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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-05-24
(54)【発明の名称】適応心臓治療のためのシステム、方法、およびデバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 5/33 20210101AFI20220517BHJP
A61N 1/365 20060101ALI20220517BHJP
A61B 5/256 20210101ALI20220517BHJP
【ＦＩ】
A61B5/33 110
A61N1/365
A61B5/256 210
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021542122
(86)(22)【出願日】2020-02-25
(85)【翻訳文提出日】2021-07-20
(86)【国際出願番号】 US2020019574
(87)【国際公開番号】W WO2020205091
(87)【国際公開日】2020-10-08
(31)【優先権主張番号】16/369,948
(32)【優先日】2019-03-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100119781
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 彰吾
(72)【発明者】
【氏名】ゴーシュ，スバム
(72)【発明者】
【氏名】サムベラシュビリ，アレクサンドル・ティー
(72)【発明者】
【氏名】ギルバーグ，ジェフリー・エム
(72)【発明者】
【氏名】ジャステン，マンフレッド
(72)【発明者】
【氏名】ファーレル，ショーン・アール
【テーマコード（参考）】
4C053
4C127
【Ｆターム（参考）】
4C053KK02
4C127AA02
4C127DD04
4C127GG13
4C127GG15
4C127LL13
4C127LL15
(57)【要約】
適応心臓治療の評価、調整、および送達のためのシステム、方法、およびデバイスが、本明細書に記載されている。システム、方法、およびデバイスは、電気的不均一性情報を利用して、１つ以上のペーシング設定、およびペーシングタイプ、または複数の異なる心拍数の構成を決定および／または選択することができる。適応心臓治療は、現在測定されている心拍数に従って、例えば、Ａ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔などの選択されたペーシング設定で心臓治療を送達し、現在測定されている心拍数に従って、左心室のみまたは両心室の心臓ペーシング治療を切り替えることもできる。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
システムであって、患者の組織からの電気的活動を監視するための複数の外部電極を備える電極装置と、
処理回路を備え、前記電極装置に結合されたコンピューティング装置と、を備え、前記コンピューティング装置が、
複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－Ｖ間隔で送達される左心室のみのペーシング治療中、および複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔で送達される両心室ペーシング治療中に、前記複数の外部電極のうちの１つ以上の電極を使用して前記患者の心臓の電気的活動を監視することと、
前記電極装置からの前記監視された電気的活動から電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成することであって、前記ＥＨＩが、機械的心臓機能および電気的心臓機能の一方または両方を表す、生成することと、
左心室のみのペーシング治療中に監視された電気的活動から生成された前記ＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を選択することと、
両心室ペーシング治療中に前記監視された電気的活動から生成された前記ＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに両心室ペーシング治療のＡ－Ｖ間隔およびＶ－Ｖ間隔を選択することと、を行うように構成されている、システム。
前記コンピューティング装置が、
異なる心拍数ごとにペーシング治療の送達がない間に、内因性Ａ－Ｖ遅延を測定することと、
異なる心拍数ごとに、ペーシング治療の送達中に感知された内因性Ａ－Ｖ遅延に基づいて、前記Ａ－Ｖ間隔を調整するためのＡ－Ｖ間隔調整値を決定することであって、異なる心拍数ごとの前記Ａ－Ｖ間隔調整が、前記選択されたＡ－Ｖ間隔、および前記異なる心拍数に対応する前記測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に基づいている、決定することと、を行うようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
異なる心拍数ごとに前記Ａ－Ｖ間隔調整値を決定することが、前記選択されたＡ－Ｖ間隔と前記測定された内因性Ａ－Ｖ遅延との間の差を決定することを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
異なる心拍数ごとに前記Ａ－Ｖ間隔調整値を決定することが、前記測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に対する前記選択されたＡ－Ｖ間隔のパーセンテージを決定することを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項5】
前記コントローラが、左心室のみのペーシング治療中の前記監視された電気的活動および両心室ペーシング治療中の前記監視された電気的活動から生成された前記ＥＨＩに基づいて、初期ペーシング治療診断法として左心室のみのペーシング治療または両心室ペーシング治療を選択するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記ＥＨＩが、活性化時間(activation times)の標準偏差（ＳＤＡＴ）の測定基準を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記複数の外部電極が、前記患者の皮膚に近接して位置するように構成されているアレイに位置決めされた表面電極を備える、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書の開示は、外部電極装置を使用して適応心臓治療を構成し、そのような適応心臓治療を実施する際に使用するためのシステム、方法、およびデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
植込み型ペースメーカ、電気除細動器、除細動器、またはペースメーカ－電気除細動器－除細動器などの植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）は、心臓に治療用電気刺激を提供する。ＩＭＤは、徐脈に対処するためのペーシング、または頻脈もしくは細動などの頻脈性不整脈を終わらせるためのペーシングまたはショックを提供し得る。場合によっては、医療デバイスは、心臓の内因性脱分極を感知し、内因性脱分極（またはその欠如）に基づいて不整脈を検出し、内因性脱分極に基づいて不整脈が検出された場合、心臓への電気刺激の送達を制御し得る。
【0003】
ＩＭＤは、ペーシングの一形態である心臓再同期治療（ＣＲＴ）も提供し得る。ＣＲＴは、左心室、または左心室と右心室の両方へのペーシングの送達を伴う。心室（複数可）へのペーシングパルスの送達のタイミングおよび場所は、心室収縮の調整および効率を改善するために選択され得る。
【0004】
医療デバイスを植え込むためのシステムは、植え込み型医療デバイス自体に加えて、ワークステーションまたは他の機器を含み得る。場合によっては、これらの他の機器は、医師または他の技師が、心臓上または心臓内の特定の場所に心臓内リードを配置することを助ける。場合によっては、機器は心臓の電気的活動と心臓内リードの場所に関する情報を、医師に提供する。
【発明の概要】
【0005】
本明細書に記載の例示的なシステムおよび方法は、心臓治療（例えば、心臓治療装置の植え込み中および／またはその後に患者に対して行われる心臓治療）を評価および構成する際にユーザ（例えば、医師）を助けるように構成され得る。１つ以上の実施形態では、システムおよび方法は、非侵襲的であると説明することができる。例えば、いくつかの実施形態では、システムおよび方法は、患者に送達される心臓治療を評価および構成する際に使用する、患者の組織から複数の心臓信号を監視または取得するための、リード、プローブ、センサ、カテーテル、植え込み型電極などの植え込み型デバイスを必要としないか、またはそれらを含まない場合がある。代わりに、システムおよび方法は、例えば、患者の胴体の周りの患者の皮膚に取り付けられた複数の外部電極を使用して、非侵襲的に行われる電気的測定を使用することができる。
【0006】
例示的なシステムおよび方法は、両心室および左心室ペーシング中の最適な同期性を決定するために、患者の胴体に適用される外部電極装置、またはＥＣＧベルトの使用を含むと説明され得る。複数の心拍数にわたる、例えば、両心室ペーシングおよび左心室のみのペーシングなどの各ペーシング構成の最適なＡ－Ｖタイミングは、複数の心拍数にわたって外部電極装置を使用して監視された電気的活動から導出または生成された電気的同期不全の測定基準に基づいて特定され得る。例えば、患者の内因性Ａ－Ｖ伝導から最適なＡ－Ｖタイミングを差し引くことで、各構成に対する最適な早期興奮間隔を決定または算出して、患者の内因性Ａ－Ｖを定期的に測定して最適な早期興奮間隔を差し引くことに基づいて、ペーシングの送達のためのＡ－Ｖ遅延を適応的に更新するために使用することができる。ベースラインの内因性Ａ－Ｖと比較して、患者の内因性Ａ－Ｖが特定の絶対値（例えば、約３００ミリ秒（ｍｓ）から約３５０ｍｓ）を超えるか、または特定の閾値を超える値（例えば、約２０ｍｓ、約３０ｍｓ、約４０ｍｓなど）を超えるか、または心拍数が１００ｂｐｍを超え、現在のペーシング構成が左心室のみである場合、デバイスは、両心室構成に最適な早期興奮を伴う両心室ペーシングに切り替えることができる。さらに、デバイスは、両心室ペーシングと左心室のみのペーシングに対して、どちらのペーシング構成がより多くの同期性をもたらすかに基づいて、ベースラインにプログラムされ得ると説明することができる。このように、例示したシステム、方法、およびデバイスは、患者固有の最適な早期興奮間隔およびペーシング構成（両心室ペーシングまたは左心室のみのペーシング）を用いて適応心臓再同期治療を個別化する方法を提供するものと説明することができる。
【0007】
１つの例示的なシステムは、患者の組織からの電気的活動を監視するための複数の外部電極を含む電極装置と、処理回路を備え、電極装置に結合されたコンピューティング装置と、を備え得る。コンピューティング装置は、複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－Ｖ間隔で送達される左心室のみのペーシング治療中、および複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔で送達される両心室ペーシング治療中に、複数の外部電極のうちの１つ以上の電極を使用して患者の心臓の電気的活動を監視することと、電極装置からの監視された電気的活動から電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成することであって、ＥＨＩが、機械的心臓機能および電気的心臓機能の一方または両方を表す、生成することと、を行うように構成することができる。コンピューティング装置は、左心室のみのペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を選択することと、両心室ペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに両心室ペーシング治療のＡ－Ｖ間隔およびＶ－Ｖ間隔を選択することと、を行うようにさらに構成することができる。
【0008】
１つの例示的な方法は、複数の異なる心拍数にわたって、複数の異なるＡ－Ｖ間隔で送達される左心室のみのペーシング治療中、ならびに複数の異なるＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔で送達される両心室ペーシング治療中に、複数の外部電極のうちの１つ以上の電極を使用して患者の心臓の電気的活動を監視することと、電極装置からの監視された電気的活動から電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成することであって、ＥＨＩが、機械的心臓機能および電気的心臓機能の一方または両方を表す、生成することと、を含むことができる。この方法はさらに、左心室のみのペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を選択することと、両心室ペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに両心室ペーシング治療のＡ－Ｖ間隔およびＶ－Ｖ間隔を選択することと、を含むことができる。
【0009】
１つの例示的な植え込み型医療デバイスは、心房ペーシング電極、左心室ペーシング電極、および右心室ペーシング電極を備える複数の電極と、複数の電極に動作可能に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する治療送達回路と、複数の電極に動作可能に結合され、患者の心臓の電気的活動を感知する感知回路と、治療送達回路および感知回路に動作可能に結合された処理回路を備えるコントローラと、を含むことができる。コントローラは、左心室のみのペーシング治療中に複数の外部電極からの監視された電気的活動から生成される電気的不均一性情報（ＥＨＩ）に基づいて、複数の心拍数について左心室のみのペーシング治療を較正し、両心室ペーシング治療中に複数の外部電極からの監視された電気的活動から生成されるＥＨＩに基づいて、複数の心拍数について、両心室ペーシング治療を較正し、較正された左心室のみのペーシング治療と較正された両心室ペーシング治療の一方または両方を送達するように構成することができる。
【0010】
上記の要約は、本開示の各実施形態またはすべての実装を説明することを意図するものではない。以下の詳細な説明と特許請求の範囲を添付の図面と併せて参照することで、より完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】電極装置、表示装置、およびコンピューティング装置を含む例示的なシステムの図である。
【図2】胴体表面電位を測定するための例示的な外部電極装置の図である。
【図3】胴体表面電位を測定するための例示的な外部電極装置の図である。
【図4】評価および構成心臓治療の例示的な方法のブロック図である。
【図5】適応心臓治療を実施または送達する例示的な方法のブロック図である。
【図6】例示的な植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を含む例示的なシステムの図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下の例示的な実施形態の詳細な説明では、本明細書の一部を形成し、例示として、実践され得る特定の実施形態が示されている図面の添付図が参照される。本明細書に提示された開示の範囲から逸脱することなく（例えば、依然として範囲内に収まる）、他の実施形態を利用し、構造的な変更を行うことができることを理解されたい。
【0013】
例示的なシステム、方法、およびデバイスについては、図１～図８を参照して説明する。１つの実施形態からの要素またはプロセスが、他の実施形態の要素またはプロセスと組み合わせて使用され得ること、および本明細書に記載された特徴の組み合わせを使用するそのようなシステム、方法、およびデバイスの可能な実施形態が、図に示されるおよび／または本明細書に記載される特定の実施形態に限定されないことが、当業者には明らかであろう。さらに、本明細書に記載の実施形態が、必ずしも一定の縮尺で示されているわけではない多くの要素を含み得ることが認識されるであろう。なおさらに、プロセスのタイミング、および本明細書の様々な要素のサイズおよび形状は変更され得るが、特定のタイミング、１つ以上の形状および／もしくはサイズ、または要素のタイプが他のものよりも有利であり得るが、それでも本開示の範囲内にあることが認識されるであろう。
【0014】
複数の心電図（ＥＣＧ）信号（例えば、胴体－表面電位）は、患者の表面または皮膚の周りに位置決めされた複数の外部電極を使用して、測定または監視することができる。ＥＣＧ信号は、例えば、心臓再同期治療（ＣＲＴ）を実施する植え込み型医療デバイスによって提供される心臓治療などの心臓治療を評価および構成するために使用され得る。本明細書に記載されるように、例えば、植え込み型電極は、ＥＣＧ信号を測定するために使用することができないので、ＥＣＧ信号は、非侵襲的に収集または取得され得る。さらに、ＥＣＧ信号は、心臓の電気的活性化時間を決定するために使用され得、これは、ＣＲＴなどの心臓治療（例えば、ペーシング治療）の１つ以上の設定またはパラメータを最適化するためにユーザ（例えば、医師）によって使用され得る様々な測定基準（例えば、電気的不均一性情報）を生成するために使用され得る。
【0015】
様々な例示的なシステム、方法、およびグラフィカルユーザインターフェースは、外部電極、ディスプレイ装置、およびコンピューティング装置を含む電極装置を使用して、心臓の健康状態の評価および／または心臓治療の構成（例えば、最適化）においてユーザ（例えば、医師）を非侵襲的に支援するように構成することができる。電極装置１１０、コンピューティング装置１４０、およびリモートコンピューティングデバイス１６０を含む例示的なシステム１００が、図１に示されている。
【0016】
図示されるように、電極装置１１０は、患者１４の胸部または胴体の周りに巻かれたバンド内に組み込まれるか、または含まれる複数の電極を含む。電極装置１１０は、分析、評価などのために、電極の各々からの電気信号をコンピューティング装置１４０に提供するために、（例えば、１つまたは有線の電気的接続を通して、無線でなど）コンピューティング装置１４０に動作可能に結合されている。例示的な電極装置は、２０１４年３月２７日に出願され、２０１６年３月２６日に発行された「Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｓｅｎｓｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された米国特許第９，３２０，４４６号に記載され得る。さらに、例示的な電極装置１１０については、図２および図３を参照してより詳細に説明する。
【0017】
本明細書で説明しないが、例示的なシステム１００は、画像化装置をさらに含んでもよい。画像化装置は、非侵襲的な方法で患者の少なくとも一部を画像化する、または画像を提供するように構成された任意のタイプの画像化装置であってもよい。例えば、画像化装置は、造影剤などの非侵襲的ツールを除いて、患者の画像を提供するために患者内に位置し得るいかなるコンポーネントまたは部品も使用してはならない。本明細書に記載の例示的なシステム、方法、およびインターフェースは、画像化装置をさらに使用して、ユーザ（例えば、医師）に非侵襲的支援を提供して、心臓治療の構成と併せて、患者の心臓に近接する１つ以上のペーシング電極を位置させるか、または配置することができることを理解されたい。
【0018】
例えば、例示的なシステムおよび方法は、電極、リードレス電極、無線電極、カテーテルなどを含むリードを患者の体内でナビゲートするために使用され得る画像誘導ナビゲーションを提供する一方で、Ａ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔などの効果的な、または最適な早期興奮間隔を決定することを含む非侵襲的な心臓治療構成も提供することができる。画像化装置および／または電極装置を使用する例示的なシステムおよび方法は、２０１４年１２月１８日公開のＧｈｏｓｈに対する米国特許出願公開第２０１４／０３７１８３２号、２０１４年１２月１８日公開のＧｈｏｓｈらに対する米国特許出願公開第２０１４／０３７１８３３号、２０１４年１０月３０日公開のＧｈｏｓｈらに対する米国特許出願公開第２０１４／０３２３８９２号、２０１４年１０月２０日公開のＧｈｏｓｈらに対する米国特許出願公開第２０１４／０３２３８８２号に記載され得る。
【0019】
例示的な画像化装置は、Ｘ線画像および／または任意の他の代替的な画像化診断法を捕捉するように構成され得る。例えば、画像化装置は、アイソセントリック蛍光透視法、バイプレーン蛍光透視法、超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、マルチスライスコンピュータ断層撮影（ＭＳＣＴ）、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、高周波超音波（ＨＩＦＵ）、光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、二次元（２Ｄ）超音波、三次元（３Ｄ）超音波、四次元（４Ｄ）超音波、術中ＣＴ、術中ＭＲＩなどを使用して、画像または画像データを捕捉するように構成され得る。さらに、画像化装置は、ビデオフレームデータを提供するために複数の連続した画像を（例えば、連続的に）捕捉するように構成され得ることを理解されたい。言い換えれば、画像化装置を使用して経時的に撮影された複数の画像は、ビデオフレームまたは動画のデータを提供し得る。追加的に、画像は、二次元、三次元、または四次元で取得および表示することもできる。より高度な形態では、心臓または身体の他の領域の四次元表面レンダリングは、地図、またはＭＲＩ、ＣＴ、もしくは心エコー検査診断法によって捕捉された術前画像データからの心臓データまたは他の軟組織データを組み込むことによっても達成され得る。ＣＴと組み合わせた陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）、またはＣＴと組み合わせた単一光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）などのハイブリッド診断法からの画像データセットはまた、解剖学的データに重畳された機能的な画像データを提供し、例えば、心臓または他の関心領域内の標的の場所に植え込み型装置をナビゲートすることができる。
【0020】
本明細書で説明する例示的なシステムおよび方法と併せて使用され得るシステムおよび／または画像化装置は、２００５年１月１３日に公開されたＥｖｒｏｎらに対する米国特許出願第２００５／０００８２１０号、２００６年４月６日に公開されたＺａｒｋｈらに対する米国特許公開第２００６／００７４２８５号、２０１４年５月２０日に発行されたＺａｒｋｈらに対する米国特許第８，７３１，６４２号、２０１４年１０月１４日に発行されたＢｒａｄａらに対する米国特許第８，８６１，８３０号、２００５年１２月２７日に発行されたＥｖｒｏｎらに対する米国特許第６，９８０，６７５号、２００７年１０月２３日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，２８６，８６６号、２０１１年１２月１１日に発行されたＲｅｄｄｙらに対する米国特許第７，３０８，２９７号、２０１１年１２月１１日に発行されたＢｕｒｒｅｌｌらに対する米国特許第７，３０８，２９９号、２００８年１月２２日に発行されたＥｖｒｏｎらに対する米国特許第７，３２１，６７７号、２００８年３月１８日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，３４６，３８１号、２００８年１１月１８日に発行されたＢｕｒｒｅｌｌらに対する米国特許第７，４５４，２４８号、２００９年３月３日に発行されたＶａｓｓらに対する米国特許第７，４９９，７４３号、２００９年７月２１日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，５６５，１９０号、２００９年９月８日に発行されたＺａｒｋｈらに対する米国特許第７，５８７，０７４号、２００９年１０月６日に発行されたＨｕｎｔｅｒらに対する米国特許第７，５９９，７３０号、２００９年１１月３日に発行されたＶａｓｓらに対する米国特許第７，６１３，５００号、２０１０年６月２２日に発行されたＺａｒｋｈらに対する米国特許第７，７４２，６２９号、２０１０年６月２９日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，７４７，０４７号、２０１０年８月１７日に発行されたＥｖｒｏｎらに対する米国特許第７，７７８，６８５号、２０１０年８月１７日に発行されたＶａｓｓらに対する米国特許第７，７７８，６８６号、２０１０年１０月１２日に発行されたＯｋｅｒｌｕｎｄらに対する米国特許第７，８１３，７８５号、２０１１年８月９日に発行されたＶａｓｓらに対する米国特許第７，９９６，０６３号、２０１１年１１月１５日に発行されたＨｕｎｔｅｒらに対する米国特許第８，０６０，１８５号、および２０１３年３月１９日に発行されたＶｅｒａｒｄらに対する米国特許第８，４０１，６１６号に記載されている。
【0021】
コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０は各々、例えば、電気信号（例えば、心電図データ）、電気的活性化時間、電気的不均一性情報などのデータを表示および分析するように構成され得る表示装置１３０、１６０をそれぞれ含み得る。例えば、電極装置１１０によって収集または監視された電気信号によって表される複数の心周期または心拍のうちの１つの心周期または１つの心拍は、例えば、ペーシングパラメータ、リードの場所などの心臓治療に関連する１つ以上のパラメータの治療的性質に関連し得る活性化時間および電気的不均一性情報を含む１つ以上の測定基準について分析および評価され得る。より具体的には、例えば、単一の心周期のＱＲＳ複合を、ＱＲＳ開始、ＱＲＳオフセット、ＱＲＳピーク、電気的不均一性情報（ＥＨＩ）、電気的活性化時間、左心室または胸部の電気的活性化時間の標準偏差（ＬＶＥＤ）、活性化時間の標準偏差（ＳＤＡＴ）、最も早い活性化時間を基準とした平均左心室または胸部代理電気的活性化時間（ＬＶＡＴ）、ＱＲＳ持続時間（例えば、ＱＲＳ開始とＱＲＳオフセットとの間の間隔）、平均左代理と平均右代理の活性化時間の差、相対または絶対ＱＲＳ形態、上位パーセンタイルと下位パーセンタイルの活性化時間の差（上位パーセンタイルは９０％、８０％、７５％、７０％などであり得、下位パーセンタイルは１０％、１５％、２０％、２５％、３０％などであり得る）、中心傾向の他の統計的測定値（例えば、中央値または最頻値）、分散（例えば、平均偏差、標準偏差、平方偏差、パーセンタイル間偏差、範囲）など、１つ以上の測定基準について評価してもよい。さらに、１つ以上の測定基準の各々は、場所固有であってもよい。例えば、いくつかの測定基準は、例えば、患者の左側、患者の右側など、患者の選択された領域の周りに位置決めされた電極から記録または監視された信号から計算され得る。
【0022】
少なくとも１つの実施形態では、コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０のうちの一方または両方は、サーバ、パーソナルコンピュータ、またはタブレットコンピュータであってもよい。コンピューティング装置１４０は、入力装置１４２（例えば、キーボード）から入力を受信し、出力を表示装置１３０に送信するように構成され得、リモートコンピューティングデバイス１６０は、入力装置１６２（例えば、タッチスクリーン）から入力を受信し、出力を表示装置１７０に送信するように構成され得る。コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０の一方または両方は、例えば、電極装置１１０によって捕捉された複数の電気信号を分析するために、ＱＲＳ開始、ＱＲＳオフセット、中央値、最頻値、平均、ピークまたは最大値、谷または最小値を決定するために、電気的活性化時間を決定するために、非侵襲的にユーザが、１つ以上のペーシングパラメータ、または例えば、ペーシングレート、心室ペーシングレート、Ａ－Ｖ間隔、Ｖ－Ｖ間隔、ペーシングパルス幅、ペーシングベクトル、マルチポイントペーシングベクトル（例えば、左心室ベクトルクワッドリード）、ペーシング電圧、ペーシング構成（例えば、両心室ペーシング、右心室のみのペーシング、左心室のみのペーシングなど）、および不整脈の検出と治療、レート適応設定とパフォーマンスなどの設定を構成することを助けるように構成されているグラフィカルユーザインターフェースを駆動するために、処理プログラムもしくはルーチンおよび／または１つ以上の他のタイプのデータへのアクセスを許容し得るデータストレージを含み得る。
【0023】
コンピューティング装置１４０は、入力装置１４２および表示装置１３０に動作可能に結合されて、例えば、入力装置１４２および表示装置１３０の各々との間でデータを送信することができ、リモートコンピューティングデバイス１６０は、入力装置１６２および表示装置１７０に動作可能に結合されて、例えば、入力装置１６２および表示装置１７０の各々との間でデータを送信することができる。例えば、コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０は、例えば、アナログ電気接続、デジタル電気接続、無線接続、バスベースの接続、ネットワークベースの接続、インターネットベースの接続などを使用して、入力装置１４２、１６２および表示装置１３０、１７０に電気的に結合され得る。本明細書でさらに説明するように、ユーザは、入力装置１４２、１６２に入力を提供して、例えば、植え込み型医療デバイスなどの心臓治療装置によって送達される心臓治療に関連している１つ以上の構成情報を見る、かつ／または選択することができる。
【0024】
図示のように、入力装置１４２はキーボードであり、入力装置１６２はタッチスクリーンであるが、入力装置１４２、１６２は、本明細書に記載されている機能、方法、および／または論理を実施するために、コンピューティング装置１４０およびコンピューティングデバイス１６０に入力を提供することができる任意の装置を含み得ることを理解されたい。例えば、入力装置１４２、１６２は、キーボード、マウス、トラックボール、タッチスクリーン（例えば、容量式タッチスクリーン、抵抗式タッチスクリーン、マルチタッチ式タッチスクリーンなど）などを含んでもよい。同様に、表示装置１３０、１７０は、電極ステータス情報、電気的活性化のグラフィカルマップ、１つ以上の心拍にわたる外部電極の複数の信号、ＱＲＳ複合、様々な心臓治療シナリオ選択領域、心臓治療シナリオの様々な順位、様々なペーシングパラメータ、電気的不均一性情報（ＥＨＩ）、テキストによる指示、人間の心臓の解剖学的グラフィック描写、患者の心臓の画像またはグラフィック描写、１つ以上の電極の場所のグラフィック描写、人間の胴体のグラフィック描写、患者の胴体の画像またはグラフィック描写、植え込まれた電極および／またはリードのグラフィック描写または実際の画像などを含むグラフィカルユーザインターフェース１３２、１７２など、ユーザに情報を表示することができる任意の装置を含むことができる。さらに、表示装置１３０、１７０は、液晶ディスプレイ、有機発光ダイオードスクリーン、タッチスクリーン、陰極線管ディスプレイなどを含んでもよい。
【0025】
コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０によって記憶および／または実行される処理プログラムまたはルーチンは、計算数学、行列数学、分解アルゴリズム、圧縮アルゴリズム（例えば、データ圧縮アルゴリズム）、較正アルゴリズム、画像構成アルゴリズム、信号処理アルゴリズム（例えば、様々なフィルタリングアルゴリズム、フーリエ変換、高速フーリエ変換など）、標準化アルゴリズム、比較アルゴリズム、ベクトル数学、または本明細書に記載されている１つ以上の例示的な方法および／もしくはプロセスを実装するために使用される他の処理のためのプログラムまたはルーチンを含んでもよい。コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０によって記憶および／または使用されるデータは、例えば、電極装置１１０からの電気信号／波形データ（例えば、複数のＱＲＳ複合）、電極装置１１０からの電気的活性化時間、音響センサからの心音／信号／波形データ、グラフィック（例えば、グラフィカル要素、アイコン、ボタン、ウィンドウ、ダイアログ、プルダウンメニュー、グラフィックエリア、グラフィック領域、３Ｄグラフィックなど）、グラフィカルユーザインターフェース、本明細書の開示に従って採用された１つ以上の処理プログラムもしくはルーチンの結果（例えば、電気信号、電気的不均一性情報など）、または本明細書に記載された１つおよび／もしくはそれ以上のプロセスもしくは方法を実施するために使用され得る任意の他のデータを含むことができる。
【0026】
１つ以上の実施形態では、例示的なシステム、方法、およびインターフェースは、例えば、処理能力、データ記憶装置（例えば、揮発性もしくは不揮発性メモリおよび／または記憶素子）、入力デバイス、および出力デバイスを含むコンピュータのようなプログラム可能なコンピュータで実行される１つ以上のコンピュータプログラムを使用して実装され得る。本明細書に記載のプログラムコードおよび／または論理を入力データに適用して、本明細書に記載の機能を実施し、所望の出力情報を生成してもよい。出力情報は、本明細書に記載されているように、または既知の方法で適用されるように、１つ以上の他のデバイスおよび／または方法への入力として適用され得る。
【0027】
本明細書に記載のシステム、方法、および／またはインターフェースを実装するために使用される１つ以上のプログラムは、任意のプログラム可能な言語、例えば、コンピュータシステムとの通信に好適な高レベルの手続き型および／またはオブジェクト指向プログラミング言語を使用して提供され得る。任意のそのようなプログラムは、例えば、本明細書に記載された手順を実施するために好適なデバイスが読み取られたときに、コンピュータシステムを構成し動作させるためのコンピュータシステム（例えば、処理装置を含む）上で実行される汎用または専用のプログラムによって読み取り可能な任意の好適なデバイス、例えば、記憶媒体に記憶され得る。言い換えれば、少なくとも一実施形態では、例示的なシステム、方法、およびインターフェースは、コンピュータプログラムで構成されているコンピュータ可読記憶媒体を使用して実装されてもよく、このように構成された記憶媒体は、本明細書に記載された機能を実施するために、コンピュータを特定の事前定義された方法で動作させる。さらに、少なくとも１つの実施形態において、例示的なシステム、方法、およびインターフェースは、実行のためのコードを含み、かつプロセッサまたは処理回路によって実行されると、本明細書に記載されている方法、プロセス、および／または機能などの動作を実施するように動作可能な１つ以上の非一時的媒体に符号化された論理（例えば、オブジェクトコード）によって実装されているものとして説明することができる。
【0028】
コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０は、例えば、任意の固定またはモバイルコンピュータシステム（例えば、コントローラ、マイクロコントローラ、パーソナルコンピュータ、ミニコンピュータ、タブレットコンピュータなど）であり得る。コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０の正確な構成は限定的ではなく、本質的に、好適なコンピューティング能力および制御能力（例えば、信号分析、中央値、最頻値、平均、最大値決定、最小値決定、勾配決定、最小勾配決定、最大勾配決定、グラフィックス処理などの数学関数）を提供することができる任意のデバイスを使用することができる。本明細書に記載されているように、デジタルファイルは、本明細書に記載されているコンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０によって読み取り可能および／または書き込み可能であり得る（例えば、２進法、３進法などで符号化された）デジタルビットを含む任意の媒体（例えば、揮発性または不揮発性メモリ、ＣＤ－ＲＯＭ、パンチカード、磁気記録可能なテープなど）であってもよい。また、本明細書に記載されているように、ユーザ読み取り可能な形式のファイルは、ユーザによって読み取り可能および／または理解可能な任意の媒体（例えば、紙、ディスプレイなど）上に提示可能なデータ（例えば、ＡＳＣＩＩテキスト、２進数、１６進数、１０進数、グラフィックなど）の任意の表現であってもよい。
【0029】
上記を考慮して、本開示による１つ以上の実施形態に記載される機能は、当業者に知られている任意の方法で実装され得ることが容易に明らかであろう。このように、本明細書に記載されたプロセスを実装するために使用されるコンピュータ言語、コンピュータシステム、または任意の他のソフトウェア／ハードウェアは、本明細書に記載されたシステム、プロセス、またはプログラム（例えば、そのようなシステム、プロセス、またはプログラムによって提供される機能）の範囲を制限するものではない。
【0030】
例示的な電極装置１１０は、患者１４の体表面電位、より具体的には、患者１４の胴体表面電位を測定するように構成され得る。図２に示されるように、例示的な電極装置１１０は、外部電極１１２のセットまたはアレイ、ストラップ１１３、およびインターフェース／増幅器回路１１６を含んでもよい。電極１１２は、ストラップ１１３に取り付けられるか、または結合され得、ストラップ１１３は、電極１１２が患者の心臓を取り囲むように、患者１４の胴体の周りに巻き付けられるように構成され得る。さらに図示されるように、電極１１２は、患者１４の胴体の後側、側方、後外側、前外側、および前側の場所を含む、患者１４の周囲の周りに位置決めされ得る。
【0031】
例示的な電極装置１１０は、患者１４の少なくとも一方または両方からの音を測定または監視するようにさらに構成され得る。図２に示されるように、例示的な電極装置１１０は、ストラップ１１３に取り付けられるか、または結合された音響センサ１２０のセットまたはアレイを含み得る。ストラップ１１３は、音響センサ１２０が患者の心臓を取り囲むように、患者１４の胴体の周りに巻き付けられるように構成され得る。さらに図示されるように、音響センサ１２０は、患者１４の胴体の後側、側方、後外側、前外側、および前側の場所を含む、患者１４の周囲の周りに位置決めされ得る。
【0032】
さらに、電極１１２および音響センサ１２０は、有線接続１１８を介して、インターフェース／増幅器回路１１６に電気的に接続され得る。インターフェース／増幅器回路１１６は、電極１１２および音響センサ１２０からの信号を増幅し、コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０の一方または両方に信号を提供するように構成され得る。他の例示的なシステムは、無線接続を使用して、電極１１２および音響センサ１２０によって感知された信号をインターフェース／増幅器回路１１６に送信し、次に、例えば、データのチャネルとしてコンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０の一方または両方に送信し得る。１つ以上の実施形態では、インターフェース／増幅器回路１１６は、例えば、アナログ電気接続、デジタル電気接続、無線接続、バスベースの接続、ネットワークベースの接続、インターネットベースの接続などを使用して、コンピューティング装置１４０に電気的に結合され得る。
【0033】
図２の例では、電極装置１１０はストラップ１１３を含むが、他の例では、電極１１２および音響センサ１２０のスペーシングおよび配置を助けるために、様々な機構、例えば、テープまたは接着剤のいずれかが用いられ得る。いくつかの例では、ストラップ１１３は、弾性バンド、テープのストリップ、または布を含み得る。さらに、いくつかの例では、ストラップ１１３は、例えば、Ｔシャツなどの衣類の一部であるか、またはそれと一体化され得る。他の例では、電極１１２および音響センサ１２０は、患者１４の胴体に個々に配置され得る。さらに、他の例では、電極１１２（例えば、アレイに配列される）および音響センサ１２０（例えば、同様にアレイに配列される）の一方または両方は、パッチ、ベスト、ならびに／または電極１１２および音響センサ１２０を患者１４の胴体に固定する他の方法の一部であるか、またはその中に位置し得る。なおさらに、他の例では、電極１１２および音響センサ１２０の一方または両方は、材料の２つの区分または２つのパッチの一部であるか、またはその中に位置し得る。２つのパッチのうちの一方は、（例えば、患者の心臓の前側を表す電気信号を監視し、患者の心臓の前側を表す代理心臓電気的活性化時間を測定し、患者の前側の音を監視または測定するなどのために）患者１４の胴体の前側に位置することができ、他方のパッチは、（例えば、患者の心臓の後側を表す電気信号を監視し、患者の心臓の後側を表す代理心臓電気的活性化時間を測定し、患者の後側の音を監視または測定するなどのために）患者１４の胴体の後側に位置することができる。またさらに、他の例では、電極１１２および音響センサ１２０の一方または両方は、患者１４の前側から患者１４の左側を横切って、患者１４の前側に延在する上列および下列に配列され得る。またさらに、他の例では、電極１１２と音響センサ１２０の一方または両方は、脇の下領域周辺で曲線を描いて配列されていてもよく、右胸部では他の残りの領域よりも密度の低い電極／センサ密度を有していてもよい。
【0034】
電極１１２は、患者１４の心臓を取り囲み、信号が患者１４の胴体を通って伝播した後、心臓の脱分極および再分極に関連する電気信号を記録または監視するように構成され得る。電極１１２の各々は、心臓信号を反映する胴体表面電位を感知するために単極構成で使用されてもよい。インターフェース／増幅器回路１１６はまた、単極感知のために各電極１１２と組み合わせて使用され得る戻り電極または不関電極（図示せず）に結合され得る。
【0035】
いくつかの例では、患者の胴体の周りに空間的に分布した約１２～約５０個の電極１１２および約１２～約５０個の音響センサ１２０が存在する場合がある。他の構成は、より多い、またはより少ない電極１１２と、より多い、またはより少ない音響センサ１２０を有し得る。電極１１２および音響センサ１２０は、患者１４の全周または完全に周囲に延在するアレイに配列または分散されなくてもよいことを理解されたい。代わりに、電極１１２および音響センサ１２０は、患者１４の周りに一部だけまたは部分的に延在するアレイに配列されてもよい。例えば、電極１１２および音響センサ１２０は、患者の前側、後側、および左側に分散され、右側（患者の右側の後側および前側の領域を含む）に近接する電極および音響センサは少ないか、または存在しなくてもよい。
【0036】
コンピューティング装置１４０は、電極１１２によって感知された胴体－表面電位信号および音響センサ１２０によって感知された音声信号を記録および分析することができ、これらは、インターフェース／増幅器回路１１６によって増幅／調整される。コンピューティング装置１４０は、電極１１２からの電気信号を分析して、本明細書でさらに説明するように、心電図（ＥＣＧ）信号、情報、または患者の心臓からのデータを提供するように構成することができる。コンピューティング装置１４０は、音響センサ１２０からの電気信号を分析して、患者の身体および／またはそこに植え込まれたデバイス（左心室補助デバイスなど）からの音声信号、情報、またはデータを提供するように構成することができる。
【0037】
さらに、コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０は、電極装置１１０に関連する様々な情報、および電極装置１１０を使用して収集または感知されたデータを示すグラフィカルユーザインターフェース１３２、１７２を提供するように構成することができる。例えば、グラフィカルユーザインターフェース１３２、１７２は、電極装置１１０を使用して得られたＱＲＳ複合を含むＥＣＧ、および音響センサ１２０を使用して得られた音波を含む音声データ、ならびにそれに関連する他の情報を描写することができる。例示的なシステムおよび方法は、電極装置１１０を使用して収集された電気情報、および音響センサ１２０を使用して収集された音声情報を非侵襲的に使用して、患者の心臓の健康状態を評価し、患者に送達される心臓治療を評価および構成することができる。
【0038】
さらに、電極装置１１０は、例えば、システム１００によってさらに使用され得る、患者１４の下部胴体の周りに位置決めされる基準電極および／または駆動電極をさらに含み得る。例えば、電極装置１１０は、３つの基準電極を含み得、３つの基準電極からの信号は、参照信号を提供するために組み合わされ得る。さらに、電極装置１１０は、（例えば、ウィルソン結合電極で使用される標準的な基準の代わりに）３つの尾側基準電極を使用して、３つの尾側に位置する基準信号を平均化することで、より少ないノイズで「真の」単極信号を取得することができる。
【0039】
図３は、患者１４の心臓を取り囲み、信号が患者１４の胴体を通って伝播した後の心臓の脱分極および再分極に関連する電気信号を記録または監視するように構成されている複数の電極１１２と、患者１４の心臓を取り囲み、信号が患者１４の胴体を通って伝播した後の心臓に関連する音声信号を記録または監視するように構成されている複数の音響センサ１２０とを含む、別の例示的な電極装置１１０を示している。電極装置１１０は、複数の電極１１２および複数の音響センサ１２０が取り付けられ得るか、または電極１１２および音響センサ１２０が結合され得るベスト１１４を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、複数の電極１１２または電極１１２のアレイを使用して、例えば、代理電気的活性化時間などの電気情報を収集し得る。図２の電極装置１１０と同様に、図３の電極装置１１０は、有線接続１１８を通して電極１１２および音響センサ１２０の各々に電気的に結合されたインターフェース／増幅器回路１１６を含み、電極１１２および音響センサ１２０からコンピューティング装置１４０へ信号を送信するように構成され得る。図示のように、電極１１２および音響センサ１２０は、例えば、患者１４の胴体の後側、側方、後外側、前外側、および前側の場所を含む、患者１４の胴体全体に分散され得る。
【0040】
ベスト１１４は、布で形成され、電極１１２および音響センサ１２０は布に取り付けられ得る。ベスト１１４は、患者１４の胴体上の電極１１２および音響センサ１２０の位置およびスペーシングを維持するように構成され得る。さらに、ベスト１１４は、患者１４の胴体の表面上の電極１１２および音響センサ１２０の場所を決定することを助けるために印をつけることができる。いくつかの例では、患者１４の胴体の周りに約２５～約２５６個の電極１１２および約２５～約２５６個の音響センサ１２０が分布し得るが、他の構成は、より多い、またはより少ない電極１１２、およびより多い、またはより少ない音響センサ１２０を有し得る。
【0041】
例示的なシステムおよび方法は、患者の心臓の健康状態の評価、ならびに／または（例えば、植え込み型医療デバイス、ＬＶＡＤなどによる）患者に現在送達されている心臓治療の評価および構成において、ユーザに非侵襲的な支援を提供するために使用することができる。例えば、例示的なシステムおよび方法は、ペーシング治療（例えば、左心室のみ、または左単心室のペーシング治療）のＡ－Ｖ間隔、または遅延、ならびにペーシング治療（例えば、両心室ペーシング治療）のＡ－Ｖ間隔、または遅延、およびＶ－Ｖ間隔、または遅延の最適化など、１つ以上の心臓治療の設定の構成および／または調整においてユーザを支援するために使用することができる。
【0042】
さらに、コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０は、本明細書に記載の機能を実施または実行するために、複数の異なる方法で互いに動作可能に結合され得ることを理解されたい。例えば、図示の実施形態では、コンピューティングデバイス１４０は、それらの間に発する無線信号線によって示されるように、リモートコンピューティングデバイス１６０に無線で動作可能に結合することができる。さらに、無線接続とは対照的に、コンピューティング装置１４０およびリモートコンピューティングデバイス１６０のうちの１つ以上は、１つまたは有線の電気接続を介して動作可能に結合され得る。
【0043】
評価および構成心臓治療の例示的な方法２００が、図４に示されている。例示的な方法２００は、概して、心臓治療の非侵襲的評価および構成（例えば、最適化）で使用されると説明することができる。例示的な方法２００は、心臓治療の評価および構成を実行するために侵襲的装置を使用しないので、非侵襲的であると説明することができる。しかしながら、送達される心臓治療は、例えば、１つ以上のペーシング電極が患者の心臓の近くに植え込まれる場合など、侵襲的であると説明することができる。したがって、例示的な方法２００を使用して、そのような侵襲的心臓治療を評価および構成することができる。
【0044】
例示的な方法２００は、概して、左心室のみのペーシング治療および両心室ペーシング治療の各々のペーシング設定を決定することとして説明することができる。ペーシング設定は、例えば、適応心臓治療を送達するために、本明細書に記載されるようなＩＭＤなどのペーシングデバイスによって使用されるように、複数の異なる心拍数の各々について決定され得る。例えば、図４に示され、本明細書でさらに説明されるように、方法２００は、両心室ペーシング治療で使用するための複数の異なる、またはある範囲の心拍数のＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔を決定し、左心室のみのペーシング治療で使用するための複数の異なる、またはある範囲の心拍数のＡ－Ｖ間隔を決定することができる。
【0045】
例示的な方法２００は、複数の外部電極２０２を使用して電気的活動を監視または測定することを含み得る。複数の外部電極は、図１～図３に関して本明細書に記載されているように、電極装置１１０によって提供される外部電極と同様であり得る。例えば、複数の外部電極は、患者の胴体の周りに位置するベストまたはバンドの一部であるか、またはそれらに組み込まれ得る。より具体的には、複数の電極は、患者の胴体の皮膚に近接して位置するように構成されているアレイに位置決めされた表面電極であると説明することができる。心臓治療の送達前のプロセス２０２中に監視される電気的活動は、患者の心臓がその自然または内因性のリズムにあるように患者に治療が送達されないため、「ベースライン」電気的活動と称され得る。
【0046】
例示的な方法２００は、現在の心拍数２０４での患者の心臓の固有のＡ－Ｖ遅延または伝導時間を測定または監視することを含み得る。内因性Ａ－Ｖ遅延は、単一の心周期にわたる単一の内因性Ａ－Ｖ伝導時間、または心拍数（例えば、毎分７２拍の心拍数で８３３ｍｓ）から測定することができる。さらに、内因性Ａ－Ｖ遅延は、複数の測定された内因性Ａ－Ｖ伝導時間の平均、最頻値、中央値、および／または任意の他の統計的測定基準であり得る。例えば、内因性Ａ－Ｖ遅延は、選択された心拍数での選択された心拍数の内因性Ａ－Ｖ遅延の平均であり得る。例えば、患者は、毎分７０拍（ｂｐｍ）の心拍数で、３回の心拍にわたって測定された２００ｍｓの平均内因性Ａ－Ｖ遅延を有し得る。
【0047】
電気的活動２０２の監視または収集中、またはそれと同時に、例示的な方法２００は、例えば、左心室のみもしくは左単心室のペーシング治療、または両心室ペーシング治療などの心臓治療２０６の送達を開始することができる。心臓治療２０６は、左心室のみのペーシングにおける心房センスもしくは心房ペースの後に患者の左心室を、または両心室ペーシングにおける心房センスもしくは心房ペースの後に患者の左心室および右心室を電気的に刺激する（例えば、脱分極、ペースなど）ように構成されている少なくとも１つの電極によって送達されてもよい。心臓治療は、心房事象（例えば、ペーシングされた脱分極または内因性脱分極）と左心室ペースとの間の時間であるＡ－Ｖ間隔または遅延を使用して左心室に送達されてもよく、心臓治療は、左心室事象（例えば、ペーシングされた脱分極または内因性脱分極）と右心室ペースとの間の時間であるＶ－Ｖ間隔または遅延を使用して右心室に送達されてもよい。
【0048】
少なくとも１つの実施形態では、電極の各々は、患者の心臓に植え込まれた、またはそれに近接した１つ以上のリードに結合され得る。さらに、少なくとも１つの実施形態では、心臓治療２０６は、リードレス電極によって送達され得る。植え込み型電極およびリードを使用する例示的な心臓治療は、図６～図８を参照して本明細書でさらに説明することができる。図６～図８のシステムおよびデバイスは３本のリードを含むが、本明細書に記載の例示的なシステムおよび方法は、リードなし、３本未満のリード、および３本を超えるリードを含む、任意のタイプの心臓ペーシングシステムで使用できることを理解されたい。本明細書に記載されるように、心臓治療の送達は侵襲的であると説明することができ、例示的な方法およびシステムは、心臓治療の送達を開始し、それを構成するだけであり得るので、例示的な方法およびシステムは非侵襲的であると説明することができ、例示的な方法およびシステムはさらに、非侵襲的に患者から監視または取得される電気信号を使用することができる。さらに、例示的な心臓治療は、各々が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１８年３月２３日に出願された「ＶｆＡ ＣＡＲＤＩＡＣ ＴＨＥＲＡＰＹ」と題された米国仮特許出願第６２／６４７，４１４号、および２０１８年８月３１日に出願された「ＡＤＡＰＴＩＶＥ ＶｆＡ ＣＡＲＤＩＡＣ ＴＨＥＲＡＰＹ」と題された米国仮特許出願第６２／７２５，７６３号に記載されているように、右心房のコッホ領域の三角形から、右心房内膜および中央線維体を通して植え込み可能な組織穿孔電極を含むリード付きたはリードレスの植え込み型心臓デバイスを利用して、患者の心臓の左心室心筋の基底部および／または中隔部の左心室の電気活動に心臓治療を送達するか、またはその電気活動を感知することができる。
【0049】
監視された電気的活動は、現在の心拍数での現在のＡ－Ｖ間隔および／またはＶ－Ｖ間隔の電気的不均一性情報（ＥＨＩ）２０８を生成するために使用され得る。ＥＨＩは、機械的心臓機能および電気的心臓機能のうちの少なくとも１つを表す情報またはデータとして説明され得る。ＥＨＩおよび他の心臓治療情報は、２０１３年６月１２日に出願された「ＭＥＴＲＩＣＳ ＯＦ ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＤＹＳＳＹＮＣＨＲＯＮＹ ＡＮＤ ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ ＰＡＴＴＥＲＮＳ ＦＲＯＭ ＳＵＲＦＡＣＥ ＥＣＧ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ」と題された米国仮特許出願第６１／８３４，１３３号に記載され得、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0050】
電気的不均一性情報（例えば、データ）は、心臓の機械的同期もしくは同期不全、および／または心臓の電気的同期もしくは同期不全のうちの少なくとも１つを示す情報として定義され得る。言い換えれば、電気的不均一性情報は、患者の心臓の実際の機械的および／または電気的機能の代理を表し得る。少なくとも１つの実施形態では、（例えば、ベースライン不均一性情報から治療不均一性情報へ、第１の不均一性情報セットから第２の治療不均一性情報セットへ、などの）電気的不均一性情報の相対的変化を使用して、血行動態応答の変化（例えば、ＬＶ圧勾配の急激な変化）を表す代理値を決定することができる。左心室圧は、通常、患者の心臓の左心室に位置する圧力センサを使用して侵襲的に監視することができる。したがって、左心室圧を表す代理値を決定するために電気的不均一性情報を使用することで、左心室の圧力センサを使用する侵襲的監視を回避することができる。
【0051】
少なくとも１つの実施形態では、電気的不均一性情報は、例えば電極装置１１０の外部電極の一部またはすべてを使用して測定された心室活性化時間の標準偏差を含み得る。さらに、局所的または領域的な電気的不均一性情報は、胴体の特定の解剖学的領域に位置する電極を使用して測定された活性化時間の標準偏差および／または平均を含み得る。例えば、患者の胴体の左側にある外部電極を使用して、局所的または領域的な左側の電気的不均一性情報を計算することができる。
【0052】
電気的不均一性情報は、１つ以上の様々なシステムおよび／または方法を使用して生成することができる。例えば、電気的不均一性情報は、２０１２年１１月８日に公開された「ＡＳＳＥＳＳＩＮＧ ＩＮＲＡ－ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ ＰＡＴＴＥＲＮＳ ＡＮＤ ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＤＹＳＳＹＮＣＨＲＯＮＹ」と題する米国特許出願公開第２０１２／０２８３５８７Ａ１号、２０１２年１１月８日に公開された「ＡＳＳＥＳＳＩＮＧ ＩＮＴＲＡ－ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ ＰＡＴＴＥＲＮＳ」と題する米国特許出願公開第２０１２／０２８４００３Ａ１号、および２０１２年５月１５日に発行された「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＦＯＲ ＵＳＥ ＩＮ ＳＥＬＥＣＴＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＰＡＣＩＮＧ ＳＩＴＥＳ」と題する米国特許第８，１８０，４２８Ｂ２号に記載されているように、アレイまたは複数の表面電極および／または画像化システムを使用して生成され得る。
【0053】
電気的不均一性情報は、１つ以上の測定基準または指標を含み得る。例えば、電気的不均一性の測定基準または指標のうちの１つは、患者の胴体の表面にある電極の一部またはすべてを使用して測定された活性化時間の標準偏差（ＳＤＡＴ）であり得る。いくつかの例では、ＳＤＡＴは、モデル心臓の表面上の推定心臓活性化時間を使用して算出され得る。
【0054】
電気的不均一性の別の測定基準または指標は、患者の左側に近接して位置する外部電極によって監視される代理電気的活性化時間の左標準偏差（ＬＶＥＤ）であり得る。さらに、電気的不均一性の別の測定基準または指標には、患者の左側に近接して位置する外部電極によって監視される代理電気的活性化時間の平均（ＬＶＡＴ）が含まれ得る。ＬＶＥＤおよびＬＶＡＴは、「左」電極と称され得る、患者の左側に近接する電極によってのみ測定された電気的活動から決定（例えば、算出、計算など）され得る。左電極は、患者の胸骨および脊椎の左側の領域を含む、左心室に近接して位置する任意の表面電極として定義することができる。１つの実施形態では、左電極は、胸骨の左側にあるすべての前側電極と、脊椎の左側にあるすべての後側電極とを含み得る。別の実施形態では、左電極は、胸骨の左側にあるすべての前側電極およびすべての後側電極を含み得る。さらに別の実施形態では、左側の電極は、画像化装置（例えば、Ｘ線、蛍光透視など）を使用して決定されるように、心臓の左側および右側の輪郭に基づいて指定することができる。
【0055】
同期不全の別の例示的な測定基準または指標は、例えば全体的に、または領域について、最大および最小の胴体－表面の間、または心臓の活性化時間の間の差として計算され得る活性化時間の範囲（ＲＡＴ）であり得る。ＲＡＴは、活性化時間のスパンを反映し、一方、ＳＤＡＴは、平均から活性化時間の分散の推定を与える。活性化時間が空間的に不均一であれば、個々の活性化時間は平均活性化時間からさらに離れ、心臓の１つ以上の領域の活性化が遅れていることを示すため、ＳＤＡＴは活性化時間の不均一性の推定も提供する。いくつかの例では、ＲＡＴは、モデル心臓の表面上の推定心臓活性化時間を使用して算出され得る。
【0056】
電気的不均一情報の別の例示的な測定基準または指数には、胴体または心臓に関連する活性化時間が、測定されたＱＲＳ複合持続時間または表面電極の決定された活性化時間の特定のパーセンタイル、例えば、７０パーセンタイルなどよりも大きい、胴体または心臓の特定の関心領域内に位置する表面電極のパーセンテージの推定を含み得る。関心領域は、例えば、後側、左前側、および／または左心室領域であり得る。例示的な測定基準、または指標は、後期活性化のパーセンテージ（ＰＬＡＴ）と称されることがある。ＰＬＡＴは、後に活性化する、関心領域、例えば、心臓の左心室領域に関連する後側および左前側の領域のパーセンテージの推定を提供するものとして説明することができる。ＰＬＡＴの値が大きいほど、領域、例えば、左心室のかなりの部分の活性化の遅延、および、例えば、左心室の後期領域を早期興奮させることでＣＲＴを通した電気的再同期の潜在的利益を意味し得る。他の例では、ＰＬＡＴは、右心室における遅延活性化を評価するために、右前側領域など、他の領域における電極の他のサブセットについて決定され得る。さらに、いくつかの例では、ＰＬＡＴは、心臓全体、または心臓の特定の領域、例えば、左または右心室のいずれかについて、モデル心臓の表面にわたる推定心臓活性化時間を使用して算出され得る。
【0057】
１つ以上の実施形態では、電気的不均一性情報は、例えば、Ｓｗｅｅｎｅｙら、「Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ ｔｏ Ｐｒｅｄｉｃｔ Ｌｅｆｔ Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｒｅｖｅｒｓｅ Ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ Ｄｕｒｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ，」Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、２０１０年２月９日、１２１（５）：６２６－３４、および／またはＶａｎ Ｄｅｕｒｓｅｎら、「Ｖｅｃｔｏｒｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ ａｓ ａ Ｔｏｏｌ ｆｏｒ Ｅａｓｙ Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ ｉｎ Ｃａｎｉｎｅ ＬＢＢＢ Ｈｅａｒｔｓ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ、２０１２年６月１日、５（３）：５４４－５２に記載されるような、全体的な心臓電気活性化における好ましい変化の指標を含み得る。また、不均一性情報は、例えば、Ｒｙｕら、「Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｎｄ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｕｓｉｎｇ ３Ｄ Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ： Ｎｏｖｅｌ Ａｐｐｒｏａｃｈ ｆｏｒ Ｏｐｔｉｍａｌ Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ、２０１０年２月、２１（２）：２１９－２２、Ｓｐｅｒｚｅｌら、「Ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｄｙｓｓｙｎｃｈｒｏｎｙ Ｕｓｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏａｎａｔｏｍｉｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ－Ａ Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ Ｓｔｕｄｙ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ、２０１２年１１月、３５（２）：１８９－９６、および／または「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＯＰＴＩＭＩＺＡＩＮＧ ＣＲＴ ＴＨＥＲＡＰＹ」と題された、２００９年４月１６日に公開された米国特許出願公開第２００９／００９９６１９Ａ１号に記載されるように、心臓内に植え込まれたリードの動きを追跡するための画像化または他のシステムによって測定される改善された心臓機械的機能の測定値を含み得る。
【0058】
さらに、図４のブロック図には示されていないが、電気的不均一性情報は、心臓治療なしで、または心臓治療の送達前に監視される電気的活動について生成され得２０８、これは、ベースライン電気的不均一性情報と称され得る。
【0059】
電気的不均一性情報（ＥＨＩ）２０８が現在の心拍数での現在のＡ－Ｖ間隔および／またはＶ－Ｖ間隔について生成されると、例示的な方法２００は、治療タイプに応じて、前回のＡ－Ｖ間隔からのＡ－Ｖ間隔および前回のＶ－Ｖ間隔からのＶ－Ｖ間隔の一方または両方をさらに調整し２１０、左心室のみまたは両心室のペーシング治療の送達２０６および監視された電気的活動からのＥＨＩの生成２０８に戻ることができる。
【0060】
例えば、Ａ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔は、前の値からの刻み幅値によって調整（例えば、増加または減少）され得る。Ａ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔は、例えば、Ａ－Ｖ間隔が「長すぎる」ように調整されたことにより、内因性心室事象（例えば、脱分極）が感知されるまで２１２、初期の短いＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔から「掃引」されると説明することができる。少なくとも１つの実施形態では、第１の、または初期のＡ－Ｖ間隔は、約６０ミリ秒（ｍｓ）であり得る。第１の、または初期のＡ－Ｖ間隔は、約２５ｍｓ以上、約３５ｍｓ以上、約４５ｍｓ以上、約５５ｍｓ以上、約６５ｍｓ以上、約７５ｍｓ以上、約８５ｍｓ以上などであり得る。さらに、第１の、または初期のＡ－Ｖ間隔は、約１２０ｍｓ以下、約１００ｍｓ以下、約９０ｍｓ以下、約８０ｍｓ以下、約７０ｍｓ以下、約６０ｍｓ以下などであり得る。
【0061】
Ａ－Ｖ間隔は、内因性心室事象が感知されるまで２１２、刻み幅だけ増加させることができる。本明細書で使用されるように、「内因性」心室事象または伝導は、自然に発生または伝導する（例えば、心臓のＡ－Ｖ結節を越えて、心房から心室へ、など）ものである。少なくとも１つの実施形態では、刻み幅または増分は、約２０ｍｓであり得る。刻み幅または増分は、約５ｍｓ以上、約１０ｍｓ以上、約１５ｍｓ以上、約２０ｍｓ以上、約２５ｍｓ以上、約３０ｍｓ以上、約４５ｍｓ以上などであり得る。さらに、刻み幅または増分は、約７０ｍｓ以下、約６０ｍｓ以下、約５０ｍｓ以下、約４０ｍｓ以下、約３５ｍｓ以下、約３０ｍｓ以下などであり得る。
【0062】
したがって、例示的な方法２００は、左心室のみまたは両心室のペーシング治療の送達２０６、電気的活動の監視２０２、および内因性心室事象が感知されるまで２１２、各調整されたＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔２１０について電気的不均一性情報を生成し２０８続けることができる。言い換えれば、方法２００は、内因性心室事象が感知されるまで２１２、（例えば、電気的活動を監視し２０２、電気的不均一性情報を生成する２０８こと）、異なるＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔２１０に対して同じサイクルを繰り返し続けることができる。
【0063】
例示的な方法およびシステムは、複数の異なるＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔２１０（例えば、各サイクルの異なるＡ－Ｖ間隔）で左単心室または両心室のペーシング治療の送達を開始し、現在の心拍数での複数の異なるＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔の各々の電気的活動を監視する２０２ことが説明され得る。さらに、機械的心臓機能および電気的心臓機能のうちの少なくとも一方を表す電気的不均一性情報は、現在の心臓における複数の異なるＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔の各々について生成され得る２０８。
【0064】
内因性心室事象が感知された後（例えば、Ａ－Ｖ間隔が「長く」なりすぎて、心室ペースが発生する前に、または現在のＡ－Ｖ間隔に従って送達される前に内因性脱分極が起こるようになった後）２１２、例示的な方法２００は、Ａ－Ｖ間隔を選択または識別することができ、両心室ペーシングを送達するときには、現在の心拍数で生成された電気的不均一性情報に基づいて、Ｖ－Ｖ間隔も選択または識別することができる２１４。したがって、現在の、または所与の心拍数に対して、例示的な方法２００は、左心室のみのペーシングと両心室ペーシングの両方を使用して、複数の異なるペーシング設定、例えば、Ａ－Ｖ間隔、Ｖ－Ｖ間隔を試行またはテストし、現在の心拍数で左心室のみのペーシング治療で使用するＡ－Ｖ間隔と、現在の心拍数において両心室ペーシング治療で使用するＡ－Ｖ間隔およびＶ－Ｖ間隔を決定または選択することになる。植え込み型医療デバイスは、図５を参照して本明細書でさらに説明するように、ペーシング設定が評価および選択された現在の心臓で適応ペーシング治療を提供する際に使用するために、選択されたペーシング設定を使用および利用するように構成され得る。
【0065】
本明細書に記載されるように、現在の心拍数のＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔は、監視された電気的活動から生成されるＥＨＩを使用して選択することができる２１４。例えば、本明細書に記載される１つ以上のＥＨＩ測定基準を、単独でまたは一緒に使用して、現在の心拍数のＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔を選択することができる。１つ以上の実施形態では、現在の心拍数で最も効果的な心臓治療を示すＥＨＩ測定基準を選択することができる。例えば、ＥＨＩ測定基準ＳＤＡＴを使用することができ、最も効果的な心臓治療を示すＳＤＡＴを提供するＡ－Ｖ間隔およびＶ－Ｖ間隔を選択することができる。
【0066】
１つの実施形態では、代理電気的活性化時間の最小全体標準偏差（ＳＤＡＴ）、最小左標準偏差（ＬＶＥＤ）、および最小左平均（ＬＶＡＴ）のうちの１つ以上を生成したＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔を特定することができる。特定されたＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔は、例えば、特定されたＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔が、生成された不均一性情報に従って現在の心拍数で、最適および／または効果的な心臓治療を提供し得るため、最適もしくは最適化された、および／または有効なＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔と称され得る。
【0067】
例示的な方法２００は、複数の異なる心拍数にわたる左心室のみおよび両心室のペーシングの両方のペーシング設定（Ａ－Ｖ間隔、Ｖ－Ｖ間隔など）を決定し、選択し続けることができる。図示されるように、例示的な方法２００は、患者の心拍数を調整し２１６、次に、現在の心拍数での内因性Ａ－Ｖ遅延の測定を戻すことを含む。
【0068】
患者の心拍数は、複数の異なる方法で調整することができる２１６。例えば、患者の心拍数を増加させるために、特定の量の作業または運動（例えば、仰臥位での自転車の使用）を行うように、または行わないように、患者は指示または誘導され得る。例えば、植え込まれた心房ペーシングデバイスは、複数の異なる心拍数を誘発するための心房ペーシングに使用することができる。またさらに、例えば、ベータ遮断薬などの１つ以上の薬物の制御された投薬量を使用して、患者の心拍数を漸増減する（例えば、増加または減少させる）ことができる。
【0069】
任意選択的に、異なる心拍数ごとに選択された、または決定されたＡ－Ｖ間隔ごとに、方法２００は、選択されたＡ－Ｖ間隔および測定された内因性Ａ－Ｖ間隔に基づいて、異なる心拍数ごとにＡ－Ｖ間隔調整値を決定または生成する２１５ことができる。心臓ペーシング治療の送達中に、Ａ－Ｖ間隔調整値を使用して、本明細書でさらに説明するように、感知された内因性Ａ－Ｖ遅延に基づいてＡ－Ｖ間隔を調整することができる。Ａ－Ｖ間隔調整値は、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に応じて、最適なＡ－Ｖペーシング遅延を提供する任意の好適な修正パラメータであり得る。特に、Ａ－Ｖ間隔調整値は、心拍数に関連付けることができ、対応する心拍数で測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に適用することができる。
【0070】
１つの実施形態では、Ａ－Ｖ間隔調整値は、選択されたＡ－Ｖ間隔と測定された内因性Ａ－Ｖ遅延との間の差であり得る。言い換えれば、Ａ－Ｖ間隔調整値は、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に適用され得るオフセットであると説明することができる。例えば、オフセットは、Ａ－Ｖ調整値に到達するために、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に加算または減算され得る。オフセットＡ－Ｖ間隔調整値の非限定的な例には、正または負（＋／－）のいずれかで、約０ｍｓ、１０ｍｓ、２０ｍｓ、３０ｍｓ、４０ｍｓ、５０ｍｓ、６０ｍｓ、７０ｍｓ、および８０ｍｓ、ならびにこれらのいずれかの間の任意の好適な範囲を含む。例えば、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延が約２２０ｍｓで、Ａ－Ｖ調整値が５５ｍｓの場合、Ａ－Ｖ調整値を適用して算出された最適なＡ－Ｖペーシング間隔は２２０ｍｓ－５５ｍｓ＝１６５ｍｓになる。
【0071】
１つの実施形態では、Ａ－Ｖ間隔調整値は、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に対する選択されたＡ－Ｖ間隔のパーセンテージであり得る。言い換えると、Ａ－Ｖ間隔調整値は、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に適用できるパーセンテージである。例えば、パーセンテージは、Ａ－Ｖ間隔調整値に到達するために、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延と乗算されるか、または徐算され得る。パーセンテージＡ－Ｖ間隔調整値の非限定的な例には、約２０パーセント（％）、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、および１００％、ならびにこれらのいずれかの間の任意の好適な範囲が含まれる。例えば、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延が約２００ｍｓで、パーセンテージＡ－Ｖ調整値が７０％の場合、パーセンテージＡ－Ｖ調整値を適用して算出された最適なＡ－Ｖペーシング間隔は２００ｍｓ×７０％＝１４０ｍｓになる。
【0072】
さらに、ＥＨＩは、現在の心拍数での両心室心臓治療の選択されたＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔と、現在の心拍数での左心室のみの心臓治療の選択されたＡ－Ｖ間隔に対して生成され得るため、両方の治療のＥＨＩを比較して、現在の心拍数で２つの治療のうちのどちらを実施すべきかを決定することができる２１７。例えば、現在の心拍数での左心室のみの心臓治療中に生成されたＥＨＩが、現在の心拍数での両心室心臓治療よりも効果的な心臓治療を示している場合、左心室のみの心臓治療を、現在の心拍数での患者への初期送達に選択することできる。
【0073】
複数の異なる心拍数の各異なる心拍数に対する、両心室心臓ペーシング治療のための選択された、または決定されたＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔情報（例えば、選択されたＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔、Ａ－Ｖ間隔調整値など）と、左心室のみの心臓ペーシング治療のためのＡ－Ｖ間隔情報（例えば、選択されたＡ－Ｖ、Ａ－Ｖ間隔調整値など）とは、ＩＭＤなどの心臓治療装置で使用するために（例えば、メモリ、「ルックアップ」テーブルなどに）保存されてもよい。このようにして、Ａ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔情報は、現在測定または監視されている心拍数に基づいて、「検索」または、呼び戻すことができる。言い換えれば、心拍数の範囲にわたって適応治療を提供する際に使用するためのＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔構成情報は、例示的な方法２００の結果であり得、次いで、心臓治療装置によって、例えば適応ＣＲＴなどの適応心臓治療を提供するために使用され得る。
【0074】
適応心臓治療を実施または送達する例示的な方法２５０が、図５に示されている。方法２５０は、最初に、両心室ペーシング治療中に複数の異なる心拍数で使用するための選択されたＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔、および左心室のみのペーシング治療中に複数の異なる心拍数で使用するための選択されたＡ－Ｖ間隔などの早期興奮間隔を提供する２５２ことを含む。そのような早期興奮間隔は、図４を参照して本明細書に記載の方法２００を使用して提供または決定することができ、適応ペーシング治療を提供するために方法２５０で使用することができる。早期興奮間隔は、本明細書に記載の例示的なシステムおよび方法によって自動的に、および／またはユーザがそのような例示的なシステムおよび方法を使用して手動で、心臓治療装置に提供され２５２、プログラムされ得る。
【0075】
例示的な方法２５０は、進行中のペーシング治療を一時停止または停止し２５４、心拍数を測定し２５６、内因性Ａ－Ｖ遅延または伝導時間を測定する２５８ことを含み得る。内因性Ａ－Ｖ遅延を測定またはサンプリングするための例示的なシステムおよび方法は、「Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｉｎｔｒｉｎｓｉｃ ＡＶ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｔｉｍｅ」と題され、２０１４年６月３日に発行された米国特許第８，７４４，５７６号に記載され得、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。前のように、内因性Ａ－Ｖ遅延は、単一の心周期にわたる単一の測定された内因性Ａ－Ｖ遅延、または複数の心周期の複数の測定された内因性Ａ－Ｖ遅延の平均、最頻値、中央値、および／もしくは任意の他の統計的測定基準であり得る。
【0076】
次に、測定された心拍数２５６および測定された内因性Ａ－Ｖ遅延２５８を使用して、例示的な方法２５０は、提供された早期興奮間隔２６０に従って、ペーシング治療のＡ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔を調整することができる。言い換えれば、測定された心拍数および測定された内因性Ａ－Ｖ遅延のＡ－Ｖ間隔調整値は、新しいＡ－Ｖ間隔を生成するために使用され得、および／または測定された心拍数に提供されたＶ－Ｖ間隔は、両心室ペーシングにおける新しいＶ－Ｖ間隔としてプログラムされ得る。
【0077】
例えば、患者の測定された内因性Ａ－Ｖ遅延が９０ｂｐｍの心拍数で２００ｍｓであり、９０ｂｐｍのＡ－Ｖ間隔調整値が１．５の差分比であった場合、プロセス２６０は、測定された内因性遅延を差分比で割ることにより、約１３３ｍｓの新しいＡ－Ｖ間隔を生成することができる。さらに、例えば、患者の測定された内因性Ａ－Ｖ遅延が１２５ｂｐｍの心拍数で１５０ｍｓであり、１２５ｂｐｍのＡ－Ｖ間隔調整値が１．５の差分比であった場合、プロセス２６０は、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延を差分比で割ることにより、約１００ｍｓのＡ－Ｖ間隔を生成することができる。
【0078】
さらに、例えば、患者の測定された内因性Ａ－Ｖ遅延が１００ｂｐｍの心拍数で２００ｍｓであり、１００ｂｐｍのＡ－Ｖ間隔調整値が５０ｍｓの差分期間であった場合、プロセス２６０は、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延から差分期間を減算することにより、約１５０ｍｓの新しいＡ－Ｖ間隔を生成することができる。さらに、例えば、患者の測定された内因性Ａ－Ｖ遅延が１１０ｂｐｍの心拍数で１８０ｍｓであり、１１０ｂｐｍのＡ－Ｖ間隔調整値が６０ｍｓの差分期間であった場合、プロセス２６０は、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延から差分期間を減算することにより、約１２０ｍｓの新しいＡ－Ｖ間隔を生成することができる。
【0079】
Ａ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔が生成または算出された後２６０、Ａ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ間隔を評価して、生成されたＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔を心臓治療に使用すべきかどうかを決定することができる。例えば、生成されたＡ－Ｖ間隔が「長すぎる」場合、生成されたＡ－Ｖ間隔は、患者に効果的および／または最適なペーシング治療を提供しない場合がある。例えば、生成または算出されたＡ－Ｖ間隔を閾値と比較することができ、Ａ－Ｖ間隔が閾値以上である場合、Ａ－Ｖ間隔を心臓治療に使用することができず、Ａ－Ｖ間隔は公称値に設定され得る（例えば、感知されたＡ－Ｖ間隔（ＳＡＶ）は、１００ｍｓに設定され得、ペーシングされたＡ－Ｖ間隔（ＰＡＶ）は、１５０ｍｓに設定され得る）。同様に、Ａ－Ｖ間隔が閾値未満である場合、Ａ－Ｖ間隔は心臓治療に使用され得る。閾値は、約２００ｍｓ以上、約２１０ｍｓ以上、約２２０ｍｓ以上、約２４０ｍｓ以上、約２５０ｍｓ以上、約２７０ｍｓ以上、約３００ｍｓ以上などであり得る。さらに、閾値は、約２３０ｍｓ以下、約２６０ｍｓ以下、約２８０ｍｓ以下、約３１０ｍｓ以下、約３５０ｍｓ以下、約３７０ｍｓ以下、約４００ｍｓ以下などであり得る。Ａ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔がペーシング治療に許容できると判断された場合、そのようなＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔は、心臓治療装置（例えば、ＩＭＤ）において設定またはプログラムされ得る。
【0080】
ペーシング治療を再開することができ２６２、定期的に、ペーシング治療を再び一時停止して２５４、現在の心拍数および内因性の測定されたＡ－Ｖ遅延に従って心臓ペーシング治療を適応させることができる。心臓治療を一時停止し、心臓ペーシング治療を適応させる頻度は、患者に効果的な心臓ペーシングを提供するために、任意の割合で生じ得ることを理解されたい。１つの実施形態では、心臓ペーシングを適応させてから再び心臓ペーシングを適応させるまでの期間は、１分ごとであり得る。他の実施形態では、心臓ペーシングを適応させてから再び心臓ペーシングを適応させるまでの期間は、約３０秒ごと～約１５分ごとであり得る。
【0081】
さらに、方法２５０は、ペーシングタイプまたは構成の切り替えプロセス２７０をさらに含み得る。図示されるように、患者の心拍数２７２および内因性Ａ－Ｖ遅延２７４を評価することができ、そのような評価に応じて、プロセス２７０は、ペーシング治療を再開する２６２前にペーシング治療を切り替える２７６ことができる。
【0082】
切り替えプロセス２７０は、心拍数の評価２７２に基づいて、左心室のみのペーシング治療から両心室ペーシング治療に切り替えるか、または両心室ペーシング治療から左心室のみのペーシング治療に切り替えることができる。１つの実施形態では、心拍数は、心拍数を閾値心拍数切り替え値と比較することによって評価することができる。より具体的には、例えば、心拍数が閾値心拍数切り替え値を超え、現在のペーシング治療が左心室のみのペーシングである場合、ペーシング治療を両心室ペーシングに切り替えることができ、逆に、心拍数が閾値心拍数切り替え値未満であり、現在のペーシング治療が両心室ペーシングである場合、ペーシング治療を左心室のみのペーシングに切り替えることができる。例えば、心拍数が１００ｂｐｍを超え、現在のペーシング構成が左心室のみである場合、デバイスは両心室ペーシングに切り替えることができる。
【0083】
さらに、切り替えプロセス２７０は、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延の評価２７４に基づいて、左心室のみのペーシング治療から両心室ペーシング治療に切り替えるか、または両心室ペーシング治療から左心室のみのペーシング治療に切り替えることができる。１つの実施形態では、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延は、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延をＡ－Ｖ遅延切り替え値と比較することによって評価することができる。より具体的には、例えば、内因性Ａ－Ｖ遅延がＡ－Ｖ遅延切り替え値を超え、現在のペーシング治療が左心室のみのペーシングである場合、ペーシング治療を両心室ペーシングに切り替えることができ、逆に、内因性Ａ－Ｖ遅延がＡ－Ｖ遅延切り替え値未満であり、現在のペーシング治療が両心室ペーシングである場合、ペーシング治療を左心室のみのペーシングに切り替えることができる。例えば、ベースラインの内因性Ａ－Ｖ遅延と比較して、患者の内因性Ａ－Ｖが特定の絶対値（例えば、約３００ｍｓ～約３５０ｍｓ）を超えるか、または特定の閾値を超える値（例えば、約２０ｍｓ、約３０ｍｓ、約４０ｍｓなど）を超え、現在のペーシング構成が左心室のみである場合、デバイスは、両心室ペーシングに切り替えることができる２７６。
【0084】
図１～図５について本明細書で説明した例示的なシステム、インターフェース、方法、およびプロセスを利用し得る、例示的な心臓治療システムおよびデバイスについて、図６～図８を参照して本明細書でさらに説明することができる。
【0085】
図６は、ペーシング治療を患者１４に送達するために使用され得る、例示的な治療システム１０を示す概念図である。患者１４は、ヒトであり得るが、必ずしもそうではない。治療システム１０は、リード１８、２０、２２に結合され得る植え込み型医療デバイス１６（ＩＭＤ）を含み得る。ＩＭＤ１６は、例えば、リード１８、２０、２２のうちの１つ以上に結合された電極を介して、患者１４の心臓１２に電気信号（例えば、ペースなど）を送達もしくは提供し、および／またはそこから電気信号を感知する、植え込み型ペースメーカ、電気除細動器、および／または除細動器であり得る。
【0086】
リード１８、２０、２２は、患者１４の心臓１２内に延在して、心臓１２の電気的活動を感知し、および／または心臓１２に電気刺激を送達する。図６に示される例では、右心室（ＲＶ）リード１８は、１つ以上の静脈（図示せず）、上大静脈（図示せず）、および右心房２６を通って右心室２８に延在する。左心室（ＬＶ）冠状静脈洞リード２０は、１つ以上の静脈、大静脈、右心房２６を通って、冠状静脈洞３０に入り、心臓１２の左心室３２の自由壁に隣接する領域まで延在する右心房（ＲＡ）リード２２は、１つ以上の静脈および大静脈を通って、心臓１２の右心房２６内に延在する。
【0087】
ＩＭＤ１６は、とりわけ、リード１８、２０、２２の少なくとも１つに結合された電極を介して、心臓１２の脱分極および再分極に付随する電気信号を感知することができる。いくつかの例では、ＩＭＤ１６は、心臓１２内で感知された電気信号に基づいて、心臓１２にペーシング治療（例えば、ペーシングパルス）を提供する。ＩＭＤ１６は、例えば、Ａ－Ｖ遅延および他の様々なタイミング、パルス幅、振幅、電圧、バースト長などのペーシング治療に関連する１つ以上のパラメータを調整するように動作可能であり得る。さらに、ＩＭＤ１６は、様々な電極構成を使用して、単極、双極、四極、またはさらに多極であり得るペーシング治療を送達するように動作可能であり得る。例えば、多極リードは、ペーシング治療を送達するために使用することができるいくつかの電極を含み得る。したがって、多極リードシステムは、ペーシングするための複数の電気ベクトルを提供または提示することができる。ペーシングベクトルは、少なくとも１つのリード上に位置する少なくとも１つの電極であり得る少なくとも１つのカソード、および少なくとも１つのリード（例えば、同じリード、または別のリード線）上および／またはＩＭＤのケーシングもしくは缶上に位置する少なくとも１つの電極であり得る少なくとも１つのアノードを含むことができるペーシング治療の結果としての心臓機能の改善は主にカソードに依存し得るが、インピーダンス、ペーシング閾値電圧、電流ドレイン、寿命などの電気的パラメータは、カソードとアノードの両方を含むペーシングベクトルにさらに依存し得る。ＩＭＤ１６はまた、リード１８、２０、２２の少なくとも１つに位置する電極を介して除細動治療および／または電気的除細動治療を提供し得る。さらに、ＩＭＤ１６は、心室２８、３２の細動などの心臓１２の不整脈を検出し、電気パルスの形態で心臓１２に除細動治療を送達することができる。いくつかの例では、ＩＭＤ１６は、心臓１２の細動が停止するまで、治療の進行、例えば、エネルギーレベルが増加するパルスを送達するようにプログラムされ得る。
【0088】
図７Ａ～図７Ｂは、図６の治療システム１０のＩＭＤ１６およびリード１８、２０、２２をより詳細に示す概念図である。リード１８、２０、２２は、（例えば、ペーシング治療の送達のための）治療送達モジュール、（例えば、１つ以上の電極からの１つ以上の信号を感知するための）感知モジュール、および／またはコネクタブロック３４を介したＩＭＤ１６の任意の他のモジュールに電気的に結合され得る。いくつかの例では、リード１８、２０、２２の近位端は、ＩＭＤ１６のコネクタブロック３４内のそれぞれの電気接点に電気的に結合する電気接点を含み得る。さらに、いくつかの例では、リード１８、２０、２２は、止めネジ、接続ピン、または別の好適な機械的結合機構の助けを借りて、コネクタブロック３４に機械的に結合され得る。
【0089】
リード１８、２０、２２の各々は、細長い絶縁性リード体を含み、これは、絶縁体（例えば、管状の絶縁性シース）によって互いに分離された多数の導体（例えば、同心コイル状導体、直線状導体など）を保持することができる。図示の例では、双極電極４０、４２は、リード１８の遠位端に近接して位置している。さらに、双極電極４４、４５、４６、４７は、リード２０の遠位端に近接して位置しており、双極電極４８、５０は、リード２２の遠位端に近接して位置している。
【0090】
電極４０、４４、４５、４６、４７、４８は、リング電極の形態を採ることができ、電極４２、５０は、それぞれ、絶縁電極ヘッド５２、５４、５６内に格納可能に装着された拡張可能ならせん先端電極の形態を採ることができる。電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０の各々は、関連するリード１８、２０、２２のリード本体内の導体（例えば、コイル状および／または直線）のそれぞれの導体に電気的に結合され得、それにより、リード１８、２０、２２の近位端の電気接点のそれぞれの電気接点に結合される。
【0091】
さらに、電極４４、４５、４６、および４７は、約５．３ｍｍ２～約５．８ｍｍ２の電極表面積を有し得る。電極４４、４５、４６、および４７は、それぞれ、ＬＶ１、ＬＶ２、ＬＶ３、およびＬＶ４とも称され得る。リード２０上のＬＶ電極（すなわち、左心室電極１（ＬＶ１）４４、左心室電極２（ＬＶ２）４５、左心室電極３（ＬＶ３）４６、および左心室４（ＬＶ４）４７など）は、可変距離で離間させることができる。例えば、電極４４は、電極４５から、例えば、約２１ミリメートル（ｍｍ）の距離であり得、電極４５および４６は、例えば、約１．３ｍｍから約１．５ｍｍの距離で互いに離間され得、電極４６および４７は、例えば、２０ｍｍから約２１ｍｍの距離で互いに離間され得る。
【0092】
電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０はさらに、心臓１２の脱分極および再分極に付随する電気信号（例えば、電位図（ＥＧＭ）内の形態学的波形）を感知するために使用され得る。電気信号は、それぞれのリード１８、２０、２２を介してＩＭＤ１６に伝導される。いくつかの例では、ＩＭＤ１６はまた、電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０を介してペーシングパルスを送達して、患者の心臓１２の心臓組織の脱分極を引き起こし得る。いくつかの例では、図７Ａに示されるように、ＩＭＤ１６は、ハウジング電極５８などの１つ以上のハウジング電極を含み、これは、ＩＭＤ１６のハウジング６０の外面（例えば、密閉されたハウジング）と一体的に形成されるか、または別様にハウジング６０に結合され得る。電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０のいずれかを、ハウジング電極５８と組み合わせて、単極感知またはペーシングに使用することができる。ペーシングおよび感知ベクトルを定義するために、またはそれらに使用するために、他の電極も選択できることが当業者によって一般に理解されている。さらに、電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０、５８のうちのいずれも、ペーシング治療を送達するために使用されていない場合、ペーシング治療中の電気的活動を感知するために使用され得る。
【0093】
図７Ａを参照してさらに詳細に説明するように、ハウジング６０は、心臓ペーシングパルスおよび除細動または電気的除細動ショックを生成するための刺激発生器、ならびに患者の心臓の電気信号（例えば、患者の心臓リズム）を監視するための感知モジュールを含み得る治療送達モジュールを囲むことができる。リード１８、２０、２２はまた、それぞれ、コイルの形態を採ることができる細長い電極６２、６４、６６を含み得る。ＩＭＤ１６は、細長い電極６２、６４、６６およびハウジング電極５８の任意の組み合わせを介して、心臓１２に除細動ショックを送達することができる。電極５８、６２、６４、６６はまた、心臓１２に電気的除細動パルスを送達するために使用され得る。さらに、電極６２、６４、６６は、白金、白金合金、および／または植え込み型除細動電極で使用可能であることが知られている他の材料などであるがこれらに限定されない、任意の好適な導電性材料から製造することができる。電極６２、６４、６６は概してペーシング治療を送達するように構成されていないので、電極６２、６４、６６のうちのいずれかを使用して電気的活動を感知することができ、電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０、５８のうちのいずれかと組み合わせて使用することができる。少なくとも１つの実施形態では、ＲＶの細長い電極６２を使用して、ペーシング治療の送達中に、（例えば、ハウジング電極５８、または除細動電極からハウジング電極へのベクトルと組み合わせて）患者の心臓の電気的活動を感知することができる。
【0094】
図６～図８に示される例示的な治療システム１０の構成は、単なる一例である。他の例では、治療システムは、図６に示される経静脈リード１８、２０、２２の代わりに、またはそれに加えて、心外膜リードおよび／またはパッチ電極を含み得る。さらに、他の例では、治療システム１０は、経静脈リードなしで（例えば、リードレス／ワイヤレスペーシングシステム）、または心臓の左室に植え込まれた（例えば、経静脈またはアプローチを使用して植え込まれた）リードを使用して、（図６に示されているように心臓の右室に配置された経静脈リードに加えて、またはこれを置き換えて）、心臓の空間に／周囲に植え込まれてもよい。さらに、１つ以上の実施形態では、ＩＭＤ１６は、患者１４内に植え込まれる必要はない。例えば、ＩＭＤ１６は、患者１４の皮膚を通って心臓１２の内外の様々な位置に延在する経皮的リードを介して、心臓１２に様々な心臓治療を送達することができる。１つ以上の実施形態では、システム１０は、ワイヤレスペーシング（例えば、超音波、誘導結合、ＲＦなどを介した心内ペーシングコンポーネント（複数可）へのエネルギー伝達を使用）と、缶／ハウジング上および／または皮下リード上の電極を使用した心臓の活性化の感知を利用することができる。
【0095】
心臓１２に電気刺激治療を提供する治療システムの他の例では、そのような治療システムは、ＩＭＤ１６に結合された任意の好適な数のリードを含み得、リードの各々は、心臓１２内またはそれに近接する任意の場所まで延在することができる。例えば、治療システムの他の例は、図６～図８に示されるように位置する３つの経静脈リードを含み得る。なおさらに、他の治療システムは、ＩＭＤ１６から右心房２６もしくは右心室２８内に延在する単一のリード、または右心房２６および右心室２８のそれぞれに延在する２つのリードを含み得る。
【0096】
図８Ａは、ＩＭＤ１６の１つの例示的な構成の機能ブロック図である。図示されるように、ＩＭＤ１６は、制御モジュール８１、治療送達モジュール８４（例えば、刺激発生器を含み得る）、感知モジュール８６、および電源９０を含み得る。
【0097】
制御モジュールまたは装置８１は、プロセッサ８０、メモリ８２、およびテレメトリモジュールまたは装置８８を含み得る。メモリ８２は、例えば、プロセッサ８０によって実行されると、ＩＭＤ１６および／または制御モジュール８１に、本明細書に記載のＩＭＤ１６および／または制御モジュール８１に属する様々な機能を実施させるコンピュータ可読命令を含み得る。さらに、メモリ８２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、および／または他のデジタル媒体など、任意の揮発性、不揮発性、磁気、光学、および／または電気媒体を含むことができる。例示的な捕捉管理モジュールは、「ＬＶ ＴＨＲＥＳＨＯＬＤ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＡＮＤ ＣＡＰＴＵＲＥ ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ」と題され、２０１０年３月２３日に発行された米国特許第７，６８４，８６３号に記載されている左心室捕捉管理（ＬＶＣＭ）モジュールであり得る。
【0098】
制御モジュール８１のプロセッサ８０は、マイクロプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または同等の個別もしくは集積論理回路のうちのいずれか１つ以上を含んでもよい。いくつかの例では、プロセッサ８０は、１つ以上のマイクロプロセッサ、１つ以上のコントローラ、１つ以上のＤＳＰ、１つ以上のＡＳＩＣ、および／または１つ以上のＦＰＧＡの任意の組み合わせなどの複数のコンポーネント、ならびに他の個別または集積論理回路を含んでもよい。本明細書のプロセッサ８０に属する機能は、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの任意の組み合わせとして具体化することができる。
【0099】
制御モジュール８１は、メモリ８２に記憶され得る選択された１つ以上の治療プログラムに従って、治療（例えば、ペーシングなどの電気刺激治療）を心臓１２に送達するように治療送達モジュール８４を制御し得る。より具体的には、制御モジュール８１（例えば、プロセッサ８０）は、例えば、Ａ－Ｖ遅延、Ｖ－Ｖ遅延、振幅を伴うペーシングパルス、パルス幅、周波数、または電極極性など、治療送達モジュール８４によって送達される電気刺激の様々なパラメータを制御することができ、これらは、１つ以上の選択された治療プログラム（例えば、Ａ－Ｖおよび／またはＶ－Ｖ遅延調整プログラム、ペーシング治療プログラム、ペーシング回復プログラム、捕捉管理プログラムなど）によって指定され得る。図示されるように、治療送達モジュール８４は、例えば、それぞれのリード１８、２０、２２の導体を介して、または、ハウジング電極５８の場合、ＩＭＤ１６のハウジング６０内に配設された導電体を介して、電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０、５８、６２、６４、６６に電気的に結合されている。治療送達モジュール８４は、電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０、５８、６２、６４、６６のうちの１つ以上を使用して、ペーシング治療などの電気刺激治療を生成し、心臓１２に送達するように構成され得る。
【0100】
例えば、治療送達モジュール８４は、リード１８、２０、２２に結合されたリング電極４０、４４、４５、４６、４７、４８および／またはリード１８、２２のらせん状先端電極４２、５０を介して、ペーシング刺激（例えば、ペーシングパルス）を送達することができる。さらに、例えば、治療送達モジュール８４は、電極５８、６２、６４、６６のうちの少なくとも２つを介して、心臓１２に除細動ショックを送達することができる。いくつかの例では、治療送達モジュール８４は、電気パルスの形態でペーシング、電気的除細動、または除細動刺激を送達するように構成され得る。他の例では、治療送達モジュール８４は、正弦波、方形波、および／または他の実質的に連続する時間信号などの他の信号の形態で、これらのタイプの刺激のうちの１つ以上を送達するように構成され得る。
【0101】
ＩＭＤ１６は、スイッチモジュール８５をさらに含み得、制御モジュール８１（例えば、プロセッサ８０）は、スイッチモジュール８５を使用して、例えば、データ／アドレスバスを介して、利用可能な電極のどれが、ペーシング治療のためのペーシングパルスなどの治療を送達するために使用されるか、または利用可能な電極のどれが、感知に使用されるかを選択することができる。スイッチモジュール８５は、スイッチアレイ、スイッチマトリックス、マルチプレクサ、または感知モジュール８６および／もしくは治療送達モジュール８４を、１つ以上の選択された電極に選択的に結合するために好適な任意の他のタイプのスイッチングデバイスを含み得る。より具体的には、治療送達モジュール８４は、複数のペーシング出力回路を含み得る。複数のペーシング出力回路の各ペーシング出力回路は、例えば、スイッチモジュール８５を使用して、電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０、５８、６２、６４、６６のうちの１つ以上（例えば、双極または多極ペーシングベクトルに治療を送達するための一対の電極）に選択的に結合され得る。言い換えれば、各電極は、スイッチングモジュール８５を使用して、治療送達モジュールのペーシング出力回路の１つに選択的に結合することができる。
【0102】
感知モジュール８６は、感知装置に結合（例えば、電気的に結合）されており、これは、追加の感知装置の中でも、心臓１２の電気的活動、例えば、心電図（ＥＣＧ）／電位図（ＥＧＭ）信号などを監視するための電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０、５８、６２、６４、６６を含むことができる。ＥＣＧ／ＥＧＭ信号は、活性化時間（例えば、心室活性化時間など）、心拍数（ＨＲ）、心拍数変動（ＨＲＶ）、心拍数不正（ＨＲＴ）、減速／加速能力、減速シーケンス発生率、Ｔ波交互脈（ＴＷＡ）、Ｐ波からＰ波までの間隔（Ｐ－Ｐ間隔またはＡ－Ａ間隔とも称される）、Ｒ波からＲ波までの間隔（Ｒ－Ｒ間隔またはＶ－Ｖ間隔とも称される）、Ｐ波からＱＲＳ複合までの間隔（Ｐ－Ｒ間隔、Ａ－Ｖ間隔、またはＰ－Ｑ間隔とも称される）、ＱＲＳ複合の形態、ＳＴセグメント（すなわち、ＱＲＳ複合とＴ波を接続するセグメント）、Ｔ波の変化、ＱＴ間隔、電気ベクトルなどを測定または監視するために使用することができる。
【0103】
スイッチモジュール８５はまた、感知モジュール８６と共に使用して、利用可能な電極のうちどれを使用するか、または有効にするかを選択して、例えば、患者の心臓の電気的活動（例えば、電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０、５８、６２、６４、６６の任意の組み合わせを使用した患者の心臓の１つ以上電気ベクトル）を感知することができる。同様に、スイッチモジュール８５はまた、感知モジュール８６と共に使用して、利用可能な電極のうちどれを使用しないか（例えば、無効にするか）を選択して、例えば、患者の心臓の電気的活動（例えば、電極４０、４２、４４、４５、４６、４７、４８、５０、５８、６２、６４、６６任意の組み合わせを使用した患者の心臓の１つ以上の電気的ベクトル）などを感知することもできる。いくつかの例では、制御モジュール８１は、例えば、データ／アドレスバスを介して信号を提供することにより、感知モジュール８６内のスイッチモジュールを介して、センス電極として機能する電極を選択することができる。
【0104】
いくつかの例では、感知モジュール８６は、Ｒ波またはＰ波増幅器よりも比較的広い通過帯域を有する増幅器を含むチャネルを含む。選択されたセンス電極からの信号は、マルチプレクサに提供され、その後、例えば、電位図（ＥＧＭ）として、メモリ８２に記憶するために、アナログ－デジタル変換器によってマルチビットデジタル信号に変換され得る。いくつかの例では、メモリ８２内のそのようなＥＧＭの記憶は、ダイレクトメモリアクセス回路の制御下にあり得る。
【0105】
いくつかの例では、制御モジュール８１は、割り込み駆動装置として動作することができ、ペーサタイミングおよび制御モジュールからの割り込みに応答することができ、割り込みは、感知されたＰ波およびＲ波の発生と心臓ペーシングパルスの生成に対応し得る。必要な数学的算出は、プロセッサ８０によって実施行され得、ペーサタイミングおよび制御モジュールによって制御される値または間隔の任意の更新は、そのような割り込みの後に行われ得る。メモリ８２の一部分は、患者の心臓１２が現在、心房または心室の頻脈性不整脈を示しているかどうかを決定するために、ペースまたはセンス割り込みの発生に応じて、例えば、プロセッサ８０によって分析され得る、１つ以上の一連の測定間隔を保持することができる、複数の再循環バッファとして構成され得る。
【0106】
制御モジュール８１のテレメトリモジュール８８は、プログラマなどの別のデバイスと通信するための任意の好適なハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはそれらの任意の組み合わせを含むことができる。例えば、プロセッサ８０の制御下で、テレメトリモジュール８８は、内部および／または外部であり得るアンテナの助けを借りて、プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、そこにアップリンクテレメトリを送信することができる。プロセッサ８０は、プログラマにアップリンクされるデータと、例えば、アドレス／データバスを介して、テレメトリモジュール８８内のテレメトリ回路のための制御信号を提供することができる。いくつかの例では、テレメトリモジュール８８は、受信したデータを、マルチプレクサを介してプロセッサ８０に提供することができる。
【0107】
ＩＭＤ１６の様々なコンポーネントは、充電式または非充電式電池を含み得る電源９０にさらに結合されている。非充電式電池は、数年間持続するように選択することができ、一方、充電式電池は、例えば、毎日または毎週、外部デバイスから誘導充電することができる。
【0108】
図８Ｂは、ＬＡＣＳペース／センス電極がなく、ペーシング技術で知られている両心室ＤＤＤ／Ｒタイプのプログラム可能なモードおよびパラメータを有する植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）回路３１と結合された、双極ＲＡリード２２、双極ＲＶリード１８、および双極ＬＶＣＳリード２０を描写する、ＩＭＤ１６の機能ブロック図の別の実施形態である。次に、センサ信号処理回路９１は、タイミング回路４３に間接的に結合し、データおよび制御バスを介してマイクロコンピュータ回路３３に結合する。ＩＰＧ回路３１は、概して、マイクロコンピュータ回路３３とペーシング回路２１に分割された機能ブロック図に示されている。ペーシング回路２１は、デジタルコントローラ／タイマ回路４３、出力増幅器回路５１、センス増幅器回路５５、ＲＦテレメトリトランシーバ４１、活動センサ回路３５、ならびに以下に説明する他のいくつかの回路およびコンポーネントを含む。
【0109】
水晶発振器回路８９は、電池２９が電力を提供している間、ペーシング回路２１に基本的なタイミングクロックを提供する。パワーオンリセット回路８７は、初期動作状態を定義するための電池への回路の初期接続に応答し、同様に、電池低下状態の検出に応じてデバイスの動作状態をリセットする。基準モード回路３７は、ペーシング回路２１内のアナログ回路のための安定した電圧基準および電流を生成する。アナログ－デジタル変換器（ＡＤＣ）およびマルチプレクサ回路３９は、アナログ信号および電圧をデジタル化して、例えば、ＲＦトランスミッタおよびレシーバ回路４１を介した、アップリンク送信のためのセンス増幅器５５からの心臓信号のリアルタイムテレメトリを提供する。電圧基準およびバイアス回路３７、ＡＤＣおよびマルチプレクサ３９、パワーオンリセット回路８７、および水晶発振器回路８９は、例示的な植え込み型心臓ペースメーカで使用されるもののいずれかに対応し得る。
【0110】
ＩＰＧがレート応答モードにプログラムされている場合、１つ以上の生理学的センサによって出力された信号が、レート制御パラメータ（ＲＣＰ）として使用され、生理学的補充収縮間隔が導出される。例えば、補充収縮間隔は、描写されている例示的なＩＰＧ回路３１の患者活動センサ（ＰＡＳ）回路３５で発生した患者の活動レベルに比例して調整される。患者活動センサ２７は、ＩＰＧハウジングに結合され、圧電結晶トランスデューサの形態を採ることができる。患者活動センサ２７の出力信号は、処理され、ＲＣＰとして使用され得る。センサ２７は、感知された物理的活動に応答して電気信号を生成し、これは、活動回路３５によって処理され、デジタルコントローラ／タイマ回路４３に提供される。活動回路３５および関連するセンサ２７は、「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＩＭＰＬＥＭＥＮＴＩＮＧ ＡＣＴＩＶＩＴＹ ＳＥＮＳＩＮＧ ＩＮ Ａ ＰＵＬＳＥ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ」と題され、１９９１年１０月１日に発行された米国特許第５，０５２，３８８号、および「ＲＡＴＥ ＡＤＡＰＴＩＶＥ ＰＡＣＥＲ」と題され、１９８４年１月３１日に発行された米国特許第４，４２８，３７８号に開示された回路に対応し得る。同様に、本明細書に記載の例示的なシステム、装置、および方法は、レート応答ペーシング機能を提供する際に使用するために、酸素化センサ、圧力センサ、ｐＨセンサ、および呼吸センサなどの代替タイプのセンサと併せて実践することができる。あるいは、ＱＴ時間をレート表示パラメータとして使用することができ、その場合、追加のセンサは必要ない。同様に、本明細書に記載の例示的な実施形態は、非レート応答ペースメーカでも実践することができる。
【0111】
外部プログラマとの間のデータ送信は、テレメトリアンテナ５７および関連するＲＦトランシーバ４１を介して達成され、これは、受信されたダウンリンクテレメトリの復調と、アップリンクテレメトリの送信の両方に役立つ。アップリンクテレメトリ機能には、記憶されたデジタル情報、例えば、動作モードとパラメータ、ＥＧＭヒストグラム、および他の事象、ならびに心房および／または心室の電気的活動のリアルタイムＥＧＭ、心房および心室で感知され、調整された脱分極の発生を示すマーカチャネルパルスを送信する能力が含まれ得る。
【0112】
マイクロコンピュータ３３は、マイクロプロセッサ８０と、関連するシステムクロックと、それぞれ、オンプロセッサＲＡＭおよびＲＯＭチップ８２Ａおよび８２Ｂを含む。さらに、マイクロコンピュータ回路３３は、追加のメモリ容量を提供するために別個のＲＡＭ／ＲＯＭチップ８２Ｃを含む。マイクロプロセッサ８０は通常、低消費電力モードで動作し、割り込み駆動される。マイクロプロセッサ８０は、定義された割り込み事象に応じて呼び起こされるが、これには、デジタルタイマ／コントローラ回路４３のタイマによって生成されるＡ－ＴＲＩＧ、ＲＶ－ＴＲＩＧ、ＬＶ－ＴＲＩＧ信号、とりわけ、センス増幅器回路５５によって生成されるＡ－ＥＶＥＮＴ、ＲＶ－ＥＶＥＮＴ、およびＬＶ－ＥＶＥＮＴ信号が含まれ得る。デジタルコントローラ／タイマ回路４３によってタイムアウトされる間隔および遅延の特定の値は、プログラムされたパラメータ値および動作モードからのデータおよび制御バスを介してマイクロコンピュータ回路３３によって制御される。さらに、レート応答ペースメーカとして動作するようにプログラムされている場合、マイクロプロセッサが、活動センサデータを分析し、基本的なＡ－Ａ、Ｖ－Ａ、またはＶ－Ｖ補充収縮間隔を、適宜、更新することを可能にするために、周期ごとまたは２秒ごとなどの時限的割り込みが提供されることがある。さらに、マイクロプロセッサ８０はまた、可変の動作可能なＡ－Ｖ遅延間隔、Ｖ－Ｖ遅延間隔、および各心室および／または心房に送達されるエネルギーを定義するために役立つことができる。
【0113】
１つの実施形態では、マイクロプロセッサ８０は、従来の方法でＲＡＭ／ＲＯＭユニット８２に記憶された命令を取得し、実行するように適合されたカスタムマイクロプロセッサである。しかしながら、他の実装が本開示を実践するために好適であり得ることが企図される。例えば、既製の市販のマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラ、またはカスタムアプリケーション固有のハードワイヤードロジック、またはステートマシンタイプの回路は、マイクロプロセッサ８０の機能を実行することができる。
【0114】
デジタルコントローラ／タイマ回路４３は、マイクロコンピュータ３３の一般的な制御下で動作して、ペーシング回路２１内のタイミングおよび他の機能を制御し、タイミングおよび関連する論理回路のセットを含み、そのうちの本開示に関連する特定のものが示されている。示されたタイミング回路は、ＵＲＩ／ＬＲＩタイマ８３Ａ、Ｖ－Ｖ遅延タイマ８３Ｂ、経過したＶ－ＥＶＥＮＴからＶ－ＥＶＥＮＴまでの間隔、またはＶ－ＥＶＥＮＴからＡ－ＥＶＥＮＴまでの間隔、またはＶ－Ｖ伝導間隔を計時するための内因性間隔タイマ８３Ｃ、Ａ－Ｖ、Ｖ－Ａ、および／もしくはＶ－Ｖペーシング補充収縮間隔を計時するための補充収縮間隔タイマ８３Ｄ、先行するＡ－ＥＶＥＮＴもしくはＡ－ＴＲＩＧからのＡ－ＬＶｐ遅延（もしくはＡ－ＲＶｐ遅延）を計時するためのＡ－Ｖ遅延間隔タイマ８３Ｅ、心室後期間を計時する心室後タイマ８３Ｆ、ならびに日付／時間クロック８３Ｇを含む。
【0115】
Ａ－Ｖ遅延間隔タイマ８３Ｅは、先行するＡ－ＰＡＣＥまたはＡ－ＥＶＥＮＴから始まるタイムアウトまでの１つの心室腔の適切な遅延間隔（例えば、Ａ－ＲＶｐ遅延またはＡ－ＬＶｐのいずれか）でロードされる。間隔タイマ８３Ｅは、ペーシング刺激送達を引き起こし、１つ以上の以前の心周期に基づくことができる（または所与の患者について経験的に導出されたデータセットから）。
【0116】
事象後タイマ８３Ｆは、ＲＶ－ＥＶＥＮＴもしくはＬＶ－ＥＶＥＮＴ、またはＲＶ－ＴＲＩＧもしくはＬＶ－ＴＲＩＧに続く心室後期間、およびＡ－ＥＶＥＮＴもしくはＡ－ＴＲＩＧに続く心房後期間に、タイムアウトする。事象後期間の持続時間はまた、マイクロコンピュータ３３に記憶されたプログラム可能なパラメータとして選択され得る。心室後期間には、ＰＶＡＲＰ、心房後心室ブランキング期間（ＰＡＶＢＰ）、心室ブランキング期間（ＶＢＰ）、心室後心房ブランキング期間（ＰＶＡＲＰ）、および心室不応期（ＶＲＰ）が含まれるが、ペーシングエンジンに採用されている動作回路に少なくとも部分的に応じて、他の期間を好適に定義することができる。心房後期間には、Ａ－Ｖ遅延をリセットする目的でＡ－ＥＶＥＮＴが無視される心房不応期（ＡＲＰ）と、心房感知が無効になる心房ブランキング期間（ＡＢＰ）が含まれる。心房後期間およびＡＶ遅延の始まりは、各Ａ－ＥＶＥＮＴもしくはＡ－ＴＲＩＧの開始もしくは終了と実質的に同時に、または後者の場合には、Ａ－ＴＲＩＧに続き得るＡ－ＰＡＣＥの終了時に開始することができることに留意されたい。同様に、心室後期間およびＶ－Ａ補充収縮間隔の始まりは、Ｖ－ＥＶＥＮＴもしくはＶ－ＴＲＩＧの開始もしくは終了と実質的に同時に、または後者の場合はＶ－ＴＲＩＧに続き得るＶ－ＰＡＣＥの終了時に開始することができる。マイクロプロセッサ８０はまた、任意選択的に、ＲＣＰ（複数可）に応じて確立されたセンサベースの補充収縮間隔、ならびに／または内因性心房および／もしくは心拍数で変化するＡ－Ｖ遅延、Ｖ－Ｖ遅延、心室後期間、および心房後期間を算出する。
【0117】
出力増幅器回路５１は、ＲＡペースパルス発生器（およびＬＡペーシングが提供される場合にはＬＡペースパルス発生器）、ＲＶペースパルス発生器、ＬＶペースパルス発生器、ならびに／または、心房および心室ペーシングを提供するように構成されている他のパルス発生器を含む。ＲＶ－ＰＡＣＥまたはＬＶ－ＰＡＣＥパルスの生成を引き起こすために、デジタルコントローラ／タイマ回路４３は、Ａ－ＲＶｐ遅延（ＲＶ早期興奮の場合）のタイムアウト時にＲＶ－ＴＲＩＧ信号を、またはＡ－Ｖ遅延間隔タイマ８３Ｅ（またはＶ－Ｖ遅延タイマ８３Ｂ）によって提供されるＡ－ＬＶｐ遅延（ＬＶ早期興奮の場合）のタイムアウト時にＬＶ－ＴＲＩＧを生成する。同様に、デジタルコントローラ／タイマ回路４３は、補充収縮間隔タイマ８３Ｄによって計時されるＶＡ補充収縮間隔の終了時に、ＲＡ－ＰＡＣＥパルスの出力を引き起こすＲＡ－ＴＲＩＧ信号（または、提供されている場合、ＬＡ－ＰＡＣＥパルスの出力を引き起こすＬＡ－ＴＲＩＧ信号）を生成する。
【0118】
出力増幅器回路５１は、リード導体およびＩＮＤ－ＣＡＮ電極２０の中から選択されたペース電極対を、ＲＡペースパルス発生器（および、提供されている場合、ＬＡペースパルス発生器）、ＲＶペースパルス発生器、およびＬＶペースパルス発生器に結合するためのスイッチング回路を含む。ペース／センス電極対の選択および制御回路５３は、ＲＡ、ＬＡ、ＲＶ、およびＬＶペーシングを達成するために、出力増幅器回路５１内の心房および心室出力増幅器と結合されるリード導体および関連するペース電極対を選択する。
【0119】
センス増幅器回路５５は、心房および心室のペーシングおよび感知のためのセンス増幅器を含む。高インピーダンスのＰ波およびＲ波センス増幅器を使用して、心臓の脱分極波面の通過によってセンス電極対にわたって生成される電圧差信号を増幅することができる。高インピーダンスセンス増幅器は、高ゲインを使用して低振幅信号を増幅し、通過帯域フィルタ、時間領域フィルタリング、および振幅閾値の比較に依存して、Ｐ波またはＲ波をバックグラウンド電気ノイズから区別する。デジタルコントローラ／タイマ回路４３は、心房および心室センス増幅器５５の感知設定を制御する。
【0120】
センス増幅器の飽和を回避するために、ペーシングシステムのペース電極のうちのいずれかへのペースパルスの送達の前、最中、および後のブランキング期間中に、センス増幅器をセンス電極から切り離すことができる。センス増幅器回路５５は、ＡＢＰ、ＰＶＡＢＰ、およびＶＢＰの間に、リード導体およびＩＮＤ－ＣＡＮ電極２０の選択された対を、ＲＡセンス増幅器（および、提供される場合、ＬＡセンス増幅器）、ＲＶセンス増幅器、およびＬＶセンス増幅器の入力から切り離すためのブランキング回路を含む。センス増幅器回路５５はまた、選択されたセンス電極リード導体およびＩＮＤ－ＣＡＮ電極２０をＲＡセンス増幅器（および、提供される場合、ＬＡセンス増幅器）、ＲＶセンス増幅器、およびＬＶセンス増幅器に結合するためのスイッチング回路を含む。この場合も、センス電極選択および制御回路５３は、ＲＡ、ＬＡ、ＲＶ、およびＬＶの感知を所望の単極および双極感知ベクトルに沿って達成するために、出力増幅器回路５１およびセンス増幅器回路５５内の心房および心室センス増幅器と結合される導体および関連するセンス電極対を選択する。
【0121】
ＲＡセンス増幅器によって感知されるＲＡ－ＳＮＥＳＥ信号の右心房脱分極またはＰ波は、デジタルコントローラ／タイマ回路４３に通信されるＲＡ－ＥＶＥＮＴ信号をもたらす。同様に、ＬＡセンス増幅器によって感知されるＬＡ－ＳＮＥＳＥ信号の左心房脱分極またはＰ波は、提供される場合、デジタルコントローラ／タイマ回路４３に通信されるＬＡ－ＥＶＥＮＴ信号をもたらす。ＲＶ－ＳＥＮＳＥ信号の心室脱分極またはＲ波は、心室センス増幅器によって感知され、デジタルコントローラ／タイマ回路４３に通信されるＲＶ－ＥＶＥＮＴ信号をもたらす。同様に、ＬＶ－ＳＮＥＳＥ信号の心室脱分極またはＲ波は、心室センス増幅器によって感知され、デジタルコントローラ／タイマ回路４３に通信されるＬＶ－ＥＶＥＮＴ信号をもたらす。ＲＶ－ＥＶＥＮＴ、ＬＶ－ＥＶＥＮＴ、およびＲＡ－ＥＶＥＮＴ、ＬＡ－ＳＥＮＳＥ信号は、不応性または非不応性の場合があり、真のＲ波またはＰ波ではなく、電気ノイズ信号または異常に伝導された脱分極波によって不用意に引き起こされることがある。
【0122】
ＩＭＤ１６、コンピューティング装置１４０、および／または様々な構成コンポーネントに属するものを含む、本開示に記載される技術は、少なくとも部分的に、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装され得る。例えば、技術の様々な態様は、１つ以上のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または任意の他の同等の統合もしくは個別の論理回路、ならびに、医師または患者プログラマなどのプログラマ、刺激装置、リモートサーバ、画像処理デバイス、または他のデバイスで具体化された、そのようなコンポーネントの任意の組み合わせを含む、１つ以上のプロセッサ内で実装され得る。「モジュール」、「プロセッサ」、または「処理回路」という用語は、概して、前述の論理回路のうちのいずれかを、単独で、もしくは他の論理回路と組み合わせて、または任意の他の同等の回路を指し得る。
【0123】
そのようなハードウェア、ソフトウェア、および／またはファームウェアは、本開示に記載の様々な動作および機能をサポートするために、同じデバイス内または別個のデバイス内で実装され得る。さらに、記載されているユニット、モジュール、またはコンポーネントのいずれも、一緒にまたは別々に、別個であるが相互運用可能な論理デバイスとして実装され得る。モジュールまたはユニットとしての異なる機能の描写は、異なる機能的態様を強調することを意図しており、必ずしもそのようなモジュールまたはユニットが別個のハードウェアまたはソフトウェアコンポーネントによって実現されなければならないことを意味しない。むしろ、１つ以上のモジュールまたはユニットに関連する機能は、別個のハードウェアもしくはソフトウェアコンポーネントによって実行され得るか、または共通のもしくは別個のハードウェアもしくはソフトウェアコンポーネント内に統合され得る。
【0124】
ソフトウェアに実装される場合、本開示で説明されるシステム、デバイス、および技術に帰する機能は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＮＶＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ（登録商標）メモリ、磁気データ記憶媒体、光学データ記憶媒体などのコンピュータ可読媒体上の命令として具体化され得る。命令は、本開示に記載されている機能の１つ以上の態様をサポートするために、処理回路および／または１つ以上のプロセッサによって実行され得る。
例示的な実施形態
例示的な実施形態
【0125】
実施形態１：システムであって、
患者の組織からの電気的活動を監視するための複数の外部電極を備える電極装置と、
処理回路を備え、電極装置に結合されたコンピューティング装置と、を備える、コンピューティング装置が、
複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－Ｖ間隔で送達される左心室のみのペーシング治療中、および複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔で送達される両心室ペーシング治療中に、複数の外部電極のうちの１つ以上の電極を使用して患者の心臓の電気的活動を監視することと、
電極装置からの監視された電気的活動から電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成することであって、ＥＨＩが、機械的心臓機能および電気的心臓機能の一方または両方を表す、生成することと、
左心室のみのペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を選択することと、
両心室ペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに両心室ペーシング治療のＡ－Ｖ間隔およびＶ－Ｖ間隔を選択することと、を行うように構成されている、システム。
患者の組織からの電気的活動を監視するための複数の外部電極を備える電極装置と、
処理回路を備え、電極装置に結合されたコンピューティング装置と、を備える、コンピューティング装置が、
複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－Ｖ間隔で送達される左心室のみのペーシング治療中、および複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔で送達される両心室ペーシング治療中に、複数の外部電極のうちの１つ以上の電極を使用して患者の心臓の電気的活動を監視することと、
電極装置からの監視された電気的活動から電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成することであって、ＥＨＩが、機械的心臓機能および電気的心臓機能の一方または両方を表す、生成することと、
左心室のみのペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を選択することと、
両心室ペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに両心室ペーシング治療のＡ－Ｖ間隔およびＶ－Ｖ間隔を選択することと、を行うように構成されている、システム。
【0126】
実施形態２：方法であって、
複数の異なるＡ－Ｖ間隔で送達される左心室のみのペーシング治療中、および複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔で送達される両心室ペーシング治療中に、複数の外部電極のうちの１つ以上の電極を使用して患者の心臓の電気的活動を監視することと、
電極装置からの監視された電気的活動から電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成することであって、ＥＨＩが、機械的心臓機能および電気的心臓機能の一方または両方を表す、生成することと、
左心室のみのペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を選択することと、
両心室ペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに両心室ペーシング治療のＡ－Ｖ間隔およびＶ－Ｖ間隔を選択することと、を含む、方法。
複数の異なるＡ－Ｖ間隔で送達される左心室のみのペーシング治療中、および複数の異なる心拍数にわたって複数の異なるＡ－ＶおよびＶ－Ｖ間隔で送達される両心室ペーシング治療中に、複数の外部電極のうちの１つ以上の電極を使用して患者の心臓の電気的活動を監視することと、
電極装置からの監視された電気的活動から電気的不均一性情報（ＥＨＩ）を生成することであって、ＥＨＩが、機械的心臓機能および電気的心臓機能の一方または両方を表す、生成することと、
左心室のみのペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を選択することと、
両心室ペーシング治療中に監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、異なる心拍数ごとに両心室ペーシング治療のＡ－Ｖ間隔およびＶ－Ｖ間隔を選択することと、を含む、方法。
【0127】
実施形態３．コンピューティング装置が、
異なる心拍数ごとにペーシング治療の送達がない間に、内因性Ａ－Ｖ遅延を測定することと、
異なる心拍数ごとに、ペーシング治療の送達中に感知された内因性Ａ－Ｖ遅延に基づいて、Ａ－Ｖ間隔を調整するためのＡ－Ｖ間隔調整値を決定することであって、異なる心拍数ごとのＡ－Ｖ間隔調整が、選択されたＡ－Ｖ間隔、および異なる心拍数に対応する測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に基づいている、決定することと、を行うようにさらに構成されている、実施形態１および２のいずれか１つに記載のシステムまたは方法。
異なる心拍数ごとにペーシング治療の送達がない間に、内因性Ａ－Ｖ遅延を測定することと、
異なる心拍数ごとに、ペーシング治療の送達中に感知された内因性Ａ－Ｖ遅延に基づいて、Ａ－Ｖ間隔を調整するためのＡ－Ｖ間隔調整値を決定することであって、異なる心拍数ごとのＡ－Ｖ間隔調整が、選択されたＡ－Ｖ間隔、および異なる心拍数に対応する測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に基づいている、決定することと、を行うようにさらに構成されている、実施形態１および２のいずれか１つに記載のシステムまたは方法。
【0128】
実施形態３．異なる心拍数ごとにＡ－Ｖ間隔調整値を決定することが、選択されたＡ－Ｖ間隔と測定された内因性Ａ－Ｖ遅延との間の差を決定することを含む、実施形態３に記載のシステムまたは方法。
【0129】
実施形態４．異なる心拍数ごとにＡ－Ｖ間隔調整値を決定することが、測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に対する選択されたＡ－Ｖ間隔のパーセンテージを決定することを含む、実施形態３に記載のシステムまたは方法。
【0130】
実施形態５．コントローラが、左心室のみのペーシング治療中の監視された電気的活動および両心室ペーシング治療中の監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、初期ペーシング治療診断法として左心室のみのペーシング治療または両心室ペーシング治療を選択するようにさらに構成されている、実施形態１～４のいずれか１つに記載のシステムまたは方法。
【0131】
実施形態６．ＥＨＩが、活性化時間の標準偏差（ＳＤＡＴ）の測定基準を含む、実施形態１～５のいずれか１つに記載のシステムまたは方法。
【0132】
実施形態７．複数の外部電極が、患者の皮膚に近接して位置するように構成されているアレイに位置決めされた表面電極を備える、実施形態１～６のいずれか１つに記載のシステムまたは方法。
【0133】
実施形態８．植え込み型医療デバイスであって、
心房ペーシング電極、左心室ペーシング電極、および右心室ペーシング電極を備える複数の電極と、
心臓治療を患者の心臓に送達するために複数の電極に動作可能に結合された治療送達回路と、
患者の心臓の電気的活動を感知するために複数の電極に動作可能に結合された感知回路と、
治療送達回路および感知回路に動作可能に結合された処理回路を備えるコントローラであって、コントローラが、
左心室のみのペーシング治療中に複数の外部電極からの監視された電気的活動から生成された電気的不均一性情報（ＥＨＩ）に基づいて、複数の心拍数の左心室のみのペーシング治療を較正することと、
両心室ペーシング治療中に複数の外部電極からの監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、複数の心拍数の両心室ペーシング治療を較正することと、
較正された左心室のみのペーシング治療と較正された両心室ペーシング治療の一方または両方を送達することと、を行うように構成されている、コントローラと、を備える、植え込み型医療デバイス。
心房ペーシング電極、左心室ペーシング電極、および右心室ペーシング電極を備える複数の電極と、
心臓治療を患者の心臓に送達するために複数の電極に動作可能に結合された治療送達回路と、
患者の心臓の電気的活動を感知するために複数の電極に動作可能に結合された感知回路と、
治療送達回路および感知回路に動作可能に結合された処理回路を備えるコントローラであって、コントローラが、
左心室のみのペーシング治療中に複数の外部電極からの監視された電気的活動から生成された電気的不均一性情報（ＥＨＩ）に基づいて、複数の心拍数の左心室のみのペーシング治療を較正することと、
両心室ペーシング治療中に複数の外部電極からの監視された電気的活動から生成されたＥＨＩに基づいて、複数の心拍数の両心室ペーシング治療を較正することと、
較正された左心室のみのペーシング治療と較正された両心室ペーシング治療の一方または両方を送達することと、を行うように構成されている、コントローラと、を備える、植え込み型医療デバイス。
【0134】
実施形態９．較正された左心室のみのペーシング治療が、異なる心拍数ごとに決定されたＡ－Ｖ間隔調整値を含み、較正された左心室のみのペーシング治療を送達することが、
心拍数を監視することと、
ペーシング治療の送達がない間に、内因性Ａ－Ｖ遅延を測定することと、
較正された左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を調整することであって、
監視された心拍数に対応する決定されたＡ－Ｖ間隔調整値と、
測定された内因性Ａ－Ｖ遅延と、を使用する、調整することと、を含む、実施形態８に記載のデバイス。
心拍数を監視することと、
ペーシング治療の送達がない間に、内因性Ａ－Ｖ遅延を測定することと、
較正された左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を調整することであって、
監視された心拍数に対応する決定されたＡ－Ｖ間隔調整値と、
測定された内因性Ａ－Ｖ遅延と、を使用する、調整することと、を含む、実施形態８に記載のデバイス。
【0135】
実施形態１０．決定されたＡ－Ｖ間隔調整値が、選択されたＡ－Ｖ間隔と測定された内因性Ａ－Ｖ遅延との間の差、および測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に対する選択されたＡ－Ｖ間隔のパーセンテージのうちの１つを含む、実施形態８および９に記載のデバイス。
【0136】
実施形態１１．較正された両心室ペーシング治療が、異なる心拍数ごとに決定されたＡ－Ｖ間隔調整値と、異なる心拍数ごとに決定されたＶ－Ｖ間隔調整値とを含み、較正された両心室ペーシング治療を送達することが、
心拍数を監視することと、
ペーシング治療の送達がない間に、内因性Ａ－Ｖ遅延を測定することと、
較正された左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を調整することであって、
監視された心拍数に対応する決定されたＡ－Ｖ間隔調整値と、
測定された内因性Ａ－Ｖ遅延と、を使用する、調整することと、
監視された心拍数に対応する決定されたＶ－Ｖ間隔調整値を使用して、較正された両心室のみのペーシング治療のＶ－Ｖ間隔を調整することと、を含む、実施形態８～１０に記載のデバイス。
心拍数を監視することと、
ペーシング治療の送達がない間に、内因性Ａ－Ｖ遅延を測定することと、
較正された左心室のみのペーシング治療のＡ－Ｖ間隔を調整することであって、
監視された心拍数に対応する決定されたＡ－Ｖ間隔調整値と、
測定された内因性Ａ－Ｖ遅延と、を使用する、調整することと、
監視された心拍数に対応する決定されたＶ－Ｖ間隔調整値を使用して、較正された両心室のみのペーシング治療のＶ－Ｖ間隔を調整することと、を含む、実施形態８～１０に記載のデバイス。
【0137】
実施形態１２．コントローラが、
心拍数を監視することと、
監視された心拍数に基づいて、左心室のみのペーシング治療から両心室ペーシング治療に切り替えることと、を行うようにさらに構成されている、実施形態８～１１に記載のデバイス。
実施形態１３．コントローラが、
ペーシング治療の送達がない間に、内因性Ａ－Ｖ遅延を測定することと、
測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に基づいて、左心室のみのペーシング治療から両心室ペーシング治療に切り替えることと、を行うようにさらに構成されている、実施形態８～１２に記載のデバイス。
心拍数を監視することと、
監視された心拍数に基づいて、左心室のみのペーシング治療から両心室ペーシング治療に切り替えることと、を行うようにさらに構成されている、実施形態８～１１に記載のデバイス。
実施形態１３．コントローラが、
ペーシング治療の送達がない間に、内因性Ａ－Ｖ遅延を測定することと、
測定された内因性Ａ－Ｖ遅延に基づいて、左心室のみのペーシング治療から両心室ペーシング治療に切り替えることと、を行うようにさらに構成されている、実施形態８～１２に記載のデバイス。
【0138】
本開示は、例示的な実施形態を参照して提供されており、限定的な意味で解釈されることを意図するものではない。前述のように、当業者は、他の様々な例示的な用途が、本明細書に記載の装置および方法の有益な特性を利用するために、本明細書に記載の技術を使用できることを認識するであろう。例示的な実施形態の様々な修正、ならびに本開示の追加の実施形態が、本説明を参照することで明らかになるであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【国際調査報告】