特表 2022-532386 ガイドテンプレート及び光学マーキング装置を備える医療用の位置決め／位置合わせ装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-07-14

(54)【発明の名称】ガイドテンプレート及び光学マーキング装置を備える医療用の位置決め／位置合わせ装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/56 20060101AFI20220707BHJP

   A61B 17/17 20060101ALI20220707BHJP

   A61B 17/15 20060101ALI20220707BHJP

【ＦＩ】

A61B17/56

A61B17/17

A61B17/15

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021568150

(86)(22)【出願日】2020-05-15

(85)【翻訳文提出日】2022-01-04

(86)【国際出願番号】 EP2020063657

(87)【国際公開番号】W WO2020229673

(87)【国際公開日】2020-11-19

(31)【優先権主張番号】102019112898.6

(32)【優先日】2019-05-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】502154016

【氏名又は名称】アエスキュラップ アーゲー

【住所又は居所原語表記】Ａｍ Ａｅｓｃｕｌａｐ－Ｐｌａｔｚ， ７８５３２ Ｔｕｔｔｌｉｎｇｅｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ヴィンセント マリー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL12

4C160LL27

4C160LL29

4C160LL70

(57)【要約】

本発明は、対象物に特有であり、対象物の位置及び／又は向きに関連する幾何学的情報を患者上に直接に視覚化し、対象物を患者に対して位置及び／又は向きを決定するための医療用の技術装置（１）に関する。前記装置は、位置及び／又は向きが決められるべき対象物と協働するテンプレート（２）と、対象物に固有の幾何学的情報を視覚化するために、特定の位置でテンプレートに結合される光学マーキングユニット（３）と、を備える。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置であって、
患者の骨に位置決めされ、整列され、一時的に固定される、外科用器具のためのガイドテンプレート（２）であって、患者の骨に対する前記テンプレート（２）の位置及び整列に従って、前記外科用器具を案内するためのガイド部分（９）を有する前記ガイドテンプレート（２）と、
少なくとも１つの光源（５、６）を有する光学マーキング装置（３）と、
を備え、
前記光学マーキング装置（３）は、
所定の相対位置及び相対配向において、前記ガイドテンプレート（２）の上に／前記ガイドテンプレート（２）に一時的に固定され、
前記ガイドテンプレート（２）の前記ガイド部分（９）に対する所定の関係又は位置関係において、器具に固有の幾何学的情報を患者の表面又は患者の骨に投影する、
ように設計されていることを特徴とする、医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項2】

前記ガイド部分（９）は、ガイドされるべき前記外科用器具に適合されることを特徴とする、請求項１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項3】

骨鋸の場合において、前記ガイド部分（９）は、長手方向のスロットを有するか、又は、長手方向のスロットであることを特徴とする、請求項２に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項4】

外科用器具として骨ドリル又はフライス加工の工具の場合において、前記ガイド部分（９）が、貫通孔を有するか、又は、貫通孔であることを特徴とする、請求項２に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項5】

前記光学マーキング装置（３）は、前記光源が収容されているハウジング（４）を含み、
前記ハウジング（４）には、前記テンプレート（２）上の結合構造と作動的に接続可能な結合構造（７、８）が、好ましくは一体に形成されていることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項6】

前記テンプレート側の結合構造が長手方向のスロット（９）であり、一方、前記マーキング装置（３）側の連結構造が、フィン状の突起（７、８）が形成された取付けベースであり、前記長手方向のスロット（９）内に摩擦圧入されるように適合されて設けられる、ことを特徴とする請求項５に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項7】

前記少なくとも１つの光源（５、６）が、特にラインレーザを含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項8】

前記少なくとも１つの光源（５、６）が、レーザスキャナとして設計されることを特徴とする、請求項１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項9】

前記光学マーキング装置（３）は、少なくとも第１のレーザビーム（４）又はラインレーザビーム（４）を放射し、
前記第１のレーザビーム（４）又はラインレーザビーム（４）が、前記テンプレート（４）の機械加工方向に、特に実質的にガイドスリット（９）の方向に向けられるように、前記光学マーキング装置（３）が前記テンプレート（２）に結合されることを特徴とする、請求項３に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項10】

前記光学マーキング装置（３）は、少なくとも第２のレーザビーム（６）又はラインレーザビーム（６）を放射し、
前記第２のレーザビーム（６）又はラインレーザビーム（６）が、解剖学的な軸又は方向に向けられるように、前記光学マーキング装置（３）が前記テンプレート（２）に結合されることを特徴とする、請求項９に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項11】

前記第１のレーザビーム（５）／ラインレーザビーム（５）及び前記第２のレーザビーム（６）／ラインレーザビーム（６）は、互いにある角度で配置され、特に互いに直交して整列されることを特徴とする、請求項１０に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項12】

少なくとも１つの光源、好ましくはレーザの形態の光源が収容され、その外側に、好ましくは１つの材料からなる結合構造（７、８）が形成されているハウジング（４）であって、フィン状の突起（７、８）が形成された取付け基部から成り、フィンの自由な縁部が前記少なくとも１つの光源の放射方向に沿って整列されている、前記ハウジング（４）を特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置のためのマーキング装置。

【請求項13】

前記結合構造（７、８）を含む前記ハウジング（４）が、好ましくは射出成形によってプラスチックで作られていることを特徴とする請求項１２に記載のマーキング装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、位置決め及び／又は配向に関連する、器具又はインプラントに固有の幾何学的情報を、患者において、又は、患者上に直接視覚化／投影することによって、内部人工器官ケアのための医療器具又はインプラントを患者に対して位置決め及び／又は配向するための医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

多くの外科用途、特に整形外科のような筋骨格用途において、骨鋸、ドリル、フライス等のような外科／医療器具、又は、インプラントは、骨のような様々な構造及び／又は配向点で患者に対して配向されなければならない。これに関連して、現在、最初に器具又はインプラントを手動で位置合わせして、続いて、切除厚さをチェックするために、髄外位置合わせロッド又はプレートなどの機械的補助デバイスとの位置合わせをチェックすることが知られている。このプロセスでは、外科医による手元の状況における視覚的評価が決定的な役割を果たし、その結果、位置合わせの質は、外科医の経験及びケアに大きく依存する。

【0003】

視覚的推定に基づいた患者／患者の骨に対する器具／インプラントの位置合わせにおける一般的な誤差は、２つの物体が完全に見える場合であっても、２つの物体（器具と骨）の間の角度及び／又は平行度を誤って判断することであり、また、一般的な誤差は、誤った方向に、又は、ラップ及び／又は平坦でない表面において遠近感又は投影に起因する視差誤差を生成することである。

【0004】

しかしながら、患者／患者の骨に対する外科用／医療用器具及び／又はインプラントの位置合わせのための視覚的評価は、位置合わせに関する構造が、外科医には部分的に直接に見えない、例えば、骨表面上において、組織によって覆われて見えない、又は、部分的にのみ見える状況において使用される。この場合にしばしば生じる問題は、例えば方向誤差の結果として、遠近感又は投影の不正確な検出に起因する視差誤差の生成であることが多い。

【0005】

上述の問題は、近位脛骨切開又は遠位大腿骨切開のための切開ガイドの位置合わせ中に、ＴＫＡ操作（全端プロテーゼ）中に特に頻繁に生じる。ナビゲーションシステムを使用しない手動手術では、このような切開ガイドは、内部又は脛骨の場合には外部の位置合わせシステムを使用して位置決めされ、整列される。内部の位置合わせシステムは、通常、骨髄に対して参照されて見えない。外部の位置合わせシステムでは、いくつかの追加の経験則がある。位置合わせシステムと患者の骨との間の２～３本の指幅の空間は、良好な位置合わせを提供するはずである。しかしながら、上記の解決策の全ては、視差誤差及び不十分な遠近感の問題を含む。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

従来の技術
今日まで、患者／患者の骨、特に手術領域に対する器具又はインプラントの位置決めを高精度で指定及び／又はチェックするために、特に手術用器具などの手術器具又はインプラントの位置合わせ軸を、患者、特に患者の皮膚、骨、又は、着衣（ドレッシング）上に表示及び／又は具現化することができるシステムは市場には存在しない。公知のシステム及びソリューションは、通常、機器の位置決め及び位置合わせをチェックするための外部の機械的ロッド又はプレートに基づいている。

【0007】

別の欠点は、従来の技術ではいくつかの情報を視覚化することができないことである。特に、患者の骨の上に直接に軸又は断面を視覚化する方法はない。現在の器具システムは、外科手術分野における器具の正確な位置決めに対する信頼性のある制御を提供しない。

【0008】

ＵＳ２０１８／０１６８８２６Ａ１からは、請求項１の前提部分に従った医療技術の位置決め及び／又は位置合わせ装置を知れる。

【0009】

この背景に対して、本発明は、先行技術の前述の欠点を低減する目的に基づいており、特に、外科用器具、特に骨鋸又はインプラントの位置決めにおけるユーザフレンドリ性を、可能な限り最大限の人間工学で、品質の損失なしに最大化することができる装置を作り出すことに基づいている。

【0010】

この目的は、請求項１に記載の医療位置決め／位置合わせ装置と、請求項１２に記載のそのような医療位置決め／位置合わせ装置のための光学マーキング装置とによって解決される。

【課題を解決するための手段】

【0011】

したがって、本発明のコアは、いわゆるテンプレート又はガイドテンプレートを提供することにあり、テンプレート又はガイドテンプレートは、患者又は対応する患者の骨に位置決めされ、位置合わせされ、一時的に固定されなければならず、例えば、患者の骨に対するテンプレートの位置及び位置合わせに従って外科用器具（又はインプラント）を案内するためのガイド部分を有する。ガイド部分は、好ましくは、案内される外科用器具に適合され、例えば、骨鋸の場合には長手方向のスロット、及び／又は、外科用器具としての骨ドリル又はフライスカッターの場合には貫通孔であってもよく、それぞれの場合において、対応するガイド部分は、テンプレート上／テンプレート中に形成される。

【0012】

さらに、本発明による位置決め／位置合わせ装置において、光学マーキング装置（照準機構）は、（統合された）（電源を含む）光源、例えば、レーザ又はＬＥＤ（後者は、適用可能であれば、上流の光窓、収束レンズ及び／又はプリズムを備える）を備え、この光源（すなわち、マーキング装置）は、テンプレート上に／テンプレートにおいて所定の相対位置及び向きで（直接かつ即座に）一時的に固定され、例えば、（例えば、骨鋸の場合）切断線又は（例えば、骨ドリル／フライスの場合）穿孔軸などの器具に固有の幾何学的情報を患者表面上に投影するように設計され、適合される。

【0013】

（ガイド）テンプレートが患者／患者の骨に固定される場合に、本発明によるマーキング装置は、まず、所定の相対位置でテンプレートに固定されなければならず、その光源が作動されなければならない。ここで、テンプレートを位置合わせすることができ、マーキング装置の光源は、器具に固有の情報、例えば、骨鋸に適合されたテンプレートの場合には切断線を、手術領域内の患者／患者の骨の表面上に投影する。

【0014】

テンプレートがこのようにして患者の骨に正しく配置され、位置合わせされ、固定されると、マーキング装置を取り外すことができる。

【0015】

本発明の文脈において、器具に固有の幾何学的情報は、特に、例えば、点及び／又は線及び／又は平面及び／又は三次元表現又はホログラムであってもよい。

【0016】

整形外科の分野では、本発明の以前には、そのような幾何学的情報、特に線及び平面の、すなわち手術中に直接患者に／患者上での、直接的な視覚化／投影に関する現場における解決策はなかった。本発明の意味における医療用の技術器具は、既に先に示したように、特に、例えば、ドリル、鋸、フライス、平面、切断／溶接レーザ等のような医療用の技術処理器具として理解されるべきである。しかしながら、インプラント、特にエンドプロテーゼを本発明による装置で整列させることも可能である。さらに、特に、骨軸又は関節軸、骨の始点及び終点、関節の旋回点等のような患者の幾何学的情報、及び／又は、特に手術器具の作業方向又は軸のような、物体の幾何学的情報も、視覚化／投影された幾何学的情報として表示することができる。

【0017】

本発明を使用して、１つ以上の平面及び軸は、同時に視覚化／投影され得るか、又は、時間的にオフセットされ得、そして、手術領域内で直接的に視覚化／投影され得る。このようにして、器具の位置決め及び／又は位置合わせ、並びに、骨鋸の場合の切開ガイドの位置決め及び／又は位置合わせ、例えば、骨切開は、外科医又はオペレータに対して患者／患者の骨上に特に容易にかつ明確に表示され得る。本発明の文脈では、例えば、遠位脛骨切断部を、脛骨軸に対して患者／患者の骨上に表示することができる。本発明による位置決め及び／又は位置合わせ装置を用いると、外科医は、前頭及び矢状脛骨軸に対する内反又は外反などの位置合わせ不良の影響、及び骨欄上の傾斜位置合わせを容易に知ることができる。さらに、大腿骨前頭軸をさらに考慮することができる。

【0018】

幾何学的情報の投影又は視覚化は、本発明によって、患者、特に骨表面において／患者上で直接に実行することができる。光学マーキング装置による実際の軸及び平面の視覚化／投影は、外科医が、使用される特定の器具又はインプラントの位置決め及び位置合わせをより正確に決定することを可能にし、それによって、同時に、最適でない決定につながり得るいくつかの不正確な判断を回避する。

【0019】

本発明の基礎をなす概念は、（ガイド）テンプレート及びそれによって案内される器具／インプラントの位置合わせが、例えば、股関節、膝及び肩の操作、人工足関節、骨切り術、及び、外傷学において、骨などの硬い構造を使用して行われる、ほとんどすべての操作において使用することができる。

【0020】

本発明によって提案されるアイデアは、器具の位置合わせを視覚的に制御し、患者に直接に軸線又は断面の視覚化／投影を可能にすることによって、さらに位置決めするステップである。本発明の特別な利点は、統合された品質システムに直接に統合できることである。

【0021】

本発明の本質的な利点は、四肢、骨等のような患者構造上での直接的な視覚化を介して軸、位置、及び、位置合わせの迅速かつ正確な検証の可能性であり、特に視覚的評価において、これまで知られている方法及び装置に固有の機械的ロッド又は制御プレートの取り付けの不正確さ及び必要性を回避することができる。他の利点には、精度の向上、外科医の戦略のより容易な実施、時間の節約を含み、様々な用途のための、及び、整形外科における異なる器具及び器具セットを用いた有用性も含まれる。

【0022】

さらなる利点は、特定の用途に必要とされる位置合わせ及び制御機器の数の減少である。用途に応じて、２～１０個の計器を保存し得る。より少ない数の器具を使用することは、感染のより低いリスクにつながる。また、品質管理の向上はもちろん、各作業前後の計器類の調製時間／使用時間／再処理時間の短縮も可能である。これは、中央機器の再処理における動作時間、循環時間及び／又は再処理時間の増加を意味する。

【0023】

現在のところ、唯一の代替案は、ロッド及び／又は制御プレートなどの取り付けられた機械的器具の助けを借りる、又は、助けを借りない、純粋な視覚制御であることを考慮すると、本発明は、外科手術分野において、患者の構造上に直接に軸及び／又は切除面を視覚化／投影するという利点を有する。また、本発明は、特定の器具を使用する場合に視差誤差の危険を伴う精神的な投影が必要とされる場合に、包まれた及び／又は平坦でない表面上の視覚化に有利であることを考慮することも重要である。

【0024】

本発明の特別な利点は、光学マーキング装置（照準機構）を使用することによって、装置が、特に小さなスペース要件、汚染の影響を受けやすいほんの少数の部品、及び、本質的にサイズに依存しない精度を有することである。したがって、本発明は、その利用の文脈及び再処理の文脈の両方において、特に正確であり、便利であり、信頼性があり、安価である。

【0025】

本発明の有利な実施形態は、従属請求項に記載され、以下により詳細に説明される。

【0026】

好ましくは、光学マーキング装置は、ガイドテンプレートに直接かつ直ちに取り付けられ／固定され、又は、取り付け可能／固定可能である。言い換えれば、光学マーキング装置（の一部）は、好ましくは、ガイドテンプレートの一部と接続／動作的に接続するように構成／適合される。したがって、ガイドテンプレート（の一部）は、好ましくは、光学マーキング装置の一部と接続／動作的に接続するように構成／適合される。従って、直接／即時の締結／固定は、特に、光学マーキング装置とガイドテンプレートとの間にさらなる部品が設けられていないことを意味する。したがって、本開示の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置が意図されるように使用される場合に、構成要素／部品「光学マーキング装置」の一部分は、好ましくは、構成要素／部品「ガイドテンプレート」の一部分と接続／動作的に接続され、その結果、光学マーキング装置は、ガイドテンプレートに／上に（一時的に）固定される。

【0027】

一実施形態は、光学照準機構が少なくとも１つのレーザを有することを特徴とする。これは、特にレーザスキャナとして設計することができる。さらなる実施形態によれば、レーザは、特に、ラインレーザとして設計されてもよい。これは、レーザビームが物体に当たるときに点の代わりに線が生成される特殊な光学系を持つレーザとして理解されるべきである。これは、例えば、レーザビームの一次元光学膨張によって、又は、レーザビームの急速発振によって達成することができる。レーザを使用することによって、（ガイド）テンプレートの位置及び向き、及び／又は、機械加工作業に関連する解剖学的な軸及び／又は方向の特に正確な指示を達成することができる。加えて、レーザは、小さな設置スペースしか必要とせず、その結果、装置は、特に小さく設計可能であり、これは、広範囲の用途及び高度の柔軟性を可能にする。この場合、外科手術領域は、マーキング装置によって覆われていないが、外科医にとってはほとんど制限なく視認可能であり、アクセス可能である。

【0028】

本発明のさらなる実施形態は、テンプレートが、医療技術処理機器、特に鋸引きテンプレート、穿孔テンプレート、又は、フライス加工のテンプレートを案内するための処理テンプレートであることを特徴とする。本発明の文脈において、テンプレートは、医療技術からの任意の公知の処理テンプレートのように設計されてもよく、おそらく、光学マーキングユニットとの位置決定結合のための結合構造を有することが好ましいという違いがある。本発明の範囲内で、テンプレートは、任意の医療技術処理器具を位置決めするために、特に、処理中にそれらを案内するために使用することができる。そのような器具の例は、ドリル、鋸、フライス、プレーナ、レーザなどである。

【0029】

好ましくは、連結構造は、例えば、円形、三角形、四角形、又は、多角形の断面の、特に貫通孔又は盲孔の形態の、及び／又は、対応する形状の突起、特にピンの形態の、少なくとも１つの凹部からなる。テンプレートのこの結合構造は、光学マーキング装置の適切に形成された結合構造と結合し、接続し、相互作用するように設計され、意図される。マーキングユニットが、ユーザ側でテンプレートに着脱可能に結合される場合に、これは、最初に、テンプレートに結合されたマーキングユニットの助けを借りて、所定の位置にテンプレートを配置し、それを意図された方法で位置合わせし、その後、それを固定し、次いで、実行される処理のために、（固定された）テンプレートからマーキングデバイスを切り離し、取り外すことによって、特に便利でユーザフレンドリな処理を可能にすることが、特に有利である。

【0030】

前述の結合構造の代替として、マーキング装置のためのテンプレート側の結合構造としてテンプレート上の既存のガイド部分を使用することも可能であり、これは、マーキング装置が、正確な位置合わせ及び位置決めでテンプレートに常に取り付けられることができるという利点を有する。

【0031】

例えば、鋸刃ガイドスロットを有する骨鋸に適合されたガイドテンプレートの場合に、マーキング装置は、舌部及び溝の原理に従ってテンプレートのガイドスロットに押し込むことが可能な、剣状又はフィン状の結合構造を有するハウジングを含んでもよい。フィン状の結合構造も、フィンの根元（装置のハウジングに近い）から、そのフィンの自由な縁まで狭くなるように設計されている場合に、結合構造は、異なる鋸刃の厚さのためのガイドスロットの場合でさえも、締め付け方法で、マーキングテンプレートのガイドスロットに挿入することができる。

【0032】

穿孔テンプレート（より詳細には図示せず）の場合には、その中に形成されたドリル孔は、マーキング装置の結合構造として機能することができ、この場合、例えばマンドレル状の延長部を利用して形成されるであろう。

【0033】

本発明の一実施形態によれば、光学マーキングユニットは、少なくとも第１のレーザビーム又はラインレーザビームを放射し得る。特に、第１のレーザビーム又はラインレーザビームがテンプレートの機械加工方向に向けられるような方法でテンプレートに結合することができる。このようにして、外科医は、テンプレート、従って、テンプレートと共に使用される外科用器具を、外科医が望む方法、位置、及び、方向で、特に容易に、迅速に、かつ正確に位置合わせすることができる。

【0034】

本発明の別の実施形態によれば、光学マーキングユニットは、少なくとも第２のレーザビーム又はラインレーザビームを放射し得る。特に、第２のレーザビーム又はラインレーザビームが解剖学的な軸又は方向に向けられるように、テンプレートに結合することができる。これは、外科医のために、患者固有の方向付けを容易にする。

【0035】

特に、マーキング装置は、第１、及び、場合によっては第２のレーザビーム／ラインレーザビームを放射するように設計し得る。好ましくは、第１のレーザビーム／ラインレーザビーム、及び、適用可能であれば、第２のレーザビーム／ラインレーザビームは、非平行レーザビームであり、互いに対してある角度で配置され、特に互いに直交して整列される。

【0036】

要約すると、本発明は、患者に直接に軸、切断線、及び、配向ガイドを視覚化／投影するためのラインレーザの使用を可能にする。幾何学的情報の、例えば、骨の表面上での直接的な具体化／可視化、又は、光学システム（マーキング装置）を通した実際の軸及び平面の可視化は、外科医が、使用されるデバイスの配向及び位置合わせをより正確に評価することを助けることができ、一方で、最適でない決定につながる不正確な判断を回避することができる。

【図面の簡単な説明】

【0037】

本発明のさらなる特徴及び利点は、図面を参照した本発明の以下の例示的かつ非限定的な説明から明らかになるであろう。これらは、本質的に単に概略的なものであり、本発明の理解を助けるためにのみ役立つ。以下に示す。

【0038】

【図1】本発明による装置の一実施形態の斜視図を示す。

【図2】図１の実施形態の側面図を示す。

【図3】斜め上面から見た図１の実施形態の斜視図を示す。

【図4】図１の実施形態の斜め底面からの斜視図を示す。

【図5】テンプレートのない図１の装置のマーキングユニットの斜視図を示す。

【図6】側面から見た図４のマーキングユニットを示す。

【図7】斜め上面から見た図４のマーキングユニットを示す。

【図8】斜め底面から見た図４のマーキングユニットを示す。

【発明を実施するための形態】

【0039】

図１～図４は、それぞれ、図示されていない外科用器具又はインプラントを、患者／患者の骨に対して位置決め及び／又は配向するための、本発明による完全な医療技術（位置決め／位置合わせ）装置１を示し、器具／インプラントの固有の幾何学的情報の直接的な視覚化／投影は、患者／患者の骨の上に器具／インプラントを位置決め及び／又は配向するのに適している。具体的には、図１～図４は、本発明の好ましい構成例として、鋸刃テンプレート２（従来技術自体から既に知られている）と、それに既に一時的に固定されているマーキング装置３とを示している。

【0040】

したがって、装置１は、位置決め及び／又は配向される骨鋸と相互作用するか、又は相互作用するのに適した（ガイド）テンプレート２と、鋸刃固有の幾何学的情報、例えばこの場合は切断線を視覚化／投影するための決定済みの位置でテンプレート２に結合された光学マーキング装置／ユニット３（照準機構３とも呼ばれる）とを備える。

【0041】

光学照準機構３は、図では見えないラインレーザを有し、マーキング装置３のハウジング４に配置されている。これは、レーザビームが対象物（例えば、患者の骨）に当たったときにドットの代わりに線が生成される、好ましくは特別な光学系を有するレーザとして理解されるべきである。本例において、光学マーキングユニット３は、第１のラインレーザビーム５、好ましくは第２のラインレーザビーム６を放射し、その伝搬面が図においてハウジング４上に示されている。第１のラインレーザビーム５及び第２のラインレーザビーム６は、互いに平行でなく且つ互いに直交する角度で配置及び整列されている。

【0042】

マーキング装置３は、第１のラインレーザビーム５がテンプレート２の機械加工方向に向けられるような方法でテンプレート２に結合される。第２のラインレーザビーム６は、解剖学的な軸又は方向に向けられる。このようにして、一方では、使用され、テンプレート２と結合される器具の位置及び／又は位置合わせ、他方では、切開ガイド、したがって、例えば、骨切開の位置及び／又は位置合わせを、特に簡単かつ明確な方法で、患者（骨）上に直ちに／直接、外科医又はオペレータに表示することができる。例えば、遠位脛骨切断を脛骨軸に対して表示することができ、第１のラインレーザビーム５は切断方向をマークし、視覚化し、第２のラインレーザビーム６は脛骨軸をマークし、視覚化する。

【0043】

テンプレート２との位置決定結合のために、マーキングユニット３は、本発明による結合構造を有し、この場合、それは、第１の突起７と、それから離間した第２の突起８との形態である。テンプレート２は、突起７、８に、貫通開口９の形態として適合する凹部９を有する。マーキングユニット３は、テンプレートに容易に挿入することができ、挿入されたときに所定の位置でテンプレートに結合される。これは、テンプレート２を引き離すことによって、後者が図に示されていない器具の位置合わせ及びガイダンスの準備ができるようにすることによって、ユーザは特に容易に取り外すことができる。

【0044】

特に図８から分かるように、マーキング装置３のハウジング４は、支持／取付ブラケット又は取付ベースを（下側に）有しており、支持／取付ブラケット又は取付ベースは、例えば、袖状又はフィン状の突起７、８が形成されている２つの部分を含むガイドレールで構成されている。袖状又はフィン状の突起７、８では、２本の剣のような、又は、ひれのような突起が、線上で互いに平行に配置されている。突起７、８は、マーキング装置側の結合構造を形成し、これはテンプレート側の結合構造と係合するように設けられる。

【0045】

本構成例における（ガイド）テンプレート２は鋸刃テンプレートであるので、テンプレート側の結合構造は、図１及び図２に示すように、鋸刃ガイドスリット（一般に上述の貫通開口９と称する）に関する。好ましくは、フィン状の突起７、８は、マーキング装置３のハウジング４をテンプレート２のガイドスリット９内で摩擦により保持／固定するために、それらがガイドスリット９へと（舌部及び溝の原理に従って）押し込まれる得るように、それぞれの断面において三角形又は台形であり得る。

【0046】

特に図１から分かるように、第２のレーザ／レーザビーム６（この場合、スリット形状の光放射開口を有する）は、テンプレート側の結合構造のすぐ上に位置し、したがって鋸刃テンプレート２のガイドスリットと同じレベルに位置する。言い換えれば、レーザビームと、刀状又はフィン状の突起７、８と、は本質的に平行に走る（おそらく収束するが、斜めにはならない）。したがって、テンプレート２上のマーキング装置３の固定状態では、少なくとも１つの（第２の）レーザ／レーザビーム６の助けを借りて、ラインを患者／患者の骨に投影することができ、当該ラインは、実質的にテンプレート２のガイドスリット９の延長として延在し、したがって、鋸刃の切断線を光学的に表す。

【0047】

テンプレート２が、正しく位置合わせされて、患者／患者の骨の上の位置に固定されるとすぐに、マーキング装置３をテンプレート２から取り外すことができ、鋸刃（図示せず）のためのガイドスリット又はガイド溝９を解放することができる。

【0048】

最後に、特に、本発明によるマーキング装置３は、使い捨て製品として設計されていることに留意されたい。この目的のために、結合構造７、８を含むマーキング装置３のハウジング４は可塑性（例えば、射出成形）で作られ、一方、ハウジング内に封入された光源（電流源を含む）は、好ましくは、レーザ／レーザ装置によって形成される。これは、装置３全体を迅速かつ安価に製造することができ、その結果、再処理が経済的な観点から正当化されないことを意味する。

【符号の説明】

【0049】

１ 位置決め及び位置合わせ装置
２ （ガイド）テンプレート
３ 光学マーキング装置
４ マーキング装置のハウジング
５ 第１のレーザビーム／ラインレーザビーム
６ 第２のレーザビーム／ラインレーザビーム
７ マーキング装置の結合構造、（第１の）突起
８ マーキング装置の結合構造、（第２の）突起
９ テンプレートの結合構造、貫通開口／ガイドスリット

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【手続補正書】

【提出日】2022-02-24

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置であって、
患者の骨に位置決めされ、整列され、一時的に固定される、外科用器具のためのガイドテンプレートであって、患者の骨に対する前記テンプレートの位置及び整列に従って、前記外科用器具を案内するためのガイド部分を有する前記ガイドテンプレートと、
少なくとも１つの光源を有する光学マーキング装置と、
を備え、
前記光学マーキング装置は、
所定の相対位置及び相対配向において、前記ガイドテンプレートの上に／前記ガイドテンプレートに一時的に固定され、
前記ガイドテンプレートの前記ガイド部分に対する所定の関係又は位置関係において、器具に固有の幾何学的情報を患者の表面又は患者の骨に投影する、
ように設計されており、
前記光学マーキング装置は、前記光源が収容されているハウジングを含み、
前記ハウジングには、前記テンプレート上の結合構造と作動的に接続可能な結合構造が形成されている、医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項2】

前記ガイド部分は、長手方向のスロットを有するか、又は、長手方向のスロットである、請求項１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項3】

前記ガイド部分が、貫通孔を有するか、又は、貫通孔である、請求項１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項4】

前記テンプレート側の結合構造が長手方向のスロットであり、一方、前記マーキング装置側の連結構造が、フィン状の突起が形成された取付けベースであり、前記長手方向のスロット内に摩擦圧入されるように適合されて設けられる、請求項２に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項5】

前記少なくとも１つの光源が、ラインレーザを含む、請求項１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項6】

前記少なくとも１つの光源が、レーザスキャナとして設計される、請求項１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項7】

前記光学マーキング装置は、少なくとも第１のレーザビーム又はラインレーザビームを放射し、
前記第１のレーザビーム又はラインレーザビームが、前記テンプレートの機械加工方向に向けられるように、前記光学マーキング装置が前記テンプレートに結合される、請求項３に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項8】

前記光学マーキング装置は、少なくとも第２のレーザビーム又はラインレーザビームを放射し、
前記第２のレーザビーム又はラインレーザビームが、解剖学的な軸又は方向に向けられるように、前記光学マーキング装置が前記テンプレートに結合される、請求項７に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項9】

前記第１のレーザビーム又はラインレーザビーム及び前記第２のレーザビーム又はラインレーザビームは、互いにある角度で配置される、請求項８に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。

【請求項10】

少なくとも１つの光源が収容され、その外側に結合構造が形成されているハウジングであって、フィン状の突起が形成された取付け基部から成り、フィンの自由な縁部が前記少なくとも１つの光源の放射方向に沿って整列されている、前記ハウジングを備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置のためのマーキング装置。

【請求項11】

前記結合構造を含む前記ハウジングが、プラスチックで作られている、請求項１０に記載のマーキング装置。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００４８

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0048】

最後に、特に、本発明によるマーキング装置３は、使い捨て製品として設計されていることに留意されたい。この目的のために、結合構造７、８を含むマーキング装置３のハウジング４は可塑性（例えば、射出成形）で作られ、一方、ハウジング内に封入された光源（電流源を含む）は、好ましくは、レーザ／レーザ装置によって形成される。これは、装置３全体を迅速かつ安価に製造することができ、その結果、再処理が経済的な観点から正当化されないことを意味する。
以下に、本明細書で開示する技術の特徴を列挙する。
（項目１）
医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置であって、
患者の骨に位置決めされ、整列され、一時的に固定される、外科用器具のためのガイドテンプレート（２）であって、患者の骨に対する前記テンプレート（２）の位置及び整列に従って、前記外科用器具を案内するためのガイド部分（９）を有する前記ガイドテンプレート（２）と、
少なくとも１つの光源（５、６）を有する光学マーキング装置（３）と、
を備え、
前記光学マーキング装置（３）は、
所定の相対位置及び相対配向において、前記ガイドテンプレート（２）の上に／前記ガイドテンプレート（２）に一時的に固定され、
前記ガイドテンプレート（２）の前記ガイド部分（９）に対する所定の関係又は位置関係において、器具に固有の幾何学的情報を患者の表面又は患者の骨に投影する、
ように設計されていることを特徴とする、医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目２）
前記ガイド部分（９）は、ガイドされるべき前記外科用器具に適合されることを特徴とする、項目１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目３）
骨鋸の場合において、前記ガイド部分（９）は、長手方向のスロットを有するか、又は、長手方向のスロットであることを特徴とする、項目２に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目４）
外科用器具として骨ドリル又はフライス加工の工具の場合において、前記ガイド部分（９）が、貫通孔を有するか、又は、貫通孔であることを特徴とする、項目２に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目５）
前記光学マーキング装置（３）は、前記光源が収容されているハウジング（４）を含み、
前記ハウジング（４）には、前記テンプレート（２）上の結合構造と作動的に接続可能な結合構造（７、８）が、好ましくは一体に形成されていることを特徴とする、項目１から４のいずれか一項に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目６）
前記テンプレート側の結合構造が長手方向のスロット（９）であり、一方、前記マーキング装置（３）側の連結構造が、フィン状の突起（７、８）が形成された取付けベースであり、前記長手方向のスロット（９）内に摩擦圧入されるように適合されて設けられる、ことを特徴とする項目５に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目７）
前記少なくとも１つの光源（５、６）が、特にラインレーザを含むことを特徴とする、項目１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目８）
前記少なくとも１つの光源（５、６）が、レーザスキャナとして設計されることを特徴とする、項目１に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目９）
前記光学マーキング装置（３）は、少なくとも第１のレーザビーム（４）又はラインレーザビーム（４）を放射し、
前記第１のレーザビーム（４）又はラインレーザビーム（４）が、前記テンプレート（４）の機械加工方向に、特に実質的にガイドスリット（９）の方向に向けられるように、前記光学マーキング装置（３）が前記テンプレート（２）に結合されることを特徴とする、項目３に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目１０）
前記光学マーキング装置（３）は、少なくとも第２のレーザビーム（６）又はラインレーザビーム（６）を放射し、
前記第２のレーザビーム（６）又はラインレーザビーム（６）が、解剖学的な軸又は方向に向けられるように、前記光学マーキング装置（３）が前記テンプレート（２）に結合されることを特徴とする、項目９に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目１１）
前記第１のレーザビーム（５）／ラインレーザビーム（５）及び前記第２のレーザビーム（６）／ラインレーザビーム（６）は、互いにある角度で配置され、特に互いに直交して整列されることを特徴とする、項目１０に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置。
（項目１２）
少なくとも１つの光源、好ましくはレーザの形態の光源が収容され、その外側に、好ましくは１つの材料からなる結合構造（７、８）が形成されているハウジング（４）であって、フィン状の突起（７、８）が形成された取付け基部から成り、フィンの自由な縁部が前記少なくとも１つの光源の放射方向に沿って整列されている、前記ハウジング（４）を特徴とする、項目１から１１のいずれか一項に記載の医療用の位置決め及び／又は位置合わせ装置のためのマーキング装置。
（項目１３）
前記結合構造（７、８）を含む前記ハウジング（４）が、好ましくは射出成形によってプラスチックで作られていることを特徴とする項目１２に記載のマーキング装置。

【国際調査報告】