特表 2022-526078 血管内カッティング装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-05-23

(54)【発明の名称】血管内カッティング装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3207 20060101AFI20220516BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3207

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021550154

(86)(22)【出願日】2019-02-28

(85)【翻訳文提出日】2021-10-13

(86)【国際出願番号】 US2019019937

(87)【国際公開番号】W WO2020176090

(87)【国際公開日】2020-09-03

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

【住所又は居所原語表記】１ Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｒｉｖｅ Ｆｒａｎｋｌｉｎ Ｌａｋｅｓ ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７ ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100092967

【弁理士】

【氏名又は名称】星野 修

(74)【代理人】

【識別番号】100220065

【弁理士】

【氏名又は名称】高梨 幸輝

(72)【発明者】

【氏名】チャンダスズコ，アンジェイ・ジェイ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160EE21

4C160EE30

4C160MM34

(57)【要約】

血管（Ｖ）の壁に付随する病変部（Ｌ）をスコアリングまたはスライスすることなどのための、血管（Ｖ）の壁をカッティングするための装置。デバイスが、少なくとも２つの径方向に拡張可能であるアームを有する枝分かれ部分を有する単一のシャフト（１２）を備えるカッター（１０）を有する。拡張可能アームのうちの第１の拡張可能アーム（１６）が、拡張時に病変部（Ｌ）をスライスまたはスコアリングするための少なくとも１つのブレード（２０）を有する。拡張可能アームのうちの第２の拡張可能アーム（１８）がさらに、ブレード（２０）を有してよいが、全く有さなくてもよい。さらに、シース（Ｓ）が提供され得る。ブレードを備えるアームが、ブレード（２０）の切込み深さを制限するためのリミッタ（２２）をさらに有することができる。さらに、血管（Ｖ）内でカッター（１０）を固定するためのアンカーが提供され得る。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、
シースと、
前記病変部をスライスまたはスコアリングするための配備位置において前記シースから突出するためのカッターであって、前記配備位置において、前記病変部をスコアリングまたはスライスするための少なくとも１つのブレードを有する第１の拡張可能アームを含む複数の拡張可能アームに接続された単一のシャフトを有する、カッターと
を備える、装置。

【請求項2】

請求項１に記載の装置であって、
前記複数の拡張可能アームが、前記単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成する少なくとも２つの拡張可能アームを含む、装置。

【請求項3】

請求項１に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが一対のブレードを有する、装置。

【請求項4】

請求項１または３に記載の装置であって、
第２の拡張可能アームが少なくとも１つのブレードを有する、装置。

【請求項5】

請求項１または３に記載の装置であって、
第２の拡張可能アームがブレードを一切有さない、装置。

【請求項6】

請求項１に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが、前記配備位置において前記カッターの切込み深さを制限するためのリミッタを有する、装置。

【請求項7】

請求項１に記載の装置であって、
前記複数の拡張可能アームが、共通の分岐点において前記単一のシャフトに接続された少なくとも２つの拡張可能アームを含む、装置。

【請求項8】

請求項１に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された３つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項9】

請求項１に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された４つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項10】

請求項１に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された５つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項11】

請求項１に記載の装置であって、
前記血管内で前記カッターを固定するためのアンカーをさらに有する、装置。

【請求項12】

請求項１１に記載の装置であって、
前記アンカーが拡張可能要素を備える、装置。

【請求項13】

請求項１２に記載の装置であって、
前記拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備える、装置。

【請求項14】

請求項１１に記載の装置であって、
前記アンカーが前記カッターに接続された、装置。

【請求項15】

請求項１１に記載の装置であって、
前記アンカーが前記シースに接続された、装置。

【請求項16】

血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、
少なくとも２つの拡張可能アームを有する枝分かれ部分を有する単一のシャフトを有するカッターを備え、前記少なくとも２つの拡張可能アームのうちの第１のアームが、拡張時に前記病変部をスライスまたはスコアリングするための少なくとも１つのブレードを備える、装置。

【請求項17】

請求項１６に記載の装置であって、
前記カッターを受けるためのシースをさらに有する、装置。

【請求項18】

請求項１６に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの拡張可能アームが前記単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成する、装置。

【請求項19】

請求項１６に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが一対のブレードを有する、装置。

【請求項20】

請求項１６に記載の装置であって、
第２の拡張可能アームが少なくとも１つのブレードを有する、装置。

【請求項21】

請求項１６に記載の装置であって、
第２の拡張可能アームがブレードを一切有さない、装置。

【請求項22】

請求項１６に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが前記カッターの切込み深さを制限するためのリミッタを有する、装置。

【請求項23】

請求項１６に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの拡張可能アームが共通の分岐点において前記単一のシャフトに接続された、装置。

【請求項24】

請求項１６に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された３つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項25】

請求項１６に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された４つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項26】

請求項１６に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された５つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項27】

請求項１６に記載の装置であって、
前記血管内で前記カッターを固定するためのアンカーをさらに有する、装置。

【請求項28】

請求項２７に記載の装置であって、
前記アンカーが拡張可能要素を備える、装置。

【請求項29】

請求項２８に記載の装置であって、
前記拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備える、装置。

【請求項30】

請求項２７に記載の装置であって、
前記アンカーが前記カッターに接続された、装置。

【請求項31】

請求項２７に記載の装置であって、
前記アンカーがシースに接続された、装置。

【請求項32】

請求項１から３１のいずれか一項に記載の装置であって、
前記カッターが形状記憶材料を含む、装置。

【請求項33】

血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、
カテーテルと、
前記カテーテルから突出するためのカッターであって、拡張時に前記病変部をスライスまたはスコアリングするための第１のブレードを有する第１の拡張可能アームを有する、カッターと、
前記血管内で前記カッターを固定するためのアンカーと
を備える、装置。

【請求項34】

請求項３３に記載の装置であって、
前記アンカーが拡張可能要素を備える、装置。

【請求項35】

請求項３４に記載の装置であって、
前記拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備える、装置。

【請求項36】

請求項３３に記載の装置であって、
前記アンカーが前記カッターに接続された、装置。

【請求項37】

請求項３３に記載の装置であって、
前記アンカーが前記カテーテルに接続された、装置。

【請求項38】

請求項３３に記載の装置であって、
前記カッターが形状記憶材料を含む、装置。

【請求項39】

請求項３３に記載の装置であって、
前記カテーテルが、前記カッターを受けるためのシースを備える、装置。

【請求項40】

請求項３３に記載の装置であって、
前記カッターが、第２のブレードを有する第２の拡張可能アームを備える、装置。

【請求項41】

請求項４０に記載の装置であって、
前記第１および第２の拡張可能アームが、前記単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成する、装置。

【請求項42】

請求項３３に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが一対のブレードを有する、装置。

【請求項43】

請求項３３に記載の装置であって、
前記カッターが、少なくとも１つのブレードを有する第２の拡張可能アームを有する、装置。

【請求項44】

請求項３３に記載の装置であって、
前記カッターが、ブレードを一切有さない第２の拡張可能アームを有する、装置。

【請求項45】

請求項３３に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが、前記カッターの切込み深さを制限するためのリミッタを有する、装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本明細書で言及されるすべての刊行物および特許出願は、各々の個別の刊行物または特許出願を参照により組み込まれるものとして具体的にかつ個別に示す場合と同じ程度で参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

[0002]本開示は、血管内治療を実現するためのデバイスに関し、より詳細には、血管壁に付随する病変部をスライスまたはスコアリング（切り込みを入れること）することなどのための、制御下で血管壁を切断（または、カッティング）するための装置に関する。

【背景技術】

【0003】

[0003]血管形成術などにより血管内の病変部を治療するのに、バルーン拡張カテーテルが使用される。脈管構造内での多様な用途においてまたは脈管構造内の多様な位置において成功裏に使用される間においても、一部の状況では、形状変化に対する組織の本質的な抵抗および変形後に元の形状に戻ろうとする組織の傾向として説明される「弾性反発」の可能性を考慮した異なるアプローチが必要となる。さらに、一部の用途では、また具体的には「膝下（ＢＴＫ：ｂｅｌｏｗ ｔｈｅ ｋｎｅｅ）」の用途では、バルーン血管形成術のみでは禁忌を示す可能性がある硬化石灰化（ｈａｒｄ ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）が伴う。さらに、治療を増強するために病変部に薬剤を使用することが一部の例において望ましい可能性があり、適用前に能動的にカッティングすることにより効率が向上する可能性がある。

【0004】

[0004]したがって、血管壁をカッティングするための、また具体的には血管壁に付随する病変部をスライスまたはｓｃｏｒｅするための、単純ではあるが効果的である装置を提供することが望ましい。このようなデバイスは、具体的には硬化石灰化の症状が現れている可能性がある場所を含めて、脈管構造内の多様な位置で容易に有用となり、条件によっては、既知の提案よりもより高い信頼性を有しかつより効果的であるアプローチが求められる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

[0005]本発明の目的は、上述の制限および、場合によってはまだ見出されていない他の制限に対処してその制限を解消する、血管内でのカッティングのための装置、また具体的には、血管壁（より具体的には、プラーク、病変部、または他の障害物）をカッティングするためのカッターを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

[0006]本開示の一態様によると、血管内の病変部をスライスまたはｓｃｏｒｅするための装置が提供され、この装置が、シースと、病変部をスライスまたはｓｃｏｒｅするための配備位置においてシースから突出するためのカッターとを備える。カッターが、カッターの配備位置において、病変部をスコアリングまたはスライスするための少なくとも１つのブレードを有する第１の拡張可能アームを含む複数の拡張可能アームに接続された単一のシャフトを有する。

【0007】

[0007]いくつかの実施形態では、複数の拡張可能アームが、単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成している少なくとも２つの拡張可能アームを含む。第１の拡張可能アームが一対のブレードを有することができる。第２の拡張可能アームが少なくとも１つのブレードを有してよいが、全く有さなくてもよい。拡張可能アームのうちの任意の拡張可能アームが、配備位置においてカッターの切込み深さを制限するためのリミッタを有することができる。

【0008】

[0008]複数の拡張可能アームが、共通の分岐点において単一のシャフトに接続された少なくとも２つの拡張可能アームを含む。カッターが、単一のシャフトに接続された、３つ、４つ、５つ、またはそれを超える数の拡張可能アームを備えることができる。

【0009】

[0009]血管内でカッターを固定するためのアンカーが提供され得る。いくつかの実施形態では、アンカーが拡張可能要素を備える。拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備えることができる。アンカーがカッターまたはシースに取り付けられ得る。

【0010】

[0010]本開示の別の態様によると、血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置が提供される。装置が、少なくとも２つの拡張可能アームを有する枝分かれ部分を有する単一のシャフトを有するカッターを備え、拡張可能アームのうちの第１の拡張可能アームが拡張時に病変部をスライスまたはスコアリングするための少なくとも１つのブレードを有する。

【0011】

[0011]いくつかの実施形態では、装置が、カッターを受けるためのシースをさらに有する。少なくとも２つの拡張可能アームが単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成することができる。第１の拡張可能アームが一対のブレードを有し、少なくとも１つのブレードを有してよいが、全く有さなくてもよい。第１の拡張可能アームは、カッターの切込み深さを制限するためのリミッタを有することができる。

【0012】

[0012]少なくとも２つの拡張可能アームが共通の分岐点において単一のシャフトに接続され得る。カッターが、３つ、４つ、５つ、またはそれを超える数の拡張可能アームを備えることができる。

【0013】

[0013]血管内でカッターを固定するためのアンカーが提供され得る。アンカーは拡張可能要素を備えることができる。拡張可能要素は膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備えることができる。アンカーはカッターまたは付随のシースに接続され得る。

【0014】

[0014]任意の実施形態で、カッターは形状記憶材料を含むことができる。
[0015]添付図面と併せて以下の説明を参照することにより、本開示による本発明の上記の利点および別の利点がより良好に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】[0016]本開示によるカッターの一実施形態を示す図である。

【図1A】[0017]図１の線１Ａ－１Ａに沿う図である。

【図2】[0018]本開示によるカッターの別の実施形態を示す図である。

【図3】[0019]本開示によるカッターの別の実施形態を示す図である。

【図4】[0020]本開示によるカッターの代替的実施形態を示す図である。

【図5】本開示によるカッターの代替的実施形態を示す図である。

【図6】本開示によるカッターの代替的実施形態を示す図である。

【図7】本開示によるカッターの代替的実施形態を示す図である。

【図8】[0021]開示されるカッターのうちの任意のまたはすべてのカッターに関連して使用されるためのアンカーの実施形態を示す図である。

【図9】開示されるカッターのうちの任意のまたはすべてのカッターに関連して使用されるためのアンカーの実施形態を示す図である。

【図10】開示されるカッターのうちの任意のまたはすべてのカッターに関連して使用されるためのアンカーの実施形態を示す図である。

【図11】開示されるカッターのうちの任意のまたはすべてのカッターに関連して使用されるためのアンカーの実施形態を示す図である。

【図12】[0022]代替的実施形態を示す図である。

【図13】代替的実施形態を示す図である。

【図14】代替的実施形態を示す図である。

【図15】代替的実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

[0023]図面は必ずしも適切な比率または正確な縮尺で描かれていない。例えば、要素のうちのいくつかの要素の寸法が、分かり易さのために、他の要素を基準として誇張されている可能性があるか、または複数の物理的な構成要素が１つの機能的ブロックまたは要素に含まれ得る。さらに、対応する要素または同様の要素を示すために場合によっては複数の図面にわたって参照符号が繰り返され得る。

【0017】

[0024]以下の詳細な記述では、開示される概念を完全に理解するのを可能にするために多くの具体的な詳細が説明される。当業者であれば、開示される本発明がこれらの具体的な詳細なしでも実施され得ることを分かるであろう。さらに、開示される本発明を不明瞭にしないようにするために、よく知られている方法、手技、構成要素、または構造が詳細には説明されていない。

【0018】

[0025]図に関連する以下に提供される記述は特に明記しない限りすべての実施形態に適用され、各実施形態に共通の特徴は同様に示され、同様の参照符号を付される。
[0026]最初に図１を参照すると、本開示によるカッター１０が示されている。カッター１０は、近位端１２ａおよび遠位端１２ｂを有する細長いボディまたはシャフト１２を有し、遠位端１２ｂは血管壁をカッティングするように適合された先端部分１４を有することができる。シャフト１２は、長手方向軸Ｘに沿って対応する長手方向において細長であるが、単に説明を容易にするためにコンパクトな形態で示されており、通常は相当な長さを有することになる（例えば、５０～１５０センチメートル、または近位端１２ａを脈管構造の外部でアクセス可能な状態に留めながら遠位端１２ｂが脈管構造内の対象の治療エリアに到達させるのに適切である他の長さ）。

【0019】

[0027]継続して図１を、さらに図１Ａを参照すると、単一のシャフト１２の遠位端１２ｂが、共通の分岐点Ｂから出ている少なくとも２つの径方向に延在可能であるアーム１６、１８を有することが認識されよう（しかし、後で説明されるように、単一のアームが存在してもよい）。アーム１６、１８はカッティングのための配備位置で示されており、したがって先端部分１４でカッター１０にＹ形構成が提供される。しかし、アーム１６、１８は、通常、弛緩位置または非配備位置において長手方向軸Ｘに実質的に位置合わせされることになり、弛緩位置または非配備位置では径方向の拡張が行われない。

【0020】

[0028]図１の第１のアームまたは上側アーム１６などの、アームのうちの少なくとも１つは、正確なカッティングを実現するための多様な形状（平坦形状、凸形形状、チゼル形状、シングルべベル形状、ダブルべベル形状、など）の薄いブレード・エッジ２０ａを有するブレード２０を有する遠位側ヘッド１６ａを有する。ブレード・エッジ２０ａはさらに、特定の使用に応じて、鋸歯状（単鋸歯または二重鋸歯）、ホタテガイ状、面取り形状、波形、あるいは他の形状または形態であってもよく、２つ以上のブレード・エッジが設けられてもよい（ヘッド１６ａの遠位側および近位側の両方に設けられるかまたはヘッド１６ａの側方側にも設けられる、などである）。

【0021】

[0029]使用時、ここでさらに図２を参照すると、カッター１０は、カテーテルまたはシースＳなどの被覆物により送達中に保護された状態で、スコアリングまたはスライスを必要とする病変部Ｌを有する可能性がある治療部位まで、血管Ｖの中へと前進させることができる。この部位において、カッター１０はシースＳの遠位端から軸Ｘに沿って前進させることができ、アーム１６、１８は、後退状態（想像線で示される）から、スライス機能またはスコアリング機能を実行するための、径方向において軸からより離れている配備状態１６’、１８’まで、径方向に拡張される。カッター１０は、付随のボディの外部の位置から手動で操作されるなどして、必要に応じてまたは望まれる場合に、スライスまたはスコアリング機能を実行するために血管Ｖ内で様々な方向に移動させることができる。

【0022】

[0030]認識され得るように、図１の実施形態の第２のアーム１８は、ヘッド１６ａに付随のブレード２０の反対側で血管内でスコアリングまたはスライスするのに使用され得る、ブレード２０を有するヘッド１８ａをさらに有する。しかし、図２の示された実施形態の第２のアーム１８はカッターを有さず、拡張時にスコアリング作業またはスライス作業を実現するための反作用の力または平衡力（ｃｏｕｎｔｅｒｂａｌａｎｃｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）を提供するために血管Ｖの内壁の別の部分に接触することができる。認識され得るように、カッター１０はさらに、血管内で他の病変部などをスコアリングまたはスライスすることが必要であるかまたは望まれる場合に血管Ｖを中心として回転させることができ、必要である場合には延伸または後退させることができる（また、認識され得るように、蛍光透視法下でまたは他の生体内可視化テクノロジで発見性（ｌｏｃａｔａｂｉｌｉｔｙ）を向上させるために、通常、放射線不透過性材料で形成されるかまたは放射線不透過性マーカーを有する）。

【0023】

[0031]遠位側部分または先端部１４の径方向の拡張が、温度変化（シースＳを介して流体を供給することによって達成され得るかまたは体温に基づいて達成され得る）に基づいて特定の構成をとる形状記憶材料（例えば、ニチノール）などの、周囲条件の変化に基づいて形状を変化させる材料から少なくともアーム１６、１８を形成することによって達成され得る。具体的には、超弾性ニチノールを使用することが可能であり、これは流体の注入を必要としない。認識され得るように、したがって、弾性反発を回避するために血管を拡張させることなく、一般的な直径を有する血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするためにカッター１０、具体的にはブレード・エッジ２０ａが確実に機能できるように、拡張の程度を正確に制御することができる。後退させることが所望される場合、カッター１０は簡単にシースＳの中に引っ込められ得、結果としてアーム１６、１８が畳まれる。次いで、シースＳは、望まれる場合、引っ込められ得るかまたは位置を変更され得る。

【0024】

[0032]認識され得るように、血管の直径は、一定程度は可変であってよい。具体的には弾性反発を引き起こすように血管を拡張させることなく、適切な切込み深さを確実に達成するために、カッター１０、具体的にはブレード・エッジ２０ａを有するアーム１６が、任意選択で、リミッタ２２を装備することができる。図１および２に示される実施例では、リミッタ２２は、対応するアーム１６のヘッド１６ａのすぐ近位側に過大部分を備え、病変部または石灰化部位などの、血管内の物質に接触するときにはカッティング機能が得られないようにするために滑らかであってよいかまたは丸みを有してよい。特定の用途に応じて所望の切込み深さを達成するようにリミッタ２２の位置が選定され得る。リミッタ２２は、図３に示すように概略球形のビーズ２４などの、他の形態をとってもよく、図３はさらに、第２のアーム１８がそのヘッド端部にブレード２０を有することを示している。

【0025】

[0033]複数のブレード２０が含まれる場合の上記の枝分かれ（分岐）構成を考慮すると、カッター１０を使用して血管の複数の側で病変部のカッティングまたはスコアリングが同時に行われ得る。しかし、認識され得るように、単一のシャフト１２から出ている追加のアームを提供することにより、追加のカッティング能力が達成され得る。したがって、図４および５に示すように、三叉のカッター１０を作り出すために第３のアーム２６が提供され得る。図６は第４のアーム２８が提供され得ることを示しており、図７は第５のアーム３０が提供され得ることを示している。もちろん、空間によって許容される範囲で任意の数のアームを提供することが可能であり、述べたように、提供されたアームのうちのすべてのアーム、一部のアーム、または１つのアームのみが、病変部をスライスまたはスコアリングするように適合され得る。

【0026】

[0034]この作業を容易にするために、および高い信頼性での血管内での適切な位置決めを保証するために、カッター１０はアンカーを有することができる。一実施形態では、図８に示すように、アンカーは拡張可能（膨張可能）バルーン３２を備え、このバルーン３２はアーム１６、１８（存在する場合はより多くのアーム）を形成するために枝分かれ点の近位側でシャフト１２に取り付けられ得る。バルーン３２のための膨張流体が、シャフト１２内のルーメンを介して、バルーン３２の内部コンパートメント内の出口Ｏに、提供され得る。したがって、バルーン３２は、畳まれた構成または折り畳まれた構成でシースＳを通って移動させられ得、拡張後に付随のカッター１０のための位置決め機能を提供するように血管内で拡張させられ得る。バルーン３２は柔軟性を有しても有さなくてもよく、または半柔軟性を有してもよい。

【0027】

[0035]図９に示すように、拡張可能バルーン３２はさらにシースＳ上に設けられてもよく、シースＳは膨張ルーメン（図示せず）をさらに有してもよい。図１０および１１はさらに、膨張可能バルーン３２の代わりに、アンカーが自己拡張ケージ３４を備えることができることを示す。このケージ３４はカッター１０（図１０）またはシースＳ（図１１）上に設けられ得る。

【0028】

[0036]図１２、１３、１４、および１５は代替的実施形態を示す。図１２では、カッター１０が、上述したようにブレードおよびリミッタを有することができる単一の拡張可能アーム１６のみを有し、さらに、拡張時にスコアリングまたはスライスを行うためにアームを定位置で保持することができる、拡張可能（膨張可能）バルーン３２などの、アンカーを有する。同様に、アーム１６の径方向の拡張（位置１６’を参照されたい）が、温度変化（シースＳを介して流体を供給することによって達成され得るかまたは体温に基づいて達成され得る）に基づいて特定の構成をとる形状記憶材料（例えば、ニチノール）などの、周囲条件の変化に基づいて形状を変化させる材料を使用することによって達成され得る。具体的には、超弾性ニチノールを使用することが可能であり、これは流体の注入を必要としない。

【0029】

[0037]上述したように、拡張可能要素をシャフト１２に取り付けることができ、バルーン３２のための膨張流体を、シャフト１２内のルーメンを介して、バルーン３２の内部コンパートメント内の出口Ｏに、提供することができる。したがって、バルーン３２を、畳まれた構成または折り畳まれた構成でシースＳを通るように移動させることができ、次に、拡張後に付随のカッター１０のための位置決め機能を提供するように血管内で拡張させることができる。別法として、図１３に示すように、バルーン３２はカテーテルまたはシースＳに取り付けてもよい。別法として、図１４および１５に示すように、拡張可能ケージ３４を使用してもよい。

【0030】

[0038]要約すると、血管壁をカッティングするための、具体的には血管内の病変部をスコアリングまたはスライスするための、カッター１０が提供される。単一のシャフト１２が少なくとも２つのアーム１６、１８を有し、それらのアームのうちの少なくとも１つは病変部をスコアリングまたはスライスするためのブレード２０を有する。両方のアーム１６、１８がブレード２０を装備することができ、達成される切込み深さを制限するための、および信頼性が高く再現可能な結果を保証するための、リミッタが提供され得る。可能性として、治療を受ける血管内でカッター１０をセンタリングするのを補助するためのアンカーとして、３つ以上のアーム１６、１８が提供されてもよい。

【0031】

[0039]本開示は以下の項目に関連するものであるとみなされ得る：
１．血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、
シースと、
病変部をスライスまたはスコアリングするための配備位置においてシースから突出するように構成されたカッターであって、この配備位置において、病変部をスコアリングまたはスライスするための少なくとも１つのブレードを有する第１の拡張可能アームを含む複数の拡張可能アームに接続された単一のシャフトを有する、カッターと
を備える、装置。
２．項目１の装置であって、複数の拡張可能アームが、単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成する少なくとも２つの拡張可能アームを含む、装置。
３．項目１または２の装置であって、第１の拡張可能アームが一対のブレードを有する、装置。
４．項目１から３のいずれか一項目の装置であって、第２の拡張可能アームが少なくとも１つのブレードを有する、装置。
５．項目１から３のいずれか一項目の装置であって、第２の拡張可能アームがブレードを一切有さない、装置。
６．項目１から５のいずれか一項目の装置であって、第１の拡張可能アームが、配備位置においてカッターの切込み深さを制限するように構成されたリミッタを有する、装置。
７．項目１から６のいずれか一項目の装置であって、複数の拡張可能アームが、共通の分岐点において単一のシャフトに接続された少なくとも２つの拡張可能アームを含む、装置。
８．上記項目のいずれか一項目の装置であって、カッターが、単一のシャフトに接続された３つの拡張可能アームを備える、装置。
９．上記項目のいずれか一項目の装置であって、カッターが、単一のシャフトに接続された４つの拡張可能アームを備える、装置。
１０．上記項目のいずれか一項目の装置であって、カッターが、単一のシャフトに接続された５つの拡張可能アームを備える、装置。
１１．項目１から１０のいずれか一項目の装置であって、血管内でカッターを固定するように構成されたアンカーをさらに有する、装置。
１２．項目１１の装置であって、アンカーが拡張可能要素を備える、装置。
１３．項目１２の装置であって、拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備える、装置。
１４．項目１１から１３のいずれか一項目の装置であって、アンカーがカッターに接続された、装置。
１５．項目１１から１４のいずれか一項目の装置であって、アンカーがシースに接続された、装置。
１６．血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、
少なくとも２つの拡張可能アームを有する枝分かれ部分を有する単一のシャフトを有するカッターと、拡張可能アームのうちの第１の拡張可能アームが拡張時に病変部をスライスまたはスコアリングするための少なくとも１つのブレードと
を備える、装置。
１７．項目１６の装置であって、カッターを受けるように構成されたシースをさらに有する、装置。
１８．項目１６または１７の装置であって、少なくとも２つの拡張可能アームが単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成する、装置。
１９．項目１６または１７の装置であって、第１の拡張可能アームが一対のブレードを有する、装置。
２０．項目１６から１９のいずれか一項目の装置であって、第２の拡張可能アームが少なくとも１つのブレードを有する、装置。
２１．項目１６から１９のいずれか一項目の装置であって、第２の拡張可能アームがブレードを一切有さない、装置。
２２．項目１６から１９のいずれか一項目の装置であって、第１の拡張可能アームがカッターの切込み深さを制限するように構成されたリミッタを有する、装置。
２３．項目１６から２２のいずれか一項目の装置であって、少なくとも２つの拡張可能アームが共通の分岐点において単一のシャフトに接続された、装置。
２４．項目１６から２３のいずれか一項目の装置であって、カッターが、単一のシャフトに接続された３つの拡張可能アームを備える、装置。
２５．項目１６から２３のいずれか一項目の装置であって、カッターが、単一のシャフトに接続された４つの拡張可能アームを備える、装置。
２６．項目１６から２３のいずれか一項目の装置であって、カッターが、単一のシャフトに接続された５つの拡張可能アームを備える、装置。
２７．項目１６から２６のいずれか一項目の装置であって、血管内でカッターを固定するように構成されたアンカーをさらに有する、装置。
２８．項目２７の装置であって、アンカーが拡張可能要素を備える、装置。
２９．項目２８の装置であって、拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備える、装置。
３０．項目２７から２９のいずれか一項目の装置であって、アンカーがカッターに接続された、装置。
３１．項目２７から３０のいずれか一項目の装置であって、アンカーがシースに接続された、装置。
３２．上記項目のいずれか一項目の装置であって、カッターが形状記憶材料を含む、装置。
３３．血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、
カテーテルと、
カテーテルから突出するように構成されたカッターであって、拡張時に病変部をスライスまたはスコアリングするための第１のブレードを有する第１の拡張可能アームを有する、カッターと、
血管内でカッターを固定するように構成されたアンカーと
を備える、装置。
３４．項目３３の装置であって、アンカーが拡張可能要素を備える、装置。
３５．項目３３または３４の装置であって、拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備える、装置。
３６．項目３３から３５のいずれか一項目の装置であって、アンカーがカッターに接続された、装置。
３７．項目３３から３６のいずれか一項目の装置であって、アンカーがカテーテルに接続された、装置。
３８．項目３３から３７のいずれか一項目の装置であって、カッターが、第２のブレードを有する第２の拡張可能アームを備える、装置。
３９．項目３８の装置であって、第１および第２の拡張可能アームが単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成する、装置。
４０．項目３３から３９のいずれか一項目の装置であって、第１の拡張可能アームが一対のブレードを有する、装置。
４１．項目３３から４０のいずれか一項目の装置であって、カッターが、少なくとも１つのブレードを有する第２の拡張可能アームを有する、装置。
４２．項目３３から４１のいずれか一項目の装置であって、カッターが、ブレードを一切有さない第２の拡張可能アームを有する、装置。
４３．項目３３から４２のいずれか一項目の装置であって、第１の拡張可能アームが、カッターの切込み深さを制限するように構成されたリミッタを有する、装置。
４４．項目３３から４３のいずれか一項目の装置であって、カッターが形状記憶材料を含む、装置。
４５．項目３３から４４のいずれか一項目の装置であって、カテーテルが、カッターを受けるように構成されたシースを備える、装置。

【0032】

[0040]本明細書で使用される、文法的に単数の形態で記載される以下の用語、「а（１つの）」、「ａｎ（１つの）」、および「ｔｈｅ（その）」の各々は、「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」を意味する。本明細書で「１つまたは複数」というフレーズが使用される場合、「а（１つの）」、「ａｎ（１つの）」、または「ｔｈｅ（その）」の意図される意味においても、これは変わらない。したがって、本明細書で使用される「ａ（１つの）」、「ａｎ（１つの）」、および「ｔｈｅ（その）」という用語は、本明細書において他の意味で特に定義されたり言及されたりしない限り、あるいは文脈により明らかに異なる意味を示されない限り、言及される実在物または物体の複数も意味し、包含する。例えば、「ａ ｕｎｉｔ（１つのユニット）」、「ａ ｄｅｖｉｃｅ（１つのデバイス）」、「ａｎ ａｓｓｅｍｂｌｙ（１つのアセンブリ）」、「ａ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ（１つの機構）」、「ａ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ（１つの構成要素）」、「ａｎ ｅｌｅｍｅｎｔ（１つの要素）」、および「ａ ｓｔｅｐ ｏｒ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ（１つのステップまたはプロシージャ）」というフレーズは、本明細書で使用される場合、それぞれ、複数のｕｎｉｔ、複数のｄｅｖｉｃｅ、複数のａｓｓｅｍｂｌｙ、複数のｍｅｃｈａｎｉｓｍ、複数のｃｏｍｐｏｎｅｎｔ、複数のｅｌｅｍｅｎｔ、および複数のｓｔｅｐまたはｐｒｏｃｅｄｕｒｅも意味することができ、包含することができる。

【0033】

[0041]以下の各々の用語：「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、「ｈａｓ（有する）」、「ｈａｖｉｎｇ（有する）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（備える）」、および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」、ならびにそれらの言語学的／文法的な変化形、派生語、および／または同根語は、本明細書で使用される場合、「限定されないが、・・・を含む」を意味し、言及される構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、またはステップを明示するものとして解釈され、１つまたは複数の追加の構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、ステップ、またはそれらのグループを追加することを排除するものとして解釈されない。これらの用語の各々が、「実質的に・・・からなる」というフレーズと同等の意味を有するとみなされる。「ｃｏｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ（からなる）」および「ｃｏｎｓｉｓｔｓ ｏｆ（からなる）」というフレーズの各々は、本明細書で使用される場合、「・・・を含みかつ・・・に限定される」ことを意味する。「実質的に・・・からなる」というフレーズは以下のことを意味する：開示される本発明の例示の実施形態の全体または一部でありならびに／あるいは開示される本発明の例示の実施形態を実施するのに使用される、言及する実在物または項目（システム、システムユニット、システムサブユニットデバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、機構、構造、構成要素または要素、周辺機器の設備、アクセサリ、あるいは、材料、方法またはプロセス、ステップまたはプロシージャ、サブステップまたはサブプロシージャ）は、システムユニット、システムサブユニットデバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、機構、構造、構成要素または要素、周辺機器の設備、アクセサリ、あるいは、材料、ステップまたはプロシージャ、サブステップまたはサブプロシージャ、である「少なくとも１つの追加の特徴または特性」を含むことができるが、これが、このような追加の特徴または特性の各々が、特許請求される項目の新規のかつ発明性のある基本の特性または特別な技術的特徴を実質的に改変しない場合に限られる。

【0034】

[0042]本明細書で使用される「方法」という用語は、限定しないが、開示される本発明の技術分野の専門家によって知られているか、あるいは既知のステップ、プロシージャ、手法、手段、および／またはテクニックから専門家によって容易に開発される、ステップ、プロシージャ、手法、手段、および／またはテクニックを含む、所与のタスクを達成するための、ステップ、プロシージャ、手法、手段、および／またはテクニックを意味する。

【0035】

[0043]「ａｂｏｕｔ（約）」、「ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ（実質的に）」、「ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ（およそ）」などの、近似の用語は、本明細書で使用される場合、言及される数値の±１０％を意味する。

【0036】

[0044]分かり易いように、複数の別個の実施形態の文脈またはフォーマットで例証的に説明および提示される本発明の特定の態様、特性、および特徴は、単一の実施形態の文脈またはフォーマットにおいて任意適切な組合せでまたは任意適切な下位の組合せで例証的に説明および提示されてもよいことを完全に理解されたい。逆に、単一の実施形態の文脈またはフォーマットにおいて組合せでまたは下位の組合せで例証的に説明および提示される本発明の種々の態様、特性、および特徴は、複数の別個の実施形態の文脈またはフォーマットで例証的に説明および提示されてもよい。

【0037】

[0045]本発明を特定の例示の実施形態およびその実施例により例証的に説明および提示してきたが、その多くの代替形態、修正形態、および／または変形形態が当業者には明らかとなることは明白である。したがって、これらのすべての代替形態、修正形態、および／または変形形態は、添付の特許請求の範囲の精神の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲の広い範囲に包含される、ことを意図される。

【図1】

【図1A】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【手続補正書】

【提出日】2019-09-23

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、
シースと、
前記病変部をスライスまたはスコアリングするための配備位置において前記シースから突出するためのカッターであって、前記配備位置において、前記病変部をスコアリングまたはスライスするための少なくとも１つのブレードを有する第１の拡張可能アームを含む、共通の分岐点において単一のシャフトに接続された複数の拡張可能アームに接続された前記単一のシャフトを有する、カッターと
を備える、装置。

【請求項2】

請求項１に記載の装置であって、
前記複数の拡張可能アームが、前記単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成する少なくとも２つの拡張可能アームを含む、装置。

【請求項3】

請求項１に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが一対のブレードを有する、装置。

【請求項4】

請求項１または３に記載の装置であって、
第２の拡張可能アームが少なくとも１つのブレードを有する、装置。

【請求項5】

請求項１または３に記載の装置であって、
第２の拡張可能アームがブレードを一切有さない、装置。

【請求項6】

請求項１に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが、前記配備位置において前記カッターの切込み深さを制限するためのリミッタを有する、装置。

【請求項7】

請求項１に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された３つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項8】

請求項１に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された４つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項9】

請求項１に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された５つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項10】

請求項１に記載の装置であって、
前記血管内で前記カッターを固定するためのアンカーをさらに有する、装置。

【請求項11】

請求項１０に記載の装置であって、
前記アンカーが拡張可能要素を備える、装置。

【請求項12】

請求項１１に記載の装置であって、
前記拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備える、装置。

【請求項13】

請求項１０に記載の装置であって、
前記アンカーが前記カッターに接続された、装置。

【請求項14】

請求項１０に記載の装置であって、
前記アンカーが前記シースに接続された、装置。

【請求項15】

血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、
少なくとも２つの拡張可能アームを有する枝分かれ部分を有する単一のシャフトを有するカッターと、前記少なくとも２つの拡張可能アームのうちの第１のアームが、拡張時に前記病変部をスライスまたはスコアリングするための少なくとも１つのブレードを備える、装置。

【請求項16】

請求項１５に記載の装置であって、
前記カッターを受けるためのシースをさらに有する、装置。

【請求項17】

請求項１５に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの拡張可能アームが前記単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成する、装置。

【請求項18】

請求項１５に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが一対のブレードを有する、装置。

【請求項19】

請求項１５に記載の装置であって、
第２の拡張可能アームが少なくとも１つのブレードを有する、装置。

【請求項20】

請求項１５に記載の装置であって、
第２の拡張可能アームがブレードを一切有さない、装置。

【請求項21】

請求項１５に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが前記カッターの切込み深さを制限するためのリミッタを有する、装置。

【請求項22】

請求項１５に記載の装置であって、
前記少なくとも２つの拡張可能アームが共通の分岐点において前記単一のシャフトに接続された、装置。

【請求項23】

請求項１５に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された３つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項24】

請求項１５に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された４つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項25】

請求項１５に記載の装置であって、
前記カッターが、前記単一のシャフトに接続された５つの拡張可能アームを備える、装置。

【請求項26】

請求項１５に記載の装置であって、
前記血管内で前記カッターを固定するためのアンカーをさらに有する、装置。

【請求項27】

請求項２６に記載の装置であって、
前記アンカーが拡張可能要素を備える、装置。

【請求項28】

請求項２７に記載の装置であって、
前記拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備える、装置。

【請求項29】

請求項２６に記載の装置であって、
前記アンカーが前記カッターに接続された、装置。

【請求項30】

請求項２６に記載の装置であって、
前記アンカーがシースに接続された、装置。

【請求項31】

請求項１から３０のいずれか一項に記載の装置であって、
前記カッターが形状記憶材料を含む、装置。

【請求項32】

血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、
カテーテルと、
前記カテーテルから突出するためのカッターであって、拡張時に前記病変部をスライスまたはスコアリングするための第１のブレードを有する第１の拡張可能アーム、およびブレードを一切有さない第２の拡張可能アームを有する、カッターと、
前記血管内で前記カッターを固定するためのアンカーと
を備える、装置。

【請求項33】

請求項３２に記載の装置であって、
前記アンカーが拡張可能要素を備える、装置。

【請求項34】

請求項３３に記載の装置であって、
前記拡張可能要素が膨張可能バルーンまたは拡張可能ケージを備える、装置。

【請求項35】

請求項３２に記載の装置であって、
前記アンカーが前記カッターに接続された、装置。

【請求項36】

請求項３２に記載の装置であって、
前記アンカーが前記カテーテルに接続された、装置。

【請求項37】

請求項３２に記載の装置であって、
前記カッターが形状記憶材料を含む、装置。

【請求項38】

請求項３２に記載の装置であって、
前記カテーテルが、前記カッターを受けるためのシースを備える、装置。

【請求項39】

請求項３２に記載の装置であって、
前記第１および第２の拡張可能アームが、前記単一のシャフトの遠位端にＹ形を形成する、装置。

【請求項40】

請求項３２に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが一対のブレードを有する、装置。

【請求項41】

請求項３２に記載の装置であって、
前記第１の拡張可能アームが、前記カッターの切込み深さを制限するためのリミッタを有する、装置。

【国際調査報告】