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特表2022-527128脂肪吸引および他の体形矯正用途のための振動外科用器械
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-05-30
(54)【発明の名称】脂肪吸引および他の体形矯正用途のための振動外科用器械
(51)【国際特許分類】
A61B 17/32 20060101AFI20220523BHJP
【ＦＩ】
A61B17/32 510
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021560442
(86)(22)【出願日】2020-04-07
(85)【翻訳文提出日】2021-10-05
(86)【国際出願番号】 US2020027011
(87)【国際公開番号】W WO2020210200
(87)【国際公開日】2020-10-15
(31)【優先権主張番号】62/832,281
(32)【優先日】2019-04-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521442198
【氏名又は名称】リポコスム リミテッド ライアビリティ カンパニー
(74)【代理人】
【識別番号】100094569
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 伸一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100103610
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦
(74)【代理人】
【識別番号】100109070
【弁理士】
【氏名又は名称】須田 洋之
(74)【代理人】
【識別番号】100098475
【弁理士】
【氏名又は名称】倉澤 伊知郎
(74)【代理人】
【識別番号】100130937
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 泰史
(74)【代理人】
【識別番号】100144451
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴木 博子
(72)【発明者】
【氏名】コウリ ロジャー ケイ
(72)【発明者】
【氏名】コウリ ハリル アール
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160FF21
(57)【要約】
脂肪吸引または体形矯正手技のために患者の組織をほぐす振動手持ち型外科用器械。この器械は、偏心回転質量を備えた振動アクチュエータに連結されているモータおよび振動アクチュエータに作動的に連結された状態で組織に係合するエンドエフェクタを有し、モータは、偏心質量を回転させ、それによりエンドエフェクタが振動して組織をほぐすようにする。第１の端部および第２の端部を備えた可撓性シャフトがモータおよびオペレータハンドルに対する振動を減衰させる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
脂肪吸引または体形矯正手技のために患者の組織をほぐす振動手持ち型外科用器械であって、前記器械は、回転シャフトを備えたモータを有し、
第１の端部および第２の端部を備えた回転可撓性シャフトを有し、前記第１の端部は、前記モータの前記シャフトに作動的に連結され、
前記回転可撓性シャフトの第２の端部に作動的に連結された偏心回転質量体を含む振動アクチュエータを有し、
組織に係合するエンドエフェクタを有し、前記エンドエフェクタは、前記振動アクチュエータに作動的に連結され、前記モータは、前記偏心質量体を回転させ、それにより前記エンドエフェクタが振動して組織をほぐす、外科用器具。
【請求項2】
前記エンドエフェクタは、前記振動アクチュエータに取り外し可能に取り付けられている、請求項１記載の外科用器具。
【請求項3】
前記エンドエフェクタは、遠位部分のところに位置する少なくとも１つの開口部および流体を前記患者の体内に注入するか組織を前記患者から吸引するかの一方または両方のためのルーメンを備えたカニューレを有する、請求項１または２記載の外科用器具。
【請求項4】
前記エンドエフェクタは、前記回転シャフトの長手方向軸線と整列する、請求項１～３のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項5】
前記エンドエフェクタは、前記回転シャフトの前記長手方向軸線からオフセットするとともに前記偏心質量体の回転シャフトからオフセットしている、請求項１～４のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項6】
前記振動アクチュエータは、ハウジング内に収容され、前記エンドエフェクタは、前記ハウジングからオフセットしている、請求項１～５のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項7】
前記モータは、ハウジング内に収容され、前記器械は、前記エンドエフェクタの振動を減衰させるとともに前記モータを振動機構体に連結するよう前記ハウジングと前記振動アクチュエータとの間に延びる減衰機構体をさらに有する、請求項１～６のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項8】
前記可撓性回転シャフトは、前記減衰機構体内に位置決めされた第１のばねおよび前記第１のばねに嵌められた第２の静止ばねを含む、請求項７記載の外科用器具。
【請求項9】
一端が前記モータの前記シャフトに連結され、他端が前記可撓性シャフトに連結された第１のカップラと、一端が前記可撓性シャフトに連結され、他端が前記回転偏心質量体の回転の中心であるシャフトに連結された第２のカップラとをさらに有する、請求項１～８のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項10】
前記振動アクチュエータの調和振動の振動数または振幅のうちの少なくとも一方を選択的に調節するよう構成されたマイクロコントローラをさらに有する、請求項１～９のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項11】
前記回転偏心質量体は回転時、往復運動を前記エンドエフェクタに与えられた前記振動運動と関連して前記エンドエフェクタに与える、請求項１～１０のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項12】
前記回転偏心質量体は、前記エンドエフェクタの往復運動を行わせるよう一端にカム作用面を有する、請求項１１記載の外科用器具。
【請求項13】
前記エンドエフェクタの往復運動を行わせるためにソレノイドをさらに有する、請求項１～１２のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項14】
脂肪吸引または体形矯正手技のために患者の組織をほぐす振動手持ち型外科用器械であって、前記器械は、前記患者の体内への流体注入または前記患者からの物質の吸引のうちの一方または両方のためのルーメンを備えたカニューレと、
モータと、
前記モータに作動的に連結された振動アクチュエータとを有し、前記モータは、前記振動アクチュエータを作動させて振動運動を前記カニューレに与え、その結果、前記振動が多数の軸線で生じるようにする、外科用器械。
【請求項15】
前記モータは、さらに、前記振動運動と関連して往復運動を前記カニューレにさらに与える、請求項１４記載の外科用器具。
【請求項16】
往復運動を前記カニューレに与えるためのソレノイド装置をさらに有する、請求項１４または１５記載の外科用器具。
【請求項17】
前記ソレノイドは、前記振動アクチュエータに連結されている、請求項１６記載の外科用器具。
【請求項18】
前記振動アクチュエータは、偏心回転質量体を有し、前記モータは、前記偏心回転質量体に直接連結されている、請求項１４～１７のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項19】
ユーザの手を保護するための減衰機構体をさらに有し、前記減衰機構体は、受動型コイルを含む、請求項１４～１８のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項20】
前記カニューレは、前記振動アクチュエータに取り外し可能に取り付けられている、請求項１４～１９のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項21】
前記振動アクチュエータは、シャフトおよび前記シャフトに回転可能に取り付けられた回転偏心質量体を有し、前記カニューレは、前記シャフトの長手方向軸線からオフセットしている、請求項１４～２０のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項22】
脂肪吸引を実施しまたは軟組織をほぐす方法であって、ａ）モータ、前記モータに作動的に連結された振動アクチュエータ、および前記振動アクチュエータに作動的に連結されたカニューレを有する手持ち型器具を用意するステップと、
ｂ）前記モータを作動させて前記振動アクチュエータの回転を生じさせ、それにより組織内で前記カニューレの振動を行わせるステップと、
ｃ）前記モータを前記振動アクチュエータに連結する減衰機構体によって前記器具のオペレータを振動から遮蔽するステップとを含む、方法。
【請求項23】
振動により前記軟組織から離れた脂肪を、前記カニューレを通して取り出すステップをさらに含む、請求項２２記載の方法。
【請求項24】
前記カニューレの振動中または振動後、グラフトを前記軟組織中に注入するステップをさらに含む、請求項２２または２３記載の方法。
【請求項25】
前記振動の振動数または振幅のうちの少なくとも一方を選択的に調節するステップをさらに含む、請求項２２～２４のうちいずれか一に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、脂肪吸引術および他の体形矯正外科的処置のための手持ち型振動器具に関する。
【0002】
〔関連出願の参照〕
本願は、２０１９年４月１０日に出願された米国特許仮出願第６２／８３２，２８１号の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
本願は、２０１９年４月１０日に出願された米国特許仮出願第６２／８３２，２８１号の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【0003】
脂肪吸引術は、最も一般的に実施されている外科的処置のうちの１つである。脂肪吸引術は、余分の脂肪を除去して体形を良くするために身体の諸領域をスリムにするとともに作り直す手技である。脂肪吸引術は、治療的理由で、例えば、肥満症を治療するためまたは見かけを良くするための美容上の理由で利用される場合がある。脂肪吸引術はまた、脂肪組織を摘出するよう実施される場合が多く、かかる脂肪組織を自己移植片（グラフト）として再注入すると、癌切除後の肉塊が失われた領域、例えば婦人の乳房を肉付けすることができる。この手技では、切開創を作り、カニューレを脂肪組織によって占められていた空間中に挿入し、外科医の腕が組織中を前後に進むことによってカニューレを通して脂肪を吸引する。この手技は、外科医の側に多大な物理的労力を必要とするので極めて効率が悪い場合があり、と言うのは、特に、入口部位の切開創を最小限に抑え、かくして結果として生じる瘢痕のサイズを最小限に抑えるために、カニューレの内径（直径）が２～５ｍｍに制限されるからである。この制限により、入口部位は、瘢痕を隠すことができる僅かな解剖学的領域に制限され、次にカニューレの動きにより変化が加えられる（ほぐされ／バラバラにされる）組織領域に制限される。かかる脂肪吸引術に起因する別の重大な合併症は、脂肪が不均等に摘出された場合に結果として生じる場合のある見苦しい表面輪郭の凸凹にある。
【0004】
外科医の疲労を軽減するとともにプロセスの実施を助けるために報告されている既存の技術のうちの１つは、パワーアシスト脂肪吸引器具（power-assisted liposuction device：ＰＡＬ）を用いる。かかる器具の一例が、米国特許第５，９１１，７００号明細書に開示されている。この器具は、ジャックハンマーの振動数範囲とほぼ同じ４０～９０Ｈｚ振動数範囲でカニューレの１～３ｍｍの前後の往復運動を外科医の運動に追加する。この手技は、振動脂肪吸引術と呼ばれているが、この器具は、本当の意味では振動しておらず、それどころか、カニューレが同一の直線（長手方向）軸線に沿って往復動するようにする。ＰＡＬ技術は、外科医の労力を軽減するが、摘出は、依然として、カニューレによって刻み込まれた同一の直線チャネルを通って行われ、それにより器具によって変化がもたらされる領域が本質的にカニューレ直径に制限される。
【0005】
脂肪吸引術を助けるよう設計された別の器具が米国特許第９，４５７，１７７号明細書に開示されており、この器具は、カニューレ長さに応じて、先端部のところでの幾分かの振動と一緒に前後の運動の組み合わせを含むニューテーション（うなづき）運動をカニューレに与えることを必要としている。しかしながら、この器具にかかわる機構は、振動を直接的に誘起させるものではなく、むしろ、チャネル内で前後に動いているピストンの突然のハンマー様打撃を用いることによって、交互の前後運動に加えて、幾分かの振動効果をカニューレに与える。
【0006】
脂肪吸引を助けるよう設計された別の器具（Vibrasat（登録商標）、モエラー・メディカル（Moeller Medical）社製）もまた、カニューレに弧状の振り子状運動を与えておそらくは組織をほぐしてより効率的に摘出するのを助ける。これは、人によってはＰＡＬの改良策とみなされており、と言うのは、往復動ＰＡＬのような同じ刻み込まれたトンネルからの摘出に加えて、スイープ運動が追加の直線状横方向経路に沿って摘出を行うからである。
【0007】
美容上の理由でならびに組織外傷および患者の回復時間を短縮するために脂肪吸引のための切開創のサイズを制限することが望ましい。しかしながら、かかる小さな切開創では、上述の器具は、これらの組織摘出範囲が限られる。したがって、切開創のサイズを大きくすることなく、組織摘出範囲を広げることが有利である。
【0008】
さらに、上述の器具は、多くの場合、外形に欠陥を生じさせる。良好に形を整えなおして、表面輪郭上の欠陥という合併症の発生を回避するのを助ける脂肪吸引器具を提供することが有利である。
【0009】
生物学的組織に加えられる低振動数振動は、突然の強力な打撃力よりも損傷の恐れを少なくした状態でこれらの維管構造的フレームワークをほぐすことができる。多数の家庭用品（例えば、歯ブラシ、シェーバなど）および工業用器具（例えば、振動台、じょうご、突き固め機など）は、振動を利用して摩擦を減少させるとともに、粒状物、流体、および／または気泡の流れ、突き固め、および／または拡散具合を向上させる。医療器具の中には、低振動数の振動を用いて骨粗鬆症の発症を阻止し、筋肉量を増やし、あるいは気道中の粘液を流れやすくするものもある。
【0010】
振動数は、超低振動数範囲（１～２０ヘルツ）、音波範囲（２０～１０4ヘルツ）、超音波範囲（１０4～１０9ヘルツ）、または極超音速範囲（１０9ヘルツ超）であるのが良い。多くの医療器具は、診断または治療用途に超音波振動を利用している。脂肪吸引を容易にするよう報告された幾つかの器具は、超音波振動を高い振動数で利用する。これら高い振動数は、組織外傷を引き起こす場合があり、しかも体形矯正手技には不利益な場合がある。
【0011】
自己移植法は、相当なサイズまたは正確な目立つ体形上の欠損、例えば、小乳房症、乳房切除術、または腫瘍切除術による欠損状態を補填するよう実施される場合、この不足部分を移植片組織で埋めても十分ではない。その代わり、組織の線維瘢痕および何らかの制限性維管構造的フレームワークもまた、追加の塊を受け入れるようほぐされるべきである。外部からの拡張手段を用いてレシピエント部位を例えば米国特許第８，０６６，６９１号明細書に開示されている程度まで前処置するとともに／あるいは例えば米国意匠特許第７９６，６７１号明細書および同第８０１，５２３号明細書ならびに米国特許出願公開第２０１５／００３２１４３号明細書に開示されている、拡大されるべき組織を経皮的にメッシュ拡張することができる器具を用いても、拡張度は、依然として制限される。
【0012】
移植片のためのスペースを改善するとともに非ニュートン流体の拡散および流れを改善して挿入を容易にするとともに移植片粒子の分散度を向上させることが有益である（吸引脂肪組織は、非ニュートン流体である）。
【0013】
振動ハンドピースが現在、個人的マッサージのために一般的に用いられている新規なアイテムに見受けられる（例えば、米国特許第３，３７０，５８３号明細書および同第５，９２５，００２号明細書参照）。しかしながら、これらハンドピースは、外科用器械に結合するようには設計されておらず、ＦＤＡ認可外科用器具、例えば滅菌性でありしかも患者の体内に導入されるのに十分に安全なオートクレーブなどに必要な多くの特徴を欠いている。さらに、これらハンドピースは、脂肪吸引カニューレに結合するようには設計されておらず、しかも、脂肪吸引または他の体形矯正外科的処置に効果的には使用できない。
【0014】
多くの小型電気器具は、偏心回転質量体（ＥＲＭ）を用いて所望の振動を生じさせている。しかしながら、電気回転エンジン、例えばアラームブザーや小型家庭用品に直接結合されたＥＲＭを有するバイブレータは、寸法および電力が制限されている場合が多い。ＥＲＭに直接連結される大型な強力なエンジンは、これらを振動による摩耗および引き裂きという損傷から保護するには極めて堅牢な構造（余剰の強力な軸受、締結具、減衰器など）を必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0015】
【特許文献1】米国特許第５，９１１，７００号明細書
【特許文献2】米国特許第９，４５７，１７７号明細書
【特許文献3】米国特許第８，０６６，６９１号明細書
【特許文献4】米国意匠特許第７９６，６７１号明細書
【特許文献5】米国意匠特許第８０１，５２３号明細書
【特許文献6】米国特許出願公開第２０１５／００３２１４３号明細書
【特許文献7】米国特許第３，３７０，５８３号明細書
【特許文献8】米国特許第５，９２５，００２号明細書
【発明の概要】
【0016】
本発明は、先行技術の問題および欠点を解決する。本発明は、最適化された速度および振動数で組織をほぐしまたはバラバラにし、それにより組織外傷を回避することと、外科的有効性を提供しながら組織健全性にマイナスの影響を及ぼすこととのバランスを効果的にとる振動器具を提供する。本発明の器具はまた、体腔に接近するために用いられる外科用切開創のサイズを不利益に増大させることなく、カニューレ直径よりも大きな領域の組織をバラバラにし／ほぐす。これは、器具の選択された振動運動により付随する駆動システムおよび振動減衰システムと一緒になって達成され、他方、交流電流および磁界を用いてカニューレの往復運動、カニューレの前後運動を生じさせ、ピストンの調和振動または純粋振動、横方向弧状揺動および前後運動を用いず、揺動と正面衝突の際の末端部振動の両方を生じさせる電気機械式変換器またはトランスデューサの不利益および欠点を回避する。
【0017】
本発明の一観点によれば、脂肪吸引または体形矯正手技のために患者の組織をほぐす振動手持ち型外科用器械が提供され、本器械は、モータと、第１の端部および第２の端部を備えた回転可撓性シャフトとを有する。第１の端部は、モータのシャフトに作動的に連結されている。振動アクチュエータが回転可撓性シャフトの第２の端部に作動的に連結された偏心回転質量体を含む。組織に係合するエンドエフェクタが振動アクチュエータに作動的に連結され、モータは、偏心質量体を回転させ、それによりエンドエフェクタが振動して組織をほぐす。
【0018】
幾つかの実施形態では、エンドエフェクタは、振動アクチュエータに永続的に連結され、他の実施形態では、エンドエフェクタは、振動アクチュエータに取り外し可能に取り付けられる。
【0019】
幾つかの実施形態では、エンドエフェクタは、遠位部分のところに少なくとも１つの開口部を有するとともに患者の体内への流体の注入および／または患者の体内からの組織の吸引のうちの一方または両方のためのルーメンを有する。
【0020】
幾つかの実施形態では、エンドエフェクタは、回転シャフトの長手方向軸線と整列し、他の実施形態では、エンドエフェクタは、回転シャフトの長手方向軸線からオフセットしている。
【0021】
幾つかの実施形態では、本器械は、モータのためのハウジングと振動アクチュエータとの間に延びていて、エンドエフェクタの振動を減衰するとともにモータを振動アクチュエータに連結する減衰機構体を有する。幾つかの実施形態では、減衰機構体は、シャフトに嵌めた第１のばねおよび第１のばねに嵌めた第２の静止ばねを含むのが良い。
【0022】
幾つかの実施形態では、第１のカップラが一端のところでモータのシャフトに連結され、他端のところで回転偏心質量体の回転の中心であるシャフトに連結されている。
【0023】
幾つかの実施形態では、マイクロコントローラが振動アクチュエータの振動数または調和もしくは純粋（真の）振動の振幅のうちの少なくとも一方を選択的に調節するよう構成されている。幾つかの実施形態では、マイクロコントローラは、センサおよび情報を受け取るサーボ制御機構体を有し、この情報により、サーボ制御機構体は、共振に達しまたはこれを回避するために治療済み組織の生まれつきの振動数により器具の振動を調節することができる。
【0024】
幾つかの実施形態では、回転偏心質量体は、純粋に振動運動をエンドエフェクタに与え、他の実施形態では、回転偏心質量体は、往復運動をエンドエフェクタに与えられた振動運動と関連してエンドエフェクタに与える。
【0025】
本発明の別の観点によれば、脂肪吸引または体形矯正手技のために患者の組織をほぐす振動手持ち型外科用器械が提供され、本器械は、患者の体内への流体注入または患者からの物質の吸引のうちの一方または両方のためのルーメンを備えたカニューレと、モータと、モータに作動的に連結された振動アクチュエータとを有し、モータは、振動アクチュエータを作動させて振動運動をカニューレに与え、振動が多数の軸線で生じるようにする。
【0026】
幾つかの実施形態では、モータは、さらに、往復運動を振動運動と関連してカニューレに与える。
【0027】
幾つかの実施形態では、カニューレは、振動アクチュエータに取り外し可能に取り付けられている。
【0028】
幾つかの実施形態では、振動アクチュエータは、シャフトおよびシャフトに取り付けられた回転偏心質量体を有する。幾つかの実施形態では、カニューレは、シャフトの長手方向軸線からオフセットしている。
【0029】
幾つかの実施形態では、モータは、振動アクチュエータ内の偏心回転質量体に直接結合され、減衰コンポーネントは、受動型コイルを通ってオペレータの手を保護する。
【0030】
幾つかの実施形態では、追加の往復運動が振動コンポーネントに連結されまたはこれと相互作用する別個のソレノイド機構体によって生じる。
【0031】
本発明の別の観点によれば、脂肪吸引を実施しまたは軟組織をほぐす方法が提供され、本方法は、ａ）モータ、モータに作動的に連結された振動アクチュエータ、および振動アクチュエータに作動的に連結されたカニューレを有する手持ち型器具を用意するステップと、ｂ）モータを作動させて振動アクチュエータの回転を生じさせ、それにより組織内でカニューレの振動を行わせるステップとを含み、モータを振動アクチュエータに連結する減衰機構体によって器具のオペレータを振動から遮蔽する。
【0032】
幾つかの実施形態では、本方法は、カニューレを通って、振動により軟組織から離れた脂肪を取り出すステップをさらに含む。幾つかの実施形態では、本方法は、流体、治療薬、または移植片を振動中または振動後に軟組織中に注入するステップをさらに含む。
【0033】
幾つかの実施形態では、本方法は、ロッドまたは組織鑢状器を挿入して治療済み組織の維管構造的フレームワークをほぐすとともにさらに組織形成および再造形を生じさせることができる炎症反応を引き起こすステップをさらに含む。
【0034】
幾つかの実施形態では、本方法は、振動の振動数または振幅のうちの少なくとも一方を選択的に調節するステップをさらに含む。
【0035】
幾つかの実施形態では、モータの周りの把持部分は、ゴム、フォーム、リブ、または外科医の手への振動の伝達を一段と減少させることができる幾何学的に設計された三次元構造体を含む減衰カバーを有する。
【0036】
本発明に係る当業者であれば、本明細書に開示された外科用装置をどのように構成してこれを使用するかについて容易に理解することができるので、以下において、図面を参照して本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【0037】
【図1】本発明の器具の一実施形態の斜視図である。
【図6A】本発明の変形実施形態に従って振動アクチュエータへのエンドエフェクタの結合部を示す拡大斜視図である。
【図7A】振動アクチュエータへのエンドエフェクタの取り外し可能な連結のための結合部の変形実施形態の拡大斜視図である。
【図8A】振動アクチュエータへのエンドエフェクタの取り外し可能連結のための結合部の変形実施形態の拡大斜視図であり、結合部がエンドエフェクタの取り付けまたは解除のための位置で示されている図である。
【図11A】器具の偏心回転質量体が振動および往復運動をもたらす変形実施形態を示す拡大側面図であり、偏心回転質量体をスリーブおよびカニューレが後方（近位側）位置にある位置で示す図である。
【図13A】オフセットエンドエフェクタを有する本発明の器具の変形実施形態の側面図である。
【図13B】オフセットエンドエフェクタを有する本発明の器具の別の変形実施形態の側面図である。
【図14A】振動および往復運動を与える器具内にオフセットエンドエフェクタを有する本発明の変形実施形態の側面図であり、偏心質量体をカニューレが前方（遠位側）位置にある位置で示す図である。
【図15A】オフセットエンドエフェクタおよび歯車機構体を有する本発明の器具の変形実施形態の側面図であり、この器具が振動および往復運動をもたらし、カニューレが遠位側の位置で示されている図である。
【図16A】オフセットエンドエフェクタおよびエンドエフェクタを動かす磁石を有する本発明の器具の変形実施形態の側面図であり、器具が振動および往復運動をもたらし、カニューレが遠位側の位置で示されている図である。
【図17】オフセットエンドエフェクタおよびエンドエフェクタを動かすためのソレノイド機構体を有する本発明の器具の変形実施形態の側面図であり、この器具が振動および往復運動をもたらし、カニューレが近位側の位置で示されている図である。
【発明を実施するための形態】
【0038】
本発明は、外科的処置、例えば脂肪吸引術、自己移植法および他の体形矯正用途を実施するための振動器具（器械）を提供する。本発明の器具は、一般に、振動をもたらすモータを収容したハンドピース／ハウジング、振動を生じさせる振動機構体／振動アクチュエータ、モータと振動機構体との間に設けられていて振動を減衰させる減衰機構体および振動機構体に取り付けられていて患者の体組織に係合するエンドエフェクタを有する。モータを作動させると、それにより、モータシャフトが振動機構体を支持したシャフトを回転させ、振動機構体は、回転してエンドエフェクタ、例えばカニューレの振動を生じさせて組織をほぐしまたはバラバラにする。これら器具およびこれらの機構体／コンポーネントの種々の実施形態について以下に詳細に説明する。「器具」および「器械」という用語は、本明細書においては区別なく用いられることに注意されたい。
【0039】
好ましい実施形態では、エンドエフェクタは、カニューレの形態をしており、組織は、カニューレのルーメンを通って吸引されるとともに／あるいは流体がカニューレのルーメンを通って注入される。これについても以下に詳細に説明する。
【0040】
エンドエフェクタを振動アクチュエータに固定するための種々の結合部を本明細書において説明する。幾つかの実施形態では、エンドエフェクタは、振動アクチュエータに取り外し不能に（永続的に）取り付けられ、変形実施形態では、エンドエフェクタは、振動アクチュエータに取り外し可能に取り付けられる。これら種々の結合部について以下に詳細に説明する。
【0041】
幾つかの実施形態では、エンドエフェクタ、例えばカニューレは、器具の長手方向軸線と整列する。変形実施形態では、エンドエフェクタは、長手方向軸線からオフセットし、かくして、幾つかの形態では、器具の全長を短くする。これら種々の実施形態について以下に詳細に説明する。
【0042】
本発明は、エンドエフェクタ、例えばカニューレに音叉の先端部に類似した真の意味での調和振動を送り出す手持ち型器具（器械）を提供する。このようにする際、カニューレ先端部は、カニューレよりも非常に広く円形表面領域を覆い、したがって、潜在的に、広い領域から脂肪を摘出する。これにより、外科医は、隠された状態の小さな穿刺創傷入口部位を通って導入された小径カニューレを有するにも関わらず、広い範囲から摘出を行うことができる。換言すると、同一サイズの切開創を用いながら、より広い組織摘出範囲を提供することができる。さらに、無害の入口部位により、外科医は、所望ならば、多くの部位を用いることができ、これら多くの部位は、十字経路により特定の解剖学的領域を均等にかつ効果的に吸引することができる。それと同時に、非常に広いフットプリント領域を覆うことによる本発明の技術的思想における作用効果は、やりと比較して広いネットで魚を捕獲するのと類似している。さらに、振動は、組織の線維足場を緩め、その結果、かかる線維足場は、良好に形を整えなおすことができるとともに表面輪郭欠陥という合併症の発生を避けるのに役立つことができる。
【0043】
好ましい実施形態では、本器具は、脂肪吸引および追加の再建外科的処置のために１０ヘルツから１０3ヘルツまでの範囲にある低振動数の真の意味における機械的振動を用いる。一実施形態では、例えば、調和振動ハンドピースは、この治療振動を１つ以上のルートによりかつ１つ以上の強度レベルで送り出すことができる。他の範囲もまた想定される。
【0044】
低振動数の機械振動は、脂肪吸引手技にとって有利であり、脂肪吸引手技は、脂肪吸引カニューレを介して吸引によって脂肪を除去のために効果的にほぐす。
【0045】
自己移植法が相当なサイズまたは正確な目立つ体形上の欠損、例えば、小乳房症、乳房切除術、または腫瘍切除術による欠損状態を補填するため、本発明は、組織の制限性維管構造的フレームワークをほぐして追加の塊を受けるようにすることができる。サイズを増大させることによって、手技が改善され、と言うのは、欠陥部を移植組織で埋めることでは不十分だからである。この増大は、本明細書において開示する器具の低振動数機械的振動によって達成され、かかる低振動数機械的振動は、構造的フレームワークを効果的にほぐして構造的フレームワークが拡張して移植のためのスペースを作ることができる。さらに、振動は、非ニュートン流体の分散および流れを向上させ、それにより、挿入が楽になるとともに移植片粒子の分散度が向上する（吸引脂肪組織は、非ニュートン流体である）。
【0046】
脂肪吸引によって得られる吸引脂肪組織流体は、脂肪細胞または含脂肪細胞に加えて多くのタイプの細胞を含む。吸引脂肪組織が脂肪移植法に用いられる場合、組織増大の役割を担う活性成分は、新たな脂肪になる間質血管フラクション（ＳＶＦ）または脂肪由来幹細胞（ＡＤＳＣ）であると考えられ、他方、再移植脂肪細胞の大部分は、血管再生せず死んでしまうと考えられる。本発明の器具による摘出中における組織の振動は、これら小さな識別されていない細胞を弛め、これら細胞は、典型的には、毛細血管を伴っており、したがって、その結果として、脂肪移植のこれら活性成分の大部分が収集される。これは、木を適切に揺らしてリンゴを得るのに似ている。
【0047】
さらに、本明細書において開示する器具のこれら低振動数機械振動は、構造的フレームワークをほぐし、他方、結果的に、経皮切断およびメッシュ加工技術よりも血管ネットワークに与える損傷の度合いが低い。幾つかの実施形態では、例えば、ＰＡＬおよびピストンを利用した器具の前後ジャックハンマリング端部打撃のない純粋調和振動の結果として、組織に対する外傷を少なくすることができ、他方、組織が依然として可塑性に、変形可能に、そして成型可能に成型可能になる。したがって、好ましい実施形態では、外科用器具は、真の意味で低振動数機械振動を送り出す。本明細書において定める純粋または真の意味での振動運動は、多数の軸線における振動を意味している。多数の軸線は、カニューレの長手方向軸線に垂直でありまたは横方向である。往復動（前後）運動では、器具は、長手方向軸線に沿って動く。揺動運動では、振動は、振り子のように１本の軸線においてである。本発明の純粋な振動運動では、振動は、音叉またはピアノの弦のようであり、これは、その長さに沿って振動する。純粋な振動は、作動時に起こり、往復運動の場合のように衝撃の結果としてではなく、往復運動では、先端部が組織に衝突したときに幾分かの振動が起こることがある。
【0048】
さらに、幾つかの実施形態では、システムは、振動振幅または振動数の制御を可能にし、かくして、医師は、これらを調節して変換器具、例えばカニューレおよび治療済み組織と共振させることができる。同様に、組織弾性および靭性に応じて、幾つかの実施形態では、振動の振動数、振幅および強度に対する同様な制御レベルを提供することができる。
【0049】
幾つかの実施形態では、本明細書において開示する器具の純粋調和振動は、外部から皮膚に加えられる変換器のようなシールドを通って送り出されるのが良く、その目的は、注入流体および浮遊粒子をほぐしてこれらの拡散を促進することにある。追加的にまたは代替的に、振動は、中実ロッドのようなまたは鑢状器のような切除プローブを挿入して内部構造的線維フレームワークをほぐすことによって深い部位または多数の平面に内部から送り出されても良い。
【0050】
幾つかの実施形態では、振動器具は、脂肪吸引カニューレ（エンドエフェクタのような）をさらに有するのが良く、それにより、振動は、カニューレによる線維付着および捕捉からの脂肪小葉のほぐしを容易にすることができる。同様に、移植法に用いられるカニューレの振動は、グラフトを分散させるのに役立つことができ、そして過剰の外傷なしに、制限的構造体をほぐしてグラフトのためのスペースを開けてこれを収容させることができる。さらに他の実施形態では、振動部材は、組織鑢状器または石目やすりとして作用して制御された状態の炎症および創傷を生じさせることができ、その結果、組織エンベロープの瘢痕化線維形成および収縮が起こるとともに種々の組織、例えば垂れたまたは不格好な乳房を持ち上げ、若返り、および再造形を助けることができる。上記のことは、外科的用途の幾つかの例であり、と言うのは、他の外科的処置における使用もまた想定されているからである。
【0051】
実験例１：
本発明の一実施形態（図１）に従って脂肪吸引カニューレに連結されている振動器ハンドピースにより得られた摘出効率および脂肪吸引術が施された脂肪の質の科学的評価。この器具をＰＡＬ（パワーアシスト脂肪吸引器具）と比較し、そして同一の患者の両側について脂肪吸引術を施した。この実験例では、調和振動ハンドピース器具を一方の側に用い、ＰＡＬを他方の側に用いた。ほぼ同じ脂肪吸引真空源および摘出カニューレを両方の器具に用い、１２分間の脂肪吸引にわたって摘出された脂肪の量を記録し、サンプル組織を幹細胞分析のために実験室に送った。調和振動ハンドピースによる脂肪吸引は、脂肪吸引１分当たりに摘出された脂肪量の観点において、ＰＡＬ脂肪吸引よりも少なくとも３０～４５％以上効率的であった。さらに、ＳＶＦおよびＡＤＳＣもまた、ＰＡＬを用いた場合よりも調和振動ハンドピースを用いて得られたサンプル中の脂肪吸引術が施された脂肪１ミリリットル当たり約３０～４５％以上であった。
本発明の一実施形態（図１）に従って脂肪吸引カニューレに連結されている振動器ハンドピースにより得られた摘出効率および脂肪吸引術が施された脂肪の質の科学的評価。この器具をＰＡＬ（パワーアシスト脂肪吸引器具）と比較し、そして同一の患者の両側について脂肪吸引術を施した。この実験例では、調和振動ハンドピース器具を一方の側に用い、ＰＡＬを他方の側に用いた。ほぼ同じ脂肪吸引真空源および摘出カニューレを両方の器具に用い、１２分間の脂肪吸引にわたって摘出された脂肪の量を記録し、サンプル組織を幹細胞分析のために実験室に送った。調和振動ハンドピースによる脂肪吸引は、脂肪吸引１分当たりに摘出された脂肪量の観点において、ＰＡＬ脂肪吸引よりも少なくとも３０～４５％以上効率的であった。さらに、ＳＶＦおよびＡＤＳＣもまた、ＰＡＬを用いた場合よりも調和振動ハンドピースを用いて得られたサンプル中の脂肪吸引術が施された脂肪１ミリリットル当たり約３０～４５％以上であった。
【0052】
この実験例の示す証拠によれば、本発明の諸実施形態に従って生じる振動は、軟組織をほぐし、さらに、間葉幹細胞内容物の多くの放出を生じさせる。また、本発明の諸実施形態に係る振動カニューレ先端部は、同一チャネル中に前後にピストン運動するカニューレよりも広い摘出ゾーンを有し、その結果、高い効率および一ストローク当たりおよび１分間当たり多くの脂肪の摘出が得られたことが証拠づけられている。さらに、長期間評価にあたり、純粋な振動を用いる本発明の器具の調和脂肪吸引術の結果として、ＰＡＬ脂肪吸引よりも良好な表面の輪郭が得られるとともにさらにより均等な組織の再被覆および収縮が得られた。
【0053】
種々の振動数および振幅もまた、種々の用途および要件に恩恵を与えることができる種々の作用効果を奏することが判明した。例えば、大きな振幅は、脂肪摘出の上でより効果的であるが、高い振動数と共に大きな振幅を用いることは、敏感な組織に大きすぎる外傷を生じさせる場合があり、首尾良い生着を得るのに必要なレシピエント維管足場の健全性にとって有害である恐れがある。本発明の振動数は、効率と外傷の減少のこの最適バランスを達成する。
【0054】
さらに、高い振動数は、振幅とは無関係に、より多くの脂肪由来幹細胞を選択的に摘出することができる。したがって、幾つかの実施形態は、特定の臨床上の要件に応じて、振動数および対応の振幅を調整するとともに同調させる上で動的であるといえる。
【0055】
次に、図面および本発明の特定の実施形態を参照すると、本発明の手持ち型外科用器具（器械）の幾つかの実施形態が示されており、同一の参照符号が本明細書において開示する器具のほぼ同一の構造的特徴を示している。最初に、図１～図３を参照すると、本発明の一実施形態に係る手持ち型器具が参照符号１０で示されるとともに指示されている。器具１０は、ａ）駆動コンポーネントを含む駆動システムまたはエンジンシステムとも呼ばれる駆動機構体、ｂ）振動運動を生じさせるよう振動コンポーネントを含む振動アクチュエータとも呼ばれる振動機構体、ｃ）振動を減衰させ、しかもエンジンを振動アクチュエータに連結するコネクタ機構体を提供する減衰コンポーネントを含む減衰／コネクタシステムとも呼ばれる減衰機構体、ｄ）患者の組織に係合するとともに振動アクチュエータに作動的に連結されたエンドエフェクタ、例えばカニューレ、およびｅ）エンドエフェクタを振動アクチュエータに作動的に連結するクランプ／連結／コンポーネントを有する。システム／機構体／コンポーネントの各々について以下に詳細に説明する。本明細書で用いられる「連結され」または「作動的に連結され」という表現は、コンポーネントの直接的な連結か間接的な連結かのいずれかを意味しており、この場合、コンポーネントは、２つのコンポーネント相互間に介在して設けられているが２つのコンポーネントはそれにも関わらず相互作用するよう互いに接合され／連結されている。
【0056】
使用にあたり、モータ１８の作動により、可撓性シャフト３４の回転により偏心回転質量体４２が回転する。これにより、カニューレ５２の振動が組織をほぐす。手技中、カニューレ５２のルーメンを通ってこのルーメンと連通しているカニューレの遠位側領域に設けられている１つ以上の開口部を経て組織を吸引することができる。器具１０（ならびに本明細書において開示する他の器具）は、脂肪吸引術、自己移植法、体形矯正手技のため、または他の外科的処置のために使用でき、この場合、組織をほぐしまたは組織をバラバラにして器具の振動運動によりこれらの形状を再構造化することは、有益である。
【0057】
最初に駆動装置に注目すると、システム（エンジンコンポーネント）は、駆動システムハウジング１６内に収容されたモータ１８を有する。駆動システムハウジング１６はまた、医師が外科的処置中に保持する「ハンドピース」としての機能を果たし、かくして、手持ち型器具を提供する。モータは、電気モータであるのが良く、あるいは、変形例として、液圧を回転運動に変換するエンジンを備えた空気圧回転モータであっても良い。図１～図３の実施形態では、図示のモータは、一例としてブラシレスモータである。エンジンコンポーネントは、ハウジング１６内に収容された電源、例えばバッテリ（幾つかの実施形態では、滅菌可能であるのが良い）または変形例として、外部電源に接続可能なプラグをさらに含む。図１～図３の実施形態では、ケーブル２４が外部電源／コントローラに接続されている。エンジンコンポーネントは、種々の計器、センサ、制御機構体およびモータ用のスイッチをさらに含むのが良い。
【0058】
バッテリに追加してまたはこの代替手段として、電気エンジンは、電力を送る電気配線および変圧器または制御モジュールへのフィードバック電気回路を含むハンドピース内に設けられている電力コントローラを使用するのが良い。かかる実施形態では、電力調整器が手術野の外側に配置されるのが良い。かかる実施形態は、振動数（例えば、エンジンｒｐｍに相関している）の表示を可能にする。
【0059】
幾つかの実施形態における駆動システム（モータ）は、操作する外科医のためのフットスイッチの使用により作動されるのが良い。追加的にまたは代替的に、ハンドピースに設けられる手動制御部が駆動システムを作動させても良い。
【0060】
ハンドピースは、外科医の手に快適に収まるよう人間工学的に設計されている。ハンドピースは、使用中、外科医の手への振動の伝達を減少させるようリブまたはクッションを備えた減衰ゴムで覆われているのが良い。
【0061】
引き続き図１～図３の実施形態を参照すると、臨床医に接近可能な手動制御部２０がハウジング１６上に位置決めされている。制御部２０は、以下に説明するように振動を生じさせるようモータシャフトを回転させるためにモータを作動させるよう外科医によって作動可能なレバー、ボタンなどの形態をしているのが良い。モータ１８の遠位領域に隣接して位置するモータプレート２２は、モータ１８をハウジング１６内に固定し、このモータを、エンドエフェクタを組織中に通すのに必要な力に耐えられるよう保護する。図示のようにピン連結部を有するのが良いケーブル２４は、ハウジング１６に設けられた開口部を通って近位側に延びてモータ１８を外部電源またはコントローラ（図示せず）に接続している。
【0062】
本明細書で用いられる「近位側」という用語は、ユーザの近くに位置する部分／領域／コンポーネントを意味し、「遠位側」という用語は、使用中、ユーザから遠くに位置する部分／領域／コンポーネントを意味している。
【0063】
さらに、本明細書で用いられる「約」という用語は、提供された数値の±（プラスまたはマイナス）１５％を意味していることに注目されたい。
【0064】
円筒形ハウジング４０が駆動システムハウジング１６の遠位側に位置決めされた状態でこの駆動システムハウジングから軸方向に僅かに遠位側に間隔を置いて配置されている。図示の実施形態では、ハウジング４０は、円筒形ハウジング１６と同一の外径を有し、ただし、ハウジングは、これよりも大きいまたは小さい直径を有しても良い。円筒形ハウジングは、振動アクチュエータを収容している。具体的に説明すると、振動ハウジング４０内には、電動偏心回転質量体（ＥＲＭ）４２が位置決めされ、この電動偏心回転質量体は、前後に動くピストンなしでかつ揺動運動を生じさせるよう交流電流を用いるより複雑な圧電電気機械式変換器なしで純粋な振動効果（例えば、調和振動）を機械的に発生させる。かかる構成の振動振幅は、質量およびその偏心度の関数であり、他方、振動数は、システムが回転エンジンの励起振動数またはｒｐｍ速度で振動せざるを得ない場合におけるカニューレの駆動される調和振動である。
【0065】
偏心質量体（偏心重り）４２は、駆動シャフト４６に連結され、空所（チャネル）４１（図４および図１０参照）内で回転可能な円板半部の形をしており、この偏心質量体は、ハウジング４０に設けられていて、偏心回転質量体４２をチャネル内に心出させた状態に保つ溝内に嵌まる耳部４３（図１０）を有する。偏心質量体４２の回転により、純粋な振動運動が生じ、この振動運動は、エンドエフェクタに伝達される。質量体の位置および偏心度は、振動の振幅を変化させるよう調節可能である。
【0066】
偏心回転質量体４２は、振動を生じさせる。質量体４２の軸線は、回転質量体４２の遠位側部と近位側部に設けられていて横応力、軸方向荷重、および振動に耐えるように構成された特別設計の堅牢なころ軸受４８相互間にしっかりと保持されるのが良い。
【0067】
ばね回転シャフト３４（以下に詳細に説明する）は、耳部４３を軸受４８の軌道に当てたままにして耳部を保護するために僅かに張力下にある。ばね回転シャフト３４は、以下に説明するようにコネクタを介して回転質量体４２に連結されている。
【0068】
幾つかの実施形態では、偏心回転質量体４２の重さは、約１０グラム～約２５グラムであり、回転軸線から質量中心までの距離は、約５ｍｍ～約２５ｍｍであり、外径は、約２ｃｍ～６ｃｍである。これらの値は、例示として与えられており、と言うのは、他の重量、距離および直径（これらの範囲から外れた値）もまた、これらが本発明の偏心回転質量体４２の機能および利点を達成する限り想定されることに注意されたい。質量体４２は、振動が広すぎて外科手術にとって実用的ではないサイズを超えないように寸法決めされる。他方、質量体は、エンドエフェクタ、例えばカニューレによって組織の十分に広い領域をほぐしまたはバラバラにするのに十分に寸法決めされる。上記寸法は、一方において潜在的に減衰性であることが判明している強力な振動と最小限の治療効果を持つ弱すぎる振動との最適なバランスをとることが判明していることに注意されたい。
【0069】
とはいうものの、バイブレータは、十分なサイズおよびパワーのものであることが必要である。本発明の幾つかの実施形態でも使用できる大型かつ強力な振動力は、相当大きな偏心度をもって大きな質量体を回転させるために強力なエンジントルクを用いる場合がある。しかしながら、手持ちであるに足るほど小型の強力なエンジンを大きな偏心回転質量体に直接結合することによって、過度の摩耗および引き裂きが生じるとともに電気エンジンコンポーネント部品のとてつもなく時期尚早な疲労故障が生じる場合がある。さらに、オペレータの手をこれらの強力な振動から遮蔽することが有利であり、器具を減衰材料で包むことは、有用であるが、十分ではない場合がある。考慮に入れるべき別の要因は、組織を通ってカニューレを前進させるのに必要な相当大きな前後の力である。
【0070】
エンジンをこれら圧縮および伸張力から遮蔽することは、器具の寿命を延ばす。その効果のため、本発明の幾つかの実施形態は、回転エンジンおよびオペレータの手を偏心回転質量体の強力な振動から遮蔽するための減衰コネクタを有する。
【0071】
この減衰システム／コンポーネントは、一端がエンジン（モータ）シャフトに連結され、他端が振動アクチュエータハウジング４０内に設けられた偏心回転質量体４２のシャフト４６に連結された医用ステンレス鋼可撓性回転シャフトを含むのが良い。可撓性回転シャフトは、好ましくは、ばね状であり僅かに張力が加えられている。可撓性回転シャフトがエンジンからの回転連結作用を伝えている間、静止しているが可撓性の静止連結シャフトは、回転シャフトを包囲して回転に反作用して器具の残部が高速回転するのを阻止するよう設けられている。器具１０では、静止連結シャフトは、ばねの形態をしている。変形例として、単一のばね設計ではなく、この静止コネクタは、回転シャフトの周りにぐるりとアレイを成して配列された多数のばねまたはバンパから成っていても良く、その結果、これらばねまたはバンパは、反回転を阻止し、側方可撓性を維持し、そして振動を減衰するようになっている。例えば、静止連結手段は、回転シャフトを包囲してハンドピースコンポーネントと振動アクチュエータコンポーネントとの減衰リンクを提供するばねまたは可撓性中空構造体、例えばゴムホースを有するのが良い。この減衰コネクタコンポーネントは、エンジンの寿命を保ち、しかも外科医の手を過剰な振動から保護することができる。
【0072】
追加のゴムコネクタが回転シャフトおよび静止コネクタを包囲するよう設けられるのが良く、この追加のゴムコネクタは、保護封止コンポーネントとしての役目を果たす。インシュレータコンポーネントが患者を偶発的な電撃伝達から遮蔽する。絶縁手段は、多数の高さ位置／場所に位置する場合があるが、好ましくは、クランプ／連結コンポーネントのところまたはエフェクタコンポーネントのところに位置する。
【0073】
減衰コネクタは、回転運動を器具の偏心回転質量体に伝達するための可撓性回転シャフトを有するのが良く、可撓性静止コネクタがこのシャフト周りに巻き付けられた状態で設けられてエンジン／ハンドピースコンポーネントを偏心回転質量体に機械的に連携させる。この構造は、器具のエンジン／ハンドピースコンポーネントを偏心回転質量体の振動から隔離する。さらに、脂肪吸引の圧縮および伸張力からの保護のため、回転運動を伝達する可撓性回転シャフトは、好ましくは、これよりも剛性でありかつモータには連結されていない可撓性静止コネクタと比較して、ある程度まであらかじめ張力が加えられる。
【0074】
次に、図４および図５を参照すると、図１の器具１０の減衰機構体（減衰コネクタシステムまたはコンポーネントとも呼ばれる）が回転および静止コネクタを含む上述の減衰機構体の一例を提供するよう詳細に示されている。減衰システムは、モータ１８のシャフトを偏心回転質量体４２のシャフト４６に連結する回転シャフトばね３４を含む。ばね３４は、回転連結作用をエンジンに伝達し、そこで、モータシャフトの回転により、偏心質量体シャフトの回転が生じる。大径ばね３２が小型の回転シャフトばね３４から半径方向に間隔を置いた状態でこれに嵌められており、この大径ばねは、回転に対抗するための静止コネクタとなる。ばねは、偏心回転質量体４２の耳部４３を上述したように軸受４８の軌道に当てたままにするよう僅かに張力下にある。静止ばね３２のばね定数は、好ましくは、約５０ポンド／インチ（８．９２ｋｇ／ｃｍ）～３５０ポンド／インチ（６２．４２ｋｇ／ｃｍ）である。約３０ポンド（約１３．６ｋｇ）の力が、振動ヘッド（ハウジング４０）がハンドピース（ハウジング１６）に当たるのを阻止する上で必要であることが判明した。すなわち、力がこれよりも小さいと、振動ヘッドが当たり、力がこれよりも大きいと、十分な減衰が得られない。したがって、器具１０のばね力は、最適バランスを達成するよう設計されている。
【0075】
ゴムフォーム３６（図３）および／または粘弾性要素がばねに嵌められ、かつこのばねの周りにスリーブとして成形され、および／またはばねと器具ハウジングの間の結合カップリングとして使用できる。これにより、効果的なばね定数が増大し、それによりそれ以上の減衰を提供するとともにシールとしての役目が果たされる。図３に示されているように、ゴムフォームコネクタ３６は、シャフトを覆うとともにハンドピースと振動アクチュエータとの連結部を封止する。
【0076】
回転シャフトばね３４は、可撓性でありかつ押しつぶし可能であり、この回転シャフトばねは、エンジンを駆動荷重から遮蔽するよう張力調節されている。ばね３４は、器具の休止位置において、約２ｍｍ～約１０ｍｍ伸長される。伸長量がこれよりも少ないと、ばねシャフトは、振動ヘッドとハンドピースが互いに触れ合い、座屈する場合があり、他方、伸長量がこれよりも多いと、モータおよび軸受に加わる荷重が大きくなり、ばね３４が座屈する場合がある。そのばね定数は、約２ポンド／インチ（０．３６ｋｇ／ｃｍ）±（プラスまたはマイナス）０．５ポンド／インチ（０．０９ｋｇ／ｃｍ）である。ばね定数がこれよりも大きいと、モータおよび軸受に対する損傷荷重が生じる場合があり、ばね定数がこれよりも小さいと、シャフトが破損する場合がある。
【0077】
回転シャフトばね３４は、図５、図９Ａおよび図９Ｂに示されているように互いに反対側の端部がコネクタ３７に連結されている。近位側コネクタ（結合要素）３７は、近位側コネクタ３７をモータシャフト１９中にロックする近位側コネクタ３７の固定のための止めねじ３７ｂを受け入れるねじ穴３７ａを有し、遠位側コネクタ（結合要素）３７は、遠位側コネクタ３７を偏心回転質量体シャフト４６にロックする近位側コネクタ３７の固定のための止めねじ３７ｄを受け入れるねじ穴３７ａを有する。遠位側コネクタ３７は、ばねシャフト３４の第１の端部のところの内周部に嵌まる近位側に延びるシャフト延長部３９を有する。コネクタ３７に設けられた溝３７ｅがコイルバネの尾部をロックする。遠位側コネクタ３７は、ばね３４がコネクタ延長部３９に嵌めた状態で図９Ｂに示されている。近位側コネクタ３７の延長部は、ばねシャフト３４の第２の端部のところでシャフト３４の内周部に嵌まるよう遠位側に延びている。
【0078】
クランプおよび／または連結機構体がエンドエフェクタを振動アクチュエータに連結するよう設けられている。エンドエフェクタは、例えば、ホッケーのスティックのように曲げられた脂肪吸引カニューレ、同様な形をした脂肪移植カニューレ、輸液カニューレ、ロッドであるのが良く、これらは、組織鑢状器、扁平なディスクなどとして作用するよう滑らかなものであるにせよ粗いものであるにせよいずれであっても良い。カニューレは、変形例として、Ｌ字形またはＴ字形であって良い。さらに、カニューレは、単一のまたは多数の、例えば二重ルーメンカニューレであっても良い。二重ルーメンは、例えば、別々のルーメンを通って流体注入と流体吸入を行うことができ、その結果、かかる流体注入と流体吸入は、別々か同時かのいずれかの状態で起こることができるようになっている。
【0079】
図１の実施形態では、エンドエフェクタ５２は、エンドエフェクタ内を延びるルーメンと連通するために、遠位領域のところに１つ以上の側開口部５６（図３）を有するとともに／あるいはルーメンの末端のところに遠位開口部を有するカニューレの形態をしている。カニューレ５２は、振動アクチュエータに作動的に連結され（取り付けられ）、したがって、振動がカニューレ５２に伝達され、脂肪吸引、体形矯正、または他の外科的処置の際に組織をほぐすようになっている。カニューレ５２は、傾斜したコネクタ５８を備えたホッケーのスティックの形をしており、傾斜したコネクタ５８は、例えば組織を膨潤させるための生理的食塩水、吸引脂肪組織、薬剤、または他の流体を吸引しまたはこれらをルーメンに通してカニューレ５２の開口部５６から体内組織中に注入するための吸引／注入源管類に連結可能なルアー取り付け具５８ａ（または他の形態の取り付け具）を含む。カニューレの他の形状もまた想定されることに注意されたい。
【0080】
次に、エンドエフェクタ５２を振動アクチュエータコンポーネントに固定するための種々のクランプおよび／または連結（結合）機構体について説明する。幾つかの実施形態では、エンドエフェクタは、例えば図１の実施形態では、振動アクチュエータに永続的に取り付けられ、他の実施形態では、エンドエフェクタは、振動アクチュエータに取り外し可能に／解除可能に取り付けられる。取り外し可能な取り付け具により、同一のハンドピースに互いに異なるサイズまたは形式のエンドエフェクタを使用することができる。結合機構体は、エンドエフェクタ、例えばシールド状外部皮膚バイブレータ、ロッド状内部バイブレータ、鑢状器状内部やすり、流体注入、脂肪吸引または脂肪注入のためのカニューレなどを連結することができる。図のエンドエフェクタは、例えば脂肪吸引、移植および体形矯正手技のような手技を行うための吸引／流体注入ようのカテーテルであるが、理解されるべきこととして、他のエンドエフェクタを本明細書において開示する種々の実施形態の器具に使用することができる。
【0081】
図１では、カニューレは、ハウジング４０内に設けられたコネクタクランプ部材５０によって永続的に取り付けられるのが良く、このコネクタクランプ部材５０は、クランプ力を曲がり部に隣接した領域のところでカニューレに加え、または変形例として、カニューレは、以下に説明するように、例えば図８に示されたボルト／ナットねじ機構体によりハウジング４０に取り外し可能に／交換可能に連結されても良い。
【0082】
図６Ａ～図８Ｂは、エンドエフェクタを振動アクチュエータに解除可能に取り付けるコネクタの変形実施形態を示している。しかしながら、これら機構体は、エンドエフェクタの永続的な取り付けにも利用できることは理解されるべきである。また、他の機構体を利用してエンドエフェクタを振動アクチュエータに取り外し可能にまたは取り外し不能に取り付けることができるということが理解されるべきである。
【0083】
最初に図６Ａの実施形態を参照すると、振動アクチュエータ用の振動ハウジング４０ａから遠位側にねじ２５が延びており、このねじは、エンドエフェクタ５２ａのヘッドまたはキャップ４９の近位側開口部４９ａ中に挿入される。ヘッド４９は、プラスチックで構成されるのが良い。このねじ係合により、エンドエフェクタ５２ａは、振動アクチュエータに取り外し可能に取り付けられる。注意すべきこととして、斜めのルアーコネクタ５８ａを備えたカニューレ５２ａは、図１の実施形態のカニューレ５２と同一である。さらに、取り付け機構体を除き、図６Ａの器具のコンポーネントは、図１の実施形態のコンポーネントと同一であり、したがって、煩雑になるのを避けるために、これ以上の説明は不要であり、と言うのは、器具１０の特徴および機能は、図６Ａの実施形態にそのまま適用できるからであり、差は、取り外し可能なねじ連結方式である。
【0084】
カニューレは、ホッケーの形として示されているが、上述したように、図１および図６Ａ～図８Ｂの実施形態では（および本明細書において開示する他の実施形態では）、カニューレは、変形例として、Ｌ字形もしくはＴ字形であって良く、また単一または多数ルーメンカニューレであって良いことは注意されたい。
【0085】
カニューレは、金属で構成されている場合、電気的絶縁を提供するようこれを覆ってプラスチックケーシングを有するのが良い。
【0086】
図６Ｂの変形実施形態では、振動アクチュエータ用のハウジング４０ｂから遠位側に多角形取り付け具２７が延びており、この多角形取り付け具は、エンドエフェクタ５２ｂのヘッドまたはキャップ４９ｂの対応の寸法の近位側開口部６１中に挿入される。器具の長手方向軸線を横切ってキャップ４９ｂの開口部を貫通するねじ６３が取り付け具２７に設けられた開口部２７ａを貫通してこれら２つのコンポーネント（キャップ４９ｂおよびハウジング４０ｂ）を固定している。カニューレ５２ｂは、図１の実施形態のカニューレ５２と同様な傾斜したルアーコネクタ５８ｂを有していることに注意されたい。図６Ｃでは、ピンロックがエンドエフェクタキャップ４９ｃを振動ハウジング４０ｃに固定しており、と言うのは、このピンロックが多角形取り付け具２８に設けられた開口部２８ａを貫通しているからであり、この多角形取り付け具は、振動ハウジング４０ｃから遠位側に延びており、エンドエフェクタ５２ｃのキャップ４９ｃに設けられている対応の寸法の開口部６４中に挿入可能である。取り付け具２７，２８は、図示の形状とは異なる形状のものであって良いことに注意されたい。カニューレ５２ｃは、図１の実施形態のカニューレ５２と同様な傾斜したルアーコネクタ５８ｃを有していることに注意されたい。さらに、取り付け機構体を除き、図６Ｂおよび図６Ｃの器具のコンポーネントは、図１のコンポーネントと同一であり、したがって、煩雑さを避けるために、これ以上の説明は不要であり、と言うのは、器具１０の特徴および機能は、図６Ｂおよび図６Ｃの実施形態にそのまま適用できるからである。
【0087】
図７Ａ～図８Ｂの変形実施形態では、クランプ機構体がカニューレを振動アクチュエータに取り外し可能に／解除可能に固定している。注意すべきこととして、図６Ａ～図６Ｃでは、エンドエフェクタは、振動アクチュエータに連結されたキャップまたはハウジングにより取り付けられ、図７Ａ～図８Ｂの実施形態では、カニューレそれ自体（キャップ無し）が振動ハウジングに取り付けられている。
【0088】
最初に図７Ａおよび図７Ｂの実施形態を参照すると、カニューレ８４は、図１のカニューレ５２と同様な斜めのルアーコネクタ８６を有している。プラスチックスリーブ８７は、電気的絶縁をもたらすようカニューレの幾つかの部分／領域に嵌められている。スリーブ８７は、カニューレ８４の長さの一部または全体を覆うのが良い。
【0089】
カニューレ８４の近位側端部は、振動アクチュエータ用のハウジング４０ｄのニップルまたは尖った先端部８２中に挿入されている。コネクタは、非クランプ（解除）位置で図７Ａに示されている。この位置では、ニップル８２は、十分な隙間を提供し、したがって、エンドエフェクタをこの隙間の中に取り外し可能に収容する（取り付ける）ことができる。斜めの部分８６は、図示のようにハウジング４０ｄに設けられた隙間を貫通している。クランプレバー８０が開放非クランプ位置にある。いったん挿入されたカニューレ８４をニップル８２中に固定することが望ましい場合、レバー８０を図７Ａの位置から図７Ｂのクランプ位置に動かす（回転させる）。これにより、ハウジングは、隙間Ｇおよびニップル８２中の間隔を閉じてカニューレ８４をクランプする（把持する）。ロックされたカムは、それにより、エンドエフェクタを定位置にしっかりと保持する。カニューレ８４を解除することが望ましい場合、クランプレバー８０を図７Ａの位置に戻して隙間／間隔を開け、その結果、カニューレ８４をニップル８２およびハウジング４０ｄ内の隙間から滑り出すことができるようにする。注意すべきこととして、クランプ力を図７Ａに示されているように絶縁スリーブ８７に加えるのが良く、または変形実施形態では、カニューレ８４に直接加えても良い。
【0090】
図８Ａおよび図８Ｂの実施形態は、カニューレのプラスチックスリーブをクランプするためのクランプレバーに代えて、ねじがこれを締め付けてカニューレを定位置にしっかりと保持することで振動アクチュエータをエンドエフェクタ、例えばカニューレに結合するために用いられることを除き、図７Ａおよび図７Ｂの実施形態とほぼ同じである。ねじ９０を開口部９１中に挿入して締め付ける。これにより、隙間Ｈが閉じられ、その結果、ハウジング４０ｅおよびニップル９２は、カニューレ９４をクランプする（把持する）ことができる。カニューレ９４の一部分または傾斜ルアーコネクタ９６に嵌められたプラスチックスリーブ９８は、電気的絶縁をもたらす。ハウジグ４０ｅは、図示のように絶縁スリーブ９８をクランプするが、変形実施形態では、カニューレ９４を直接クランプしても良い。
【0091】
注意すべきこととして、クランプ機構体によってロックされたプラスチックスリーブ８７（または９８）は、利用されるエンドエフェクタの口径とは無関係に、同じ外側の設計および口径を有することができる。
【0092】
上記実施形態では、エンドエフェクタ、例えばカニューレを、同軸にかつ器具の長手方向軸線に沿って整列させる。しかしながら、エンドエフェクタは、変形実施形態では、長手方向軸線からオフセットしても良い。このオフセットは、手持ち型器具の境界部（直径）内にあるのが良く、あるいは変形例として、例えば図１３Ａおよび図１３Ｂに示された手持ち型器具の境界部の外側に位置しても良い。
【0093】
図１３Ａおよび図１３Ｂの実施形態では、連結コンポーネントまたは連結ハウジング１４０が振動アクチュエータハウジング１４２に取り付けられている（振動アクチュエータハウジング１４２は、回転質量体４２と同一の偏心回転質量体１４５および上述のころ軸受を収容している）。連結コンポーネント１４０は、ハウジング１４２からオフセットしており、その結果、エンドエフェクタ、例えばカニューレ１４４を受け入れるチャネルは、偏心質量体１４５の回転シャフトおよびモータシャフト（図示せず）の長手方向軸線から半径方向に間隔を置いて位置している。このように、カニューレ１４４は、器具の長手方向軸線から半径方向にオフセットしている。図１３Ｂでは、器具は、振動アクチュエータハウジング１４２の露出縁部に丸みをつけるための追加のコンポーネント１４６を有する。カニューレ１４４は、ハウジング１４２に永続的にまたは取り外し可能に連結可能である。取り外し可能性は、ハウジング１４０をハウジング１４２に永続的に取り付けるがハウジング１４０に設けられたチャネルからカニューレを取り外し可能に取り付けるか、または変形例として、カニューレをハウジング１４０内に取り外し可能か永続的かのいずれかの状態で固定された状態でハウジング１４０をハウジング１４２に取り外し可能に取り付けることによって提供される。種々の連結方式を利用してハウジング１４０およびハウジング１４２、例えばクリップ、ねじなど、ならびに例えば図６Ａ～図６Ｃで利用された取り付け手段、例えば取り付け具を取り付けるのが良い。
【0094】
カニューレ１４４をオフセットして（このオフセットカニューレ実施形態および他のオフセットカニューレ実施形態において）これを振動アクチュエータハウジング１４２の側部に沿って配置することにより、器具の全長が短くなるという利点が得られる。すなわち、カニューレが長手方向軸線と整列する実施形態では、カニューレの近位側端部は、振動アクチュエータハウジングの遠位側縁部から延び、オフセット実施形態では、カニューレ１４４の一領域１４４ａが遠位側縁部よりも近位側に位置し、それにより、器具の全長が領域１４４ａの長さだけ短くなる。図１３Ａおよび図１３Ｂの器具の減衰機構体、振動運動などは、その他の点においては、器具１０の場合と同一であり、したがって、器具１０の特徴、コンポーネントおよび機能、例えば偏心回転質量体、軸受、減衰機構体、モータなどは、図１３Ａおよび図１３Ｂの器具にそのまま利用できる。
【0095】
振動および往復動
【0096】
上記実施形態では、エンドエフェクタは、回転偏心質量体を介して純粋な意味で振動運動で動く。変形実施形態では、エンドエフェクタへの往復運動が振動運動と関連して提供される。これは、外科医が外科的処置中に組織を押し通すときに外科医によって及ぼされることが必要な力を減少させるのに役立つ。かくして、これらの実施形態では、振動アクチュエータは、調和振動または純粋な（真の意味での）振動に加えて、前後往復動を生じさせる。
【0097】
かかる運動は、幾つかの実施形態では、振動アクチュエータコンポーネント上を前後に摺動してクランプ／コネクタコンポーネントに結合可能な追加のピストン／シリンダコンポーネントを介在させることによって達成できる。この往復動部品の前後振れは、幾つかの実施形態では、円形、ディスク状または卵形の場合があるロッド・カム機構体によって作動でき、その間、その運動は、ピストン／シリンダ構成によって拘束されるとともにばねによってバランスがとられる。
【0098】
ロッド・カム機構体の一例が図１１Ａおよび図１１Ｂに示されている。回転偏心質量体１０２は、非対称の円板の形をしており、一方の部分（領域）１０４は、反対側の端部の部分（領域）１０６と比較して幅（横方向寸法）が減少しており、それにより幅の狭い部分が生じる。外側スリーブ１２２から内方にロッド１２４が延びており、このロッドは、幅の広い領域１０６のカム作用面１０６ａが係合する表面または縁部１２６を有する。外側シリンダ（スリーブ）１２２は、軸受１１０をカム重りと接触状態に保つよう回復ばね１３２を有するのが良い。
【0099】
図１１Ａの初期の後方振れ（近位側）位置では、幅の狭い部分１０４の表面１０４ａは、ロッド１２４の縁部１２６と連続して位置しまたはこれから僅かに間隔を置いて位置しているが、ロッド１２４に加えられる遠位側への力はゼロでありまたは最小限である。偏心回転質量体１０２が振動アクチュエータハウジング１２０の空所１０８内で回転すると、幅の広い部分１０６のカム作用面１０６ａは、力を表面１２６またはロッド１２４に加えてロッド１２４およびこれに取り付けられたスリーブ１２２を遠位側の方向に動かす（図１１Ｂの矢印参照）。偏心回転質量体１０２を図１１Ａの位置に回転させて戻すと、幅の狭い部分１０４は、ロッド１２６に隣接して位置し、かくして、ロッド（のカム作用）１２６に対する力が除かれる。これにより、スリーブ１２２は、その近位側の位置に戻ることができる。理解できるように、偏心回転質量体１０２が回転すると、スリーブ１２２は、回転偏心質量体１０２によってスリーブに与えられた振動運動と関連して往復運動をなして行ったり来たりし（前後に運動し）、それにより振動および往復運動を、開口部１３８を介してコネクタ１３６に取り付けられているエンドエフェクタ、例えばカニューレに与える。かくして、この実施形態では、図１の円板半部に類似した振動を生じさせる偏心回転質量体１０２はまた、エンドエフェクタを往復運動させるカムとして働く。換言すると、円板状偏心カム１０２もまた、エンドエフェクタの振動を生じさせる偏心回転質量体として機能する。
【0100】
注意すべきこととして、図１１Ａおよび図１１Ｂの器具は、そのほかの点では、図１の器具１０と同一であり、例えば軸受１１０（軸受４８と同様）、回転シャフトばね１２８（回転シャフトばね３４と同様）を備えた減衰機構体、静止連結シャフトの大径ばね１３０（静止ばね３２と同様）、モータなどを有する。
【0101】
スリーブ１２２は、図１２Ａおよび図１２Ｂの変形実施形態に示されているように、ピストン／シリンダ往復運動中における摩擦を減少させるとともに器具の寿命を延ばすために玉軸受１３４を有する。その他の点については、図１２Ａおよび図１２Ｂの実施形態は、図１１Ａおよび図１１Ｂの実施形態と同一であり、同一の参照符号を備えている。
【0102】
注意すべきこととして、ロッドを備えたスリーブは、図示のように外側スリーブであっても良く、または変形例として、外側スリーブ内に位置決めされても良い。
【0103】
【0104】
図１４Ａおよび図１４Ｂの器具は、図１１Ａの回転偏心質量体１４０とほぼ同じ回転偏心質量体１５０を有し、と言うのは、これが振動運動および往復運動をエンドエフェクタに与えるからである。概略的に示された連結コンポーネントまたはハウジング１５２が振動アクチュエータハウジング１５４に取り付けられており、この振動アクチュエータハウジング１５４は、偏心回転質量体１４０を収容している。ハウジング１５２を取り付ける種々の方法が想定される。例えば、ハウジング１５４に連結されたロッド１６４は、ハウジング１５４内のチャネル内に拘束された状態で内外にピストン運動することができる。摩擦をさらに減少させるため、このチャネルは、ローラ軸受を有する場合がある。ロッドピストンに平行な追加のレール作用（railing ）機構体がエンドエフェクタを組織中に打ち込む力をさらに吸収するとともに整列を助ける場合がある。連結コンポーネント１５２は、振動アクチュエータハウジング１５４からオフセットしており、したがって、カニューレ１５５を受け入れるよう寸法決めされているコンポーネント１５２内のチャネルは、振動アクチュエータシャフト１５７およびモータシャフト（図示せず）の長手方向軸線から半径方向に間隔を置いて配置されている。このように、カニューレ１５５は、器具の長手方向軸線から半径方向にオフセットしている。カニューレ１５５の領域１５５ａは、ハウジング１５４の遠位端部の近位側に位置し、それにより全長を減少させている。
【0105】
円板状回転質量体１５０を幅の狭い領域１６０がロッド１６４に隣接しまたはこれと連続して位置する図１４Ｂの位置から回転させると、エンドエフェクタ（例えば、カニューレ）１５５は、幅の広い領域１６２が遠位側への力をロッド１６４に加えているときに近位側の位置から図１４Ａの遠位側の位置に移動する。偏心質量体１５０を回転させて図１４Ｂの位置に戻すと、エンドエフェクタ１５５は、近位側の位置に戻ることができる。注意すべきこととして、ロッド１６４は、振動アクチュエータハウジング１５４に設けられたチャネル内にばね１５７によって拘束されている。図１１Ａの実施形態の場合と同様、偏心回転質量体は、振動運動の提供に加えて、往復運動をエンドエフェクタに与えるためのカムとして働く。
【0106】
注意すべきこととして、振れの程度（遠位側への運動）は、カムコンポーネントの形状、例えば高さまたは幅によって定められ、その結果、カムの寸法は、遠位側への運動範囲を増減させるよう図示の寸法とは異なる場合がある。この構成を包囲するシールが幾分かの潤滑剤を維持するよう設けられるのが良い。
【0107】
図１５Ａ～図１７は、エンドエフェクタの往復運動を生じさせるための変形機構体を示している。この器具は、図１の器具１０のモータ、減衰機構体、軸受などを有するのが良い。図１５Ａおよび図１５Ｂの実施形態では、ころ軸受１７２によって保持された歯車機構体１７０は、幾分かのデマルチプリケーション（de-multiplication）を生じさせるとともに回転軸線を９０゜だけ変化させ、それにより垂直方向のカム回転が得られる。と言うのは、振動アクチュエータ（偏心質量体）１７４のシャフト１７１をその軸線回りに回転させると、歯車機構体１７０の歯車１７０ａが回転し、それにより歯車１７０ｂが回転するからである。この歯車機構体１７０により、振動アクチュエータハウジング１７３内の半円形偏心回転質量体１７４の回転により、卵形カム１７８（矢印１７８参照）が回転し、それによりロッド１７９は、カムの偏心度に従って往復動する。かくして、カム１７８は、第２の小型偏心カムとなり、それにより、ロッド１７９は、内外に動くことができる。ロッド１７９のかかる往復動により、連結コンポーネント１７５による装置の長手方向軸線からオフセットした（図１４Ａの実施形態の場合と同様）エンドエフェクタ１７９′は、往復動する。ばね１８０および円筒形チャネル１８２は、エンドエフェクタ１７９′およびそのクランプ／連結以降体１７５の安定性および整列状態を維持する。偏心回転質量体１７４の回転により、これと関連して上述したような振動運動が与えられ、他方、カム１７４ｂの回転により、ロッド１７９を介して歯車機構体１７０による往復動運動が与えられる。図１５Ａは、前方（遠位側）位置にあるエンドエフェクタ１７９′を示し、図１５Ｂは、内方（近位側）位置にあるエンドエフェクタを示している。
【0108】
図１６Ａおよび図１６Ｂの変形実施形態では、磁気システムが往復運動を生じさせる。具体的に説明すると、回転偏心質量体１８６はまた、一方の半円にＮ極Ｎを備え、他方の半円上にＳ極Ｓを備えた磁石である。シリンダ１９３内に拘束されたピストン状磁石１９２もまた、Ｎ極およびＳ極を有する。回転質量体のＮ極側がピストン時磁石１９２のＮ極側を横切ると、回転質量体のＮ極側は、ピストンに反発力をもたらし、それにより、ピストンを押出し、それによりエンドエフェクタ１９４を図１６Ａに示されているように外に（遠位側に）押す。偏心質量体１８６がもう半回転すると、Ｓ極は、ピストン１９２のＮ極を横切り、ピストンを内側に（近位側に）引き付け、それによりエンドエフェクタ１９４は、図１６Ｂに示されているように内側に（近位側に）戻る。注意すべきこととして、エンドエフェクタ１９４は、図１４Ａのエンドエフェクタと同一の仕方でオフセットしている。回転偏心質量体１８６は、これが回転しているときに振動運動と往復運動の両方をエンドエフェクタに与える。
【0109】
図１７の変形実施形態では、電気的に駆動されるソレノイド２００がエンドエフェクタ２０４を前後に動かす（往復動させる）よう振動アクチュエータ２０２に連結されている。かくして、電磁石ソレノイド機構体は、半円形偏心回転質量体２０６が回転しているときに振動運動を与えているときに往復運動を与える。ソレノイドの使用によりソレノイドを制御する別個の電気セットアップの複雑さが増すが、それにより、可動部品が少なくなり、既存の可動部品に加わる応力が小さくなる。また、ソレノイドは、可撓性回転シャフトを追加のトルク荷重から保護する。
【0110】
振動だけまたは振動に往復動運動が加わった変形実施形態では、モータは、偏心回転質量体に直接連結されるのが良く、幾つかの実施形態では、例えば図４のハウジング４０内の振動アクチュエータのためのハウジング内に位置決めされる。かかる実施形態では、モータが振動する場合がある。モータの振動をそのクランプ機構体によって減衰させることができる。モータが振動することができるようにすることにより、エンジンのより多くの摩耗および引き裂きが生じて、その寿命が短くなる場合があるが、可撓性回転シャフトをなくすことによってリソースを減少させることができる。かかる実施形態の減衰コンポーネントとしては、コイル、例えば図４のコイルシャフト３２またはハンドピースの外科医がつかむ部分を振動から遮蔽するゴムバンパースリーブを有するのが良い。モータが偏心回転質量体に直接連結される実施形態のうちの幾つかにおいて、回転シャフトばねを設ける必要はなく、受動型ばね（コイル）が振動を減衰させるとともにオペレータの手を保護するために設けられる。
【0111】
回転質量体は、揺動力を調節するために調節可能な偏心度を有するよう設計されるのが良い。さらに、電力制御ユニット（マイクロコントローラ）が種々の振動数および種々の振動振幅を生じさせて種々の効果、すなわち生物学的効果と機械的効果の両方を提供するのが良い。振動数がカニューレの内部振動数と共振すると、この結果として、調和振動パターンが生じる場合があり、かかる調和振動パターンは、振動の振幅を格段に増大させるとともに一寸法方向の摘出を達成する器具と比較して摘出表面領域を著しく広げる。かくして、本発明の器具は、三次元摘出装置とみなされ得る。幾つかの利点としては、ｉ）摘出ミリメートル／分／ストロークの効率、ｉｉ）間質血管フラクションの選択的摘出、ｉｉｉ）軟組織を収縮させることによるか、これらを拡張させることによるか、あるいはこれらを一層柔軟にしてこれら軟組織を成形することができるようにするかによって、形状を軟組織に与え、かくして組織を再造形するのを助ける、細胞外維管足場をほぐすとともに無外傷的に再配置し／再方向付けし／再組織化する際の効率、ｉｖ）他の効果、例えば局所炎症、線維形成コラーゲン合成の誘発、血流（短期間と長期間の両方の循環効果）、毛細管および神経線維破壊などの達成が挙げられる。
【0112】
幾つかの実施形態では、電子制御コンポーネントは、エンジンコンポーネントの作動を制御するマイクロコントローラを含む。幾つかの実施形態では、マイクロコントローラは、電子制御信号をエンジンコンポーネントに送ってエンジンコンポーネントを始動させ、停止させ、そしてエンジンコンポーネントの速度および／またはパワーを調節する。幾つかの実施形態では、手持ち型コンポーネントは、マイクロコントローラと通信状態にあるユーザインターフェースを含む。ユーザインターフェースは、オペレータが外科用ハンドピースの作動を制御するための入力機構体、例えばタッチスクリーン、ボタン、スイッチ、キーボード、またはこれらの組み合わせを含むのが良い。幾つかの実施形態では、ユーザインターフェースは、現在の振動パラメータ、例えばモータの振動数、振幅、電力、速度、持続時間および／または他のパラメータをオペレータに表示する。ユーザインターフェースは、現在の振動手技で用いられるこれらのパラメータの選択を表示することができる。ユーザインターフェースはまた、１つ以上の先の振動手技で用いられたこれらのパラメータの選択を表示することができる。
【0113】
幾つかの実施形態では、機械的振動は、ある期間にわたって連続的に加えられる。幾つかの実施形態では、機械的振動は、ある期間にわたって間欠的に加えられる。幾つかの実施形態では、外科用ハンドピースにより送られた機械的振動の振動数、振幅、および持続時間は、オペレータによって手動で調節できまたは電子制御コンポーネントの非一過性メモリに記憶されているあらかじめプログラムされた手順に従って自動的に調節できる。
【0114】
本発明の装置および方法を好ましい実施形態に関して説明したが、当業者であれば容易に理解されるように、添付の特許請求の範囲により定められた本発明の精神および範囲から逸脱することなく、これら実施形態に対する変更および改造を行うことができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【手続補正書】
【提出日】2021-10-11
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
脂肪吸引または体形矯正手技のために患者の組織をほぐす振動手持ち型外科用器械であって、前記器械は、回転シャフトを備えたモータを有し、
第１の端部および第２の端部を備えた回転可撓性シャフトを有し、前記第１の端部は、前記モータの前記シャフトに作動的に連結され、
前記回転可撓性シャフトの第２の端部に作動的に連結された偏心回転質量体を含む振動アクチュエータを有し、
組織に係合するエンドエフェクタを有し、前記エンドエフェクタは、前記振動アクチュエータに作動的に連結され、前記モータは、前記偏心質量体を回転させ、それにより前記エンドエフェクタが振動して組織をほぐす、外科用器具。
【請求項2】
前記エンドエフェクタは、前記振動アクチュエータに取り外し可能に取り付けられている、請求項１記載の外科用器具。
【請求項3】
前記エンドエフェクタは、遠位部分および流体を前記患者の体内に注入するか組織を前記患者から吸引するかの一方または両方のためのルーメンを備えたカニューレを有する、請求項１または２記載の外科用器具。
【請求項4】
前記エンドエフェクタは、前記回転シャフトの長手方向軸線と整列する、請求項１～３のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項5】
前記エンドエフェクタは、前記回転シャフトの前記長手方向軸線からオフセットするとともに前記偏心質量体の回転シャフトからオフセットしている、請求項１～４のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項6】
前記振動アクチュエータは、ハウジング内に収容され、前記エンドエフェクタは、前記ハウジングからオフセットしている、請求項１～５のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項7】
前記モータは、ハウジング内に収容され、前記器械は、前記エンドエフェクタの振動を減衰させるとともに前記モータを振動機構体に連結するよう前記ハウジングと前記振動アクチュエータとの間に延びる減衰機構体をさらに有する、請求項１～６のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項8】
前記可撓性回転シャフトは、前記減衰機構体内に位置決めされた第１のばねおよび前記第１のばねに嵌められた第２の静止ばねを含む、請求項７記載の外科用器具。
【請求項9】
一端が前記モータの前記シャフトに連結され、他端が前記可撓性シャフトに連結された第１のカップラと、一端が前記可撓性シャフトに連結され、他端が前記回転偏心質量体の回転の中心であるシャフトに連結された第２のカップラとをさらに有する、請求項１～８のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項10】
前記振動アクチュエータの調和振動の振動数または振幅のうちの少なくとも一方を選択的に調節するよう構成されたマイクロコントローラをさらに有する、請求項１～９のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項11】
前記回転偏心質量体は回転時、往復運動を前記エンドエフェクタに与えられた前記振動運動と関連して前記エンドエフェクタに与える、請求項１～１０のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項12】
前記回転偏心質量体は、前記エンドエフェクタの往復運動を行わせるよう一端にカム作用面を有する、請求項１１記載の外科用器具。
【請求項13】
前記エンドエフェクタの往復運動を行わせるためにソレノイドをさらに有する、請求項１～１２のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項14】
前記エンドエフェクタは、カニューレを有し、前記モータは、前記振動アクチュエータを作動させて振動運動を前記カニューレに与え、その結果、前記振動が多数の軸線で生じるようにする、請求項１～１３のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項15】
前記カニューレは、前記カニューレよりも広い領域内の組織をほぐす、請求項１４記載の外科用器具。
【請求項16】
前記ソレノイドは、前記振動アクチュエータに連結されている、請求項１３記載の外科用器具。
【請求項17】
前記モータは、前記偏心回転質量体に直接連結されている、請求項１４～１６のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【請求項18】
ユーザの手を保護するための減衰機構体をさらに有し、前記減衰機構体は、受動型コイルを含む、請求項１４～１７のうちいずれか一に記載の外科用器具。
【国際調査報告】