▶ アイ−ブイ アクセス テクノロジー，インコーポレイティドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-05-16
(54)【発明の名称】封入式針を備えたカテーテル用針アセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20220509BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 512
A61M25/06 510
A61M25/06 580
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021556299
(86)(22)【出願日】2020-03-19
(85)【翻訳文提出日】2021-10-04
(86)【国際出願番号】 US2020023700
(87)【国際公開番号】W WO2020191228
(87)【国際公開日】2020-09-24
(31)【優先権主張番号】62/820,716
(32)【優先日】2019-03-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520063565
【氏名又は名称】アイ－ブイ アクセス テクノロジー，インコーポレイティド
(74)【代理人】
【識別番号】110002516
【氏名又は名称】特許業務法人白坂
(72)【発明者】
【氏名】ヘンツラー，ジェイコブ
(72)【発明者】
【氏名】ホール，ジェイムス
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA05
4C267AA12
4C267BB04
4C267BB11
4C267BB40
4C267CC08
4C267HH09
(57)【要約】
針を貫通させたカテーテル－拡張部アセンブリを含む針カテーテル挿入装置。拡張部および針は、針カテーテル挿入装置が、針の先端部を露出させた準備位置から、拡張部が針を包囲した遮蔽位置まで移動できるように、互いに対して移動可能である。遮蔽位置への針カテーテル挿入装置の配置は、拡張部を針のハブ内にロックされた形態に手動で作動させることによって達成される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
拡張部ハブから延びる拡張部チューブからなる拡張部であって、前記拡張部ハブにはロック要素およびアクチュエータタブが設けられている、拡張部と、鋭利な先端部を有する針カニューレおよび前記針カニューレの近位端に設けられた針ハブからなる針であって、前記針カニューレは、前記針カニューレを貫通して延びる針ルーメンを有するとともに前記針ハブ内のフラッシュチャンバーと流体連通しており、準備位置では、前記針は前記拡張部内に配置され、前記鋭利な先端部は、前記拡張部チューブの遠位部まで延びている、針と、
カテーテルハブから延びるカテーテルチューブからなるとともに前記拡張部を覆うように配置されているカテーテルと、
を備え、
前記拡張部ハブが前記針ハブに対して相対的に変位することにより、前記ロック要素が前記針ハブの一部に係合し、これにより、前記拡張部チューブの遠位端が先鋭化された端部を超えて延びるロックされた形態に前記拡張部が配置される、カテーテルアセンブリ。
【請求項2】
前記針ハブは、前記針ハブに結合された本体部材をさらに備え、前記本体部材は、前記本体部材が遠位方向に移動することにより前記拡張部ハブが遠位方向に移動するように、前記拡張部ハブに隣接して配置され、前記本体部材に対して前記拡張部ハブが移動することにより、前記本体部材の凹部内に前記ロック要素が着座し、前記本体部材と前記拡張部とをロックする、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項3】
前記拡張部ハブは、前記針ハブの外側で、前記本体部材の通路内に配置されており、これにより、ロックする前に、前記拡張部ハブは、前記本体部材の前記通路内で摺動可能である、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項4】
前記本体部材の前記通路が少なくとも１つのレール部材からなり、前記拡張部ハブが少なくとも１つのスロットからなり、前記少なくとも１つのスロットは、前記拡張部ハブが前記本体部材に対して相対的に回転することを防止するように、前記少なくとも１つのレール部材を受承する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項5】
前記少なくとも１つのレール部材の一部が、前記少なくとも１つのスロットを介して前記針ハブに結合されている、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項6】
前記アクチュエータタブは、前記本体部材を超えて半径方向に延びており、前記アクチュエータタブは、前記本体部材が前記拡張部ハブとロックされるまで、前記本体部材に対する前記拡張部ハブの遠位方向の移動を許容する、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項7】
前記ロック要素は、前記フラッシュチャンバーの一部と係合してロック形態をとる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項8】
前記針ハブが前記フラッシュチャンバーを中心として摺動するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項9】
前記フラッシュチャンバー内に配置されたプラグをさらに備え、前記プラグは、ガスの通過を許容する一方で、液体の通過を阻止する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項10】
カテーテルアセンブリを提供するステップであって、鋭利な先端部を有する針カニューレ、および前記針カニューレの近位端に配置された針ハブを有する針であって、前記針カニューレは、その中を延びる針ルーメンを有するとともに前記針ハブ内のフラッシュチャンバーと流体連通する、針と、前記カテーテルアセンブリを構成する拡張部であって、拡張部ハブから延びる拡張部チューブをさらに含み、前記拡張部ハブは、ロック要素およびアクチュエータタブを有し、前記拡張部チューブが前記針カニューレの鋭利な先端部の近位側に配置される、拡張部と、カテーテルハブから延びるカテーテルチューブを有するカテーテルであって、前記カテーテルが前記拡張部の外側に配置され、準備位置において前記鋭利な先端部が前記拡張部チューブの遠位側に延び、前記カテーテルが前記拡張部を覆うように配置される、カテーテルと、を備えるカテーテルアセンブリを提供するステップと、前記カニューレの前記鋭利な先端部が血管に入るようにカテーテルアセンブリを組織内に前進させるステップと、
前記血管からの血液のために前記フラッシュチャンバーを観察するステップと、
前記フラッシュチャンバー内に血液の存在を観察すると、前記血管から前記カニューレの前記鋭利な先端部を移動させることなく、前記拡張部チューブが前記鋭利な先端部を超えて遠位方向に延びてロック位置に至るように、前記拡張部を前記針の遠位側に前進させるステップと、
前記カテーテルの遠位側の前記先端部が静脈に入るようにロックされた前記拡張部および前記針を必要に応じて前進させるステップと、
ロックされた前記針および前記拡張部のアセンブリを安定させた後に、前記カテーテルを遠位側に所望の長さまで前記静脈または動脈に前進させるステップと、
前記カテーテルが前記血管内へのアクセス経路を提供するように前記針および前記拡張部を前記血管および組織から引き抜くステップと、
を含む、血管にアクセスする方法。
【請求項11】
前記針ハブは、前記針ハブに結合された本体部材をさらに備え、前記拡張部を前記針の遠位側に前記ロック位置まで前進させるステップは、前記拡張部ハブの前記ロック要素が前記本体部材の凹部に係合して前記ロック位置を生じさせるように、前記アクチュエータタブを前記本体部材に対して相対的に前進させるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記拡張部ハブは、前記針ハブの外側で、前記本体部材の通路内に配置されており、前記ロック位置の前に、前記拡張部ハブが前記本体部材の前記通路内で摺動可能である、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
オーバーザニードルカテーテルは、一般的に、カテーテルチューブのルーメンを通って延びる鋭利な先端部を備えるカニューレを含み、その鋭利な先端部はチューブの遠位端から突出している。医療従事者は、カニューレの鋭利な先端部を皮膚から血管内に進める。カテーテルの遠位端は、カニューレ（針ともいう）をさらに前進させることで血管内に進む。一旦カテーテルチューブが血管内に入ると、医療従事者はカテーテルを血管内に残しつつ針を引き抜き、血管にアクセスするためにカテーテルのハブを露出させ、これを血管から医療用流体を送出または抽出するための接続部とする。
【背景技術】
【0002】
医療従事者は、カテーテルから針のカニューレを取り外した後に、誤って針を刺してしまうという大きなリスクに直面する。このようなリスクには、患者の血液などの体液に触れることで感染する可能性のある、あらゆる血液媒介性疾患にさらされることが含まれることは明らかである。このような血液媒介性疾患には、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、Ｂ型肝炎（ＨＢＶ）、Ｃ型肝炎（ＨＣＶ）などがあるが、これらに限定されるものではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
カテーテルを挿入した後に針先端部を遮蔽するための既存の試みが数多くある。このような装置は、Ｓｍｉｔｈｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＳＤ， Ｉｎｃ．に付与された米国特許第７６５８７２５号および米国特許第７７３６３４２号、並びにＣ．Ｒ．Ｂａｒｄ， Ｉｎｃ．に付与された米国特許第９０９５６８３号、同第９８６１７９２号、および米国特許出願公開第２０１８０１２６１２５号に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【0004】
長尺状をなす針ガードハウジングを使用して、手動で移動可能な針支持体で針カニューレを包囲することにより針先を遮蔽する密閉型針装置は、広く受け入れられているとともに広く使用されているが、その機構をシンプルかつ製造しやすいものにするために、さらなる改良が望まれている。したがって、針を保護するとともにシンプルかつ使いやすい針カテーテルアセンブリの挿入を可能にする改良が必要とされている。
【図面の簡単な説明】
【0005】
【発明を実施するための形態】
【0006】
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、本発明の例示的な実施形態を示しており、上述した本発明の一般的な説明、および後述する詳細な説明と合わせて、本発明を説明するのに役立つ。
【0007】
図１Ａ乃至図５Ｂは、保護された状態で針を固定することができる針アセンブリの変形例を示している（図１Ａ乃至図５Ｂは、様々な構成要素をよりわかりやすく示すために、必ずしも縮尺を合わせていない）。本明細書に記載されている装置は、改良されたカテーテル－針－拡張部アセンブリ（または単に拡張部－針アセンブリ）であり、静脈内への針の挿入、フラッシュバックによる静脈へのアクセスの決定を可能にし、そして静脈から針を移動させることなく針を保護された形態にすることを可能にする。装置はシンプルで使いやすい必要がある。本明細書に記載されているロックする拡張部安全装置により、深くアクセスすることや超音波ガイドも可能になる。ロック拡張部は、針の傾斜部をフードで覆うことで静脈の外傷を低減し、安全シースで針刺しに対して安全性を確保する。本明細書に記載されている拡張部は、静脈壁を拡張して、挿入部位を浸潤から「シール」する。
【0008】
図１Ａおよび図１Ｂは、本明細書に記載の安全カテーテルー針アセンブリの例示的な基本構成要素を示している。図１Ａは、カテーテルハブ１０６に結合されたカテーテルチューブ１０４または押し出し部を有するカテーテル１０２を示す。カテーテルハブ１０６は、カテーテルハブ１０６のチャンバー内に着座したバルブ１７０を備えた一般的に周知の内部ルアーテーパー部を含むことができる。カテーテルハブ１０６は、任意に、ハブの外側に、またはハブから延びるねじ部１０８（図示しない）を含むことができる。
【0009】
図１Ｂは、鋭利な先端部１２６で終端するカニューレ１２２または針軸体を有する針１２０を示している。針１２０は、針ハブ１２４を含む。図示の変形例では、針ハブ１２４は、多孔質プラグ（図１Ｂには図示しない）を備えるフラッシュチャンバー１２８を含む。プラグは、針ハブ１２４の近位端に向かっているフラッシュチャンバー１２８の近位端に配置することができる。プラグ１３０は、当該技術分野で周知であり、参照により組み込まれている米国特許第７７３６３４２号に記載されているものと同様である。一変形例では、プラグ１３０は、ガス（空気など）を通過させることができるが、血液または他の流体をフラッシュチャンバー１２８内に保持することができる通気材料からなる。プラグ１３０は、通常、所定の位置に留まり、フラッシュチャンバー１２８を通過する流体の通過を防止するが、代替的変形例には、プラグ１３０が取り外され、医療従事者がフラッシュチャンバー１２８および針カニューレ２４に、必要に応じてアクセスすることができる構成が含まれる。いくつかの変形例では、フラッシュチャンバーおよび針ハブのうちの少なくともいずれか一方は、チャンバーおよび針内の血液または流体の流れを可視化できるように、全体的に透明または部分的に不透明にすることができる。
【0010】
これに代えて、図示しないが、プラグ１３０を介してガイドワイヤーを配置することもできる。このような変形例では、プラグがフラッシュチャンバー１２８から近位方向に液体が通過するのを防止可能にするとともにガイドワイヤはプラグ１３０を介して摺動可能である。後述するように、フラッシュチャンバー１２８は、一旦針１２０の鋭利な先端部１２６が血管を貫通すると、医療従事者がチャンバー１２８への血液の流れを観察することを可能にする。代替的変形例では、フラッシュチャンバー１２８は、針ハブ１２４から着脱可能または分離することができる。これに代えて、フラッシュチャンバーおよび針ハブのうちの少なくともいずれか一方は１つ以上の窓を備え、針／フラッシュチャンバー内の物質を視覚的に確認可能にしてもよい。
【0011】
図１Ｂは、１つ以上のトラック／キーウェイ１３４およびポケット１３６を有する針をさらに例示している。後述するように、トラック／キーウェイ１３４により、針ハブ１１２４に対して本体ユニットを結合することができる。
【0012】
図２Ａ乃至図２Ｃは、針ハブ１２０に結合する本体部材１４０を示している。図２Ａは、針１２０の針ハブ１２４から間隔をあけて配置された本体部材１４０を示す分解組立図である。本体部材１４０は、把持面１４６を含むことができ、これにより、後述するように、針－カテーテルアセンブリの操作と、針１２０の遠位端を覆う保護用拡張部またはシース（図示しない）の移動とが可能になる。本体部材１４０は、１つ以上のレール構造体１４２を含む通路１４８を含む。レール構造体は、後述する拡張部ハブやシースハブを摺動自在に受承する。図示のように、アタッチメント要素またはクリップ１４４は、針ハブ１２４のトラック１３４の上を進められる。
【0013】
図２Ｂは、ロック要素１４４がポケット内に固定されて本体部材１４０と針１２０との間の相対的な動きを防止するように、本体部材１４０が針ハブ１２４を覆うように配置されている態様を示している。
【0014】
図２Ｃは、本体部材１４０を示す底面図である。いくつかの変形例では、ロック要素１４４は、レール１４２から延びている。これに代えて、ロック要素１４４とレール１４２とを個別の構造体にしてもよい。また、図２Ｃは、本体部材がポケット１４９を有するものとして図示している。ポケットは、保護シース／拡張部を針１２０に対して所定の位置にロックするために、拡張部／シースハブの一部であるタブまたは他の突出部を受承することができる。
【0015】
図３Ａ乃至図３Ｃは、本明細書に開示されるカテーテル針アセンブリの変形例と組み合わせて使用するための保護シースを示す。この変形例では、保護シース１５０は、以下に記載されるように、拡張部チューブ１６０の先端が針の進入後に組織を拡張することにより、拡張部としても機能する。図３Ａは、カテーテル針アセンブリに対して拡張部１５０を移動させるために使用することができる突出部１５８を備えるハブ１５２を有する拡張部１５０の変形例を示す等角図である。ハブ１５２は、複数の溝またはスロット１６２を含む。図示の変形例では、ハブ１５２の壁部を通って延びる２つのスロット１６２が設けられる。しかしながら、代替的変形例には、ハブ１５２を貫通していない凹部が含まれる。これに代えて、スロット１６２を、拡張部ハブ１５２に沿ってスロットまたはチャネルを形成する突出部に置き換えてもよい。
【0016】
図３Ｂは、図３Ｂの拡張部を示す側面図である。図示のように、拡張部本体１５２は、１つ以上のロックタブ１５４を任意に含むことができる。後述するように、ロックタブ１５４は、一旦拡張部／シースが針の鋭利な先端部を遮蔽すると、針に対する拡張部／シースの移動を防止するように構成されている。
【0017】
図３Ｃは、本体部材１４０の通路１４８内に配置された拡張部１５０を示している。図示のように、スロット１６２は、本体部材１４０内のレール１４２に並べられる。本体部材１４０は、図２Ｂに示すように、針１２０に結合されている。
【0018】
図４Ａ乃至図４Ｄは、カテーテル針アセンブリ１００が、保護されていない／準備ができている状態から、保護されている／遮蔽されている状態に移行する態様を示している。図４Ａは、カテーテル１０２が拡張部またはシース１６０上に配置される、本明細書で議論されるような針カテーテルアセンブリ１００の変形例を示す。（上述したように、シースという用語は、本明細書において議論される変形例の目的のために、拡張部を含むことが意図されている）。カテーテル１０２およびシース１６０は、遠位の鋭利な先端部１２６で終端する針１２０上に配置される。この変形例では、カテーテルチューブ１０４は、拡張部またはシースチューブ１６０の近位側に延びている。拡張部ハブ１５２の突出部１５８は、カテーテル１０２（またはバルブ）と本体部材１４０との間に配置される。本明細書で述べたように、本体部材１４０は、本体部材１４０の移動または操作によって、カテーテルアセンブリ１００を挿入して（後述するように）血管を貫通させることができるように、針１２０に結合されている。図４Ａに示す形態は、アセンブリ１００が組織を貫通する準備ができているように、針の先端部１２６が拡張部１６０およびカテーテルチューブ１０４から突出しているので、保護されていない／準備ができている状態と考えられる。
【0019】
図４Ｂは、本体部材１４０およびその中に配置された拡張部ハブ１５２を示す断面図である。図示のように、拡張部ハブ１５４は、タブ１５４を含む。この変形例では、タブ１５４は、本体部材１４０の外側に配置されている。しかしながら、他の構成も本開示の範囲内にある。カテーテルアセンブリ１００の構造体により、タブ１５４と本体部材１４０のポケット１４９との位置合わせが可能である。
【0020】
図４Ｃは、拡張部ハブ１５２の突出部１５８が本体部材１４０に対して移動している図４Ａのカテーテルアセンブリ１００を示している。突出部１５８は、本体部材１４０に対して遠位に進むか、本体部材４１０を近位に移動させることができる。いずれにしても、針１２０が本体部材１４０に結合されているため、突出部１５８／拡張部ハブ１５２と本体部材１４０との間の相対的な動きにより、拡張部チューブ１６０内での針先端部（図示しない）の位置決めが行われる。この動作により、アセンブリ１００は保護された状態または遮蔽された状態になる。アセンブリ１００の変形により、遮蔽中にカテーテル１０２をアセンブリ１００上に配置することができる。これに代えて、遮蔽処理中にカテーテルをアセンブリ１００から取り外すこともできる。
【0021】
図４Ｄは、拡張部ハブ１５２が本体部材１４０に対して相対的に移動される図４Ｂの断面図を示す。図示のように、拡張部ハブのタブ１５４は、本体部材１４０のポケット１４９内に移動して、本体部材１４０に対して拡張部１５０を効果的にロックする。本体部材１４０が針（図示しない）に結合されているので、拡張部１５０も針に対してロックされた状態になる。
【0022】
図５Ａおよび図５Ｂは、本開示の安全アセンブリ１００の変形例の使用時の動作の一例を示している。図５Ａは、医療従事者がアセンブリ１００を患者の組織２０を通して、直接血管２２に投与する状況を示している。アセンブリ１００は、準備が整った状態または保護されていない状態にある。医療従事者は、針ハブ内での血液のフラッシュバックを観察することにより、針カニューレの鋭利な先端部１２６が血管２２内に配置されていることを確認する。フラッシュバックは、血管２２内の血液が針の内腔に入り、フラッシュバックチャンバーに流れ込むことで生じる。これに代えて、針カニューレの壁部に１つ以上の個別の穴を設けて、針の内腔およびフラッシュチャンバー内への血液の進入を可能にしてもよい。一旦医療従事者がフラッシュバック（またはチャンバー内への他の液体の流れ）を観察すると、医療従事者は、針アセンブリ１００を所定の位置に維持するとともに上述したように拡張部の作動タブを前進させることができる。図５Ｂは、フラッシュバックが観察され、作動タブ（図示しない－図４Ａの１５８）が、拡張部チューブ１６０を含む拡張部アセンブリと、針カニューレの鋭利な先端部１２６との間に相対的な運動を生じさせたときの装置アセンブリ１００の状態を示す。一変形例では、作動タブが前進して針を遮蔽する。拡張部チューブ１６０を前進させることにより、装置アセンブリ１００の遠位端が血管２２内に確実に維持されるようになる。代替的変形例では、前進タブを静止させ、針ハブを移動させて、鋭利な遠位先端部１２６を拡張部チューブ１６０の開口部の近位側に移動させることができる。
【0023】
図６Ａ乃至６Ｃは、本明細書に記載された任意のカテーテルと組み合わせて使用するための改良されたバルブを示す。典型的には、このようなカテーテル１０２は、オスのルアーと組み合わせて使用される。カテーテル１０２は、開放された近位端を形成する近位面１１０を備えるチャンバー１１２を有するカテーテルハブ１０６を含む。チャンバー１１２は、カテーテルに結合されたカテーテルチューブ１０４と流体連通している。チューブは、チャンバー１１２と流体連通する１つ以上のルーメンを含む。バルブまたはセプタムバルブ１７０は、遠位端にバリア層（またはセプタム）１７２を含み、バリア層１７２は、１つ以上のスリット１７４を有することができる。図示の変形例は、３つのリーフレット構造体またはフラップを形成する３つのスリットを有するバリア層１７４を示している。しかしながら、バルブ１７０の変形例は、任意の数のリーフレットを形成する任意の数のスリットを含む。バリア層１７２は、一般的に、カテーテル治療／注入処置中に一般的に遭遇する血液、薬剤、および他の流体への曝露に適合する、可撓性または半可撓性を備える材料を含む。
【0024】
図６Ｂに示すように、バルブは、バリア層１７２から近位に延びる壁部１７６を含み、バルブキャビティ１８２を形成する。フランジ部１８０は、バルブ１７０の近位端で壁部１７６の周囲に形成されている。フランジ部は、壁部の直径よりも大きな直径で構成されている。バルブ１７０の変形例は、バルブ１７０を包囲するフランジ部１８０を含む。これに代えて、フランジ部１８０は、壁部に対して円周方向に連続していないような開口部またはセグメントを含んでもよい。
【0025】
図６Ｃは、フランジ部１８０がカテーテルハブ１０６の近位面１１０に係合し、ハブ１０６のチャンバー１１２の外側にあるように、カテーテルハブ１０６に結合されたバルブ１７０を示している。バルブ１７０の壁部１７６は、チャンバーの表面に係合している。バルブ１７０は、様々な点でカテーテルに取り付けることができる。例えば、アセンブリの変形例には、壁部１９６がチャンバー１４０の壁部に対して単に配置される、接着剤または接合材料を用いてフランジ部１８０でカテーテルハブ１０６に固定されるだけのバルブ１７０が含まれる。これに代えて、または組み合わせて、バルブ１９０は、外壁部１７６でカテーテルハブ１０６に取り付けられてもよい。別の変形例では、バルブ１７０をカテーテルハブ１０６に単に圧入することができる。カテーテルハブ１０６内でのバルブ１７０の着座を容易にするために、当業者に周知の任意の数の要素を使用することができる（例えば、ポケット、リブ、あるいはバルブまたはチャンバーの表面の摩擦抵抗の増加など）。
【0026】
【0027】
図７Ｂは、鋭い先端部１２６で終端するカニューレ１２２または針軸体を有する針１２０を示している。針１２０は、針ハブ１２４を含む。図示の変形例では、針ハブ１２４は、多孔質プラグ１３０を備えるフラッシュチャンバー１２８を含む。プラグ１３０は、針ハブ１２４の近位端に向かっているフラッシュチャンバー１２８の近位端に配置されている。プラグ１３０は、当該技術分野で周知であり、参照により組み込まれている米国特許第７７３６３４２号に記載されているものと同様である。プラグ１３０は、ガス（空気など）を通過させることができるが、血液または他の流体をフラッシュチャンバー１２８内に保持することができる通気材料からなる。プラグ１３０は、通常、フラッシュチャンバー１２８を通過する流体に対して所定の位置にあるが、代替的変形例には、プラグ１３０が取り外され、医療従事者がフラッシュチャンバー１２８および針カニューレ２４に、必要に応じてアクセスすることができる構成が含まれる。これに代えて、図示しないが、プラグ１３０を介してガイドワイヤーを配置することもできる。このような変形例では、プラグがフラッシュチャンバー１２８から近位方向に液体が通過するのを防止可能にするとともにガイドワイヤはプラグ１３０を介して摺動可能である。後述するように、フラッシュチャンバー１２８は、一旦針１２０の鋭利な先端部１２６が血管を貫通すると、医療従事者がチャンバー１２８への血液の流れを観察することを可能にする。代替的変形例では、フラッシュチャンバー１２８は、針ハブ１２４から着脱可能または分離することができる。
【0028】
図７Ｃは、拡張部チューブ１６０の端部に拡張部ハブ１５２を有する拡張部１５０を示す。図の中では、拡張部ハブ１５２は、説明のために２つの部分に分かれて示される。拡張部ハブ１５２は、ロック要素をさらに含み、これは、この図示の変形例では、一組のロックタブ１５４，１５６からなる。しかしながら、ロック要素は、本明細書に記載されているように、針１２０に対する拡張部１５０のロックを可能にする１つのロック構造体またはタブまたは任意の類似の構造体で構成することができる。拡張部ハブ１５２は、医療従事者が拡張部１５０を針１２０に対して相対的に移動させることができるタブまたは突出部１５２をさらに含む。
【0029】
図８Ａおよび図８Ｂは、組み立てられた安全カテーテル－針アセンブリ１００を示しており、カテーテルは、針を覆うように配置されている拡張部の上に配置されている。図８Ａは、アセンブリ１００の頂面図を示しており、図８Ｂは、アセンブリ１００を等角度図で示している。この配置では、拡張部ハブ１５２は、後述するように摺動式にフラッシュチャンバー１２８を覆うように配置される。そのため、医療従事者は、針ハブ１２４を把持し、片手でアクチュエータタブ１５８を前進させて、針と拡張部との間に相対的な動きを生じさせ、後述するように針を保護状態に配置することができる。図８Ｂに示すロック要素１５４は、説明のために回転した状態で示されている。後述するように、ロック要素１５４は、針ハブ１２４の一部と係合し、これにより、医療従事者は拡張部を鋭利な先端部が覆われるような安全な位置にロックすることができる。
【0030】
図８Ａおよび図８Ｂに示す変形例では、カテーテルハブ１０６は、鋭利な先端部がカテーテルチューブ１０４に隣接する拡張部チューブ１６０の遠位端で露出する「準備状態」に装置がなるように、拡張部ハブを覆うように配置される。図８Ｃは、カテーテルチューブ１０４が拡張部チューブ１２２の端部に隣接している状態で、拡張部チューブ１２２を超えて延びる針カニューレの鋭利な先端部１２６をさらに例示するための、図８Ｂの遠位端を示す拡大図である。
【0031】
図示していないが、アセンブリ１００は、鋭利な先端部１２６を覆う任意の数の保護ガードを含むことができる。例えば、アセンブリ１００は、鋭利な先端部１２６を覆うように、かつ任意に拡張部１６０およびカテーテルチューブ１０４を覆うように配置された使い捨てのガードを備えた準備形態で提供することができる。したがって、医療従事者がアセンブリ１００を挿入する準備ができたら、医療従事者は、使い捨てガードを取り外すとともに廃棄し、装置を挿入することができる。
【0032】
図９Ａおよび図９Ｂは、針の鋭利な先端部を遮蔽するためにアセンブリを作動させる一例を示している。図９Ａは、針および拡張部を示す図である（図示のため、カテーテルは省略されている）。図示のように、針ハブ１２４に対してアクチュエータタブ１５８が移動１２することにより、針が拡張部チューブ１６０によって遮蔽されるように、針に対して拡張部ハブ１５２および拡張部チューブ１６０を移動させる。図９Ｂは、鋭利な先端部１２６がカテーテルチューブ１０４および拡張部チューブ１６０内にある保護された形態にあるときの装置の状態を示している。
【0033】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、針１２０に対する拡張部１５０のロック要素を例示する図面である。カテーテルは、明瞭に示すべく図示していないが、典型的には、上述したように、カテーテルは、拡張部１５０上に配置される。また、拡張部１５０は、ロック動作をよりよく示すために、針ハブ１２４の外側で、針ハブ１２４に対して回転させた状態で示されている。後述するように、組み立ての際には、拡張部１５０を拡張部チューブ１６０の軸線を中心として９０度回転させ、これにより、拡張部のアライメントスロット１６２は、フラッシュチャンバー支持部材１３２を中心として摺動する。準備または初期形態では、拡張部ハブ１５２のロック要素１５４および１５６は、フラッシュチャンバー１２８および支持体１３２の近位側に位置する。一旦鋭利な先端部を血管内に配置すると、血液がチャンバー１２８に入り、針カニューレが血管内に正しく配置されたことが確認できる。この時点で、医療従事者は、針アセンブリを所定の位置に維持し、アクチュエータタブ（図示しない）を用いて、針カニューレ１２２の鋭利な先端部１２６を拡張部チューブ１６０内に固定する（図４Ｂ参照）。
【0034】
図１０Ｂに示すように、この動作により、拡張部ハブ１５２は遠位方向に移動１４される（または、拡張部ハブ１５２と針ハブ１２４との間の相対的な移動が生じる）。この移動によりさらに、最後部のフラッシュチャンバー支持体１３２に対して進んだときに、ロックタブ１５４および１５６は互いに離間するように偏向される。拡張部ハブ１５２（または作動タブ）が継続的に前進１４することにより、ロック要素（タブ１５４，１５６）は、最後部のフラッシュチャンバー支持体１３２の遠位側に移動し、支持体１３２は、ロック要素（１５４，１５６）に隣接するクリアランス開口部１６４内に配置され、ロック要素はもはや支持体によって偏向されず、初期位置に戻り、要素が支持体の反対側にあるので、拡張部を「ロック」するようになる。これにより、針が血管２２内に留まっている間、上述したように、針の鋭利な先端部から遠位の拡張部ハブ１５２および拡張部チューブ１６０が効果的にロックされる。一旦ロックされると、針は拡張部内で遮蔽され、カテーテルを血管内に残したまま、２つの構成要素が取り払われるとともに廃棄される。
【0035】
さらなる変形例において、カテーテルハブは拡張部と係合し、これにより、カテーテルハブをアセンブリから前進させると、拡張部が針アセンブリに対して相対的に張引され、拡張部がロックされた形態になり、遠位針先端部を遮蔽する。カテーテルは続いてロックされた拡張部から分離または係合解除し、所望の長さの静脈や動脈に移動する。ロックされた拡張部／針アセンブリを続いてカテーテルから引き抜く。これに代えて、この構成により、針および拡張部を引き抜く動作により、拡張部が針に対して相対的に移動し、これにより、針および拡張部が針の先端部を遮蔽する保護状態に配置してもよい。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【手続補正書】
【提出日】2021-11-17
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0004】
長尺状をなす針ガードハウジングを使用して、手動で移動可能な針支持体で針カニューレを包囲することにより針先を遮蔽する密閉型針装置は、広く受け入れられているとともに広く使用されているが、その機構をシンプルかつ製造しやすいものにするために、さらなる改良が望まれている。したがって、針を保護するとともにシンプルかつ使いやすい針カテーテルアセンブリの挿入を可能にする改良された針カテーテルアセンブリが必要とされている。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0011】
図１Ｂは、１つ以上のトラック／キーウェイ１３４およびポケット１３６を有する針をさらに例示している。後述するように、トラック／キーウェイ１３４により、針ハブ１２４に対して本体ユニットを結合することができる。
【手続補正3】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0016】
図３Ｂは、図３Ａの拡張部を示す側面図である。図示のように、拡張部本体１５２は、１つ以上のロックタブ１５４を任意に含むことができる。後述するように、ロックタブ１５４は、一旦拡張部／シースが針の鋭利な先端部を遮蔽すると、針に対する拡張部／シースの移動を防止するように構成されている。
【手続補正4】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0019】
図４Ｂは、本体部材１４０およびその中に配置された拡張部ハブ１５２を示す断面図である。図示のように、拡張部ハブ１５２は、タブ１５４を含む。この変形例では、タブ１５４は、本体部材１４０の外側に配置されている。しかしながら、他の構成も本開示の範囲内にある。カテーテルアセンブリ１００の構造体により、タブ１５４と本体部材１４０のポケット１４９との位置合わせが可能である。
【手続補正5】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0020】
図４Ｃは、拡張部ハブ１５２の突出部１５８が本体部材１４０に対して移動している図４Ａのカテーテルアセンブリ１００を示している。突出部１５８は、本体部材１４０に対して遠位に進むか、本体部材１４０を近位に移動させることができる。いずれにしても、針１２０が本体部材１４０に結合されているため、突出部１５８／拡張部ハブ１５２と本体部材１４０との間の相対的な動きにより、拡張部チューブ１６０内での針先端部（図示しない）の位置決めが行われる。この動作により、アセンブリ１００は保護された状態または遮蔽された状態になる。アセンブリ１００の変形により、遮蔽中にカテーテル１０２をアセンブリ１００上に配置することができる。これに代えて、遮蔽処理中にカテーテルをアセンブリ１００から取り外すこともできる。
【手続補正6】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0025】
図６Ｃは、フランジ部１８０がカテーテルハブ１０６の近位面１１０に係合し、ハブ１０６のチャンバー１１２の外側にあるように、カテーテルハブ１０６に結合されたバルブ１７０を示している。バルブ１７０の壁部１７６は、チャンバーの表面に係合している。バルブ１７０は、様々な点でカテーテルに取り付けることができる。例えば、アセンブリの変形例には、壁部１７６がチャンバー１４０の壁部に対して単に配置される、接着剤または接合材料を用いてフランジ部１８０でカテーテルハブ１０６に固定されるだけのバルブ１７０が含まれる。これに代えて、または組み合わせて、バルブ１７０は、外壁部１７６でカテーテルハブ１０６に取り付けられてもよい。別の変形例では、バルブ１７０をカテーテルハブ１０６に単に圧入することができる。カテーテルハブ１０６内でのバルブ１７０の着座を容易にするために、当業者に周知の任意の数の要素を使用することができる（例えば、ポケット、リブ、あるいはバルブまたはチャンバーの表面の摩擦抵抗の増加など）。
【手続補正7】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
拡張部ハブから延びる拡張部チューブからなる拡張部であって、前記拡張部ハブにはロック要素およびアクチュエータタブが設けられている、拡張部と、鋭利な先端部を有する針カニューレおよび前記針カニューレの近位端に設けられた針ハブからなる針であって、前記針カニューレは、前記針カニューレを貫通して延びる針ルーメンを有するとともに前記針ハブ内のフラッシュチャンバーと流体連通しており、準備位置では、前記針は前記拡張部内に配置され、前記鋭利な先端部は、前記拡張部チューブの遠位部まで延びている、針と、
カテーテルハブから延びるカテーテルチューブからなるとともに前記拡張部を覆うように配置されているカテーテルと、
を備え、
前記拡張部ハブが前記針ハブに対して相対的に変位することにより、前記ロック要素が前記針ハブの一部に係合し、これにより、前記拡張部チューブの遠位端が先鋭化された端部を超えて延びるロックされた形態に前記拡張部が配置される、カテーテルアセンブリ。
【請求項2】
前記針ハブは、前記針ハブに結合された本体部材をさらに備え、前記本体部材は、前記本体部材が遠位方向に移動することにより前記拡張部ハブが遠位方向に移動するように、前記拡張部ハブに隣接して配置され、前記本体部材に対して前記拡張部ハブが移動することにより、前記本体部材の凹部内に前記ロック要素が着座し、前記本体部材と前記拡張部とをロックする、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項3】
前記拡張部ハブは、前記針ハブの外側で、前記本体部材の通路内に配置されており、これにより、ロックする前に、前記拡張部ハブは、前記本体部材の前記通路内で摺動可能である、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項4】
前記本体部材の前記通路が少なくとも１つのレール部材からなり、前記拡張部ハブが少なくとも１つのスロットからなり、前記少なくとも１つのスロットは、前記拡張部ハブが前記本体部材に対して相対的に回転することを防止するように、前記少なくとも１つのレール部材を受承する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項5】
前記少なくとも１つのレール部材の一部が、前記少なくとも１つのスロットを介して前記針ハブに結合されている、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項6】
前記アクチュエータタブは、前記本体部材を超えて半径方向に延びており、前記アクチュエータタブは、前記本体部材が前記拡張部ハブとロックされるまで、前記本体部材に対する前記拡張部ハブの遠位方向の移動を許容する、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項7】
前記ロック要素は、前記フラッシュチャンバーの一部と係合してロック形態をとる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項8】
前記針ハブが前記フラッシュチャンバーを中心として摺動するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項9】
前記フラッシュチャンバー内に配置されたプラグをさらに備え、前記プラグは、ガスの通過を許容する一方で、液体の通過を阻止する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項10】
カテーテルアセンブリを提供するステップであって、鋭利な先端部を有する針カニューレ、および前記針カニューレの近位端に配置された針ハブを有する針であって、前記針カニューレは、その中を延びる針ルーメンを有するとともに前記針ハブ内のフラッシュチャンバーと流体連通する、針と、前記カテーテルアセンブリを構成する拡張部であって、拡張部ハブから延びる拡張部チューブをさらに含み、前記拡張部ハブは、ロック要素およびアクチュエータタブを有し、前記拡張部チューブが前記針カニューレの鋭利な先端部の近位側に配置される、拡張部と、カテーテルハブから延びるカテーテルチューブを有するカテーテルであって、前記カテーテルが前記拡張部の外側に配置され、準備位置において前記鋭利な先端部が前記拡張部チューブの遠位側に延び、前記カテーテルが前記拡張部を覆うように配置される、カテーテルと、を備えるカテーテルアセンブリを提供するステップと、前記針カニューレの前記鋭利な先端部が血管に入るようにカテーテルアセンブリを組織内に前進させるステップと、
前記血管からの血液のために前記フラッシュチャンバーを観察するステップと、
前記フラッシュチャンバー内に血液の存在を観察すると、前記血管から前記針カニューレの前記鋭利な先端部を移動させることなく、前記拡張部チューブが前記鋭利な先端部を超えて遠位方向に延びてロック位置に至るように、前記拡張部を前記針の遠位側に前進させるステップと、
前記カテーテルの遠位側の先端部が前記血管に入るように前記拡張部および前記針カニューレを前記ロック位置に必要に応じて前進させるステップと、
前記針カニューレおよび前記拡張部を前記ロック位置において安定させた後に、前記カテーテルを遠位側に所望の長さまで前記血管内に前進させるステップと、
前記カテーテルが前記血管内へのアクセス経路を提供するように前記針および前記拡張部を前記血管および組織から引き抜くステップと、
を含む、血管にアクセスする方法。
【請求項11】
前記針ハブは、前記針ハブに結合された本体部材をさらに備え、前記拡張部を前記針の遠位側に前記ロック位置まで前進させるステップは、前記拡張部ハブの前記ロック要素が前記本体部材の凹部に係合して前記ロック位置を生じさせるように、前記アクチュエータタブを前記本体部材に対して相対的に前進させるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記拡張部ハブは、前記針ハブの外側で、前記本体部材の通路内に配置されており、前記ロック位置の前に、前記拡張部ハブが前記本体部材の前記通路内で摺動可能である、請求項１１に記載の方法。
【手続補正8】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【国際調査報告】