特表2022-531345バルーン・カテーテル支持スリーブのためのシステム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-07-06
(54)【発明の名称】バルーン・カテーテル支持スリーブのためのシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20220629BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021564830
(86)(22)【出願日】2020-05-04
(85)【翻訳文提出日】2021-12-16
(86)【国際出願番号】 CA2020050594
(87)【国際公開番号】W WO2020220144
(87)【国際公開日】2020-11-05
(31)【優先権主張番号】62/841,997
(32)【優先日】2019-05-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】514125101
【氏名又は名称】サニーブルック リサーチ インスティテュート
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】特許業務法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】シュトラウス、ブラッドリー
(72)【発明者】
【氏名】チブルスキー、ギラッド
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA06
4C267AA32
4C267BB03
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB15
4C267BB27
4C267BB40
4C267BB51
4C267CC09
(57)【要約】
患者の狭窄した血管を拡張するためのシステム及び方法であって、このシステムは、ガイドワイヤと、拡大バルーンを備えるバルーン・カテーテルと、少なくとも１つの支持バルーンを備える管状の支持スリーブとを備える。支持バルーンは、血管の狭窄区域内へのバルーン・カテーテルの前進を機械的に支持するように膨張させられる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バルーン・カテーテルと共に使用するための支持スリーブにおいて、形状が管状であり、バルーン・カテーテルを受容するような大きさ及び形状の内径を備えるスリーブ部と、
前記スリーブ部の外表面に連結された支持バルーンと、
前記支持バルーンと流体連通するインフレーション・チューブであって、前記インフレーション・チューブにより、前記支持バルーンを膨張させるために流体を前記支持バルーンに供給することが可能になるインフレーション・チューブとを備える支持スリーブ。
【請求項2】
前記スリーブ部の前記内径内に配されたバルーン・カテーテルに対する前記支持スリーブの選択的連結を可能とする連結部をさらに備える、請求項１に記載の支持スリーブ。
【請求項3】
前記連結部は、前記バルーン・カテーテルと前記スリーブ部の内表面とを接触させて前記バルーン・カテーテルと前記支持スリーブとの間の相対的移動を制限するように構成されたワイヤである、請求項２に記載の支持スリーブ。
【請求項4】
前記ワイヤは、高さより幅が大きい平坦形状のワイヤである、請求項３に記載の支持スリーブ。
【請求項5】
前記ワイヤは、前記バルーン・カテーテルと前記支持スリーブとの間の前記相対的移動を制限するのに十分な摩擦係数を有する被覆層で被覆されている、請求項３に記載の支持スリーブ。
【請求項6】
前記連結部はワイヤ及びウインチであり、前記ワイヤは、前記バルーン・カテーテルを受容するための輪を備え、前記ウインチは、前記バルーン・カテーテルと前記支持スリーブとの間の相対的移動を選択的に制限又は許容するために前記ワイヤの前記輪を締め付け又は弛緩させるように動作可能である、請求項２に記載の支持スリーブ。
【請求項7】
前記支持スリーブに対し近位にあるハンドルであって、前記ウインチが前記ハンドルに連結されるハンドルと、前記ハンドルから前記支持スリーブの近位端の近傍にある位置まで延びるハイポチューブであって、前記ワイヤ及び前記インフレーション・チューブが前記ハイポチューブ内に配されるハイポチューブとをさらに備える、請求項４に記載の支持スリーブ。
【請求項8】
前記支持バルーンは、患者内の狭窄した血管区域近傍の血管の直径にほぼ等しい直径まで膨張するように構成されている、請求項１に記載の支持スリーブ。
【請求項9】
前記支持バルーンが、第１の支持バルーン及び第２の支持バルーンであって、前記第１の支持バルーンは前記スリーブ部の前記外表面から外向きに膨張するように配置され、前記第２の支持バルーンは前記スリーブ部の内表面から内向きに膨張するように配置されている第１の支持バルーン及び第２の支持バルーンを備える、請求項１に記載の支持スリーブ。
【請求項10】
前記インフレーション・チューブはハイポチューブである、請求項１に記載の支持スリーブ。
【請求項11】
前記支持スリーブは、可撓管において前記可撓管の内表面に連結された編組フィラメントを備える可撓管を備える、請求項１に記載の支持スリーブ。
【請求項12】
前記スリーブ部の長さは３０ｍｍと１２０ｍｍとの間にある、請求項１に記載の支持スリーブ。
【請求項13】
前記支持バルーンの軸方向長さは５ｍｍと２０ｍｍとの間にある、請求項１２に記載の支持スリーブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本願は、２０１９年５月２日に出願され、「Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｓｌｅｅｖｅ」と題され、その全体がこの参照によって本文に編入される米国仮特許出願第６２／８４１，９９７号に基づき、同出願に対する優先権を主張するものである。
【背景技術】
【0002】
人体内では、血管が狭窄することがある。例えば、冠動脈疾患などの病態においては、動脈の離散した区域で狭窄が起きることがある。狭窄した血管を拡張するため、血管形成術が実施されることがあり、その場合、送達のためバルーンに連結されたステントを備えることがあるバルーン・カテーテルを循環系を通して狭窄した血管に送り、膨張させる。しかしながら、場合によっては、狭窄した血管が蛇行又は石灰化しており、バルーン・カテーテルには狭窄した血管を通すことを助ける物理的な支援がほとんど乃至は全く備わっていないため、狭窄した血管区域にバルーン・カテーテルを挿入することが困難になる。
【0003】
バルーン・カテーテルを挿入する前に、医師は、中空の可撓管を形成するガイドライン伸展装置を循環系内で用いることがある。ガイドライン伸展装置は、狭窄した血管区域付近に着座するまで患者の脈管構造を通して送ることができる。この装置は、ガイドライン伸展装置の中空の通路を通して送られるバルーン・カテーテルを支持することができる。しかしながら、ガイドライン伸展装置によっては、ある種の冠動脈構造において前進させることが非常に困難であり、ガイドライン伸展装置が動脈内にあるので適切な支持、バルーン・カテーテルの前進を試みる際の後退、造影剤注入を実施する際のリスク分析を行なうことができず、一般的に非常に高価なものがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
バルーン・カテーテルと共に使用するための支持スリーブを提供することが本開示の態様である。支持スリーブはスリーブ部と、支持バルーンと、インフレーション・チューブとを備える。スリーブ部は、形状が管状であり、バルーン・カテーテルを受容するような大きさ及び形状の内径を備える。支持バルーンはスリーブ部の外表面に連結される。インフレーション・チューブは支持バルーン及び流体源と流体連通しており、流体源は支持バルーンを膨張させるものであり、支持スリーブはバルーン・カテーテルに着脱可能に連結されている。
【0005】
実施例によっては、支持スリーブは、支持スリーブをバルーン・カテーテルに選択的に連結する連結部をさらに備える。
【0006】
実施例によっては、連結部は、バルーン・カテーテルとスリーブ部の表面とを接触させてバルーン・カテーテルと支持スリーブとの間の相対的移動を制限するように構成されたワイヤである。
【0007】
実施例によっては、連結部はワイヤ及びウインチであり、ワイヤは、バルーン・カテーテルの周囲に受容される輪を備え、バルーン・カテーテルの周囲に輪を形成しているワイヤを備えたウインチは、バルーン・カテーテルと支持スリーブとの間の相対的移動を選択的に制限又は許容するためにワイヤの輪を締め付け又は弛緩させるように構成されている。
【0008】
実施例によっては、支持バルーンは、患者内の狭窄した血管区域近傍の血管の直径にほぼ等しい直径まで膨張するように構成されている。
【0009】
実施例によっては、支持バルーンは、第１の支持バルーンと第２の支持バルーンとを備え、第１の支持バルーンはスリーブ部の外表面から外向きに膨張するように配置され、第２の支持バルーンはスリーブ部の内表面から内向きに膨張するように配置されている。
【0010】
実施例によっては、インフレーション・チューブはハイポチューブである。
【0011】
本開示の前述及び他の態様及び利点は以下の説明から明らかとなる。説明においては、本明細書の一部をなす附属図面を参照し、好適な実施例を図示により示すものとする。しかしながら、この実施例は必ずしも本発明の全範囲を表わすものではなく、したがって本明細書では本発明の範囲を解釈するために特許請求の範囲に対し参照を行なう。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】ある実施例による支持スリーブを示す図である。
【図2】ある実施例による、患者の体内で狭い通路を拡げるためのシステムを示す図である。
【図4A】ある実施例による支持スリーブの部分図である。
【図5】血管を拡げるためのシステムの側断面図である。
【図6】血管を拡げるための別のシステムの側断面図である。
【図7】ある実施例による、狭窄した血管を拡張するためのプロセスのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0013】
本明細書で記述されるのは、患者の内部で、狭窄した血管を拡張するためのシステム及び方法である。本開示で記述される実施例により、蛇行且つ／又は石灰化した動脈における、場合によっては、ガイドワイヤが病変を横切った後に行なわれる血管形成術用バルーン・カテーテル及びステント・カテーテルの前進が容易になる。多くの場合、バルーン・カテーテルを前進させることは、不適切なガイダの支持によって困難なものになりうる。バルーン・カテーテルが抵抗に遭遇すると、案内カテーテルを冠動脈口の外へ押し出すことができ、バルーン・カテーテルは進行できなくなる。
【0014】
最初に図１を参照すると、ある実施例による支持スリーブ１０が示されている。支持スリーブ１０はインフレーション・チューブ１２と、管状スリーブ部１４と、支持バルーン１６とを備えている。通例、管状スリーブ部１４は、バルーン・カテーテルなどのカテーテルを受容するような大きさを備えている。支持バルーン１６は、支持バルーンを膨張させた時に管状スリーブ部１４の外表面から離れて延び血管腔の内表面と接触するように管状スリーブ部１４の外表面に連結される。インフレーション・チューブ１２と支持バルーン１６とは相互に流体連通しており、インフレーション・チューブ１２にシリンジを連結可能であり、支持バルーン１６を拡張させるために、空気、液体、又は他の流体をインフレーション・チューブ１２を通して支持バルーン１６内に注入できるようになっている。インフレーション・チューブ１２は、インフレーション・チューブ１２が患者の血管系を通して送られるような直径を備えたハイポチューブ又は任意の細いチューブとすることができる。
【0015】
支持バルーン１６は、支持バルーン１６がシリンジにより加えられた非常に小さい圧力でその完全に膨張した直径に達することができるような柔軟な材料で構成することができる。ある非限定的な実例では、完全に膨張した状態で支持バルーン１６は、血管拡張術中に支持スリーブ１０が配置される動脈の直径に概ね等しい直径を有する球形状に拡張する。支持バルーン１６の膨張の程度は、シリンジを介して加えられる流体圧力に依存する。他の構成では、支持バルーン１６は異なる形状又は構造を備えることができる。膨張後、支持バルーン１６は、血管内の所定位置に支持スリーブ１０を堅固に保持すると共に、バルーン・カテーテル２４を前進させる目標となる構造として作用しうる。実施例によっては、図１に示すように、支持バルーン１６はスリーブ部１４の全周にわたって延在するが、代替的な構成では、バルーン１６はスリーブ部１４の周囲の一部分（例えば、スリーブ部１４の周囲のアーク長）に沿って延在しうる。
【0016】
形態によっては、支持スリーブ１０は複数の支持バルーン１６を備えることができる。これらの例では、いくつかの支持バルーン１６は、管状スリーブ部１４の外表面から拡張して患者の血管の内壁と接触して押圧するように配置することができる。この構成により、支持スリーブ１０が狭窄した血管区域から後退することが防止される。いくつかの支持バルーン１６は、管状スリーブ部１４の内表面から内向きに拡張して、管状スリーブ部１４を貫通して延びるガイドワイヤ２２（図２から図３）と接触するように配置することができる。この構成は、狭窄した血管区域へのバルーン・カテーテル２４の前進中又は前進後のバルーン・カテーテル２４の後退防止に役立つ。支持スリーブ１０は、２個の外向きに拡張する支持バルーン、２個の内向きに拡張する支持バルーン、１個の内向きに拡張する支持バルーン及び１個の外向きに拡張する支持バルーン、などの支持バルーン１６の構成の任意の組合せを備えることができる。
【0017】
次に図２及び図３を参照すると、患者の体内で、狭い通路を拡げるためのシステム２０が示されている。システム２０は、ガイドワイヤ２２と、拡大バルーン２６を備えたバルーン・カテーテル２４と、支持スリーブ１０とを備える。バルーン・カテーテル２４はガイドワイヤ２２を通して前進させられ、支持スリーブ１０は、収縮状態にあるバルーン・カテーテル２４を収容するような大きさ及び形状の内径を備える。使用時、バルーン・カテーテル２４及びガイドワイヤ２２は、管状スリーブ部１４を貫通して延びている。したがって、支持スリーブ１０が血管拡張のために配置された時、インフレーション・チューブ１２及びガイドワイヤ２２は、循環系を通ってシステム２０の体内への入口まで遡って平行に延びている。
【0018】
形態によっては、支持スリーブ１０が連結部を備え、且つ／又は、バルーン・カテーテル２４が連結部を備える。連結部は、接着剤を基本とした連結、機械的連結、又は、支持スリーブ１０をバルーン・カテーテル２４に選択的に連結する他の任意の連結配置を備えることができる。例えば、機械的連結は、拡張により支持スリーブ１０とバルーン・カテーテル２４とを共に摩擦により保持することが可能な追加のバルーン又は二重壁のバルーンとすることができる。さらに、機械的連結は、選択的な連結及び分離を行なう他の摩擦機構、足場、又はフック・ループ構造を備えることができる。バルーン・カテーテル２４は遠位端２８と近位端３０とを備え、遠位端２８はバルーン・カテーテル２４の先端であり、近位端３０はバルーン・カテーテル２４のガイドワイヤ輸出口近傍に位置している。
【0019】
上述の連結部は、支持スリーブ１０がバルーン・カテーテル２４の拡大バルーン２６に対し近位であるが、ガイドワイヤ輸出口に対し遠位に配置されるように支持スリーブ１０とバルーン・カテーテル２４とを選択的に連結する。いくつかの他の例では、支持スリーブ１０がバルーン・カテーテル２４の遠位端で連結可能であり、支持スリーブ１０が患者の脈管構造内に導入される複合装置の前縁となるようになっている。支持スリーブ１０は、支持スリーブ１０とバルーン・カテーテル２４とを患者の脈管構造を通して共に前進させられるようにバルーン・カテーテル２４に対し選択的に連結及び分離を行なうことができるが、システム２０が狭窄した血管区域に到達すると、バルーン・カテーテル２４を支持スリーブ１０とは別に前進させることもできる。
【0020】
図４Ａは、患者の体内で通路を拡げるための別のシステム５０の上面図を示しており、システム２０の具体的な実施となっている。したがって、システム２０に関する前の記述もシステム５０に関連する。システム５０も、支持スリーブ５２と、バルーン・カテーテル５４とを備える。図４Ａに示すように、支持スリーブ５２は、視覚的な明瞭さのため、より内側の層を露出させるよう層を取り除いた領域を有している。したがって、図４Ｂに示すように、支持スリーブの層（又は構成要素）は、概ね相互に同軸に配置され、且つ、ある軸（軸方向）に沿って共に延びるように意図されている。言い換えると、図４Ａで層が除かれた領域は、支持スリーブ５２の実際の構造であることは意図されておらず、むしろ、支持スリーブ５２の内部構成要素の、より明瞭な図示のために示されている。
【0021】
支持スリーブ１０と同様に、支持スリーブ５２も管状スリーブ部５６と、支持バルーン６０と流体連通するインフレーション・チューブ５８とを備えている。管状スリーブ部５６は、患者の任意の数の血管構造（例えば、静脈、動脈など）内に挿入されるような大きさを備えている（又は他の様態の寸法で形成されている）。管状スリーブ部５６は、近位端６２と、反対側の遠位端６４と、それらを貫通する（例えば、軸方向に沿って延在する）孔とを備える。図示のように、管状スリーブ部５６の遠位端６４がさらに遠位に延びるにつれて、管状スリーブ部５２の遠位端６４は、弓状（又は先細）の形状を備えている。実施例によっては、管状スリーブ部５６の遠位端６４がさらに遠位に延びるにつれて、遠位端６４の断面積が（漸進的に）減少する場合がある。断面積における、この漸進的減少により、管状スリーブ部５６は、患者の血管構造を通って、より容易に往来できるようになる。支持バルーン６０は、管状スリーブ部５６の遠位端６４の外表面に連結され、患者の脈管構造内の特定の位置で支持スリーブ５２を堅固に保持且つ支持するように選択的に膨張させることができる。支持バルーン１６と同様に、支持バルーン６０は管状スリーブ部５６の外表面の一部分の全周に延在することができる。しかしながら、代替的実施例では、支持バルーン６０は管状スリーブ部５６の外表面の周囲の一部分のみに沿って（例えば、１８０度など、周囲の両端部の間）延在することができる。その他の場合では、支持バルーンは、管状スリーブ部の両側に配置され、且つ、それぞれのインフレーション・チューブと結合した２つの独立して膨張可能な部分を備えることができる。
【0022】
支持スリーブ５２はまた、管状スリーブ部５６の内表面に連結されたライナ６６を備える。ライナ６６は相対的に薄くして、可撓性材料（例えばポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ））で形成することができる。図４に示すように、ライナ６６は、可撓性を付与し、且つ、ライナ６６を構造的に強化する編組フィラメント６８を含んでいる。編組フィラメント６８は、特定の寸法の個々のフィラメントを有することができ、様々な材料（例えば金属、プラスチックなど）で形成可能である。編組フィラメント６８は、隣接するフィラメントと概ね等距離のらせんパターンを持つ４本の交互のフィラメントを有するものとして図示されているが、代替的な構成では、それ以外の数のフィラメント又は異なる型（若しくは種類）の編組パターンを編組フィラメント６８のために用いることができる。場合によっては、ライナ６６を編組フィラメント６８の間に挟むことができるが、他の場合では、編組フィラメント６８をライナ６６の特定の表面（例えば内表面又は外表面）に連結することができる。代替的な構成では、ライナ６６を取り外すことができ、編組フィラメントを管状スリーブ部５６の内表面に連結することができる。したがって、通例、編組フィラメント６８は管形状を有するものとして構造化されるが、編組フィラメント６８の全体形状は、例えば支持スリーブ５２の所望の可撓性に基づき適宜調整可能である（例えば、編組フィラメントは、直方柱、八角柱など、様々な形状で具体化することができる）。
【0023】
支持スリーブ５２はまた、支持スリーブ５２の有無に関わらずバルーン・カテーテル５４の前進を選択的に許容又は制限する連結部７０を備える。言い換えると、連結部７０により、バルーン・カテーテル５４を支持スリーブ５２に着脱可能に連結することができ、バルーン・カテーテル５４を患者の脈管構造内へ前進させる時に、バルーン・カテーテル５４を支持スリーブ５２と共に前進させるか（連結時）、或いは、単独で前進させることができる（バルーン・カテーテル５４を支持スリーブ５２から分離させた時）。図４Ａ及び図４Ｂの図示された実施例では、連結部７０は、インフレーション・チューブ７４と流体連通したバルーン７２であるものとして実装されている。バルーン７２はライナ６６（例えば内表面）に連結されており、バルーン７２により、支持スリーブ５２をバルーン・カテーテル５４に着脱可能に連結することができる。例えば、バルーン７２を膨張させた時、バルーン７２の表面は、支持スリーブ５２をバルーン・カテーテル５４に連結するようにバルーン・カテーテル５４と接触する。このようにして、支持スリーブ５２及びバルーン・カテーテル５４は、患者の脈管構造に沿って共に前進させられる。言い換えると、支持スリーブ５２とバルーン・カテーテル５４との間の相対的移動が制限される。或いは、バルーン７２を収縮させた時（例えば、狭窄又は石灰化した血管に到達した時）、バルーン７２の表面は、バルーン・カテーテル５４から離れて（完全に、又は若干）引き込まれ、結果として、バルーン・カテーテル５４は支持スリーブ５２から離れて自由に移動できるようになる。言い換えると、バルーン・カテーテル５４と支持スリーブ５２との間の相対的移動が許容される。場合によっては、バルーン７２（又は、以下で説明するもののような他の連結部７０）は、施術者が支持スリーブ５２に対してバルーン・カテーテル５４を前進させるために必要な力（又は労力）を調節することができる。例えば、様々な収縮（又は膨張）度合い（例えば、圧力、液量など）により、バルーン７２とバルーン・カテーテル５４との間の摩擦量を調節することができ、この摩擦量は、バルーン７２に対しバルーン・カテーテル５４を平行移動させるのに必要な容易さ又は困難さ（例えば、力）に影響を及ぼす。言い換えると、バルーン７２（又は、他の連結部７０）は、バルーン７２（又は、通例、支持スリーブ５２）とバルーン・カテーテル５４との間の連結の程度を調節することができる。
【0024】
インフレーション・チューブ５８は通例、管状スリーブ部５６に連結され、管状スリーブ部５６に沿って延びるが、代替的実施例では、インフレーション・チューブ５８を、異なる構成要素に沿って延び、支持スリーブ５２の近位端に達する（例えば、管状スリーブ部５６の内表面に沿って延びる、ライナ６６の内表面に沿って延びる、など）ように管状スリーブ部５６（又は付加的にライナ６６などの他の層）内に向けることができる。
【0025】
図５は、患者の体内で通路を拡げるための別のシステム１００の側断面図を示しており、前記説明したシステム２０、５０と同様である。したがって、システム２０、５０に関する前の記述もシステム１００に関連する。システム１００も、支持スリーブ１０２と、バルーン・カテーテル１０４とを備える。支持スリーブ１０２は管状スリーブ部１０６と、支持バルーン１１０と流体連通するインフレーション・チューブ１０８とを備えている。管状スリーブ部１０６は、患者の任意の数の血管構造内に挿入されるような大きさを備えている。実施例によっては、管状スリーブ部１０６はハイポチューブである。管状スリーブ部５６は、近位端１１２と、反対側の遠位端１１４と、それらを貫通する孔とを備える。図示のように、支持バルーン１１０は管状スリーブ部１０６の外表面に連結され、管状スリーブ部５６の端部１１２、１１４の間に配置される。特に、管状スリーブ部は、管状スリーブ部１０６の外表面から半径方向外向きに延びる突起１１６を備えており、支持バルーン１１０は、隣接する突起１１６の間に配置することができる。場合によっては、突起１１６は、管状スリーブ部１０６より滑り摩擦係数（及び静止摩擦係数）が低い材料で形成可能であり、その場合、支持スリーブ１０２が、（例えば突起１１６によって）往来する血管構造を超えて容易に摺動できるようになる。実施例によっては、所与の突起１１６が管状スリーブ部１０６の全周（又は周囲の部分）に延在する場合がある。また、隣接する突起１１６は互いに同じ距離だけ離間させることができ、又は、離間距離を（例えば、管状スリーブ部の軸方向に沿って）変えることができる。突起１１６は実質的に平坦な（例えば、平坦域を有する）ものとして図示されているが、代替的実施例では、所望の摺動性の程度に基づき他の形状（例えば、半球）を利用することができる。
【0026】
上記のように、隣接する突起１１６の組は支持バルーン（例えば、支持バルーン１１０）を受容することができる。このことは、施術者が患者の解剖学的構造、血管構造の種類、解剖学的位置などに基づき、支持バルーン１１０の数又は寸法を選択することにより、固着能力を具体的に調整できるという点で有利になりうる。支持バルーン１１０は、患者の脈管構造内の特定の位置で支持スリーブ１０２を堅固に保持する（又は他の方式で固着させる）ように選択的に膨張させることができる。実施例によっては、所与のバルーン１１０及び隣接する突起１１６は様々な軸方向長さ１１８を有することができる。具体的構成によっては、軸方向長さ１１８は２０ｍｍ未満、１０ｍｍ未満、５ｍｍと１５ｍｍとの間の範囲内などとすることができる。実施例によっては、突起１１６は、支持スリーブ１０２の外径を大幅に増すことのない高さだけ、管状スリーブ部１０６の外表面から離れて延在することができる。図示のように、膨張した状態の支持バルーン１１０は突起１１６の高さより大きな高さを有しており、この高さは５ｍｍから２５ｍｍの範囲内とすることができる。場合によっては、膨張したバルーン１１０と突起１１６との高さの違いは約１ｍｍ（例えば、膨張したバルーン１１０の高さは５ｍｍ）とすることができる。実施例によっては、突起１１６の軸方向長さは２０ｍｍ以下とすることができる。実施例によっては、バルーン１１０は、例えばポリウレタン、ペバックス（登録商標）、シリコンなどのような様々な材料で形成することができる。
【0027】
図示のように、支持スリーブ部１０２も、ある厚さを有し、且つ、管状スリーブ部１０６の内表面に連結されたライナ１２０を備える。ライナ１２０は相対的に薄くして、可撓性材料（例えばポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」））で形成することができる。図５にも示すように、ライナ１２０は、可撓性を付与し、且つ、ライナ１２０を構造的に強化する編組フィラメント１２２を含んでいる。編組フィラメント１２２は、特定の寸法の個々のフィラメントを有することができ、様々な材料（例えば金属、プラスチックなど）で形成可能である。編組フィラメント１２２は、斜交平行線パターンを有するものとして図示されているが、代替的な構成では、それ以外の数のフィラメント又は異なる型（若しくは種類）の編組パターンを編組フィラメント１２２のために用いることができる。場合によっては、ライナ１２０を編組フィラメント１２２の間に挟むことができるが、他の場合では、編組フィラメント１２２をライナ１２０の特定の表面（例えば内表面又は外表面）に連結することができる。代替的な構成では、ライナ１２０を取り外すことができ、編組フィラメントを管状スリーブ部１０６の内表面に連結することができる。したがって、通例、編組フィラメント１２２は管形状を有するものとして構造化されるが、編組フィラメント１２２の全体形状は、例えば支持スリーブ１０２の所望の可撓性に基づき適宜調整可能である（例えば、編組フィラメントは、直方柱、八角柱など、様々な形状で具体化することができる）。また図示のように、ライナ１２０（及び編組フィラメント１２２）は管状スリーブ部１０６の一部分に沿って延在するに過ぎない。具体例によっては、ライナ（及び編組フィラメント１２２）の軸方向長さは３０ｍｍと１２０ｍｍとの間の範囲内にある。
【0028】
支持スリーブ１０２はまた、支持スリーブ１０２の有無に関わらずバルーン・カテーテル１０４の前進を選択的に許容又は制限する連結部１２４を備える。言い換えると、連結部１２４により、バルーン・カテーテル１０４を支持スリーブ１０２に着脱可能に連結することができ、バルーン・カテーテル１０４を患者の脈管構造内へ前進させる時に、バルーン・カテーテル１０４を支持スリーブ１０２と共に前進させるか（連結時）、或いは、単独で前進させることができる（バルーン・カテーテル１０４を支持スリーブ１０２から分離させた時）。図５の図示された実施例では、連結部１２４は固定ワイヤ１２６であるものとして実装されている。固定ワイヤ１２６は、金属（例えばステンレス鋼ワイヤ）で形成された糸状の典型的ワイヤとして構造化可能であり、その他の場合では、固定ワイヤ１２６は、様々な他の形態、形状などで実装可能である。したがって、固定ワイヤ１２６は、細長のみである必要はなく、固定ワイヤ１２６を板状などとすることもできる。実施例によっては、固定ワイヤ１２６の一部分（又は全体）を、固定ワイヤ１２６自体よりも高い滑り（及び静止）摩擦係数を有する被覆層で封止（又は表面を処理）することができる。このようにして、この被覆は、固定ワイヤ１２６と比較して、バルーン・カテーテル１０４の移動に対し様々な度合いの抵抗を付与することができる。実施例によっては、被覆により、固定ワイヤ１２６の縁部（又は端部）によるシステム１００の構成要素に対する望ましくない穿刺を防止することができる。
【0029】
通例、固定ワイヤ１２６により、支持スリーブ１０２をバルーン・カテーテル１０４に着脱可能に連結することができる。例えば、固定ワイヤ１２６を管状スリーブ部１０６内に挿入すると、固定ワイヤ１２６は、バルーン・カテーテル１０４及びライナ１２０（又は編組フィラメント１２２）と接触し（又は間に挟まれ）、バルーン・カテーテル１０４を（例えば固定ワイヤ１２６を介して）支持スリーブ１０２のライナ１２０に一時的に連結する。固定ワイヤ１２６の接触により、バルーン・カテーテル１０４及び支持スリーブ１０２を患者の脈管構造に沿って共に前進させることができる。別の言い方をすれば、バルーン・カテーテル１０４と支持スリーブ１０２との間の相対的移動が防止される。或いは、固定ワイヤ１２６を取り外す（例えばバルーン・カテーテル１０４及びライナ１２０と接触しないように引き出す）と、バルーン・カテーテル１０４は支持スリーブ１０２から離れて自由に移動（又は平行移動）できるようになる。このようにして、バルーン・カテーテル１０４と支持スリーブ１０２との間の相対的移動が許容される。上記バルーン７２と同様に、固定ワイヤ１２６は、支持スリーブ１０２に対してバルーン・カテーテル１０４を前進させるために必要な力を増大（又は低減）させるために前進（又は後退）させることができる。例えば、固定ワイヤ１２６を支持スリーブ１０２の近位端に対し遠方に前進させるにつれて、バルーン・カテーテル１０４（及びライナ１２０）と接触する固定ワイヤ１２６の表面積がより大きくなり、固定ワイヤ１２６とバルーン・カテーテル１０４との間の相対的移動を創出するのに必要な力が増大する。同様に、固定ワイヤ１２６を支持スリーブ１０２の近位端に対し、より近くへ後退させるにつれて、バルーン・カテーテル１０４（及びライナ１２０）と接触する固定ワイヤ１２６の表面積がより小さくなり、固定ワイヤ１２６とバルーン・カテーテル１０４との間の相対的移動を創出するのに必要な力が低減する。
【0030】
図示のように、インフレーション・チューブ１０８は、通例、管状スリーブ部１０６に連結され、（例えば、バルーン１１０に達するように）管状スリーブ部１０６に沿って延びている。しかしながら、代替的実施例では、インフレーション・チューブ１０８は、バルーン１１０から異なる構成要素に沿って延び、支持スリーブ１０２の近位端に達する（例えば、管状スリーブ部１０６の内表面に沿って延びる、ライナ１２０の内表面に沿って延びる、など）ように管状スリーブ部１０６（又は付加的にライナ１２０などの他の層）内に向けることができる。実施例によっては、インフレーション・チューブ１０８はポリイミドで形成可能である。
【0031】
実施例によっては、図示のように、支持スリーブ部１０２はまた、ポート・アダプタ１２８と、デュアル・ポート・アタッチメント１３０とを備える。ポート・アダプタ１２８は、管状スリーブ部１０６に連結可能であるが、図５の図示された実施例では、ポート・アダプタ１２８は、管状スリーブ部１０６から離間されている。図示のように、ポート・アタッチメント１２８の近位端はデュアル・ポート・アタッチメント１３０の第１の端部に（例えば、ねじ係合、接着剤などにより）連結される一方、ポート・アタッチメント１２８の遠位端は（例えば、遠位端に向かう軸方向に沿って）先細になっている。デュアル・ポート・アタッチメント１３０の反対側の第２の端部は、ポート・アダプタ１２８により形成された単一の孔に最終的に合流する２つの別個のポートを備えている。具体的実施によっては、デュアル・ポート・アタッチメント１３０はｙルアーである。図５に示すように、２つのポートの構成により、１つのポートが固定ワイヤ１２４を独立して受容できる一方、（例えば、ポート・アダプタ１２８の孔に対し同軸に配置された）第２のポートが（例えば、最終的に流体源に接続するように）インフレーション・チューブ１０８を独立して受容する。この場合、上記のように、固定ワイヤ１２４は、それ自体の独立したポートにおいて、より容易に操作することができる。また、図示された実施例のように、インフレーション・チューブ１０８はポート・アダプタ１２８に連結される。
【0032】
図６は、患者の体内で通路を拡げるための別のシステム２００の側断面図を示しており、前記説明したシステム２０、５０、及び１００と同様である。したがって、システム２０、５０、及び１００に関する前の記述もシステム２００に関連する。システム２００も、支持スリーブ２０２と、バルーン・カテーテル２０４とを備える。支持スリーブ２０２は第１の管状スリーブ部２０６と、第２の管状スリーブ部２０８と、支持バルーン２１２に流体連通するインフレーション・チューブ２１０とを備えている。第１の管状部２０６は管状部１０６と同様に構造化されている。例えば、第１の管状部２０６も突起２１４と、隣接する突起２１４の間の第１の管状部２０６の外表面に連結されている支持バルーン２１２とを備えている。また前記説明したように、第１の管状部２０６も、編組フィラメントを備えたライナを備えることができる。
【0033】
第２の管状部２０８は、貫通方向にある孔を備えるものとして図示されている。具体的実施例によっては、第２の管状部２０８はハイポチューブである。実施例によっては、第２の管状部２０８の一部分を第１の管状部２０６に連結することができる。この場合、第１及び第２の管状部２０６、２０８は、バルーン・カテーテル２０４を受容する間隔（又は、開口）によって、なお離間している。図示のように、インフレーション・チューブ２１０は、第１の管状部２０６の外表面に連結され、この外表面に沿って延びており、第２の管状部２０８を貫通して延び（且つ第２の管状部２０８の内表面に連結可能であり）、支持スリーブ１０２のハンドル２１６内へ（又はハンドル２１６に対して外部に）延び、支持スリーブ１０２のポート・アダプタ２１８内に挿入される。ポート・アダプタ２１８は輸液装置（例えばシリンジ）を受容するように構成されており、輸液装置がポート・アダプタ２１８と結合されると、輸液装置もインフレーション・チューブ２１０と流体連通する。このようにして、輸液装置は、インフレーション・チューブ２１０を介して支持バルーン２１２に流体を供給することができる。
【0034】
図示のように、支持スリーブ部２０２も、支持スリーブ２０２の有無に関わらずバルーン・カテーテル２０４の前進を選択的に許容又は制限する連結部２２０を備える。言い換えると、連結部２２０により、バルーン・カテーテル２０４を支持スリーブ２０２に着脱可能に連結することができ、バルーン・カテーテル２０４を患者の脈管構造内へ前進させる時に、バルーン・カテーテル２０４を支持スリーブ２０２と共に前進させるか（連結時）、或いは、単独で前進させることができる（バルーン・カテーテル２０４を支持スリーブ２０２から分離させた時）。図６の図示された実施例では、連結部２２０は、ウインチ２２４と結合したワイヤ２２２（又は、他の係留構造）であるものとして実装されている。ウインチ２２４は、ワイヤ２２２の一端を引き込む（又は、たるみを付与するように引き出す）ための歯車、シャフトなどの他の回転構成要素と結合する回転可能なハンドルを備えるものとして図示されており、ワイヤ２２２の他端はウインチ２２４の一部分（例えば、ウインチの回転可能なシャフト）又は他の構造に対し固定可能である。ワイヤ２２２は適切な寸法を備えることができ、様々な材料で作製可能である。例えば、ワイヤ２２２は超弾性金属（例えばニチノール）で形成することができ、例えば太さ０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）、０．０１５２４ｍｍ（０．０００６インチ）などとすることができる。場合によっては、ワイヤ２２２は丸みを持たせる（例えば縁部を無くす）ことができ、他の場合では、ワイヤ２２２はプラスチックなどの他の材料で形成可能である。
【0035】
ワイヤ２２２（及びウインチ２２４）により、通例、支持スリーブ２０２をバルーン・カテーテル２０４に着脱可能に連結することができる。例えば、図示のように、ワイヤ２２２がバルーン・カテーテル２０４に巻き付けられ、ワイヤ２２２が（例えばウインチ２２４による締め付けにより）緊張している時、ワイヤ２２２の輪がより小さくなってワイヤ２２２とバルーン・カテーテル２０４との間の接触を増大させる。したがって、このワイヤ２２２の締め付けにより、バルーン・カテーテル２０４がワイヤ２２２に一時的に連結される。ワイヤ２２２によるこの制限により、バルーン・カテーテル２０４及び支持スリーブ２０２を患者の脈管構造に沿って共に前進させることができる。別の言い方をすれば、バルーン・カテーテル２０４と支持スリーブ２０２との間の相対的移動が防止される。或いは、ワイヤ２２２が（例えばウインチ２２４を反対方向に回転させることにより）弛緩された時、ワイヤ２２２の輪の大きさが増してワイヤ２２２とバルーン・カテーテル２０４との間の接触が低減する。したがって、このワイヤ２２２の弛緩により、バルーン・カテーテル２０４がワイヤから一時的に分離される。この弛緩により、バルーン・カテーテル２０４が支持スリーブ２０２に対して自由に平行移動できるようになる。上記した他のシステムと同様に、ワイヤ２２２の輪の締め付け（又は弛緩）の程度によって、バルーン・カテーテル２０４を前進させるために必要な力を増大（又は低減）させることができる。
【0036】
図７は、狭窄した血管を拡張するためのプロセス３００のフローチャートを示している。実施例によっては、プロセス３００は、ガイドワイヤと、遠位端と近位端とを備えるバルーン・カテーテルと、支持バルーンを備える支持スリーブと、他の構成要素とを利用可能なものである。３０２において、プロセス３００は、ガイドワイヤ及びバルーン・カテーテルを患者の血管系内に配置して送ることを含んでいる。例えば、医師は、ガイドワイヤを送って配置した後に、狭窄した血管区域までバルーン・カテーテルを送って配置することができる。狭窄した区域を拡張するために所定位置へバルーン・カテーテルを前進させることが可能な場合、医師はそのようにして手術を完了することができる。狭窄した区域を通してバルーン・カテーテルを前進させることができない場合、バルーン・カテーテルを患者の体外へ後退させることができる。形態によっては、医師は、バルーン・カテーテルの前進に関する問題を調べる必要はなく、バルーン・カテーテルに取り付けられた支持スリーブにより手術を開始することができる。
【0037】
３０４において、プロセス３００は、バルーン・カテーテルを越えて支持スリーブを摺動させることを含んでいる。例えば、支持スリーブをバルーン・カテーテルの遠位端を越えて摺動させ、所望の位置まで前進させることができる。３０６において、プロセス３００は、一時的にバルーン・カテーテルを支持スリーブに連結することを含んでいる。例えば、バルーン・カテーテルの拡大バルーンと近位端との間のバルーン・カテーテルにバルーンを一時的に連結することができる。
【0038】
３０８において、プロセス３００は、支持スリーブ及びバルーン・カテーテルをガイドワイヤを通して共に前進させることを含んでいる。例えば、バルーン・カテーテルが支持スリーブに一時的に連結されると、バルーン・カテーテル及び支持スリーブを患者の循環系を通して狭窄した血管区域に到達するまで共に前進させることができる。
【0039】
３１０において、プロセス３００は、バルーン・カテーテルが狭窄した血管に到達する時に、バルーン・カテーテルから支持スリーブを分離することを含んでいる。場合によっては、施術者は、バルーン・カテーテルが狭窄した血管に到達したことを、（例えば、手術の医学画像で）視覚的に判定するか、又は、（例えば、支持スリーブを伴うバルーン・カテーテルの前進における抵抗、又は困難さから）触覚的に判定することができる。これに関わらず、バルーン・カテーテルが支持スリーブに対して平行移動（又は移動）できるように、バルーン・カテーテルを支持スリーブから分離することができる。
【0040】
３１２において、プロセス３００は、支持スリーブのバルーンを膨張させることを含んでいる。バルーン・カテーテルを支持スリーブから分離した後、支持スリーブを血管内のある位置に接触させて固着させるように支持バルーンを膨張させることができる。
【0041】
３１４において、プロセス３００は、バルーン・カテーテルを狭窄した血管内に前進させることを含んでいる。例えば、支持スリーブを適切に配置且つ定着（例えば、支持バルーンの膨張により固着）させた後に、バルーン・カテーテルを狭窄した血管区域内へ前進させ適宜に配置することができる。例えば、バルーン・カテーテルの拡大バルーンを、血管の拡張が望まれる狭窄部内に完全に配置することができる。場合によっては、支持スリーブの使用により、バルーン・カテーテルを患者の脈管構造の第１の狭窄部を越えて前進させることが可能になるが、バルーン・カテーテルが所望の区域に到達可能となる前に、第２の狭窄部に遭遇するかもしれない。これらの例では、支持スリーブのバルーンを収縮させ、第２の狭窄部においてバルーン・カテーテルを越えて支持スリーブを前進させることができる。そこで、患者の脈管構造のこの第２の、より遠位の狭窄部において支持スリーブのバルーンを膨張させることにより、支持スリーブを再展開することができる。必要であれば、患者の脈管構造内の所望の区域に到達するよう、このプロセスを数回繰り返すことができる。
【0042】
３１６において、プロセス３００は、バルーン・カテーテルを膨張させることを含む。例えば、バルーン・カテーテルの前進（及び適宜の配置）に成功した後、血管の拡張すべき狭窄区域を拡張するためにバルーン・カテーテルを膨張させる。必要であれば、拡大バルーンが拡張するにつれて、バルーン・カテーテルによってステントを配置することもできる。
【0043】
３１８において、プロセス３００は、バルーン・カテーテルを収縮させることと、バルーン・カテーテルを狭窄し（且つ拡張し）た血管から後退させることとを含むことができる。例えば、十分な拡大バルーンの膨張及び血管拡張が起きた時、又は他の何らかの理由でバルーン・カテーテルを患者から取り外す必要がある場合、拡大バルーンを収縮させて、バルーン・カテーテルを後退させることができる。
【0044】
３２０において、プロセス３００は、支持バルーンを収縮させることと、支持スリーブをバルーン・カテーテルに（一時的に）連結することと、バルーン・カテーテルを支持スリーブと共に患者から後退させることとを含むことができる。例えば、バルーン・カテーテルが適切な位置まで後退させられると、（支持バルーンが膨張した）支持スリーブにバルーン・カテーテルを連結することができる。この時、支持バルーンを収縮させて、バルーン・カテーテル及び支持スリーブを患者から共に後退させることができる。本説明は、狭窄した血管を拡張する方法の具体的な実施例を提示してきたが、複数のこれらのステップは説明したものと異なる順序で実行してもよいことに留意すべきである。
【0045】
本開示は１つ又は複数の好適な実施例を記述してきたが、明示したものの他に、多くの均等物、代替、変種、及び変型が実施可能であり、且つ、本発明の範囲内にあることを認識すべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】