特表 2022-526369 複数の患者に対する血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのコンピュータ実装方法およびシステム、ならびにコンピュータプログラム製品

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-05-24

(54)【発明の名称】複数の患者に対する血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのコンピュータ実装方法およびシステム、ならびにコンピュータプログラム製品

(51)【国際特許分類】

   G16H 50/30 20180101AFI20220517BHJP

   A61B 5/00 20060101ALI20220517BHJP

【ＦＩ】

G16H50/30

A61B5/00 102C

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021557785

(86)(22)【出願日】2020-03-27

(85)【翻訳文提出日】2021-10-27

(86)【国際出願番号】 EP2020058697

(87)【国際公開番号】W WO2020201077

(87)【国際公開日】2020-10-08

(31)【優先権主張番号】19166408.5

(32)【優先日】2019-03-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521196925

【氏名又は名称】マイシュガー ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツンク

(74)【代理人】

【識別番号】110001896

【氏名又は名称】特許業務法人朝日奈特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ビブン、リチャード ピー

(72)【発明者】

【氏名】シュースター、ルーカス

(72)【発明者】

【氏名】ティーセン、ミシェル

(72)【発明者】

【氏名】ヴレーデ、ヤン

【テーマコード（参考）】

4C117

5L099

【Ｆターム（参考）】

4C117XB02

4C117XE05

4C117XJ12

4C117XJ13

4C117XJ45

4C117XL01

4C117XL06

4C117XQ13

5L099AA04

(57)【要約】

少なくとも２人の患者の血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのコンピュータ実装方法であって、第１の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、第１の患者に割り当てられる第１のセットのグルコース測定データを提供することと；第１の頻度の測定イベントとは異なる第２の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、第２の患者に割り当てられる第２のセットのグルコース測定データを提供することと；それぞれが、第１の頻度の測定イベントおよび第２の頻度の測定イベントのうちの少なくとも１つに割り当てられる、データ記憶装置内の複数の評価パラメータを提供することと；第１の頻度の測定イベントに応じて、データ記憶装置内の複数の評価パラメータから少なくとも１つの第１の評価パラメータを決定することと；第２の頻度の測定イベントに応じて、データ記憶装置内の複数の評価パラメータから、少なくとも１つの第１の評価パラメータとは異なる、少なくとも１つの第２の評価パラメータを決定することと；少なくとも第１の評価パラメータについて、第１の患者に割り当てられる第１の評価パラメータ値を決定することと；第１の評価パラメータとは異なる少なくとも第２の評価パラメータについて、第２の患者に割り当てられる第２の評価パラメータ値を決定することと；第１の評価パラメータ値および第２の評価パラメータ値から、それぞれ第１の患者に割り当てられる第１のリスクスコアおよび第２の患者に割り当てられる第２のリスクスコアを決定することと；第１のリスクスコアを含む第１の総リスクスコアと第２のリスクスコアを含む第２の総リスクスコアとを比較することによって、血糖制御の欠如の相対リスクを決定することと、を含む方法が提供される。さらに、少なくとも２人の患者の血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのシステムおよびコンピュータプログラム製品が提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも２人の患者の血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのコンピュータ実装方法であって、１つまたは複数のデータプロセッサ（３ａ）と、前記１つまたは複数のデータプロセッサ（３ａ）に接続されたデータ記憶装置（３ｂ）とを有するデータ処理装置（２）において、
第１の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、第１の患者に割り当てられる第１のセットのグルコース測定データを提供することと；
前記第１の頻度の測定イベントとは異なる第２の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、第２の患者に割り当てられる第２のセットのグルコース測定データを提供することと；
それぞれが、前記第１の頻度の測定イベントおよび前記第２の頻度の測定イベントのうちの少なくとも１つに割り当てられる、前記データ記憶装置（３ｂ）内の複数の評価パラメータを提供することと；
前記第１の頻度の測定イベントに応じて、前記データ記憶装置（３ｂ）内の前記複数の評価パラメータから少なくとも１つの第１の評価パラメータを決定することと；
前記第２の頻度の測定イベントに応じて、前記データ記憶装置（３ｂ）内の前記複数の評価パラメータから、前記少なくとも１つの第１の評価パラメータとは異なる、少なくとも１つの第２の評価パラメータを決定することと；
前記第１のセットのグルコース測定データから、前記少なくとも１つの第１の評価パラメータについて、前記第１の患者に割り当てられる第１の評価パラメータ値を決定することと；
前記第２のセットのグルコース測定データから、前記少なくとも１つの第２の評価パラメータについて、前記第２の患者に割り当てられる第２の評価パラメータ値を決定することと；
前記第１の評価パラメータ値および前記第２の評価パラメータ値から、それぞれ前記第１の患者に割り当てられる第１のリスクスコアおよび前記第２の患者に割り当てられる第２のリスクスコアを決定することと；
前記第１のリスクスコアを含む第１の総リスクスコアと前記第２のリスクスコアを含む第２の総リスクスコアとを比較することによって、前記第１の患者と前記第２の患者のうちの一方にとって血糖制御の欠如のリスクがより高いことを示す、血糖制御の欠如の相対リスクを決定することと、を含む、方法。

【請求項2】

前記第１の頻度の測定イベントを適用する第１の複数のスポットモニタリンググルコース測定イベントで収集された第１のセットのグルコース測定データを提供すること；および
前記第２の頻度の測定イベントを適用する第２の複数のスポットモニタリンググルコース測定イベントで収集された第２のセットのグルコース測定データを提供すること、
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記第１および第２のセットのグルコース測定データのうちの少なくとも１つについて：
先行する測定イベントにおいて先行するグルコース測定値を収集することに続いて収集される１つまたは複数の連続するグルコース測定値を決定することであって、前記１つまたは複数の測定値は、前記先行する測定イベントに続く所定の時間ウィンドウ内の１つまたは複数の連続する測定イベントで収集される、グルコース測定値を決定することと；
前記第１／第２の評価パラメータ値の前記決定から、前記１つまたは複数の連続するグルコース測定値を除外することと、
を含む、請求項１または２に記載の方法。

【請求項4】

前記第１のセットのグルコース測定データから、複数の第１の評価パラメータについて、前記第１の患者に割り当てられる複数の第１の評価パラメータ値を決定することと；
前記第２のセットのグルコース測定データから、複数の第２の評価パラメータについて、前記第２の患者に割り当てられる複数の第２の評価パラメータ値を決定することと、をさらに含み、
前記第１の総リスクスコアおよび前記第２の総リスクスコアは、それぞれ、前記複数の第１の評価パラメータ値および前記複数の第２の評価パラメータ値についての第１および第２のリスクスコアを合計することによって決定される、
請求項１から３の少なくとも一項に記載の方法。

【請求項5】

前記複数の第１の評価パラメータおよび前記複数の第２の評価パラメータの両方において、少なくとも１つの共通の評価パラメータが提供される、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記第１のセットのグルコース測定データが、第１のタイプの糖尿病を有する第１の患者に割り当てられ；
前記第２のセットのグルコース測定データが、第２のタイプの糖尿病を有する第２の患者に割り当てられ；
それぞれ、前記第１のタイプの糖尿病および前記第２のタイプの糖尿病に応じて、前記少なくとも１つの第１の評価パラメータおよび前記少なくとも１つの第２の評価パラメータのうちの少なくとも１つを選択することをさらに含む、請求項１から５の少なくとも一項に記載の方法。

【請求項7】

前記第２の患者が、前記第１の患者とは異なる、請求項１から６の少なくとも一項に記載の方法。

【請求項8】

前記第１の評価パラメータおよび前記第２の評価パラメータが、低血糖指数、高血糖指数、警告標識、平均血糖、中央血糖、安定性指数、ならびに１日あたりの低血糖および高血糖イベントのピークリスクを合計することによって決定される１日総血糖変動、の評価パラメータの群から選択される、請求項１から７の少なくとも一項に記載の方法。

【請求項9】

前記第１の評価パラメータまたは前記複数の第１の評価パラメータが、低血糖指数、高血糖指数、警告標識、平均血糖、および中央血糖、の評価パラメータの群から選択される、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記第２の評価パラメータまたは前記複数の第２の評価パラメータが、低血糖指数、高血糖指数、安定性指数、ならびに１日あたりの低血糖および高血糖イベントのピークリスクを合計することによって決定される１日総血糖変動、の評価パラメータの群から選択される、請求項８または９に記載の方法。

【請求項11】

前記複数の第１の評価パラメータが、低血糖指数（ＬＢＧＩ）、高血糖指数（ＨＢＧＩ）、警告標識（ＷＳ）、および中央血糖（中央値）を含み、
前記複数の第２の評価パラメータが、低血糖指数（ＬＢＧＩ）、高血糖指数（ＨＢＧＩ）、安定性指数（ＳＩ）、ならびに１日あたりの低血糖および高血糖イベントのピークリスクを合計することによって決定される１日総血糖変動（ＡＤＲＲ）を含み、
前記複数の第１の評価パラメータ値および前記複数の第２の評価パラメータ値の前記リスクスコアが、それぞれ、

に従って決定され、
警告標識のパラメータ値が、以下の警告標識リスク変数（ＷＳＲＶ）として計算され、

式中、添字ｉはイベントを示し、添字ｉを伴う前記イベントの重みはｗ_iで示され、変数ｘ_iは、前記イベントが発生したか（ブール値＝１）または発生していないか（ブール値＝０）どうかのブール値を表す、
請求項４を引用する請求項５から１０の少なくとも一項に記載の方法。

【請求項12】

前記第１の総リスクスコアおよび前記第２の総リスクスコアの少なくとも１つが、事前定義された閾値を超える場合、それぞれ前記第１の患者および前記第２の患者の治療レビューおよび治療調整の必要性のうちの少なくとも１つを示す、請求項１から１１の少なくとも一項に記載の方法。

【請求項13】

ａ）第１の最大達成可能総リスクスコアおよび第１の閾値を事前定義することであって、前記第１の総リスクスコアと前記第１の最大達成可能総リスクスコアの比が第１の事前定義された閾値を超える場合、
前記第１の患者の治療レビューおよび治療調整の必要性のうちの少なくとも１つを示すこと、および
前記第１の患者に送信される電子メッセージをトリガすること、
のうちの少なくともとも１つを提供し、
前記第１の事前定義された閾値は、０．５より大きい、好ましくは０．７より大きい、より好ましくは０．８または０．９より大きい、第１の最大達成可能総リスクスコアおよび第１の閾値を事前定義すること；ならびに
ｂ）第２の最大達成可能総リスクスコアおよび第２の閾値を事前定義することであって、前記第２の総リスクスコアと前記第２の最大達成可能総リスクスコアの比が第２の事前定義された閾値を超える場合、
前記第２の患者の治療レビューおよび治療調整の必要性のうちの少なくとも１つを示すこと、および
前記第２の患者に送信される電子メッセージをトリガすること、
のうちの少なくとも１つを提供し、
前記第２の事前定義された閾値は、０．５より大きい、好ましくは０．７より大きい、より好ましくは０．８または０．９より大きい、第２の最大達成可能総リスクスコアおよび第２の閾値を事前定義すること、
のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１から１２の少なくとも一項に記載の方法。

【請求項14】

少なくとも２人の患者の血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのシステムであって、１つまたは複数のデータプロセッサ（３ａ）と、前記１つまたは複数のデータプロセッサ（３ａ）に接続されたデータ記憶装置（３ｂ）とを有するデータ処理装置（２）を含み、前記データ処理装置（２）は、
第１の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、第１の患者に割り当てられる第１のセットのグルコース測定データを提供するように；
前記第１の頻度の測定イベントとは異なる第２の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、第２の患者に割り当てられる第２のセットのグルコース測定データを提供するように；
それぞれが、前記第１の頻度の測定イベントおよび前記第２の頻度の測定イベントのうちの少なくとも１つに割り当てられる、前記データ記憶装置（３ｂ）内の複数の評価パラメータを提供するように；
前記第１の頻度の測定イベントに応じて、前記データ記憶装置（３ｂ）内の前記複数の評価パラメータから少なくとも１つの第１の評価パラメータを決定するように；
前記第２の頻度の測定イベントに応じて、前記データ記憶装置（３ｂ）内の前記複数の評価パラメータから、前記少なくとも１つの第１の評価パラメータとは異なる、少なくとも１つの第２の評価パラメータを決定するように；
前記第１のセットのグルコース測定データから、前記少なくとも１つの第１の評価パラメータについて、前記第１の患者に割り当てられる第１の評価パラメータ値を決定するように；
前記第２のセットのグルコース測定データから、前記少なくとも１つの第２の評価パラメータについて、前記第２の患者に割り当てられる第２の評価パラメータ値を決定するように；
前記第１の評価パラメータ値および前記第２の評価パラメータ値から、それぞれ前記第１の患者に割り当てられる第１のリスクスコアおよび前記第２の患者に割り当てられる第２のリスクスコアを決定するように；および
前記第１のリスクスコアを含む第１の総リスクスコアと前記第２のリスクスコアを含む第２の総リスクスコアとを比較することによって、前記第１の患者と前記第２の患者のうちの一方にとって血糖制御の欠如のリスクがより高いことを示す、血糖制御の欠如の相対リスクを決定するように
構成されている、システム。

【請求項15】

１つまたは複数のプロセッサを有するコンピュータにロードされたときに、請求項１から１３の少なくとも一項に記載の、少なくとも２人の患者に対する血糖制御の欠如の相対リスクを決定するための実装方法を行うように構成されたプログラムコードを含む、コンピュータプログラム製品。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、複数の患者に対する血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのコンピュータ実装方法およびシステムに言及する。また、コンピュータプログラム製品にも言及する。

【背景技術】

【0002】

１人または複数の患者について収集されたグルコース測定データを分析して、一部の患者が支援または支持を必要とするかどうかなどの情報を介護者に提供することができる。血糖測定データなど、グルコース測定データを収集するために実行される測定には異なったタイプがある。また、連続グルコースモニタリング（continuous glucose monitoring、ＣＧＭ）を適用することもできる。このようなタイプの測定では、測定イベントの頻度（１／Ｔ）が非常に高く、通常の測定時間間隔Ｔはおよそ５～１５分の範囲であり、高分解能での分析が可能である。対照的に、いわゆるスポットモニタリング（血糖）グルコース測定（spot monitoring (blood) glucose measurement、ＳＰＭ）を行う患者の場合、１日あたりの試料数は比較的少なく、例えば約３～８試料であり、時間的にほとんど不均一に分布している。スポットモニタリング血糖（ＳＰＭ）測定は、自己モニタリング血糖（self-monitored blood glucose、ＳＭＢＧ）測定と称されることもある。

【0003】

文書米国特許出願公開第２００９／０１７１５８９Ａ１号は、平均日常リスク範囲（average daily risk range、ＡＤＲＲ）の算定について説明している。更に参照すると、この文書ではパラメータ低血糖指数（low blood glucose index、ＬＢＧＩ）および高血糖指数（high blood glucose index、ＨＢＧＩ）について言及されている。

【0004】

文書米国特許出願公開第２０１５／００９５０４２Ａ１号は、血糖値に基づいて計算された値（例えば、ＬＢＧＩ値）に基づき、患者を、将来低血糖になる第１、第２、または第３のリスクを有するものとして分類し、その分類をディスプレイ上に表示することを開示している。また、患者の血糖データにパターンが存在するかどうかを決定することもできる。認識されたパターンの表示順序に優先順位を付ける場合がある。

【0005】

文書ＥＰ５０６２６１５Ｂ１は、中央データ処理システム、すなわち、遠隔地在住患者モニタリングシステムから患者データを取得するための手段と、各患者モニタリングシステムから得られた患者データを分析して、各の患者の病状を識別するための手段と；医学的重症度に従って選択可能な優先順位で各患者に対して識別された患者の病状を表示するための手段と、を含む、複数の遠隔地在住患者の病状を監視、診断、および処置するためのシステムに言及している。医師アクセス中央サーバー（Physicians Access Center server）（「ＰＡＣサーバー」）と称される中央データ処理システムと携帯用患者モニター（portable patient monitor、ＰＰＭ）間との通信について説明している。

【0006】

文書ＷＯ２０１６／１８２９７２Ａ１は、介護者に対し複数の患者を糖尿病リスクカテゴリに分類することを開示している。

【0007】

文書米国特許出願公開第２００６／０２５３３０３Ａ１号は、複数患者モニタリングシステムを提供することに関するものである。概要チャートが提供され、ここで、各データポイントは、１人の対応する患者を表し、対照値、例えば平均値、および患者について最も最近収集された測定値のセットの収集日からの経過期間、を示す。さらに、各アイコンは、対応する患者が処方された測定レジメンを順守していることを示すことができる。したがって、臨床医は、患者の群全体の医学的優先順位を同時に表示および管理することができる。また、このシステムにより、臨床医は、臨床医との連絡を断っている消極的な患者に緊急の医療ニーズが発生する前に、これらの患者と積極的にコミュニケーションをとることができる。

【0008】

文書ＷＯ２０１７／０３０９６１Ａ１は、医療提供者の患者を、患者それぞれの警戒状態に基づいてソートする、患者優先順位付けモジュールを開示している。警戒ソートアルゴリズムは、各グルコース状態および所与のグルコース状態の可能な各状況に対し、重み係数を事前に割り当てる。

【0009】

文書ＷＯ２００７／０８１８５３Ａ２は、血糖を評価するためのシステム、コンピュータプログラム製品、方法、およびアルゴリズムに関する。この方法では、血糖データのリスク分析の理論に基づいて、２～６週間にわたって収集された定期的自己モニタリング血糖データを使用する。平均日常リスク範囲（ＡＤＲＲ）は、グルコース変動性全体の尺度として計算される。さらに、低ＢＧ指数（ＬＢＧＩ）を介した低血糖範囲におけるグルコース変動性、および高ＢＧ指数（ＨＢＧＩ）を介した高ＢＧ範囲におけるグルコース変動性を別々に推定して示すことができ、続いて２つの指標を単一の変動性に組み合わせて示すことができる。

【0010】

文書Ｋｏｖａｔｃｈｅｖら、Ｒｉｓｋ ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｂｌｏｏｄ ｇｌｕｃｏｓｅ ｄａｔａ： ａ ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ ａｐｐｒｏａｃｈ ｔｏ ｏｐｔｉｍｉｚｉｎｇ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ ｉｎｓｕｌｉｎ ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ ｄｉａｂｅｔｅｓ、Ｊ． Ｔｈｅｏｒ．Ｍｅｄ．３、１～１０頁（２０００）は、血糖の自己モニタリングに基づく品質の最適化をオンラインで評価するための定量的ツールに関する。

【0011】

文書Ｋｏｖａｔｃｈｅｖ、Ｍｅｔｒｉｃｓ ｆｏｒ ｇｌｙｃｅｍｉｃ ｃｏｎｔｒｏｌ ｆｒｏｍ ＨｂＡ１ｃ ｔｏ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｇｌｕｃｏｓｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ、Ｎａｔｕｒｅ Ｒｅｖ． Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌｏｇｙ １３、４２５－４３６頁（２０１７）は、平均的血糖症のマーカー、および血糖制御の至適基準メトリックとしてのＨｂＡ１ｃの有用性および欠点に焦点を当てた、真性糖尿病の血糖変動の評価、定量化、および最適な制御について言及している。

【0012】

文書Ｋｏｖａｔｃｈｅｖら、Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｎｅｗ Ｍｅａｓｕｒｅ ｏｆ Ｂｌｏｏｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ ｉｎ Ｄｉａｂｅｔｅｓ、Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ ２９：１１、２４３３～２４３８頁（２００６）は、定期的自己モニタリング血糖（ＳＭＢＧ）データから算出した変動性測定値としての平均日常リスク範囲（ＡＤＲＲ）に関する。

【発明の概要】

【0013】

本開示の目的は、複数の患者に対する血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのコンピュータ実装方法およびシステムを提供することであり、この方法およびシステムは、さまざまな測定条件を実行することによって収集されたグルコース測定データを、血糖制御の欠如の相対リスクを確実に決定することに適用することができる。

【0014】

この目的を解決するために、請求項１に従って、少なくとも２人の患者の血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのコンピュータ実装方法が提供される。さらに、請求項１４に従って、少なくとも２人の患者の血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのシステムが提供される。さらにまた、請求項１５は、コンピュータプログラム製品に言及する。

【0015】

一態様によれば、少なくとも２人の患者の血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのコンピュータ実装方法であって、１つまたは複数のデータプロセッサと、１つまたは複数のデータプロセッサに接続されたデータ記憶装置とを有するデータ処理装置において、第１の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、少なくとも１人の第１の患者に割り当てられる第１のセットのグルコース測定データを提供することと；第１の頻度の測定イベントとは異なる第２の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、第２の患者に割り当てられる第２のセットのグルコース測定データを提供することと；それぞれが、第１の頻度の測定イベントおよび第２の頻度の測定イベントのうちの少なくとも１つに割り当てられる、データ記憶装置内の複数の評価パラメータを提供することと；第１の頻度の測定イベントに応じて、データ記憶装置内の複数の評価パラメータから少なくとも１つの第１の評価パラメータを決定することと；第２の頻度の測定イベントに応じて、データ記憶装置内の複数の評価パラメータから、少なくとも１つの第１の評価パラメータとは異なる、少なくとも１つの第２の評価パラメータを決定することと；第１のセットのグルコース測定データから、少なくとも１つの第１の評価パラメータについて、第１の患者に割り当てられる第１の評価パラメータ値を決定することと；第２のセットのグルコース測定データから、少なくとも１つの第２の評価パラメータについて、第２の患者に割り当てられる第２の評価パラメータ値を決定することと；第１の評価パラメータ値および第２の評価パラメータ値から、それぞれ第１の患者に割り当てられる第１のリスクスコアおよび第２の患者に割り当てられる第２のリスクスコアを決定することと；第１のリスクスコアを含む第１の総リスクスコアと第２のリスクスコアを含む第２の総リスクスコアとを比較することによって、第１の患者と少なくとも１人の第２の患者のうちの一方にとって血糖制御の欠如の相対リスクがより高いことを示す、血糖制御の欠如のリスクを決定することと、を含む方法が提供される。

【0016】

別の態様によれば、少なくとも２人の患者の血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのシステムであって、１つまたは複数のデータプロセッサと、１つまたは複数のデータプロセッサに接続されたデータ記憶装置とを有するデータ処理装置を含み、データ処理装置は、第１の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、第１の患者に割り当てられる第１のセットのグルコース測定データを提供するように；第１の頻度の測定イベントとは異なる第２の頻度の測定イベントを実行することによって収集された、少なくとも１人の第２の患者に割り当てられる第２のセットのグルコース測定データを提供するように；それぞれが、第１の頻度の測定イベントおよび第２の頻度の測定イベントのうちの少なくとも１つに割り当てられる、データ記憶装置内の複数の評価パラメータを提供するように；第１の頻度の測定イベントに応じて、データ記憶装置内の複数の評価パラメータから少なくとも１つの第１の評価パラメータを決定するように；第２の頻度の測定イベントに応じて、データ記憶装置内の複数の評価パラメータから、少なくとも１つの第１の評価パラメータとは異なる、少なくとも１つの第２の評価パラメータを決定するように；第１のセットのグルコース測定データから、少なくとも１つの第１の評価パラメータについて、第１の患者に割り当てられる第１の評価パラメータ値を決定するように；第２のセットのグルコース測定データから、少なくとも１つの第２の評価パラメータについて、第２の患者に割り当てられる第２の評価パラメータ値を決定するように；第１の評価パラメータ値および第２の評価パラメータ値から、それぞれ第１の患者に割り当てられる第１のリスクスコアおよび第２の患者に割り当てられる第２のリスクスコアを決定するように；および、第１のリスクスコアを含む第１の総リスクスコアと第２のリスクスコアを含む第２の総リスクスコアとを比較することによって、第１の患者と第２の患者のうちの一方にとって血糖制御の欠如の相対リスクがより高いことを示す、血糖制御の欠如のリスクを決定するように構成されている、システムが提供される。

【0017】

さらに、１つまたは複数のプロセッサを有するコンピュータにロードされたときに、少なくとも２人の患者に対する血糖制御の欠如の相対リスクを決定するための実装方法を行うように構成されたプログラムコードを含むコンピュータプログラム製品が提供される。

【0018】

血糖制御の欠如のリスクを示す相対リスクは、リスクスコアが異なるために、患者または患者群が他の患者または患者群よりも支援または指導の必要性が高いか、または緊急であることを示している場合がある。そのような情報を、例えば、血糖制御の欠如の相対リスクを示すオーディオおよび／またはビデオデータを出力することによって、一部の医療提供者または専門家に提供することができる。

【0019】

第１のセットのグルコース測定データおよび第２のセットのグルコース測定データは、自己モニタリング血糖（ＳＭＢＧ）測定とも称されるスポットモニタリング血糖（ＳＰＭ）測定、および連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）のうちの少なくとも１つから受信することができる。データ処理装置は、例えば、携帯型グルコース計（スポットモニタリング血糖測定を行うため）および／または連続グルコースモニタリング装置（連続グルコースモニタリング用）から、第１のセットのグルコース測定データおよび第２のセットのグルコース測定データを無線で受信し得る。

【0020】

第１の評価パラメータ値を決定するために、提供された第１のセットのグルコース測定データからのすべての測定データまたは測定データのサブセットを分析することができる。同じことが第２の評価パラメータ値の決定にも当てはまり、提供された第２のセットのグルコース測定データからのすべての測定データまたは測定データのサブセットの分析を実行することができる。例えば、３０日より古いかまたは１４日より古いいかなるデータも、血糖制御の欠如の相対リスクを決定するために分析することができない。

【0021】

一実施形態では、血糖制御の欠如の相対リスクを決定するために、測定データの第１のセットは、３０日以前または１４日以前のデータを含み得るか、またはそれからなり得、測定データの第２のセットは、３０日以前または１４日以前のデータを含み得るか、またはそれからなり得る。

【0022】

測定イベントの異なる頻度には、データ記憶装置内の評価パラメータの異なるセットが割り当てられる。そのような割り当ては、データ記憶装置に保存された割り当てデータによって提供され得る。割り当てデータは、割り当てを示すユーザー入力に応答してデータ記憶装置に保存され得る。あるいは、割り当てデータを、遠隔サーバー装置または遠隔入力装置などの外部供給源から受信することができる。データ処理装置のプロセッサで割り当てデータを受信した後、第１および第２の頻度の測定イベントに割り当てられる評価パラメータは、割り当てデータから決定され得る。測定イベントの異なる頻度には、単一の評価パラメータまたは評価パラメータの群を割り当てることができる。

【0023】

この方法は、第１の頻度の測定イベントを適用する第１の複数のスポットモニタリンググルコース測定イベントで収集された第１のセットのグルコース測定データを提供すること；および第２の頻度の測定イベントを適用する第２の複数のスポットモニタリンググルコース測定イベントで収集された第２のセットのグルコース測定データを提供すること、のうちの少なくとも１つを含み得る。

【0024】

グルコース測定で実行される測定イベントの頻度に応じて、異なる評価パラメータを適用して、血糖制御の欠如の相対リスクを決定する。さらにまた、１人または複数の患者にそれぞれ割り当てられるグルコース測定データの異なるセットに対して決定されたリスクスコアを比較して、血糖制御の欠如の相対リスクを決定することができる。相対リスクについてのそのような情報に基づいて、一部のケアキーパー（care keeper）は、ある患者が他の患者よりも相談または支持を必要としているかどうかを判断することができる。

【0025】

第１および第２のセットのグルコース測定データのうちの少なくとも１つについて、先行する測定イベントにおいて先行するグルコース測定値を収集することに続いて収集される１つまたは複数の連続するグルコース測定値を決定することであって、この１つまたは複数の測定値は、先行する測定イベントに続く所定の時間ウィンドウ内の１つまたは複数の連続する測定イベントで収集される、グルコース測定値を決定することと；第１／第２の評価パラメータ値の決定から、１つまたは複数の連続するグルコース測定値を除外することと、が提供されてもよい。例えば、（先行する測定イベントで収集された）第１のグルコース測定値のみを、第１／第２の評価パラメータ値の決定に考慮することができ、その後に収集された１つまたは複数の連続するグルコース測定値は省略される。あるいは、平均値または中央値を、１つまたは複数の連続するグルコース測定値および先行するグルコース測定値に対して決定することができる。続いて、平均値または中央値を考慮に入れて、第１／第２の評価パラメータ値を決定することができる。一実施形態では、所定の時間ウィンドウは、約３０分または６０分であり得る。

【0026】

データ記憶装置において、時間ウィンドウデータは、例えば、時間ウィンドウを示すユーザー入力に応答して保存され得る。１つまたは複数の連続するグルコース測定値を決定するプロセスにおいて、時間ウィンドウデータが、プロセッサのうちの１つによってデータ記憶装置から取得され得る。続いて、時間ウィンドウデータによって定義される時間ウィンドウが、プロセッサによって決定され、適用される。加えて、または代替として、数値データを、データ記憶装置に保存することができ、数値データは、除外されるべき所定の数の連続したグルコース測定値を示す。数値データは、データ記憶装置から１つまたは複数のプロセッサで受信され、１つまたは複数の連続するグルコース測定値を除外するプロセスに適用され得る。

【0027】

この方法は、第１のセットのグルコース測定データから、複数の第１の評価パラメータについて、第１の患者に割り当てられる複数の第１の評価パラメータ値を決定することと；第２のセットのグルコース測定データから、複数の第２の評価パラメータについて第２の患者に割り当てられる複数の第２の評価パラメータ値を決定することと、をさらに含み得る。第１の総リスクスコアおよび第２の総リスクスコアは、それぞれ、複数の第１の評価パラメータ値および複数の第２の評価パラメータ値についての第１および第２のリスクスコアを合計することによって決定することができる。総リスクスコアを比較して、血糖制御の欠如の相対リスクを決定する。

【0028】

複数の第１の評価パラメータおよび複数の第２の評価パラメータの両方において、少なくとも１つの共通の評価パラメータが提供されてもよい。

【0029】

この方法は、以下を提供することができる：第１のセットのグルコース測定データは、第１のタイプの糖尿病を有する第１の患者に割り当てられ；第２のセットのグルコース測定データは、第２のタイプの糖尿病を有する第２の患者に割り当てられる。さらに、この方法は、それぞれ、第１のタイプの糖尿病および第２のタイプの糖尿病に応じて、少なくとも１つの第１の評価パラメータおよび少なくとも１つの第２の評価パラメータのうちの少なくとも１つを選択することを含み得る。データ記憶装置には、例えば、第１のタイプの糖尿病を有する第１の患者への第１のセットのグルコース測定データの割り当て、および第２のタイプの糖尿病を有する第２の患者への第２のセットのグルコース測定データの割り当てを示すユーザー入力に応答して、追加の割り当てデータを保存することができる。加えて、または代替として、追加の割り当てデータは、一方の異なるタイプの糖尿病と他方の異なる評価パラメータのセットとの間の割り当てを示すことができる。リスクスコアを決定するプロセスにおいて、追加の割り当てデータを、データ記憶装置から取得する場合がある。続いて、追加の割り当てデータによって定義される評価パラメータの割り当てが、データ処理装置のプロセッサによって追加の割り当てデータから決定され、適用される。

【0030】

第２の患者は、第１の患者とは異なってもよい。あるいは、第１および第２のセットのグルコース測定データを、同一患者について収集することができるが、そのような患者に対して異なる測定時間ウィンドウが参照されるであろう。そのような代替の例では、第１および第２のリスクスコアは、同一人物（患者）のグルコース測定データの分析を指すが、第１および第２の測定データは、異なる時間に収集された第１および第２の測定データを区別するために第１および第２の患者と称されるそのような患者について、異なる測定時間ウィンドウで収集される。

【0031】

第１の評価パラメータおよび第２の評価パラメータは、低血糖指数、高血糖指数、警告標識、平均血糖、中央血糖、安定性指数、ならびに１日あたりの低血糖および高血糖イベントのピークリスクを合計することによって決定される１日総血糖変動、の評価パラメータの群から選択され得る。安定性指数は、患者のグルコース測定データの平均値を標準偏差で割ったものである。

【0032】

第１の評価パラメータまたは複数の第１の評価パラメータは、低血糖指数、高血糖指数、警告標識、平均血糖、および中央血糖、の評価パラメータの群から選択され得る。

【0033】

第２の評価パラメータまたは複数の第２の評価パラメータは、低血糖指数、高血糖指数、安定性指数、ならびに１日あたりの低血糖および高血糖イベントのピークリスクを合計することによって決定される１日総血糖変動、の評価パラメータの群から選択され得る。

【0034】

一実施形態では、複数の第１の評価パラメータは、低血糖指数（ＬＢＧＩ）、高血糖指数（ＨＢＧＩ）、警告標識（ＷＳ）、および中央血糖（中央値）を含み得る。複数の第２の評価パラメータは、低血糖指数（ＬＢＧＩ）、高血糖指数（ＨＢＧＩ）、安定性指数（ＳＩ）、ならびに１日あたりの低血糖および高血糖イベントのピークリスクを合計することによって決定される１日総血糖変動（ＡＤＲＲ）を含み得る。複数の第１の評価パラメータ値および複数の第２の評価パラメータ値のリスクスコアは、それぞれ、表１に従って決定することができる。

【0035】

警告標識のパラメータ値は、等式（１）に従って、以下の警告標識リスク変数（ＷＳＲＶ）として計算することができ、

式中、添字ｉはイベントを示し、添字ｉを伴うイベントの重みはｗ_iで示され、変数ｘ_iは、イベントが発生したか（ブール値＝１）または発生していないか（ブール値＝０）どうかのブール値を表す。

【0036】

イベントは、例えば、以下のうちの１つまたは複数を含み得る：反復低血糖＜７０ｍｇ／ｄｌ；反復高血糖＞３００ｍｇ／ｄｌ；重度の反復低血糖＜５０ｍｇ／ｄｌ；重度の低血糖＜４０ｍｇ／ｄｌ；および重度の高血糖＞４００ｍｇ／ｄｌ；ここで、
反復ハイポ（Ｈｙｐｏ）＜７０ｍｇ／ｄｌ（Ｒｅｐ Ｈｏ＜７０）は、第１のセットのグルコース測定データにおいて２日間連続で７０ｍｇ／ｄｌ未満である２つのＳＭＢＧ読み取り値を指し；
反復高血糖＞３００ｍｇ／ｄｌ（Ｒｅｐ Ｈｅ＞３００）は、第１のセットのグルコース測定データにおいて３００ｍｇ／ｄｌを超える４つ以上のＳＭＢＧ読み取り値を指し；
重度の反復低血糖＜５０ｍｇ／ｄｌ（Ｒｅｐ ＳＨｏ＜５０）は、第１のセットのグルコース測定データにおいて２日間で５０ｍｇ／ｄｌ未満である２つのＳＭＢＧ読み取り値を指し；
重度の低血糖＜４０ｍｇ／ｄｌ（ＳＨｏ＜４０）は、第１のセットのグルコース測定データにおいて４０ｍｇ／ｄｌ未満の１つのＳＭＢＧ読み取り値を指し
；
重度の高血糖＞４００ｍｇ／ｄｌ（ＳＨｅ＞４００）は、第１のセットのグルコース測定データにおいて４００ｍｇ／ｄｌを超える１つのＳＭＢＧ読み取り値を指す。

【0037】

表２に従って、第１の患者の糖尿病のタイプに応じて、イベントに重みｗ_iを割り当てることができる。

【0038】

例えば、第１の患者の糖尿病のタイプが１型糖尿病（１型）または成人潜在性自己免疫性糖尿病（ＬＡＤＡ）である場合、したがって、重度の高血糖＞４００ｍｇ／ｄｌ（ＳＨｅ＞４００）イベントには、３の重みを割り当てることができ、一方、第１の患者の糖尿病のタイプが２型糖尿病（２型）または若年発症成人型糖尿病（ＭＯＤＹ）またはその他の場合、重度の高血糖＞４００ｍｇ／ｄｌ（ＳＨｅ＞４００）イベントには、重み１を割り当てることができる。

【0039】

一実施形態では、第１の患者は１型または２型糖尿病を有し、第２の患者は１型または２型糖尿病を有する。一実施形態では、第１および第２の患者のうちの１人は１型糖尿病を有し、他の患者は２型糖尿病を有する。

【0040】

第１の総リスクスコアおよび第２の総リスクスコアの少なくとも１つは、事前定義された閾値を超える場合、それぞれ第１の患者および第２の患者の治療レビューおよび治療調整の必要性のうちの少なくとも１つを示し得る。代替としてまたは加えて、第１の総リスクスコアおよび第２の総リスクスコアのうちの少なくとも１つは、事前定義された閾値を超える場合、第１の患者および第２の患者に送信される自動電子メッセージをトリガすることができる。

【0041】

事前定義された閾値は、治療レビューおよび／または治療調整の必要性があるかどうかを決定するために、および／またはスコアが閾値を超える患者に送信される自動電子メッセージをトリガするために、データ記憶装置に保存され、データ記憶装置から取得され得る。

【0042】

さらなる実施形態では、以下が提供され得る：
ａ）第１の最大達成可能総リスクスコアおよび第１の閾値が事前定義されており、第１の総リスクスコアと第１の最大達成可能総リスクスコアの比が第１の事前定義された閾値を超える場合、
－ 第１の患者の治療レビューおよび治療調整の必要性のうちの少なくとも１つを示す、および／もしくは
－ 第１の患者に送信される電子メッセージをトリガし、
第１の事前定義された閾値は、０．５より大きい、好ましくは０．７より大きい、より好ましくは０．８または０．９より大きい；ならびに／または
ｂ）第２の最大達成可能総リスクスコアおよび第２の閾値が事前定義されており、第２の総リスクスコアと第２の最大達成可能総リスクスコアの比が第２の事前定義された閾値を超える場合、
－ 第２の患者の治療レビューおよび治療調整の必要性のうちの少なくとも１つを示す、および／もしくは
－ 第２の患者に送信される電子メッセージをトリガし、
第２の事前定義された閾値は、０．５より大きい、好ましくは０．７より大きい、より好ましくは０．８または０．９より大きい。

【0043】

第１の総リスクスコアと第１の最大達成可能総リスクスコアの比が第１の事前定義された閾値を超える場合、第１の患者の治療レビューおよび治療調整の必要性のうちの少なくとも１つを示す。加えて、または代替として、第１の総リスクスコアと第１の最大達成可能総リスクスコアの比が第１の事前定義された閾値を超える場合、第１の患者に送信される自動電子メッセージをトリガすることができる。

【0044】

同様に、第２の総リスクスコアと第２の最大達成可能総リスクスコアの比が第２の事前定義された閾値を超える場合、第２の患者の治療レビューおよび治療調整の必要性のうちの少なくとも１つが示される。加えて、または代替として、第２の総リスクスコアと第２の最大達成可能総リスクスコアの比が第２の事前定義された閾値を超える場合、第２の患者に送信される自動電子メッセージをトリガすることができる。

【0045】

事前定義された第１の最大達成可能総リスクスコアおよび事前定義された第１の閾値は、第１の患者に対し、治療レビューおよび／または治療調整の必要性があるかどうかを決定するために、および／または第１の閾値を超える場合、第１の患者に送信される自動電子メッセージをトリガするために、データ記憶装置に保存され、データ記憶装置から取得され得る。事前定義された第２の最大達成可能総リスクスコアおよび事前定義された第２の閾値は、第２の患者に対し、治療レビューおよび／または治療調整の必要性があるかどうかを決定するために、および／または第２の閾値を超える場合、第２の患者に送信される自動電子メッセージをトリガするために、データ記憶装置に保存され、データ記憶装置から取得され得る。

【0046】

メッセージは、ｉ）血糖制御を改善する方法に関する教材、ｉｉ）医療専門家との打合せ依頼、ｉｉｉ）測定頻度を増やすためのプロンプト、のうちの１つまたは複数を含んでもよい。一実施形態では、測定頻度を増やすためのプロンプトは、患者の測定イベントの頻度が、データ記憶装置に保存された事前定義された頻度閾値よりも低い場合にのみ送信される。

【0047】

相対リスクに関する情報を示す出力データは、データ処理装置に接続された表示装置を介して出力してもよい。

【0048】

上記の方法について開示された実施形態は、準用してシステムに適用することができる。

【0049】

以下では、例として、図を参照してさらなる実施形態を説明する。

【図面の簡単な説明】

【0050】

【図1】複数の患者に対する血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのシステムの概略図を示す。

【図2】複数の患者に対する血糖制御の欠如の相対リスクを決定するための方法の概略図を示す。

【図3】異なる糖尿病タイプに対する警告標識に重み付けするための重みを含む表を示す。

【図4】糖尿病患者の異なる群および対応するメトリックを要約した表を示す。

【図5】スコアリングシステムを要約し、異なるリスクメトリックを含む表を示す。

【図6】２３人の例示的な患者のリスクスコアを含む表を示す。

【図7】図７ａ～図７ｄは、異なる群の患者の記録時間に応じた血糖（ＢＧ）値の４つのグラフを示す。

【発明を実施するための形態】

【0051】

図１は、複数の患者に対する血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのシステム１の概略図を示し、システム１は、１つまたは複数のデータプロセッサ３ａを有するデータ処理装置２を含む。モバイルまたは非モバイル装置上に実装され得るデータ処理装置２は、電子データを交換するために１つまたは複数のデータプロセッサ３ａに機能的に接続されたデータ記憶装置３ｂをさらに含む。測定または分析装置４を形成し、データ処理装置２は、１人または複数の患者５のグルコースレベルを示す測定データを受信している。典型的な使用ケースでは、少なくとも２人の患者のグルコースレベルを示す測定データを受信する。異なる患者の測定を、異なる患者によって使用される異なる測定または分析装置から受信してもよい。例えば、各患者は、患者の（血中）グルコースレベルを示す測定データを収集するために、個人の測定または分析装置を使用していてもよい。あるいは、読み取り値とも称される測定データを、例えば、複数の測定または分析装置を形成する前に、測定データを受信した１つまたは複数の他のデータ処理装置６から受信することができる。

【0052】

図２は、少なくとも２人の患者５ａ、５ｂについて、血糖制御の欠如の相対リスクを決定するためのコンピュータ実装方法の概略図を示している。血糖制御の欠如の相対リスクの決定は、リスクメトリックを患者５ａ、５ｂに割り当てることを含む。（任意の）第１のステップ１０では、スポットモニタリング（ＳＰＭ）測定とも称されるＳＭＢＧ（血糖の自己モニタリング）で収集された測定データがクリーニングされる。患者５のうちの一部は、短期間内に複数のＳＭＢＧ読み取り値を記録した場合があるため、ＳＭＢＧ読み取り値または測定値（イベント）を表す測定データをクリーニングする必要があり得る。これは「ビンジモニタリング」と称されることもあり、これは、血糖変動やスポーツなどのリスクが高い活動の期間における制御の強化による場合がある。例えば、３０分以下の所定の期間内に発生した同一患者のＳＭＢＧ読み取り値は、クリーニングによって入力データから削除される。あるいは、６０分の所定期間が適用され得る。したがって、データはそのような期間周辺に偏っていない。

【0053】

続いて、ステップ２０において、少なくとも２人の患者５ａ、５ｂがグループ化される。例えば、各患者は以下の群のうちの１つに割り当てられ得る：Ｇ₁ －平均して１日あたり２つ未満のＳＭＢＧ読み取り値を記録する患者、およびＧ₂ －平均して１日あたり２つ以上のＳＭＢＧ読み取り値を記録するユーザー。一実施形態では、群Ｇ₁およびＧ₂は、ほとんどの記録または測定が実行された連続３０日のうち１４日間で、１日あたり、それぞれ２未満（または５未満）および≧２（または≧５）のＳＭＢＧ読み取り値を表すことができる。群Ｇ₁およびＧ₂のＳＭＢＧ読み取り値は、それぞれ、第１の頻度の測定イベントおよび第２の頻度の測定イベントを表す。この例では、第２の頻度の測定イベントは、第１の頻度の測定イベントよりも高くなっている。

【0054】

一例として、患者が過去３０日以内に少なくとも１４日間、１日あたり最低２回ＳＭＢＧを確認した場合、患者は群Ｇ₂に割り当てられる。そのような措置は、患者が上記の要件を少なくとも１４日満たす限り、患者が記録する頻度が少ないか、まったく記録しない日を考慮に入れることに注意されたい。また、別の患者が１日おきに少なくとも４つのＳＭＢＧデータを３０日間記録した場合、それらのＳＭＢＧデータもまた群Ｇ₂に割り当てられる。

【0055】

あるいは、群Ｇ₁およびＧ₂は、ほとんどの記録が行われた連続１４日のうち７日で、１日あたりそれぞれ２未満（または５未満）および≧２（または≧５）のＳＭＢＧ読み取り値を表すこともできる。２週間の期間は、最新の測定データのみが確認されるため、有益であり得る。３０日前の測定イベントは、患者の現在の治療レジメンとは関係がないか、または思い出すのが容易でない可能性がある。しかし、その一方で、１４日のうち７日は分析用のデータが少なくなる。

【0056】

図２を参照すると、ステップ３０で、群Ｇ₁およびＧ₂の患者５について、リスクスコアが決定される。続いて、ステップ４０で、群Ｇ₁およびＧ₂に割り当てられた患者５ａ、５ｂの（総）リスクスコアを比較することによって、血糖制御の欠如の相対リスクが決定される。

【0057】

群Ｇ₁およびＧ₂は、ＳＭＢＧ読み取り値または測定値に異なる頻度を適用した患者を表すため、異なるメトリックまたは異なる複数のメトリック（少なくとも１つのメトリックが共通している場合がある）を、個々のリスクスコアを決定するために、２つの異なる群の患者に適用する。異なるメトリックを適用することで群Ｇ₁およびＧ₂の患者に対して決定されたリスクスコアを比較することが可能になり、血糖制御の欠如の相対リスクを決定することができる。このような相対リスクは、実際のＳＢＭＧの読み取り値または測定値に応じて、いずれかの群の患者の方が高くなる場合がある。また、３人以上の患者を比較することもできる。数がｉ（ｉ＞２）の患者の場合、患者は群Ｇｊ（ｊ≦ｉ）に割り当てられる。

【0058】

ＡＤＲＲ（平均日常リスク範囲）と称されることがある第１のメトリックが提案され、ＡＤＲＲは、異なる群Ｇ₁およびＧ₂に分類される患者５の血糖制御の欠如のリスクを比較することができる適切なリスク尺度を構成する。

【0059】

高ＳＭＢＧ値および低ＳＭＢＧ値のリスクを計算するために、ＨＢＧＩ（高血糖指数）およびＬＢＧＩ（低血糖指数）の変換式（２）および（３）、および公開されているリスク値を使用する（Ｋｏｖａｔｃｈｅｖら（２０００）を参照のこと）。

ここで、

ＢＧは、ＳＭＢＧ記録に記録された血糖値を示し、

および

ＢＧの値が１デシリットルあたりミリグラムの単位で測定される場合、または

ＢＧの値が１リットルあたりミリモルの単位で測定される場合。関数ｒは、ある特定のＢＧレベルに関連するリスクの尺度として解釈することができる。ＢＧに依存する関数ｒｌは低リスクを表し、関数ｒｈは高リスクを表す。関数ｆは、１リットルあたり１．１～３３．３ミリモルのＢＧ範囲で定義された連続関数である。その形態は、Ｋｏｖａｔｃｈｅｖら（２０００）に記載されているように得ることができる。

【0060】

ＬＢＧＩおよびＨＢＧＩは、それぞれ低血糖のリスクと高血糖のリスクの両方を包含する患者の血糖制御の評価を提供することが知られている。ＬＢＧＩおよびＨＢＧＩは、時間依存変数ではない。ＬＢＧＩおよびＨＢＧＩは、低血糖と高血糖の等しいリスクスケールを提供するためのＳＭＢＧ値の変換および正規化である。ＬＢＧＩおよびＨＢＧＩはさらに、低血糖および高血糖イベントの程度および頻度とともに徐々に増加することが知られている。したがって、ＬＢＧＩおよびＨＢＧＩは、各群Ｇ₁およびＧ₂のすべての患者５に適用され、低頻度および高頻度の両方のＳＭＢＧ患者５に対し同等のメトリックが可能になった。

【0061】

ＬＢＧＩ値とＨＢＧＩ値に基づいて、メトリックＡＤＲＲを計算する。ＡＤＲＲは、１日総血糖変動のリスク評価、つまり１日あたりの低血糖および高血糖イベントのピークリスクの合計を提供する。ＡＤＲＲは以下のように計算される：

式中、

【0062】

ｉ日目の読み取り値の数はｎ_iで示され、ｉ日目の血糖データポイントは、

で示される（ＷＯ２００７／０８１８５３およびＫｏｖａｔｃｈｅｖら（２００６）を参照のこと）。Ｍは、ＡＤＲＲが計算される総日数である。

【0063】

ＡＤＲＲを計算するには、１日あたり２つ程度の読み取り値で十分であり得る。あるいは、最低３つ（または５つ）のＳＭＢＧ読み取り値を使用してＡＤＲＲを計算する。

【0064】

安定性指数（ＳＩ）は、患者のグルコース測定データの平均値を標準偏差で割ったものである（ＳＩ＝μ／σ）。妥当な標準偏差を計算するには、１日に最低２つのＳＢＧＭ読み取り値または測定値が必要である。あるいは、最低３つ（または５つ）のＳＭＢＧ読み取り値を使用してＳＩを計算する。

【0065】

ＡＤＲＲとＳＩの両方は、使用のための最小読み取り計数を必要とするため、低頻度の患者（群Ｇ₁）について同等のリスクを表すさらに２つのメトリックが考案された。これらのメトリックについては、次に考察する。ＨＢＧＩおよびＬＢＧＩは最小数のＳＭＢＧ読み取り値を必要としないため、高血糖と低血糖の変動リスクを発見するために、すべての患者５（Ｇ₁およびＧ₂）がＨＢＧＩおよびＬＢＧＩを使用する。

【0066】

ＡＤＲＲと等価のメトリックとして、群Ｇ₁の患者５のＳＭＢＧ値の中央値を使用することができる。一実施形態では、群Ｇ₁の患者５のＳＭＢＧ値の平均値を使用することができる。しかし、中央値は平均値よりも外れ値に対する感度が低い。

【0067】

ＳＩと等価のものとして、群Ｇ₂のＳＩリスクスコアに相当するＧ₁リスクスコアを作成する方法として、警告標識（ＷＳ）が適用される。患者がＷＳのある特定のパーセンテージの要件を満たしている場合、患者は安定性を欠いていると考えられる。ＷＳは、（糖尿病のタイプに基づいて）医療提供者により重み付けされて、以下のように適切なリスクを決定することができる。

【0068】

警告標識のパラメータ値は、上記の等式（１）に従って計算される警告標識リスク変数（ＷＳＲＶ）として計算することができる。

【0069】

以下に、患者のＷＳＲＶの計算例を示す。患者は、先月にはＲｅｐ Ｈｙｐｏ（ＢＧ＜７０ｍｇ／ｄｌ）およびＲｅｐ Ｓｅｖｅｒｅ Ｈｙｐｏ（ＢＧ＜５０ ｍｇ／ｄｌ）の基準を満たす読み取り値を取得した。

【0070】

患者は、高血糖イベントも重度の低血糖イベントも経験していなかった。以下の値が得られた：

値を等式（１）に代入すると、以下を与える：

【0071】

図５の表に従うと、患者は警告標識に関して中リスクのカテゴリに分類される。したがって、ＷＳリスクまたはＳＭＢＧマグニチュードメトリック（Ｍａｇｎｉｔｕｄｅ Ｍｅｔｒｉｃ）（ＭＭ）に関して、患者には２のスコアが割り当てられる。患者はまた、低ＳＭＢＧメトリック（ＬＭ）について中リスクスコア＝２、高ＳＭＢＧメトリック（ＨＭ）についてリスクなし＝０、平均メトリック（ＡＭ）（例えばＡＤＲＲまたは中央値など）について低リスク＝１を受けた。

【0072】

したがって、患者の総合リスクスコアは次のとおりである：

【0073】

患者の総合リスクスコアは、患者の総リスクスコアとそのような患者の達成可能な最大総リスクスコアの比として説明することもできる。

【0074】

重みは、患者のニーズに合わせて変更することができるように設定されている。

【0075】

別の実施形態（例えば、２型糖尿病患者の場合）では、重度の高血糖イベント（＞４００ｍｇ／ｄｌ）は、反復低血糖イベント（＜７０ｍｇ／ｄｌ）よりも高く重み付けされ得る。２型患者に対する図３の重み値は、例えば以下のように変更することができる：

ＷＳは、以下のように適用してもよい：
－ 読み取り値のセット内で、７０ｍｇ／ｄｌ未満のハイポイベントを検索し、２日連続で７０ｍｇ／ｄｌ未満の２つのＳＭＢＧ読み取り値はハイポイベントを表す。ハイポイベントが発生したかどうかを判断するために、イベントの反復インスタンスを検索する。例えば、読み取り値ＢＧ６７（１日目）、ＢＧ５６（２日目）、ＢＧ５０（６日目）、ＢＧ６５（７日目）には、２日間連続で７０ｍｇ／ｄｌ未満のＢＧの２つのイベントが含まれている。
－ 読み取り値のセット内で、３００ｍｇ／ｄｌを超えるハイパー（ｈｙｐｅｒ）イベントを検索し、ハイパーイベントは、３００ｍｇ／ｄｌを超える４つ以上のＳＭＢＧ読み取り値に対応する。
－ 読み取り値のセット内で、５０ｍｇ／ｄｌ未満の重度のハイポイベントを検索し、２日間で２つの連続したＳＭＢＧ読み取り値が５０ｍｇ／ｄｌ未満である。
－ 読み取り値のセット内で、４０ｍｇ／ｄｌ未満の１つの読み取り値に対応する１つの非常に重度のハイポイベントを検索する。
－ 読み取り値のセット内で、４００ｍｇ／ｄｌを超える１つの読み取り値に対応する１つの非常に重度のハイパーベントを検索する。

【0076】

ＷＳの重みは、糖尿病のタイプによって異なる。例えば、１型糖尿病患者では、反復高ＢＧ値は、２型糖尿病患者に対する推奨値と比較して多かれ少なかれ重要である可能性がある。

【0077】

したがって、患者５を群Ｇ₁およびＧ₂に分割することとは別に、患者５をまた、適切な重みを決定するために、以下の糖尿病タイプに分類する：１型糖尿病、ＬＡＤＡ（成人における潜在性自己免疫性糖尿病）；２型糖尿病、ＭＯＤＹ（若年発症成人型糖尿病）、リストにない（糖尿病は示されていない）、その他；およびＧＥＳＴ（妊娠糖尿病）。

【0078】

群Ｇ₁および各タイプの重み（絶対値および合計が１００％になるように正規化されたもの）を図３に示す。この表は、群Ｇ₂における傾向を特定するためにも使用することができるが、リスクスコアリングに使用することはできない。上に挙げたように、スコアリング分析のために重みを推定して正規化した。妊娠糖尿病（ＧＥＳＴ）および妊娠性糖尿病は別個の群を構成する。妊娠中のメトリックは、他のすべてのＷＳよりも厳格である（母親および乳児が関係しているため）。したがって、妊娠糖尿病（ＧＥＳＴ）および妊娠性糖尿病のスコアリングは他のタイプとは異なる（図３の表の最後の２行を参照のこと）。

【0079】

図３を参照すると、妊娠糖尿病患者は以下のメトリックに基づいてスコア付けされる：低ＳＭＢＧ値（低血糖イベント）；高ＳＭＢＧ値（高血糖イベント）；９２ｍｇ／ｄｌを超える朝の空腹時ＳＭＢＧ値；および１４０ｍｇ／ｄｌを超える日中の高血糖イベント。このスコアリングは、図３の最後の２つの項目を除いて、群Ｇ₁およびＧ₂と同様である。図３の表の最後の２つのメトリックは、患者が要件を満たしている場合を除いて、ＷＳの場合と同様に設定され、可能な限り最高のリスクスコアが割り当てられる。

【0080】

群Ｇ₁およびＧ₂のそれぞれは、ランクリスク（高、低、安定性、および日平均）に相当するメトリックで構成される。リスクのレベルは、それぞれのスコアに以下のように割り当てられる（スコア－リスク）：０－リスクなし；５－低リスク；２－中リスク；および３－高リスク。

【0081】

図４は、糖尿病患者５の異なる群Ｇ₁、Ｇ₂、およびＧＥＳＴに適用された、異なる群の個々のリスクスコアを決定し、血糖制御の欠如の相対リスクを追跡するためのメトリックを要約した表を示す。早朝空腹時ハイパーという用語は、午前９時より前および９２ｍｇ／ｄｌを超えて読み取られたＢＧ値を指す。早朝空腹時ハイパーは通常、夜中に食事をしない（絶食する）ことに相当する。日中ハイパーという用語は、１４０ｍｇ／ｄｌを超える日中のＢＧ値を指す。これらの値は、乳児および母親に適用されるため、非常に保守的に設定されている。

【0082】

図５は、スコアリングシステムを要約し、異なるリスクメトリックを含む表を示す。ＬＢＧＩ、ＨＢＧＩ、ＡＤＲＲなどの異なるメトリックのスコア基準が示されている。０～３までのスコアが適用され、このようなスコアは、リスクなし（０）、低リスク（１）、中リスク（２）、および高リスク（３）を指す。

【0083】

図５では、Ａ１Ｃは（ＨｂＡ１ｃ）を指す。患者が対応するＷＳのパーセンテージを有する場合、患者は０～３までのそれぞれのスコアリングカテゴリに割り当てられる。リスクの中央値は、７．０％未満、８．０％、９．０％、および９．０％を超えるヘモグロビンＡ１Ｃ（ＨｂＡ１Ｃ）に関連している。

【0084】

代替のスコアリングシステムは、上記の表１に記載されている。

【0085】

図６は、２３人の例示的な患者のリスクスコアを含む表を示す。表は、より良く表示するために上部と下部に分割されている。下部の列は、表の上部の列に続いている。最初の列（「ユーザー」）は、１から２３までの２３人の患者を示す。４つのリスクカテゴリすべてのリスクスコア（図５を参照）を合計して、群Ｇ₁およびＧ₂の総リスクスコア（図６の「スコア」－図６の上部）を決定した。例えば、図６の患者１の合計リスクスコアは１１である（「ＨＧＢＩ＿リスク」のスコア３プラスＢＧ＿リスクのスコア３プラス「ＡＤＲＲリスク」のスコア３プラス「ＳＩリスク」のスコア２）。

【0086】

２つの群Ｇ₁およびＧ₂には異なるメトリックが適用されている。例えば、メトリック「ＡＤＲＲ＿リスク」（ＡＤＲＲ）および「ＳＩ＿リスク」（ＳＩ）は、群Ｇ₁に適用されていない。群Ｇ₂の場合、「ＢＧ＿リスク」および「ＷＳ＿リスク」（ＷＳ）は適用されていない。一部のメトリックを適用しない、または考慮しないことは、図６の「ＮａＮ」で識別される。

【0087】

図６の下部には、ＨＢＧＩ、ＬＢＧＩ、ＳＩ、ＷＳ、およびＡＤＲＲの実際の値（リスクスコアではない）が示されている。「ＲＳＨｙｐｏ」は、ＢＧ＜５０ｍｇ／ｄｌを伴う反復重度低血糖イベントに対応し、「ＲＨｙｐｏ」は、ＢＧ＜７０ｍｇ／ｄｌの反復低血糖イベントに対応し、「ＳＨ」は、ＢＧ＜４０ｍｇ／ｄｌを伴う重度低血糖イベントに対応している。

【0088】

その後、群Ｇ₁およびＧ₂の患者５を、総スコアの高いものから低いものへとソートした。群Ｇ₁およびＧ₂について決定された個々の総リスクを提供することにより、医療提供者が「糖尿病タイプ」および「リスクスコア」でフィルタリングして、どの患者５が最も支持を必要としているかを確認できるようにすることができる。

【0089】

過去数日間の警告標識ＷＳを、例えば、医療提供者への自動メッセージングに使用することができる。例えば、ユーザーが４０ｍｇ／ｄｌ未満の重度のハイポを経験するたびに、自動メッセージが送信される。その週（または指定された時間枠）にわたって、患者が医療提供者によって決定されたある特定の閾値に達した場合、医療提供者に通知され、医療提供者は患者に直接連絡することができる。このことは、自動メッセージングまたは通知は、サポートをほとんど必要としない患者５に役立つが、リスクがより実質的である患者５は、医療提供者が直接処置することができることを意味する。

【0090】

図７ａ～図７ｄには、異なる患者の記録または測定の時間に応じたＢＧ値（ＳＭＢＧ読み取り値）の４つのグラフが示されている。各グラフは、以下の４つの群の４人の患者５のうちの１人を表しており、上記のように決定された以下の総リスクがある：Ｇ₁－中リスク（図７ａ）；Ｇ₂－高リスク（図７ｂ）；Ｇ₁－高リスク（図７ｃ）；およびＧ₂－リスクなし（図７ｄ）。ＢＧ値の所望の範囲は、７０ｍｇ／ｄｌ～１８０ｍｇ／ｄｌの間である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】