特表 2022-532223 バルーン通過を容易にする耳鼻咽喉（ＥＮＴ）プローブ先端設計

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-07-13

(54)【発明の名称】バルーン通過を容易にする耳鼻咽喉（ＥＮＴ）プローブ先端設計

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/00 20060101AFI20220706BHJP

   A61B 1/06 20060101ALI20220706BHJP

   A61B 1/01 20060101ALI20220706BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20220706BHJP

【ＦＩ】

A61B1/00 715

A61B1/06 531

A61B1/01 513

A61M25/10

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021568047

(86)(22)【出願日】2020-04-27

(85)【翻訳文提出日】2021-12-14

(86)【国際出願番号】 IB2020053936

(87)【国際公開番号】W WO2020229916

(87)【国際公開日】2020-11-19

(31)【優先権主張番号】16/412,173

(32)【優先日】2019-05-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アルガウィ・イェフダ

(72)【発明者】

【氏名】ゴバリ・アサフ

(72)【発明者】

【氏名】シットニツキー・イリヤ

【テーマコード（参考）】

4C161

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C161AA12

4C161CC06

4C161FF36

4C161LL02

4C161QQ06

4C267AA07

4C267AA77

4C267BB31

4C267BB40

4C267CC27

4C267HH11

(57)【要約】

医療用プローブが、シャフトと、遠位端アセンブリとを含む。シャフトは、患者の器官の腔内に挿入するために構成されている。遠位端アセンブリは、シャフトの遠位端に装着され、（ａ）遠位端アセンブリの遠位縁部に装着され、かつ腔内の標的組織部位の画像を取得するように構成されたカメラと、（ｂ）膨張可能バルーンと、（ｃ）バルーンを展開及び後退するために、遠位端アセンブリの遠位縁部にある凹状開口部とを含む。凹状開口部の少なくとも一部は、遠位端アセンブリの長手方向軸に対して斜めの角度で傾斜しており、それによって、カメラによって取得された画像を遮らずに、バルーンが抜け出て、膨張する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用プローブであって、
患者の器官の腔内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に装着された遠位端アセンブリであって、
前記遠位端アセンブリの遠位縁部に装着され、かつ前記腔内の標的組織部位の画像を取得するように構成された、カメラと、
膨張可能バルーンと、
前記バルーンを展開及び後退するために前記遠位端アセンブリの前記遠位縁部にある凹状開口部であって、前記凹状開口部の少なくとも一部が、前記遠位端アセンブリの長手方向軸に対して斜めの角度で傾斜しており、それによって、前記カメラによって取得された前記画像を遮らずに前記バルーンが抜け出て、膨張する、凹状開口部と
を備える、遠位端アセンブリと
を備える、医療用プローブ。

【請求項2】

前記遠位端アセンブリが、前記遠位縁部を介して前記腔を照明するように構成された１つ又は複数のＬＥＤを更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。

【請求項3】

前記遠位端アセンブリが、前記遠位縁部を介して前記腔を照明するように構成された１つ又は複数の光ファイバを更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。

【請求項4】

前記バルーンが折り畳まれたときに、前記凹状開口部が、前記膨張可能バルーンの通過を可能にするように構成された、請求項１に記載の医療用プローブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、侵襲的な医療用プローブに関し、具体的には耳鼻咽喉（ＥＮＴ）用途のためのプローブに関する。

【背景技術】

【0002】

様々な種類の侵襲性医療用プローブは、治療された組織におけるプローブの展開を改善することを意図する機械的設計を含む。例えば、米国特許出願公開第２００９／００６２８７１号には、脊椎にアクセスし、可視化するために使用され得るバルーンカニューレシステム、並びに作業空間を生成するための前向きバルーンシステムを含む、関連する治療方法を記載している。いくつかの実施形態では、バルーンシステムは、脊椎の可視化を可能にする非外傷性切開能力を有する。記載したデバイス及び方法は、例えば、神経組織の除神経を実施して、薬剤を投与し、脊椎椎間板関連の病状を診断及び治療するために使用され得る。

【0003】

別の例として、米国特許出願公開第２０１２／０２０９２７３号には、低侵襲性椎間板切除術に関するシステム及び方法を記載している。いくつかの変形形態では、組織除去システムは、ハンドヘルドハウジングと、遠位部分及びハンドヘルドハウジングに連結された近位部分を備える外側シャフトと、外側シャフトの遠位部分に連結された遠位シースと、モータと、モータに連結された内側シャフトとを備え、内側シャフトは、外側シャフト内に部分的に配置され、かつ遠位シース内に部分的に配置され、先端部分は、内側シャフトの遠位部分に連結され、細長部材は、内側シャフトの遠位開口部を介して遠位方向に伸長し、細長部材は、後退構成及び伸長構成を有し、遠位シースは、先端部分を遠位シースに連結するために、先端部分と係合する少なくとも１つの要素（例えば、少なくとも１つの突出部）を備える。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明の一実施形態は、シャフトと、遠位端アセンブリと、を含む医療用プローブを提供する。シャフトは、患者の器官の腔内に挿入するために構成されている。遠位端アセンブリは、シャフトの遠位端に装着され、（ａ）遠位端アセンブリの遠位縁部に装着され、かつ腔内の標的組織部位の画像を取得するように構成されたカメラと、（ｂ）膨張可能バルーンと、（ｃ）バルーンを展開及び後退するために、遠位端アセンブリの遠位縁部にある凹状開口部とを含む。凹状開口部の少なくとも一部は、遠位端アセンブリの長手方向軸に対して斜めの角度で傾斜しており、それによって、カメラによって取得された画像を遮らずに、バルーンが抜け出て、膨張する。

【0005】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリは、腔を遠位縁部を介して照明するように構成された１つ又は複数のＬＥＤを更に含む。他の実施形態では、遠位端アセンブリは、遠位縁部を介して腔を照明するように構成された１つ又は複数の光ファイバを更に含む。

【0006】

いくつかの実施形態では、凹状開口部は、バルーンが折り畳まれたとき、膨張可能バルーンが通過できるように構成される。

【0007】

本発明の一実施形態に従って、シャフトの遠位端に装着された遠位端アセンブリを含む医療用プローブを、患者の器官の腔内に挿入することを含む方法を、追加的に提供する。遠位端アセンブリは、（ａ）遠位端アセンブリの遠位縁部に装着され、かつ腔内の標的組織部位の画像を取得するように構成されたカメラと、（ｂ）膨張可能バルーンと、（ｃ）バルーンを展開及び後退するために、遠位端アセンブリの遠位縁部にある凹状開口部と、を含む。凹状開口部の少なくとも一部は、遠位端アセンブリの長手方向軸に対して斜めの角度で傾斜しており、それによって、カメラによって取得された画像を遮らずに、バルーンが抜け出て、膨張する。折り畳まれたバルーンは、凹状開口部を介して前進する。バルーンは膨張する。

【0008】

いくつかの実施形態では、本方法は、バルーンを、折り畳んだ構成で凹状開口部を介して通過させ、次いでバルーンを膨張させることを更に含む。

【0009】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の一実施形態による、膨張可能バルーンを備える耳鼻咽喉（ＥＮＴ）プローブベースの治療システムの概略図である。

【図2】本発明の一実施形態による、図１のＥＮＴプローブの遠位端の概略等角図である。

【図3】本発明の一実施形態による、ＥＮＴバルーン拡張治療の方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0011】

概論
患者の耳鼻咽喉（ＥＮＴ）器官内の極めて狭いチャネルは、ＥＮＴ病状を引き起す、又は悪化させることがある。例えば、エウスタキオ管は、格別に狭くあり得、及び／又は耳垢によって遮断される場合があり、これらは反復性耳感染の原因となり得る。別の例として、副鼻腔もまた、遮断され得る極めて狭いチャネルを含む。これら及びその他の関連するＥＮＴの病状は、チャネルを拡張することによって緩和される場合がある。

【0012】

以下に記載した本発明の実施形態は、ＥＮＴバルーンサイナプラスティなどのバルーン治療のための改善されたプローブ及び関連する方法を提供する。開示したプローブは、凹状開口部を有し、それを介して、膨張可能バルーンはプローブを越えて前進し、及びプローブ内に後退することができる。開示した凹状開口部は、バルーンが遠位端出口において閉じ込められる、又は塞がれることを防止するように構成されている。したがって、開示した凹部は、プローブの外径を十分に小さく維持して、狭いチャネルにプローブがアクセスできる一方で、拡張バルーンが通過することができる。

【0013】

いくつかの実施形態では、医療用プローブを提供し、この医療用プローブは、副鼻腔など、患者の器官の腔内に挿入するためのシャフトを備える。医療用プローブは、シャフトの遠位端に装着され、カメラを備える遠位端アセンブリと、膨張可能バルーンと、遠位端アセンブリの遠位縁部にある凹状開口部とを更に備える。カメラは、遠位端アセンブリの遠位縁部に装着され、腔内の標的組織部位の画像を取得するように構成される。遠位端アセンブリの遠位縁部にある凹状開口部は、バルーンを展開及び後退するように構成されている。凹状開口部の少なくとも一部は、遠位端アセンブリの長手方向軸に対して斜めの角度で傾斜しており、カメラによって取得された画像を遮らずに、バルーンが抜け出て、膨張する。

【0014】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリは、１つ又は複数の照明ＬＥＤ及び／又はファイバなどの追加のデバイスを備える。１つ又は複数のＬＥＤ及び／又は光ファイバは、遠位縁部を介して（すなわち、凹状開口部を介して）、腔を照明するように構成される。

【0015】

開示したプローブは、カメラ及び膨張可能バルーンのそれぞれを用いて、狭いチャネルにアクセスし、かつ撮像することができ、プローブの遠位縁部の凹状開口部を使用することによって、開示したプローブは、通常では使用するには大きすぎるバルーンの展開を可能にし、それによってＥＮＴバルーン特性評価手順の臨床成果を改善し得る。

【0016】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、膨張可能バルーン６０を備える耳鼻咽喉（ＥＮＴ）プローブベースの治療システムの概略図である。図示の実施形態では、膨張可能バルーン６０（ディスプレイ３６上に見られる）は、ＥＮＴプローブ２８のシャフト４８の遠位端３８に装着され、ＥＮＴプローブ２８は、患者２２のエウスタキオ管５０内の感染など、ＥＮＴ病状を診断及び／又は治療するように構成される。

【0017】

医師２４は、ＥＮＴプローブ２８を患者２２の鼻２６に挿入する。ＥＮＴプローブ２８は、ＥＮＴプローブ２８の近位端に連結されたハンドヘルドＥＮＴ装置３０を備え、ハンドヘルドＥＮＴ装置３０は、バルーン治療を適用する際に、医師２４が鼻２６を介してエウスタキオ管５０内に向けて遠位端３８を操作することを補助するように構成されている。

【0018】

いくつかの実施形態では、システム２０はコンソール３３を備え、コンソール３３自体は、処理装置３４を備え、通常汎用コンピュータであり、プローブツール２８上に搭載されたカメラ（図示せず）を有するプローブツール２８から、ケーブル３２を介して、ビデオ画像などの信号を受信するための好適なフロントエンド及びインターフェース回路を有する。

【0019】

コンソール３３は、入力デバイス３９と、ユーザディスプレイ３６とを更に備え、ユーザディスプレイ３６は、プロセッサ３４から受信された関連データ（例えば位置座標）、又は医師２４が挿入した入力を表示するように構成される。

【0020】

図１は、簡潔性及び明瞭性のために、本開示の技術に関する要素のみを示す。システム２０は通常、プローブ位置追跡など、開示した技術に直接関係しない追加のモジュール及び要素を含み、したがって、それらは、図１及び対応する説明から意図的に省略されている。

【0021】

プロセッサ３４は、システムによって使用される機能を実行するように、かつソフトウェアによって処理されるか、又は別様に使用されるデータをメモリ（図示せず）に記憶するように、ソフトウェアでプログラムされ得る。このソフトウェアは、ネットワークを介して電子的形態でプロセッサにダウンロードされてもよく、又は、例えば、非一時的な電子メモリ媒体上に提供されてもよい。特に、プロセッサ３４は、開示したステップをプロセッサ３４が実行できる専用アルゴリズムを実行する。

【0022】

バルーン通過を容易にする耳鼻咽喉（ＥＮＴ）プローブ先端設計
図２は、本発明の一実施形態による、図１のＥＮＴプローブ２８の遠位端３８の概略等角図である。遠位端３８に装着された遠位端アセンブリ４０は、膨張可能バルーン６０が前進する遠位端アセンブリ４０の遠位縁部にある開口部５５を備える。このように、図示の実施形態では、開口部５５は、ビデオカメラ５８及び照明ＬＥＤ及び／又は光ファイバ、並びに灌注管５９を含む他のデバイスによって、その上部が部分的に遮断される。膨張可能バルーン６０は、遠位端アセンブリ４０に折り畳まれ、後退する。開口部５５は、開口部５５の底部に丸みを帯びた凹部５７を備え、これにより、遠位端アセンブリ４０は、折り畳まれたバルーン６０が開口部５５を介して前進及び後退し得る十分な大きさの開口部を有する一方で、エウスタキオ管などの狭いＥＮＴチャネルへのアクセスを提供して、そのチャネル内部で動作し得るように、遠位端アセンブリ４０の直径を十分に小さく維持している。開口部の底部の丸みを帯びた凹部５７により、膨張可能バルーン６０の傾斜した通路（すなわち、遠位端の長手方向軸６５に対して角度θ（６４）で下向きに傾くこと）が可能になり、バルーンが膨張すると、標的組織部位の画像を遮らずに、バルーンをカメラ５８から離れるように傾けて維持することが可能になる。

【0023】

図２に示した例示は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されている。本発明の実施形態に関連する要素のみが示されている。例えば、別の実施形態では、遠位端３８は、位置センサを更に含んでもよい。

【0024】

図３に示した例示的なフローチャートは、単に概念を分かりやすくする目的で選択されている。追加のデバイス及び機械的制御を遠位端３８に装着するなどの追加の工程は、提示の簡略化のために省略している。

【0025】

図３は、本発明の実施形態による、ＥＮＴバルーン拡張治療の方法を概略的に示すフローチャートである。このプロセスは、ＥＮＴプローブ挿入工程７０において、医師２４がＥＮＴプローブ２８をエウスタキオ管５０などの狭いチャネルに挿入することから始まる。次に、ＥＮＴプローブ配置工程７２において、医師２４は、プローブ２８内のビデオカメラを操作して、遠位端３８を、バルーン拡張を必要とするチャネルの内側の位置に配置させる。

【0026】

続いて、バルーン展開工程７４において、医師２４は、凹部５７を備える開口部５５を介して膨張可能バルーン６０を遠位に前進させる。次に、バルーン膨張工程７６において、医師２４は、バルーン６０を膨張させ、エウスタキオ管５０を拡張する。拡張を実施した後、バルーン後退工程７８において、医師２４は、プローブ２８を操作してバルーン６０を折り畳み、凹部５７を備える開口部５５を介して、バルーンをプローブ２８内に後退させる。最後に、プローブ抜去工程８０において、医師２４は、患者２２からプローブ２８を除去する。

【0027】

図３に示した例示的なフローチャートは、単に概念を分かりやすくする目的で選択されている。代替の実施形態では、例えば、遠位端３８内の位置センサを追跡する位置追跡システムからの位置プローブ２８の指示に基づいて、医師５４は、エウスタキオ管５０内の遠位端３８の位置を変更することを選択してもよい。

【0028】

本明細書に記載した実施形態は、主にＥＮＴ用途に対処するが、本明細書に記載した方法及びシステムは、脳血管用途などの他の用途にも使用することができる。

【0029】

上記の実施形態は例として挙げたものであり、本発明は、本明細書の上に具体的に図示及び説明されるものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分と見なすものとする。

【0030】

〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
患者の器官の腔内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に装着された遠位端アセンブリであって、
前記遠位端アセンブリの遠位縁部に装着され、かつ前記腔内の標的組織部位の画像を取得するように構成された、カメラと、
膨張可能バルーンと、
前記バルーンを展開及び後退するために前記遠位端アセンブリの前記遠位縁部にある凹状開口部であって、前記凹状開口部の少なくとも一部が、前記遠位端アセンブリの長手方向軸に対して斜めの角度で傾斜しており、それによって、前記カメラによって取得された前記画像を遮らずに前記バルーンが抜け出て、膨張する、凹状開口部と
を備える、遠位端アセンブリと
を備える、医療用プローブ。
（２） 前記遠位端アセンブリが、前記遠位縁部を介して前記腔を照明するように構成された１つ又は複数のＬＥＤを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記遠位端アセンブリが、前記遠位縁部を介して前記腔を照明するように構成された１つ又は複数の光ファイバを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（４） 前記バルーンが折り畳まれたときに、前記凹状開口部が、前記膨張可能バルーンの通過を可能にするように構成された、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（５） 方法であって、
シャフトの遠位端に装着された遠位端アセンブリを備える医療用プローブを患者の器官の腔内に挿入することであって、前記遠位端アセンブリが、
前記遠位端アセンブリの遠位縁部に装着され、かつ前記腔内の標的組織部位の画像を取得するように構成された、カメラと、
膨張可能バルーンと、
前記バルーンを展開及び後退するために前記遠位端アセンブリの前記遠位縁部にある凹状開口部であって、前記凹状開口部の少なくとも一部が、前記遠位端アセンブリの長手方向軸に対して斜めの角度で傾斜しており、それによって、前記カメラによって取得された前記画像を遮らずに前記バルーンが抜け出て、膨張する、凹状開口部と、を備える、挿入することと、
前記凹状開口部を介して、折り畳まれた前記バルーンを前進させることと、
前記バルーンを膨張させることと
を含む、方法。

【0031】

（６） 前記遠位端アセンブリ内の１つ又は複数のＬＥＤを使用して前記遠位縁部を介して前記腔を照明することを更に含む、実施態様５に記載の方法。
（７） 前記遠位端アセンブリ内の１つ又は複数の光ファイバのうちの１つを使用して前記遠位縁部を介して前記腔を照明することを更に含む、実施態様５に記載の方法。
（８） 前記バルーンを膨張させることが、前記バルーンを折り畳んだ構成で前記凹状開口部を介して通過させ、次いで前記バルーンを膨張させることを含む、実施態様５に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【国際調査報告】