷床に近接して置かれる層）と、編まれたポリエステルビスコース、セルロース、または類似のモノフィラメント繊維により画定される領域である、これら２つの層の間に挟まれて形成される第３の層と、を含む、３Ｄポリエステルのスペーサ布層を備える。他の材料、および他の線質量密度の繊維ももちろん使用され得る。
【0030】
本開示を通して、モノフィラメント繊維への言及がなされるものの、もちろん多糸の代替物が利用され得ることは理解されるであろう。それゆえ、最上部スペーサ布は、それを形成するのに使用される一本の糸において、最下部スペーサ布層を形成するのに使用される糸を構成するフィラメントの数よりも多くのフィラメントを有する。
【0031】
間隔を置いて配置された層におけるフィラメント数のこの差は、透過層を横切る水分の流れを制御する一助となる。具体的には、最上層のフィラメント数をより多くすることによって、すなわち、最上層が、最下層に使用される糸よりも多くのフィラメントを有する糸から作られることによって、液体は、最下層よりも最上層に沿ってより多く吸われる傾向がある。使用中、この差異によって、液体が創傷床から引き離され、被覆材の中心領域中に引き寄せられるようになり、中心領域では、吸収層１１２が液体を閉じ込めるのに役立つか、または液体を放出させ得るカバー層１１３に向かって、それ自体で液体を前方へ吸い上げる。
【0032】
好ましくは、透過層１１１を横切る（すなわち、最上スペーサ層と底面スペーサ層との間に形成されたチャネル領域に垂直な）液体流を改善するために、３Ｄ繊維が、透過層の親水機能に干渉することがある、従来使用されている鉱物油、脂肪、またはろうのようなあらゆる工業製品を除去する一助となるように乾燥洗浄剤（ペルクロロエチレンなどであるが、これに限定されない）によって、処理され得る。一部の実施形態では、続いて、３Ｄスペーサ布が親水性剤（限定するものではないが、Ｒｕｄｏｌｐｈ Ｇｒｏｕｐから市販されている３０ｇ／ｌのＦｅｒａｎ Ｉｃｅなど）で洗われる、追加の製造ステップに進んでもよい。この工程ステップは、水などの液体が３Ｄ編物に接触するとすぐに織物に進入し得るほど、材料の表面張力が低くなることを保証するのに役立つ。またこのステップは、いかなる滲出液の液状侵襲成分（ｌｉｑｕｉｄ ｉｎｓｕｌｔ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）の流れを制御するのにも役立つ。
【0033】
さらに、創傷から吸引された滲出液を吸収および保持するための吸収層（層１１２など）が利用され得る。一部の実施形態では、超吸収材が、吸収層１１２に使用され得る。一部の実施形態では、吸収体は、形状決めされた超吸収層形態を具備する。
【0034】
吸収材の層１１２は、透過層１１１の上に提供される。発泡体もしくは不織の自然または合成材料を含み、任意で超吸収材を含んでもよい吸収材は、流体、具体的には、創傷部位から除去される液体用の貯留部を形成する。一部の実施形態では、層１１１もまた、流体をカバー層１１３の方へ引き寄せるのに役立ってもよい。
【0035】
吸収層１１２の材料はまた、創傷被覆材内に収集された液体が被覆材内で自由に流れるのを防止し得、好ましくは、収集されたいかなる液体も被覆材内に含むよう作用する。吸収層１１２はまた、流体を創傷部位から引き寄せ、吸収層中に渡って貯蔵するように、吸い上げ作用によって層全体に流体を分配するのを助ける。これによって、吸収層の面積における凝集を防止するのを補助する。吸収材の容量は、陰圧を適用するとき、創傷の滲出液が流れる速度を管理するのに充分でなくてはならない。使用中、吸収層は陰圧を経験するため、吸収層の材料は、そのような状況下で液体を吸収するように選ばれる。例えば、超吸収体材料といった、陰圧下にあるとき液体を吸収できる、いくつかの材料が存在する。吸収層１１２は通常、ＡＬＬＥＶＹＮ（商標）発泡体のＦｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ１１４－２２４－４またはＣｈｅｍ－Ｐｏｓｉｔｅ（商標）１１Ｃ－４５０より製造されてもよい。一部の実施形態では、吸収層１１２は、超吸収粉末、セルロースなどの繊維材料、および結合繊維を含む複合材を含んでもよい。好適な実施形態では、合成物は、風成（ａｉｒｌａｉｄ）の、熱結合合成物である。
【0036】
一部の実施形態では、吸収層１１２は、層中に渡って分散する乾燥粒子の形態である超吸収材を有する、不織セルロース繊維の層である。セルロース繊維の使用によって、被覆材により吸収される液体を素早くかつ均等に分配するのに役立つ、高速吸い上げ要素が導入される。多数の撚糸様繊維を並列させることが、液体を分配するのに役立つ繊維パッドの、強い毛細管作用につながる。このように、超吸収材に液体を効率的に供給する。また、吸い上げ作用によって、被覆材の蒸散率を増加させるのに役立つように、液体を上部カバー層と接触させるように支援する。
【0037】
電子機器エリアの創傷被覆材層および吸収層は、１つの連続したカバー層または裏当て層１１３によって覆われ得る。本明細書に使用される場合、カバー層および／または裏当て層という用語は、下にある被覆材層を覆い、創傷接触層および／または創傷を取り囲む皮膚にシールされるように構成された、被覆材内の材料の層を指すために互換可能に使用され得る。一部の実施形態では、カバー層は、気体の通過を可能にしつつも、創傷から取り除かれた液体の滲出液およびその他の液体が通過するのを防止する透湿性材を具備し得る。
【0038】
カバー層１１３は、気体を透過させないが、水蒸気を透過させるのが好ましく、創傷被覆材１００の幅を横切って延在し得る。例えば、片方の側面に感圧接着剤を有するポリウレタンフィルム（例えば、Ｅｌａｓｔｏｌｌａｎ ＳＰ９１０９）であってもよい、カバー層１１３は、気体に対して不透過性であり、それゆえ、この層は創傷を覆い、上に創傷被覆材が配置される創傷空洞をシールするように動作する。このように、効果的なチャンバが、陰圧が確立され得る、カバー層１１３と創傷部位との間に作られる。カバー層１１３は、例えば接着技術または溶接技術を介して、被覆材の周囲の境界領域内において、創傷接触層１１０に対してシールされ、境界領域に空気が吸い込まれないようにするのが好ましい。カバー層１１３によって、創傷が外部の細菌汚染から保護され（細菌バリア）、層を通って創傷滲出液からの液体を移動させ、フィルム外表面から蒸発させることが可能になる。カバー層１１３は、２つの層、すなわちポリウレタンフィルムとこのフィルム上に広げられた接着パターンとを含むのが好ましい。ポリウレタンフィルムは透湿性であるのが好ましく、かつ、濡れると透水率が高くなる材料から製造されてもよい。一部の実施形態では、カバー層の透湿性は、カバー層が濡れると高くなる。濡れたカバー層の透湿性は、乾いたカバー層の透湿性の最大約十倍であってもよい。
【0039】
電子機器エリア１６１は、陰圧の供給源（ポンプなど）と、電源、センサ、コネクタ、（ボタン、スイッチ、スピーカ、スクリーンなどのような）ユーザインターフェース構成要素などといった、創傷被覆材と一体化され得るＴＮＰシステムのいくつかまたはその他全ての構成要素と、を含み得る。例えば、電子機器エリア１６１は、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタンまたはスイッチ１１４を含み得る。ボタンまたはスイッチ１１４は、ポンプを操作する（例えば、ポンプをオン／オフする）ために使用され得る。
【0040】
吸収エリア１６０は、吸収材１１２を含み得、創傷部位の上に位置決めされ得る。電子機器エリア１６１は、吸収エリア１６０から横にずらして配置することなどによって、創傷部位から離れて位置決めされ得る。図１Ａ～図１Ｃに示すように、電子機器エリア１６１は、吸収エリア１６０に隣接し、かつ吸収エリア１６０と流体連通して位置決めされ得る。一部の実施形態では、電子機器エリア１６１および吸収エリア１６０はそれぞれ、長方形状であってよく、互いに隣接して位置決めされ得る。図１Ｃでは、電子機器エリア１６１はエリア「Ａ」として記載され、吸収エリア１６０はエリア「Ｂ」として記載されている。一部の実施形態では、図１Ｃに図示するように、電子構成要素１５０は、吸収材１１２のくぼみまたは切り欠き部の中であるが、吸収エリアの側面から離れて位置決めされ得る。図１Ｃにおける創傷被覆材層の断面図に示すように、吸収材１１２は、電子構成要素１５０の両側に位置決めされ得る。
【0041】
一部の実施形態では、被覆材料の追加層は、電子機器エリア１６１、吸収エリア１６０、またはその両エリア内に含まれ得る。一部の実施形態では、被覆材は、創傷接触層１１０の上方および被覆材のカバー層１１３の下方に位置決めされた、１つ以上の透過層もしくはスペーサ層、および／または１つ以上の吸収層を備え得る。
【0042】
一部の実施形態では、被覆材の電子機器エリア１６１は、電子構成要素１５０を備え得る。一部の実施形態では、被覆材の電子機器エリア１６１は、透過もしくはスペーサ材料および／または吸収材の１つ以上の層を備え得、電子構成要素１５０は、透過もしくはスペーサ材料および／または吸収材の１つ以上の層内に埋め込まれ得る。透過材料または吸収材の層は、崩壊を防止するための構造をもたらしつつ、電子構成要素１５０を内部に埋め込むためのくぼみまたは切り欠き部を有し得る。電子構成要素１５０は、ポンプ、電源、コントローラ、および／または電子機器パッケージを含み得る。
【0043】
本明細書に記載のように、ポンプから被覆材の外側へ空気を排気するためのポンプ排気を提供することができる。ポンプ排気は、電子機器エリア１６１および被覆材の外側と連通し得る。
【0044】
本明細書で使用される場合、上部層、最上層、または上方の層とは、被覆材が使用中で、創傷の上に位置決めされている間、皮膚または創傷の表面から最も遠い層を指す。したがって、下面、下部層、最下層、または下方の層とは、被覆材が使用中で、創傷の上に位置決めされている間、皮膚または創傷の表面に最も近い層を指す。さらに、層は、皮膚または創傷に最も近い層の側面または表面と称される近位の創傷に面する面と、皮膚または創傷から最も遠い層の側面または面と称される遠位面を有し得る。
【0045】
図１Ａ～１Ｃは、ポンプおよび／または創傷被覆材内のその他の電子構成要素を組み込み、吸収層からオフセットする、創傷被覆材装置を図示する。一部の実施形態では、図１Ｃに示すように、吸収エリア１６０は、創傷接触層１１０の上方に位置決めされた透過層１１１を含む。吸収層１１２は、透過層１１１の上方に提供され得る。一部の実施形態では、電子機器エリア１６１は、電子ユニット（図２Ａ～２Ｃに示す）を含み得る。一部の実施形態では、電子ユニットは創傷接触層の上に直接提供される。他の実施形態では、電子ユニットは、被覆材の創傷接触層１１０の上方に位置するウィッキング材料、吸収材、または透過材料の層の上方に配置され得る。例えば、図１Ｃに示すように、電子ユニット１５０は、透過層１１１の上に位置決めされ得る。一部の実施形態では、透過層１１１は、電子ユニット１５０および吸収材１１２の下に延在する材料の単一の層であり得る。したがって、一部の実施形態では、透過層１１１は、吸収エリア１６０および電子機器エリア１６１を通って連続的に延在する。代替的実施形態では、電子ユニットの下方の透過層は、吸収材１１２の下方の透過層とは異なる透過層とすることができる。図１Ａ～１Ｃに示すように、透過層１１１、吸収材１１２、および電子ユニット１５０は、創傷接触層１１０の外周にシールされるカバー層１１３で覆われ得る。
【0046】
電子機器エリア１６１は、被覆材のカバー層１１３の下方に位置決めされた電子ユニット１５０を含み得る。一部の実施形態では、電子ユニットは、電子機器を取り囲むことによって陰圧源および電子構成要素を囲い込むか、または封入するために、材料によって取り囲まれ得る。一部の実施形態では、この材料はケーシングとすることができる。一部の実施形態では、電子ユニットは、例えば、本明細書に記載の疎水性コーティングなどの保護コーティングによって封入され得るか、または取り囲まれ得る。電子ユニットは吸収エリア１６０の被覆材層と接触し得、カバー層１１３によって覆われ得る。本明細書で使用される場合、電子ユニットは、創傷に最も近い下方または創傷に面する面、および創傷被覆材が創傷の上に配置されたときに創傷から最も遠い反対側の上面を含む。
【0047】
図１Ｃは、被覆材内に電子ユニット１５０を組み込んだ創傷被覆材の一実施形態を図示する。一部の実施形態では、電子サブ組立品または電子ユニット１５０は、図１Ｃに描かれるように、被覆材の一方の端部に向かって、吸収層１１２のアパーチャまたは穴の中に埋め込まれ得る。
【0048】
一部の実施形態では、吸収体構成要素および電子機器構成要素は、重なり合っているが、ずらされていてもよい。例えば、電子機器エリアの一部分が吸収エリア、例えば超吸収層に重なり合っていてもよいが、電子機器エリアが完全に吸収エリアの上にあるわけではない。そのため、電子機器エリアの一部分が吸収エリアからずらされてもよい。被覆材層および電子構成要素は、最下層の下方に位置決めされた創傷接触層１１０、ならびに吸収層１１２および電子機器１５０の上方に位置決めされたカバー層１１３内に囲い込まれ得る。創傷接触層１１０およびカバー層１１３は、被覆材構成要素を囲い込む外周でシールされ得る。一部の実施形態では、カバー層は、吸収材、および／または電子ユニットと直接、物理的に接触し得る。一部の実施形態では、カバー層は、例えば、電子構成要素（スイッチおよび／または排気など）を収めるために穴またはアパーチャが使用されるエリアにおいて、電子ユニットおよび／またはケーシングの一部にシールされ得る。
【0049】
図２Ａ～図２Ｃは、創傷被覆材に組み込まれ得る電子ユニット２６７の実施形態を図示する。図２Ａは、電子ユニット（電子ケーシングまたはその他の被覆材料がない状態で示される）の上面斜視図を図示する。図２Ｂは、電子ユニットの上面図を図示する。図２Ｃは、電子ユニットの底面または創傷に面する面を図示する。電子ユニット２６７は、ポンプ２７２および１つ以上の電池２６８を含み得る。電子ユニット２６７は、ポンプ２７２および／または電池２６８と電気的に通信するように構成された回路基板２７６を含み得る。回路基板２７６は、可撓性であっても、実質的に可撓性であってもよい。
【0050】
図２Ａおよび図２Ｂに図示されるように、電子ユニット２６７は、ユニットの上面上に単一のボタンまたはスイッチ２６５を含み得る。単一のボタンまたはスイッチ２６５を、オン／オフボタンまたはスイッチとして使用して、ポンプおよび／または電子構成要素の操作を停止および開始することができる。スイッチ２６５は、ポンプの上に位置するように構成されたドーム型スイッチとし得る。スイッチは被覆材内に置かれているため、カバー層はスイッチの周りまたはその上に簡単にシールされ得る。一部の実施形態では、カバー層は、スイッチの上方に位置決めされた開口部または穴を有し得る。カバー層は、スイッチ２６５の外周にシールされて創傷カバー下の陰圧を維持し得る。スイッチは、電子ユニットの任意の表面上に配置され得、ポンプと電気的に接続し得る。
【0051】
電子ユニット２６７はまた、ポンプから排気された空気を排出するための１つ以上のベントまたは排気アパーチャ２６４を回路基板２７６上に含み得る。図２Ｃに示すように、ポンプ出口排気機構２７４（ポンプ排気機構またはポンプ出口機構と称される場合もある）をポンプ２７２の出口に取り付けることができる。１つ以上のベントまたは排気アパーチャ２６４は、ポンプの出口に位置決めされ、回路基板２７６の下面に延在するポンプ排気機構２７４と流体連通し得る。一部の実施形態では、回路基板２７６上のベント２６４のうちの１つ以上は、被覆材の頂面との連通を提供し、ポンプの排気が電子ユニットから出されることを可能にすることができる。一部の実施形態では、排気機構２７４は、ポンプの出口端部に取り付けられ得、回路基板２７６の底面と連通するように、ポンプの向きから９０度の角度でポンプから外に延在し得る。一部の実施形態では、排気機構２７４は、抗菌膜および／または逆止弁を含み得る。一部の実施形態では、１つ以上のベント２６４は、抗菌膜および／または逆止弁を含み得る。ポンプから排気された空気は、ポンプ出口および排気機構２７４を通過し得る。一部の実施形態では、カバー層１１３は、１つ以上のベント２６４および／または膜の上方に位置決めされたアパーチャまたは穴を含み得る。カバー層１１３を、１つ以上のベント２６４の外側外周にシールして、創傷カバー１１３下の陰圧を維持することができる。一部の実施形態では、排気された空気は、カバー層の気体透過性材料または透湿性材料を通して排気され得る。一部の実施形態では、カバー層は、排気の上にアパーチャまたは穴を含む必要はなく、排気された空気はカバー層を通して排出される。一部の実施形態では、ポンプ出口機構２７４は、図２Ａおよび図２Ｃに示すように、ポンプの周りに嵌合するように形成されたカスタム部品であってもよい。電子ユニット２６７は、図２Ｃに示されるように、吸収エリアに最も近い電子ユニットの部分の上に位置決めされ、ポンプ２７２の入口と整列するポンプ入口保護機構２８０を含み得る。ポンプ入口保護機構２８０は、ポンプ入口と被覆材の吸収エリアまたは吸収層との間に位置決めされている。本明細書に記載されるように、ポンプ入口保護機構２８０は、流体がポンプ２７２に入るのを防止するために、疎水性材料を含み得る。ポンプ入口保護機構２８０（または本明細書に開示される入口保護機構のいずれか）は、フィルタを含み得る。
【0052】
一部の実施形態では、電子ユニットの上面は、ポンプの状態および／または被覆材内の圧力レベルを示すための１つ以上のインジケータ２６６を含み得る。インジケータは、小さなＬＥＤ灯であっても、インジケータ上方の被覆材構成要素または被覆材構成要素の貫通穴を通して視認可能な他の光源であってもよい。インジケータは、緑、黄、赤、橙、または他の任意の色であってもよい。例えば、１つの緑の灯および１つの橙の灯の２つの灯があり得る。緑の灯は、デバイスが適切に動いていることを示すことができ、橙の灯は、ポンプに何らかの問題があること（例えば、漏れ、被覆材の飽和レベル、ポンプ下流の遮断、排気の遮断、電池残量の低下など）を示すことができる。
【0053】
電子ユニット２６７は、ポンプ２７２と、ポンプ２７２およびその他の電子機器に電力供給するための１つ以上の電池２６８またはその他の電源と、を含み得る。ポンプは、約２７ボルト、または約３０ボルトで動作し得る。２つの電池は、単一の電池で可能であり得るよりもより効率的な電圧増加（６ボルト～３０ボルト）を許容し得る。
【0054】
電池２６８は、回路基板２７６と電気的に通信し得る。一部の実施形態では、１つ以上の電池接続は、回路基板２７６の表面に接続される。一部の実施形態では、回路基板２７６は、中に組み込まれた他の電子機器を有し得る。例えば、回路基板２７６は、１つ以上の圧力センサ、温度センサ、光学センサおよび／もしくはカメラ、ならびに／または飽和インジケータを含むが、これらに限定されない、様々なセンサに対応し得る。
【0055】
こうした実施形態では、電子ユニット２６７の構成要素は、被覆材内の流体から電子機器を保護するための保護コーティングを含み得る。コーティングは、電子ユニット２６７と被覆材の吸収材との間の流体分離の手段を提供し得る。コーティングは、シリコンコーティングまたはポリウレタンコーティングを含むがこれに限定されない疎水性コーティングとし得る。一部の実施形態では、電子ユニット２６７は、本明細書でより詳細に記載されるように、保護ハウジングまたはエンクロージャ内に封入され得る。ポンプ入口構成要素またはポンプ入口保護機構は、入口上の流体からポンプを保護するために使用され得、ポンプ出口機構は、流体が出口に流入するのから保護する逆止弁を含み得、これは２０１７年３月６日に出願された「ＷＯＵＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＯＵＲＣＥ ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ ＩＮＴＯ ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ」と題された国際特許出願第ＥＰ２０１７／０５５２２５号、および２０１７年４月２６日に出願された「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ ＷＩＴＨ ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＯＵＲＣＥ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＦＬＵＩＤ ＩＮＧＲＥＳＳ ＩＮＨＩＢＩＴＩＯＮ ＣＯＭＰＯＮＥＮＴ」と題された国際特許出願第ＥＰ２０１７／０５９８８３号に関連してより詳細に説明され、これらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。ポンプ入口構成要素またはポンプ入口保護機構は、流体の侵入を阻止する構成要素であってもよい。ポンプ入口構成要素またはポンプ入口保護機構は、気体（例えば、空気）が通過することを許容し得るが、液体（例えば、創傷滲出液）が通過することを阻止し得る。ポンプ入口構成要素またはポンプ入口保護機構は、創傷被覆材の内部とポンプとの間に複数の流路を提供する多孔質構造であってもよい。複数の流路は、ポンプの（例えば、創傷滲出液からの）閉塞を阻止し得る。一部の実施形態では、構成要素は、創傷滲出液を弾く疎水性材料で作製またはコートされ、それによって、構成要素内に、最終的にはポンプ内に、流体が浸入するのを阻止することができる。
【0056】
電子ユニット２６７は、ポンプと２つの電池との間で、ユニット内に１つ以上のスリット、溝、またはくぼみ２７１を含む。スリット、溝またはくぼみ２７１は、電子ユニット２６７が柔軟に創傷の形状に適合することを可能にし得る。ユニット２６７は、電子ユニット２６７の３つのセグメントを形成する２つの平行なスリット、溝、またはくぼみ２７１を有し得る。ユニット２６７のスリット、溝またはくぼみ２７１は、ヒンジ箇所またはそのヒンジ箇所での電子ユニットの柔軟性を可能にする間隙を作る。１つ以上のポンプベント２６４、スイッチ２６５、およびインジケータ２６６が、電子ユニット２６７の頂面上に示されている。図示したように、電子ユニット２６７の１つの実施形態は、ユニットを、例えば、１つは１つの電池を含み、１つはポンプを含み、１つは別の電池を含む、３つの領域またはパネルに分離するための２つのヒンジ箇所を有する。一部の実施形態では、スリット、溝またはくぼみは、被覆材の吸収エリアを通る被覆材の電子機器エリアを通る被覆材の長さに沿って延在する被覆材の長手方向軸と平行に延在する。
【0057】
図３Ａは、創傷被覆材内に電子構成要素を組み込んだ創傷被覆材層の一実施形態を図示する。図３Ａは、創傷に接触するように構成された創傷接触層３１０を有する創傷被覆材を図示する。創傷接触層３１０は、図１Ａ～図１Ｃを参照して説明した創傷接触層と同様の材料であってもよく、当該創傷接触層と同様の機能を有し得る。透過層またはスペーサ層３１１が、創傷接触層の上に提供される。透過層またはスペーサ層３１１は、図１Ａ～図１Ｃを参照して説明した透過層またはスペーサ層と同様の材料であってもよく、当該透過層またはスペーサ層と同様の機能を有し得る。透過層３１１は、創傷部位の上に陰圧を伝え、分配することを支援し得る。
【0058】
アパーチャを備えた吸収材３５１の第１の層が、透過層３１１の上に提供され得る。第１のアパーチャを備えた吸収層３５１は、１つ以上のアパーチャ３２９を含み得る。一部の実施形態では、アパーチャ３２９は、中に電子ユニット３５０を嵌合させるようにサイズ決めおよび形状決めされ得る。第１のアパーチャを備えた吸収層３５１は、電子機器エリアのサイズにサイズ決めおよび形状決めされ得、吸収エリア内には延在しない。一部の実施形態では、アパーチャ３２９は、電子ユニット３５０の個々の構成要素に嵌合するように形状決めおよびサイズ決めされ得る。
【0059】
第２のアパーチャを備えた吸収層３２２が、第１の吸収層３５１の上に提供され得る。一部の実施形態では、第２の吸収層３２２は、１つ以上のアパーチャ３２８を含む。第２の吸収層３２２は、電子機器エリアおよび吸収エリアのサイズにサイズ決めおよび形状決めされ得る。一部の実施形態では、アパーチャ３２８は、電子ユニット３５０の個々の構成要素に嵌合するように形状決めおよびサイズ決めされ得る。第１および第２の吸収層３５１および３２２は、図１Ａ～図１Ｃを参照して説明した吸収層と同様の材料であってもよく、かつ当該吸収層と同様の機能を有し得る。
【0060】
電子ユニット３５０は、第１および第２の吸収材３５１および３２２のアパーチャ３２８および３２９内に位置決めされ得る。電子ユニット３５０は、図２Ａ～図２Ｃを参照して説明した電子ユニットと同様であってもよい。電子ユニット３５０は、ポンプ３２７、電源３２６、およびプリント回路基板３８１を含み得る。一部の実施形態では、ポンプ３２７は、ポンプ入口機構７１０および出口機構３８２を含み得る。一部の実施形態では、プリント回路基板３８１は、本明細書に記載のスイッチ、センサ、およびＬＥＤを含むが、これに限定されない、電子機器を含み得る。一部の実施形態では、回路基板３８１は、本明細書でより詳細に説明するように、出口機構３８２内の１つ以上のベント（図示せず）の上に位置決めされる１つ以上の穴を含み得る。
【0061】
オーバーレイ層３１７が、電子構成要素３５０および吸収層３２２の上に提供され得る。一部の実施形態では、オーバーレイ層３１７は、本明細書に記載の吸収材および／または透過材料の１つ以上の層であってもよい。一部の実施形態では、オーバーレイ層３１７は、透過材料および吸収材の下層の外周に重なり、境界を越える適合材料を含み得る。一部の実施形態では、オーバーレイ層３１７は、被覆材層の縁の周りのプロファイルを減少させることによって、創傷被覆材層の縁を軟化させ得る。オーバーレイ層３１７は、カバー層が下方の被覆材層の上にシールされるときに、下層によって穿刺されることからカバー層を保護することができる。オーバーレイ層３１７は、下方に位置決めされた電子ユニット３５０の少なくとも一部分へのアクセスを可能にするアパーチャ３７１を含み得る。
【0062】
カバー層または裏当て層３１３は、オーバーレイ層３１７の上に位置決めされ得る。カバー層または裏当て層３１３は、図１Ａ～図１Ｃを参照して説明したカバー層または裏当て層と同様の材料であってもよく、当該カバー層または裏当て層と同様の機能を有し得る。一部の実施形態では、オーバーレイ層３１７が使用されないときは、カバー層または裏当て層３１３が、吸収層３２２および／または電子構成要素３５０の上方に提供され得る。カバー層３１３は、オーバーレイ層３１７、吸収層３２２および３５１、電子構成要素３５０、ならびに透過層３１１を囲い込む外周領域において、創傷接触層３１０に対してシールを形成し得る。一部の実施形態では、カバー層３１３は、被覆材構成要素が創傷に適用されるとき、その被覆材構成要素周りで形成および成型する、柔軟性のある材料のシートであり得る。他の実施形態では、図３Ａに示されるように、カバー層３１３は、被覆材構成要素の周りに嵌合するようにあらかじめ形成またはあらかじめ成形される材料であり得る。本明細書に使用されるように、用語カバー層および裏当て層は、被覆材層を覆ように構成された、被覆材内の材料の層に言及するのに互換可能に使用され得る。
【0063】
一部の実施形態では、カバー層または裏当て層３１３は、アパーチャ３７２を含み得る。アパーチャ３７２は、オーバーレイ層３１７のアパーチャ３７１の少なくとも一部分の上に位置決めされて、下方に位置決めされた電子ユニット３５０の少なくとも一部分へのアクセスを可能とし得る。一部の実施形態では、アパーチャ３７１および３７２は、ポンプ排気のスイッチおよび／またはベントへのアクセスを可能とし得る。
【0064】
ラベル３４１が、アパーチャ３７１および３７２の上に提供され、電子構成要素３５０の露出した部分の上に位置決めされ得る。ラベルは、１つ以上のアパーチャもしくはベント３４２、インジケータ部分３４４、および／またはスイッチカバー３４３を含み得る。インジケータ部分３４４は、ラベル３４１の下の、プリント回路基板３８１上の１つ以上のインジケータまたはＬＥＤの上に位置決めするための穴または透明領域３４４を含み得る。穴または透明領域３４４により、インジケータまたはＬＥＤを、ラベル３４１を通して視認可能にすることができる。一部の実施形態では、スイッチカバー３４３は、プリント回路基板３８１上のスイッチの上に位置決めされたドーム型カバーを含み得る。一部の実施形態では、ラベル３４１は、スイッチカバー３４３のためのエンボス加工が施された特徴を含み得る。一部の実施形態では、スイッチカバー３４３のエンボス加工が施された特徴は、デバイスの偶発的な起動または停止を防止し得る。一部の実施形態では、スイッチまたはスイッチカバー３４３は、偶発的な起動または停止を防止するためにスイッチ上のタブを含み得る。ラベルの１つ以上のベント３４２は、ポンプ出口機構からの排気がラベルを通過し、創傷被覆材を出て大気中に排気されることを可能とし得る。
【0065】
一部の実施形態では、ラベルは、カバー層または裏当て層３１３の頂部の上に位置決めされ得る。ラベルをカバー層にシールして、創傷の上にシールを形成することができる。他の実施形態では、ラベル３４１は、オーバーレイ層３７１の上方、およびカバー層または裏当て層３１３の下方に位置決めされ得る。こうした実施形態では、カバー層３１３は、ラベル３４１の１つ以上の構成要素の上に１つ以上のアパーチャを有し得る。例えば、カバー層３１３は、１つ以上のベント３４２、インジケータ部分３４４、および／またはスイッチカバー３４３の上にアパーチャを有し得る。
【0066】
図３Ｂは、被覆材内に電子組立品を組み込んだ創傷被覆材の材料層の断面レイアウトを図示する。被覆材３００は、複数の材料層および電子組立品３５０を含んでいた。創傷被覆材３００は、図１Ａ～図１Ｃを参照して説明したように、創傷に適用されるように意図された電子機器および吸収エリアまたは被覆材エリア３６０を含む電子機器エリア３６１を含み得る。
【0067】
本明細書に記載されるように、１つ以上の材料層が、電子機器エリア３６１および被覆材エリア３６０の両方に延在し得る。被覆材３００は、図３Ｂに図示するように、創傷接触層３１０、透過層３１１、吸収層３２２および３５１、オーバーレイ層３１７、ならびにカバーまたは裏当て層３１３を含み得る。吸収層３２２および３５１は、本明細書で説明した電子組立品３５０の構成要素を受容するためのくぼみまたは切り欠き部を含み得る。一部の実施形態では、図３Ｂに図示するように、小さなアパーチャを備えた吸収層３５１は、大きなアパーチャを備えた吸収層３２２の頂部上に位置決めされ得る。他の実施形態では、図３Ａに図示するように、小さなアパーチャを備えた吸収層３５１は、大きなアパーチャを備えた吸収層３２２の下方に位置決めされ得る。
【0068】
一部の実施形態では、オーバーレイ層３１７および／またはカバー層３１３は、電子組立品３５０のスイッチおよび／またはインジケータの上に位置決めされた切り抜き部またはアパーチャを含み得る。ラベルまたはカバー３４１が、電子組立品３５０の少なくとも一部分、ならびにオーバーレイ層３１７および／またはカバー層３１３の任意の切り欠き部の上に位置決めされ得る。ラベルまたはカバー３４１は、図３Ａを参照して前述したように、ラベルまたはカバー３４１と同様であってもよい。
【0069】
使用前に、被覆材は、創傷接触層の底面に接着された送達層３４５を含み得る。送達層３４５は、創傷接触層３１０の底面上の接着剤またはアパーチャを覆い得る。一部の実施形態では、送達層３４５は、被覆材に支持を提供することができ、滅菌、ならびに患者の創傷および皮膚の上に被覆材を適切に配置することを支援し得る。送達層３４５は、被覆材３００を患者の創傷および皮膚に適用する前に、ユーザが送達層３４５を創傷接触層３１０から分離するために使用し得るハンドル３４６を含み得る。
【0070】
図３Ｃは、被覆材内に電子組立品を組み込んだ創傷被覆材の一実施形態の上面図を図示する。
【0071】
図３Ｃは、オーバーレイ層３１７ならびに下にある被覆材および電子構成要素を覆う、カバー層３１３および電子機器カバー３４１を示す。カバー層３１３は、創傷接触層３１０の外周領域において、創傷接触層３１０にシールされ得る。一部の実施形態では、ラベルまたは電子機器カバー３４１は、カバー層３１３の上に位置決めされ得る。他の実施形態では、カバー層３１３は、電子機器カバー３４１の上にシールされ得る。一部の実施形態では、カバー層３１３は、スイッチおよび／またはポンプ出口ベントの上に位置決めされたカバー層３１３の１つ以上の穴を含み得る。一部の実施形態では、カバー層３１３は、図３Ｃに示すように、カバーまたはラベル３４１のスイッチカバー３４３、視覚インジケータ３４４、および／またはポンプ出口ベント３４２の上に位置決めされた単一の穴を含み得る。一部の実施形態では、ラベルは、スイッチカバー３４３のためのエンボス加工が施された特徴を含み得る。一部の実施形態では、スイッチカバー３４３のエンボス加工が施された特徴は、デバイスの偶発的な起動または停止を防止し得る。一部の実施形態では、スイッチまたはスイッチカバー３４３は、偶発的な起動または停止を防止するためにスイッチ上のタブを含み得る。
【0072】
視覚インジケータ３４４は、陰圧源の動作の表示、および／または創傷に適用された陰圧のレベルの表示を提供し得る。一部の実施形態では、視覚インジケータは、１つ以上の光源またはＬＥＤを含み得る。一部の実施形態では、視覚インジケータ光源は点灯して状態または状態の変化を示す。一部の実施形態では、光源は、状態を示す特定の配列および／または色を点灯し得る。例えば、一部の実施形態では、光源は、点滅して装置が適切に動作していることをユーザに通知し得る。一部の実施形態では、光源は自動で定期的に点滅し得、および／または光源はスイッチまたは他のボタンによって作動し点灯して状態を示し得る。
【0073】
一部の実施形態では、スイッチは押されておよび／または押し下げられて、被覆材および電子機器の電源を入れおよび切る。一部の実施形態では、スイッチが起動すると、ポンプおよび関連付けられたカラーＬＥＤ、例えば、緑色のＬＥＤを使用して、被覆材および一体化された陰圧源が動作中であることを確認することができる。一部の実施形態では、ポンプおよび被覆材の動作中、ポンプおよび被覆材は、例えば、橙色のＬＥＤなどのカラーＬＥＤで示される故障状態に入り得る。
【0074】
電子組立品
本明細書に記載の創傷被覆材は、埋め込まれた電子組立品を利用して、被覆材の下に陰圧を発生させることができる。しかしながら、組立品を、電子機器を腐食させ得る創傷滲出液または他の体液から保護することが重要である場合がある。電気および電子構成要素から患者を保護することが重要である場合もある。電子組立品は、必要な陰圧差を生み出すために、被覆材から空気を引き抜き、環境に排気するポンプを組み込むことができる。したがって、電子組立品を保護し、電子組立品と、被覆材および被覆材を取り囲む環境との間の流体連通を可能にすることが困難な場合がある。例えば、組立品の完全な封入またはポッティングにより、被覆材および大気からポンプへの空気の移動を防止することができる。本明細書で前述した一部の実施形態では、電子組立品の電子構成要素を、部分的な封入、ポッティング、および／またはコンフォーマルコーティングによって環境から保護することができる。一部の実施形態では、電子構成要素のポッティングは、衝撃および振動に対する耐性、水分の排除、ならびに／または腐食剤の排除のために、完全な電子組立品を固体化合物またはゼラチン化合物で充填するプロセスを含み得る。
本明細書に記載の創傷被覆材は、埋め込まれた電子組立品を利用して、被覆材の下に陰圧を発生させることができる。しかしながら、組立品を、電子機器を腐食させ得る創傷滲出液または他の体液から保護することが重要である場合がある。電気および電子構成要素から患者を保護することが重要である場合もある。電子組立品は、必要な陰圧差を生み出すために、被覆材から空気を引き抜き、環境に排気するポンプを組み込むことができる。したがって、電子組立品を保護し、電子組立品と、被覆材および被覆材を取り囲む環境との間の流体連通を可能にすることが困難な場合がある。例えば、組立品の完全な封入またはポッティングにより、被覆材および大気からポンプへの空気の移動を防止することができる。本明細書で前述した一部の実施形態では、電子組立品の電子構成要素を、部分的な封入、ポッティング、および／またはコンフォーマルコーティングによって環境から保護することができる。一部の実施形態では、電子構成要素のポッティングは、衝撃および振動に対する耐性、水分の排除、ならびに／または腐食剤の排除のために、完全な電子組立品を固体化合物またはゼラチン化合物で充填するプロセスを含み得る。
【0075】
図４Ａに図示されるように、創傷被覆材に組み込まれる、エンクロージャまたはハウジング内に位置決めされた電子ユニットを含む電子組立品を使用することができる。ハウジング内に囲い込まれた電子ユニットは、図２Ａ～図２Ｃを参照して説明した電子ユニットと同様であってもよいが、電子ユニットは、エンクロージャまたはハウジング内に位置決めされ得る。中に囲い込まれた電子ユニットを有するハウジングは、被覆材内に配置され得る。図４Ａおよび図４Ｂは、ハウジング内に電子ユニット４０３を囲い込む電子組立品４００の一実施形態を図示する。
【0076】
図４Ａおよび図４Ｂに図示されるように、電子組立品４００のハウジングは、中に電子ユニット４０３を囲い込むプレート４０１および可撓性フィルム４０２を含み得る。電子ユニット４０３は、ポンプ４０５、入口保護機構４１０（図４Ｂに示す）、ポンプ排気機構４０６、電源４０７、および回路基板４０９を含み得る。回路基板４０９は、可撓性であっても、実質的に可撓性であってもよい。図示されるように、ポンプ排気機構４０６は、チャンバなどのエンクロージャであってもよい。一部の実施形態では、電子ユニット４０３およびポンプ４０５は、入口保護機構４１０なしで使用され得る。可撓性フィルム４０２を、溶接（熱溶接）すること、または接着剤接合することによってプレート４０１に取り付けて、電子構成要素の周りに流体密封シールおよびエンクロージャを形成することができる。一部の実施形態では、可撓性フィルム４０２は、熱溶接、接着剤接合、超音波溶接、ＲＦ溶接、または任意の他の取り付けもしくは接合技術によって、プレートの外周においてプレートに取り付けられ得る。
【0077】
可撓性フィルム４０２は、可撓性プラスチックポリマーフィルムであってもよい。一部の実施形態では、可撓性フィルム４０２は、電子機器の周りで確認される、任意の材料の可撓性ポリマーフィルムまたは任意の可撓性材料から形成され得る。可撓性フィルムは、中に構成要素を保護し絶縁しながら、適合性および可撓性を維持することができる。一部の実施形態では、可撓性フィルム４０２は、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、シリコン、ポリカーボネート、ポリエチレン、メチル化ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）、ポリブタレンテトレアフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）のうちの１つ以上などの可撓性または伸縮性の材料から、様々なフッ素ポリマー（ＦＥＰ）およびコポリマー、または別の好適な材料と共に、形成され得る。一部の実施形態では、可撓性フィルム４０２は、ポリウレタンから形成され得る。
【0078】
プレート４０１は、プラスチックポリマープレートであってもよい。一部の実施形態では、プレートは、創傷に適用されたときに、被覆材の移動または屈曲への適合性を可能にする可撓性材料であってもよい。一部の実施形態では、プレートは、図３Ａ～図３Ｃを参照して説明したラベルの構成要素と一体化され得る。他の実施形態では、ラベルは、プレート４０１の頂面に取り付けられた別個の構成要素であってもよい。
【0079】
可撓性フィルム４０２およびプレート４０１は、被覆材内の流体から電子ユニット４０３を保護するために防水であってもよい。一部の実施形態では、可撓性フィルム４０２は、組立品の可撓性を制限しないように、適切にサイズ決めされ得る。一部の実施形態では、フィルム４０２の性状に応じて、電子組立品４００を熱成形または真空形成して、組立品の可撓性を維持する機能を支援することができる。一部の実施形態では、電子ユニット４０３は、電子ユニット４０３が内部で移動することができないように、ハウジング内のプレート４０１に接合または接着され得る。
【0080】
一部の実施形態では、ハウジングは、１つ以上の窓４０４を含み得る。窓４０４は、気体が通過することを可能にし得る多孔質のフィルムまたは膜であってもよい。窓４０４は、疎水性のフィルムまたは膜であってもよい。一部の実施形態では、窓４０４の疎水性の性質により、創傷流体を弾き、電子組立品４００内への流体の漏れを防止することができる。一部の実施形態では、窓４０４は、細菌フィルタを含み得る。一部の実施形態では、窓４０４は、多孔性を有し得、これにより、窓４０４が細菌フィルタとして作用し、細菌が体液から環境中に放出されるのを防止することを可能にする。窓４０４はまた、環境から創傷部位への細菌の侵入を防止することができる。
【0081】
電子組立品４００は、中を通って移動する空気のための十分な大きさのエリアを提供するための２つ以上の窓４０４またはより大きな窓４０４を有し、それに伴って、膜にわたる圧力降下、ひいては、圧力差を達成する際のシステムの電力消費量を最小化することができる。一部の実施形態では、図４Ａおよび図４Ｂに図示されるように、電子組立品４００は、小さなエリアを有するいくつかの窓を含み得る。他の実施形態では、電子組立品は、単一の大きなエリアを有する窓を含み得る。
【0082】
図４Ａおよび図４Ｂに図示される電子組立品４００は、被覆材が患者の体に適用されると、被覆材内からの空気が窓４０４を通過して、ポンプ４０５上の矢印によって示される方向に汲み出され得るように、創傷被覆材内に組み込まれ得る。ポンプから排気された空気は、ポンプ組立品からポンプ排気機構４０６を通過し、プレート４０１のアパーチャまたはベント４０８を通って電子組立品４００のハウジングから排気され得るか、または出され得る。単一のベント４０８が図示されているが、場合によっては、複数のベントを提供することができる。一部の実施形態では、回路基板４０９は、排気機構４０６とプレート４０１との間に位置決めされ得る。回路基板４０９はまた、図２Ａ～図２Ｃを参照して説明したように、排気機構の排気穴と整列したアパーチャまたはベントを含み得る。排気機構４０６の１つ以上のベントまたはアパーチャ、回路基板４０９、およびプレート４０１は、互いに整列してシールされ得る。このシールにより、ポンプ排気がプレート４０１の少なくとも１つのベント４０８を通って電子組立品４００から排気されることを確実にすることができる。他の実施形態では、電子ユニット４０３の排気機構４０６は、プレート４０１の上に位置決めされ、気密シールによりプレート４０１に直接接合され得る。
【0083】
プレート４０１の頂部側（図４Ａおよび図４Ｂには図示せず）は、図３Ａ～図３Ｃを参照して説明したラベルと同様のラベルを含み得る。他の実施形態では、プレート４０１の頂部側は、図３Ａ～図３Ｃを参照して説明したラベルの構成要素をプレート４０１内に一体化することができる。かかる実施形態では、別個のラベルは不要である。例えば、少なくとも１つのベント４０８に加えて、プレート４０１は、本明細書で前述したインジケータ部分および／またはスイッチカバーを含み得る。
【0084】
一部の実施形態では、電子組立品４００は、図３Ａ～図３Ｃを参照して説明した電子ユニットと同じ方法で、創傷被覆材内に埋め込まれ得る。被覆材は、被覆材内に１つ以上の吸収層を有し得、吸収層は、中に電子組立品を受容するための単一のアパーチャまたはくぼみを有し得る。一部の実施形態では、電子組立品は、図３Ａ～図３Ｃを参照して説明した電子ユニットと同様のオーバーレイ層の下に位置決めされ得る。かかる実施形態では、オーバーレイ層は、プレート４０１の頂面の少なくとも一部分へのアクセスを可能にするアパーチャを含むことになる。
【0085】
電子組立品４００は、被覆材内に位置決めされる際、図３Ａ～図３Ｃを参照して説明した電子ユニットと同様の創傷カバーおよびオーバーレイ層の下に位置決めされ得る。他の実施形態では、オーバーレイ層は使用されず、電子組立品４００はカバー層または裏当て層のすぐ下に位置決めされる。
【0086】
カバー層または裏当て層は、プレート４０１の頂面の一部分、大部分、または全てを露出させるアパーチャを含み得る。カバー層のアパーチャを、プレート４０１の少なくとも一部分の上に位置決めして、カバー層の下方に位置決めされたプレート４０１の少なくとも一部分へのアクセスを可能にすることができる。かかる実施形態では、カバー層は、プレート４０１のラベルまたは頂面の１つ以上の構成要素の上に複数のアパーチャを有し得る。例えば、カバー層は、１つ以上のベント、インジケータ部分、および／またはスイッチカバーの上に１つ以上のアパーチャもしくはベントを有し得る。他の実施形態では、カバー層は、ベント、インジケータ部分、および／またはスイッチカバーを含むが、これらに限定されない、プレート４０１のラベルまたは頂面の１つ以上の構成要素の上に単一のアパーチャを有し得る。
【0087】
【0088】
図５Ａおよび図５Ｂは、創傷被覆材５１０層のアパーチャ内に位置決めされた電子組立品５００の実施形態を図示する。図５Ａおよび図５Ｂに図示されるように、被覆材５１０は、図１Ａ～図１Ｃおよび図３Ａ～図３Ｃを参照して説明した対応する構成要素と同様の吸収エリア５６０および電子機器エリア５６１を含み得る。被覆材は、図１Ａ～図１Ｃおよび図３Ａ～図３Ｃを参照して説明した層と同様の１つ以上の被覆材層を有し得る。被覆材層は、中に電子組立品を受容するための単一のアパーチャまたはくぼみを有し得る。
【0089】
創傷被覆材５１０は、図１Ａ～Ｃおよび図３Ａ～図３Ｃに示されるように、創傷接触層、透過層、および１つ以上の吸収層から形成され得る。１つ以上の吸収層は、電子組立品５００を受容するための単一のアパーチャを有し得る。透過層および１つ以上の吸収材は、図１Ａ～図１Ｃを参照して説明した創傷接触層の外周にシールされるカバー層５１３で覆われ得る。図５Ａおよび図５Ｂに図示されるように、オーバーレイ層は使用されない。１つ以上の吸収層のアパーチャを、カバー層５１３のアパーチャ５２０と整列させることができる。
【0090】
図５Ａは、被覆材５１０の電子機器エリア５６１内に位置決めされた電子組立品５００の上面図を図示する。図５Ａは、被覆材５１０のカバー層５１３を図示しており、電子組立品５００が被覆材のくぼみに位置決めされている。カバー層の下の創傷被覆材のその他の層は示されていない。電子組立品５００は、図４Ａおよび図４Ｂを参照して説明した電子組立品と同様であってもよい。電子組立品５００は、プレート５０１および可撓性フィルム５０２を含むハウジング内に囲い込まれた電子ユニットを含み得る。図５Ａに示されるプレート５０１は、１つ以上のベント５４２、１つ以上のインジケータ部分５４４、および／またはボタンもしくはスイッチ５４３を含む、ラベルの特徴を含み得る。図５Ｂは、被覆材５１０の電子機器エリア５６１から取り除かれた電子組立品５００の一実施形態を図示する。電子組立品５００は、窓が上を向く状態で上下逆さに示されている。
【0091】
電子組立品は、被覆材５１０が創傷の上に位置決めされるときに、電子組立品５００の創傷に面する側面の上に位置決めされる第１の側面を有し得る。図示されるように、可撓性フィルム５０２および窓５０４は、被覆材が創傷の上に位置決めされるときに、被覆材層と接触し、創傷に面する、電子組立品５００の第１の創傷に面する側面を形成し得る。電子組立品５００は、第１の側面に対向する第２の側面を有し得る。プレート５０１は、電子組立品の第２の側面を形成し得、被覆材が創傷の上に位置決めされるときに、環境と接触し得る。
【0092】
図５Ｂに図示されるように、可撓性フィルム５０２は窓５０４を有し得る。図５Ａに示されるように電子組立品５００が創傷被覆材の上または中に位置決めされるとき、窓５０４は、創傷被覆材内の層と流体連通し、電子組立品が被覆材５１０の下に陰圧を発生させることを可能にする。
【0093】
図６は、ハウジング内に電子ユニットを囲い込む電子組立品６００の一実施形態を図示する。図６に図示されるように、電子組立品６００のハウジングは、中に電子ユニット６０３を囲い込むプレート６０１および可撓性フィルム６０２を含み得る。電子ユニット６０３は、ポンプ６０５、入口保護機構６１０、ポンプ排気機構６０６、電源６０７、および回路基板６０９を含み得る。回路基板６０９は、可撓性であっても、実質的に可撓性であってもよい。
【0094】
ポンプ排気機構６０６は、ポンプ排気機構４０６と同様であってもよい。しかしながら、ポンプ排気機構６０６およびポンプ６０５は、拡張されたケーシング６１６内に位置し得る。
【0095】
可撓性フィルム６０２を、溶接（熱溶接）すること、または接着剤接合することによってプレート６０１に取り付けて、電子構成要素の周りに流体密封シールおよびエンクロージャを形成することができる。一部の実施形態では、可撓性フィルム６０２は、熱溶接、接着剤接合、超音波溶接、ＲＦ溶接、または任意の他の取り付けもしくは接合技術によって、プレートの外周においてプレートに取り付けられ得る。
【0096】
可撓性フィルム６０２は、可撓性プラスチックポリマーフィルムであってもよい。一部の実施形態では、可撓性フィルム６０２は、電子機器の周りで確認される、任意の材料の可撓性ポリマーフィルムまたは任意の可撓性材料から形成され得る。可撓性フィルムは、中に構成要素を保護し絶縁しながら、適合性および可撓性を維持することができる。一部の実施形態では、可撓性フィルム６０２は、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、シリコン、ポリカーボネート、ポリエチレン、メチル化ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）、ポリブタレンテトレアフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）のうちの１つ以上などの可撓性または伸縮性の材料から、様々なフッ素ポリマー（ＦＥＰ）およびコポリマー、または別の好適な材料と共に、形成され得る。一部の実施形態では、可撓性フィルム６０２は、ポリウレタンから形成され得る。
【0097】
プレート６０１は、プラスチックポリマープレートであってもよい。一部の実施形態では、プレートは、創傷に適用されたときに、被覆材の移動または屈曲への適合性を可能にする可撓性材料であってもよい。一部の実施形態では、プレートは、図３Ａ～図３Ｃを参照して説明したラベルの構成要素と一体化され得る。他の実施形態では、ラベルは、プレート６０１の頂面に取り付けられた別個の構成要素であってもよい。一部の実施形態では、プレートおよび／またはラベルは、可撓性フィルム６０２が回路基板６０９および／または電子ユニットの周りのプレートおよび／またはラベルの外側外周にシールされ得るように、回路基板６０９および／または電子ユニットよりも大きな表面積を有し得る。
【0098】
可撓性フィルム６０２およびプレート６０１は、被覆材内の流体から電子ユニット６０３を保護するために防水であってもよい。一部の実施形態では、可撓性フィルム６０２は、組立品の可撓性を制限しないように、適切にサイズ決めされ得る。一部の実施形態では、フィルム６０２の性状に応じて、電子組立品６００を熱成形または真空形成して、組立品の可撓性を維持する機能を支援することができる。一部の実施形態では、電子ユニット６０３は、電子ユニット６０３が内部で移動することができないように、ハウジング内のプレート６０１に接合または接着され得る。
【0099】
一部の実施形態では、可撓性フィルム６０３は、アパーチャ６１１を含み得る。アパーチャ６１１は、入口保護機構６１０が創傷被覆材の吸収層および／または透過層と流体連通することを可能にすることができる。可撓性フィルム６０３のアパーチャ６１１の外周を、溶接（熱溶接）または接着剤接合して入口保護機構６１０の周りに流体密封シールおよびエンクロージャを形成することによって入口保護機構６１０にシールするか、または取り付けることにより、電子構成要素６０３を被覆材内の流体から保護されたままにすることができる。一部の実施形態では、可撓性フィルム６０２は、熱溶接、接着剤接合、超音波溶接、ＲＦ溶接、または任意の他の取り付けもしくは接合技術によって、入口保護機構６１０の外周において入口保護機構６１０に取り付けられ得る。入口保護機構６１０は、創傷からの、および創傷被覆材の吸収エリア６６０内に収集された創傷滲出液または液体が、電子組立品６００のポンプおよび／または電子構成要素に入るのを防止することができる。
【0100】
図６に図示される電子組立品６００は、本明細書に記載のように、ケーシング６１６および回路基板６０９のアパーチャと連通した状態で、被覆材が患者の体に適用されると、被覆材内からの空気が入口保護機構６１０を通過して、ポンプ排気機構６０６に向かって汲み出され得るように、創傷被覆材内に組み込まれ得る。
【0101】
一部の実施形態では、ケーシング６１６は、ポンプ排気機構６０６から排気された空気が通過することを可能にする１つ以上のアパーチャまたはベントを含み得る。ポンプから排気された空気は、ポンプ組立品からポンプ排気機構６０６およびケーシング６１６を通過し、プレート６０１のアパーチャまたはベントを通って電子組立品６００のハウジングから排気され得るか、または出され得る。一部の実施形態では、回路基板６０９は、排気機構６０６とプレート６０１との間に位置決めされ得る。回路基板６０９はまた、図２Ａ～図２Ｃを参照して説明したように、排気機構の１つ以上の排気穴またはベントと整列した１つ以上のアパーチャまたはベントを含み得る。排気機構６０６の１つ以上のベント、ケーシング６１６、回路基板６０９、およびプレート６０１は、互いに整列してシールされ得る。このシールにより、ポンプ排気がプレート６０１の少なくとも１つのベントを通って電子組立品６００から排気されることを確実にすることができる。他の実施形態では、電子ユニット６０３の排気機構６０６は、プレート６０１の上に位置決めされ、気密シールによりプレート６０１に直接接合され得る。
【0102】
プレート６０１の頂部側（図６には図示せず）は、図３Ａ～図３Ｃを参照して説明したラベルと同様のラベルを含み得る。他の実施形態では、プレート６０１の頂部側は、図３Ａ～図３Ｃを参照して説明したラベルの構成要素をプレート６０１内に一体化することができる。かかる実施形態では、別個のラベルは不要である。例えば、少なくとも１つのベントに加えて、プレート６０１は、本明細書で説明したインジケータ部分および／またはスイッチカバーを含み得る。
【0103】
図７Ａは、電子組立品７００の下側の創傷に面する面を示す。図７は、図６を参照した説明と同様に、可撓性フィルム７０２の外部にシールされたポンプ入口保護機構７１０を含む電子組立品を図示する。排気機構６０６と同様であってもよい排気機構７０６も示されている。
【0104】
図７Ｂ～図７Ｄは、電子組立品７００のプレート７０１の上面を示す。プレートの上面は、オン／オフスイッチもしくはボタンカバー７４３、インジケータ７４４、および／または１つ以上のベント穴７４２を含み得る。オン／オフスイッチカバーもしくはボタン７４３、インジケータ７４４、および／またはベント７４２は、図３Ａ～図３Ｃ、図４Ａおよび図４Ｂ、ならびに図５Ａおよび図５Ｂを参照して説明したスイッチカバーまたはボタンおよびインジケータ部分と同様であってもよい。
【0105】
一部の実施形態では、図７Ｂ～図７Ｄに示されるように、スイッチまたはボタンカバー７４３は、本明細書に記載の電子構成要素の回路基板上のスイッチの上に位置決めされ得る。一部の実施形態では、プレートは、スイッチカバー７４３のためのエンボス加工が施された特徴を含み得る。一部の実施形態では、スイッチカバー７４３のエンボス加工が施された特徴は、デバイスの偶発的な起動または停止を防止し得る。一部の実施形態では、スイッチまたはスイッチカバー７４３は、偶発的な起動または停止を防止するためにスイッチ上のタブを含み得る。
【0106】
一部の実施形態では、図７Ｂ～図７Ｄに示されるように、インジケータ部分は、創傷被覆材および電子機器の状態を示すための視覚的な記号または言葉の合図を含み得る。例えば、図７Ｂ～図７Ｄに示されるように、１つのインジケータ部分は、「ＯＫ」と読み取れる場合がある。「ＯＫ」というインジケータ部分に関連付けられたＬＥＤまたは光源が点灯すると、被覆材または電子機器が適切に機能していることを示す表示がユーザに提供される。インジケータ部分は、記号、例えば、図７Ｃおよび図７Ｄに示される記号と同様の注意記号を有し得る。インジケータ部分上の注意記号に関連付けられたＬＥＤまたは光源が点灯すると、被覆材または電子機器が適切に機能していない可能性があること、および／または漏れがある可能性があることの表示がユーザに提供される。
【0107】
プレートの１つ以上のベント穴７４２は、ポンプ出口機構からの排気がプレートを通過し、創傷被覆材を出て大気中に排気されることを可能とし得る。
【0108】
フィルム７０２から延在し、フィルム７０２にシールされているポンプ入口保護機構７１０を有する電子組立品７００は、図５Ａおよび図５Ｂに示され、本明細書でより詳細に説明されるように、カバー層５１３および吸収層（図示せず）のアパーチャ５２０内に位置決めされ得る。一部の実施形態では、電子組立品７００の外周は、図５Ａおよび図５Ｂに示され、本明細書において図９を参照してより詳細に説明されるように、カバー層５１３のアパーチャ５２０の外側外周の頂面にシールされ得る。一部の実施形態では、電子組立品７００は、シーラントガスケット、接着剤、熱溶接、接着剤接合、超音波溶接、ＲＦ溶接、または任意の他の取り付けもしくは接合技術を用いてカバー層５１３にシールされている。一部の実施形態では、電子組立品７００は、カバー層５１３に永久的にシールされている場合があり、被覆材を破壊することなくカバー層から取り外すことはできない。
【0109】
一部の実施形態では、電子組立品７００は、単一の被覆材で利用され、被覆材と共に廃棄され得る。他の実施形態では、電子組立品７００は、一連の被覆材で利用され得る。
【0110】
創傷被覆材内に組み込まれた電子組立品
図８は、本明細書に記載の電子構成要素および／または電子組立品を組み込んで使用することができる創傷被覆材のための創傷被覆材層の一実施形態を図示する。図８の被覆材層および構成要素は、図３Ａに記載の被覆材層および構成要素と同様であってもよい。しかしながら、図８に図示される創傷被覆材は、図４Ａおよび図４Ｂ、図５Ａおよび図５Ｂ、図６、ならびに図７Ａ～図７Ｄを参照して説明した電子組立品４００、５００、６００、および７００と同様の電子組立品内に囲い込まれた電子構成要素および陰圧源を組み込むことができる。図８は、創傷に接触するように構成された創傷接触層８１０を有する創傷被覆材を図示する。透過層またはスペーサ層８１１が、創傷接触層の上に提供される。透過層８１１は、創傷部位の上に陰圧を伝え、分配することを支援し得る。
図８は、本明細書に記載の電子構成要素および／または電子組立品を組み込んで使用することができる創傷被覆材のための創傷被覆材層の一実施形態を図示する。図８の被覆材層および構成要素は、図３Ａに記載の被覆材層および構成要素と同様であってもよい。しかしながら、図８に図示される創傷被覆材は、図４Ａおよび図４Ｂ、図５Ａおよび図５Ｂ、図６、ならびに図７Ａ～図７Ｄを参照して説明した電子組立品４００、５００、６００、および７００と同様の電子組立品内に囲い込まれた電子構成要素および陰圧源を組み込むことができる。図８は、創傷に接触するように構成された創傷接触層８１０を有する創傷被覆材を図示する。透過層またはスペーサ層８１１が、創傷接触層の上に提供される。透過層８１１は、創傷部位の上に陰圧を伝え、分配することを支援し得る。
【0111】
アパーチャを備えた吸収材８５１の第１の層が、透過層８１１の上に提供され得る。第１のアパーチャを備えた吸収層８５１は、１つ以上のアパーチャ８２９を含み得る。一部の実施形態では、アパーチャ８２９は、中に電子組立品および／または電子ユニットを嵌合させるようにサイズ決めおよび形状決めされ得る。第１のアパーチャを備えた吸収層８５１は、電子機器エリア８６１のサイズにサイズ決めおよび形状決めされ得、吸収エリア８６０内には延在しない。一部の実施形態では、アパーチャ８２９は、図４～図７を参照して説明したプレートおよびフィルムから形成された電子組立品に嵌合するように形状決めおよびサイズ決めされ得る。
【0112】
第２のアパーチャを備えた吸収層８２２が、第１の吸収層８５１の上に提供され得る。一部の実施形態では、第２の吸収層８２２は、１つ以上のアパーチャ８２８を含む。第２の吸収層８２２は、電子機器エリア８６１および吸収エリア８６０のサイズにサイズ決めおよび形状決めされ得る。一部の実施形態では、アパーチャ８２８は、図４～図７を参照して説明したプレートおよびフィルムから形成された電子組立品に嵌合するように形状決めおよびサイズ決めされ得る。
【0113】
カバー層または裏当て層８１３が、吸収材８２２の上に位置決めされ得る。カバー層８１３は、吸収層８２２および８５１ならびに透過層８１１を囲い込む外周領域において、創傷接触層８１０に対してシールを形成し得る。一部の実施形態では、カバー層８１３は、被覆材構成要素が創傷に適用されるとき、その被覆材構成要素周りで形成および成型する、柔軟性のある材料のシートであり得る。他の実施形態では、カバー層８１３は、被覆材構成要素の周りに嵌合するようにあらかじめ形成またはあらかじめ成形された材料であり得る。本明細書に使用されるように、用語カバー層および裏当て層は、被覆材層を覆ように構成された、被覆材内の材料の層に言及するのに互換可能に使用され得る。
【0114】
一部の実施形態では、カバー層または裏当て層８１３は、アパーチャ８７２を含み得る。アパーチャ３７２は、下方に位置決めされた吸収層８２２および８５１、透過層８１１、ならびに創傷接触層８１０の少なくとも一部分へのアクセスおよび流体連通を可能にするように、吸収層８２２のアパーチャ８２８の少なくとも一部分の上に位置決めされ得る。創傷接触層、透過層、および／または吸収層は、任意の層とすることができ、創傷被覆材は、これらの層のいずれかを伴わずに形成され得る。
【0115】
電子組立品が、第１および第２の吸収材８５１および８２２ならびにカバー層８１３のアパーチャ８２８、８２９、および８７２内に位置決めされ得る。電子組立品は、図４Ａ～図５Ｂ、図６、および図７Ａ～図７Ｄを参照して説明されるように、ポンプ、電源、およびプリント回路基板を含み得る。
【0116】
使用前に、被覆材は、創傷接触層の底面に接着された１つ以上の送達層８４６を含み得る。送達層８４６は、創傷接触層８１０の底面上の接着剤またはアパーチャを覆い得る。一部の実施形態では、送達層８４６は、被覆材に支持を提供することができ、滅菌、ならびに患者の創傷および皮膚の上に被覆材を適切に配置することを支援し得る。送達層８４６は、被覆材を患者の創傷および皮膚に適用する前に、ユーザが送達層８４６を創傷接触層８１０から分離するために使用し得るハンドルを含み得る。
【0117】
図９は、創傷被覆材層９９０内に電子組立品９００を組み込んだ創傷被覆材の一実施形態を図示する。電子組立品９００は、カバー層のアパーチャ８７２、ならびに第１および第２の吸収層のアパーチャ８２９および８２８内に提供され得る。一部の実施形態では、電子組立品９００は、カバー層のアパーチャ８７２の外側外周にシールされ得る。
【0118】
電子組立品９００は、図６および図７Ａ～図７Ｄにおいて説明されるように、フィルムから延在し、フィルムにシールされたポンプ入口保護機構を含み得る。電子組立品９００は、図９に示されるように、カバー層および吸収層のアパーチャ８７２、８２９、８２８内に位置決めされ得る。一部の実施形態では、電子組立品９００の外周は、図９に示されるように、カバー層のアパーチャ８７２の外側外周の頂面にシールされ得る。一部の実施形態では、電子組立品７００は、シーラントガスケット、接着剤、熱溶接、接着剤接合、超音波溶接、ＲＦ溶接、または任意の他の取り付けもしくは接合技術を用いてカバー層８１３にシールされている。一部の実施形態では、電子組立品９００は、カバー層８１３に永久的にシールされている場合があり、被覆材を破壊することなくカバー層から取り外すことはできない。
【0119】
一部の実施形態では、電子組立品９００は、単一の被覆材で利用され、被覆材と共に廃棄され得る。他の実施形態では、電子組立品９００は、一連の被覆材で利用され得るか、または（例えば、滅菌後に）再利用され得る。
【0120】
一部の実施形態では、小さなアパーチャを備えた吸収層８５１は、大きなアパーチャを備えた吸収層８２２の頂部上に位置決めされ得る。他の実施形態では、小さなアパーチャを備えた吸収層８５１は、大きなアパーチャを備えた吸収層８２２の下方に位置決めされ得る。
【0121】
図１０Ａおよび図１０Ｂならびに図１１Ａおよび図１１Ｂは、ポンプ１０７２上のポンプ入口保護機構１７１０およびポンプ排気機構１０７４を有する電子組立品１５００を図示する。組立品１５００は、ポンプ入口保護機構１７１０およびポンプ排気機構１０７４上にそれぞれ空洞１０８２および１０８３（図１１Ａおよび図１１Ｂに示す）を含み得る。一部の実施形態では、入口保護およびポンプ排気機構は、本明細書に記載のポンプの入口および出口に接着され得る。一部の実施形態では、組立品１５００は、接着剤を使用して組み立てられ、電子組立品に組み込む前に硬化させることができる。
【0122】
ポンプ入口は、ポンプ入口保護機構１７１０で覆われ得るか、またはポンプ入口保護機構１７１０に嵌合し得る。一部の実施形態では、ポンプ入口保護１７１０は、図１１Ａの矢印によって図示されるように、ポンプ入口に押し付けられ得る。これは、摩擦嵌合であってもよい。ポンプ入口の一部分を受容するポンプ入口保護１７１０のポートは、ポンプ入口の周りに相補的に嵌合するようにサイズ決めおよび形状決めされ得る。一部の実施形態では、ポンプ入口保護１７１０は、シリコンシーラントもしくは任意の他のシーラント、またはシール技術を使用して、ポンプ入口に接合され得る。図１１Ｂは、ポンプ入口覆うポンプ入口保護機構１７１０、およびポンプ出口を覆うポンプ排気機構１０７４を図示する。ポンプ排気機構１０７４は、ポンプによって吸引された気体がポンプ排気機構１０７４から排気されるのを可能にするための１つ以上のアパーチャまたはベント１０８４を含み得る。一部の事例では、ポンプ排気機構の逆止弁および／またはフィルタ膜が、ポンプ排気機構１０７４内に含まれる。
【0123】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、空洞１０８２および１０８３を有するポンプ入口保護機構１７１０およびポンプ排気機構１０７４を図示する。ポンプ入口保護機構１７１０およびポンプ排気機構１０７４を含むポンプ組立品が、回路基板１０８１の表面の上に配置され得る。ポンプ組立品が回路基板１０８１の表面と接触している場合、空洞１０８２および１０８３は、図１０Ｂに図示されるように、回路基板１０８１上のセンサ、例えば、回路基板１０８１上の圧力センサ１０９１および１０９２を少なくとも部分的に囲い込み得る。
【0124】
図１０Ｂに図示される圧力センサ１０９１および１９０２を使用して、創傷における圧力レベルおよび大気圧を測定および／またはモニターすることができる。圧力センサ１０９１を使用して、創傷における（例えば、創傷被覆材の下などの）圧力を測定および／またはモニターすることができ、これは、陰圧源またはポンプ１０７２と創傷とを接続する流体流路内の圧力を測定および／またはモニターすることによって達成することができる。一部の実施形態では、圧力センサ１０９１は、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるポンプ入口保護機構１７１０の空洞１０８２内の圧力を測定および／またはモニターすることができる。
【0125】
圧力センサ１０９２を使用して、創傷被覆材の外側の圧力を測定および／またはモニターすることができる。圧力センサ１０９２は、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるポンプ排気機構１０７４の空洞１０８３内の圧力を測定および／またはモニターすることができる。圧力センサ１０９２は、大気圧が、例えば、使用される高度、またはＴＮＰ装置が使用され得る圧力調整された環境に応じて変動し得るため、相対大気圧になり得る、創傷被覆材の外側の圧力を測定することができる。これらの測定値を使用して、外圧に対する創傷における所望の陰圧差（または設定点）を確立することができる。
【0126】
回路基板１０８１（本明細書に記載の回路基板のいずれかを含む）は、少なくとも、圧力センサ１０９１によってモニターされる圧力と圧力センサ１０９２によってモニターされる圧力との比較に従って、陰圧の供給を陰圧源１０７２によって制御することができる、１つ以上のプロセッサまたはコントローラなどの制御回路を含み得る。制御回路は、陰圧源１０７２を起動して創傷に陰圧設定点を確立する（初期ポンプダウンモードと称され得る）第１のモードで、陰圧源１０７２を動作させ得る。設定点は、例えばとりわけ、約－７０ｍｍＨｇ～約－９０ｍｍＨｇの範囲の値に設定され得る。圧力センサ１０９１によって測定された圧力（または創傷圧力）と、圧力センサ１０９２によって測定された圧力（または外圧）との間の差に基づいて検証され得る設定点が確立されると、制御回路は、陰圧源１０７２の動作を停止（または一時停止）し得る。制御回路は、１つ以上の漏れの結果として創傷が減圧されたときに、陰圧源１０７２を定期的に起動して陰圧設定点を再確立する（保守ポンプダウンモードと称され得る）第２のモードで、陰圧源１０７２を動作させ得る。制御回路は、（圧力センサ１０９１によってモニターされる）創傷の圧力が、設定点と同じ陰圧またはそれより低い陰圧に設定され得る陰圧閾値よりも陽圧になることに応答して、陰圧源１０７２を起動することができる。
【0127】
本明細書に記載の創傷被覆材、創傷治療装置、および方法の実施形態は、２０１７年５月３日に出願された「ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＨＥＲＡＰＹ ＤＥＶＩＣＥ ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＣＯＮＴＲＯＬ」と題するＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０６０４６４号、米国特許第８，７３４，４２５号、および米国特許第８，９０５，９８５号に記載の１つ以上の特徴と組み合わせるか、または当該特徴に加えることもでき、これらの特許文献の各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0128】
一部の実施形態では、１つ以上の自己接着ガスケットをポンプ入口保護機構１７１０およびポンプ排気機構１０７４に適用して、回路基板１０８１上のセンサの周りにポンプ入口およびポンプ排気の空洞１０８２および１０８３をシールすること、ならびに（本明細書に記載されるように）排気機構ベントおよび回路基板１０８１の対応するベントの周りをシールすることができる。一部の実施形態では、あらかじめ形成された接着剤シートを使用して、ポンプ入口およびポンプ排気機構の空洞１０８２および１０８３と回路基板１０８１上のセンサとの間、ならびに排気機構ベントと回路基板１０８１のベントとの間のシールガスケットを形成することができる。他の実施形態では、接着剤を使用して、回路基板１０８１上のセンサの周りにポンプ入口保護１７１０およびポンプ排気機構１０７４の空洞１０８２および１０８３をシールすること、ならびに排気機構ベント１０８４および回路基板１０８１の対応するベントの周りをシールすることができる。本明細書に記載されるように、電子組立品１５００は、中に電子組立品が配置され得る切り欠き部またはくぼみ内など、被覆材の層内に埋め込まれ得る。
【0129】
ポンプ入口保護機構１７１０は、ポンプの入口によって引き出される真空に利用可能な大きな表面積を提供することができる。ポンプ入口（図１１Ａの丸みを帯びた突起として示される）は、ポンプ入口保護機構１７１０のくぼみ内に嵌合され得る。ポンプ入口は、ポンプ入口保護機構のくぼみに対して、摩擦嵌合によって取り付けることができ、かつ／または相補的な嵌合を形成することができる。
【0130】
ポンプ入口保護機構１７１０は、空気または気体が通過することを可能にすることができるが、液体が陰圧源に到達することを遮断することができる。ポンプ入口保護機構１７１０は、多孔質材料を含み得る。ポンプ入口保護機構１７１０は、１つ以上の多孔質ポリマー成形構成要素を含み得る。ポンプ入口保護機構１７１０は、疎水性または実質的に疎水性の材料を含み得る。一部の実施形態では、ポンプ入口保護機構１７１０に含まれる材料は、およそ５ミクロン～およそ４０ミクロンの範囲の細孔サイズを有し得る。一部の実施形態では、細孔サイズは、およそ１０ミクロンであってもよい。一部の実施形態では、ポンプ入口保護機構１７１０は、疎水性ポリエチレンまたは疎水性ポリプロピレンのうちの１つであり得るポリマーを含み得る。一部の実施形態では、ポンプ入口保護機構は、１０ミクロンの細孔サイズを有するＰｏｒｖａｉｒ Ｖｙｏｎ材料を含み得る。本明細書に記載のポンプ入口保護機構のいずれかは、ポンプ入口保護機構１７１０の１つ以上の特徴を含み得る。
【0131】
ポンプ排気機構１０７４（または本明細書に記載のポンプ排気もしくは出口機構のいずれか）は、図１２に示されるように、チャッキ弁または逆止弁１２１０を含み得る。逆止弁１２１０は、例えばとりわけ、リード弁、ダックビル弁、ボール弁、ルーズリーフ弁、またはアンブレラ弁といった、任意の好適な機械式一方向弁であってもよい。逆止弁は、全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年３月６日に出願された「ＷＯＵＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＯＵＲＣＥ ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ ＩＮＴＯ ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ」と題したＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０５５２２５号に記載の逆止弁のいずれかと同様であってもよい。ポンプ排気機構１０７４は、シーラント、例えば、シリコンシーラントを使用してポンプの出口に接合され得る。ポンプ排気機構１０７４の出口または排気は、大気など、ＮＰＷＴシステムの外側に排気される気体を濾過する抗菌フィルムおよび／または他のフィルタ膜を含み得る。図示されるように、ポンプ排気機構１０７４は、ベント１０８４を通る以外の気体または流体の侵入を防止するために実質的にシールされたエンクロージャまたはチャンバであってもよい。
【0132】
本明細書に記載の実施形態のいずれかは、２０１８年９月１３日に出願された「ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＷＩＴＨ ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ」と題した国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７４６９４号、２０１８年９月１３日に出願された「ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＷＩＴＨ ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ」と題した国際特許第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７４７０１号、および２０１８年１０月２５日に出願された「ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＷＩＴＨ ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ」と題した国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７４６９４号に記載の１つ以上の特徴をさらにまたは代替的に含むことができ、これらの特許文献の各々は、全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0133】
排気／下流の遮断の検出
動作中、ポンプ排気機構の１つ以上のベントが遮断される場合がある。例えば、ＮＰＷＴシステムのユーザが、被覆材の上に座るか、または横になる場合があり、かつ／または１つ以上のベントを遮断するように、誤って被覆材を適用する場合がある。１つ以上のベントの遮断は、望ましくないことに、誤動作、電源によって供給される電力の非効率的な使用などといった、システムの故障を引き起こす可能性がある。ポンプ排気機構の１つ以上のベント（および／または本明細書に記載されるような、かかるベントと流体接続しているＮＰＷＴシステムの他の構成要素のベントのいずれか）の遮断を検出すること、または概して、陰圧源の下流の遮断を検出することが有利な場合がある。検出されると、遮断の補修を容易にするために、（下流の遮断または排気の遮断と称され得る）かかる遮断の表示をユーザに提供することができる。かかる表示は、視覚的、聴覚的、触覚的に、および／またはとりわけ、リモートコンピューティングデバイスへの通信を介して、提供され得る。本明細書に記載のインジケータのいずれかを、下流の遮断の表示を提供するために使用することができる。一部の事例では、下流の遮断の表示は、陰圧の供給源を停止することを含み得る。
動作中、ポンプ排気機構の１つ以上のベントが遮断される場合がある。例えば、ＮＰＷＴシステムのユーザが、被覆材の上に座るか、または横になる場合があり、かつ／または１つ以上のベントを遮断するように、誤って被覆材を適用する場合がある。１つ以上のベントの遮断は、望ましくないことに、誤動作、電源によって供給される電力の非効率的な使用などといった、システムの故障を引き起こす可能性がある。ポンプ排気機構の１つ以上のベント（および／または本明細書に記載されるような、かかるベントと流体接続しているＮＰＷＴシステムの他の構成要素のベントのいずれか）の遮断を検出すること、または概して、陰圧源の下流の遮断を検出することが有利な場合がある。検出されると、遮断の補修を容易にするために、（下流の遮断または排気の遮断と称され得る）かかる遮断の表示をユーザに提供することができる。かかる表示は、視覚的、聴覚的、触覚的に、および／またはとりわけ、リモートコンピューティングデバイスへの通信を介して、提供され得る。本明細書に記載のインジケータのいずれかを、下流の遮断の表示を提供するために使用することができる。一部の事例では、下流の遮断の表示は、陰圧の供給源を停止することを含み得る。
【0134】
図１３は、本明細書に記載のシステムのいずれかを含むＮＰＷＴシステムの流体流路１３００を図示する。流体流路１３００は、創傷１３０２、創傷１３０２を覆う創傷被覆材１３０４、入口１３０６を有する陰圧源１３０８、および排気１３１０（本明細書に記載の排気機構のいずれかであってもよい）を含む。流体は、流体流路１３００を通って左から右に流れる。下流の遮断は、陰圧源１３０８の右（または下流）の、流体流路１３００の任意の部分で生じ得る。
【0135】
一部の事例では、下流の遮断は、本明細書に記載されるように、実質的にシールされたチャンバであってもよい（１つ以上のベントを除く）ポンプ排気機構内またはその内部での圧力の増加を引き起こし得る。かかる圧力の上昇は、創傷から陰圧源によって吸引された気体の、ポンプ排気機構チャンバ内の蓄積によって引き起こされ得る。遮断が検出されなかった場合、システムは、（例えば、圧力センサ１０９１によって測定された）創傷圧力と、誤って測定された外圧と、（例えば、圧力センサ１０９２によって測定された）圧力との間の圧力差に基づいて、設定点の陰圧が、実際には確立されていない場合に、創傷で確立されていると誤って決定する場合がある。下流の遮断は、図１０～図１１を参照して本明細書で説明した圧力センサ１０９２など、ポンプ排気機構内の圧力を測定する圧力センサを使用することによって検出され得る。ポンプ排気機構内またはその内部で測定された圧力を、システムによって（例えば、制御回路によって）下流の遮断閾値と比較することができる。測定された圧力が閾値を満たす場合、下流の遮断を検出および／または表示することができる。
【0136】
一部の実例では、下流の圧力閾値は、大気圧（相対大気圧など）であってもよい外圧に対応する。システムが（例えば、制御回路を介して）陰圧創傷療法を始めるときに圧力センサ（例えば、圧力センサ１０９２）によって測定された大気圧を記録することができる。例えば、大気圧は、陰圧源１０７２が、本明細書に記載されるように、陰圧源を起動して創傷に陰圧設定点を確立する初期ポンプダウンモードで動作する前に（または直後に）記録され得る。有利なことに、かかる時点での大気圧の記録は、システムが療法を提供していない時間の間にポンプ排気機構内の圧力が大気圧と実質的に同等であることが予想され得るため、精度を増加させ得る。
【0137】
一部の実例では、上述のように記録された下流の圧力閾値は、オフセットによって調節され得る。オフセットは、とりわけ、記録された圧力の値、とりわけ、約１０ｍｍＨｇ、約２０ｍｍＨｇ、約３０ｍｍＨｇなどの固定された圧力の値、または調節可能な値の約２５％、約３０％、または約４０％などの陽圧オフセットであってもよい。オフセットを使用することにより、とりわけ、偽陽性事象を最小化もしくは防止すること、迅速に一掃され得る一過性の下流の遮断の検出および／または表示を最小化もしくは防止することなどによって、下流の遮断を検出することの精度を改善することができる。
【0138】
下流の圧力閾値を設定した後、システム（例えば、制御回路）は、下流の遮断が存在するかどうかを決定することができる。陰圧源が起動すると、システム（例えば、制御回路）は、ポンプ排気機構内またはその内部の現在の圧力を取得し、現在の圧力を下流の圧力閾値と比較することができる。閾値を満たす（例えば、閾値にかなう、または閾値を超える）場合、システム（例えば、制御回路）は、下流の遮断が存在すると決定し得る。下流の遮断の表示が提供され得る。下流の遮断が存在するかどうかの決定は、定期的に実施され得る。一部の事例では、決定は、陰圧源の、初期ポンプダウンモードおよび／または保守ポンプダウンモードでの起動後に実施され得る。決定は、陰圧源の各起動後に実施され得る。
【0139】
一部の実装例では、ポンプ排気機構内の圧力は、絶対圧力測定値ではなく、電圧（または電流）として圧力センサによって出力され得る。例えば、圧力センサは、約０ｍｍＨｇ～約８６０ｍｍＨｇ（または約１１５１．５ｍｂａｒ）の範囲の圧力に対応し得る、約０．２Ｖ～約４．７Ｖの範囲の電圧出力を提供することができる。外圧（例えば、海面における大気圧）は、約７６７ｍｍＨｇ（または約１０２３ｍｂａｒ）であってもよく、オフセットは、約２２．５ｍｍＨｇ（または約３０ｍｂａｒ）であってもよい。したがって、下流の圧力閾値は、約７８９．５ｍｍＨｇ（または約１０５３ｍｂａｒ）に設定することができる。この実施例では、約４．３Ｖに対応し得る約７８９．５ｍｍＨｇを満たす、および／または超えるポンプ排気機構内の圧力が、下流の遮断を示し得る。
【0140】
図１４は、下流の遮断を検出するためのプロセス１４００を図示する。プロセス１４００は、本明細書に記載のシステムのいずれかを含むＮＰＷＴシステムの制御回路によって実装され得る。ブロック１４０２では、プロセス１４００は、本明細書に記載されるように、圧力センサからポンプ排気機構内またはその内部での現在の圧力測定値を受信する。ブロック１４０４では、プロセス１４００は、圧力測定値を、本明細書に記載されるように以前に設定された下流の遮断閾値と比較する。下流の遮断閾値が満たされている場合、プロセス１４００は、下流の遮断の決定および／または表示に関連付けられたブロック１４０６に移行する。ブロック１４０４で、プロセス１４００が、下流の遮断閾値が満たされていないと決定した場合、プロセスはブロック１４０８で終了する。
【0141】
本明細書に記載される特定の実施形態は、陰圧源が被覆材によって支持される、一体化された陰圧創傷療法システムに関するが、本明細書に記載のシステムおよび方法は、任意の陰圧創傷療法システムまたは医療システムに適用可能である。例えば、本明細書に記載の遮断検出システムおよび方法は、耐流体性（例えば、防水性）の陰圧創傷療法システムまたは医療システムで使用され得る。本明細書に記載されるように、かかるシステムは、（システムまたは全ハウジングのうちのあるハウジング内のチャンバであってもよい）排気機構の１つ以上のアパーチャまたはベントから気体を排気する一方、排気機構の残りの部分がシールされるか、または実質的にシールされるように構成され得る。１つ以上のベントの遮断は、システムの故障を引き起こす場合があり、かかる遮断は、本明細書に記載されるように、検出および／または表示され得る。より広くは、陰圧源の下流の遮断が検出および／または表示され得る。
【0142】
上流の遮断の検出
一部の事例では、図１３の陰圧源１３０８の左（または上流）への流体流路１３００の任意の部分など、陰圧源の上流の１つ以上の遮断をさらに（または代替的に）決定および／または表示することができる。かかる遮断は、上流の遮断と称される場合があり、例えば、創傷被覆材が創傷から吸引された流体で飽和または実質的に飽和していることに起因し得る。これは、次に、ポンプ入口保護機構に、創傷における陰圧の減少（または損失）を引き起こし得る、陰圧源への流体の流れを少なくとも部分的に遮断させ得る。最小限の中断を伴って、または中断を伴わずに、陰圧創傷療法の提供を容易にするため、陰圧創傷療法の安全な提供を容易にするなどのために、上流の遮断を検出および／または表示することが有利な場合がある。
一部の事例では、図１３の陰圧源１３０８の左（または上流）への流体流路１３００の任意の部分など、陰圧源の上流の１つ以上の遮断をさらに（または代替的に）決定および／または表示することができる。かかる遮断は、上流の遮断と称される場合があり、例えば、創傷被覆材が創傷から吸引された流体で飽和または実質的に飽和していることに起因し得る。これは、次に、ポンプ入口保護機構に、創傷における陰圧の減少（または損失）を引き起こし得る、陰圧源への流体の流れを少なくとも部分的に遮断させ得る。最小限の中断を伴って、または中断を伴わずに、陰圧創傷療法の提供を容易にするため、陰圧創傷療法の安全な提供を容易にするなどのために、上流の遮断を検出および／または表示することが有利な場合がある。
【0143】
システム（例えば、制御回路）は、創傷における（例えば、圧力センサ１０９１によって測定された）圧力を上流の遮断閾値と比較することによって、上流の遮断の存在を決定することができる。閾値が満たされている場合、上流の遮断の存在が決定および／または表示される。上流の遮断閾値は、特定の量の流体を吸収した被覆材によって引き起こされる圧力の予想される損失など、被覆材内の特定のレベルの流体に関連付けられた圧力に決定および／または設定され得る。例えば、上流の遮断閾値は、被覆材全体または実質的に被覆材全体、被覆材全体の９５％、被覆材全体の９０％、被覆材全体の８５％などに関連付けられ得る。一部の事例では、入口保護機構内のフィルタなどの、入口保護機構の部分的または完全な遮断が決定および／または表示され得る。上流の遮断の表示は、本明細書に記載されるアプローチのいずれかを使用して提供され得る。
【0144】
他の変化形態
本明細書に説明される特定の実施形態は、創傷被覆材に関するが、本明細書に開示されるシステムおよび方法は、創傷被覆材または医療用途に限定されない。本明細書に開示されるシステムおよび方法は、概して、ユーザによって着用されるか、またはユーザに適用され得る、電子デバイスなどの電子デバイス全般に適用可能である。
本明細書に説明される特定の実施形態は、創傷被覆材に関するが、本明細書に開示されるシステムおよび方法は、創傷被覆材または医療用途に限定されない。本明細書に開示されるシステムおよび方法は、概して、ユーザによって着用されるか、またはユーザに適用され得る、電子デバイスなどの電子デバイス全般に適用可能である。
【0145】
本明細書に提供される閾値、限界値、期間などのいかなる値も、絶対的な値であることを意図するものではなく、したがって、およその値であり得る。加えて、本明細書に提供される任意の閾値、限界値、期間などは、自動的にまたはユーザによってのいずれかで、固定されるかまたは変動し得る。さらに、本明細書で使用される場合、参照値に関連した、上回る、超、未満などの相対的な程度を表す用語は、参照値と等しい場合も包含することが意図される。例えば、正の参照値を超えることは、参照値以上であることを包含することができる。加えて、本明細書で使用される場合、参照値に関連した、上回る、超、未満などの相対的な程度を表す用語は、参照値に関連した、下回る、未満、超などの開示された関係とは逆のものも包含することが意図される。さらに、様々なプロセスのブロックは、ある値が特定の閾値に達するかまたは達しないかを決定することに関して記載され得るが、ブロックは、例えば、ある値が（ｉ）閾値未満であるかもしくは閾値を超えているか、または（ｉｉ）閾値を満たすかもしくは満たしていないかに関しても同様に理解され得る。
【0146】
特定の態様、実施形態、または実施例に関連して説明される特性、物質、特徴、または群は、本明細書に記載される他の任意の態様、実施形態、または実施例に、これらと両立できないことがない限り、適用可能であることを理解されたい。本明細書（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）に開示される全ての特徴、または同様に開示される任意の方法もしくはプロセスの全てのステップは、そのような特徴またはステップの少なくとも一部が互いに排他的である組み合わせを除いて、あらゆる組み合わせで組み合わされ得る。保護対象は、前述の任意の実施形態の詳細に限定されない。保護対象は、本明細書（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）に開示される特徴のうちの任意の新規のもの、もしくは任意の新規の組み合わせ、または同様に開示される任意の方法もしくはプロセスのステップのうちの任意の新規のもの、もしくは任意の新規の組み合わせに及ぶ。
【0147】
特定の実施形態が説明されてきたが、これらの実施形態は、単に例として提示されており、保護範囲を限定することを意図するものではない。実際、本明細書に説明される新規の方法およびシステムは、様々な他の形態で具現化され得る。さらに、本明細書に記載の方法およびシステムの形態において、様々な省略、置換、および変更がなされ得る。当業者であれば、いくつかの実施形態では、図示または開示されたプロセスにおいて実施される実際のステップが、図面に示されたものとは異なり得ることを理解するであろう。実施形態によっては、上述したステップのうちのある特定のステップが除かれる場合もあれば、他のものが追加される場合もある。例えば、開示されたプロセスにおいて実施される実際のステップまたはステップの順序は、図面に示されたものとは異なり得る。
【0148】
実施形態によっては、上述したステップのうちのある特定のステップが除かれる場合もあれば、他のものが追加される場合もある。例えば、図面に図示した様々な構成要素は、プロセッサ、コントローラ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または専用ハードウェア上のソフトウェアまたはファームウェアとして実装され得る。コントローラ、プロセッサ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡおよび類似ものなど、ハードウェア構成要素は論理回路を含み得る。さらに、上記に開示された特定の実施形態の特徴および特性は、異なる方法で組み合わされて追加の実施形態を形成し得るが、その全ては本開示の範囲内に収まる。
【0149】
本開示には、特定の実施形態、実施例、および用途が含まれるが、本開示は、具体的に開示された実施形態の範囲を超えて、他の代替の実施形態または使用ならびにその明らかな変更形およびその等価物にまでおよび、これには本明細書に記載された特徴および利点の全てを提供しているとは限らない実施形態が含まれることは、当業者に理解されるであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書における好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図するものではなく、本明細書に提示されるまたはこの後に提示される特許請求の範囲によって定義され得る。
【0150】
「し得る（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「可能性がある（ｍｉｇｈｔ）」、または「場合がある（ｍａｙ）」等の条件付き言い回しは、別途具体的に記載されない限り、または使用される文脈の範囲内で別途解釈されない限り、一定の実施形態が、特定の特徴、要素、またはステップを含む一方で、他の実施形態は含まないということの伝達を意図するのが通例である。したがって、そのような条件付き言い回しは、概して、特徴、要素、もしくはステップが１つ以上の実施形態に多少なりとも必要とされるということ、またはこれらの特徴、要素、もしくはステップが任意の特定の実施形態に含まれているかどうか、もしくは任意の特定の実施形態で実施されるべきかどうかを、ユーザ入力または命令の有無にかかわらず決定するためのロジックが、１つ以上の実施形態に必然的に含まれているということを示唆することを意図するものではない。「備える」、「含む」、および「有する」等の用語は、同義語であり、包含的に、オープンエンドの様式で使用され、追加の要素、特徴、行為、動作などを排除するものではない。また、「または」という用語は、包括的な意味で（排他的な意味ではなく）使用されることにより、例えば、要素の列記をつなぐのに使用される場合、「または」という用語は、列記内の要素のうちの１つ、いくつか、または全てを意味する。さらに、「各々」という用語は、本明細書で使用される場合、その通常の意味を有することに加えて、「各々」という用語が適用されている一連の要素の任意のサブセットも意味し得る。
【0151】
語句「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも１つ」等の連言的言い回しは、別途具体的に記載されない限り、ある項目や用語等が、Ｘか、Ｙか、Ｚのいずれかであり得ることを示唆するのに一般的に用いられる文脈によって、別途解釈されるものである。したがって、こうした連言的言い回しは、特定の実施形態が、少なくとも１つのＸと、少なくとも１つＹと、少なくとも１つのＺとを含むことを必要とするという示唆を必ずしも意図するものではない。
【0152】
本明細書で使用される「およそ」、「約」、「概して」、および「実質的に」という用語等の、本明細書で使用される程度を表す言い回しは、所望の機能を依然として果たすかまたは所望の結果をもたらす所定の値、量、または特性に近い値、量、または特性を表すものである。例えば、「およそ」、「約」、「概して」、および「実質的に」という用語は、所定の量の１０％未満以内、５％未満以内、１％未満以内、０．１％未満以内、および０．０１％未満以内である量を指し得る。
【0153】
本開示の範囲は、本節におけるまたは本明細書の他の箇所における好ましい実施形態の特定の開示によって制限されることを意図するものではなく、本節においてもしくは本明細書の他の箇所において提示されるか、またはこの後に提示される特許請求の範囲によって定義され得る。本特許請求の範囲の言い回しは、本特許請求の範囲で用いられている言い回しに基づいて広い意味で解釈されるべきであり、本明細書に記載される例または本出願の手続きの間に記載される例に限定されるものではなく、それらの例は非排他的なものとして解釈されるべきである。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図12】
【図13】
【図14】
【国際調査報告】