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▶ シラグ・ゲーエムベーハー・インターナショナルの特許一覧

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-07-06
(54)【発明の名称】二重滅菌及び温度ベースの滅菌検出
(51)【国際特許分類】
   A61B 17/32 20060101AFI20220629BHJP
   A61B 18/14 20060101ALI20220629BHJP
【FI】
A61B17/32 510
A61B18/14
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021564523
(86)(22)【出願日】2020-04-13
(85)【翻訳文提出日】2021-10-29
(86)【国際出願番号】 IB2020053468
(87)【国際公開番号】W WO2020222056
(87)【国際公開日】2020-11-05
(31)【優先権主張番号】16/398,447
(32)【優先日】2019-04-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506157570
【氏名又は名称】シラグ・ゲーエムベーハー・インターナショナル
【氏名又は名称原語表記】Cilag GMBH International
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ルーク・スティーブン・エム
(72)【発明者】
【氏名】バーカート・エレン
(72)【発明者】
【氏名】カスティーヨ・サンチェス・ダイアナ・エム
(72)【発明者】
【氏名】キャロル・アンドリュー・ダブリュ
(72)【発明者】
【氏名】コンロン・ショーン・ピー
(72)【発明者】
【氏名】ルイス・オルティス・ラファエル・ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】ハリス・ディミートリアス
(72)【発明者】
【氏名】ミネリ・パトリック・ジェイ
【テーマコード(参考)】
4C160
【Fターム(参考)】
4C160JJ22
4C160JJ43
4C160JJ50
4C160KK03
4C160KK36
4C160KL01
(57)【要約】
外科用器具は、内側管と、内側管内に位置付けられた超音波ブレードと、を有する、再利用可能アセンブリを含む。内側管は、内側管内の超音波ブレードを滅菌するために、それを通して滅菌流体を受容するための少なくとも1つの開口部を含む。外科用器具は、滅菌サイクル中に再利用可能アセンブリが滅菌されたかどうかを判定するための滅菌検出システムを更に含む。シールは、外科的処置中に体液が少なくとも1つの開口部に進入することを阻止するために少なくとも1つの開口部を流体封止するように、内側管の少なくとも1つの開口部と選択的に結合可能である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用器具であって、
(a)第1のアセンブリであって、
(i)少なくとも1つの開口部、外部、及び内部を有する内側管と、
(ii)前記内側管内に位置付けられた超音波ブレードと、を含む、第1のアセンブリと、
(b)第2のアセンブリであって、
(i)外側管と、
(ii)シールと、を含む、第2のアセンブリと、を備え、
前記第1のアセンブリが、組み立てられた構成を形成するために前記第2のアセンブリと選択的に結合可能であり、それにより、前記組み立てられた構成の前記内側管が前記外側管内に位置付けられ、前記シールが、前記内側管の前記少なくとも1つの開口部と結合され、それによって前記内側管の前記少なくとも1つの開口部を選択的に流体封止し、
前記第1のアセンブリが、分解された構成を形成するために前記第2のアセンブリから選択的に結合解除可能であり、それにより、前記分解された構成の前記内側管の前記少なくとも1つの開口部が、流体開口され、それによって、前記内側管内の前記超音波ブレードを滅菌するために、それを通して前記内側管の前記外部から内側管の前記内部へと滅菌流体を受容するように構成されている、外科用器具。
【請求項2】
前記内側管が、前記外部と前記内部との間に延在している側壁を有し、前記内側管の前記少なくとも1つの開口部が、前記内側管の前記側壁を通って延在している複数の穿孔を含む、請求項1に記載の外科用器具。
【請求項3】
前記複数の穿孔が、前記内側管に沿って長手方向に離間された長手方向に整列した穿孔の列を有する、請求項2に記載の外科用器具。
【請求項4】
前記シールが、前記内側管の周りに配設され、かつ前記複数の穿孔から遠位に位置付けられた、外側シールを含み、前記外側シールが、前記内側管の外面と前記外側管の内面との間に延在している少なくとも1つのシール部材を有する、請求項2に記載の外科用器具。
【請求項5】
前記少なくとも1つの開口部が、前記内側管の開口遠位端を含み、前記シールが、遠位シール開口部及び近位シール開口部を画定する本体を含み、前記近位シール開口部が、前記遠位開口部よりも大きい外径を有し、前記内側管の前記開口遠位端が、前記近位シール開口部内に挿入され、前記超音波ブレードが、前記遠位シール開口部を通して挿入されるように、前記シールが、前記内側管の前記開口遠位端の周りに位置付けられている、請求項1に記載の外科用器具。
【請求項6】
前記組み立てられた構成の前記シールが、前記外側管の内面と結合する、請求項5に記載の外科用器具。
【請求項7】
前記シールが、第1のシール部分及び第2のシール部分を有する分離シールを含み、前記第1の部分が、前記外側管の内周の周りに位置付けられ、前記第2の部分が、前記内側管の外周の周りに位置付けられ、前記第1のシール部分が、前記第2のシール部分に対して取り外し可能に係合して、それを通して前記分離シールを流体封止するように構成されている、請求項1に記載の外科用器具。
【請求項8】
前記第1のシール部分が、前記外側管の長手方向軸を横切る第1の壁を画定し、前記第2のシール部分が、前記長手方向軸を横切る第2の壁を画定するように、前記分離シールの前記第1のシール部分及び前記第2のシール部分が各々、略三角形形状を有し、前記第1の壁及び前記第2の壁が、取り外し可能に係合し、それによって前記分離シールを流体封止するように構成されている、請求項7に記載の外科用器具。
【請求項9】
前記内側管が、前記外部と前記内部との間に延在している側壁を有し、前記内側管の前記少なくとも1つの開口部が、前記側壁を通って延在し、前記シールが、フランジと、前記フランジに隣接するシール部材と、を含み、前記シール部材が、前記組み立てられた構成の前記少なくとも1つの開口部を選択的に流体封止するために前記側壁の前記少なくとも1つの開口部内にあるように、前記フランジが、前記側壁の外面の周りに位置付け可能である、請求項1に記載の外科用器具。
【請求項10】
前記第1のアセンブリが、前記内側管と前記超音波ブレードとの間に位置付けられた内側シールを更に含み、前記内側シールが、切り欠きを有し、前記シール部材の少なくとも一部分が、前記内側シールの前記切り欠き内に位置付けられる、請求項9に記載の外科用器具。
【請求項11】
前記第1のアセンブリが、
(i)熱スイッチであって、前記熱スイッチが所定の温度閾値を超えたときに、開状態から閉状態に移動するように構成されている、熱スイッチと、
(ii)前記熱スイッチに動作可能に接続され、前記熱スイッチが前記閉状態であるときの経過時間を測定するように構成されている、クロックと、
(iii)前記クロックに動作可能に接続され、前記クロックによって測定された前記経過時間に基づいて、滅菌サイクルが生じたかどうかを判定するように構成されている、コントローラと、を有する、滅菌検出システムを更に含む、請求項1に記載の外科用器具。
【請求項12】
前記滅菌検出システムが、前記コントローラに動作可能に接続され、滅菌条件を記憶するように構成されているメモリを更に含み、前記コントローラが、前記滅菌条件に基づいて前記滅菌サイクルが生じたかどうかを判定するように更に構成されている、請求項11に記載の外科用器具。
【請求項13】
前記コントローラが、前記第1のアセンブリにおいて行われた滅菌サイクルの累積回数を決定するように更に構成されている、請求項11に記載の外科用器具。
【請求項14】
前記コントローラが、複数の所定の滅菌サイクルの種類から、前記第1のアセンブリにおいて行われた滅菌サイクルの種類を決定するように更に構成されている、請求項11に記載の外科用器具。
【請求項15】
前記第1のアセンブリが、再利用可能アセンブリであり、前記第2のアセンブリが、使い捨てアセンブリである、請求項1に記載の外科用器具。
【請求項16】
外科用器具の再利用可能アセンブリであって、
(a)少なくとも1つの開口部を含む内側管と、
(b)前記内側管内に位置付けられた超音波ブレードであって、前記内側管の前記少なくとも1つの開口部が、流体開口され、それによって、前記内側管内の前記超音波ブレードを滅菌するために、それを通して前記内側管の外部から前記内側管の前記内部へと滅菌流体を受容するように構成されている、超音波ブレードと、
(c)滅菌検出システムであって、
(i)熱スイッチであって、前記熱スイッチが所定の温度閾値を超えたときに、開状態から閉状態に移動するように構成されている、熱スイッチと、
(ii)前記熱スイッチに動作可能に接続され、前記熱スイッチが前記閉状態であるときの経過時間を測定するように構成されている、クロックと、
(iii)前記クロックに動作可能に接続され、前記クロックによって測定された経過時間に基づいて、滅菌サイクルが生じたかどうかを判定するように構成されている、コントローラと、を含む、滅菌検出システムと、を備える、外科用器具の再利用可能アセンブリ。
【請求項17】
前記内側管の前記少なくとも1つの開口部と選択的に結合可能なシールを更に備え、前記シールが、外科的処置中に体液が前記少なくとも1つの開口部に進入することを阻止するために前記内側管の前記少なくとも1つの開口部を流体封止するように構成されている、請求項16に記載の外科用器具の再利用可能アセンブリ。
【請求項18】
外科用器具の再利用可能部分が滅菌されたことを判定する方法であって、
(a)前記再利用可能部分が所定の温度閾値を超える高温に晒されたときに、熱スイッチを閉状態に閉じることと、
(b)前記再利用可能部分が前記所定の温度閾値を超えたときの経過時間を測定することと、
(c)前記再利用可能部分が前記高温から前記所定の温度閾値以下の低温まで低下したときに、前記熱スイッチを開状態に開き、それによって前記経過時間を測定することを止めることと、
(d)測定された前記経過時間と滅菌条件とを比較し、それによって、滅菌サイクル中に前記再利用可能部分が滅菌されたと判定することと、を含む、方法。
【請求項19】
前記再利用可能部分において行われた前記滅菌サイクルの累積回数を決定することを更に含む、請求項18に記載の方法。
【請求項20】
複数の所定の滅菌サイクルの種類から、前記再利用可能部分において行われた滅菌サイクルの種類を決定することを更に含む、請求項18に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
様々な外科用器具が、組織を(例えば、組織細胞内のタンパク質を変性させることにより)切断及び/又は封止するために、超音波周波数で振動するブレード素子を有するエンドエフェクタを含む。これらの器具は、電力を超音波振動へと変換する1つ又は2つ以上の圧電素子を含んでおり、これらの振動は、音響導波管に沿ってブレード素子へと伝達される。切断及び凝固の精度は、操作者の技術により、並びに電力レベル、ブレードエッジ角度、組織牽引、及びブレード圧力を調節することにより、制御され得る。ブレード要素を駆動するために使用される電力レベルは、組織インピーダンス、組織の温度、組織の厚み及び/又は他の要因などの感知されたパラメータに基づいて、(例えば、リアルタイムで)変化させてもよい。器具の中には、組織をブレード要素で把持するためのクランプアーム及びクランプパッドを有するものがある。
【0002】
超音波外科用器具の例としては、HARMONIC ACE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC WAVE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC FOCUS(登録商標)Ultrasonic Shears、及びHARMONIC SYNERGY(登録商標)Ultrasonic Bladesが挙げられ、これらはいずれもEthicon Endo-Surgery,Inc.(Cincinnati,Ohio)製である。そのようなデバイス及び関連する概念の更なる例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、1994年6月21日発行の「Clamp Coagulator/Cutting System for Ultrasonic Surgical Instruments」と題された米国特許第5,322,055号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、1999年2月23日発行の「Ultrasonic Clamp Coagulator Apparatus Having Improved Clamp Mechanism」と題された米国特許第5,873,873号;そその開示が参照により本明細書に組み込まれる、1999年11月9日発行の「Ultrasonic Clamp Coagulator Apparatus Having Improved Clamp Arm Pivot Mount」と題された米国特許第5,980,510号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2001年9月4日発行の「Method of Balancing Asymmetric Ultrasonic Surgical Blades」と題された米国特許第6,283,981号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2001年10月30日発行の「Curved Ultrasonic Blade having a Trapezoidal Cross Section」と題された米国特許第6,309,400号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2001年12月4日発行の「Blades with Functional Balance Asymmetries for use with Ultrasonic Surgical Instruments」と題された米国特許第6,325,811号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2002年7月23日発行の「Ultrasonic Surgical Blade with Improved Cutting and Coagulation Features」と題された米国特許第6,423,082号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2004年8月10日発行の「Blades with Functional Balance Asymmetries for Use with Ultrasonic Surgical Instruments」と題された米国特許第6,773,444号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2011年11月15日発行の「Ultrasonic Surgical Instrument Blades」と題された米国特許第8,057,498号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2013年6月11日発行の「Rotating Transducer Mount for Ultrasonic Surgical Instruments」と題された米国特許第8,461,744号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2013年11月26日発行の「Ultrasonic Surgical Instrument Blades」と題された米国特許第8,591,536号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2014年1月7日発行の「Ergonomic Surgical Instruments」と題された米国特許第8,623,027号;及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる、2014年12月16日発行の「Ultrasonic Surgical Instruments」と題された米国特許第8,911,460号;及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる、2015年5月5日発行の「Ultrasonic Device for Fingertip Control」と題された米国特許第9,023,071号に開示されている。
【0003】
超音波外科用器具の依然として更なる例は、その開示が参考により本明細書に組み込まれる、2006年4月13日公開の「Clamp pad for Use with an Ultrasonic Surgical Instrument」と題された米国特許公開第2006/0079874号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2007年8月16日公開の「Ultrasonic Device for Cutting and Coagulating」と題された米国特許出願公開第2007/0191713号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2007年12月6日公開の「Ultrasonic Waveguide and Blade」米国特許出願公開第2007/0282333号;及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる、2008年8月21日公開の「Ultrasonic Device for Cutting and Coagulating」と題された米国特許出願公開第2008/0200940号に開示されている。
【0004】
いくつかの超音波外科用器具としては、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2016年7月5日発行の「Recharge System for Medical Devices」と題された米国特許第9,381,058号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2012年5月10日公開の「Surgical Instrument with Charging Devices」と題された米国特許出願公開第2012/0116265号;及び/又はその開示が参照により本明細書に組み込まれる、2010年11月5日出願の「Energy-Based Surgical Instruments」と題された米国特許出願第61/410,603号に開示されているもののような、コードレストランスデューサを含み得る。
【0005】
更に、いくつかの超音波外科用器具は、関節接合シャフト部分を含み得る。そのような超音波外科用器具の例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2016年7月19日発行の「Surgical Instruments with Articulating Shafts」と題された米国特許第9,393,037号;及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる、2015年8月4日公開の「Flexible Harmonic Waveguides/Blades for Surgical Instruments」と題された米国特許第9,095,367号に開示されている。
【0006】
いくつかの器具は、組織に高周波(radiofrequency、RF)電気外科エネルギーを印加することによって組織を封止するように動作可能である。RFエネルギーを組織に印加することによって組織を封着するように動作可能である手術器具の実施例は、Ethicon Endo-Surgery Inc.(Cincinnati,Ohio)によるENSEAL(登録商標)Tissue Sealing Deviceである。そのような装置及び関連する概念の更なる実施例は、以下の文献:その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2002年12月31日発行の「Electrosurgical Systems and Techniques for Sealing Tissue」と題された米国特許第6,500,176号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2006年9月26日発行の「Electrosurgical Instrument and Method of Use」と題された米国特許第7,112,201号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2006年10月24日発行の「Electrosurgical Working End for Controlled Energy Delivery」と題された米国特許第7,125,409号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2007年1月30日発行の「Electrosurgical Probe and Method of Use」と題された米国特許第7,169,146号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2007年3月6日発行の「Electrosurgical Jaw Structure for Controlled Energy Delivery」と題された米国特許第7,186,253号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2007年3月13日発行の「Electrosurgical Instrument」と題された米国特許第7,189,233号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2007年5月22日発行の「Surgical Sealing Surfaces and Methods of Use」と題された米国特許第7,220,951号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2007年12月18日発行の「Polymer Compositions Exhibiting a PTC Property and Methods of Fabrication」と題された米国特許第7,309,849号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2007年12月25日発行の「Electrosurgical Instrument and Method of Use」と題された米国特許第7,311,709号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2008年4月8日発行の「Electrosurgical Instrument and Method of Use」と題された米国特許第7,354,440号;その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2008年6月3日発行の「Electrosurgical Instrument」と題された米国特許第7,381,209号に開示されている。
【0007】
いくつかの器具は、組織に超音波エネルギー及びRF電気外科エネルギーの両方を印加可能である。そのような器具の実施例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2015年5月21日公開の「Ultrasonic Surgical Instrument with Electrosurgical Feature」と題された米国特許出願公開第2015/0141981号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる、2014年3月4日発行の「Ultrasonic Electrosurgical Instruments」と題された米国特許第8,663,220号に記載されている。
【0008】
いくつかの外科用器具及びシステムが作製され使用されてきたが、本発明者らよりも以前に、添付の特許請求の範囲に記載する本発明を作製又は使用した者は存在しない、と考えられている。
【図面の簡単な説明】
【0009】
本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にこの技術を特許請求する、特許請求の範囲により完結するが、本技術は、以下のある特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでよりよく理解されるものと考えられ、図面において同様の参照符号は同じ要素を特定する。
図1】例示的な手術器具の側面立面図である。
図2】部分的使い捨てアセンブリ及び再利用可能アセンブリを有する、別の例示的な超音波外科用器具の斜視図である。
図3】例示的な使い捨てサブアセンブリが部分的使い捨てアセンブリの第1の例示的な再利用可能サブアセンブリから分離されている、図2の超音波外科用器具の部分分解斜視図である。
図4図3の部分的使い捨てアセンブリの再利用可能アセンブリ及び/又は再利用可能サブアセンブリに組み込まれ得る、滅菌検出システムの線図である。
図5図4の滅菌検出システムを動作させるための方法のフローチャートである。
図6A】外側管と結合された第2の例示的な再利用可能サブアセンブリの遠位端部分の斜視図である。
図6B図6Aと同様の再利用可能サブアセンブリの遠位端部分であるが、ただしそれから外側管が取り外されている、斜視図である。
図7A図6Aの切断線7A-6=7Aに沿って切断した、図6Aの外側管と結合された再利用可能サブアセンブリの遠位端部分の断面図である。
図7B図6Bの切断線7B-7Bに沿って切断した、図6Aと同様の再利用可能サブアセンブリの遠位端部分であるが、ただしそれから外側管が取り外されている、断面図である。
図8図6Aの再利用可能サブアセンブリと共に使用するための外側シールの斜視図である。
図9図8の外側シールの側面図である。
図10A図6Aの再利用可能サブアセンブリの内側管の遠位端部分の側面図である。
図10B図10Aと同様のインナーチューブの遠位端部分であるが、内側管と共に組み立てた図8の外側シールを示す、側面図である。
図11図6Aの再利用可能サブアセンブリの内側シールの斜視図である。
図12図11の内側シールの側面図である。
図13A図6Aの再利用可能サブアセンブリの超音波ブレードの遠位端部分の側面図である。
図13B図13Aと同様の再利用可能サブアセンブリの超音波ブレードの遠位端部分であるが、超音波ブレードと共に組み立てた図11の内側シールを示す、側面図である。
図14】遠位シールを備えた外側管と結合された第3の例示的な再利用可能サブアセンブリの遠位端部分の斜視図である。
図15図14の遠位シールの斜視図である。
図16図14の遠位シールの側面図である。
図17A】外側管と共に組み立てた、中心線に略沿って切断した、図14の再利用可能サブアセンブリの遠位端部分の断面図である。
図17B図14と同様の再利用可能サブアセンブリの遠位端部分であるが、外側管から取り外されている再利用可能サブアセンブリを示す、断面図である。
図18】外側管と結合された第4の例示的な再利用可能サブアセンブリの遠位端部分の斜視図である。
図19】その中心線に沿って切断した、図18の外側管の遠位部分の断面図である。
図20図18の外側管の端面図である。
図21】その中心線に沿って切断した、図18の再利用可能サブアセンブリの内側管の遠位部分の断面図である。
図22図21の内側管の端面図である。
図23A】外側管と結合された再利用可能サブアセンブリを示す、その中心線に沿って切断した、図18の再利用可能サブアセンブリの遠位部分の断面図である。
図23B図23Aと同様の再利用可能サブアセンブリの遠位部分であるが、外側管から取り外されている再利用可能サブアセンブリを示す、断面図である。
図24】第5の例示的な再利用可能サブアセンブリの遠位端部分の斜視図である。
図25図24の再利用可能サブアセンブリの内側管の遠位端部分の斜視図である。
図26】その中心線に沿って切断した、図24の再利用可能サブアセンブリの遠位部分の断面図である。
図27図24の再利用可能サブアセンブリと共に使用するためのシールの斜視図である。
図28図27のシールの側面図である。
図29図27のシールの端面図である。
図30図27のシールと結合された図24の再利用可能サブアセンブリの遠位部分の断面図である。
図31】第6の例示的な再利用可能サブアセンブリの遠位端部分の斜視図である。
図32図31の再利用可能サブアセンブリの内側管の遠位端部分の斜視図である。
図33図31の再利用可能サブアセンブリの遠位部分の拡大断面斜視図である。
図34図31の再利用可能サブアセンブリと共に使用するためのシールの斜視図である。
図35図34のシールの側面図である。
図36図34のシールの端面図である。
図37】外側管と結合された、その中心線に略沿って切断した、図31の再利用可能サブアセンブリの遠位端部分の断面図である。
【0010】
図面は、いかなる方法でも限定することを意図しておらず、本技術の様々な実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、その他の様々な方法で実施し得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付図面は、本技術のいくつかの態様を例示しており、その説明と共に本技術の原理を説明するものであるが、本技術は、示される厳密な配置に限定されないことが理解される。
【発明を実施するための形態】
【0011】
本技術の特定の実施例の以下の説明は、その範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本技術の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、実例として、本技術を実施する上で想到される最良の態様の1つである以下の説明により、当業者には明らかとなるであろう。理解されるように、本明細書に記載される技術は、いずれもその技術から逸脱することなく、その他の異なる、かつ明らかな態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものとみなされるべきである。
【0012】
本明細書に記載される教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか1つ又は2つ以上を、本明細書に記載される他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか1つ又は2つ以上と組み合わせることができる点も、更に理解されよう。したがって、以下に記載される教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して切り離して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。そのような改変及び変形は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【0013】
本開示の明瞭さのために、「近位」及び「遠位」という用語は、人間又はロボットである外科用器具の操作者に対して、本明細書で定義される。「近位」という用語は、人間又はロボットである外科用器具の操作者により近く、かつ、外科用器具の外科用エンドエフェクタから更に離れた要素の位置を意味する。「遠位」という用語は、外科用器具の外科用エンドエフェクタにより近く、かつ、人間又はロボットである外科用器具の操作者から更に離れた要素の位置を意味する。加えて、「上部」、「下部」、「頂部」、「底部」、「上側」、及び「下側」という用語は、実施例及び関連する図に関して使用され、本明細書で説明する本発明を不必要に限定することを意図するものではない。
【0014】
I.RFエネルギー一体型の例示的な超音波手術器具
図1は、例示的な超音波外科用器具(110)を例示する。器具(110)の少なくとも一部は、本明細書で引用する種々の特許文献のうちのいずれかの教示の少なくともいくつかに従って、構築され得、かつ動作可能であり得る。本明細書で説明するように、また以下にて更に詳細に説明するように、器具(110)は、実質的に同時に、組織を切断し、かつ組織(例えば、血管など)を封止又は溶接するように動作可能である。また、器具(110)が、HARMONIC ACE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC WAVE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC FOCUS(登録商標)Ultrasonic Shears、及び/又はHARMONIC SYNERGY(登録商標)Ultrasonic Bladesとの様々な構造的及び機能的な類似性を有し得ることを理解されたい。
【0015】
本実施例の器具(110)は、ハンドルアセンブリ(120)と、シャフトアセンブリ(130)と、エンドエフェクタ(140)と、を備える。ハンドルアセンブリ(120)は、ピストルグリップ(124)と、一対のボタン(125、126)と、を含む、本体(122)を含む。ハンドルアセンブリ(120)はまた、ピストルグリップ(124)へと向かうように、かつそれから離れるように枢動可能なトリガ(128)も含む。しかしながら、はさみグリップ構成が挙げられるがこれに限定されない、様々な他の好適な構成が使用され得ることを理解されたい。エンドエフェクタ(140)は、超音波ブレード(160)と、枢動クランプアーム(144)と、を含む。クランプアーム(144)は、トリガ(128)と結合され、それにより、クランプアーム(144)は、ピストルグリップ(124)へと向かうトリガ(128)の枢動に応じて、超音波ブレード(160)に向かって枢動可能であり、また、クランプアーム(144)は、ピストルグリップ(124)から離れるようなトリガ(128)の枢動に応じて、超音波ブレード(160)から離れるように枢動可能である。クランプアーム(144)がトリガ(128)と結合され得る様々な適切な方法が、本明細書に引用される様々な特許参考文献に開示されており、クランプアーム(144)がトリガ(128)と結合され得る更なる好適な方法が、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかになるであろう。いくつかの変形形態では、1つ又は2つ以上の弾性部材を使用して、クランプアーム(144)及び/又はトリガ(128)を図1に示す開放位置に付勢する。
【0016】
本例では、超音波トランスデューサアセンブリ(112)は、ハンドルアセンブリ(120)の本体(122)から近位に延在する。いくつかの他の変形形態では、トランスデューサアセンブリ(112)は、本体(122)内に完全に一体化される。トランスデューサアセンブリ(112)は、ケーブル(114)を介して発生器(116)に連結されている。トランスデューサアセンブリ(112)は、発生器(116)から電力を受信して、当技術分野で知られているように圧電原理によりその電力を超音波振動へと変換する。発生器(116)は、コントローラ(118)と協働して、トランスデューサアセンブリ(112)による超音波振動の発生に特に適している電力プロファイルをトランスデューサアセンブリ(112)に提供する。コントローラ(118)は、図1では発生器(116)とは別体のボックスで表現されているが、コントローラ(118)及び発生器(116)が単一のユニットに一体化され得ることを理解されたい。単なる例として、発電機(116)は、Ethicon Endo-Surgery,Inc.(Cincinnati,Ohio)によって販売されているGEN04又はGEN11を備え得る。追加的に又は代替的に、発電機(116)は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第8,986,302号、名称「Surgical Generator for Ultrasonic and Electrosurgical Devices」(2015年3月24日発行)の教示の少なくとも一部に従って構築され得る。更に、発生器(116)の機能の少なくとも一部をハンドルアセンブリ(120)に組み込むことができ、また、ハンドルアセンブリ(120)は更に電池又はその他の搭載された電源を含むことでケーブル(114)を省略することができるということも理解されたい。発生器(116)が取り得る更に他の好適な形態、並びに発生器(116)が提供し得る様々な特徴及び動作性は、本明細書の教示を考慮することにより当業者に明らかになるであろう。
【0017】
本例のエンドエフェクタ(140)は、クランプアーム(144)と、超音波ブレード(160)と、を含む。クランプアーム(144)は、ブレード(160)に面する、クランプアーム(144)の下側に固定されたクランプパッドを含む。あくまで一例として、クランプパッドは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)材料及び/又は任意の他の好適な材料で形成することができる。あくまで更なる一例として、クランプパッドは、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2009年6月9日発行の「Combination Tissue Pad for Use with an Ultrasonic Surgical Instrument」と題された米国特許第7,544,200号の教示の少なくとも一部に従って、更に構築され、動作可能であり得る。
【0018】
ククランプアーム(144)は、ピストルグリップ(124)に向かうトリガ(128)の枢動に応じて、ブレード(160)に向かうように、かつそれから離れるように選択的に枢動して、クランプアーム(144)とブレード(160)との間で組織を選択的にクランプするように動作可能である。本実施例のブレード(160)は、特に組織がクランプアーム(144)とブレード(160)との間にクランプされる場合、超音波周波数で振動して、組織を効果的に切断しかつ封止するように動作可能である。ブレード(160)は、ブレード(160)を振動させるための音響導波管(図示せず)及びトランスデューサアセンブリ(112)を含む音響ドライブトレインの遠位端に位置付けられている。あくまで一例として、音響導波管及びブレード(160)は、Ethicon Endo-Surgery,Inc.(Cincinnati,Ohio)により製品コードSNGHK及びSNGCBとして販売されている構成要素を含んでもよい。あくまで更なる一例として、音響導波管及びブレード(160)は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2002年7月23日発行の「Ultrasonic Surgical Blade with Improved Cutting and Coagulation Features」と題された米国特許第6,423,082号の教示に従って構築され、動作可能であり得る。別の単なる例示的な例として、音響導波管及びブレード(160)は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、1994年6月28日発行の「Ultrasonic Scalpel Blade and Methods of Application」と題された米国特許第5,324,299号の教示に従って構築され、動作可能であり得る。音響導波管及びブレード(160)に使用され得る他の好適な特性及び構成は、本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなるであろう。
【0019】
本実施例では、ブレード(160)の遠位端は、可撓性の音響導波管を介して伝達される共振超音波振動と関連付けられたアンチノードに対応する位置に位置決めされて、音響アセンブリが組織によって負荷を受けていないときに音響アセンブリを好ましい共鳴周波数fに同調させる。トランスデューサアセンブリ(112)が通電されると、ブレード(160)の遠位端は、例えば、50kHz又は55.5kHzの所定の振動周波数fで、例えば、ピーク間で約10~500マイクロメートルの範囲、いくつかの実例では約20~約200マイクロメートルの範囲で、長手方向に運動するように構成されている。本例のトランスデューサアセンブリ(112)が作動されると、これらの機械的な振動が導波管を通じて伝達されてブレード(160)に到達し、その結果、共振超音波周波数でのブレード(160)の振動がもたらされる。したがって、組織がブレード(160)とクランプアーム(144)との間に固定される場合、ブレード(160)の超音波振動が、組織の切断及び隣接した組織細胞におけるタンパク質の変性を同時に行い、それにより、比較的小さい熱拡散で凝固効果が提供され得る。いくつかの変形形態では、更に組織を焼灼するために、電流もブレード(160)及びクランプアーム(144)を介して提供され得る。例えば、ブレード(160)及びクランプアーム(144)は、超音波エネルギーを組織に印加するように構成されていることに加え、無線周波数(RF)電気外科エネルギーを組織に印加するように構成されてもよい。
【0020】
本例のエンドエフェクタ(140)は、クランプアーム(144)とブレード(160)との間に捕捉された組織に無線周波数(RF)電気外科エネルギーを印加するように更に動作可能である。単なる実施例として、エンドエフェクタ(140)は、患者に固定される従来の接地パッドと協働する単一電極を含み得、それにより、エンドエフェクタ(140)が組織に単極RF電気外科エネルギーを印加するようになっている。別の単なる例示的な実施例として、クランプアーム(144)は、組織に双極RF電気外科エネルギーを印加するように動作可能な2つの電極を含み得る。更に別の単なる例示的な実施例として、クランプアーム(144)は、単一電極を含み得、超音波ブレード(160)は、帰還路として機能し得、それにより、超音波ブレード(160)がクランプアーム(144)の電極と協働して、組織に双極RF電気外科エネルギーを印加するようになっている。上記に加えて又は上記の代替として、エンドエフェクタ(140)は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第8,663,220号、名称「Ultrasonic Electrosurgical Instruments」(2014年3月4日発行)の教示の少なくとも一部に従って構築され、動作可能であり得る。本明細書の教示を考慮することで、他の好適な配置が、当業者に明らかになるであろう。
【0021】
器具(110)は、エンドエフェクタ(140)を介して組織に超音波エネルギーのみを、エンドエフェクタ(140)を介して組織にRF電気外科エネルギーのみを、又はエンドエフェクタ(140)を介して組織に超音波エネルギー及びRF電気外科エネルギーの何らかの組み合わせを選択的に印加する、種々の方法を操作者に提供し得る。エンドエフェクタ(140)が組織に超音波エネルギー及びRF電気外科エネルギーの組み合わせを印加するように動作可能な変形例では、エンドエフェクタ(140)は、組織に超音波エネルギー及びRF電気外科エネルギーを同時に印加するように構成され得る。追加的に又は代替的に、エンドエフェクタ(140)が超音波エネルギー及びRF電気外科エネルギーの組み合わせを組織に印加するように動作可能な変形形態では、エンドエフェクタ(140)は、超音波エネルギー及びRF電気外科エネルギーを順次に組織に印加するように構成され得る。そのような順序は、所定のものであり得るか、又は検知された組織状態(例えば、組織温度、密度、厚さなど)に基づき得る。使用され得る様々な好適な制御アルゴリズムは、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第9,949,785号、「Ultrasonic Surgical Instrument with Electrosurgical Feature」(2018年4月24日発行)に開示されている。また、超音波エネルギー及びRF電気外科エネルギーの制御は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2014年3月4日発行の「Ultrasonic Electrosurgical Instruments」と題された米国特許第8,663,220号の教示の少なくとも一部に従って提供されてもよいことも理解されたい。
【0022】
ボタン(125、126)は、エンドエフェクタ(140)を介して組織に印加されるエネルギーの様々な制御を操作者に提供してもよい。例えば、いくつかの変形形態では、ボタン(125)は、RF電気外科エネルギーを組織に印加するために作動され得るが、ボタン(126)は、超音波エネルギーを組織に印加するために作動され得る。別の単なる例示的な例として、ボタン(125)は、(例えば、RF電気外科エネルギーも組織に印加することなく、RF電気外科エネルギーを組織に同時に印加することなく、又は超音波エネルギーと共に順番にRF電気外科エネルギーを組織に印加することなく)超音波エネルギーを低電力レベルで組織に印加するように作動され得、その一方、ボタン(126)は、(例えば、RF電気外科エネルギーも組織に印加することなく、RF電気外科エネルギーを組織に同時に印加することなく、又は超音波エネルギーと共に順番にRF電気外科エネルギーを組織に印加することなく)超音波エネルギーを高電力レベルで組織に印加するように作動され得る。追加的に又は代替的に、ボタン(125、126)は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第9,949,785号、名称「Ultrasonic Surgical Instrument with Electrosurgical Feature」(2018年4月24日発行)の教示の少なくとも一部に従う機能を提供し得る。ボタン(125、126)が器具(110)の動作を提供し得る他の好適な方法は、本発明の教示を考慮すれば当業者には明らかとなるであろう。
【0023】
II.再利用可能及び使い捨て構成要素の組み合わせを有する例示的な超音波外科用器具
一部の場合では、(例えば、1回だけの外科的処置で使用するように構成されている)使い捨てである構成要素、及び(例えば、外科的処置の間に再処理及び滅菌などを受ける、1回を超える外科的処置で使用するように構成されている)再利用可能である構成要素の組み合わせによって形成された、器具(110)の変形形態を提供することが望ましくなり得る。単なる例として、外科用器具の使い捨て構成要素及び再利用可能構成要素を共に組み立てて、外科的処置の前に外科用器具を形成することができ、次いで、組み立てられた外科用器具を使用して、外科的処置を行うことができ、次いで、外科的処置が完了した後に外科用器具の使い捨て構成要素及び再利用可能構成要素を分解することができる。外科用器具の構成要素の中で使い捨て/再利用可能の二分を提供することは、完全な使い捨てユニットとして提供される従来の器具と比較して、コスト及び全体的な無駄の低減を提供し得る。
【0024】
図2図3は、超音波外科用器具(200)の形態の器具(110)の例示的な変形形態を示す。下で説明する他の方法を除いて、超音波外科用器具(200)は、上で説明した、及び/又は本明細書で引用される様々な特許参考文献の様々な教示のいずれかに従う器具(110)と同様に構成され得、かつ動作可能であり得る。外科用器具(200)は、使い捨て構成要素及び再利用可能構成要素に容易に分類されるように構成されている。具体的には、この例の外科用器具(200)は、再利用可能アセンブリ(204)と、部分的使い捨てアセンブリ(202)と、を備える。完全に組み立てられると、外科用器具(200)は、超音波ブレード(222)と、超音波ブレード(222)へと向かうように、かつそれから離れるように枢動可能であるクランプアーム(214)と、を含む、エンドエフェクタ(220)を提供する。したがって、エンドエフェクタ(220)は、本明細書で説明され、また本明細書で引用される様々な参考文献で説明されるように、組織を把持、超音波封止、及び超音波切断するように動作可能である。
【0025】
再利用可能アセンブリ(204)は、同様に本明細書で説明され、また本明細書で引用される様々な参考文献で説明されるように、電力を超音波振動に変換するように動作可能である超音波トランスデューサ(208)を備える。超音波トランスデューサ(208)は、その一部分を図3に示す音響導波管(234)を介して、超音波ブレード(222)と音響的に結合される。超音波トランスデューサ(208)、超音波ブレード(222)、及び音響導波管(234)は、本明細書で引用される様々な参考文献のいずれかの教示に従って、又は任意の他の好適な様式で構成され得ることを理解されたい。
【0026】
本実施例の部分的使い捨てアセンブリ(202)は、例示的な使い捨てサブアセンブリ(210)と、第1の例示的な再利用可能サブアセンブリ(230)と、を備える。サブアセンブリ(210、230)は、部分的使い捨てアセンブリ(202)を形成するために共に結合されるように構成され、これは、次いで、再利用可能アセンブリ(204)と結合されて、完全な超音波外科用器具(200)を形成し得る。図3に示すように、使い捨てサブアセンブリ(210)は、外側管(212)を備える。クランプアーム(214)は、外側管(212)の遠位に突出している舌状部と枢動可能に結合されている。結合部材(216)は、外側管(212)の近位端にしっかりと固定される。使い捨てサブアセンブリ(210)は、遠位内側管部材(図示せず)を更に備え、これは、外側管(212)の遠位端内に摺動可能に、かつ同軸に配置されている。この遠位内側管部材(図示せず)はまた、クランプアーム(214)で遠位内側管部材(図示せず)の遠位に突出している舌状部を介しても枢動可能に結合される。したがって、外側管(212)が遠位内側管部材(図示せず)に対して長手方向に並進すると、クランプアーム(214)は、超音波ブレード(222)に向かうように、かつそれから離れるように枢動する。本明細書で使用するとき、「サブアセンブリ」という用語は、本実施例では構成要素のより大きいアセンブリの一部分であり得る、共に配設された複数の構成要素を指す。この点で、「サブアセンブリ」という用語は、「アセンブリ」とも称され得る。したがって、「サブアセンブリ」という用語は、本明細書に説明する本発明を不必要に限定することを意図していないことが理解されるであろう。
【0027】
本実施例の再利用可能サブアセンブリ(230)は、ハンドルアセンブリ(240)と、近位内側管部材(232)と、音響導波管(234)と、超音波ブレード(222)と、を備える。近位内側管部材(232)は、サブアセンブリ(210、230)が共に組み立てられたときに、最初に、使い捨てサブアセンブリ(210)の遠位内側管部材(図示せず)と取り外し可能に結合するように構成されている。近位内側管部材(232)が使い捨てサブアセンブリ(210)の遠位内側管部材(図示せず)と結合されると、内側管部材(図示せず、232)は、ハンドルアセンブリ(240)に対して長手方向に静止したままである。
【0028】
ハンドルアセンブリ(240)は、ピストルグリップ(244)を画定するハウジング(242)を備える。ハンドルアセンブリ(240)は、ピストルグリップ(244)へと向かうように、かつ及びそれから離れるように枢動可能であるトリガ(246)と、一対のボタン(250、252)と、を更に含む。ボタン(250、252)は、超音波トランスデューサ(208)を作動させて、それによって、超音波ブレード(222)を作動させるように動作可能である。具体的には、一方のボタン(250)は、電力レベル又はプロファイルで超音波ブレード(222)の起動を提供し、一方で、他のボタン(252)は、別の電力レベル又はプロファイルで超音波ブレード(222)の起動を提供する。当然ながら、任意の他の好適なユーザ入力機構が用いられてもよい。また、ハンドルアセンブリ(240)は、(例えば、上で説明したボタン(125)のような)エンドエフェクタ(220)においてRF電気外科エネルギーで作動させるように動作可能である特徴を含むように修正され得ることも理解されたい。
【0029】
トリガ(246)は、クランプアーム(214)を作動させるように動作可能であり、それにより、トリガ(246)がピストルグリップ(244)向かうように枢動されたときに、クランプアーム(214)が超音波ブレード(222)に向かうように枢動し、また、トリガ(246)がピストルグリップ(244)から離れるように枢動されたときに、クランプアーム(214)が超音波ブレード(222)から離れて枢動する。本実施例では、この運動は、内側管部材(図示せず、232)をハウジング(242)に対して長手方向に静止したままにしながら、トリガ(246)の枢動運動に応じて外側管(212)をハウジング(242)に対して長手方向に並進させることによって提供される。トリガ(246)の枢動運動に応じて外側管(212)が長手方向に並進され得る様々な好適な方法が、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかになるであろう。また、いくつかの代替的な変形形態では、クランプアーム(214)は、外側管(212)をハウジング(242)に対して長手方向に静止したままにしながら、内側管部材(図示せず、232)をハウジング(242)に対して長手方向に並進させることによって枢動されることも理解されたい。
【0030】
図2図3に示すように、本実施例のハンドルアセンブリ(240)は、ノブ部材(254)を更に含む。ノブ部材(254)は、ハウジング(242)に対して回転可能である。器具(200)が完全に組み立てられると、ノブ部材(254)は、音響導波管(234)、内側管部材(図示せず、232)、及び外側管(212)と結合され、それにより、これらの構成要素は、ハウジング(242)に対して共に一体的に回転する。ノブ部材(254)はまた、使い捨てサブアセンブリ(210)が再利用可能サブアセンブリ(230)と結合されているときに、使い捨てサブアセンブリ(210)に対してガイダンスも提供する。単なる例として、ノブ部材(254)は、本明細書で引用される様々な参考文献のいずれかの教示に従って構成され得、かつ動作可能であり得る。
【0031】
超音波外科用器具(200)が外科的処置で使用された後、部分的使い捨てアセンブリ(202)から再利用可能アセンブリ(204)が取り外され得る。部分的使い捨てアセンブリ(202)から再利用可能アセンブリ(204)が取り外された後、次いで、再利用可能サブアセンブリ(230)から使い捨てサブアセンブリ(210)が取り外される。次いで、再利用可能アセンブリ(204)、使い捨てサブアセンブリ(210)、及び再利用可能サブアセンブリ(230)は、異なる種類の処理を受け得る。そのような後の処理の例を下で説明するが、本明細書の教示を考慮することで、他の例が当業者に明らかになるであろう。
【0032】
一部の場合では、再利用可能アセンブリ(204)は、(単なる例として)100回まで洗浄、滅菌、及び再利用され得る。使い捨てサブアセンブリ(210)が1度の外科的処置にしか使用されないように、使い捨てサブアセンブリ(210)は、直ちに廃棄され得る。一例として、再利用可能サブアセンブリ(230)は、2~20回洗浄され、滅菌され、異なる外科的処置で再利用され得るが、そのような任意の回数は、本明細書でサイクルとも称され、所望に応じて同様に使用され得ることが理解されるであろう。当然ながら、これらの再利用シナリオは例示的な実施例に過ぎない。それでもなお、部分的使い捨て式アセンブリ(202)の構成は、各外科的処置の後に廃棄される単回使用材料の量を最小にし得ることを理解されたい。また、いくつかの変形形態では、部分的使い捨てアセンブリ(202)が、単に、単一ユニットとして廃棄され得ることも理解されたい。換言すれば、いくつかの変形例では、部分的使い捨てアセンブリ(202)は、使い捨てサブアセンブリ(210)及び再利用可能サブアセンブリ(230)に分解されるように構成されていない。
【0033】
単なる例として、再利用のための手術後の処理の一部として、再利用可能アセンブリ(204)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)は、従来の相対的に低い温度、相対的に低い圧力の過酸化水素滅菌プロセスで(例えば、Advanced Sterilization Products(Irvine、California)によるSTERRAD(登録商標)滅菌システムで)滅菌され得る。代替的に、再利用可能アセンブリ(204)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)は、任意の他の好適なシステム及び技術を使用して滅菌され得る。
【0034】
上記に加えて、器具(200)は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願第15/270,540号、名称「Ultrasonic Surgical Instrument with Removable Shaft Assembly Portion」(2016年9月20日出願)、及び/又はその開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願第15/270,600号、名称「Ultrasonic Surgical Instrument with Removable Shaft Assembly Portion」(2016年9月20日出願)の教示の少なくとも一部に従って構築され得、かつ動作可能であり得る。追加的に又は代替的に、器具(200)は、本明細書で引用される様々な特許参考文献のいずれかの教示の少なくとも一部に従って構成され得、かつ動作可能であり得る。
【0035】
III.二重滅菌及び温度ベースの滅菌検出を有する例示的な超音波外科用器具
上で論じたように、再利用のための手術後の処理の一部として、再利用可能アセンブリ(204)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)は、従来の相対的に低い温度、相対的に低い圧力の過酸化水素ガス滅菌プロセスで(例えば、Advanced Sterilization Products(Irvine、California)によるSTERRAD(登録商標)滅菌システムで)滅菌され得る。代替的に、再利用可能アセンブリ(204)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)は、高温の加圧飽和蒸気を使用したオートクレーブシステムを介して滅菌され得る。再利用可能アセンブリ(204)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)を滅菌するために、更に任意の他の好適なシステム及び技術が使用され得る。滅菌の後、別の外科的処置での再利用のために、再利用可能アセンブリ(204)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)が別の使い捨てサブアセンブリ(210)と共に組み立てられ得る。
【0036】
一部の場合では、そのような情報を使用して、再利用可能アセンブリ(204)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)の信頼度予測を行い得るので、再利用可能アセンブリ(204)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)が耐えた滅菌サイクルの回数を追跡することが望ましくなり得る。いくつかの場合では、内側管(232)から超音波ブレード(222)を取り外すことを必要とすることなく、組み立てられた状態で再利用可能サブアセンブリ(230)を滅菌することも望ましくなり得、これは、より効果的な及び/又はより単純な滅菌プロセスを提供し得る。したがって、二重滅菌及び/又は温度ベースの滅菌検出を有する例示的なシステム(310)並びに再利用可能アセンブリ(430、530、630、730、830)の様々な実施例が、下で更に詳細に論じられ、また、全体的に又は部分的に上で論じた外科用器具(110、200)に組み込まれ得る。
【0037】
A.例示的な温度ベースの滅菌検出
図4を参照すると、例示的な温度ベースの滅菌検出システム(310)が示されており、これは、外科用器具(200)(図3参照)の再利用可能アセンブリ(204)(図3参照)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)(図3参照)に組み込まれ得る。滅菌検出システム(310)は、再利用可能アセンブリ(204)(図3参照)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)(図3参照)が例えば滅菌サイクル中などに所定の閾値を超える温度に晒された総経過時間を追跡し得る。滅菌検出システム(310)は、次いで、上で論じたように外科用器具(200)(図3参照)が発生器(116)と結合されたときに、この情報を伝達し得る。図4に示すように、滅菌検出システム(310)は、インターフェース(324)を介してメモリ(316)及びクロック(314)と接続されたコントローラ(312)を備える。次いで、クロック(314)が熱スイッチ(320)及び電池(322)と接続される。
【0038】
コントローラ(312)は、再利用可能アセンブリ(204)(図3参照)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)(図3参照)が受けた滅菌サイクルの回数を決定するように構成されている。コントローラ(312)としては、そのような決定を行うためのマイクロコントローラ、特定用途向け集積回路(application-specific integrated circuit、ASIC)、又は他の適切な装置が挙げられ得る。メモリ(316)は、様々な条件で様々な種類の滅菌サイクルを行うために必要な所定の温度閾値及び/又は様々な回数などの、滅菌サイクルの回数を決定するためにコントローラ(312)によって必要とされる情報を記憶するための、EEPROM又は他の適切な装置を含み得る。別の実施例では、メモリ(316)が、今後使用するためにコントローラ(312)によって決定された情報を記憶するようにも構成されるように、メモリ(316)は、書き込み可能であり得る。クロック(314)は、再利用可能アセンブリ(204)(図3を参照されたい)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)(図3を参照されたい)が、所定の温度閾値を超えた状態を保った回数を数えるように構成されたリアルタイムクロックを含み得る。滅菌検出システム(310)と共に使用され得るリアルタイムクロックの一例は、NXP Semiconductors(Netherlands)によって提供されているPCA8565TS/1クロック、及び/又はMicrochip Technology Inc.(Chandler、Arizona)によって提供されているMCP7940Nクロックである。インターフェース(324)は、クロック(314)とコントローラ(312)との間で通信を送信するように構成されている。インターフェース(324)のいくつかの例は、シリアル周辺機器インターフェース(serial peripheral interface、SPI)又はインターインテグレーテッドサーキット(inter-integrated circuit、IC)である。熱スイッチ(320)は、常時開かれ得、熱スイッチ(320)を閉じるための所定の温度閾値でのトリップポイントを有し得る。そのような所定の温度閾値は、約100℃~約130℃であり得る。いくつかの変形形態では、所定の温度閾値は、動作条件に基づいて調節可能である。電池(322)は、滅菌検出システム(310)が発生器(300)と結合されていないときなど、滅菌検出システム(310)に動力を供給するように構成されている。電池(322)としては、コインセル電池が挙げられ得る。電池(322)の一例は、Panasonic Corporation(Osaka Japan)によって提供されるBR2450電池である。滅菌検出システム(310)と共に使用するための更に他の好適な構成要素が、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【0039】
使用中に、滅菌検出システム(310)は、再利用可能アセンブリ(204)(図3参照)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)(図3参照)が所定の閾値を超える温度に晒された全体の経過時間を追跡して、再利用可能アセンブリ(204)(図3参照)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)(図3参照)が受けた滅菌サイクルの回数及び/又は種類を決定するように構成されている。滅菌検出システム(310)を動作させる方法(350)を、図4を更に参照しながら図5に示す。ステップ(352)では、熱スイッチ(320)が、常時開位置にあり、熱スイッチ(320)が所定の温度閾値を超える温度に晒されたときに、電池(322)とクロック(314)との間の接続を閉じるために、該スイッチを閉位置に切り替える。次いで、ステップ(354)に示すように、温度が所定の温度閾値を超えた状態を維持している限り、電池(322)がクロック(314)に給電して、経過した分数又は時間数を数えるようにクロック(314)に指示する。ステップ(356)に示すように、滅菌サイクルが終了したときなどの、温度が所定の温度閾値未満に戻ったときに、熱スイッチ(320)が開位置に戻って、クロック(314)から電池(322)を接続解除し、それによって、クロック(314)を止める。次いで、クロック(314)が、インターフェース(324)を通してコントローラ(312)に経過時間量を通信する。次いで、ステップ(358)に示すように、コントローラ(312)が、この経過時間と、メモリ(316)によって記憶されている情報とを比較して、1)時間が増加した場合、滅菌サイクルが行われたかどうか、2)行われた滅菌サイクルの回数、及び/又は3)行われた滅菌サイクルの種類、を決定する。例えば、滅菌検出システム(310)は、経過時間量に基づいて、ディープ滅菌サイクルとフラッシュ滅菌サイクルとの間の差を決定する。いくつかの実施例では、次いで、この情報が、今後使用するためにメモリ(316)によって記憶される。次いで、外科的処置を行うなどのために、外科用器具(200)(図3参照)が発生器(116)と結合されたときに、滅菌検出システム(310)がこの情報をユーザに中継する。滅菌サイクルを検出するための更に他の適切な方法が、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【0040】
いくつかの変形形態では、滅菌検出システム(310)は、誤った滅菌の増分を減少させ得、及び/又は排除し得る。以前に、外科用器具(200)(図3参照)が接続解除され、次いで、発生器(116)に再接続されたときに、発生器(116)は、滅菌カウンタ(図示せず)を増加させた。いくつかの場合では、外科用器具(200)(図3参照)が発生器(116)から接続解除されていた間、外科用器具(200)(図3参照)の構成要素が滅菌されていない場合がある。それによって、滅菌サイクルが行われることなく、滅菌カウンタ(図示せず)が増加されてしまった場合がある。代替的に、滅菌検出システム(310)は、再利用可能アセンブリ(204)(図3参照)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)(図3参照)が所定の温度閾値を超えた経過時間の量に基づいて滅菌サイクルを行って、滅菌カウンタ(図示せず)を増加させたかどうかを確認し得る。誤った滅菌の増分を減少させる、及び/又は排除することによって、再利用可能アセンブリ(204)(図3参照)及び/又は再利用可能サブアセンブリ(230)(図3参照)を使用する回数が延び得る。
【0041】
B.例示的な穿孔付き内側管
図6A図13Bを参照すると、第2の例示的な再利用可能サブアセンブリ(430)が示されており、これは、内側管(432)と共に組み立てられた超音波ブレード(422)によって再利用可能サブアセンブリ(430)を滅菌することを可能にするために、再利用可能サブアセンブリ(430)の内側管(432)が穿孔(436)を備えることを除いて、上で説明した再利用可能サブアセンブリ(230)(図3参照)と同様である。例えば、図6Bに最良に示すように、内側管(432)は、内側管(432)の側壁を通って延在している、1つ又は2つ以上の穿孔(436)などの少なくとも1つの開口部(例えば)を備える。例示する実施例では、穿孔(436)は、略楕円形状を有するが、長方形、正方形、円形などの適切な形状が使用され得る。1つの変形形態では、穿孔(436)は、長手方向に内側管(432)に沿って整列されて、穿孔(436)の列を形成する。これらの穿孔(436)の列は、内側管(432)の外周の周りに角度的に位置付けられて、穿孔(436)の2つ以上の列を形成し得る。いくつかの他の変形形態では、穿孔(436)は、千鳥状及び/又はランダムな位置などで、内側管(432)の周りの他の好適な位置に形成され得る。したがって、穿孔(436)は、滅菌流体又はガスが、内側管(432)の外側から、内側管(432)の穿孔(436)を通って、超音波ブレード(422)へと拡散することを可能にする。
【0042】
滅菌中に穿孔(436)を提供することが望ましくなり得るが、穿孔(436)は、外科的処置中に封止して、内側管(432)及び/又は外側管(412)の遠位部分に体液が入ることを阻止し得る。したがって、図7A及び7Bに示すように、外側シール(440)及び内側シール(450)は、それぞれ、内側管(432)と外側管(412)との間に、かつ超音波ブレード(422)と内側管(432)との間に提供される。
【0043】
図8図9を参照すると、外側シール(440)は、近位環状フランジ(442)及び近位環状フランジ(442)の遠位に位置付けられた遠位環状フランジ(444)によって画定された略円形形状を備える。近位環状フランジ(442)及び遠位環状フランジ(444)は、近位環状フランジ(442)及び遠位環状フランジ(444)を通って延在しており、かつ内側管(432)を受容するように構成されている、開口部(445)を画定する。例示する実施例では、近位環状フランジ(442)は、遠位環状フランジ(444)よりも大きい外径を有する。近位環状フランジ(442)は、外側管(412)(図7A参照)が内側管(432)(図7A参照)と共に組み立てられたときに、外側管(412)(図7A参照)の内面に当接するように構成された、近位環状フランジ(442)の周りに位置付けられた近位シール部材(446)及び遠位シール部材(448)を更に備える。近位シール部材(446)及び/又は遠位シール部材(448)は、シリコーン又は他の好適な材料などのエラストマー材料で構成されているOリング型のシールであり得る。したがって、図10A図10Bに示すように、外側シール(440)が穿孔(436)の遠位で内側管(342)の環状フランジ(433)と隣接するように、外側シール(440)は、内側管(432)の遠位部分(435)の周りに位置付けられ得る。それによって、外側シール(440)は、内側管(432)と外側管(412)との間で遠位に体液が入ることを阻止し得る。
【0044】
図11図12に示すように、内側シール(450)は、側壁(452)によって画定された略円形形状を備える。側壁(452)は、側壁(452)の中央部分が側壁(452)の端部分に対して外方に延在するように、弧状形状を備え得る。側壁(452)は、超音波ブレード(422)を受容するように構成された側壁(452)を通って延在している開口部(455)を画定する。内側シール(450)は、シリコーン又は他の好適な材料などのエラストマー材料で構成されているOリング型のシールであり得る。したがって、図13A図13Bに示すように、内側シール(450)は、内側シール(450)が穿孔(436)の遠位にあるように、超音波ブレード(422)に内向きに延在している超音波ブレード(422)のインデント(425)の周りで、超音波ブレード(422)の遠位部分の周りに位置付けられ得る。それによって、内側シール(450)は、超音波ブレード(422)と内側管(432)との間で遠位に体液が入ることを阻止し得る。再利用可能サブアセンブリ(430)(図6B参照)を封止するための更に他の好適な構成が、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【0045】
使用に際して、外科的処置中に、再利用可能サブアセンブリ(430)は、外側管(412)と共に組み立てられる。図6A及び図7Aを再度参照すると、外側管(412)は、外側管(412)がシースとして作用するように、穿孔(436)を覆うために内側管(432)の周りに位置付けられる。次いで、外側シール(440)は、外側シール(440)が穿孔(436)の遠位内側管(342)の環状フランジ(433)と隣接しているように、内側管(432)の遠位部分(435)の周りに位置付けられる。それによって、外側シール(440)は、内側管(432)と外側管(412)との間に体液が遠位に入ることを阻止する。内側シール(450)は、内側シール(450)が穿孔(436)の遠位にあるように、超音波ブレード(422)の遠位部分の周りで、超音波ブレード(422)のインデント(425)の周りに位置付けられる。それによって、内側シール(450)は、超音波ブレード(422)と内側管(432)との間で遠位に体液が入ることを阻止する。
【0046】
図6B及び図7Bに示すように、外科的処置の後、再利用可能サブアセンブリ(430)から外側管(412)及び外側シール(440)が取り外される。内側シール(450)は、内側管(432)と超音波ブレード(422)との間に位置付けられたままである。次いで、再利用可能サブアセンブリ(430)が滅菌され、それにより、内側管(432)が超音波ブレード(422)と共に組み立てられる。滅菌中に、滅菌ガスなどの滅菌流体が、内側管(432)の穿孔(436)を通って拡散して、超音波ブレード(422)を効果的に滅菌する。滅菌が終了すると、再利用のために、再利用可能サブアセンブリ(430)が別の外側管(412)及び外側シール(440)と結合される。いくつかの変形形態では、外側シール(440)は、外側管(412)が内側管(432)と共に組み立てられたときに、外側管(412)の内面と結合されて、外側シール(440)を内側管(432)の周りに配置する。再利用可能サブアセンブリ(430)を滅菌するための更に他の好適な構成は、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【0047】
C.例示的な外側管遠位シール
図14図17Bを参照すると、第3の例示的な再利用可能サブアセンブリ(530)、並びに例示的で代替的な外側管(512)が示されており、これらは、外側管(512)が、内側管(532)から外側管(512)を取り外すときに内側管(532)から取り外し可能である遠位シール(550)を備えていることを除いて、上で説明した外側管(212)(図3参照)と同様である。図15図16に最良に示すように、遠位シール(550)は、それを通る開口部(555)を画定している略円形の本体(552)を含む。開口部(555)は、遠位開口部(557)と近位開口部(559)との間で本体(552)の内面にリッジ(558)を形成するために、遠位開口部(557)と、遠位開口部(557)よりも大きい外径を有する近位開口部(559)と、を備える。遠位シール(550)は、シリコーン又は他の好適な材料などのエラストマー材料で構成され得る。遠位シール(550)は、外側管(512)の遠位部分の内面と結合され得る。
【0048】
図17Aに示すように、使用に際して、外側管(512)は、外科的処置のために、内側管(532)及び超音波ブレード(522)の周りに位置付けられる。この組み立てられた構成では、内側管(532)の遠位端(534)は、遠位シール(550)の近位開口部(559)内に挿入されて、リッジ(558)に当接する。次いで、超音波ブレード(522)が、遠位シール(550)の内側管(532)及び遠位開口部(557)を通って延在する。それによって、遠位シール(550)は、超音波ブレード(522)から外側管(512)へと延在して、内側管(532)の遠位端(534)覆い、かつ超音波ブレード(522)と内側管(532)との間の開口部(535)及び内側管(532)と外側管(512)との間の開口部(515)を封止する。これは、超音波ブレード(522)、内側管(532)、及び/又は外側管(512)の間で遠位に体液が入ることを阻止する。
【0049】
図17Bに示すように、外科的処置の後、内側管(532)及び超音波ブレード(522)から外側管(512)が取り外され、それによって、外側管(512)と共に遠位シール(550)を取り外す。遠位シール(550)を取り外した状態で、内側管(532)及び超音波ブレード(522)が滅菌される。滅菌中に、滅菌ガスなどの滅菌流体が、内側管(532)と超音波ブレード(522)との間の内側管(532)の遠位開口部(535)を通って拡散し、それによって、超音波ブレード(522)を効果的に滅菌する。滅菌が終了すると、再利用のために、内側管(532)及び超音波ブレード(522)が別の外側管(512)及び遠位シール(550)と結合される。遠位シール(550)のための更に他の好適な構成は、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【0050】
D.内側管と外側管との間の例示的な分離シール
図18図23Bを参照すると、第4の例示的な再利用可能サブアセンブリ(630)、並びに別の例示的で代替的な外側管(612)及び内側管(632)が示されており、これらは、外側管(612)及び内側管(632)が外側管(612)と内側管(632)との間に分離シール(650)を備えていることを除いて、上で説明した外側管(212)(図3参照)内側管(232)(図3参照)と同様である。分離シール(650)は、外側管(612)の開口部(615)内に内向きに延在している内側シール(652)と、内側管(632)から外向きに延在している外側シール(654)と、を備える。図19図20に示すように、内側シール(652)は、外側管(612)の外周内に延在している略三角形形状を画定して、外側管(612)の開口部(615)内に内側シール(652)の先端部(651)を形成する。内側シール(652)は、外側管(612)の開口部(615)内を横方向に延在している近位壁(653)を更に画定する。図21図22に示すように、外側シール(654)は、内側シール(652)に対応して、内側管(632)の外周の周りに延在している略三角形形状を画定して、外側シール(654)の先端部(657)を形成するように成形されている。外側シール(654)は、内側シール(652)の近位壁(653)と同様の角度で、内側管(632)から横方向に延在している遠位壁(659)を更に画定する。内側シール(652)及び/又は外側シール(654)は、シリコーン又は他の好適な材料などのエラストマー材料で構成され得る。したがって、内側シール(652)及び外側シール(654)は、外側管(612)が内側管(632)と共に組み立てられたときに、外側管(612)と内側管(632)との間にシールを形成するように、選択的に結合され得る。
【0051】
図23Aに示すように、使用に際して、外科的処置中に、外側管(612)は、内側管(632)及び超音波ブレード(622)の周りに位置付けられる。この組み立てられた構成では、外側管(612)の内側シール(652)は、内側管(632)の外側シール(654)に係合して、外側管(612)の遠位部分と内側管(632)との間に分離シール(650)を形成する。例えば、内側シール(652)の近位壁(653)は、外側シール(654)の遠位壁(659)に当接する。内側シール(652)の先端部(651)は、開口部(615)の中へ延在して、内側管(632)の外面に係合し、及び/又は外側シール(654)の先端部(657)は、開口部(615)の中へ延在して、外側管(612)の内面に係合する。いくつかの変形形態では、内側シール(652)及び/又は外側シール(654)は、外側管(612)が内側管(632)と共に組み立てられるときに弾性的に変形する。それによって、分離シール(650)は、内側管(632)と外側管(612)との間に延在して、外側管(612)の開口部(615)の遠位部分を封止する。これは、内側管(632)と外側管(612)との間で遠位に体液が入ることを阻止する。いくつかの変形形態では、上で説明した分離シール(650)と同様の代替的な分離シール(660)は、内側管(632)と超音波ブレード(622)との間に位置付けられ得る。そのような代替的な分離シール(660)は、分離シール(650)と共に、又はそれと共に使用され得る。
【0052】
図23Bに示すように、外科的処置の後、内側管(632)及び超音波ブレード(622)から外側管(612)が取り外され、それによって、内側シール(652)及び外側シール(654)を分離する。分離シール(650)を分離した状態で、内側管(632)及び超音波ブレード(622)が滅菌される。滅菌中に、滅菌ガスなどの滅菌流体が、内側管(632)と超音波ブレード(622)との間の内側管(632)の開口部(635)を通って拡散して、超音波ブレード(622)を効果的に滅菌する。滅菌が終了すると、再利用のために、内側管(632)及び超音波ブレード(622)が別の外側管(612)及び内側シール(652)と結合される。分離シール(650)の更に他の好適な構成は、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【0053】
E.例示的な内側管取り外し可能なシール
図24図26を参照すると、第5の例示的な再利用可能サブアセンブリ(730)が示されており、これは、再利用可能サブアセンブリ(730)が内側管(732)の遠位頂部分を通って延在している遠位開口部(734)を備えることを除いて、上で説明した再利用可能サブアセンブリ(230)(図3参照)と同様である。例示する実施例では、遠位開口部(734)は、略長方形であるが、他の適切な形状(例えば、正方形、円形、楕円形など)が使用され得る。いくつかの変形形態では、再利用可能サブアセンブリ(730)は、内側管(732)の遠位部分と超音波ブレード(722)との間に、上で説明した内側シール(450)(図3参照)と同様の内側シール(750)を含み得る。図25に示すように、遠位開口部(734)は、内側シール(750)の近位に位置付けられる。遠位開口部(734)は、滅菌中に、流体が、内側管(732)の遠位開口部(734)を通って、内側管(732)内に位置付けられた超音波ブレード(722)に入ることを可能にする。次いで、外科的処置中に、取り外し可能なシール(760)によって、遠位開口部(734)を選択的に封止する。
【0054】
図27図29に示すように、取り外し可能なシール(760)は、上部フランジ(762)と、上部フランジ(762)の下に位置付けられた下部フランジ(764)と、を備える。上部シール部材(766)は、上部フランジ(762)と下部フランジ(764)との間に位置付けられる。次いで、下部シール部材(768)が下部フランジ(764)の下に延在して、底面(769)を画定する。上部シール部材(766)及び下部シール部材(768)は、各々が上部フランジ(762)及び下部フランジ(764)よりも短い長さ及び/又は狭い幅を有する。取り外し可能なシール(760)は、遠位開口部(734)(図25参照)に対応するようにサイズ決定され、かつ内側管(732)(図25参照)の円形のプロファイルに対応するように、略弓形形状を画定する。取り外し可能なシール(760)は、再利用可能サブアセンブリ(730)と共に再利用可能であるように、又は各外科的処置で新しい取り外し可能なシール(760)が使用されるように使い捨てに構成され得る。
【0055】
図30に示すように、使用に際して、外科的処置中に、取り外し可能なシール(760)は、内側管(732)の開口部(734)内に位置付けられる。この組み立てられた構成では、内側管(732)の開口部(734)は、遠位内側管(736)の開口部(770)と整列される。次いで、取り外し可能なシール(760)が両方の開口部内に挿入され、それにより、上部フランジ(762)が遠位内側管(736)の外面に位置付けられ、上部シール部材(766)が遠位内側管(736)の開口部(770)内に位置付けられ、下部フランジ(764)が遠位内側管(736)と内側管(732)との間に位置付けられ、そして、下部シール部材(768)が内側管(732)の開口部(734)内に位置付けられる。いくつかの他の変形形態では、上部フランジ(762)及び上部シール部材(766)が取り外され、それにより、取り外し可能なシール(760)が内側管(732)とだけ結合される。したがって、内側管(732)を通る長手方向の開口部(735)は、内側シール(750)によって、かつ取り外し可能なシール(760)によって遠位部分において封止される。これは、体液が内側管(732)を通って遠位に入ることを阻止する。取り外し可能なシール(760)はまた、外科的処置中にそのような加圧された解剖学的構造が存在する場合に、送気の喪失も阻止し得る。
【0056】
外科的処置の後、内側管(732)から取り外し可能なシール(760)が取り外され、それによって、内側管(732)の開口部(734)を除覆する。これは、内側管(732)及び超音波ブレード(722)を滅菌することを可能にする。滅菌中に、滅菌ガスなどの滅菌流体が、内側管(732)と超音波ブレード(722)との間の内側管(732)の開口部(734)を通って拡散し、超音波ブレード(722)を効果的に滅菌する。滅菌が終了すると、再利用のために、取り外し可能なシール(760)が内側管(732)と再度組み立てられる。取り外し可能なシール(750)の更に他の好適な構成は、本明細書の教示を考慮することで、当業者に明らかになるであろう。
【0057】
更なる一例として、図31図33を参照すると、第6の例示的な再利用可能サブアセンブリ(830)が示されており、これは、再利用可能サブアセンブリ(830)が、内側シール(850)と整列された内側管(832)の遠位底部分を通って延在している遠位開口部(834)を備えることを除いて、上で説明した再利用可能サブアセンブリ(730)(図24参照)と同様である。例示する実施例では、遠位開口部(834)は、略長方形であるが、他の適切な形状(例えば、正方形、円形、楕円形など)が使用され得る。遠位開口部(834)が内側シール(850)と整列されるので、本実施例の内側シール(850)は、取り外し可能なシール(860)の一部分を受容するために、内側シール(850)の底部分に切り欠き(852)を含む。それによって、遠位開口部(834)及び/又は切り欠き(852)は、滅菌中に、ガス又は流体が、遠位開口部(834)及び/又は切り欠き(852)のいずれかを通って、内側管(832)内に位置付けられた超音波ブレード(822)に入ることを可能にする。次いで、外科的処置中などに、遠位開口部(834)及び/又は切り欠き(852)が、取り外し可能なシール(860)によって選択的に封止される。
【0058】
図34図36に示すように、取り外し可能なシール(860)は、上部フランジ(862)と、上部フランジ(862)の下に位置付けられた下部フランジ(864)と、を備える。シール部材(866)は、上部フランジ(862)と下部フランジ(864)との間に位置付けられる。シール部材(866)は、上部フランジ(862)及び下部フランジ(864)よりも短い長さ及び/又は狭い幅を有する。取り外し可能なシール(860)は、遠位開口部(834)に対応するようにサイズ決定され、かつ内側管(832)(図32参照)の円形のプロファイルに対応するように、略弓形形状を画定する。取り外し可能なシール(860)は、再利用可能サブアセンブリ(830)と共に再利用可能であるように、又は各外科的処置で新しい再利用可能シール(860)が使用されるように使い捨てに構成され得る。
【0059】
図37に示すように、使用に際して、外科的処置中に、取り外し可能なシール(860)は、内側管(832)の開口部(834)内に位置付けられる。この組み立てられた構成では、取り外し可能なシール(860)が内側管(832)内に挿入され、それにより、上部フランジ(862)が、内側管(832)の長手方向の開口部(835)内に、かつ切り欠き(852)内の内側シール(850)に対して位置付けられる。次いで、シール部材(866)が内側管(832)の開口部(834)内に位置付けられ、下部フランジ(864)が内側管(832)と外側管(812)との間に位置付けられる。したがって、内側管(832)を通る長手方向の開口部(835)は、内側シール(850)によって、かつ取り外し可能なシール(860)によって遠位部分において封止される。これは、体液が内側管(832)を通って遠位に入ることを阻止する。
【0060】
外科的処置の後、内側管(832)から取り外し可能なシール(860)が取り外され、それによって、内側管(832)の開口部(834)を除覆する。これは、内側管(832)及び超音波ブレード(822)を滅菌することを可能にする。滅菌中に、滅菌ガスなどの滅菌流体が、内側管(832)と超音波ブレード(822)との間の内側管(832)の開口部(834)を通って拡散し、超音波ブレード(822)を効果的に滅菌する。滅菌が終了すると、再利用のために、取り外し可能なシール(860)が内側管(832)と再度組み立てられる。
【0061】
IV.例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の書類提出におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではないと理解されよう。一切の権利放棄を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものに過ぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形では、以下の実施例において言及される特定の特徴部を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の承継者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴部のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。以下に言及される特徴部以外の更なる特徴部を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の書類提出において示される場合、それらの更なる特徴部は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
【実施例1】
【0062】
外科用器具であって、(a)第1のアセンブリであって、(i)少なくとも1つの開口部、外部、及び内部を有する内側管と、(ii)内側管内に位置付けられた超音波ブレードと、を含む、第1のアセンブリと、(b)第2のアセンブリであって、(i)外側管と、(ii)シールと、を含む、第2のアセンブリと、を備え、第1のアセンブリが、組み立てられた構成を形成するために第2のアセンブリと選択的に結合可能であり、それにより、組み立てられた構成の内側管が外側管内に位置付けられ、シールが、内側管の少なくとも1つの開口部と結合され、それによって内側管の少なくとも1つの開口部を選択的に流体封止し、第1のアセンブリが、分解された構成を形成するために第2のアセンブリから選択的に結合解除可能であり、それにより、分解された構成の内側管の少なくとも1つの開口部が流体開口され、それによって、内側管内の超音波ブレードを滅菌するために、それを通して内側管の外部から内側管の内部へと滅菌流体を受容するように構成されている、外科用器具。
【実施例2】
【0063】
内側管が、外部と内部との間に延在している側壁を有し、内側管の少なくとも1つの開口部が、内側管の側壁を通って延在している複数の穿孔を含む、実施例1に記載の外科用器具。
【実施例3】
【0064】
複数の穿孔が、内側管に沿って長手方向に離間された長手方向に整列した穿孔の列を有する、実施例2に記載の外科用器具。
【実施例4】
【0065】
シールが、内側管の周りに配設され、かつ複数の穿孔から遠位に位置付けられた、外側シールを含み、外側シールが、内側管の外面と外側管の内面との間に延在している少なくとも1つのシール部材を有する、実施例2~3のいずれか1つ又は2つ以上に記載の外科用器具。
【実施例5】
【0066】
少なくとも1つの開口部が、内側管の開口遠位端を含み、シールが、遠位シール開口部及び近位シール開口部を画定する本体を含み、近位シール開口部が、遠位開口部よりも大きい外径を有し、内側管の開口遠位端が、近位シール開口部内に挿入され、超音波ブレードが、遠位シール開口部を通して挿入されるように、シールが、内側管の開口遠位端の周りに位置付けられている、実施例1~4のいずれか1つ又は2つ以上に記載の外科用器具。
【実施例6】
【0067】
組み立てられた構成のシールが、外側管の内面と結合する、実施例5に記載の外科用器具。
【実施例7】
【0068】
シールが、第1のシール部分及び第2のシール部分を有する分離シールを含み、第1の部分が、外側管の内周の周りに位置付けられ、第2の部分が、内側管の外周の周りに位置付けられ、第1のシール部分が、第2のシール部分に対して取り外し可能に係合して、それを通して分離シールを流体封止するように構成されている、実施例1~6のいずれか1つ又は2つ以上に記載の外科用器具。
【実施例8】
【0069】
第1のシール部分が、外側管の長手方向軸を横切る第1の壁を画定し、第2のシール部分が、長手方向軸を横切る第2の壁を画定するように、分離シールの第1のシール部分及び第2のシール部分が各々、略三角形形状を有し、第1の壁及び第2の壁が、取り外し可能に係合し、それによって分離シールを流体封止するように構成されている、実施例7に記載の外科用器具。
【実施例9】
【0070】
内側管が、外部と内部との間に延在している側壁を有し、内側管の少なくとも1つの開口部が、側壁を通って延在し、シールが、フランジと、フランジに隣接するシール部材と、を含み、シール部材が、組み立てられた構成の少なくとも1つの開口部を選択的に流体封止するために側壁の少なくとも1つの開口部内にあるように、フランジが、側壁の外面の周りに位置付け可能である、実施例1~8のいずれか1つ又は2つ以上に記載の外科用器具。
【実施例10】
【0071】
第1のアセンブリが、内側管と超音波ブレードとの間に位置付けられた内側シールを更に含み、内側シールが、切り欠きを有し、シール部材の少なくとも一部分が、内側シールの切り欠き内に位置付けられる、実施例9に記載の外科用器具。
【実施例11】
【0072】
第1のアセンブリが、(i)熱スイッチであって、熱スイッチが所定の温度閾値を超えたときに、開状態から閉状態に移動するように構成されている、熱スイッチと、(ii)熱スイッチに動作可能に接続され、熱スイッチが閉状態であるときの経過時間を測定するように構成されている、クロックと、(iii)クロックに動作可能に接続され、クロックによって測定された経過時間に基づいて、滅菌サイクルが生じたかどうかを判定するように構成されている、コントローラと、を有する、滅菌検出システムを更に含む、実施例1~10のいずれか1つ又は2つ以上に記載の外科用器具。
【実施例12】
【0073】
滅菌検出システムが、コントローラに動作可能に接続され、滅菌条件を記憶するように構成されているメモリを更に含み、コントローラが、滅菌条件に基づいて滅菌サイクルが生じたかどうかを判定するように更に構成されている、実施例11に記載の外科用器具。
【実施例13】
【0074】
コントローラが、第1のアセンブリにおいて行われた滅菌サイクルの累積回数を決定するように更に構成されている、実施例11~12のいずれか1つ又は2つ以上に記載の外科用器具。
【実施例14】
【0075】
コントローラが、複数の所定の滅菌サイクルの種類から、第1のアセンブリにおいて行われた滅菌サイクルの種類を決定するように更に構成されている、実施例11~13のいずれか1つ又は2つ以上に記載の外科用器具。
【実施例15】
【0076】
第1のアセンブリが、再利用可能アセンブリであり、第2のアセンブリが、使い捨てアセンブリである、実施例1~14のいずれか1つ又は2つ以上に記載の外科用器具。
【実施例16】
【0077】
外科用器具の再利用可能アセンブリであって、(a)少なくとも1つの開口部を含む内側管と、(b)内側管内に位置付けられた超音波ブレードであって、内側管の少なくとも1つの開口部が、流体開口され、それによって、内側管内の超音波ブレードを滅菌するために、それを通して内側管の外部から内側管の内部へと滅菌流体を受容するように構成されている、超音波ブレードと、(c)滅菌検出システムであって、(i)熱スイッチであって、熱スイッチが所定の温度閾値を超えたときに、開状態から閉状態に移動するように構成されている、熱スイッチと、(ii)熱スイッチに動作可能に接続され、熱スイッチが閉状態であるときの経過時間を測定するように構成されている、クロックと、(iii)クロックに動作可能に接続され、クロックによって測定された経過時間に基づいて、滅菌サイクルが生じたかどうかを判定するように構成されている、コントローラと、を含む、滅菌検出システムと、を備える、外科用器具の再利用可能アセンブリ。
【実施例17】
【0078】
内側管の少なくとも1つの開口部と選択的に結合可能なシールを更に備え、シールが、外科的処置中に体液が少なくとも1つの開口部に進入することを阻止するために内側管の少なくとも1つの開口部を流体封止するように構成されている、実施例16に記載の外科用器具の再利用可能アセンブリ。
【実施例18】
【0079】
外科用器具の再利用可能部分が滅菌されたことを判定する方法であって、(a)再利用可能部分が所定の温度閾値を超える高温に晒されたときに、熱スイッチを閉状態に閉じることと、(b)再利用可能部分が所定の温度閾値を超えたときの経過時間を測定することと、(c)再利用可能部分が高温から所定の温度閾値以下の低温まで低下したときに、熱スイッチを開状態に開き、それによって経過時間を測定することを止めることと、(d)測定された経過時間と滅菌条件とを比較し、それによって、滅菌サイクル中に再利用可能部分が滅菌されたと判定することと、を含む、方法。
【実施例19】
【0080】
再利用可能部分において行われた滅菌サイクルの累積回数を決定することを更に含む、実施例18に記載の方法。
【実施例20】
【0081】
複数の所定の滅菌サイクルの種類から、再利用可能部分において行われた滅菌サイクルの種類を決定することを更に含む、実施例18~19のいずれか1つ又は2つ以上に記載の方法。
【0082】
V.その他
本明細書に記載される器具のバージョンのいずれも、上述されるものに加えて、又はそれらの代わりに、様々なその他の特徴を含み得ると理解されたい。単なる例として、上記の教示に加えて、本明細書に説明される器具は、米国特許第5,322,055号、米国特許第5,873,873号、米国特許第5,980,510号、米国特許第6,325,811号、米国特許第6,773,444号、米国特許第6,783,524号、米国特許第8,461,744号、米国特許第8,623,027号、米国特許第8,911,460号、米国特許第9,095,367号、米国特許第9,381,058号、米国特許第9,393,037号、米国特許第10,172,636号、米国特許出願公開第2006/0079874号、米国特許出願公開第2007/0191713号、米国特許出願公開第2007/0282333号、米国特許出願公開第2008/0200940号、米国特許出願公開第2012/0116265号、及び/又は米国特許出願第61/410,603号、の教示のうちの少なくともいくつかに従って構築され、動作可能であり得ることを理解されたい。前述の特許、特許公開、及び特許出願のそれぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。また、器具が、HARMONIC ACE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC WAVE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC FOCUS(登録商標)Ultrasonic Shears、及び/又はHARMONIC SYNERGY(登録商標)Ultrasonic Bladesとの種々の構造的及び機能的な類似性を有し得ることを理解されたい。更に、本明細書で説明する器具は、本明細書で引用され、また参照により本明細書に組み込まれるその他の参考文献のいずれかで教示される装置と様々な構造的及び機能的な類似点を有し得る。
【0083】
本明細書に引用される参考文献、HARMONIC ACE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC WAVE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC FOCUS(登録商標)Ultrasonic Shears、及び/又はHARMONIC SYNERGY(登録商標)Ultrasonic Bladesの教示と、器具(10、300)に関する本明細書における教示との間にいくらかの重複が存在する範囲で、本明細書のいずれの説明も、容認された従来技術とみなすことを意図しない。本明細書のいくつかの教示は、事実、本明細書に引用した参考文献、並びにHARMONIC ACE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC WAVE(登録商標)Ultrasonic Shears、HARMONIC FOCUS(登録商標)Ultrasonic Shears、及びHARMONIC SYNERGY(登録商標)Ultrasonic Bladesの教示の範囲を超えるであろう。
【0084】
本明細書に記載される器具のバージョンのいずれも、上述されるものに加えて、又はそれらの代わりに、様々なその他の特徴を含み得ると理解されたい。単なる例として、本明細書に記載される器具のいずれも、本明細書に参照により組み込まれる様々な参考文献のいずれかにおいて開示される様々な特徴のうちの1つ又は2つ以上も含むことができる。本明細書の教示は、本明細書に引用されるその他の参考文献のいずれかに記載される器具のいずれにも容易に適用され得、そのため、本明細書の教示は、本明細書に引用される参考文献のいずれかの教示と多くの方法で容易に組み合わせることができることも理解されたい。本明細書の教示が組み込まれ得るその他の種類の器具が、当業者に明らかになるであろう。
【0085】
本明細書で言及する値の任意の範囲はこのような範囲の上下限を含むと読み取られるべきであることも理解されたい。例えば、「約1.0インチ~約1.5インチ」の範囲として表される範囲は、それらの上限と下限との間の値を含むことに加えて、約1.0インチ及び約1.5インチを含むように読み取られるべきである。
【0086】
本明細書に参照により組み込まれると言及されるあらゆる特許、公報、又はその他の開示内容は、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれると理解されるべきである。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。
【0087】
上記の装置の変形例は、医療専門家により行われる従来の治療及び処置における用途のみではなく、ロボット支援された治療及び処置における用途をも有することができる。単に一例として、本明細書の様々な教示は、ロボット外科用システム、例えばIntuitive Surgical,Inc.(Sunnyvale,California)によるDAVINCI(商標)システムなどに容易に組み込まれ得る。同様に、本明細書の様々な教示は、その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第6,783,524号、名称「Robotic Surgical Tool with Ultrasound Cauterizing and Cutting Instrument」(2004年8月31日公開)の様々な教示と容易に組み合わされ得ることを、当業者であれば理解するであろう。
【0088】
上記の変形形態は、単回使用後に廃棄されるように設計されてもよいし、又はそれらは複数回使用されるように設計されることもできる。変形例は、いずれか又は両方の場合においても、少なくとも1回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、装置の分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含み得る。特に、装置のいくつかの変形例は分解することができ、また、装置の任意の数の特定の部分若しくは部品を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外してもよい。特定部分の洗浄及び/又は交換の際、デバイスのいくつかの変形形態は、再調整用の施設において、又は手術の直前に操作者によって、のいずれかで、その後の使用のために再組み立てされてもよい。当業者であれば、装置の再調整において、分解、洗浄/交換、及び再組立のための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。そのような技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本発明の範囲内にある。
【0089】
単に一例として、本明細書に記載される変形例は、処置の前及び/又は後に滅菌されてもよい。1つの滅菌技術では、装置をプラスチック製又はTYVEK製のバックなど、閉鎖及び封止された容器に入れる。次いで、容器及び装置を、γ線、X線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてもよい。放射線は、装置上及び容器内の細菌を死滅させ得る。次いで、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器内に保管してもよい。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知のその他の任意の技術を用いて、装置を滅菌してもよい。
【0090】
以上、本発明の様々な実施形態を示し、記載したが、当業者による適切な改変により、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合化を実現することができる。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかになるであろう。例えば、上記の実施例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。
【0091】
〔実施の態様〕
(1) 外科用器具であって、
(a)第1のアセンブリであって、
(i)少なくとも1つの開口部、外部、及び内部を有する内側管と、
(ii)前記内側管内に位置付けられた超音波ブレードと、を含む、第1のアセンブリと、
(b)第2のアセンブリであって、
(i)外側管と、
(ii)シールと、を含む、第2のアセンブリと、を備え、
前記第1のアセンブリが、組み立てられた構成を形成するために前記第2のアセンブリと選択的に結合可能であり、それにより、前記組み立てられた構成の前記内側管が前記外側管内に位置付けられ、前記シールが、前記内側管の前記少なくとも1つの開口部と結合され、それによって前記内側管の前記少なくとも1つの開口部を選択的に流体封止し、
前記第1のアセンブリが、分解された構成を形成するために前記第2のアセンブリから選択的に結合解除可能であり、それにより、前記分解された構成の前記内側管の前記少なくとも1つの開口部が、流体開口され、それによって、前記内側管内の前記超音波ブレードを滅菌するために、それを通して前記内側管の前記外部から内側管の前記内部へと滅菌流体を受容するように構成されている、外科用器具。
(2) 前記内側管が、前記外部と前記内部との間に延在している側壁を有し、前記内側管の前記少なくとも1つの開口部が、前記内側管の前記側壁を通って延在している複数の穿孔を含む、実施態様1に記載の外科用器具。
(3) 前記複数の穿孔が、前記内側管に沿って長手方向に離間された長手方向に整列した穿孔の列を有する、実施態様2に記載の外科用器具。
(4) 前記シールが、前記内側管の周りに配設され、かつ前記複数の穿孔から遠位に位置付けられた、外側シールを含み、前記外側シールが、前記内側管の外面と前記外側管の内面との間に延在している少なくとも1つのシール部材を有する、実施態様2に記載の外科用器具。
(5) 前記少なくとも1つの開口部が、前記内側管の開口遠位端を含み、前記シールが、遠位シール開口部及び近位シール開口部を画定する本体を含み、前記近位シール開口部が、前記遠位開口部よりも大きい外径を有し、前記内側管の前記開口遠位端が、前記近位シール開口部内に挿入され、前記超音波ブレードが、前記遠位シール開口部を通して挿入されるように、前記シールが、前記内側管の前記開口遠位端の周りに位置付けられている、実施態様1に記載の外科用器具。
【0092】
(6) 前記組み立てられた構成の前記シールが、前記外側管の内面と結合する、実施態様5に記載の外科用器具。
(7) 前記シールが、第1のシール部分及び第2のシール部分を有する分離シールを含み、前記第1の部分が、前記外側管の内周の周りに位置付けられ、前記第2の部分が、前記内側管の外周の周りに位置付けられ、前記第1のシール部分が、前記第2のシール部分に対して取り外し可能に係合して、それを通して前記分離シールを流体封止するように構成されている、実施態様1に記載の外科用器具。
(8) 前記第1のシール部分が、前記外側管の長手方向軸を横切る第1の壁を画定し、前記第2のシール部分が、前記長手方向軸を横切る第2の壁を画定するように、前記分離シールの前記第1のシール部分及び前記第2のシール部分が各々、略三角形形状を有し、前記第1の壁及び前記第2の壁が、取り外し可能に係合し、それによって前記分離シールを流体封止するように構成されている、実施態様7に記載の外科用器具。
(9) 前記内側管が、前記外部と前記内部との間に延在している側壁を有し、前記内側管の前記少なくとも1つの開口部が、前記側壁を通って延在し、前記シールが、フランジと、前記フランジに隣接するシール部材と、を含み、前記シール部材が、前記組み立てられた構成の前記少なくとも1つの開口部を選択的に流体封止するために前記側壁の前記少なくとも1つの開口部内にあるように、前記フランジが、前記側壁の外面の周りに位置付け可能である、実施態様1に記載の外科用器具。
(10) 前記第1のアセンブリが、前記内側管と前記超音波ブレードとの間に位置付けられた内側シールを更に含み、前記内側シールが、切り欠きを有し、前記シール部材の少なくとも一部分が、前記内側シールの前記切り欠き内に位置付けられる、実施態様9に記載の外科用器具。
【0093】
(11) 前記第1のアセンブリが、
(i)熱スイッチであって、前記熱スイッチが所定の温度閾値を超えたときに、開状態から閉状態に移動するように構成されている、熱スイッチと、
(ii)前記熱スイッチに動作可能に接続され、前記熱スイッチが前記閉状態であるときの経過時間を測定するように構成されている、クロックと、
(iii)前記クロックに動作可能に接続され、前記クロックによって測定された前記経過時間に基づいて、滅菌サイクルが生じたかどうかを判定するように構成されている、コントローラと、を有する、滅菌検出システムを更に含む、実施態様1に記載の外科用器具。
(12) 前記滅菌検出システムが、前記コントローラに動作可能に接続され、滅菌条件を記憶するように構成されているメモリを更に含み、前記コントローラが、前記滅菌条件に基づいて前記滅菌サイクルが生じたかどうかを判定するように更に構成されている、実施態様11に記載の外科用器具。
(13) 前記コントローラが、前記第1のアセンブリにおいて行われた滅菌サイクルの累積回数を決定するように更に構成されている、実施態様11に記載の外科用器具。
(14) 前記コントローラが、複数の所定の滅菌サイクルの種類から、前記第1のアセンブリにおいて行われた滅菌サイクルの種類を決定するように更に構成されている、実施態様11に記載の外科用器具。
(15) 前記第1のアセンブリが、再利用可能アセンブリであり、前記第2のアセンブリが、使い捨てアセンブリである、実施態様1に記載の外科用器具。
【0094】
(16) 外科用器具の再利用可能アセンブリであって、
(a)少なくとも1つの開口部を含む内側管と、
(b)前記内側管内に位置付けられた超音波ブレードであって、前記内側管の前記少なくとも1つの開口部が、流体開口され、それによって、前記内側管内の前記超音波ブレードを滅菌するために、それを通して前記内側管の外部から前記内側管の前記内部へと滅菌流体を受容するように構成されている、超音波ブレードと、
(c)滅菌検出システムであって、
(i)熱スイッチであって、前記熱スイッチが所定の温度閾値を超えたときに、開状態から閉状態に移動するように構成されている、熱スイッチと、
(ii)前記熱スイッチに動作可能に接続され、前記熱スイッチが前記閉状態であるときの経過時間を測定するように構成されている、クロックと、
(iii)前記クロックに動作可能に接続され、前記クロックによって測定された経過時間に基づいて、滅菌サイクルが生じたかどうかを判定するように構成されている、コントローラと、を含む、滅菌検出システムと、を備える、外科用器具の再利用可能アセンブリ。
(17) 前記内側管の前記少なくとも1つの開口部と選択的に結合可能なシールを更に備え、前記シールが、外科的処置中に体液が前記少なくとも1つの開口部に進入することを阻止するために前記内側管の前記少なくとも1つの開口部を流体封止するように構成されている、実施態様16に記載の外科用器具の再利用可能アセンブリ。
(18) 外科用器具の再利用可能部分が滅菌されたことを判定する方法であって、
(a)前記再利用可能部分が所定の温度閾値を超える高温に晒されたときに、熱スイッチを閉状態に閉じることと、
(b)前記再利用可能部分が前記所定の温度閾値を超えたときの経過時間を測定することと、
(c)前記再利用可能部分が前記高温から前記所定の温度閾値以下の低温まで低下したときに、前記熱スイッチを開状態に開き、それによって前記経過時間を測定することを止めることと、
(d)測定された前記経過時間と滅菌条件とを比較し、それによって、滅菌サイクル中に前記再利用可能部分が滅菌されたと判定することと、を含む、方法。
(19) 前記再利用可能部分において行われた前記滅菌サイクルの累積回数を決定することを更に含む、実施態様18に記載の方法。
(20) 複数の所定の滅菌サイクルの種類から、前記再利用可能部分において行われた滅菌サイクルの種類を決定することを更に含む、実施態様18に記載の方法。
図1
図2
図3
図4
図5
図6A
図6B
図7A
図7B
図8
図9
図10A
図10B
図11
図12
図13A
図13B
図14
図15
図16
図17A
図17B
図18
図19
図20
図21
図22
図23A
図23B
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【国際調査報告】