特表 2022-530551 偽の心静止検出の識別

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-06-29

(54)【発明の名称】偽の心静止検出の識別

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/346 20210101AFI20220622BHJP

【ＦＩ】

A61B5/346

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021564732

(86)(22)【出願日】2020-03-25

(85)【翻訳文提出日】2021-11-01

(86)【国際出願番号】 US2020024581

(87)【国際公開番号】W WO2020222941

(87)【国際公開日】2020-11-05

(31)【優先権主張番号】16/401,553

(32)【優先日】2019-05-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】507020152

【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100119781

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 彰吾

(72)【発明者】

【氏名】チェン，ヤ ジアン

(72)【発明者】

【氏名】レイランド，ジェリー・ディー

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127BB05

4C127CC01

4C127EE08

4C127GG02

4C127GG05

4C127GG07

4C127GG16

4C127LL08

(57)【要約】

本開示は、複数の偽の心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされているかどうかを判定することを含む、心臓電位図における心静止の偽検出を識別するための技術を対象とする。いくつかの例では、複数の偽の心静止検出基準は、心臓電位図における心臓脱分極を検出するための減少した振幅閾値を含む第１の偽の心静止検出基準と、心臓電位図における減衰ノイズを検出するための第２の偽の心静止検出基準とを含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療システムであって、
患者の心臓電位図を感知するように構成された複数の電極と、
処理回路と、を備え、前記処理回路が、
前記心臓電位図に基づいて心静止(asystole)検出基準が満たされていることを判定することと、
前記心静止検出が満たされているという前記判定に基づいて、前記心臓電位図信号に基づいて、複数の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定することと、
前記複数の偽の心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされているという判定に基づいて、前記患者の心静止エピソードの表示を差し控えることと、を行うように構成され、
前記複数の偽の心静止検出基準が、
前記心臓電位図における心臓脱分極を検出するための減少した振幅閾値を含む第１の偽の心静止検出基準と、
前記心臓電位図における減衰(decaying)ノイズを検出するための第２の偽の心静止検出基準と、を含む、医療システム。

【請求項2】

前記処理回路が、ある時間間隔中に前記心臓電位図において心臓脱分極を識別しないことに基づいて、前記心静止検出基準が満たされていることを判定するように構成された、請求項１に記載の医療システム。

【請求項3】

前記第１の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定するために、前記処理回路が、
前記時間間隔中に前記減少した振幅閾値を前記心臓電位図と比較することと、
前記比較に基づいて、前記時間間隔中に心臓脱分極の閾値数が前記心臓電位図において識別されることを判定することと、を行うように構成された、請求項２に記載の医療システム。

【請求項4】

前記処理回路が、
前記時間間隔に先行する前記心臓電位図において発生している１つ以上の心臓脱分極を識別することと、
前記１つ以上の識別された心臓脱分極の各々の振幅を判定することと、
前記１つ以上の識別された心臓脱分極の前記判定された振幅に基づいて、前記減少した振幅閾値を判定することと、を行うように構成された、請求項２または３に記載の医療システム。

【請求項5】

前記１つ以上の識別された心臓脱分極が、複数の識別された心臓脱分極を含み、前記処理回路が、
前記複数の識別された心臓脱分極の各々の前記振幅に基づいて、代表的な振幅を判定することと、
前記代表的な振幅の所定の部分として、前記減少した振幅閾値を判定することと、を行うように構成された、請求項４に記載の医療システム。

【請求項6】

前記第２の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定するために、前記処理回路が、
前記時間間隔の少なくとも一部の間の前記心臓電位図の曲線下面積の値を計算することと、
前記曲線下面積の値が曲線下面積の閾値を満たしていることを判定することと、を行うように構成された、請求項２または３に記載の医療システム。

【請求項7】

前記第２の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定するために、前記処理回路が、
前記時間間隔の少なくとも一部の間の前記心臓電位図の差動信号を判定することと、
前記差動信号の複数のサンプルの各々について、前記サンプルの符号が正であるか負であるかを判定することと、
前記符号のうちの１つを有するサンプルの量が共通符号閾値を満たしていることを判定することと、を行うように構成された、請求項２または３に記載の医療システム。

【請求項8】

前記複数の偽の心静止検出基準が、第３の偽の心静止検出基準をさらに含み、前記第３の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定するために、前記処理回路が、
前記時間間隔に先行する前記心臓電位図において発生している複数の心臓脱分極を識別することと、
前記複数の識別された心臓脱分極の各々の振幅を判定することと、
前記振幅の変動性を判定することと、
前記変動性が変動性閾値を満たしていることを判定することと、を行うように構成された、請求項２または３に記載の医療システム。

【請求項9】

前記振幅の前記変動性を判定するために、前記処理回路が、
前記複数の振幅の最大振幅を判定することと、
前記複数の振幅の代表的な振幅を判定することと、
前記代表的な振幅に対する前記最大振幅の比較のメトリック(metric)を判定することと、を行うように構成された、請求項８に記載の医療システム。

【請求項10】

前記複数の偽の心静止検出基準が、第３の偽の心静止検出基準をさらに含み、前記第３の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定するために、前記処理回路が、
前記時間間隔に先行する前記心臓電位図において発生している複数の心臓脱分極を識別することと、
前記複数の心臓脱分極のうちの隣接するものの間の１つ以上の間隔を判定することと、
前記判定された間隔に基づいて、前記時間間隔内の１つ以上の予想される心臓脱分極ウィンドウおよび１つ以上の予想される脱分極間ウィンドウを識別することと、
前記１つ以上の心臓脱分極ウィンドウの第１のエネルギーおよび前記１つ以上の脱分極間ウィンドウの第２のエネルギーを判定することと、
前記第２のエネルギーに対する前記第１のエネルギーの比較のメトリックを判定することと、
前記比較のメトリックが閾値を満たしていることを判定することと、を行うように構成された、請求項２または３に記載の医療システム。

【請求項11】

前記処理回路が、
ある期間内の前記心静止検出基準の充足のインスタンスのカウントを判定することと、
前記カウントが少なくとも１つの心静止カウント基準を満たしているかどうかを判定することと、を行うように構成され、
前記処理回路は、前記カウントが少なくとも１つの心静止カウント基準を満たしていることを判定することに基づいて、前記複数の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するように構成された、請求項１に記載の医療システム。

【請求項12】

前記複数の電極が皮下移植用に構成され、前記心臓電位図が皮下心臓電位図を含む、上記請求項のいずれかに記載の医療システム。

【請求項13】

前記複数の電極が血管外移植用に構成され、前記心臓電位図が血管外心臓電位図を含む、上記請求項のいずれかに記載の医療システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して、医療システム、より具体的には、心臓電位図に基づいて心静止を検出するように構成された医療システムに関する。

【背景技術】

【0002】

一部のタイプの医療デバイスは、患者の心臓の電気的活動を監視するために、患者の心臓電位図（ＥＧＭ）を監視する場合がある。心臓ＥＧＭは、電極を介して感知される電気信号である。いくつかの例では、医療デバイスは、心臓ＥＧＭを監視して、徐脈、頻脈、細動、または心静止（例えば、洞停止または房室ブロックによって引き起こされる）などの１つ以上のタイプの不整脈を検出する。

【発明の概要】

【0003】

心臓ＥＧＭは、心臓の電気的活動を表す信号に加えて、ノイズを含み得る。さらに、心臓ＥＧＭ内の心臓の電気的活動を表す信号の振幅は、例えば、心臓組織に対する電極の動きのために、時間とともに変動し得る。ノイズおよび信号振幅の変動は、心臓ＥＧＭを使用した、心静止などの不整脈の検出を混乱させることがある。

【0004】

概して、本開示は、心臓電位図における心静止の偽検出を識別するための技術を対象とする。この技術は、心臓ＥＧＭを分析して、複数の偽の心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされているかどうかを判定することを含む。いくつかの例では、医療デバイスシステムの処理回路は、心静止検出基準が満たされることに応答してこの分析を実行し、分析に基づいて、患者が心静止を経験したという表示を（例えば、臨床医または他のユーザに）提供するかまたは差し控えるかを判定し得る。このようにして、本開示の技術は、真の心静止の識別における精度を改善し、その結果、患者の状態のより良い評価を有利に可能にし得る。

【0005】

一例では、医療システムは、患者の心臓電位図を感知するように構成された複数の電極と、処理回路とを備える。処理回路は、心臓電位図に基づいて心静止検出基準が満たされていることを判定することと、心静止検出が満たされているという判定に基づいて、心臓電位図信号に基づいて、複数の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定することと、を行うように構成される。処理回路は、複数の偽の心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされているという判定に基づいて、患者の心静止エピソードの表示を差し控えるようにさらに構成される。複数の偽の心静止検出基準は、心臓電位図における心臓脱分極を検出するための減少した振幅閾値を含む第１の偽の心静止検出基準と、心臓電位図における減衰ノイズを検出するための第２の偽の心静止検出基準とを含む。

【0006】

別の例では、方法は、医療システムの複数の電極を介して患者の心臓電位図を感知することと、医療システムの処理回路によって、心臓電位図に基づいて心静止検出基準が満たされていることを判定することと、を含む。この方法は、心静止検出が満たされているという判定に基づいて、処理回路によって、心臓電位図信号に基づいて複数の偽の心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされていることを判定することと、処理回路によって、複数の偽の心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされているという判定に基づいて、患者の心静止エピソードの表示を差し控えることと、をさらに含む。複数の偽の心静止検出基準は、心臓電位図における心臓脱分極を検出するための減少した振幅閾値を含む第１の偽の心静止検出基準と、心臓電位図における減衰ノイズを検出するための第２の偽の心静止検出基準とを含む。

【0007】

別の例では、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体は、医療システムの処理回路によって実行されたとき、処理回路に、医療システムの複数の電極を介して感知された心臓電位図に基づいて心静止検出基準が満たされていることを判定させるプログラム命令を備える。心静止検出が満たされているという判定に基づいて、プログラム命令は、処理回路に、心臓電位図信号に基づいて複数の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定させ、複数の偽の心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされているという判定に基づいて、患者の心静止エピソードの表示を差し控えさせる。複数の偽の心静止検出基準は、心臓電位図における心臓脱分極を検出するための減少した振幅閾値を含む第１の偽の心静止検出基準と、心臓電位図における減衰ノイズを検出するための第２の偽の心静止検出基準とを含む。

【0008】

この概要は、本開示に記載されている主題の大要を提供することを意図している。添付の図面および以下の説明の中で詳細に説明されているシステム、デバイス、および方法の排他的または包括的な説明を提供することを意図するものではない。本開示の１つ以上の例のさらなる詳細は、添付の図面および以下の説明に記載されている。他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】患者と連携した例示的な医療システムの環境を示す。

【図2】図１の医療システムの移植可能医療デバイス（ＩＭＤ）の例示的な構成を示す機能ブロック図。

【図3】図１および図２のＩＭＤの例示的な構成を示す概念的な側面図。

【図4】図１の外部デバイスの例示的な構成を示す機能ブロック図。

【図5】図１～図４のＩＭＤおよび外部デバイスに結合され得る、アクセスポイントと、ネットワークと、サーバなどの外部コンピューティングデバイスと、１つ以上の他のコンピューティングデバイスと、を含む、例示的なシステムを示すブロック図。

【図6】複数の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかに基づいて、心静止エピソードの識別が偽であるかどうかを判定するための例示的な動作を示す流れ図。

【図7】識別された心静止エピソードに関連する心臓ＥＧＭ、および心臓ＥＧＭに基づいて例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフ。

【図8】脱分極検出のための減少した振幅閾値を含む例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な動作を示す流れ図。

【図9】減衰ノイズを含む心臓ＥＧＭを示すグラフ。

【図10】減衰ノイズを含む心臓ＥＧＭ、および心臓ＥＧＭに基づいて例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフ。

【図11】減衰ノイズを検出するための例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な動作を示す流れ図。

【図12】減衰ノイズを含む心臓ＥＧＭの差動信号、および心臓ＥＧＭに基づいて例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフ。

【図13】減衰ノイズを検出するための例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための別の例示的な動作を示す流れ図。

【図14】識別された心静止エピソードに関連する心臓ＥＧＭ、および心臓ＥＧＭに基づいて別の例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフ。

【図15】例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための別の例示的な動作を示す流れ図。

【図16】識別された心静止エピソードに関連する心臓ＥＧＭ、および心臓ＥＧＭに基づいて別の例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフ。

【図17】例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための別の例示的な動作を示す流れ図。

【図18A】別の例示的な医療システムを用いた患者の正面図を示す概念図。

【図18B】図１８Ａの例示的な医療システムを用いた患者の側面図を示す概念図。

【図18C】図１８Ａの例示的な医療システムを用いた患者の横断面図を示す概念図。 同様の参照文字は、説明および図全体にわたって同様の要素を示す。

【発明を実施するための形態】

【0010】

様々なタイプの医療デバイスが心臓ＥＧＭを感知する。心臓ＥＧＭを感知するいくつかの医療デバイスは、例えば、患者の皮膚上の様々な場所など、患者の外部部分と接触して配置された複数の電極を使用して、非侵襲的である。これらの非侵襲的プロセスにおいて心臓ＥＧＭを監視するために使用される電極は、例として接着剤、ストラップ、ベルト、またはベストを使用して患者に取り付けられ、心電計、ホルターモニター、または他の電子デバイスなどの監視デバイスに電気的に結合され得る。電極は、患者の心臓または他の心臓組織の電気的活動に関連する電気信号を感知し、これらの感知された電気信号を電子デバイスに提供して、電気信号をさらに処理および／または表示するように構成される。非侵襲的デバイスおよび方法は、一時的に、例えば、医師の診察予約中などの臨床通院中、または例えば、所定の期間の間、例えば、１日（２４時間）の間、もしくは数日間、患者を監視するために利用され得る。

【0011】

心臓ＥＧＭを非侵襲的に感知および監視するために使用できる外部デバイスには、パッチ、時計、ネックレスなど、患者の皮膚に接触するように構成された電極を備えたウェアラブルデバイスが含まれる。心臓ＥＧＭを感知するように構成されたウェアラブル生理学的モニターの一例は、アイルランドのダブリンのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ ｐｌｃから入手可能なＳＥＥＱ（商標）モバイル心臓遠隔測定システムである。このような外部デバイスは、通常の日常活動中の患者の比較的長期の監視を容易にし得、収集したデータをＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｃａｒｅｌｉｎｋ（商標）ネットワークなどのネットワークサービスに定期的に送信する場合がある。

【0012】

移植可能医療デバイス（ＩＭＤ）も、心臓ＥＧＭを感知および監視する。心臓ＥＧＭを感知するためにＩＭＤによって使用される電極は、典型的には、ＩＭＤのハウジングと統合され、および／または１つ以上の細長いリードを介してＩＭＤに結合される。心臓ＥＧＭを監視するＩＭＤの例には、血管内または血管外リードに結合され得るペースメーカーおよび移植可能心臓除細動器、ならびにリードレスであり得る、心臓内に移植するように構成されたハウジングを備えたペースメーカーが含まれる。心臓内移植用に構成されたペースメーカーの例は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ｐｌｃから入手可能なＭｉｃｒａ（商標）経カテーテルペーシングシステムである。治療を提供しない一部のＩＭＤ、例えば、移植可能患者モニターは、心臓ＥＧＭを感知する。このようなＩＭＤの一例は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ｐｌｃから入手可能なＲｅｖｅａｌ ＬＩＮＱ（商標）挿入可能心臓モニターであり、皮下に挿入することができる。このようなＩＭＤは、通常の日常活動中の患者の比較的長期の監視を容易にし得、収集したデータをＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｃａｒｅｌｉｎｋ（商標）ネットワークなどのネットワークサービスに定期的に送信する場合がある。

【0013】

どの１つ以上のタイプのデバイスが使用されるかに関係なく、アーティファクトと呼ばれることがあるノイズ信号が心臓ＥＧＭに現れる場合がある。ノイズ信号の持続時間は、心臓の心周期の通常の時間枠の一部に及ぶ場合があり、または複数の心周期が発生したと予想され得る時間スパンに及ぶ場合がある。このようなノイズ信号は、皮膚、皮下、または血管外電極を使用して心臓ＥＧＭを感知するとき、例えば、電極のうちの少なくとも１つと、電極が位置する組織との間の接触が、電極と組織との相対運動により一時的に変化するため、より一般的であり得る。いくつかの例では、ノイズ信号は、心臓ＥＧＭのベースラインドリフトとして現れ、定常状態のベースラインに向かって減衰する部分を含み得る。

【0014】

感知された心臓ＥＧＭにノイズ信号が存在すると、脱分極、例えば、Ｒ波を検出するための回路が、ノイズ信号を脱分極として誤って検出することがある。ノイズ信号は、その後の脱分極よりも振幅がはるかに大きくなることがあるため、および場合によっては、高振幅ノイズにより、回路によって使用される調整可能な感知閾値が、真の脱分極の振幅よりも大きいレベルに調整されることがあるため、ノイズ信号により、次いで、回路がその後のいくつかの脱分極を感知できなくなることもある。さらに、感知された心臓ＥＧＭ内の心臓信号、例えば、脱分極の振幅は、例えば、呼吸のために、時間とともに変動し得る。このような心臓信号の振幅変動も、皮膚、皮下、または血管外電極を使用して感知される心臓ＥＧＭにおいてより一般的であり得る。心臓信号の振幅の変動はまた、脱分極が一時的に感知閾値を下回るようにさせ、その結果、脱分極が検出されないことがある。

【0015】

これらのタイプの不適切な脱分極の感知は、監視されている患者に関して発生する実際の心臓活動の不適切な分析につながり得る。例えば、これらのタイプの不適切な脱分極の感知は、心静止など、実際には患者に発生していない心臓イベントの偽陽性の表示を潜在的に引き起こすことがある。そのような偽陽性の表示は、治療の提供、および／または監視されている患者のケアを担当する医療関係者への誤った警告の送信を含む、患者の状態の誤った評価につながる可能性がある。心臓ＥＧＭのローパスフィルタリングは、これらのタイプのノイズ信号および振幅変動が、心臓信号の周波数に近いかそれもより低い周波数で発生することがあるため、一般にこれらの問題の解決に役立たない。

【0016】

本開示による医療システムは、例えば、ノイズ信号および心臓信号の振幅変動の存在を検出することによって、心臓ＥＧＭにおける心静止の偽検出を識別するための技術を実装する。いくつかの例では、システムの処理回路は、識別された心静止エピソードに関連する心臓ＥＧＭを分析して、複数の偽の心静止検出基準のうちの１つ以上が満たされているかどうかを判定する。偽の心静止検出基準の各々は、心臓ＥＧＭにおけるノイズおよび／または振幅変動の１つ以上のインジケータを検出するように構成され得る。

【0017】

いくつかの例では、医療システムの処理回路は、心静止検出基準が満たされることに応答してこの分析を実行し、分析に基づいて、患者が心静止を経験したという表示を（例えば、臨床医または他のユーザに）提供するかまたは差し控えるかを判定し得る。処理回路は、心静止の検出に応答して実質的にリアルタイムで、または心静止として識別されたエピソードの心臓ＥＧＭデータのその後のレビュー中に、本開示の技術を実行することができる。いずれの場合も、処理回路は、心静止エピソードを検出した医療デバイスの処理回路、および／または医療デバイスからエピソードデータを検索したローカルもしくはリモートコンピューティングデバイスなどの別のデバイスの処理回路を含み得る。このようにして、本開示の技術は、真の心静止の識別における精度を改善し、その結果、患者の状態のより良い評価を有利に可能にし得る。

【0018】

図１は、本開示の１つ以上の技術による、患者４と連携した例示的な医療システム２の環境を示す。例示的な技術は、外部デバイス１２および図１に示されていない他のデバイスのうちの少なくとも１つと無線通信することができるＩＭＤ１０とともに使用することができる。いくつかの例では、ＩＭＤ１０は、患者４の胸腔の外側に（例えば、図１に示される胸部の場所の皮下に）移植される。ＩＭＤ１０は、患者４の心臓のレベルの近くまたはすぐ下の胸骨の近く、例えば、少なくとも部分的に心臓のシルエット内に位置付けることができる。ＩＭＤ１０は、複数の電極（図１には示されていない）を含み、複数の電極を介して心臓ＥＧＭを感知するように構成される。いくつかの例では、ＩＭＤ１０はＬＩＮＱ（商標）ＩＣＭの形態を取る。

【0019】

外部デバイス１２は、ユーザが見ることができるディスプレイと、外部デバイス１２への入力を提供するためのインターフェース（すなわち、ユーザ入力機構）とを備えたコンピューティングデバイスであり得る。いくつかの例では、外部デバイス１２は、ノートブックコンピュータ、タブレットコンピュータ、ワークステーション、１つ以上のサーバ、携帯電話、携帯情報端末、またはコンピューティングデバイスがＩＭＤ１０と相互作用することを可能にするアプリケーションを実行し得る別のコンピューティングデバイスであり得る。

【0020】

外部デバイス１２は、無線通信を介して、ＩＭＤ１０、および任意選択で、別のコンピューティングデバイス（図１には示されていない）と通信するように構成される。外部デバイス１２は、例えば、近距離通信技術（例えば、誘導結合、ＮＦＣ、または１０～２０ｃｍ未満の範囲で動作可能な他の通信技術）、および遠距離通信技術（例えば、８０２．１１もしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）仕様セット、または近距離通信技術よりも広い範囲で動作可能な他の通信技術による無線周波数（ＲＦ）遠隔測定）を介して通信することができる。

【0021】

外部デバイス１２を使用して、ＩＭＤ１０の動作パラメータを構成することができる。外部デバイス１２は、ＩＭＤ１０からデータを検索するために使用され得る。検索されたデータには、ＩＭＤ１０によって測定された生理学的パラメータの値、ＩＭＤ１０によって検出された不整脈またはその他の病気のエピソードの表示、およびＩＭＤ１０によって記録された生理学的信号が含まれる場合がある。例えば、外部デバイス１２は、心静止または別の病気のエピソードがセグメント中に発生したとＩＭＤ１０が判定するために、ＩＭＤ１０によって記録された心臓ＥＧＭセグメントを検索することができる。図５に関して以下でより詳細に論じられるように、１つ以上のリモートコンピューティングデバイスは、例えば、ネットワークを介して、ＩＭＤ１０をプログラムしおよび／またはＩＭＤ１０からデータを検索するために、外部デバイス１２と同様の方法でＩＭＤ１０と相互作用し得る。

【0022】

医療システム２の、例えば、ＩＭＤ１０、外部デバイス１２、および／または１つ以上の他のコンピューティングデバイスの処理回路は、本開示の心静止の偽検出を識別するための例示的な技術を実行するように構成され得る。いくつかの例では、医療システム２の処理回路は、ＩＭＤ１０によって感知され、かつ識別された心静止エピソードに関連する心臓ＥＧＭを分析して、複数の偽の心静止検出基準のうちの１つ以上が満たされているかどうかを判定する。偽の心静止検出基準の各々は、心臓ＥＧＭにおけるノイズおよび／または振幅変動の１つ以上のインジケータを検出するように構成され得る。心臓ＥＧＭを感知するＩＭＤ１０が挿入可能心臓モニターを備える例の文脈において説明されているが、心臓ＥＧＭを感知するように構成された任意のタイプの１つ以上の移植可能または外部デバイスを含む例示的なシステムは、本開示の技術を実装するように構成され得る。

【0023】

図２は、本明細書に記載の１つ以上の技術による、図１のＩＭＤ１０の例示的な構成を示す機能ブロック図である。図示の例では、ＩＭＤ１０は、電極１６Ａおよび１６Ｂ（総称して「電極１６」）、アンテナ２６、処理回路５０、感知回路５２、通信回路５４、記憶デバイス５６、スイッチング回路５８、ならびにセンサ６２を含む。図示の例は２つの電極１６を含むが、いくつかの例では、３つ以上の電極１６を含むかまたはそれに結合されたＩＭＤが本開示の技術を実装することができる。

【0024】

処理回路５０は、固定機能回路および／またはプログラム可能な処理回路を含み得る。処理回路５０は、マイクロプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または同等のディスクリートもしくはアナログ論理回路のうちのいずれか１つ以上を含み得る。いくつかの例では、処理回路５０は、１つ以上のマイクロプロセッサ、１つ以上のコントローラ、１つ以上のＤＳＰ、１つ以上のＡＳＩＣ、または１つ以上のＦＰＧＡの任意の組み合わせなどの複数の構成要素、ならびに他のディスクリートまたは集積論理回路を含み得る。本明細書の処理回路５０に帰属する機能は、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの任意の組み合わせとして具体化することができる。

【0025】

感知回路５２は、例えば、処理回路５０によって制御されるように、心臓ＥＧＭを感知するために使用される電極１６および感知ベクトルと呼ばれる極性を選択するために、スイッチング回路５８を介して電極１６に選択的に結合され得る。感知回路５２は、心臓の電気的活動の監視を容易にするために、例えば、心臓ＥＧＭを生成するために、電極１６からの信号を感知することができる。感知回路５２はまた、例として、１つ以上の加速度計、圧力センサ、および／または光学センサを含み得るセンサ６２からの信号を監視することができる。いくつかの例では、感知回路５２は、電極１６および／またはセンサ６２から受信した信号をフィルタリングおよび増幅するための１つ以上のフィルタおよび増幅器を含み得る。

【0026】

感知回路５２および／または処理回路５０は、心臓ＥＧＭ振幅が感知閾値を超えたときに心臓脱分極（例えば、Ｐ波またはＲ波）を検出するように構成され得る。いくつかの例では、感知閾値は、当技術分野で知られている様々な自動感知閾値調整技術のいずれかを使用して、時間とともに自動的に調整可能である。例えば、心臓脱分極の検出に応答して、その後の心臓脱分極を検出するための感知閾値は、ある期間にわたって初期値から減衰することがある。感知回路５２および／または処理回路５０は、検出された心臓脱分極の振幅に基づいて初期値を判定することができる。調整可能な感知閾値の初期値および減衰は、その後の脱分極が予想されないときに検出された心臓脱分極の直後に感知閾値が比較的より高くなり、心臓脱分極の発生の可能性がより高くなるにつれて時間とともに比較的より低い値に減衰するように構成され得る。心臓脱分極検出のために、感知回路５２は、いくつかの例では、整流器、フィルタ、増幅器、比較器、および／またはアナログ－デジタル変換器を含み得る。

【0027】

いくつかの例では、感知回路５２は、心臓脱分極の感知に応答して、処理回路５０に表示を出力することができる。このようにして、処理回路５０は、それぞれの心腔における検出されたＲ波およびＰ波の発生に対応する検出された心臓脱分極インジケータを受信することができる。処理回路５０は、検出されたＲ波およびＰ波の表示を使用して、心拍数を判定し、頻脈性不整脈および心静止などの不整脈を検出することができる。

【0028】

処理回路５０は、心臓電位図が心静止検出基準を満たしていることを判定することに基づいて、心静止エピソードを検出することができる。心静止検出基準は、閾値期間の間、心臓脱分極がないことであり得る。そのような例では、処理回路５０は、感知回路５２から別の心臓脱分極表示を受信することなく、心臓脱分極の検出から所定の時間間隔に到達することに基づいて、心臓ＥＧＭが心静止検出基準を満たしていることを判定することができる。

【0029】

感知回路５２はまた、分析のために、例えば、心臓リズム弁別において使用するために、および／または本開示の技術に従って１つ以上の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための分析のために、処理回路５０に１つ以上のデジタル化された心臓ＥＧＭ信号を提供し得る。いくつかの例では、心静止検出基準の充足に基づいて、処理回路５０は、疑わしい心静止に対応するデジタル化された心臓ＥＧＭのセグメントをエピソードデータとして記憶デバイス５６に記憶し得る。デジタル化された心臓ＥＧＭセグメントは、感知回路５２が脱分極の検出を示さなかった期間、ならびに脱分極が検出されたこの期間の前および／または後の期間にわたる心臓ＥＧＭのサンプルを含み得る。ＩＭＤ１０の処理回路５０、および／またはＩＭＤ１０からエピソードデータを検索する別のデバイスの処理回路は、心臓ＥＧＭセグメントを分析して、本開示の技術に従って１つ以上の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定することができる。

【0030】

通信回路５４は、外部デバイス１２、別のネットワーク化されたコンピューティングデバイス、または別のＩＭＤもしくはセンサなどの別のデバイスと通信するための任意の適切なハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。処理回路５０の制御下で、通信回路５４は、内部または外部アンテナ、例えば、アンテナ２６の助けを借りて、外部デバイス１２または別のデバイスからダウンリンク遠隔測定を受信し、ならびにそれらにアップリンク遠隔測定を送信することができる。さらに、処理回路５０は、外部デバイス（例えば、外部デバイス１２）およびＭｅｄｔｒｏｎｉｃ ＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）ネットワークなどのコンピュータネットワークを介して、ネットワーク化されたコンピューティングデバイスと通信することができる。アンテナ２６および通信回路５４は、誘導結合、電磁結合、近距離通信（ＮＦＣ）、無線周波数（ＲＦ）通信、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、または他の専有もしくは非専有の無線通信方式を介して信号を送信および／または受信するように構成され得る。

【0031】

いくつかの例では、記憶デバイス５６は、処理回路５０によって実行されたとき、ＩＭＤ１０および処理回路５０に、本明細書のＩＭＤ１０および処理回路５０に帰属する様々な機能を実行させるコンピュータ可読命令を含む。記憶デバイス５６は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去可能なプログラム可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、または他のいずれかのデジタル媒体など、任意の揮発性、不揮発性、磁気的、光学的、または電気的媒体を含み得る。記憶デバイス５６は、例として、ＩＭＤ１０の１つ以上の動作パラメータのプログラム値、および／または通信回路５４を使用して別のデバイスに送信するためにＩＭＤ１０によって収集されたデータを記憶することができる。記憶デバイス５６によって記憶され、通信回路５４によって１つ以上の他のデバイスに送信されるデータは、疑わしい心静止のエピソードデータ、および／または疑わしい心静止が１つ以上の偽の心静止検出基準を満たしたという表示を含み得る。

【0032】

図３は、図１および図２のＩＭＤ１０の例示的な構成を示す概念的な側面図である。図３に示される例では、ＩＭＤ１０は、ハウジング１５および絶縁カバー７６を有する、リードレスの皮下に移植可能な監視デバイスを含み得る。電極１６Ａおよび電極１６Ｂは、カバー７６の外面上に形成または配置され得る。図２に関して上で説明された回路５０～６２は、カバー７６の内面上に、またはハウジング１５内に形成または配置され得る。図示の例では、アンテナ２６は、カバー７６の内面上に形成または配置されているが、いくつかの例では、外面上に形成または配置され得る。いくつかの例では、絶縁カバー７６は、ハウジング１５およびカバー７６がアンテナ２６および回路５０～６２を囲み、アンテナおよび回路を体液などの流体から保護するように、開放ハウジング１５上に位置付けられ得る。

【0033】

アンテナ２６または回路５０～６２のうちの１つ以上は、フリップチップ技術を使用することなどによって、絶縁カバー７６の内側上に形成され得る。絶縁カバー７６は、ハウジング１５上で裏返すことができる。裏返されてハウジング１５上に配置されると、絶縁カバー７６の内側上に形成されたＩＭＤ１０の構成要素は、ハウジング１５によって画定されるギャップ７８内に位置付けられ得る。電極１６は、絶縁カバー７６を介して形成された１つ以上のビア（図示せず）を介してスイッチング回路５８に電気的に接続され得る。絶縁カバー７６は、サファイア（すなわち、コランダム）、ガラス、パリレン、および／または他の任意の適切な絶縁材料で形成することができる。ハウジング１５は、チタンまたは他の任意の適切な材料（例えば、生体適合性材料）から形成することができる。電極１６は、ステンレス鋼、チタン、白金、イリジウム、またはそれらの合金のいずれかから形成することができる。さらに、電極１６は、窒化チタンまたはフラクタル窒化チタンなどの材料でコーティングすることができるが、そのような電極に他の適切な材料およびコーティングを使用することができる。

【0034】

図４は、外部デバイス１２の構成要素の例示的な構成を示すブロック図である。図４の例では、外部デバイス１２は、処理回路８０、通信回路８２、記憶デバイス８４、およびユーザインターフェース８６を含む。

【0035】

処理回路８０は、機能を実装するように構成され、および／または外部デバイス１２内で実行するための命令を処理するように構成された１つ以上のプロセッサを含み得る。例えば、処理回路８０は、記憶デバイス８４に記憶された命令を処理することが可能であり得る。処理回路８０は、例えば、マイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または同等のディスクリートもしくは集積論理回路、または前述のデバイスもしくは回路のいずれかの組み合わせを含み得る。したがって、処理回路８０は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせであるかどうかにかかわらず、本明細書で処理回路８０に帰属する機能を実行するための任意の適切な構造を含み得る。

【0036】

通信回路８２は、ＩＭＤ１０などの別のデバイスと通信するための任意の適切なハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。処理回路８０の制御下で、通信回路８２は、ＩＭＤ１０または別のデバイスからダウンリンク遠隔測定を受信し、ならびにそれらにアップリンク遠隔測定を送信することができる。通信回路８２は、誘導結合、電磁結合、ＮＦＣ、ＲＦ通信、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、または他の専有または非専有の無線通信方式を介して信号を送信または受信するように構成され得る。通信回路８２はまた、様々な形態の有線および／もしくは無線通信ならびに／またはネットワークプロトコルのいずれかを介してＩＭＤ１０以外のデバイスと通信するように構成され得る。

【0037】

記憶デバイス８４は、動作中に外部デバイス１２内に情報を記憶するように構成され得る。記憶デバイス８４は、コンピュータ可読記憶媒体またはコンピュータ可読記憶デバイスを含み得る。いくつかの例では、記憶デバイス８４は、短期メモリまたは長期メモリのうちの１つ以上を含む。記憶デバイス８４は、例えば、ＲＡＭ、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ、磁気ディスク、光ディスク、フラッシュメモリ、またはＥＰＲＯＭもしくはＥＥＰＲＯＭの形態を含み得る。いくつかの例では、記憶デバイス８４は、処理回路８０による実行のための命令を示すデータを記憶するために使用される。記憶デバイス８４は、プログラム実行中に情報を一時的に記憶するために、外部デバイス１２上で実行されるソフトウェアまたはアプリケーションによって使用され得る。

【0038】

外部デバイス１２とＩＭＤ１０との間で交換されるデータは、動作パラメータを含み得る。外部デバイス１２は、コンピュータ可読命令を含むデータを送信することができ、コンピュータ可読命令は、ＩＭＤ１０によって実装されたとき、ＩＭＤ１０を制御して、１つ以上の動作パラメータを変更し、および／または収集されたデータをエクスポートすることができる。例えば、処理回路８０は、収集されたデータ（例えば、心静止エピソードデータ）を外部デバイス１２にエクスポートするようにＩＭＤ１０に要求する命令をＩＭＤ１０に送信することができる。次に、外部デバイス１２は、収集されたデータをＩＭＤ１０から受信し、収集されたデータを記憶デバイス８４に記憶することができる。処理回路８０は、ＩＭＤ１０から受信された心臓ＥＧＭを分析するために、例えば、心静止および偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するために、本明細書に記載の技術のいずれかを実装することができる。

【0039】

臨床医または患者４などのユーザは、ユーザインターフェース８６を介して外部デバイス１２と相互作用することができる。ユーザインターフェース８６は、液晶ディスプレイ（ＬＤＣ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイまたは他のタイプのスクリーンなどのディスプレイ（図示せず）を含み、処理回路８０は、このディスプレイを用いて、ＩＭＤ１０に関連する情報、例えば、心臓ＥＧＭ、不整脈エピソードの検出の表示、および１つ以上の偽の心静止検出基準が満たされたという判定の表示を提示することができる。さらに、ユーザインターフェース８６は、ユーザからの入力を受信するように構成された入力機構を含み得る。入力機構は、例えば、ボタン、キーパッド（例えば、英数字キーパッド）、周辺ポインティングデバイス、タッチスクリーン、またはユーザが外部デバイス１２の処理回路８０によって提示されるユーザインターフェースをナビゲートして、入力を提供することを可能にする別の入力機構のうちのいずれか１つ以上を含み得る。他の例では、ユーザインターフェース８６はまた、可聴通知、指示、もしくは他の音をユーザに提供するため、ユーザから音声コマンドを受信するため、またはその両方のためのオーディオ回路を含む。

【0040】

図５は、本明細書に記載の１つ以上の技術に従って、ネットワーク９２を介してＩＭＤ１０および外部デバイス１２に結合され得る、アクセスポイント９０と、ネットワーク９２と、サーバ９４などの外部コンピューティングデバイスと、１つ以上の他のコンピューティングデバイス１００Ａ～１００Ｎ（総称して「コンピューティングデバイス１００」）と、を含む、例示的なシステムを示すブロック図である。この例では、ＩＭＤ１０は、通信回路５４を使用して、第１の無線接続を介して外部デバイス１２と通信し、第２の無線接続を介してアクセスポイント９０と通信することができる。図５の例では、アクセスポイント９０と、外部デバイス１２と、サーバ９４と、コンピューティングデバイス１００とは相互接続されており、ネットワーク９２を介して互いに通信することができる。

【0041】

アクセスポイント９０は、電話ダイヤルアップ、デジタル加入者回線（ＤＳＬ）、またはケーブルモデム接続などの様々な接続のいずれかを介してネットワーク９２に接続するデバイスを含むことができる。他の例では、アクセスポイント９０は、有線または無線接続を含む、異なる形態の接続を介してネットワーク９２に結合され得る。いくつかの例では、アクセスポイント９０は、患者と同じ場所に位置し得るタブレットまたはスマートフォンなどのユーザデバイスであり得る。ＩＭＤ１０は、心静止エピソードデータ、および１つ以上の偽の心静止検出基準が満たされているという表示などのデータをアクセスポイント９０に送信するように構成され得る。次に、アクセスポイント９０は、ネットワーク９２を介して、検索されたデータをサーバ９４に通信することができる。

【0042】

場合によっては、サーバ９４は、ＩＭＤ１０および／または外部デバイス１２から収集されたデータのための安全な記憶サイトを提供するように構成され得る。場合によっては、サーバ９４は、コンピューティングデバイス１００を介して、臨床医などの訓練された専門家による閲覧のために、ウェブページまたは他の文書内のデータを集めることができる。図５の図示されたシステムの１つ以上の態様は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）ネットワークによって提供されるものと同様であり得る一般的なネットワーク技術および機能を用いて実装され得る。

【0043】

いくつかの例では、コンピューティングデバイス１００のうちの１つ以上は、臨床医とともに位置するタブレットまたは他のスマートデバイスであってもよく、これによって、臨床医は、ＩＭＤ１０をプログラムし、それから警告を受信し、および／またはそれに問い合わせることができる。例えば、臨床医は、患者４が臨床通院の合間にいるときなど、コンピューティングデバイス１００を介して、ＩＭＤ１０によって収集されたデータにアクセスして、病状の状態をチェックすることができる。いくつかの例では、臨床医は、ＩＭＤ１０、外部デバイス１２、サーバ９４、もしくはそれらの任意の組み合わせによって判定された患者の健康状態に基づくか、または臨床医に知られている他の患者データに基づくなどして、コンピューティングデバイス１００によって実行されるアプリケーションに、患者４に対する医学的介入の指示を入力することができる。次に、デバイス１００は、医学的介入の指示を、患者４または患者４の介護者とともに位置する別のコンピューティングデバイス１００に送信することができる。例えば、医学的介入のそのような指示は、薬物の投与量、タイミング、もしくは選択を変更するための指示、臨床医による診察をスケジュールするための指示、または医療処置を求めるための指示を含み得る。さらなる例では、コンピューティングデバイス１００は、患者４の病状の状態に基づいて患者４への警告を生成することができ、これにより、患者４が、医学的介入の指示を受ける前に積極的に医療処置を求めることを可能にし得る。このようにして、患者４は、必要に応じて、自身の医学的状態に対処するために行動を起こす権限を与えられ、これは、患者４の臨床転帰を改善するのに役立ち得る。

【0044】

図５に示される例では、サーバ９４は、例えば、ＩＭＤ１０から検索されたデータを記憶するための記憶デバイス９６、および処理回路９８を含む。図５には示されていないが、コンピューティングデバイス１００も、同様に、記憶デバイスおよび処理回路を含んでもよい。処理回路９８は、機能を実装し、および／またはサーバ９４内で実行するための命令を処理するように構成された１つ以上のプロセッサを含み得る。例えば、処理回路９８は、記憶デバイス９６に記憶された命令を処理することが可能であり得る。処理回路９８は、例えば、マイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または同等のディスクリートもしくは集積論理回路、または前述のデバイスもしくは回路のいずれかの組み合わせを含み得る。したがって、処理回路９８は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせであるかどうかにかかわらず、本明細書で処理回路９８に帰属する機能を実行するための任意の適切な構造を含み得る。サーバ９４の処理回路９８、および／またはコンピューティングデバイス１００の処理回路は、ＩＭＤ１０から受信した心臓ＥＧＭを分析するために、例えば、心静止および偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するために、本明細書に記載の技術のいずれかを実装することができる。

【0045】

記憶デバイス９６は、コンピュータ可読記憶媒体またはコンピュータ可読記憶デバイスを含み得る。いくつかの例では、記憶デバイス９６は、短期メモリまたは長期メモリのうちの１つ以上を含む。記憶デバイス９６は、例えば、ＲＡＭ、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ、磁気ディスク、光ディスク、フラッシュメモリ、またはＥＰＲＯＭもしくはＥＥＰＲＯＭの形態を含み得る。いくつかの例では、記憶デバイス９６は、処理回路９８による実行のための命令を示すデータを記憶するために使用される。

【0046】

図６は、複数の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかに基づいて、心静止エピソードの識別が偽であるかどうかを判定するための例示的な動作を示す流れ図である。図６の図示の例によれば、ＩＭＤ１０の処理回路５０は、ＩＭＤ１０の感知回路５２によって感知された心臓ＥＧＭに基づいて、少なくとも１つの心静止検出基準が満たされていることを判定する（１２０）。例えば、図２に関してより詳細に論じられるように、処理回路５０は、感知回路５２が心臓ＥＧＭ内で心臓脱分極、例えば、Ｒ波を識別してから、閾値時間間隔、例えば、２～３秒が経過したと判定し得る。

【0047】

心静止検出基準が満たされていることを判定することに基づいて、処理回路５０は、複数の偽の心静止検出基準のうちの１つ以上が満たされているかどうかを判定する。図示の例では、処理回路５０は、心静止検出カウント基準を含む偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定する（１２２）。例えば、処理回路５０は、心静止検出基準の直近の充足から遡って所定の期間内に、心静止検出基準が少なくとも閾値回数、例えば、過去３０日以内に少なくとも２回満たされたかどうかを判定することができる。別の例として、処理回路は、ある期間にわたって、閾値レートで、例えば、３０日当たり１回の心静止のレートで心静止検出基準が満たされたかどうかを判定することができる。期間は、移植から、または移植以外の期間開始時間、例えば、移植後の一定の日数、週数、もしくは月数に、またはＩＭＤ１０の電源投入時のリセットもしくは他のリセット時に開始する期間から、ＩＭＤ１０がアクティブであった全時間であり得る。

【0048】

心静止検出カウント基準が満たされていないことを判定することに基づいて（１２２のいいえ）、図６の例示的な動作は終了する（１２４）。心静止検出カウント基準が満たされていることを判定することに基づいて（１２２のはい）、処理回路５０は、他の偽の心静止検出基準のうちの１つ以上が満たされているかどうかの判定に進む。このような心静止検出カウント基準の実装は、心静止を頻繁に検出するデバイスでは心静止の偽検出が発生する傾向があり、心静止を頻繁に検出しないデバイスでは発生しない傾向があるという観察に基づく。図６の例示的な動作におけるように、他の偽の心静止検出基準を適用する前に心静止検出カウント基準の充足を要求することで、偽の心静止検出基準によって、疑わしい心静止を誤って偽として分類することを回避することができる。

【0049】

ノイズ信号は、心臓ＥＧＭにおいて、例えば、ＩＭＤ１０または患者４の状態の変化に基づいて、断続的にまたは様々な頻度で発生することがある。その結果、心静止検出の頻度がより少ない期間よりも心静止検出がより頻繁である（ＥＧＭ内にノイズがあり得ることを示す）期間の間に、所与の心静止検出が偽である（例えば、ノイズによって引き起こされる）可能性がより高い場合がある。本明細書に記載の偽の心静止検出基準を使用して、疑わしい心静止エピソードの心臓ＥＧＭの評価を選択的にアクティブ化および非アクティブ化するために心静止検出カウント基準を実装することによって、心静止の最近の頻度と、したがって、直近の心静止エピソードが偽である可能性とに応じて、心静止検出の感度対特異性に対して様々な強調を達成することができる。

【0050】

心静止の頻度が閾値を下回り、したがって、心静止カウント基準が満たされない期間中、処理回路５０は、偽の心静止検出基準を使用して、疑わしい心静止エピソードの心臓ＥＧＭの評価をアクティブ化せず、それにより、心静止検出の感度を維持し得る。心静止の頻度が閾値を上回り、したがって、心静止カウント基準が満たされない期間中、処理回路５０は、偽の心静止検出基準を使用して、疑わしい心静止エピソードの心臓ＥＧＭの評価をアクティブ化し、それにより、心静止検出の特異性を改善し得る。したがって、偽の心静止検出基準を使用して、疑わしい心静止エピソードの心臓ＥＧＭの評価を選択的に（例えば、断続的に）アクティブ化および非アクティブ化することにより、心臓ＥＧＭの現在の状態、例えば、心臓ＥＧＭ内のノイズの度合いに、感度と特異性との間の所望の均衡を提供することができる。

【0051】

図示の例では、心静止検出カウント基準が満たされているという判定に基づいて（１２２のはい）、処理回路５０は、減少した振幅閾値を使用して、心静止検出基準振幅閾値を使用して脱分極が検出されなかった心臓ＥＧＭの時間間隔内に脱分極の閾値数が検出されるかどうかの判定に進む（１２６）。減少した振幅閾値基準における脱分極が満たされていることに基づいて（１２６のはい）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することができる（１２８）。減少した振幅閾値基準における脱分極が満たされていないことに基づいて（１２６のいいえ）、処理回路５０は、別の偽の心静止検出基準を検討することに進むことができる。

【0052】

図示の例では、減少した振幅閾値基準における脱分極が満たされていないという判定に基づいて（１２６のいいえ）、処理回路５０は、満たされている心静止検出基準に関連する心臓ＥＧＭが、減衰ノイズ基準も満たしているかどうかを判定することに進む（１３０）。減衰ノイズ基準が満たされていることに基づいて（１３０のはい）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することができる（１２８）。減衰ノイズ基準が満たされていないことに基づいて（１３０のいいえ）、処理回路５０は、別の偽の心静止検出基準を検討することに進むことができる。

【0053】

図示の例では、減衰ノイズ基準が満たされていないという判定に基づいて（１３０のいいえ）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードに関連する心臓ＥＧＭが、先行する脱分極変動性基準を満たしているかどうかを判定することに進む（１３２）。先行する脱分極変動性基準が満たされていることに基づいて（１３２のはい）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することができる（１２８）。先行する脱分極変動性基準が満たされていないことに基づいて（１３２のいいえ）、処理回路５０は、別の偽の心静止検出基準を検討することに進むことができる。

【0054】

図示の例では、先行する脱分極変動性基準が満たされていないという判定に基づいて（１３２のいいえ）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードに関連する心臓ＥＧＭがエネルギーパターン基準を満たすかどうかを判定することに進む（１３４）。エネルギーパターン基準が満たされていることに基づいて（１３４のはい）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することができる（１２８）。エネルギー基準が満たされていないことに基づいて（１３４のいいえ）、図６の例示的な動作は終了する（１２４）。

【0055】

例えば、偽の心静止検出基準のいずれも満たされていないことによる、または偽の心静止検出基準の不十分な数もしくは組み合わせが満たされていることによる、図６の例示的な動作の終了に基づいて（１２４）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードを真の心静止エピソードとして分類することができる。心静止エピソードが真として分類されることに基づいて、処理回路５０は、統計の計算、患者の状態の判定、または他のデバイスへの真のエピソードデータの送信などのさらなる動作において心静止エピソードを使用することができる。疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することに基づいて（１２８）、処理回路５０は、例えば、さらなる偽の心静止検出を回避するためにＩＭＤ１０の動作変更をユーザが検討するために、偽エピソードの統計を計算し、偽エピソードデータを他のデバイスに送信するなどのさらなる動作において偽の心静止エピソードを使用することができる。

【0056】

図６に示す動作の順序および流れは一例である。本開示による他の例では、より多いもしくはより少ない偽の心静止検出基準が検討され得るか、偽の心静止検出基準が異なる順序で検討され得るか、または疑わしい心静止エピソードが偽であったという判定のために、異なる数もしくは組み合わせの偽の心静止検出基準の充足が必要とされ得る。さらに、いくつかの例では、処理回路は、例えば、外部デバイス１２またはコンピューティングデバイス１００を介して、ユーザによって指示されるように、図６の方法、または本明細書に記載の技術のいずれかを実行しても実行しなくてもよい。例えば、患者、臨床医、または他のユーザは、リモートで（例えば、Ｗｉ－Ｆｉもしくはセルラサービスを使用して）またはローカルで（例えば、患者の携帯電話上に提供されるアプリケーションを使用して、もしくは医療デバイスプログラマを使用して）、偽の心静止検出を識別するための機能をオンまたはオフにしてもよい。

【0057】

さらに、ＩＭＤ１０およびＩＭＤ１０の処理回路５０が、例示的な動作の部分の各々を実行する例の文脈において説明されているが、図６の例示的な動作、ならびに図７～図１７に関して本明細書に記載された例示的な動作は、医療システムのいずれか１つ以上のデバイスの任意の処理回路、例えば、ＩＭＤ１０の処理回路５０、外部デバイス１２の処理回路８０、サーバ９４の処理回路９８、またはコンピューティングデバイス１００の処理回路のうちの１つ以上の任意の組み合わせによって実行され得る。いくつかの例では、ＩＭＤ１０の処理回路５０は、心静止検出基準が満たされているかどうかを判定し、疑わしい心静止エピソードのエピソードデータを別のデバイスに提供することができる。そのような例では、他のデバイス、例えば、外部デバイス１２、サーバ９４、またはコンピューティングデバイス１００の処理回路は、１つ以上の偽の心静止検出基準をエピソードデータに適用することができる。

【0058】

図７は、心静止であると疑われる識別されたエピソードに関連する心臓ＥＧＭ１４８、および心臓ＥＧＭ１４８に基づいて例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフである。いくつかの例では、心臓ＥＧＭ１４８は、電極１６を介してＩＭＤ１０の感知回路５２によって感知される心臓ＥＧＭのデジタル化されたセグメントであり、１つ以上の心静止検出基準を心臓ＥＧＭに適用する処理回路５０によって識別される疑わしい心静止エピソードに対応する。

【0059】

図７は、例えば、心臓ＥＧＭ１４８を、本明細書に記載されるように自動的に調整可能であり得る振幅閾値と比較することによって、ＩＭＤ１０によって識別される心臓脱分極１５０Ａ～１５０Ｈ（この例ではＲ波）を示している。図７はまた、心静止間隔１５２を示している。心静止間隔１５２は、ＩＭＤ１０によって識別される隣接する脱分極１５０Ｆと１５０Ｇとの間の時間間隔を表す。本明細書で説明するように、処理回路５０は、心静止間隔１５２が所定の閾値時間量に達したときに心静止検出基準が満たされたと判定していることがある。心静止検出基準の充足に基づいて、処理回路５０は、心静止間隔１５２の前後の期間、および記憶デバイス５２における脱分極１５０Ａ～１５０Ｈの検出（例えば、タイミング）の表示を含む、心臓ＥＧＭ１４８を記憶していることがある。

【0060】

図６の項目１２６を参照して説明したように、１つの偽の心静止検出基準は、減少した振幅閾値１５４を使用して、心静止間隔１５２の間に心臓ＥＧＭ１４８内で脱分極の閾値数が検出されるかどうかを判定することを含み得る。図７に示される例では、処理回路５０は、心臓ＥＧＭ１４８を減少した振幅閾値１５４と比較することによって、間隔１５２の間に脱分極１５０Ｉ～１５０Ｋを検出する。減少した振幅閾値基準を満たすために必要とされる閾値１５４を使用して間隔１５２の間に検出された脱分極の閾値数は、２つまたは３つの検出された脱分極を含む１以上の任意の整数であり得る。

【0061】

いくつかの例では、処理回路５０は、心静止間隔１５２に先行する所定数の脱分極１５０Ａ～１５０Ｆの振幅に基づいて、減少した振幅閾値１５４を判定する。いくつかの例では、処理回路５０は、心臓ＥＧＭ１４８の差動信号のゼロ交差に対応するサンプルにおいて心臓ＥＧＭ１４８の振幅を判定することによって、脱分極１５０Ａ～１５０Ｆの振幅を判定する。いくつかの例では、処理回路５０は、脱分極１５０Ａ～１５０Ｆの振幅の代表値、例えば、振幅の中央値または平均を判定し、減少した振幅閾値１５４を、代表的な振幅の所定の部分、例えば、分数またはパーセンテージであると判定する。例として、所定の部分は、１／１０、１／８、１／５、１／３、または１／２であり得る。いくつかの例では、６つの先行する脱分極を含む、２つから８つの先行する脱分極など、任意の数の先行する脱分極を使用して、閾値１５４を判定することができる。

【0062】

一例では、６つの先行するＲ波の振幅の中央値が８０マイクロボルト（μＶ）である場合、振幅の中央値の１／８の減少した振幅閾値１５４は１０μＶになるであろう。そのような例では、処理回路５０は、間隔１５２の間に心臓ＥＧＭ１４８に１５μＶの信号が存在する場合、偽の心静止検出基準が満たされたことを判定するであろう。心静止間隔１５２の間に減少した振幅閾値１５４を適用することはまた、１５μＶのＰ波を有する房室ブロックを不明瞭にすることがある。しかしながら、心静止検出カウント基準（図６の１２２）の充足に基づいてこの偽の心静止検出基準を適用すること、および比較的高いＲ波振幅を有する心臓ＥＧＭによってこの偽の心静止検出基準が満たされる確率が低いことは、エピソードの誤った分類の可能性を低減する。

【0063】

図８は、例えば、図６の項目１２６に対応する、脱分極検出のための減少した振幅閾値を含む例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な動作を示す流れ図である。図８の例示的な動作は、図７に示される心臓ＥＧＭ１４８および他のデータを参照して説明される。

【0064】

図８の図示の例によれば、ＩＭＤ１０の処理回路５０は、心静止間隔１５２に先行する脱分極１５０の所定の数「Ｎ」、例えば、心静止間隔の前の直近のＮ個の脱分極を識別する（１６０）。処理回路５０は、Ｎ個の先行する脱分極１５０の振幅を判定する（１６２）。処理回路５０は、Ｎ個の先行する脱分極１５０の振幅に基づいて、例えば、Ｎ個の先行する脱分極１５０の判定された振幅の中央値または他の代表値の所定の分数または他の部分に基づいて、減少した振幅閾値１５４を判定する（１６４）。

【0065】

処理回路５０は、減少した振幅閾値１５４を、心静止間隔１５２内の心臓ＥＧＭ１４８、例えば、心静止間隔全体内または心静止間隔の一部内の心臓ＥＧＭ１４８の部分と比較する（１６６）。処理回路５０は、比較に基づいて、例えば、心臓ＥＧＭ１４８が心静止間隔内の減少した振幅閾値１５４以上であることに基づいて、脱分極１５０の閾値数が心静止間隔１５２内で識別されるかどうかを判定する（１６８）。例として、脱分極の閾値数は、１つ、２つ、または３つの脱分極であり得る。脱分極の閾値数を検出することに基づいて（１６８のはい）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することができる（１２８）。脱分極の閾値数を検出しないことに基づいて（１６８のいいえ）、処理回路５０は、図６のブロック１３０を参照して説明される減衰ノイズ基準などの別の偽の心静止検出基準の適用に進むことができる（１７０）。

【0066】

図９は、減衰ノイズを含む心臓ＥＧＭ１８１を示すグラフである。心臓ＥＧＭ１８１は、疑わしい心静止エピソードのエピソードデータとして含まれるデジタル化された心臓ＥＧＭセグメントであり得る。

【0067】

ブラケット１８２によって概して示される時間スパンにわたって、心臓ＥＧＭ１８１は、比較的一貫した時間間隔で繰り返される、いくらか一貫したピークのパターンおよび振幅の変動を含む。ブラケット１８３によって概して示される時間スパン中、心臓ＥＧＭ１８１は、ブラケット１８２によって示される時間スパン中に以前に提供された一貫したパターンを提供し続けるのではなく、代わりに、ブラケット１８２によって示される時間スパン中に心臓ＥＧＭ１８１において提供されるピークのいずれよりもはるかに大きい振幅および持続時間を有する大きい振幅スパイク１８４を提供する。

【0068】

振幅スパイク１８４に続いて、かつブラケット１８５によって概して示される時間スパン中に、心臓ＥＧＭ１８１は、ブラケット１８２によって示される時間スパンにわたって測定された場合、これらの同じパラメータと比較して、信号の振幅のより大きい変動を含み、より多くの負のピークおよび／またはより低い全体的な平均もしくは中央値の振幅値を含み得る。偽の心静止検出基準のいくつかの例では、処理回路５０は、振幅スパイク１８４および／または振幅スパイク１８４に続くブラケット１８５によって示される時間スパン中に示される変動を分析して、心臓ＥＧＭ１８１のこれらの部分がノイズ信号、例えば、減衰ノイズを表すかどうかを判定することができる。

【0069】

図１０は、減衰ノイズを含む心臓ＥＧＭ１９１、および心臓ＥＧＭに基づいて例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフである。心臓ＥＧＭ１９１は、例えば、心静止検出基準が満たされたと判定するＩＭＤ１０の処理回路５０に基づいて、疑わしい心静止エピソードのエピソードデータとしてＩＭＤ１０によって含まれるデジタル化された心臓ＥＧＭセグメントであり得る。

【0070】

図１０に示されるように、心臓ＥＧＭ１９１は、「０」（ゼロ）秒として示される時間に続く心臓ＥＧＭ１９１の部分に振幅スパイク２０２を含む。例えば、図１０の例における検出ウィンドウ１９４および１９６によって例示的に表されるような一組の検出ウィンドウを使用して、処理回路５０は、心臓ＥＧＭ１９１の１つ以上の部分を分析して、心臓ＥＧＭ１９１が振幅スパイク２０２または他の減衰ノイズなどのノイズ信号を含むかどうかを判定することができる。

【0071】

様々な例では、ノイズ信号が存在するかどうかを判定するために心臓ＥＧＭ１９１を分析することは、検出ウィンドウ１９４および１９６を設定するための基礎としてサンプル時間１９２を判定することを含む。いくつかの例では、サンプル時間１９２を判定することは、サンプル時間を、脱分極２０３、例えば、Ｒ波が心臓ＥＧＭ１９１内で検出された時間に等しく設定することを含む。脱分極２０３は、いくつかの例では、心静止間隔１５２（図７）に先行する直近の脱分極であり得る。

【0072】

処理回路５０がサンプル時間１９２を選択すると、処理回路５０は、ベースラインウィンドウ１９４を設定して、ベースラインウィンドウが、サンプル時間１９２から、サンプル時間１９２より前のある時間量の間延びる時間スパン１９５を含むようにすることができる。時間スパン１９５の幅は、特定の時間スパンに限定されず、いくつかの例では、０．５～５秒の範囲内の時間スパンであり得る。図１０の例では、ベースラインウィンドウ１９４は、サンプル時間１９２から延び、約１秒の例示的な時間スパン１９５を含み、サンプル時間１９２から、サンプル時間１９２より最大１秒前の時間にわたる心臓ＥＧＭ１９１の部分を含むように延びる。

【0073】

様々な例では、処理回路５０は、サンプル時間１９２およびベースラインウィンドウ１９４に基づいてベースライン振幅値１９９を判定する。処理回路５０は、ベースラインウィンドウ１９４内にある心臓ＥＧＭ１９１のサンプルの振幅を判定し、これらの判定された振幅値に基づいてベースライン振幅１９９を判定することによって、ベースライン振幅１９９の値を計算することができる。いくつかの例では、ベースライン振幅１９９の値は、ベースラインウィンドウ１９４中の心臓ＥＧＭ１９１の振幅値の平均または中央値であり得る。

【0074】

処理回路５０はまた、サンプル時間１９２から、サンプル時間１９２に続くある時間量の間延びる時間スパン１９７を含むように、測定ウィンドウ１９６を設定する。時間スパン１９７は、特定の持続時間に限定されず、いくつかの例では、０．５～５秒の範囲内であり得る。図１０の例では、時間スパンは、サンプル時間１９２から、サンプル時間１９２より最大１秒後の時間にわたる心臓ＥＧＭ１９１の部分を含む、約１秒の持続時間である。様々な例では、測定ウィンドウ１９６の時間スパン１９７の幅は、ベースラインウィンドウ１９４に設定された時間スパン１９５の幅と等しいか、または異なる。脱分極２０３が心静止間隔１５２に先行する直近の脱分極である例では、測定ウィンドウ１９６は、心静止間隔の少なくとも一部分を含む。

【0075】

処理回路５０は、測定ウィンドウ１９６内の心臓ＥＧＭ１９１のサンプルの振幅値を判定することができる。処理回路５０は、測定ウィンドウ１９６内のこれらのサンプリングされた振幅値、およびベースラインウィンドウ１９４に基づいて判定されたベースライン振幅値１９９に基づいて、心臓ＥＧＭ１９１の部分の曲線下面積の値を判定することができる。

【0076】

例えば、処理回路５０は、測定ウィンドウ１９６内にある心臓ＥＧＭ１９１の振幅値とベースライン振幅値１９９との間の差値のセットを判定することができる。いくつかの例では、処理回路５０は、測定ウィンドウ１９６内にあり、かつベースライン振幅値１９９を超える心臓ＥＧＭ１９１の部分の下に含まれる領域１９８を計算することによって、曲線下面積の値を判定する。曲線下面積の値の計算は、この面積を計算するための特定の技術に限定されず、当業者によって理解されるように、曲線下面積を計算するための任意の技術を含み得る。曲線下面積の値が領域１９８について計算されると、処理回路５０は、曲線下面積の値をノイズ信号閾値と比較することができる。いくつかの例では、曲線下面積の値がノイズ信号閾値を超えるかまたはそれに等しい場合、処理回路５０は、ノイズ信号が心臓ＥＧＭ１９１内で検出され、偽の心静止検出基準が満たされていることを判定する。

【0077】

図１０の例では、直近の先行する脱分極２０３から、ベースラインウィンドウ１９４は時間的に遡って延び、測定ウィンドウ１９６は時間的に順方向に延びるが、処理回路５０は、ベースラインウィンドウ１９４および測定ウィンドウ１９６を、脱分極２０３に対する他の時間関係で設定することができる。例えば、処理回路５０は、ベースラインウィンドウ１９４を、脱分極２０３から時間的に順方向に延びるように設定し、測定ウィンドウ１９６を、ベースラインウィンドウ１９４の終わりから時間的に順方向に延びるように設定することができる。そのような例では、ベースラインウィンドウ１９４は、ブランキング期間と呼ばれる、脱分極２０３の検出後の期間に対応し得、その間、ＩＭＤ１０は、後続の脱分極を検出することを防止される。そのような例では、測定ウィンドウ１９６は、例えば、振幅スパイク２０２の予想される持続時間を捕捉するために、ベースラインウィンドウ１９４よりも長い持続時間を有することができる。いくつかの例では、ベースラインウィンドウ１９４および測定ウィンドウ１９６は、連続または隣接する必要はない。

【0078】

一般に、Ｐ波は、ベースライン振幅の上方および下方において比較的より狭くおよび／またはより均一に分布しているため、曲線下面積の測定値がより小さくなり、その後、ノイズ信号が減衰し、例えば、指数関数的に減衰する。その結果、曲線下面積の測定は、真の心静止中に発生するＰ波と、偽の心静止の検出をもたらした減衰ノイズとを効果的に区別し得る。

【0079】

図１１は、減衰ノイズを検出するための例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な動作を示す流れ図であり、例えば、図６の項目１３０に対応する。図１１の例示的な動作は、図７に示される心臓ＥＧＭ１４８および他のデータ、ならびに図１０に示される心臓ＥＧＭ１９１および他のデータを参照して説明される。

【0080】

図１１の例によれば、処理回路５０は、心静止間隔１５２に先行する最後の脱分極２０３を識別する（２２０）。処理回路５０はさらに、最後の脱分極２０３の時間に基づいてベースラインウィンドウ１９４および測定ウィンドウ１９６を設定する（２２２）。処理回路５０は、例えば、ベースラインウィンドウ１９４内の振幅の平均または中央値として、ベースラインウィンドウ１９４内の心臓ＥＧＭ１９１の振幅に基づいてベースライン振幅１９９を判定する（２２４）。

【0081】

処理回路５０はさらに、ベースライン振幅１９９に対して、測定ウィンドウ１９６内の心臓ＥＧＭ１９１の部分の曲線下面積の測定値を判定する（２２６）。例えば、処理回路５０は、測定ウィンドウ１９６内の心臓ＥＧＭ１９１のサンプルの振幅とベースライン振幅１９９との間の差の合計に基づいて、曲線下面積の測定値を判定することができる。曲線下面積の測定のための任意の既知の技術を採用することができる。

【0082】

処理回路５０は、曲線下面積の測定値が閾値を満たしているかどうか、例えば、閾値以上であるかどうかを判定する（２２８）。曲線下面積の測定値が閾値を満たしていることに基づいて（２２８のはい）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することができる（１２８）。曲線下面積の測定値が閾値を満たしていないことに基づいて（２２８のいいえ）、処理回路５０は、図６のブロック１３２を参照して説明されるような先行する脱分極変動性基準などの別の偽の心静止検出基準の適用に進むことができる（１７０）。

【0083】

図１２は、減衰ノイズを含む心臓ＥＧＭの差動信号２４１、および心臓ＥＧＭに基づいて例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフである。ＩＭＤ１０の処理回路５０は、例えば、処理回路５０が心静止検出基準が満たされたと判定することに基づいて、疑わしい心静止エピソードのエピソードデータとしてＩＭＤ１０によって含まれるデジタル化された心臓ＥＧＭセグメントに基づいて差動信号２４１を判定することができる。いくつかの例では、処理回路５０は、心臓ＥＧＭの対応するサンプル「ｙ」の振幅値を取り、その振幅値からサンプル「ｙ－ｎ」における心臓ＥＧＭの振幅値を差し引くことによって、差動信号２４１の各サンプル「ｙ」の値を判定し、ここで、ｎは、サンプルの所定の数である。

【0084】

図１２に示すように、差動信号２４１の値のいくつかは、「ゼロ」値ライン２３７を下回り、差動信号２４１内の信号値のいくつかは、「ゼロ」値ライン２３７を下回る。図１０に示されるような振幅スパイク２０２などの心臓ＥＧＭ内のノイズ信号は、差動信号２４１内のスパイク２４２などの１つ以上のスパイクを有する差動信号と、それに続くゼロ値ライン２３７への差動信号２４１の漸進的な戻りとをもたらし得る。

【0085】

処理回路５０は、心臓ＥＧＭ内の他の脱分極２４３のＲ波などのイベントの検出に基づいて、測定ウィンドウ２４６を設定することができる。図示の例では、時間スパン２４５は、脱分極２４３の検出時に開始する。図１２の例では、時間スパン２４５は、０．５秒の期間にわたって延びる。時間スパン２４５に含まれる期間は、特定の時間スパンに限定されず、いくつかの例では、０．２～１秒の範囲であり得る。いくつかの例では、時間スパン２４５は、ブランキング期間と呼ばれる、脱分極２４３の検出後の期間に対応し得、その間、ＩＭＤ１０は、後続の脱分極を検出することを防止される。

【0086】

測定ウィンドウ２４６は、垂直の破線２４７によって示される、時間スパン２４５の満了時に開始し、時間スパン２４８にわたって延び、時間スパン２４８の満了において終了する。図１２の例では、時間スパン２４８は、１．５秒の期間にわたって延びる。時間スパン２４８に含まれる期間は、特定の時間スパンに限定されず、いくつかの例では、１～５秒の範囲であり得る。

【0087】

処理回路５０は、測定ウィンドウ２４６内の差動信号２４１のサンプルについて、符号、すなわち、ゼロライン２３７より上では正、ゼロライン２３７より下では負、またはゼロライン上を判定する。処理回路５０は、符号のうちの１つ以上のカウントを判定し、カウントが閾値を満たしているかどうか、例えば、閾値に等しいか、それを超えるか、またはそれを下回るかを判定する。カウントは、検討されるサンプルの総数のパーセンテージまたは分数の形式を取ることができる。概して、減衰ノイズが心臓ＥＧＭ内に存在する場合、測定ウィンドウ２４６内の差動信号２４１の符号は不均衡になり、例えば、図１２の例ではより多くの符号が負である。いくつかの例では、負の符号をカウントまたは定量化することができるが、他の例は、正のサンプル値の数、非負のサンプル値の数（例えば、ゼロサンプル値＋正のサンプル値のカウント）または非正のサンプル値の数（例えば、ゼロサンプル値＋負のサンプル値のカウント）をカウントまたは定量化することを含むことができる。

【0088】

減衰ノイズの存在を検出するために最後の脱分極に続く測定ウィンドウ内の差動信号の符号の不均衡を使用することは、減衰ノイズを検出するために曲線下面積を計算することよりも簡単なＩＭＤ１０の処理回路５０の計算を伴い得る。さらに、真の心静止中の心静止間隔中に発生するＰ波または熱雑音は、（心静止間隔中に発生する）測定ウィンドウ内の差動信号の符号の実質的に等しい分布を有するが、指数関数的または他の減衰ノイズは、コメント、例えば、負の符号付きのサンプルのうちの７０％超を有する場合がある。

【0089】

図１３は、減衰ノイズを検出するための例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための別の例示的な動作を示す流れ図である。図１３の例示的な動作は、図１２に示される心臓差動信号２４１および他のデータを参照して説明される。

【0090】

図１３の例によれば、処理回路５０は、心静止間隔、例えば、図７の心静止間隔１５２に先行する最後の脱分極２４３を識別する（２６０）。処理回路はさらに、最後の脱分極後の期間２４５を開始する測定ウィンドウ２４６を設定し（２６２）、測定ウィンドウ２４６内の差動信号２４１を判定する（２６４）。処理回路５０はさらに、測定ウィンドウ２４６内の差動信号２４１のサンプルの符号を判定し、符号のうちの少なくとも１つについて、その符号を有するサンプルの数をカウントするかまたは他の方法で定量化する（２６６）。

【0091】

処理回路５０は、符号のうちの１つのカウントが共通符号閾値を満たしているかどうか、例えば、閾値以上であるかどうかを判定する（２６８）。共通符号閾値が満たされていることに基づいて（２６８のはい）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することができる（１２８）。共通符号閾値が満たされていないことに基づいて（２６８のいいえ）、処理回路５０は、図６のブロック１３２を参照して説明されるような先行する脱分極変動性基準などの別の偽の心静止検出基準の適用に進むことができる（２７０）。

【0092】

図１４は、識別された心静止エピソードに関連する心臓ＥＧＭ２９０、および心臓ＥＧＭに基づいて別の例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフである。心臓ＥＧＭ２９０は、例えば、ＩＭＤ１０の処理回路５０が心静止検出基準が満たされたと判定することに基づいて、疑わしい心静止エピソードのエピソードデータとしてＩＭＤ１０によって含まれるデジタル化された心臓ＥＧＭセグメントであり得る。

【0093】

図１４は、例えば、心臓ＥＧＭ２９０を、本明細書に記載されるように自動的に調整可能であり得る振幅閾値と比較することによって、ＩＭＤ１０によって識別される心臓脱分極２９２Ａ～２９２Ｇ（この例ではＲ波）を示している。図１４はまた、心静止間隔２９４を示している。心静止間隔２９４は、ＩＭＤ１０によって識別される（時間的に）隣接する脱分極２９２Ｆと２９２Ｇとの間の時間間隔を表す。本明細書で説明するように、処理回路５０は、心静止間隔２９４が所定の閾値時間量に達したときに心静止検出基準が満たされたと判定していることがある。心静止検出基準の充足に基づいて、処理回路は、心静止間隔２９４の前後の期間、および記憶デバイス５２における脱分極２９２Ａ～２９２Ｇ（総称して「脱分極２９２」）の検出（例えば、タイミング）の表示を含む、心臓ＥＧＭ２９０を記憶していることがある。

【0094】

図６の項目１３２を参照して説明したように、１つの偽の心静止検出基準は、心静止間隔２９４に先行するＮ個の脱分極２９２の変動性が変動性閾値を満たしているかどうかを判定することを含み得る。心静止間隔２９４に先行する脱分極の数「Ｎ」は、１よりも大きい任意の整数、４、６、または８などであり得る。Ｎ個の脱分極２９２は、心静止間隔２９４に先行する最後の脱分極２９２Ｆを含み得るが、必須ではない。例えば、処理回路５０は、心静止間隔２９２に先行する６つの脱分極２９２Ａ～２９２Ｆの変動性を判定することができる。

【0095】

変動性は、脱分極２９２の振幅または他の特性の変動性であり得る。処理回路５０は、先行する脱分極２９２の変動性を判定するために、複数の値の変動性を測定するかまたは他の方法で特徴付けるための任意の既知の技術を使用することができる。いくつかの例では、処理回路５０は、例えば、先行する脱分極の最大振幅と中央値振幅との間の差を比較、例えば、判定する。そのような例では、処理回路５０は、この差または他の比較が、所定の閾値を満たす、例えば、超えるかどうかを判定することができる。

【0096】

電気ノイズは、偽の心静止検出を引き起こす可能性がある。いくつかの例では、電気ノイズのために誤って検出された心静止エピソードの心臓ＥＧＭは、４０μＶ～２０００μＶの範囲のランダムなピークが追加された平らな線のように見える。真の心臓ＥＧＭは、数秒内にＲ波の振幅のこのような広い範囲を含まない可能性が高い。先行する脱分極の変動性、例えば、最大値と中央値の差は、電気ノイズによって引き起こされる偽の心静止検出に非常に敏感で、固有であり得る。真の心静止検出の直前に電気ノイズが偶然に発生した場合、そのような基準は真の心静止検出を誤って拒否することがあるが、この合流は、特に心静止検出頻度が心静止カウント検出閾値（図６の１２２）を下回るＩＭＤでは、発生する可能性が低い。

【0097】

図１５は、例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための別の例示的な動作を示す流れ図である。図１５の例示的な動作は、図１４に示される心臓ＥＧＭ２９０および他のデータを参照して説明される。

【0098】

図１５の例によれば、処理回路５０は、心静止間隔２９４に先行するＮ個の脱分極２９２を識別する（３００）。処理回路５０は、Ｎ個の先行する脱分極２９２の変動性を判定する。例えば、処理回路５０は、Ｎ個の先行する脱分極２９２の振幅を判定し、Ｎ個の先行する脱分極２９２の最大振幅を判定し、Ｎ個の先行する脱分極２９２の振幅の代表値、例えば、振幅の中央値または平均を判定し得る（３０２）。処理回路５０はさらに、差または比率など、最大振幅と代表的な振幅との間の比較のメトリックを判定する（３０４）。

【0099】

処理回路５０は、比較のメトリックが閾値を満たしているかどうか、例えば、閾値以上であるかどうかを判定する（３０６）。比較のメトリックが閾値を満たしていることに基づいて（３０６のはい）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することができる（１２８）。比較のメトリックが閾値を満たしていないことに基づいて（３０６のいいえ）、処理回路５０は、図６のブロック１３４を参照して説明されるようなエネルギーパターン基準などの別の偽の心静止検出基準の適用に進むことができる（３０８）。

【0100】

図１６は、識別された心静止エピソードに関連する心臓ＥＧＭ３２０、および心臓ＥＧＭに基づいて別の例示的な偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための例示的な技術を示すグラフである。心臓ＥＧＭ３２０は、例えば、ＩＭＤ１０の処理回路５０が心静止検出基準が満たされたと判定することに基づいて、疑わしい心静止エピソードのエピソードデータとしてＩＭＤ１０によって含まれるデジタル化された心臓ＥＧＭセグメントであり得る。

【0101】

図１６は、例えば、心臓ＥＧＭ３２０を、本明細書に記載されるように自動的に調整可能であり得る振幅閾値と比較することによって、ＩＭＤ１０によって識別される心臓脱分極３２２Ａ～３２２Ｅ（この例ではＲ波）を示している。図１６はまた、心静止間隔３２３を示している。心静止間隔３２３は、ＩＭＤ１０によって識別される隣接する脱分極３２２Ｄと３２２Ｅとの間の時間間隔を表す。本明細書で説明するように、処理回路５０は、心静止間隔３２３が所定の閾値時間量に達したときに心静止検出基準が満たされたと判定していることがある。心静止検出基準の充足に基づいて、処理回路５０は、心静止間隔３２３の前後の期間、および記憶デバイス５２における脱分極３２２Ａ～３２２Ｅ（総称して「脱分極３２２」）の検出（例えば、タイミング）の表示を含む、心臓ＥＧＭ３２０を記憶していることがある。

【0102】

図６の項目１３４を参照して説明したように、１つの偽の心静止検出基準は、心静止間隔３２３の間の心臓ＥＧＭ３２０のエネルギーパターンを評価することを含み得る。医師が心臓ＥＧＭ３２０などの心臓ＥＧＭのグラフィック表現をレビューして、疑わしい心静止が真であるか偽であるかを判定するとき、医師は、心静止間隔３２３の前のＲ－Ｒ間隔を測定または評価し、先行するＲ－Ｒ間隔と同じペースまたは同相である、例えば、先行するＲ－Ｒ間隔と同様のＲ－Ｒ間隔を有する心静止間隔３２３内に、目に見える小さいピークがあるかどうかを判定することができる。このようなパターンは、心静止の検出が偽であり、例えば、Ｒ波振幅の低下によって引き起こされたことを医師に示していることがある。対照的に、先行するＲ－Ｒ間隔と位相がずれている心静止間隔３２３内の小さいピークは、房室ブロックによって引き起こされる真の心静止の間のＰ波であることがある。

【0103】

いくつかの例では、処理回路５０は、心静止間隔３２３に先行するＮ個の脱分極３２２、例えば、心静止間隔３２３に先行する最後の脱分極３２２Ｄを含むＮ個の連続した脱分極３２２を識別する。Ｎ個の先行する脱分極３２２に基づいて、処理回路５０は、間隔３２４Ａおよび３２４Ｂ（総称して「脱分極間間隔３２４」）を含む、先行する脱分極３２２間のＮ－１個の間隔を判定することができる。Ｎは、７または１３など、任意の整数であり得る。心静止間隔３２３内で、処理回路５０は、脱分極間間隔３２４に基づいて、予想される脱分極ウィンドウ３２６Ａ～３２６Ｃ（総称して「予想される脱分極ウィンドウ３２６」）と、予想される脱分極間ウィンドウ３２８Ａ～３２８Ｃ（総称して「予想される脱分極間ウィンドウ３２８」）とを設定する。図１６の例には各タイプのウィンドウの３つが示されているが、他の例は、各タイプのウィンドウをより多くもしくはより少なく採用し、および／または２つのタイプのウィンドウに対して異なる数のウィンドウを採用し得る。

【0104】

いくつかの例では、処理回路５０は、脱分極間間隔３２４の中央値または他の代表値を判定する。処理回路５０は、脱分極間間隔３２４の代表値に基づいて、心静止間隔３２３内にウィンドウ３２６および３２８を設定することができる。例えば、処理回路５０は、予想される脱分極ウィンドウ３２６の各々を、最後の先行する脱分極３２２Ｄの後の代表的な間隔の様々な整数倍である時間において生じさせるように、例えば、中心に置くように設定することができる。そのような一例では、処理回路５０は、予想される脱分極ウィンドウ３２６Ａを脱分極３２２Ｄの後の代表的な間隔になるように設定し、予想される脱分極ウィンドウ３２６Ｂを脱分極３２２Ｄの後の代表的な間隔の２倍になるように設定し、予想される脱分極ウィンドウ３２６Ｃを脱分極３２２Ｄの後の代表的な間隔の３倍になるように設定することができる。処理回路５０は、予想される脱分極間ウィンドウ３２８の各々を、最後の先行する脱分極３２２Ｄの後の代表的な間隔の様々な非整数倍、例えば、分数倍である時間において生じさせるように、例えば、中心に置くように設定することができる。そのような一例では、処理回路５０は、予想される脱分極間ウィンドウ３２８Ａを脱分極３２２Ｄの後の代表的な間隔の１／２になるように設定し、予想される脱分極間ウィンドウ３２８Ｂを脱分極３２２Ｄの後の代表的な間隔の１と１／２倍になるように設定し、予想される脱分極間ウィンドウ３２８Ｃを脱分極３２２Ｄの後の代表的な間隔の２と１／２倍になるように設定することができる。ウィンドウ３２６および３２８の幅は、所定の部分、例えば、分数もしくはパーセンテージ、または代表的な間隔として設定することができ、所定の部分は、ウィンドウ３２６とウィンドウ３２８との間と同じであるかまたは異なり得る。

【0105】

処理回路５０は、予想される脱分極ウィンドウ３２６の第１のエネルギー値と、予想される脱分極間ウィンドウ３２８の第２のエネルギー値とを判定する。いくつかの例では、処理回路５０は、ウィンドウ３２６およびウィンドウ３２８の各々のエネルギー値を判定し、次いで、ウィンドウ３２６のエネルギー値の第１の平均、中央値、または他の代表的なエネルギー値、およびウィンドウ３２８のエネルギー値の第２の代表的なエネルギー値を判定する。処理回路５０は、ウィンドウ内の信号のエネルギーを判定するための任意の既知の技術を採用することができる。いくつかの例では、ウィンドウ３２６および３２８の各々のエネルギー値として、処理回路５０は、ウィンドウ内の心臓ＥＧＭ３２０の最大振幅と心臓ＥＧＭ３２０の最小振幅との間の差、比率、または他の比較のメトリックを判定する。

【0106】

処理回路５０はさらに、予想される脱分極ウィンドウ３２６の第１の代表的なエネルギー値と、予想される脱分極間ウィンドウ３２８の第２の代表的なエネルギー値との間の差、比率、または他の比較のメトリックを判定する。処理回路５０は、比較のメトリックが閾値を満たしているかどうか、例えば、閾値以上であるかどうかを判定する。第２のエネルギーレベルと比較して比較的高い第１の代表的なエネルギー値は、心静止間隔３２３の前のリズムと同相である心静止間隔３２３内の低い振幅脱分極、例えばＲ波の存在と、疑わしい心静止が偽の心静止検出であったことを示し得る。

【0107】

図１７は、例示的な偽の心静止基準が満たされているかどうかを判定するための別の例示的な動作を示す流れ図である。図１７の例示的な動作は、図１６に示される心臓ＥＧＭ３２０および他のデータを参照して説明される。

【0108】

図１７の例によれば、処理回路５０は、心静止間隔３２３に先行するＮ個の脱分極３２２を識別する（３４０）。処理回路５０は、Ｎ個の先行する脱分極３２２の間の間隔３２４を判定する（３４２）。処理回路５０はさらに、間隔３２４に基づいて、例えば、間隔１２４の平均または中央値のそれぞれ整数倍および非整数倍に基づいて、心静止間隔３２３内の予想される脱分極ウィンドウ３２６および予想される脱分極間ウィンドウ３２８を設定する（３４４）。

【0109】

処理回路５０は、予想される脱分極ウィンドウ３２６および予想される脱分極間ウィンドウ３２８のそれぞれのエネルギー値、例えば、各ウィンドウ内の心臓ＥＧＭ３２０の最大振幅と最小振幅との間の差を判定する（３４６）。処理回路５０はさらに、ウィンドウ３２６のエネルギーとウィンドウ３２８のエネルギーとの間の比較のメトリックを判定する（３４８）。例えば、処理回路５０は、ウィンドウ３２６のエネルギーの平均とウィンドウ３２８のエネルギーの平均との間の差を判定することができる。

【0110】

処理回路５０は、比較のメトリックが閾値を満たしているかどうか、例えば、閾値以上であるかどうかを判定する（３５０）。比較のメトリックが閾値を満たしていることに基づいて（３５０のはい）、処理回路５０は、疑わしい心静止エピソードが偽の心静止であることを判定することができる（１２８）。比較のメトリックが閾値を満たしていないことに基づいて（３５０のいいえ）、処理回路５０は、別の偽の心静止検出基準の適用に進むことができるか、または適用する別の偽の心静止検出基準がない場合、図１７および図６の動作は終了することができる（１２４）。

【0111】

図１８Ａ～図１８Ｃは、患者４０８内に移植された別の例示的な医療システム４１０の概念図である。図１Ａは、患者４０８内に移植された医療システム４１０の正面図である。図１Ｂは、患者４０８内に移植された医療システム４１０の側面図である。図１Ｃは、患者４０８内に移植された医療デバイスシステム４１０の横断面図である。

【0112】

いくつかの例では、医療システム４１０は、患者４０８内に移植された血管外移植可能心臓除細動器（ＥＶ－ＩＣＤ）システムである。医療システム４１０は、ＩＭＤ４１２を含み、これは、図示の例では、ＩＭＤ４１２が胸郭の上の患者４０８の左側に位置付けられ得るように、患者４０８の左中腋窩に皮下または筋肉下に移植される。他のいくつかの例では、ＩＭＤ４１２は、胸部の場所または腹部の場所など、患者４０８の他の皮下の場所に移植され得る。ＩＭＤ４１２は、ＩＭＤ４１２の構成要素を保護する気密シールを形成し得るハウジング４２０を含む。いくつかの例では、ＩＭＤ４１２のハウジング４２０は、チタンなどの導電性材料から、またはハウジング電極として機能し得る導電性および非導電性材料の組み合わせから形成され得る。ＩＭＤ４１２はまた、リード４２２とハウジング内に含まれる電子部品との間の電気接続を行う電気フィードスルーを含むコネクタアセンブリ（コネクタブロックまたはヘッダとも呼ばれる）を含み得る。

【0113】

ＩＭＤ４１２は、心臓ＥＧＭ感知、心静止検出、およびＩＭＤ１０に関して本明細書に記載される他の機能を提供し得、ハウジング４２０は、そのような機能を提供する回路５０～６２およびアンテナ２６（図２および図３）を収容し得る。ハウジング４２０はまた、患者４０８に送達するために、心臓ペーシングおよび抗頻脈性不整脈ショックなどの治療用電気信号を生成するように構成された治療送達回路を収容することができる。システム４１０は、ＩＭＤ１０およびシステム２に関して本明細書で説明されるように、ＩＭＤ４１２とともに機能し得る外部デバイス１２を含み得る。

【0114】

図示の例では、ＩＭＤ４１２は、少なくとも１つの移植可能心臓リード４２２に接続されている。リード４２２は、ＩＭＤ４１２に接続されるように構成されたコネクタ（図示せず）を含む近位端と、電極４３２Ａ、４３２Ｂ、４３４Ａ、および４３４Ｂを含む遠位部分とを有する細長いリード本体を含む。リード４２２は、ＩＭＤ４１２から患者４０８の胴体の中心に向かって胸郭の上の皮下に延びる。胴体の中心近くの場所において、リード４２２は、胸骨４２４の下／下方で胸腔内を上位に曲がるか、または曲がって延びる。したがって、リード４２２は、胸郭または胸骨４２４と心臓４１８との間の標的部位などの胸骨下空間内に少なくとも部分的に移植することができる。そのような１つの構成では、リード４２２の近位部分は、ＩＭＤ１２から胸骨２４に向かって皮下に延びるように構成され得、リード２２の遠位部分は、前縦隔４２６において胸骨４２４の下または下方で上位に延びるように構成され得る（図１Ｃ）。

【0115】

例えば、リード４２２は、前縦隔４２６内の胸骨４２４の下／下方で胸腔内を上位に延びることができる。前縦隔４２６は、後方が心膜４１６によって、側方が胸膜４２８によって、および前方が胸骨４２４によって境界付けられていると見なすことができる。いくつかの例では、前縦隔４２６の前壁はまた、胸横筋および１つ以上の肋軟骨によって形成され得る。前縦隔４２６は、ある量の疎性結合組織（疎性組織など）、いくつかのリンパ管、リンパ腺、胸骨下筋組織（例えば、横胸筋）、および小血管または血管枝を含む。一例では、リード４２２の遠位部分は、実質的に、前縦隔４２６の疎性結合組織および／または胸骨下筋組織内に移植され得る。そのような例では、リード４２２の遠位部分は、心臓４１８の心膜４１６から物理的に隔離され得る。実質的に前縦隔４２６内に移植されたリードは、胸骨下リード、またはより一般的には、血管外リードの例である。

【0116】

リード４２２の遠位部分は、本明細書では、実質的に前縦隔４２６内に移植されるものとして記載されている。したがって、リード４２２の遠位部分の一部は、前縦隔４２６（例えば、遠位部分の近位端）から延びることができるが、遠位部分の多くは、前縦隔４２６内に位置付けられ得る。他の実施形態では、リード４２２の遠位部分は、心臓４１８の心膜４１６または他の部分の周りにありそれに隣接するが、それに取り付けられず、かつ胸骨４２４または胸郭の上ではないギャップ、組織、または他の解剖学的特徴を含む、他の非血管の心膜外の場所に胸腔内に移植され得る。リード４２２は、胸骨および／または胸郭と体腔との間の下面によって画定される「胸骨下空間」内のどこにでも移植することができるが、ただし、心臓４１８の心膜４１６または他の部分を含まない。胸骨下空間は、代替として、当業者に知られているように、「胸骨後空間」または「縦隔」または「胸骨下」という用語で呼ばれることがあり、前縦隔４２６を含む。胸骨下空間は、Ｂａｕｄｏｉｎ、Ｙ．Ｐ．ら、「Ｔｈｅ ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｅｐｉｇａｓｔｒｉｃ ａｒｔｅｒｙ ｄｏｅｓ ｎｏｔ ｐａｓｓ ｔｈｒｏｕｇｈ Ｌａｒｒｅｙ’ｓ ｓｐａｃｅ （ｔｒｉｇｏｎｕｍ ｓｔｅｒｎｏｃｏｓｔａｌｅ）．」、Ｓｕｒｇ． Ｒａｄｉｏｌ． Ａｎａｔ．２５．３－４（２００３）：２５９－６２と題されたものにラレーの空間として記載されている解剖学的領域も含む場合がある。言い換えれば、リード４２２の遠位部分は、心臓４１８の外面の周りの領域内に移植され得るが、心臓４１８には取り付けられない。例えば、リード４２２の遠位部分は、心膜４１６から物理的に隔離され得る。

【0117】

リード４２２は、ＩＭＤ４１２に接続されるように構成されたコネクタ４３０を含む近位端と、１つ以上の電極を含む遠位部分とを有する絶縁性リード本体を含み得る。図１８Ａに示されるように、リード４２２の１つ以上の電極は、電極４３２Ａ、４３２Ｂ、４３４Ａ、および４３４Ｂを含み得るが、他の例では、リード４２２は、より多いまたはより少ない電極を含み得る。リード４２２はまた、リード本体内に導電性経路を形成し、電気コネクタと電極のそれぞれのものとを相互接続する１つ以上の導体を含む。

【0118】

電極４３２Ａ、４３２Ｂは、除細動電極（個別にまたは総称して「除細動電極４３２」）であり得る。電極４３２は、本明細書では「除細動電極４３２」と呼ばれ得るが、電極４３２は、電気的除細動ショックなどの他のタイプの抗頻脈性不整脈ショックを送達するように構成され得る。除細動電極４３２は、図１８Ａ～図１８Ｃでは明確にするためにコイル電極として描かれているが、除細動電極４３２は、他の例では他の構成であり得ることが理解されるべきである。除細動電極４３２は、リード４２２の遠位部分に位置することができ、リード４２２の遠位部分は、胸骨４２４の下の血管外に移植されるように構成されたリード４２２の部分である。

【0119】

リード４２２は、治療ベクトルが実質的に心臓４１８の心室を横切るように、胸骨４２４の下のまたはそれに沿った標的部位に移植され得る。いくつかの例では、治療ベクトル（例えば、抗頻脈性不整脈ショックを送達するためのショックベクトル）は、除細動電極４３２と、ＩＭＤ４１２によってまたはＩＭＤ４１２上に形成されたハウジング電極との間にあり得る。治療ベクトルは、一例では、除細動電極４３２上の点（例えば、除細動電極４３２のうちの１つの中心）からＩＭＤ４１２のハウジング電極上の点まで延びるラインと見なすことができる。したがって、除細動電極４３２（およびその中のリード４２２の遠位部分）が心臓４１８を横切って延びる領域の量を増やすことが有利であり得る。したがって、リード４２２は、図１８Ａに示されるように、湾曲した遠位部分を画定するように構成され得る。いくつかの例では、リード２２の湾曲した遠位部分は、ＩＭＤ４１２による心臓４１８へのペーシング、感知、および／または除細動の有効性および／または効率を改善するのに役立ち得る。

【0120】

電極４３４Ａ、４３４Ｂは、リード４２２の遠位部分に位置するペース／感知電極（個別にまたは総称して「ペース／感知電極４３４」）であり得る。電極４３４は、それらが概してペーシングパルスの送達および／または心臓電気信号の感知における使用のために構成されるので、本明細書ではペース／感知電極と呼ばれる。場合によっては、電極４３４は、ペーシング機能のみ、感知機能のみ、またはペーシング機能と感知機能の両方を提供することができる。図１８Ａおよび図１８Ｂに示される例では、ペース／感知電極４３４は、除細動電極４３２Ｂによって互いに分離されている。しかしながら、他の例では、ペース／感知電極４３４は、両方とも除細動電極４３２Ｂの遠位にあり得、または両方とも除細動電極４３２Ｂの近位にあり得る。リード４２２がより多いまたはより少ない電極４３２、４３４を含む例では、そのような電極は、リード４２２上の他の場所に位置付けられ得る。

【0121】

図１８Ａの例では、リード４２２の遠位部分は、２つの「Ｃ」字形の曲線を含む蛇行形状であり、これらは一緒になって、ギリシャ文字のイプシロン「ε」に類似し得る。除細動電極４３２はそれぞれ、リード本体遠位部分の２つのそれぞれのＣ字形部分のうちの１つによって運ばれる。２つのＣ字形の曲線は、リード本体の中心軸から離れる同じ方向に延びるかまたは曲がる。いくつかの例では、ペース／感知電極４３４は、リード４２２の真っ直ぐな近位部分の中心軸とほぼ整列し得る。そのような例では、除細動電極４３２の中点は、ペース／感知電極４３４から横方向にオフセットされる。リード４２２の湾曲した、蛇行した、起伏のある、またはジグザグの遠位部分によって運ばれる１つ以上の除細動電極および１つ以上のペース／感知電極４３４を含む心血管外リードの他の例も、本明細書に記載の技術を使用して実装することができる。いくつかの例では、リード４２２の遠位部分は真っ直ぐであり得る（例えば、真っ直ぐまたはほぼ真っ直ぐ）。

【0122】

電極４３２、４３４が蛇行形状の描写された山および谷にあるようにリード４２２を配備することにより、好ましい感知または治療ベクトルへのアクセスを提供することができる。ペース／感知電極４３４が心臓４１８により近くなるように蛇行形状のリードを配向することは、ペース／感知電極４３４が心臓４１８からより離れて配向された場合よりも、心臓信号のより良い電気的感知および／またはより低いペーシング捕捉閾値を提供し得る。リード４２２の遠位部分の蛇行または他の形状は、軸方向の力が加えられたときに隣接する組織に対する抵抗を提供する形状の結果として、患者４０８への固定を向上させていることがある。成形された遠位部分の別の利点は、電極４３２、４３４が、より真っ直ぐな遠位部分を有するリードに対して、心臓４１８のより短い長さにわたるより大きい表面積にアクセスできることである。

【0123】

いくつかの例では、リード４２２の細長いリード本体は、リード本体内で、近位リード端におけるコネクタから、リード４２２の遠位部分に沿って位置する電極４３２、４３４まで延びる１つ以上の細長い導電体（図示せず）を含み得る。リード４２２のリード本体内に含まれる１つ以上の細長い導電体は、電極４３２、４３４のそれぞれのものと係合することができる。導体は、コネクタアセンブリ内の接続を介して、ＩＭＤ４１２の治療送達回路および感知回路５２などの回路に電気的に結合することができる。導電体は、治療送達回路から電極４３２、４３４のうちの１つ以上に治療を送り、感知された心臓ＥＧＭを電極４３２、４３４のうちの１つ以上からＩＭＤ４１２内の感知回路５２に送信する。

【0124】

概して、ＩＭＤ４１２は、ＩＭＤ４１２のペース／感知電極４３４および／またはハウジング電極の組み合わせを含む１つ以上の感知ベクトルなどを介して、心臓ＥＧＭを感知することができる。いくつかの例では、ＩＭＤ４１２は、除細動電極４３２の一方もしくは両方、および／または除細動電極４３２のうちの１つ、およびペース／感知電極４３４のうちの１つ、またはＩＭＤ４１２のハウジング電極を含む感知ベクトルを使用して、心臓ＥＧＭを感知することができる。ＩＭＤ４１２および／または外部デバイス１２の処理回路を含む医療システム４１０は、例えば、血管外電極４３２、４３４を介して感知された心臓ＥＧＭに基づいて、心静止検出および偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定するための本明細書に記載の技術のいずれかを実行することができる。血管外電極を介して感知された心臓ＥＧＭは、例えば、皮下電極に関して本明細書に記載されるのと同様の方法で、組織との接触および／または心臓に対する配向の変化に起因するノイズを含み得る。一般に、電極が心筋に直接固定されていない場合、運動、例えば呼吸運動は、脱分極振幅および他のノイズの変動性を引き起こす可能性があり、これが偽の心静止検出につながることがある。本明細書に記載の技術は、皮下電極、皮膚電極、胸骨下電極、血管外電極、筋肉内電極、または患者の任意の組織に位置付けられた（または接触している）任意の電極を介して感知される心臓ＥＧＭで実装することができる。

【0125】

本開示に記載される技術は、少なくとも部分的に、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装され得る。例えば、本技術の様々な態様は、医師もしくは患者プログラマ、刺激装置、または他のデバイスなどの外部デバイス内に具現化された、１つ以上のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または任意の他の同等の集積もしくはディスクリート論理ＱＲＳ回路、ならびにそのような構成要素の任意の組み合わせ内で実装され得る。「プロセッサ」または「処理回路」という用語は、概して、単独の、もしくは他の論理回路と組み合わせた前述の論理回路のいずれか、または、単独の、もしくは他のデジタルもしくはアナログ回路と組み合わせた任意の他の同等の回路を指し得る。

【0126】

ソフトウェアで実装された態様については、本開示に記載されたシステムおよびデバイスに帰属する機能の少なくとも一部は、ＲＡＭ、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ、磁気ディスク、光ディスク、フラッシュメモリ、またはＥＰＲＯＭもしくはＥＥＰＲＯＭの形態などのコンピュータ可読記憶媒体上の命令として具体化され得る。命令は、本開示に記載の機能の１つ以上の態様をサポートするために実行され得る。

【0127】

さらなる項目は以下のように記載される。

【0128】

項目１．方法であって、
医療システムの複数の電極を介して患者の心臓電位図を感知することと、医療システムの処理回路によって、心臓電位図に基づいて心静止検出基準が満たされていることを判定することと、心静止検出が満たされているという判定に基づいて、処理回路によって、心臓電位図信号に基づいて、複数の偽の心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされていることを判定することと、
処理回路によって、複数の偽心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされているという判定に基づいて、患者の心静止エピソードの表示を差し控えることと、を含み、複数の偽の心静止検出基準が、
心臓電位図における心臓脱分極を検出するための減少した振幅閾値を含む第１の偽の心静止検出基準と、
心臓電位図における減衰ノイズを検出するための第２の偽の心静止検出基準と、を含む、方法。

【0129】

項目２．心静止検出基準が満たされていることを判定することが、ある時間間隔中に心臓電位図において心臓脱分極を識別しないことに基づいて、心静止検出基準が満たされていることを判定することを含む、項目１の方法。

【0130】

項目３．第１の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定することが、時間間隔中に減少した振幅閾値を心臓電位図と比較することと、比較に基づいて、時間間隔中に心臓脱分極の閾値数が心臓電位図において識別されることを判定することと、を含む、項目１または２の方法。

【0131】

項目４．処理回路によって、時間間隔に先行する心臓電位図において発生している１つ以上の心臓脱分極を識別することと、１つ以上の識別された心臓脱分極の各々の振幅を判定することと、１つ以上の識別された心臓脱分極の判定された振幅に基づいて、減少した振幅閾値を判定することと、をさらに含む、上記項目のいずれか１つの方法。

【0132】

項目５．１つ以上の識別された心臓脱分極が、複数の識別された心臓脱分極を含み、減少した振幅閾値を判定することが、複数の識別された心臓脱分極の各々の振幅に基づいて、代表的な振幅を判定することと、
代表的な振幅の所定の部分として、減少した振幅閾値を判定することと、を含む、項目４の方法。

【0133】

項目６．第２の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定することが、時間間隔の少なくとも一部の間の心臓電位図の曲線下面積の値を計算することと、曲線下面積の値が曲線下面積の閾値を満たしていることを判定することと、を含む、項目１、２、３、または４の方法。

【0134】

項目７．第２の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定することが、
時間間隔の少なくとも一部の間の心臓電位図の差動信号を判定することと、差動信号の複数のサンプルの各々について、サンプルの符号が正であるか負であるかを判定することと、符号のうちの１つを有するサンプルの量が共通符号閾値を満たしていることを判定することと、を含む、項目１、２、３、または４の方法。

【0135】

項目８．複数の偽の心静止検出基準が、第３の偽の心静止検出基準をさらに含み、第３の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定することが、時間間隔に先行する心臓電位図において発生している複数の心臓脱分極を識別することと、複数の識別された心臓脱分極の各々の振幅を判定することと、振幅の変動性を判定することと、変動性が変動性閾値を満たしていることを判定することと、を含む、項目１、２、３、または４の方法。

【0136】

項目８．振幅の変動性を判定することが、複数の振幅の最大振幅を判定することと、複数の振幅の代表的な振幅を判定することと、代表的な振幅に対する最大振幅の比較のメトリックを判定することと、を含む、項目８の方法。

【0137】

項目９．複数の偽の心静止検出基準が、第３の偽の心静止検出基準をさらに含み、第３の偽の心静止検出基準が満たされていることを判定することが、
時間間隔に先行する心臓電位図において発生している複数の心臓脱分極を識別することと、複数の心臓脱分極のうちの隣接するものの間の１つ以上の間隔を判定することと、判定された間隔に基づいて、時間間隔内の１つ以上の予想される心臓脱分極ウィンドウおよび１つ以上の予想される脱分極間ウィンドウを識別することと、１つ以上の心臓脱分極ウィンドウの第１のエネルギーおよび１つ以上の脱分極間ウィンドウの第２のエネルギーを判定することと、第２のエネルギーに対する第１のエネルギーの比較のメトリックを判定することと、比較のメトリックが閾値を満たしていることを判定することと、を含む、項目１、２、３、または４の方法。

【0138】

項目１０．処理回路によって、ある期間内の心静止検出基準の充足のインスタンスのカウントを判定することと、カウントが少なくとも１つの心静止カウント基準を満たしているかどうかを判定することと、をさらに含み、複数の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定することは、カウントが少なくとも１つの心静止カウント基準を満たしていることを判定することに基づいて、複数の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定することを含む、項目１、２、３、または４の方法。

【0139】

項目１１．複数の電極が皮下に移植され、心臓電位図を感知することが、複数の皮下に移植された電極を介して心臓電位図を感知することを含む、請求項１４の方法。

【0140】

項目１２．複数の電極が血管外に移植され、心臓電位図を感知することが、複数の血管外に移植された電極を介して心臓電位図を感知することを含む、項目１、２、３、または４の方法。

【0141】

項目１３．プログラム命令を備える非一時的なコンピュータ可読記憶媒体であって、プログラム命令が、医療システムの処理回路によって実行されたとき、処理回路に、医療システムの複数の電極を介して感知される心臓電位図に基づいて心静止検出基準が満たされていることを判定することと、心静止検出が満たされているという判定に基づいて、心臓電位図信号に基づいて、複数の偽の心静止検出基準が満たされているかどうかを判定することと、複数の偽の心静止検出基準のうちの少なくとも１つが満たされているという判定に基づいて、患者の心静止エピソードの表示を差し控えることと、を行わせ、複数の偽の心静止検出基準が、心臓電位図における心臓脱分極を検出するための減少した振幅閾値を含む第１の偽の心静止検出基準と、心臓電位図における減衰ノイズを検出するための第２の偽の心静止検出基準と、を含む、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体。

【0142】

さらに、いくつかの態様では、本明細書に記載される機能は、専用のハードウェアおよび／またはソフトウェアモジュール内で提供され得る。モジュールまたはユニットとしての異なる特徴の描写は、異なる機能的側面を強調するよう意図されており、必ずしもかかるモジュールまたはユニットが別個のハードウェアまたはソフトウェア構成要素によって実現されなければならないことを意味するとは限らない。むしろ、１つ以上のモジュールまたはユニットと関連付けられた機能は、別個のハードウェアまたはソフトウェア構成要素によって実行されてもよく、または共通のもしくは別個のハードウェアもしくはソフトウェア構成要素内に統合されてもよい。また、本技術は、１つ以上の回路または論理要素で完全に実装されてもよい。本開示の技術は、ＩＭＤ、外部プログラマ、ＩＭＤと外部プログラマの組み合わせ、ＩＭＤおよび／または外部プログラマ内に存在する、集積回路（ＩＣ）もしくはＩＣのセット、および／またはディスクリート電気回路を含む、多種多様なデバイスまたは装置において実装されてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【国際調査報告】