特表 2022-533212 患者のＯＣＴガイド処置システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-07-21

(54)【発明の名称】患者のＯＣＴガイド処置システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/00 20060101AFI20220713BHJP

   A61B 1/045 20060101ALI20220713BHJP

   A61B 6/00 20060101ALN20220713BHJP

【ＦＩ】

A61B1/00 526

A61B1/045 618

A61B6/00 331E

A61B6/00 370

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021568915

(86)(22)【出願日】2020-05-21

(85)【翻訳文提出日】2022-01-17

(86)【国際出願番号】 US2020033953

(87)【国際公開番号】W WO2020237024

(87)【国際公開日】2020-11-26

(31)【優先権主張番号】62/850,945

(32)【優先日】2019-05-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/906,353

(32)【優先日】2019-09-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/017,258

(32)【優先日】2020-04-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】517359244

【氏名又は名称】ジェンテュイティ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】Ｇｅｎｔｕｉｔｙ， ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100189555

【弁理士】

【氏名又は名称】徳山 英浩

(72)【発明者】

【氏名】ペトロフ，クリストファー シー

(72)【発明者】

【氏名】ピーターセン，クリストファー エル

(72)【発明者】

【氏名】コルスタッド，デイビッド ダブリュー

(72)【発明者】

【氏名】ウーギ，ジョヴァンニ ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】ピーターソン，リンジー エム

(72)【発明者】

【氏名】ダンカン，ベンジャミン

(72)【発明者】

【氏名】フラハーティ，アール マクスウェル

(72)【発明者】

【氏名】フラハーティ，ジェイ クリストファー

【テーマコード（参考）】

4C093

4C161

【Ｆターム（参考）】

4C093AA01

4C093AA24

4C093DA02

4C093EC16

4C093FF22

4C093FF24

4C093FF28

4C093FF36

4C161AA22

4C161BB08

4C161MM10

4C161WW02

(57)【要約】

本明細書において、撮像プローブ及び撮像アセンブリを備える患者用の撮像システムを提供する。撮像プローブは、近位端部、遠位部、及び、近位端部と遠位部との間に延在する内腔を有する細長いシャフトと、近位端部及び遠位端部を有する回転可能な光学コアであって、少なくとも一部が細長いシャフトの内腔内に配置されている回転可能な光学コアと、回転可能な光学コアの遠位端部に近接して配置された光学アセンブリであって、光を組織に向け、組織からの反射光を収集するように構成された光学アセンブリと、を備える。撮像アセンブリは、撮像プローブと光学的に結合するように構成及び配置される。撮像アセンブリは、撮像プローブ内に光を照射し、光学アセンブリによって収集された反射光を受け取るように構成される。システムは、オペレータが治療の計画する及び／又は治療結果を予測するために使用される治療情報を提供するように構成されている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

撮像プローブ及び撮像アセンブリを備える患者用の撮像システムであって、
前記撮像プローブは、
近位端部、遠位部、及び、近位端部と遠位部との間に延在する内腔を有する細長いシャフトと、
近位端部及び遠位端部を有する回転可能な光学コアであって、少なくとも一部が前記細長いシャフトの内腔内に配置されている回転可能な光学コアと、
前記回転可能な光学コアの遠位端部に近接して配置された光学アセンブリであって、光を組織に向け、当該組織からの反射光を収集するように構成された光学アセンブリと、
を備え、
前記撮像アセンブリは、前記撮像プローブと光学的に結合するように構成及び配置されるとともに、前記撮像プローブ内に光を照射し、前記光学アセンブリによって収集された反射光を受け取るように構成され、
前記システムは、オペレータが治療を計画する及び／又は治療結果を予測するために使用される治療情報を提供するように構成されている、
システム。

【請求項2】

前記撮像プローブは、前記細長いシャフトと前記回転可能な光学コアとの間に配置され、前記光学アセンブリの不均一な回転を低減するように構成されたダンピング流体を更に有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記撮像プローブは、前記光学アセンブリに近接する気泡の存在を低減するために、前記ダンピング流体の圧力を増加させるように構成された流体加圧要素を更に有する、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記治療情報は、前記撮像プローブによって収集されたＯＣＴデータに基づいている、請求項１～３のいずれか１つに記載のシステム。

【請求項5】

非ＯＣＴデータを収集するように構成された第２撮像デバイスを更に備え、前記治療情報は、更に非ＯＣＴデータに基づいている、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記第２撮像デバイスは、血管造影データを含む非ＯＣＴデータを収集するように構成されている、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

疾患の重症度の評価を行うように構成されている、請求項１～６のいずれか１つに記載のシステム。

【請求項8】

前記評価が、定量的評価及び／又は定性的評価を含む、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

５μｍ以上、１０μｍ以上、又は３０μｍ以上の血栓を正確に捕捉するように構成されている、請求項１～８のいずれか１つに記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願）
本出願は、２０１９年５月２１日に出願された「患者のＯＣＴガイド処置（OCT-Guided Treatment of a Patient）」というタイトルの米国仮出願第６２／８５０，９４５号の利益を主張するものであり、その内容は参照によりその全体に組み込まれる。

【0002】

本出願は、２０１９年９月２６日に出願された「ＯＣＴガイド処置（OCT-Guided Treatment of a Patient）」というタイトルの米国仮出願第６２／９０６，３５３号の利益を主張するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0003】

本出願は、２０２０年４月２９日に出願された「撮像システム（Imaging System）」というタイトルの米国仮出願第６３／０１７，２５８号の利益を主張するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0004】

本出願は、２０１５年４月１６日に出願された「神経学用のマイクロ光学プローブ（Micro-Optic Probes for Neurology）」というタイトルの米国仮出願第６２／１４８，３５５号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0005】

本出願は、２０１６年４月１３日に出願された「神経学用のマイクロ光学プローブ（Micro-Optic Probes for Neurology）」というタイトルの米国仮出願第６２／３２２，１８２号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0006】

本出願は、２０１６年４月１５日に出願された「神経学用のマイクロ光学プローブ（Micro-Optic Probes for Neurology）」というタイトルの国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０２７７６４号、２０１６年１０月２０日に公開された公開番号ＷＯ２０１６／１６８６０５号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0007】

本出願は、２０１７年１０月１２日に出願された「神経学用のマイクロ光学プローブ（Micro-Optic Probes for Neurology）」というタイトルの米国特許出願第１５／５６６，０４１号、２０１８年５月１０日に公開された米国公開番号２０１８－０１２５３７２号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0008】

本出願は、２０１５年８月３１日に出願された「撮像プローブ及びデリバリデバイスを備える撮像システム（Imaging System Includes Imaging Probe and Delivery Devices）」というタイトルの米国仮出願第６２／２１２，１７３号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0009】

本出願は、２０１６年７月２９日に出願された「撮像プローブ及びデリバリデバイスを備える撮像システム（Imaging System Includes Imaging Probe and Delivery Devices）」というタイトルの米国仮出願第６２／３６８，３８７号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0010】

本出願は、２０１６年８月３０日に出願された「撮像プローブ及びデリバリデバイスを備える撮像システム（Imaging System Includes Imaging Probe and Delivery Devices）」というタイトルの国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ／２０１６／０４９４１５号、２０１７年３月９日に公開された公開番号ＷＯ２０１７／０４０４８４号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0011】

本出願は、２０１８年２月９日に出願された「撮像プローブ及びデリバリデバイスを備える撮像システム（Imaging System Includes Imaging Probe and Delivery Devices）」というタイトルの米国特許出願第１５／７５１，５７０号、２０２０年４月２８日に公開された米国特許第１０，６３１，７１８号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0012】

本出願は、２０２０年３月１７日に出願された「撮像プローブ及びデリバリデバイスを備える撮像システム（Imaging System Includes Imaging Probe and Delivery Devices）」というタイトルの米国特許出願第１６／８２０，９９１号、____________に公開された公開番号______________に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0013】

本出願は、２０１７年１１月２８日に出願された「撮像システム（Imaging System）」というタイトルの米国仮出願第６２／５９１，４０３号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0014】

本出願は、２０１８年５月１４日に出願された「撮像システム（Imaging System）」というタイトルの米国仮出願第６２／６７１，１４２に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0015】

本出願は、２０１８年１１月２８日に出願された「撮像システム（Imaging System）」というタイトルの国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６２７６６号、２０１９年６月６日に公開された公開番号ＷＯ２０１９／１０８５９８号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0016】

本出願は、２０１８年９月１７日に出願された「光学経路を備える撮像システム（Imaging System with Optical Pathway）」というタイトルの米国仮出願第６２／７３２，１１４に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0017】

本出願は、２０１９年９月１７日に出願された「光学経路を備える撮像システム（Imaging System with Optical Pathway）」というタイトルの国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５１４４７号、２０２０年３月２６日に公開された公開番号ＷＯ２０２０／０６１００１に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0018】

本出願は、２０１９年４月３０日に出願された「流体加圧素子を備える撮像プローブ（Imaging Probe with Fluid Pressurization Element）」というタイトルの米国仮出願第６２／８４０，４５０号に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0019】

本出願は、２０２０年４月３０日に出願された「流体加圧素子を備える撮像プローブ（Imaging Probe with Fluid Pressurization Element）」というタイトルの国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３０６１６、________________に公開された公開番号_____________に関連するものであり、その内容は参照により全体に組み込まれる。

【0020】

（発明の分野）
本発明は、一般に、光干渉断層法（ＯＣＴ）を用いる撮像システムに関し、特に、患者の治療的処置のためのガイダンスを提供するシステムに関する。

【背景技術】

【0021】

患者の心臓を撮影するための血管内プローブのように、患者の体内の様々な場所を撮影するための撮像プローブが商品化されている。現在の撮像プローブは、その大きさと硬さのために、特定の解剖学的位置に到達する能力に制限がある。また、現在の撮像プローブは、ガイドワイヤの上から挿入されるため、プローブの配置が不安定になったり、撮像プローブが挿入される１以上のデリバリカテーテルの使用が制限されたりする。そこで、直径が小さく、柔軟性の高い撮像プローブを備える撮像システム、及びこれらの改良された撮像プローブと互換性のある１以上のデリバリデバイスを備えるシステムが必要とされている。

【発明の概要】

【0022】

本発明の概念の一態様によれば、患者のための撮像システムは、撮像プローブと、光学アセンブリと、撮像アセンブリと、を備える。撮像プローブは、近位端部、遠位部、及び近位端部と遠位部との間に延在する内腔を有する細長いシャフトと、近位端部及び遠位端部を有する回転可能な光学コアと、を備え、回転可能な光学コアの少なくとも一部は、細長いシャフトの内腔内に配置される。光学アセンブリは、回転可能な光学コアの遠位端部に近接して配置され、光を組織に向け、組織からの反射光を収集するように構成される。撮像アセンブリは、撮像プローブと光学的に結合するように構成及び配置され、撮像プローブに光を照射し、光学アセンブリによって収集された反射光を受け取るように構成される。システムは、オペレータが治療を計画する及び／又は治療結果を予測するために使用される治療情報を提供するように構成される。

【0023】

いくつかの実施形態において、撮像プローブは、細長いシャフトと回転可能な光学コアとの間に配置され、光学アセンブリの不均一な回転を低減するように構成されたダンピング流体を更に有する。撮像プローブは、光学アセンブリに近接する気泡の存在を低減するために、ダンピング流体の圧力を増加させるように構成された流体加圧要素を更に有してもよい。

【0024】

いくつかの実施形態において、治療情報は、撮像プローブによって収集されたＯＣＴデータに基づいている。本システムは、非ＯＣＴデータを収集するように構成された第２撮像デバイスを更に備えてもよい。治療情報は、非ＯＣＴデータに更に基づいてもよい。第２撮像デバイスは、血管造影データを含む非ＯＣＴデータを収集するように構成されてもよい。

【0025】

いくつかの実施形態において、本システムは、疾患の重症度の評価を行うように構成されている。当該評価には、定量的な評価及び／又は定性的な評価が含まれてもよい。

【0026】

いくつかの実施形態において、本システムは、５μｍ以上、１０μｍ以上、又は３０μｍ以上の血栓を正確に捕捉するように構成される。

【0027】

本明細書に記載されている技術は、その属性及び付随する利点とともに、代表的な実施形態が例として記載されている添付の図面と併せてなされる以下の詳細な説明を考慮して、最もよく理解されるであろう。

【0028】

（参照による取り込み）
本明細書中で言及されている全ての刊行物、特許、及び特許出願は、個々の刊行物、特許、又は特許出願が参照により組み込まれることが明確且つ個別に示されている場合と同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれる。

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1】本発明の概念に一致する、撮像プローブと、独立した引込アセンブリと、回転アセンブリとを備える撮像システムの概略図である。

【図1A】本発明の概念に一致する、患者インタフェースモジュールに動作可能に取り付けられる撮像プローブと、患者インタフェースモジュール及び撮像プローブに動作可能に取り付けられる独立した引込モジュールとを備える撮像システムの概略図である。

【図1B】本発明の概念に一致する、回転動力要素に取り付けるための第１コネクタと、引込動力要素に取り付けるための第２コネクタとを有するモジュールに動作可能に取り付けられる撮像プローブを備える撮像システムの概略図である。

【図2A】本発明の概念に一致する、患者インタフェースモジュールに取り付けられるコネクタの斜視図である。

【図2B】本発明の概念に一致する、引き戻し収容部の透視図である。

【図3】本発明の概念に一致する、患者インタフェースモジュールに取り付けられるコネクタの斜視図である。

【図4】本発明の概念に一致する、患者の治療処置を計画する方法のフローチャートである。

【図5】本発明の概念に一致する、治療処置を計画する方法、治療を実行する方法、及び治療を評価する方法のフローチャートである。

【図6】本発明の概念に一致する、患者の治療処置を計画する方法のフローチャートである。

【図7】本発明の概念に一致する、動脈を通る流れの完全なナビエ・ストークスのシミュレーション、及び動脈の長さを通じて計算されたＦＦＲを示す図である。

【図8】配管を通る速度プロファイルを示すグラフである。

【図9】血管壁付近の血液の速度及び剪断応力を示す図である。

【図10】本発明の概念に一致する、血管の流れの概略図である。

【図11】本発明の概念に一致する、引き戻し処置を実行するための一連のステップを示す図である。

【図12】本発明の概念に一致する、撮像プローブ及びデリバリカテーテルの遠位部の概略図を示す図である。

【図12A】本発明の概念に一致する、撮像プローブ及びデリバリカテーテルの遠位部の円Ｍ２内の構成部品の拡大図である。

【図12B】本発明の概念に一致する、流体の流れのパターンを示す撮像プローブの遠位部の概略図である。

【図12C】本発明の概念に一致する、流体の流れのシミュレーションを示す撮像プローブの遠位部の概略図である。

【図13】頭蓋内の血管におけるシステムの撮像の原理を示す図である。

【図14A】豚の上腕動脈の屈曲した前肢モデルを通る蛇行経路の透視画像を示す図である。

【図14B】豚の上腕動脈の屈曲した前肢モデルにおけるシステム画像を示す図である。

【図14C】豚の上腕動脈の屈曲した前肢モデルにおける撮像プローブの偏心位置を示す図である。

【図15A】ステントを留置した豚の内上顎動脈の血管透視図である。

【図15B】ステントを留置した豚の内上顎動脈のシステム３次元切断レンダリングを示す図である。

【図15C】ステントを留置した豚の内上顎動脈の断面システム画像を示す図である。

【図15D】ステントを留置した豚の内上顎動脈のフローダイバータ近位端部の断面システム画像を示す図である。

【図16A】システム画像上で視認可能な側枝の血栓を示す図である。

【図16B】システム画像上で視認可能な最大で約４００μｍの重症度を持つフローダイバータの位置異常を示す図である。

【図16C】大きな側枝の入口の血栓を示す図である。

【図17A】システムの容積測定顕微鏡検査データを内視鏡で見た図である。

【図17B】血栓のない第１側枝と、親動脈に密着したＦＤＳ源を示す図である。

【図17C】血栓に埋もれたＦＤＳの支柱がある第２側枝を示す図である。

【図18A】ＦＤＳの遠位端部にＩＣＳが部分的に重なっていることを示すシステムの容積測定顕微鏡検査データを示す図である。

【図18B】明るい内膜、低散乱の中膜、及び外膜を有する個々の血管層を示すシステムの顕微鏡検査を示す図である。

【図18C】大きい枝の内側に浮遊する撮像プローブの表面から外れた血栓を示す図である。

【図18D】ＦＤＳの表面に分布する厚さ１００μｍから２００μｍの血栓を示す図である。

【図18E】ＦＤＳの近位端部において視認可能な著しい位置異常（例えば、少なくとも５００μｍ）に対応して半閉塞性の血栓が形成されていることを示す図である。

【図19A】線維性プラークのシステムによる画像と、それに対応するトリクロームとを示す図である。

【図19B】線維性プラークと、それに対応するトリクロームのモヤット染色とを示す図である。

【図19C】撮像システムによって、後方散乱の上昇と光減衰係数の低下とに起因する均一な信号の領域として特徴付けられる線維化組織を示す図である。

【図19D】システムによる壊死性コアプラークの画像と、それに対応するＨ＆Ｅを示す図である。

【図19E】壊死性コアプラークと、それに対応するＨ＆Ｅのモヤット染色とを示す図である。

【図19F】システムの画像において、動脈硬化プラーク内で、光減衰係数が上昇し、境界が不明瞭な領域として特徴付けられる壊死性コアプラークを示す図である。

【図20A】硬膜内椎骨動脈のセグメントにおける頭蓋内の線維石灰化プラークを示す図である。

【図20B】硬膜内椎骨動脈のセグメントにおける頭蓋内の線維石灰化プラークを示す図である。

【図21】患者固有の完全なウィリス動脈輪のベンチモデルを示す図である。

【図22A】血液で視野が遮られている状態を示す図である。

【図22B】視野から血液が部分的に除去をされた状態を示す図である。

【図22C】視野から血液が完全に除去された状態を示す図である。

【図23A】プリサイスＰｒｏ Ｒｘ 頸動脈用ステントシステム（コーディス社）を展開した後の、豚の総頸動脈における最大直径５．９ｍｍのステントセグメントのシステム画像を示す図である。

【図23B】豚の総頸動脈の３次元システムレンダリングを示す図である。

【図23C】豚の総頸動脈のシステム断面画像を示す図である。

【図23D】プリサイスＰｒｏ Ｒｘ 頸動脈用ステントシステムの外部弾性膜（ＥＥＬ）を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0030】

次に、添付の図面に例示されている本技術の本実施形態について詳細に参照する。同様の構成要素を参照するために、同様の参照番号が使用される。しかしながら、当該記述は、本開示を特定の実施形態に限定することを意図したものではなく、本明細書に記載された実施形態の様々な変更、等価物、及び／又は代替物を含むものと解釈されるべきである。

【0031】

用語「備えている（comprising）」（及び「備える（comprise）」及び「備える（comprises）」などの備えている（comprising）の任意の形態）、「有する（having）」（及び「有する（have）」及び「有する（has）」などの持っている（having）の任意の形態）、「含んでいる（including）」（及び「含む（includes）」及び「含む（include）」などの含んでいる（including）の任意の形態）、又は「含有している（containing）」（及び「含有する（containing）」の任意の形態）は、本明細書で使用される場合、記載された特徴、数、ステップ、操作、構成要素、及び／又は構成部品の存在を意味するが、１以上の他の特徴、整数、ステップ、操作、構成要素、構成部品、及び／又はそれらのグループの存在又は追加を排除するものではない。

【0032】

更に、本明細書において、第１、第２、第３などの用語が様々な制限、構成要素、構成部品、領域、層、及び／又はセクションを説明するために使用されることがあるが、これらの制限、構成要素、構成部品、領域、層、及び／又はセクションは、これらの用語によって限定されるべきではないことが理解されるであろう。これらの用語は、ある限定、構成要素（element）、構成部品（component）、領域、層、又はセクションを、別の限定、構成要素、構成部品、領域、層、又はセクションと区別するためにのみ使用される。従って、以下で説明する第１制限、構成要素、構成部品、領域、層、又はセクションは、本願の教示から逸脱することなく、第２制限、構成要素、構成部品、領域、層、又はセクションと称してもよい。

【0033】

更に、ある構成要素が他の構成要素に対して「上にある」、「取り付けられている」、「接続されている」、又は「結合されている」という場合、ある構成要素が他の構成要素の直接上又はその上方にあるか、又は他の構成要素に接続又は結合されているか、又は１以上の構成要素が介在してもよいことが更に理解されるであろう。一方、ある構成要素が他の構成要素に対して「直接上にある」、「直接取り付けられている」、「直接接続されている」、「直接結合されている」という場合、介在する構成要素は存在しない。構成要素間の関係を表すために使用される他の言葉も同様に解釈されるべきである（例えば、「間に」対「直接間に」、「隣接して」対「直接隣接して」など）。

【0034】

更に、第１構成要素が第２構成要素の「中にある」、「上にある」、及び／又は「内にある」という場合、第１構成要素は、第２構成要素の内部空間内、第２構成要素の一部内（例えば、第２構成要素の壁内）に配置されてもよく、第２構成要素の外面及び／又は内面上に配置されてもよく、これらの１以上の組み合わせで配置されてもよいことが理解されるであろう。

【0035】

本明細書において、第１構成部品又は位置が第２構成部品又は位置に近接していることを説明するために「近接」という用語を使用する場合、第２構成部品又は位置の近くにある１以上の位置、並びに第２構成部品又は位置の中、上、及び／又は内側にある位置を含むものと見なされる。例えば、解剖学的部位（例えば、標的組織の位置）に近接して配置された構成部品は、解剖学的部位に近接して配置された構成部品だけでなく、解剖学的部位の中、上、及び／又は内側に配置された構成部品も含むものとする。

【0036】

「下（beneath）」、「下方（below）」、「低く（lower）」、「上（above）」、「上方（upper）」などの空間的に相対的な用語は、構成要素及び／又は別の構成要素に対する特徴の関係、及び／又は、例えば、図に示されているような特徴を説明するために使用される。更に、空間的に相対的な用語は、図に示されている向きに加えて、使用時及び操作時におけるデバイスの異なる向きを包含することを意図していることが理解されるであろう。例えば、図中のデバイスを反転する場合、他の構成要素や特徴の「下方」及び／又は「下」に記載されている構成要素は、他の構成要素や特徴の「上」に向けられることになる。デバイスは、他の向きに（例えば、９０度回転させたり、他の向きにしたり）することができ、ここで使用されている空間的に相対的な記述子はそれに応じて解釈される。

【0037】

本明細書で使用される「減らす（reduce）」、「低減する（reducing）」、「削減（reduction）」などの用語は、ゼロへの削減を含む量の削減を含むものとする。発生の可能性を低減することは、発生の防止を含むものとする。これに対応して、「防ぐ（prevent）」、「防止する（preventing）」、及び「防止（prevention）」という用語は、それぞれ「減らす（reduce）」、「低減する（reducing）」、及び「削減（reduction）」という行為を含むものとする。

【0038】

本明細書で使用される「及び／又は」という用語は、２つの特定の特徴又は構成部品のそれぞれについて、他方を伴って又は他方を伴わずに、具体的に開示されていると解釈されるべきである。例えば、「Ａ及び／又はＢ」は、（ｉ）Ａ、（ｉｉ）Ｂ、及び（ｉｉｉ）Ａ及びＢのそれぞれについて、あたかもそれぞれが本明細書に個別に記載されているかのように、具体的に開示されているものと解釈されるべきである。

【0039】

本明細書で使用される「１以上」という用語は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０つ、又はそれ以上の、任意の数までを意味してもよい。

【0040】

「及びその組み合わせ」及び「及びこれらの組み合わせ」という用語はそれぞれ、本明細書において、単独で又はまとめて含まれることになるアイテムのリストの後に使用され得る。例えば、Ａ、Ｂ、Ｃ、及びそれらの組み合わせで構成されるグループから選択された構成部品、プロセス、及び／又は他のアイテムは、アイテムＡの１、２、３以上、アイテムＢの１、２、３以上、及び／又はアイテムＣの１、２、３以上で構成される１以上の構成部品のセットを含むものとする。

【0041】

本明細書において、特に明示しない限り、「及び」は「又は」を意味し、「又は」は「及び」を意味してもよい。例えば、ある特徴がＡ、Ｂ、又はＣを有すると記載されている場合、その特徴はＡ、Ｂ、及びＣ、又は、Ａ、Ｂ、及びＣの任意の組み合わせを有してもよい。同様に、ある特徴がＡ、Ｂ、及びＣを有すると記載されている場合、その特徴はＡ、Ｂ、又はＣのうち１つ又は２つのみを有してもよい。

【0042】

本明細書において、定量化可能なパラメータが第１値Ｘと第２値Ｙの「間」にあると記載されている場合、当該パラメータは、Ｘ以上、Ｙ以下、及び／又は、Ｘ以上Ｙ以下を含むものとする。例えば、１と１０との間の長さとは、１以上の長さ（１０以上の値を含む）、１０以下の長さ（１以下の値を含む）、及び／又は、１以上１０以下の値を含むものとする。

【0043】

本開示で使用される「～に構成された（又は設定された）」という表現は、例えば、状況に応じて「～に適した」、「～の能力を有する」、「～に設計された」、「～に適応された」、「～に作成された」、「～が可能である」という表現と交換して使用されてもよい。また、「～するように構成された（設定された）」という表現は、ハードウェア的に「～するように特別に設計された」という意味だけではない。状況によっては、「～するように構成されたデバイス」という表現は、そのデバイスが他のデバイスや構成部品と共に動作することが「できる」ことを意味する場合もある。

【0044】

本明細書において、「約（about）」又は「約（approximately）」という用語は、±３０％を指すものとする。

【0045】

本明細書において、「閾値」という用語は、最大レベル、最小レベル、及び／又は、所望の状態又は望ましくない状態に相関する値の範囲をいう。いくつかの実施形態において、システムパラメータは、所望の効果（例えば、有効な治療）を引き起こすように、及び／又は望ましくない事象（例えば、デバイス及び／又は臨床上の有害事象）を防止又はその他の方法で低減（以下、「防止」）するように、最小閾値以上、最大閾値以下、閾値の範囲内、及び／又は閾値の範囲外に維持される。いくつかの実施形態において、システムパラメータは、第１閾値以上（例えば、組織に所望の治療効果をもたらすための第１温度閾値以上）且つ第２閾値以下（例えば、望ましくない組織損傷を防ぐための第２温度閾値以下）に維持される。いくつかの実施形態において、閾値は、患者の変動性、システムの変動性、許容範囲などを考慮して、安全マージンを有するように決定される。本明細書において、「閾値を超える」とは、パラメータが最大閾値を超えること、最小閾値を下回ること、閾値の範囲内にあること、及び／又は閾値の範囲外にあることに関連する。

【0046】

本明細書において、「室圧」とは、本発明の概念のシステム及びデバイスを取り巻く環境の圧力を意味するものとする。正圧には、室温よりも高い圧力、或いは、バルブなどの流体経路の構成部品を横切る正の差圧などの単に他の圧力よりも高い圧力が含まれる。負圧には、室圧以下の圧力、或いは、バルブなどの流体経路の構成部品を横切る負の差圧などの他の圧力よりも小さい圧力が含まれる。負圧には、真空が含まれてもよいが、室圧以下の圧力を意味するものではない。本明細書で使用される「真空」という用語は、完全又は部分的な真空、又は本明細書に記載される任意の負圧をいうために使用される。

【0047】

本明細書で非円形の幾何学的形状を説明するために使用される「直径」という用語は、説明される幾何学的形状に近似した仮想の円の直径と解釈されるべきである。例えば、構成部品の断面などの断面を記述する場合、「直径」という用語は、記述される構成部品の断面と同じ断面積を有する仮想の円の直径を表すものとする。

【0048】

本明細書において、構成部品の「長軸」及び「短軸」という用語は、構成部品を完全に取り囲むことができる最小体積の仮想円筒の長さ及び直径をそれぞれ表している。

【0049】

本明細書において、「機能的構成要素」という用語は、機能を実行するように構成及び配置された１以上の構成要素を含むと解釈されるべきである。機能的構成要素は、センサ及び／又は変換器を含んでもよい。いくつかの実施形態において、機能的構成要素は、エネルギを供給し、及び／又は組織を治療するように構成される（例えば、治療要素として構成された機能的構成要素）。代替的又は付加的に、機能的構成要素（例えば、センサで構成される機能的構成要素）は、患者の生理学的パラメータ、患者の解剖学的パラメータ（例えば、組織形状パラメータ）、患者の環境パラメータ、及び／又はシステムパラメータなどの１以上のパラメータを記録するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、センサ又は他の機能的構成要素は、診断機能を実行する（例えば、診断を実行するために使用されるデータを収集する）ように構成されている。いくつかの実施形態において、機能的構成要素は、治療機能を実行する（例えば、治療エネルギ及び／又は治療剤を提供する）ように構成されている。いくつかの実施形態において、機能的構成要素は、エネルギの供給、エネルギの抽出（例えば、構成部品の冷却）、薬剤などの供給、システム構成部品又は患者の組織の操作、患者の生理学的パラメータ又はシステムパラメータなどのパラメータの記録又はその他の方法での感知、及びこれらの１以上の組み合わせで構成されるグループから選択される機能を実行するように構成及び配置された１以上の構成要素を含む。機能的構成要素は、流体及び／又は流体供給システムで構成される。機能的構成要素は、拡張可能なバルーン又は他の流体保持貯蔵器などの貯蔵器を含んでもよい。機能的アセンブリは、診断及び／又は治療機能などの機能を実行するように構成及び配置されたアセンブリを含んでもよい。機能的アセンブリは、拡張可能なアセンブリを含んでもよい。機能的アセンブリは、１以上の機能的構成要素を含んでもよい。

【0050】

本明細書で使用される「変換器」という用語は、エネルギ又は何らかの入力を受けて出力を生成する任意の構成部品又は構成部品の組み合わせを含むと解釈されるべきである。例えば、変換器は、電気エネルギを受け取り、当該電気エネルギを（例えば、電極の大きさに基づいて）組織に分配する電極を含んでもよい。一部の構成において、変換器は、電気信号を、光（例えば、発光ダイオード又は電球で構成された変換器）、音（例えば、超音波エネルギを供給するように構成されたピエゾクリスタルを備える変換器）、圧力（例えば、印加された圧力又は力）、熱エネルギ、低温エネルギ、化学エネルギ、機械的エネルギ（例えば、モータやソレノイドを備える変換器）、磁気エネルギ、及び／又は異なる電気信号（例えば、変換器への入力信号とは異なる信号）などの任意の出力に変換する。代替的又は付加的に、変換器は、物理量（例えば、物理量の変化）を電気信号に変換してもよい。変換器は、例えば、電気エネルギ（例えば、１以上の電極を備える変換器）、光エネルギ（例えば、レーザ、発光ダイオード、及び／又は、レンズ又はプリズムなどの光学部品を備える変換器）、機械的エネルギ（例えば、組織を操作する構成要素を備える変換器）、音エネルギ（例えば、ピエゾクリスタルを備える変換器）、化学エネルギ、電磁エネルギ、磁気エネルギ、及びこれらの１以上の組み合わせ、を組織に供給するように構成された変換器など、組織にエネルギ及び／又は薬剤を供給する任意の構成部品を含んでもよい。

【0051】

本明細書において、「流体」という用語は、液体、気体、ゲル、又は、内腔及び／又は開口部を通じて推進することができる材料などの任意の流動可能な材料をいう。

【0052】

本明細書において、「材料」という用語は、単一の材料、又は２つ、３つ、４つ、もしくはそれ以上の材料の組み合わせをいう。

【0053】

本明細書で使用において、「病変部」という用語は、望ましくない状態にある血管（例えば、動脈）のセグメントを構成する。本明細書で使用される病変部は、血管の狭小部（例えば、狭窄部）、及び／又は、狭小部の有無に関わらず、カルシウム、脂質、コレステロール、及び／又は他のプラークの蓄積を含む血管のセグメントを含むものとする。

【0054】

明確にするために別々の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴は、単一の実施形態に組み合わせて提供されてもよいことを理解されたい。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴も、別々に、又は任意の適切なサブコンビネーションで提供されてもよい。例えば、特許請求の範囲のいずれかに記載された全ての特徴（独立したものであれ、従属したものであれ）は、任意の方法で組み合わせることができることが理解されるであろう。

【0055】

本発明の図面及び説明の少なくとも一部は、本発明の明確な理解に関連する構成要素に焦点を当てるために簡略化されているが、当業者であれば本発明の一部を構成してもよいと理解されるであろう他の構成要素を、明確化のために排除していることを理解されたい。しかしながら、そのような構成要素は当技術分野でよく知られており、必ずしも本発明のより良い理解を促進するものではないため、本明細書においてそのような構成要素の説明は行わない。

【0056】

本開示で定義された用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためにのみ使用され、本開示の範囲を限定することを意図していない。単数形で提供されている用語は、文脈上明らかにそうでないことが示されていない限り、複数形も含むことが意図されている。技術的又は科学的な用語を含め、本明細書で使用されている全ての用語は、本明細書で特に定義されていない限り、関連する技術分野の当業者が一般的に理解しているものと同じ意味を有する。一般的に使用されている辞書で定義されている用語は、本明細書で明示的に定義されていない限り、関連技術の文脈上の意味と同じ又は類似した意味を有すると解釈されるべきであり、観念的な又は誇張された意味を有すると解釈されるべきではない。場合によっては、本開示で定義された用語は、本開示の実施形態を除外するように解釈されるべきではない。

【0057】

本明細書において、撮像プローブと撮像アセンブリとを備える患者用の撮像システムが提供される。撮像プローブは、近位端部、遠位部、及び近位端部と遠位部との間に延在する内腔を有する細長いシャフトと、近位端部と遠位端部とを有する回転可能な光学コアであって、少なくとも一部が細長いシャフトの内腔内に配置されている回転可能な光学コアと、回転可能な光学コアの遠位端部に近接して配置された光学アセンブリであって、光を組織に向け、組織からの反射光を収集するように構成された光学アセンブリと、を備えている。

【0058】

本発明の概念の撮像システムは、動脈、静脈、及び／又は他の身体の導管を表す画像データを提供するため、及びそれらの導管に挿入された１以上のデバイスを撮像するために使用され得る。撮像システムは、健康な組織だけでなく、狭窄部、病変部、心筋架橋部、及び／又は他の血管狭小部（本明細書において「狭窄部」）を含む血管、及び／又は、動脈瘤を含む血管などの病気の組織に関連する画像データを提供してもよい。本システムは、治療情報を提供するように構成されてもよい。治療情報は、オペレータが治療を計画するため、及び／又は、治療結果を予測するために使用される。

【0059】

ここで図１を参照すると、本発明の概念に一致する、撮像プローブと、独立した引込アセンブリと、回転アセンブリとを備える撮像システムの概略図が示されている。撮像システム１０は、画像データを収集し、記録されたデータに基づいて１以上の画像を生成するように構成及び配置されている。例えば、撮像システム１０が、撮像位置（例えば、引き戻し処置中の血管のセグメント）の画像データを収集するように構成及び配置された光干渉断層撮影（ＯＣＴ）撮像システムを備えている。撮像システム１０は、カテーテルベースのプローブである撮像プローブ１００と、撮像プローブ１００に動作可能に取り付け可能な回転アセンブリ５００及び引込アセンブリ８００とを備えている。更に、撮像システム１０は、回転アセンブリ５００及び／又は引込アセンブリ８００を介して撮像プローブ１００に動作可能に接続するように構成されたコンソール５０を備えてもよい。撮像プローブ１００は、１以上のデリバリカテーテル、例えば図示のデリバリカテーテル８０を用いて、患者の血管などの導管に導入されてもよい。付加的に又は代替的に、撮像プローブ１００は、内視鏡、関節鏡、バルーン拡張器などの導入デバイスを介して導入してもよい。いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００は、食道などの導管への自然な身体の開口部、腹部などの体腔への外科的に作成された開口部、及びこれらの１以上の組み合わせを介して、動脈、静脈、心臓内又は心臓に近接した動脈、心臓内又は心臓に近接した静脈、脳内又は脳に近接した動脈、脳内又は脳に近接した静脈、末梢動脈、末梢静脈、で構成されるグループから選択される導管に導入されるように構成されている。撮像システム１０は、複数の撮像デバイス（第２撮像デバイス１５）を更に備えてもよい。撮像システム１０は、患者を治療するように構成されたデバイス（治療デバイス１６）を更に備えてもよい。撮像システム１０は、流体注入器、例えば注入器２０を更に備えてもよい。当該流体注入器は、１以上の流体、例えば噴射流体、画像造影剤（例えば、放射線不透過性造影剤、以下「造影剤」）、及び／又は他の流体（例えば、注入物２１）を注入するように構成されてもよい。撮像システム１０は、インプラント（例えば、インプラント３１）を更に備えてもよい。当該インプラントは、インプラントデリバリデバイス３０及び／又はデリバリカテーテル８０などのデリバリデバイスを介して患者に移植されてもよい。

【0060】

いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００及び／又は撮像システム１０の他の構成部品は、２０１７年１０月１２日に出願された「神経学用のマイクロ光学プローブ」というタイトルの出願人の同時係属中の米国特許出願第１５／５６６，０４１号に記載されているような構成部品と同様の構成及び配置であってもよく、その内容は全ての目的のためにその全体が参照によって本明細書に組み込まれる。撮像プローブ１００は、血管内心臓部位、頭蓋内部位、又は患者の血管系を介してアクセス可能な他の部位などの患者の部位から画像データを収集するように構成及び配置されてもよい。いくつかの実施形態において、撮像システム１０は、２０１８年２月９日に出願された「撮像プローブ及びデリバリデバイスを備える撮像システム」というタイトルの出願人の同時係属中の米国特許出願第１５／７５１，５７０号に記載されているようなシステム及びその使用方法と同様の構成及び配置であってもよく、その内容は全ての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0061】

デリバリカテーテル８０は、その中に内腔８４を有する細長いシャフトであるシャフト８１と、その近位端部に配置されたコネクタ８２とを備えている。コネクタ８２は、関連するデリバリカテーテル８０（コネクタ８２内に配置された別個のシャフトを伴う及び／又は伴わない）からの流体の流出を防止するように構成された弁付きコネクタなどの、ツーイ（Touhy）又は弁付きコネクタであってもよい。コネクタ８２は、デリバリカテーテル８０への流体の導入及び／又はデリバリカテーテル８０からの流体の除去を可能にするように構成及び配置されたポートなどの、ポート８３を備えてもよい。いくつかの実施形態において、本明細書に記載されているような噴射流体が、例えば、光学アセンブリ１１５に近接する位置から血液又は他の望ましくない物質を除去（例えば、光学アセンブリ１１５に近接する位置から光学アセンブリ１１５に対して遠位にある位置まで）するために、１以上のポート８３を介して導入される。ポート８３は、コネクタ８２の側部に配置されてもよく、ルアー継手と、キャップ及び／又はバルブとを含んでもよい。シャフト８１、コネクタ８２、及びポート８３はそれぞれ、標準的な材料で構成され、介入処置で使用される市販の導入具、ガイドカテーテル、診断用カテーテル、中間カテーテル、及びマイクロカテーテルと同様の構成であってもよい。デリバリカテーテル８０は、撮像プローブ１００を脳内の位置、心臓内の位置、及び／又は患者内の他の位置に供給するように構成されたカテーテルであってもよい。

【0062】

撮像システム１０は、２以上のデリバリカテーテル８０、例えば、３以上のデリバリカテーテル８０を備えてもよい。複数のデリバリカテーテル８０は、少なくとも血管導入具と、血管導入具が患者の皮膚を通じて配置された後に、そこから患者内に挿入され得る他のデリバリカテーテル８０とを備えてもよい。２以上のデリバリカテーテル８０は、内径（ＩＤ）及び外径（ＯＤ）のセットが、第１デリバリカテーテル８０が第２デリバリカテーテル８０を摺動可能に受け入れ（例えば、第２デリバリカテーテルＯＤは第１デリバリカテーテルＩＤ以下である）、第２デリバリカテーテル８０が第３デリバリカテーテル８０を摺動可能に受け入れ（例えば、第３デリバリカテーテルＯＤは第２デリバリカテーテルＩＤ以下である）、というように集合的に構成されてもよい。これらの構成においては、第１デリバリカテーテル８０を第１解剖学的位置に進め、第２デリバリカテーテル８０を第１デリバリカテーテルを介して第１解剖学的位置から遠位の又は遠く離れた（以下、「遠位」）第２解剖学的位置に進めることなどを、順次小さい直径のデリバリカテーテル８０を使用して適宜行うことができる。いくつかの実施形態において、デリバリカテーテル８０は、２０１８年２月９日に出願された「撮像プローブ及びデリバリデバイスを備える撮像システム」というタイトルの出願人の同時係属中の米国特許出願第１５／７５１，５７０号に記載された同様の構成部品と同様の構成及び配置であってもよく、その内容は全ての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0063】

撮像プローブ１００は、１以上の細長いシャフト及び／又はチューブで構成される細長い本体（本明細書においては細長いシャフト１２０）を備えている。シャフト１２０は、近位端部１２０１、遠位端部１２０９、及びその間に延在する内腔１２０５を備えている。いくつかの実施形態において、内腔１２０５は、１以上の細長いシャフト１２０内に複数の同軸の内腔、例えば、１以上の内腔が互いに隣接して単一の内腔１２０５を形成するような内腔であってもよい。いくつかの実施形態において、シャフト１２０の少なくとも一部は、トルクシャフトを構成する。いくつかの実施形態において、シャフト１２０の一部は、編組構造を有する。いくつかの実施形態において、シャフト１２０の一部は、螺旋状に切断されたチューブ（例えば、螺旋状に切断された金属管）を備える。いくつかの実施形態において、螺旋状の切断のピッチは、当該切断に沿ってシャフト１２０の剛性を変化させるように、切断の長さに沿って変化させてもよい。シャフト１２０の一部は、ニッケル－チタン合金で構成されたチューブを備えてもよい。シャフト１２０は、近位端部１１０１及び遠位端部１１０９を備える回転可能な光ファイバである光学コア１１０（例えば、光学コア１１０は内腔１２０５内に配置される）を動作可能に取り囲む。光学コア１１０は、ディプレストクラッド（depressed cladding）分散シフト光ファイバ（例えば、ノンゼロ分散シフト（ＮＺＤＳ）ファイバ）などの分散シフト光ファイバを備えてもよい。更に、シャフト１２０は、透明な窓である窓部１３０（例えば、光学コア１１０を透過する１以上の周波数の光に対して相対的に透明な窓部）を有する遠位部１２０８を備えている。光学アセンブリである光学アセンブリ１１５は、光学コア１１０の遠位端部１１０９に動作可能に取り付けられている。光学アセンブリ１１５は、シャフト１２０の窓部１３０内に配置される。光学アセンブリ１１５は、光学コア１１０の遠位端部１１０９に光学的に結合されたＧＲＩＮレンズを備えてもよい。光学アセンブリ１１５は、２０１８年１１月２８日に出願された「撮像システム」というタイトルの出願人の同時係属中の国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６２７６６号、及び２０１９年９月１７日に出願された「光学経路を備える撮像システム」というタイトルの出願人の同時係属中の国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５１４４７号に記載されているような光学アセンブリ１１５と同様の構成及び配置であってもよく、これらの各々の内容は全ての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。コネクタアセンブリであるコネクタアセンブリ１５０は、シャフト１２０の近位端部に配置されている。コネクタアセンブリ１５０は、本明細書に記載されるように、撮像プローブ１００を回転アセンブリ５００に動作可能に取り付ける。コネクタアセンブリ１５０は、光学コア１１０の近位端部に固定的に取り付けられた光学コネクタ１６１を取り囲み、光学コネクタ１６１に動作可能に取り付けられる。第２コネクタである引き戻しコネクタ１８０は、シャフト１２０上に配置されている。コネクタ１８０は、シャフト１２０の長さに沿って、取り外し可能に取り付けられ、及び／又は調整可能に配置されてもよい。コネクタ１８０は、撮像プローブ１００がデリバリカテーテル８０を介して患者に挿入された後に、臨床医又はシステム１０の他のユーザなどによって、デリバリカテーテル８０の近位端部に近接して、シャフト１２０に沿って配置されてもよい。シャフト１２０は、コネクタアセンブリ１５０とコネクタ１８０の配置位置との間の、シャフト１２０の弛みを収容する部分と、シャフト１２０の近位部分（例えば、撮像プローブ１００の近位部分）と、サービスループ１８５とを備えてもよい。

【0064】

撮像プローブ１００は、その長さに沿って（例えば、シャフト１２０に沿って）１以上の可視化可能なマーカーであるマーカー１３１ａ－ｂ（本明細書においてはマーカー１３１）を備えてもよい。マーカー１３１は、放射線不透過性マーカー、超音波反射マーカー、磁気マーカー、鉄材、及びこれらの１以上の組み合わせで構成されるグループから選択されるマーカーであってもよい。いくつかの実施形態において、マーカー１３１は、撮像システム１０のユーザが引き戻し処置（本明細書においては「引き戻し処置」又は「引き戻し」）を実行することをアシストするために、例えば、引き戻しが完了した後に先端部１１９をインプラントの近位端部から遠位の位置に位置させるように（例えば、引き戻し後に撮像プローブ１００をインプラントを介して安全に進めることができるように）、ある位置（例えば、遠位部１２０８内及び／又は少なくとも近位の位置）に配置されたマーカーを含む。

【0065】

いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００は、シャフト１２０内に配置され、光学アセンブリ１１５及び光学コア１１０の遠位部を取り囲む粘性減衰材料であるゲル１１８（例えば、製造プロセスにおいて注入された又は他の方法で設置されたゲル）を備える。ゲル１１８は、非ニュートン流体、例えば剪断減粘性流体であってもよい。いくつかの実施形態において、ゲル１１８は、５００センチポイズよりも大きい静的粘度と、静的粘度よりも小さい剪断粘度とを有する。これらの実施形態では、ゲル１１８の静的粘度と剪断粘度の比は、１．２：１から１００：１の間であってもよい。ゲル１１８は、２０１７年１０月１２日に出願された「神経学用のマイクロ光学プローブ」というタイトルの出願人の同時係属中の米国特許出願第１５／５６６，０４１号、及び２０１８年１１月２８日に出願された「撮像システム」というタイトルの出願人の同時係属中の国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６２７６６号を参照して記載されたようなゲルと同様の構成及び配置であってもよく、これらの各々の内容は全ての目的のためにその全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

【0066】

撮像プローブ１００は、遠位先端部である遠位先端部１１９を備えてもよい。いくつかの実施形態において、遠位先端部１１９は、例えば、蛇行経路内（例えば、蛇行経路を有する脳又は心臓の血管内）で、撮像プローブ１００の「操作可能性」を改善する（例えば、撮像プローブ１００の「追跡性」及び／又は「操縦性」を改善する）ように構成されたバネ先端部などのバネ先端部を備えてもよい。いくつかの実施形態において、バネ先端部１１９は、５ｍｍから１００ｍｍの間の長さ（例えば、５ｍｍから１００ｍｍの間の長さを有するバネ）を有する。いくつかの実施形態において、バネ先端部１１９は、ユーザが成形可能なバネ先端部であってもよい（例えば、バネ先端部１１９の少なくとも一部が可鍛性であってもよい）。撮像プローブ１００は、バネ先端部１１９の非線形形状部分の方向を調整（例えば、患者の血管系におけるバネ先端部１１９の軌道を調整）するように、（例えば、コネクタ１８０を介して）回転されてもよい。代替的又は付加的に、バネ先端部１１９は、窓部１３０の遠位開口部を封止するように構成されたキャップ、プラグ、又は他の構成要素を備えてもよい。いくつかの実施形態において、バネ先端部１１９は、Ｘ線又はフルオロスコープの下で撮像プローブ１００の可視性を高めるように構成された放射線不透過性マーカーを備えてもよい。いくつかの実施形態において、バネ先端部１１９は、システム１０のガイドワイヤ（ガイドワイヤ３１など）上での撮像プローブ１００の「迅速な交換」並進を可能にするための比較的短い管腔ガイドワイヤ経路を備えてもよい。

【0067】

いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００の少なくとも遠位部（例えば、光学アセンブリ１１５を取り囲むシャフト１２０の遠位部）は、０．０３０インチ以下、例えば０．０２５インチ以下、０．０２０インチ以下、及び／又は０．０１６インチ以下の外径を有する。

【0068】

いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００は、血管内神経処置（例えば、脳に近接する血液、血管系、及び他の組織が視覚化される処置、及び／又は、脳に一時的又は恒久的に近接して配置されたデバイスが視覚化される処置）で使用するために構成及び配置されてもよい。神経処置で使用するように構成された撮像プローブ１００は、少なくとも１５０ｃｍの全長、例えば約３００ｃｍの長さを有してもよい。

【0069】

代替的又は付加的に、撮像プローブ１００は、血管内心臓処置（例えば、心臓に近接する血液、血管系、及び他の組織が視覚化される処置、及び／又は、心臓に一時的又は恒久的に近接して配置されたデバイスが視覚化される処置）に使用するために構成及び配置されてもよい。心臓血管処置で使用するように構成された撮像プローブ１００は、少なくとも１２０ｃｍの全長、例えば約２８０ｃｍの全長（例えば、無菌領域の外側にプローブ１００の近位端部を配置できるように）を有してもよい。いくつかの実施形態において、例えば、無菌領域の外側に配置するために、撮像プローブ１００は、２２０ｃｍを超える長さ及び／又は３２０ｃｍ未満の長さを有してもよい。

【0070】

回転アセンブリ５００は、回転ジョイント５５０に動作可能に取り付けられたコネクタアセンブリ５１０を備える。回転アセンブリ５００は、モータ又は他の回転エネルギ源である動力要素５３０を更に備える。動力要素５３０は、リンケージアセンブリ５４０を介して、回転ジョイント５５０に動作可能に取り付けられている。いくつかの実施形態において、リンケージアセンブリ５４０は、１以上の歯車、ベルト、プーリ、又は他の力伝達機構を備える。動力要素５３０は、少なくとも１００回転／秒、例えば、少なくとも２００回転／秒、２５０回転／秒、４００回転／秒、５００回転／秒、又は２０回転／秒から１０００回転／秒の間の速度で、回転ジョイント５５０（及びコア１１０）を駆動（例えば、リンケージアセンブリ５４０を介して回転）させてもよい。動力要素５３０は、モータ、サーボ、ステッピングモータ（例えば、ギアボックスを備えるステッピングモータ）、リニアアクチュエータ、中空コアモータ、及びこれらの組み合わせで構成されるグループら選択される機構を備えてもよい。いくつかの実施形態において、回転アセンブリ５００は、光学アセンブリ１１５と回転可能な光学コア１１０とを一体的に回転させるように構成されている。

【0071】

コネクタアセンブリ５１０は、撮像プローブ１００のコネクタアセンブリ１５０に動作可能に取り付けられ、光学コネクタ１６１が回転ジョイント５５０に動作可能に係合することを可能にする。いくつかの実施形態において、コネクタアセンブリ５１０は、コネクタアセンブリ１５０に動作可能に係合する。いくつかの実施形態において、コネクタアセンブリ５１０は、ロータリジョイント５５０及び光学コネクタ１６１が係合したアセンブリ内で自由に回転できるように、コネクタアセンブリ１５０と動作可能に係合する。

【0072】

引込アセンブリ８００は、患者に対する引込アセンブリ８００の基準を確立するように、基準点、例えばデリバリカテーテル８０のコネクタ８２に動作可能に取り付けるコネクタアセンブリ８２０を備える。コネクタアセンブリ８２０は、患者導入デバイス、手術台、及び／又は、他の固定又は半固定の基準点などの基準点に取り付けられてもよい。撮像プローブ１００のコネクタ１８０には、例えばキャリア８５５を介して、引込要素であるプラー８５０が解放可能に取り付けられる。引込アセンブリ８００は、確立された基準に対して、撮像プローブ１００の少なくとも一部（例えば、取り付けられたコネクタ１８０から遠位の撮像プローブ１００の部分）を引き込む。いくつかの実施形態において、引込アセンブリ８００は、撮像プローブ１００の少なくとも一部（例えば、少なくとも光学アセンブリ１１５及びシャフト１２０の一部）を、５ｍｍ／秒から１００ｍｍ／秒の間、例えば６０ｍｍ／秒の速度で後退させるように構成されている。いくつかの実施形態において、引込アセンブリ８００は、撮像プローブ１００の少なくとも一部を、少なくとも６０ｍｍ／秒、少なくとも８０ｍｍ／秒、少なくとも１００ｍｍ／秒、及び／又は、少なくとも１５０ｍｍ／秒の速度で引き込むように構成されている。付加的又は代替的に、引き戻し処置は、０．５秒から２５秒の間、例えば約２０秒（例えば、５ｍｍ／秒で１００ｍｍの距離にわたって）の時間の間に実行されてもよい。撮像プローブ１００のサービスループ１８５は、引込アセンブリ８００及び／又は少なくともコネクタアセンブリ８２０と、回転アセンブリ５００との間に配置されてもよく、回転アセンブリ５００が静止したまま（例えば、手術台及び／又はコンソール５０の一部に取り付けられたまま）撮像プローブ１００を患者に対して引き込むことができるようになっている。

【0073】

引込アセンブリ８００は、線形駆動デバイスである動力要素８３０を更に備える。いくつかの実施形態において、動力要素８３０は、リニアアクチュエータ、モータに動作可能に取り付けられたウォームドライブ、プーリシステム、及び／又は、他の線形力伝達機構を備えてもよい。プラー８５０は、リンケージアセンブリ８９０を介して動力要素８３０に動作可能に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、リンケージアセンブリ８９０は、図１Ａ及び図２Ａを参照して説明するように、「引き戻しアセンブリ」の１以上の構成部品を備えてもよい。代替的又は付加的に、リンケージアセンブリ８９０は、図１Ｂを参照して説明したように、取り囲まれた引き戻しコネクタの１以上の構成部品を備えてもよい。リンケージアセンブリ８９０の１以上の構成部品は、動力要素８３０がリンケージアセンブリ８９０を介してプラー８５０に引き戻し力を加え、プラー８５０がリンケージアセンブリ８９０の遠位部に対して（例えば、図１Ａを参照して説明したように鞘部８９５の遠位端部に対して）相対的に後退するように、プラー８５０と動力要素８３０との間に基準フレーム（例えば、内部引き戻し基準）を確立してもよい。いくつかの実施形態において、リンケージアセンブリ８９０及びコネクタアセンブリ８２０の遠位端部は、互いに相対的に固定されており、プラー８５０は、動力要素８３０から印加される力に反応して、両者の間で直線的に並進する。

【0074】

コンソール５０は、撮像アセンブリ３００、ユーザインタフェース５５、プロセッサ５２、及び１以上のアルゴリズム５１を備えている。プロセッサ５２は、ソフトウェアルーチン、アルゴリズム（例えば、アルゴリズム５１）、及びシステム１０の他の動作命令、並びに、撮像プローブ１００、第２撮像デバイス１５、及び／又はシステム１０の別の構成部品によって取得されたデータを記憶する１以上のメモリ回路などの、１以上のメモリ記憶部品を備えてもよい。撮像アセンブリ３００は、光学アセンブリ１１５に（例えば、光学コア１１０を介して）光を提供し、光学アセンブリ１１５から（例えば、光学コア１１０を介して）光を収集するように構成されてもよい。撮像アセンブリ３００は、光源３１０を備えてもよい。光源３１０は、光学コア１１０を介して光学アセンブリ１１５に１以上の波長の光を提供するように構成された１以上の光源などの、１以上の光源を備えてもよい。光源３１０は、画像化される患者部位又は移植されたデバイスに関連する断面、長手方向、及び／又は体積の情報を含む画像データを収集できるように、光を光学アセンブリ１１５に（光学コア１１０を介して）提供するように構成されている。光源３１０は、収集された画像データが、撮像されている患者部位内の組織の特徴を含むように光を提供するように構成されてもよく、例えば、撮像されている患者部位内に存在する患者の疾患又は障害に関連する情報を定量化、定性化、又はその他の方法で提供してもよい。光源３１０は、３５０ｎｍから２５００ｎｍの範囲、８００ｎｍから１７００ｎｍの範囲、１２８０ｎｍから１３１０ｎｍの範囲、又は約１３００ｎｍの範囲の中心波長を有する広帯域の光（例えば、１２５０ｎｍから１３５０ｎｍの掃引範囲で供給される光）を供給するように構成されてもよい。光源３１０は、少なくとも５０ｋＨｚの掃引レートを有してもよい。いくつかの実施形態において、光源３１０は、少なくとも１００ｋＨｚ、例えば、少なくとも２００ｋＨｚ、３００ｋＨｚ、４００ｋＨｚ、及び／又は５００ｋＨｚの掃引レートを有してもよい。これらのより速い掃引レートは、例えば、より高いフレームレートを提供するため、また、急速な引き戻し及び回転速度に対応するために、多数の利点を提供する。例えば、より高い掃引レートは、必要なサンプリング密度（例えば、回転ビームによって掃引される管腔表面積の量）をより短い時間で達成することを可能にし、ほとんどの状況で有利であり、鼓動する心臓の動脈のようにプローブと撮像される表面／組織との間に相対的な動きがある場合には特に有利である。光源３１０の帯域幅は、所望の解像度を達成するために選択されてもよい。所望の解像度は、撮像システム１０の使用目的のニーズに応じて変化し得る。いくつかの実施形態において、帯域幅は、中心波長の約５％～１５％である。これにより、２０μｍ～５μｍの解像度が可能となる。光源３１０は、ＡＮＳＩクラス１（「アイセーフ」）の制限を満たす電力レベルで光を供給するように構成されてもよいが、より高い電力レベルが採用されてもよい。いくつかの実施形態において、光源３１０は、１．３μｍ帯の光を約２０ｍＷの電力レベルで照射する。供給される光の中心波長が増加すると、組織の光散乱が減少するが、水の吸収が増加する。光源３１０は、これらの２つの効果のバランスをとるために、１３００ｎｍに近い波長の光を供給してもよい。光源３１０は、多量の流体を含む画像化される患者部位を横断するために、より短い波長の光（例えば、約８００ｎｍの光）を供給するように構成されてもよい。代替的又は付加的に、光源３１０は、画像化される患者部位内の高レベルの散乱を低減するような、より長い波長の光（例えば、約１７００ｎｍの光）を供給するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、光源３１０は、可変同調型光源（例えば、光源３１０は、時間とともに反復的に変化する単一の波長を放出する）、及び／又は、広帯域の光源である。光源３１０は、単一の空間モード光源又はマルチモード光源（例えば、空間フィルタリングを有するマルチモード光源）であってもよい。

【0075】

光源３１０は、光源の帯域幅内の全ての周波数において、１０ｍｍ以上のコヒーレンス長さ、例えば、少なくとも５０ｍｍの長さなど、比較的長い有効コヒーレンス長さを有してもよい。検出可能な干渉縞を生成するためには、遠くの撮像対象物（例えば、組織）から戻ってくる光が、戻ってくる参照光との位相コヒーレンスを維持しなければならない。このため、このコヒーレンス長さの能力により、システム１０によってより長い有効スキャン範囲を達成してもよい。掃引光源レーザの場合、瞬間的な線幅は非常に狭くなる（すなわち、レーザが掃引する際には、掃引レートで変化する非常に狭い周波数帯域を出力する）。同様に、広帯域の光源の場合、検出器の配置は、光源のスペクトルから非常に狭い線幅を選択できる必要がある。コヒーレンス長さは、線幅に反比例する。スキャン範囲が長ければ、より大きな対象物やより遠くの対象物を撮影することができる（例えば、より遠くの組織を撮影することができる）。現在のシステムでは、コヒーレンス長さが短い。コヒーレンス長さは、画像取り込み範囲の減少や、有効スキャン範囲外の物体から生じるアーチファクト（ゴースト）と相関している。

【0076】

コンソール５０は、コンソール５０、撮像プローブ１００、及び／又はデリバリカテーテル８０の動作パラメータなどの、撮像システム１０の１以上の動作パラメータを調整する（例えば、自動及び／又は半自動で調整する）ように構成されたアルゴリズム５１などの、１以上のアルゴリズムを備えてもよい。コンソール５０は、アルゴリズム５１を実行する、及び／又は、図４を参照して説明したデジタル信号処理などの任意のタイプのデータ処理を実行するように構成された処理アセンブリであるプロセッサ５２を更に備えてもよい。付加的又は代替的に、アルゴリズム５１は、本明細書に記載された注入器２０又はインプラントデリバリデバイス３０などの別のデバイスの動作パラメータを調整するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、アルゴリズム５１は、本明細書で説明した本発明の概念のセンサベースの機能的構成要素によって提供されるセンサ信号などの、１以上のセンサ信号に基づいて動作パラメータを調整するように構成されている。アルゴリズム５１は、光学コア１１０及び／又は光学アセンブリ１１５の回転速度などの回転パラメータ、シャフト１２０及び／又は光学アセンブリ１１５の引込速度、距離、開始位置、終了位置、及び／又は引込開始タイミング（例えば、引込が開始されたとき）などの引込パラメータ、光学アセンブリ１１５の位置などの位置パラメータ、フレームあたりのライン数などのライン間隔パラメータ、血管径に対する表示サイズのスケーリングなどの画像表示パラメータ、撮像プローブ１００の構成パラメータ、適切な屈折率を決定するように構成されたコントラスト比に対する生理食塩水などの注入物２１のパラメータ、照射される光の電力及び／又は周波数などの光源３１０パラメータ、及びこれらの１以上の組み合わせで構成されるグループから選択される動作パラメータを調整するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、アルゴリズム５１は、内腔の洗浄（光学アセンブリ１１５に近接する内腔が、画像作成を妨げる血液又は他の物質を十分に除去される）、注入器２０からインジケータ信号（例えば、十分な洗浄流体が供給されたことを示す信号）を受信すること、収集された画像データの変化（例えば、収集された画像データに基づいて、光学アセンブリ１１５の周囲から血液が適切に排出されたことに相関する画像の変化が検出される）、及びこれらの１以上の組み合わせで構成されるグループから選択されるパラメータに基づいて開始される引き戻しなどの、引き戻しの開始をトリガするパラメータなどの、引き込みパラメータを調整するように構成されている。いくつかの実施形態において、アルゴリズム５１は、取り付けられた撮像プローブ１００を識別し（例えば、ＲＦ又は他の埋め込みＩＤを介して自動的に識別し）、撮像システム１０のパラメータ、例えば、アーム経路長パラメータ、分散パラメータ、及び／又は上記のような他のパラメータを調整するときなど、撮像プローブ１００に関連する撮像システム１０の構成パラメータを調整するように構成されている。

【0077】

撮像システム１０は、１以上の相互接続ケーブルであるバス５８を備えてもよい。バス５８は、回転アセンブリ５００をコンソール５０に、引込アセンブリ８００をコンソール５０に、及び／又は回転アセンブリ５００を引込アセンブリ８００に、動作可能に接続してもよい。バス５８は、１以上の光伝送ファイバ、電気伝送ケーブル、流体導管、及びこれらの１以上の組み合わせを備えてもよい。いくつかの実施形態において、バス５８は、回転ジョイント５５０をコンソール５０の撮像アセンブリ３００に光学的に結合する少なくとも１つの光伝送ファイバを備えてもよい。付加的又は代替的に、バス５８は、電力及び／又は動力情報を動力要素５３０及び８３０のうちの１以上に伝達する少なくとも電力及び／又はデータ伝送ケーブルを備える。

【0078】

第２撮像デバイス１５は、Ｘ線、シングルプレーン又はバイプレーン型フルオロスコープなどのフルオロスコープ、ＣＴスキャナ、ＭＲＩ、ＰＥＴスキャナ、超音波撮像デバイス、及びこれらの１以上の組み合わせで構成されるグループから選択される１以上の撮像デバイスなどの、撮像デバイスであってもよい。いくつかの実施形態において、第２撮像デバイス１５は、回転式血管造影を行うように構成されたデバイスである。

【0079】

治療デバイス１６は、血管の狭窄部又は他の狭小部を拡張するように構成及び配置されたバルーンカテーテル、薬剤溶出性バルーン、吸引カテーテル、ソノリシスデバイス、アテレクトミーデバイス、ステント引き戻しデバイスなどの血栓除去デバイス、Ｔｒｅｖｏ（登録商標）ステント引き戻しデバイス、Ｓｏｌｉｔａｉｒｅ（登録商標）ステント引き戻しデバイス、Ｒｅｖｉｖｅ（登録商標）ステント引き戻しデバイス、Ｅｒｉｃ（登録商標）ステント引き戻しデバイス、Ｌａｚａｒｕｓ（登録商標）ステント引き戻しデバイス、ステントデリバリカテーテル、マイクロブレードインプラント、塞栓システム、ＷＥＢ（登録商標）塞栓システム、Ｌｕｎａ（登録商標）塞栓システム、Ｍｅｄｉｎａ（登録商標）塞栓システム、及びこれらの１以上の組み合わせで構成されるグループから選択される閉塞治療又は他の治療デバイスであってもよい。いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００は、治療デバイス１６が患者に挿入された後に、治療デバイス１６に関連するデータ（例えば、治療デバイス１６の位置、向き、及び／又は他の構成データ）を収集するように構成される。

【0080】

注入器２０は、放射線不透過性造影剤などの造影剤、及び／又は他の流体を注入するように構成されたパワーインジェクタ、シリンジポンプ、蠕動ポンプ、又は他の流体デリバリデバイスであってもよい。いくつかの実施形態において、注入器２０は、造影剤及び／又は他の流体（例えば、造影剤、生理食塩水、及び／又はデキストラン）を供給するように構成される。いくつかの実施形態において、注入器２０は、本明細書に記載されるようなフラッシング処置で流体を送出する。いくつかの実施形態において、注入器２０は、５Ｆｒから９Ｆｒの間のＩＤを有するデリバリカテーテル８０、０．５３インチから０．７０インチの間のＩＤを有するデリバリカテーテル８０、又は０．０１６５インチから０．０２７インチの間のＩＤを有するデリバリカテーテル８０を介して造影剤又は他の流体を供給する。いくつかの実施形態において、造影剤又は他の流体は、４Ｆｒ程度の小さなデリバリカテーテル（例えば、遠位注入用）を介して供給される。いくつかの実施形態において、注入器２０は、１以上のデリバリカテーテル８０の内腔を介して造影剤及び／又は他の流体を供給する一方で、１以上のより小さいデリバリカテーテル８０も内腔内に存在している。いくつかの実施形態において、注入器２０は、第１貯蔵器から供給され、第１濃度の造影剤を含む第１流体、及び、第２貯蔵器から供給され、造影剤が少ない又は含まれない第２流体などの、２つの異種の流体を同時及び／又は順次供給するように構成される。

【0081】

注入物２１は、光学的に透明な材料、生理食塩水、可視化可能な材料、造影剤、デキストラン、超音波反射性材料、磁性材料、及びこれらの組み合わせで構成されるグループから選択される流体であってもよい。注入物２１は、造影剤及び生理食塩水であってもよい。注入物２１は、少なくとも２０％のコントラストを含んでもよい。画像データの収集中に、例えば、１以上の流体である注入物２１を（例えば、注入器２０又は他の流体デリバリデバイスによって推進されるように）供給して、血液又は他の多少不透明な材料（以下、非透過性材料）を光学アセンブリ１１５の近傍に除去するために（例えば、光学アセンブリ１１５とデリバリカテーテルとの間の非透過性材料、及び／又は、光学アセンブリ１１５と血管壁との間の非透過性材料を除去するために）、光学アセンブリ１１５から分配された光が、画像化されるべき全ての組織及び他の物体に到達して反射的に戻るようにするなどの、噴射処置が実行されてもよい。これらの噴射処置の実施形態において、注入物２１は、生理食塩水などの光学的に透明な材料であってもよい。注入物２１は、本明細書に記載されているように、１以上の視覚化可能な材料であってもよい。

【0082】

噴射処置での使用の代替として又はそれに加えて、注入物２１は、例えば、注入物２１が、フルオロスコープ又は他のＸ線デバイスを構成する第２撮像デバイス１５によって見られるように構成された造影剤、超音波撮像デバイスを構成する第２撮像デバイス１５によって見られるように構成された超音波反射性材料、及び／又はＭＲＩを構成する第２撮像デバイス１５によって見られるように構成された磁性材料のように、第２撮像デバイス１５によって見られるように構成された材料であってもよい。

【0083】

インプラント３１は、血管閉塞又は動脈瘤の１以上を治療するためのインプラント（例えば、一時的又は慢性的なインプラント）であってもよい。いくつかの実施形態において、インプラント３１は、フローダイバータ、Ｐｉｐｅｌｉｎｅ（登録商標）フローダイバータ、Ｓｕｒｐａｓｓ（登録商標）フローダイバータ、塞栓コイル、ステント、Ｗｉｎｇｓｐａｎ（登録商標）ステント、カバードステント、動脈瘤治療インプラント、及びこれらの１以上の組み合わせで構成されるグループから選択される１以上のインプラントである。

【0084】

インプラントデリバリデバイス３０は、例えば、インプラント３１が自己拡張型又はバルーン拡張型部分を有する場合、インプラント３１を供給するために使用されるカテーテル又は他のツールを備えてもよい。いくつかの実施形態において、撮像システム１０は、撮像プローブ１００、１以上のインプラント３１及び／又は１以上のインプラントデリバリデバイス３０を備える。いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００は、インプラント３１及び／又はインプラントデリバリデバイス３０が患者に挿入された後、インプラント３１及び／又はインプラントデリバリデバイス３０に関連するデータ（例えば、インプラント３１及び／又はインプラントデリバリデバイス３０の解剖学的位置、向き、及び／又は他の構成データ）を収集するように構成される。

【0085】

いくつかの実施形態において、コンソール５０、デリバリカテーテル８０、撮像プローブ１００、回転アセンブリ５００、引込アセンブリ８００、治療デバイス１６、注入器２０、及び／又はインプラントデリバリデバイス３０などの１以上のシステム構成部品は、それぞれ示されている機能的構成要素５９、８９、１９９、５９９、８９９、９９ａ、９９ｂ、及び／又は９９ｃなどの１以上の機能的構成要素（本明細書において「機能的構成要素」）を更に備える。各機能的構成要素は、少なくとも２つの機能的構成要素で構成されてもよい。各機能的構成要素は、センサ、変換器、及びこれらの組み合わせで構成されるグループから選択される１以上の構成要素であってもよい。機能的構成要素は、信号を生成するように構成されたセンサであってもよい。機能的構成要素は、生理学的センサ、圧力センサ、歪みゲージ、位置センサ、ＧＰＳセンサ、加速度センサ、温度センサ、磁気センサ、化学センサ、生化学センサ、タンパク質センサ、超音波流量センサなどの流量センサ、超音波気泡検出器などのガス検出センサ、超音波センサなどの音センサ、及びこれらの組み合わせで構成されるグループから選択されるセンサであってもよい。センサは、血圧センサなどの圧力センサ、血液ガスセンサ、血流センサなどの流量センサ、血液又は他の組織の温度センサなどの温度センサ、及びこれらの組み合わせで構成されるグループから選択される生理学的センサであってもよい。センサは、血管経路の形状（例えば、２Ｄ又は３Ｄの血管経路の形状）に関連する信号を生成するように構成された位置センサであってもよい。センサは、磁気センサであってもよい。センサは、流量センサであってもよい。本システムは、センサベースの機能的構成要素によって生成された信号を処理するように構成されたアルゴリズムを更に備えてもよい。各機能的構成要素は、１以上の変換器を備えてもよい。各機能的構成要素は、組織を切除するために十分な熱を提供するように構成された加熱要素などの加熱器、組織を切除するために極低温エネルギを提供するように構成された冷却要素などの冷却器、超音波変換器などの音変換器、振動変換器、及びこれらの組み合わせで構成されるグループから選択される１以上の変換器を備えてもよい。

【0086】

いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００は、図示していないが、図１２及び１２Ａ－Ｃを参照して説明するＦＰＥ１５００_Ｓなどの、流体推進要素及び／又は流体加圧要素（本明細書において「流体加圧要素」）を備える。流体推進要素は、光学アセンブリ１１５に近接するゲル１１８内の気泡の存在を防止及び／又は低減するように構成されてもよい。流体推進要素は、光学コア１１０に固定的に取り付けることができる。光学コア１１０の回転により、光学アセンブリ１１５に近接した位置から気泡の存在を低減するように構成されたゲル１１８内の圧力上昇を発生させるように、流体推進要素が回転する。そのような１以上の流体加圧要素は、ゲル１１８内での気泡形成の可能性を低減し、ゲル１１８内の気泡のサイズを低減し、及び／又は、ゲル１１８内で形成されたあらゆる気泡を、光学アセンブリ１１５による画像データの収集に悪影響を与える場所から遠ざける（例えば、気泡を光学アセンブリ１１５から遠ざける）ことができる。いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００の流体推進要素は、２０１９年４月３０日に出願された「流体圧力素子を備える撮像プローブ」というタイトルの出願人の同時係属中の米国仮特許出願第６２／８４０，４５０号に記載されている流体推進要素と同様の構成及び配置で構成されており、その内容は全ての目的のためにその全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

【0087】

ここで図１Ａを参照すると、撮像システムの概略図が図示されている。このシステムは、本発明の概念と一致して、患者インタフェースモジュールに動作可能に取り付けられる撮像プローブと、患者インタフェースモジュール及び撮像プローブに動作可能に取り付けられる独立した引き戻しモジュールとを備える。撮像システム１０は、患者インタフェースモジュール２００を備えてもよい。患者インタフェースモジュール２００は、回転アセンブリ５００の少なくとも一部と、引込アセンブリ８００の少なくとも一部とを取り囲む収容部である収容部２０１を備えている。撮像システム１０は、第２分離構成部品である引き戻しモジュール８８０を更に備えてもよい。引き戻しモジュール８８０は、引込アセンブリ８００の少なくとも一部を取り囲む収容部である収容部８８１を備えてもよい。引き戻しモジュール８８０及び患者インタフェースモジュール２００は、本明細書に記載のコネクタアセンブリであるリンケージアセンブリ８９０を介して、互いに動作可能に取り付けられてもよい。引き戻しモジュール８８０及び患者インタフェースモジュール２００は、異なる位置での位置決めを可能にするように（それぞれが別個の収容部を有することを介して）構成及び配置されてもよく（例えば、モジュール８８０及び２００を接続するリンケージアセンブリ８９０は、２つの遠隔位置を少なくとも１５ｃｍ離すことができるように、少なくとも１５ｃｍの長さを有してもよい）。例えば、患者インタフェースモジュール２００は、外科用ベッドレール上又はその近くに配置されてもよい。また、引き戻しモジュール８８０は、患者の血管アクセス部位の近く（例えば、撮像プローブ１００が患者に入る血管アクセス部位から３０ｃｍ以内）に配置されてもよい。リンケージアセンブリ８９０は、鞘部８９５内に摺動可能に受け入れられたリンケージ８９１を備えてもよい。リンケージ８９１は、プラー８５０に動作可能に取り付けられ、リンケージ８９１の近位端部８９３は、接続点８４２を有してもよい。動力要素８３０は、接続点８４２に解放可能に取り付けるように構成されたコネクタ８３５を備えてもよい。図１Ａに示す構成部品は、図１を参照して説明した同様の構成部品、及び本明細書の他の箇所で説明した同様の構成及び配置としてもよい。

【0088】

引き戻しモジュール８８０は、図２Ｂを参照して説明するように、デリバリカテーテル８０のコネクタ８２に動作可能に取り付けるコネクタアセンブリ８２０ｂを備えてもよい。コネクタアセンブリ８４５は、図２Ａを参照して説明するように、患者インタフェースモジュール２００のコネクタアセンブリ８２０ａに動作可能に取り付けるコネクタ８４０を備えてもよい。

【0089】

ここで図１Ｂを参照すると、撮像システムの概略図が図示されている。本システムは、本発明の概念に一致するように、回転動力要素に取り付けるための第１コネクタと、引込動力要素に取り付けるための第２コネクタとを備えるモジュールに動作可能に取り付けられる撮像プローブを備える。撮像システム１０は、本明細書に記載されているように、患者インタフェースモジュール２００を備えてもよい。撮像システム１０は、コネクタモジュールであるモジュール４１０を更に備えてもよい。モジュール４１０は、引込アセンブリ８００、撮像プローブ１００のサービスループ１８５、コネクタアセンブリ１５０'、及びコネクタ８４０'の少なくとも一部を取り囲む収容部である収容部４１１を備える。モジュール４１０は、撮像プローブ１００とリンケージであるプラー８５０'の両方を患者インタフェースモジュール２００に動作可能に取り付けるように構成されてもよい。図１Ｂに示す構成部品は、図１を参照して説明した同様の構成部品、及び本明細書の他の箇所で説明した同様の構成及び配置としてもよい。モジュール４１０は、デリバリカテーテル４８０に動作可能に取り付けられてもよい。デリバリカテーテル４８０は、図１を参照して説明したデリバリカテーテル８０と同様の構成及び配置としてもよい。デリバリカテーテル４８０は、少なくとも光学的に透明な部分である窓部４８５を備えてもよい。窓部４８５は、デリバリカテーテル４８０の遠位部又はその近傍に配置されてもよい。窓部４８５は、例えば、光学アセンブリ１１５が窓部４８５内に引き込まれているときに、撮像プローブ１００が窓部４８５を通じて撮像できるように、撮像プローブ１００を撮像することによって利用される撮像モダリティに対して透明な材料を備えてもよい。いくつかの実施形態において、モジュール４１０、デリバリカテーテル４８０、及び撮像プローブ１００は、集合的にカテーテルアセンブリ４１００を形成する。

【0090】

ここで図２Ａを参照すると、本発明の概念に一致する、患者インタフェースに取り付けられているコネクタの斜視図が示されている。患者インタフェースモジュール２００は、撮像プローブの回転可能な光学コアに回転を提供し、本明細書に記載されているような撮像プローブの少なくとも一部を並進させるための動力を提供するように構成されている。患者インタフェースモジュール２００は、回転アセンブリ５００と、引込アセンブリ８００の少なくとも一部とを備える。収容部２０１は、患者インタフェースモジュール２００を取り囲む。患者インタフェースモジュール２００は、１以上の入力部であるボタン２０５ａ，２０５ｂ、及び１以上の出力部である図示のインジケータ２０６などの１以上のユーザインタフェース要素を備えてもよい。患者インタフェースモジュール２００は、本明細書に記載されているように、コネクタアセンブリ１５０に動作可能に接続するための第１物理的コネクタアセンブリであるコネクタアセンブリ５１０を備える。また、患者インタフェースモジュール２００は、本明細書に記載されているように、コネクタ８４０に動作可能に接続するための第２物理的コネクタアセンブリであるコネクタアセンブリ８２０ａを更に備えてもよい。コネクタアセンブリ１５０及びコネクタ８４０は、それぞれ、コネクタアセンブリ５１０及び８２０ａに少なくとも部分的に挿入されるように構成及び配置されたバヨネット型コネクタであってもよい。コネクタアセンブリ１５０及びコネクタ８４０は、その後、本明細書に記載されているように、それぞれコネクタアセンブリ５１０及び８２０ａとの接続をロックするために回転（例えば、約４５°の回転）されてもよい。コネクタアセンブリ１５０及び／又は８４０は、バヨネット又は他のロック式コネクタなど、多数の形態のコネクタであってもよい。

【0091】

ここで図２Ｂを参照すると、本発明の概念に一致する、引き戻しアセンブリの透視図が図示されている。引き戻しモジュール８８０は、本発明の概念の撮像プローブ１００の一部に動作可能に取り付けられて、プローブに引き込み力を提供し、本明細書に記載されているように、プローブの少なくとも一部を患者に対して（例えば、患者導入デバイスに対して）近位に引っ張ることができる。引き戻しモジュール８８０は、２０１８年１１月２８日に出願された「撮像システム」というタイトルの出願人の同時係属中の国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６２７６６号に記載されているような引き戻しモジュール８８０と同様の構成及び配置であってもよく、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。引き戻しモジュール８８０は、リンケージ８９１（図示せず）の遠位端部に動作可能に取り付けられてもよい。リンケージアセンブリ８９０は、引き戻しモジュール８８０を通じてスライド可能に受け入れられてもよい。鞘部８９５は、モジュール８８０の近位端部に固定的に取り付けられてもよい。リンケージ８９１は、モジュール８８０の長さに沿ってスライド可能に受け入れられ、その遠位端部でプラー８５０に動作可能に取り付けられる。

【0092】

引き戻しモジュール８８０は、上部収容部８８１ａ及び下部収容部８８１ｂを有する、２つの部分で構成される収容部８８１を備えてもよい。モジュール８８０は、並進カートであるプラー８５０（図示されていないが、キャリア８５５の下方に配置されており、本明細書に記載されている）を備えてもよい。プラー８５０は、モジュール８８０内で並進するように設計されてもよい。モジュール８８０は、付勢要素であるバネ８５２（図示せず）を備えてもよい。バネ８５２は、プラー８５０を遠位に偏らせるなど、プラー８５０に付勢力を提供してもよい。

【0093】

上部収容部８８１ａは、第１空洞である保持ポート８８４と、第２空洞であるトレンチ８８９とを有してもよい。保持ポート８８４とトレンチ８８９とは、突起部である保持壁８８８によって分離されてもよい。物理的コネクタアセンブリ８２０ｂは、壁８８８を有する収容部８８１ａの保持ポート８８４と、保持機構であるクリップ８８５とを備えてもよい。クリップ８８５は、例えば、コネクタ８２がＴｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔコネクタである場合、デリバリカテーテル８０の鞘部コネクタ８２などのデリバリカテーテルの近位端部を解放可能に係合するように構成されてもよい。物理的コネクタアセンブリ８２０ｂは、付勢要素であるバネ８８６（図示せず）を更に備えてもよい。バネ８８６は、クリップ８８５をコネクタ８２に対して係合位置に維持するための付勢力を提供してもよい。

【0094】

引き戻しモジュール８８０は、キャリア８５５を更に備えてもよい。キャリア８５５は、例えば、収容部８８１ａの溝８８９ａを介して、プラー８５０に動作可能に取り付けられてもよい。キャリア８５５は、（リンケージ８９１に応じて並進する）プラー８５０に応じてトレンチ８８９内で並進してもよい。キャリア８５５は、撮像プローブ１００の一部、例えば、引き戻しコネクタ１８０に動作可能に取り付けられてもよい。引き戻しコネクタ１８０は、撮像プローブ１００のシャフト１２０に貼り付けられた「トルカ（torquer）」又は他のデバイスを備えてもよい。リンケージアセンブリ８９０の鞘部８９５は、リンケージ８９１の近位端部がコネクタ８４０に対して引き込まれたときに、リンケージ８９１の遠位端部が鞘部８９５に向かって（すなわち、引き戻しモジュール８８０の近位端部に向かって）引き込まれるように、コネクタ８４０と引き戻しモジュール８８０との間に基準のフレームを提供してもよい。この相対的な動作は、コネクタ８４０で印加された動力を（例えば、本明細書に記載されているように、動力要素８３０を介して）、プラー８５０に伝達する。続いて、プラー８５０は、動力を撮像プローブ１００に伝達し、撮像プローブ１００は、患者に対して相対的に引き込まれる。

【0095】

動作時において、撮像プローブ１００は、患者の血管系を通じて手動で（例えば、ユーザによって）進められてもよい。引き戻しモジュール８８０は、患者に取り付けられてもよい（例えば、デリバリカテーテル８０が患者に挿入されて患者に対して相対的に固定された位置にあるときに、コネクタ８２を介してデリバリカテーテル８０に取り付けられてもよい）。コネクタ１８０は、撮像プローブ１００に動作可能に接続され、デリバリカテーテル８０に近接して配置されてもよい（例えば、トルカコネクタ１８０が、デリバリカテーテル８０に近接した撮像プローブ１００に締め付けられてもよい）。コネクタ１８０（図示せず）は、キャリア８５５内に動作可能に配置されてもよい。リンケージ８９１の遠位端部には、動力が印加されてもよい。キャリア８５５は、トレンチ８８９内に引き込まれ、撮像プローブ１００を患者に対して相対的に引き込む。引き込まれた後、コネクタ１８０は、キャリア８５５から取り外されてもよい（例えば、持ち上げられてもよい）。キャリア８５５及び撮像プローブ１００は、独立して再前進されてもよい。例えば、キャリア８５５は、リンケージ８９１の近位端部の前進が許容されるので、バネ８５２の付勢力を通じて再前進することができる。撮像プローブ１００は、ユーザによって手動で再前進されてもよい。その後の引き込みは、両方が再前進した後、キャリア８５５内にコネクタ１８０を再配置することによって行うことができる。キャリア８５５は、キャリア８５５がコネクタ１８０に引込力のみを与えることができるように、「カップのような」形状、フック、又は他の捕捉可能な部分などの捕捉部を備えてもよい。この構成では、キャリア８５５が遠位方向に並進したときに、コネクタ１８０が、キャリア８５５から自動的に外れる（例えば、コネクタ１８０は、キャリア８５５のカップ部分から脱落する）。

【0096】

ここで図３を参照すると、本発明の概念に一致する、患者インタフェースモジュールに取り付けられるコネクタの斜視図が示されている。患者インタフェースモジュール２００は、図２Ａを参照して説明した患者インタフェースモジュール２００と同様の構成及び配置としてもよい。患者インタフェースモジュール２００は、コネクタアセンブリ１５０'に動作可能に接続するための、第１物理的コネクタアセンブリであるコネクタアセンブリ５１０を備える。また、患者インタフェースモジュール２００は、コネクタ８４０'に動作可能に接続するための、第２物理的コネクタアセンブリであるコネクタアセンブリ８２０ａを備えてもよい。コネクタアセンブリ１５０'及びコネクタ８４０'はそれぞれ、コネクタアセンブリ５１０及び８２０ａに少なくとも部分的に挿入されるように構成及び配置されたバヨネット型コネクタを備えてもよい。

【0097】

本明細書で記載されているように、システム１０は、患者の解剖学的構造（例えば、患者の１以上の血管）の改善された撮像を提供するとともに、患者内に配置された（例えば、患者の血管内に配置された）インプラント、カテーテル、及び／又は他のデバイスの改善された撮像を提供するように構成及び配置されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、治療（例えば、介入）を行うために（例えば、臨床医によって）使用される情報を提供するように構成される。当該情報は、少なくとも、光干渉断層撮影データに基づいている。例えば、システム１０によって収集されたＯＣＴ及び他のデータは、患者に提供されるべき治療（本明細書において、「ＯＣＴガイド治療」及び／又は「ＯＣＴガイド療法」）に影響を与えるような、治療の計画及び／又は治療結果の予測（例えば、システム１０、システム１０のユーザ、又はその２つの組み合わせによって実行される計画及び／又は予測）に使用されてもよい。

【0098】

本明細書で記載されているように、撮像プローブ１００は、改善された撮像を提供するように構成されたサイズ（例えば、直径及び／又は長さ）、スキャン範囲、柔軟性、及び／又は撮像能力のうちの少なくとも１つを有してもよい。撮像プローブ１００は、血管内の狭い病変部の撮像を可能にするように構成されたサイズ及び／又は柔軟性を有してもよい。本明細書において、狭い病変部とは、結果として生じる内腔（すなわち、病変部内の内腔）の直径（例えば、病変部の長さに沿った最小の直径）が２ｍｍ（０．０８０インチ）未満である病変部であり得る。市販のＯＣＴカテーテルは、このような小径の内腔を有する病変部を撮像するように配置されているため、近位側に印加された噴射媒体が病変部の遠位側に伝搬するのを効果的にブロックしてしまう。このため、この市販のデバイスの使用が妨げられる。しかしながら、撮像プローブ１００は、これらの狭い病変部を撮像するように、例えば、結果として生じる内腔が１．５ｍｍ（０．０６０インチ）、１．３ｍｍ（０．０５３インチ）、１．１ｍｍ（０．０４３インチ）、及び／又は０．９ｍｍ（０．０３６インチ）と小さい病変部を撮像するように構成及び配置されることができる。例えば、撮像プローブ１００の遠位部は、「治療前」の撮像処置（例えば、狭窄部への介入又は他の治療の前に実行される処置）において、システム１０を使用して狭い病変部を有する治療すべき潜在的な血管（例えば、動脈）を撮像することができるように、２．６Ｆ（０．０３４インチ）以下の外径、例えば１．７Ｆ（０．０２２インチ）以下の外径を有してもよい。本明細書で記載されているように、現在利用可能なＯＣＴ撮像システムは、有用なデータを提供するには大き過ぎる場合がある（例えば、狭い病変部を通過することができず、十分な血液クリアランスが得られない）。また、血管造影などの他のタイプの撮像システムでは、狭い病変部を撮像する際に十分に正確な結果が得られない場合がある（例えば、ＦＦＲ情報を提供する際などに、治療の必要がないことを誤って示す）。いくつかの実施形態において、システム１０は、（例えば、少なくともプローブ１００からの画像を使用して）システム１０によって提供されたデータがオペレータ（例えば、臨床医）によって使用されて、実行されるべき将来の治療に関する決定を行うＯＣＴガイド治療を可能にするためのデータを収集するために、（例えば、狭い病変部の）治療前の撮像処置を実行するために使用される。これらの実施形態において、システム１０は、治療が実行された後に（「治療後」の撮像処置で）、同様の解剖学的位置を撮像するために使用されてもよい。

【0099】

いくつかの実施形態において、システム１０は、システム１０の以下の特性により、（例えば、狭い病変部などの）治療前の撮像処置を実行し、ＯＣＴガイド治療を提供するように構成される：プローブ１００の遠位部（例えば、光学アセンブリ１１５を含む）は、２．６Ｆｒ（０．０３４インチ）以下の直径、例えば、２．０Ｆｒ（０．０２６インチ）以下の直径、例えば、１．７Ｆｒ（０．０２２インチ）以下の直径を有する。

【0100】

いくつかの実施形態において、システム１０は、システム１０の以下の特性により、（例えば、狭い病変部などの）治療前の撮像処置を実行し、ＯＣＴガイド治療を提供するように構成される：光学アセンブリ１１５は、毎秒１８０回転以上の速度、例えば、毎秒少なくとも２００、２５０、４００、及び／又は５００回転の速度で（例えば、回転アセンブリ５００を介して）回転される。

【0101】

いくつかの実施形態において、システム１０は、システム１０の以下の特性により、（例えば、狭い病変部などの）治療前の撮像処置を実行し、ＯＣＴガイド治療を提供するように構成される：システム１０のスキャン範囲は、少なくとも半径７ｍｍ、例えば、少なくとも半径１１ｍｍである。システム１０の長いスキャン範囲は、撮像された血管からその血管の任意の側枝内へ撮像する能力、光学アセンブリ１１５が血管内腔内に偏心して（例えば、血管壁の一部に近接して）配置されている場合に大きな血管を撮像する能力、及び／又は、左主動脈、頸動脈、及び大きな末梢動脈などの一般的に大きな血管を撮像する能力など、多数の利点を提供する。

【0102】

いくつかの実施形態において、システム１０は、システム１０の以下の特性により、（例えば、狭い病変部などの）治療前の撮像処置を提供し、ＯＣＴガイド治療を提供するように構成される：７．５ｃｍ以上の引き戻し距離、例えば、少なくとも１０ｃｍ、又は少なくとも１５ｃｍの引き戻し。当該引き戻しは、少なくとも２５ｍｍ／秒の速度で、及び／又は４秒以下の時間内に行われてもよい（例えば、少なくとも７．５ｃｍ、１０ｃｍ、及び／又は１５ｃｍの完全な引き戻しを４秒以下で行う）。撮像プローブ１００の動作可能な引き戻し速度は、当該引き戻し速度が回転速度をフレーム密度で割ったものであるように、光学アセンブリ１１５の回転速度とＯＣＴ画像データの所望のフレーム密度（例えば、フレーム／ｍｍ）との関係を介して決定されてもよい。撮像プローブ１００は、少なくとも２００Ｈｚ又は少なくとも２５０Ｈｚなどの、１８０Ｈｚを超える回転速度を有してもよい。撮像プローブ１００は、０．２ｍｍ以下のフレーム間隔（すなわち、少なくとも５フレーム／ｍｍのフレーム密度）を有してもよい。撮像プローブ１００は、少なくとも２００ｋＨｚのレーザスキャン周波数を有してもよい。

【0103】

いくつかの実施形態において、システム１０は、システム１０の以下の特性により、（例えば、狭い病変部などの）治療前の撮像処置を実行し、ＯＣＴガイド治療を提供するように構成される：引き戻し速度（引き戻し中の光学アセンブリ１１５の並進速度）は、少なくとも５０ｍｍ／ｓである。これらの実施形態において、光学アセンブリ１１５の回転速度は、少なくとも１８０Ｈｚ、２００Ｈｚ、及び／又は２５０Ｈｚであってもよい。これらの実施形態において、フレーム間隔は、最小０．２ｍｍであってもよい。

【0104】

いくつかの実施形態において、システム１０は、システム１０の以下の特性により、（例えば、狭い病変部などの）治療前の撮像処置を実行し、ＯＣＴガイド治療を提供するように構成される：フレームあたりのライン数が少なくとも４００、例えば少なくとも８００ライン／フレームであり、フレームが約３６０°の連続画像データを有する（すなわち、光学アセンブリ１１５の１フル回転が１フレームの画像データを提供する）。いくつかの実施形態において、システム１０は、フレームのダウンサンプリング（例えば、データのアナログ－デジタル変換の前に実行されるダウンサンプリング、及び／又は他の帯域幅制限のあるデータ処理）を可能にするのに十分な速度でフレームを捕捉するように構成される。

【0105】

いくつかの実施形態において、システム１０は、システム１０の以下の特性により、（例えば、狭い病変部などの）治療前の撮像処置を実行し、ＯＣＴガイド下の治療を提供するように構成される：少なくとも５０ｋＨｚ、例えば、少なくとも２００ｋＨｚ、３５０ｋＨｘ、及び／又は５００ｋＨｚのスキャン周波数。これらの実施形態において、フレーム当たりのラインは、少なくとも４００ライン／フレーム、又は少なくとも８００ライン／フレームとすることができる（例えば、フレーム当たりのラインは、スキャン周波数を光学アセンブリ１１５の回転速度で割ったものに等しい）。

【0106】

いくつかの実施形態において、システム１０は、２００ｋＨｚ以上のレーザスキャン周波数、６０ｍｍ／秒又は１００ｍｍ／秒以上の引き戻し速度、及び／又は２５０Ｈｚ以上の回転速度を有する。システム１０は、血管の少なくとも５０ｍｍを、例えば０．５秒以下で撮像できるように、１回転当たり８００本以上のスキャンライン、約４００μｍピッチ、及び／又は少なくとも２．５フレーム／ｍｍ、及び／又は少なくとも５．０フレーム／ｍｍのフレーム密度で撮像できるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、モーションアーチファクトを最小化するために、心周期の安静部分の間に引き戻しを実行するように構成される。いくつかの実施形態において、システム１０は、２５０ｋＨｚ、３００ｋＨｚ、又は３５０ｋＨｚを下回らないなど、最大４００ｋＨｚの回転速度を有する。

【0107】

いくつかの実施形態において、システム１０は、システム１０の以下の特性により、（例えば、狭い病変部などの）治療前の撮像処置を実行し、ＯＣＴガイド治療を提供するように構成される：プロセッサ５２は、光学アセンブリ１１５と光学コア１１０との間のスプライスインタフェースで生成された反射を（例えば、アルゴリズム５１を介して）識別するように構成される。光学アセンブリ１１５（例えば、ＧＲＩＮレンズを備える光学アセンブリ１１５）と光学コア１１０（例えば、ＮＺＤＳファイバを備える光学コア１１０）との間の光学的インタフェースは、比較的大きなインデックスミスマッチを有し、明確に区別可能な反射を提供してもよい。この反射は、システム１０によって収集されたＯＣＴ画像データの基準点を提供してもよい。いくつかの実施形態において、光学コア１１０を回転させてもさせなくても、アルゴリズム５１によって界面を識別してもよい。

【0108】

ここで図４を参照すると、本発明の概念に一致する、患者の治療処置を計画する方法のフローチャートが示されている。図４の方法１０００は、図１～３を参照して説明したシステム１０を用いて説明される。

【0109】

ステップ１１００では、潜在的な治療のために患者が選択される。

【0110】

ステップ１２００では、撮像プローブ１００などのＯＣＴプローブが患者に挿入される。

【0111】

ステップ１３００では、本明細書に記載されているようなＯＣＴデータが収集される。いくつかの実施形態においては、システム１０の１以上の生理学的センサによって記録された患者の生理学的データ、及び／又はシステム１０によって収集された血管造影データなどの、非ＯＣＴデータも収集される。

【0112】

ステップ１４００では、システム１０及び／又はシステム１０のユーザ（例えば、方法１０００のデータ収集処置を実行する患者の臨床医、又は方法１０００を介して生成された治療情報に基づいて患者に後続の治療を実行する患者の臨床医）などによって、治療情報が生成される。いくつかの実施形態において、システム１０によって提供される治療情報は、ＯＣＴデータと非ＯＣＴデータとの組み合わせに基づいている。

【0113】

ここで図５を参照すると、本発明の概念に一致する、治療処置を計画する方法、治療を実行する方法、及び治療を評価する方法のフローチャートが示されている。図５の方法１０００は、図１～３を参照して説明したシステム１０を用いて説明される。

【0114】

ステップ１１００では、潜在的な治療のために患者が選択される。

【0115】

ステップ１２００では、撮像プローブ１００などのＯＣＴプローブが患者に挿入される。

【0116】

ステップ１３００では、本明細書に記載されているようなＯＣＴデータが収集される。いくつかの実施形態においては、非ＯＣＴデータ（例えば、少なくとも血管造影データ）も、本明細書で説明するように、ステップ１３００で収集される。

【0117】

ステップ１４００では、システム１０及び／又はシステム１０のユーザ（例えば、方法１０００のデータ収集処置を実行する患者の臨床医、又は方法１０００を介して生成された治療情報に基づいて患者に後続の治療を実行する患者の臨床医）などによって、治療情報が生成される。

【0118】

ステップ１５００では、本明細書に記載されているような治療処置が、患者に対して実行される。

【0119】

ステップ１６００では、本明細書に記載されているようなＯＣＴデータが収集される。いくつかの実施形態においては、非ＯＣＴデータ（例えば、少なくとも血管造影データ）も、本明細書に記載されているように、ステップ１６００で収集される。

【0120】

ステップ１７００では、ステップ１６００で収集されたＯＣＴデータに基づいて実行される治療などの、付加的な治療が実行される。

【0121】

ここで図６を参照すると、本発明の概念に一致する、患者の治療処置を計画する別の方法のフローチャートが示されている。図６の方法１０００は、図１～３を参照して説明したシステム１０を用いて説明される。図６の方法は、システム１０が患者の心臓の１以上の動脈からの画像データを作成するために使用されることを説明する。同様の方法を、患者の解剖学的構造の他の血管及び／又は他の位置（例えば、患者の脳又は末梢血管系の動脈及び／又は静脈）に適用できることは、本願の精神及び範囲内で考慮されるべきである。

【0122】

ステップ１１００では、患者が選択される。いくつかの実施形態において、ユーザは、例えば、コンソール５０のユーザインタフェース５５を介して、１以上の患者パラメータをシステム１０に入力してもよい。１以上の患者パラメータは、患者の体重、１以上の患者の疾患の存在（例えば、該当する場合には糖尿病などの心血管疾患に加えて）、性別、年齢、身長、ＴＩＭＩスコア、ステントインプラント、バイパスグラフトなどの過去の冠状動脈インターベンション、及びこれらの１以上の組み合わせで構成されるグループから選択されてもよい。

【0123】

ステップ１１０１では、システム１０が、例えば、本明細書に記載された第２撮像デバイス１５を介して、選択された患者の非ＯＣＴ撮像データを捕捉するために使用される。本明細書において、「非ＯＣＴデータ」は、血管造影画像データ、超音波画像データ、ＭＲＩ画像データ、ＰＥＴスキャン画像データ、及び／又は他の非ＯＣＴ撮像データを含むがこれらに限定されない。いくつかの実施形態において、非ＯＣＴデータは、血管造影画像データ、超音波画像データ、ＭＲＩ画像データ、ＰＥＴスキャン画像データ、及び／又は他の非ＯＣＴ撮像データのうちの２以上を含む。いくつかの実施形態において、非ＯＣＴデータは、血管造影画像データと、超音波画像データ、ＭＲＩ画像データ、ＰＥＴスキャン画像データ、及び／又は他の非ＯＣＴ撮像データのうちの１以上とを含む。

【0124】

この非ＯＣＴデータは、コンソール５０のプロセッサ５２のメモリなどの、システム１０のメモリに記憶されてもよい。例えば、１以上の血管の血管造影画像は、造影剤の注入を用いて得ることができる。血管造影データは、システム１０のメモリに保存される。代替的又は付加的に、ユーザは、関連する患者データ（例えば、血管造影データ又は他の非ＯＣＴデータに類似した及び／又はそこから抽出されたデータ）をコンソール５０に（例えば、ユーザインタフェース５５のキーボード又は他のユーザ入力部品５７を介して）手動で入力してもよい。ステップ１１０１は、本明細書に記載された図６の方法のステップのいずれかで実行（例えば、全体又は部分的に繰り返す）されてもよい。

【0125】

ステップ１１０２では、ユーザ（例えば、患者の臨床医）による診断のために、介入治療を必要とする可能性のある動脈など、１以上の動脈、静脈、及び／又は他の導管（本明細書において「動脈」又は「動脈」）が選択される。いくつかの実施形態において、選択された血管（例えば、選択された動脈又は選択された静脈）は、例えば、システム１０のユーザなどによって、システム１０に手動で入力される。いくつかの実施形態において、選択された血管は、左回旋枝（ＬＣｘ）、右冠状動脈（ＲＣＡ）、左前下行枝（ＬＡＤ）、及びこれらの１以上の組み合わせで構成されるグループから選択された動脈を含む。いくつかの実施形態において、データは、本明細書に記載されたステップ１３１０などの処理ステップの間に、ユーザによってシステム１０に入力される。例えば、システム１０（例えば、アルゴリズム５１）が１以上のバックグラウンド計算を行う間、システム１０は、全体的な処置時間が短縮されるようなユーザ入力を受け入れるように構成されてもよい（例えば、システム１０がデータを処理している間に、ユーザは必要な及び／又は他のデータ入力を行う）。

【0126】

ステップ１２００では、撮像プローブ１００が、選択された血管（本明細書において、適宜、「選択された血管」、「撮像された血管」、「選択された動脈」、「撮像された動脈」、「選択された静脈」、又は「撮像された静脈」という）に挿入される。診断のために２以上の動脈が選択された場合、選択された各動脈について以下のステップを繰り返してもよい。プローブ１００の配置（例えば、光学アセンブリ１１５の位置決め）は、システム１０によって実行される１以上の様々な計算（例えば、流量計算）に必要な画像を効果的に得るために実行される。引き戻しが開始される解剖学的位置（例えば、引き戻し開始時の光学アセンブリ１１５の位置）は、動脈の病変部の再遠の遠位端（例えば、病変部の最遠部）を超える（すなわち、遠位にある）位置になるように選択される。引き戻しが終了する位置（例えば、引き戻し終了時の光学アセンブリ１１５の位置）は、撮像プローブ１００が挿入される最も遠位に配置されたデリバリカテーテル８０内の位置（例えば、デリバリカテーテル８０の遠位部）になるように選択される。

【0127】

ステップ１３００では、選択された動脈の内腔を通じてプローブ１００を引き込みながら、ＯＣＴデータを含む撮像データを記録する引き戻しが行われる。

【0128】

ステップ１３１０では、ＯＣＴ記録データが分析される。いくつかの実施形態において、ＯＣＴデータ及び非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影データ）の両方が分析される（例えば、ＯＣＴデータが非ＯＣＴデータと組み合わせて分析される）。ステップ１３１１、１３１２、及び／又は１３１３（又はこれらの一部）は、記録されたデータがシステム１０によって分析される際に、順次、同時に、及び／又はそれらをインターリーブして実行されてもよい。

【0129】

ステップ１３１１では、記録されたＯＣＴデータがシステム１０によって分析される。いくつかの実施形態において、ＯＣＴデータは、以下の１以上を識別するために分析されてもよい：内腔の境界、側枝、内腔の健全な（例えば、非疾患の）部分、内腔の疾患部分、撮像された疾患の種類、画像内のガイドワイヤの位置、及びこれらの１以上の組み合わせ。いくつかの実施形態においては、ＯＣＴデータからガイドワイヤが除去される。いくつかの実施形態において、システム１０は、ＯＣＴデータに基づいて、撮像された動脈の健全なセクションを識別する。健全なセクションは、ＯＣＴデータ内において、視認可能な内膜、中膜、及び／又は副膜層を識別することによって決定されてもよい。いくつかの実施形態において、心筋量は、撮像された動脈の１以上の識別された健全なセクションの直径に基づいて推定されてもよい。いくつかの実施形態において、心筋量の推定は、ＯＣＴデータ及び非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影データ）の両方に基づいて行われてもよい。

【0130】

システム１０は、重み付け関数を有してもよい（例えば、アルゴリズム５１が重み付け関数を有する）。重み付け関数は、例えば、ＯＣＴデータ対非ＯＣＴデータ、又はその逆に基づく計算を優先的に偏らせるように、１以上の計算においてデータに優先順位をつける（例えば、データタイプに優先順位をつける）よう構成される。いくつかの実施形態において、システム１０は、撮像された動脈の１以上の側枝に近接する疾患の存在を（例えば、アルゴリズム５１を介して）識別する。例えば、疾患が側枝に近接して検出された場合（例えば、疾患が側枝の内部で検出された場合）、重み付け機能は、疾患のある側枝に関連する血管造影データを優先するように（例えば、ＯＣＴデータよりも血管造影を優先的に重み付けする方向に計算を偏らせるように）構成されてもよい。

【0131】

システム１０は、撮像された動脈からの側枝の枝角を（例えばアルゴリズム５１を介して）計算するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、枝角は、アルゴリズム５１によって、側枝血管直径を計算するために使用される。システム１０は、ＯＣＴデータから（例えば、ＯＣＴデータの画像スライスから）、及び／又は非ＯＣＴデータから（例えば、血管造影データから）、側枝の少なくとも一部を再構成するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、側枝角と側枝の大きさの直径（例えば、撮像された動脈の大きさに対する側枝の大きさ）との関係を計算するように構成される。これらの実施形態では、枝角と枝の直径との関係が予想される範囲外である場合、システム１０は、本明細書に記載されているステップ１３３０のように、この異常に「フラグを立てる」（例えば、異常を識別して、関連する情報を記憶する）、及び／又は、ユーザにこの異常を警告するように構成されてもよい。

【0132】

いくつかの実施形態において、システム１０は、最小内腔直径を表すＯＣＴデータの一部（例えば、最小内腔直径を有する健全な組織の一部）を識別するように構成される。更に、システム１０は、引き戻し中に撮像された内腔の長さに沿ってＯＣＴデータの２つから５つのセクション（例えば、撮像された内腔の長さに沿って等間隔に配置されたセクション）を識別するように構成されてもよい。識別されたセクションは、選択された動脈の非疾患的な血管サイズ（例えば、内腔径）を推定するために使用されてもよい。いくつかの実施形態において、識別されたセクションの少なくとも１つは、近位セクションを含み、セクションの少なくとも１つは、遠位セクションを含む（例えば、撮像された内腔の近位端部及び遠位端部にそれぞれ近接する近位セクション及び遠位セクション）。いくつかの実施形態において、近位セクション及び／又は遠位セクションは、撮像された内腔の長さのそれぞれ近位及び遠位１０％以内である。いくつかの実施形態において、重み付け関数は、そのセクションのＯＣＴデータの信頼度に基づいて、各セクションに重み（すなわち、重み付け係数）を適用するように構成される。信頼度は、いくつかの方法で決定されてもよく、例えば、１つのフレーム内で検出された明確な内腔の割合（例えば、高い信頼度のためには、円周の少なくとも７５％が明確であるべきである）、及び／又は、フレームからフレームへの内腔領域の変化量（例えば、不連続なフレームは、より低い重みを付与すべきである）などで決定されてもよい。信頼度は、撮像された血管の断面の円形度の偏差からも得られる。

【0133】

いくつかの実施形態において、システム１０は、ＯＣＴデータ及び／又は非ＯＣＴデータに基づいて疾患の領域を（例えばアルゴリズム５１を介して）特定する。いくつかの実施形態において、例えば、システム１０が動脈の疾患セグメントのプラーク組成を識別する場合、疾患のタイプがシステム１０によって識別されてもよい。

【0134】

ステップ１３１２では、非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影データ）が分析される。いくつかの実施形態において、非ＯＣＴデータが分析されて、以下のうちの１以上を特定する：血管の幾何学的形状（例えば、曲線、テーパ、及び／又は軌跡）、側枝の位置（例えば、診断される１以上の主動脈の側枝のサイズ及び位置）、血管の長さ、血管の直径；及びこれらのうちの１以上の組み合わせ。いくつかの実施形態において、非ＯＣＴデータは、心筋量、側副血行路、動脈（例えば、選択された動脈）によって供給される心臓領域（心筋）の大きさ、及びこれらの１以上の組み合わせを推定するように分析されてもよい。いくつかの実施形態において、ステップ１３１２で分析された非ＯＣＴデータは、血管造影画像データと、超音波画像データ、ＭＲＩ画像データ、ＰＥＴスキャン画像データ、及び／又は他の非ＯＣＴ画像データのうちの１以上とを含む。いくつかの実施形態において、非ＯＣＴデータは、システム１０によってＱＣＡデータに変換される血管造影データを含む。いくつかの実施形態において、非ＯＣＴデータは、システム１０が心筋損傷データに変換するＰＥＴスキャンデータを含む（例えば、システム１０が損傷領域の血管サイズを調整する場合）。

【0135】

ステップ１３１３では、ＯＣＴデータ及び非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影データ）が登録される（例えば、互いに関連付けられる）。いくつかの実施形態において、データは、選択された動脈の１以上の側枝の位置、大きさ、及び形状を用いて登録されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、心臓の主要な血管、例えばＬＣｘ、ＲＣＡ、及び／又はＬＡＤ動脈の１以上の予想される分岐のデジタルモデルを有してもよい。いくつかの実施形態において、デジタルモデルは、データを登録するためにシステム１０によって使用される。

【0136】

ステップ１３２０では、分析されたデータ（例えば、収集及び／又は分析されたＯＣＴデータ及び／又は非ＯＣＴデータ）に基づいて、心血管の血流動態が計算される。いくつかの実施形態において、システム１０は、選択された動脈の遠位にある微小血管抵抗を推定するように構成される。

【0137】

いくつかの実施形態において、撮像された動脈の測定されたサイズは、システム１０によって調整される（例えば、ステップ１３１０で決定された撮像された動脈のサイズは、アルゴリズム５１によって調整される）。システム１０は、マレーの法則に基づいて、撮像された動脈の測定サイズを調整してもよい。例えば、システム１０は、撮像された動脈の全ての非疾患領域において一定の剪断応力を推定してもよい。この調整により、マレーの法則を用いてシステム１０が計算した流量の誤差関数を最小化してもよい。いくつかの実施形態において、流量計算は、分析されたデータの信頼度に基づく重み付け関数を用いて調整される。例えば、マレーの法則が測定されたサイズに対する調整を提案し、撮像された断面の信頼度が比較的低い場合、システム１０は、マレーの法則が提案した調整に基づいて流量計算を調整するように構成されてもよい。また、信頼度が高い場合、マレーの法則に基づく１以上の調整がシステム１０によって無視されてもよい。

【0138】

供給される心筋のサイズは、選択された動脈血管タイプ及び／又は計算されたサイズに基づいて、システム１０によって（例えば、アルゴリズム５１を使用して）推定されてもよい。いくつかの実施形態において、推定された心筋のサイズは、ステップ１３１２で説明したような、非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影データ）に基づいて計算された推定サイズと比較されてもよい。いくつかの実施形態において、非ＯＣＴに基づく推定値とＯＣＴに基づく推定値とが異なる場合、ユーザは、システム１０によって（例えば、インタフェース５５のユーザディスプレイ５６又は他のユーザ出力部品を介して）警告される。いくつかの実施形態において、システム１０は、推定値を調整するためのユーザ入力を（例えば、ユーザインタフェース５５のユーザ入力５７を介して）受け入れる。いくつかの実施形態において、ＯＣＴベースの推定値は、血管造影ベースの推定値よりも高い重みを（例えば、システム１０の重み付け関数によって）付与される（例えば、ＯＣＴベースの推定値はシステム１０によって好まれる）。いくつかの実施形態において、ステップ１３３０で表示されるデータは、カラーマップ（例えば、ディスプレイ５６に表示されるカラーマップ）を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カラーマップは、選択された動脈によって供給される推定心筋サイズ（例えば、選択された動脈によって供給される心筋組織の量）を示してもよい。いくつかの実施形態において、撮像領域の外側にある心臓の全て又は少なくとも一部について、システム１０によって（例えば、アルゴリズム５１を介して）冠微小血管抵抗が推定される。

【0139】

いくつかの実施形態においては、心臓の血管系（「冠状動脈ツリー」）全体の圧力が計算される。いくつかの実施形態においては、血流予備比（ＦＦＲ）が計算される（例えば、最低圧力から計算される）。ＦＦＲは、選択された動脈に対して、例えば選択された各動脈（例えば、ＯＣＴを用いて選択され、撮像された各動脈）に対して、計算されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、以下のうちの１以上が検出された場合に、ユーザに（ユーザインタフェース５５を介して）警告するように構成されてもよい：有意な側副血流（例えば、システム１０の閾値を超える血流）が検出された場合；心筋推定値がＯＣＴベースの推定値と非ＯＣＴベースの推定値（例えば、血管造影ベースの推定値）との間で有意に変動する（例えば、変動がシステム１０の閾値を超える）場合；ＴＩＭＩスコアが心筋組織の損傷を示す場合；無流量の領域が血管造影で検出される（例えば、閉塞を示す）場合；及びこれらの１以上の組み合わせの場合。

【0140】

ステップ１３３０では、ＯＣＴデータ及び／又は非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影データ）が表示される（例えば、ディスプレイ５６上）。いくつかの実施形態において、データは、ステップ１３２０で複数のデータセットが登録された後のように、オーバーレイ配置で表示される（例えば、ＯＣＴデータは、血管造影データ及び／又は他の非ＯＣＴデータにオーバーレイされる）。いくつかの実施形態においては、内腔径のグラフが表示される。内腔径は、水圧径（例えば、内腔の面積を周囲の面積で割った値の４倍）であってもよい。いくつかの実施形態においては、選択された動脈の１以上の側枝（又はその一部）が表示される。いくつかの実施形態において、ユーザは、表示されたＯＣＴデータに近接して、例えば、内腔の近位端部、内腔の遠位端部、又は側枝内に、疾患が存在することを示すデータをシステム１０に追加してもよい（例えば、ユーザは、第２撮像デバイス１５によって提供される情報を介して疾患が存在することを視覚的に判断し、関連する疾患タイプ及び／又は疾患位置データをシステム１０に手動で入力してもよい）。いくつかの実施形態においては、計算された血管サイズが、ＯＣＴ画像及び／又は非ＯＣＴ画像（例えば、血管造影画像）とともに表示される。いくつかの実施形態において、システム１０は、（例えば、システム１０の計算値のユーザ主導の手動調整を可能にするために）ユーザが表示された計算値を編集することを可能にする。

【0141】

ステップ１４００では、システム１０のユーザが、表示されたデータに基づいて、治療処置を計画してもよい。いくつかの実施形態において、ユーザは、システム１０によって評価される「治療領域」の長さ及び位置を示す（例えば、ユーザは、表示された画像をクリックして治療領域を示す）。いくつかの実施形態において、システム１０は、選択された治療領域の近位端部及び遠位端部における推定血管径を表示する。いくつかの実施形態において、血管径は、グリーンの定理を用いてシステム１０によって（例えば、アルゴリズム５１を介して）推定される。いくつかの実施形態において、システム１０は、選択された治療領域に関連する１以上の情報、例えば、治療領域及び／又は治療領域内のプラーク組成に関連するあらゆる警告を表示する。いくつかの実施形態において、治療後の血流動態（例えば、ＦＦＲ）は、計画された治療（例えば、ステント留置）が、選択された治療領域の近位端部及び遠位端部における推定直径に治療された血管を開くことを仮定して推定してもよい（例えば、２つの直径が血管の先細りを示すために使用されてもよい）。いくつかの実施形態において、治療後の血流動態は、計算された治療前の血流動態及び提案された治療に基づいて推定されてもよい。いくつかの実施形態において、ユーザは提案された治療領域を変化させてもよく、システム１０は、新しい治療領域に基づいて血流動態を更新してもよい。いくつかの実施形態において、ユーザは、２以上の治療領域（例えば、２以上の非連続的な治療領域）を示してもよく、治療後の血流動態は、各治療領域に対して推定されてもよい。

【0142】

本明細書に記載されるように、システム１０は、プローブ１００を用いて（例えば、１以上の引き戻しを介して）撮像された１以上の血管を通る流量特性を計算するように構成されてもよい。システム１０は、撮像された血管（例えば、治療が行われた、又は行われる予定の動脈）を通る血流動態（例えば、流動場及び／又は圧力降下）を計算するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、プローブ１００を用いて撮像された血管のフル３Ｄナビエ・ストークス・シミュレーションを用いて、冠血管の流量及び圧力損失を計算する。図７に示され、本明細書に記載されているように、システム１０は、全ての有意な形態的特徴が表される場合などにおいて、撮像された領域の多数の幾何学的特徴及び他の特徴をその分析に含めるように構成されてもよい。システム１０は、血管内の圧力を直接測定してもよく、本明細書に記載されているように、血管の長さに沿った位置でのＦＦＲを計算してもよい。ＦＦＲの急激な変化が発生する領域（例えば、システム１０によって特定される領域）は、介入（例えば、ステント留置）を正当化するために使用されてもよい。

【0143】

図７は、動脈を通る流れのフルナビエ・ストークス・シミュレーションと、動脈の長さを通して計算されたＦＦＲとを示している。

【0144】

フル３Ｄナビエ・ストークス方程式の使用は、計算量が多く、望ましくないほど長い時間を必要とすることがある。いくつかの実施形態において、システム１０は、ＦＦＲの計算のために十分に正確な結果を与える２次元（２Ｄ）スキームを利用し、フル３次元（３Ｄ）ナビエ・ストークスに基づくアプローチよりも短い時間を必要とする。

【0145】

いくつかの実施形態において、システム１０は、小さな形態的特徴が流量に影響を与える場合などにおいて、流動場の部分集合で３Ｄナビエ・ストークス方程式を使用するように構成されてもよい。それらの例としては、著しい狭窄がある分岐部や、狭窄部の下流の位置、例えば、乱流への移行を予測するような位置が挙げられる。これらの短い血管の長さは、比較的早く計算することができ、計算された流量の抵抗は、２Ｄスキームの抵抗要素としてモデル化されることができる。

【0146】

システム１０は、ＯＣＴデータから計算された内腔面積に対する距離、並びに、圧力損失、流量の分離、及び粘性壁力を予測するための流れ形状パラメータを使用する２Ｄスキームを利用するように構成されてもよい。

【0147】

配管内の流れが完全に発達している場合、流量と圧力損失との関係は次のようになる。

【数1】

【0148】

Ｑ＝体積流量
Ｒ＝パイプの半径（パイプの直径の１／２)
μ＝血液の粘度
ｄＰ／ｄｘ＝配管方向に沿った配管内の圧力損失

【0149】

いくつかの実施形態においては、システム１０によって実行される計算の速度を向上させるために、μが一定（例えば、３センチポイズ）に設定される。言い換えれば、血液の剪断減粘効果が無視される。測定されたＦＦＲとの相関のために、システム１０は、μを赤血球容積率（hematocrit）に合わせて調整するように構成されてもよいが、一般的な使用では、μは一定とされる。

【0150】

図８には、パイプ内の速度分布が示されている。このプロファイルは、放物線を描いており、中心部で最も速度が高くなっている。

【0151】

血管の直径が変わると、速度プロファイルは、放物線から他の形状に変わる。いくつかの実施形態において、システム１０は、一次元（１Ｄ）法を利用し、血管の長さに沿ってこれらの２つの連続的なパラメータだけを使用して、圧力降下、血管の直径、及び放物線形状からの偏差を計算する。システム１０は、これらの２つのパラメータに基づいて、長さに沿って他の連続的な値を計算する。これらの値には、レイノルズ数、乱流の度合い、圧力勾配の変化率、壁の剪断応力などが含まれる。

【0152】

図９に示すように、血管径が急激に大きくなる領域では、壁近傍の速度が低下する。（壁で評価される）剪断応力μｄＵ／ｄｙが減少し、これにより、粘性による圧力損失成分が減少する。

【0153】

いくつかの実施形態において、システム１０は、速度を表す４次の軸対称の方程式を含む１Ｄ解を実行する。
Ｕ（ｙ）＝ａ＋ｂｙ＋ｃｙ^２＋ｄｙ^３＋ｅｙ^４

【0154】

係数ａ，ｂ，ｃ，ｄ，ｅは、上流の速度プロファイルと圧力変化率から長さ方向に沿って計算される。高次の項（第３項、第４項）の係数は、解を安定させるために境界線を設けておいてもよい。この制限は、精度の低下を最小限に抑えて計算を大幅に高速化する。

【0155】

いくつかの実施形態において、システム１０は、１Ｄ法を使用して、形状関数から壁剪断を計算する。

【0156】

いくつかの実施形態において、システム１０は、２Ｄ法を使用して、壁における速度勾配から直接剪断応力を計算する。例えば、２Ｄ法では、計算を単純化するために、ナビエ・ストークス方程式の極座標形式が使用されてもよい。低レイノルズ数の項は、全て使用されてもよい。粘性消散項は、回避されてもよい（例えば、使用しなくてもよい）。前記方程式は、定常状態で捉えられるため、時間に依存する項は使用されない。また、この単相流では、重力は、重要ではないため、無視されてもよい。

【0157】

【数2】

【0158】

圧力勾配は、速度方程式と同様に半径方向及び軸方向に解かれる。また、連続式は、半径方向の流量を考慮して解かれる。半径方向の流速は、重要ではなく、壁の剪断に対して無視されてもよい。

【0159】

【数3】

【0160】

システム１０は、任意の数の効率的な「流れソルバー」を含んでもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、有限体積ソルバーを含む。２Ｄの離散化が行われてもよい。急速に変化する幾何学の領域では、より小さなセルが使用されてもよい。入口での放物線状の流れから下流に向かって、流量を段階的に変化させてもよい。想定される圧力勾配で方程式が解かれ、その圧力で流動場全体が計算された後、システム１０は、更新された流動場で圧力を再計算してもよい。システム１０は、各有限体積における力のバランスが予め決められた許容範囲に収束するまで、解を反復するように構成されてもよい。

【0161】

いくつかの実施形態においては、計算を高速化するために１以上のステップが実行される。例えば、血管の形状が変わらない領域では、セルの長さと幅が大きくされてもよい。代替的又は付加的に、圧力降下が粘性及び運動量による損失の両方を含む場合などにおいて、計算された圧力場から圧力降下が自動的に求められてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、計算時間を短縮するために、長さに沿った面積の変化に基づいて、１Ｄ方程式から初期圧力場を計算してもよい。カーキードの方程式（Kirkeeide, R. L. (１９９１). Coronary obstructions, morphology and physiological significance. In Quantitative Coronary Arteriography (pp. ２２９-２４４). Kluwer Academic１参照）は、この用途に特に適している。断面積が減少した領域は、彼のモデルでは「制限」として扱われる。個々の「制限」は、次の制限から直径数だけ離れた縮小断面とみなされ、通常は５～１０直径である。制約がこれよりも近ければ、その相互作用を推定してもよい。バナジーの方程式（Banerjee, M. K., Nag, D., Ganguly, R., & Datta, A. （２００８）。Stenotic interaction on hemodynamic parameters in double stenoses. International Journal of Computational Fluid Dynamics, ２２(９), ６０９-６２２. doi:１０．１０８０／１０６１８５６０８０２３７２０３３参照）を使用して、相互作用を推定してもよい。

【0162】

システム１０は、血管壁の発散角、不利な圧力勾配、レイノルズ数、及び放物線形状からの流量プロファイルの偏差に関連する相関関係に基づいてシステム１０から乱流への移行を計算するように構成されてもよい。全ての計算において、心拍による変動は、無視されてもよい（例えば、冠状動脈の血管分析の場合）。本実施形態において、主な懸念事項は、乱流の可能性が最も高い拡張期の波の自由時間である。

【0163】

システム１０によって乱流への移行が決定されると、別の乱流モデルが使用されてもよい。２Ｄナビエ・ストークス方程式が解かれてもよいが、人為的に高い粘度が使用されてもよい。Ｋ－イプシロンモデルを使用して、乱流セクションの長さが計算されてもよい。消散項がシステム１０の予め決められた閾値を下回ると、断面全体が層流に戻る。１Ｄモデルでは、圧力損失の増加に伴う乱流への移行のテストも行うことができる。

【0164】

２Ｄモデルでは、壁での分離によって非定常解が生じる場合、逆流は計算されず、ナビエ・ストークス方程式は使用されない。代わりに、十分に発達した乱流の圧力損失が使用される。このセクションのデフォルトの長さは５直径とし、形状が収束しているか発散しているか、及び流量のレイノルズ数に応じて短くしたり長くしたりする。この領域の後、システム１０は、層流の放物線速度を仮定して次のセクションに入る。

【0165】

乱流への移行又は壁に沿った流れの分離は、一般に、介入（例えば、ステント留置）を実行する必要があることを意味する。従って、ステントを留置するかどうかの判断を計算するためには、乱流への移行を正しく計算することが、乱流セクションにおける圧力損失を正確に計算することよりも重要である。

【0166】

システム１０は、これらの計算の目的のために、非円形断面を円形断面に変換するように構成されてもよい。円形断面の直径には、断面の外周を面積で割った値の４倍である水力直径が用いられる。

【0167】

ＦＦＲを計算するために、システム１０は、動脈圧を９０ｍｍＨｇに設定するとともに、静脈圧を３０ｍｍＨｇに設定してもよい。この圧力差が流れの駆動力となる。任意の位置でのＦＦＲは、局所的な静圧を動脈圧で割ったものとして計算される。

【0168】

ここで、図１０を参照すると、血管の流れの概略が示されている。側枝に疾患がある場合、システム１０によって、疾患による非画像化枝抵抗Ｒ_ｄが算出される。この抵抗値は、算出された疾患の形状に基づいて算出されてもよい。また、この抵抗値は、カーキードの代数方程式から推定されてもよい。ＯＣＴ画像内の各側枝の微小血管床抵抗Ｒ_ｖは、疾患のある枝のＲ_ｄに対して直列に置かれる。直径１ｍｍ以下の側枝は、流れに有意に寄与しないので無視されてよい。血管吻合部（例えば、撮像された血管の吻合部、又は撮像された血管の近位の吻合部、本明細書において血管吻合部）が画像化されていない場合には、血管吻合部の他の画像（例えば、血管造影）が有る場合にはそれに基づいて、無い場合には標準的な吻合部の形状に基づいて、抵抗がＲ_ｄ１に割り当てられる。画像の遠位端部には、微小血管抵抗Ｒ_ｖ２と、それに割り当てられた疾患抵抗Ｒ_ｄ２（撮像された領域の遠位に疾患がある場合）とが割り当てられる。Ｒ_ｄ２は、血管造影から、又は、より遠位のＯＣＴ引き戻しから推定されてもよい。

【0169】

システム１０は、（例えば、計算上）心臓の右側の動脈の場合、血管入口（Vessel ostium）の初期流量が３ｍｌ／ｓであり、心臓の左側の血管の場合、血管入口での初期流量が４ｍｌ／ｓであると仮定してもよい。システム１０は、血管入口から出発して、撮像された領域に抵抗が適用されていない状態で、枝の抵抗に基づいて血管入口の流量を分割することによって、初期流量推定値を決定してもよい。撮像された領域は、遠位端部及び近位端部だけでなく、各側枝において分割されたセクションに分解されてもよい。次に、カーキード及びバナジーの方程式が各セクションに適用され、その流れにおける抵抗が計算されてもよい。その後、各セクションの流量が陽解法の方程式から計算される。その後、その流量に合わせて抵抗を調整し、収束した解が得られるまで、カーキードの方程式から流量を再計算してもよい。計算された流量が６ｍｌ／ｓを超えた場合、これらの高い流量は生理的ではない（すなわち、予想されない）ため、流量を最大６ｍｌ／ｓに制限してもよい。高い流量の推定値は、微小血管抵抗の僅かな誤算が原因である可能性がある。この僅かな誤差は、治療（ステント留置など）を決定する際のＦＦＲ値に関連しているので、ＦＦＲの結果に大きな影響を与えない。

【0170】

各側枝における流量及び圧力は、システム１０によって実行されるこの計算の出力である。計算された圧力は、各側枝間の圧力の線形補間を伴うナビエ・ストークス２Ｄソルバーによって使用される。非画像部では、カーキード及びバナジーのＲ_ｄに関する方程式を使用してもよい。システム１０では、オプションで１Ｄソルバーを使用してもよい。

【0171】

プローブ１００を用いて画像を作成するためには、画像化される血管から血液を洗い流す必要がある。現在利用可能なＯＣＴカテーテルは、血管の大部分を塞ぐ直径を有しており、介入するかどうか（例えば、ステントを留置するかどうか）の判断が難しい。本発明の概念のプローブ１００は、大幅に減少した直径（例えば、０．０３０インチ以下、０．０２３インチ以下、０．０２０インチ以下、及び／又は０．０１６インチ以下の遠位部）を備えてもよい。０．０１４インチのガイドワイヤと組み合わせることで、プローブ１００とガイドワイヤとは、血管の０．０４４インチ以下の部分を占める。

【0172】

ＦＦＲが０．８という値は、一般的に血管を治療（例えば、ステント留置）してはいけない値として受け入れられている。動脈にステントを留置するかどうかを判断するためには、ＯＣＴがこのカットオフＦＦＲの上下の血管を安全且つ効果的に撮像する必要がある。カットオフＦＦＲが０．８の場合、ＭＬＡは３．０７ｍｍ^２となる（Waksman, R., Legutko, J., Singh, J., Orlando, Q., Marso, S., Schloss, T., ... Torguson, R. (２０１３). FIRST: Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Relationship Study. Journal of the American College of Cardiology, ６１(９), ９１７-９２３. doi:１０.１０１６／j.jacc.２０１２.１２.０１２参照）。丸い血管の場合、これは直径１．９８ｍｍの血管と相関する。現在、市販されているＯＣＴカテーテルの最小サイズは、２．６Ｆである。このデバイスと０．０１４のガイドワイヤとを使用すると、血管の大部分（１．２３ｍｍ）が組み合わせデバイスで占められることになる。このように大きなカテーテルとガイドワイヤとで血管を閉塞すると、鮮明な画像を得るために血管から血液を流すことが困難になり、画像処理の処置が複雑になる。

【0173】

システム１０は、調査される（例えば、少なくとも画像化される）動脈の疾患を組み込んでもよい（例えば、考慮してもよい）。撮像された領域の遠位又は近位に疾患がある場合、流れに対するその抵抗は、例えば、システム１０によって提供されるＯＣＴデータほど正確ではない血管造影データから推定される必要がある。プローブ１００及び引込アセンブリ８００は、最大１０ｃｍの引き戻しを提供するように構成されてもよく、これにより、ほとんどの冠状動脈病変部（例えば、左側の全ての病変部及び右側のほとんどの病変部）に対して、血管入口から病変領域を超えた位置まで撮像することができる。システム１０は、例えば、市販のシステムよりも速い速度で、引き戻しを行うように構成されてもよい。システム１０（例えば、引込アセンブリ８００）は、例えば、０．２ｍｍのフレーム間隔で、５０ｍｍ／秒（すなわち、２秒で１０ｃｍ）の速度で引き戻しを行うように構成されてもよい。２秒は、安全な量の造影剤（例えば、約１４ｍｌに相関する）で血管をクリアできるほぼ最大時間である。従って、プローブ１００は、ほぼ全ての冠状動脈病変部に対して、病変部の遠位の位置と血管入口との間の連続画像を撮影することができる。０．２ｍｍのフレーム間隔は、ＦＦＲを正確に計算するための狭窄部の撮像において十分な解像度を提供する。

【0174】

システム１０は、側枝の識別をより容易にするために、最大８．７ｍｍのスキャン範囲などの、長いスキャン範囲を提供するように構成されてもよい。典型的な冠状動脈は、直径が５ｍｍを超えない（例えば、左主部は典型的に５ｍｍの直径である）。システム１０は、例えば、検出された壁が周囲の壁よりも有意に離れていることによって、側枝を（例えば、アルゴリズム５１を介して）識別してもよい。長いスキャン範囲（例えば、壁までしか届かないスキャン範囲）がなければ、側枝の検出はより困難である。

【0175】

また、システム１０によって提供される長いスキャン範囲は、側枝の直径を推定することを向上させる。有意に長い側枝（少なくとも２ｍｍ）を撮影することで、側枝の方向を見出すことができ、その結果、側枝の直径をより正確に推定することができる。側枝の大きさは、枝の角度と相関関係がある。側枝が大きければ大きいほど、主血管に対する角度は小さくなる。疾患は分岐部で発生する傾向があるため、システム１０が、分岐部を超えて画像を撮影して側枝の疾患のない直径を決定することで、側枝から供給される血管床のサイズを推定し、その側枝に割り当てられた微小血管抵抗を改善することができる。

【0176】

撮像プローブ１００の直径は、治療前の処置において、狭窄血管又は直径の減少した血管の撮像を可能にするために十分に小さい。プローブ１００は、１．７Ｆ（０．０２２インチ）以下の直径を有してもよい。２．２Ｆｒ（０．０２９インチ）以下の直径を有する撮像プローブは、治療前のＯＣＴ撮像を可能にする（例えば、血管の直径が小さくなった部分を撮像するために使用することができる）。いくつかの実施形態において、システム１０は、２５０Ｈｚのフレームレートを有し、１回の引き戻しで、病変部の情報や血管入口に関する情報を取得するために使用可能な拡張された長さの迅速な引き戻しが可能になる。また、いくつかの実施形態において、システム１０は、６ｍｍ以上のスキャン範囲を提供し、側枝の検出及びサイズの推定が可能である。

【0177】

線維化組織、カルシウム、及び脂質はそれぞれ、（例えば、システム１０の撮像プローブ１００によって撮像された場合）明確な減衰及び輝度の値を有する。カルシウムは、ＯＣＴを介して、低後方散乱係数及び低減衰の領域として撮像される。脂質は、高減衰及び高後方散乱を示す。線維化組織は、低減衰及び高後方散乱を示す（Xu, C., Schmitt, J. M., Carlier, S. G., & Virmani, R. (２００８). Characterization of atherosclerosis plaques by measuring both backscattering and attenuation coefficients in optical coherence tomography. Journal of Biomedical Optics, １３(３), ０３４００３. doi:１０.１１１７／１.２９２７４６４参照; Yabushita, H., Bouma, B. E., Houser, S. L., Aretz, H. T., Jang, I., Schlendorf, K. H., ... Tearney, G. J. (２００２)も参照。Characterization of Human Atherosclerosis by Optical Coherence Tomography. Circulation, １０６(１３), １６４０-１６４５. doi:１０.１１６１／０１.cir.０００００２９９２７.９２８２５.f６)。疾患のない正常な組織は、中膜、副膜、内膜の３つの特徴的な層で識別することができる(Tearney, G. J., Regar, E., Akasaka, T., Adriaenssens, T., Barlis, P., Bezerra, H. G., . . . Weisz, G. (２０１２)参照。Consensus Standards for Acquisition, Measurement, and Reporting of Intravascular Optical Coherence Tomography Studies. Journal of the American College of Cardiology, ５９(１２), １０５８-１０７２. doi:１０.１０１６／j.jacc.２０１１.０９.０７９)。

【0178】

いくつかの実施形態において、カルシウム及び／又は脂質の堆積物は、ＯＣＴデータを分析するために１Ｄ（例えば、Ａ線分類）、２Ｄ、及び／又は３Ｄの方法を使用するなどして、システム１０によって自動的に識別される。深層学習（例えば、畳み込みネットワーク）及び／又は教師付き分類（例えば、サポートベクターマシン又はランダムフォレスト）などの機械学習アプローチを（例えば、システム１０のアルゴリズム５１によって）使用して、ＯＣＴ画像内の組織タイプが自動的に分類されてもよい。光学的後方散乱、光学的減衰、層分析、及びテクスチャ分析などの画像特徴が使用されてもよい。いくつかの実施形態において、カルシウム層、脂質層、及び正常組織層の自動及び／又は手動での検出により、流量の計算（例えば、ＦＦＲ）及び／又は処置計画（例えば、移植されるステントの適切な位置の決定）を改善してもよい。

【0179】

微小血管抵抗の推定、例えば、非病変部の血管のサイズに基づく推定は、システム１０によって行うことができる。非病変部の識別は、微小血管抵抗の計算に役立つであろう。いくつかの実施形態において、ユーザは、例えば、ユーザインタフェース５５を介して、識別された非病変部を手動で識別及び／又は修正してもよい。いくつかの実施形態において、ＯＣＴ画像において非常に少ない非病変部が識別された場合（例えば、正常なセクションが１つもないか、限られた数しか見つからない場合）、システム１０のアルゴリズム５１は、微小血管抵抗を推定するために１以上の病変部からの情報を使用してもよい。

【0180】

心血管疾患を治療する際、ステントが全ての疾患領域に渡って配置されることがある。理想的には、ステントは正常な組織で始まり、正常な組織で終わる。ステント配置アルゴリズム（例えば、システム１０のアルゴリズム５１）は、ＦＦＲだけでなく、血管壁の１以上の特性も考慮してもよい。いくつかの実施形態において、ステント配置アルゴリズム５１は、疾患組織で開始又は終了する場所に提案されたステントを配置することをユーザに許可せず（例えば、計画プロセスの間に、ステントが健康な組織から健康な組織にまたがって配置することのみが許可される）、及び／又は、アルゴリズム５１は、選択されたステントの端部が血管の疾患部分にあることをユーザに警告する。研究によると、脂質にステントを留置すると、塞栓現象が発生する可能性があり、危険である。いくつかの実施形態において、ステントで覆われるべき１以上の場所で脂質が検出された場合、ステント留置に基づくアルゴリズム５１は、ステントのいずれかの端部を脂質中に配置することについて、ユーザを妨げる又はユーザに警告する。

【0181】

カルシウムが壁の円周の大部分を占めている場合、ステントで血管を十分に拡張することは難しい可能性がある。いくつかの実施形態において、アルゴリズム５１によって有意に石灰化したセクションが識別された場合、ユーザは、狭窄部を開くためにステントを留置することが十分でない可能性があることを警告される。いくつかの実施形態において、有意な石灰化が識別された後、システム１０は、粥腫切除処置（例えば、回転粥腫切除処置）などの代替治療法を提供する（例えば、提案する）。いくつかの実施形態において、円周方向の石灰化が識別された場合、ステント植え込み後の結果をシミュレートする際に、治療後のＦＦＲ値を計算するときにこの情報が使用される。円周方向の石灰化は、ステントが十分に拡張するのを妨げる可能性がある。カルシウム分布情報は、ステント留置によって達成されるべきより詳細な推定内腔面積を提供し、ユーザに改善されたガイダンスを提供することができる。

【0182】

いくつかの実施形態においては、例えば、アルゴリズム５１が撮像された血管の側枝のサイズを推定するように構成される場合、撮像された血管の非病変血管サイズが計算される。この直径を大幅に下回る撮像された領域のセクションが、疾患についてチェックされてもよい。これらの領域に疾患が見られない場合、血管は、痙攣している可能性があり、ステントが留置されるべきではない。このような場合、システム１０は、痙攣の可能性があることをユーザに警告してもよい。いくつかの実施形態においては、システム１０によって痙攣が識別されると、痙攣がある場合と痙攣が無い場合とにおけるＦＦＲが計算され、両方の値がシステム１０によってユーザに表示されてもよい（例えば、ユーザが表示された情報に基づいてステントを留置するかどうかを決定するように）。

【0183】

本発明の概念の改良された引き戻し（例えば、より長い長さ及び／又は速度の増加）は、撮像された血管の長さを増加させる（例えば、選択された血管のより大きな長さが、他の撮像デバイスよりも撮像され得る）。いくつかの例では、血液をクリアにすることが困難なため、引き戻しの全長にわたって血管壁を検出することができない。システム１０は、クリアである引き戻しの部分を画定するように構成されてもよく、画定された長さの端部は、正常な組織の存在をチェックされてもよい。端部の組織が病的である場合、血管造影データを分析して、引き戻しのクリアな部分の近位及び遠位の狭窄部の程度を決定してもよい。その後、Ｒ_ｄが、画定された引き戻しの外側のこれらの領域について計算される。また、撮像された領域の外側に疾患が存在する可能性があることをユーザに通知し、最小直径を入力するように促してもよい。ユーザが入力した最小直径の使用は、（ＯＣＴデータから計算された）より詳細な内腔ほど正確ではないが、限られた情報である程度の入力を可能にする。（例えば、血液のクリアランスが悪いために）引き戻しの一部が不明瞭な場合、ユーザは、血管を再撮像してもよい。いくつかの実施形態においては、２つの画像がシステム１０によって結合され、ハイブリッド画像が作成される。

【0184】

いくつかの実施形態において、デリバリカテーテル８０の遠位端部は、ＯＣＴデータにおいて容易に識別される（例えば、撮像アセンブリ１１５が引き戻し処置の間にデリバリカテーテル８０内に引き込まれたとき）。システム１０は、例えば、システム１０がデリバリカテーテル８０を血管入口から標準的な距離（例えば、約５ｍｍの距離）に配置されている場合、血管入口がデリバリカテーテル８０の遠位端部の近位にあると仮定してもよい。撮像された血管の入口に疾患がある場合、ユーザは、入口の最小直径を入力してもよい。血管の表示は、入口の予想されるサイズ及び位置を示してもよい。システム１０は、ユーザが狭窄した入口のサイズを入力可能であってもよい。

【0185】

いくつかの実施形態において、システム１０は、図６の方法１０００のステップ１３１３を参照して説明したような、心臓の主要な血管の１以上の予想される分岐のデジタルモデルを含んでもよい。撮像された血管の主要な枝の識別は、血管入口から行われる。例えば、ＬＣｘが撮像された場合、ＬＡＤは、血管入口から５～１５ｍｍ以内に予想される（Abedin, Z., & Goldberg, J. (１９７８). Origin and length of left main coronary artery: Its relation to height, weight, sex, age, pattern of coronary distribution, and presence or absence of coronary artery disease. Catheterization and Cardiovascular Diagnosis, ４(３), ３３５-３４０. doi:１０.１００２／ccd.１８１００４０３１８参照）。また、ＬＡＤが撮像された場合には、同じ領域にＬＣｘが予想される。分岐検出ベースのアルゴリズム５１がこの領域で枝を検出できない場合（実際に枝が見逃された場合）、ユーザに警告したり、分岐のサイズ及び位置をユーザが入力可能であってもよい。

【0186】

いくつかの実施形態においては、非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影データ）がシステム１０によって（例えば、システム１０のアルゴリズム５１によって）分析されて、微小血管抵抗が決定されてもよい。微小血管抵抗の推定は、選択された血管に対してシステム１０によって調整されてもよい。同じサイズの血管であれば、右側の心臓の微小血管抵抗は低くなる。枝の直径に基づいて微小血管抵抗を決定する代わりに又はそれに加えて、システム１０のアルゴリズム５１によって非ＯＣＴデータが分析され、各枝に血管領域が割り当てられてもよい。心臓の右側は、（例えば、患者が右側優位又は左側優位の場合）心臓の左側に供給しても供給しなくてもよいので、より複雑になり得る。自動及び／又は手動のアルゴリズム（例えば、アルゴリズム５１）は、心臓全体を特定の血管に割り当てることを可能にする。この方法は、左側と右側との両方が撮像された場合に最も正確であるが、常に行われるわけではない。

【0187】

いくつかの実施形態において、システム１０は、プローブ１００の光学アセンブリ１１５を、選択された血管内に配置することによってＯＣＴ画像データを取得する。このデータは、血管形状情報、血管位置情報（例えば、解剖学的ランドマークに関する）などの血管情報を含んでもよい。第２撮像デバイス１５は、選択された血管の外側に配置されたフルオロスコープを備えてもよい。このフルオロスコープは、プローブ１００によって収集されたＯＣＴデータと類似又は非類似の非ＯＣＴデータとを収集してもよい。血管造影データは、例えば、ＯＣＴデータと同時に捕捉された比較的低解像度（例えば、１５０μｍ～２５０μｍの解像度）の冠状動脈ツリー全体を表すデータを含んでもよい。ＯＣＴデータは、２５０フレーム／秒の速度で撮影されたより高い解像度（例えば、約１０μｍの解像度）のデータを含んでもよい。ＯＣＴデータは、比較的長い時間（例えば、０．５秒から４．０秒）をかけて、選択された血管の３Ｄモデルを作成するために使用されてもよい。ＯＣＴデータ又は非ＯＣＴデータのいずれかを流量の計算に使用されてもよい。アルゴリズム５１は、本来の３Ｄ（例えば、ＯＣＴデータを使用）又は構成された３Ｄ（例えば、ｃａｔスキャン及び／又はバイプレーン血管造影データ）など、本明細書に記載されているような３Ｄモデルを組み込んだ技術を使用してもよい。

【0188】

いくつかの実施形態において、アルゴリズム５１は、データ（例えば、経時的に捕捉されたＯＣＴデータ）を分析し、２Ｄ画像セット（例えば、明確に定義されたポイントでの一連の２Ｄスナップショット、又は画像フレーム）を作成する。アルゴリズム５１は、２Ｄ情報を、水力直径又は同様の変数などの記述的な単一の数値に低減することができる。この記述的な単一の数値は、流量損失及び／又は圧力損失を計算するのに非常に有効である。この計算は、明確に定義された内腔の輪郭の検出に依存し、アルゴリズム５１は、画像分析技術、機械学習技術、又はこれらの組み合わせを組み込んでもよい。アルゴリズム５１は、誤差を低減するために様々な技術を用いて時間情報を距離に変換してもよい。例えば、高速引き戻し（例えば、少なくとも５０ｃｍ／秒）、ゲートテッド引き戻し、血管造影コレジストレーション、ランドマークコレジストレーション（例えば、側枝コレジストレーション）などが挙げられる。アルゴリズム５１は、例えば、付加的な抵抗要素、及び／又は流量変更因子の形式で、モデルに側枝情報を含んでもよい。付加的な情報は、例えば、血管造影画像からの曲率が含まれる場合、１Ｄ又は２Ｄ直線モデルに含まれてもよい（例えば、ＯＣＴデータ及び／又は非ＯＣＴデータ）。いくつかの実施形態において、システム１０は、例えば、計算時間を短縮するために、（例えば、ＯＣＴデータのみに基づいて）流量及び／又は圧力を計算する際に、外部から導出された血管形状（例えば、血管造影データからの曲率又は他の形状情報）を使用することを回避する。

【0189】

いくつかの実施形態において、システム１０は、ｒ、シータ、及び、ｔの形式でデータを捕捉する。ここで、ｒは、ゼロ点からの半径方向の距離であり、シータは、定義されたゼロ角に対する角度である。ｒとシータとは、矩形の座標ｘとｙとに変換すると有用である。ｔは、特定のスナップショット（画像フレームなど）の時点である。システム１０は、ｘ及びｙの局所的な導関数（スロープ）を計算してもよい。

【0190】

【数4】

【0191】

(又は他の同様の方法）
システム１０は、ｘ、ｙ、ｘ’、及びｙ’を用いて、血管断面の面積（Area）及び周囲（Perimeter）を計算してもよい。

【0192】

【数5】

【0193】

ここで、Ｎは、円周上の点の数である。

【0194】

【数6】

【0195】

これは、単純に形状の周りの「小さな斜辺」の合計である。

【0196】

システム１０は、ＯＣＴデータが収集されると、これらの結果を計算し、そこからシステム１０は、水力直径Ｄ_Ｈを計算してもよい。

【0197】

【数7】

【0198】

これは、円形断面の単純な直径に換算する。これは、１Ｄの数値だけで正確な流量計算を得るために使用され得る。

【0199】

システム１０は、各スナップショットの時点を距離に変換することで、長さを追加してもよい。例えば、ゼロオーダーの場合：引き戻し速度が距離に変換するために使用される。一次オーダーの場合：引き戻しの開始は、心周期の動きの少ない部分で（例えば、心電図のＴ波で）ゲートされ、引き戻し速度は、心周期の約５０％以下で血管長の関連セクションを捕捉するために使用される（例えば、１００ｍｍ／秒の引き戻し速度で３０ｍｍ～６０ｍｍ）。２次オーダーの場合は、半自動又は全自動の簡略化されたコレジストレーション（単一平面の血管造影画像）を用いて、ゲート付きの引き戻しが使用されてもよい（図１１参照）。３つのシーケンス（図１１に示すように、シーケンスｉｉ～ｉｖ）を捕捉すると、プローブ１００の放射線不透過性マーカーが、引き戻しの開始時及び引き戻しの終了時に識別され、それぞれのトリガ（例えば、組織が比較的動かない心周期のポイントに相関するＴ波トリガ）に最も近い時間の血管造影画像（フレーム）が識別される。シーケンス（ｉｉ）及び（ｉｖ）では、造影剤が流れていないことに留意すべきである（例えば、血管壁は見えないが、放射線不透過性マーカーは見える）。引き戻し中に捕捉されたシーケンス（ｉｉｉ）では、血管壁は見えるが、Ｘ線不透過マーカーは不明瞭である可能性がある。このシーケンスでは、面外の問題を最小限に抑えるために、例えば、最適な投影面を標準的に使用して、形状湾曲情報を得ることができる。シーケンス（ｉｉ）と（ｉｖ）とにおいて放射線不透過性マーカーの間を横断した距離は、引き戻し距離（例えば、５０ｍｍの距離）である。システム１０は、この既知の引き戻し距離を、動脈形状に沿って、例えば直線的にマッピングしてもよい。時刻ｔ_１ｍでＯＣＴ画像内にランドマークが検出された場合、システム１０は、移動した距離が引き戻し速度のｔ_１ｍ倍であるような更なる補正を加えてもよい。

【0200】

いくつかの実施形態において、システム１０は、第２撮像デバイス１５（例えば、フルオロスコープを備えるデバイス１５）から血管撮影データを含む非ＯＣＴデータを取得する。非ＯＣＴデータは、血管を通る（例えば、冠状動脈を通る）造影剤の前進を示す連続した画像フレームを含んでもよい。システム１０は、アルゴリズム５１を介して、ＴＩＭＩフレームカウント、又はＴＩＭＩスコアとも呼ばれる、血管を通る血液の速度を推定するような、フレームからフレームへの造影剤の位置の変化を決定することができる。ここでＴＩＭＩは、心筋梗塞の血栓溶解（thrombolysis in myocardial infarction）の略である。このフレームカウント速度は、血管入口での流れなど、冠状動脈ツリー内の位置に対するものであってもよい。システム１０は、冠状動脈の抵抗器モデルを用いた解析に用いられてもよい。例えば、圧力推定（例えば、９０ｍｍＨｇの入力圧力）の代わりに、ＴＩＭＩに基づく速度が抵抗器モデルに入力される。入力された流量は、ＴＩＭＩ速度に血管入口付近の血管断面積を乗じたものである。流速がＴＩＭＩ速度に一致するように入口圧力が上昇又は下降される。この方法では、微小血管の抵抗は変化しない。システム１０は、局所圧力を入口圧力で割ったＦＦＲを計算してもよい。

【0201】

いくつかの実施形態において、システム１０は、（例えば、アルゴリズム５１を介して）、どの特定の血管が画像化されている血管であるかを（例えば、検出された１以上の側枝及び／又は血管の幾何学的情報（例えば、形状、軌跡、及び／又はサイズの情報）に基づいて）識別するように構成されている。この血管の識別は、システム１０によって自律的に行われてもよく、及び／又は、システム１０のユーザによって確認されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、非ＯＣＴデータを用いて（例えば、フルオロスコープを備える第２撮像デバイス１５から取得した血管造影データを用いて）、血管を識別及び／又は確認する。

【0202】

本発明の概念のシステムは、主に、動脈、特に冠状動脈に対する治療情報の撮像及び作成について説明してきたが、全ての血管、及び他の身体の導管は、本願及びその特許請求の範囲の精神及び範囲内で考慮されるべきである。

【0203】

いくつかの実施形態において、システム１０は、心臓の動きを補償するように構成される。例えば、心臓組織の動きが最小限である心周期の一部の間に（例えば、心電図に基づくトリガを介して）開始されるように同期された引き戻しを（例えば、０．３秒以下、又は０．２秒以下の時間帯に）実行してもよい。

【0204】

いくつかの実施形態において、撮像プローブ１００は、（例えば、撮像プローブ１００が患者インタフェースモジュール２００（ＰＩＭ２００）に取り付けられているときに）コンソール５０によって読み取ることができるＲＦＩＤなどの一意の識別子を有している。いくつかの実施形態において、システム１０は、それぞれが２つのプローブを区別するために使用される一意の識別子で識別される第１撮像プローブ１００ａ及び第２撮像プローブ１００ｂを備える。これらの実施形態において、プローブ１００ａ及びプローブ１００ｂは、類似又は非類似の構造であってもよい。例えば、プローブ１００ａ及びプローブ１００ｂは、類似の構造（例えば、同じ構造）であってもよいが、各プローブモデルは、システムパラメータの異なる構成（例えば、プローブ１００がＰＩＭ２００に取り付けられたときに確立される自動的な構成）をもたらしてもよい。いくつかの実施形態において、プローブ１００ａがＰＩＭ２００に取り付けられると、システム１０は、（例えば、ユーザによる要求に応じて）ＦＦＲ値を計算することが可能になるが、プローブ１００ｂがＰＩＭ２００に取り付けられると、システム１０のＦＦＲ機能は無効になる。言い換えれば、ＦＦＲ対応プローブ１００ａと非ＦＦＲ対応プローブ１００ｂとの間の唯一の相違点が、プローブ１００のＲＦＩＤ又は他のモデル識別部品に含まれる情報である場合であっても、システム１０のＦＦＲ機能を有効にするためには、ＦＦＲ対応プローブ１００が必要である。

【0205】

いくつかの実施形態において、システム１０及び／又はプローブ１００がＦＦＲ計算に対して有効である場合、１以上のシステム１０のパラメータは、非ＦＦＲ対応システム及び／又はプローブとは異なってもよい（例えば、変更されてもよい）。例えば、ＦＦＲ対応システムは、光学コア１１０を非ＦＦＲシステムよりも速い速度、例えば、少なくとも１．５倍の速度、又は少なくとも２倍の速度で回転させるように構成されてもよい。コア１１０のより速い回転は、収集された画像データの解像度を低下させることなく、より速い引き戻し速度、より長い引き戻し距離、及び／又はこれらの組み合わせを可能にする。付加的に又は代替的に、コア１１０のより速い回転は、組織の露出を増加させることなく、光源３１０がより高い出力パワーを提供することを可能にする。いくつかの実施形態において、ＦＦＲ対応プローブ１００は、画像に基づく追跡を強化するため、及び／又はレジストレーション精度（例えば、蛍光透視画像及び／又は他の画像診断法からの画像とのレジストレーション）を向上させるためなどに、非ＦＦＲプローブ１００が含むよりも多くのマーカー１３１を有してもよい。

【0206】

いくつかの実施形態において、ＦＦＲ対応プローブ１００は、プローブ１００がデリバリカテーテル、例えば、本明細書の図１Ｂを参照して説明したデリバリカテーテル４８０の先端部を超えて延在するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、プローブ１００は、デリバリカテーテルの急速交換ガイドワイヤ先端部などのガイドワイヤ内腔を超えて延在するように構成される。これらの実施形態において、プローブ１００は、デリバリカテーテルが進められたガイドワイヤの遠位端部から遠位の画像データを、画像データがいかなるガイドワイヤデータ（ガイドワイヤの影として知られる）も含まないように捕捉するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、プローブ１００をデリバリカテーテルの遠位端部を超えて延長することにより、より小さなデバイス（例えば、プローブ１００がデリバリカテーテルよりも小さな直径を有する）で血管を撮像することができ、撮像された血管内の流れの中断を最小限に抑えることができる。付加的又は代替的に、画像データにガイドワイヤの影がないことで、撮像の改善、内腔の再構成の改善、及び／又は、血管の血流動態の計算の改善が可能になる。

【0207】

いくつかの実施形態において、撮像される１以上の血管に関する血管識別情報が、例えば、血管画像、流量、及び／又は他のデータをその識別情報と関連付けるために、システム１０によって捕捉される。いくつかの実施形態において、ユーザが血管識別情報を入力し、システム１０は、このユーザが提供した識別情報の精度の評価を実行するように構成される。例えば、システム１０が、ユーザによって入力された血管情報が不正確であるか、少なくとも不正確である可能性があると判断した場合、警告をユーザに提供してもよい。代替的又は付加的に、システム１０は、（例えば、時間を節約するために）例えば、ユーザの入力なしにシステム１０が血管名を自動的に入力するときに、血管を識別するように構成されてもよい。この自動識別は、ユーザによって確認及び／又は調整されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０によって実行される血管識別は、ＯＣＴデータ、非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影情報）、又はその両方に基づいている。

【0208】

いくつかの実施形態において、システム１０は、治療処置が行われる前と後（例えば、病変部にステントが留置された）の両方で、血管を画像化する（例えば、ＯＣＴデータを作成する）ために使用される。例えば、システム１０は、治療前及び治療後のＦＦＲデータを作成するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、治療前に収集された画像データ（例えば、ＯＣＴデータ及び／又は非ＯＣＴデータ）に基づいて生成された情報と、治療が実行された後に収集された画像データ（例えば、ＯＣＴデータ及び／又は非ＯＣＴデータ）に基づいて生成された情報とを比較する。この比較により、システム１０は、システム１０によって提供される情報の潜在的な不正確さ又は他の問題をユーザに警告してもよい。いくつかの実施形態において、プローブ１００及びシステム１０の他の構成要素は、少なくともＯＣＴデータを収集し、治療の決定（例えば、ステントを留置するか否か、又は他の方法で治療するか否か）を行うために使用される治療前のＦＦＲ値を生成するように構成される。

【0209】

いくつかの実施形態において、システム１０は、病変部のプラーク含有量に関連する情報を提供するように構成される。

【0210】

いくつかの実施形態において、ＯＣＴデータ及び／又は非ＯＣＴデータ（例えば、少なくとも血管造影データ）に基づいてシステム１０によって生成された情報は、ＣＴアプローチのための「トレーニングセット」として使用される。

【0211】

いくつかの実施形態において、システム１０によって生成された情報は、機械学習又は他の人工知能を用いて処理されたＯＣＴデータ及び／又は非ＯＣＴデータを用いて決定される。いくつかの実施形態において、システム１０によって生成される情報は、クラウドベースのアプローチを用いて決定される。

【0212】

本明細書に記載されているように、システム１０は、治療の前に、治療するか否か及び／又はどのように治療するかを決定するために使用される情報（例えば、少なくともＦＦＲ値）を生成するように構成されてもよい。撮像プローブ１００は、本明細書に記載されているように、狭い病変部にアクセスするための小さな外形（例えば、０．０３４インチ未満の直径を有する遠位部）を構成してもよい。システム１０は、プローブ１００によって収集された少なくともＯＣＴデータを使用して生成されるような、高解像度の形態学的画像及び他の高解像度の形態学的情報を提供してもよい。いくつかの実施形態において、システム１０によって生成される高解像度情報は、ＯＣＴデータ及び非ＯＣＴデータ（例えば、少なくとも血管造影データ）に基づいている。

【0213】

いくつかの実施形態において、システム１０は、ＯＣＴ由来の内腔外形に基づいてＦＦＲ情報を生成するように構成される。ＦＦＲ情報は、側枝情報に基づいてもよい。ＦＦＲ情報は、ＯＣＴ及び非ＯＣＴ（例えば、血管造影）の複合情報に基づいてもよい。生成されたＦＦＲ情報は、（例えば、患者の臨床医が）治療するか否か（例えば、ステントを留置するか、又はその他の方法で病変部を治療するか否か）を決定するために使用されてもよい。

【0214】

いくつかの実施形態において、システム１０は、ＯＣＴ画像データ（例えば、形態的及び／又は内腔）及びＦＦＲデータを生成する。この情報の組み合わせは、治療処置の計画（治療するかどうかの決定を含む）において（例えば、臨床医によって）使用される。提供される情報は、本明細書に記載された非ＯＣＴ画像データ（例えば、血管造影データ）に基づいてもよい。提供される情報は、カルシウム及び／又は脂質の存在を含む、関心領域（例えば、病変部）の形態学的特性を含んでもよい。提供された情報は、どのタイプの治療を行うべきか（例えば、アテローム切除術を行うかどうか）、及び／又はどのサイズ（例えば、直径及び／又は長さ）のステントを移植するかを決定するために使用されてもよい。提供される情報は、治療後の結果の予測（例えば、治療後のＦＦＲの予測）を含んでもよい。例えば、システム１０は、病変部全体のデルタＦＦＲを減少させるため、及び／又は、所望のＦＦＲ値（例えば、０．９０以上の値）を達成するために使用されてもよい。

【0215】

いくつかの実施形態において、システム１０は、複数の病変部（例えば、１以上の連続した病変部）を治療するために使用される。

【0216】

システム１０は、計算上の血流動態を利用して、どの病変部を最初に治療するかを決定するなど、１以上の病変部（例えば、システム１０の撮像プローブ１００及び／又は第２撮像デバイス１５を用いた各画像）をモデル化してもよい。システム１０は、どの病変部を治療するか、及び／又はどの順序で治療するかを決定するための情報を臨床医に提供するために、システム１０が各病変部の流量に対する寄与をモデル化するときなど、１以上の病変部のうちどの病変部を治療するかに関連する情報を提供するように構成してもよい。

【0217】

いくつかの実施形態において、システム１０は、例えば、システム１０が、治療の成功（例えば、ステント留置及び／又は他の治療処置によって達成された有効性及び／又は安全性）の定量的又は定性的な「スコア」を提供する場合、１以上の病変部の治療の結果を評価するように構成される。本明細書に記載されているように、そのような評価は、治療後のＦＦＲ計算（例えば、ＦＦＲ値及び／又はデルタＦＦＲ値を含む）だけでなく、治療後のデバイスの評価（例えば、拡張、配置、及び／又は位置の評価）及び／又は形態的パラメータ評価を含んでもよい。

【0218】

本明細書に記載されているように、システム１０は、例えば、システム１０が、予測される治療の成功（例えば、ステント留置及び／又は他の提案された治療処置によって達成されると予測される有効性及び／又は安全性）の定量的又は定性的な「スコア」を提供する場合、１以上の病変部の治療の結果を予測するように構成される。本明細書に記載されているように、そのような情報は、予測された治療後のＦＦＲ計算（例えば、ＦＦＲ値及び／又はデルタＦＦＲ値を含む）だけでなく、予測された治療後のデバイスの評価（例えば、拡張、配置、及び／又は位置の予測）及び／又は形態的パラメータの予測を含んでもよい。いくつかの実施形態において、予測が閾値（例えば、ユーザ又はシステム１０が決定した安全レベル）を下回る場合、システム１０は、潜在的な問題を臨床医に警告する。例えば、システム１０は、急性事象（例えば、望ましくない急性事象）の可能性を予測するように構成されてもよい。

【0219】

いくつかの実施形態において、システム１０は、例えば、システム１０がＯＣＴデータ及び非ＯＣＴデータを収集して情報を生成する場合、本明細書に記載されているように、血管内腔の輪郭画像及び／又は他の情報を提供するように構成される。いくつかの実施形態において、システム１０は、人工知能を利用したアルゴリズムなどの１以上のアルゴリズム（例えば、アルゴリズム５１）を利用して、システム１０によって決定された血管の輪郭情報及び／又は他の情報を改善する。いくつかの実施形態において、アルゴリズム５１は、血管情報を修正する（例えば、ユーザが修正及び／又は自動的に修正することを可能にする）ように構成される。いくつかの実施形態において、システム１０は、例えば、計算された血管情報の一部が十分に正確でない可能性があるとシステム１０によって識別された場合（例えば、信頼度が閾値を下回っている場合）、アルゴリズム５１によって「信頼度」が低いと判断された血管情報をユーザに警告するように構成される。このように潜在的な問題を特定することで、ユーザによる迅速な修正及び／又は精度の確認が可能となる。修正及び／又は確認（本明細書における「修正」）は、フレームごと、Ｌモード（例えば、縦方向の表示）及び／又は他の２Ｄビュー；及び／又は３Ｄビューなど、様々な方法で達成されてもよい。

【0220】

いくつかの実施形態において、システム１０は、例えば、アルゴリズム５１が側枝を識別するように構成されている場合、撮像された血管の１以上の側枝を識別するように構成されている。アルゴリズム５１は、人工知能及び／又はユーザ入力を利用して側枝を識別してもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、ＯＣＴデータ及び非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影データ）の両方に基づいて側枝を識別するように構成される。いくつかの実施形態において、システム１０は、本明細書に記載されているように、アルゴリズム５１によって信頼度が低いと判断された計算上の側枝情報をユーザに警告するように構成される。いくつかの実施形態においては、側枝の入口直径がシステム１０によって計算される。代替的又は付加的に、側枝の入口直径は、ユーザによって入力及び／又は修正され得る。

【0221】

いくつかの実施形態において、システム１０は、本明細書に記載されるように、３Ｄ内腔情報を提供するように構成される。これらの実施形態において、システム１０は、例えば、心周期及び／又は呼吸などの患者の生理学的パラメータに基づいてトリガされる引き戻しを有してもよい。例えば、心周期の低運動フェーズの間に引き戻しをトリガすることは、モーションアーチファクトを制限し、インプラント及び／又は血管情報の精度を向上させるために使用されてもよい。

【0222】

いくつかの実施形態において、システム１０は、流速及び／又は他の生理学的条件が、健康な血管において一定であると仮定する。

【0223】

いくつかの実施形態において、システム１０は、例えば、病変部の全長が捕捉されていないことをシステム１０が識別した場合など、引き戻しが不十分な場合（例えば、引き戻し中に収集されたＯＣＴデータが不十分な場合）、ユーザに警告するように構成される。

【0224】

いくつかの実施形態において、システム１０は、タンデム病変部及び／又は分岐病変部を画像化するように構成される。

【0225】

引き戻しの最終的な位置（例えば、最も近位の位置）は、例えば、撮像された血管の入口情報を収集するために、プローブ１００が挿入されたデリバリカテーテル８０内にあってもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、ＯＣＴデータを解析して、デリバリカテーテル８０内の位置で引き戻しが終了した（例えば、デリバリカテーテル８０の遠位部が撮像された）ことを判断するように構成される。いくつかの実施形態において、システム１０は、最終的な引き戻しの位置（引き戻し前又は引き戻し後）がデリバリカテーテル８０内（例えば、デリバリカテーテル８０の遠位端部まで遠位）にない場合、ユーザに警告するように構成される。例えば、そのような警告は、（引き戻し前の場合）防止するため、又は（引き戻し後の場合）不十分な量の入口情報がＯＣＴデータに含まれる又は含まれていることを示すために実行されてもよい。いくつかの実施形態において、システム１０は、撮像されたデリバリカテーテル８０（例えば、デリバリカテーテル８０に関するモデル情報及び／又は構造情報）を自動的に識別するように構成される。いくつかの実施形態において、システム１０は、提供された血管画像からデリバリカテーテル８０の画像を「クロップ」するように構成される（例えば、ファイルサイズを縮小する、簡略化された内腔図を提供するなど）。いくつかの実施形態において、システム１０は、ガイドの「不適切な着座」が疑われるときにユーザに警告するようにシステム１０が構成されている場合、撮像された血管内のガイドの位置決めを評価するように構成されている。

【0226】

いくつかの実施形態において、システム１０は、特定の動脈又は他の血管の撮像などの特定の状況に相関する１以上の撮像パラメータ値（例えば、引き戻し距離及び／又は速度、フラッシュ（flush）パラメータ、回転速度、フレーム密度、及び／又は他のプローブ１００の使用パラメータ）を含む「画像取得レシピ」などの、予め設定された設定情報を備える。

【0227】

いくつかの実施形態において、システム１０は、ＯＣＴデータを収集している間（例えば、引き戻し中）に実行されるフラッシュ処置を評価するように構成される。例えば、システム１０は、評価が許容範囲の閾値を下回る場合（例えば、不適切なフラッシュ処置に起因して、システム１０が収集された画像データに低い信頼性を適用する場合）に臨床医に警告するように、フラッシュ処置に関する定量的及び／又は定性的な情報を提供してもよい。いくつかの実施形態において、ＦＦＲ及び／又は他の計算された情報は、システム１０によって適切なフラッシュが決定されない限り、提供されない。

【0228】

いくつかの実施形態において、システム１０は、（例えば、引き戻し又は他の画像データ収集期間中に）血管痙攣の存在を評価するように構成される。例えば、システム１０は、アルゴリズム５１を介して、痙攣の存在を検出し、ユーザに警告してもよい。代替的又は付加的に、システム１０は、検出された痙攣の存在のために、収集された画像データに低い信頼性を適用してもよい。いくつかの実施形態において、システム１０によって血管痙攣が存在すると判断された場合、ＦＦＲ及び／又は他の計算された情報は提供されない。

【0229】

いくつかの実施形態において、システム１０は、（例えば、引き戻し又は他の画像データ収集期間中に）血栓の存在を評価するように構成される。例えば、システム１０は、アルゴリズム５１を介して、血栓の存在を検出し、ユーザに警告してもよい。代替的又は付加的に、システム１０は、検出された血栓の存在に起因して、収集された画像データに低い信頼性を適用してもよい。いくつかの実施形態において、システム１０によって血栓が存在すると判断された場合、ＦＦＲ及び／又は他の計算された情報は提供されない。

【0230】

いくつかの実施形態において、システム１０は、（例えば、引き戻し又は他の画像データ収集期間中に）血管解離及び／又は他の血管損傷の存在を評価するように構成される。例えば、システム１０は、アルゴリズム５１を介して、血管損傷の存在を検出し、ユーザに警告してもよい。代替的又は付加的に、システム１０は、検出された血管損傷の存在に起因して、収集された画像データに低い信頼性を適用してもよい。いくつかの実施形態において、システム１０によって血管の損傷が存在すると判断された場合、ＦＦＲ及び／又は他の計算された情報は提供されない。

【0231】

いくつかの実施形態において、システム１０は、（例えば、引き戻し又は他の画像データ収集期間中に）心筋架橋の存在を評価するように構成される。例えば、システム１０は、アルゴリズム５１を介して、心筋架橋の存在を検出し、ユーザに警告してもよい。代替的又は付加的に、システム１０は、検出された心筋架橋の存在に起因して、収集された画像データに低い信頼性を適用してもよい。いくつかの実施形態において、システム１０によって心筋架橋が存在すると判定された場合、ＦＦＲ及び／又は他の計算された情報は提供されない。

【0232】

いくつかの実施形態において、システム１０は、例えば、ＯＣＴデータ及び非ＯＣＴデータ（例えば、血管造影データ）の両方が記録されている場合、少なくともＯＣＴデータを収集するように構成される。続いて、（例えば、計算時間を短縮するために）低解像度で実行される流量計算などの、動的流量計算が実行されてもよい。同時に又は後に、（例えば、システム１０による自動及び／又はユーザによる手動で）、例えば、内腔及び／又は側枝の補正などの、画像補正を行ってもよい。補正を行った後、高解像度での流量計算など、付加的な動的流量計算を行ってもよい。

【0233】

図１２及び図１２Ａを参照すると、本発明の概念に一致する、撮像プローブ及びデリバリカテーテルの遠位部の概略図、及び円Ｍ２内の構成部品の拡大図がそれぞれ示されている。撮像プローブ１００及びデリバリカテーテル８０は、図１を参照して説明した撮像プローブ１００及びデリバリカテーテル８０と同様の構造及び配置としてもよい。デリバリカテーテル８０は、撮像プローブ１００が摺動可能に挿入されている内腔８４を有する。図１２～図１２Ａに示す実施形態において、流体加圧機構であるＦＰＥ１５００_Ｓは、光学コア１１０から半径方向に延在する螺旋状の突起部を有する。動作中、光学コア１１０が回転すると、ＦＰＥ１５００_Ｓが一体となって回転し、ＦＰＥ１５００_Ｓの近傍に流体の流れが発生し、ゲル１１８内に（例えば、ＦＰＥ１５００_Ｓを横切って）圧力勾配が発生する。流体血液動態の例のモデリングは、図１２Ｂ－図１２Ｃを参照して本明細書に記載されている。

【0234】

いくつかの実施形態において、ＦＰＥ１５００_Ｓは、光学コア１１０の長さの一部に沿って（例えば、コア１１０を取り囲むように）貼り付けたバネなどの巻線のような螺旋状のコイルで構成される。ＦＰＥ１５００_Ｓは、接着剤又は他の粘着剤を介して、光学コア１１０に付着されてもよい。いくつかの実施形態において、ＦＰＥ１５００_Ｓは、コア１１０上及び／又はコア１１０と共に成形され、（例えば、材料除去プロセスを介してなど）コア１１０に形成され、コア１１０上に融合され、及び／又はその他の方法で、コア１１０と共に又はコア１１０に付着して製造される。いくつかの実施形態において、ＦＰＥ１５００_Ｓは、金属；プラスチック；ステンレス鋼；ニッケル－チタン合金；ナイロン；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）；ポリイミド；及びこれらの組み合わせで構成されるグループから選択される材料で構成される。いくつかの実施形態において、ＦＰＥ１５００_Ｓは、蒸着技術及び／又は３Ｄ印刷技術を用いるなどして、光学コア１１０上に直接形成されてもよい。いくつかの実施形態において、選択的に硬化可能な材料を光学コア１１０に塗布し、螺旋状のパターンで硬化させてＦＰＥ１５００_Ｓが形成される。例えば、高強度のＵＶ硬化型接着剤が、光学コア１１０の表面に塗布され、回転する集束ＵＶビームを用いて選択的に硬化されてもよい。いくつかの実施形態において、ＦＰＥ１５００_Ｓは、圧力勾配が適用されている間のＦＰＥ１５００_Ｓの変形を最小化するように選択された材料で構成されてもよい。例えば、回転中、変形を防ぐために、圧力勾配がＦＰＥ１５００_Ｓの長さにわたって発生する。より短いＦＰＥ１５００_Ｓは、同じ圧力勾配を生成するように構成されたより長いＦＰＥ１５００_Ｓよりも硬い材料を必要とする。

【0235】

ＦＰＥ１５００_Ｓは、光学コア１１０の表面からＦＰＥ１５００_Ｓの外縁部までの距離である半径方向の高さＨ_１を有する。光学コア１１０は、直径Ｄ_１を有する。シャフト１２０の内腔１２０５は、内径Ｄ_２を有する。いくつかの実施形態において、直径Ｄ_１及びＤ_２は、プローブ１００の長さに沿って変化し、以下の寸法は、図１２Ａに示される遠位セグメント（例えば、光学アセンブリ１１５の近位及び近接のセグメント）など、プローブ１００のセグメントに関するものである。プローブ１００は、ＦＰＥ１５００_Ｓ（例えば、ＦＰＥ１５００_Ｓの外径）とシャフト１２０の内壁との間の隙間Ｃ_１を有する。隙間Ｃ_１は、直径Ｄ_１とＤ_２との間の差と、ＦＰＥ１５００_Ｓの高さＨ_１との両方に関連する。Ｃ_１は、Ｄ_１とＤ_２との間の差の半分からＨ_１を引いたものに等しい。いくつかの実施形態において、隙間Ｃ_１は、１００μｍ以下、７５μｍ以下、例えば、１０μｍから７５μｍの間の隙間である。いくつかの実施形態において、高さＨ_１は、Ｄ_１とＤ_２との差の半分の５％以上９５％以下の高さ（例えば、コア１１０の外面とシャフト１２０の内壁との間の空間の少なくとも５％及び／又は９５％以下を占める高さＨ_１）である。いくつかの実施形態において、最適な高さＨ_１は、例えば、減衰流体粘度（例えば、ゲル１１８の粘度）、光学コア１１０の所望の回転速度、所望の圧力勾配、及び／又はＦＰＥ１５００_Ｓとシャフト１２０の内壁との間の隙間（例えば、狭小な隙間はより高い圧力を生成する）の要因に依存する。いくつかの実施形態において、ＦＰＥ１５００_Ｓのコイル外形は、図示されているように、幅Ｗ_１を有する。幅Ｗ_１は、直径Ｄ_１の１％～９５％の幅であってもよい。また、ＦＰＥ１５００_Ｓは、図示のようなピッチＰ_１を有してもよい。ピッチＰ_１は、隣接するコイル間のギャップが直径Ｄ_１の０．５～２０倍となるようなピッチであってもよい。いくつかの実施形態において、隣接するコイルは、互いに接触しない。いくつかの実施形態において、ピッチＰ_１は、ＦＰＥ１５００_Ｓの長さに沿って均一である。

【0236】

いくつかの実施形態において、ゲル１１８は、図１を参照して説明したような、高粘度の剪断減粘性流体である。いくつかの実施形態において、最大機能的隙間Ｃ_１（例えば、ＦＰＥ１５００_Ｓの回転が内腔１２０５内に十分な流体加圧力を発生させるような許容可能な最大隙間Ｃ_１）は、ゲル１１８の粘度に比例する。例えば、ゲル１１８の粘度が高いほど、最大隙間Ｃ_１は大きくなる。いくつかの実施形態において、隙間Ｃ_１は、本明細書に記載されているように、ＦＰＥ１５００_Ｓを回転させることによってゲル１１８内に発生し得る圧力差に比例する。例えば、隙間Ｃ_１が小さいほど、発生させることができる圧力差が大きくなる。いくつかの実施形態において、隙間Ｃ_１及び高さＨ_１は、乱流、再循環、及び／又は光学コア１１０に近接した他の不要な流体の流れを制限するために最小化される。いくつかの実施形態において、ゲル１１８は、ニュートン（非剪断減粘性）流体である。寸法Ｃ_１、Ｈ_１、Ｄ_１、及びＤ_２は、ゲル１１８の異なる特性に対して最適化されてもよい。

【0237】

いくつかの実施形態において、ＦＰＥ１５００_Ｓは、被覆部（図示せず）を備える。被覆部は、熱収縮チューブなどの鞘部、及び／又は、塗装された又は吹き付けられたコーティングであってもよい。被覆部は、ＦＰＥ１５００_Ｓの光学コア１１０への結合を改善するように、及び／又はＦＰＥ１５００_Ｓの寸法を制御するように（例えば、高さＨ_１の望ましくない変動を制限するように、ＦＰＥ１５００_Ｓを光学コア１１０にしっかりと保持するように）構成されてもよい。付加的又は代替的に、被覆部は、光学コア１１０及びＦＰＥ１５００_Ｓのいずれか又は両方の表面特性を変更するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、被覆部は、ＦＰＥ１５００_Ｓの流体推力及び／又は他の流体加圧力（本明細書において「流体加圧力」）の性能に著しく影響しない厚さを有する。代替的又は付加的に、ＦＰＥ１５００_Ｓは、被覆部の適用後に寸法Ｃ_１、Ｈ_１、及びＤ_１が最適になるように構成及び配置されてもよい。

【0238】

いくつかの実施形態において、ＦＰＥ１５００_Ｓの回転によって引き起こされる内腔１２０５内のゲル１１８の加圧力は、内腔１２０５の内壁に機能的なねじり剪断力を与える。シャフト１２０は、ゲル１１８によって発揮される機能的なねじり剪断力よりも大きいねじり抵抗を有してもよい。いくつかの実施形態において、ゲル１１８は、約０．００４Ｎ－ｃｍのトルクを及ぼし、シャフト１２０は、少なくとも０．０１Ｎ－ｃｍ、例えば０．０３Ｎ－ｃｍのねじり抵抗を有する。付加的に又は代替的に、ＦＰＥ１５００_Ｓは、光学コア１１０が回転されると、光学コア１１０に「巻き上げ」応力を及ぼし、ＦＰＥ１５００_Ｓをゲル１１８内で駆動してもよい。光学コア１１０は、ゲル１１８内でのコア１１０及びＦＰＥ１５００_Ｓの回転によって誘発される剪断応力、並びにゲル１１８内での引き戻し動作によって誘発される剪断応力によって悪影響を受けない（例えば、破損しない又はその他の方法で故障しない）ように構成及び配置されてもよい。いくつかの実施形態において、ＦＰＥ１５００_Ｓによって引き起こされる光学コア１１０上の付加的な巻上げ応力は、２０１８年１１月２８日に出願された「撮像システム」というタイトルの出願人の共同係属中の国際ＰＣＴ特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０６２７６６号に記載されているように、ゲル１１８によって引き起こされるＮＵＲＤ低減と同様に、ＮＵＲＤ低減機構として機能し、その内容は全ての目的のためにその全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

【0239】

図１２Ｂ及び図１２Ｃを付加的に参照すると、本発明の概念に一致する、流体の流れパターンを示す撮像プローブの遠位部の概略図、及び流体の流れシミュレーションがそれぞれ示されている。ゲル１１８の動きは、図１２Ｂの流体の流れ矢印ＦＦ、及び図１２Ｃの経路ＦＰ_Ｐ及びＦＰ_Ｄによって描かれている。剪断１１０及びＦＰＥ１５００_Ｓは、ページ内に回転するＦＰＥ１５００_Ｓの上端部と共に回転するように描かれている。図示されている軸方向の動作とともに、流体の流れは、図１２Ｃに示されているように、回転成分も含んでいる。遠位端部１２０９及び／又はシャフト１２０の少なくとも遠位部は、遠位端部１１９がシール部材として構成されたキャップ又はプラグ（図１２Ｂに示すプラグ１２０９ａ）を備える場合、シールされてもよい。図示されているようにＦＰＥ１５００_Ｓを回転させると、光学コア１１０に近接した流体が遠位方向に高圧領域ＨＰに向かって流れる。高圧領域ＨＰ内の圧力が遠位への流体の流れの圧力に一致するように増加すると、図示のように閉ループの再循環パターンが出現する。ＦＰＥ１５００_Ｓによって遠位方向に推進された流体は、高圧エリアＨＰ内の圧力に遭遇し、内腔１２０５の表面に沿って（例えば、最小抵抗の経路に沿って）近位方向に方向転換する。この流体の流れパターンは、「デッドヘッド」圧力プロファイルを作成し（例えば、正味の流体の流れがない）、ＦＰＥ１５００_Ｓに沿って、低圧エリアＬＰから高圧エリアＨＰまでの圧力勾配を維持する。図１２Ｃに示すように、流体経路ＦＰ_Ｄは、光学コア１１０に近接し、遠位側の高圧領域ＨＰに向かう流体の流れを描いている。流体経路ＦＰ_Ｐは、内腔１２０５の表面に近接して、近位で低圧エリアＬＰに向かう流体の流れを描いている。

【0240】

出願人は、本発明の概念のシステム、デバイス、及び方法を用いて様々な研究を行った。これらの研究のいくつかの結果は、本明細書に記載されている。これらの研究に関連する画像及び他のグラフィックは、図１３～図２３に示されている。

【0241】

図１３では、頭蓋内の血管におけるシステム１０の撮像の原理が示されている。５Ｆ中間カテーテルを使用して造影剤を短時間注入する間に、プローブ１００は、その内部光学系を迅速に回転させながら後退し、その結果、螺旋状の走査パターンが得られる。狭い間隔のパターン（例えば、６０μｍ）及び１０μｍに近い軸方向の解像度により、動脈壁、神経血管デバイス、及び管腔内物体の容積測定顕微鏡検査が得られる。

【0242】

図１４は、豚の上腕動脈の前肢屈曲モデルにおけるインビボ撮像を示している。（Ａ）において、点線は、プローブ１００が血管内を通る蛇行経路を示している。（Ｂ）において、システム１０の顕微鏡は、外弾性板（矢頭）と血管壁の各層（矢印）とを示している。明るい内膜に続いて、暗い中膜と明るい外膜とがある（挿入図）。アスタリスクは、直径０．２ｍｍと０．７ｍｍの２つの側枝の入口を示している。（Ｃ）において、矢印は、動脈内腔におけるプローブ１００の偏心位置を示している。画像には、均一な照度が示されるとともに、ＮＵＲＤアーチファクトがないことが示されている。スケールバーは、１ｍｍ（Ｂ－Ｃ）であり、挿入図では０．５ｍｍである。

【0243】

図１５は、豚の内上顎動脈にステントを留置したシステム１０の３次元インビボ画像を示している。（Ａ）は、血管の透視図である。（Ｂ）は、システム１０の三次元切断図（上が遠位、下が近位）である。フローダイバータの誤装着（矢印）及び異なるサイズの血栓（紫色）がフローダイバータの表面に見られる。（Ｃ）において、システム１０の断面画像には、留置された枝（アスタリスクで示される）及びフローダイバータの表面上のいくつかの血栓形成（矢頭）が示されている。（Ｄ）は、フローダイバータの近位端部に、不完全な接合（３時の方向）とデバイス表面上の複数の血栓（矢頭）を示している。スケールバーは１ｍｍである。三次元レンダリングのカラースキーム：赤は動脈壁、紫は血栓、銀は金属製の支柱である。

【0244】

図１６において、システム１０の断面画像と対応するＣＢＣＴスライスとの比較が示されている。(Ａ)は、システム１０の画像上で側枝の血栓（矢印）が視認可能であることを示している。（Ｂ）は、１時から８時の間のシステム１０の画像上で、最大で約４００μｍの重症度を持つフローダイバータの位置異常が視認可能であることを示している。フローダイバータの支柱の上に形成され、厚さが３０～２２０μｍである小さな血栓が、矢印で示されている。（Ｃ）は、大きな側枝の入口の血栓を示している。血栓の存在及びデバイスの位置異常は、対応するコーンビームＣＴ画像では検出されないことがある。スケールバーは、１ｍｍである。ＣＴ画像のアスタリスク（＊）は、側枝の位置を示す。

【0245】

図１７には、（Ａ）～（Ｃ）が示されている。（Ａ）は、システム１０の容積測定顕微鏡検査データを内視鏡で見たものであり、ＦＤＳによって留置された小さな穿孔のような側枝が視認可能であることを示している。（Ｂ）は、画像の左側に位置する側枝（矢印）には血栓がなく、ＦＤＳが親動脈にしっかりと密着していることを示している。（Ｃ）は、右側に位置する第２枝（アスタリスクで示す）に、血栓によって埋め込まれたＦＤＳの支柱が見えることを示している。スケールバーは、１．０ｍｍである。三次元内視鏡レンダリングのカラースキーム：赤は動脈壁、紫は血栓、銀は金属製の支柱である。

【0246】

図１８には、（Ａ）～（Ｅ）が示されている。（Ａ）は、ＦＤＳの遠位端部で部分的に重なっているＩＣＳを示すシステム１０の容積測定顕微鏡検査データである。（Ｂ）は、明るい内膜、低散乱の中膜、及び外膜を有する個々の血管層（矢印）を示すシステム１０の顕微鏡検査である。内部弾性層（ＩＥＬ）と外部弾性層（ＥＦＬ）とは、緑色の矢印で示されている。（Ｃ）では、デバイスの表面から外れた血栓が大きな枝の中に浮かんでいることが、視認可能であり、アスタリスクで示されている。（Ｄ）では、厚さ１００μｍから２００μｍの血栓が、アスタリスクで示され、ＦＤＳの表面に分布している。（Ｅ）では、ＦＤＳの近位端部において、著しい位置異常（少なくとも５００μｍ）に対応して半閉塞性の血栓が形成されているのが視認可能である。スケールバーは、１．０ｍｍである。三次元内視鏡レンダリングのカラースキーム：赤は動脈壁、紫は血栓、銀はフローダイバータのステントの支柱、灰色は神経血管のステントの支柱である。

【0247】

図１９は、ＭＣＡ動脈のエキソビボセグメントからの頭蓋内プラークを示している。（Ａ）は、線維性プラークのシステム１０による画像と、それに対応するトリクローム染色（Ｂ）及びモヤット染色（Ｃ）とを示している。線維性組織は、システム１０によって、後方散乱の上昇と光減衰係数の低下とに起因する均一な信号の領域として特徴付けられる。（Ｄ）では、システム１０による壊死性コアプラークの画像と、それに対応するＨ＆Ｅ（Ｅ）及びモヤット染色（Ｆ）とを示している。壊死性コアプラークとは、システム１０の画像において、動脈硬化プラーク内で、境界が不明瞭で、光減衰係数が高い領域であることが特徴である。アスタリスクは、血管壁の解離を示している。スケールバーは、１．０ｍｍである。

【0248】

図２０には、硬膜内椎骨動脈のセグメントにおける頭蓋内線維石灰化プラークが示されている。（Ａ）では、２つの線維石灰化プラーク（それぞれＣで示される）が画像内で視認可能である。（Ｂ）は、（Ａ）の血管の左下部分の拡大図である。１１時の方向に厚さ１００μｍから３００μｍの石灰化プラークが存在する。左下には、最大厚さ９００μｍの２つ目のプラークが存在する。石灰化組織は、光の後方散乱係数と吸収係数とが低いため、信号が低く不均一で、境界が明瞭な領域であることが特徴である。スケールバーは、１ｍｍである。

【0249】

図２１には、患者に合わせて作成されたウィリス動脈輪のベンチモデルが示されている。流路の入出力の複雑さを軽減するために、中大脳動脈及び前大脳動脈の分枝を両側で合流させた。同様の目的で、眼窩動脈や上大脳動脈などの個々の枝動脈を除去した。

【0250】

図２２は、血液クリアランス検査の画像を、（Ａ）血液が視界を遮っている状態、（Ｂ）部分的にクリアランスがある状態、（Ｃ）完全にクリアランスがある状態の、３つの異なるカテゴリに分類して示している。いずれの場合も、完全なクリアランス状態が検出されるまで、造影剤注入速度を１ｍｌ／秒の値から、０．５ｍｌ／秒の増分で増加させた。スケールバーは、１ｍｍである。

【0251】

図２３には、プリサイスＰｒｏ Ｒｘ 頸動脈用ステントシステム（Cordis）の展開後の最大直径が５．９ｍｍである豚の総頸動脈のシステム１０の画像が示されている。（Ａ）では、ステントが留置された部分が矢印で示されている。（Ｂ）は、システム１０の画像を３次元的にレンダリングしたものを示している。（Ｃ）は、システム１０の断面画像であって、システム１０の撮像技術の視野の広さを示している。プローブ１００が動脈内の偏心した位置にある場合でも、システム１０は、（Ｄ）に示すように、十分な明るさ及び照度でステント全体と動脈壁とを視覚化することができる。矢頭は、外部弾性膜（ＥＥＬ）を示す。スケールバーは、１．０ｍｍである。

【0252】

現在の臨床現場において、脳卒中やその他の脳血管障害の血管内治療は、非侵襲的な撮像技術を用いて行われているが、この技術では、基礎となる血管の病理、デバイスと血管との関係、小さな穿通動脈、デバイスに関連する血小板凝集などを適切に評価するのに十分な解像度を得ることができない。本発明の概念の光学プローブ及び他のシステム構成部品を用いて実行される血管内の容積顕微鏡の撮像は、患者の臨床医が血管壁の微細構造と神経血管デバイスとの相互作用を視覚化することを可能にし、その使用は、脳血管疾患の治療に多大な影響を与えるであろう。システム１０は、非常に蛇行した血管構造において、１０ミクロンに近い解像度で容積測定顕微鏡検査データを迅速に取得するように構成されている。システム１０は、インビトロ（in vitro）、エクスビボ（ex vivo）、インビボ（in vivo）のモデルを組み合わせて使用し、脳血管顕微鏡検査の実現性及び有効性を実証した。これらの研究結果は、システム１０が頭蓋内動脈の撮像及び神経血管内治療のガイダンスに使用できる可能性を示している。

【0253】

破裂した脳動脈瘤の血管内治療は、手術と比較して死亡率や依存度が低く、未破裂動脈瘤の治療でも同様の傾向が報告されている。脳血管用に設計された自己拡張型マイクロステントとフローダイバータとは、支柱が２５μｍと小さく、ワイドネックで複雑な動脈瘤の治療を可能にする。Ｘ線に基づく撮像システムでは、これらのデバイスのＸ線減衰が限られているため、Ｘ線不透過マーカーがこれらの治療デバイスに沿って配置されているが、現在のところ、デバイス全体を適切に画像化することはできない。効果的な治療及び障害を伴う合併症の予防には、病理学的に正確なデバイスの配置と位置合わせとが必要であるため、この制限は非常に重要である。低侵襲治療が飛躍的に進歩しているにもかかわらず、血管内治療には、主にデバイスと血管との境界面の視覚化が不十分であることに関連する限界が残っている。神経血管治療デバイスは、最終目標（例えば、動脈瘤を循環系から完全に排除する）を達成するために、デバイスを特に正確に配置する必要がある。更に、血管内血栓除去術（ＥＶＴ）は、大血管閉塞による虚血性脳卒中の患者に対する標準的な治療法となっている。ＥＶＴ後の血管損傷を評価するために、磁気共鳴（ＭＲ）血管壁画像などの非侵襲的な画像技術が提案されているが、基礎となる病理（例えば、頭蓋内の動脈硬化性疾患又は解離）、内皮損傷、及び／又は穿通動脈血栓症を直接視覚化するには解像度が不十分である。

【0254】

神経血管デバイスの全体及び血管壁の微細構造をインビボで視覚化する能力を有する、容積測定顕微鏡検査を行うためのシステム１０の使用は、血管内神経治療に大きな影響を与える。システム１０が提供する光学撮像技術は、ミクロンスケールに近い解像度を有し、小型の光ファイバプローブへの組み込みが可能であるため、患者が治療を受ける臨床現場への導入を成功させる有望な候補となる。過去１０年間で、冠状動脈内光干渉断層撮影（ＯＣＴ）は、冠状動脈内腔の形態、疾患の重症度、及び冠状動脈内ステントの正確な測定を可能にするため、ますます一般的な治療法になっている。システム１０は、疾患の重症度の評価、例えば、疾患の重症度の定量的及び／又は定性的な評価を提供するように構成されてもよい。冠状動脈への応用以外にも、システム１０は、例えば、撮像プローブ１００が蛇行する脳血管の解剖学的構造内で前進するのに必要な柔軟性を提供することによって、撮像プローブ１００が高い屈曲度で撮像を実行する能力によって、及び／又は、システム１０の構成部品が標準的な神経血管臨床ワークフローと互換性があることによって、脳血管の病理の診断及び管理に革命を起こす可能性がある。加えて、システム１０の増大された視野（すなわち、取得された画像の直径）は、大きく複雑な頸動脈及び頭蓋内動脈瘤を特徴付けるのに十分である。出願人の研究では、システム１０を用いることで、これらの脳血管の要件が達成された。

【0255】

結果
様々な研究において、システム１０は、インビトロ、インビボ、エクスビボの脳血管モデルを組み合わせて容積測定顕微鏡検査を行うために使用された。使用された撮像プローブ１００は、標準的な神経血管用マイクロカテーテルから送出可能な０．０１６インチのワイヤ状のカテーテルを備える。プローブ１００は、最新のガイドワイヤと同等の外形を有するように設計されており、非外傷性で且つＸ線不透過性の先端部を備えている。プローブ１００の光学系は、血管壁や管内の物体によって後方散乱される近赤外光を集光する機能を有する。システム１０は、光学アセンブリ１１５の高速回転と、血管内でのプローブ１００の後退により、図１３を参照して、１０μｍに近い解像度で、周囲の動脈及び移植されたデバイスの体積撮像を行う。システム１０は、毎秒２５０画像のフレームレートで、５０ｍｍ以上の蛇行する動脈セグメントから少なくとも１４ｍｍの視野（すなわち、画像直径）で、２～３秒でデータを取得してもよい。

【0256】

ウィリス動脈輪のインビトロ循環モデルにおける血管のクリアランス
赤血球は光を散乱させ、そのコヒーレンス特性を低下させるため、システム１０によるデータの取得には、血管内腔から動脈血を移動させることが必要となる。適切な光学窓を形成するのに十分な造影剤を注入する能力をテストするために、図２１を参照して、ウィリスの完全な動脈輪の患者固有のベンチモデルにおいて、シミュレートされた使用実験を行った。重要なのは、このモデルには、注入された造影剤と混ざってシステム１０による画像の取得を妨げてしまう可能性のある連通動脈が含まれていることである。拍動性ポンプを用いて豚の血液を循環させ、内頸動脈（ＩＣＡ）、中大脳動脈（ＭＣＡ）、脳底動脈（ＢＡ）、椎骨動脈（ＶＡ）の位置に最適な造影剤注入プロトコルを特定した。これらの場所では、撮像プローブ１００をターゲットとなる解剖学的構造に送出し、５Ｆ頭蓋内サポートカテーテル（５F Navien, Medtronic Neurovascular, Irvine CA）を介して自動注入器で造影剤を注入した。濃度の異なるオムニパーク（Omnipaque：ＧＥヘルスケア）放射線不透過性造影剤をテストし、３７℃での粘度をそれぞれ３．４、６．３、１０．４ｃｐとして、２４０、３００、３５０ｍｇｌ／ｍＬを使用した。注入は、自動ポンプ（Medrad Mark ７ Arterion Injection System，バイエルヘルスケア）を用いて、頭蓋内サポートカテーテルの０．０５８インチの内腔から３００ｐｓｉの圧力制限で行った。

【0257】

造影剤投与速度の関数としてのクリアランスは、システム１０の撮像メトリックを用いて、結果を「視野を遮る血液」、「部分的なクリアランス」、「完全なクリアランス」の３つのカテゴリに分類して分析した（図２２参照）。１ｍｌ／秒から０．５ｍｌ／秒の増分で造影剤の流速を完全なクリアランスが得られるまで上昇させ、解剖学的部位ごとに最適な噴出プロトコルを決定した。血液を視野から効率的に追い出すのに最適な粘度を有するオムニパーク３５０が、好ましい造影剤であることが確認された。ＩＣＡの完全なクリアランスは、５ｍｌ／秒で噴出することで得られ、注入後約２～３秒で観察された。同様に、ＭＣＡ及びＶＡのクリアランスは、３ｍｌ／秒の速度で得られた。ＢＡは、５ＦカテーテルをＢＡ入口の高さに配置し、両ＶＡからの流入を克服するために、５ｍｌ／秒の注入が必要であった。ＢＡのより遠位の位置で造影剤を注入する場合には、４ｍｌ／秒の速度で十分なクリアランスが得られる可能性がある。システム１０のデータ取得時間が２秒の場合、動脈をクリアランスするためには最低４秒間の注入が必要であることが示され、その結果、ＩＣＡには５ｍｌ／秒で２０ｍｌ、ＭＣＡには３ｍｌ／秒で１２ｍｌの造影剤を注入することになった。

【0258】

インビボの血管屈曲度の上昇の撮像
前肢を屈曲させた豚のモデル（ｎ＝８）では、上腕動脈にヒトのＩＣＡサイフォンに類似した曲率を有する重度の屈曲状態が見られた。撮像プローブ１００は、上腕動脈の両側（ｎ＝１６）でテストされ、有効撮像長６５ｍｍ±１３ｍｍのシステム１０の画像データセットを取得した。プローブ１００の性能は、蛇行する解剖学的構造において最新の血管内手術に一般的に影響を与える、不均一な回転歪み（ＮＵＲＤ）などの画像アーチファクトを評価することによって評価された。ＮＵＲＤは、回転するカテーテル部品の摩擦が大きくなることで生じるアーチファクトと定義され、円周方向（回転方向）のスミアとして現れ、画像の解釈及び測定を誤らせる歪みの原因となる。上腕動脈の屈曲度（ｎ＝１６）では、システム１０のデータセットには、ＮＵＲＤアーチファクトが観察されなかった。図１４は、システム１０の画像処理の例を示している。血管造影により、血管の屈曲度が上昇していることがわかる。血管壁を均一な照度で示したシステム１０による歪みのない撮像により、個々の組織層、外部弾性層（ＥＥＬ）、詳細な内腔形態、２つの側枝の入口を正確に視覚化することが可能になった（図１４Ｂ－Ｃ参照）。

【0259】

神経血管ステント及びフローダイバータのインビボ撮像
フローダイバータステント（ＦＤＳ）及び自己拡張型頭蓋内ステント（ＩＣＳ、ｎ＝１５）を移植した豚の内上顎動脈（ＩＭＡＸ、ｎ＝１６）のデータセットを取得することによって、デジタルサブトラクション血管造影（ＤＳＡ）と、造影コーンビームＣＴ（ＣＢＣＴ）と、システム１０の撮像との比較を行った。専門の画像読影医（ｎ＝３）が、異なる画像診断法で、血栓形成の有無と位置異常とを２つの結果指標を用いて分析した。各評価者は、血管造影、システム１０、ＣＢＣＴの断面画像を含む合計４８０枚の画像を解析した。フライスのカッパ統計を用いて、異なる評価者間の一致度を評価した。ＦＤＳの表面に沿った急性血栓形成の評価では、０．９０（システム１０）、０．６７（ＣＢＣＴ）、０．４９（血管造影）の一致度が得られた。デバイスの位置異常の診断では、０．８７（システム１０）、０．６７（ＣＢＣＴ）、０．１８（血管造影）の値が得られた。ＩＣＳデバイスの繰り返し解析では、血栓形成を視覚化するための一致度は、０．８１（システム１０）、０．３９（ＣＢＣＴ）、０．７１（血管造影）であった。また、ＩＣＳの位置異常については、０．７８（システム１０）、０．４５（ＣＢＣＴ）、０．４１（血管造影）という値が得られた。

【0260】

ＦＤＳの埋め込み後の画像データの例を図１５に示す。システム１０の容積測定顕微鏡検査では、血栓の蓄積及びデバイスの不完全な配置の存在が図示されている（図１５Ｂ参照）。側枝の閉塞と、複数の血栓に覆われたＦＤＳの端部の位置異常が検出された（図１５Ｃ－Ｄ参照）。システム１０の画像と対応するＣＢＣＴデータとが、図１６に示される（左がシステム１０の画像、右がＣＢＣＴデータ）。側枝血栓症（図１６Ａ参照）、デバイスの位置異常、及び、５μｍ、１０μｍ、又は３０μｍ程度の小さな血栓（図１６Ｂ参照）は、システム１０が提供する（例えば、システム１０によって又はシステム１０によって生成された画像を見る臨床医によって識別される）ＯＣＴ画像によって十分に捕捉され、（例えば、図１６Ａ－Ｃに示すような）対応するＣＢＣＴ断面では、見られないことが多い（例えば、識別できない）。図１７及び図１８には、システム１０の画像がインビボ内の神経血管デバイスを描写する能力の更なる例が示されている。内視鏡データレンダリングは、ＦＤＳによって留置されている２つの穿孔器のような枝を示している（図１７参照）。図１７Ｂ－Ｃは、システム１０の画像を用いて、血管の入口に血栓があるかないかを示している。血管壁の個々の層の正確な可視化、ＩＣＳで繋がれた側枝のレベルでの血栓の蓄積、厚さ１００μｍの小さな血栓は、システム１０の画像で正確に捕捉される（図１８Ｂ－Ｄ参照）。図１８Ｅには、位置異常のＦＤＳの近位端部に有意な血栓が生じた結果、血管の一部が閉塞した状態が示されている。

【0261】

大動脈の画像化
大きな頸動脈を撮像するシステム１０の能力を調べるために、非ヒト動物のサブグループ（ｎ＝５）に総頸動脈のステント留置を行った。ステントを留置したセグメントの直径は、平均５．５ｍｍ±０．３ｍｍ、最大直径は５．９ｍｍであった。全てのケースにおいて、システム１０の拡張された視野は、支柱レベルでのステントと血管との相互作用を正確に評価するのに十分な照度を提供した（図２３参照）。

【0262】

頭蓋内アテローム性動脈硬化症の撮像
血管疾患の既往がある７０歳以上の患者の解剖時に、疾患のある頭蓋内動脈の断片（ｎ＝１０）を入手した。検体を生理食塩水に浸し、各動脈（ｎ＝１５）の全長を採取するために、複数のシステム１０の画像を取得した。システム１０による撮影後、専門の画像読影医が、３つの主要なプラークタイプの代表例を含む血管セグメントのサブセットを、以前に確立した基準を用いて特定した。線維化したプラーク、繊維状組織の石灰化から起きるプラーク、及び壊死したコアのアテローム性動脈硬化症の代表的な例が見られた（ｎ＝３）。組織は、組織病理学的手法により処理され、スーダンブラック、ヘマトキシリン－エオジン（Ｈ＆Ｅ）、ワンギーソン、モヤットペンタクローム、トリクロームの各試薬を用いて染色された。染色されたスライスを、システム１０の画像結果を知らない血管病理医が解析し、プラークと組織タイプとを特徴付けた。全ての症例（ｎ＝３）で一致が見られた。図１９及び図２０には、頭蓋内プラークの例が示されている。図１９Ａには、９７歳の死体のＭＣＡのＭ１セグメントにある線維性プラークが示されている。以前に確立された基準により、線維性プラークは、システム１０の画像上で、光の後方散乱の増加と均一な強度を示す動脈壁の厚い領域として識別された。病理組織学的評価では、このプラークは、ほとんどが線維性組織で構成されていると分類された（図１９Ｂ－Ｃ参照）。図１９Ｄには、壊死性コア（ＮＣ）を含む２つ目のプラークが示されている。システム１０の画像において、ＮＣは、線維性キャップで覆われた動脈硬化プラーク内の境界がはっきりしない信号の乏しい領域として識別される。壊死組織は、強い光学的減衰を示し、その結果、画像強度信号が急速に低下し、後ろに位置する血管壁の領域を影で覆う。病理組織学的には、このプラークは、ＮＣとその下の中膜変性を伴う線維性プラークと分類された（図１９Ｅ－Ｆ参照）。最後に、８６歳の死体から採取した硬膜内椎骨動脈の遠位のセグメントに、線維化したプラークが確認された。システム１０の画像では、線維硬化性プラークは、線維性組織及び石灰化組織の証拠を含み、境界がはっきりしている信号の少ない不均質な領域によって特徴付けられる。図２０Ｂには、円周方向の分布が８７度、最大厚さが約９００μｍの線維石灰化プラークが示されている。石灰化組織は、近赤外領域での後方散乱及び減衰係数が低い。その結果、システム１０は、その厚さ及び円周方向の分布の両方を正確に可視化することができる。病理組織学的評価では、このプラークは、ほとんどが石灰化し、その下に中膜変性及びポジティブリモデリングを示すと分類された。

【0263】

考察
システム１０を用いて行われる撮像は、最新の臨床画像診断では見えない神経血管デバイスの詳細を支柱レベルで可視化するのに十分な空間分解能を提供する可能性がある。これまでの研究で、血管内撮像技術の神経血管への応用の可能性が示されてきたが、既存の冠状動脈用撮像カテーテルの機械的特性のために、蛇行する脳血管系への適用は不可能であった。出願人の研究で発表されたデータは、システム１０が頭蓋内動脈の容積測定顕微鏡検査を可能にすることを示している。ウィリス動脈輪の患者固有のインビトロモデルを用いた研究では、異なる神経血管の解剖学的位置でシステム１０の撮像を可能にする造影剤注入プロトコルが提示された。システム１０の撮像のために確立された最適化された注入プロトコルは、神経インターベンション手術で回転血管造影を取得するために日常的に行われていることと異なるものではなく、実際にはこれら２つの異なる画像診断の取得が同時に行われ得る。インビボの非ヒト動物モデルにおいて、撮像プローブ１００が、ヒトのＩＣＡで遭遇する屈曲度の高い状態に匹敵する、屈曲度の高い血管の撮像に適しているという証拠が集められた。システム１０を用いた容積測定顕微鏡検査では、ＤＳＡやＣＢＣＴなどの最新の画像診断と比較して、腔内血栓の定量化や神経血管デバイスと動脈壁との相互作用の評価において、オペレータ間の一致率が非常に高かった。更に、既存の血管内撮像の基準をシステム１０の撮像に置き換えたところ、血管壁の微細構造を視覚化して、頭蓋内の動脈硬化を特徴付ける能力があることがわかった。このように、出願人の研究結果は、ヒトの臨床環境における頭蓋内撮像のためのシステム１０の臨床応用への道を開くものである。

【0264】

血管壁疾患や神経血管デバイスを評価する能力を有する脳血管顕微鏡検査が脳血管疾患の血管内治療に大きな影響を与えるだろうという推測を裏付ける前臨床の証拠が増えている。近年、ウサギの動脈瘤モデルでは、動脈瘤の早期且つ完全な動脈瘤閉塞を達成するためには、分流式ステントを完全に並置することが決定的に重要であることが示されたが、並置不良の組織学的証拠は、至適基準のＤＳＡでは正確に捕捉されなかった。動脈瘤頸部と分流式デバイスとの間の連通異常は、非侵襲的な方法では見られないが、血管内ＯＣＴでは捕捉され、その後の早期の動脈瘤閉塞の予測因子となることが示された。同様に、システム１０の画像で観察され且つＣＢＣＴでは検出されなかった動脈瘤頸部の血管内デバイスの再構成のギャップが、その後の閉塞の欠如と相関することが示された。ＭＲＶＭは、虚血性脳卒中や頭蓋内出血における頭蓋内血管壁の撮像に適した方法であるが、その精度は、制限された空間分解能及びボクセルサイズに大きく影響される。近年の研究では、血管造影法では完全な再開通を示し且つＣＴ血管造影法やＭＲＶＷでは血栓が視認できなかった症例でも、ＥＶＴ後の病変部に脳底動脈穿通部の内皮傷害、残存血栓、進行中の血栓を高解像度血管内画像で確認することができた。

【0265】

システム１０は、１０μｍに近い解像度での動脈壁の容積測定顕微鏡検査を可能にする。出願人の研究では、システム１０が支柱レベルで腔内血栓や神経血管デバイスを正確に識別できることが動物モデルで示されている。これらの結果は、蛇行する解剖学的構造の撮像に関する証拠と合わせて、システム１０が神経血管デバイスの手術前後の評価に臨床的に使用できることを示唆しており、それにより、ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤の局所投与、血管形成術又は付加的なステント留置などの修正措置が展開されてもよい。また、血管造影の所見が曖昧な場合には、システム１０の優れた解像度により、非侵襲的な撮像技術では捕捉することができない血管の解剖やステントと血管の相互作用を可視化することができる。頭蓋内のアテローム性動脈硬化プラークの種類を正確に把握することで、治療方針を決定することができるだけでなく、頭蓋内動脈の治療を改善するために、ステントのサイズ、配置、穿孔動脈と残存狭窄部との相互作用を改善することができる。システム１０は、ＥＶＴ後に、より多くの情報を提供し、画像を誘導し、個別化された抗血栓性の管理を可能にする。システム１０の画像の優れた解像度は、移植されたデバイスに対する血管及び動脈瘤の治癒反応を前例のないレベルで研究する能力を提供し、デバイスの表面上の組織の厚さ及び血管のリモデリングを、インビボ内の顕微鏡検査技術の精度及び正確さで評価することができる。このように、システム１０が提供する脳血管顕微鏡検査を使用することで、臨床現場でデバイスの治癒をモニタリングし、内皮の過成長や内膜過形成を評価し、血管内治療後の最適な抗血小板療法のための見識を提供することができるという大きな可能性がある。前臨床において、システム１０は、新世代の神経血管デバイスの開発に役立つ知見を提供する。

【0266】

研究の限界
造影剤を注入して神経血管の撮像のためのクリアな光学窓を得る能力を、ウィリス動脈輪のベンチモデルで調査した。拍動性のある血流、生理的な流量、血管の内径、毛細血管の抵抗など、患者の循環を再現するために多大な努力を行った。しかしながら、インビトロモデルの使用は、患者の脳血管系で遭遇する広範囲の解剖学的変化や疾患状態を捕捉することができない可能性がある。出願人の研究では、高粘度の薬剤が、血液をうまく移動させてクリアな視野を得るのに効果的であった。ヒトの臨床現場では、頭蓋内動脈疾患、加齢、及びその結果としての血流の減少などの他の要因により、生理食塩水や低粘度の造影剤などの低粘度の薬剤を使用することが可能である。このような状況では、より低い速度での注入も可能であり、システム１０の画像取得のための十分な隙間を提供してもよい。更に、低分子量のデキストランの使用は、冠状動脈の撮像を成功させ、頭蓋内に使用した場合の安全性も研究されており、将来的には、システム１０の撮像に使用することも探究されている。

【0267】

ウィリス動脈輪の患者固有の血管モデル
ウィリス動脈輪の全体を含む患者固有の血管モデルを用いて、ＩＣＡ、ＭＣＡ、硬膜内ＶＡ、脳底動脈など、解剖学的に異なる位置での最適な血液クリアランスプロトコルを検討した（図２１参照）。このモデルは、以前にも同様の研究で使用されている。出願人の研究では、複数のセンサを使用してＩＣＡ、ＭＣＡ、及びＢＡの流量及び圧力を常時測定し、臨床的に適切な値を再現できるようにした。豚の血液は、３７℃に維持し、拍動性ポンプを用いて循環させた。モデルの各枝を流れる生理的に代表的な流量を得るために、出口の抵抗を調整した。血圧及び流量を常時モニタし、ＩＣＡでは約２５０ｍｌ／分、ＭＣＡでは約１４０ｍｌ／分、ＢＡでは約１６０ｍｌ／分の生理的な値を維持するように調整した。

【0268】

動物モデル及び準備
出願人の研究では、４０～７０ｋｇのヨークシャー豚モデル（ｎ＝８）を使用した。全ての処置は、全身麻酔下で行った。動物は、グリコピロレート（０．０１ｍｇ／ｋｇ）の皮下注射によって予備麻酔された。麻酔は、タイラタミン（テラゾール，４．４ｍｇ／ｋｇ）、ケタミン（２．２ｍｇ／ｋｇ）、キシラジン（２．２ｍｇ／ｋｇ）を筋肉内に注射することによって誘発され、１－３％イソフルランの人工呼吸で維持された。処置中は、心拍数、呼吸数、侵襲的血圧、酸素飽和度、呼気終末ＣＯ_２、体温などのバイタルパラメータを連続的にモニタして記録した。

【0269】

屈曲した前肢モデルを用いて、血管の屈曲度を高めたモデルを作成した。この技術は、上腕動脈に重度の屈曲を与えることができ、その結果、ヒトのＩＣＡで遭遇するものと同様の曲率半径が得られる。右大腿動脈を外科的に露出させた後、血管内アクセスのために１０Ｆイントロデューサー鞘部を挿入し、０．０５８インチのＮａｖｉｅｎ（登録商標：メドトロニック社）を上腕動脈の近位のセグメントにナビゲートして、撮像プローブ１００をターゲットの解剖学的構造に展開させた。

【0270】

その後、０．０５８インチの頭蓋内サポートカテーテルを内上顎動脈（ＩＭＡＸ）にナビゲートした。ＩＭＡＸには、１６本（ｎ＝１６）のＦＤＳが両側から配置された。半分の動脈（ｎ＝８）にはＰｉｐｅｌｉｎｅ ＦＤＳ（メドトロニック社製）を使用し、残りの半分（ｎ＝８）にはＳｉｒｐａｓｓ ＦＤＳ（ストライカーニューロバスキュラー社製）を従来の血管内手術の技術で留置した。ＦＤＳを留置した後、各ＩＭＡＸにＩＣＳを配置した結果、部分的に重なっているセグメントができた。Ｗｉｎｇｓｐａｎステント（ストライカーニューロバスキュラー社製）が５本、Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍステント（ストライカーニューロバスキュラー社製）が６本、Ｓｏｌｉｔａｉｒｅ ＡＢステント（メドトロニック社製）が４本、合計１５本のステントが留置された。なお、ＦＤＳの遠位端部の動脈が血栓により閉塞したため、ＩＣＳが配置されなかったケースが１つあった。更に、プリサイスＰｒｏ Ｒｘ頸動脈用ステントシステム（コーディス社）が総頸動脈のサブセットに留置された（ｎ＝５）。

【0271】

撮像データの取得
ヒト以外の全ての動物（ｎ＝１６）の豚上腕動脈において、システム１０による撮像を両側から行った。造影剤（オムニパーク）は、５Ｆの中間カテーテルを用いて注入し、動脈内腔から血液を置換した。血管内システム１０の画像は、ＦＤＳ及びＩＣＳデバイスを配置した後、全てのＩＭＡＸ動脈で取得され、合計３１回の撮像が行われた。これらの画像データセットのうち１６個（ｎ＝１６）は、ＦＤＳの留置後に取得されたものである。その他のデータセット（ｎ＝１５）は、ＦＤＳと部分的に重なっているＩＣＳの留置後に得られたものである。同様に、デジタルサブトラクション血管造影（ＤＳＡ）、非サブトラクションシネ血管造影、フルスケール小ＦＯＶコーンビームＣＴ画像（フィリップスヘルスケア）を、標準的な撮像技術を用いて各血管に対して取得し、各治療法について３１回の撮像を行った。

【0272】

神経血管デバイスの解析
ＦＤＳとＩＣＳの遠位端部及び近位端部を基準マーカーとして、異なる治療法の画像データのコレジストレーションを行った。全てのデバイスの近位端部及び遠位端部に長さ５ｍｍの関心領域（ＲＯＩ）を設定した。各ＲＯＩにおいて、最大の血栓を含む位置と、最も深刻な位置異常を含む位置を、ＤＳＡとシステム１０と再構成されたＣＢＣＴの断面画像との間で照合した。全ての画像を二値化して、血栓及びデバイスの位置異常の有無を分類した。１６０枚の血管造影画像、１６０枚のシステム１０の画像、１６０枚のＣＢＣＴ断面画像を、経験豊富な３人の神経インターベンション医師が盲検下で解析した結果である。

【0273】

頭蓋内動脈のエクスビボのセグメント
頭蓋内動脈硬化プラークのシステム１０による画像を病理組織学的に比較するために、喫煙歴があり、冠状動脈及び／又は末梢動脈疾患のある７０歳以上の死体から動脈セグメントを採取した。３人の死体の頭蓋内血管系を調査し、動脈硬化性疾患を含んでいると思われる動脈を採取した（ｎ＝１０）。その中には、ＩＣＡの遠位のセグメント（ｎ＝２）、ＭＣＡの近位及び遠位のセグメント（ｎ＝４）、ＢＡ（ｎ＝２）、ＶＡの硬膜内セグメント（ｎ＝２）が含まれていた。標本は、採取前に１０％ホルマリン溶液で固定され、その後、生理食塩水に浸されて１０回の画像撮影が行われた。各動脈の全長をサンプリングした複数のデータセットを取得した。熟練したシステム１０の画像読取者が、以前に確立された線維性プラーク、線維石灰化プラーク、壊死性コアプラークの基準を用いて、アテローム性動脈硬化疾患を含む関心領域（ＲＯＩ）を特定した（ｎ＝３）。イメージプローブ１００が発する可視光インジケータを用いて、異なる標本の各ＲＯＩをマークした。その後、対応する組織サンプルをパラフィンに包埋し、５μｍのスライスで切片にし、スーダンブラック、ヘマトキシリン・エオジン、ヴァンギーソン、モヤットペンタクローム、及びトリクロームの染色処理を行った。

【0274】

統計解析
特に明記しない限り、データは、平均値±標準偏差で示した。ＤＳＡ、ＣＢＣＴ、システム１０の画像を分類する３人の異なる画像評価者の間の一致度（操作者間変動）を評価し、定量化するためにフライスのカッパ統計が用いられた。

【0275】

システム１０による三次元レンダリング
ＩｍａｇｅＪ（３６）というソフトウェアを用いて、以前に確立された基準（１３）に従って断面画像をセグメント化した。腔内の血栓、神経血管デバイスの支柱、血管壁の輪郭を手動でトレースし、ラベルを付けた。システム１０のデータは、赤が血管壁、紫が管内血栓、銀が金属製支柱を表すように、カラーで表示された。セグメント化されたデータセットは、カテーテルの機械的走査によって生じたモーションアーチファクトを補正するためにフレーム間の自動登録を行った後、ボリュームレンダリング用のＤＩＣＯＭ可視化ソフトウェア（OsiriX MD v１０．０．２, Pixmeo SARL, Bernex, Switzerland）にインポートした。視覚化には、これまでの研究（１４，３７）と同様に、切断面を用いたパースペクティブ・ボリューム・レンダリング法と、異なる不透明度テーブルを用いたフライスルー法を用いた。

【0276】

上述した実施形態は、例示としてのみ機能すると理解すべきであり、更なる実施形態が想定される。任意の１つの実施形態に関連して本明細書に記載された任意の特徴は、単独で、又は記載された他の特徴と組み合わせて使用することができ、また、任意の他の実施形態の１以上の特徴、又は任意の他の実施形態の組み合わせと組み合わせて使用してもよい。更に、添付の特許請求の範囲で定義されている本発明の範囲から逸脱することなく、上述していない同等物や変更を採用してもよい。

【図1】

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12-12A】

【図12B】

【図12C】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図19D】

【図19E】

【図19F】

【図20A】

【図20B】

【図21】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図23D】

【国際調査報告】