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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-07-01
(54)【発明の名称】低温バイアル及びバイアルアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61J 1/05 20060101AFI20220624BHJP
【ＦＩ】
A61J1/05 310
A61J1/05 315A
A61J1/05 315Z
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021564944
(86)(22)【出願日】2020-05-01
(85)【翻訳文提出日】2021-11-29
(86)【国際出願番号】 IB2020054157
(87)【国際公開番号】W WO2020225687
(87)【国際公開日】2020-11-12
(31)【優先権主張番号】62/843,073
(32)【優先日】2019-05-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】509087759
【氏名又は名称】ヤンセン バイオテツク，インコーポレーテツド
(74)【代理人】
【識別番号】100092783
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 浩
(74)【代理人】
【識別番号】100095360
【弁理士】
【氏名又は名称】片山 英二
(74)【代理人】
【識別番号】100093676
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 純子
(74)【代理人】
【識別番号】100120134
【弁理士】
【氏名又は名称】大森 規雄
(74)【代理人】
【識別番号】100141025
【弁理士】
【氏名又は名称】阿久津 勝久
(72)【発明者】
【氏名】フォルタ，クリストファー エム．
(72)【発明者】
【氏名】アセルタ，ロジャー ピー．
【テーマコード（参考）】
4C047
【Ｆターム（参考）】
4C047AA05
4C047BB01
4C047BB11
4C047DD03
4C047DD22
4C047DD35
4C047GG40
(57)【要約】
低温環境下で薬剤を貯蔵するためのバイアル及びバイアルアセンブリが提供される。例示的な一実施形態では、ベース部分及び仕上げ部分を含むバイアルが提供される。仕上げ部分は、外側表面及び内側表面を有し、内側表面は、変形可能な封止部材の第１の部分を受容するように構成されているチャネルを画定する。その外側表面上の仕上げ部分は、変形可能な封止部材の第２の部分と係合するように構成されている表面特徴部を含む。表面特徴部は、変形可能な封止部材が第１の構成から第２の構成に収縮するときに、変形可能な封止部材の第２の部分と係合したままであるように構成されており、それによって、仕上げ部分と変形可能な封止部材との間の封止を維持する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バイアルであって、薬剤を選択的に保持するように構成されている空洞を画定する内側表面を有するベース部分と、
外側表面及び内側表面を有する仕上げ部分であって、前記内側表面が、前記空洞と流体連通しているチャネルを画定し、前記チャネルが、変形可能な封止部材の第１の部分を受容するように構成されており、前記仕上げ部分が、その前記外側表面上に、
前記変形可能な封止部材の第２の部分と係合するように構成されている表面特徴部を含む、仕上げ部分と、を含み、
前記表面特徴部は、前記変形可能な封止部材が第１の構成から第２の構成に収縮するときに、前記変形可能な封止部材の前記第２の部分と係合したままであるように構成されており、それによって、前記仕上げ部分と前記変形可能な封止部材との間の封止を維持する、バイアル。
【請求項2】
前記表面特徴部が、前記変形可能な封止部材の前記第２の部分を受容するように構成されている窪み部、及び前記変形可能な封止部材の前記第２の部分を貫通するように構成されている突出部のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のバイアル。
【請求項3】
前記窪み部又は前記突出部のうちの少なくとも１つが、前記仕上げ部分の少なくとも一部分周りに周方向に延在する、請求項２に記載のバイアル。
【請求項4】
前記突出部が、前記変形可能な封止部材の前記第２の部分に押し込むように構成されている表面において終端する、請求項３に記載のバイアル。
【請求項5】
前記ベース部分から前記仕上げ部分まで延在するネック部分を更に含み、前記ネック部分が、外側表面及び内側表面を有し、前記内側表面が、前記仕上げ部分の前記チャネル及び前記ベース部分の前記空洞と流体連通しているチャネルを画定する、請求項１に記載のバイアル。
【請求項6】
前記変形可能な封止部材が、約４０Ａ～７０Ａのショア硬度を有する、請求項１に記載のバイアル。
【請求項7】
前記変形可能な封止部材が、約４５Ａ～５５Ａのショア硬度を有する、請求項１に記載のバイアル。
【請求項8】
前記変形可能な封止部材が、実質的にＴ形状構成を有する、請求項１に記載のバイアル。
【請求項9】
前記変形可能な封止部材を前記仕上げ部分に選択的に封止するように、前記仕上げ部分の少なくとも一部分の周りに選択的に圧着されるように構成されている、保護キャップを更に含む、請求項１に記載のバイアル。
【請求項10】
前記保護キャップが、金属箔を含む、請求項８に記載のバイアル。
【請求項11】
前記変形可能な封止部材は、前記バイアルが約－２５℃～１９６℃の温度に曝露されるときに、前記第１の構成から前記第２の構成に収縮する、請求項１に記載のバイアル。
【請求項12】
前記温度が、約－８５℃～約－７５℃である、請求項１１に記載のバイアル。
【請求項13】
前記温度が、約－１９６℃～約－１２０℃である、請求項１１に記載のバイアル。
【請求項14】
前記バイアルが、前記ベース部分の前記空洞内に配置された前記薬剤を更に含む、請求項１に記載のバイアル。
【請求項15】
前記表面特徴部が、１つ又は２つ以上の凹状窪み部を含む、請求項１に記載のバイアル。
【請求項16】
前記表面特徴部が、１つ又は２つ以上の三角形突出部を含む、請求項１に記載のバイアル。
【請求項17】
前記表面特徴部が、１つ又は２つ以上の三角形突出部及び１つ又は２つ以上の凹状窪み部を含む、請求項１に記載のバイアル。
【請求項18】
前記表面特徴部が、各々が少なくとも１つの平面状表面を有する１つ又は２つ以上の突出部を含む、請求項１に記載のバイアル。
【請求項19】
前記表面特徴部が、１つ又は２つ以上の凹状窪み部を含む、請求項１８，に記載のバイアル。
【請求項20】
前記表面特徴部が、切頭多角形形状を有する１つ又は２つ以上の突出部を含む、請求項１に記載のバイアル。
【請求項21】
前記表面特徴部が、反転された切頭多角形形状を有する１つ又は２つ以上の窪み部を含む、請求項１に記載のバイアル。
【請求項22】
前記表面特徴部が、互いに対してある角度で延在する第１及び第２の対向壁を含む、請求項１に記載のバイアル。
【請求項23】
前記角度が、約４５度～５５度である、請求項２２に記載のバイアル。
【請求項24】
前記角度が、約１００度～１１０度である、請求項２２に記載のバイアル。
【請求項25】
前記表面特徴部が、約０．２ｍｍ～０．５ｍｍの幅を有する、請求項１に記載のバイアル。
【請求項26】
前記表面特徴部が、約０．１ｍｍ～０．５ｍｍの高さを有する、請求項１に記載のバイアル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
バイアル及びバイアルアセンブリは、低温環境下で薬剤を貯蔵するために提供される。
【背景技術】
【0002】
薬剤は、典型的には、ガラス又はプラスチックバイアルなどのバイアルにパッケージングされ、ストッパ（例えば、ゴムストッパ）が封止されている。しかしながら、低温条件（例えば、ドライアイス又は低温温度）に曝されるときに、バイアルとストッパとの間の封止が損なわれ得る。これは、バイアルとストッパの熱膨張係数の差に起因し得る。低温環境では、ストッパは、バイアルよりも著しく収縮し得る。例えば、低温環境下では、ガラスバイアルは約０％～３％まで収縮し得、ゴムストッパは約８％まで収縮し得る。更に、一般的に使用されるブチルゴムストッパは、それらのガラス転移温度（Ｔｇ）より低い温度では弾性特性を損失し得、これは封止性の更なる危険性をもたらす。結果として、バイアルとストッパとの間に間隙を作り出すことができ、それによって微生物がバイアル内に収容された薬剤と接触して汚染することを可能にする。更に、低温条件下では、封止一体性の一時的な損失により、周囲環境からの冷たい、密なガスがバイアルに漏れることを可能にし得る。ガスのこの進入は、ガスとの相互作用及び結果として生じるバイアル過圧に起因して、貯蔵された薬剤の有効性を低下させ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
したがって、低温環境下で薬剤を貯蔵することに関連する、改善されたバイアル及びバイアルアセンブリが必要である。
【課題を解決するための手段】
【0004】
低温環境下で薬剤を貯蔵するための様々なバイアルが開示される。
【0005】
一実施形態では、ベース部分及び仕上げ部分を含むバイアルが提供される。ベース部分は、薬剤を選択的に保持するように構成されている空洞を画定する内側表面を有する。仕上げ部分は、外側表面及び内側表面を有する。内側表面は、空洞と流体連通しているチャネルを画定し、チャネルは、変形可能な封止部材の第１の部分を受容するように構成されている。その外側表面上の仕上げ部分は、変形可能な封止部材の第２の部分と係合するように構成されている表面特徴部を含む。変形可能な封止部材が第１の構成から第２の構成に収縮するときに、変形可能な封止部材の第２の部分と係合したままであるように構成され、それによって、仕上げ部分と変形可能な封止部材との間の封止を維持する。
【0006】
表面特徴部は、様々な構成を有し得る。いくつかの実施形態では、表面特徴部は、窪み部又は突出部のうちの少なくとも１つであり得る。窪み部及び突出部のうちの少なくとも１つは、仕上げ部分の少なくとも一部分周りに周方向に延在し得る。窪み部は、変形可能な封止部材の第２の部分を受容するように構成され得る。突出部は、変形可能な封止部材の第２の部分を貫通するように構成され得る。突出部は、変形可能な封止部材の第２の部分に押し込むように構成された表面で終端し得る。
【0007】
いくつかの実施形態では、表面特徴部は、１つ又は２つ以上の凹状窪み部を含み得る。他の実施形態では、表面特徴部は、１つ又は２つ以上の三角形突出部を含み得る。更に他の実施形態では、表面特徴部は、１つ又は２つ以上の三角形突出部及び１つ又は２つ以上の凹状窪み部を含み得る。
【0008】
いくつかの実施形態では、表面特徴部は、各々少なくとも１つの平面状表面を有する１つ又は２つ以上の突出部を含み得る。このような実施形態では、表面特徴部は、１つ又は２つ以上の凹状窪み部を含み得る。
【0009】
いくつかの実施形態では、表面特徴部は、切頭多角形形状を有する１つ又は２つ以上の突出部を含み得る。他の実施形態では、表面特徴部は、反転された切頭多角形形状を有する１つ又は２つ以上の窪み部を含み得る。
【0010】
いくつかの実施形態では、表面特徴部は、互いに対してある角度で延在する第１及び第２の対向壁を含み得る。特定の実施形態では、角度は、約４５度～５５度であり得る。他の実施形態では、角度は、約１００度～１１０度であり得る。
【0011】
いくつかの実施形態では、表面特徴部は、約０．２ｍｍ～０．５ｍｍの幅を有し得る。いくつかの実施形態では、表面特徴部は、約０．１ｍｍ～０．５ｍｍの高さを有し得る。
【0012】
変形可能な封止部材は、様々な構成を有し得る。いくつかの実施形態では、変形可能な封止部材は、実質的にＴ形状構成を有し得る。いくつかの実施形態では、変形可能な封止部材は、約４０Ａ～７０Ａのショア硬度を有し得る。他の実施形態では、変形可能な封止部材は、約４５Ａ～５５Ａのショア硬度を有し得る。
【0013】
いくつかの実施形態では、バイアルが約－２５℃～１９６℃の温度に曝されるときに、変形可能な封止部材は、第１の構成から第２の構成へと収縮することができる。特定の実施形態では、温度は、約－８５℃～－７５℃であり得る。他の実施形態では、温度は、約－１９６℃～－１２０℃であり得る。
【0014】
いくつかの実施形態では、バイアルは、ベース部分から仕上げ部分まで延在することができるネック部分を含み得る。ネック部分は、外側表面及び内側表面を有することができ、内側表面は、仕上げ部分のチャネル及びベース部分の空洞と流体連通しているチャネルを画定する。
【0015】
いくつかの実施形態では、バイアルは、変形可能な封止部材を仕上げ部分に選択的に封止するように、仕上げ部分の少なくとも一部分周りに選択的に圧着されるように構成され得る保護キャップを含み得る。保護キャップは、様々な構成を有し得る。いくつかの実施形態では、保護キャップは、金属箔を含み得る。
【0016】
いくつかの実施形態では、バイアルは、ベース部分の空洞内に配置された薬剤を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0017】
本発明は、以下の発明を実施するための形態を添付図面と併せて読むことで、より完全に理解されるであろう。
【図1A】窪み部を含む仕上げ部分を有するバイアルの一実施形態の断面側面図である。
【図4A】突出部を含む仕上げ部分を有するバイアルの別の実施形態の断面側面図である。
【図7A】窪み部及び突出部を含む仕上げ部分を有するバイアルの別の実施形態の断面側面図である。
【図10A】突出部を含む仕上げ部分を有するバイアルの別の実施形態の断面側面図である。
【図11A】窪み部を含む仕上げ部分を有するバイアルの別の実施形態の断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
本願で開示するバイアル及びバイアルアセンブリの構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的な実施形態について、これから説明する。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例解される。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、かつ添付の図面に例解されるバイアル及びバイアルアセンブリが、非限定的な典型的な実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。例示的な一実施形態に関連して例解又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【0019】
低温で薬剤を貯蔵するための様々なバイアル及びバイアルアセンブリが提供される。本明細書で使用する場合、「薬剤」は、対象に投与されるとき、意図した予防効果、例えば、傷害、疾患、病状若しくは病状の発症（若しくは再発）を予防若しくは遅延させるか、若しくは傷害、疾患、病理、若しくは病状、若しくはそれらの症状の発症（若しくは再発）の可能性を低減するか、又は意図した治療効果、例えば、傷害、疾患、病理若しくは病状、若しくはそれらの症状の処置若しくは改善であって、緩和などの治療の任意の客観的若しくは主観的パラメータ、寛解、症状を低減するか、又は若しくは患者にとって傷害、病理、若しくは病状をより許容されるものにすること、変性若しくは低下速度を減速させること、変性の最終ポイントを、衰弱させることが少ないこと、若しくは患者の身体若しくは精神的幸福を改善することができるものを有する治療剤（薬物、生物製剤、生物学的材料など）を指す。好適な薬剤の非限定的な例としては、キメラ抗原受容体Ｔ細胞（chimeric antigen receptors t-cell、ＣＡＲ－Ｔ）、遺伝子修飾、細胞療法、ｔ細胞、幹細胞、及び組織が挙げられる。本明細書で使用する場合、「低温」は、約－１９６℃～－２５℃の任意の温度を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、低温は、約－８５℃～－７５℃、又は約－１９６℃～－１２０℃の温度であり得る。他の実施形態では、低温は、これらの列挙された温度値のいずれかの間の温度であり得る。
【0020】
一般に、バイアルは、バイアルと変形可能な封止部材との間に低温条件下で封止を形成及び維持するように設計された仕上げ部分を含む。仕上げ部分は、変形可能な封止部材の一部分と係合し、変形可能な封止部材が第１の構成から第２の構成に収縮するときに、係合したままであるように構成されている、その外側表面上の表面特徴部を含む。結果として、この係合は、変形可能な封止部材、したがってバイアルが低温に曝されたときに、バイアルと変形可能な封止部材との間の封止を維持することができる。したがって、低温条件下では、バイアル内の薬剤の漏れ及び汚染を回避することができる。更に、バイアルを取り囲む低温空気及び微生物の侵入を阻止して、それにより、バイアルの過加圧及び微生物汚染のリスクを低減することができる。
【0021】
例示的なバイアルは、１つ又は２つ以上の材料、例えば、ガラス、ポリマーなどで形成することができる。いくつかの実施形態では、バイアルはガラスで形成することができる。他の実施形態では、バイアルは、１つ又は２つ以上のポリマーから形成することができる。更に他の実施形態では、バイアルの異なる部分（例えば、図１Ａ～９Ａに示すベース部分１０２、４０２、７０２、仕上げ部分１０４、４０４、７０４、及び／又はネック部分１０６、４０６、７０６）を異なる材料で形成することができる。
【0022】
変形可能な封止部材は、通常ストッパと呼ばれるものであり得る。例示的な変形可能な封止部材は、任意の好適なエラストマー材料、例えば、ブロモブチル、クロロブチルなどの熱硬化性ゴム、及びハロブチルなどの熱可塑性エラストマーから形成することができる。いくつかの実施形態では、変形可能な封止部材は、約４０Ａ～７０Ａ又は約４５Ａ～５５Ａのショア硬度を有し得る。他の実施形態では、変形可能な封止部材は、これらの列挙されたショア硬度値のいずれかの間のショア硬度を有し得る。変形可能な封止部材は、様々な構成を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、変形可能な封止部材は、実質的にＴ形状構成を有し得る。他の実施形態では、変形可能な封止部材は、打ち抜きディスク構成を有し得る。更に他の実施形態では、変形可能な封止部材は、バイアル内に少なくとも部分的に挿入されるように構成されている任意の他の可能な好適な形状を有し得る（例えば、バイアルの終端部を部分的に通って、あるいは仕上げ部分を通って、少なくとも部分的にバイアルのネック部分を通って）。
【0023】
例示的なバイアルは、本明細書において説明され、図面において例解されるように、内部に薬剤を封止及び貯蔵することを容易にする様々な特徴を有し得る。しかしながら、バイアルがこれらの特徴のうちのいくつかのみを含み得ること、及び／又は当該技術分野で公知の様々な他の特徴を含み得ることを当業者は認識するであろう。本明細書で説明されるバイアルは、特定の例示的な実施形態を表すことを意図したものに過ぎない。
【0024】
図１Ａ及び１Ｂは、内部に薬剤を貯蔵し、低温条件下で、図２～３Ｂに示す変形可能な封止部材２００のような変形可能な封止部材との封止を維持するように構成されているバイアル１００の例示的な一実施形態を例解する。例解されるバイアル１００は、一般にベース部分１０２、及び仕上げ部分１０４を含む。図示されるように、バイアル１００はまた、ベース部分１０２から仕上げ部分１０４まで延在するネック部分１０６を含む。
【0025】
ベース部分１０２は、内側表面１０８及び外側表面１１０を含む。内側表面１０８は、薬剤を選択的に保持するように構成されているベース部分１０２内に空洞１１２を画定する。ベース部分１０２は、様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、ベース部分１０２は、実質的に円筒形の形状を有する。他の実施形態では、ベース部分は、任意の他の好適な形状、例えば、矩形の形状などを有し得る。
【0026】
ネック部分１０６は様々な構成を有し得るが、ネック部分１０６は、内側表面１１４及び外側表面１１６を有する。図示されるように、内側表面１１４は、ネック部分１０６を通って延在するチャネル１１８を包囲及び画定する。チャネル１１８は、ベース部分１０２の空洞１１２と流体連通している。この例解される実施形態では、ネック部分１０６の内側表面１１４は、テーパ構成を有する。他の実施形態では、ネック部分の内側表面は、非テーパ構成を有し得る。
【0027】
仕上げ部分１０４は、図示されるように様々な構成を有し得るが、仕上げ部分１０４は、内側表面１１９及び外側表面１２０を有する。内側表面１１９は、仕上げ部分１０４を通って延在するチャネル１２４を包囲及び画定する。仕上げ部分１０４のチャネル１２４は、ネック部分１０６のチャネル１１８、したがってベース部分１０２の空洞１１２と流体連通している。仕上げ部分１０４のチャネル１２４は、図２～３Ｂに示す変形可能な封止部材２００のような変形可能な封止部材の第１の部分を受容するように構成されている。
【0028】
更に図示されるように、仕上げ部分１０４は、その外側表面１２０上に表面特徴部１２６を含む。表面特徴部１２６は、図２～３Ｂに示す変形可能な封止部材２００のような変形可能な封止部材の第２の部分と係合するように構成され得る。表面特徴部１２６は様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、表面特徴部１２６は、仕上げ部分１０４の一部分周りに周方向に延在する窪み部の形態である。以下でより詳細に説明し、図３Ａ及び３Ｂに例解されるように、窪み部１２６は、変形可能な封止部材の第２の部分を受容し、それに係合するように構成されている。
【0029】
この例解される実施形態では、窪み部１２６は、外側表面１２０の第１のセグメント１２８と第２のセグメント１３０との間に延在する。図示されるように、第１のセグメント１２８に対する表面法線（ＳＮ１）は、バイアル１００の長手方向軸（ＬＡ）に対して実質的に平行に延在する。更に、第２のセグメント１３０に対する表面法線（ＳＮ２）は、バイアル１００の長手方向軸（ＬＡ）に対して実質的に垂直に延在する。したがって、第１のセグメント１２８の表面法線（ＳＮ１）及び第２のセグメント１３０の表面法線（ＳＮ２）は、互いに対して約９０°の角度で延在する。他の実施形態では、第１のセグメントの表面法線及び第２のセグメントの表面法線は、互いに対して約２５°～１１０°で延在することができる。
【0030】
したがって、窪み部１２６は様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、窪み部１２６は、凹状構成を有する。図示されるように、窪み部１２６は、第１の終端部１３４から第２の終端部１３６まで延在する仕上げ部分１０４の外側表面１２０の第３のセグメント１３２を画定する。この例解される実施形態では、第１の終端部１３４は、第１のセグメント１２８の縁部１３８を画定し、第２の終端部１３６は、第２のセグメント１３０の縁部１４０を画定する。窪み部の深さ（ＤＩ）は、第３のセグメント１３２のうち第１の終端部１３４と第２の終端部１３６との間の長手方向（例えば、ｙ方向）の距離によって画定される。いくつかの実施形態では、窪み部の深さ（ＤＩ）は、仕上げ部分１０４の第１の部分１０４ａの厚さ（ＴＦＰ１）の約１０％～約５０％であり得る。当業者であれば、窪み部の深さは、少なくとも仕上げ部分の厚さ及び変形可能な封止部材の構造的構成に依存し得ることを、本開示に基づいて認識するであろう。
【0031】
使用中、図２に示すように、変形可能な封止部材２００がバイアル１００内に挿入される。変形可能な封止部材２００は、様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、変形可能な封止部材２００は、ディスク形状要素２０２と、そこから延在する細長い円筒形要素２０４と、を含む、実質的にＴ字形状構成を有する。ディスク形状要素２０２は、第１の表面２０６から第２の表面２０８まで延在する。図２に示すように、細長い円筒形要素２０４は、仕上げ部分１０４のチャネル１２４内に位置付けられ、ディスク形状要素２０２の第１の表面２０６の第１の部分２１０は、仕上げ部分１０４の外側表面１２０の第１のセグメント１２８上に位置付けられ、接触している。
【0032】
変形可能な封止部材２００がバイアル１００と係合されると、図３Ａ及び３Ｂに示すように、保護キャップ３００が、変形可能な封止部材２００のディスク形状要素２０２の第２の表面２０８及びバイアル１００の仕上げ部分１０４の一部分周りに位置し、これらに圧着される。
【0033】
保護キャップ３００は、様々な構成を有し得る。この例解される実施形態では、保護キャップ３００は、金属箔の形態である。いくつかの実施形態では、保護キャップはまた、バイアルのベース部分の空洞へのアクセスを可能にするように構成されている、その上面に開口部を有するディスク形状要素を含み得る。代替的に又は追加的に、保護キャップは、変形可能な封止部材をバイアル上の定位置に保持するように、変形可能な封止部材及び仕上げ部分の少なくとも一部分周りに圧着されるように構成されている金属リングを含み得る。
【0034】
図３Ａ及び３Ｂに示されるように、保護キャップ３００が圧着されるときに、ディスク形状要素２０２の第１の表面２０６の第２の部分２１２は、仕上げ部分１０４の外側表面１２０の第３のセグメント１３２に押し付けられ、それによって、それらの間に封止を形成する。低温に曝されるときに、変形可能な封止部材２００は、図３Ａ及び３Ｂに示すように、第１の構成から第２の構成へと収縮する。収縮中、半径方向内向きの力が生成され、それによって、ディスク形状要素２０２の第２の部分２１２が、窪み部１２６内に更に圧縮される。これにより、変形可能な封止部材２００と仕上げ部分１０４の外側表面１２０の第３のセグメント１３２との間の封止の一体性が維持される。
【0035】
図４Ａ及び４Ｂは、バイアル４００の別の実施形態を例解する。例解されるバイアル４００は、一般に、ベース部分４０２と、仕上げ部分４０４と、それらの間に延在するネック部分４０６と、を含む。ベース部分４０２及びネック部分４０６は、図１Ａ～３Ａに示すベース部分１０２及びネック部分１０６と同様とすることができ、したがって、共通の特徴は、本明細書で更に説明されない。
【0036】
仕上げ部分４０４は、様々な構成を有し得る。図示されるように、仕上げ部分４０４は、内側表面４１９及び外側表面４２０を有する。内側表面４１９は、仕上げ部分４０４を通って延在するチャネル４２４を包囲及び画定する。仕上げ部分４０４のチャネル４２４は、ネック部分４０６のチャネル４１８、したがってベース部分４０２の空洞４１２と流体連通している。仕上げ部分４０４のチャネル４２４は、図５～６Ｂに示す変形可能な封止部材５００のような変形可能な封止部材の第１の部分を受容するように構成されている。
【0037】
更に図示されるように、仕上げ部分４０４は、その外側表面４２０の第１のセグメント４２８から延在する表面特徴部４２６を含む。表面特徴部４２６は様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、表面特徴部４２６は、仕上げ部分４０４の一部分周りに周方向に延在する突出部の形態である。以下により詳細に説明されるように、突出部４２６は、図５～６Ｂに示す変形可能な封止部材５００のような変形可能な封止部材の一部分に貫通して係合するように構成されており、それにより、仕上げ部分４０４と変形可能な封止部材との間に封止を形成する。突出部４２６は、変形可能な封止部材が第１の構成から第２の構成へと収縮するときに、変形可能な封止部材と係合したままであるように更に構成されている。結果として、変形可能な封止部材、したがってバイアル４００がより低い温度に曝されるときに、封止を維持することができる。
【0038】
突出部４２６は、様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、突出部４２６は、実質的に三角形構成を有する。具体的には、突出部４２６は、外側表面４２０の第１のセグメント４２８の一部分から外向きに延在し、尖っていてもよい表面４２７に収束する２つの対向壁４２６ａ、４２６ｂを含む。尖った表面４２７は、図５～６Ｂに示す変形可能な封止部材５００と同様に、変形可能な封止部材の一部分に押し込むように構成されている。
【0039】
突出部４２６の高さ（ＨＰ１）は、外側表面４２０の第１のセグメント４２８と、突出部４２６の尖った表面４２７との間の長手方向（例えば、Ｙ方向）の距離によって画定される。当業者であれば、突出部４２６の高さ（ＨＰ１）は、少なくともバイアル４００に封止されるように構成されている変形可能な封止部材の構造的構成に依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、突出部４２６の高さ（ＨＰ１）は、図５～６Ｂに示す変形可能な封止部材５００のディスク形状要素５０２のような変形可能な封止部材のディスク形状要素の厚さ（ＴＤＭ）の約５％～約５０％であり得る。
【0040】
使用中、図５に示すように、変形可能な封止部材５００がバイアル４００内に挿入される。変形可能な封止部材５００は、様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、変形可能な封止部材５００は、ディスク形状要素５０２と、そこから延在する細長い円筒形要素５０４と、を含む、実質的にＴ字形状構成を有する。ディスク形状要素８０２は、第１の表面５０６から第２の表面５０８まで延在する。図５～６Ｂに示すように、細長い円筒形要素５０４は、仕上げ部分４０４のチャネル４２４内に位置付けられる。更に、ディスク形状要素５０２は、ディスク形状要素５０２の第１の表面５０６が、仕上げ部分４０４の外側表面４２０の第１のセグメント４２８に面するように、仕上げ部分４０４の突出部４２６の尖った表面４２７上に位置付けられる。
【0041】
変形可能な封止部材５００がバイアル４００内に挿入されると、図３Ａ及び３Ｂに示す保護キャップ３００のような保護キャップ６００が、図６Ａ及び６Ｂに示すように、変形可能な封止部材５００のディスク形状要素５０２の第２の表面５０８及びバイアル４００の仕上げ部分４０４の一部分周りに配置され、圧着される。保護キャップ６００が圧着されるときに、ディスク形状要素５０２の第１の表面５０６は、第１の表面５０６が突出部４２６の２つの収束壁４２６ａ、４２６ｂ及び仕上げ部分４０４の外側表面４２０の第１のセグメント４２８と接触するように、バイアル４００に向かって下向きに（例えば、ｙ方向に）押し付けられて、それらの間に封止を形成する。したがって、突出部４２６の少なくとも一部分は、変形可能な封止部材５００を変形させる。低温に曝されるときに、変形可能な封止部材５００は、図６Ａ及び６Ｂに示すように、第１の構成から第２の構成へと収縮する。収縮中、変形可能な封止部材５００内の突出部４２６の貫通は、仕上げ部分４０４の外側表面４２０の第１のセグメント４２８に対するディスク形状要素５０２の半径方向の移動を阻止する。更に、図６Ａ及び６Ｂに示すように、変形可能な封止部材内に押し込まれた突出部の高さは、突出部４２６自体の全高（ＨＰ１）と実質的に等しく、変形可能な封止部材５００の軸方向の収縮の程度よりも大きくなるように設計されている。結果として、収縮中、突出部４２６の少なくとも一部分が変形可能な封止部材５００を変形させる。したがって、変形可能な封止部材５００と突出部４２６、したがってバイアル４００との間の封止の一体性が維持される。
【0042】
図７Ａ及び７Ｂは、図１Ａ～３Ｂに示す仕上げ部分１０４と図４Ａ～６Ａに示す仕上げ部分４０４の構造的組み合わせである仕上げ部分７０４を有するバイアル７００の別の実施形態を例解する。具体的には、仕上げ部分７０４は、図１Ａ～３Ｂ及び４Ａ～６Ｂに示すバイアル１００、４００の内側表面１１９、４１９のような内側表面７１９から外側表面７２０まで延在し、図１Ａ～３Ｂに示す窪み部１２６のような窪み部７４２と、図４Ａ～６Ｂの突出部４２６のような突出部７４４を含む。
【0043】
使用中、図８に示すように、変形可能な封止部材８００がバイアル７００内に挿入される。変形可能な封止部材８００は、様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、変形可能な封止部材８００は、ディスク形状要素８０２と、そこから延在する細長い円筒形要素８０４と、を含む、実質的にＴ字形状構成を有する。ディスク形状要素８０２は、第１の表面８０６から第２の表面８０８まで延在する。図８～９Ｂに示すように、細長い円筒形要素８０４は、仕上げ部分７０４のチャネル７２４内に位置付けられる。更に、ディスク形状要素８０２は、ディスク形状要素８０２の第１の表面８０６が、仕上げ部分７０４の外側表面７２０の第１のセグメント７２８に面するように、仕上げ部分７０４の突出部７４４の尖った表面７４６上に位置付けられる。
【0044】
変形可能な封止部材８００がバイアル７００内に挿入されると、図８Ａ及び８Ｂに示すように、図３Ａ及び３Ｂに示す保護キャップ３００のような保護キャップ９００が、変形可能な封止部材８００のディスク形状要素８０２の第２の表面８０８及びバイアル７００の仕上げ部分７０４の一部分周りに位置し、これらに圧着される。保護キャップ９００が圧着されるときに、ディスク形状要素５０２の第１の表面５０６は、第１の表面８０６の第１の部分８０６ａが、突出部７４４の２つの収束壁７４４ａ、７４４ｂ、及び仕上げ部分７０４の外側表面７２０の第１のセグメント７２８と接触するように、バイアル４００に向かって下向きに（例えば、ｙ方向に）押し付けられて、それらの間に封止を形成する。したがって、突出部７４４の少なくとも一部分は、変形可能な封止部材８００を変形させる。更に、保護キャップ９００が圧着されるときに、ディスク形状要素８０２の第１の表面８０６の第２の部分８０６ｂは、仕上げ部分７０４の外側表面７２０の第３のセグメント７３２に押し付けられ、それによって、それらの間に封止を形成する。したがって、バイアル７００の仕上げ部分７０４と変形可能な封止部材８００のディスク形状要素８０２との間に２つ封止が形成される。
【0045】
低温に曝されるときに、変形可能な封止部材８００は、図９Ａ及び９Ｂに示すように、第１の構成から第２の構成へと収縮する。収縮中、変形可能な封止部材８００内の突出部７４４の貫通は、仕上げ部分７０４の外側表面７２０の第１のセグメント７２８に対するディスク形状要素８０２の第１の表面８０６の第１の部分８０６ａの半径方向の移動を阻止する。更に、ディスク形状要素８０２の厚さに対する突出部７４４の高さにより、突出部７４４の少なくとも一部分は、変形可能な封止部材８００内に埋め込まれたままであり、したがって、変形可能な封止部材８００の軸方向の収縮が、それらの間に形成された封止を損なうことを阻止する。追加的に、ディスク形状要素８０２の収縮によって半径方向内向きの力が生成される。これにより、ディスク形状要素８０２の第１の表面８０６の第２の部分８０６ｂは、仕上げ部分７０４の窪み部７４２内に更に圧縮される。これにより、変形可能な封止部材８００と仕上げ部分７０４の外側表面７２０の第３のセグメント７３２との間の封止の一体性が維持される。
【0046】
図１０Ａ～１０Ｃは、バイアル１０００の別の実施形態を例解する。例解されるバイアル１０００は、一般に、ベース部分１００２と、仕上げ部分１００４と、それらの間に延在するネック部分１００６と、を含む。ベース部分１００２及びネック部分１００６は、図１Ａ～３Ａに示すベース部分１０２及びネック部分１０６と同様とすることができ、したがって、共通の特徴は、本明細書で更に説明されない。
【0047】
仕上げ部分１００４は、様々な構成を有し得る。図示されるように、仕上げ部分１００４は、内側表面１０１９及び外側表面１０２０を有する。内側表面１０１９は、仕上げ部分１００４を通って延在するチャネル１０２４を包囲及び画定する。仕上げ部分１００４のチャネル１０２４は、ネック部分１００６のチャネル１０１８、したがってベース部分１００２の空洞１０１２と流体連通している。仕上げ部分１００４のチャネル１０２４は、変形可能な封止部材の第１の部分を受容するように構成されている。変形可能な封止部材は、様々な構成を有し得る。例えば、変形可能な封止部材は、図２～３Ａ、５～６Ａ及び８～９Ｂにそれぞれ示す前述の変形可能な封止部材２００、５００、８００のいずれかと同様であり得る。
【0048】
更に図示されるように、仕上げ部分１００４は、その外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８から延在する表面特徴部１０２６を含む。表面特徴部１０２６は様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、表面特徴部１０２６は、仕上げ部分１００４の一部分周りに周方向に延在する突出部の形態である。以下により詳細に説明されるように、突出部１０２６は、変形可能な封止部材の一部分と係合するように構成されており、それによって、仕上げ部分１００４と変形可能な封止部材との間に封止を形成する。突出部１０２６は、変形可能な封止部材が第１の構成から第２の構成へと収縮するときに、変形可能な封止部材と係合したままであるように更に構成されている。結果として、変形可能な封止部材、したがってバイアル１０００がより低い温度に曝されるときに、封止を維持することができる。
【0049】
突出部１０２６は、様々な構成、例えば、切頭三角形形状、切頭角錐形状、切頭円錐形状、切頭四辺形形状、切頭五角形形状、切頭六角形形状、切頭七角形形状、切頭八角形形状などの切頭多角形形状を有し得る。この例解される実施形態では、突出部１０２６は、４つの角部１０２９ａ、１０２９ｂ、１０２９ｃ、１０２９ｄを有する切頭三角形形状を有し、各々が丸みを帯びていてもよい。
【0050】
突出部１０２６は、外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８の一部分から表面１０２７に向かって外向きに延在する第１及び第２の対向壁１０２６ａ、１０２６ｂを含む。この例解される実施形態では、表面１０２７は平面状であり、外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８に対して横方向（例えば、Ｘ方向）に実質的に平行に延在する。
【0051】
図１０Ｃにより詳細に示すように、第１及び第２の対向壁１０２６ａ、１０２６ｂは、傾斜しており、互いに対して角度（Ａ１）で延在する。いくつかの実施形態では、角度（Ａ１）は、０度～９０度であり得る。特定の実施形態では、角度（Ａ１）は、約１０度～６０度、約２０度～５０度、又は約４０度～５０度であり得る。一実施形態において、角度（Ａ１）は、約４５度～５５度であり得る。一実施形態では、角度（Ａ１）は、約５０度であり得る。他の実施形態では、対向壁１０２６ａ、１０２６ｂの一方又は両方は、外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８に対して約９０度で延在することができる。
【0052】
突出部１０２６の公称幅（Ｗ１）は、平面状表面１０２７の横方向（例えば、Ｘ方向）の幅によって画定される。当業者であれば、突出部１０２６の公称幅（Ｗ１）は、少なくとも、バイアル１０００に封止されるように構成されている変形可能な封止部材の構造的構成、及び外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８の幅に依存し得ることを、本説明に基づいてする認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、突出部１０２６の公称幅（Ｗ１）は、０ｍｍ～６ｍｍであり得る。特定の実施形態では、突出部１０２６の公称幅（Ｗ１）は、約０．１ｍｍ～６ｍｍ、約０．１ｍｍ～５ｍｍ、約０．１ｍｍ～２ｍｍ、約０．１ｍｍ～１．５ｍｍ、約０．１～１ｍｍ、約０．１～０．５ｍｍ、又は約０．２ｍｍ～０．５ｍｍである。一実施形態では、突出部１０２６の公称幅（Ｗ１）は、約０．４１ｍｍであり得る。
【0053】
突出部１０２６の４つの角部１０２９ａ、１０２９ｂ、１０２９ｃ、１０２９ｄは、様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、４つの角部１０２９ａ、１０２９ｂ、１０２９ｃ、１０２９ｄは、各々対応する曲率半径ＲＡ１、ＲＢ１、ＲＣ１、ＲＤ１を有する。当業者であれば、丸みを帯びた角部の各々の曲率半径は、少なくとも、バイアルの製造における製造公差に依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、少なくとも１つの曲率半径ＲＡ１、ＲＢ１、ＲＣ１、ＲＤ１は、約０ｍｍ～０．５ｍｍ、約０．１ｍｍ～０．４ｍｍ、又は約０．１５～０．３ｍｍであり得る。更に、いくつかの実施形態では、少なくとも２つの半径ＲＡ１、ＲＢ１、ＲＣ１、ＲＤ１は同じにすることができ、他の実施形態では、各曲率半径ＲＡ１、ＲＢ１、ＲＣ１、ＲＤ１は、異なることができる。一実施形態では、２つの半径ＲＡ１及びＲＤ１は各々約０．３ｍｍであり、２つの半径ＲＢ１及びＲＣ１は各々約０．１５ｍｍである。
【0054】
突出部１０２６の高さ（ＨＰ２）は、外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８と、突出部１０２６の平面状表面１０２７との間の長手方向（例えば、Ｙ方向）の距離によって画定される。当業者であれば、突出部１０２６の高さ（ＨＰ２）は、少なくともバイアル１０００に封止されるように構成されている変形可能な封止部材の構造的構成に依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、突出部１０２６の高さ（ＨＰ２）は、０ｍｍ～０．５ｍｍであり得る。特定の実施形態では、突出部１０２６の高さ（ＨＰ２）は、約０．１ｍｍ～０．５ｍｍ、約０．２ｍｍ～０．５ｍｍ、又は約０．２ｍｍ～０．４５ｍｍであり得る。一実施形態では、突出部１０２６の高さ（ＨＰ２）は、約０．３ｍｍとすることができ、別の実施形態では、突出部１０２６の高さ（ＨＰ２）は、約０．４３ｍｍであり得る。
【0055】
更に、図１０Ａ～１０Ｂに示すように、突出部１０２６は、仕上げ部分１００４の少なくとも内側表面１０１９から距離（Ｄ１）だけ離間している。この例解される実施形態では、距離（Ｄ１）は、突出部１０２６の中心と内側表面１０１９との間の横方向（例えば、Ｘ方向）の距離によって画定される。当業者であれば、突出部１０２６の中心と内側表面１０１９との間の距離（Ｄ１）は、少なくとも、バイアル１０００に封止されるように構成されている変形可能な封止部材の構造的構成、及び外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８の幅に依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、突出部１０２６の中心と内側表面１０１９との間の距離（Ｄ１）は、０ｍｍ～３ｍｍであり得る。特定の実施形態では、突出部１０２６の中心と内側表面１０１９との間の距離（Ｄ１）は、約０．５ｍｍ～２ｍｍ、又は約１ｍｍ～１．５ｍｍであり得る。一実施形態では、突出部１０２６の中心と内側表面１０１９との間の距離（Ｄ１）は、約１．２ｍｍ～１．５ｍｍであり得る。
【0056】
使用中、変形可能な封止部材がバイアル１０００内に挿入される。変形可能な封止部材は、バイアル１０００に関するこの考察の目的のために、様々な構成を有し得るが、変形可能な封止部材は、図５～６Ｂに示す変形可能な封止部材５００である。より具体的には、細長い円筒形要素５０４は、仕上げ部分１００４のチャネル１０２４内に位置付けられ、ディスク形状要素５０２は、突出部１０２６の平面状表面１０２７上に位置付けられる。結果として、ディスク形状要素５０２の第１の表面５０６は、仕上げ部分４０４の外側表面４２０の第１のセクション１０２８に対向する。
【0057】
変形可能な封止部材５００がバイアル１０００内に挿入されると、保護キャップが、変形可能な封止部材５００のディスク形状要素５０２の第２の表面５０８及びバイアル１０００の仕上げ部分１００４の一部分の周りに位置し、これらに圧着される。保護キャップは、バイアル１０００にするこの考察の目的のために、様々な構成を有し得るが、保護キャップは、図６Ａ～６Ｂに示す保護キャップ６００である。
【0058】
保護キャップ６００が圧着されるときに、ディスク形状要素５０２の第１の表面５０６は、第１の表面５０６が突出部１０２６の２つの対向壁１０２６ａ、１０２６ｂ及び仕上げ部分１００４の外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８と接触するように、バイアル１０００に向かって下向きに（例えば、ｙ方向に）押し付けられて、それらの間に封止を形成する。したがって、突出部１０２６の少なくとも一部分は、変形可能な封止部材５００内に入れ子化される。低温に曝されるときに、変形可能な封止部材５００は、第１の構成から第２の構成へと収縮する。収縮中、変形可能な封止部材５００内の突出部１０２６の入れ子化は、仕上げ部分１００４の外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８に対するディスク形状要素５０２の半径方向の移動を阻止する。更に、変形可能な封止部材内に入れ子化された突出部１０２６の高さは、変形可能な封止部材５００の軸方向の収縮の程度よりも大きいように設計されている。結果として、収縮中、突出部１０２６の少なくとも一部分が変形可能な封止部材５００内に埋め込まれたままである。したがって、変形可能な封止部材５００と突出部１０２６、したがってバイアル１０００との間の封止の一体性が維持される。
【0059】
いくつかの実施形態では、バイアル１０００は、バイアル１０００を処理中に操作することを可能にするために、グリッパなどの自動又は手動ハンドリング機器によって把持されるように構成されている保持要素１０４８などの追加の特徴を含み得る。一実施形態によれば、バイアル１０００は、バイアル１０００が１つ又は２つ以上の材料、例えば、バイアルの壁を通る水分及び空気の侵入及び／又は排出を阻止することができる材料でコーティングされている間に保持要素１０４８を介して保持され得る。更に、バイアル１０００を保持要素１０４８によって保持することにより、バイアル１０００の少なくとも１つの外側表面（例えば、ベース部分１００２の外側表面１０１０、ネック部分１００６の外側表面１０１６及び／又は仕上げ部分１００４の外側表面１０２０）に３６０度のアクセスを提供することができる。結果として、バイアル１０００の少なくとも１つの外側表面上への１つ又は２つ以上の材料の実質的に均一なコーティングを達成することができる。
【0060】
保持要素１０４８は、図１０Ａに示されるような様々な構成を有することができ、より詳細に図１０Ｂには、保持要素１０４８は、仕上げ部分１００４の第２のセグメント１０５４周りに周方向に延在する凹部の形態である。特に、凹部１０４８は、４つの角部１０４９ａ、１０４９ｂ、１０４９ｃ、１０４９ｄを有する反転された切頭三角形形状を有する。結果として、凹部１０４８は、１つ又は２つ以上のコーティングプロセス中にバイアル１０００を保持するグリッパ又はトラックなどのハンドリング機器を受容するように構成されている仕上げ部分１００４の第２のセグメント１０５４内にチャネルを画定する。他の実施形態では、凹部１０４８は、他の切頭多角形形状など、任意の他の好適な形状を有し得る。
【0061】
図１０Ｂにより詳細に示すような凹部１０４８は、ベース表面１０５０と、外側表面１０２０の第２のセグメント１０５４からベース表面１０５０まで内向きに延在する２つの対向壁１０５２ａ、１０５２ｂと、を含む。この例解される実施形態では、ベース表面１０５０は、平面状であり、外側表面１０２０の第２のセグメント１０５４に対して長手方向（例えば、Ｙ方向）に実質的に平行に延在する。
【0062】
図１０Ｂにより詳細に示されるように、第１及び第２の対向壁１０５２ａ、１０５２ｂは、傾斜しており、互いに対して角度（Ａ２）で延在する。様々な例において、角度（Ａ２）は、約０度～約９０度であり得る。特定の実施形態では、角度（Ａ２）は、約１０度～８０度、約２０度～５０度、約４０度～５０度、又は５５度～６５度であり得る。一実施形態では、角度（Ａ２）は、約６０度であり得る。他の実施形態では、対向壁１０５２ａ、１０５２ｂの一方又は両方は、外側表面１０２０の第２のセグメント１０５４に対して約９０度で延在し得る。
【0063】
凹部１０４８の公称高さ（Ｈ１）は、平面状ベース表面１０５０の長手方向（例えば、Ｙ方向）の高さによって画定される。当業者であれば、凹部１０４８の公称高さ（Ｈ１）は、１つ又は２つ以上のコーティングプロセス中にバイアルを把持して保持するグリッパなどのハンドリング機器の幾何学的形状に少なくとも依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、凹部１０４８の公称高さ（Ｈ１）は、０ｍｍ～２ｍｍであり得る。特定の実施形態では、凹部１０４８の公称高さ（Ｈ１）は、約０．５ｍｍ～１．５ｍｍ、約０．５ｍｍ～１．５ｍｍ、又は約１ｍｍ～２ｍｍであり得る。
【0064】
凹部１０４８の４つの角部１０４９ａ、１０４９ｂ、１０４９ｃ、１０４９ｄは、様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、４つの角部１０４９ａ、１０４９ｂ、１０４９ｃ、１０４９ｄは、各々対応する曲率半径ＲＡ２、ＲＢ２、ＲＣ２、ＲＤ２を有する。当業者であれば、丸みを帯びた角部の各々の曲率半径は、１つ又は２つ以上のコーティングプロセス中にバイアルを把持して保持するグリッパなどのハンドリング機器に少なくとも依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、少なくとも１つの曲率半径ＲＡ２、ＲＢ２、ＲＣ２、ＲＤ２は、約０ｍｍ～０．５ｍｍ、約０．１ｍｍ～０．４ｍｍ、又は約０．１５ｍｍ～０．３ｍｍであり得る。更に、いくつかの実施形態では、少なくとも２つの半径ＲＡ２、ＲＢ２、ＲＣ２、ＲＤ２は同じにすることができ、他の実施形態では、各曲率半径ＲＡ２、ＲＢ２、ＲＣ２、ＲＤ２は異なることができる。一実施形態では、各半径ＲＡ２、ＲＢ２、ＲＣ２、ＲＤ２は、約０．１３ｍｍであり得る。
【0065】
凹部１０４８の深さ（ＤＩ）は、外側表面１０２０の第２のセグメント１０５４と凹部１０４８のベース表面１０５０との間の横方向（例えば、Ｘ方向）の距離によって画定される。当業者であれば、凹部１０４８の深さ（ＤＩ）は、１つ又は２つ以上のコーティングプロセス中にバイアルを把持して保持するグリッパ又はトラックなどのハンドリング機器の幾何学的形状に少なくとも依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、凹部１０４８の深さ（ＤＩ）は、０ｍｍ～０．５ｍｍであり得る。特定の実施形態では、凹部１０４８の深さ（ＤＩ）は、約０．０５ｍｍ～０．５ｍｍ、約０．０５ｍｍ～０．４ｍｍ、又は約０．２ｍｍ～０．３ｍｍであり得る。一実施形態では、凹部１０４８の深さ（ＤＩ）は、約０．２５ｍｍとすることができる。
【0066】
更に、図１０Ａ～１０Ｂに示すように、凹部１０４８は、仕上げ部分１００４の少なくとも第１のセグメント１０２８から距離（Ｄ２）だけ離間している。この例解される実施形態では、距離（Ｄ２）は、外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８から第１の丸みを帯びた角部１０４９ａまでの長手方向（例えば、Ｙ方向）までの距離によって画定される。当業者であれば、外側表面１０２０の第１のセグメント１０２８から凹部１０４８の第１の丸みを帯びた角部１０４９ａまでの距離（Ｄ２）は、外側表面１０２０の第２のセグメント１０５４の高さ（ＨＳ１）に少なくとも依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、距離（Ｄ２）は、０ｍｍ～３ｍｍであり得る。特定の実施形態では、距離（Ｄ２）は、約０．５ｍｍ～２ｍｍ、約１ｍｍ～２ｍｍ、又は約１ｍｍ～１．５ｍｍであり得る。一実施形態では、距離（Ｄ２）は、約１．２ｍｍであり得る。
【0067】
図１１Ａ～図１１Ｂは、バイアル１１００の別の実施形態を例解する。例解されるバイアル１１００は、一般に、ベース部分１１０２と、仕上げ部分１１０４と、それらの間に延在するネック部分１１０６と、を含む。ベース部分１１０２及びネック部分１１０６は、図１Ａ～３Ａに示すベース部分１０２及びネック部分１０６と同様とすることができ、したがって、共通の特徴は、本明細書で更に説明されない。更に、例解されるバイアル１１００はまた、図１０Ａ及び１０Ｂに示される保持要素１０４８と同様とすることができる保持要素１１４８を含み、したがって共通の特徴は、ここでは更に説明されない。
【0068】
仕上げ部分１１０４は、様々な構成を有し得る。図示されるように、仕上げ部分１１０４は、内側表面１１１９及び外側表面１１２０を有する。内側表面１１１９は、仕上げ部分１１０４を通って延在するチャネル１１２４を包囲及び画定する。仕上げ部分１１０４のチャネル１１２４は、ネック部分１１０６のチャネル１１０８、したがってベース部分１１０２の空洞１１１２と流体連通している。仕上げ部分１１０４のチャネル１１２４は、変形可能な封止部材の第１の部分を受容するように構成されている。変形可能な封止部材は、様々な構成を有し得る。例えば、変形可能な封止部材は、図２～３Ａ、５～６Ａ及び８～９Ｂにそれぞれ示す前述の変形可能な封止部材２００、５００、８００のいずれかと同様であり得る。
【0069】
更に図示されるように、仕上げ部分１１０４は、その外側表面１１２０の第１のセグメント１１２８から内向きに延在する表面特徴部１１２６を含む。表面特徴部１１２６は様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、表面特徴部１１２６は、仕上げ部分１１０４の一部分周りに周方向に延在する凹状の窪み部の形態である。以下により詳細に説明されるように、窪み部１１２６は、変形可能な封止部材の一部分と係合するように構成され、それにより、仕上げ部分１１０４と変形可能な封止部材との間に封止を形成する。窪み部１１２６は、変形可能な封止部材が第１の構成から第２の構成へと収縮するときに、変形可能な封止部材と係合したままであるように更に構成されている。結果として、変形可能な封止部材、したがってバイアル１１００がより低い温度に曝されるときに、封止を維持することができる。
【0070】
窪み部１１２６は、様々な構成、例えば、切頭三角形形状、切頭角錐形状、切頭円錐形状、切頭四辺形形状、切頭五角形形状、切頭六角形形状、切頭七角形形状、切頭八角形形状などの切頭多角形形状を有し得る。この例解される実施形態では、窪み部１１２６は、丸みを帯びた角部１１２９ａ、１１２９ｂ、１１２９ｃ、１１２９ｄを有する反転された切頭三角形形状を有する。結果として、窪み部１１２６は、変形可能な封止部材の一部分を受容するように構成されている仕上げ部分１１０４の第１のセグメント１１２８内にチャネルを画定する。
【0071】
図１１Ｂにより詳細に示すような窪み部１１２６は、ベース表面１１２７と、外側表面１１２０の第１のセグメント１１２８からベース表面１１２７まで内向きに延在する２つの対向壁１１２６ａ、１１２６ｂと、を含む。この例解される実施形態では、ベース表面１１２７は、平面状であり、外側表面１１２０の第１のセグメント１１２８に対して長手方向（例えば、Ｙ方向）に実質的に平行に延在する。
【0072】
図１１Ｂにより詳細に示されるように、第１及び第２の対向壁１１２６ａ、１１２６ｂは、傾斜しており、互いに対して角度（Ａ２）で延在する。いくつかの実施形態では、角度（Ａ３）は、０度～１２０度であり得る。特定の実施形態では、角度（Ａ３）は、約１０度～１１０度、約９０度～１２０度、又は約１００度～１１０度であり得る。一実施形態では、角度（Ａ３）は、約１００度～１１０度であり得る。一実施形態では、角度（Ａ３）は、約１０３度であり得る。他の実施形態では、対向壁１１２６ａ、１１２６ｂの一方又は両方は、外側表面１１２０の第１のセグメント１１２８に対して約９０度で延在することができる。
【0073】
窪み部１１２６の公称幅（Ｗ２）は、横方向（例えば、Ｘ方向）における平面状ベース表面１１２７の幅によって画定される。当業者であれば、窪み部１１２６の公称幅（Ｗ２）は、少なくとも、バイアル１１００に封止されるように構成されている変形可能な封止部材の構造的構成、及び外側表面１１２０の第１のセグメント１１２８の幅に依存し得ることを、本説明に基づいてする認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、窪み部１１２６の公称幅（Ｗ１）は、０ｍｍ～６ｍｍであり得る。特定の実施形態では、窪み部１１２６の公称幅（Ｗ１）は、約０．１ｍｍ～６ｍｍ、約０．１ｍｍ～５ｍｍ、約０．１ｍｍ～２ｍｍ、約０．１ｍｍ～１．５ｍｍ、約０．１～１ｍｍ、約０．１～０．５ｍｍ、又は０．２ｍｍ～０．５ｍｍであり得る。一実施形態では、窪み部１１２６の公称幅（Ｗ１）は、約０．３９ｍｍであり得る。
【0074】
窪み部１１２６の４つの角部１１２９ａ、１１２９ｂ、１１２９ｃ、１１２９ｄは、様々な構成を有し得るが、この例解される実施形態では、４つの角部１１２９ａ、１１２９ｂ、１１２９ｃ、１１２９ｄは、各々対応する曲率半径ＲＡ３、ＲＢ３、ＲＣ３、ＲＤ３を有する。当業者であれば、丸みを帯びた角部のそれぞれの曲率半径は、バイアルの製造における製造公差に依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、少なくとも１つの曲率半径ＲＡ３、ＲＢ３、ＲＣ３、ＲＤ３は、約０ｍｍ～０．５ｍｍ、約０．１ｍｍ～０．４ｍｍ、又は約０．１～０．３ｍｍであり得る。更に、いくつかの実施形態では、少なくとも２つの半径ＲＡ３、ＲＢ３、ＲＣ３、ＲＤ３は同じにすることができ、他の実施形態では、各曲率半径ＲＡ３、ＲＢ３、ＲＣ３、ＲＤ３は異なることができる。一実施形態では、２つの半径ＲＡ３及びＲＤ３は各々約０．２５ｍｍであり、２つの半径ＲＢ３及びＲＣ３は各々約０．１５ｍｍである。
【0075】
窪み部１１２６の高さ（Ｈ２）は、外側表面１０２０の第１のセグメント１１２８と、窪み部１１２６のベース表面１１２７との間の長手方向（例えば、Ｘ方向）の距離によって画定される。当業者であれば、窪み部１１２６の高さ（Ｈ２）は、少なくとも、仕上げ部分１０４の構造的構成及び仕上げ部分１１０４の第２のセグメント１１５４の高さ（ＨＳ２）に依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、窪み部１１２６の高さ（Ｈ２）は、０ｍｍ～０．５ｍｍであり得る。特定の実施形態では、窪み部１１２６の高さ（Ｈ２）は、約０．０５ｍｍ～０．５ｍｍ、約０．１ｍｍ～０．５ｍｍ、約０．１ｍｍ～０．４ｍｍ、又は約０．１５ｍｍ～０．３ｍｍであり得る。一実施形態では、窪み部１１２６の高さ（Ｈ２）は、約０．２ｍｍであり得る。
【0076】
更に、図１１Ａに示すように、窪み部１１２６は、仕上げ部分１１０４の少なくとも内側表面１１１９から距離（Ｄ２）だけ離間している。この例解される実施形態では、距離（Ｄ２）は、窪み部１１２６の中心と内側表面１１１９との間の横方向（例えば、Ｘ方向）の距離によって画定される。当業者であれば、窪み部１１２６の中心と内側表面１１１９との間の距離（Ｄ２）は、少なくとも、バイアル１１００に封止されるように構成されている変形可能な封止部材の構造的構成、及び外側表面１１２０の第１のセグメント１１２８の幅に依存し得ることを、本説明に基づいて認識するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、窪み部１１２６の中心と内側表面１１１９との間の距離（Ｄ２）は、０ｍｍ～３ｍｍであり得る。特定の実施形態では、窪み部１１２６の中心と内側表面１１１９との間の距離（Ｄ２）は、約０．５ｍｍ～２ｍｍ、又は約１ｍｍ～１．５ｍｍであり得る。一実施形態では、窪み部１１２６の中心と内側表面１１１９との間の距離（Ｄ２）は、約１．２ｍｍ～１．５ｍｍであり得る。
【0077】
使用中、変形可能な封止部材がバイアル１１００内に挿入される。変形可能な封止部材は、バイアル１１００に関するこの考察の目的のために、様々な構成を有し得るが、変形可能な封止部材は、図２～３Ｂに示す変形可能な封止部材２００である。より具体的には、細長い円筒形要素２０４は、仕上げ部分１１０４のチャネル１１２４内に位置付けられ、ディスク形状要素２０２の第１の表面２０６の第１の部分２１０は、仕上げ部分１１０４の外側表面１１２０の第１のセグメント１１２８上に位置付けられ、接触している。
【0078】
変形可能な封止部材２００がバイアル１１００内に挿入されると、保護キャップが、変形可能な封止部材２００のディスク形状要素２０２の第２の表面２０８及びバイアル１１００の仕上げ部分１１０４の一部分の周りに位置し、これらに圧着される。保護キャップは、バイアル１１００に関するこの考察の目的のために、様々な構成を有し得るが、保護キャップは、図３Ａ～３Ｂに示す保護キャップ３００である。
【0079】
保護キャップ３００が圧着されると、ディスク形状要素２０２の第１の表面２０６の第２の部分２１２は、窪み部１１２６内に押し込まれ、したがって、２つの対向壁１１２６ａ、１１２６ｂの少なくとも一部分に押し付けられ、それによって、それらの間に封止を形成する。場合によっては、ディスク形状要素２０２が窪み部１１２６に押し込まれるときに、第２の部分２１２もまた、ベース表面１１２７に対して押し付けられ得る。低温に曝されるときに、変形可能な封止部材２００は、第１の構成から第２の構成へと収縮する。収縮中、半径方向内向きの力が生成され、それによって、ディスク形状要素２０２の第２の部分２１２が、窪み部１１２６内に更に圧縮される。したがって、変形可能な封止部材２００と窪み部１１２６、したがってバイアル１１００との間の封止の一体性が維持される。
【0080】
保持要素は、主に図１０Ａ～１１Ｂの実施形態に関して説明されているが、当業者であれば、保持要素が同様に、仕上げ部分上の保持要素の適切な構造寸法及び配置を確実にする任意の修正を行って、図１～９Ｂの実施形態と共に使用することができることを理解するであろう。
【0081】
例解される表面特徴は、窪み部（図１Ａ～３Ｂ及び１１Ａ～１１Ｂ）、突出部（図４Ａ～６Ｂ及び図１０Ａ～１０Ｃ）、及びそれらの組み合わせ（図７Ａ～図９Ｂ）として示され、各々が仕上げ部分周りに周方向に延在するが、いくつかの実施形態では、窪み部及び／又は突出部は、仕上げ部分周りに不連続とすることができ、例えば、仕上げ部分の周囲周りに延在する複数のセグメントに分割され得る。更に、いくつかの実施形態では、表面特徴部は、２つ又は３つ以上の特徴を含み得る。例えば、一実施形態では、表面特徴部は、２つ又は３つ以上の凹状窪み部を含み得る。他の実施形態では、表面特徴部は、２つ又は３つ以上の突出部を含み得る。更に他の実施形態では、表面特徴部は、２つ又は３つ以上の突出部及び１つ又は２つ以上の凹状窪み部を含み得る。
【0082】
値又は範囲は、本明細書では、「約」及び／又は「約」１つの特定の値から別の特定の値までとして表すことができる。そのように値又は範囲が表される場合、開示される他の実施形態は、列挙された特定の値、及び／又は１つの特定の値から別の特定の値までを含む。同様に、先行する「約」の使用によって値が近似の形式で表現された場合、開示される多くの値が列挙され、その特定値により別の実施形態が形成されることが理解されるであろう。開示される多くの値が存在し、各値は、本明細書においては、その特定の値自体に加えて「約」が付く値として開示されることも更に理解されるであろう。一部の実施形態では、「約」は、例えば、列挙された値の１０％以内、列挙された値の５％以内、又は列挙された値の２％以内を意味するために使用され得る。
【0083】
本教示を説明及び定義する目的で、別途記載のない限り、用語「実質的に」は、本明細書では、任意の定量的な比較、値、測定、又は他の表現に起因し得る固有の不確実性の程度を表すために利用されることに留意されたい。用語「実質的に」はまた、本明細書では、定量的表現が、問題の対象物の基本的機能の変化をもたらすことなく、記述された基準から変化し得る程度を表すためにも利用される。
【0084】
当業者には、上で説明される実施形態に基づいて本発明の更なる特徴及び利点が認識されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され説明された内容により限定されるものではない。本明細書に引用されるすべての刊行物及び文献は、それらの全容を本明細書に明示的に援用する。参照によって全体又は一部が本明細書に組み込まれるとされる任意の特許、公開又は情報は、組み込まれる資料は、この文書に記載されている既存の定義、記述、又は他の開示資料と矛盾しない程度にのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、本明細書に明確に示した開示内容は、本明細書に援用されるいかなる矛盾する文献にも優先するものとする。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【国際調査報告】