特表 2022-528380 開瞼器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-06-10

(54)【発明の名称】開瞼器

(51)【国際特許分類】

   A61F 9/007 20060101AFI20220603BHJP

【ＦＩ】

A61F9/007 200A

A61F9/007 170

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2021557612

(86)(22)【出願日】2020-03-26

(85)【翻訳文提出日】2021-10-18

(86)【国際出願番号】 US2020024822

(87)【国際公開番号】W WO2020205390

(87)【国際公開日】2020-10-08

(31)【優先権主張番号】62/826,287

(32)【優先日】2019-03-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520375516

【氏名又は名称】バイオジェンウェア エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】110001379

【氏名又は名称】特許業務法人 大島特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】グロス、ジェフリー・ジー

(72)【発明者】

【氏名】ロウスキー、ジュニア・ジョン

(57)【要約】

開瞼器、開瞼器を含むキット、ならびに患者の診断および／または治療において開瞼器を使用する方法が提供される。開瞼器は、上面、下面、内側面、外側面、第１の端部、および第２の端部を有する中央リングを含む。第１の端部および第２の端部はすき間によって互いに分離されており、中央リングは開口部を画定している。開瞼器はまた、第１の端部および第２の端部において、中央リングの外側面から外方にそれぞれ延在する第１の眼瞼縁ホルダおよび第２の眼瞼縁を含み、各眼瞼縁ホルダは上部および下部を有する。さらに、開瞼器は、第１の眼瞼縁ホルダおよび第２の眼瞼縁ホルダの上部からそれぞれ上方に延在するフィンガータブを含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

上面、下面、内側面、外側面、ならびに、すき間によって隔てられた第１の端部および第２の端部を有し、かつ、開口部を画定する中央リングと、
前記第１の端部において前記中央リングの前記外側面から外方に延在し、上部および下部を有する第１の眼瞼縁ホルダと、
前記第２の端部において前記中央リングの前記外側面から外方に延在し、上部および下部を有する第２の眼瞼縁ホルダと、
前記第１の眼瞼縁ホルダの前記上部から上方に延在する第１のフィンガータブと、
前記第２の眼瞼縁ホルダの前記上部から上方に延在する第２のフィンガータブと、を有する、開瞼器。

【請求項2】

前記第１の端部および前記第２の端部の間に形成される角度が、約１２０°～約１８５°の範囲となるように構成されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項3】

前記中央リングが、Ｃ字型または半円形となるように構成されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項4】

前記第１の眼瞼縁ホルダおよび前記第２の眼瞼縁ホルダが、それぞれＣ字型または半円形となるように構成されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項5】

前記第１の眼瞼縁ホルダおよび前記第２の眼瞼縁ホルダの各前記上部および前記下部が、前記中央リングの前記外側面からそれぞれ延在するように構成されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項6】

前記第１の眼瞼縁ホルダおよび前記第２の眼瞼縁ホルダの各前記上部および前記下部がそれぞれ湾曲するように構成されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項7】

前記第１の眼瞼縁ホルダの前記上部および前記下部が前記第１の眼瞼縁ホルダの中央部によって互いに分離され、前記第２の眼瞼縁ホルダの前記上部および前記下部が前記第２の眼瞼縁ホルダの中央部によって互いに分離されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項8】

前記第１の眼瞼縁ホルダの前記中央部および前記第２の眼瞼縁ホルダの前記中央部は、それぞれ前記中央リングの前記外側面に接触するように構成されている、請求項７に記載の開瞼器。

【請求項9】

前記第１のフィンガータブおよび前記第２のフィンガータブは、それぞれテクスチャ加工された外面を含む、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項10】

テクスチャ加工された前記外面が複数の隆起部を含む、請求項９に記載の開瞼器。

【請求項11】

前記第１の眼瞼縁ホルダは、上瞼の周囲に位置するように構成され、前記第２の眼瞼縁ホルダは、下瞼の周囲に位置するように構成されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項12】

開瞼器が患者の瞼を開放するために用いられるとき、前記中央リングが前記患者の眼の外面と接触しないように構成されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項13】

熱可塑性ポリマーから形成されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項14】

前記熱可塑性ポリマーが、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１３に記載の開瞼器。

【請求項15】

単回使用の後、使い捨て可能となるように構成されている、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項16】

さらにアタッチメントを含み、
前記中央リングが第１の係合部を含み、かつ、前記アタッチメントが第２の係合部を含み、
前記中央リングおよび前記アタッチメントが、前記第１の係合部および前記第２の係合部によって互いに接続される、請求項１に記載の開瞼器。

【請求項17】

請求項１に記載の開瞼器と薬物送達システムとを含む、キット。

【請求項18】

前記開瞼器および前記薬物送達システムが滅菌パッケージ内に含まれている、請求項１７に記載のキット。

【請求項19】

薬物をさらに含む、請求項１７に記載のキット。

【請求項20】

患者の眼の外面から第１の瞼および第２の瞼を分離するための方法であって、
前記中央リングの前記下面を、前記眼の前記外面に接触しないように隣接して配置し、前記第１の眼瞼縁ホルダを前記眼の内側の角部に配置し、前記第２の眼瞼縁ホルダを前記眼の外側の角部に配置することにより、請求項１に記載の開瞼器を前記患者の眼に装着するステップと、
前記第１の瞼が前記第１の眼瞼縁ホルダの前記上部および前記下部の間に位置し、前記第２の瞼が前記第２の眼瞼縁ホルダの前記上部および前記下部の間に位置するように、前記第１のフィンガータブおよび前記第２のフィンガータブを介して、前記開瞼器を第１の方向に約７５°～約１１５°回転させるステップとを含む、方法。

【請求項21】

所望の診断または治療処理を実行するステップと、
前記開瞼器を、前記第１のフィンガータブおよび前記第２のフィンガータブを介して、前記第１の方向とは反対の方向である第２の方向に約７５°～約１１５°回転させることにより、前記第１の眼瞼縁ホルダが前記眼の内側の角部に位置し、前記第２の眼瞼縁ホルダが前記眼の外側の角部に位置するようにした後、前記開瞼器を前記眼の前記外面から持ち上げて離すことにより、前記開瞼器を取り外すステップとをさらに含む、請求項２０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年３月２９日出願の米国特許出願第６２／８２６，２８７号明細書の優先権を主張し、その全開示は、引用を以て本明細書の一部となす。

【背景技術】

【0002】

従来から知られている開瞼器（ｅｙｅｌｉｄ ｓｐｅｃｕｌｕｍ）は、眼科で最も一般的に使用されている機器の１つである。そのことを示すデータとして、最近の調査によると、米国の医師は、硝子体内注射を行う際に、少なくとも７５％の確率で従来の開瞼器を使用している。また、黄斑変性症、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症などの治療のために行われる硝子体内注射の回数は、年間に米国で約６００万回、世界で約２，２００万回であると推定されている。従来から知られている開瞼器の例として、バラッケ開瞼器（ｔｈｅ Ｂａｒｒａｑｕｅｒ ｓｐｅｃｕｌｕｍ）が当業者に知られている。バラッケ開瞼器は、眼科手術中や、眼の注射などの診療室での軽微な処置中に瞼を開放するように設計されたオープンまたはソリッドなワイヤループを含む。開瞼器の用途は、外科的処置、硝子体内注射、及び画像化処理などのために、患者の瞼を開放することにより、安定して眼を露出させることである。通常、バラッケ開瞼器は金属製のワイヤで形成されており、患者を不安にさせることが多い大型の装置である。そのため、患者は、バラッケ開瞼器の装着が、その後に行われる手術や診療室での処置よりも不快であると感じることが多い。さらに、バラッケ開瞼器は使い捨てではない。そのため、無菌状態で再利用するにはオートクレーブ処理を行う必要があるが、オートクレーブ処理が適切に行われないと、バラッケ開瞼器が無菌状態にならない恐れがある。また、他の器具としてデマル開瞼鈎（ｔｈｅ Ｄｅｓｍａｒｒｅｓ ｅｙｅｌｉｄ ｒｅｔｒａｃｔｏｒ）やジャフィー開瞼鈎（ｔｈｅ Ｊａｆｆｅ ｅｙｅｌｉｄ ｒｅｔｒａｃｔｏｒ）を使用することもあるが、これらはバラッケ開瞼器と同様に金属製のものが多く、使い捨てではないため、再度使用するときにはオートクレーブ処理によって滅菌する必要がある。そのため、これらはバラッケ開瞼器と欠点の多くを共有している。

【0003】

他の方法として、一部の医師には、開瞼器を使用せずに患者の瞼を手動で開放することを選択する者もいる。多くの患者は、手動による方が、バラッケ開瞼器により瞼を開放するよりも快適であると述べているが、手動により瞼を開放することは、注射部位を十分に露出させるための安全性が得られず、器具（例えば針）が患者の睫毛に接触するのを防ぐことができないため、患者が感染症を発症する危険性がある。さらに、開瞼器を使用していない場合には、注射中に患者が無意識に瞼を閉じることにより、針の汚染レベルが高くなることが示されている。

【0004】

そのため、現在、患者にとってより快適であり、医師、医療提供者、または補助者が容易に患者の眼に装着できる開瞼器が求められている。また、経済的な使い捨ての開瞼器も有用であろう。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明の一例の実施形態によれば、開瞼器が提供される。

【0006】

本発明のある特定の実施形態によれば、開瞼器が提供される。開瞼器は、上面、下面、内側面、外側面、第１の端部、および第２の端部を有する中央リングを含む。第１の端部および第２の端部はすき間（ｇａｐ）によって互いに分離されており、中央リングは開口部を画定している。開瞼器はまた、第１の端部で中央リングの外面から外方に延在し、上部および下部を有する第１の眼瞼縁ホルダと、第２の端部で中央リングの外面から外方に延在し、上部および下部を有する第２の眼瞼縁ホルダと、第１の眼瞼縁ホルダの上部から上方に延在する第１のフィンガータブと、第２の眼瞼縁ホルダの上部から上方に延在する第２のフィンガータブと、を含む。

【0007】

一実施形態では、第１の端部および第２の端部の間に形成される角度は、約１２０°～約１８５°の範囲であるとよい。

【0008】

別の実施形態では、中央リングは、Ｃ字型または半円形であってもよい。

【0009】

さらに別の実施形態では、第１の眼瞼縁ホルダおよび第２の眼瞼縁ホルダは、それぞれＣ字型または半円形であってもよい。

【0010】

さらに別の実施形態では、第１の眼瞼縁ホルダおよび第２の眼瞼縁ホルダの上部および下部は、それぞれ中央リングの外側表面から延在していてもよい。

【0011】

追加の実施形態では、第１の眼瞼縁ホルダおよび第２の眼瞼縁ホルダの上部および下部は、それぞれ湾曲していてもよい。

【0012】

もう１つ別の実施形態では、第１の眼瞼縁ホルダの上部および下部は中央部によって互いに分離されていてもよく、第２の眼瞼縁ホルダの上部および下部は中央部によって互いに分離されていてもよい。さらに、第１の眼瞼縁ホルダの中央部および第２の眼瞼縁ホルダの中央部は、それぞれ中央リングの外側面に接触していてもよい。

【0013】

別の実施形態では、第１のフィンガータブおよび第２のフィンガータブは、それぞれテクスチャ加工された（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）外面を含んでいてもよい。さらに、テクスチャ加工された外面は、複数の隆起部を含んでいてもよい。

【0014】

さらに別の実施形態では、第１の眼瞼縁ホルダは上瞼の周囲に位置するように構成され、第２の眼瞼縁ホルダは下瞼の周囲に位置するように構成されていてもよい。

【0015】

さらに別の実施形態では、開瞼器を用いて患者の瞼を開放する際に、中央リングは、患者の眼の外面と接触しないようにしてもよい。

【0016】

追加の実施形態では、開瞼器は、熱可塑性ポリマーから形成されていてもよい。さらに、熱可塑性ポリマーは、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、またはそれらの組み合わせを含んでいてもよい。

【0017】

もう１つの実施形態では、開瞼器は、単回使用後に、使い捨てが可能であってもよい。

【0018】

別の実施形態では、開瞼器は、さらにアタッチメントを含んでいてもよく、中央リングが第１の係合部を含んでいてもよく、かつ、アタッチメントが第２の係合部を含んでいてもよく、中央リングおよびアタッチメントは、第１の係合部および第２の係合部によって互いに接続されていてもよい。

【0019】

本発明の別の特定の実施形態では、上述した開瞼器および薬物送達システムを含むキットも提供される。さらに、開瞼器および薬物送達システムは、滅菌されたパッケージ内に含まれていてもよい。さらに、キットは薬物を含んでいてもよい。

【0020】

本発明のさらに別の特定の実施形態では、眼の外面から第１の瞼および第２の瞼を分離するための方法が提供される。この方法は、中央リングの下面を、眼の外面に接触しないように隣接して配置し、第１の眼瞼縁ホルダを、眼の内側の角部（目頭）に配置し、第２の眼瞼縁ホルダを眼の外側の角部（目尻）に配置することにより、開瞼器を患者の眼に装着するステップを含む。本方法は、次いで、患者の第１の瞼が第１の眼瞼縁ホルダの上部および下部の間に位置し、患者の第２の瞼を第２の眼瞼縁ホルダの上部および下部の間に位置するように、第１のフィンガータブおよび第２のフィンガータブを介して、開瞼器を第１の方向に約７５°～約１１５°回転させるステップを含んでいてもよい。このような角度は、従来のワイヤ式開瞼器よりもコントロールされた、より安全で快適な装着メカニズムを可能にし、従来のワイヤ式開瞼器に見られる金属製の瞼保持具に伴う不慮の角膜外傷を回避することができる。

【0021】

別の実施形態では、本方法は、所望の診断または治療処置を実行するステップと、第１のフィンガータブおよび第２のフィンガータブを介して第１の方向とは反対の方向である第２の方向に約７５°～約１１５°回転させることにより、第１の眼瞼縁ホルダを眼の内側の角部に配置し、第２の眼瞼縁ホルダを眼の外側の角部に配置し、次いで、開瞼器を眼の外表面から持ち上げて離すことにより、開瞼器を取り外すステップを含んでいてもよい。

【0022】

本発明の他の特徴および態様は、以下により詳細に記載されている。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】本発明の開瞼器の斜視図である。

【図2】本発明の開瞼器の正面図である。

【図3】本発明の開瞼器の上面図である。

【図4】本発明の開瞼器の別の実施形態の斜視図である。

【図5】本発明の開瞼器の側面図である。

【図6A】本発明の開瞼器の一実施形態の上面図である。

【図6B】本発明の開瞼器の別の実施形態の上面図である。

【図7A】本発明の開瞼器およびアタッチメントの斜視図である。

【図7B】本発明の開瞼器およびアタッチメントの正面図である。

【図7C】本発明によって企図される開瞼器およびアタッチメントの側面の斜視図である。

【図8A】本発明の開瞼器を最初に患者の眼の領域に装着するときの状態を示す図である。

【図8B】本発明の開瞼器を、患者の上瞼および下瞼を互いに分離するために所望の位置に回転させた後の状態を示す図である。

【図8C】本発明の開瞼器を眼の領域に装着した後、患者が眼を内側および外側に動かせることを示す図である。

【図9】本発明の開瞼器の使用方法の一例を示すブロック図である。

【図10】本発明の開瞼器を含むキットを示す図である。

【図11】本発明の開瞼器とレンズを含むシステムを示す図である

【図12】図１１のシステムを示しており、レンズは、開瞼器の中央リングによって画定された開口部内に位置している。

【0024】

本明細書および図面での符号の繰り返しの使用は、本発明の同一もしくは類似の特徴または要素を表すことを意図している。

【発明を実施するための形態】

【0025】

本考察は、例示的な実施形態の説明に過ぎず、本発明の広範な態様を限定するものではないことが、当業者であれば理解できるであろう。

【0026】

本明細書で使用される場合、「約」、「およそ」、または「一般的に」という用語は、値が５％上下しても、開示された実施形態の範囲内であることを示す。さらに、本発明では、複数の範囲が提供されているときには、複数の範囲に記載されている最小値と最大値の組み合わせが想定されている。例えば、「約２０％～約８０％」と「約３０％～約７０％」の範囲が記載されている場合、本発明では「約２０％～約７０％」の範囲や「約３０％～約８０％」の範囲も想定されている。

【0027】

概して、本発明は、開瞼器、開瞼器を含むキット、ならびに患者の診断および／または治療に開瞼器を使用する方法に関する。開瞼器は、上面、下面、内側面、外側面、第１の端部、および第２の端部を有する中央リングを含む。第１の端部および第２の端部は、すき間によって互いに分離されており、中央リングは開口部を画定している。また、開瞼器は、第１の端部および第２の端部において、中央リングの外面からそれぞれ外方に延在する第１の眼瞼縁ホルダおよび第２の眼瞼縁ホルダを含み、各眼瞼縁ホルダは、それぞれ上部および下部を有する。さらに、開瞼器は、第１の眼瞼縁ホルダおよび第２の眼瞼縁ホルダの上部からそれぞれ上方に延在するフィンガータブを含む。

【0028】

特定の理論に限定されることを意図するものではないが、本発明者らは、本発明の開瞼器の特有の特徴により、医療提供者が眼に対して行う所望の診断または治療処置（例えば、注射、画像化、およびその他の任意の診断または治療処置）を、医療提供者の視界を妨げることなく、かつ、汚染のリスクを最小限に抑えて行うことができるように、開瞼器が患者の瞼および睫毛を十分に開放することができることを見出した。具体的には、本発明の開瞼器は、コンパクトかつ頑丈でありながら、中央リングの半円形またはＣ字型のデザインが、リングの対向する端部およびリングの中央開口部の間にすき間を有し、検査、画像化、注射などを行う眼の部位の視界を遮ることができるため、患者にとって快適なものである。さらに、眼瞼縁ホルダは、Ｃ字型または半円形を形成するように湾曲している。この湾曲した形状により、様々な眼の処置を行う際に、患者の瞼および睫毛を眼瞼縁ホルダ内に「すくい取る（ｓｃｏｏｐｅｄ）」ことができるため、患者の瞼および睫毛が医療提供者の視界に入らないようになっている。また、眼瞼縁ホルダの形状により、中央リングは眼の外面（例えば角膜表面）から前方に変位していていもよい。そのため、患者は眼を上下および左右に動かすことにより、例えば、角膜を開瞼器に接触させることなく、注射部位を容易に露出させることができる。

【0029】

さらに、各眼瞼縁ホルダは、開瞼器の中央リングの第１の端部および第２の端部の間の角度として画定される角度θだけ互いに離間しており、角度θは、約１２０°～約１８５°、例えば、約１２５°～約１７５°、例えば、約１３５°～約１６５°の範囲である。この角度の範囲は、医療提供者が開瞼器を正確に配置して瞼と睫毛を開放することを可能にする。もし角度が小さすぎたり大きすぎたりすると、両瞼が開放される位置に開瞼器を適切に配置することが難しくなる。さらに、各眼瞼縁ホルダの上部の外縁から上方に延びるフィンガータブは、開瞼器の安全かつ無菌状態での取り扱いを容易にする。このように、本発明の開瞼器は、患者に対してより心地よい体感をもたらすことができる一方で、医療提供者が診断または治療処置を行うときに、患者の眼の所望の部位を、視界が妨げられることなく見ることができる。

【0030】

さらに、開瞼器は、オートクレーブおよび／または滅菌可能な材料から形成されてもよく、また、使い捨てが可能であってもよい。これにより、患者が感染するリスクを高める可能性のある開瞼器を再度滅菌する必要がなくなる。開瞼器は、例えば、熱可塑性ポリマーから形成されていてもよい。本発明の開瞼器を形成するために任意の適切な熱可塑性ポリマーを使用してもよいが、ある実施形態では、開瞼器および任意の付属品、アタッチメントなどは、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、またはそれらの組み合わせから形成されていてもよい。さらに他の実施形態では、開瞼器および付属品、アタッチメントなどは、任意の適切な生分解性材料から形成されてもよい。さらに、開瞼器および任意の付属品、アタッチメントなどは、射出成形、３Ｄプリント、熱成形、または他の任意の適切な方法を介して形成することができることを理解されたい。

【0031】

次に、本発明の様々な実施形態をより詳細に説明する。

【0032】

図１～図５は、本発明の開瞼器１００の特定の構成要素を示している。具体的には、図１は本発明の開瞼器１００の斜視図であり、図２は本発明の開瞼器１００の正面図であり、図３は本発明の開瞼器１００の上面図であり、図４は本発明の開瞼器の他の実施形態の斜視図であり、図５は本発明の開瞼器の側面図である。開瞼器１００は、中央リング１０２を含む。中央リング１０２は、水平方向またはＸ方向に延在し、上面１５２、下面１５４、内側面１５６、外側面１５８、第１の端部１２４、および第２の端部１２６を有する。第１の端部１２４および第２の端部１２６は、すき間１５０によって互いに分離されており、中央リングは、開口部１０４を画定する。この開口部１０４によって、医療提供者は、患者の眼の所望の部位を、視界が妨げられることなく見ることができるため、任意の数の診断および／または治療処置を実施することができる。また、開瞼器１００は、第１の端部１２４および第２の端部１２６において、中央リングの外側面１５８からそれぞれ外方に延在する第１の眼瞼縁ホルダ１０６および第２の眼瞼縁ホルダ１０８を含む。各眼瞼縁ホルダ１０６および１０８は、中央部１６０によって互いに分離される上部１１６および下部１１８を有している。さらに、第１の眼瞼縁ホルダ１０６の中央部１６０および第２の眼瞼縁ホルダ１０８の中央部１６０はそれぞれ、中央リング１０２の外側面１５８に接触している。上述したように、第１の眼瞼縁ホルダ１０６および第２の眼瞼縁ホルダ１０８は、開瞼器１００の中央リング１０２の第１の端部１２４および第２の端部１２６の間を画定している角度θの分だけ互いに離間している。角度θは、約１２０°～約１８５°の範囲、例えば、約１２５°～約１７５°の範囲、例えば、約１３５°～約１６５°の範囲である。さらに、第１の眼瞼縁ホルダ１０６および第２の眼瞼縁ホルダ１０８の上部１１６および下部１１８を湾曲させて（例えば、Ｃ字型または半円形）、杓子状の形状にすることにより、開瞼器１００を患者の眼に装着したときに患者の瞼や睫毛を保持しやすくしてもよい。

【0033】

さらに、開瞼器１００は、例えば、第１の眼瞼縁ホルダ１０６および第２の眼瞼縁ホルダ１０８の上部の外縁１２０および外縁１２２の近くにまたは隣接して、垂直方向またはＹ方向に上方に延在する第１のフィンガータブ１１０および第２のフィンガータブ１１２を含む。図１および図３に示されるように、第１のフィンガータブ１１０および第２のフィンガータブ１１２は、直線的であってもよく、またはいくつかの実施形態（図示せず）では、第１のフィンガータブ１１０および第２のフィンガータブ１１２は湾曲していてもよい（例えば、半円形またはＣ字型）。ここで、各フィンガータブ１１０および１１２の湾曲形状は、第１の眼瞼縁ホルダ１０６および第２の眼瞼縁ホルダ１０８の上部１１６の外縁１２０および外縁１２２の湾曲形状に対応していてもよい。さらに、各フィンガータブ１１０および１１２の外面１１４は、開瞼器１００の装着および回転を行うときに医療提供者が各フィンガータブ１１０および１１２を容易に把持できるようにするために、テクスチャ加工がされていてもよい。例えば、外面１１４は、複数の隆起部１６２または任意の他の適切なテクスチャ加工手段を含んでいてもよい。

【0034】

図１～図５は、形状およびサイズの点で開瞼器１００のある特定の実施形態を示しているが、開瞼器１００は、新生児、乳児、幼児、若年成人、大人、さらには大きな動物（例えば、牛や馬など）をも治療するために、様々な形状およびサイズのものがあることを理解されたい。例えば、図１～図５の開瞼器１００を示す図６Ａおよび図６Ｂを比較すると、第１のフィンガータブ１１０および第２のフィンガータブ１１２のサイズ、中央リング１０２のサイズ、ならびに第１の眼瞼縁ホルダ１０６および第２の眼瞼縁ホルダ１０８のサイズは、診断または治療を受ける患者（例えば、未熟児、乳児、幼児、若年成人、および成人）および実施される処理（例えば、注射、画像化、レーザ処理、および外科処置）に応じて変化し得ることが、当業者によって理解されるであろう。具体的には、図６Ｂの開瞼器２００は、開瞼器１００と比較すると、より小さな各フィンガータブ１１０および１１２、ならびにより薄い中央リング１０２を有する。

【0035】

また、図１、２、および図４に示すように、第１の眼瞼縁ホルダ１０６および第２の眼瞼縁ホルダ１０８の中央部１６０、ならびに上部１１６および下部１１８は、１つまたは複数の隆起部１６４を含んでいてもよい。隆起部１６４は、開瞼器１００が患者に使用される際に、患者が瞼を圧迫したり、瞼を閉じようとしたりすることにより生じ得る、開瞼器１００の逆回転や位置ずれにつながる可能性がある動きを打ち消すことにより、開瞼器１００を適切な位置に維持するのに役立つものである。特定の理論に限定するつもりはないが、本発明者らは、第１の眼瞼縁ホルダ１０６および第２の眼瞼縁ホルダ１０８の内面に設けられた隆起部１６４が、瞼の移動方向に対して垂直に整列したときに、開瞼器１００の動きを防止できることを見出した。

【0036】

いずれにしても、図２を参照すると、本発明によって企図される開瞼器１００および２００の、垂直方向またはＹ方向の全体的な高さＨ_１は、約０．２インチ（約５．１ミリ）～約０．８インチ（約２０．３ミリ）、例えば、約０．３インチ（約７．６ミリ）～約０．７インチ（約１７．８ミリ）、例えば、約０．４インチ（約１０．２ミリ）～約０．６インチ（約１５．２ミリ）の範囲であってもよい。さらに、第１の眼瞼縁ホルダ１０６の上部１１６および下部１１８の間の距離、ならびに第２の眼瞼縁ホルダ１０８の上部１１６および下部１１８の間の距離の、垂直方向またはＹ方向の高さＨ_２は、約０．１５インチ（約３．８ミリメートル）～約０．４５インチ（約１１．４ミリメートル）、例えば、約０．２インチ（約５．１ミリ）～約０．４インチ（約１０．２ミリ）、例えば、約０．２５インチ（約６．４ミリ）～約０．３５インチ（約８．９ミリ）の範囲であってもよい。また、Ｈ_１／Ｈ_２の比率は、約１．２５～約２．５、例えば、約１．５～約２．２５、例えば、約１．７５～約２の範囲であってもよい。

【0037】

さらに、開瞼器１００および開瞼器２００の、水平方向またはＸ方向の全体的な幅Ｗ_１は、約０．５インチ（約１２．７ミリ）～約１．７５インチ（約４４．５ミリ）、例えば、約０．７５インチ（約１９．１ミリ）～約１．５インチ（３８．１ミリ）、例えば、約１インチ（約２５．４ミリ）～約１．２５インチ（約３１．８ミリ）の範囲であってもよい。さらに、中央リング１０２によって画定された開口部１０４の、水平軸またはＸ軸における幅Ｗ_２は、約０．２５インチ（約６．４ミリ）～約０．７５インチ（約１９．１ミリ）、例えば、約０．３５インチ（約８．９ミリ）～約０．６５インチ（約１６．５ミリ）、例えば、約０．４５インチ（約１１．４ミリ）～約０．５５インチ（約１４．０ミリ）の範囲であってもよい。また、Ｗ_１／Ｗ_２の比率は、約１．５～約３、例えば、約１．７５～約２．７５、例えば、約２～約２．５の範囲であってもよい。

【0038】

また、図５を参照すると、各眼瞼縁ホルダ１０６および１０８の幅Ｗ_３は、約０．１インチ（約２．５ミリ）～約０．４インチ（約１０．２ミリ）、例えば、約０．１５インチ（約３．８ミリ）～約０．３５インチ（約８．９ミリ）、例えば、約０．２インチ（約５．１ミリ）～約０．３インチ（約７．６ミリ）の範囲であってもよい。さらに、フィンガータブ１１０およびフィンガータブ１１２の幅Ｗ_４は、約０．０７５インチ（約１．９ミリメートル）～約０．３インチ（約７．６ミリメートル）、例えば、約０．１インチ（約２．５ミリメートル）～約０．２５インチ（約０．２ミリメートル）、約０．１５インチ（約３．８ミリメートル）～約０．２インチ（約５．１ミリメートル）の範囲であってもよい。また、Ｗ_３／Ｗ_４の比率は、約１．１～約１．５、例えば、約１．２～約１．４５、例えば、約１．３～約１．４の範囲であってもよい。

【0039】

本発明者らは、特定の理論に限定されることなく、記載された特定の高さと幅の寸法および比率を利用することで、患者にとって快適であることと、医療提供者にとって本発明により企図された開瞼器が装着しやすいことのバランスが取れることを見出した。

【0040】

また、図４に示すように、開瞼器１００は、複数の測定マーキング１６６を含むことができる。測定マーキング１６６は、距離Ｄごとに区切られていてもよい。距離Ｄは、約０．０１インチ（約０．２５ミリ）～約０．１５インチ（約３．７５ミリ）、例えば、約０．０２５インチ（約０．６５ミリ）～約０．１インチ（約２．５ミリ）、例えば、約０．０５インチ（約１．２５ミリ）～約０．０７５インチ（約２ミリ）の範囲であってもよい。このようなマーキングは、医療提供者が開瞼器を適切に配置したり、眼の所望の注射部位を突き止めたりすることなどに使用することができる。

【0041】

ここで図７Ａ～図７Ｃに示すように、本発明はまた、開瞼器１００が、開瞼器１００の中央リング１０２上に配置されてもよい１つまたは複数のアタッチメント３００を含んでいてもよいことが企図している。例えば、中央リング１０２は、第１の係合部３０４を含んでいてもよく、アタッチメント３００は、第２の係合部３０２を含んでいてもよい。ここで、中央リング１０２およびアタッチメント３００は、第１の係合部３０４および第２の係合部３０２によって互いに接続されていてもよい。第１の係合部３０４は、くぼみ、ソケットなどの形態であってもよく、一方、第２の係合部３０２は、突起、球体継手などの形態であってもよく、また、その逆も可能である。いずれにしても、任意の適切な取り付け機構を使用して開瞼器１００をアタッチメント３００に連結してもよい。開瞼器１００をアタッチメント３００に連結したとき、アタッチメント３００の外面３０８は、中央リング１０２の外側面１５８に隣接して位置していてもよく、アタッチメント３００の第１の縁部３１０および第２の縁部３１２は、中央リング１０２の第１の端部１２４および第２の端部１２６の間に位置していてもよい。一方、アタッチメント３００は、アタッチメント３００の内面３０６が、アタッチメントの上部３１４および下部３１６によって画定されるような湾曲した形状を有していてもよい。アタッチメント３００は、前房穿刺などの特定の処置の際に、開瞼器１００と組み合わせて使用されてもよい。医療提供者は、アタッチメント３００の上部３１４などを指で押すことによって、眼を間接的に押し、それにより、前房に針を挿入する際に眼球を固定し、角膜と虹彩の間の前房に挿入された針に流体を注入しやすくすることができる。このように、本発明は、上述した開瞼器１００だけでなく、上述したアタッチメント３００などの様々な付属品や、医療提供者が診断や治療処置を行いやすくするために開瞼器１００に取り付けることができるその他の付属品についても、その対象としている。例えば、アタッチメント３００のような付属品は、前房穿刺だけでなく、角膜の異物の除去、手術用レンズの装着、画像化、硝子体手術の観察などの際にも使用することができる。例えば、図１１および図１２を参照すると、開瞼器１００は、手術用レンズ３１８の配置に使用されてもよい。手術用レンズ３１８は、開口部１０４内に配置されてもよく、手術用レンズ３１８の周囲が中央リング１０２と同じ曲率を有するように設計されてもよい。

【0042】

ここで、図８Ａ～図９を参照すると、本発明の開瞼器１００を使用して患者の瞼を開放するための１つの方法４００がより詳細に説明されている。一般に、患者１２８の第１の瞼１４０（例えば、上瞼）および第２の瞼１４２（例えば、下瞼）ならびに睫毛１４４を眼１３０の外面１３８（例えば、眼１３０の瞳孔１３２および虹彩１３６を覆い、強膜１３４と連続している角膜表面）から分離するための方法４００は、まず、ステップ４０２で開瞼器を手に取り、次いで、ステップ４０４で患者の眼球に開瞼器を装着することを含む。ここで、開瞼器１００の中央リング１０２の下面１５４は、眼１３０の外面１３８に接触しないように隣接して配置され、第１の眼瞼縁ホルダ１０６は、眼１３０の内側の角部１４６に配置され、第２の眼瞼縁ホルダ１０８は、眼１３０の外側の角部１４８に配置される。このような初期の位置決めは、患者１２８の左眼について図８Ａに示されているが、右眼にも同様の位置決めが適用されるであろうことが理解されたい。

【0043】

次に、ステップ４０６において、図８Ｂに示すように、医療提供者は、上瞼１４０および上瞼１４０から延在する患者の睫毛１４４の少なくとも一部が、第１の眼瞼縁ホルダ１０６の上部１１６および下部１１８の間に位置し、また、下瞼１４２および下瞼１４２から延在する患者の睫毛１４４の少なくとも一部が、第２の眼瞼縁ホルダ１０８の上部１１６および下部１１８の間に位置するように、フィンガータブ１１０およびフィンガータブ１１２を介して、３６０°の円のうちの約７５°～約１１５°、例えば、約８０°～約１１０°、例えば、約８５°～約１０５°の範囲で開瞼器１００を回転させてもよい。左眼に開瞼器１００を配置するときは、開瞼器１００を反時計回りに回転させ、右眼に開瞼器１００を配置するときは、開瞼器１００を時計回りに回転させるとよい。一方で、開瞼器１００を左眼に配置するときに、開瞼器１００を時計回りの方向に回転させてもよく、開瞼器１００を右眼に配置するときに、開瞼器１００を反時計回りの方向に回転させてもよく、回転の方向は、医療提供者が特定の診断または治療処置を実行するためにアクセスする必要がある眼の解剖学的位置に依存してよいことも理解されたい。

【0044】

さらに、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、開瞼器１００を患者１２８の眼１３０に装着した後、中央リング１０２が眼１３０の外面１３８と接触していないため、患者１２８は、図８Ｃに示すように、眼１３０を内側Ｍ方向または外側Ｌ方向に依然として動かすことができる。開瞼器１００のこの特徴は、ステップ４０８に示すように、患者１２８が眼１３０を動かすことができるため、患者１２８により心地よい体感をもたらすことができ、また、任意の診断または治療処置を行う医療提供者に、より多くの選択肢を提供することができる。

【0045】

次に、所望の診断または治療処置が行われた後、ステップ４１０において、医療提供者は、第１の眼瞼縁ホルダ１０６が眼１３０の内側の角部１４６に位置し、また、第２の眼瞼縁ホルダ１０８が眼１３０の外側の角部１４８に位置するように、各フィンガータブ１１０および１１２を介して、ステップ４０６における開瞼器１００の装着時の回転方向とは反対の方向に、３６０°の円のうちの約７５°～約１１５°、例えば、約８０°～約１１０°、例えば約８５°～約１０５°の範囲で開瞼器１００を回転させる。その後、開瞼器１００を眼１３０の外面１３８から離すように持ち上げることによって、開瞼器１００を取り外すことができる。例えば、開瞼器１００を反時計回りに回転させて装着した場合に、開瞼器１００を取り外すときは、開瞼器１００を時計回りに回転させることになる。その一方で、開瞼器１００を時計回りに回転させて装着した場合に、開瞼器１００を取り外すときは、開瞼器１００を反時計回りに回転させることになる。開瞼器１００は、１回限りまたは単回使用のために熱可塑性ポリマーから経済的に製造することができるため、取り外した後、廃棄またはリサイクルすることができる。図９に示す方法４００は、医療提供者にとっては単純かつ効率的であり、患者にとっては安全である。また、当技術分野で知られている、従来の嵩張る金属製開瞼器の使用を回避することができる。

【0046】

ここで図１０を参照すると、本発明の開瞼器１００は、実施される診断または治療処置に応じて、滅菌のパッケージ５０２で医療提供者に提供されるキット５００の一部となっていてもよい。例えば、パッケージ５０２は、開瞼器１００と、針／シリンジ５０８、スポイトなどの薬物送達システム５０４、および薬物５０６を含んでいてもよい。さらに、薬物送達システム５０４の代わりに、またはそれに加えて、キット５００は、１つまたは複数の医療器具５１０、綿棒５１２、および、これらに限定しないが、例えば、測定器、消毒液（すなわち、ベタジン）、および／または、医療提供者が所望の診断または治療処置を実行するために一般的に必要とするような他の医療用品など、他の用品を含んでいてもよいことを理解されたい。さらに、図示されているように、開瞼器１００は、医療提供者によるアクセスを容易にし、医療提供者が適切な向きでパッケージ５０２から開瞼器１００を取り出すことを確実にするために、凹部５１４内に配置されていてもよい。

【0047】

さらに、開瞼器１００は、これらに限定されないが、イヌ、ネコ、ウシ、ウマを含む、ヒト以外の他の動物への使用も企図されていることを理解されたい。

【0048】

本発明のこれらのおよび他の修正および変形は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって実施することができる。さらに、様々な実施形態の態様は、全体的または部分的に交換することができることを理解されたい。さらに、当業者であれば、前述の説明は単なる例示であり、添付の特許請求の範囲に記載された本発明を限定するものではないことを理解するであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【手続補正書】

【提出日】2020-07-07

【手続補正1】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００４０

【補正方法】削除

【補正の内容】

【手続補正2】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】図４

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図4】

【国際調査報告】