特表 2022-524985 脳血管系を保護するためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-05-11

(54)【発明の名称】脳血管系を保護するためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/01 20060101AFI20220428BHJP

【ＦＩ】

A61F2/01

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021552536

(86)(22)【出願日】2020-03-03

(85)【翻訳文提出日】2021-09-24

(86)【国際出願番号】 US2020020796

(87)【国際公開番号】W WO2020180866

(87)【国際公開日】2020-09-10

(31)【優先権主張番号】62/813,684

(32)【優先日】2019-03-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】フィールズ、アントニー ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】ユアン、シー－ション アルバート

(72)【発明者】

【氏名】ハミル、ホイッテーカー イアン

(72)【発明者】

【氏名】ファイファー、ダニエル ダブリュ．

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160EE22

4C160MM37

(57)【要約】

体液をろ過するための血管フィルタ及びディフレクタ並びに方法。血液ろ過アセンブリは、血管内処置中に脱落又は発生した塞栓物質を捕捉して、塞栓物質が脳血管系に進入するのを阻止又は防止することができる。単一の血管フィルタが、４つの脳動脈のすべてを保護するように大動脈内に配置可能であり得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

脳血管系を隔離するための塞栓保護システムであって、前記システムは、
体外に残るように構成された近位部分と、遠位部分とを有する保護装置を備え、前記遠位部分は、
外側シースと、
直径可変フレーム及びフィルタ要素を含む拡張可能なフィルタアセンブリとを備える、塞栓保護システム。

【請求項2】

前記直径可変フレームは、膨張可能なチューブを備える、請求項１に記載の塞栓保護システム。

【請求項3】

前記膨張可能なチューブは、膨張空洞及び弁を備える、請求項２に記載の塞栓保護システム。

【請求項4】

前記膨張可能なチューブは、前記拡張可能なフィルタアセンブリから前記保護装置の近位部分まで近位に延在するように構成された膨張管腔に流体結合されている、請求項２又は３に記載の塞栓保護システム。

【請求項5】

前記直径可変フレームは、複数の巻回部を有した、間隔が空いたコイルを備える、請求項１に記載の塞栓保護システム。

【請求項6】

前記直径可変フレームは、複数の開口部を有したレーザーカットチューブを備える、請求項１に記載の塞栓保護システム。

【請求項7】

前記直径可変フレームは、形状記憶材料を含んでいる、請求項１に記載の塞栓保護システム。

【請求項8】

前記直径可変フレームの中央管腔を通って延在する張力要素をさらに備える、請求項５～７のいずれか１項に記載の塞栓保護システム。

【請求項9】

前記張力要素の遠位端部は前記直径可変フレームに固定して結合されており、近位端部は前記直径可変フレームから近位に延在する、請求項８に記載の塞栓保護システム。

【請求項10】

前記張力要素の近位端部に及ぼされる近位方向の力は、前記直径可変フレームの直径を縮小させるように構成されている、請求項９に記載の塞栓保護システム。

【請求項11】

前記拡張可能なフィルタアセンブリは、遠位に向いた開口部を備える、請求項１～１０のいずれか１項に記載の塞栓保護システム。

【請求項12】

前記拡張可能なフィルタアセンブリは、支持要素をさらに備える、請求項１～１１のいずれか１項に記載の塞栓保護システム。

【請求項13】

前記支持要素は、１つ以上の、長手方向に延在するタインである、請求項１２に記載の塞栓保護システム。

【請求項14】

前記支持要素は、前記直径可変フレームと前記フィルタ要素の基部との間に配置された細長いフープである、請求項１２に記載の塞栓保護システム。

【請求項15】

前記拡張可能なフィルタアセンブリは、前記フィルタ要素の端部に結合されたテザーをさらに備える、請求項１～１４のいずれか１項に記載の塞栓保護システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、血液をろ過するのための医療装置一般に関し、より詳細には、特定の実施形態において、血管内処置又は心臓処置の間に脱落した栓子、デブリなどから脳動脈を保護するための方法並びにフィルタ及びディフレクタのシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

脳に酸素化された血液を運ぶのは、４本の動脈、すなわち、左右の椎骨動脈及び左右の総頸動脈である。人体に対して行われる様々な処置、例えば、経カテーテル大動脈弁置換（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ：ＴＡＶＲ）、大動脈弁形成、頸動脈ステント留置、左心耳閉鎖、僧帽弁形成、僧帽弁修復又は僧帽弁置換によって、物質が（天然のものであるか異物であるかに関わりなく）発生及び／又は脱落する可能性があり、これらの脱落物は脳動脈の１つ以上に進行して、とりわけ脳卒中を生じる可能性がある。さらに、ＴＡＶＲカテーテルが病変した大動脈弁に向かって進められ、続いて移植完了後に抜去される際に、大動脈及び大動脈弓に沿った内部の粥腫が脱落する可能性がある。加えて、送達及び移植中にカテーテル自身の破片が剥離する可能性がある。これらの様々な形態の血管内デブリ（ｖａｓｃｕｌａｒ ｄｅｂｒｉｓ）は、天然のものであるか異物であるかに関わりなく、次に１つ以上の脳動脈内に進行して、塞栓を生じさせ、とりわけ脳卒中を引き起こす可能がある。

【0003】

デブリを収集すること（フィルタ）、またはデブリを偏向させること（ディフレクタ）により、１つ以上の脳動脈を保護するための装置が存在する。既知の医療装置、送達システム及び方法のそれぞれに特定の効果及び不都合がある。別の医療装置及び方法、並びに医療装置を製造及び使用するための別の方法を提供することが引き続き必要とされている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本願では、体液をろ過するための血管フィルタ及びディフレクタ並びに方法が開示される。血液ろ過アセンブリは、血管内処置中に脱落又は発生した塞栓物質を捕捉して、そのような物質が脳血管系に進入するのを阻止又は防止することができる。血液偏向アセンブリは、血管内処置中に脱落又は発生した塞栓物質を偏向させて、そのような物質が脳血管系に進入するのを阻止又は防止することができる。

【課題を解決するための手段】

【0005】

第１の例において、脳血管系を隔離するための塞栓保護システムは、体外に残るように構成された近位部分と、遠位部分とを有する保護装置を備え得る。遠位部分は、外側シースと、直径可変フレーム及びフィルタ要素を含む拡張可能なフィルタアセンブリとを備え得る。

【0006】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、直径可変フレームは膨張可能なチューブを備え得る。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、膨張可能なチューブは膨張空洞及び弁を備え得る。

【0007】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、膨張可能なチューブは、拡張可能なフィルタアセンブリから保護装置の近位部分まで近位に延在するように構成された膨張管腔に、流体が流れるように結合（以下「流体結合」と記載）され得る。

【0008】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、直径可変フレームは、複数の巻回部を有した、間隔が空いたコイル（ｏｐｅｎ ｓｐａｃｅｄ ｃｏｉｌ）を備え得る。

【0009】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、直径可変フレームは、複数の開口部を有したレーザーカットチューブを備え得る。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、直径可変フレームは、形状記憶材料を含み得る。

【0010】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、塞栓保護システムは、直径可変フレームの中央管腔を通って延在する張力要素をさらに備え得る。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、張力要素の遠位端部は直径可変フレームに固定して結合され得、近位端部は直径可変フレームから近位に延在し得る。

【0011】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、張力要素の近位端部に及ぼされる近位方向の力は、直径可変フレームの直径を縮小させるように構成され得る。

【0012】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、拡張可能なフィルタアセンブリは、遠位に向いた開口部を備え得る。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、拡張可能なフィルタアセンブリは、支持要素をさらに備え得る。

【0013】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、支持要素は、１つ以上の、長手方向に延在するタイン（ｔｉｎｅ）であってもよい。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、支持要素は、直径可変フレームとフィルタ要素の基部との間に配置された細長いフープ（輪）であってもよい。

【0014】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、拡張可能なフィルタアセンブリは、フィルタ要素の端部に結合されたテザーをさらに備え得る。
別の例では、塞栓物質が脳血管系に進入するのを阻止する方法は、ガイドワイヤを、右鎖骨下動脈を介して大動脈弓に配置することと、保護装置の遠位部分をガイドワイヤに追従させることとを含み得る。保護装置の遠位部分は、近位シースと、近位シースの半径方向内部に近位自己拡張型フィルタアセンブリと、遠位シースと、遠位シースの半径方向内部に遠位自己拡張型フィルタアセンブリとを備え得る。近位シースを近位に後退させること、及び近位自己拡張型フィルタアセンブリを遠位に進めることの少なくとも一方により、近位自己拡張型フィルタアセンブリが近位シースから無名動脈に留置され得る。この方法は、遠位シースを大動脈弓内へ操舵することと、遠位シースを近位に後退させること及び遠位自己拡張型フィルタアセンブリを遠位に進めることのうちの少なくとも一方を行って、遠位自己拡張型フィルタアセンブリを遠位シースから大動脈弓に留置することとをさらに含み得る。近位自己拡張型フィルタアセンブリ及び遠位自己拡張型フィルタアセンブリを留置した後に、この方法は、近位シース及び遠位シースを引っ込めることをさらに含み得る。

【0015】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、遠位自己拡張型フィルタアセンブリの開口部は、左総頸動脈の開口部の上流の大動脈弓に配置され得る。

【0016】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、開口部は、遠位に向いた開口部であってもよい。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、遠位自己拡張型フィルタアセンブリは、フレーム、フィルタ要素及び支持要素を備え得る。

【0017】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、支持要素は、１つ以上の、長手方向に延在するタインであってもよい。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、支持要素は、フレームとフィルタ要素の基部との間に配置された細長いフープであってもよい。

【0018】

別の例では、塞栓物質が脳血管系に進入するのを阻止する方法は、ガイドワイヤを、右鎖骨下動脈を介して上行大動脈に配置することと、保護装置の遠位部分をガイドワイヤに追従させることとを含み得る。保護装置の遠位部分は、外側シースと、外側シースの半径方向内部に自己拡張型フィルタアセンブリとを備え得る。外側シースを近位に後退させること、及び自己拡張型フィルタアセンブリを遠位に進めることの少なくとも一方により、自己拡張型フィルタアセンブリが外側シースから上行大動脈に留置され得る。

【0019】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、自己拡張型フィルタアセンブリは、フレーム、フィルタ要素及び支持要素を備え得る。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、支持要素は、１つ以上の、長手方向に延在するタインであってもよい。

【0020】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、支持要素は、フレームとフィルタ要素の基部との間に配置された細長いフープであってもよい。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、自己拡張型フィルタアセンブリは、フィルタ要素の基部に結合されたテザーをさらに備え得る。

【0021】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、テザーの近位方向の作動により、フィルタ要素の基部が外側シースに引き込まれ得る。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、自己拡張型フィルタアセンブリは、細長い管状本体を備え得る。

【0022】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、細長い管状本体は、１本以上の、織られたフィラメント、編組されたフィラメント、又は編まれたフィラメントを含み得る。

【0023】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、細長い管状本体の遠位端部は、縁部を備え得る。
別の例では、塞栓物質が脳血管系に進入するのを阻止する方法は、ガイドワイヤを、右鎖骨下動脈を介して上行大動脈に配置することと、保護装置の遠位部分をガイドワイヤに追従させることとを含み得る。保護装置の遠位部分は、外側シースと、外側シースの半径方向内部に膨張可能なフィルタアセンブリとを備え得る。この方法は、外側シースを近位に後退させること及び自己拡張型フィルタアセンブリを遠位に進めることの少なくとも一方を行って、自己拡張型フィルタアセンブリを外側シースから上行大動脈に留置することと、膨張可能なフィルタアセンブリに膨張流体を送達して、膨張可能なフィルタアセンブリのフレームを拡張させることとをさらに含む。

【0024】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、膨張可能なフィルタアセンブリのフレームは、膨張空洞及び弁を備え得る。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、膨張空洞は、膨張管腔に流体結合され得る。

【0025】

上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、膨張可能なフィルタアセンブリは、フレームに結合されたフィルタ要素をさらに備え得る。
上記の例のうちのいずれかに代わって、又はそれに加えて、別の例では、この方法は、膨張流体を除去することをさらに含み得る。

【0026】

例示的な実施形態の上記の概要は、本開示の開示される実施形態の各々又はすべての実施について説明するようには意図されていない。
本発明は、添付図面に関連する様々な実施形態の以下の詳細な説明を参酌してより完全に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】脳の血管構造を保護するためのフィルタアセンブリを示す図。

【図2】脳の血管構造を保護するためのフィルタアセンブリの代替実施形態を示す図。

【図3】脳の血管構造を保護するためのフィルタアセンブリの別の代替実施形態を示す図。

【図4】脳の血管構造を保護するためのフィルタアセンブリの別の代替実施形態を示す図。

【図5】脳の血管構造を保護するためのフィルタアセンブリの別の代替実施形態を示す図。

【図6】脳の血管構造を保護するためのフィルタアセンブリの別の代替実施形態を示す図。

【図7】脳の血管構造を保護するためのフィルタアセンブリの別の代替実施形態を示す図。

【図8】脳の血管構造を保護するためのフィルタアセンブリの別の代替実施形態を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0028】

本発明は様々な変更及び代替形態が可能であるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明は本発明の態様を記載する特定の実施形態に限定するものではないことが理解されるべきである。むしろ、本発明は、本発明の趣旨及び範囲内にあるすべての変更、均等物、及び代替物を網羅するものである。

【0029】

以下の定義された用語について、特許請求の範囲又は本明細書中の他の箇所において異なる定義がなされていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、明確に示されているか否かに関わらず、本願では「約」という用語によって修飾されるものと考えられる。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると考える（すなわち、同じ機能又は結果を有する）数の範囲を指す。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含むことを示し得る。

【0030】

端点による数値範囲の列挙は、その範囲内の数をすべて含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
様々な構成要素、特徴及び／又は仕様に関するいくつかの適当な寸法、範囲及び／又は値が開示されるが、本開示によって触発される当業者は、所望の寸法、範囲及び／又は値が明らかに開示されたものから逸脱する可能性があることを理解するであろう。

【0031】

本明細書及び添付された特許請求の範囲に用いられる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他に規定していない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付された特許請求の範囲に用いられる場合、「又は」という用語は、一般に、内容が明らかに他に規定していない限り、「及び／又は」を含む意味で使用される。

【0032】

以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、図面では異なる図面中の類似した要素には同一の番号が付されている。これらの詳細な説明、及び必ずしも一定の縮尺ではない図面は、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されない。示された例示的な実施形態は、単に例示として意図されている。明らかに反対の記載がない限り、任意の例示的な実施形態の選択された特徴は、付加的な実施形態に組み込まれてもよい。

【0033】

現在市販されているクラレット メディカル（Ｃｌａｒｅｔ Ｍｅｄｉｃａ）製のセンチネル（Ｓｅｎｔｉｎｅｌ）システムは、その実施形態が上述した米国特許第９，４９２，２６４号に記載されており、典型的には右椎骨動脈及び右総頸動脈が生じる右腕頭動脈を保護する第１のフィルタと、左総頸動脈に位置する第２のフィルタとの２つのフィルタを有している。典型的な患者において、脳への潅流のおよそ７パーセントを提供する左椎骨動脈は保護されないままである。

【0034】

左椎骨動脈（ｌｅｆｔ ｖｅｒｔｅｂｒａｌ）の保護に対する１つの開示された解決策は、例えば左橈骨動脈を通って左腕に配置されるように意図された第２の装置を使用することであり、この装置は、典型的には左椎骨動脈（ｌｅｆｔ ｖｅｒｔｅｂｒａｌ）が生じる左鎖骨下動脈に配置されるフィルタを有する。そのような解決策の実施形態は米国特許第９，５６６，１４４号に見られ、この特許文献の全容は、参照により本願に援用される。

【0035】

経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）処置のための脳塞栓保護は、塞栓保護装置が処置カテーテル及び処置装置による大動脈弓の通過を許容することを必要とする場合があるが、処置カテーテルが、右心を介して又は直接、心尖内に導入される処置は、塞栓保護装置が大動脈内又は大動脈弓内に配置されることを許容し得る。例えば、左心耳閉塞（ｌｅｆｔ ａｔｒｉａｌ ａｐｐｅｎｄａｇｅ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ：ＬＡＡＯ）、経カテーテル僧帽弁修復（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ ｒｅｐａｉｒ：ＴＭＶＲ）、経カテーテル僧帽弁置換、心尖アクセスによるＴＡＶＲ、細動（ａｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）のためのアブレーション、心室頻拍のためのアブレーション等のような、しかしこれらに限定されない処置は、１つ以上の塞栓保護装置が４本の脳動脈の上流に配置されることを許容し得る。本出願は、完全な脳の保護を提供することができる単一のフィルタ、並びに／又はフィルタ及び／若しくはディフレクタの複合型システムを含み得るいつかの実施形態を開示する。

【0036】

本開示は、概して、流体をろ過するため及び／又は血液などの体液を含む流体中に含まれたデブリを偏向させるための装置並びに方法に関する。ろ過装置又は偏向装置は、血管内処置（例えば、経カテーテル大動脈弁移植（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ：ＴＡＶＩ）又は経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）、経カテーテル僧帽弁移植（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ：ＴＡＭＩ）又は経カテーテル僧帽弁置換（ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ：ＴＡＭＲ）、外科的大動脈弁置換（ｓｕｒｇｉｃａｌ ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ：ＳＡＶＲ）、他の外科的な弁の修復、移植、又は置換、様々なエネルギー形態（例えば、高周波（ｒａｄｉｏ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＲＦ）、エネルギー、クライオ、マイクロ波、超音波）を用いた心臓アブレーション（例えば、心房細動を治療するための肺静脈のアブレーション）、心臓バイパス手術（例えば、開心、経皮的）、大動脈弓周囲における経胸腔的グラフト配置（ｔｒａｎｓｔｈｏｒａｃｉｃ ｇｒａｆｔ ｐｌａｃｅｍｅｎｔ）、弁形成、等）の前及び／又は間に動脈内に配置されて、生じたデブリ、栓子、血栓、等のような塞栓物質が脳血管系に進入するのを阻止又は防止することができる。

【0037】

装置は、対象内の他の血管において粒子を捕捉するため及び／又は偏向させるために使用されてもよく、また装置は上記血管系の外部で使用されることも可能である。本願に記載する装置は、一般に対象内の標的位置に経皮的に送達されるように適合されているが、任意の適当な方法で送達されることが可能であり、低侵襲性処置に限定される必要はない。

【0038】

図１は、保護システム４０を含んだ大動脈１０の一部の概略図である。大動脈は、上行大動脈２６、下行大動脈２８、及び大動脈弓３０を備える。大動脈弓３０は左右冠動脈（明確には図示せず）の上流にある。大動脈１０は、典型的には、３本の大きな分岐動脈、すなわち、腕頭動脈又は無名動脈１２、左総頸動脈１４、及び左鎖骨下動脈１６を含む。無名動脈１２は、右頸動脈１８に分岐し、次いで右椎骨動脈２０に分岐し、その後右鎖骨下動脈２２となる。右鎖骨下動脈２２は、血液を右腕に供給しており、右腕から直接アクセスすることができる（右橈骨アクセスと呼ばれる）。左鎖骨下動脈１６は、通常、肩領域において左椎骨動脈２４に分岐する。左鎖骨下動脈１６は、血液を左腕に供給しており、左腕から直接アクセスすることができる（左橈骨アクセス（ｌｅｆｔ ｒａｄｉａｌ ａｘｉｓ）と呼ばれる）。図１に示した動脈のうちの４本、すなわち、（１）左総頸動脈１４（脳の血液供給の約４０％）、（２）右総頸動脈１８（脳の血液供給の約４０％）、（３）右椎骨動脈２０（脳の血液供給の約１０％）、及び（４）左椎骨動脈２４（脳の血液供給の約１０％）が脳血管系に血液を供給する。

【0039】

脳に血液を供給する４本の動脈１４，１８，２０，２４すべてに対する血流をろ過すること、及び／又は粒子状物質を脳に供給する動脈１４、１８、２０、２４に進入しないように偏向させることが望ましい場合がある。またシステムを留置するのに必要とされる切開部位又は切断部の数を制限することが望ましい場合もある。図１は右橈骨アクセス切開部を用いて、保護システム４０を留置することを示している。しかしながら、保護システム４０は、所望により、左橈骨アクセス切開部、大腿切開部又は他の位置を用いて留置されてもよいことが考えられる。

【0040】

保護システム４０は、近位部分４２と遠位部分４４とを備え得る。近位部分４２は、患者の体外で保持され、かつ医師などの使用者によって操作されるように構成されている。遠位部分４４は、フィルタアセンブリ６６が上行大動脈２６（又は４本の脳動脈１４，１８，２０，２４の上流の他の位置）などの標的位置に位置して、デブリを脳及び他の遠位器官に到達する前に除去するように、配置されるように構成されている。いくつかの実施形態では、フィルタアセンブリ６６は、大動脈起始部（明確には図示せず）と無名動脈１２の開口部と間の上行大動脈２６内に配置され得る。

【0041】

近位部分４２は、ハンドル５４、スライダなどの制御部５６、外側シース５２、ポート５８、任意選択でノブなどの内側部材並進移動制御部６０、及び任意選択でノブなどの止血弁制御部６２を備える。近位部分４２はまた、外側シース５２の半径方向内側に内側部材６４も備え得る。近位部分４２はまた、外側シース５２の半径方向内側にフィルタワイヤ４８も備え得る。フィルタワイヤ４８は、遠位部分４４においてフィルタアセンブリ６６に結合されている。外側シース５２は、約４フレンチ（Ｆｒ）（およそ１．３３ミリメートル（ｍｍ））～約６Ｆｒ（およそ２ｍｍ）の直径を有し得る。外側シース５２は、用途に応じて、４Ｆｒ未満の直径又は６Ｆｒを超える直径を有してもよい。外側シース５２は傷を与えない遠位先端部を備え得る。保護システム４０及び本願に記載する他の保護システムの他の特徴は、可撓性であること、及び／又は傷を与えないことであり得る。外側シース５２は、例えば意図した配置位置（例えば上行大動脈２６）に基づいて、湾曲を有してもよい。

【0042】

スライダ５６は、外側シース５２及び／又はフィルタアセンブリ６６（例えば、これらはフィルタワイヤ４８に結合されている）を並進移動させるために用いることができる。例えば、スライダ５６は外側シース５２を近位に後退させてもよいし、スライダ５６はフィルタアセンブリ６６を外側シース５２から遠位に進めてもよいし、又はスライダ５６は外側シース５２を近位に後退させ、（例えば、同時に又は連続して）フィルタアセンブリ６６を遠位に進めてもよく、これらによりフィルタアセンブリ６６を半径方向に拡張させることができる。スライダ５６はまた、反対の並進移動効果を有するように構成されてもよく、これにより、フィルタアセンブリ６６が外側シース５２に引き込まれるにつれて（例えば外側シース５２による圧縮により）フィルタアセンブリ６６が半径方向に折り畳まれるようにすることができる。他の留置システムも可能である。例えば、フィルタアセンブリ６６を開放及び／又は閉鎖するための他の留置システムは、歯車又はらせん状トラックなどの他の形状構成（例えば、フィルタアセンブリ６６の短縮による任意の異なる伸延を補償するように構成されたもの及び／又は回転運動を長手方向運動に変換するように構成されたもの）、機械的要素、空気式要素、液圧式要素、等を含み得るが、これらに限定されるものではない。

【0043】

ポート５８は、内側部材６４と（例えばハンドル５４におけるＹ形コネクタを通じて）流体が流れるように連通（以下、「流体連通」と記載）し得る。ポート５８は、使用前、使用中、及び／又は使用後に装置を（例えば、生理食塩水で）洗い流して、例えば空気を除去するために用いることができる。ポート５８はまた、又はこれに代わって、例えば外側シース５２の管腔６８と流体連通した動脈圧監視装置を接続することにより、標的位置における血圧を監視するために用いることができる。ポート５８はまた、又はこれに代わって、造影剤、色素、組織プラスミノーゲン活性化因子（ｔ－ＰＡ）などの血栓溶解剤等を注入するために用いることができる。スライダ５６は、内側部材６４がフィルタアセンブリ６６及び／又は外側シース５２とは独立して長手方向に可動となるように、内側部材６４とは相互作用しない場合がある。内側部材並進移動制御部６０は、例えばフィルタアセンブリ６６の留置前、留置中及び／又は留置後に、内側部材６４を長手方向に並進移動させるために用いることができる。内側部材並進移動制御部６０は、ハンドル５４において（例えば、スライダ５６とは別の）スライダを備えてもよい。

【0044】

回転可能な止血弁制御部６２は、使用中に保護装置４０を介した流体喪失を低減又は最小限にするために用いることができる。例えば、上行大動脈２６に配置された場合、装置４０に対する血流の方向は遠位から近位へとなり、従って、血液は、他の場合には、装置４０からの圧力降下に従う傾向にあり得る。止血弁制御部６２は回転可能なものとして示されているが、他の構成も可能である（例えば、長手方向に変位可能）。止血弁制御部６２は、例えば米国特許第８，８７６，７９６号において止血弁に関して記載されているように、外側シース５２とフィルタアセンブリ６６との相対位置を固定するように構成され得る。止血弁６２は、例えば、エラストマーシール及び止血弁ナットを備え得る。

【0045】

遠位部分４４は、外側シース５２と、（送達構成において）外側シース５２の半径方向内側にフィルタアセンブリ６６と、任意選択で内側部材６４とを備え得る。フィルタアセンブリ６６は、送達状態又は送達位置では、半径方向において外側シース５２と内側部材６４との間に存在し（例えば、外側シース５２の半径方向内側に存在し、内側部材６４はフィルタアセンブリ６６の半径方向内側に存在し）得る。

【0046】

フィルタアセンブリ６６は、支持要素又はフレーム４６、及びフィルタ要素５０を備え得る。フレーム４６は、フィルタアセンブリ６６が（図１に示すような）拡張状態にあるときに、フィルタ要素５０に拡張支持を一般に提供するように構成されたフープ状構造物であり得る。拡張状態において、フィルタ要素５０は、フィルタ要素５０を通って流れる流体（例えば血液）をろ過し、フィルタ要素５０内に粒子を捕捉することにより、粒子（例えば塞栓物質）がフィルタ要素５０を通って流れるのを阻止又は防止するように構成され得る。

【0047】

フレーム４６は、フィルタアセンブリ６６が血管の壁に対して密封されて、大動脈弁を退出する、すべてでないにしても、ほとんどの血流がフィルタ膜５０を通って流れるのを保証するように、フィルタアセンブリ６６が拡張される管腔（例えば血管）の内壁に係合するか、又は並置されるように構成され得る。フレーム４６は、例えば、ニッケルチタン（例えばニチノール）、ニッケルチタンニオブ、クロムコバルト（例えばＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ）、銅アルミニウムニッケル、鉄マンガンケイ素、銀カドミウム、金カドミウム、銅錫、銅亜鉛、銅亜鉛ケイ素、銅亜鉛アルミニウム、銅亜鉛錫、鉄白金、マンガン銅、白金合金、コバルトニッケルアルミニウム、コバルトニッケルガリウム、ニッケル鉄ガリウム、チタンパラジウム、ニッケルマンガンガリウム、ステンレス鋼、及びそれらの組み合わせなどを含むか、又はこれらから構成され得る。フレーム４６は、ワイヤ（例えば、丸い（例えば、円形、楕円形）又は多角形（例えば正方形、矩形）の断面を有するもの）を備え得る。例えば、いくつかの実施形態では、フレーム４６は、フィルタアセンブリ６６の長手軸線に沿って又は同長手軸線に対して角度をなして長手方向に延びる１本又は２本の直線状脚部を有する円形又は長円形のフープ若しくはフープに形状設定されたニチノールワイヤの直線状部品を備える。直線状脚部の少なくとも１本は、フィルタワイヤ４８の一部に結合されるか、又はフィルタワイヤ４８の一部を形成し得る。直線状脚部は、フィルタアセンブリ６６の長辺上及び／又はフィルタアセンブリ６６の短辺上に存在し得る。他の実施形態では、フレーム４６はレーザーカットニチノール（又は他の適当な材料）から形成されてもよい。フレーム４６は、フィルタアセンブリ６６の開口部７０の形状を形成し得る。開口部７０は、円形、楕円形、又は、上行大動脈２６、大動脈弓３０、無名動脈１２、等のような血管の側壁に適切に並置することができる任意の形状であり得る。フィルタアセンブリ６６は、概して遠位に向いた開口部７０を有し得る。他の実施形態では、開口部７０は近位に向いていてもよい。システム４０に関する開口部７０の向き（例えば近位向き、又は遠位向き）は、アクセス切開部が位置する場所に応じて変化する可能性がある。

【0048】

フレーム４６は、所望のように他の形状をとってもよい。いくつかの実施形態では、フレーム４６は、拡張可能な又は自己拡張型のステントフレームの一般的な形状をとってもよい。例えば、フレーム４６は、近位フープ及び遠位フープを備えてもよい。近位フープ及び遠位フープは、１本以上の略長手方向に延在する支柱で相互接続され得る。いくつかの例示的なフレームは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第９，５６６，１４４号に記載されており、この特許文献の全容は、参照により本願に援用される。

【0049】

フレーム４６は、蛍光透視法下における可視化を支援するために、フープのまわりに巻き付けられた、又はフープに結合された小さなコイルなどの放射線不透過性マーカを備えていてもよい。いくつかの実施形態では、フレーム４６は、蛍光透視法下でフープを可視化するために、タンタル、白金イリジウム又は他の適当な物質などの放射線不透過性物質から形成されるか、又はそのような放射線不透過性物質で被覆され得る。いくつかの実施形態では、フレームは、例えばらせんなどの、フープ以外の形状を備えてもよい。いくつかの実施形態では、フィルタアセンブリ６６は、フレームを備えないか、又は実質的にフレームがない場合がある。

【0050】

いくつかの実施形態では、フレーム４６及びフィルタ要素５０は、フィルタアセンブリ６６のまわりでフィルタアセンブリ６６の長さに沿って不均一又は不均等な長さを有する斜円錐台（ｏｂｌｉｑｕｅ ｔｒｕｎｃａｔｅｄ ｃｏｎｅ）を形成する。そのような構成では、吹き流しの線に沿って、フィルタアセンブリ６６は、より大きな開口部７０（上流側）の直径と、縮小した末端（下流側）の直径とを有する。

【0051】

フィルタ要素５０は、血液がフィルタ要素５０を通って流れるのを許容するように構成されているが、塞栓物質などの粒子がフィルタ要素５０を通過するのは阻止及び／又は防止するほど小さい細孔を含み得る。フィルタ要素５０は、フレーム４６に取り付けられたポリマー（例えばポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ：ＰＴＦＥ）フィルムなどのフィルタ膜を備え得る。いくつかの実施形態では、フィルタ要素５０は、ニチノールメッシュ、ステンレス鋼メッシュ、ポリマーメッシュ（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙ ｅｔｈｅｒ ｅｔｈｅｒ ｋｅｔｏｎｅ：ＰＥＥＫ）、又は他の適当な材料若しくは構造で作られていてもよい。例えば、フィルタ要素５０は、編物又は織物材料から形成されていてもよい。フィルタ要素５０は、約０．０００１インチ（０．００２５ｍｍ）～約０．０３インチ（０．７６ｍｍ）（例えば、わずか約０．０００１インチ（０．００２５ｍｍ）、約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）、約０．０１インチ（０．２５ｍｍ）、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）、約０．０２インチ（０．５１ｍｍ）、約０．０２５インチ（０．６３ｍｍ）、約０．０３インチ（０．７６ｍｍ）、そのような値の間の範囲、等）の厚さを有し得る。

【0052】

フィルタ要素５０は、フィルムを通って延在する複数の細孔又は孔又は開口部を含み得る。フィルムは、製織若しくは編組フィラメント、又は製織若しくは編組膜によって形成されてもよく、細孔はフィラメント間又は膜間の空間であってもよい。フィラメント又は膜は、同一の材料を含んでいてもよいし、又は他の材料（例えばポリマー、金属などの非ポリマー材料、ニチノール、ステンレス鋼などの合金、等）を含んでいてもよい。フィルタ要素５０の細孔は、流体（例えば血液）がフィルタ要素５０を通過するのを許容し、かつ流体によって運ばれる塞栓物質の通過には抵抗するように構成されている。細孔は、円形、楕円形、正方形、三角形、他の幾何学的形状とすることができる。正三角形、正方形、及びスロットなどの特定の形状は、幾何学的な利点を与える可能性があり、例えば内接円より大きな部分を制限するが、流体流に対して２倍近く大きな面積を提供することで、その形状は流量に対するろ過においてより効率的なものとなる。細孔は、フィルタ要素５０内に、又はフィルタ要素５０を通って、レーザー穿孔され得るが、他の方法も可能である（例えば、極微針による孔あけ、緩い編組又は製織）。細孔は、約１０ミクロン（μｍ）～約１ｍｍ（例えば、わずか約１０μｍ、約５０μｍ、約１００μｍ、約１５０μｍ、約２００μｍ、約２５０μｍ、約３００μｍ、約４００μｍ、約５００μｍ、約７５０μｍ、約１ｍｍ、このような値の間の範囲、等）の側方寸法（例えば直径）を有し得る。例えば捕捉されるべき物質の望ましい最小サイズに応じて、他の細孔サイズも可能である。

【0053】

フィルタ要素５０の材料は、管腔内への引張り又は圧縮によって送達状態に折り重ねられるか、または収縮させられる滑らかな表面及び／又はテクスチャ表面を備えてもよい。例えば、フィルタ要素５０及びフレーム４６は、送達のために外側管状部材５２の管腔６８内に折り畳まれ得る。圧縮中にフィルタ要素５０にかかる応力に対応するために、補強ファブリックをフィルタ要素５０に追加又は埋設してもよい。補強ファブリックは、フィルタアセンブリ６６の留置及び／又は後退の間に生じる伸張を低減し得る。埋設されたファブリックは、フィルタ要素５０の折り重ねを促進して、塞栓デブリの捕捉を容易にし、またエラストマー膜の再捕捉を可能にし得る。補強材は、例えば、ポリマー及び／又は金属の織物（ｗｅａｖｅ）を含み、局所的な強度を加えることができる。補強材をフィルタ要素５０内に埋設して、厚さを低減することができる。例えば、埋設された補強材は、フレーム４６の長手方向要素付近のフィルタ要素５０の部分に取り付けられたポリエステル織物を含むことができ、この部分は、外側シース５２から／外側シース５２内へのフィルタアセンブリ６６の留置及び後退の間にフレーム４６及びフィルタ要素５０に張力が作用するところである。

【0054】

一部の場合には、フィルタアセンブリ６６は、自己拡張型フィルタアセンブリ（例えば、外側シース５２内に閉じ込めることに基づく、応力誘起マルテンサイトを有した超弾性材料を含むもの）を備え得る。フィルタアセンブリ６６、又はその一部は、温度変化（例えば、体温への加温）時に自己拡張するように構成された形状記憶材料を含み得る。フィルタアセンブリ６６、又はその一部は、例えば、米国特許第８，８７６，７９６号に記載されたフィルタアセンブリに類似して、形状記憶又は超弾性フレーム（例えば、ニチノールを含む遠位端フープを備えたもの）と、そのフレームに結合された微細孔材料（例えばレーザードリル孔を有したポリマーを含むもの）とを備え得る。

【0055】

フィルタアセンブリ６６は、支柱又はワイヤによって、留置ワイヤ又はフィルタワイヤ４８の遠位端部に結合（例えば、圧着（ｃｒｉｍｐｅｄ）、溶接、はんだ付け、等）され得るが、これは必須ではない。フィルタワイヤ４８及び支柱の双方又はすべてが設けられる場合、フィルタワイヤ４８及び支柱は、圧着機構を用いて、フィルタアセンブリ６６の近位にある外側シース５２内で結合され得る。他の実施形態では、フィルタワイヤ４８及び支柱は、単一の一体構造であってもよい。フィルタワイヤ４８及び／又は支柱は、矩形のリボン、丸い（例えば、円形、楕円形の）フィラメント、ハイポチューブの一部、編組構造物（例えば本願に記載したようなもの）、及びこれらの組み合わせなどを含むことができる。フィルタワイヤ４８は、ハンドル５４及び／又はスライダに結合されて、矢印７２によって示されるように、外側シース５２に対する異なる長手方向の移動を提供し、この長手方向の移動により、フィルタアセンブリ６６を、外側シース５２に収納したり、外側シース５２から露出させたりすることができる。本願に記載したように、外側シース５２の作動によって、フィルタアセンブリを露出させてもよい。

【0056】

拡張した非拘束状態にあるフィルタアセンブリ６６は、フィルタアセンブリ６６が留置される所望の血管及び／又は患者に合わせたサイズの最大直径又は有効直径（例えば口部が楕円形状である場合）を有し得る。例えば、大動脈１０に留置されたフィルタアセンブリ６６は、無名動脈１２に留置されたフィルタアセンブリ６６より大きな直径を有し得る。異なる直径により、異なる血管サイズを有する選択した対象の治療が可能となり得る。フィルタアセンブリ６６は、フィルタアセンブリ６６によって引き起こされる圧力降下を最小限にするように選択された最大長さを有し得る。例えば、血液をフィルタに通過させることにより、フィルタを通過する血液の流量は低減され、よってフィルタアセンブリ６６の開口部７０からフィルタアセンブリ６６の尾部への圧力降下が導入され得る。フィルタ要素５０の長さは、フィルタアセンブリ６６にわたる圧力降下を低減する、又は最小限にするように選択され得る。異なるフィルタ長により、異なる血管サイズを有する選択した対象の治療を可能にし得ることがさらに考えられる。

【0057】

上行大動脈２６内に配置されるように構成されたフィルタアセンブリ６６は、無名動脈１２に配置されるように構成されたフィルタアセンブリ６６よりも大きい可能性があることが考えられる。例えば、上行大動脈２６は約３０～４０ｍｍの範囲にある直径を有する可能性があり、一方、無名動脈１２は約９～１５ｍｍの範囲にある直径を有する可能性がある。よって、上行大動脈内に配置されるように構成されたフィルタアセンブリ６６は、フィルタアセンブリ６６が血管壁と並置される（ｉｎ ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ ｗｉｔｈ）ように、より大きな直径を必要とし得る。しかしながら、血液がフィルタ膜５０を通って流れるときに生じる圧力降下によりフィルタに高い負荷をもたらすフィルタを通る血液の高い流量により、より大きなフィルタアセンブリ６６ほど、フィルタフレーム又はフープ４６がそれ自体の上に折れ曲がり得る危険性を増大する可能性がある。例えば、フレーム４６が、外側シャフト５２に向かって後屈することがある。一部の場合には、フレーム４６がフィルタワイヤ４８に移行及び／又は接続する地点のフレーム４６を補剛することによって、フィルタアセンブリ６６がそれ自体の上に折れ曲がるのを防止することを助けることができる。これに代わって、又は加えて、例えばフィルタ要素５０の長さを増大することによって、フィルタ要素５０の表面積を増大させてもよい。これは、フィルタ要素５０における孔又は細孔の数を増大させ、よってより多くの血液が流れることを可能にし、それによりフィルタ要素５０に対する圧力を低減することができる。また、フィルタ要素５０の表面積（従って細孔の数又は面積）を増大させる他の方法を用いて、圧力降下を低減してもよい。例えば、フィルタ要素５０に材料のひだ又は折り目を追加して、表面積を増大させてもよい。

【0058】

いくつかの使用方法において、フィルタアセンブリ６６は、フィルタアセンブリ６６を折り畳むために、最初に外側シース５２内に引き込まれ得る。ガイドワイヤ７４は、内側部材６４の管腔（明確には図示せず）内にその近位端部又は遠位端部を介して挿入され得る。ガイドワイヤ７４を内側部材６４の管腔内に配置することによって、ガイドワイヤ７４の自由運動を可能にすることができ、フィルタアセンブリ６６が外側シース５２に収納されるときにガイドワイヤ７４の圧縮を防止することができる。フィルタシステム４０は、対象の右橈骨動脈又はこれに代わって右上腕動脈に形成された切開部を通じて対象内に進められる。これに代わって、フィルタシステム４０は、左橈骨アクセスを用いて進められてもよい。様々な医療処置において、医療器具は、右橈骨動脈より大きな、対象の大腿動脈を通って進められる。大腿動脈アクセス処置に用いられる送達カテーテルは、橈骨動脈を通って進められるフィルタシステムで許容されるよりもより大きな外径を有する。加えて、いくつかの使用において、フィルタシステム４０は右橈骨動脈から腕頭動脈を経由して大動脈内に進められる。橈骨動脈は、システムが進められる血管の中で最小の直径を有する。従って、橈骨動脈は、橈骨動脈がアクセスポイントである場合に対象内に進めることができるシステムのサイズを制限する。従って、本願に記載するシステムの外径は、橈骨動脈経由で対象内に進められる場合、典型的には大腿動脈を介してアクセスが得られる場合に用いられるガイディングカテーテル（又はシース）の外径よりも小さい。

【0059】

ガイドワイヤが用いられる場合、システム４０は、ガイドワイヤ７４と共に進められることができ、ガイドワイヤ７４はシステム４０の遠位端部を越えて遠位に延在して、外側シース５２の先端部による損傷から血管を保護する。システム４０は、外側シース５２の遠位端部が大動脈弁（明確には図示せず）の上方に又は大動脈弁に隣接して配置されるまで、進められ得る。これに代わって、ガイドワイヤ７４が望ましい位置へ進められ、ガイドワイヤ７４の遠位端部が標的位置に配置された後に、システム４０がガイドワイヤ７４上に進められてもよい。

【0060】

特定の解剖学的構造において、外側シース５２が無名動脈１２を通って、大動脈１０内へ進められるとき、外側シース５２は、上行大動脈２６ではなく、下行大動脈２８を下って進められる傾向にある場合がある。これを防止するため、又はこれに合わせて調節するために、外側シース５２は、操作者が外側シース５２の先端部を上行大動脈２６内へ、そして大動脈弁に向かって案内することができるように操舵可能にされ得る。一実施形態において、外側シース５２は、装置ハンドル５４において制御されるプルワイヤによって作動される偏向可能な先端部を備え得る。これに代わって、加えて、外側シース５２は、操作者が外側シース５２を回転させて外側シース５２の先端部を上行大動脈２６の方に向けることを可能にする、予め賦形された偏向した先端部（例えば、ガイドワイヤにおけるＪ－先端部に類似したもの）を備えてもよい。予め賦形された先端部は、半硬質又は硬質のスタイレットを外側シース５２（及び／又は内側部材６４）の管腔に挿入することによって直線状にされ得ることがさらに考えられる。これにより、外側シース５２は直線状のまま挿入されることが可能となり、次に外側シース５２の先端部が大動脈１０に位置したときに、スタイレットを抜去し、よって外側シース５２の予め賦形された先端部を上行大動脈２６の方向に偏向させることができる。先端部を偏向させる他の方法も用いられてもよい。

【0061】

システム４０を配置するときに、大動脈弁との接触を回避して、大動脈弁を損傷しないようにすることが望ましい場合がある。これは、大腿部アクセス又は左橈骨動脈アクセスのいずれかによって、ピッグテール血管造影用カテーテルを大動脈弓に挿入し、蛍光透視法を用いて大動脈弁の位置を特定し、大動脈弁を画像化することができるように、造影剤（ｃｏｎｔｒａｓｔ）を注入することによって行われ得る。しかしながら、大腿部アクセスがすべてのインデックス処置カテーテルに必要とされるわけではなく、また大腿部アクセスはアクセス部位の血管合併症の増大に関係していることを考えると、血管造影用カテーテルのために大腿部アクセスの追加を必要としないことが望ましい場合もある。血管造影用カテーテル（一部の場合には４Ｆｒの血管造影用カテーテル）は、フィルタアセンブリ６６の留置後に、外側シース５２の内部管腔６８及び／又は内側部材６４を通って、フィルタアセンブリ６６内に進められてもよいことが考えられる。次に血管造影用カテーテルを介して造影剤が注入され得る。別の実施形態では、造影剤は、内側部材６４のガイドワイヤ管腔又は外側シース５２の内部管腔を介して、直接注入されてもよい。さらに別の実施形態では、造影剤が用いられなくてもよく、フィルタアセンブリ６６は、経食道心エコー法（ｔｒａｎｓｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ：ＴＥＥ）を用いた画像化によって配置されてもよい。

【0062】

システム４０が所望位置に位置したら、次にガイドワイヤ７４を近位へ後退させることができる。システム４０は、送達構成で上行大動脈２６に送達され得る。システムの送達構成とは、フィルタアセンブリ６６がシステム４０内（例えば外側シース５２内）において折り畳まれた構成にある構成を一般に指す。外側シース５２を近位に後退させて、フィルタフレーム４６が、図１に示すように、無名動脈１２の開口部の上流の上行大動脈２６の壁に対して、拡張した構成に拡張できるようにする。フィルタ要素５０は、支持フレーム４６に直接的又は間接的に固定されており、従ってフレーム４６の留置により図１に示す構成に再構成される。これに代わって、又は加えて、フィルタアセンブリ６６は、フィルタワイヤ４８の遠位方向の作動により、外側シース５２から遠位に進められてもよい。拡張すると、フィルタアセンブリ６６は、上行大動脈２６を通って進行する血液をろ過し、従って、無名動脈１２、右総頸動脈１８、右椎骨動脈２０、左総頸動脈１４、左鎖骨下動脈１６、左椎骨動脈２４、及び下行大動脈２８に進行する血液をろ過する。従って、拡張したフィルタアセンブリ６６は、異物粒子が４本の脳動脈１４，１８，２０，２４のすべてに及び脳血管系に進行するのを防止する位置に位置する。内側部材６４は、フィルタアセンブリ６６の留置の後に除去可能であってもよいことが考えられるが、これは必須ではない。

【0063】

フィルタアセンブリ６６を外側シース５２内に再収納（ｒｅ－ｓｈｅａｔｈｅ）又は配置して、フィルタアセンブリの再配置を容易にし、フィルタアセンブリ６６の配置を最適化してもよい。フィルタアセンブリ６６を再収納するためには、外側シース５２をフィルタアセンブリ６６上に遠位に進めてもよいし、フィルタアセンブリ６６をフィルタワイヤ４８によって外側シース５２内へ近位に後退させてもよいし、又はそれらの組み合わせも考えられる。次に、システム４０は再配置され、フィルタアセンブリ６６が再留置され得る。フィルタアセンブリ６６は、フィルタアセンブリ６６の配置を最適化するために所望に応じて何回でも、再収納され、再配置され、再留置されてもよい。

【0064】

フィルタアセンブリ６６が留置されたら、次に、インデックス処置（例えばＬＡＯＯ、ＴＭＶＲ、アブレーション、等）が実施され得る。インデックス処置の完了後に、フィルタアセンブリ６６を再収納して（例えば、外側シース５２内に折り畳んで）、システム４０を除去することができ、任意の捕捉されたデブリはフィルタアセンブリ６６と共に除去される。

【0065】

図２は、遠位フィルタアセンブリ１０２及び近位フィルタアセンブリ１０４を備え、右橈骨アクセス切開部を用いて配置された別の保護装置１００を示している。保護装置１００は、遠位端領域１０６及び近位端領域（明確には図示せず）を備え得る。近位端領域は、医師などの使用者によって保持及び操作されるように構成され得る。遠位端領域１０６は、無名動脈１２及び／又は大動脈弓３０などの、しかしこれらに限定されない標的位置に配置されるように構成され得る。遠位端領域１０６がそのように留置された場合、血液は、左総頸動脈１４、左鎖骨下動脈１６、左椎骨動脈２４、右総頸動脈１８及び右椎骨動脈２０に進入する前にろ過される。

【0066】

近位端領域は、本願に記載した近位端領域４２に形態及び機能が類似し得る。明確に図示していないが、近位端領域は、ハンドル、スライダなどの制御部、外側シース、ポート、ノブなどの内側部材並進移動制御部、及びノブなどの止血弁制御部を備え得る。いくつかの実施形態では、近位端領域は、図１に関して示し記載したものよりも少数又は多数の制御要素を備えてもよい。近位端領域はまた、外側シース１０８の半径方向内側に内側部材を備え得る。明確に図示していないが、近位端領域はまた、外側シースの半径方向内側（かつ時には内側部材の半径方向外側）にフィルタワイヤを備え得る。いくつかの例示的なフィルタワイヤは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第９，５６６，１４４号に記載されており、この特許文献の全容は、参照により本願に援用される。

【0067】

遠位端領域１０６は、（左総頸動脈１４の開口部の上流の）大動脈弓３０内に留置されるように構成された第１の又は遠位フィルタアセンブリ１０２と、無名動脈１２内に留置されるように構成された第２の又は近位フィルタアセンブリ１０４とを備え得る。遠位端領域１０６は、近位（又は外側）シース１０８、拡張可能な近位フィルタアセンブリ１０４に結合された近位シャフト１１０、遠位関節運動可能シース１１４に結合された遠位シャフト１１２、遠位フィルタアセンブリ１０２、及び案内部材１１６をさらに備え得る。

【0068】

近位シャフト１１０は、近位シース１０８と同軸をなし、近位フィルタアセンブリ１０４の近位領域１１８は近位シャフト１１０に固定されている。近位フィルタアセンブリ１０４は、その折り畳まれた構成（明確には図示せず）で、近位シース１０８内に配置されることができ、近位シャフト１１０に対して遠位に配置されている。近位シース１０８は、近位シャフト１１０及び近位フィルタアセンブリ１０４に対して軸線方向に（例えば遠位及び近位に）移動可能であり得る。システム１００はまた、遠位シャフト１１２の遠位領域に固定された遠位シース１１４も備え得る。遠位シャフト１１２は、近位シャフト１１０及び近位シース１０８と同軸をなし得る。遠位シース１１４及び遠位シャフト１１２は互いに固定されて、近位シース１０８、近位シャフト１１０及び近位フィルタアセンブリ１０４に対して軸線方向に移動可能であり得る。システム１００はまた、案内部材１１６によって運ばれる遠位フィルタアセンブリ１０２も備え得る。明確に図示していないが、遠位フィルタアセンブリ１０２は、遠位シース１１４内において折り畳まれた構成に維持され得る。案内部材１１６は、遠位シース１１４及び遠位シャフト１１２、並びに近位シース１０８及び近位シャフト１１０と同軸をなし得る。案内部材１１６は、遠位シース１１４及び遠位シャフト１１２、並びに近位シース１０８及び近位シャフト１１０に対して軸線方向に移動可能であり得る。近位シース１０８、遠位シース１１４及び案内部材１１６はそれぞれ、互いに対して独立して軸線方向に移動されるように適合され得る。すなわち、近位シース１０８、遠位シース１１４及び案内部材１１６は、他の２つの構成要素の各々に対して独立して軸線方向に並進移動するように適合されている。本願に記載したハンドル５４に形態及び機能が類似し得るハンドルは、近位シース１０８、遠位シース１１４及び案内部材１１６を個々に作動させるように構成された制御要素（例えば、スライド、スイッチ、ボタン、ダイヤル、等などであるが、これらに限定されるものではない）を備え得ることが考えられる。

【0069】

近位フィルタアセンブリ１０４は、支持要素又はフレーム１２０、及びフィルタ要素１２２を備え得る。同様に、遠位フィルタアセンブリ１０２は、支持要素１２４及びフィルタ要素１２６を備える。フレーム１２０，１２４は、拡張状態にあるフィルタ要素１２２，１２６に拡張支持を一般に提供し得る。拡張状態において、フィルタ要素１２２，１２６は、フィルタ要素１２２，１２６を通って流れる流体（例えば血液）をろ過し、フィルタ要素１２２，１２６内に粒子を捕捉することにより、粒子（例えば塞栓物質）がフィルタ要素１２２，１２６を通って流れるのを阻止又は防止するように構成されている。フレーム１２０，１２４は、フィルタアセンブリ１０２，１０４が拡張される管腔（例えば血管）の内壁に係合又は対向するように構成されている。フレーム１２０，１２４は、本願に記載したフレーム４６に形態及び機能が類似し得る。フィルタ要素１２２，１２６は、本願に記載したフィルタ要素５０に形態及び機能が類似し得る。例えば、いくつかの実施形態では、フレーム１２０，１２４は、フィルタアセンブリ１０２，１０４の長手軸線に沿って又は同長手軸線に対して角度をなして長手方向に延びる１本又は２本の直線状脚部を有した円形又は長円形の１つ以上のフープに形状設定されたニチノールワイヤの直線状部品を備え得る。直線状脚部の少なくとも１本は、遠位フィルタアセンブリ１０２に関して示すように、フィルタワイヤ１３０又は支柱１２８に結合され得る。直線状脚部は、フィルタアセンブリ１０２，１０４の長辺上及び／又はフィルタアセンブリ１０２，１０４の短辺上に存在し得る。フレーム１２０，１２４は、フィルタアセンブリ１０２，１０４の開口部１３２，１３４の形状を形成し得る。開口部１３２，１３４は、円形、楕円形、又は血管の側壁に適切に並置することができる任意の形状であり得る。遠位フィルタアセンブリ１０２は、概して近位に向いた開口部１３４を有し得る。近位フィルタアセンブリ１０４は、概して遠位に向いた開口部１３２を有し得る。開口部１３２，１３４の向きは、アクセス切開部が位置する場所に応じて変化する可能性がある。例えば、図２に示すように、右半身を通る挿入のためのシステム１００に対して、近位フィルタアセンブリ１０４は概して遠位に向いた開口部１３２を有し、遠位フィルタアセンブリ１０２は概して近位に向いた開口部１３４を有する。開口部１３２，１３４の構成は、左半身を通る挿入のために逆転されてもよいことが考えられる。フィルタアセンブリ１０２，１０４は、反対方向に向いていると考えられる。

【0070】

一部の場合には、フィルタアセンブリ１０２，１０４は、自己拡張型フィルタアセンブリ（例えば、外側シース１０８内及び／又は遠位シース１１４内に閉じ込めることに基づく、応力誘起マルテンサイトを有した超弾性材料を含むもの）を備え得る。フィルタアセンブリ１０２，１０４は、温度変化（例えば、体温への加温）時に自己拡張するように構成された形状記憶材料を含み得る。フィルタアセンブリ１０２，１０４は、例えば、米国特許第８，８７６，７９６号に記載されたフィルタアセンブリに類似して、形状記憶又は超弾性フレーム（例えば、ニチノールを含む遠位端フープを備えたもの）と、そのフレームに結合された微細孔材料（例えばレーザードリル孔を有したポリマーを含むもの）とを備え得る。

【0071】

遠位フィルタアセンブリ１０２は、支柱又はワイヤ１２８によって、留置ワイヤ又はフィルタワイヤ１３０の遠位端部に結合（例えば、圧着、溶接、はんだ付け、等）され得るが、これは必須ではない。いくつかの実施形態では、近位フィルタアセンブリ１０４もまたフィルタワイヤ又は支柱（明確には図示せず）に結合され得る。フィルタワイヤ１３０及び支柱１２８の双方又はすべてが設けられる場合、フィルタワイヤ１３０及び支柱１２８は、圧着機構を用いて、フィルタアセンブリ１０２の近位にある案内部材１１６内で結合され得る。他の実施形態では、フィルタワイヤ１３０及び支柱１２８は、単一の一体構造であってもよい。フィルタワイヤ１３０及び／又は支柱１２８は、矩形のリボン、丸い（例えば、円形、楕円形の）フィラメント、ハイポチューブの一部、編組構造物（例えば本願に記載したようなもの）、及びこれらの組み合わせなどを含むことができる。フィルタワイヤ１３０は、ハンドル（明確には図示せず）及び／又はスライダに結合されて、外側シース１０８に対する異なる長手方向の移動を提供し、この長手方向の移動により、遠位フィルタアセンブリ１０２を、遠位シース１１４に収納したり、遠位シース１１４から露出させたりすることができる。同様に、近位フィルタアセンブリ１０４を、ハンドル上の機構の作動によって、又はハンドル自体の動きによって、露出させてもよい。

【0072】

拡張した非拘束状態にあるフィルタアセンブリ１０２，１０４は、最大直径又は有効直径（例えば口部が楕円形状である場合）を有し得る。上記直径は約１ｍｍ～約４０ｍｍ、又はそれ以上とすることができる。他の直径又は他の種類の側方寸法も可能である。異なる直径により、異なる血管サイズを有する選択した対象の治療を可能にすることができる。フィルタアセンブリ１０２，１０４は最大長さを有し得る。この長さは約７ｍｍ～約５０ｍｍ、又はそれ以上とすることができる。また、例えば直径又は有効直径に基づいて、他の長さも可能である。例えば、フィルタアセンブリ１０２，１０４の長さは、直径が拡大するにつれて増大してもよく、またフィルタアセンブリ１０２，１０４の長さは、直径が縮小するにつれて減少してもよい。フィルタアセンブリ１０２，１０４の口部の頂点からフレームにおけるひじ部までの距離は、約３５ｍｍであり得る。異なる長さにより、異なる血管サイズを有する選択した対象の治療を可能にすることができる。

【0073】

本願においてより詳細に記載するように、遠位シース１１４は、近位シース１０８及び近位フィルタアセンブリ１０４に対して、操舵されるか、又は曲げられるように適合され得る。遠位シース１１４が操舵されると、開口部が向く相対方向が調節されるであろう。遠位シース１１４が操舵される度合いに関わらず、フィルタアセンブリ１０２，１０４は、反対方向に向いた開口部を有するものと依然として考えられる。例えば、およそ９０度の屈曲を有するように遠位シース１１４を操舵することができ、その場合、フィルタアセンブリ１０２，１０４は、図２に示すように、ほぼ直交角度に向いた開口部１３２，１３４を有することになる。従って、システムが実質的に直線状になった構成をとった場合（明確には図示せず）の、フィルタ開口部１３２，１３４の方向が説明される。近位フィルタ要素１２２は、支持要素１２０から近位方向に先細になっていてもよく、一方、遠位フィルタ要素１２６は、支持要素１２４から遠位方向に先細になっていてもよい。フィルタ要素１２２，１２６は、異物粒子を内部に捕捉し、異物粒子がフィルタアセンブリの下流の位置に通過するのを防止するように適合されているが、血液などの流体は開口部を通って流れ、フィルタ要素１２２，１２６の細孔を通過する。

【0074】

フィルタアセンブリ１０２，１０４は、別個のシステム構成要素に固定され得る。例えば、近位フィルタアセンブリ１０４は近位シャフト１１０に固定されており、一方、遠位フィルタアセンブリ１０２は案内部材１１６に固定されている。図２では、フィルタアセンブリ１０２，１０４は、独立して作動可能な構成要素に固定されている。これにより、フィルタアセンブリ１０２，１０４を独立して配置及び制御することが可能となる。加えて、フィルタアセンブリ１０２，１０４は、それらの折り畳まれた構成では、２つの異なる管状部材内に折り畳まれ得る。例えば、近位フィルタアセンブリ１０４は近位シース１０８内に折り畳まれ、一方、遠位フィルタアセンブリ１０２は遠位シース１１４内に折り畳まれる。システムの送達構成では、フィルタアセンブリ１０２，１０４は、互いから軸線方向に離間されている。例えば、図２において、遠位フィルタアセンブリ１０２は、近位フィルタアセンブリ１０４に対して遠位に離間されている。しかしながら、代替実施形態では、フィルタアセンブリ１０２，１０４は、第１のフィルタが第２のフィルタ内に位置するように配置されてもよい。

【0075】

いくつかの実施形態では、遠位シース１１４及び近位シース１０８は実質的に同一の外径を有する。フィルタアセンブリ１０２，１０４が各シース１１４，１０８内に折り畳まれると、システム１００のシース部分は、従って実質的に一定の外径を有し、これにより、患者の体を通るシステム１００の送達を容易にし、送達の安全性を高めることができる。遠位シース及び近位シース１１４，１０８は、実質的に同一の外径を有することができ、それらの外径は双方とも近位シャフト１１０よりも大きな外径を有する。近位シャフト１１０は遠位シャフト１１２より大きな外径を有することができ、遠位シャフト１１２は近位シャフト１１０内に配置されている。案内部材１１６は遠位シャフト１１２より小さな直径を有し得る。いくつかの実施形態では、近位シース及び遠位シース１０８，１１４は、約３フレンチ（Ｆ）～１４Ｆの外径を有する。特定の実施形態では、この外径は約４Ｆ～８Ｆである。さらに別の実施形態では、この外径は４Ｆ～６Ｆである。いくつかの実施形態では、シース１０８，１１４は異なる外径を有する。例えば、近位シース１０８は６Ｆのサイズを有することができ、一方、遠位シース１１４は５Ｆのサイズを有する。代替実施形態において、近位シース１０８は約５Ｆであり、遠位シース１１４は約４Ｆである。これらは例に過ぎず、シース１０８，１１４を特定のサイズに限定することは意図していない。近位シース１０８より小さな外径を有した遠位シース１１４は、システム１００の送達外形を縮小する可能性があり、送達を容易にすることができる。

【0076】

いくつかの使用方法において、フィルタシステム１００は、対象の右橈骨動脈又はこれに代わって右上腕動脈に形成された切開部を通じて対象内に進められる。様々な医療処置において、医療器具は、右橈骨動脈より大きな、対象の大腿動脈を通って進められる。大腿動脈アクセス処置に用いられる送達カテーテルは、橈骨動脈を通って進められるフィルタシステムで許容されるよりもより大きな外径を有し得る。加えて、いくつかの使用において、フィルタシステムは右橈骨動脈から腕頭動脈を経由して大動脈内に進められる。橈骨動脈は、システムが進められる血管の中で最小の直径を有する。従って、橈骨動脈は、橈骨動脈がアクセスポイントである場合に対象内に進めることができるシステムのサイズを制限する。従って、本願に記載するシステムの外径は、橈骨動脈経由で対象内に進められる場合、典型的には大腿動脈を介してアクセスが得られる場合に用いられるガイディングカテーテル（又はシース）の外径よりも小さい。いくつかの実施形態では、システム１００はガイドワイヤ１３６上で進められ得るが、これは必須ではない。

【0077】

システム１００は、送達構成で、大動脈弓３０及び無名動脈１２に送達され得る。システムの送達構成とは、双方のフィルタアセンブリ１０２，１０４がシステム内（例えば遠位シース及び近位シース１１４，１０８内）において折り畳まれた構成にある構成を一般に指す。遠位関節式シース１１４は、近位シース１０８及び近位フィルタアセンブリ１０４に対して３自由度で独立して可動であり得る。いくつかの実施形態では、近位シース１０８及び遠位シース１１４は解放可能に共に結合され得る。例えば、締り嵌め、摩擦適合、スプライン嵌合、端と端との突き合わせ嵌合（ｅｎｄ ｔｏ ｅｎｄ ｂｕｔｔ ｆｉｔ）、又は２つのシース１０８，１１４の間に適当な他の種類の結合を用いて、近位シース１０８を遠位シース１１４に結合させることができる。共に結合されると、構成要素は一体として動く。例えば、近位シース１０８、近位シャフト１１０、近位フィルタアセンブリ１０４、遠位シャフト１１２及び遠位フィルタアセンブリ１０２は、一体として、回転し、軸線方向に（近位方向又は遠位方向に）並進移動するであろう。近位シース１０８を後退させて、近位フィルタアセンブリ１０４が拡張できるようにするとき、遠位シース１１４は、独立して、回転され、操舵され、又は軸線方向に（近位方向又は遠位方向のいずれかに）並進移動され得る。従って、遠位シース１１４は、軸線方向の並進移動、回転、及び操舵の３つの独立した自由度を有する。３つの独立した自由度を有するように適合させることは、遠位シース１１４を標的位置に配置する場合に有益であり、その詳細をここで説明する。

【0078】

システム１００は、右腕の切開部を通じて、又は代わりに右上腕動脈を通って、対象の右橈骨動脈内に進められる。システムは、右鎖骨下動脈２２を通って、腕頭動脈又は無名動脈１２内に進められ、システムの一部は大動脈弓３０内に配置される。近位シース１０８を近位に後退させて、近位フィルタ支持要素１２０が、図２に示すように、無名動脈１２の壁に対して、拡張した構成に拡張できるようにする。近位フィルタ要素１２２は、支持要素１２０に直接的又は間接的に固定されており、従って図２に示す構成に再構成される。近位シース１０８を近位に後退させている間、遠位シース１１４の位置は実質的に維持され得る。拡張されると、近位フィルタアセンブリ１０４は、無名動脈１２を通って進行する血液をろ過し、従って、右総頸動脈１８及び右椎骨動脈２０に進行する血液をろ過する。従って、拡張した近位フィルタアセンブリ１０４は、異物粒子が右総頸動脈１８及び右椎骨動脈２０に、並びに脳血管系に進行するのを防止する位置に位置する。

【0079】

次に、遠位シース１１４が操舵されるか、又は曲げられて、遠位フィルタ支持要素１２４が左総頸動脈１４の開口部の上流（かつ無名動脈１２の開口部の下流）に留置されるように構成されるように、遠位シース１１４の遠位端部が大動脈弓３０内に配置される。その後、案内部材１１６が遠位シース１１４に対して遠位に進められて、遠位支持要素１２４が、図２に示すように、折り畳まれた構成から大動脈弓３０の壁に対して留置構成に拡張することが可能となる。遠位フィルタ要素１２６もまた図２に示す構成に再構成される。拡張されると、遠位フィルタアセンブリ１０２は、大動脈弓３０を通って進行する血液、よって左総頸動脈１４及び左鎖骨下動脈１６を通って進行する血液をろ過する。従って、遠位フィルタアセンブリ１０２は、異物粒子を捕捉し、それらの異物粒子が脳血管系に進行するのを防止する位置に位置する。いくつかの実施形態では、遠位フィルタアセンブリ１０２は、近位フィルタアセンブリ１０４の留置の前に留置されてもよい。

【0080】

図３は、別の例示的なフィルタアセンブリ２００の部分斜視図である。フィルタアセンブリ２００は、図１に関して記載した外側シース５２に形態及び機能が類似し得る外側シース２０２内の標的位置に進められるように構成され得る。フィルタアセンブリ２００は、支持要素又はフレーム２０４及びフィルタ要素２０６を備え得る。フレーム２０４は、拡張状態にあるフィルタ要素２０６に拡張支持を一般に提供するように構成されたフープ状構造物であり得る。拡張状態において、フィルタ要素２０６は、フィルタ要素２０６を通って流れる流体（例えば血液）をろ過し、フィルタ要素２０６内に粒子を捕捉することにより、粒子（例えば塞栓物質）がフィルタ要素２０６を通って流れるのを阻止又は防止するように構成され得る。

【0081】

フレーム２０４は本願に記載したフレーム４６に形態及び機能が類似し得る。フィルタ要素２０６は本願に記載したフィルタ要素５０に形態及び機能が類似し得る。例えば、いくつかの実施形態では、フレーム２０４は、フィルタアセンブリ２００の長手軸線に沿って又は同長手軸線に対して角度をなして長手方向に延びる１本又は２本の直線状脚部２０８を有する円形又は長円形のフープ若しくはフープに形状設定されたニチノールワイヤの直線状部品を備える。直線状脚部の少なくとも１本は、フィルタワイヤ２１０又は支柱に結合され得る。直線状脚部は、フィルタアセンブリ２００の長辺上及び／又はフィルタアセンブリ２００の短辺上に存在し得る。フレーム２０４は、フィルタアセンブリ２００の開口部２１２の形状を形成し得る。開口部２１２は、円形、楕円形、又は血管の側壁に適切に並置することができる任意の形状であり得る。フィルタアセンブリ２００は、概して遠位に向いた開口部２１２を有し得る。他の実施形態では、開口部２１２は近位に向いていてもよい。開口部２１２の向きは、アクセス切開部が位置する場所及び／又はフィルタアセンブリ２００が配置される血管に応じて、変化する可能性がある。

【0082】

一部の場合には、フィルタアセンブリ２００は、自己拡張型フィルタアセンブリ（例えば、外側シース２０２内に閉じ込めることに基づく、応力誘起マルテンサイトを有した超弾性材料を含むもの）を備え得る。フィルタアセンブリ２００は、温度変化（例えば、体温への加温）時に自己拡張するように構成された形状記憶材料を含み得る。フィルタアセンブリ２００は、例えば、米国特許第８，８７６，７９６号に記載されたフィルタアセンブリに類似して、形状記憶又は超弾性フレーム（例えば、ニチノールを含む遠位端フープを備えたもの）と、そのフレームに結合された微細孔材料（例えばレーザードリル孔を有したポリマーを含むもの）とを備え得る。

【0083】

フィルタアセンブリ２００は、脚部２０８などの、しかしこれに限定されない支柱又はワイヤによって、留置ワイヤ又はフィルタワイヤ２１０の遠位端部に結合（例えば、圧着、溶接、はんだ付け、等）され得るが、これは必須ではない。フィルタワイヤ２１０及び支柱２０８の双方又はすべてが設けられる場合、フィルタワイヤ２１０及び支柱は、圧着機構を用いて、フィルタアセンブリ２００の近位で結合され得る。他の実施形態では、フィルタワイヤ２１０及び支柱２０８は、単一の一体構造であってもよい。フィルタワイヤ２１０及び／又は支柱２０８は、矩形のリボン、丸い（例えば、円形、楕円形の）フィラメント、ハイポチューブの一部、編組構造物（例えば本願に記載したようなもの）、及びこれらの組み合わせなどを含むことができる。フィルタワイヤ２１０は、ハンドル（明確には図示せず）及び／又はスライダに結合されて、外側シース２０２に対する異なる長手方向の移動を提供し、この長手方向の移動により、フィルタアセンブリ２００を、外側シース２０２に収納したり、外側シース２０２から露出させたりすることができる。

【0084】

フィルタアセンブリ２００は、１つ以上の支持要素又はタイン２１４ａ，２１４ｂ，２１４ｃ，２１４ｄ（まとめて２１４）をさらに備え得ることが考えられる。１本以上のタイン２１４は、フィルタワイヤ２１０からフィルタフレーム２０４に向かって遠位に延在し得る。近位に向いたフィルタについては、１本以上のタイン２１４は、フィルタの遠位端部からフィルタフレームに向かって近位に延在し得る。１本以上のタイン２１４は、フィルタワイヤ２１０からフィルタフレーム２０４までのフィルタアセンブリ２００の全長又はフィルタワイヤ２１０とフィルタフレーム２０４との間の全長未満に延在し得ることが考えられる。いくつかの実施形態では、１本以上のタイン２１４は、フィルタワイヤ２１０とフィルタフレーム２０４との間の長さの９９％以下、９０％以下、７０％以下、５０％以下、３０％以下に延在し得る。これらは一部の例に過ぎない。１本以上のタイン２１４は、所望により、フィルタワイヤ２１０とフィルタフレーム２０４との間の任意の長さに延在してもよい。いくつかの実施形態では、タイン２１４は、フィルタ膜２０６のまわりにほぼ等間隔で一様に離間されていてもよい。他の実施形態では、タイン２１４は、所望により、偏心的にて配置されていてもよい。フィルタアセンブリ２００は、ゼロ、１、２、３、４、５、６、又はそれ以上などの、しかしこれらに限定されない任意の数のタイン２１４を備えてもよいことがさらに考えられる。タイン２１４は、タイン２１４がフィルタアセンブリ２００に付加的な構造的支持を提供するように、フィルタ要素２０６よりも剛性の高い材料から形成され得る。

【0085】

フィルタアセンブリ２００の送達は、本願に記載したフィルタアセンブリ６６の送達に類似し得る。いくつかの使用方法において、フィルタアセンブリ２００は、フィルタアセンブリ２００を折り畳むために（明確には図示せず）、最初に外側シース２０２内に引き込まれ得る。外側シース２０２は、所望により、ガイドワイヤと共に、又はガイドワイヤなしで、標的位置へ進められ得る。フィルタシステム２２０（例えば、フィルタアセンブリ２００、外側シース２０２及び他の送達構成要素）は、対象の右橈骨動脈又はこれに代わって右上腕動脈に形成された切開部を通じて対象内に進められ得る。しかしながら、システム２２０は、左橈骨アクセス、左上腕アクセス、大腿部アクセス、等を含むが、これらに限定されない、所望のアクセス位置を用いて進められてもよい。

【0086】

システム２２０を配置するとき、大動脈弁との接触を回避して、大動脈弁を損傷しないようにすることが望ましい場合がある。これは、大腿部アクセス又は左橈骨動脈アクセスのいずれかによって、ピッグテール血管造影用カテーテルを大動脈弓に挿入し、蛍光透視法を用いて大動脈弁の位置を特定し、大動脈弁を画像化することができるように、造影剤を注入することによって行われ得る。しかしながら、大腿部アクセスがすべてのインデックス処置カテーテルに必要とされるわけではなく、また大腿部アクセスはアクセス部位の血管合併症の増大に関係していることを考えると、血管造影用カテーテルのための大腿部アクセスの追加を必要としないことが望ましい場合もある。血管造影用カテーテル（一部の場合には４Ｆｒの血管造影用カテーテル）は、フィルタアセンブリ２００の留置の前又は後に、外側シース２０２の内部管腔を通って、フィルタアセンブリ２００内に進められてもよいことが考えられる。次に血管造影用カテーテルを介して造影剤が注入され得る。別の実施形態では、造影剤は、（提供されている場合には）内側部材のガイドワイヤ管腔を介して、又は内側部材が除去されている場合には外側シース２０２の内部管腔を介して、直接注入されてもよい。さらに別の実施形態では、造影剤が用いられなくてもよく、フィルタアセンブリ２００は、経食道心エコー法（ＴＥＥ）を用いた画像化によって配置されてもよい。

【0087】

システム２２０が所望位置に位置したら、次に（使用されている場合には）ガイドワイヤを近位へ後退させることができる。システム２２０は、送達構成で上行大動脈（例えば図１参照）に送達され得る。システムの送達構成とは、フィルタアセンブリ２００が外側シース２０２内において折り畳まれた構成にある構成を一般に指す。外側シース２０２を近位に後退させて、フィルタフレーム２０４が、無名動脈の開口部の上流の上行大動脈の壁に対して、拡張した構成に拡張できるようにする。フィルタ要素２０６は、支持フレーム２０４に直接的又は間接的に固定されており、従って図３に示す構成に再構成される。これに代わって、又は加えて、フィルタアセンブリ２００は、フィルタワイヤ２１０の遠位方向の作動により、外側シース２０２から遠位に進められてもよい。拡張されると、フィルタアセンブリ２００は、上行大動脈を通って進行する血液をろ過し、従って、無名動脈、右総頸動脈、右椎骨動脈２０、左総頸動脈１４、左鎖骨下動脈１６、左椎骨動脈、及び下行大動脈に進行する血液をろ過する。従って、拡張したフィルタアセンブリ２００は、異物粒子が４本の脳動脈のすべてに及び脳血管系に進行するのを防止する位置に位置する。

【0088】

フィルタアセンブリ２００を外側シース２０２内に再収納又は配置して、フィルタアセンブリの再配置を容易にし、フィルタアセンブリ２００の配置を最適化してもよい。フィルタアセンブリ２００を再収納するためには、外側シース２０２をフィルタアセンブリ２００上に遠位に進めてもよいし、フィルタアセンブリ２００をフィルタワイヤ２１０によって外側シース内へ近位に後退させてもよいし、又はそれらの組み合わせも考えられる。次に、システム２２０は再配置され、フィルタアセンブリ２００が再留置され得る。フィルタアセンブリ２００は、フィルタアセンブリ２００の配置を最適化するために所望に応じて何回でも、再収納され、再配置され、再留置されてもよい。

【0089】

フィルタアセンブリ２００が留置されたら、次に、インデックス処置（例えばＬＡＯＯ、ＴＭＶＲ、アブレーション、等）が実施され得る。インデックス処置の完了後に、フィルタアセンブリ２００を収納して（例えば、外側シース２０２内に折り畳んで）、システム２２０を除去することができ、任意の捕捉されたデブリはフィルタアセンブリ２００と共に除去される。

【0090】

図４は、別の例示的なフィルタアセンブリ３００の部分斜視図である。フィルタアセンブリ３００は、図１に関して記載した外側シース５２に形態及び機能が類似し得る外側シース３０２内の標的位置に進められるように構成され得る。フィルタアセンブリ３００は、支持要素又はフレーム３０４、及びフィルタ要素３０８を備え得る。フレーム３０４は、拡張状態にあるフィルタ要素３０８に拡張支持を一般に提供するように構成されたフープ状構造物であり得る。拡張状態において、フィルタ要素３０８は、フィルタ要素３０８を通って流れる流体（例えば血液）をろ過し、フィルタ要素３０８内に粒子を捕捉することにより、粒子（例えば塞栓物質）がフィルタ要素３０８を通って流れるのを阻止又は防止するように構成され得る。

【0091】

フレーム３０４は本願に記載したフレーム４６に形態及び機能が類似し得る。フィルタ要素３０８は本願に記載したフィルタ要素５０に形態及び機能が類似し得る。例えば、いくつかの実施形態では、フレーム３０４は、フィルタアセンブリ３００の長手軸線に沿って又は同長手軸線に対して角度をなして長手方向に延びる１本又は２本の直線状脚部３１２を有する円形又は長円形のフープ若しくはフープに形状設定されたニチノールワイヤの直線状部品を備えるが、これは必須ではない。直線状脚部３１２の少なくとも１本は、フィルタワイヤ３１０又は支柱に結合され得る。直線状脚部３１２は、フィルタアセンブリ３００の長辺上及び／又はフィルタアセンブリ３００の短辺上に存在し得る。フレーム３０４は、フィルタアセンブリ３００の開口部３１４の形状を形成し得る。開口部３１４は、円形、楕円形、又は血管の側壁に適切に並置することができる任意の形状であり得る。フィルタアセンブリ３００は、概して遠位に向いた開口部３１４を有し得る。他の実施形態では、開口部３１４は近位に向いていてもよい。開口部３１４の向きは、アクセス切開部が位置する場所及び／又はフィルタアセンブリ３００が配置される血管に応じて、変化する可能性がある。

【0092】

いくつかの実施形態では、フィルタアセンブリ３００は、第２の、又は付加的なフープ状支持構造物３０６を備え得る。支持構造物３０６は、フィルタアセンブリ３００の周囲の一部のまわりに延在する湾曲した遠位端領域３１６と、略長手方向に延在する近位部分３１８とを有し得る。近位部分３１８は、脚部３２０ａ，３２０ｂ（まとめて３２０）の対を備え得る。脚部３２０の近位部分はフィルタワイヤ３１０に固定され得るが、脚部３２０の遠位端部は支持構造物３０６の遠位部分３１６によって相互接続されている。支持構造物３０６はフィルタフレーム３０４の近位に配置されて、フィルタ要素３０８を補剛し、フィルタアセンブリ３００の良好な拡張及び並置を保証し得る。しかしながら、支持構造物３０６及び／又はフィルタフレーム３０４の他の構成も考えられる。例えば、一実施形態において、支持構造物３０６はフィルタフレーム３０４の遠位に配置されてもよい。これに代わって、又は加えて、支持構造物３０６は、らせん状又はばね状の形状を有してもよい。

【0093】

一部の場合には、フィルタアセンブリ３００は、自己拡張型フィルタアセンブリ（例えば、外側シース３０２内に閉じ込めることに基づく、応力誘起マルテンサイトを有した超弾性材料を含むもの）を備え得る。フィルタアセンブリ３００は、温度変化（例えば、体温への加温）時に自己拡張するように構成された形状記憶材料を含み得る。フィルタアセンブリ３００は、例えば、米国特許第８，８７６，７９６号に記載されたフィルタアセンブリに類似して、形状記憶又は超弾性フレーム（例えば、ニチノールを含む遠位端フープを備えたもの）と、そのフレームに結合された微細孔材料（例えばレーザードリル孔を有したポリマーを含むもの）とを備え得る。

【0094】

フィルタアセンブリ３００は、脚部３１２及び／又は脚部３２０などの、しかしこれらに限定されない支柱又はワイヤによって、留置ワイヤ又はフィルタワイヤ３１０の遠位端部に結合（例えば、圧着、溶接、はんだ付け、等）され得るが、これは必須ではない。フィルタワイヤ３１０及び支柱の双方又はすべてが設けられる場合、フィルタワイヤ３１０及び支柱は、圧着機構を用いて、フィルタアセンブリ３００の近位で結合され得る。他の実施形態では、フィルタワイヤ３１０及び支柱（又は脚部３１２）は、単一の一体構造であってもよい。フィルタワイヤ３１０及び／又は支柱は、矩形のリボン、丸い（例えば、円形、楕円形の）フィラメント、ハイポチューブの一部、編組構造物（例えば本願に記載したようなもの）、及びこれらの組み合わせなどを含むことができる。フィルタワイヤ３１０は、ハンドル（明確には図示せず）及び／又はスライダに結合されて、外側シース３０２に対する異なる長手方向の移動を提供し、この長手方向の移動により、フィルタアセンブリ３００を、外側シース３０２に収納したり、外側シース３０２から露出させたりすることができる。

【0095】

フィルタアセンブリ３００の送達は、本願に記載したフィルタアセンブリ６６の送達に類似し得る。いくつかの使用方法において、フィルタアセンブリ３００は、フィルタアセンブリ３００（明確には図示せず）を折り畳むために、最初に外側シース３０２内に引き込まれ得る。外側シース３０２は、所望により、ガイドワイヤと共に、又はガイドワイヤなしで、標的位置へ進められ得る。フィルタシステム３３０（例えば、フィルタアセンブリ３００、外側シース３０２及び他の送達構成要素）は、対象の右橈骨動脈又はこれに代わって右上腕動脈に形成された切開部を通じて対象内に進められ得る。しかしながら、システム３３０は、左橈骨アクセス、左上腕アクセス、大腿部アクセス、等を含むが、これらに限定されない、所望のアクセス位置を用いて進められてもよい。

【0096】

システム３３０を配置するとき、大動脈弁との接触を回避して、大動脈弁を損傷しないようにすることが望ましい場合がある。これは、大腿部アクセス又は左橈骨動脈アクセスのいずれかによって、ピッグテール血管造影用カテーテルを大動脈弓に挿入し、蛍光透視法を用いて大動脈弁の位置を特定し、大動脈弁を画像化することができるように、造影剤を注入することによって行われ得る。しかしながら、大腿部アクセスがすべてのインデックス処置カテーテルに必要とされるわけではなく、また大腿部アクセスはアクセス部位の血管合併症の増大に関係していることを考えると、血管造影用カテーテルのための大腿部アクセスの追加を必要としないことが望ましい場合もある。血管造影用カテーテル（一部の場合には４Ｆｒの血管造影用カテーテル）は、フィルタアセンブリ３００の留置の前又は後に、外側シース３０２の内部管腔を通って、フィルタアセンブリ３００内に進められてもよいことが考えられる。次に血管造影用カテーテルを介して造影剤が注入され得る。別の実施形態では、造影剤は、（提供されている場合には）内側部材のガイドワイヤ管腔を介して、又は内側部材が除去されている場合には外側シース３０２の内部管腔を介して、直接注入されてもよい。さらに別の実施形態では、造影剤が用いられなくてもよく、フィルタアセンブリ３００は、経食道心エコー法（ＴＥＥ）を用いた画像化によって配置されてもよい。

【0097】

システム３３０が所望位置に位置したら、次に（使用されている場合には）ガイドワイヤを近位へ後退させることができる。システム３３０は、送達構成で上行大動脈（例えば図１参照）に送達され得る。システムの送達構成とは、フィルタアセンブリ３００が外側シース３０２内において折り畳まれた構成にある構成を一般に指す。外側シース３０２を近位に後退させて、フィルタフレーム３０４が、無名動脈の開口部の上流の上行大動脈の壁に対して、拡張した構成に拡張できるようにする。フィルタ要素３０８は、支持フレーム３０４に直接的又は間接的に固定されており、従って図４に示す構成に再構成される。これに代わって、又は加えて、フィルタアセンブリ３００は、フィルタワイヤ３１０の遠位方向の作動により、外側シース３０２から遠位に進められてもよい。拡張されると、フィルタアセンブリ３００は、上行大動脈を通って進行する血液をろ過し、従って、無名動脈、右総頸動脈１８、右椎骨動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈、左椎骨動脈、及び下行大動脈に進行する血液をろ過する。従って、拡張したフィルタアセンブリ３００は、異物粒子が４本の脳動脈のすべてに及び脳血管系に進行するのを防止する位置に位置する。

【0098】

フィルタアセンブリ３００を外側シース３０２内に再収納又は配置して、フィルタアセンブリの再配置を容易にし、フィルタアセンブリ３００の配置を最適化してもよい。フィルタアセンブリ３００を再収納するためには、外側シース３０２をフィルタアセンブリ３００上に遠位に進めてもよいし、フィルタアセンブリ３００をフィルタワイヤ３１０によって外側シース３０２内へ近位に後退させてもよいし、又はそれらの組み合わせも考えられる。次に、システム３３０は再配置され、フィルタアセンブリ３００が再留置され得る。フィルタアセンブリ３００は、フィルタアセンブリ３００の配置を最適化するために所望に応じて何回でも、再収納され、再配置され、再留置されてもよい。

【0099】

フィルタアセンブリ３００が留置されたら、次に、インデックス処置（例えばＬＡＯＯ、ＴＭＶＲ、アブレーション、等）が実施され得る。インデックス処置の完了後に、フィルタアセンブリ３００を収納して（例えば、外側シース３０２内に折り畳んで）、システム３３０を除去することができ、任意の捕捉されたデブリはフィルタアセンブリ３００と共に除去される。

【0100】

図５は、フィルタアセンブリ４００を含んだ大動脈１０の一部の概略図である。フィルタアセンブリ４００は、図１に関して記載した外側シース５２に形態及び機能が類似し得る外側シース４０２内の標的位置に進められるように構成され得る。フィルタアセンブリ４００は、支持要素又はフレーム４０４及びフィルタ要素４０６を備え得る。フレーム４０４は、拡張状態にあるフィルタ要素４０６に拡張支持を一般に提供するように構成されたフープ状構造物であり得る。拡張状態において、フィルタ要素４０６は、フィルタ要素４０６を通って流れる流体（例えば血液）をろ過し、フィルタ要素４０６内に粒子を捕捉することにより、粒子（例えば塞栓物質）がフィルタ要素４０６を通って流れるのを阻止又は防止するように構成され得る。

【0101】

フレーム４０４は、本願に記載したフレーム４６に形態及び機能が類似し得る。フィルタ要素４０６は、本願に記載したフィルタ要素５０に形態及び機能が類似し得る。例えば、いくつかの実施形態では、フレーム４０４は、フープとフィルタワイヤ４１２との間に延在する１本以上の支柱４０８を備えた円形又は長円形のフープ若しくはフープに形状設定されたニチノールワイヤの直線状部品を備える。支柱４０８が外側シース４０２内において作動機構（フィルタワイヤ４１２であり得る）に結合されたまま、フィルタ要素４０６の一部が大動脈弓３０内及び場合により下行大動脈２８内に自由に延在することができるように、支柱４０８はフィルタ要素４０６との結合から解放されている場合があるが、これは必須ではない。フレーム４０４は、フィルタアセンブリ４００の開口部４１４の形状を形成し得る。開口部４１４は、円形、楕円形、又は血管の側壁に適切に並置することができる任意の形状であり得る。フィルタアセンブリ４００は、概して遠位に向いた開口部４１４を有し得る。他の実施形態では、開口部４１４は近位に向いていてもよい。開口部４１４の向きは、アクセス切開部が位置する場所及び／又はフィルタアセンブリ４００が配置される血管に応じて、変化する可能性がある。

【0102】

一部の場合には、フィルタアセンブリ４００は、自己拡張型フィルタアセンブリ（例えば、外側シース４０２内に閉じ込めることに基づく、応力誘起マルテンサイトを有した超弾性材料を含むもの）を備え得る。フィルタアセンブリ４００は、温度変化（例えば、体温への加温）時に自己拡張するように構成された形状記憶材料を含み得る。フィルタアセンブリ４００は、例えば、米国特許第８，８７６，７９６号に記載されたフィルタアセンブリに類似して、形状記憶又は超弾性フレーム（例えば、ニチノールを含む遠位端フープを備えたもの）と、そのフレームに結合された微細孔材料（例えばレーザードリル孔を有したポリマーを含むもの）とを備え得る。

【0103】

フィルタアセンブリ４００は、脚部４０８などの、しかしこれに限定されない支柱又はワイヤによって、留置ワイヤ又はフィルタワイヤ４１２の遠位端部に結合（例えば、圧着、溶接、はんだ付け、等）され得るが、これは必須ではない。フィルタワイヤ４１２及び支柱の双方又はすべてが設けられる場合、フィルタワイヤ４１２及び支柱は、圧着機構を用いて、フィルタアセンブリ４００の近位で結合され得る。他の実施形態では、フィルタワイヤ４１２及び支柱４０８は、単一の一体構造であってもよい。フィルタワイヤ４１２及び／又は支柱４０８は、矩形のリボン、丸い（例えば、円形、楕円形の）フィラメント、ハイポチューブの一部、編組構造物（例えば本願に記載したようなもの）、及びこれらの組み合わせなどを含むことができる。フィルタワイヤ４１２は、ハンドル（明確には図示せず）及び／又はスライダに結合されて、外側シース４０２に対する異なる長手方向の移動を提供し、この長手方向の移動により、フィルタアセンブリ４００を、外側シース４０２に収納したり、外側シース４０２から露出させたりすることができる。

【0104】

フィルタ要素４０６は、「吹き流し」形のフィルタバッグを備えることができ、このフィルタバッグの近位端領域４１６又は基部は、外側シース４０２及び／又はフィルタワイヤ４１２から離れて、大動脈弓３０内に及び／又は大動脈弓３０を横切って延在することができる。例えば、フィルタバック４０６は、閉鎖された近位端領域４１６を備えた略管状形状を有し得る。フィルタ要素４０６におけるフィルタ孔の数及び位置は、フィルタ要素４０６にわたる圧力勾配を最適化して、良好な壁への並置（ｗａｌｌ ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）及び密封を保証するために変更され得る。一実施形態では、テザー４１０が、外側シース４０２の近位端部から（例えばハンドルから）フィルタアセンブリ４００まで遠位に延在し得る。テザー４１０の遠位端部は、フィルタ要素４０６の基部４１６に結合され得る。テザー４１０は、織った縫合材料などで形成され得る。テザー４１０の材料は、回収中にフィルタアセンブリ４００を折り畳み、フィルタ要素４０６が一塊になるのを防止するために、フィルタアセンブリ４００の回収中にテザー４１０に張力を作用させて、フィルタ要素４０６の基部４１６を外側シース４０２内に引き戻すことができるようなものとすることができる。

【0105】

フィルタアセンブリ４００の送達は、本願に記載したフィルタアセンブリ６６の送達に類似し得る。いくつかの使用方法において、フィルタアセンブリ４００は、フィルタアセンブリ４００（明確には図示せず）を折り畳むために、最初に外側シース４０２内に引き込まれ得る。外側シース４０２は、所望により、ガイドワイヤと共に、又はガイドワイヤなしで、標的位置へ進められ得る。フィルタシステム４２０（例えば、フィルタアセンブリ４００、外側シース４０２及び他の送達要素）は、対象の右橈骨動脈又はこれに代わって右上腕動脈に形成された切開部を通じて対象内に進められ得る。しかしながら、システム４２０は、左橈骨アクセス、左上腕アクセス、大腿部アクセス、等を含むが、これらに限定されない、所望のアクセス位置を用いて進められてもよい。

【0106】

システム４２０を配置するとき、大動脈弁との接触を回避して、大動脈弁を損傷しないようにすることが望ましい場合がある。これは、大腿部アクセス又は左橈骨動脈アクセスのいずれかによって、ピッグテール血管造影用カテーテルを大動脈弓に挿入し、蛍光透視法を用いて大動脈弁の位置を特定し、大動脈弁を画像化することができるように、造影剤を注入することによって行われ得る。しかしながら、大腿部アクセスがすべてのインデックス処置カテーテルに必要とされるわけではなく、また大腿部アクセスはアクセス部位の血管合併症の増大に関係していることを考えると、血管造影用カテーテルのための大腿部アクセスの追加を必要としないことが望ましい場合もある。血管造影用カテーテル（一部の場合には４Ｆｒの血管造影用カテーテル）は、フィルタアセンブリ４００の留置の前又は後に、外側シース４０２の内部管腔を通って、フィルタアセンブリ４００内に進められてもよいことが考えられる。次に血管造影用カテーテルを介して造影剤が注入され得る。別の実施形態では、造影剤は、（提供されている場合には）内側部材のガイドワイヤ管腔を介して、又は内側部材が除去されている場合には外側シース４０２の内部管腔を介して、直接注入されてもよい。さらに別の実施形態では、造影剤が用いられなくてもよく、フィルタアセンブリ４００は、経食道心エコー法（ＴＥＥ）を用いた画像化によって配置されてもよい。

【0107】

システム４２０が所望位置に位置したら、次に（使用されている場合には）ガイドワイヤを近位へ後退させることができる。システム４２０は、送達構成で上行大動脈２６に送達され得る。システムの送達構成とは、フィルタアセンブリ４００が外側シース４０２内において折り畳まれた構成にある構成を一般に指す。外側シース４０２を近位に後退させて、フィルタフレーム４０４が、無名動脈１２の開口部の上流の上行大動脈２６の壁に対して、拡張した構成に拡張できるようにする。フィルタ要素４０６は、支持フレーム４０４に直接的又は間接的に固定されており、従って図５に示す構成に再構成される。これに代わって、又は加えて、フィルタアセンブリ４００は、フィルタワイヤ４１２の遠位方向の作動により、外側シース４０２から遠位に進められてもよい。拡張されると、フィルタアセンブリ４００は、上行大動脈２６を通って進行する血液をろ過し、従って、無名動脈１２、右総頸動脈１８、右椎骨動脈２０、左総頸動脈１４、左鎖骨下動脈１６、左椎骨動脈２４、及び下行大動脈２８に進行する血液をろ過する。従って、拡張したフィルタアセンブリ４００は、異物粒子が４本の脳動脈１４，１８，２０，２４のすべてに及び脳血管系に進行するのを防止する位置に位置する。

【0108】

フィルタアセンブリ４００を外側シース４０２内に再収納又は配置して、フィルタアセンブリの再配置を容易にし、フィルタアセンブリ４００の配置を最適化してもよい。フィルタアセンブリ４００を再収納するためには、外側シース４０２をフィルタアセンブリ４００上に遠位に進めてもよいし、フィルタアセンブリ４００をフィルタワイヤ４０８によって外側シース内へ近位に後退させてもよいし、又はそれらの組み合わせも考えられる。次に、システム４２０は再配置され、フィルタアセンブリ４００が再留置され得る。フィルタアセンブリ４００は、フィルタアセンブリ４００の配置を最適化するために所望に応じて何回でも、再収納され、再配置され、再留置されてもよい。

【0109】

フィルタアセンブリ４００が留置されたら、次に、インデックス処置（例えばＬＡＯＯ、ＴＭＶＲ、アブレーション、等）が実施され得る。インデックス処置の完了後に、フィルタアセンブリ４００を収納して（例えば、外側シース４０２内に折り畳んで）、システム４２０を除去することができ、任意の捕捉されたデブリはフィルタアセンブリ４００と共に除去される。

【0110】

図６は、別の例示的なフィルタアセンブリ５００の部分斜視図である。フィルタアセンブリ５００は、図１に関して記載した外側シース５２に形態及び機能が類似し得る外側シース５０２内の標的位置に進められるように構成され得る。フィルタアセンブリ５００は細長い管状本体５０４を備え得る。フィルタアセンブリ５００は略管状として描かれているが、フィルタアセンブリ５００は、所望されるいかなる断面形状をとってもよいことが考えられる。フィルタアセンブリ５００は、第１の又は近位端部５０６と、第２の又は遠位端部５０８と、第１の端部５０６と第２の端部５０８との間に配置された中間領域５１０とを有し得る。フィルタアセンブリ５００は、遠位端部５０８に隣接した開口部から近位端部５０６まで延在する空洞５１２を含み得る。近位端部５０６は空洞５１２内に粒子を捕捉するために閉鎖され得る。

【0111】

フィルタアセンブリ５００は、第１の半径方向に折り畳まれた構成（明確に図示せず）から第２の半径方向に拡張した構成に拡張可能であり得る。一部の場合には、フィルタアセンブリ５００は、折り畳まれた構成と完全に拡張した構成との間の構成に展開されてもよい。拡張状態において、管状本体５０４は、管状本体５０４を通って流れる流体（例えば血液）をろ過し、管状本体５０４内に粒子を捕捉することにより、粒子（例えば塞栓物質）が管状本体５０４を通って流れるのを阻止又は防止するように構成され得る。管状本体５０４は、多数のフィラメントから作製された織物構造を有し得る。いくつかの実施形態では、管状本体５０４は、１本のフィラメントで編組されていてもよい。他の実施形態では、管状本体５０４は、何本かのフィラメントで編組されていてもよい。別の実施形態では、管状本体５０４は編まれていてもよい。さらに別の実施形態では、管状本体５０４は有結節タイプのものであってもよい。また別の実施形態では、管状本体５０４はレーザーカットされていてもよい。

【0112】

一部の実施形態では、管状本体５０４は、自己拡張型（例えば、外側シース５０２内に閉じ込めることに基づく、応力誘起マルテンサイトを有した超弾性材料を含むもの）であり得る。フィルタアセンブリ５００は、温度変化（例えば、体温への加温）時に自己拡張するように構成された形状記憶材料を含み得る。フィルタアセンブリ５００は、形状記憶又は超弾性フレーム（例えば、ニチノールを含む遠位端部フープを備えたもの）を備え得る。管状本体５０４は、隣り合うフィラメント間の空間（又は隣り合うフィラメント間に形成される他の開口部）が、管状本体５０４内に粒子を捕捉することにより、粒子（例えば塞栓物質）が管状本体５０４を通って流れるのを阻止又は防止できるほど小さくなるように、織られている、編組されている、編まれている、結ばれている、レーザー穿孔されている、等とすることができる。

【0113】

いくつかの実施形態では、遠位端部５０８は、中間領域５１０及び／又は近位端部５０６の外径より大きな外径を有し得る。これは、フィルタアセンブリ５００が留置されるときに、壁との良好な並置を提供するのを助けることができる。しかしながら、これは必須ではない。他の実施形態では、遠位端部５０８及び中間領域５１０は、実質的に一様な外径を有してもよい。近位端部５０６は、粒子を捕捉するための閉鎖した端部を形成するために、管状本体５０４の残りの部分に対して縮小した直径を有してもよいことが考えられる。

【0114】

管状本体５０４を形成するためにワイヤフィラメントが用いられる場合、管状本体５０４の遠位端部５０８が鋭利になったり、又は鋸歯状になったりし得ることが考えられる。遠位端部５０８は、留置中に血管系への損傷を制限するために、ポリウレタン又はシリコーンなどの、しかしこれらに限定されないポリマーコーティングを備えることが考えられる。これに代わって、又は加えて、遠位端部５０８は、それ自体の上に折り返されて、縁部５１６を形成し得る。縁部５１６は、所望される場合には、縫合糸、接着剤などを用いて、機械的に固定されていてもよい。

【0115】

フィルタアセンブリ５００は、留置ワイヤ又はフィルタワイヤ５１４の遠位端部に結合（例えば、圧着、溶接、はんだ付け、等）され得る。フィルタワイヤ５１４は、矩形のリボン、丸い（例えば、円形、楕円形の）フィラメント、ハイポチューブの一部、編組構造物（例えば本願に記載したようなもの）、及びこれらの組み合わせなどを含むことができる。フィルタワイヤ５１４は、ハンドル（明確には図示せず）及び／又はスライダに結合されて、外側シース５０２に対する異なる長手方向の移動を提供し、この長手方向の移動により、フィルタアセンブリ５００を、外側シース４０２に収納したり、外側シース５０２から露出させたりすることができる。

【0116】

フィルタアセンブリ５００の送達は、本願に記載したフィルタアセンブリ６６の送達に類似し得る。いくつかの使用方法において、フィルタアセンブリ５００は、フィルタアセンブリ５００（明確には図示せず）を折り畳むために、最初に外側シース５０２内に引き込まれ得る。外側シース５０２は、所望により、ガイドワイヤと共に、又はガイドワイヤなしで、標的位置へ進められ得る。フィルタシステム５２０（フィルタアセンブリ５００、外側シース５０２及び他の送達構成要素）は、対象の右橈骨動脈又はこれに代わって右上腕動脈に形成された切開部を通じて対象内に進められ得る。しかしながら、システム５２０は、左橈骨アクセス、左上腕アクセス、大腿部アクセス、等を含むが、これらに限定されない、所望のアクセス位置を用いて進められてもよい。

【0117】

システム５２０を配置するとき、大動脈弁との接触を回避して、大動脈弁を損傷しないようにすることが望ましい場合がある。これは、大腿部アクセス又は左橈骨動脈アクセスのいずれかによって、ピッグテール血管造影用カテーテルを大動脈弓に挿入し、蛍光透視法を用いて大動脈弁の位置を特定し、大動脈弁を画像化することができるように、造影剤を注入することによって行われ得る。しかしながら、大腿部アクセスがすべてのインデックス処置カテーテルに必要とされるわけではなく、また大腿部アクセスはアクセス部位の血管合併症の増大に関係していることを考えると、血管造影用カテーテルのための大腿部アクセスの追加を必要としないことが望ましい場合もある。血管造影用カテーテル（一部の場合には４Ｆｒの血管造影用カテーテル）は、フィルタアセンブリ５００の留置の前又は後に、外側シース５０２の内部管腔を通って、フィルタアセンブリ５００内に進められてもよいことが考えられる。次に血管造影用カテーテルを介して造影剤が注入され得る。別の実施形態では、造影剤は、（提供されている場合には）内側部材のガイドワイヤ管腔を介して、又は内側部材が除去されている場合には外側シース５０２の内部管腔を介して、直接注入されてもよい。さらに別の実施形態では、造影剤が用いられなくてもよく、フィルタアセンブリ５００は、経食道心エコー法（ＴＥＥ）を用いた画像化によって配置されてもよい。

【0118】

システム５２０が所望位置に位置したら、次に（使用されている場合には）ガイドワイヤを近位へ後退させることができる。システム５２０は、送達構成で上行大動脈（例えば図１参照）に送達され得る。システムの送達構成とは、フィルタアセンブリ５００が外側シース５０２内において折り畳まれた構成にある構成を一般に指す。外側シース５０２を近位に後退させて、管状本体５０４が、無名動脈の開口部の上流の上行大動脈の壁に対して、拡張した構成に拡張できるようにする。これに代わって、又は加えて、フィルタアセンブリ５００は、フィルタワイヤ５１４の遠位方向の作動により、外側シース５０２から遠位に進められてもよい。拡張されると、フィルタアセンブリ５００は、上行大動脈を通って進行する血液をろ過し、従って、無名動脈、右総頸動脈、右椎骨動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈、左椎骨動脈、及び下行大動脈に進行する血液をろ過する。従って、拡張したフィルタアセンブリ５００は、異物粒子が４本の脳動脈のすべてに及び脳血管系に進行するのを防止する位置に位置する。

【0119】

フィルタアセンブリ５００を外側シース５０２内に再収納又は配置して、フィルタアセンブリ５００の再配置を容易にし、フィルタアセンブリ５００の配置を最適化してもよい。フィルタアセンブリ５００を再収納するためには、外側シース５０２をフィルタアセンブリ５００上に遠位に進めてもよいし、フィルタアセンブリ５００をフィルタワイヤ５１４によって外側シース５０２内へ近位に後退させてもよいし、又はそれらの組み合わせも考えられる。次に、システム５２０は再配置され、フィルタアセンブリ５００が再留置され得る。フィルタアセンブリ５００は、フィルタアセンブリ５００の配置を最適化するために所望に応じて何回でも、再収納され、再配置され、再留置されてもよい。

【0120】

フィルタアセンブリ５００が留置されたら、次に、インデックス処置（例えばＬＡＯＯ、ＴＭＶＲ、アブレーション、等）が実施され得る。インデックス処置の完了後に、フィルタアセンブリ５００を収納して（例えば、外側シース５０２内に折り畳んで）、システム５２０を除去することができ、任意の捕捉されたデブリはフィルタアセンブリ５００と共に除去される。

【0121】

図７は、上行大動脈２６内に配置された、別の例示的なフィルタアセンブリ６００の概略図である。フィルタアセンブリ６００は、図１に関して記載した外側シース５２に形態及び機能が類似し得る外側シース６０２内の標的位置に進められるように構成され得る。フィルタアセンブリ６００は、直径可変支持要素又はフレーム６０４、及びフィルタ要素６０６を備え得る。フレーム６０４は、拡張状態にあるフィルタ要素６０６に拡張支持を一般に提供するように構成された拡張可能な構造物であり得る。拡張状態において、フィルタ要素６０６は、フィルタ要素６０６を通って流れる流体（例えば血液）をろ過し、フィルタ要素６０６内に粒子を捕捉することにより、粒子（例えば塞栓物質）がフィルタ要素６０６を通って流れるのを阻止又は防止するように構成され得る。フィルタ要素６０６は本願に記載したフィルタ要素５０に形態及び機能が類似し得る。明確に図示していないが、フィルタアセンブリ６００は、１つ以上の、長手方向に延在するタイン、細長いフープ、縁曲げされた（ｈｅｍｍｅｄ）末端部、等のような、しかしこれらに限定されない、本願に記載した付加的な支持要素のうちのいずれを備えてもよい。フィルタアセンブリ６００は、テザーの作動によりフィルタ要素６０６の基部が外側シース６０２内に引き込まれ得るように、フィルタ要素６０６の基部に結合されたテザーを備えてもよいことがさらに考えられる。

【0122】

フレーム６０４は、膨張可能なファブリック又はポリマーチューブから形成され得る。フレーム６０４は、フレーム６０４の直径が可変となるように、膨張媒体をフレーム６０４の密封可能で閉鎖された膨張空洞６１０に注入することによって、第１の折り畳まれた構成から第２の拡張した構成に拡張可能であり得る。例えば、直径は、膨張流体をより多く注入するほど増大させることができ、膨張流体を除去する（又はより少なく注入する）ことによって縮小させることができる。膨張空洞６１０は、膨張流体供給源から膨張ポート又は弁６１２を介して膨張流体を受容して、フレーム６０４を概して折り畳まれた送達構成（明確に図示せず）から拡張又は留置構成（図７に示すようなもの）に拡張し得る。膨張流体は、生理食塩水、ＥＮＴＥＲＹＸ（登録商標）などの生体適合性液状ポリマー、空気又は他の適当な膨張流体であり得る。

【0123】

フレーム６０４は波状の構成を有するものとして例示されているが、他の構成も考えられる。例えば、フレーム６０４は、リング又はフープの形態をとってもよい。これに代わって、又は加えて、フレーム６０４は、長手方向に延在する部分を備えてもよい。いくつかの場合において、フレーム６０４は、第１の端部６１４から第２の端部６１６までフィルタアセンブリ６００の周囲に巻き付いた、らせん状フレームであってもよい。複数の膨張チャンバを流体接続して、単一の膨張弁６１２がチャンバの各々に膨張流体を提供できるようにしてもよいことが考えられる。しかしながら、これは必須ではない。複数の膨張弁が、膨張チャンバの各々に対して、個々に又はグループで、膨張流体を供給するように設けられてもよい。これらは例に過ぎない。

【0124】

膨張弁６１２は、膨張空洞６１０と流体連通して、膨張流体がフレーム６０４の膨張空洞６１０に進入するための調節された通過をもたらし得る。膨張弁６１２は、手術及び医療用インプラントに適用可能な多くの広く適用されている弁のいずれであってもよく、また生体適合材料から製造され得る。いくつかの実施形態では、膨張弁６１２は、膨張可能なフレーム６０４の膨張空洞６１０への一定量の適当な流体の調節された通過をもたらす、単一方向、又は一方向の弁であり得る。例えば、膨張弁６１２は、ステントの膨張のためにフレーム６０４に導入されるカテーテル管腔又は膨張装置からの加圧により、そのような通過をもたらすことができる。加圧が除去されると、ダイヤフラム又は他の密封機構が膨張空洞６１０を密封して、フレーム６０４を膨張状態に維持し得る。しかしながら、これは必須ではない。いくつかの実施形態では、膨張流体を膨張空洞６１０に継続的に供給して、フレーム６０４を拡張した構成に維持してもよい。例えば、膨張流体は、定圧供給源によって膨張空洞６１０に連続的に送達されてもよい。例えば、膨張流体は、測定圧力を一定（又はほぼ一定値）に維持するように連続的に送達されてもよい。そのようなシステムは、処置の間にフレーム６０４にコンプライアンス及び／又は伸張がある場合に、フレーム６０４の血管壁との並置を維持するのを助けことができる。

【0125】

膨張空洞６１０及び／又は膨張弁６１２は、膨張管腔６０８を介して膨張流体供給源と流体連通し得る。膨張管腔６０８は、膨張流体を受容するために膨張空洞６１０からシステム６３０の近位端領域まで近位に延在する専用管腔であり得る。膨張流体が、ハンドルから膨張管腔６０８を通って膨張空洞６１０へ注入されて、フレーム６０４を拡張させ、フレーム６０４を血管壁に対して密封し得ることが考えられる。いくつかの実施形態では、膨張管腔６０８に吸引を加えて、膨張流体を膨張空洞６１０から除去し、フレーム６０４を折り畳んでもよい。これはフィルタアセンブリ６００を再配置及び／又は除去するために実施され得る。

【0126】

いくつかの実施形態では、フィルタアセンブリ６００は、フィルタアセンブリ６００の第１の端部６１４に隣接した長尺状シャフト及び／又はフィルタワイヤ６１８に結合され得る。膨張管腔６０８は、所望により、長尺状シャフト６１８内に延在していてもよいし、又は長尺状シャフト６１８と並んで延在していてもよいことが考えられる。長尺状シャフト６１８は、ハンドル（明確には図示せず）及び／又はスライダに結合されて、外側シース６０２に対する異なる長手方向の移動を提供し、この長手方向の移動により、フィルタアセンブリ６００を、外側シース６０２に収納したり、外側シース６０２から露出させたりすることができる。

【0127】

フレーム６０４は、フィルタアセンブリ６００の開口部６２０の形状を形成し得る。開口部６２０は、円形、楕円形、又は血管の側壁に適切に並置することができる任意の形状であり得る。フィルタアセンブリ６００は、概して遠位に向いた開口部６２０を有し得る。他の実施形態では、開口部６２０は近位に向いていてもよい。開口部６２０の向きは、アクセス切開部が位置する場所及び／又はフィルタアセンブリ６００が配置される血管に応じて、変化する可能性がある。

【0128】

フィルタアセンブリ６００の送達は、本願に記載したフィルタアセンブリ６６の送達に類似し得る。いくつかの使用方法において、フィルタアセンブリ６００は、送達のために、最初に外側シース５２内に引き込まれ得る。外側シース６０２は、所望により、ガイドワイヤと共に、又はガイドワイヤなしで、標的位置へ進められ得る。フィルタシステム６３０（フィルタアセンブリ６００、外側シース６０２及び他の送達構成要素）は、対象の右橈骨動脈又はこれに代わって右上腕動脈に形成された切開部を通じて対象内に進められ得る。しかしながら、システム６３０は、左橈骨アクセス、左上腕アクセス、大腿部アクセス、等を含むが、これらに限定されない、所望のアクセス位置を用いて進められてもよい。

【0129】

システム６３０を配置するとき、大動脈弁との接触を回避して、大動脈弁を損傷しないようにすることが望ましい場合がある。これは、大腿部アクセス又は左橈骨動脈アクセスのいずれかによって、ピッグテール血管造影用カテーテルを大動脈弓に挿入し、蛍光透視法を用いて大動脈弁の位置を特定し、大動脈弁を画像化することができるように、造影剤を注入することによって行われ得る。しかしながら、大腿部アクセスがすべてのインデックス処置カテーテルに必要とされるわけではなく、また大腿部アクセスはアクセス部位の血管合併症の増大に関係していることを考えると、血管造影用カテーテルのための大腿部アクセスの追加を必要としないことが望ましい場合もある。血管造影用カテーテル（一部の場合には４Ｆｒの血管造影用カテーテル）は、フィルタアセンブリ６００の留置の前又は後に、外側シース６０２の内部管腔を通って、フィルタアセンブリ６００内に進められてもよいことが考えられる。次に血管造影用カテーテルを介して造影剤が注入され得る。別の実施形態では、造影剤は、（提供されている場合には）内側部材のガイドワイヤ管腔を介して、又は内側部材が除去されている場合には外側シース６０２の内部管腔を介して、直接注入されてもよい。さらに別の実施形態では、造影剤が用いられなくてもよく、フィルタアセンブリ６００は、経食道心エコー法（ＴＥＥ）を用いた画像化によって配置されてもよい。

【0130】

システム６３０が所望位置に位置したら、次に（使用されている場合には）ガイドワイヤを近位へ後退させることができる。システム６３０は、送達構成で上行大動脈２６に送達され得る。システムの送達構成とは、フィルタアセンブリ６００が外側シース６０２内において折り畳まれた構成にある構成を一般に指す。外側シース６０２を近位に後退させ、膨張流体を膨張空洞６１０に注入して、フィルタフレーム６０４が、無名動脈１２の開口部の上流の上行大動脈２６の壁に対して、拡張した構成に拡張できるようにする。フィルタ要素６０６は、支持フレーム６０４に直接的又は間接的に固定されており、従って図７に示す構成に再構成される。これに代わって、又は加えて、フィルタアセンブリ６００は、長尺状シャフト６１８の遠位方向の作動及び膨張空洞６１０に送達された膨張流体により、外側シース６０２から遠位に進められてもよい。拡張されると、フィルタアセンブリ６００は、上行大動脈２６を通って進行する血液をろ過し、従って、無名動脈１２、右総頸動脈１８、右椎骨動脈２０、左総頸動脈１４、左鎖骨下動脈１６、左椎骨動脈２４、及び下行大動脈２８に進行する血液をろ過する。従って、拡張したフィルタアセンブリ６００は、異物粒子が４本の脳動脈１４，１８，２０，２４のすべてに及び脳血管系に進行するのを防止する位置に位置する。

【0131】

フィルタアセンブリ６００を外側シース６０２内に再収納又は配置して、フィルタアセンブリの再配置を容易にし、フィルタアセンブリ６００の配置を最適化してもよい。フィルタアセンブリ６００を再収納するためには、膨張流体を膨張空洞６１０から除去して、外側シース６０２をフィルタアセンブリ６００上に遠位に進めるか、フィルタアセンブリ６００を長尺状シャフト６１８によって外側シース内へ近位に後退させるか、又はそれらの組み合わせが考えられる。次に、システム６３０は再配置され、フィルタアセンブリ６００が再留置され得る。フィルタアセンブリ６００は、フィルタアセンブリ６００の配置を最適化するために所望に応じて何回でも、再収納され、再配置され、再留置されてもよい。

【0132】

フィルタアセンブリ６００が留置されたら、次に、インデックス処置（例えばＬＡＯＯ、ＴＭＶＲ、アブレーション、等）が実施され得る。インデックス処置の完了後に、フィルタアセンブリ６００を収納して（例えば、外側シース６０２内に折り畳んで）、システム６３０を除去することができ、任意の捕捉されたデブリはフィルタアセンブリ６００と共に除去される。

【0133】

図８は、別の例示的なフィルタアセンブリ７００の部分概略図である。フィルタアセンブリ７００は、図１に関して記載した外側シース５２に形態及び機能が類似し得る外側シース７１６内の標的位置に進められるように構成され得る。フィルタアセンブリ７００は、支持要素又はフレーム７０２及びフィルタ要素７０４を備え得る。フレーム７０２は、拡張状態にあるフィルタ要素７０４に拡張支持を一般に提供するように構成された拡張可能な構造物であり得る。拡張状態において、フィルタ要素７０４は、フィルタ要素７０４を通って流れる流体（例えば血液）をろ過し、フィルタ要素７０４内に粒子を捕捉することにより、粒子（例えば塞栓物質）がフィルタ要素７０４を通って流れるのを阻止又は防止するように構成され得る。フィルタ要素７０４は本願に記載したフィルタ要素５０に形態及び機能が類似し得る。明確に図示していないが、フィルタアセンブリ７００は、１つ以上の、長手方向に延在するタイン、細長いフープ、縁曲げされた末端部、等のような、しかしこれらに限定されない、本願に記載した付加的な支持要素のうちのいずれを備えてもよい。フィルタアセンブリ７００は、テザーの作動によりフィルタ要素７０４の基部が外側シース７１６内に引き込まれ得るように、フィルタ要素７０４の基部に結合されたテザーを備えてもよいことがさらに考えられる。

【0134】

一部の実施形態では、フレーム７０２は、自己拡張型（例えば、外側シース７１６内に閉じ込めることに基づく、応力誘起マルテンサイトを有した超弾性材料を含むもの）であり得る。フィルタアセンブリ７００は、温度変化（例えば、体温への加温）時に自己拡張するように構成された形状記憶材料を含み得る。フィルタアセンブリ７００は、形状記憶又は超弾性フレーム（例えば、ニチノールを含む遠位端部フープを備えたもの）を備え得る。フレーム７０２は、複数の巻回部７０８を有した間隔が空いたコイルから形成することができ、この間隔が空いたコイルは、フレーム７０２の直径が可変となるように、フレーム７０２の開口部７１２の直径７１０を変更するために拡張又は収縮され得る。これに代わって、フレーム７０２は複数の開口部を有したレーザーカットチューブから形成されてもよい。フレーム７０２は略円形の形状を有し得る。可撓性張力要素７０６は、フレーム７０２の中央管腔を通って延在するか、又は前記中央管腔に通され得る。例えば、フレーム７０２が複数の巻回部を備える場合、可撓性張力要素７０６は、複数の巻回部７０８の中央を通って延在するか、又は前記中央に通され得る。張力要素７０６の近位端部（この近位端部はフレーム７０２から近位に延在し、体外に残るように構成されている）に加えられる近位方向の力又は引く力７１４が、フレームの半径方向内向きの力を及ぼし、巻回部７０８を互いに引き寄せて、フレーム７０２の直径７１０を縮小させるように、可撓性張力要素７０６の遠位端部は、フレーム７０２に固定して結合され得る。フレーム７０２の直径７１０は、可撓性張力要素７０６に対する張力を弛緩させることによって増大され、フレーム７０２を拡張させることができる。コイル又はレーザーカット要素のピッチは、内部張力要素７０６が操作者によって調節される際に異なる領域が伸長又は短縮して、血管壁に対するより最適な密封をもたらするように、変化することができると考えられる。いくつかの実施形態では、内部張力要素７０６は、内部張力要素７０６に一定又はほぼ一定の圧力を及ぼすように構成された装置に結合され得る。例えば、内部張力要素７０６は、内部張力要素７０６に対するほぼ一定の圧力を達成するように構成された、ハンドル内のばね、又は他の機構に結合されていてもよい。

【0135】

いくつかの実施形態では、フィルタアセンブリ７００は、張力要素７０６に結合され得る。張力要素７０６は、ハンドル（明確には図示せず）及び／又はスライダに結合されて、外側シース７１６に対する異なる長手方向の移動を提供し、この長手方向の移動により、フィルタアセンブリ７００を、外側シース７１６に収納したり、外側シース７１６から露出させたりすることができる。他の実施形態では、フィルタワイヤ（明確に図示せず）がフィルタアセンブリ７００に結合されて、張力要素７０６がフィルタフレーム７０２の直径７１０を制御するために作動される間に、フィルタアセンブリ７００を近位方向及び／又は遠位方向に作動させてもよい。

【0136】

フレーム７０２は、フィルタアセンブリ７００の開口部７１２の形状を形成し得る。開口部７１２は、円形、楕円形、又は血管の側壁に適切に並置することができる任意の形状であり得る。フィルタアセンブリ７００は、概して遠位に向いた開口部７１２を有し得る。他の実施形態では、開口部７１２は近位に向いていてもよい。開口部７１２の向きは、アクセス切開部が位置する場所及び／又はフィルタアセンブリ７００が配置される血管に応じて、変化する可能性がある。

【0137】

フィルタアセンブリ７００の送達は、本願に記載したフィルタアセンブリ６６の送達に類似し得る。いくつかの使用方法において、フィルタアセンブリ７００は、送達のために、最初に外側シース５２内に引き込まれ得る。外側シース７１６は、所望により、ガイドワイヤと共に、又はガイドワイヤなしで、標的位置へ進められ得る。フィルタシステム７２０（フィルタアセンブリ７００、外側シース７１６及び他の送達構成要素）は、対象の右橈骨動脈又はこれに代わって右上腕動脈に形成された切開部を通じて対象内に進められ得る。しかしながら、システム７２０は、左橈骨アクセス、左上腕アクセス、大腿部アクセス、等を含むが、これらに限定されない、所望のアクセス位置を用いて進められてもよい。

【0138】

システム７２０を配置するとき、大動脈弁との接触を回避して、大動脈弁を損傷しないようにすることが望ましい場合がある。これは、大腿部アクセス又は左橈骨動脈アクセスのいずれかによって、ピッグテール血管造影用カテーテルを大動脈弓に挿入し、蛍光透視法を用いて大動脈弁の位置を特定し、大動脈弁を画像化することができるように、造影剤を注入することによって行われ得る。しかしながら、大腿部アクセスがすべてのインデックス処置カテーテルに必要とされるわけではなく、また大腿部アクセスはアクセス部位の血管合併症の増大に関係していることを考えると、血管造影用カテーテルのための大腿部アクセスの追加を必要としないことが望ましい場合もある。血管造影用カテーテル（一部の場合には４Ｆｒの血管造影用カテーテル）は、フィルタアセンブリ７００の留置の前又は後に、外側シース７１６の内部管腔を通って、フィルタアセンブリ７００内に進められてもよいことが考えられる。次に血管造影用カテーテルを介して造影剤が注入され得る。別の実施形態では、造影剤は、（提供されている場合には）内側部材のガイドワイヤ管腔を介して、又は内側部材が除去されている場合には外側シース７１６の内部管腔を介して、直接注入されてもよい。さらに別の実施形態では、造影剤が用いられなくてもよく、フィルタアセンブリ７００は、経食道心エコー法（ＴＥＥ）を用いた画像化によって配置されてもよい。

【0139】

システム７２０が所望位置に位置したら、次に（使用されている場合には）ガイドワイヤを近位へ後退させることができる。システム７２０は、送達構成で上行大動脈（例えば図１参照）に送達され得る。システムの送達構成とは、フィルタアセンブリ７００が外側シース７１６内において折り畳まれた構成にある構成を一般に指す。外側シース７１６が近位に後退され、フィルタフレーム７０２が、無名動脈の開口部の上流の上行大動脈の壁に対して、拡張した構成に拡張する。張力要素７０６に近位方向の力を及ぼして、開口部の直径７１０を縮小させてもよいし、又は張力要素７０６に遠位方向の押圧力を及ぼして（又は近位方向の力を単に除去して）、開口部７１２の直径７１０を増大させてもよい。フィルタ要素７０４は、支持フレーム７０２に直接的又は間接的に固定されており、従って図８に示す構成に再構成される。これに代わって、又は加えて、フィルタアセンブリ７００は、フィルタワイヤの遠位方向の作動により、外側シース７１６から遠位に進められてもよい。拡張されると、フィルタアセンブリ７００は、上行大動脈を通って進行する血液をろ過し、従って、無名動脈、右総頸動脈、右椎骨動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈、左椎骨動脈、及び下行大動脈に進行する血液をろ過する。従って、拡張したフィルタアセンブリ７００は、異物粒子が４本の脳動脈のすべてに及び脳血管系に進行するのを防止する位置に位置する。

【0140】

フィルタアセンブリ７００を外側シース７１６内に再収納又は配置して、フィルタアセンブリの再配置を容易にし、フィルタアセンブリ７００の配置を最適化してもよい。フィルタアセンブリ７００を再収納するためには、外側シース７１６をフィルタアセンブリ７００上に遠位に進めてもよいし、フィルタアセンブリ７００をフィルタワイヤによって外側シース７１６内へ近位に後退させてもよいし、又はそれらの組み合わせも考えられる。次に、システム７２０は再配置され、フィルタアセンブリ７００が再留置され得る。フィルタアセンブリ７００は、フィルタアセンブリ７００の配置を最適化するために所望に応じて何回でも、再収納され、再配置され、再留置されてもよい。

【0141】

フィルタアセンブリ７００が留置されたら、次に、インデックス処置（例えばＬＡＯＯ、ＴＭＶＲ、アブレーション、等）が実施され得る。インデックス処置の完了後に、フィルタアセンブリ７００を収納して（例えば、外側シース７１６内に折り畳んで）、システム７２０を除去することができ、任意の捕捉されたデブリはフィルタアセンブリ７００と共に除去される。

【0142】

本願に記載した方法及び装置は、様々な変更及び代替形態が可能であるが、それらの特定の例を図面に示し、本願で詳細に説明している。しかしながら、本発明の主題は、開示した特定の形態又は方法に限定されるべきではなく、反対に、記載した様々な実施及び添付する特許請求の範囲の趣旨及び範囲内にあるすべての変更、均等物、及び代替物を網羅することが理解されるべきである。さらに、実施又は実施形態に関連した任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特質、品質、属性、要素などの本願における開示は、本願で述べる他のすべての実施又は実施形態において用いることができる。本願で開示される任意の方法において、行為又は操作は任意の適当な順番（ｓｅ）で実施することができ、必ずしも任意の特定の開示された順番に限定されるものではなく、列挙した順序で実施されるものではない。様々な操作は、複数の別個の操作として、特定の実施形態の理解に役立つことができる方法で記載されている可能性があるが、記載の順序は、これらの操作が順序に依存することを意味するように解釈されるべきでない。加えて、本願に記載した構造は、一体化された構成要素として、又は別個の構成要素として、具体化することができる。様々な実施形態を比較する目的で、これらの実施形態の特定の態様及び利点が記載されている。必ずしも、すべてのそのような態様又は利点が任意の特定の実施形態によって達成されるわけではない。よって、例えば、実施形態は、１つの利点又は利点の群を達成又は最適化するように実施することができ、他の利点又は利点の群を達成することは必ずしも伴わない。本願に開示される方法は、従事者によってとられる特定の動作を含む場合があるが、方法はまた、これらの行為の任意の第三者の指示を明らかに又は暗に含むこともできる。例えば、「自己拡張型フィルタを留置する」などの行為は「自己拡張型フィルタの留置を指示する」ことを含む。本願に開示される範囲はまた、ありとあらゆる重複、部分的な範囲及びそれらの組み合わせを包含する。「～まで」、「少なくとも～」、「～を超える」「～未満」、「～の間」などの言葉は、列挙された数字を含む。「約」又は「およそ」などの用語が先行した数字は、列挙された数字を含み、状況に基づいて（例えば、その状況下で合理的に可能な限り正確に、例えば±５％、±１０％、±１５％等、に）解釈されるべきである。例えば、「約７ｍｍ」は「７ｍｍ」を含む。「実質的に」などの用語が先行した語句は、列挙された語句を含み、状況に基づいて（例えば、その状況下で合理的に可能な限り広く）解釈されるべきである。例えば、「実質的に直線状」は「直線状」を含む。

【0143】

当業者は、本発明が本願において記載され考えられた特定の実施形態以外の様々な形態で示されてもよいことを認識するであろう。従って、添付する特許請求の範囲に記載されているような本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、形態及び詳細における発展がなされてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】