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特表2022-529714アクティブな骨および関節の安定化デバイスの強度および疲労寿命の改善
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-23
(54)【発明の名称】アクティブな骨および関節の安定化デバイスの強度および疲労寿命の改善
(51)【国際特許分類】
A61B 17/84 20060101AFI20220616BHJP
A61B 17/92 20060101ALI20220616BHJP
【ＦＩ】
A61B17/84
A61B17/92
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021562824
(86)(22)【出願日】2020-04-22
(85)【翻訳文提出日】2021-10-21
(86)【国際出願番号】 US2020029309
(87)【国際公開番号】W WO2020219538
(87)【国際公開日】2020-10-29
(31)【優先権主張番号】62/837,579
(32)【優先日】2019-04-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/896,302
(32)【優先日】2019-09-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/914,172
(32)【優先日】2019-10-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/001,107
(32)【優先日】2020-03-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517259254
【氏名又は名称】パンサー オーソピディックス， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ステッコ， キャスリン エー．
(72)【発明者】
【氏名】ベッキング， フランク ピー．
(72)【発明者】
【氏名】カストロ， カルロス
(72)【発明者】
【氏名】シャープ， ロジャー ウィリアム
(72)【発明者】
【氏名】キャンベル， デイモン コヴェル
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160LL26
4C160LL28
4C160LL37
4C160MM32
(57)【要約】
多層体を含む骨および関節の安定化デバイスまたはシステムが説明されている。このアプローチは、他の点では類似または同等の一体ばね部材と比較して、劇的に改善された疲労寿命を提供する。調整された改善された強度のアンカーの実施形態、アンカーローディングツールおよび使用方法もまた説明されている。 一緒に保持された複数の層を備えるばね部材を備える、システムであって、複数の層の各層が、２つの横方向の外側範囲を有する細長い伸縮可能な構造を有し、複数の層の各層が、対に配置された複数のビームを備え、各対の第１のビームおよび第２のビームが、第１のビームが第２のビームに対向するように、２つの横方向の外側範囲でのみ互いに接続され、ビームの各対が、ビームの各対と隣接するビームの対との間の２つの横方向の外側範囲に間隙が存在するように、中間コネクタのみによって隣接するビームの対に接続されている、システム。
【選択図】図２Ａ
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
一緒に保持された複数の層を備えるばね部材を備える、システムであって、前記複数の層の各層が、２つの横方向の外側範囲を有する細長い伸縮可能な構造を有し、
前記複数の層の各層が、対に配置された複数のビームを備え、
各対の第１のビームおよび第２のビームが、前記第１のビームが前記第２のビームに対向するように、前記２つの横方向の外側範囲でのみ互いに接続され、
ビームの各対が、ビームの各対と隣接するビームの対との間の前記２つの横方向の外側範囲に間隙が存在するように、中間コネクタのみによって前記隣接するビームの対に接続されている、システム。
【請求項2】
前記複数の層が、少なくとも１つの溶接点で一緒に保持される個々の層である、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記ばね部材の近位端および遠位端の両方が溶接されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記複数の層の各層が、約０．０１インチ（０．２５ｍｍ）の厚さである、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記複数の層の各層が、０．００８インチ（０．２０ｍｍ）～０．０１２インチ（０．３０ｍｍ）の厚さである、請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
前記ビームが、約２：３～３：２の幅と厚さとの比を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記比が約１：１である、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記複数の層が少なくとも３つの層を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
前記複数の層が少なくとも４つの層を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
前記複数の層が少なくとも５つの層を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記複数の層が少なくとも６つの層を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記ばね部材が、人体温度で超弾性であるＮｉＴｉ合金を含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項13】
第１の端部、第２の端部、およびそれらの間のピボット穴を含むアンカー脚部と、各層の前記ビームの遠位範囲からの縦方向の延長部であって、各縦方向の延長部の遠位端が開口部を含む、延長部と、
前記アンカー脚部ピボット穴と各縦方向の延長部における前記開口部とによって受容されるピンと、をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項14】
第１の端部、第２の端部、およびそれらの間のピボット穴を含むアンカー脚部と、２つのばね部材層を形成するように、折り目の周りで二重になっている、第１のばね部材片と、
前記アンカー脚部ピボット穴によって、および前記折り目において受容されたピンと、をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項15】
前記第１のばね部材片の上方に折り畳まれた第２のばね部材片をさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記第２のばね部材片の上方に折り畳まれた第３のばね部材片をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記ビーム、および前記ビーム外側範囲の前記コネクタが、長方形、正方形、レーストラック、楕円形、および円形の形状から選択される形状を形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項18】
少なくとも１つのアンカーヘッドをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項19】
前記少なくとも１つのアンカーヘッドが、ベースと、前記ベース内にスライド式に受容された歯とを有し、前記歯が、前記複数の層を横切るように構成されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項20】
本体および前記歯が、前記歯が前記アンカーヘッドベース内のロック位置に前進すると、互いにロックするように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項21】
前記ばね部材の上方にアンカーを適用するための少なくとも１つのアンカーローダーをさらに備え、前記少なくとも１つのアンカーローダーが、前記ばね部材を受容するように構成されているトンネルを含む本体と、
前記本体からの複数の可撓性延長部であって、前記可撓性延長部の各々が、前記アンカーを保持するように構成されているオーバーハンドチップを含む、複数の可撓性延長部と、
前記本体に接続されたレバーアームであって、前記本体に向かって移動することができ、前記アンカーヘッドのアンカー歯を最終位置に押すように構成されている先端を含む、レバーアームと、を備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項22】
前記少なくとも１つのアンカーローダーが、前記ばね部材と相互作用して、アンカー歯受容のために前記ばね部材本体内の複数の窓のいずれかを整列させるように位置付けられた少なくとも１つの戻り止め特徴をさらに備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項23】
前記少なくとも１つの戻り止め特徴が、Ｖ字形の延長部を含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項24】
前記Ｖ字形の延長部が、前記ばね部材の横方向の外側範囲に沿って隣接するコネクタの間に嵌合するように位置付けられている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項25】
前記Ｖ字形の延長部が、楕円形のベースと一体である、請求項２３に記載のシステム。
【請求項26】
２つの戻り止め特徴を含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項27】
前記ばね部材、前記少なくとも１つのアンカーローダー、および前記少なくとも１つの戻り止め特徴が、前記少なくとも１つの戻り止め特徴にばね荷重をかけずに動作するように構成されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項28】
前記少なくとも１つのアンカーローダーの前記少なくとも１つの戻り止め特徴が、偏向可能なビームによって運ばれる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項29】
前記少なくとも１つのアンカーローダーが、スライド可能なカラーを備え、前記カラーが、前記少なくとも１つの戻り止め特徴を前記ばね部材でロックするように構成されている、請求項２８に記載のシステム。
【請求項30】
少なくとも１つの平歯車であって、前記ばね部材の横方向の外側範囲に沿って隣接するコネクタの間で前記ばね部材と噛み合うように構成され、位置付けられている、少なくとも１つの平歯車をさらに備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項31】
前記少なくとも１つの歯車と相互作用して、アンカー歯受容のために前記ばね部材本体内の複数の窓のいずれかを整列させるための少なくとも１つの戻り止め特徴をさらに備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項32】
前記少なくとも１つの戻り止め特徴が、可撓性アームの端部に位置する爪を備える、請求項３１に記載のシステム。
【請求項33】
前記ばね部材が、ビース針に接続されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項34】
前記ばね部材が、縫合材料によって前記ビース針に接続されている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項35】
整形外科用固定システム用のアンカーヘッドであって、前記アンカーヘッドが、ばね部材を受容するための供給開口と、前記本体内の前記供給開口を横切るための歯と、スライド式に前記歯を受容する前記供給開口を横断するチャネルと、を含む本体を備える、アンカーヘッド。
【請求項36】
前記本体および前記歯が、互いにロックするように構成されている、請求項３５に記載のアンカーヘッド。
【請求項37】
前記歯が前記本体内で完全に前進するときに、前記本体および前記歯がロックする、請求項３６に記載のアンカーヘッド。
【請求項38】
前記歯が、少なくとも１つの偏向可能なラッチ部材を含む、請求項３７に記載のアンカーヘッド。
【請求項39】
前記少なくとも１つの偏向可能なラッチ部材が、可撓性アームおよび回転端を有するフックの形態であり、前記アームが、ラッチングのために前記アンカーヘッド本体の底部に対して水平方向に偏向可能である、請求項３７に記載のアンカーヘッド。
【請求項40】
前記少なくとも１つの偏向可能なラッチ部材が、端部を有する可撓性タングの形態であり、前記タングが、ラッチングのために前記アンカーヘッド本体の底部に対して垂直方向に偏向可能である、請求項３７に記載のアンカーヘッド。
【請求項41】
前記偏向可能なラッチ部材の前記端部が、前記アンカー本体に形成されたポケット内に受容されるように構成されている、請求項３９または４０に記載のアンカーヘッド。
【請求項42】
第１および第２の本体片であって、前記第１の本体片が、部品が一緒に保持されたチャネルを画定するスロットを含み、前記第２の本体片が、前記歯の偏向可能なラッチ部分を受容するための少なくとも１つのポケットを含む、第１および第２の本体片を備える、請求項３５に記載のアンカーヘッド。
【請求項43】
前記第２の本体片が、２つの対称的に形成され配置されたポケットを含む、請求項４２に記載のアンカーヘッド。
【請求項43】
前記第１および第２の本体片のうちの少なくとも１つが、前記アンカーヘッドをベースから離して保持するための対向するサイドスロットを画定するためにアンダーカットされている、請求項３５に記載のアンカーヘッド。
【請求項44】
整形外科手術中に細長い部材に内部で受容されたスライド可能な歯を有する実質的に平坦または実質的に円盤状のアンカーを適用するためのローダーであって、前記細長い部材を受容するように構成されているトンネルを含む本体と、
前記本体からの複数の可撓性延長部であって、前記可撓性延長部の各々が、前記アンカーを保持するように構成されているオーバーハンドチップを含む、複数の可撓性延長部と、
前記本体に接続されたレバーアームであって、前記本体に向かって移動することができ、前記アンカーヘッドの前記アンカー歯を最終位置に押すように構成されている先端を含む、レバーアームと、を備える、ローダー。
【請求項45】
前記少なくとも１つのアンカーローダーが、前記ばね部材と相互作用して、アンカー歯受容のために前記ばね部材本体内の複数の窓のいずれかを整列させるように位置付けられた少なくとも１つの戻り止め特徴をさらに備える、請求項４４に記載のシステム。
【請求項46】
前記少なくとも１つの戻り止め特徴が、Ｖ字形の延長部を含む、請求項４５に記載のシステム。
【請求項47】
前記Ｖ字形の延長部が、前記ばね部材の横方向の外側範囲に沿って隣接するコネクタの間に嵌合するように位置付けられている、請求項４６に記載のシステム。
【請求項48】
前記Ｖ字形の延長部が、楕円形のベースと一体である、請求項４６に記載のシステム。
【請求項49】
２つの戻り止め特徴を含む、請求項４６に記載のシステム。
【請求項50】
前記ばね部材、前記少なくとも１つのアンカーローダー、および前記少なくとも１つの戻り止め特徴が、前記少なくとも１つの戻り止め特徴にばね荷重をかけずに動作するように構成されている、請求項４６に記載のシステム。
【請求項51】
前記少なくとも１つのアンカーローダーの前記少なくとも１つの戻り止め特徴が、偏向可能なビームによって運ばれる、請求項４５に記載のシステム。
【請求項52】
前記少なくとも１つのアンカーローダーが、スライド可能なカラーを備え、前記スライド可能なカラーが、前記少なくとも１つの戻り止め特徴を前記ばね部材でロックするように構成されている、請求項５１に記載のシステム。
【請求項53】
少なくとも１つの平歯車であって、前記ばね部材の横方向の外側範囲に沿って隣接するコネクタの間で前記ばね部材と噛み合うように構成され、位置付けられている、少なくとも１つの平歯車をさらに備える、請求項４４に記載のシステム。
【請求項54】
前記少なくとも１つの歯車と相互作用して、アンカー歯受容のために前記ばね部材本体内の複数の窓のいずれかを整列させるための少なくとも１つの戻り止め特徴をさらに備える、請求項５３に記載のシステム。
【請求項55】
前記少なくとも１つの戻り止め特徴が、可撓性アームの端部に位置する爪を備える、請求項５４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年３月２７日に出願された米国仮出願第６３／００１，１０７号、２０１９年１０月１１日に出願された米国仮出願第６２／９１４，１７２号、２０１９年９月５日に出願された米国仮出願第６２／８９６，３０２号、および２０１９年４月２３日に出願された米国仮出願第６２／８３７，５７９号の利益を主張するものであり、これらすべてがすべての目的のためにそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年３月２７日に出願された米国仮出願第６３／００１，１０７号、２０１９年１０月１１日に出願された米国仮出願第６２／９１４，１７２号、２０１９年９月５日に出願された米国仮出願第６２／８９６，３０２号、および２０１９年４月２３日に出願された米国仮出願第６２／８３７，５７９号の利益を主張するものであり、これらすべてがすべての目的のためにそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（技術分野）
本明細書に記載される実施形態は、外科手術の分野に関し、より具体的には、骨癒合、関節安定化、および／または骨折固定外科手術における使用のためのものに関する。
本明細書に記載される実施形態は、外科手術の分野に関し、より具体的には、骨癒合、関節安定化、および／または骨折固定外科手術における使用のためのものに関する。
【背景技術】
【0003】
米国特許第１０，１９４，９４６号および同第１０，５５５，７６６号は、使用中に関連する解剖学的構造の圧縮を維持する際にアクティブなままであるために医療処置中に張力をかけることができる骨および／または関節安定化デバイスの実施形態を説明している。様々な実施形態では、整形外科手術デバイスまたはシステムは、各々が、細長い本体を軸方向に伸縮するときに、自由に偏向する横方向構成要素を含む、複数のビームを有するばねパターンを含む、細長い部材または本体を含む。アーキテクチャの全体的な柔軟性により、関連する解剖学的構造を伴うインプラントのねじれ、直交、外部、および内部回転などの動きも可能になり、完全な解剖学的範囲の動きが可能になる。
【0004】
アンカーヘッドは、典型的に、細長い本体を受容し、それを一方向（例えば、ラチェット）インターフェースに含まれる１つ以上の歯で固定し得る。２つのそのようなアンカーを使用することができ、または１つのそのようなアンカーを、細長い本体の反対側の端部で展開可能な脚部アンカーとともに使用することができる。アンカーヘッドの参照される「歯」は、ばね部材本体の厚さの途中まで受容される場合もあれば、ばね部材の厚さ全体を横切る場合もある。そうすることで、歯は、アンカーヘッドの供給開口の反対側の壁に当接するか、または反対側の棚によって支持されるようにさらに突出することができる。
【0005】
上記に参照した特許の対象となるインプラントデバイスは、人間の患者の治療に効果的に使用されている。これらの外科的処置において、それらは、外傷性整形外科損傷を治療するのに新しくて独特に有用なツールを提供した。それでも、ある特定の構成要素のより高い極限強度およびより長い周期的疲労寿命につながる設計の改善が依然として望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許第１０，１９４，９４６号公報
【特許文献2】米国特許第１０，５５５，７６６号公報
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
主題の実施形態または変形例は、上記のものに関連しているが、特定の構成要素の著しく長い周期的疲労寿命および／または極限強度を達成するために様々な方法で修正されている。有用なばね部材のアーキテクチャ、ならびにアンカーヘッド、ねじ、および脚部の特徴の詳細は、米国特許第１０，１９４，９４６号および同第１０，５５５，７６６号、ならびにＷＯ２０１６／１２２９４４、ＵＳ２０１９／００４６２５３、ＷＯ２０１９／０３２２３１、ＵＳＳＮ６２／７８８，３４３、ＵＳＳＮ６２／７８８，３７７、ＵＳＳＮ６２／７８８，３８８、およびＵＳＳＮ１６／７２８，８５１に記載されており、これらはすべてが、すべての目的のために（特に、以下で様々に参照されるように）それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0008】
より具体的には、本明細書の実施形態は、以下に記載されるように、制限された厚さの複数の層を有するニチノール（一般に、人体温度で超弾性（ＳＥ）である、すなわち、約３７℃未満のＡｆを有するＮｉＴｉ合金）ばね部材を含む。このアプローチは、他の点では全体の厚さにおいて類似または同等の一体ばね部材と比較して、劇的に改善された疲労寿命を提供する。主題の多層ばね部材は、‘９６４特許から上記で参照されたもの（特に、ばね部材本体の全厚を横切る歯を有するもの）または別のアプローチのように、本明細書に記載のアンカーヘッドまたは脚部を有するシステムで使用することができる。それでも、本明細書に記載の調整されたアンカーヘッドの実施形態および使用方法（特にシステム張力に関して）は、任意選択的に、ある特定の利点を提示する。
【0009】
デバイス、デバイス（またはデバイス構成要素もしくはサブ構成要素）が（組立の有無にかかわらず）含まれるシステム、使用方法（例えば、インプラント時、回復中および／もしくはシステム除去のための患者の治療の間）、ならびに製造方法（該当する場合、販売に先立った、もしくは外科医による医療処置の間の技師による、様々な構成要素の組立を含む）はすべて、本開示の範囲内に含まれる。そのようなシステムは、本明細書に記載されるようなローディングデバイスまたはツールを含み得る。使用および／または製造の方法を含む、対象の方法は、論理的に可能なイベントの任意の順序、ならびにイベントの任意の列挙された順序で実行され得る。医療方法は、デバイス供給、インプラント導入、位置決めおよび／または再位置決め、ならびに外科手術的アクセス、閉鎖および／または除去（例えば、外植処置におけるような）と関連する、病院スタッフの活動のうちのいずれかを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0010】
本明細書に記載の主題の詳細は、その構造および動作の両方に関して、同様の参照番号が同様の部分を指し得る、添付の図を検討することによって明らかになり得る。図内の構成要素は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、主題の原理を図示することに重点が置かれている。図示は、相対的サイズ、形状、および他の詳細な属性が概略的または精密に図示し得る、概念を伝達するように意図される。縮尺に合わせた特徴（例えば、エンジニアリング図面および／または写真からの）は、請求項を指示するための先行ベースとして依拠され得る。
【0011】
【図1A】単一のばね部材層の例示的な実施形態の部分斜視図である。
【図6A】別のアンカーヘッドの例示的な実施形態の上部または外側の本体部分の斜視図である。
【図6B】当該アンカーヘッドの下部または内部本体部分の斜視図である。
【図8】アンカーがそこに受容されたアンカーローダーの別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図11A】アクティブな戻り止め特徴およびロッキングカラーを含むアンカーローダーの実施形態の斜視図である。
【図12A】戻り止め歯車を含むアンカーローダーの実施形態の斜視図である。
【図13】上記の図に様々に示されているものから選択された構成要素を有するシステム全体の例示的な実施形態を示している。
【図14】例えば、張力をかける方法の実施形態のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0012】
様々な例示的な実施形態は、図に示され、以下でさらに記載される。これらの実施例は、それらが、デバイス、システム、および／または方法のより広く適用可能な態様を図示するために提供されることに留意されるべきであるように、非限定的意味で参照される。様々な変更は、これらの実施形態に行われ得、均等物は、様々な実施形態の真の精神および範囲から逸脱することなく、代用され得る。加えて、多くの修正は、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス作用、またはステップを、本発明の目的、精神、もしくは範囲に適合させるために行われ得る。このような修正はすべて、本明細書で行われることができる、特許請求の範囲内にあることが意図される。
【0013】
ばね部材の例示的な実施形態
図１Ａは、図１Ｂに示されるようにばね部材構成１００を製造または画定するために積み重ねられ得る単一層１０（本体、または構成本体もしくは部品とも呼ばれる）の例示的な実施形態を示す。すでに述べたように（そして本明細書でより詳細に説明するように）、ばね部材構造１００を利用するインプラントの実施形態は、他の点では全体の厚さにおいて類似または同等の一層ばね部材と比較して、劇的に予想外に改善された疲労寿命を提供する。
図１Ａは、図１Ｂに示されるようにばね部材構成１００を製造または画定するために積み重ねられ得る単一層１０（本体、または構成本体もしくは部品とも呼ばれる）の例示的な実施形態を示す。すでに述べたように（そして本明細書でより詳細に説明するように）、ばね部材構造１００を利用するインプラントの実施形態は、他の点では全体の厚さにおいて類似または同等の一層ばね部材と比較して、劇的に予想外に改善された疲労寿命を提供する。
【0014】
図１Ａおよび１Ｂに示されるように、層１０は、複数のビームまたはビーム部材１２を含む伸縮可能なまたはばねタイプのアーキテクチャの形態である。ビーム１２は各々、ばね部材層１０を軸方向に伸縮するために自由に偏向する横方向バーまたはビーム構成要素１４を含む。横方向バー１４は、各ビームの外側範囲コネクタ１６で互いに接合された、対向する対で提供される。別の言い方をすれば、層１０は、対に配置された複数のビーム１２を含むことができ、各対の第１のビームおよび第２のビームは、第１のビームが第２のビームに対向するように、２つの横方向の外側範囲１６でのみ互いに接続されている。各コネクタ１６は、各バー１４またはビーム１２の湾曲した連続であるか、他の方法で構成され得る。ビーム１２の各対は、中間コネクタまたはブリッジ１８によって軸方向に隣接する対に接続されている。このように、間隙は、示されているように、ビームの各対と隣接するビームの対との間の２つの横方向の外側の範囲に存在する。ビーム１２またはビーム対は、各々が中央窓または開口部２２を有するセル２０内に配列された、直列の板ばね要素としての役割を果たす。
【0015】
これらの（一体または一体型）要素の形状は、示されているようにレーストラック構成として提示され得る。上記と同じ基本的な説明の範囲内で、様々なビーム、バー、およびコネクタは、実質的に長方形、楕円形、円形、または他の構成（例えば、以下の図９Ｂおよび図９Ｃに関連して説明されるように、上記のＵＳＰＮ１０，１９４，９４６の図４Ｂに示すような応力緩和特徴などのより複雑な態様、またはそうでないものを含む）で構成され得る。
【0016】
とにかく、全体的なばね部材または多層ばね部材構成１００が図１Ｂに示されている。それは、両端に溶接点または溶接ビード（ＷＢ）を含め得る（両端を溶接し得るが、片方の端部のみを示している）。溶接ビードまたはシームは、すべての層または他の場所を捕捉して同じ結果を得るように、図のように配置され得る。いずれにせよ、溶接は、アンカーの適用まで、およびアンカーの最終位置が設定された後のトリミング後の、取り扱いを容易にするために、その個々のまたは他の方法で独立した層１０を一緒に保つのに役立つ。代替的に、一端に予荷重されたアンカーまたはボタン（説明されているのと同じタイプ、または溶接されたすべての金属ボタンなどの別の構成）で、片または要素を一緒に保持できる。なおさらに、層は、接着、ろう付け、またはピンで一緒留められ、フェルールまたはハイポチューブ内でかしめられ、または熱収縮チューブの長さ内に固定され得る。
【0017】
溶接点、複数の溶接スポット、またはその他の方法で提供されるかどうかにかかわらず、層間の接続は通常、インプラントからトリミングして、サイズを変更すると破棄できる領域に位置することになる。インプラントの最終的な（すなわち、トリミングされた構成の）ばね部材部分の層は、一般に、それぞれの端部で（アンカーヘッドまたは取り付けられた脚部およびアンカーヘッドを用いて）固定または結合されるだけである。そのため、個々の層は平行ばね配置で機能できるが、１つの層の障害（例えば、周期的疲労による）は、他の層の性能ダイナミクスに影響を与えない。
【0018】
そうは言っても、インプラント可能なシースは、対象のシステムで使用され得る（例えば、米国特許第１０，１９４，９４６号に記載されているように）。このシースは、所与のプロファイルまたはエンベロープ内でばね部材層を取り囲み、一緒に保つことができるが、通常、それらを一緒にロックしたり、それらの長さに沿って結合したりすることはない。
【0019】
追加の軸力能力および／またはより高いばね定数が必要な場合、所与の厚さの層（一般に、必ずしもではないが、示されているのと同じ厚さ）を積み重ねて、より厚いインプラントを定義することができる。３つのそのような任意選択的な追加の層１０２、１０４、および１０６は、図１Ｂに破線で示されている。逆に、より少ない圧縮力が望まれる場合の適応症のために、より少ない層をより薄いインプラントに積み重ねることができる。一般に、上記の論理に従って単一の層に障害が発生した場合の冗長性のために、少なくとも２つ以上の層、好ましくは少なくとも３つ以上の層が使用される。
【0020】
図１Ａに示されるように、各層におけるビーム部材１２の厚さ（Ｔｂ）と幅（Ｗｂ）との比は、約１：１であり得る。この比は、例えば、約２：３～約３：２まで、比較的小さくても大きくてもよく、それでも疲労の利点を達成する。
【0021】
例えば、本明細書に記載のＮｉＴｉ材料の実施例に関する絶対寸法に関して、ビームの厚さは、約０．０１インチ（０．２５ｍｍ）であり得る。より具体的には、それは、０．００８インチ（０．２０ｍｍ）～０．０１２インチ（０．３０ｍｍ）の厚さであり得る。さらなる変動も可能である。例えば、３層のばね部材本体は、約０．０１３インチ（０．３３）～約０．０１５インチ（０．４ｍｍ）の厚さの層で、耐疲労性（および１つの層が故障した場合にある程度の冗長性を提供する）であることが証明される場合がある。本説明の利点により、当業者は、他の材料についても同等の寸法に到達することができる。
【0022】
例示的なシステムまたはデバイスの実施形態
図２Ａは、第１の全体的なデバイスまたはシステムまたは実施形態２００を示している。この実施形態では、２つの反対向きのアンカーまたはアンカーヘッド３０が、ばね部材１００に関連して使用される。代替的に、アンカーヘッドは、ボタンまたはボタンアンカーと称され得る。この実施形態２００におけるばね部材１００は、各々がアイレット２６を画定するタブ２４の追加を含み得る。同様のタブ特徴が、米国公開第２０１９／００４６２５３号およびＰＣＴ公開第２０１９／０３２２３１号に開示されており、関連する導入（または「ビース」）針を一定の長さの縫合糸または他のコードで結ぶか、または他の方法で固定する。したがって、そのようなタブ／アイレット特徴を１つだけデバイス２００に使用する必要があるが、製造および／または溶接の目的を容易にするために両方を含めることができる。図２Ａはまた、複数の個別の仮付け溶接ビード（ＷＢ）を使用して、層（この実施形態２００の場合、そのような６つの層）を互いに固定する方法を示している。
図２Ａは、第１の全体的なデバイスまたはシステムまたは実施形態２００を示している。この実施形態では、２つの反対向きのアンカーまたはアンカーヘッド３０が、ばね部材１００に関連して使用される。代替的に、アンカーヘッドは、ボタンまたはボタンアンカーと称され得る。この実施形態２００におけるばね部材１００は、各々がアイレット２６を画定するタブ２４の追加を含み得る。同様のタブ特徴が、米国公開第２０１９／００４６２５３号およびＰＣＴ公開第２０１９／０３２２３１号に開示されており、関連する導入（または「ビース」）針を一定の長さの縫合糸または他のコードで結ぶか、または他の方法で固定する。したがって、そのようなタブ／アイレット特徴を１つだけデバイス２００に使用する必要があるが、製造および／または溶接の目的を容易にするために両方を含めることができる。図２Ａはまた、複数の個別の仮付け溶接ビード（ＷＢ）を使用して、層（この実施形態２００の場合、そのような６つの層）を互いに固定する方法を示している。
【0023】
使用時には、針は骨に開けられたクリアランス穴を通過し、それを通してばね部材を引っ張るために使用される。デバイスの先端は、関連するタブとアイレットの三角形の形状が与えられたときに通過する骨トンネルに対してセルフセンターになる。最後に、タブ２４は、任意の所望の張力がかけられた後にアンカーヘッドを固定する際に残る、任意の関連する余分な長さのばね部材１００とともにトリミングされる。上記の特許および特許出願と同様に、そのようなトリミングは、フラッシュカッター、カスタムツール、またはその他の方法で達成され得る。
【0024】
図２Ｂは、第２のデバイスまたはシステムの実施形態２１０を示している。これは、任意選択的に上記のように１つのアンカーヘッド３０と、ばね部材の端部にあるピボット式脚部アンカー６０と、を含む。具体的には、実施形態２１０は、ばね部材区分１１０の各層１０からの直線、軸方向、または長手方向の延長部１１２を含む。各層の延長部は、ターミナルアイレット１１４を含む。単一のクロスピン２８は、アイレットを通して受容され、脚部アンカーの対向するボス６２内で受容される。ピンをボス内に保持するために圧入を使用することができる。このアプローチは、単純さと、ばね部材本体の幅に対するアンカー脚部の所与の向きとの両方を提供する。
【0025】
図２Ｃは、第３のデバイスまたはシステムの実施形態２２０を示している。図２Ｂの実施形態のように、１つのアンカーヘッド３０および回転可能なアンカー脚部６０が使用される。しかしながら、デバイス２２０では、アンカー脚部に対する本体１２０の向きは、９０度回転される。
【0026】
このような向きは、ある特定の適応症を治療するために望ましい場合がある。追加として、そのアンカー脚部６０の面６４がそのばね部材本体１２０に対して平らに収納された状態で、システム２２０は、その直交する本体／脚部の向きでシステム２１０よりも骨を通るわずかに小さいパイロット穴を通過するように構成することができる。
【0027】
ばね部材１２０内のセル２０のパターンが、アンカー脚部のピボットピン２８までほぼ延長する可能性があることも注目に値する。これは、デバイスの有効長を最大化するのに有利である可能性がある（例えば、提供される実施例では、システム２２０は、システム２１０にあるよりも５つ多いばね部材セル２０を含む）。デバイスに必要な軸方向変位の所与の量に対して、より長い有効長（または別の言い方をすれば、所与の長さ内のより多くの別の方法で同一のセル）は、各セルのひずみを低減し、それによってさらなる疲労寿命の改善の可能性を提供する。
【0028】
構成のために、システム２２０内のばね部材層を画定する材料層１０は、折り曲げられ、折り畳まれた形態で熱硬化され（例えば、摂氏約５００度で、炉内で約５分間、または塩浴中でより短い時間）、脚部を取り付けるためのピボットピンを受容するために、折り目１２２で一種のあぶみを画定する。あぶみは単純な「Ｕ」字型の場合がある。しかしながら、「Ｃ」または「電球」形状が示すのは、ピン２８を捕捉するために望ましいことである。
【0029】
実施形態２２０では、２つの部品または片（１、２）が折り畳まれ、ばね部材区分１２０内に４つの層１０を形成する。代替的に、１つの折り畳まれた片を使用して２層のばね部材を提供するか、３つの折り畳まれた片を使用して６層のばね部材などを提供し得る。
【0030】
図２Ｂおよび図２Ｃの脚部にピンで留められた実施形態の各々は、それらの堅牢な接続および精密な製造の容易さの点で有利である。そのように接続または添着される場合、アンカー脚部６０は、医療処置の間、全体的デバイス（の典型的には遠位端）を係留するために、細長い本体１１０／１２０と整合された位置から、ばね部材本体に対して横方向（または、少なくとも角度が付けられ、典型的には、約４５度または約６０度～９０度までの上向き）の位置まで回転することができる。
【0031】
複雑な特徴（例えば、脚部の軸方向送達構成からそのインプラント位置への移行を支援するために、一体型または補助的な螺旋ばねによって横方向位置に向かってバイアスを提供することを意味する）も提供され得る。代替的に、１つ以上の引張ワイヤまたはコードを使用して、そのような回転を達成または支援し得る。本明細書に適用可能な他の展開システムの選択肢は、「Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｅａｔｕｒｅｓ ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ．」と題された、２０１９年１２月２７日に出願された米国特許出願第１６／７２８，８５１号に提示されている。
【0032】
逆に、本明細書に記載されている多層ばね部材構成要素は、１６／７２８，８５１の出願に示され、記載されているシステムで使用され得る。このようなシステムの例としては、骨ねじおよび様々な針の構成が付いたデバイスが挙げられる。このような詳細とは関係なく、その出願に記載される、ならびに本明細書に参照により組み込まれる他の特許および特許出願に記載される、構成技術（例えば、特定のフラットパターンのレーザー切断（図１２Ａ～図１２Ｃに示すような）または同様の片の射出成形）ならびに材料の選択（例えば、ばね部材本体層のニチノールまたはベータチタン合金、アンカーヘッドおよび／または脚部用のポリエーテル－エーテル－ケトン（ＰＥＥＫ）またはポリエーテルイミド（ＰＥＩ）ポリマー材料）、交差ピン用のステンレス鋼など）が、主題の実施形態においても使用され得る。
【0033】
アンカーヘッドまたはボタンの実施形態
図３Ａ～図４Ｂに示されるアンカーヘッドの実施形態３０では、アンカーヘッドの本体またはベース３１は、ＰＥＥＫまたは別の生体適合性ポリマーで作製され得る。それは、溶融フィラメント製造（ＦＦＦ）または選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）または他の手段によって機械加工、成形、または３Ｄ印刷することができる。ポリマーは、放射線不透過性のために硫酸バリウムなどの放射線不透過性材料で充填することができる。
図３Ａ～図４Ｂに示されるアンカーヘッドの実施形態３０では、アンカーヘッドの本体またはベース３１は、ＰＥＥＫまたは別の生体適合性ポリマーで作製され得る。それは、溶融フィラメント製造（ＦＦＦ）または選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）または他の手段によって機械加工、成形、または３Ｄ印刷することができる。ポリマーは、放射線不透過性のために硫酸バリウムなどの放射線不透過性材料で充填することができる。
【0034】
代替的に、本体またはベース３１は、完全に放射線不透過性であるように、チタン、チタン合金、またはステンレス鋼で作製され得る。このような目的のために、部品または片はＳＬＳによって３Ｄ印刷され得る。これは、特に部品およびその特徴のサイズが小さいことを考えると、任意選択的な複雑さを提供するという観点から（例えば、以下で説明する付属の戻り止め特徴の場合のように）望ましい場合がある。
【0035】
アンカーヘッド本体またはベース３１内にばね部材を捕捉または保持するための歯４０は、金属製であり得る。そのような歯は、ステンレス鋼またはニチノールのいずれかで作製されたときに強度および放射線不透過性を提供する。ニチノール歯は、ニチノールばね部材によるバイメタル腐食の可能性を制限するのに有利である可能性がある。また、組み込まれた要素のたわみをより大きくすることを可能にすることで、戻り止め特徴を含めるように設計のより高い柔軟性を与え得る。
【0036】
図３Ａおよび図３Ｂは、歯４０を交差させ、ばね部材１００／１１０／１２０を挿入する前のアンカーヘッド本体またはベース３１を示している。（平坦化された）交差ピンまたは交差部材とも称され得る歯片は、スパニング部分または区分４２と、歯が本体３１内で画定された交差チャネル、トラック、またはトンネル３２内に挿入されたときに、内側に（例えば、本体３１の底部または下側「Ｕ」に対して水平または左右に）たわむことができる、可撓性アームまたはバー４６上に搭載された任意選択的なフックまたはナブ４４の形態の偏向可能なラッチと、を含む。図４Ｂに示されるように、歯の突出区分４８が本体３１内の停止区分３３に当接するとき、こぶ４４は、相補的なソケット、ポケット、またはくぼみ３４内にロックする。
【0037】
図４Ａは、アンカーヘッド本体またはベース３１の横方向のクリアランス穴または供給開口または開口部３５を通して受容されたばね部材本体１００／１１０／１２０を用いたそのような挿入の第１段階を示している。図４Ｂは、交差チャネル３２の中央平面に沿って取られた断面図であり、アンカーヘッドおよび多層ばね部材１００／１１０／１２０に対する歯４０の完全に挿入またはロックされた位置を示している。このように位置付けられ、ばね部材本体の各層は、複数の層（断面で見られるそれらのコネクタ部分またはセグメント１６）の各係合または捕捉されたセル２０内の窓２２を通過する歯部分４２でしっかりと保持される。
【0038】
歯は、使用前にアンカーヘッドによって有利に運ばれるか、またはアンカーヘッドに組み込まれる。別の言い方をすれば、それは、ばね部材層を横切って保持するための歯の前進または展開の前に、後退したり、さもなければ不注意にそこから分離したりできないように、任意選択的にアンカーヘッド内に受容される。くぼみ３６は、そのような目的のための戻り止め特徴として機能する。これらはフックまたはナブ４４を受容し、歯がアンカーヘッドに完全に押し込まれたときにそれらを解放することを可能にする。チャネルまたはトラック３２内のくぼみは、図４Ａに示されるように、クロス穴３７を備えた部品をドリル加工（または成形）することによって形成することができる。
【0039】
他のアンカーヘッドベースおよび歯の構成（それらの組み込まれたストップおよび戻り止め特徴を有する）も可能である。例えば、歯の平坦な表面は、戻り止めの捕捉および解放のために穴３７とインターフェースする１つ以上の隆起を含み得る。歯は、この目的のために、第１および区分（例えば、保持およびロック位置）隆起を含み得る。代替的に、歯の表面、またはその側面の単一の隆起のために、追加の戻り止め穴を本体またはベース３１に含めることができる。さらに別の選択肢は、歯に穴を形成し、その穴にボール（例えば、ＰＥＥＫまたは別のプラスチック、エラストマー、またはステンレス鋼で作製されている）を設定して、ベース内の１つ以上の戻り止めを完成させる穴とインターフェースすることである。
【0040】
別のそのような戻り止めアプローチは、図５Ａおよび図５Ｂに示されるアンカーヘッド３０’構成に関連して示されている。ここで、スライド可能な歯または交差ピン４０は、チャネル３２を通過するときにアンカーヘッドの平らな下面Ｕに対して上下に移動することができる可撓性タング４６’の形態の偏向可能なラッチを含む。各タングの端部４４’は、アンカーヘッド本体に形成されたポケットまたはレセプタクル３４’に受容されるとロックされることになる。戻り止め特徴に関しては、上から機械加工または成形されたポケットまたはキャビティ３６’に関連するタング４６’の相互作用によって提供される（例えば、スロット３７’に関連して示されるように）。
【0041】
任意選択的な戻り止め特徴を組み込むことの利点とは別に、アンカーヘッドの設計の重要な態様は、ベース内での歯のスライド式の受容を伴う。この構成により、歯の端部をばね部材内の複数の層を完全に通過させることが可能になる。このように位置付けられ、ばね部材層１０のすべては、歯のスパン部分４２によって直接支持または保持される。
【0042】
スパン部分４２がばね部材層１０の各々を支持または保持することは重要であるが、ばね部材の供給開口または開口部５０と交差またはスパンすることも重要である。そのような配置は、歯の各側に支持を提供し、インターフェースに強度を提供する。本体またはベース３２に機械加工または成形することができるばね部材の受容用の任意選択的な面取りまたは引き込み特徴３９（図５Ｂに破線で示されている）も有用である。これらの特徴は、図５Ｂおよび図６Ｂに示されるように角面の形をとることができ、またはそれらは、図８に示されるように湾曲したまたはカップ状の特徴であり得る。
【0043】
いずれの場合も、図６Ａは、別のアンカーヘッドの例示的な実施形態の上部または外側の本体片または部分３１Ａの斜視図である。図６Ｂは、当該アンカーヘッドの下部または内部本体部分３１Ｂの斜視図である。接続されると、それらは、図１１Ｂおよび図１２Ｂの各々に（断面図で）示されるように、アンカーヘッド３０’’のための本体３１’’を形成する。
【0044】
そのような接続または取り付けは、部品３１Ｂのソケットまたはポケット５１（または貫通穴）内のペグ、ポスト、またはピン５０間の締まり嵌めによって行うことができる。または、ピンは、本体３１Ｂおよびソケットによって、または部品３１Ａに作製された貫通穴によって運ばれ得る。いずれにせよ、ピンは、圧入手順中にソケット（図示されている）から空気が通過するためのフラットを含むように、示されているように円形、六角形、またはＤ字型であり得る。
【0045】
本体片または部分３１Ａは、ばね部材の供給開口または開口部３５と、本体部分３１Ａおよび３１Ｂの部品が一緒に保持されたときに閉じたチャネルを画定するスロット３２’と、を含む。本体片または部分３１Ｂはまた、その補完片の供給開口３５と整列させる供給開口部３５を含む。加えて、本体３１Ｂは、使用される歯の偏向可能なラッチ部分を受容するための１つ以上のポケットまたはトラフ５２を含む。
【0046】
そのような各ポケットは、前の実施形態における３４／３４’および３６／３６’に匹敵する目的を果たし得る。ポケット５２の対称的な形状および／または配置は、組み立てを支援することができる（スロット３２に対して部品を無方向にする）。
【0047】
別の任意の態様では、片３１Ａおよび３１Ｂのいずれか（または両方）は、片が組み立てられるとき（つまり、一緒に保持されるとき）のベースは別としてアンカーヘッドを保持するための対向するサイドスロット５８（図１１Ｂおよび１２Ｂに示される）を画定するための棚５５を生成するためのサイドカット領域５４を含み得る。アンカーローダーの取り外しを容易にするために、傾斜路区分５６も含まれ得る。
【0048】
部品３１Ｂのベースまたは下面（Ｕ）は、ばね部材の引き込み区分３９を含み得る。これらは、上記のアンカーヘッドについて説明したように面取りされた表面であり得るか、または図８に示されるアンカーヘッド３０’のように凹面またはカップ状の表面のセットとして成形され得る。
【0049】
以下でさらに説明するように、アンカーヘッドの取り扱いおよび使用を容易にするために、アンカーローダーおよびピン／歯プッシャーデバイスが望まれる場合がある。図７Ａおよび図７Ｂは、そのようなデバイスの詳細を示している。これは、米国特許出願第１６／７２８，８５１号の図９Ａ～図１１Ｄに示されている関連ローダーから、示されているようにピンプッシャーレバーアームまたはビームを追加することによって修正されている。
【0050】
より具体的には、プランジャスタイルのローダーまたはローディングツール７０は、ばね部材本体の通過を可能にするためのトンネルまたはスルー穴またはボア７２を含む。それはまた、突出した捕捉部分または先端（「釘」）７６を有する複数の可撓性延長部または「フィンガ」７４を含む。各先端のアンダーカットランプ区分７８は、その位置が設定されてアンカーがロックされたら、ローダーをアンカーから引き離すことにより、必要に応じてアンカーを解放できるようにする。フィンガは、幅が狭く、そのような動きに対応するために必要な屈曲を可能にするのに十分に細い。８本の独立したフィンガが示されているが、わずか３本（典型的には、対称的に配設されている）が、有利に採用される。
【0051】
プランジャのハンドルまたは本体部分８０は、箱型または他の方法で構成され得る（例えば、丸みを帯びたまたは丸い）。レバーアーム８２は本体に接続されている。それは、本体８０に向かって屈曲することができ、表面８６を有するアンカーヘッドに受容された歯を押すように構成されている、幅が低減したおよび／または丸みを帯びた先端８４を含む。本体８０とレバーアーム８２との間の接続９０は、いわゆるリビングヒンジとして機能するように構成され得る。はめ込みグリップまたは位置付け位置９２は、各特徴に含まれ得る。
【0052】
追加の任意選択的な特徴は、図８に示されるアンカーローダーの実施形態７０’（アンカー３０’を保持する）に示され、図９Ａおよび図９Ｂ（アンカーヘッドなし）の断面図にさらに詳細に示される。図１０は、アンカーローダー４０’によって保持されたアンカー３０’内に受容されたばね部材本体１００／１１０／１２０を有する断面で同じシステムを示している。
【0053】
主題の特徴に関して、レバーアーム８２は、挿入中に交差歯４０’を安定させるために形成されたノッチまたはグローブ８８を含む。溝は、真っ直ぐであっても、歯の端部４８の曲率に一致するように丸みを帯びていてもよい（アンカーの本体３２／３２’の曲率に一致するようにそれ自体がそのように構成されている）。加えて、ローダーの実施形態７０’は、そこに受容されたばね部材本体に関連してインデックス付きの動作を提供するように構成されている。
【0054】
このような作用は、戻り止め特徴に関連して実行される。例示的な一実施形態では、インサート１３０および１３０’の各々は、ローダーに受容されるばね部材本体の側面または端部コネクタ１６と相互作用する内向きの突起１３２を含む。この要素の関係を図１０に示す。
【0055】
ここでは、「Ｖ」字形の突起１３２が設けられている。これらは、本体１００／１１０／１２０がアンカーローダー７０’を通して押されるかまたは引っ張られるときに、隣接するセル２０の間に着座するまたは入れ子になる。Ｖの角度、Ｖのピークでの任意の半径またはフラットのサイズ、およびインサート１３０および１３０’の長さ（したがって、突起の深さ）は、積極的な係合が感じられるように構成することができる（例えば、触覚反応が感じられる）。この実施形態では、突起１３２は、戻り止め特徴として機能し、本体１００／１１０／１２０のセル２０が突起１３２の上方を通過するときにばね部材が屈曲するときに応答が感じられ、これによって、突起１３２は、隣接するセル間の間隙２０内の安定した平衡位置に静置するようになる。そのような配置または構成では、戻り止め特徴とローダーに受容されるアンカーとの間の間隔は、そのような位置にあるとき、アンカーの交差歯またはピン４０’が、展開を成功させる準備ができたばね部材の「窓」２２と整列させるようなものである。
【0056】
そのため、この特徴の便利さは注目に値する。ソリューション内では、２つ（以上）の戻り止め特徴の使用も任意選択である。ただし、１つのもの、つまり単一のインサートとともに機能する。
【0057】
さらに、戻り止め特徴（または単に「戻り止め」）の向きが変更される場合がある。例えば、それ（または複数の場合はそれら）は、ばね部材との相互作用が、図１０に示されるようにその側面に沿ってではなく、その面および窓２２と相互作用するように、記載されたものに対して垂直な平面に設定することができる。この場合、窓の出入りが正方形のエッジとのインターフェースを伴うため（例えば、ＮｉＴｉ合金の「カード」を使用して）、インサートが柔軟であることが有利な場合がある（ばね部材は丸みを帯びている場合があり、これは、示されているように、戻り止めの特徴と比較して、ばね部材の遷移または並進を自然に容易にする）。
【0058】
示される戻り止め特徴を画定するインサートの構成に関しては、ローダー本体に製造された対応するソケット１３６に嵌合するベース１３４は、Ｖ字型延長部１３２の向きを案内するために楕円形であり得る。それ以外の場合、インサートベースは円筒形であり、向きは別の方法で処理される（例えば、指示用のスロットによって、またはねじヘッドのようにインサートを回転させることによって）。
【0059】
装置は、この実施形態では、ばね部材の柔軟性（および屈曲を可能にするための本体８０内のボア７２のクリアランス）に依存して、戻り止め特徴上にばね作用を提供する。したがって、実施形態では、ローダー７０’は、セル２０が突起１３２を通過するときに前後のスライド式の運動を可能にするであろうインサート１３４が取り付けられるかまたは乗る別個のばね部材を含まない。しかしながら、代替の実施形態では、ローダー７０’は、インサート１３４または突起１３２自体の前後の動きを可能にするばねまたは他のバイアス部材を含むことができる。別の言い方をすれば、戻り止め自体はばね荷重され得る。なおさらに、戻り止めの形状は、それが作製される材料であり得るように変動する可能性がある。ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、ＰＥＥＫ、または別の材料が選択され得る。
【0060】
実施形態７０と７０’との間の違いは、いわゆるフィンガ７４および７４’に関連して示されている。ローダー７０’では、レバー８２の下向きの押しに対向するそれらのフィンガ７４’と交差ピンまたは歯４０’が一緒に結合される。別の言い方をすれば、実施形態７０’では、突出した捕捉リム７６’を含み得る実施形態７０’において、部分的なカップ７４’が提供される。
【0061】
アンカーローダーの本体および／またはインサートは、製造のために射出成形または機械加工され得る。アンカーローダーの本体は、取り扱われる場所でのユーザグリップのためのテクスチャー加工された表面または追加の特徴を含み得る。使用のためのデバイスを準備すること（例えば、アンカーをローダー内に挿入すること）は、ユーザによって手動で行われ得るか、またはそれは、アンカーおよびローダーまたはプランジャが「キット」方式で提供されるように事前に行われ得る。
【0062】
図６Ａおよび図６Ｂに戻ると、アンカーローダー（それが説明された戻り止め特徴を含むかどうかにかかわらず）は、任意選択的な（破線で示されるように）メーターまたはカウンター９６を含み得る。それは、そこを通って供給される本体の窓または開口部２２とインターフェースする本体８０の内部のフラップまたは平歯車機構を使用し得る。使用中、ローダーの端部は、アンカーが骨またはプレート（それが一緒に使用される）と接触するまで前進する。次いで、１）任意選択的なボタン９６を押して、フラップまたは平歯車を本体と係合させ得るか、または２）ボタンを押して、メーターまたはカウンター９８をゼロにする。
【0063】
カウンターとして、それ本体に張力をかけるために引っ張られたセルの数を（窓または開口部を数えることによって）示し得る。メーターとして、張力または圧縮力の推定値を表示し得る。これは、アンカー間のばね部材の予想される有効長に対してローダー（またはシステム全体）が選択されている状況で可能である。このことは、Ｘ線で確認するか、較正済みのＣクランプまたはカスタマイズされた測定ツールを使用して確認できる。
【0064】
読み出しは、アナログカウンターホイール、アナログタイプのスケール、またはデジタルカウンターもしくはディスプレイを使用することができる。その上、単純な機械的手段（例えば、フラップまたは平歯車）が、セルをカウントするか、または張力を推定するために本体１００／１１０／１２０とインターフェースすることが開示されているが、代わりに、電気（アナログまたはデジタル）手段を使用することができる。
【0065】
図１１Ａは、アクティブな（すなわち、ばね荷重式の）戻り止め特徴およびロッキングカラー１５０を含むアンカーローダーの実施形態１４０の斜視図である。図１１Ｂは、アンカーヘッド３０’’を示し、ばね部材１００／１１０／１２０の一部分を追加した、図１１Ａのアンカーローダーの底面断面図である。各図に見られるように、戻り止めの歯または爪１３２は、アンカーローダー本体８０の残りの部分との接合部１４４からカンチレバービーム様式で延長するレバーアーム１４２の端部において提供される（例えば、一体的に形成される）。主題の実施形態は、示されるような２つのそのような戻り止め特徴を含み得るか、または設計において片側だけであり得る。
【0066】
それらの作用に関しては、各戻り止め爪をはめ込み、ばね部材がそれを通過する際に触覚フィードバックが生成されるようにすることが望ましい場合がある。例えば、ローダーがナイロン、ＰＥＥＫ、または別のエンジニアリングプラスチックで製造されている場合、０．００３インチ相当のはめ込み（干渉）が望ましい場合がある。図１１Ｂに示す両方向矢印で示されているように、そのように構成されている内向きおよび外向きの動き（関連する触覚抵抗を有する）が経験される。
【0067】
そのようなアプローチが選択されるかどうかにかかわらず、レバーアームは、スリーブ１５０を爪１３２に向かってそして（任意選択的に）通過して本体８０の停止領域１５２と接触するときに内側に押されるこぶまたは傾斜路１４６を含む。この位置では、アンカー歯４０’は、それを介して展開するために、ばね部材本体の開口２２と整列されている。
【0068】
グリップ特徴１５４は、人間工学的観点からスリーブに沿って設けられ得る。クラスプ特徴１５６は、スリーブを本体８０上に保持し得る。組み立ての場合、片は簡単に所定の位置にスナップ嵌めできる。
【0069】
製造のために、特にそれがＳＬＳまたは別の付加的な製造アプローチを使用して構成される場合、本体８０は単一片として提供され得る。機械加工または射出成形による製造の場合、本体は、一緒に圧入またはスナップ嵌めするか、または締結具で固定することができる２つ以上の片で製造することができる（例えば、以下に説明するローダー１４０’に関して説明するように）。破線の分離線または分割線は、本体のサブ構成要素片を（部分的に）構成し、最終的に嵌合する方法の１つの選択肢を示している。
【0070】
図１１Ｃは、別個の本体部分８０Ａおよび８０Ｂを備えるアンカーローダー１４０本体の構成を詳述している。このようなアプローチは、機械加工または射出成形による生産用に設計されている。片は、ピン５０とソケット５１との間の圧入を使用して、（矢印によって）示されるように組み立てられる。片８０Ａと８０Ｂとの間の嵌合の安定性はまた、シャンク１５８とチャネル１５９との間のインターフェースによって助けられる。
【0071】
別の注目すべき特徴は、ソケットの形状である。それらは、製造プロセスの変化のために、１つの丸い締り嵌合（位置決め）ピン／ソケットの組み合わせと、スロット形状のソケットに受容される３つのピンと、を提供するように設計が非対称である場合がある。示されているように、これらのスロットの長軸はすべて、嵌合の過度の制約を最小限に抑えるために、位置決めピン／穴の組み合わせの方向を向いている。
【0072】
組み立てられると、デバイスの本体は、図１１Ａに示すように構成されている（２つの部分からなる本体アプローチが機械加工のために設定されている場合は実際には省略され得る、図１１Ｃに様々に示されているドラフト角度の包含を無視する場合）。しかしながら、インプラントアンカーを保持するためのいわゆるフィンガおよびチップの構成は異なる場合がある（図１１Ａおよび図１１Ｃの構成要素の比較に示されているように）。図１１Ｃの部品からいわゆる「カップ」部分が省略されているだけでなく、アンカーの解放をなお可能にしながら、歯／交差ピンの前進中に下部フィンガによるアンカーの保持を支援するために（展開後にローダーをアンカーから引き離すときの解放力はわずかに高くなるが）、フィンガ７４’は、フィンガ７４と比較してバルクが増加し（結果として剛性が高くなる）、傾斜角７８’は傾斜角７８と比較して減少している。カップを除去することで、製造可能性の設計を検討する際の成形および／または機械加工の課題を減らし得る。
【0073】
構成の詳細に関係なく、使用中、医師は、以前に取り付けられたアンカーと、アンカー３０’’と、および／または対象の解剖学的構造またはそれに適用される整形外科用プレートに対して設定されたローダーデバイス１４０の先端７６との間でばね部材本体１００／１１０／１２０に張力をかけて引くことができる。システム内の張力により、カラー１５０は前方に移動することができ、それにより、戻り止め爪１３２をその端部接続１６の間のばね部材の側面でロックする。そのようにロックされた状態で、医師はデバイスの張力を物理的に検査し、および／またはシステムのアンカー間の解剖学的構造の望ましい縮小をＸ線写真で確認し得る。張力がかかっている場合、スリーブまたはカラー１５０を元の位置に戻すことができ、ばね部材はさらに張力をかけられ、再びロックされる。医師が満足すると、レバーアーム８２は、グリップ９４に対して位置付けられた親指によって作動され、多層ばね部材構成１００／１１０／１２０における各セル２０の開口２２を通してアンカー本体３２’’を横切ってスライド可能な歯４０’を展開する。最後に、余分なばね部材の本体の長さがトリミングされる。
【0074】
【0075】
しかしながら、歯車１６０を用いた一般的なアプローチに関しては、それらは、そのための各側コネクタ１６上のセル２０間およびそれらの間で一定の正の係合でばね部材とともに転がるという利点を有する。歯車とばね部材との間の噛み合いは、戻り止め特徴によって滑らかにすることも、緩和することもできる。一実施例では、戻り止めは、爪が平歯車の歯１６２と相互作用することを除いて、前の実施形態のものと非常によく似た可撓性レバーアーム１４２’の端部に位置する爪１３２を備える。別のアプローチでは、ソケットまたはポケット１６４を歯車の表面に機械加工し得る。これらは相互作用する可能性があり、デバイス本体の特徴（図示せず）によって運ばれるか、またはそこに組み込まれる特徴を備えたボール戻り止めとなる。いずれの場合も、アンカー歯４０’受容のためにばね部材本体１００／１１０／１２０内の複数の窓２０のいずれかを整列させるために、戻り止め特徴を歯車と離間させることができる。
【0076】
他の任意選択的な構成の詳細としては、図１２Ａに示すように、本体の半分８０Ａ’および８０Ｂ’を有する二片本体構成が挙げられる。これらの半分は、穴１４８内に受容されたプレスピンまたはねじを介して互いに固定され得る。このような構造は、機械加工または成形による製造に適している。しかしながら、この実施形態１４０’および上記の他の実施形態は、ＳＬＳ、ＳＬＡ、またはＦＦＦを含む、いわゆるラピッドプロトタイピングまたは３Ｄ印刷技術を使用して製造することができる。実際、操作可能なデバイスは、本明細書の譲受人によってそのように製造されている。
【0077】
さらに別の任意選択的な詳細は、歯車がデバイス内に固定される方法に関する。１つのアプローチでは、歯車軸１６６は、可撓性アーム１７４によって歯車ハウジング１７２に接続されたソケットタブ１７０内に受容され得る。このような配置により、歯車を挿入してから（任意選択的に圧入によって）所定の位置に固定するのではなく、歯車を直接所定の位置にスナップすることができる。
【0078】
また注目すべきことに、ローダーの遠位端は、アンカーヘッド内の前述の任意選択的なサイドスロットとインターフェースする突出した「釘」７６を有する「フィンガ」７４を含み得る。これらは、アンカー本体３１’’の対向する中間スロット５８と係合するように示されるように構成され得る。代替的に、そのような特徴は、前の実施形態のように構成され得る。
【0079】
構成に関係なく、ローダー７０（またはローダー７０’、１４０、または１４０’）は、アンカー３０（または３０’または３０’’）で事前に組み立てられるかまたは装填され、通常、ＴＹＶＥＫまたは別のカバー（図示せず）によって密封される熱成形トレイ３１０内にある図１３に示されるようにパッケージ化された組み合わせまたはキット３００で提供され得る。全体的な治療システムはまた、ばね部材１００（または別のそのような部材１１０もしくは１２０）を含むであろう。上で論じたように、ばね部材は、ビース針３１０（または他のイントロデューサまたはガイド）に接続され得る。示されるように、針は、針の近位端３２２で受容され、（例えば、スエージングによって）保持されるポリエステル縫合糸材料３２０を使用して（タブ２４およびアイレット２６を介して）取り付けられる。
【0080】
医療方法
損傷（例えば、骨折または捻挫）が解剖学的位置に減少した状態で、対象のデバイスの実施形態の１つ以上が、切開および事前に開けられた穴を介して設置される。張力は、デバイスがそのように適用または取り付けられた状態でクランプを使用して手動で圧縮または縮小された後の解剖学的構造のわずかなリバウンドの結果として達成される場合がある。代替的に、デバイスの張力を図１４に提示するように達成され得、その間、ケーブルタイツールまたはいわゆる「ジップタイガン」の修正版を使用して、張力をかけた後にばね部材本体を自動または半自動で締め付けおよび／またはトリミングすることができる。そのような機器は、その中にばねベースの力ゲージまたはデジタル力計（後者の追加の詳細が以下に提供される）、およびアナログまたはデジタルインジケータまたは光ディスプレイ（例えば、緑／黄／赤のＬＥＤ）（以下の方法に従ってユーザに合図するための）を含み得る。
損傷（例えば、骨折または捻挫）が解剖学的位置に減少した状態で、対象のデバイスの実施形態の１つ以上が、切開および事前に開けられた穴を介して設置される。張力は、デバイスがそのように適用または取り付けられた状態でクランプを使用して手動で圧縮または縮小された後の解剖学的構造のわずかなリバウンドの結果として達成される場合がある。代替的に、デバイスの張力を図１４に提示するように達成され得、その間、ケーブルタイツールまたはいわゆる「ジップタイガン」の修正版を使用して、張力をかけた後にばね部材本体を自動または半自動で締め付けおよび／またはトリミングすることができる。そのような機器は、その中にばねベースの力ゲージまたはデジタル力計（後者の追加の詳細が以下に提供される）、およびアナログまたはデジタルインジケータまたは光ディスプレイ（例えば、緑／黄／赤のＬＥＤ）（以下の方法に従ってユーザに合図するための）を含み得る。
【0081】
特に図１４に示される方法３００の行為またはステップを参照すると、４１０において、任意選択的な較正ステップが発生し得る。これは、対象のデバイスまたはシステムの張力をかける方法を実施しようとするユーザによって、製造中に実行され得る。
【0082】
より可能性が高いのは、遠位アンカー位置が４２０で設定された後（アンカーヘッドまたはアンカー脚部であろうと、例えば、シンデスモシス修復手順中内側に）、近位アンカー位置が（例えば、シンデスモシス手順において横方向に）設定される。次いで、４３０で、ばね部材が係合または把持される（外科医が直接、鉗子または専用の張力器具を使用して）。代替的に、これらの操作の順序を逆にすることもできる。
【0083】
いずれにせよ、ばね部材本体は、４４０で引っ張られるかまたは引っ込められる。これにより、４５０でばね部材にかかる張力の試験が提供されるか、または可能になる。この試験は、外科医による相対的または触覚的試験であり得るが、好ましくは、様々に議論されるように、デジタルまたはアナログハードウェアによって定量化されるものである。
【0084】
張力が所望どおりでない場合は、アンカーヘッドに対するばね部材の長さを引き込んだり引き出したりすることにより、４６０で調整が行われる。任意選択的なステップ４６０が発生するかどうかにかかわらず、アンカーヘッド片は、４７０で一緒にロックされる（例えば、上記のスライド式の歯および戻り止めアーキテクチャのうちの１つで）。
【0085】
予荷重アプリケーションがどのように達成され得るかに関係なく次いで、余分なばね部材の長さをトリミングし（例えば、フラッシュカッターまたはカッティングジョーを張力デバイス内に統合して）、残りの構成をアンカーヘッドと同じ高さにしておいた。そのように準備された対象デバイスは、アクティブなままで継続的な圧縮を提供し、関節全体の解剖学的運動を可能にするか、骨折のための硬いねじに代わるストレスの少ない代替手段を提供する。最後に、上記で参照したように、本実施形態にも適用可能な適切な医学的使用方法が、米国特許第１０，１９４，９４６号の図８～図１５に関して説明されている。
【0086】
実験結果
いくつかのばね部材およびばね部材構成要素の周期的疲労試験およびモデリングの結果を以下に提示する。ばね部材はすべて、同じ平面または平面形状またはパターンで超弾性ニチノールプレートからレーザーカットされるか（それぞれファイバーレーザー技術を使用）、片面あたり約０．００１インチの材料を除去して電解研磨された。したがって、デバイス製造における材料の厚さ（および任意の関連するバルク材料の特性）は、繰り返し疲労寿命の比較において重要な変数であると考えられている。別の言い方をすれば、デバイスの性能を試験し、関連する性能の推定を行う際に、以下の真の比較セットを提供するための努力がなされた。
いくつかのばね部材およびばね部材構成要素の周期的疲労試験およびモデリングの結果を以下に提示する。ばね部材はすべて、同じ平面または平面形状またはパターンで超弾性ニチノールプレートからレーザーカットされるか（それぞれファイバーレーザー技術を使用）、片面あたり約０．００１インチの材料を除去して電解研磨された。したがって、デバイス製造における材料の厚さ（および任意の関連するバルク材料の特性）は、繰り返し疲労寿命の比較において重要な変数であると考えられている。別の言い方をすれば、デバイスの性能を試験し、関連する性能の推定を行う際に、以下の真の比較セットを提供するための努力がなされた。
【0087】
試験条件Ａ～Ｄ
試験条件タイプ（試験条件）Ａ～Ｄの観点から分類され、試料タイプ、試料の全体の厚さ（インチ（ｉｎ）およびミリメートル（ｍｍ））、試料に適用されるおおよその予荷重（Ｐｒｅｌｏａｄ）（ニュートン（Ｎ）およびグラム（ｇ）またはキログラム（ｋｇ）の力）、試料に適用されるセル２０あたりの軸方向変位（軸方向変位／セル）（ｍｍ）、達成された周期数（記載された条件下で）、および追加のコンテキストを提供する関連コメントを考慮した試料の最初の試験セットが表１に報告されている。試験条件Ａのユニボディ試料は、図１Ａに示されている単一層構成であったが、ビームの厚さ（Ｔ）と幅（Ｗ）とのアスペクト比は約５：１で、厚さの寸法は以下の表１に示されている。試験条件Ｂの単一構成層もまた、図１Ａの単一層構成であり、厚さの寸法は表１に示され、アスペクト比は１：１で実際に図に示されている。試験条件Ｃおよび試験条件Ｄの５つの層構成の試料は、図１Ｂの構成（追加の層１０２、１０４、１０６なし）であり、５つの層の各層は、１：１のアスペクト比を有し、５つの層の全体の厚さは、表１の寸法をして、合計または総計されている（図１ＢのＴｔを参照）。試験された試料は、次のように実行された。
試験条件タイプ（試験条件）Ａ～Ｄの観点から分類され、試料タイプ、試料の全体の厚さ（インチ（ｉｎ）およびミリメートル（ｍｍ））、試料に適用されるおおよその予荷重（Ｐｒｅｌｏａｄ）（ニュートン（Ｎ）およびグラム（ｇ）またはキログラム（ｋｇ）の力）、試料に適用されるセル２０あたりの軸方向変位（軸方向変位／セル）（ｍｍ）、達成された周期数（記載された条件下で）、および追加のコンテキストを提供する関連コメントを考慮した試料の最初の試験セットが表１に報告されている。試験条件Ａのユニボディ試料は、図１Ａに示されている単一層構成であったが、ビームの厚さ（Ｔ）と幅（Ｗ）とのアスペクト比は約５：１で、厚さの寸法は以下の表１に示されている。試験条件Ｂの単一構成層もまた、図１Ａの単一層構成であり、厚さの寸法は表１に示され、アスペクト比は１：１で実際に図に示されている。試験条件Ｃおよび試験条件Ｄの５つの層構成の試料は、図１Ｂの構成（追加の層１０２、１０４、１０６なし）であり、５つの層の各層は、１：１のアスペクト比を有し、５つの層の全体の厚さは、表１の寸法をして、合計または総計されている（図１ＢのＴｔを参照）。試験された試料は、次のように実行された。
【表1】
【0088】
上に要約した試験データから、多くの観察結果が得られる。最も予想外なことに、デバイス層の厚さを５倍（５Ｘ）減らすと、疲労寿命が最大１００倍（以上）改善する可能性がある。これは、試験条件ＡとＢの比較で見ることができる（後者は試験条件Ａの平均周期数の９５倍（つまり、１７，５５０）に達成した（デバイス障害の前に試験が終了した場合）。試験条件Ｂがデバイス障害の前に終了したので、この比較値を超えている可能性があるだろう。同様に、試験条件Ｃにおける試料の５層のうち４層がそれらの平均の９８倍の周期を達成したのが、試験条件Ａである（試験条件Ｃが中断された場合）。試験条件Ｄでチャレンジ試験を実施すると、１００倍の周期数が達成された後、層構成で任意のより多くの層で障害が発生した。特に、試験条件Ｄでの追加層の最終的な障害がより厳密な試験で劇的に発生した。試験条件Ｃで、元の０．０２８ｍｍ／セルの周期を継続して、試験品の周期寿命がユニボディ設計の疲労寿命の１００倍をさらに超えたと考える理由がある（ばね部材が破損する前に試験が終了したならば、報告された結果はいわゆる「振れ」値である））。とにかく、試験条件Ｂ～Ｄで見られる疲労寿命の観察された改善は、試験条件Ａの結果と比較して２桁の改善を表している。別の言い方をすれば、厚さだけが互いに異なるように設計された試料は、予想外に、適用された試験条件で、より薄い試料が一貫して振れを達成できる結果になった。
【0089】
そのような一貫性と、所与の単層試料の早期故障の顕著な可能性について（例えば、試験条件Ｃのように）、多層構成のこのような破損は、デバイス全体の機能を大幅に低下させないことに注意することが重要である。これは、本明細書に記載されているアンカーヘッドが壊れた層片さえも保持し続ける場合に特に当てはまる。予想される唯一の結果は、利用可能な圧縮力のわずかな比例した低下である。
【0090】
長さに依存する試験
上記のように構成されている試料について、さらに試験を実行した。この試験では、単一の「ユニボディ」（つまり、厚さ１ｍｍ）のばね部材と、単一の０．２ｍｍデバイスの「層」とが試験された。ユニボディ試料は、２．５ｌｂｆの予荷重を適用して、表の範囲全体の長さで試験された。単層試料は、２．５ｌｂｆの予荷重の６分の１を適用して、表の範囲全体の長さで試験された（ここで説明する６層構成での意図された臨床使用を前提としている）。
上記のように構成されている試料について、さらに試験を実行した。この試験では、単一の「ユニボディ」（つまり、厚さ１ｍｍ）のばね部材と、単一の０．２ｍｍデバイスの「層」とが試験された。ユニボディ試料は、２．５ｌｂｆの予荷重を適用して、表の範囲全体の長さで試験された。単層試料は、２．５ｌｂｆの予荷重の６分の１を適用して、表の範囲全体の長さで試験された（ここで説明する６層構成での意図された臨床使用を前提としている）。
【0091】
表２は、９つのユニボディ設計標本の試料サイズのために生成されたデータを適合させる回帰分析によって生成される代表的な中央値（すなわち、５０パーセンタイル）デバイスの推定疲労寿命を提示する。表では、上部にある太字の値は、適用された総変位をｍｍで示し、左側にある太字の値は、そのような変位を受けるデバイスの長さを示している。表内の値（つまり、故障する前に予想される周期数）は、デバイスの長さに比べて適用される変位の増加に関連する生データの疲労寿命の非常に予測可能な低下に従う。
【表2】
【0092】
表３は、表２と同じ方法で作成され（つまり、試験データに基づく５０パーセンタイルデバイスの推定値も示している）、試料サイズがわずかに大きくなっている（つまり、１０個のデバイス層試料を有する）。この場合も、表の上部にある太字の値は、適用された総変位をｍｍで示し、左側にある太字の値は、そのような変位を受けるデバイスの長さを示す。表２に提示されるような傾向が観察されるが、ある特定の表形式の条件下での多層設計では、１，０００，０００（１Ｍ）周期を超える層の疲労性能が大幅に改善されている。
【表3】
【0093】
この上、これらの表の両方の結果は、一般に表１の結果と一致している。（表間の比較のために、表２および表３の任意の所与のエントリの各設計におけるセルあたりのおおよその変位（各セルの長さは約１ｍｍであるため）は、選択したデバイスの長さを適用された変位で割ることによって取得することができる。）
【0094】
また、表２および表３の推定は、単一のデバイス層に障害が発生すると予想される場合を表していることに注意された。言い換えると、このような性能は、デバイス全体が無傷のままで１つ以上の層に障害が起こる可能性がある多層設計の冗長性を考慮していない。
【0095】
加えて、表２と表３から、デバイスの単位長さあたりに適用される変位に応じて試料の疲労寿命が短くなることも観察できる。しかしながら、様々な設計パラメータをばね部材パターン（すなわち、対象デバイスの製造に使用されるカットパターン）で変更して、より短いインプラントデバイスでのこの効果を改善することができる。具体的には、図１５Ａ～図１５Ｃは、他の全体的な性能を変更する変化を導入することなく、デバイスの単位長さあたりのセル数を増やす（したがって、所与のデバイス長さに対するセルあたりの軸方向変位を減らす）ために適用できるばね部材の構成変化を示している。
【0096】
図１５Ａは、ばね部材のパターンＡの長さを示している。パターンＡは、図に示され、上に参照した試験で使用されたものに対応する。図１５ＢのパターンＢは、ブリッジ１８の長さ（Ｌｂｒ）および開口部または窓２２の幅（Ｗｗ）を減少させるという点でパターンＡとは異なる。図１５ＣのパターンＣは、パターンＢの変更を組み込んでおり、また、外側コネクタ１６に対してブリッジ１８の位置をはめ込んでいる（その結果、湾曲したバーまたはビーム構成要素１４の形状または「電球」形状のセル端部が生じる）。図１５Ａに示すように、パターンＡの１２セルの同等の長さにわたって、パターンＢは、合計１５セルに対して３セルを獲得し、パターンＣは、同じ相対長で合計１６セルに対して４セルを獲得する。したがって、ばね部材にパターンＣを使用すると、パターンＡを使用する６０ｍｍのデバイスと同じ４５ｍｍの長さのセルあたりの同じ変位を経験するデバイスが得られることになる。
【0097】
ばね部材の所与の変位および有効長さにわたって単位セルあたりのひずみを低減するために使用できる別のアプローチは、ブリッジ１８の幅（Ｗｂｒ）を減少させることである。同じ幅のばね部材本体を、変更せずに別のばね部材本体と比較すると、これにより、含まれるバーまたはビーム１４の相対的な長さが増加し、ピーク応力およびひずみが減少した同じ軸方向たわみの可能性が提供される。代替的に、（または追加的に）より長いビーム１４を使用して、全体的なパターン幅を増加させ得る。ただし、これを行うには、より大きなパイロット穴が必要になる場合がある。したがって、選択された設計にはいくつかの競合する変数を伴うことは明らかである。
【0098】
当然のことながら、ばね部材のパターンのさらなる変更を適用して、より短いデバイス長での周期的疲労寿命をさらに改善し得る。説明されている大規模な変更とは別に、有限要素解析（ＦＥＡ）によって導かれる形状の改良ももちろん可能である。とにかく、対象の多層デバイスの場合、使用される任意の長さのインプラントが、写真の設計について、セルあたり約０．０２５および約０．０３０ｍｍ未満、または特にセルあたり０．０２７もしくは０．０２８ｍｍ未満の軸方向変位を受けるように、そのようなパターン設計または選択に従事することが望ましい場合がある。さらに、これらの値は、本開示および本明細書の実施形態の範囲内で企図されるように、異なるセル構成によって変動する。
【0099】
デジタルハードウェア
主題の方法における張力または関連する圧縮測定力の読み取り値は、市販の電子ハードウェアを使用して取得され得る。センサ基板またはインターフェースの部分間で引っ張られる圧縮および／または張力を測定するために使用されるひずみゲージおよび圧電センサがよく知られている。これらは本明細書で使用することができる。
主題の方法における張力または関連する圧縮測定力の読み取り値は、市販の電子ハードウェアを使用して取得され得る。センサ基板またはインターフェースの部分間で引っ張られる圧縮および／または張力を測定するために使用されるひずみゲージおよび圧電センサがよく知られている。これらは本明細書で使用することができる。
【0100】
もしそうなら、本明細書の実施形態に関連して実施される計算またはプロセスは、汎用または特定目的のプロセッサまたは処理回路、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）もしくは他のプログラマブルロジックデバイス、ディスクリートゲートもしくはトランジスタロジック、ディスクリートハードウェア構成要素、または本書に記載されている機能を実行するように設計されたそれらの任意の組み合わせを用いて実装または実行され得る。汎用プロセッサはマイクロプロセッサであり得るが、代替として、プロセッサは、任意の従来のプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、またはステートマシンであり得る。プロセッサは、コンピュータシステムの一部であり得、それは、ユーザインターフェースと通信するユーザインターフェースポートも有し、ユーザによって入力されたコマンドを受信し、また、プロセッサの制御下で動作し、ユーザインターフェースポートを介した通信で動作するプログラムと、任意の種類のビデオ出力フォーマット（ＶＧＡ、ＤＶＩ、ＨＤＭＩ（登録商標）、ＵＳＢＣ、ディスプレイポート、または任意の他の形式など）を介してその出力を生成するビデオ出力と、を含む電子情報を格納する、少なくとも１つの非一時的メモリ（例えば、ハードドライブまたは他の同等の記憶装置、およびランダムアクセスメモリ）を有する。
【0101】
プロセッサはまた、コンピューティングデバイスの組み合わせ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと併せた１つ以上のマイクロプロセッサ、または任意の他のそのような構成として実装され得る。これらのデバイスは、本明細書に記載されているようにデバイスの値を選択するために使用することもできる。
【0102】
電子デバイスによって実行される本明細書に記載の方法のステップは、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装され得る。ソフトウェアに実装される場合、機能は、非一時的なコンピュータ可読媒体、例えば、コンピュータメモリ内の命令およびデータとして符号化され得る。プロセッサによって実行されるとき、符号化された命令は、装置、例えば、流量センサに、本明細書に記載される方法を実行させ得る。コンピュータ可読媒体は、コンピュータ記憶媒体と、ある場所から別の場所へのコンピュータプログラムの転送を容易にする任意の媒体を含む通信媒体との両方を含む。非一時的なコンピュータ可読媒体は、コンピュータによるアクセスおよび復号化に適した任意の非一時的な媒体を含み得る。限定ではなく例として、そのような非一時的なコンピュータ可読媒体としては、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ－ＲＯＭ、もしくは他の光ディスクストレージ、磁気ディスク記憶装置もしくは他の磁気記憶デバイス、または非一時的な命令もしくはデータ構造の形式で所望のプログラムコードを符号化するために使用され、コンピュータからアクセスできる任意の他の媒体を挙げることができる。メモリ記憶装置はまた、回転磁気ハードディスクドライブ、光ディスクドライブ、またはフラッシュメモリベースの記憶装置ドライブ、または他のそのようなソリッドステート、磁気、または光学記憶装置デバイスであり得る。また、任意の接続は、コンピュータ可読媒体と適切に呼ばれる
【0103】
本書に記載されている操作は、ウェブサイト上またはウェブサイトで実施できる。ウェブサイトは、サーバーコンピュータで操作することも、例えば、クライアントコンピュータにダウンロードするなどしてローカルで操作することも、サーバーファームを介して操作することもできる。Ｗｅｂサイトには、携帯電話もしくはＰＤＡ、または任意の他のクライアントからアクセスできる。ウェブサイトは、例えば、ＭＨＴＭＬもしくはＸＭＬなどの任意の形式で、またカスケードスタイルシート（「ＣＳＳ」）などの任意の形式を解してＨＴＭＬコードを使用できる。
【0104】
変形例
本主題の様々な態様は、以下の実施形態の相互関係および互換性に重点を置いて、これまでに説明された実施形態を検討し、および／または補足して、以下に記載される。言い換えれば、実施形態の各特徴は、他に明示的に述べられていない限り、または論理的に信じがたい場合を除いて、他の各特徴のいずれと組み合わせることができるという事実に重点が置かれている。
本主題の様々な態様は、以下の実施形態の相互関係および互換性に重点を置いて、これまでに説明された実施形態を検討し、および／または補足して、以下に記載される。言い換えれば、実施形態の各特徴は、他に明示的に述べられていない限り、または論理的に信じがたい場合を除いて、他の各特徴のいずれと組み合わせることができるという事実に重点が置かれている。
【0105】
多くの例示的な実施形態では、一緒に保持された複数の層を含むばね部材を含む、システムであって、複数の層の各層が、２つの横方向の外側範囲を有する細長い伸縮可能な構造を有し、複数の層の各層が、対に配置された複数のビームを含み、各対の第１のビームおよび第２のビームが、第１のビームが第２のビームに対向するように、２つの横方向の外側範囲でのみ互いに接続され、ビームの各対が、ビームの各対と隣接するビームの対との間の２つの横方向の外側範囲に間隙が存在するように、中間コネクタのみによって隣接するビームの対に接続されている、システムが提供される。ビーム、およびビーム外側範囲のコネクタは、長方形、正方形、レーストラック、楕円形、および円形の形状から選択される形状を形成することができる。
【0106】
これらの実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、ばね部材層（および全体的に積み重ねられた構成）は、有利には、ＳＥ ＮｉＴｉ合金を含む。
【0107】
これらの例示的な実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、ばね部材層は、少なくとも１つの溶接点で一緒に保持される個々の層であり得る。溶接点は１つだけ提供され得、溶接点はばね部材の端部にあり得る。
【0108】
これらの例示的な実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、複数の層の各層は、約０．０１インチ（０．２５ｍｍ）の厚さ、例えば、０．００８インチ（０．２０ｍｍ）～０．０１２インチ（０．３０ｍｍ）の厚さである。
【0109】
これらの例示的な実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、ビームは、幅と厚さとの比が約２：３～約３：２である。比は約１：１にすることができる。
【0110】
これらの例示的な実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、ばね部材は、少なくとも２つまたは３つ以上の層、少なくとも４つ以上の層、少なくとも５つ以上の層、少なくとも６つ以上の層、または３、４、５、または６層以下または以上の層を含む。
【0111】
これらの実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、デバイスは、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間のピボット穴を含むアンカー脚部と、各層のビームの遠位範囲からの縦方向の延長部であって、各縦方向の延長部の遠位端が開口部を含む、延長部と、アンカー脚部ピボット穴および各縦方向の延長部の開口部によって受容するピンと、をさらに含むことができる。
【0112】
これらの実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、デバイスは、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間のピボット穴を含むアンカー脚部と、２つのばね部材層を形成するように、折り目の周りで二重になっている第１のばね部材片と、アンカー脚部ピボット穴によって、かつばね部材片の折り目において受容されるピンと、をさらに含むことができる。デバイスは、第１のばね部材片の上方に折り畳まれた第２のばね部材片をさらに含むことができる。デバイスは、第２のばね部材片の上方に折り畳まれた第３のばね部材片をさらに含むことができる。
【0113】
これらの実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、デバイスは、アンカーヘッドをさらに含むことができる。アンカーヘッドは、本体およびその中にスライド式に受容される歯を有することができ、歯は、複数のばね部材層を横切るように構成されている。本体および歯は、歯が本体内のロック位置に前進したときに互いにロックするように構成することができる。そのような目的のために、偏向可能なラッチが設けられ得る。一実施例では、それは、アンカーヘッドのベースに対して左右に移動することができる可撓性のアームフックの形態である。別の実施例では、ラッチは、アンカーヘッドのベースに対して上下に移動することができる偏向可能なタングの形態である。いずれの場合も、ラッチの端部は、アンカーヘッド本体に形成されたポケットまたはレセプタクルに受容されるとロックされることになる。
【0114】
これらのアンカーの１つ以上（いくつかの実施形態のように、ばね部材がそれに取り付けられた脚部を有するかどうかに応じて）は、システムまたはキットの一部としてパッケージ化された組み合わせに含まれる。任意選択的に、アンカーは、アンカーを解放可能に保持するように構成されているローディングデバイスに事前設定または保持される。そのようなデバイスは、有利には、アンカーを解放する前に、アンカーのスライド式の歯または交差ピンを移動および展開することができるレバーアームを含む。使用を支援するために、戻り止め特徴も有利に含まれている。具体的には、そのような特徴を含めることは、有利には、スライド式の歯または別の交差部材の展開のためにアンカーおよびばね部材本体を自動的に整列させる。
【0115】
例えば、これらの実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、システムは、ばね部材上にアンカーを適用するための少なくとも１つのアンカーローダーを含むことができ、ローダーは、ばね部材を受容するように構成されているトンネルを含む本体、複数の可撓性延長部を含む。本体から、アンカーを保持するように構成されているオーバーハンドチップを含む各可撓性延長部。本体に接続されたレバーアーム。レバーアームは本体に向かって移動することができ、アンカーヘッドのアンカー歯を最終位置に押すように構成されている先端を含む。アンカーローダーは、ばね部材と相互作用して、アンカー歯受容のためにばね部材本体内の複数の窓のいずれかを整列させるように位置付けられた少なくとも１つの戻り止め特徴をさらに含むことができる。少なくとも１つの戻り止め特徴は、ばね部材の横方向の外側範囲に沿って隣接するコネクタの間に嵌合するように位置付けることができる。少なくとも１つの戻り止め特徴は、楕円形のベースと一体にすることができる。システムは、２つの戻り止め特徴を含むことができる。ばね部材、アンカーローダー、および戻り止め特徴は、戻り止め特徴にばね荷重をかけなくても動作するように構成できる。任意のすべての実施形態において、少なくとも１つの戻り止め特徴は、Ｖ字形の延長部を含むことができる。
【0116】
これらの実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、対象の医療デバイス（または同様に機能するデバイス）に張力をかける方法は、近位アンカーを通して受容されたばね部材で近位アンカーの位置を設定し、ばね部材を引っ張って、ばね部材の張力を試験することと、近位アンカーを通してばね部材の追加の長さを引っ張ることによって、またはばね部材の長さを近位アンカーを通して引っ込めることによって、ばね部材の張力を調整することと、近位アンカーをロックすることと、を含み得る。この方法では、デジタル力計を使用して、ばね部材の張力を試験することができる。代替的に、アンカーは、そのような張力または予荷重を加えることなく（手動でまたはクランプを用いて）低減される解剖学的構造内で受容されたばね部材に適用される。
【0117】
値の範囲が提供される場合、その範囲の上限および下限と、任意の他の記載された値または介在値との間のすべての介在値が本主題に包含されることが理解される。また、記載された本発明の変形例の任意の任意選択の特徴は、独立して、または本明細書に記載された特徴のいずれか１つ以上と組み合わせて記載および特許請求され得ることが企図される。さらに、明細書からの制限は、それらの制限が特許請求の範囲に明示的に含まれていない限り、いかなる請求項にも読み込まれることを意図していない。
【0118】
本明細書および添付の請求項で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別段文脈が明らかに指示しない限り、複数の言及を含む。言い換えれば、冠詞の使用は、上記の記載および下記の請求項の対象項目の「少なくとも１つ」を可能にする。請求項は、任意の任意選択の要素を排除し得る。したがって、この叙述は、請求項要素の列挙に関連して「単独」、「のみ」などのそのような排他的な用語を使用するか、または「否定的な」制限を使用するための先行する基礎として役割を果たすことが意図される。
【0119】
そのような排他的な用語の使用がない状態では、請求項における用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を備える）」は、所与の数の要素が請求項内に列挙されるかどうかに関係なく、任意の付加の要素の包含を可能とするものとし、特徴の追加は、請求項に記載の要素の性質を変換するものと見なされ得る。
【0120】
本明細書で論じられている刊行物は、本願の出願日に先立った、それらの開示のためにのみ提供される。本明細書のいかなる内容も、本開示が事前開示のためにそのような刊行物に先行する権利がないことを認めるものと解釈されるべきではない。さらに、提供される刊行物の発行日は、独立して確認される必要がある実際の発行日とは異なり得る。
【0121】
本明細書および添付の図に記載されている主題は、米国特許法第１１２条（ｆ）に準拠したミーンズプラスファンクション形式で、随時、請求項の包含を可能にするように、十分な詳細ならびに明確性を伴って行われる。しかしながら、請求項は、語句「～のための手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」が、その請求項内に明示的に列挙される場合に限り、このミーンズプラスファンクション形式を想起させるものとして解釈される。
【0122】
実施形態は、様々な修正および代替形態の影響を受けやすいが、その特定の実施例は、図面に示され、本明細書で詳細に記載されている。しかしながら、これらの実施形態は、開示される特定の形態に限定されるものではないが、対照的に、これらの実施形態は、本開示の精神に該当する修正、均等物、および代替のすべてを網羅することを理解されたい。さらに、実施形態の任意の特徴、機能、作用、ステップ、または要素は、範囲内にない特徴、機能、作用、ステップ、または要素によって請求項の本発明の範囲を画定する、否定的な限定と同様に、請求項内に列挙、または追加され得る。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【国際調査報告】