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特表2022-526192インプラント、アセンブリ、及びそのようなインプラント又はアセンブリの製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-05-23
(54)【発明の名称】インプラント、アセンブリ、及びそのようなインプラント又はアセンブリの製造方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/44 20060101AFI20220516BHJP
【ＦＩ】
A61F2/44
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021560279
(86)(22)【出願日】2019-10-15
(85)【翻訳文提出日】2021-09-27
(86)【国際出願番号】 NL2019050679
(87)【国際公開番号】W WO2020085897
(87)【国際公開日】2020-04-30
(31)【優先権主張番号】2021874
(32)【優先日】2018-10-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】NL
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521440024
【氏名又は名称】アーエム ソリューションズ ホールディング ベー．フェー．
(74)【代理人】
【識別番号】100107766
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠重
(74)【代理人】
【識別番号】100070150
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠彦
(74)【代理人】
【識別番号】100135079
【弁理士】
【氏名又は名称】宮崎 修
(72)【発明者】
【氏名】アーマディ，ゼイード モハンマド
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA10
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC02
4C097CC03
4C097DD01
4C097DD09
4C097DD10
4C097FF05
4C097TA01
4C097TA05
(57)【要約】
互いに対して移動可能な２つ以上の構成的要素（３，４）のアセンブリを含む、ｉｎ ｖｉｖｏ移植のためのインプラントが開示される。各構成的要素（３，４）は部分的又は完全に多孔性であり、オープンセル（５１，６１）のマトリクス（７，８）を有する多孔性部分（５，６）を含む。第１の要素（３）の第１のマトリクス（７）は、構成的要素のうち第２の構成的要素（４）の第２のマトリクス（８）の第２の重複部分（６０）とフォームクローズド接続した第１の重複部分（５０）を含み、第２の重複部分（６０）を通って、第１の重複部分は延びている。重複部分（５０，６０）は、互いに対して移動可能であって、重複部分の組み合わせ形状を変化させる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
少なくとも２つの構成的要素のアセンブリであって、前記少なくとも２つの構成的要素は互いに対して移動可能であり、各構成的要素は、少なくとも部分的に多孔性であり、オープンセルのマトリクスを有する多孔性部分を含む、アセンブリと、前記構成的要素のうち第１の構成的要素の第１のマトリクスであって、少なくとも前記構成的要素のうち第２の構成的要素の第２のマトリクスの第２の重複部分とフォームクローズド接続した第１の重複部分を含み、前記第２の重複部分を通って前記第１の重複部分は延び、前記重複部分は、互いに対して移動可能であって、前記重複部分の組み合わせ形状を変化させる、第１のマトリクスと、
を含む、ｉｎ ｖｉｖｏ移植のためのインプラント。
【請求項2】
前記フォームクローズド接続は、前記第１の重複部分のオープンセルと、前記第１の重複部分が通って延びる前記第２のマトリクスの第２の重複部分のオープンセルとの間に存在する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項3】
前記第１の重複部分は第１のオープンセルを含み、前記第１のオープンセルの縁が、前記第２の重複部分の第２のオープンセルの開放面を通って延び、前記第２のオープンセルの縁を囲い込む、請求項２に記載のインプラント。
【請求項4】
前記重複部分は、互いに対して、一次元、二次元、又は三次元で移動可能である、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項5】
前記第１のマトリクスは突出部分をさらに含み、前記突出部分は、前記第２のマトリクスから多かれ少なかれ突出するように移動可能であり、前記重複部分は、前記アセンブリを第１の状態から第２の状態にするように移動可能であり、前記第１の状態において、前記突出部分は、前記第２の状態よりも少なく前記第２のマトリクスから突出する、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項6】
前記第２の状態において、前記突出部分は、前記第１の状態に対して前記第２のマトリクスから離れる方向に並進移動及び／又は回転移動する、請求項５に記載のインプラント。
【請求項7】
前記構成的要素は、互いに対して６自由度の移動を有する、請求項５又は６に記載のインプラント。
【請求項8】
前記第１の重複部分及び前記第２の重複部分は、ｎ×ｐ×ｑのオープンセルの三次元配列を含み、ｎ、ｐ、及びｑは、少なくとも２の正の整数である、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項9】
前記第１の重複部分の前記三次元配列は、前記第２の部分の前記三次元配列を通って延びている、請求項８に記載のインプラント。
【請求項10】
前記第１の構成的要素及び前記第２の構成的要素のうち少なくとも１つは、前記重複部分に取り付けられたソリッド部分をさらに含む、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項11】
前記第１のマトリクス及び前記第２のマトリクスはいずれも、オープンユニットセルの配列によって形成され、前記オープンユニットセルによって画定される格子構造を有し、前記第２のマトリクスは、前記第１のマトリクスの前記格子構造の格子面に沿って移動可能である、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項12】
前記第１のマトリクス及び前記第２のマトリクスは、同じユニットセル及び格子構造を有する、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項13】
前記第１のマトリクス及び前記第２のマトリクスは、異なるユニットセル及び／又は異なる格子構造を有する、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項14】
前記ユニットセルは、タイプ、ユニットセルサイズ、多孔度、規則性のうち少なくとも１つが異なる、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項15】
少なくとも１つの前記マトリクスは、単一タイプのユニットセルの配列で形成されている、請求項１１乃至１４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項16】
前記マトリクスのうち少なくとも１つは、少なくとも２種のユニットセルの配列で形成され、前記種は、タイプ、セルサイズ、多孔度、規則性、均一性のうち少なくとも１つが異なる、請求項１１乃至１４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項17】
少なくとも１つの前記マトリクスは、ユニットセルの配列で形成されている、請求項１１乃至１４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項18】
前記第１のマトリクス及び前記第２のマトリクスは、オープンセルソリッドフォームである、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項19】
前記第１のマトリクス及び前記第２のマトリクスは、網状ソリッドフォームである、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項20】
前記オープンセルは多面体である、請求項１乃至１９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項21】
前記オープンセルは凸多面体である、請求項２０に記載のインプラント。
【請求項22】
前記第２の構成的要素に対して前記第１の構成的要素の位置及び／又は向きを固定するための固定装置をさらに含む、請求項１乃至２１のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項23】
前記固定装置は、前記インプラントの形状を、前記インプラントが提供される対象に適応させるように、ｉｎ ｓｉｔｕで調整可能である、請求項２２に記載のインプラント。
【請求項24】
前記第１のマトリクスは、前記第２のマトリクスと同じ材料で作製されている、請求項１乃至２３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項25】
前記第１のマトリクスは、前記第２のマトリクスとは異なる材料で作製されている、請求項１乃至２２のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項26】
前記第１のマトリクス及び前記第２のマトリクスのうち少なくとも１つ、好ましくは両方が一体構造である、請求項１乃至２５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項27】
前記マトリクスのうち少なくとも１つは、ｉｎ ｖｉｖｏで非分解性である、請求項１乃至２６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項28】
前記マトリクスのうち少なくとも１つは、ｉｎ ｖｉｖｏで生分解性である、請求項１乃至２７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項29】
少なくとも２つ、好ましくは全てのマトリクスが、ｉｎ ｖｉｖｏで生分解性である、請求項２８に記載のインプラント。
【請求項30】
前記インプラントは、本義肢、仮義肢、整形外科インプラント、歯科インプラント、脊椎ケージ、ステント、及びそのようなタイプのうち少なくとも２つの組み合わせを含む群から選択されるタイプのインプラントである、請求項１乃至２９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項31】
非ヒト動物、ヒト、飼育動物、ペット、家畜を含む群から選択される少なくとも１つにおけるｉｎ ｖｉｖｏ移植のための、請求項１乃至３０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項32】
滅菌包装で包装されている、請求項１乃至３１のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項33】
互いに対して移動可能である少なくとも２つの構成的要素であって、各構成的要素は、少なくとも部分的に多孔性であり、オープンセルのマトリクスを有する多孔性部分を含む、少なくとも２つの構成的要素と、前記構成的要素のうち第１の構成的要素の第１のマトリクスであって、少なくとも前記構成的要素のうち第２の構成的要素の第２のマトリクスの第２の重複部分とフォームクローズド接続しているが移動可能に接続された第１の重複部分を含み、前記第２の重複部分を通って前記第１の重複部分は延びている、第１のマトリクスと、
を含む構成的アセンブリ。
【請求項34】
前記構成的要素は、請求項１乃至３１のいずれか一項に記載のインプラントに適している、請求項３３に記載のアセンブリ。
【請求項35】
請求項１乃至３１のいずれか一項に記載のインプラント、又は請求項３３若しくは３４に記載のアセンブリを製造する方法であって、製造装置において、前記インプラント又は前記アセンブリを表すデータを受信するステップと、
前記データに従って前記インプラント又は前記アセンブリを製造するステップと、
を含む方法。
【請求項36】
前記第１の構成的要素の第１のモデルを生成するステップと、前記第２の構成的要素の第２のモデルを生成するステップと、
前記第１のモデル及び前記第２のモデルを用いて前記インプラント又は前記アセンブリを表すデータを生成するステップであって、前記第１のモデル及び前記第２のモデルは、前記構成的要素の重複部分に対応する領域において各々を通って延びる、ステップと、
前記製造装置まで前記データを送信するステップと、
を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項37】
前記製造装置は付加製造装置である、請求項３５又は３６に記載の方法。
【請求項38】
前記製造装置は鋳造装置である、請求項３５又は３６に記載の方法。
【請求項39】
前記第１のマトリクスに対応する第１のパターンのソリッド及びボイドが提供された鋳型で前記第１の重複部分を鋳造するステップであって、前記鋳造は、前記第１のマトリクスの材料で前記ボイドを満たすことを含む、ステップと、前記第１のパターンのソリッドの一部を溶かして、前記第２のマトリクスに対応する第２のパターンのソリッド及びボイドを得るステップと、
前記第２の重複部分を鋳造するステップであって、前記鋳造は、前記第２のマトリクスの材料で前記第２のパターンのボイドを満たすことを含む、ステップと、
前記第２のパターンのソリッドを溶かすステップと、
を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項40】
データキャリアであって、前記データキャリア上で、少なくとも請求項１乃至３２のいずれか一項に記載のインプラントのアセンブリ、又は請求項３３若しくは３４に記載のアセンブリのモデルを表すデータが、請求項３５乃至３９のいずれか一項に記載の製造プロセスを制御して、前記データによって表されるモデルに従って形状を生成するように構成されたプログラム可能な装置にロード可能に格納される、データキャリア。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、インプラント、アセンブリ、及びそのようなインプラント又はアセンブリの製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
歯科インプラント、脊椎ケージ、人工股関節等、例えば、ヒト又は家畜動物等の非ヒト動物におけるｉｎ ｖｉｖｏ移植のための様々なインプラントが知られている。手術のタイプ及び用途に応じて、そのようなインプラントは、例えば、患者の身体における比較的小さな切開部を通した挿入後に拡張するため等、形状が調整可能であって、手術中に対象の骨の形状に適応する、又は、骨の再成長に対して調整するため等、回復中にインプラントを調整する必要があり得る。調整可能な形状を有する様々なタイプのインプラントが知られている。
【0003】
第１の例として、拡張可能な脊椎固定インプラント等の拡張可能な骨代用インプラントが当技術分野において知られている。例えば、特許文献１は、拡張可能な角度的に調整可能な椎間ケージを開示している。これらのケージは、繋ぐ拡張機構又は調整機構によって接続された上部及び下部プレートの構成要素を含み、必要に応じてケージがそのサイズ及び角度を変更させるのを可能にしている。そのようなインプラントの拡張性によって、患者の身体における小さな開口部を通した潜在的に大きなインプラントの配置が可能になり、選択された１つ又は複数の方向における選択的な拡張が、インプラントの高さを増加させる利点を提供する。
【0004】
第２の例として、骨格構造に代わるインプラントが知られている。腫瘍増殖又は外傷等の様々な症状に応じて、椎骨等の１つの骨又は骨の一部を切除する必要がある場合がある。拡張可能なインプラントはまた、長管骨若しくは脚及び腕等の付属肢の一部、又は、肋骨若しくは一般的に幅よりも長い他の骨に代わるのに有用であり得る。例として、大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨、尺骨、指骨、鎖骨、及び肋骨のいずれかが挙げられる。ここで、拡張可能なインプラントは、解剖学的構造への適切な負荷を回復させ、インプラントのより確実な固定を達成するのに寄与し得る。例えば、特許文献２から、不均一な空間に適合し、細胞再生のための足場を提供するように形作ることができるメッシュが知られている。
【0005】
別の例として、自己拡張型ステント及びバルーン拡張型ステント等、拡張可能なステントが知られている。バルーン拡張型ステント及び自己拡張型ステントは、一般的に、カテーテルベースの送達システムを使用して、円筒の形態で送達され、より小さな直径まで圧縮され、処置されることになる対象の血管内に配置される。生体の血管内の所望の部位に置かれると、これらの装置は、所望の直径までバルーンによって拡張されるか又は「自己拡張する」ことを許される。それらは、典型的には、管状構造に組み立てられた、クロスハッチの列、編んだ列、又は相互接続の列の金属を含む。
【0006】
しかし、上記の概要から明らかなように、一般的な欠点は、インプラントの形状の拡張性又は適応性を得るためには、インプラントのタイプ及び用途の各々に対して非常に特異的な解決策が必要であるということである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】国際公開第２０１８／００２７２０号
【特許文献2】欧州特許出願公開第３１８１２７３号
【発明の概要】
【0008】
本発明は、付随の特許請求の範囲に記載されているようなインプラント、アセンブリ、及びそのようなインプラント又はアセンブリの製造方法を提供する。
【0009】
本発明の特定の実施形態は、従属請求項に記載されている。
【0010】
本発明のこれら及び他の態様は、以下に記載される実施形態から明らかになり、以下に記載される実施形態を参照して解明される。
【図面の簡単な説明】
【0011】
本発明のさらなる詳細、態様、及び実施形態が、単なる例として、図面を参照して記載される。図面において、同様の参照番号が、同様の又は機能的に類似の要素を特定するために使用されている。図中の要素は、分かりやすく及び明確にするために例示されており、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではない。
【図1】構成的アセンブリの一実施形態の一例を概略的に示した斜視図である。
【図2】構成的アセンブリの一実施形態の別の例を概略的に示した断面側面図である。
【図3】構成的アセンブリの一実施形態の別の例を概略的に示した断面側面図である。
【図4】２つの異なる状態における構成的アセンブリの一実施形態の例を概略的に示した断面側面図である。
【図5】構成的アセンブリの一実施形態の一例の詳細を概略的に示した断面側面図である。
【図6】インプラントの一実施形態の別の例を概略的に示した断面上面図である。
【図7】構成的アセンブリに適した構成的要素の一実施形態の一例を概略的に示した斜視図である。
【図8】構成的アセンブリに適した構成的要素の一実施形態の別の例を概略的に示した斜視図である。
【図9】構成的アセンブリが使用されたインプラントの一実施形態の例を概略的に示した斜視図である。
【図10】ステントに適した構成的要素の例を概略的に示した斜視図である。
【図11】ステントに適した構成的要素の別の例を概略的に示した斜視図である。
【図13】構成的アセンブリの一実施形態の一例を概略的に示した断面図である。
【図14】構成的アセンブリに適したユニットセルのタイプを概略的に示した斜視図である。
【図15】構成的アセンブリに適したユニットセルのタイプを概略的に示した斜視図である。
【図16】構成的アセンブリに適したユニットセルのタイプを概略的に示した斜視図である。
【図17】構成的アセンブリに適したユニットセルのタイプを概略的に示した斜視図である。
【図18】構成的アセンブリに適したユニットセルのタイプを概略的に示した斜視図である。
【図19】インプラント又はアセンブリを製造するのに適した製造装置を概略的に例示した図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
例示される本発明の実施形態は、ほとんどの場合、当業者に知られた電子構成要素及び回路を使用して実施され得るため、詳細は、本発明の基礎となる概念の理解及び評価のために例示される必要があると考えられるものよりも広いいかなる範囲でも説明されず、本発明の教示を不明瞭にしないため又は本発明の教示から気を散らさないために説明されない。
【0013】
図１を参照すると、アセンブリ２の一例がそこに示されている。アセンブリ２は、例えば、図９～１２において例示されているもの又は別のインプラント等、ｉｎ ｖｉｖｏ移植のためのインプラント１において使用することができる。アセンブリ２は、矢印で図１において示されているように互いに対して移動可能である２つの又は３つ以上の構成的要素３、４を含む。各構成的要素３、４は、部分的又は完全に多孔性であり、オープンセル５１、６１のマトリクス７、８を有する多孔性部分５、６を含む（この例では、それらから成る）。分かりやすくするために、マトリクスのみが図１において示されているが、要素３、４は、例えば、図２及び３に示されているような他の部分を含んでもよいことが明らかになる。
【0014】
示されている例では、マトリクス７、８の各々において、列と同じように、行は同じ長さを有し、従って、マトリクスは直方体形状を有する。この例において、オープンセル５１、６１は、同様に直方体であり、より具体的には立方体である。しかし、オープンセル５１、６１は、以下においてより詳細に説明するように、異なる形状を有してもよい。行及び列は、マトリクス７、８が１つ以上の非平面側面を有するように、及び／又は、一部の側面が、平行六面体形状等、他の側面に対して垂直又は平行でないように、長さが異なってもよい。
【0015】
構成的要素３のうち第１の構成的要素の第１のマトリクス７は、少なくとも構成的要素４のうち第２の構成的要素の第２のマトリクス６の第２の重複部分６０とフォームクローズド接続（ａ ｆｏｒｍ－ｃｌｏｓｅｄ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）した第１の重複部分５０を含み、第２の重複部分６０を通って第１の重複部分５０は延びている。この点において、「フォームクローズド」という用語は、ドイツ語の「フォームフィット（Ｆｏｒｍｓｃｈｌｕｓｓ）」という用語を指し、これは、要素の連動形状によって形成される少なくとも２つの接続された要素間の接続であり、接続力の欠如によって接続が解除されることはない。言い換えると、フォームクローズド接続の場合、接続された要素の形状は、形状を変形させることなく接続を解除することはできないような他の様式である。
【0016】
図１において矢印で示されているように、重複部分５０、６０は互いに対して移動可能であって、重複部分５０、６０の組み合わせ形状を変化させる。例えば、組み合わせ形状は、互いに対して離れるように並進的に重複部分を動かすことによって拡張することができ、互いに向かって並進的に重複部分を動かすことによって収縮させることができ、又は重複部分を回転させることによって多少先細にすることができる。
【0017】
このように、様々な様式で形状を変えることができ、従って、アセンブリは、特定の用途において形状を変更させるための特定の解決策を考えなければならない代わりに、多種多様な用途での使用に容易に適応することができる。以下において、ｉｎ ｖｉｖｏインプラントの用途に対する生体適合性材料のアセンブリが一例として説明されているけれども、アセンブリの構造は、建築材料等、他の用途にも適している。例えば、アセンブリは、他の用途に対して縮尺及び寸法決定されてもよく、例えば、数立方デシメートル以上であってもよい。そのような場合、アセンブリは、例えば耐候性鋼又は他の合金鋼のような非生体適合性材料で作製することができる。
【0018】
この例では、重複部分５０、６０の組み合わせ形状における変化は、マトリクス７、８の組み合わせ形状も変化させる。第１のマトリクス７は、第２のマトリクス８から多かれ少なかれ突出するように移動可能であり得る突出部分７０をさらに含む。この例のように、第２のマトリクスはまた、第１のマトリクス７から多かれ少なかれ突出するように移動可能であり得る突出部分８０を含んでもよい。重複部分５０、６０は、アセンブリを第１の状態から第２の状態にするように移動可能である。第１の状態において、突出部分７０は、第２の状態よりも第２のマトリクスからより少なく突出する。第２の状態において、突出部分は、第１の状態に対して第２のマトリクスから離れる方向に回転及び／又は並進して動かすことができる。このように、いくつか例を挙げると、例えば、インプラントの形状を、インプラントと骨との隙間を埋めるように拡張することができるか、又は、インプラントの側面を表面に整列させるように多少先細にするため等、調整することができる。
【0019】
或いは、図１３において例示されているように、マトリクス７、８の一方を他方のマトリクスの内側に組み込むことができる。そのような場合、移動可能なフォームクローズド接続により、マトリクスは互いに対して動くことができ、例えば、組み込まれたマトリクス７は、矢印で示されているように、他のマトリクス８から突出する構成的要素３の部分を動かすことができる。この例において、突出部分は、マトリクス７との機械的連結部を形成するロッドであるが、より複雑な形状が使用されてもよいこと、及び突出部分がジョイントによってマトリクスに接続されてもよいことは明らかである。
【0020】
いくつかの例として、形状の変化のために、重複部分５０、６０に取り付けられた部分を互いに対して動かすことができ、例えば、互いから離れるように動かす及び／又は互いに向かって動かす、及び／又は互いに対して回転させることができる。従って、アセンブリを、互いに対して移動可能（すなわち、並進及び／又は回転して移動可能）でなければならない、インプラントの部分間のジョイント若しくはカップリング又は他の機械的連結部として使用することができる。
【0021】
また、例えば、脛骨インプラントを膝近位領域の上方から脛骨におけるくさび状切開部に配置した場合等、サイズを拡張させて２つの表面の隙間を埋めるために形状を変更させてもよい。次に、インプラントは、例えば、切開部に挿入され得る。インプラントが脛骨切開部に挿入された後、インプラントの側面が切開部の切開面に当接するまで、アセンブリの形状は上に向かって変えられる。次に、構成要素の位置を固定することができる。また、例えば、分岐型ステント内等、マトリクスを互いに対して回転させて、互いに対して分岐型端部を回転して動かすことによって、形状を変化させることができる。図９は、例えば、第１の構成的要素が第１のプレート９に取り付けられ、第２の構成的要素が第２のプレート１０に取り付けられたアセンブリ２を示している。従って、アセンブリは、プレート９、１０が互いに対して動くのを可能にする機械的ジョイントを形成する。従って、プレートを、それぞれの表面に接触するように置き、それぞれの表面に取り付けることができる。多種多様な取り付けが可能であるけれども、この例において、各プレートは、本体、及び、本体と同じ平面において少なくとも部分的に本体から離れるように突出したスロット付きフィンガーを有する。スロットを通して、例えば、ネジを表面に入れ込むことができる。この例において、プレート９、１０は互いに平行であり、互いに面しているけれども、斜め又は垂直等、他の向きも可能であることが明らかになる。
【0022】
可変の形状に加えて、多孔性部分は、組織がマトリクス間に成長するのを可能にする。これは、例えば、アセンブリが、オッセオインテグレーションを有するか又は軟組織をマトリクス内に成長させるのを可能にする。例えば、河床内又は海底において等、水中構造で使用される場合等、他の用途でも、堆積物を多孔性部分の内側で保持することができ、例えば、多孔性部分は、藻類及び貝類のような無脊椎動物が成長するための表面を提供することができる。
【0023】
構成的要素は、特定の実装に適した任意の様式で実装することができる。図２において例示されているように、第１及び第２の構成的要素のうち少なくとも１つは、重複部分に取り付けられたソリッド部分３０、４０を含んでもよい。図２において示されているように、ソリッド部分は、例えば、他方のマトリクスから突出するマトリクスの突出部分７０、８０によってマトリクス７、８の重複部分５０、６０から分離されてもよい。ソリッド部分は、例えば、マトリクスも含む一体要素の一部であってもよい。そのような要素は、良好な機械的強度を有する。
【0024】
図３を参照すると、アセンブリ又はインプラントは、第２の構成的要素に対する第１の構成的要素の位置及び／又は向きを固定するための固定装置１１をさらに含み得る。固定装置は、インプラントの形状を、インプラントが提供され得る対象に適応させるために、ｉｎ ｓｉｔｕで調整可能であってもよい。この例において、固定装置は、第１の構成的要素内のスロットを通って延びて第２の構成的要素のネジ穴１１２と係合するナット１１０を含む基本的なものである。ナットを締めることによって、構成的要素３、４は所定の位置に固定される。より複雑な固定が可能であること、及び、固定は永久的であるか又は非破壊的に解除可能であってもよいことが明らかになる。特定の用途に応じて、例えば、インプラントがｉｎ ｖｉｖｏで使用されている間に、インプラントを曲げるか又は他の方法でその形状を調整する必要がある場合に、移動可能な取付けが同様に可能である。
【0025】
フォーム－クローズド接続は、任意の適したタイプのフォームクローズド接続であってもよい。フォーム－クローズド接続は、永久的なものであってもよく、すなわち、形状を破壊的に変形させることなく解除することができないものを意味し、又は、一時的なものであってもよく、すなわち、形状を非破壊的に変形することによって解除することができる。示されている例において、フォームクローズド接続は、第１の重複部分のオープンセルと、第２のマトリクスの第２の重複部分のオープンセルとの間にあり、第２の重複部分のオープンセルを通って第１の重複部分は延びている。言い換えると、第１のマトリクスは、多数の接続されたオープンセルを含み、その各々が、第２のマトリクスの１つ以上のオープンセルにフォームクローズドであるが移動可能に接続されている。より具体的には、この例では、第１のマトリクスの接続されたオープンセルは、第２のマトリクスを通って延び、より具体的には、第２のマトリクスのオープンセルを通って延び、第２のマトリクスに接続される。
【0026】
接続されたオープンセル間のフォームクローズド接続は、以下のように確立された例にある。第１の重複部分５０は第１のオープンセル５１を含み、第１のオープンセル５１の縁５２が、第２の重複部分６０の第２のオープンセル６１の開放面６３を通って延び、第２のオープンセルの縁６２を囲い込む。逆に、第２の重複部分６０は第２のオープンセル６１を含み、第２のオープンセル６１の縁６２が、第１の重複部分５０の第１のオープンセル５１の開放面５３を通って延び、第１のオープンセル５１の縁５２を囲い込む。自由空間が、接続されたセルが互いに対して移動可能であるように、第１及び第２のオープンセル５１、６１の縁の間に存在する。
【0027】
特定の用途に応じて、重複部分５０、６０は、互いに対して一次元、二次元、又は三次元において移動可能であり得る。この部分は、並進及び／又は回転して移動可能であってもよい。結果として、構成的要素は、１から６まで、互いに対して任意の自由度（ＤｏＦ）の移動を有し得る。この点において、移動の自由は、原則として、接続によって制限される。しかし、例えば弾力的又は可塑的に、１つ以上の、例えば全てのマトリクスが、一次元、二次元、又は三次元において変形可能である場合、自由度は、接続による制限を超えて広がる。
【0028】
代替的又は追加的に、１つ以上の、例えば全てのマトリクスが、実用的な目的のため、剛性であってもよい。全てのマトリクスが剛性である場合、移動の自由度は、フォームクローズド接続によって提供される自由度に制限される。しかし、図４において例示されているように、チェーンの端部の全体的な移動の自由度が、直接隣接するマトリクスの移動の自由度の和となるように、一連の３つ以上のマトリクスを、例えばチェーンのような配置で接続することができる。そのような移動は、図４の左側のように並進であってもよく、及び／又は右側のように回転であってもよい。
【0029】
図６において例示されているように、３つ以上のマトリクスの他の配置も可能である。図６において、例えば、構成的アセンブリ２は、異なる側面で外側のマトリクス３に接続された中心のマトリクス４を含む。マトリクス３、４は、矢印で図６において例示されているように、並進及び／又は回転して移動可能である。従って、外側のマトリクス３は、個々の外側のマトリクスと中心のマトリクスとの間の移動の自由度よりも大きい、互いに対する移動の自由度を有する。
【0030】
マトリクス及び構成的要素は、特定の実装に適した任意の様式で実装されてもよい。マトリクスのうち１つ、２つ以上、好ましくは各々が、例えば、一体要素であってもよく、単一ピースの材料で作製されてもよい。これは、移植の間及び移植後に発生する力に耐えることができる強力なマトリクスを提供する。或いは、例えば、関心のあるマトリクスが使用中に崩壊するのが可能にされる場合に、マトリクスのうち１つ以上を、互いに取り付けられた複数のピースで作製することができる。
【0031】
第１のマトリクスは、例えば、第２のマトリクスと同じ１つ又は複数の材料で作製されてもよい。これによって、例えば、付加製造装置を使用して、両方のマトリクスを同時に製造することが可能になる。或いは、第１のマトリクスは、第２のマトリクスとは異なる材料から作製されてもよい。これによって、例えば、剛性の第１のマトリクス及び可撓性の第２のマトリクスが可能になる。マトリクスのうち１つ、２つ以上、又は全てが、ｉｎ ｖｉｖｏ又はｉｎ ｓｉｔｕで非分解性であってもよい。これによって、移動可能性が例えば機械的連結部間のジョイントを提供する永久構造が可能になる。
【0032】
代替的又は追加的に、マトリクスのうち１つ、２つ以上、又は全てが、ｉｎ ｖｉｖｏで生分解性であってもよい。これによって、例えば、インプラントを除去するための手術を必要とすることなく、一時的なインプラント、又は一時的な部品を有するインプラントを配置することが可能になる。また、例えば、生分解性の分解性マトリクスは、非分解性マトリクスと、骨等の再成長されることになる組織との隙間を埋めることができる。これによって、例えば、インプラントよりも大きな空間内の位置にインプラントを配置し、分解性マトリクスが非分解性マトリクスと隙間の縁との間の空間を埋めるようにインプラントを拡張することが可能になる。次に、分解性マトリクスは、例えば組織の再成長によって隙間を埋めている間に、消滅することができる。
【0033】
示されている例では、第１の重複部分５０及び第２の重複部分６０、並びに、より一般的には、マトリクスは、ｎ×ｐ×ｑの三次元配列のオープンセルを含み、ｎ、ｐ、及びｑは、少なくとも２の正の整数である。例えば、（ｎ及びｐ）又は（ｐ及びｑ）又は（ｑ及びｎ）又は（ｐ、ｑ、及びｎ）は、同じ値を有してもよく、又は異なる値を有してもよい。ｎ、ｐ、及びｑのうちいずれも、特定の実装に応じて、２、３、４、５、少なくとも１０、少なくとも２０、少なくとも５０、少なくとも１００、少なくとも２００、少なくとも５００、又は少なくとも１０００等を含む群からの任意の値であってもよい。第１の重複部分の三次元配列は、第２の部分の三次元配列を通って延びる。
【0034】
マトリクスのうち１つ又は２つ以上が、ユニットセルの配列であってもよく、そのユニットセルが、三次元空間の主要な方向に沿って繰り返される対称パターンを形成する。この配列は、次に、主軸に沿ったユニットセルの繰り返しの並進移動によって構築される格子構造を形成する。図１～８の例において例示されているように、マトリクスのうち１つ、２つ以上、又は全てが、オープンユニットセルの配列によって形成することもでき、オープンユニットセルによって画定される格子構造も有し得る。そのような場合、第２のマトリクスは、点線Ｌ１～Ｌ３で図５において例示されているように、第１のマトリクスの格子構造の格子面に沿って移動可能であってもよい。マトリクスのうち一部又は全てが、同じユニットセル及び格子構造を有してもよく、又は、マトリクスは、ユニットセル及び／又は格子構造が相互に異なってもよい。示されている例において、第１のマトリクスの格子面は、第２のマトリクスの格子面に平行である。第１のマトリクス及び第２のマトリクスの格子面は交互配置されており、第１のマトリクスの平行面間の距離は、格子面に平行に延びる第２のマトリクスのセルの縁の厚さよりも大きい（第２のマトリクスの平面及び第１のマトリクスの縁に対して、その逆もまた同様である）。このように、マトリクスを互いに対して動かす遊びがある。
【0035】
マトリクスのうち１つ又は２つ以上が、２つの又は３つ以上のユニットセルの種の配列で形成されてもよい。この種は、タイプ、セルサイズ、多孔度（開放度とも呼ばれる）、規則性、均一性のうち１つ又は２つ以上において異なってもよい。例えば、図７は、ユニットセルのサイズが変わる、より具体的には、一方の側から他方の側へ増加するマトリクスの一例を示している。このように、マトリクスは、より小さなユニットセル５１を有する第１のセグメントと、より小さなユニットセルよりも大きな中型のユニットセル５１´を有する第２のセグメントとを含む。マトリクスは、中型のユニットセル５１´よりも大きい、より大きなユニットセル５１´´を有する第３のセグメントをさらに含む。以下においてより詳細に説明するように、図８は、異なる多孔度を有し、異なる開放度のユニットセルを有するマトリクスの一例を示している。
【0036】
代替的又は追加的に、例えば図１の例のように、マトリクス７、８のうち１つ、２つ以上、又は全てが、単一タイプのユニットセルの配列で形成されてもよい。オープンセル、より具体的には、ユニットセルは、１つ以上の幾何学的形状を有してもよく、例えば、凸多面体等、多面体であってもよい。図１４～１８は、図１における直方体又は立方体のユニットセルに加えて、セル５１、６１に対する適した形状の一部の例を示しており、示されている例は、ひし形のユニットセル５１２、菱形十二面体のユニットセル５１３、切頂立方体のユニットセル５１４、切頂八面体５１５、及び菱形八面体のユニットセル５１６である。ユニットセルは、同様に、三重周期極小曲面（Ｔｒｉｐｌｙ Ｐｅｒｉｏｄｉｃ Ｍｉｎｉｍａｌ Ｓｕｒｆａｃｅｓ（ＴＰＭＳ））又はボロノイ構造であってもよい。
【0037】
オープンセルの平均サイズは、０．１から０．８ｍｍ、例えば０．０５ｍｍから１ｍｍ等、０．２５ｍｍから０．７５ｍｍの範囲等であり得る。特定の実装に応じて、セルは、（例えば、サイズがガウス分布又は正規分布に従って分布される場合に）異なるサイズ又は同じサイズを有してもよい。例えば、セル数の少なくとも９０％は、０．１から０．８ｍｍのサイズを有し得る。
【0038】
構成的要素３、４の多孔性部分５、６は、任意の適したタイプのものとすることができ、第１のマトリクス７及び第２のマトリクス８は、例えば、オープンセルソリッドフォームを含み得るか又はこれらから成り得る。フォームは、例えば、生体適合性の金属で作製することができ、オープンセル金属フォームであり得る。そのようなフォームは、例えば、自己形成構造であってもよく、三次元ネットワークのセルを形成することができる。オープンセル金属フォームは、例えば例において示されているように、例えば網状ソリッドフォームであってもよい。また、フォームは、規則的なフォーム又は確率的なフォームであり得る。図では、例えば、フォームは、規則的な網状フォームである。マトリクスは、単一タイプの金属フォームを含んでもよい又はそれらから成ってもよいが、同様に、網状フォームと、クローズドセルフォームのような部分的又は完全に閉じたセルとの混合物等、フォームの混合物を含んでもよいか又はそれらから成ってもよい。例えば、混合物は、５０％以上の網状フォーム及び５０％以下のクローズドセルから成ってもよく、例えば、９０％以上の網状フォームを有してもよい。一例として、混合物は、９９％以上の網状フォーム及び１％以下の（しかし、当然ながら０％ではない）クローズドセルを有してもよい。
【0039】
図８において例示されているように、マトリクス７、８のうち１つ、２つ以上、又は全ての多孔度は、例えば増加する又は減少する等、１つ以上の方向において異なり得る。増減は、ステップワイズ又は段階的であってもよい。多孔度は、図８のように、ある方向において単調に増加又は減少してもよいが、或いは、多孔度は、変動し、変動方向において（繰り返して）増加及び減少してもよい。図８において、多孔度は、１つの方向（例えば、長さ）においてのみ変わるが、例えば外側から内側へ、例えば長手方向軸へ等、他の様式で（例えば、２つの非平行方向又は３つの垂直方向において等）変化が適用され得ることが明らかになる。マトリクスは、例えば、より多孔性（及び／又は、より大きな（平均）孔サイズ）であり得る１つ以上の高多孔度の層（又は、ｎ×ｐ×ｑのセグメント）のセル、及び、低い多孔性である及び／又は高多孔度の層よりも小さい孔サイズを有する１つ以上の低多孔度の層（又は、ｎ×ｐ×ｑのセグメント）を有し得る。これによって、例えば、比較的剛性であるが依然として多孔性の低多孔度の部分を有することが可能になるが、高多孔度のために、オッセオインテグレーションが、高多孔度の部分によって改善される。従って、構成的要素の剛性を、１つ以上の方向において調節することができる。
【0040】
例えば、高多孔度の層は、９５％、８５％、７５％を含む群のうち１つ未満等、７０％、８０％、９０％、及び１００％未満を含む群のうち少なくとも１つ又はそれに等しい多孔度を有してもよい。低多孔度の層は、少なくとも１０％等、少なくとも２０％等、少なくとも３０％等、少なくとも４０％等、例えば少なくとも５０％等、少なくとも５５％等、（当然ながら）０％を超えるものであり得る多孔度を有してもよい。低多孔度の層は、高多孔度の層よりも小さい特定の割合であり得る多孔度を有してもよく、例えば、１０％、２０％、３０％を含む群のうち少なくとも１つ又はそれと等しいものであり得る。
【0041】
示されているように、これらの例において、マトリクスは、多孔性の内部及び開口しているその表面の少なくとも一部又は外側の孔も有する。この例において、外側の孔は、完全な表面上に設けられ、マトリクスは、全ての側面において開いている。多孔性の内部は外側の孔と流体連通しており、多孔性の内部への骨成長を可能にしている。例えば、内側及び外側の孔は、多孔性セルの一体的なネットワークを形成することができる。マトリクスの多孔性の外側表面は、例えば、少なくとも５％、例えば少なくとも１０％、好ましくは少なくとも５０％、少なくとも８０％等の開放度を有してもよい。開放度は、当然ながら、１００％未満であり、例えば９０％以下、例えば７０％未満であってもよい。開放度は、外側表面において占められた外側の孔の閉じていない部分の合計面積と、外側表面の総面積の比として定義される。
【0042】
アセンブリは、マトリクスの移動が適している任意のタイプのインプラントの一部であってもよい。そのようなインプラントを、例えば、滅菌し、滅菌包装で提供することができる。インプラントは、例えば、本義肢、仮義肢、整形外科インプラント、歯科インプラント、脊椎ケージ、ステント、及びそのようなタイプのうち２つの又は３つ以上の組み合わせを含む群から選択されたインプラントであり得る。インプラントは、例えば、非ヒト動物、ヒト、飼育動物、ペット、及び家畜を含む群から選択される１つ又は２つ以上におけるｉｎ ｖｉｖｏ移植のためのインプラントであり得る。
【0043】
図１０及び１１は、一例として、ステント１００、より具体的には冠動脈分岐部病変に対するもの等、分岐型ステントの部分１０１、１０２を示している。示されているように、各部分は、中空の内側及び開放端を有するチューブ形成マトリクスを含む。図１０は直管を示しており、図１０は曲管を示している。図１２において例示されているように、部分１０１、１０２を接続して、マトリクスがフォームクローズド接続を有する重複部分５０、６０を有することによって、ステントを得ることができる。より具体的には、チューブ形状のそれぞれの接続される端部において、部分１０１、１０２は互いに接続されてもよい。図１２の上部において例示されているように、例えば、２つの部分を接続し、重複部分から離れる同じ方向に延びて、Ｙ字型ステント又はＴ字型ステントを形成することができる。例えば、図１２の上側における例で示されている様式で、２つの曲管部分１０２を接続することができる。或いは、曲管部分１０２と直管部分１０１は、図１２の左下側において例示されている様式で接続されてもよい。図１２の右側において例示されているように、部分１０１、１０２はまた、重複部分５０、６０から離れる反対の方向に延びるように接続されてもよい。そのような場合には、例えば、Ｃ字型ステントを得ることができる。
【0044】
移動可能なフォームクローズド接続のため、接続されるチューブ形状部分の自由端は、互いに対して動くことができる。このように、例えば、分岐型の自由端を互いに向かって若しくは互いから離れるように動かすことができ、又は、Ｃ字型ステントの場合には、曲率を適応させることができる。
【0045】
ステントの典型的な寸法は、（他のサイズも、ステントが配置されることになる血管又は管に応じて可能であるけれども）５ｍｍから５０ｍｍの長さであり得る。例えば、長さは、８ｍｍ以上、１５ｍｍ以上等であり得る。長さは、４０ｍｍ未満、例えば、３０ｍｍ未満等であってもよい。長さに対する適した範囲は、８から３８ｍｍの長さである。チューブの直径は、例えば、２から１０ｍｍであり得る。最小直径は、例えば、２．２５ｍｍ以上、３ｍｍ以上等であり得る。最大直径は、例えば、８ｍｍ未満、５ｍｍ未満等、４ｍｍ以下等とすることができる。
【0046】
上記の、又は、「特許請求の範囲」と題された部分においてさらに記載されるインプラント又はアセンブリは、例えば、付加製造技術を使用することによって、又は付加製造技術と除去製造とのハイブリッド技術を用いて製造することができる。そのような中間製品は、例えば選択的レーザ溶融又はＳＬＭによって等、コンピュータの制御下で材料の連続層を形成することによって形作ることができる。図１９は、中間製品を形作るために使用されるのに適した選択的レーザ溶融マシン２００を概略的に示している。
【0047】
示されているように、ＳＬＭマシン２００は、この例では走査光学系２０３を介して、選択的に溶融可能な材料の粉末床２０４を走査するレーザビーム２０３を生成するレーザ２０１を含む。これらは、コンピュータ、すなわち、光学系２０３を制御するプログラム可能な装置の制御下で、歯科インプラントのモデルを表すデータを入力として使用するコンピュータプログラムに従って、レーザビームをベッド２０４の露出された最上層上に向ける。
【0048】
図１９の右側においてより明確に見られるように、レーザは、溶融領域３００における最上層の粉末を選択的に溶融する。それらの領域における最上層を焼結した後で、新しい最上層を適用することができる。この例では、対象であるビルディングプレート（ｂｕｉｌｄｉｎｇ ｐｌａｔｅ ｔｈｅ ｏｂｊｅｃｔ）、すなわちこの例では中間製品が静止しているプレート２０８をピストン２０７により下方に動かすことによって、粉末床２０４を下げることができる。新しい最上層は、送達ピストン２０５により粉末の山を上方に動かし、送達システムの縁の上に突出している粉末をローラ２０６で移して上面を覆うことによって適用することができる。図１２において示されているように、粉末の層のこの連続的な適用、及び、粉末の局所的な焼結によって、対象を形作る焼結材料のパターン化された層の積み重ねが生じる。
【0049】
最終層が焼結されると、対象をプレート２０８から取り出すことができ、焼結されていない材料を除去することができる。次に、中間製品は、応力除去及び焼戻しのための熱処理等、後処理を受けてもよい。
【0050】
ＳＬＭプロセスは、後処理をほとんど必要としない様式で複雑な構造を製造することを可能にすることが分かってきている。特に、これは、例えば、互いからマトリクスを解放するために材料のさらなるエッチング又は除去が必要とされることなく、フォームクローズドであり且つ直ちに互いに対して移動可動である一体要素として構成的要素（又は少なくともマトリクス７、８）を製造することを可能にする。インプラントにおける適用の場合、製品の表面粗さは骨成長に理想的であり、従って、中間製品は、さらなる表面処理が必要とされることなく、最終製品を使用するのに既に適しているとさらに信じられている。しかし、例えば、インプラントの他の部分をアセンブリに取り付けるため、又は製品を滅菌するためのさらなるステップが、製品が輸送される前に適用され得ることが明らかになる。
【0051】
別の例として、製造装置は鋳造装置であってもよく、製造プロセスは、マトリクス７、８を鋳造することを含んでもよい。そのような場合、第１の重複部分を含む第１の構成的要素の一部は又は第１の構成的要素全体は、第１のマトリクスに対応する第１のパターンのソリッド及びボイドを備えた鋳型において鋳造することができる。（鋳造の間に、例えば、溶融、蒸発、又は他の方法で消滅する材料で、鋳造する前にボイドを満たすことができることが明らかになる。）この第１の鋳造は、第１のマトリクスの材料でボイドを満たすことを含み得る。結果として、パターンは、第１のパターンを含むことになるが、第１のマトリクス材料で満たされたボイド及びソリッドを有することになる。次に、第１のパターンのソリッドの一部を溶解（すなわち、適した溶剤において溶解するか、又はワックスと同じように融解及び排出）して、第２のマトリクスに対応する第２のパターンのソリッド及びボイドを得ることができる。例えば、第２のパターンに対応するソリッドは、他のソリッドとは異なる組成のものであってもよく、例えば、より低い融点を有し、従って、他のソリッドを保持しながら加熱することによって除去される。好ましくは、この処理は、第１のマトリクスの材料が、例えば、その材料が不溶である溶剤を使用することによって、又は材料の融解温度より下の温度でソリッドを融解することによって抵抗するものである。次に、第２の重複部分を鋳造することができ、これは、第２のマトリクスの材料で第２のパターンのボイドを満たすことを含み得る。次に、第２のパターンのソリッドを溶解（すなわち、適した溶剤において溶解するか、又はワックスと同じように融解及び排出）して、フォームクローズド接続を有する第１及び第２のマトリクスを得ることができる。
【0052】
製造プロセスは、インプラント又はアセンブリのモデルを表すデータを使用することができる。そのような場合、データを、例えば、組み込み制御システム又はコンピュータ制御を行う他のタイプのコンピュータ等のデータ処理装置にロードすることができ、データ処理装置は、製造装置による形成を制御して、データに従って形状を得るように動作する。モデルは、特定の実装に適した任意の様式で得ることができる。インプラント又はアセンブリのモデルを表すコンピュータにロード可能なデータが格納されるように、設計は、有形のデータキャリアに格納されてもよい。
【0053】
インプラントを表すデータは、例えば、コンピュータ支援設計ソフトウェアが実行され得るコンピュータ等、データ処理装置上で第１の構成的要素の第１のモデルを第一に生成することによって得ることができる。同様に、第２の構成的要素の第２のモデルを、同じ又は異なる装置であってもよいデータ処理装置上で生成することができる。次に、インプラント又はアセンブリのデータを、構成的要素の重複部分に対応する領域において各々を通って延びる第１のモデル及び第２のモデルを用いて生成することができる。次に、このデータを製造装置に送信することができる。
【0054】
モデルは、例えば、ＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓ又はＣＡＴＩＡ等の適したコンピュータ支援設計コンピュータプログラムを使用して、第１の構成的要素の最初のソリッドモデル及び第２の構成的要素のソリッドモデルを作製することによって設計することができる。次に、例えば、Ａｕｔｏｄｅｓｋ Ｗｉｔｈｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｍａｔｅｒｉｚｅ Ｍａｇｉｃｓ、又はＡｕｔｏｄｅｓｋ Ｎｅｔｆａｂｂ ｓｔｕｄｉｏ等のソフトウェアを使用して、三次元構造を加えることによって、これらのモデルに孔を設けることができる。この３Ｄ構造は、直方体、ひし形、菱形十二面体、切頂八面体のセル等、先に説明したオープンユニットセルを使用することによって作製することができる。
【0055】
次に、２つのモデルを合わせて、全体のモデルを形成することができる。一体化したモデルは、その後、ＳＴＬフォーマットのような３Ｄ印刷に適切なフォーマットに変換される。
【0056】
図２０を参照すると、流れ図におけるブロックを用いて例示されているように、示されているアセンブリ及びインプラントの例は、生体適合性材料を提供し（ブロック９０）、製品又は中間製品を得るために生体適合性材料を形作る（ブロック９１～９３）ことによって、そこに例示されているように製造することができる。生体適合性材料は、金属を鋳型に鋳造し、ガスを局所的に注入して自己組織化多孔性構造を得る等、種々の様式で形作ることができる。
【0057】
上記のインプラント若しくはアセンブリ、及び／又は「特許請求の範囲」という見出しの後の部分は、図２０の流れ図を用いて例示されているように製造することができる。「材料を提供する」というブロック９０を用いて例示されているように、最初に、製造装置において材料を提供することができる。この材料は、例えば、金属又は石のブロック等、予め形作られてもよく、又は、粉末等、形作られていなくてもよい。
【0058】
「モデルをロードする」というブロック９１を用いて例示されているように、製造装置において、製造されることになるインプラント又はアセンブリを表すデータを受信することができる。
【0059】
「構造を生成する」というブロック９２を用いて例示されているように、次に、インプラント又はアセンブリを、材料からデータに従って製造することができる。これは、最終製品であってもよく、又は中間製品であってもよい。例えば、インプラントの場合、製品は、製造後に、少なくとも滅菌され、滅菌包装されてもよいが、他のさらなる処理も可能であり得る。例えば、アセンブリの場合、取り付け部分等の最終製品の他の部分を構造に加えることができる。これらの部分は、永久的に取り付けられてもよく又は取り外し可能であってもよく、さらに、構成的アセンブリに対して移動可能又は不動であってもよい。永久で不動の取り付けの適した様式は、例えば、溶接、接着、又は鑞着等であってもよい。
【0060】
上記においては、本発明は、本発明の実施形態の特定の例を参照して記載されている。しかし、添付の特許請求の範囲に記載された本発明のより広範な範囲から逸脱することなく、様々な修正及び変更をその中で行うことができることが明白になる。
【0061】
例えば、重複部分のマトリクス、より一般的には、インプラントは、任意の適した生体適合性材料で作製されてもよい。材料は、例えば、金属、金属化合物、金属合金、金属複合材料、ポリマー、セラミックス、及びこの群の材料の組み合わせを含む群からの材料を有してもよい。生体適合性材料は、チタン、タンタル、ニオブ、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ジルコニア、又はそれらの化合物、合金、若しくは複合材料を含む群からの金属を有し得る。他の適した生体適合性材料は、ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトンを含む群からのポリマーを有し得る。
【0062】
同様に、対象の（例えば、別の対象に対する）移動が記載されている場合、明示的に別段の定めがない限り、これは相対的な移動であり、従って、選ばれた参照フレームに応じて、対象は、他の対象が静的である間、観察者に対して動いてもよく、他の対象は、対象が観察者に対して静的である間、動いてもよく、又は、両方の対象が観察者に対して動いてもよいが、異なるように動いてもよいことが明らかになる。
【0063】
また、本明細書において「データキャリア」という用語が使用される場合、これは、例えば、有形の非一時的なコンピュータ読み取り可能な記憶媒体、又はコンピュータ読み取り可能な伝送媒体であり得る。これらのコンピュータ読み取り可能媒体は、コンピュータに永久的に、取り外し可能に、又は遠隔的に結合することができる。コンピュータ読み取り可能伝送媒体は、いくつか例を挙げると、有線又は無線伝送媒体等のデータ伝送媒体であってもよい。
【0064】
コンピュータ読み取り可能記憶媒体は、例えば、限定されることなく：ディスク及びテープ記憶媒体を含む磁気記憶媒体；コンパクトディスク媒体（例えば、ＣＤ－ＲＯＭ、ＣＤ－Ｒ等）及びデジタルビデオディスク記憶媒体等の光記憶媒体；ＦＬＡＳＨ（登録商標）メモリ、ＥＥＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＲＯＭ等の半導体ベースのメモリユニットを含む不揮発性メモリ記憶媒体；強磁性デジタルメモリ；ＭＲＡＭ；レジスタ、バッファ又はキャッシュ、メインメモリ、ＲＡＭ等を含む揮発性記憶媒体；のうち任意の数を含んでもよい。
【0065】
さらに、例において、マトリクスは、全ての側面において開いている。しかし、一部の用途では、マトリクスのうち１つ以上又は全てが１つ以上の閉じた外側表面を有してもよいこと、及び、例えば、一部の側面がいかなる孔もなく閉じていてもよいことが明らかになる。
【0066】
さらに、本明細書及び特許請求の範囲における「前」、「後」、「上」、「下」、「～の上」、「～の下」等の用語は、もしあれば、説明目的のために使用されており、必ずしも永久的な相対位置を記載するために使用されているわけではない。そのように使用される用語は、本明細書において記載される本発明の実施形態が、例えば、本明細書において例示されたか又は他の方法で記載された向き以外の向きで動作させることができるように、適切な状況下で交換可能であることが理解されたい。
【0067】
しかし、他の修正、バリエーション、及び代替案も可能である。従って、本明細書及び図面は、限定的な意味ではなく、例示的な意味でみなされることになる。
【0068】
特許請求の範囲において、括弧内に置かれたいかなる参照符号も、請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。「含む」という用語は、請求項において列挙されているもの以外の要素又はステップの存在を除外しない。さらに、「ａ」又は「ａｎ」等の不定冠詞は、本明細書において使用される場合、「１つ又は２つ以上」として定義される。また、特許請求の範囲における「少なくとも１つ」及び「１つ以上」等の導入句の使用は、同じ請求項が「１つ以上」又は「少なくとも１つ」の導入句及び「ａ」又は「ａ」等の不定冠詞を含む場合であっても、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」による別のクレーム要素の導入が、そのように導入されたクレーム要素を有する任意の特定の請求項を、１つのそのような要素のみを有する発明に限定することを意味すると解釈されるべきではない。定冠詞の使用についても同じことが言える。特に示されない限り、「第１」及び「第２」等の用語は、そのような用語が表す要素を任意に区別するために使用される。従って、これらの用語は、必ずしもそのような要素の時間的又は他の優先順位を示すことを意図するわけではない。特定の手段が相互に異なる請求項に記載されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせを有利に使用することができないことを示しているわけではない。
【0069】
参照番号のリスト
１ インプラント
２ 構成的アセンブリ
３，４ 構成的要素
５，６ 多孔性部分
７，８ マトリクス
９，１０ プレート
１１ 固定装置
３０，４０ ソリッド部分
５０，６０ 重複部分
５１，６１ オープンセル
５２，６２ セルの縁
５３，６３ 開放面
７０，８０ 突出部分
９０ ブロック
９１ ブロック
９２ ブロック
９３ ブロック
１００ ステント
１０１ ステント部分
１０２ ステント部分
１１０ ナット
１１１ スロット
１１２ ネジ穴
２００ ＳＬＭマシン
２０１ レーザ
２０２ レーザビーム
２０３ 走査光学系
２０４ 粉末床
２０５ 送達ピストン
２０６ ローラ
２０７ ピストン
２０８ プレート
３００ 溶融領域
５１１－５１６ ユニットセルタイプ
１ インプラント
２ 構成的アセンブリ
３，４ 構成的要素
５，６ 多孔性部分
７，８ マトリクス
９，１０ プレート
１１ 固定装置
３０，４０ ソリッド部分
５０，６０ 重複部分
５１，６１ オープンセル
５２，６２ セルの縁
５３，６３ 開放面
７０，８０ 突出部分
９０ ブロック
９１ ブロック
９２ ブロック
９３ ブロック
１００ ステント
１０１ ステント部分
１０２ ステント部分
１１０ ナット
１１１ スロット
１１２ ネジ穴
２００ ＳＬＭマシン
２０１ レーザ
２０２ レーザビーム
２０３ 走査光学系
２０４ 粉末床
２０５ 送達ピストン
２０６ ローラ
２０７ ピストン
２０８ プレート
３００ 溶融領域
５１１－５１６ ユニットセルタイプ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【手続補正書】
【提出日】2021-10-18
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
少なくとも２つの構成的要素のアセンブリであって、前記少なくとも２つの構成的要素は互いに対して移動可能であり、各構成的要素は、少なくとも部分的に多孔性であり、オープンセルのマトリクスを有する多孔性部分を含む、アセンブリと、前記構成的要素のうち第１の構成的要素の第１のマトリクスであって、少なくとも前記構成的要素のうち第２の構成的要素の第２のマトリクスの第２の重複部分とフォームクローズド接続した第１の重複部分を含み、前記第２の重複部分を通って前記第１の重複部分は延び、前記重複部分は、互いに対して移動可能であって、前記重複部分の組み合わせ形状を変化させる、第１のマトリクスと、
を含む、ｉｎ ｖｉｖｏ移植のためのインプラント。
【請求項2】
前記フォームクローズド接続は、前記第１の重複部分のオープンセルと、前記第１の重複部分が通って延びる前記第２のマトリクスの第２の重複部分のオープンセルとの間に存在する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項3】
前記第１の重複部分は第１のオープンセルを含み、前記第１のオープンセルの縁が、前記第２の重複部分の第２のオープンセルの開放面を通って延び、前記第２のオープンセルの縁を囲い込む、請求項２に記載のインプラント。
【請求項4】
前記重複部分は、互いに対して、一次元、二次元、又は三次元で移動可能である、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項5】
前記第１のマトリクスは突出部分をさらに含み、前記突出部分は、前記第２のマトリクスから多かれ少なかれ突出するように移動可能であり、前記重複部分は、前記アセンブリを第１の状態から第２の状態にするように移動可能であり、前記第１の状態において、前記突出部分は、前記第２の状態よりも少なく前記第２のマトリクスから突出する、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項6】
前記第２の状態において、前記突出部分は、前記第１の状態に対して前記第２のマトリクスから離れる方向に並進移動及び／又は回転移動する、請求項５に記載のインプラント。
【請求項7】
前記第１の構成的要素及び前記第２の構成的要素のうち少なくとも１つは、前記重複部分に取り付けられたソリッド部分をさらに含む、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項8】
前記マトリクスのうち少なくとも１つは、少なくとも２種のユニットセルの配列で形成され、前記種は、タイプ、セルサイズ、多孔度、規則性、均一性のうち少なくとも１つが異なる、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項9】
前記第２の構成的要素に対して前記第１の構成的要素の位置及び／又は向きを固定するための固定装置をさらに含む、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項10】
前記固定装置は、前記インプラントの形状を、前記インプラントが提供される対象に適応させるように、ｉｎ ｓｉｔｕで調整可能である、請求項９に記載のインプラント。
【請求項11】
前記インプラントは、本義肢、仮義肢、整形外科インプラント、歯科インプラント、脊椎ケージ、ステント、及びそのようなタイプのうち少なくとも２つの組み合わせを含む群から選択されるタイプのインプラントである、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項12】
非ヒト動物、ヒト、飼育動物、ペット、家畜を含む群から選択される少なくとも１つにおけるｉｎ ｖｉｖｏ移植のための、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項13】
互いに対して移動可能である少なくとも２つの構成的要素であって、各構成的要素は、少なくとも部分的に多孔性であり、オープンセルのマトリクスを有する多孔性部分を含む、少なくとも２つの構成的要素と、前記構成的要素のうち第１の構成的要素の第１のマトリクスであって、少なくとも前記構成的要素のうち第２の構成的要素の第２のマトリクスの第２の重複部分とフォームクローズド接続しているが移動可能に接続された第１の重複部分を含み、前記第２の重複部分を通って前記第１の重複部分は延びている、第１のマトリクスと、
を含む構成的アセンブリ。
【請求項14】
請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のインプラント、又は請求項１３に記載のアセンブリを製造する方法であって、製造装置において、前記インプラント又は前記アセンブリを表すデータを受信するステップと、
前記データに従って前記インプラント又は前記アセンブリを製造するステップと、
を含む方法。
【請求項15】
データキャリアであって、前記データキャリア上で、少なくとも請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のインプラントのアセンブリ、又は請求項１３に記載のアセンブリのモデルを表すデータが、請求項１４に記載の製造プロセスを制御して、前記データによって表されるモデルに従って形状を生成するように構成されたプログラム可能な装置にロード可能に格納される、データキャリア。
【国際調査報告】