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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-15
(54)【発明の名称】ＶＦＡ心臓治療のための送達システム
(51)【国際特許分類】
A61N 1/372 20060101AFI20220608BHJP
【ＦＩ】
A61N1/372
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021557892
(86)(22)【出願日】2020-02-21
(85)【翻訳文提出日】2021-09-28
(86)【国際出願番号】 US2020019200
(87)【国際公開番号】W WO2020205081
(87)【国際公開日】2020-10-08
(31)【優先権主張番号】16/371,612
(32)【優先日】2019-04-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100101373
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 茂雄
(72)【発明者】
【氏名】アスルソン，アンドレア・ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】ヤーン，ジョーンピーン
(72)【発明者】
【氏名】クレプファー，ルース・エヌ
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053BB12
4C053BB23
4C053CC03
4C053KK02
(57)【要約】
植込み型医療機器送達システムは、第１の管腔を規定する第１の部分と第２の管腔を規定する第２の部分とを有する細長い本体を含む送達カテーテルを含む。角度は、それぞれ第１および第２の部分によって規定される第１の軸と第２の軸との間で定義される。第２の軸は、第１の軸がＣＳ内を指しているときに、患者の心臓の左心室（ＬＶ）頂点を指す。第１の部分または細長い要素は、ＣＳ内に延びて、送達カテーテルをＣＳの方向に固定することができる。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
植込み型医療機器送達システムであって、患者の心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）内に固定可能な細長い要素と、
第１の管腔を規定する第１の部分および第２の管腔を規定する第２の部分を有する細長い本体を備える送達カテーテルと、を備え、
前記第１の部分の第１の遠位端領域内の前記第１の管腔が、第１の軸に沿って延びており、前記第２の部分の第２の遠位端領域内の前記第２の管腔が、前記第１の軸と角度を形成する第２の軸に沿って延びており、前記第２の軸が、前記固定可能な細長い要素が前記第１の管腔を通って前記ＣＳ内に前進するときに、前記患者の心臓の左心室（ＬＶ）頂点を指す、植込み型医療機器送達システム。
【請求項2】
前記送達カテーテルが、前記細長い要素が前記第１の管腔を通って前記ＣＳ内に前進し、前記第２の軸が前記ＬＶ頂点を指すときに、前記第２の管腔を通って前進する植込み型医療機器が、前記患者の心臓のＫｏｃｈ領域の三角形内の植込み部位に向けられるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記植込み型医療機器をさらに備え、前記植込み型医療機器が、前記患者の心臓の右心房（ＲＡ）または前記ＬＶに心臓治療を提供するか、または電気的活動を検知するための少なくとも１つの電極を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記植込み型医療機器が、リード付き植込み型医療機器を備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
前記角度が、固定角度である、請求項１～４のいずれかに記載のシステム。
【請求項6】
前記細長い要素が、ガイドワイヤまたはカテーテルを備える、請求項１～５のいずれかに記載のシステム。
【請求項7】
前記細長い要素が、固定可能なバルーンおよび固定可能な側らせんの一方または両方を備える、請求項１～６のいずれかに記載のシステム。
【請求項8】
前記細長い要素が、１つ以上の電極を備える、請求項１～７のいずれかに記載のシステム。
【請求項9】
１つ以上の電極が、心房活性化をマッピングするために、前記第２の部分の前記第２の遠位端領域に結合されている、請求項１～８のいずれかに記載のシステム。
【請求項10】
前記第２の遠位端領域が、前記細長い本体の近位領域および前記細長い要素の一方または両方よりも柔軟である、請求項１～９のいずれかに記載のシステム。
【請求項11】
前記第２の遠位端領域が、前記第１の軸に関連して前記第１の遠位端領域に対して遠位である、請求項１～１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項12】
前記角度が、最大で９０度である、請求項１～１１のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、植込み型医療機器、システム、および方法に関する。特に、本開示は、シングルチャンバーまたはマルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心臓再同期ペーシング、または頻脈関連治療を含む、心臓治療のための植込み型医療機器の送達、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
心臓伝導系には、洞房（ＳＡ）結節、房室（ＡＶ）結節、ヒス束、脚、およびプルキンエ線維が含まれる。心拍は、心臓の自然な「ペースメーカー」として説明されてもよいＳＡ結節において開始される。ＳＡ結節から生じる電気インパルスにより、心房心筋が収縮する。信号は、心室が収縮し始める前に心房が収縮を停止させるように伝導を先天的に遅らせるＡＶ結節を介して心室に伝導され、それによって適切なＡＶ同期を提供する。電気インパルスは、ＡＶ結節から、ヒス束、脚、およびプルキンエ線維を介して心室心筋へ伝導される。
【0003】
ＡＶ結節の伝導不良またはＳＡ結節機能の低下などの伝導系異常のある患者は、ペースメーカーなどの植込み型医療機器（ＩＭＤ）を受け入れ、より正常な心調律とＡＶ同期を回復することがある。心臓ペースメーカー、植込み型除細動器（ＩＣＤ）、または心臓再同期治療（ＣＲＴ）機器など、いくつかのタイプのＩＭＤは、心臓内または心臓に隣接して配置されている１つ以上の植込み型の心内膜、心外膜、または冠状静脈リードにおける電極を介して、患者の心臓に治療用電気刺激を提供する。治療用電気刺激は、ペーシング、電気的除細動、または除細動のためのパルスまたはショックの形で心臓へ送達されてもよい。場合によっては、ＩＭＤは、心臓の内因性脱分極を検知し、その検知に基づいて心臓への治療刺激の提供を制御してもよい。
【0004】
心臓への治療用電気刺激の送達は、患者において発生することがある心室同期不全などの心臓状態に対処するのに有用である可能性がある。心室同期不全は、心臓の心室間の同期の欠如、または収縮のタイミングの違いとして説明されてもよい。収縮のタイミングの大きな違いは、心臓の効率を低下させる可能性がある。ＩＭＤによって心臓に送達されるＣＲＴは、心臓の心室の電気機械的活動を再同期させることによって心拍出量を高めることがある。ＣＲＴは、右心房、右心室、および左心室にペーシングを提供できるため、「トリプルチャンバーペーシング」と呼ばれることがある。
【0005】
心不整脈は、例えばＩＣＤから、心臓ペーシングに加えて心臓を電気的除細動または除細動するための電気ショック治療を送達することによって治療されてもよく、ＩＣＤは、患者の心拍を検知し、頻脈または細動の発現を検出するために不整脈検出スキームに従って拍を分類してもよい。検出される不整脈は、心室性頻脈（ＶＴ）、高速心室性頻脈（ＦＶＴ）、心室細動（ＶＦ）、心房性頻脈（ＡＴ）、および心房細動（ＡＴ）を含んでもよい。多くの単形性の速いリズムを実質的に終了させるために、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の無痛治療が心室頻脈（ＶＴ）を治療するために使用され得る。ＡＴＰは無痛であるが、ＡＴＰはすべてのタイプのＶＴに効果的な治療を送達しないことがある。例えば、ＡＴＰは、形態が変化する多形性ＶＴにはそれほど効果的ではないことがある。多形性ＶＴおよび心室細動（ＶＦ）はより致命的である可能性があり、ショックによる迅速な治療が必要になることがある。
【0006】
デュアルチャンバー医療機器が利用可能であり、デュアルチャンバー医療機器は、右心房に配置されてもよい経静脈心房リード搬送電極と、右心房を介して右心室に配置されてもよい経静脈心室リード搬送電極とを含む。このようなデュアルチャンバー医療機器は、概して、皮下ポケットに植え込まれ、経静脈リードは皮下ポケットにトンネリングされる。さらに、そのようなデュアルチャンバー医療機器は、心房電気信号および心室電気信号を検知し、正常な心調律とＡＶ同期とを促進するために必要に応じて心房ペーシングおよび心室ペーシングの両方を提供することができる。いくつかのデュアルチャンバー医療機器は、心房性不整脈および心室性不整脈の両方を治療することができる。
【0007】
一部の患者において、シングルチャンバー機器は、患者のニーズに適切に対処し得る。しかしながら、シングルチャンバーの検知および治療のみが可能なシングルチャンバー機器は、すべての患者、例えば、いくつか形式のＡＶ同期不全または頻脈を伴う患者の心臓伝導性疾患または異常に完全に対処できないことがある。場合によってはＩＣＤ機能に加えて、より正常な心調律を回復するために、デュアルチャンバー検知および／またはペーシング機能が使用されてもよい。
【発明の概要】
【0008】
本開示の技法は、概して、植込み型医療機器を案内する、またはＫｏｃｈ領域の三角形内の正しい位置に、かつ物理的基準としてＣＳを使用してＬＶにペーシングを送達する方向に導く、送達カテーテルに関する。
【0009】
一態様では、本開示は、患者の心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）に固定可能な細長い要素を含む植込み型医療機器送達システムを提供する。本システムはまた、第１の管腔を規定する第１の部分と第２の管腔を規定する第２の部分とを有する細長い本体を備えた送達カテーテルを含む。第１の部分の第１の遠位端領域の第１の管腔は、第１の軸に沿って延び、第２の部分の第２の遠位端領域の第２の管腔は、第１の軸と角度を形成する第２の軸に沿って延びる。第２の軸は、固定可能な細長い要素が第１の管腔を通ってＣＳ内に前進するとき、患者の心臓の左心室（ＬＶ）頂点を指す。
【0010】
別の態様では、本開示は、第１の管腔および外部チャネルを規定する細長い体を有する、患者の心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）内に前進可能な第１の部分を含む送達カテーテルを提供する。第１の部分がＣＳ内に前進されるとき、患者の心臓のＣＳ口に隣接する第１の部分の領域が第１の軸に沿って延びる。機器は、第２の管腔を規定する細長い本体を有し、第１の部分の長さに沿って第２の部分をスライド可能に案内するために第１の部分の外部チャネル内に受け入れられるように構成された横方向に延びる突起を有する第２の部分を含む。第２の部分の遠位端領域は、突起が第１の軸と固定角度を形成してチャネルに係合するときに第２の軸に沿って延び、その結果、第１の部分がＣＳ内に前進されるときに第２の軸が患者の心臓の左心室（ＬＶ）頂点を指す。
【0011】
さらに別の態様では、本開示は、デュアル管腔カテーテルの第１の部分の第１の遠位端領域を患者の心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）に向かって前進させることを含む、植込み型医療機器を送達する方法を提供する。第１の部分は、第１の管腔を規定し、第１の遠位端領域は、第１の軸に沿って延びる。本方法は、デュアル管腔カテーテルの第２の部分の第２の遠位端領域を、患者の心臓のＫｏｃｈ領域の三角形に向けることを含む。第２の部分は、第２の管腔を規定し、第２の遠位端領域は、第１の軸と角度を形成する第２の軸に沿って延び、その結果、第１の遠位端領域がＣＳに向かって完全に前進したときに、第２の軸が患者の心臓の左心室（ＬＶ）頂点を指す。
【0012】
本開示の１つ以上の態様の詳細は、添付の図面および以下の説明に記載されている。本開示に記載される技法の他の特徴、目的、および利点は、本明細書および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】断面図で示された患者の心臓に植込み型医療機器を植込むための送達システムと、患者の心臓の外側に配置された別個の医療機器とを含む心臓治療システムの例の概念図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
本開示は、シングルまたはマルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心臓再同期ペーシング、または頻脈関連治療を含む、心房からの心室（ＶｆＡ）心臓治療のための植込み型医療機器の送達、システム、および方法に関する。本明細書では、ペースメーカーまたはＩＣＤなどの植込み型医療機器（ＩＭＤｓ）について言及しているが、その方法およびプロセスは、患者の心臓に関する任意の医療機器、システム、または方法とともに使用することができる。様々な他の用途が、本開示の利益を有する当業者に明らかになるであろう。
【0015】
ＬＶ心内膜組織を刺激するために正しい方向に向けるために、正しいインプラント位置および方向に、ＶｆＡ機器またはリードを配置するための手順は、難しい場合がある。このようなＶｆＡ機器の配置については、少なくとも２つの要素を考慮する必要がある。第１に、送達カテーテルのカテーテル先端をＣＳ口と三尖弁輪との間のＫｏｃｈの三角形に案内することで、これは、ロケールが不安定なためにカテーテルの配置を保持するのが難しい滑らかな場所である。第２に、カテーテルが所定の位置に配置されたら、ペーシングのために電極をＬＶ組織に配置するために、機器を組織の正しい平面に向ける必要がある。
【0016】
本開示は、標的植込み領域に安定性を生じさせ、ＶｆＡ心臓治療を提供するために組織に正しい角度も提供し得るデュアル管腔または双管腔カテーテルとして説明され得る送達カテーテルを提供する。特に、送達カテーテルの例は、植込み型医療機器を案内し得、またはＫｏｃｈ領域の三角形内の正しい位置に、かつ物理的基準としてＣＳを使用してＬＶにペーシングを送達する方向に導くことができる。例えば、送達カテーテルの一部分またはその部分を通ってＣＳ内に延びる細長い要素は、ＣＳの向きに基づいて送達カテーテルを固定することができる。一実施形態では、送達カテーテルの１つの管腔を使用して、ＣＳ内に細長い部材を追跡または案内することができ、送達カテーテルの別の管腔は、遠位端領域の近くで屈曲して、それによって送達される機器を正しい方向における組織内に角度付けることができる。管腔は、並んで配置されていると説明することができる。
【0017】
ここで、本開示に説明されている１つ以上の態様を示す図面を参照する。しかしながら、図面に示されていない他の態様は、本開示の範囲内にあることが理解されよう。図で使用されている同様の番号は、同様の構成要素、ステップなどを指す。しかしながら、所与の図における要素を参照するために参照文字を使用することは、同じ参照文字でラベル付けされた別の図における要素を制限することを意図していないことが理解されよう。加えて、異なる図における要素を参照するために異なる参照文字を使用することは、異なる参照要素が同じまたは類似することができないことを示すことを意図していない。
【0018】
本開示は、リードレスおよびリード付きの植込み型医療機器について説明しているが、最初に図１を参照すると、シングルチャンバーまたはデュアルチャンバー治療用に構成され、患者の心臓８に植え込まれ得る植込み型医療リードとしても説明され得るリード付き医療機器１０４を含む心臓治療システム２の概念図を示す。いくつかの実施形態では、機器１０４は、シングルチャンバーペーシング用に構成されてもよく、例えば、シングルチャンバーペーシングとマルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）との間で切り替わってもよい。
【0019】
機器１０４は、標的植込み領域４における患者の心臓８の右心房（ＲＡ）に植え込まれて示されている。機器１０４は、標的植込み領域４内における心房心内膜に対して機器の遠位端を固定する１つ以上の固定部材（図２の固定部材２０など）を含んでもよい。標的植込み領域４は、ヒス束５と冠状静脈洞３との間に位置してもよく、三尖弁６に隣接してもよい。機器１０４は、心房からの心室（ＶｆＡ）機器として説明されてもよく、一般的に右心房に配置されながら、一方または両方の心室（例えば、状況に応じて、右心室、左心室、または両心室）を検知するか、または心室に治療を提供してもよい。特に、機器１０４は、組織貫通電極を含んでもよく、それは、右心房のＫｏｃｈ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って、患者の心臓の左心室心筋の高基底および／または中隔領域に植え込まれてもよい。
【0020】
所望の向きでの標的植込み領域４内の正確な位置への機器１０４の効果的な送達は、困難な場合がある。送達カテーテル１００は、標的植込み領域４への機器１０４の送達を容易にするために、ＣＳへの安定した固定を提供し得る。安定した固定は、送達カテーテル１００を通って延びる細長い要素１０２の使用によって促進され得る。いくつかの実施形態では、送達カテーテル１００は、デュアル管腔カテーテルとして説明することができる。デュアル管腔カテーテルは、第１の管腔を規定する第１の部分１０１と、第２の管腔を規定する第２の部分１０３とを含み得、これらは、単一の材料片から一体的に形成されてもよく、または別個に形成されてもよい。第１の部分１０１は、ＣＳ内に延びることができ、または第１の部分の第１の管腔は、固定のために、細長い要素１０２をＣＳ内に送達するために使用され得る。第２の管腔を使用して、植込み型医療機器１０４、またはリードを、植込みのためにＫｏｃｈの三角形に送達することができる。デュアル管腔カテーテルは、例えば、少なくともそれらの遠位端領域において、第１の管腔と第２の管腔との間に固定または偏向可能な角度を提供するように事前成形または構成されていると説明することができる。ＣＳ内に延びた細長い要素１０２を使用して第１の管腔が冠状静脈洞の向きに整列されるとき、第２の管腔は、ＲＡのＫｏｃｈ領域の三角形からＲＡ心内膜および中心線維体を通って、ＬＶ心筋の高基底および／または中隔領域内に、機器１０４の組織貫通電極を植込む角度でＫｏｃｈ領域の三角形に向けられ、整列され得る。送達カテーテル１００は、機器１０４の送達後に取り除かれ得る。
【0021】
機器１０４は、心室の心内膜または心外膜の表面を完全に貫通することなく、機器１０４の遠位端領域から、心房心筋および中心線維体を通って、心室心筋１４内に、または心室中隔に沿って延びる真っ直ぐなシャフトを有する１つ以上のダーツ電極１２を含み得る。言い換えれば、１つ以上のダーツ電極１２は、心室壁を通って血液容量に突き抜けることはできない。１つ以上のダーツ電極１２は各々、心室信号を検知し、心室パルスを送達するために（例えば、左心室の収縮を開始するために左心室を脱分極するために）心室心筋内に１つ以上の電極要素を配置するために、シャフトの遠位端領域に１つ以上の電極要素を運ぶことができる。いくつかの例では、シャフトの遠位端領域における電極要素は、ペーシングおよび検知のための双極電極対において使用するために提供された陰極電極を含み得る。１つ以上のダーツ電極１２の１つ以上の電極を心室心筋に配置することを可能にするために、植込み領域４が図１に示されているが、本明細書で開示される態様を有する機器は、マルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）、マルチチャンバー検知を有するシングルチャンバーペーシング、シングルチャンバーペーシングおよび／または検知、または必要に応じて他の臨床治療および用途のために、他の位置に植え込まれてもよいことが認識される。
【0022】
心臓治療システム２は、別個の医療機器５０（図１の概略的に示されている）を含んでもよく、この別個の医療機器５０は、患者の心臓８の外側（例えば、皮下）に配置されてもよく、かつ心臓治療を送達するために患者の心臓８に動作可能に結合されてもよい。一例では、別個の医療機器５０は、血管外ＩＣＤであってもよい。いくつかの実施形態では、血管外ＩＣＤは、除細動電極を有する除細動リードを含んでもよい。治療ベクトルは、除細動リードにおける除細動電極と、ＩＣＤのハウジング電極との間に存在してもよい。さらに、ＩＣＤの１つ以上の電極は、患者の心臓８に関する電気信号を検知するために使用されてもよい。ＩＣＤは、１つ以上の除細動または電気的除細動ショックを含むショック治療を送達するように構成されてもよい。例えば、不整脈が検知された場合、ＩＣＤは電気リード線を介してパルスを送信し、心臓にショックを与え、正常なリズムを回復してもよい。いくつかの例では、ＩＣＤは、心臓内にリード線を配置したり、心臓に直接電線を取り付けたりすることなく、ショック治療を提供してもよい（皮下ＩＣＤ）。本明細書に記載のシステム２とともに使用され得る血管外皮下ＩＣＤの例は、２０１６年３月８日に発行された米国特許第９，２７８，２２９号（Ｒｅｉｎｋｅら）において説明され得る。
【0023】
機器１０４および別個の医療機器５０は、協力して、患者の心臓８に心臓治療を提供してもよい。例えば、機器１０４および別個の医療機器５０は、頻脈を検出し、頻脈を監視し、および／または頻脈関連治療を提供するために使用されてもよい。例えば、機器１０４は、別個の医療機器５０と無線で通信して、別個の医療機器５０を使用してショック治療をトリガしてもよい。本明細書で使用される場合、「無線で」は、機器１０４と別個の医療機器５０とを接続する金属導体を使用しない動作可能な結合または接続を指す。一例では、無線通信は、患者の組織を通って伝導し、別個の医療機器５０によって検出可能である、機器１０４によって提供される特有の、信号を送る、またはトリガする電気パルスを使用することができる。別の例では、無線通信は、機器１０４の通信インターフェース（例えば、アンテナ）を使用して電磁放射を提供してもよく、この電磁放射は、患者の組織を通って伝播し、例えば、別個の医療機器５０の別個の通信インターフェース（例えば、アンテナ）を使用して検出可能である。
【0024】
図２は、リードレス植込み型医療機器１０６、または心臓内医療機器、および患者の心臓８の解剖学的構造の概念図である。機器１０６に関して説明された特徴のうちの１つ以上は、リード付きＩＭＤ１０４（図１）などのリード付きＩＭＤで使用することもできる。本明細書で使用される場合、「心臓内」は、例えば、心臓治療を提供するために、患者の心臓内に完全に植え込まれるように構成された機器を指す。
【0025】
心臓内機器１０は、ハウジング３０を含んでもよい。ハウジング３０は、検知回路、治療送達回路、制御回路、メモリ、遠隔測定回路、他の任意選択のセンサ、および電源などの、機器１０６の内部構成要素が存在する密閉された内部空洞を規定し得る。ハウジング３０は、チタンまたはチタン合金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ（非磁性ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金）、白金合金、または他の生体適合性金属または金属合金を含む導電性材料から形成されてもよい。他の例では、ハウジング３０は、セラミック、ガラス、サファイア、シリコーン、ポリウレタン、エポキシ、アセチルコポリマープラスチック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー、または他の生体適合性ポリマーを含む非導電性材料から形成されてもよい。
【0026】
機器１０６は、リードレス植込み型医療機器として説明されてもよい。本明細書で使用される場合、「リードレス」は、患者の心臓８から延びるリードがない機器を指す。言い換えれば、リードレス機器は、患者の心臓の外側から患者の心臓の内側に延びていないリードを有してもよい。いくつかのリードレス機器は、静脈を通じて導入されてもよいが、一旦植え込まれると、機器は、いかなる経静脈リードも有さない、または含まないことがあり、いかなる経静脈リードも使用せずに心臓治療を提供するように構成されてもよい。特に、リードレスＶｆＡ機器は、機器のハウジングが心房に配置されるとき、心室の電極に動作可能に接続するためにリードを使用しない。リードレス電極は、電極とハウジングとの間にリードを使用せずに、医療機器のハウジングに結合されてもよい。
【0027】
ハウジング３０は、カテーテルの送達を容易にするために、遠位端領域３２と近位端領域３４との間に概して円筒形に延びていると説明されてもよい。他の実施形態では、ハウジング３０は、本明細書に記載の機能性および有用性を実施するために、角柱状または任意の他の形状であってもよい。ハウジング３０は、機器１０６の植込み中に送達ツールと係合するために、例えば、近位端３４に送達ツールインターフェース部材２６を含み得る。例えば、送達ツールインターフェース部材２６は、機器１０６が送達カテーテル１００（図１）を使用して標的植込み領域４に向かって前進する間に使用され得る。
【0028】
ハウジング３０の全部または一部は、心臓治療中、例えば、検知および／またはペーシングにおいて電極として機能してもよい。示される例では、ハウジングベース電極２４は、ハウジング３０の近位部分を取り囲むように示されている。ハウジング３０が、チタン合金または上記の他の例などの導電性材料を含む（例えば、それから形成される）場合、ハウジング３０の部分は、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシ、または他の生体適合性ポリマーのコーティングなどの非導電性材料によって電気的に絶縁され得、導電性材料の１つ以上の別個の面積を、近位ハウジングベース電極２４を規定するために露出させたままにする。ハウジング３０が、セラミック、ガラスまたはポリマー材料などの非導電性材料を含む（例えば、それから形成される）場合、チタン、プラチナ、ステンレス鋼、またはそれらの合金などの導電性コーティングまたは層を、ハウジング３０の１つ以上の別個の面積に適用して、近位ハウジングベース電極２４を形成し得る。他の例では、近位ハウジングベース電極２４は、ハウジング３０に取り付けられるかまたは組み立てられるリング電極などの構成要素であってもよい。近位ハウジングベース電極２４は、例えば、導電性ハウジング３０を介して、またはハウジング３０が非導電性材料を含む場合は導電体を介して、機器１０６の内部回路に電気的に結合され得る。
【0029】
示した例では、ハウジングベース電極２４は、ハウジング遠位端領域３２よりもハウジング近位端領域３４の近くに配置されており、したがって、近位ハウジングベース電極２４と説明され得る。しかしながら、他の例では、ハウジングベース電極２４は、ハウジング３０に沿った他の位置、例えば、図２に示される位置よりも比較的遠位に配置されてもよい。
【0030】
遠位端領域３２において、機器１０６は、遠位固定および電極アセンブリ３６を含んでもよく、これは、等しいまたは等しくない長さの１つ以上のダーツ電極１２に加えて、１つ以上の固定部材２０を含み得る。図示の機器１０６は、ハウジング遠位端領域３２から遠位方向に延びるシャフト４０を含み得、かつシャフト４０の自由な遠位端領域またはその近くの先端電極要素４２などの１つ以上の電極要素を含み得る、単一のダーツ電極１２を含む。先端電極要素４２は、鋭利な先端または鋭利なもしくは斜めに切った縁を有する針状の先端を使用せずに、組織層内へおよび組織層を通って貫通するための、比較的狭い先端直径（例えば、約１ミリメートル（ｍｍ）未満）を有する円錐形または半球形の遠位先端を有し得る。
【0031】
ダーツ電極１２のシャフト４０は、通常は真っ直ぐな部材であってもよく、剛性であってもよい。他の実施形態では、シャフト４０は、比較的硬いが、それでも横方向に制限された柔軟性（例えば、弾性または半剛性）を所有すると説明され得る。さらに、シャフト４０は、心臓の動きに合わせていくらかの横方向のたわみを可能にするために非剛性であってもよい。しかしながら、弛緩状態では、何らかの外力を受けていないとき、シャフト４０は、図示のように真っ直ぐな位置を維持して、少なくともシャフト４０の長さまたは高さ４７だけハウジング遠位端領域３２から離間して先端電極要素４２を保持し得る。ダーツ電極１２は、先端電極要素４２を所望の組織層、例えば、心室心筋内に配置するために１つ以上の組織層を突き抜けるように構成され得る。このようにして、シャフト４０の長さまたは高さ４７は、予想されるペーシング部位の深さに対応し得、シャフトは、植込み領域４に押し付けられたときに横方向または半径方向への曲げに抵抗するために、その長手方向軸に沿って比較的高い圧縮強度を有し得る。第２のダーツ電極１２が使用される場合、その長さまたは高さは、予想されるペーシング部位の深さに等しくなくてもよく、ペーシングエネルギーの組織への送達のために無関係な電極として作用するように構成されてもよい。長手方向の軸方向の力は、例えば、ダーツ電極１２を標的植込み領域４内の組織内に前進させるためにハウジング３０の近位端３４に長手方向の「押す」力を加えることによって、先端電極要素４２に対して加えられてもよい。シャフト４０は、長手方向に非圧縮性であり得る。さらに、シャフト４０は、例えば、組織運動を伴う、一時的な屈曲を可能にするために、横方向または半径方向の力を受けたときに、横方向または半径方向に弾性的に変形可能であり得るが、横方向の力が減少するとき、通常の真っ直ぐな位置に戻り得る。シャフト４０がいかなる外力にもさらされていない場合、またはその長手方向の中心軸に沿った力のみにさらされている場合、シャフト４０は、示したように真っ直ぐな線形位置を保持してもよい。
【0032】
１つ以上の固定部材２０は、通常は湾曲した位置を有する１つ以上の「タイン」として説明することができる。タインは、送達ツール内の遠位に延ばされた位置に保持されてもよい。タインの遠位先端は、限られた深さまで心臓組織を貫通してもよく、その後、送達ツールから解放されると、（図示した）通常の湾曲位置へ再び近位方向に弾性的に湾曲する。さらに、固定部材２０は、例えば、２０１７年６月１３日に発行された米国特許第９，６７５，５７９号（Ｇｒｕｂａｃら）、および２０１５年９月１日に発行された米国特許第９，１１９，９５９号（Ｒｙｓら）に記載された１つ以上の態様を含んでもよい。
【0033】
いくつかの例では、遠位固定および電極アセンブリ３６は、遠位ハウジングベース電極２２を含む。マルチチャンバーペーシング（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバーペーシング）および検知のためのペースメーカーとして機器１０６を使用する場合、先端電極要素４２は、リターン陽極電極として働く近位ハウジングベース電極２４と対になる陰極電極として使用されてもよい。代替的に、遠位ハウジングベース電極２２は、心室信号を検知して、心室ペーシングパルスを送達するために、先端電極要素４２と対になったリターン陽極電極として働いてもよい。他の例では、遠位ハウジングベース電極２２は、心房信号を検知して、標的植込み領域４における心房心筋にペーシングパルスを送達するための、陰極電極であってもよい。遠位ハウジングベース電極２２が、心房陰極電極として働く場合、近位ハウジングベース電極２４は、心室ペーシングおよび検知のために先端電極要素４２と対になったリターン陽極として、および心房ペーシングおよび検知のために遠位ハウジングベース電極２２と対になったリターン陽極として働いてもよい。
【0034】
この図に示されているように、いくつかのペーシング用途における標的植込み領域４は、概してＡＶ結節１５およびヒス束５よりも下側の心房心内膜１８に沿っている。ダーツ電極４２は、心室心内膜の表面１７を貫通することなく、標的植込み領域４における心房心内膜１８を通り、中心線維体１６を通って、心室心筋１４内へ貫通するためのシャフト４０の長さまたは高さ４７を規定し得る。ダーツ電極１２の長さまたは高さ４７が、標的植込み領域４内へ完全に進められると、先端電極要素４２は、心室心筋１４内に静止するか、または配置され得、遠位ハウジングベース電極２２は、心房心内膜１８と密接に接触するか、または近接して配置され得る。ダーツ電極１２は、様々な例において、約３ｍｍ～約８ｍｍの先端電極要素４２およびシャフト４０の合計の長さまたは高さ４７を有してもよい。シャフト４０の直径は、約２ｍｍ未満であってもよく、約１ｍｍ以下、または約０．６ｍｍ以下であってもよい。
【0035】
機器１０６は、ハウジング３０内に動き検出器１１を含み得る。動き検出器１１は、心房の機械的活動（例えば、心房収縮）および／または心室の機械的活動（例えば、心室収縮）などの機械的活動を監視するために使用され得る。いくつかの実施形態では、動き検出器１１は、右心房の機械的活動を検出するために使用され得る。動き検出器１１の非限定的な例は、加速度計を含む。いくつかの実施形態では、動き検出器１１によって検出された機械的活動は、機器１０６の１つ以上の電極によって検出された電気的活動を補足または置き換えるために使用され得る。例えば、動き検出器１１は、近位ハウジングベース電極２４に加えて、またはその代わりとして使用されてもよい。
【0036】
動き検出器１１はまた、心拍反応の検出のために、または心拍反応ＩＭＤを提供するために使用されてもよい。心拍反応に関する様々な技術は、１９９２年１０月１３日に発行された、「Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｒａｔｅ ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ－ｃａｒｄｉａｃ ｐａｃｅｍａｋｅｒ」と題する米国特許第５，１５４，１７０号（Ｂｅｎｎｅｔｔら）、および１９９６年１０月８日に発行された、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｒａｔｅ－ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ ｃａｒｄｉａｃ ｐａｃｉｎｇ」と題する米国特許第５，５６２，１１１号（Ｙｅｒｉｃｈら）に記載されていることがある。
【0037】
図３は、シングルまたはマルチチャンバーの心臓治療（例えば、デュアルまたはトリプルチャンバー心臓治療）のために構成され得る、リードレス植込み型医療機器１１０、または心臓内医療機器の別の例の三次元斜視図である。機器１１０に関して説明された特徴のうちの１つ以上は、リード付きＩＭＤ１０４（図１）などのリード付きＩＭＤで使用することもできる。
【0038】
機器１１０は、ハウジング遠位端領域１３２からハウジング近位端領域１３４まで延びる、円筒状の外側側壁として示された外側側壁１３５を有する、または規定する、ハウジング１３０を含んでもよい。ハウジング１３０は、心房および心室の心臓電気信号の検知および心房および心室のペーシングを含む、シングルまたはマルチチャンバー心臓治療を実施するように構成された電子回路を封入していてもよい。提供ツールインターフェース部材１２６は、ハウジング近位端領域１３４に示されている。
【0039】
遠位固定および電極アセンブリ１３６は、ハウジング遠位端領域１３２に結合されてもよい。遠位固定および電極アセンブリ１３６は、ハウジング遠位端領域１３２に結合された電気的に絶縁性の遠位部材１７２を含んでもよい。組織貫通電極１１２は、ハウジング遠位端領域１３２から延びており、複数の非組織貫通電極１２２は、絶縁性遠位部材１７２に直接結合されてもよい。組織貫通電極アセンブリ１１２は、ハウジング遠位端領域１３２から長手方向に延びており、ハウジング１３０の長手方向中心軸１３１と同軸であってもよい。
【0040】
組織貫通遠位電極１１２は、電気的に絶縁されたシャフト１４０および先端電極要素１４２を含み得る。いくつかの例では、組織貫通遠位電極１１２はまた、固定部材としても機能し、らせんシャフト１４０および遠位陰極先端電極要素１４２を含み得る。らせんシャフト１４０は、シャフト遠位端領域１４３からシャフト近位端領域１４１まで延びていてもよく、シャフト近位端領域１４１は、絶縁性遠位部材１７２に直接結合されてもよい。らせんシャフト１４０は、シャフト長さに沿った心臓組織の検知または刺激を回避するために、電気絶縁材料、例えば、パリレンまたは本明細書に列挙された他の例でコーティングされてもよい。先端電極要素１４２は、シャフト遠位端領域１４３にあり、先端電極要素１４２が心室組織内へ前進させられるとき、リターン陽極としての近位ハウジングベース電極１２４を使用して、心室ペーシングパルスを送達しかつ心室電気信号を検知するための陰極電極として働いてもよい。近位ハウジングベース電極１２４は、ハウジング１３０に外接したリング電極であってもよく、長手方向側壁１３５の非絶縁部分によって規定されてもよい。電極として働かないハウジング１３０の他の部分は、図２に関連して上述したように電気絶縁材料でコーティングされてもよい。
【0041】
ＬＶ心筋内へ貫通する２つ以上の（例えば、任意のタイプの）組織貫通電極を使用することは、局所的なペーシング捕捉のために使用されてもよく、心房組織の捕捉に影響を与える心室ペーシングスパイクを軽減してもよい。いくつかの実施形態では、複数の組織貫通電極は、２つ以上のダーツ型電極（例えば、図１～図２の電極１２）およびらせん型電極（例えば、電極１１２）を含み得る。複数の組織貫通電極の非限定的な例には、２つのダーツ電極、それを通って（例えば、中心を通って）延びるダーツ電極を備えたらせん電極、または二重に絡み合ったらせんが挙げられる。複数の組織貫通電極は、双極または多極ペーシングのために使用されてもよい。
【0042】
いくつかの実施形態では、ＬＶ心筋内へ貫通する（例えば、任意のタイプの）１つ以上の組織貫通電極は、多極組織貫通電極であってもよい。多極組織貫通電極は、１つ以上の電気的に活性でかつ電気的に別個の要素を含んでもよく、これらの要素は、１つ以上の組織貫通電極からの双極または多極ペーシングを可能にしてもよい。
【0043】
複数の非組織貫通電極１２２は、絶縁性遠位部材１７２の周辺（例えば、組織貫通電極１１２０に対して周辺）に沿って提供されてもよい。絶縁性遠位部材１７２は、機器１１０の遠位に面した表面１３８と、ハウジングの長手方向側壁１３５に隣接する機器１１０に外接する円周面１３９とを規定してもよい。非組織貫通電極１２２は、チタン、白金、イリジウム、またはそれらの合金などの導電性材料から形成されてもよい。図示の実施形態では、６つの非組織貫通電極１２２が、絶縁性遠位部材１７２の外周に沿って等距離で放射状に離間している。しかしながら、２つ以上の非組織貫通電極１２２が、いくつかの実施形態では提供され得る。
【0044】
非組織貫通電極１２２は、非組織貫通電極１２２と嵌合するようなサイズおよび形状の絶縁部材１７２内のそれぞれの凹部１７４内にそれぞれ保持された別個の構成要素であってもよい。他の例では、非組織貫通電極１２２はそれぞれ、絶縁性遠位部材１７２内または絶縁性遠位部材１７２上に取り付けられた一体型部材の絶縁されていない露出部分であってもよい。電極として機能しない一体型部材の介在部分は、絶縁性遠位部材１７２によって絶縁されてもよいか、または周囲環境にさらされる場合、電気絶縁コーティング、例えば、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシ、または他の絶縁コーティングによってコーティングされてもよい。
【0045】
組織貫通電極１１２が心臓組織内へ前進させられるとき、少なくとも１つの非組織貫通電極１２２は、パルスを送達するためにおよび／または患者の心臓によって生成された心臓の電気信号を検知するために、心臓組織表面に当接して、密接して、または動作的に近接して配置されてもよい。例えば、１つ以上の非組織貫通電極１２２は、組織貫通電極１１２が、心房組織内に、そして中心線維体を通って、遠位先端電極要素１４２が心室組織、例えば、心室心筋および／または心室伝導系の一部、と直接接触して配置されるまで前進するとき、心房内でのペーシングおよび検知のために、右心房心内膜組織と接触して配置されてもよい。
【0046】
非組織貫通電極１２２は、心房ペーシングパルスを送達するための、およびリターン陽極としての近位ハウジングベース電極１２４と組み合わせて心房電気信号（例えば、Ｐ波）を検知するための、陰極電極として集合的に機能するために、ハウジング１３０によって囲まれた治療送達回路および検知回路に結合され得る。検知回路に含まれたスイッチング回路は、非組織貫通電極のうちの１つ以上を心房検知チャネルに結合するために制御回路の制御下で作動させられてもよい。遠位の非組織貫通電極１２２は、互いに電気的に絶縁され得、それにより、電極１２２の各個々の１つは、単独でまたは心房陰極電極としての電極１２２のうちの２つ以上と組み合わせて働くために、治療送達回路に含まれるスイッチング回路によって個別に選択されてもよい。治療送達回路に含まれたスイッチング回路は、非組織貫通電極１２２のうちの１つ以上を心房ペーシング回路に結合するために制御回路の制御下で作動させられてもよい。非組織貫通電極１２２のうちの２つ以上が、マルチポイント心房陰極電極として動作するように一度に選択されてもよい。
【0047】
心房ペーシングおよび／または心房検知のために選択された特定の非組織貫通電極１２２は、心房捕捉閾値試験、電極インピーダンス、心臓電気信号におけるＰ波信号強度、または他の要因に基づいて選択されてもよい。例えば、低いペーシング捕捉閾値振幅と比較的高い電極インピーダンスとの最適な組み合わせを提供する陰極電極として機能する単一の非組織貫通電極または２つ以上の個々の非組織貫通電極１２２の任意の組み合わせが、電源から最小限の電流ドレインを使用して確実な心房ペーシングを達成するために選択されてもよい。
【0048】
場合によっては、組織貫通電極１１２がハウジング１３０を植込み部位に固定するとき、遠位に面した表面１３８は、心房心内膜表面に均一に接触してもよい。その場合、すべての電極１２２が、心房陰極を形成するために一緒に選択されてもよい。代替的に、遠位に面した表面１３８に沿って依然として均等に分散させられたより高い電気インピーダンスを有するマルチポイント心房陰極を形成するために、１つおきの電極１２２が一緒に選択されてもよい。代替的に、ペーシングされる心房組織に対する電極１２２の相対位置により最も低いペーシング捕捉閾値を達成する所望の部位においてペーシングを提供するために、絶縁性遠位部材１７２の片側に沿った１つ以上の電極１２２のサブセットが選択されてもよい。
【0049】
他の例では、遠位に面した表面１３８は、組織貫通電極１１２が心臓組織に入る位置および向きに応じて、隣接する心内膜表面に対して所定の角度に向けられてもよい。この状況では、非組織貫通電極１２２のうちの１つ以上が、他の非組織貫通電極１２２よりも、隣接する心内膜組織とより密接して配置されてもよく、他の非組織貫通電極は心内膜表面から離れて角度付けられてもよい。絶縁性遠位部材１７２の周囲に沿って複数の非組織貫通電極を提供することによって、心臓表面、例えば右心房心内膜表面に対する組織貫通電極１１２およびハウジング遠位端領域１３２の角度は、実質的に平行であることが要求されなくてもよい。解剖学的および位置的違いにより、遠位に面する表面１３８を心内膜表面に対して角度を付ける、または斜めにさせてもよいが、絶縁性遠位部材１７２の周囲に沿って分布する複数の非組織貫通電極１２２は、少なくとも複数の電極１２２のサブセットを使用して、許容可能なペーシング閾値および信頼できる心臓イベント検知を促進するために、１つ以上の電極１２２と隣接する心臓組織との間の「良好な」接触の可能性を高め得る。絶縁性遠位部材１７２の全周に沿って円周方向に接触または固定することは要求されなくてもよい。
【0050】
非組織貫通電極１２２は各々、遠位に面した表面１３８に沿って延びる第１の部分１２２ａと、円周面１３９に沿って延びる第２の部分１２２ｂとを含むように示されている。第１の部分１２２ａおよび第２の部分１２２ｂは連続的な露出面であってもよく、これにより、活性電極表面が、遠位に面した表面１３８と円周面１３９とを接続している絶縁性遠位部材１７２の周縁１７６を包囲している。非組織貫通電極１２２は、遠位に面した表面１３８に沿った１つ以上の電極、円周面１３９に沿った１つ以上の電極、各々が遠位に面した表面１３８および円周面１３９の両方に沿って延びた１つ以上の電極、またはそれらの任意の組み合わせを含んでもよい。各非組織貫通電極１２２の各々の露出面は、それぞれの遠位に面した表面１３８および／または円周面と同一平面であってもよい。他の例では、各非組織貫通電極１２２の各々は、絶縁性遠位部材１７２から突出した隆起した表面を有してもよい。しかしながら、電極１２２の任意の隆起した表面は、滑らかなまたは丸みを帯びた、非組織貫通表面を規定してもよい。
【0051】
遠位固定および電極アセンブリ１３６は、ハウジング１３０の遠位端領域を封止することができ、電極１２２が取り付けられる基礎を提供してもよい。電極１２２は、ハウジングベース電極と呼ばれてもよい。電極１２２は、ハウジング１３０から延びたらせんシャフト１４０の遠位先端にある遠位先端電極１４２のように、アクティブな電極部分をハウジング１３０から延長させるシャフトまたは他の延長部によって支持されていなくてもよい。絶縁性遠位部材の遠位に面した表面および／または円周面に結合された本明細書に提示された非組織貫通電極の他の例は、遠位ハウジングベースリング電極２２（図２）、すなわちアセンブリ３６の周囲に周方向に延びる遠位ハウジングベースリング電極（図２）、ボタン電極、他のハウジングベース電極、および他の周方向リング電極を含む。遠位の絶縁部材に直接結合された、中央の組織貫通電極の周囲にある任意の非組織貫通電極は、隣接する心臓組織にペーシングパルスを送達するための陰極電極として、個別に、集合的に、または任意の組み合わせで機能するように提供されてもよい。遠位リング電極２２および／または周方向リング電極などのリング電極が提供される場合、リング電極の一部は、絶縁性遠位部材の遠位に面した面および／または周面に沿って複数の分布させられた非組織貫通電極を提供するために、コーティングによって電気的に絶縁させられてもよい。
【0052】
非組織貫通電極１２２および上記の他の例は、遠位固定および電極アセンブリ１３６に沿って提供された組織貫通電極よりも信頼性が高くかつ有効な心房ペーシングおよび検知を提供することが期待される。心房壁は、心室壁と比較して比較的薄い。組織貫通心房陰極電極は、心房組織内へ深く延びすぎることがあり、これは、心室組織の不意の持続したまたは断続的な捕捉につながる。組織貫通心房陰極電極は、心室組織に物理的に近接している組織貫通心房陰極電極を介して受信される心臓電気信号においてより大きな信号強度を有する心室信号により、心房信号の検知の妨害につながることがある。組織貫通電極１１２は、機器１１０の植込み位置を安定させ、非組織貫通電極１２２が心房において確実にペーシングし、検知しながら、先端電極要素１４２が心室組織において検知およびペーシングする合理的な確実性を提供するために、心室組織内に確実に固定され得る。機器１１０が、標的植込み領域４、例えば、図１に示したように心室中隔に植え込まれるとき、非組織貫通電極１２２が右心房においてペーシングおよび検知を提供しながら、先端電極要素１４２は、左心室のペーシングために左心室組織に到達し得る。組織貫通電極１１２の長さは、左心室組織に到達するために、遠位に面した表面１３８から約４～約８ｍｍの範囲であってもよい。場合によっては、機器１１０は、双心房（右心房および左心房）捕捉を達成するために標的植込み領域４において非組織貫通電極１２２を介して心房ペーシング回路からの心房ペーシングパルスを送達することによって、および双心室（右心室および左心室）捕捉を達成するために標的植込み領域４から心室組織内へ前進させられた先端電極要素１４２を介して心室ペーシング回路からの心室ペーシングパルスを送達することによって、４つのチャンバーペーシングを達成してもよい。
【0053】
本明細書に記載のコントローラ、回路、加速度計、またはセンサなどの１つ以上の構成要素は、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、コンピュータ、論理アレイ、または医療機器に出入りするデータを指示することができる他の機器などのプロセッサを含み得る。コントローラは、メモリ、処理、および通信ハードウェアを有する１つ以上のコンピューティング機器または処理回路を含み得る。コントローラは、コントローラの様々な構成要素を一緒に、またはコントローラに動作可能に結合された他の構成要素と結合するために使用される回路を含み得る。コントローラの機能は、ハードウェアによって、および／または非一時的なコンピュータ可読記憶媒体上のコンピュータ命令として行われ得る。
【0054】
コントローラのプロセッサは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または同等のディスクリートまたは集積論理回路のうちのいずれか１つ以上を含んでもよい。いくつかの例では、プロセッサは、１つ以上のマイクロプロセッサ、１つ以上のコントローラ、１つ以上のＤＳＰ、１つ以上のＡＳＩＣ、および／または１つ以上のＦＰＧＡ、ならびに他のディスクリートまたは集積論理回路の任意の組み合わせなどの複数の構成要素を含んでもよい。本明細書におけるコントローラまたはプロセッサに帰属する機能は、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの任意の組み合わせとして具体化されてもよい。本明細書ではプロセッサベースのシステムとして説明されているが、代替のコントローラは、リレーやタイマーなどの他の構成要素を利用して、単独で、またはマイクロプロセッサベースのシステムと組み合わせて、所望の結果を達成することができる。
【0055】
１つ以上の実施形態では、例示的なシステム、方法、および他の機能は、１つ以上のプロセッサおよび／またはメモリを含み得るコンピューティング装置を使用する１つ以上のコンピュータプログラムを使用して実装され得る。本明細書に記載のプログラムコードおよび／または論理を入力データ／情報に適用して、本明細書に記載の機能を実施し、所望の出力データ／情報を生成してもよい。出力データ／情報は、本明細書に記載されているように、または既知の方法で適用されるように、１つ以上の他の機器および／または方法への入力として適用され得る。上記を考慮して、本明細書に記載のコントローラ機能は、当業者に知られている任意の様態で実装され得ることが容易に明らかであろう。
【0056】
図４は、患者の心臓の二次元（２Ｄ）心室マップ６０（例えば、上から下を見た図）であり、標準的な１７のセグメントビューにおける左心室６２、および右心室６４を示している。マップ６０は、人間の心臓の異なる領域に対応する複数の領域６８を含む。図示のように、領域６８は、数字で１～１７とラベル付けされている（例えば、これは、人間の心臓の標準的な１７セグメントモデルに対応する、人間の心臓の左心室の１７のセグメントに対応する、など）。マップ６０の領域６８は、基底前部領域１、基底前中隔領域２、基底下中隔領域３、基底下領域４、基底下外側領域５、基底前外側領域６、中央前部領域７、中央前中隔領域８、中央下中隔領域９、中央下領域１０、中央下外側領域１１、中央前外側領域１２、頂端前部領域１３、頂端中隔領域１４、頂端下領域１５、頂端外側領域１６、および頂端領域１７を含んでもよい。右心室６４の下中隔および前中隔領域、ならびに右脚（ＲＢＢ）および左脚（ＬＢＢ）も示されている。
【0057】
いくつかの実施形態では、本開示の組織貫通電極のいずれかが、患者の心臓の左心室心筋の基底領域および／または中隔領域に埋め込まれてもよい。特に、組織貫通電極は、右心房のＫｏｃｈ三角領域から、右心房心内膜および中心線維体を通って植え込まれてもよい。
【0058】
埋め込まれると、組織貫通電極は、左心室心筋の基底領域および／または中隔領域などの、標的埋め込み領域４（図１）に位置決めされてもよい。マップ６０を参照すると、基底領域は、基底前部領域１、基底前中隔領域２、基底下中隔領域３、基底下領域４、中央前部領域７、中央前中隔領域８、中央下中隔領域９および中央下領域１０のうちの１つ以上を含む。マップ６０を参照すると、中隔領域は、基底前中隔領域２、基底前中隔領域３、中央前中隔領域８、中央下中隔領域９、および頂端中隔領域１４のうちの１つ以上を含む。
【0059】
いくつかの実施形態では、組織貫通電極は、植え込まれたときに左心室心筋の基底中隔領域に配置されてもよい。基底中隔領域は、基底前中隔領域２、基底下中隔領域３、中央前中隔領域８、および中央下中隔領域９のうちの１つ以上を含んでもよい。
【0060】
いくつかの実施形態では、組織貫通電極は、植え込まれたときに、左心室心筋の高い下側／後側基底中隔領域に配置されてもよい。左心室心筋の高い下側／後側基底中隔領域は、基底下中隔領域３および中央下中隔領域９のうちの少なくとも１つの一部を含み得る。例えば、高い下部／後部基底中隔領域は、一般に破線の境界として示した領域６６を含んでもよい。示されるように、破線の境界は、高い下側／後側基底中隔領域が位置する場所の近似を表しており、特定の用途に応じていくらか異なる形状またはサイズを取ることがある。特定の理論に拘束されることなく、心室内同期ペーシングおよび／または活性化は、心内膜下プルキンエ線維と心室心筋との間の機能的電気的結合による高中隔心室心筋の刺激から生じる可能性がある。
【0061】
図５Ａ～図５Ｃは、細長い要素１０２とともに使用することができる送達カテーテル１００（図１）の実装の一例の様々な図を示す。図５Ａは、細長い要素１０２とともに使用することができる送達カテーテル２００を示す側面図である。図５Ｂは、送達カテーテル２００を示す俯瞰図である。図５Ｃは、図５Ｂに示される線Ｃ－Ｃに沿った断面図である。
【0062】
細長い要素１０２は、ＣＳに挿入するための任意の好適な機器であり得る。例えば、細長い要素１０２は、ガイドワイヤまたはカテーテルであり得る。いくつかの実施形態では、細長い要素１０２は操縦可能であり得る。
【0063】
さらに、細長い要素１０２は、ＣＳ内に固定可能であり得る。ＣＳに固定可能であるということは、細長い要素１０２が、任意の期間、ＣＳ内に細長い要素を保持するための任意の好適な機構を含むことを意味する。いくつかの実施形態では、細長い要素１０２は、細長い要素をＣＳに挿入した後、ＣＳ内での安定した固定を容易にするための固定可能なバルーンまたは固定可能な側らせんを含み得、これは、機器を標的植込み領域４（図１）に送達するための信頼できる基準を提供し得る。細長い要素１０２は、物理的基準としての細長い要素の使用を容易にするために、ＣＳ内に任意の好適な距離で挿入することができる。細長い要素１０２は、ＣＳ内に留まり得、または機器を標的植込み領域４に植え込んだ後に取り除かれ得る。
【0064】
細長い要素１０２は、ＣＳへの物理的基準を提供することに加えて、他の機能を提供し得る。いくつかの実施形態では、細長い要素１０２は、ＣＳ内に残り、心臓治療システム２（図１）の一部として使用され得る。例えば、細長い要素１０２は、心臓治療を容易にするために１つ以上の電極を含み得る。いくつかの実施形態では、細長い要素１０２は、検知またはペーシングに使用される電気生理学（ＥＰ）カテーテルなどの治療カテーテルであると説明することができる。例えば、ＥＰカテーテルは、心臓内の電気的パターンを評価し、次に切除するために使用され得る。
【0065】
送達カテーテル２００は、第１の部分２０２および第２の部分２０４を含む細長い本体を含み、これらは、単一の材料片から一体的に形成され得るか、または別個に形成され、一緒に結合され得る。第１の部分２０２および第２の部分２０４は、近位領域２１０からそれぞれの第１の遠位端領域２０６およびそれぞれの第２の遠位端領域２０８まで延びることができる。図示のように、近位領域２１０は、送達カテーテル２００の近位端領域、または送達カテーテル２００の近位端領域ではない中間領域を表し得る。送達カテーテル２００は、本開示の技法を容易にするために任意の好適な長さであり得る。第１の部分２０２および第２の部分２０４は各々、互いに長手方向に隣接して、または並んで延びることができる。
【0066】
各部分は、管腔を規定することができる。第１の部分２０２によって規定される第１の管腔２１２は、近位領域２１０から第１の遠位端領域２０６まで延びることができる。第２の部分２０４によって規定される第２の管腔２１４は、近位領域２１０から第２の遠位端領域２０８まで延びることができる。
【0067】
第１の遠位端領域２０６内の第１の管腔２１２は、第１の軸２１６に沿って延びるものとして説明することができる。第２の遠位端領域２０８内の第２の管腔２１４は、第２の軸２１８に沿って延びるものとして説明することができる。第１の軸２１６および第２の軸２１８は、第１の軸がＣＳ内を指すときに第２の軸が患者の心臓のＬＶ頂点を指すように角度２２０を形成または規定する。例えば、第２の軸は、細長い要素１０２が少なくとも部分的に第１の軸２１６に沿って第１の管腔２１２を通って前進し、ＣＳ内に挿入され、任意選択で固定されるとき、ＬＶ頂点に向けることができる。細長い要素１０２が第１の管腔２１２を通ってＣＳ内に前進し、第２の軸２１８がＬＶ頂点を指すとき、第２の管腔２１４を通って前進する機器は、Ｋｏｃｈ領域の三角形の植込み部位に向けられ得る。
【0068】
任意の好適な角度２２０を使用することができる。角度２２０は、特定の患者の生理学に依存し得る。いくつかの実施形態では、角度２２０は、少なくとも約３０、４０、５０、６０、または７０度でさえあり得る。いくつかの実施形態では、角度２２０は、最大で約１１０、１００、９０、８０、または７０度でさえあり得る。例えば、角度２００は、約５０度から約９０度の範囲であり得る。本明細書で使用される場合、「最大で」は「以下」と交換可能に使用され得、「少なくとも」は「以上」と交換可能に使用され得る。
【0069】
１つ以上の実施形態において、患者の心臓のＣＳ口に垂直な第１のベクトルと、ＣＳ口からＬＶ頂点までの第２のベクトルとの間に異なる角度を規定することができ、これは、少なくとも約３０、４０、５０、７０、または７０度でさえあり得、または最大で約１１０、１００、９０、８０、または７０度でさえあり得る。
【0070】
図示の実施形態では、第２の部分２０４の近位領域２１０は、第１の軸２１６と整列され、第２の遠位端領域２０８は、第２の軸２１８と整列されている。第２の部分２０４の湾曲領域２２２は、第２の遠位端領域２０８と近位領域２１０との間に規定され得る。湾曲領域２２２は、近位領域２１０と遠位端領域との間の移行部を提供し、これは、いくつかの実施形態では図示されるよりも緩やかであってもよい。第１の部分２０２は、近位領域２１０から第１の遠位端領域２０６まで、第１の軸２１６に沿って比較的直線的に延びることができる。
【0071】
いくつかの実施形態では、第２の遠位端領域２０８はまた湾曲していてもよい。第２の遠位端領域２０８の位置合わせは、遠位端領域の最も遠位のセグメント、または特に、遠位端領域の第２の管腔２１４を通って延びる医療機器の向きによって規定され得る。
【0072】
角度２２０は、固定または偏向可能（例えば、弾性）として説明することができる。角度２２０が偏向可能である場合、任意の好適な機構を使用して、角度を制御、規定、または変更することができる。例えば、いくつかの実施形態では、プルワイヤを使用して、偏向可能な角度２２０を規定し得る。一般に、送達カテーテル２００は、機器を患者の心臓に送達するために任意の好適な可撓性または半可撓性の材料で形成され得る。いくつかの実施形態では、角度２２０は、送達カテーテル２００の一部またはすべてを形成するために使用される材料が、送達中に標的植込み領域４から離れて偏向するのを防ぐために十分に堅いとき、固定角度として規定され得る。第２の遠位端領域２０８または第２の部分２０４の湾曲領域２２２は、近位領域２１０などの第２の部分の残りの部分、または第１の部分２０２と同じまたは異なる材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、第２の遠位端領域２０８または湾曲領域２２２は、近位領域２１０または第１の部分２０２よりも硬い材料（例えば、より高いショアジュロメータ硬さを有する）で形成されてもよい。例えば、第２の遠位端領域２０８または湾曲領域２２２は、約５５Ｄの材料で形成され得、近位領域２１０または第１の部分２０２は、約３５Ｄまたは４０Ｄの材料で形成され得る。
【0073】
いくつかの実施形態では、第２の部分２０４は、形状保持を容易にするために第２の管腔２１４を規定するための編組構造を含み得る。他の実施形態では、第２の部分２０４は、形状保持を容易にするために第１の部分２０２よりも厚い壁の厚さを使用することができる。
【0074】
任意の好適な技法を使用して、送達カテーテル２００を形成することができる。いくつかの実施形態では、送達カテーテル２００は、単一の押し出し加工でできていてもよい。他の実施形態では、送達カテーテル２００は、三次元（３Ｄ）機械印刷を使用して作製されてもよい。エラストマーなどの任意の好適な材料を使用して、送達カテーテル２００を形成することができる。送達カテーテル２００を形成するために使用することができる材料の非限定的な例には、１つ以上のポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸなど）、ポリウレタン、またはナイロンが挙げられる。
【0075】
第２の部分２０４の角度の付いたまたは湾曲した領域は、送達カテーテル２００を患者の心臓に案内しながら真っ直ぐにすることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤを介して追跡する拡張器を、第２の管腔２１４内に、湾曲領域２２２内に、および第２の遠位端領域２０８に挿入して、第２の部分２０４を真っ直ぐにすることができる。第２の遠位端領域２０８が患者の心臓に到達すると、拡張器およびガイドワイヤを引っ込めて取り除いて、第２の部分２０４が形を取り、第１の部分２０２と角度２２０を形成できるようにすることができる。
【0076】
いくつかの実施形態では、第１の遠位端領域２０６は、ＣＳ内に延びることができる（例えば、単に細長い要素１０２をＣＳ内に案内するのとは対照的に）。図示の実施形態では、第１の部分２０２は、第１の軸２１６に沿って第１の遠位端領域２０６が第２の遠位端領域２０８よりも遠位であるように、第２の部分２０４よりも遠位に延び、これは、ＣＳ内の挿入および固定を容易にし得る。第１の部分２０２は、ＣＳ内の挿入および固定を容易にするために、第２の部分２０４を超えて任意の好適な量延びることができる。例えば、第１の部分２０２は、第２の部分２０４を超えて少なくとも１インチ延びてもよく、または最大で２インチ延びてもよい。
【0077】
他の実施形態では、第１の遠位端領域２０６は、ＣＳに向かって延びることができるが、ＣＳ内に延びることはできない。一実施形態では、第１の遠位端領域２０６は、第２の遠位端領域２０８または湾曲領域２２２よりも遠位に延びることはできない。
【0078】
送達カテーテル２００は、受動的または能動的機器であり得る。図示の実施形態では、送達カテーテル２００は、１つ以上の電極２２４を含む能動的機器として説明され得る。電極２２４は、第２の部分２０４の第２の遠位端領域２０８に結合され得、機器を標的植込み領域４に植込む前に心房活性化をマッピングするために使用され得る。１つ以上の電極２２４は、近位領域２１０を通って延びる導体（図示せず）を使用して、送達カテーテル２００の近位端に電気的に結合され得る。図示の実施形態では、４つの電極２２４が、第２の管腔２１４の端部にある開口部２２６の周りの第２の部分２０４の遠位面に沿って配置されている。電極２２４は、機器が第２の管腔２１４から開口部２２６を通って植え込まれる前に、心房活性化をマッピングするために、ＲＡのＫｏｃｈ領域の三角形に対して配置され得る。
【0079】
第１の管腔２１２および第２の管腔２１４は、様々なタイプの機器を収容するために同じまたは異なるサイズであり得る。図５Ｃに示されるように、第１の管腔２１２は、第１の幅２３２を規定し得、第２の管腔２１４は、第２の幅２３４を規定し得る。いくつかの実施形態では、第１の幅２３２および第２の幅２３４の一方または両方は、それぞれ、第１の直径および第２の直径として説明され得る。図５Ｃに図示されるように、いくつかの実施形態では、第２の幅２３４は、第１の幅２３２よりも大きくてもよい。例えば、第１の幅２３２は、ガイドワイヤを収容するようにサイズ設定され得（例えば、０．０３８インチのガイドワイヤを収容するための内径）、第２の幅２３４は、ペーシングリードを収容するようにサイズ設定され得る（例えば、７フレンチリードを収容するための内径）。他の実施形態では、第１の幅２３２および第２の幅２３４は、例えば、カテーテルおよび同様のサイズのリードをそれぞれの管腔に挿入するように構成された場合、同じまたは同様であり得る（例えば、図６を参照）。
【0080】
図６は、インターロッキングアセンブリを含む送達カテーテル１００（図１）の実装の別の例の断面図を示す。送達カテーテル３００は、送達カテーテル３００が、第１の部分３０２で規定された外部チャネル３４２と、チャネル内に受け入れられるように構成された第２の部分３０４から横方向に延びる突起３４４とを含むインターロッキングアセンブリを含み得ることを除いて、多くの点で送達カテーテル２００（図５Ａ～図５Ｃ）に類似し得る。チャネル３４２は、第１の部分３０２の長さに沿って第２の部分３０４をスライド可能に案内することができる。インターロッキングアセンブリは、第１の部分３０２および第２の部分３０４が互いに対して平行移動可能であることを可能にし得る。いくつかの実施形態では、第１の部分３０２は、第２の部分３０４とは独立して挿入され得る。他の実施形態では、チャネル３４２は、第２の部分３０４で規定され得、突起３４４は、第１の部分３０２から横方向に延びることができる。
【0081】
送達カテーテルに関して本明細書で使用される場合、「横方向」という用語は、第１の部分３０２によって規定される第１の軸または第２の部分３０４によって規定される第２の軸のような、長手方向軸から離れる方向を指し得る。いくつかの実施形態では、横方向は、長手方向軸に直交する方向であり得る。
【0082】
チャネル３４２および相補的突起３４４は、案内を容易にするために、それぞれ、任意の好適な深さおよび相補的高さを有し得る。いくつかの実施形態では、深さまたは高さは、少なくとも約０．５、１、１．５、または２ｍｍでさえあり得る。いくつかの実施形態では、深さまたは高さは、最大で約３、２．５、２、１．５、または１ｍｍでさえあり得る。例えば、深さまたは高さは、約１ｍｍから約２ｍｍの範囲であり得る。
【0083】
チャネル３４２は、第１の部分３０２に沿って任意の好適な長さに延びることができる。いくつかの実施形態では、チャネル３４２は、第１の部分３０２の全長に沿って延びる。いくつかの実施形態では、チャネル３４２は、第１の部分３０２の遠位端の手前で停止する遠位端を含み得る。
【0084】
突起３４４は、第２の部分３０４に沿って任意の好適な長さに延びることができる。いくつかの実施形態では、突起３４４は、第２の部分３０４の細長い本体上の１つ以上の別個の位置に配置される。例えば、各突起３４４は、第２の部分３０４の長さに沿って最大で約１、２、３、またはさらには４センチメートル（ｃｍ）でさえある長さを有し得る。一実施形態では、突起３４４は、１つの別個の位置にのみ配置される。他の実施形態では、突起３４４は、第２の部分３０４のより長い長さに沿って延びる。例えば、突起３４４は、第２の部分３０４の全長まで、少なくとも約１、２、３、またはさらには４ｃｍの長さを有し得る。突起３４４は、連続的または離散的に延びることができる。
【0085】
突起３４４は、第２の部分３０４に沿った任意の好適な位置に配置することができる。いくつかの実施形態では、個別の突起３４４が、遠位端領域、湾曲領域、近位領域、非湾曲領域、またはこれらの領域のいずれかの間に配置される場合がある。
【0086】
図７は、本開示の送達カテーテルを使用する方法４００の一例を示すフロー図である。方法４００は、送達カテーテルまたはデュアル管腔カテーテルの第１の遠位端領域をＣＳに向かって前進させることを含み得る、４０２。いくつかの実施形態では、第１の遠位端領域をＣＳ内に挿入し得る。方法４００はまた、送達カテーテルの第２の遠位端領域をＫｏｃｈ領域の三角形に向けることを含み得る、４０４。送達カテーテルを向けることは、例えば、第１の遠位端領域がＣＳに向かって完全に前進したときに、第２の部分の端部がＬＶ頂点に向けられるまで、第２の部分を第１の部分の周りで回転させるためにトルクをかけることを伴い得る。送達カテーテルに関して本明細書で使用される場合、「トルクをかける」という用語は、回転力またはトルクを送達カテーテルに加えることを指す。方法４００はまた、送達カテーテルを通ってＫｏｃｈ領域の三角形内に医療機器を植込むことを含み得る、４０６。いくつかの実施形態では、植込み型医療機器は、第２の遠位端領域を通って延びる送達カテーテルの第２の管腔を通って前進することができる。植込み型医療機器は、Ｋｏｃｈの三角形内の植込み部位、または標的植込み領域に固定することができる。
【0087】
一般に、送達カテーテルは、送達カテーテルの第１の遠位端領域を通って延びる第１の管腔を使用して、ガイドワイヤまたは別のカテーテルなどの細長い要素を介してＣＳに向かって前進され得る。
【0088】
図８は、細長い要素のためのガイドワイヤと、第１の管腔および第２の管腔を有する一体的に形成された送達カテーテルとを使用する方法４１０の一例を示すフロー図である。方法４１０は、カニューレ挿入カテーテルをＣＳ内に前進させることを含み得る、４１２。特に、カニューレ挿入カテーテルは、ガイドワイヤを介して鎖骨下静脈内に挿入され、上大静脈（ＳＶＣ）を横断してＲＡに入り、次いで、ＣＳにカニューレ挿入するために使用され得る。ガイドワイヤは、カニューレ挿入カテーテルを通ってＣＳ内に前進され得る。
【0089】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、ＣＳに固定され得る。例えば、ガイドワイヤは、約１、２、３、４、５、または６ｃｍさえも超えてＣＳ内に、さらには大心臓静脈（ＧＣＶ）内にさえも前進して、ガイドワイヤをＣＳ内に固定することができる。方法４１０は、カニューレ挿入カテーテルを取り除き、ガイドワイヤを所定位置に残すことを含むことができる、４１４。
【0090】
方法４１０はまた、送達カテーテルの第１の管腔を使用して、ＣＳに向けてガイドワイヤを介して送達カテーテルまたはデュアル管腔カテーテルを前進させることを含み得る、４１６。送達カテーテルは、送達カテーテルがそれ以上の前進を妨げるまで、ガイドワイヤに沿って追跡され得る。例えば、第２の管腔を形成する部分は、ＣＳ口によってさらなる前進を妨げられる可能性がある。
【0091】
方法４１０は、送達カテーテルの第２の管腔を、患者の心臓のＫｏｃｈ領域の三角形に向けることを含み得る、４１８。いくつかの実施形態では、送達カテーテルは、固定または偏向可能な曲線を有し得る第２の管腔を規定する送達カテーテルの第２の部分が、Ｋｏｃｈ領域の三角形内の標的植込み位置の組織と接触するように、トルクをかけられる。
【0092】
方法４１０はまた、第２の管腔を通ってＫｏｃｈ領域の三角形内に機器を植込むことを含み得る、４２０。第２の管腔は、機器を植込み位置からＬＶ頂点に向けることができ、これは、ＶｆＡ心臓治療のための機器を植込むことを容易にし得る。所定位置に配置されると、機器は植込み位置に固定され得る。方法４１０は、送達カテーテルを取り除くことを含み得る、４２２。例えば、送達カテーテルは、スリットを入れて引っ込めることができる。
【0093】
図９は、細長い要素のための治療カテーテル（例えば、ＥＰカテーテル）と、第１の管腔および第２の管腔を規定する一体的に形成された送達カテーテルとを使用する方法４３０の別の例を示すフロー図である。方法４３０は、治療カテーテルをＣＳ内に前進させることを含み得る、４３２。特に、治療カテーテルは、ガイドワイヤを介して鎖骨下静脈に挿入され、ＳＶＣを横断してＲＡに入り、次いで、ＣＳにカニューレを挿入するために使用され得る。治療カテーテルは、ＣＳに固定され得る。例えば、治療カテーテルは、数センチメートルを超えてＣＳ内に、さらには大心臓静脈（ＧＣＶ）内にさえも前進して、治療カテーテルをＣＳ内に固定することができる。ガイドワイヤはまた、同様の様態で治療カテーテルを通ってＣＳ内に前進され得る。
【0094】
方法４３０はまた、送達カテーテルの第１の管腔を使用して、治療カテーテルを介してＣＳに向かって送達カテーテルまたはデュアル管腔カテーテルを前進させることを含み得る、４１６。送達カテーテルは、送達カテーテルがそれ以上の前進を妨げるまで、治療カテーテルに沿って追跡され得る。例えば、第２の管腔を形成する部分は、ＣＳ口によってさらなる前進を妨げられる可能性がある。
【0095】
方法４３０は、送達カテーテルの第２の管腔を、患者の心臓のＫｏｃｈ領域の三角形に向けることを含み得る、４３６。いくつかの実施形態では、送達カテーテルは、固定または偏向可能な曲線を有し得る第２の管腔を規定する送達カテーテルの第２の部分が、Ｋｏｃｈ領域の三角形内の標的植込み位置の組織と接触するようにトルクをかけられる。
【0096】
方法４３０はまた、第２の管腔を通ってＫｏｃｈ領域の三角形内に機器を植え込むことを含み得る、４３８。第２の管腔は、機器を植込み位置からＬＶ頂点に向けることができ、これは、ＶｆＡ心臓治療のための機器を植込むことを容易にし得る。所定位置に配置されると、機器は植込み位置に固定され得る。方法４３０は、送達カテーテルを取り除くことを含み得る、４４０。例えば、送達カテーテルは、スリットを入れて引っ込めることができる。治療カテーテルは、残っているか、取り除かれ得る。ガイドワイヤはまた、例えば、送達カテーテルが取り除かれるときに取り除かれてもよい。
【0097】
図１０は、細長い要素のためのガイドワイヤと、平行移動可能な第１および第２の部分を備えた分離可能に形成された送達カテーテルとを使用する方法４５０の別の例を示すフロー図である。方法４５０は、ガイドワイヤを介して送達カテーテルの第１の部分を前進させることを含み得る、４５２。特に、第１の管腔を規定する第１の部分は、ガイドワイヤを介して鎖骨下静脈に挿入され、ＳＶＣを横断してＲＡに入り、次いで、ＣＳにカニューレを挿入するために使用され得る。ガイドワイヤは、第１の管腔を通ってＣＳ内に前進され得る。
【0098】
方法４５０は、チャネルおよび相補的突起などのインターロッキングアセンブリを使用して、第１および第２の部分を平行移動可能に結合することを含み得る、４５４。特に、第２の部分の突起は、第１の部分のチャネル内に挿入され得る。
【0099】
方法４５０は、第１の部分を介してＣＳに向かって第２の管腔を規定する第２の部分を前進させることを含み得る、４５６。第２の部分の突起は、第２の部分がそれ以上の前進を妨げるまで、第１の部分のチャネルに沿って追跡され得る。例えば、第２の管腔を形成する第２の部分は、ＣＳ口によってさらなる前進を妨げられる可能性がある。
【0100】
方法４５０は、第２の部分の第２の管腔を、患者の心臓のＫｏｃｈ領域の三角形に向けることを含み得る、４５８。いくつかの実施形態では、送達カテーテルは、固定または偏向可能な曲線を有し得る送達カテーテルの第２の部分が、Ｋｏｃｈ領域の三角形内の標的植込み位置の組織と接触するようにトルクをかけられる。
【0101】
方法４５０はまた、第２の管腔を通ってＫｏｃｈ領域の三角形内に機器を植込むことを含み得る、４６０。第２の管腔は、機器を植込み位置からＬＶ頂点に向けることができ、これは、ＶｆＡ心臓治療のための機器を植込むことを容易にし得る。所定位置に配置されると、機器は植込み位置に固定され得る。方法４５０は、送達カテーテルを取り除くことを含み得る、４６２。例えば、送達カテーテルは、スリットを入れて引っ込めることができる。
【0102】
例示的な実施形態
本開示は、限定はされないが、開示の様々な態様の理解は、以下に提供される特定の例示的な実施形態の考察を通じて得られるであろう。例示的な実施形態の様々な修正、ならびに本開示の追加の実施形態が、本明細書で明らかになるであろう。
本開示は、限定はされないが、開示の様々な態様の理解は、以下に提供される特定の例示的な実施形態の考察を通じて得られるであろう。例示的な実施形態の様々な修正、ならびに本開示の追加の実施形態が、本明細書で明らかになるであろう。
【0103】
例示的な実施形態Ａ１では、植込み型医療機器送達システムは、患者の心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）内に固定可能な細長い要素を含む。本システムはまた、第１の管腔を規定する第１の部分と第２の管腔を規定する第２の部分とを有する細長い本体を備えた送達カテーテルを含む。第１の部分の第１の遠位端領域の第１の管腔は、第１の軸に沿って延び、第２の部分の第２の遠位端領域の第２の管腔は、第１の軸と角度を形成する第２の軸に沿って延びる。第２の軸は、固定可能な細長い要素が第１の管腔を通ってＣＳ内に前進するとき、患者の心臓の左心室（ＬＶ）頂点を指す。
【0104】
例示的な実施形態Ａ２では、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、細長い要素が第１の管腔を通ってＣＳ内に前進し、第２の軸がＬＶ頂点を指すとき、第２の管腔を通って前進する植込み型医療機器が患者の心臓のＫｏｃｈ領域の三角形内の植込み部位に向けられるように構成された送達カテーテルをさらに含む。
【0105】
例示的な実施形態Ａ３では、例示的な実施形態Ａ２のシステムは、植込み型医療機器をさらに含む。植込み型医療機器は、患者の心臓の右心房（ＲＡ）またはＬＶに心臓治療を提供するか、または電気的活動を検知するための少なくとも１つの電極を含む。
【0106】
例示的な実施形態Ａ４では、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、リード付き植込み型医療機器である植込み型医療機器をさらに含む。
【0107】
例示的な実施形態Ａ５では、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、固定角度である角度をさらに含む。
【0108】
例示的な実施形態Ａ６では、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、ガイドワイヤまたはカテーテルである細長い要素をさらに含む。
【0109】
例示的な実施形態Ａ７では、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、固定可能なバルーンおよび固定可能な側らせんの一方または両方を有する細長い要素をさらに含む。
【0110】
例示的な実施形態Ａ８では、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、１つ以上の電極を有する細長い要素をさらに含む。
【0111】
例示的な実施形態Ａ９では、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、心房活性化をマッピングするために、第２の部分の第２の遠位端領域に結合された１つ以上の電極をさらに含む。
【0112】
例示的な実施形態Ａ１０において、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、細長い本体の近位領域および細長い要素の一方または両方よりも柔軟である第２の遠位端領域をさらに含む。
【0113】
例示的な実施形態Ａ１１では、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、第１の軸に関連して第１の遠位端領域に対して遠位である第２の遠位端領域をさらに含む。
【0114】
例示的な実施形態Ａ１２では、任意のＡの例示的な実施形態のシステムは、最大で９０度である角度をさらに含む。
【0115】
例示的な実施形態Ｂ１では、送達カテーテルは、第１の管腔および外部チャネルを規定する細長い本体を有する、患者の心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）内に前進可能な第１の部分を含む。第１の部分がＣＳ内に前進されるとき、患者の心臓のＣＳ口に隣接する第１の部分の領域が第１の軸に沿って延びる。機器は、第２の管腔を規定する細長い本体を有し、第１の部分の長さに沿って第２の部分をスライド可能に案内するために第１の部分の外部チャネル内に受け入れられるように構成された横方向に延びる突起を有する第２の部分を含む。第２の部分の遠位端領域は、突起が第１の軸と固定角度を形成してチャネルに係合するときに第２の軸に沿って延び、その結果、第１の部分がＣＳ内に前進されるときに第２の軸が患者の心臓の左心室（ＬＶ）頂点を指す。
【0116】
例示的な実施形態Ｂ２では、任意のＢの例示的な実施形態のシステムは、第１の部分がＣＳ内に前進し、第２の軸がＬＶ頂点を指すとき、患者の心臓のコッホ領域の三角形内の植込み部位に向けられている第２の管腔を通って前進する植込み型医療機器をさらに含む。
【0117】
例示的な実施形態Ｂ３では、例示的な実施形態Ｂ２のシステムは、植込み型医療機器をさらに含む。植込み型医療機器は、患者の心臓の右心房（ＲＡ）またはＬＶに心臓治療を提供するか、または電気的活動を検知するための少なくとも１つの電極を含む。
【0118】
例示的な実施形態Ｂ４では、任意のＢの例示的な実施形態のシステムは、第２の部分の細長い本体上の別個の位置に配置されている突起をさらに含む。
【0119】
例示的な実施形態Ｂ５では、任意のＢの例示的な実施形態のシステムは、心房活性化をマッピングするために、第２の部分の遠位端領域に結合されている１つ以上の電極をさらに含む。
【0120】
例示的な実施形態Ｃ１では、植込み型医療機器を送達する方法は、デュアル管腔カテーテルの第１の部分の第１の遠位端領域を患者の心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）に向かって前進させることを含む。第１の部分は、第１の管腔を規定し、第１の遠位端領域は、第１の軸に沿って延びる。本方法は、デュアル管腔カテーテルの第２の部分の第２の遠位端領域を、患者の心臓のＫｏｃｈ領域の三角形に向けることを含む。第２の部分は、第２の管腔を規定し、第２の遠位端領域は、第１の軸と角度を形成する第２の軸に沿って延び、その結果、第１の遠位端領域がＣＳに向かって完全に前進したときに、第２の軸が患者の心臓の左心室（ＬＶ）頂点を指す。
【0121】
例示的な実施形態Ｃ２では、任意のＣの例示的な実施形態の方法は、第２の軸をＬＶ頂点に向けるためにデュアル管腔カテーテルを回転させることと、デュアル管腔カテーテルの第２の管腔を通って植込み型医療機器を前進させることと、植込み型医療機器を、患者の心臓のＫｏｃｈ領域の三角形内の植込み部位に固定することと、さらに含む。
【0122】
例示的な実施形態Ｃ３では、任意のＣの例示的な実施形態の方法は、細長い要素を患者の心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）内に前進させることをさらに含む。細長い要素がＣＳ内に前進されるとき、ＣＳ口に隣接する細長い要素の一部が第１の軸に沿って延びる。本方法は、第１の管腔を使用して細長い要素を介してデュアル管腔カテーテルを前進させて、第１の遠位端領域をＣＳに向けて案内することを含む。
【0123】
例示的な実施形態Ｃ４において、例示的な実施形態Ｃ３の方法は、ガイドワイヤを有する細長い要素をさらに含み、本方法は、カニューレ挿入カテーテルを患者の心臓のＣＳ内に前進させることと、ガイドワイヤをカニューレ挿入カテーテルを通ってＣＳ内に前進させることと、カニューレ挿入カテーテル取り除くことと、をさらに含む。
【0124】
例示的な実施形態Ｃ５では、任意のＣの例示的な実施形態の方法は、外部チャネルを規定する第１の部分と、外部チャネル内に受け入れられるように構成された横方向に延びる突起を有する第２の部分とをさらに含む。本方法は、外部チャネルと係合する突起を使用して第１の部分によって案内される第２の部分を前進させることと、第２の軸がＬＶ頂点を指すように第２の部分を向けることと、植込み型医療機器をデュアル管腔カテーテルの第２の管腔を通って前進させることと、植込み型医療機器を、患者の心臓のＫｏｃｈ領域の三角形内の植込み部位に固定することと、含む。
【0125】
このように、ＶＦＡ心臓治療のための送達システムの様々な実施形態が開示されている。本開示の技法は、ＣＳを物理的基準として使用して、標的植込み領域に、特にＬＶにペーシングを送達するためにＫｏｃｈ領域の三角形内に植込むために適切な位置および向きで植込み型医療機器を安定化させる、送達カテーテルを提供する。
【0126】
本明細書で開示される様々な態様は、説明および添付の図面に具体的に提示される組み合わせとは異なる組み合わせで組み合わせることができることを理解されたい。本明細書に記載のプロセスまたは方法のいずれかの特定の行為または事象は、実施例に応じて異なる順序で行われてもよく、追加、併合、または完全に省略されてもよい（例えば、すべての記載された行為または事象は、本技法を実行するために必要ではない場合がある）ことも理解されたい。さらに、本開示の特定の態様は、明確にするために単一のモジュールまたはユニットによって行われるものとして説明されているが、本開示の技法は、例えば、医療デバイスに関連するユニットまたはモジュールの組み合わせによって行われ得ることを理解されたい。
【0127】
１つ以上の実施例では、説明される技法は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装されることができる。ソフトウェアで実装される場合、機能は、コンピュータ可読媒体上に１つ以上の命令またはコードとして記憶され、ハードウェアベースの処理ユニットによって実行されることができる。コンピュータ可読媒体は、データ記憶媒体（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、または命令もしくはデータ構造の形態で所望のプログラムコードを記憶するために使用されることができ、かつコンピュータによってアクセスされることができる任意の他の媒体）などの、有形媒体に対応する非一時的コンピュータ可読媒体を含むことができる。
【0128】
命令は、１つ以上のデジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＧＡ）、または他の同等の集積もしくは離散論理回路などの、１つ以上のプロセッサによって実行されることができる。したがって、本明細書に使用される「プロセッサ」という用語は、上記の構造のいずれか、または説明された技法の実装に好適な任意の他の物理的構造を指すことができる。また、技法は、１つ以上の回路または論理要素で完全に実装されてもよい。
【0129】
本開示に直接矛盾するあらゆる態様を除いて、参考文献および刊行物は、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に引用される。
【0130】
本明細書において使用されるすべての科学的および技術的用語は、別段の定めがないかぎり、当技術分野において一般的に使用される意味を有する。本明細書において提供される定義は、本明細書において頻繁に使用される特定の用語の理解を容易にするためのものであり、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。
【0131】
別段の定めがないかぎり、明細書および特許請求の範囲において使用された特徴のサイズ、量、および物理的特性を表すすべての数値は、「正確に」または「約」という用語のいずれかによって修正されると理解されてもよい。したがって、逆の定めがないかぎり、前述の明細書および添付の特許請求の範囲に記載された数値パラメータは、本明細書に開示された教示を利用して当業者によって得られることが求められる所望の特性に応じて、または実験誤差の典型的な範囲内で変化することができる近似である。
【0132】
端点による数値範囲の列挙は、その範囲内に含まれるすべての数値（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５）およびその範囲内の任意の範囲を含む。本明細書において、用語「最大（ａｔ ｍｏｓｔ）」または「以下（ｎｏ ｇｒｅａｔｅｒ ｔｈａｎ）」の数（例えば、最大５０）は、その数（例えば、５０）を含み、用語「少なくとも（ａｔ ｌｅａｓｔ）」または「以上（ｎｏ ｌｅｓｓ ｔｈａｎ）」の数（例えば、５以上）は、その数（例えば、５）を含む。
【0133】
「近位」、「遠位」、「側方」、および「端部」などの、向きに関連した用語は、構成要素の相対位置を説明するために使用され、企図された実施形態の向きを制限することを意味するものではない。
【0134】
「結合された」または「接続された」という用語は、直接に（互いに直接接触して）または間接的に（２つの要素の間にそれらの２つの要素を取り付ける１つ以上の要素を有して）互いに取り付けられた要素をいう。いずれの用語も、「動作的に」かつ「動作可能に」よって修正されてもよく、これらは、その結合または接続が、機能性を達成するために構成要素が相互作用することを可能にするように構成されていることを説明するために互換的に使用されてもよい。
【0135】
本明細書で使用される場合、「構成されている」という用語は、本開示の内容が明確に別段の指示しない限り、「適合されている」または「構造化されている」という用語と互換的に使用されてもよい。
【0136】
単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、その文脈が明確に別段の指示をしない限り、複数の指示対象を有する実施形態を包含する。
【0137】
「または」という用語は、一般に、その包括的な意味で使用され、例えば、文脈が明確に別段の指示をしない限り、「および／または」を意味する。
【0138】
「および／または」という用語は、列挙された要素の１つもしくはすべて、または列挙された要素のうちの少なくとも２つの組み合わせを意味する。
【0139】
後続のリスト「の少なくとも１つ」、「の少なくとも１つを含む」、および「の１つ以上」という表現は、リスト内の項目のいずれか１つ、およびリスト内の２つ以上の項目の任意の組み合わせを意味する。
【0140】
本明細書で使用される場合、「有する（ｈａｖｅ）」、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などは、それらの制限のない意味で使用されており、一般的に、「含むが、これらに限定されない」を意味する。「から基本的になる」、「からなる」などは、「含む」などに含まれることが理解されよう。
【0141】
「一実施形態」、「実施形態」、「特定の実施形態」、または「いくつかの実施形態」などへの言及は、その実施形態に関連して説明された特定の特徴、構成、組成物、または特性が、開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、全体を通して様々な場所でのそのような表現の出現は、必ずしも本開示の同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構成、組成物、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わされてもよい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】