特表 2022-534076 伸縮自在のくびれ部を備えたオクルーダー

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-07-27

(54)【発明の名称】伸縮自在のくびれ部を備えたオクルーダー

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20220720BHJP

   A61B 17/12 20060101ALI20220720BHJP

【ＦＩ】

A61B17/00 500

A61B17/12

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021569850

(86)(22)【出願日】2020-05-22

(85)【翻訳文提出日】2022-01-24

(86)【国際出願番号】 EP2020064330

(87)【国際公開番号】W WO2020234470

(87)【国際公開日】2020-11-26

(31)【優先権主張番号】19175841.6

(32)【優先日】2019-05-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521509941

【氏名又は名称】オクルテック ホールディング エージー

(74)【代理人】

【識別番号】100082072

【弁理士】

【氏名又は名称】清原 義博

(72)【発明者】

【氏名】イシルキ，ジャンセル

(72)【発明者】

【氏名】ソユテミス，セシル

(72)【発明者】

【氏名】チャヴシュオール，オルジャイ

(72)【発明者】

【氏名】モーガン，ガレス

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160DD03

4C160DD55

4C160DD65

4C160MM33

(57)【要約】

【解決手段】本発明は、構造的な心臓の欠陥のためのオクルーダーを開示しており、上記オクルーダーは、オクルーダーの軸方向長さに沿って変化するピッチを有する管状の組み合わされた構造；近位要素；遠位要素；および、近位要素と遠位要素との間に伸張する中間要素を含む。１つの態様によれば、第１のピッチから第２のピッチへのピッチの少なくとも１つの遷移部は、オクルーダーが弛緩状態にあるときに、近位要素および遠位要素の少なくとも１つの外周面よりもオクルーダーの中間要素の近くに位置している。別の態様によれば、オクルーダーは、弛緩状態から軸方向に伸張した状態まで伸張可能であり、オクルーダーによって与えられる負荷対伸びの比はＮ／ｍｍで測定され、少なくとも２ｍｍ伸長したときに約０．７５未満である。
【選択図】図２ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

オクルーダー１であって、少なくとも１つのワイヤーの一体的な基盤本体で作られ、かつピッチを有する連続的な管状の編んだ構造を含み、前記ピッチが少なくとも１つのピッチ遷移部９を有する基盤本体の軸方向長さに沿って変化し、前記オクルーダーは、
オクルーダー１の弛緩状態において、第１の遷移部９ａで外周面および遠位の内径を有する、近位の保持要素４、
オクルーダー１の弛緩状態において、第２の遷移部９ｂで外周面および近位の内径を有する、遠位の保持要素６、
近位の保持要素４と遠位の保持要素６の第１の遷移部９ａと第２の遷移部９ｂの間に伸張する中間要素８、を含む形状を有するようにヒートセットされ、
ここで、
－第１のピッチから第２のピッチまでの前記ピッチの少なくとも１つのピッチ遷移部９は、オクルーダーが弛緩状態にあるときに、近位の要素と遠位の要素の少なくとも１つの外周面に対するよりも、前記オクルーダーの中間要素または中心軸の近くに位置しており、
－前記遷移部９ａ、９ｂの少なくとも１つの位置は前記中心軸１０に接近し、オクルーダーが軸方向に伸張した状態であるときに、前記中間要素８の直径はその弛緩直径から減少することを特徴とする、オクルーダー１。

【請求項2】

前記ピッチの前記少なくとも１つの遷移部９は、前記オクルーダー１が弛緩状態にあるときに、前記近位の保持要素４および前記遠位の保持要素６の少なくとも１つの外周と内径との間に位置することを特徴とする、請求項１に記載のオクルーダー１。

【請求項3】

前記近位の保持要素４および前記遠位の保持要素６の少なくとも１つは、少なくとも前記第１のピッチを含み、前記中間要素８は、中間要素の軸方向の長さに沿ってのみ前記第２のピッチを含むことを特徴とする、請求項１または２に記載のオクルーダー１。

【請求項4】

前記近位の保持要素４および前記遠位の保持要素６の前記外周面の少なくとも１つは、前記オクルーダーを伸ばす際に前記内径が減少するとき、実質的に一定であることを特徴とする、請求項１～３のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項5】

前記近位の保持要素および前記遠位の保持要素の少なくとも１つは、前記中間要素８のピッチとは異なる同一のピッチを有することを特徴とする、請求項１または２に記載のオクルーダー１。

【請求項6】

前記中間要素８は、前記中間要素８の軸方向長さに沿って、前記第１のピッチを有する長手方向部分と、前記第２のピッチを有する長手方向部分とを含むことを特徴とする、請求項１、２、または５に記載のオクルーダー１。

【請求項7】

前記オクルーダーは、弛緩状態から、オクルーダーの長手方向において弛緩状態よりも長い、軸方向に伸張した状態まで伸張可能であり、およびオクルーダーによって提供される負荷対伸び比はＮ／ｍｍで測定され、少なくとも２ｍｍ伸張されたとき、約０．７５未満であることを特徴とする、請求項１～６のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項8】

前記オクルーダーによって提供される負荷対伸び比は、Ｎ／ｍｍで測定され、少なくとも２ｍｍ～最大約６ｍｍまで伸張されたとき、０．５Ｎ／ｍｍ未満であり、好ましくは０．７５Ｎ／ｍｍ未満であり、さらに好ましくは０．２５Ｎ／ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項７に記載のオクルーダー１。

【請求項9】

弛緩状態から伸張状態まで伸張されたとき、前記中間要素の断面直径の減少は６０％未満であり、好ましくは４０％未満であることを特徴とする、請求項７または８に記載のオクルーダー１。

【請求項10】

前記オクルーダーが弛緩状態の５０％超および弛緩状態の最大約１５０％の長さに伸張されるとき、前記近位の保持要素および前記遠位の保持要素の少なくとも１つの外周面は、実質的に一定であることを特徴とする、請求項１～９のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項11】

前記オクルーダーが弛緩状態にあるとき、前記中間要素は、オクルーダーの長手方向軸に対して、少なくとも部分的に直線または中央がくびれている形状であることを特徴とする、請求項１～１０のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項12】

前記オクルーダーは、動脈管開存症（ＰＤＡ）オクルーダー、弁周囲漏出装置（ＰＬＤ）、経カテーテル的大動脈弁留置術ＰＬＤ（ＴＡＶＩ－ＰＬＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）オクルーダー、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）オクルーダー、卵円孔開存症（ＰＦＯ）オクルーダー、左心耳（ＬＡＡ）オクルーダー、心房間シャント装置、心房流量調整装置（ＡＦＲ）デバイス、瘻管装置、または血管プラグ（ＶＰ）装置であることを特徴とする、請求項１～１１のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項13】

オクルーダー１であって、
少なくとも１つのワイヤーの一体的な基盤本体で作られ、かつピッチを有する連続的な管状の編んだ構造を含み、前記ピッチが少なくとも１つのピッチ遷移部９を有する基盤本体の軸方向長さに沿って変化し、
前記オクルーダーは、
オクルーダー１の弛緩状態において、第１の遷移部９ａで外周面および遠位の内径を有する、近位の保持要素４；
オクルーダー１の弛緩状態において、第２の遷移部９ｂで外周面および近位の内径を有する、遠位の保持要素６；
近位の保持要素４と遠位の保持要素６の第１の遷移部９ａと第２の遷移部９ｂの間に伸張する中間要素８；
を含む形状を有するようにヒートセットされ、
ここで、
－前記オクルーダーは、弛緩状態から、オクルーダーの長手方向において弛緩状態よりも長い、軸方向に伸張した状態まで伸張可能であり、およびオクルーダーによって提供される負荷対伸びの比はＮ／ｍｍで測定され、少なくとも２ｍｍ伸張されたとき、近位保持要素または遠位保持要素の歪みなしに、約０．７５未満であり、
－前記遷移部９ａ、９ｂの少なくとも１つの位置はオクルーダー１の中心軸１０に接近し、前記オクルーダーが軸方向に伸張した状態であるときに、前記中間要素８の直径はその弛緩直径から減少することを特徴とする、オクルーダー１。

【請求項14】

第１ピッチから第２ピッチへの前記ピッチの少なくとも１つの遷移部は、前記オクルーダーが弛緩状態にあるとき、前記近位の保持要素４および前記遠位の保持要素６の少なくとも１つの外周面よりも前記オクルーダーの中心軸または中間要素の近くに位置することを特徴とする、請求項１３に記載のオクルーダー。

【請求項15】

前記ピッチの前記少なくとも１つの遷移部９は、前記オクルーダー１が弛緩状態にあるときに、前記近位の保持要素４および前記遠位の保持要素６の少なくとも１つの外周面と内径との間に位置することを特徴とする、請求項１４に記載のオクルーダー１。

【請求項16】

前記オクルーダーによって提供される負荷対伸び比は、Ｎ／ｍｍで測定され、少なくとも２ｍｍ～最大約６ｍｍまで伸張されたとき、０．５Ｎ／ｍｍ未満であり、好ましくは０．７５Ｎ／ｍｍ未満であり、さらに好ましくは０．２５Ｎ／ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項１３－１５のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項17】

弛緩状態から伸張状態へ伸張されたときの前記中間要素の断面直径の減少は６０％未満、好ましくは４０％未満であることを特徴とする、請求項１３－１６のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項18】

前記オクルーダー１が弛緩状態の５０％超および弛緩状態の最大約１５０％の長さに伸張されるとき、前記近位の保持要素４および前記遠位の保持要素６の少なくとも１つの外周面は、実質的に一定であることを特徴とする、請求項１３－１７のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項19】

前記オクルーダーは、動脈管開存症（ＰＤＡ）オクルーダー、弁周囲漏出装置（ＰＬＤ）、経カテーテル的大動脈弁留置術ＰＬＤ（ＴＡＶＩ－ＰＬＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）オクルーダー、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）オクルーダー、卵円孔開存症（ＰＦＯ）オクルーダー、左心耳（ＬＡＡ）オクルーダー、心房間シャント装置、心房流量調整装置（ＡＦＲ）デバイス、瘻孔装置、または血管プラグ（ＶＰ）装置であることを特徴とする、請求項１３－１８のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項20】

前記遠位の保持要素６および／または前記近位の保持要素４がディスク形状であることを特徴とする、請求項１～１９のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項21】

前記ディスクはヒートセットにおいて二重に折り重ねられ、前記遷移部９は前記ディスクの内層にそれぞれ配置されていることを特徴とする、請求項２０に記載のオクルーダー１。

【請求項22】

前記遠位の保持要素６および／または前記中間要素８はフックを含むことを特徴とする、請求項１３－１９のいずれかに記載のオクルーダー１。

【請求項23】

請求項１－２２のいずれかのオクルーダーを製造する方法であって、前記方法は、
ピッチを有する連続的な管状の編んだ組み合わせた構造を提供する少なくとも１つのワイヤーの一体的な基盤本体を形成する工程であって、前記ピッチが少なくとも１つのピッチ遷移部９を有する前記オクルーダーの基盤本体の軸方向長さに沿って変化する、工程と；
オクルーダー１の弛緩状態において、第１の遷移部９ａで外周面および遠位の内径を有する、近位の保持要素４、
オクルーダー１の弛緩状態において、第２の遷移部９ｂで外周面および近位の内径を有する、遠位の保持要素６、ならびに、
近位の保持要素４と遠位の保持要素６の第１の遷移部９ａと第２の遷移部９ｂの間に伸張する中間要素８、を含む形状を有するように基盤本体をヒートセットする工程を含み、
ここで、
第１のピッチから第２のピッチまでの前記ピッチの少なくとも１つのピッチ遷移部９は、オクルーダーが弛緩状態にあるときに、前記近位の保持要素と前記遠位の保持要素の少なくとも１つの外周面に対するよりも、前記オクルーダーの中間要素または中心軸の近くに位置しており、あるいは、
前記オクルーダーは、弛緩状態から、オクルーダーの長手方向において弛緩状態よりも長い、軸方向に伸張した状態まで伸張可能であり、およびオクルーダーによって提供される負荷対伸びの比はＮ／ｍｍで測定され、少なくとも２ｍｍ伸張されたとき、近位保持要素または遠位保持要素の歪みなしに、約０．７５未満であることを特徴とする、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）オクルーダー、卵円孔開存症（ＰＦＯ）オクルーダー、ＰＤＡ（動脈管開存症）オクルーダー、ＰＬＤ（弁周囲漏出装置）、ＴＡＶＩ（経カテーテル大動脈弁留置術）ＰＬＤ、ＶＳＤ（心室中隔欠損症）オクルーダー、ＬＡＡ（左心耳）オクルーダーなどの血管内および／または心臓オクルーダーおよび装置、ＡＦＲ（心房流量調整装置）、瘻孔装置、および／またはＶＰ（血管プラグ）装置などの相互心房分流器の分野に関係する。特に、これらの装置は、組み合わされた構造物、好ましくは編組み線構造から製造される。

【背景技術】

【0002】

オクルーダーは一般的に十分な閉塞を提供し、様々な構造的な心臓あるいは脈管疾患のための最小限に侵襲的な処置を可能にする。植え付けられた時、ＡＦＲなどの心房間の短絡装置は、装置を横切る制御された流れを可能にするのであり、例えば、国際公開第２０１６／０３８１１５Ａ１号公報を参照されたい。瘻管装置は、２つの体腔間の通路を提供し得る。脈管のプラグは、脈管の閉塞を提供し得る。
血管内および／または心臓のオクルーダーおよび装置を使用する構造的な心臓あるいは血管の疾患の治療のためのインターベンション術は、確立されたルーチィーンになった。

【0003】

構造的な心疾患の治療用オクルーダーは装置の一端に一つのディスク、あるいは二つのディスクを、くびれ部の対向する端部それぞれに一つのディスクを持ちうる。ディスクは、くびれ部に対して拡大した直径を有しうる。通常は、ディスクはオクルーダーの閉塞する部分として使用される。

【0004】

２つのディスクを有するオクルーダーは、中隔壁、心臓弁、心臓弁のアニュラスなどの心臓の構造の二つの側の間、あるいは肺動脈と大動脈のような二つ血管の間に延在する場合がある。ディスクは、できれば植え付けられた時、適所にオクルーダーを維持する保持ユニットとして、心臓の構造のそれぞれの側に置くことができる。くびれ部は心臓の構造を通って伸張することができる。そのような心臓の構造は大きな可変性を持つことができる。例えば、解剖学的構造の長さおよび形状などの大きな可変性に適応するための単一のディスクを備えたオクルーダーが、いくつかの疾病の治療のために一般に使用される。単一ディスクのオクルーダーについては、ディスクかくびれ部のいずれかが、閉塞する部分として使用することができる。しかしながら、装置の閉塞する効果が歪められるように、その解剖学的構造は閉塞するくびれ部を歪め得る。そのことは、解剖学的構造にオクルーダーをしっかりと据え付けることを困難にし得る。

【0005】

特定の臨床的／解剖学的な長さのために設計された解剖学的構造に適するオクルーダーの場合、２つのディスクを備えたオクルーダー、くびれ部の伸張可能な長さが実際に要求される状況で使用される場合、ディスクはくびれ部の剛性により歪められるかもしれない。これは、ディスクによって提供される閉塞の効果の質を低下させ得る。他の構造的な心臓病は、一定の直径を持っているオクルーダー、あるいは単一のディスクだけで治療される。

【0006】

国際公開第２０１７／１３９７０２Ａ１号では、脈管用の閉塞装置はピッチが変わるペタル（ｐｅｔａｌ）を有することが開示されている。米国特許８３１３５０５Ｂ２号公報では、一つのピッチを有する管状のオクルーダーが開示されている。国際公開第２０１４／１５０２８８Ａ２号では、脈管の治療器具は装置の有孔性を制御するように編組角を制御することが開示される。国際公開第２０１８／０５８０３３Ａ１号では、ＬＡＡオクルーダーは異なるピッチを備えた多層の編組を有することが開示される。国際公開第２０１１／１６１１３６Ａ１号では、様々な編んだセグメントが組み立てられた医療用インプラントは開示される。国際公開第９７／４２８７８Ａ１号では、単一のピッチを有する管状の編組で作られた閉塞装置が開示される。欧州特許出願公開第２０６３７９１号および対応する国際公開第２００８／０３６１５６Ａ１号では、脳血管系装置は開示され、装置の端部ではないところで、管状の編組の編組角が、装置の特定の部分の拡大を制限するように制御される。国際公開第２０１４／１１０５８９Ａ１では、可変ピッチを備えた閉塞装置が開示される一方で、装置における可変ピッチの目的および機能についての開示はない。国際公開第２０１７／２１４４３１Ａ１号では、編組した血管用の（ｖａｓｏ－）閉塞部材が開示され、かつ編組の可変ピッチが開示される一方で、装置における可変ピッチの目的および機能については開示されていない。国際公開第０３／０６５９３４Ａ２号公報では、様々な編組角度がステントの様々な半径方向の強度を提供する、編組したモジュール・ステントが開示される。国際公開第２０１８／１１２２０３Ａ１号では、重合体のエレクトロスパン・コーティングを備えたステントが開示される。米国出願公開ＵＳ２０１５／２３８３３３号では、脈管の動脈瘤ステント装置が開示される。

【0007】

特定の解剖学的構造は、上記したオクルーダーのいずれの閉塞にも適していない。

【0008】

また、くびれ部によって閉塞される解剖学的構造の長さは、植え付けられたオクルーダーの寿命の間に変わり得る。例えば、構造は構造的な心臓病において拡大し得る。また、収縮が、例えば心臓の洞調律の間、あるいは細動の間に生じ得る。例えば、心耳は収縮するかもしれないし拡大するかもしれない。心臓壁は厚くなり得る。一般に、既知のオクルーダーは、周囲の移植組織について、そのように変化する解剖学的状況を生じる張力に対処することができず、組織の破裂、移植サイトでの望まれない漏出、または患者にとって恐ろしい結果をもつ装置の塞栓化にさえ潜在的に結びつく。

【0009】

したがって、長さおよび／または形状などのより大きな可変性を有する解剖学的構造の処置のために増加した耐屈曲性を備えたオクルーダーの必要性が存在する。

【発明の概要】

【0010】

従って、上記されたように、本発明の実施形態は、添付の特許請求の範囲のオクルーダーを提供することによる好ましくは、当該技術の欠陥、欠点あるいは問題を、単独あるいは任意の組み合わせで、軽減するか、緩和するか、または除去することを追求する。

【0011】

本発明は、添付の特許請求の範囲のみによって、とりわけ添付の独立請求項の範囲によって定義される。添付の特許請求の範囲の下にはない詳細な説明全体にわたる「実施形態」への言及は、単に可能な典型的な実施を表わし、したがって本発明の一部ではない。一態様では、本開示は、オクルーダーの軸方向長に沿って変化するピッチを有している、管状の組み合わされた構造とのオクルーダーを含み、ピッチの少なくとも１つの遷移部は、オクルーダーが弛緩状態にある場合、近位の要素および／または遠位の要素の外周面よりもオクルーダーの中心軸または中間部材の近くに位置している。オクルーダーは、少なくとも１つのワイヤーの一体的な基盤本体で作られ、かつピッチを有する連続的な管状の編んだ構造を含み、該ピッチは少なくとも１つのピッチ遷移部をもつ基盤本体の軸方向長さに沿って変化する。オクルーダーは、好ましくは、オクルーダーの弛緩状態において、第１の遷移部で外周面および遠位の内径を有する、近位の保持要素を含む形状を有するようにヒートセットされる。形状は好ましくは、オクルーダーの弛緩状態において、第２の遷移部で外周面および近位の内径を有する、遠位の保持要素を含む。形状は好ましくは、近位の保持要素と遠位の保持要素の第１の遷移部と第２の遷移部の間で伸張する中間要素を含む。第１のピッチから第２のピッチへの前記ピッチの少なくとも１つのピッチ遷移部は好ましくは、オクルーダーが弛緩状態にあるときに、近位要素および遠位要素の少なくとも１つの外周面に対するよりも、前記オクルーダーの中間要素または中心軸の近くに位置する。好ましくは、前記遷移部の少なくとも１つの位置は前記中心軸に接近し、オクルーダーが軸方向に伸張した状態であるとき、前記中間要素の直径はその弛緩直径から減少する。

【0012】

別の態様では、本開示は、弛緩状態から軸方向に伸張した状態まで伸張可能なオクルーダーを含み、上記オクルーダーはオクルーダーの長手方向において弛緩状態よりも長く、およびオクルーダーによって提供される負荷対伸びの比は、Ｎ／ｍｍで測定され、少なくとも２ｍｍ伸張されたとき、約０．７５未満である。第１の態様および第２の態様は相互に排他的な実施形態を形成するか、あるいは単一の実施形態に組み合わせることができる。

【0013】

本開示の第２の態様で、オクルーダーを製造する方法が提供される。前記方法は、ピッチを有する連続的な管状の編んだ組み合わされた構造を提供する少なくとも１つのワイヤーの一体的な基盤本体を形成する工程であって、上記ピッチが少なくとも１つのピッチ遷移部を持つオクルーダー基盤本体の軸方向長さに沿って変化する、工程を含む。前記方法は、オクルーダーの弛緩状態において、第１の遷移部で外周面および遠位の内径を有する、近位の保持要素を好ましくは含む形状を有するように基盤本体をヒートセットする工程を含む。形状は好ましくは、オクルーダーの弛緩状態において、第２の遷移部で外周面および近位の内径を有する、遠位の保持要素を含む。形状は、好ましくは、近位の保持要素と遠位の保持要素の第１の遷移部と第２の遷移部の間で伸張する中間要素を含む。
第１のピッチから第２のピッチへのピッチの少なくとも１つのピッチ遷移部は好ましくは、オクルーダーが弛緩状態にあるとき、近位要素および遠位要素の少なくとも１つの外周面に対するよりも、オクルーダーの中間要素または中心軸の近くに位置する。代替的に、または追加的に、オクルーダーは、弛緩状態から、弛緩状態よりもオクルーダーの長手方向に長い軸方向に伸張した状態まで伸張可能であり、オクルーダーによって提供される負荷対伸びの比は、Ｎ／ｍｍで測定され、近位の保持要素または遠位の保持要素の歪みなしに、少なくとも２ｍｍ伸張されたときに約０．７５未満である。

【0014】

本発明の実施形態は、少なくとも１つのワイヤーと、少なくとも１つのワイヤーで作られ、かつピッチを有する管状の組み合わされた構造とを含むオクルーダーを提供し、上記ピッチはオクルーダーの軸方向長さに沿って変化し、前記オクルーダーは、オクルーダーの弛緩状態において、外周面および内径を有する近位要素、オクルーダーの弛緩状態において外周面および内径を有する遠位要素、ならびに近位要素と遠位要素の間で伸張する中間要素を含む。

【0015】

第１の態様によれば、第１のピッチから第２のピッチへのピッチの少なくとも１つの遷移部は、オクルーダーが弛緩状態にあるとき、近位要素および遠位要素の少なくとも１つの外周面に対するよりも、オクルーダーの中間要素または中央の長手方向軸の近くに位置する。

【0016】

第２の態様によれば、オクルーダーは、弛緩状態から、オクルーダーの長手方向において弛緩状態よりも長い、軸方向に伸張した状態または細長い状態まで、その長手方向に伸張可能である。オクルーダーによって提供される負荷対伸び比は、Ｎ／ｍｍで測定されるが、少なくとも２ｍｍ伸びたときに、約０．７５未満である。

【0017】

様々な実施形態では、第１の態様および第２の態様は、相互に排他的な実施形態であるか、あるいは単一の実施形態へ組み合わされ得る。第１の態様および第２の態様の各々は別々にまたは一緒に、次の実施形態と組み合わされ得る。

【0018】

一実施形態では、オクルーダーが弛緩状態にある場合、ピッチの少なくとも１つの遷移部は、近位要素および遠位要素の少なくとも１つの外周面と内径の間に位置し得る。

【0019】

一実施形態では、近位要素および遠位要素の少なくとも１つは、第１のピッチを少なくとも含み、中間要素は、中間要素の軸方向の長さに沿った第２のピッチのみを含む。

【0020】

一実施形態では、内径が長手方向でオクルーダーを伸ばす際に縮小するとき、近位要素および遠位要素の外周面の少なくとも１つは、実質的に一定である。

【0021】

一実施形態では、近位要素および遠位要素の少なくとも１つは、第１のピッチのみを含む。

【0022】

一実施形態では、中間要素は、中間要素の軸方向の長さに沿って第１のピッチおよび第２のピッチを含む。

【0023】

一実施形態では、オクルーダーは、弛緩状態から、オクルーダーの長手方向において弛緩状態よりも長い軸方向に伸張した状態まで伸張可能である。

【0024】

一実施形態で、オクルーダーによって提供される負荷対伸びの比は、Ｎ／ｍｍで測定され、少なくとも２ｍｍ～最大約６ｍｍまで伸張されたとき、好ましくは０．５Ｎ／ｍｍ未満であり、好ましくは０．７５Ｎ／ｍｍ未満であり、さらに好ましくは０．２５Ｎ／ｍｍ未満である。

【0025】

実施形態において、オクルーダーが弛緩状態から伸張状態まで伸張されたとき、中間要素の断面直径の減少は６０％未満であり、好ましくは４０％未満である。

【0026】

実施形態において、オクルーダーが弛緩状態の５０％超および弛緩状態の最大約１５０％の長さに伸ばされるとき、近位要素および遠位要素の少なくとも１つの外周面は、実質的に一定である。

【0027】

実施形態において、オクルーダーが弛緩状態にあるとき、中間要素は、少なくとも部分的に直線であるか、あるいは、円筒状または円錐状、鐘形、もしくは砂時計形状など、オクルーダーの長手方向軸に対して中央がくびれている形状である。

【0028】

実施形態において、オクルーダーは、例えば、ＰＤＡオクルーダー、ＰＬＤ、ＴＡＶＩ－ＰＬＤ、ＶＳＤオクルーダー、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）オクルーダー、卵円孔開存症（ＰＦＯ）オクルーダー、ＬＡＡオクルーダー、ＡＦＲ（心房流量調整装置）、瘻孔装置、または血管プラグ（ＶＰ）装置などの心房間シャント装置のうちの１つである。

【0029】

本発明の実施形態は、種々様々の形状を有する解剖学的構造の閉塞のために使用することができ、そのため外科医による閉塞は従来利用可能なただ一つのオプションであったオクルーダーを提供するものである。特に、本発明の延伸性は、非常に様々な形状に適合することができ、それゆえ、非常に柔軟であるオクルーダーを提供する。例えば、オクルーダーは、その間のくびれ部に対して拡大した近位要素および／または遠位要素と共に使用されたとき、中間要素のそれぞれの端部に設けられる近位要素と遠位要素を備えた閉塞を提供し得る。閉塞は、当業者に知られた適切なコーティングおよび／または織物貼付剤によって増強され得る。

【0030】

「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、この明細書で使用された時、明示された特徴、整数、ステップ、あるいは構成要素の存在を明示するためにとられるが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、構成要素、あるいはそれらの群の存在や追加を妨げない。

【図面の簡単な説明】

【0031】

これらの態様および他の態様、特徴、および、本発明の実施形態から可能になる利点は、本発明の実施形態の以下の記載から明白になり、解明されるであろう、ここで添付図面に言及する。

【図1a】図１ａは、緩められたオクルーダー１にヒートセットする前に、管状の組み合わされた構造の基本的な形状の例を有する基盤本体の実施形態の側面図である。

【図1b】図１ｂは、一例の相対的な表示を備えた図１ａの基盤本体の側面図であり、適切なヒートセットプロセスによって所望の形状を与えられたときに、基盤本体の部分がオクルーダー１に位置付けられている、

【図2a】図２ａは、オクルーダーが弛緩状態にあるときに、長手方向を横切って、その近位端および遠位端に向かって見た、オクルーダーの実施形態の中心で切断された、それぞれ側面図および断面図である。

【図2b】図２ｂは、弛緩状態の図２ａのオクルーダーの斜視図である。

【図3a】図３ａは、オクルーダーが軸方向に伸張された状態または細長くされた状態にあるときに、長手方向を横切って、近位端および遠位端に向かって見た図２ａのオクルーダーの中心で切断された側面図および断面図である。

【図3b】図３ｂは、軸方向に伸張された状態または細長い状態の図２ａのオクルーダーの斜視図である。

【図4】図４ａは、オクルーダーが弛緩状態にあるときに、長手方向を横切って、その近位端および遠位端に向かって見た、オクルーダーの実施形態の中心で切断された、それぞれ側面図および断面図である。

【図4b】図４ｂは、弛緩状態の図２ａのオクルーダーの斜視図である。

【図5a】図５ａは、オクルーダーが軸方向に伸張された状態または細長くされた状態にあるときに、長手方向を横切って、近位端および遠位端に向かって見た図４ａのオクルーダーの中心で切断された側面図および断面図である。および

【図5b】図５ｂは、図５ａで示された軸方向に伸張された状態または細長い状態の図４ａのオクルーダーの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

本発明の特定の実施形態について、添付図面を参照して記載する。しかしながら、本発明は多くの異なる形態で具現化され得るので、本明細書に記載された実施形態に限定されるものと解釈されるべきでない。むしろ、この開示が完全になり完成するように、これらの実施形態が提供され、当業者に対して添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲を完全に伝えるだろう。添付図面で例証された実施形態の詳細な記載で使用された用語は、本発明を限定するようには意図されていない。図面において、同様の数字は同様の要素を指す。

【0033】

本発明のこの記載はオクルーダー１に関して与えられ、それはＰＤＡオクルーダーの実施形態において例証される。本開示の他のオクルーダーは類似の形状および機能、例えば、本開示の改良を有するｍＶＳＤ（筋性部心室中隔）オクルーダーなどのＶＳＤを有し、ここで、従来のｍＶＳＤは、この改良を有しないオクルーダーとの比較測定のために以下に記載する。しかしながら、本発明は例証された実施形態に厳密に限定されないが、ＰＤＡオクルーダー、ＰＬＤ、ＴＡＶＩ－ＰＬＤ、ＶＳＤオクルーダー、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）オクルーダー、卵円孔開存症（ＰＦＯ）オクルーダー、ＬＡＡオクルーダーなどの他のタイプのオクルーダー、心房壁にわたって抑制された左／右心血流を可能にするＡＦＲ（心房流量調整装置）などの心房間の短絡装置、瘻装置、または脈管プラグ（ＶＰ）装置、瘻チャネル（瘻にわたって少なくとも部分的な流れを閉塞する、あるいは流れを方向付ける）オクルーダーを形成する、追加の実施形態を含むことは心に留めておかれるべきである。

【0034】

本発明は、第１の態様および第２の態様並びに、それらの実施形態に関して記述されるだろう。第１の態様および第２の態様は互いに排他的な実施形態である。いくつかの実施形態では、第１の態様および第２の態様は単一の実施形態へ組み合わされ、それは本明細書に記載された詳細な実施形態によってさらに定義され得る。第１の態様および第２の態様に共通の構造が、まず記載されるだろう。

【0035】

図１ａおよび１ｂにおいて例証されるように、オクルーダー１の基盤体は、少なくとも１本のワイヤー２を含み、少なくとも１本のワイヤー２から作られた、管状の組み合わされた構造３（図１ａ）へと形成され得る。基盤体は、単一で、一体的な、連続的に組み合わされた構造３、例えば、２つの対向する端部を持つ単一の編組体から作られる。組み合わされた構造３は、また単一のワイヤーから作られ得る。ワイヤー２は、素線とも言う。ワイヤーは金属で作られ得る。ワイヤーは適切な高分子材料で作られ得る。素線は単一コアの重いフィラメントとして作られるかもしれないし、あるいは素線技術に類似した編組したマルチフィラメント素線のように素線（マルチフィラメント）を形成するサブエレメントでできているかもしれない。ワイヤー２は、形状記憶金属（例えば、ニチノール）のような形状記憶物質によって形成されるかもしれない。特に、ワイヤー２は高度な弾性特性を備えた形状記憶物質によって形成されるかもしれない。

【0036】

管状の組み合わされた構造３は、一般的に製織技術によって組み合わされる。望ましくは、管状の組み合わされた構造３は管状の編組として管状の組み合わされた構造３を提供するために織られる。管状の編組は既知の編組技術によって提供されるかもしれない。しかしながら、ピッチおよび／または弾性を変化させる部分は、この出願で開示された改善によって提供される。単一のピッチを備えた袋状の形状を呈した基盤体用の編組技術の好適例は、本出願と同じ出願人の国際出願第ＵＳ２００７／０２２５７６０Ａ１号で開示され、すべての目的のために参照によってその全体が本明細書に組込まれる。当業者は、本開示で開示された改善に従って基盤本体を製造するために国際出願第２００７／０２２５７６０Ａ１号の教示を変更する方法を知るだろう。

【0037】

管状の組み合わされた構造３のワイヤーはピッチを持つように組み立てられ、該ピッチは管状の組み合わされた構造３のまわりのワイヤーの１回転のために要求される長手方向の距離である。図１ａおよび図１ｂで見られるように、そのピッチはオクルーダー１の軸方向長さに沿って変化するかもしれない。第１部分３ａでは、ピッチは、第２部分３ｂのピッチより大きいかもしれない。これはその長さに沿って管状の組み合わされた構造３の伸長性（伸縮性）または弾性を変えることを提供する。管状の組み合わされた構造３の第１、第２（およびさらに、例えば第３）部分は、変化するピッチによって異なる伸長性（伸縮性）がこのように与えられ得る。例えば、第１部分には、第２部分３ｂほど伸張（伸縮自在）できないようなピッチが与えられ得る。第３部分（存在する場合）には、第１部分３ａあるいは第２部分３ｂとは異なるピッチが与えられ得る。第３部分には、一例において第１部分３ａと同じピッチが与えられ得る。更なる部分は、管状の組み合わされた構造３の基盤本体における他の部分に関する部分のピッチを変えることにより定義されるかもしれない。

【0038】

例えば、ワイヤーのピッチ（すなわち、ワイヤーの巻回と、組み合わされた構造との軸の間で定義された角）、および管状の組み合わされた構造３のピック（すなわち、単位長さ毎のワイヤーの重なりの数）は、特定の用途のために望まれるように調節され得る。例えば、ワイヤーのピッチは約９０度～１３０度、例えば約１００度であり得る。また、一例として、オクルーダー１が弛緩形状にあるとき、第２部分３ｂのピックの数は約７～１２ピック／５ｍｍ、例えば約９のピック／５ｍｍに、になりえる。オクルーダーが約４～６ｍｍ伸張されたとき、ワイヤーのピッチは約５０度～９０度および／（または第２部分３ｂの中のピックの数は、約１２～１６ピック／５ｍｍ、例えば約１４ピック／５ｍｍでありえる。同時に、熱成形されたオクルーダー１の第１部分３ａのピッチのピッチおよび／またはピックは、弛緩形状と伸びた形状の両方において一定であり得る。その代わりに、あるいは加えて、第１部分３ａのワイヤーは、花弁状の形状を形成するために組み合わされ得る。したがって、オクルーダーが伸張状態と同様に弛緩形状にもあるとき、第１部分３ａのピックは本質的に一定であり得る一方で、第２部分は伸張状態に対して弛緩形状において可変ピックを有する。

【0039】

図１ａは、熱処理前で、かつその弛緩形状にオクルーダー１を形作る前に、その基本形状の多数のワイヤーの編組で作られた管状の組み合わされた構造３を例証する。さらに、図１ａおよび図１ｂの基盤本体に組み合わされた構造３は、第１部分３ａおよび第２部分３ｂを含み、第１部分３ａは第２部分３ｂの遠位にある実施形態を例証する。部分が様々な（変化する）ピッチを有する場合、ピッチ遷移部９は部分間に存在する。

【0040】

他の実施形態では、基盤本体に組み合わされた構造３は、第２部分３ｂに近位に形成される第３部分（図１ａまたは１ｂに示されない）を含む。第３部分は、第２部分３ｂのピッチとは異なるピッチ、例えば第２部分３ｂのピッチより大きなピッチ、を有し得る。他の実施形態では、第３部分のピッチは第２部分３ｂよりも小さい。

【0041】

したがって、他の実施形態はさらなる部分を有し得る。

【0042】

ついで、オクルーダー１の弛緩形状をヒートセットした後、ヒートセット・オクルーダー１はその長手方向の軸に沿って基盤本体によって定義された同じ部分を有する。基盤本体に組み合わされた構造３の部分はヒートセット・オクルーダーの部分に対して１：１に相当しないかもしれない。例えば、ピッチ遷移部９は、基盤本体に沿って固着され、したがってヒートセット・オクルーダー１に沿っても固着される。しかし、以下に詳細に記載されるように、端部円板６のようなオクルーダー要素から遷移部９ｂにおける中間部分８（オクルーダーの「くびれ部」とも言う）のような隣接したオクルーダー要素までの遷移部は、ピッチ遷移部９とは異なる、ヒートセット・オクルーダーの長手方向の軸に沿った遷移部あるいは位置９ａ、９ｂで存在し得る。オクルーダー１の長手方向の軸および／または軸方向の位置に沿った遷移部９ａ、９ｂの位置は、さらに変化し得る。例えば遷移部９ａ、９ｂの位置の可変性は、オクルーダー１の伸びの状態によって決定され得る。以下参照。

【0043】

したがって、ディスク４、６のようなオクルーダー１の要素は、それらの伸びに沿って異なるピッチ部分（３ａ、３ｂのような）の２つ以上の部分を持ち得る。例えば、２重に折り重ねられたディスクの、遠位のディスク６のようなインナディスク部分は、基盤本体の部分間のピッチ遷移９を含み得る一方で、図２～５で見ることができるように、くびれ部８への遷移部９ｂは、オクルーダー１の中心軸１０に向ってより内側に位置づけられ得る。

【0044】

さらに、遷移部９ａ、９ｂの位置は、変化し得る。例えば、図２ａ、２ｂおよび３ａ、３ｂ並びに４ａ、４ｂおよび５ａ、５ｂのそれぞれを参照。

【0045】

したがって、くびれ部８の長さは、部分的には遷移部９ａ、９ｂの可変位置のおかげで、そして部分的には第１部分３ａおよび第２部分３ｂの異なるピッチのおかげで変化し得る。

【0046】

その上、くびれ部８の伸長性（伸縮性）または弾性は、さらにディスクの端部および／または外径の変形前にくびれの伸びが生じることをさらに促進するために選ばれ得る。以下参照。

【0047】

いくつかの実施形態では、第１部分３ａおよび第３部分のピッチは同じであり、このことは、後述するように、オクルーダー１が伸張されるか長くされる場合に、第２部分３ｂに本質的に等しい力を加えることを提供する。他の実施形態において、第１部分３ａおよび随意に第３部分は、図４ｂ、５ｂで例証されるように、花弁状を呈したワイヤーによって形成され得る。そのような形状も図２ｂ、３ｂで例証された実施形態に利用され得る。

【0048】

図１ａの組み合わされた構造３は、弛緩状態あるいは細長くされない状態のオクルーダーの形状を形成し、かつさらに後述するようにオクルーダーの特性を得るために、１工程または複数の工程で熱処理され得る基本形状を形成する。ニチノールなどの形状記憶物質の熱処理はそういうものとして知られており、これ以上本明細書に記述されない。オクルーダーの一例の部分の相対的位置は、図１ｂで見ることができる。

【0049】

変化するピッチ部に加えて、管状の組み合わされた構造３の伸長性（伸縮性）または弾性は、ヒートセット処理によってさらに定義され得、当業者であれば実施方法が分かるように、様々なパラメーターを備えた部分で行うことができる。伸長性（伸縮性）または弾性は、このようにヒートセット・オクルーダー１の長手方向の軸に沿って変化し得るように定義され得る。例えば、中間要素８は、ディスク４、６のように、１つあるいは２つの端部より高い伸長性（伸縮性）を有することができる。

【0050】

熱処理の後、オクルーダーは一般的に自己伸張可能である。折り畳んだ時、例えば、カテーテルシースにおける送達中、オクルーダーは、さらに抑制しなければ、ヒートセットされた弛緩形状に弾力的に戻る。オクルーダーは再度完全にあるいは少なくとも部分的に折り畳まれ得、再び自己拡張し得る。望ましくは、高度に弾性を有する材料はニチノールのような線材ストランドが提供される。

【0051】

図２ａ－２ｂは、オクルーダーの弛緩状態あるいは細長くされない状態を例証する。オクルーダー１は、オクルーダー１の弛緩状態において、外周面５および内径Ｄ１ａを持っている近位要素４を含み得る。追加的に、あるいは代替的に、オクルーダー１は、オクルーダー１の弛緩状態において、外周面７および内径Ｄ１ｂを持っている遠位要素６を含み得る。中間要素８は近位要素４と遠位要素６との間に伸び得る。

【0052】

特に、遠位要素６は遠位の保持要素であり得る。特に、近位要素４は近位の保持要素であり得る。保持手段は、差し込まれた時、適所にオクルーダー１を維持する能力を意味する。例えば、保持要素は保持ディスクであり得る。

【0053】

近位要素４および遠位要素６の各々は、オクルーダー１のディスクを形成し得る。

【0054】

オクルーダー１は近位要素４および／または遠位要素５、すなわち、近位のディスクおよび／または遠位のディスクを含む。

【0055】

近位要素４／遠位要素６は、例えば、実質的に円形、卵形、実質的に正方形、腎臓状の形状（例えば、ＴＡＶＩ ＰＬＤ用）などであり得る。

【0056】

さらに、近位要素および／または遠位要素は、カップ状であり得る、すなわち、その外周はオクルーダー１の近位方向と遠位方向に曲がっていてもよい。

【0057】

さらに、近位要素／遠位要素はドーム状を呈し得る（端部表面で凸状の外表面）。

【0058】

いくつかの実施形態では、近位要素４および／または遠位要素６はその中心から曲げられる。他の実施形態では、近位要素４および／または遠位要素６の一部だけが曲げられる。

【0059】

さらに、近位要素／遠位要素には、例えば、ワイヤーの溶接された端部あるいは締め付けられた端部のような、接続要素を「隠す」ため、かつ端部表面を越えて突出しないようにするために、追加的におよび／または代替的に凹所が設けられ得、したがって、差し込まれた時、オクルーダー表面に取り付けるために、改善された内皮化および／または血栓の縮小された危険を提供する。

【0060】

中間部材８は、オクルーダー１のくびれ部を形成し得る。中間部材８の最大外径は、近位要素４および遠位要素６の最大外径より小さいかもしれない。

【0061】

いくつかの実施形態では、中間部材８は、中間部材８の軸の長さに沿った第１のピッチと第２のピッチとを含む。さらに、図２ｂおよび３ｂで見られるように、中間部分８は、その長さに沿ってより大きなピッチおよびより小さなピッチを備えた１またはいくつかの部分のように、その長さに沿って変化するピッチを有し得る。これは、さらに中間部分８の弾性特性を増強する。
中間部分８は、一例において、近位要素４および遠位要素６よりも、オクルーダーの長手方向で実質的により高い弾性を持っている。

【0062】

第１の態様によれば、オクルーダー１が弛緩状態あるいは細長されない状態であるとき、第１のピッチから第２のピッチまでのピッチの少なくとも１つのピッチ遷移部９は、近位要素４および遠位要素６の少なくとも１つの外周面５、７よりも、オクルーダー１の内径Ｄ１および／または中心軸１０の方により接近して位置づけられる。ピッチ・遷移９は、一例においてディスク要素の形をしている２重に折り重ねられた遠位要素の内側ディスク部分（オクルーダーの端部から遠ざかり、かつオクルーダーの長手方向の中間および／または中心に向かって配向された）で生じる。遠位要素は外径または軸方向の面を有し得る。ピッチ遷移部９は、外周面５、７よりも、オクルーダーの内径Ｄ１および／または中心軸１０の方に接近して位置づけられる。これは、近位要素４および遠位要素６の少なくとも１つよりも高い中間部材８の伸長性（伸縮性）または弾性に寄与する。

【0063】

第２の態様によれば、オクルーダー１は弛緩状態から軸方向に伸張した状態まで延長され得るか、または延長され得、伸張状態は弛緩状態よりもオクルーダーの長手方向において長い。オクルーダー１はＮ／ｍｍで測定された負荷対伸び比を有し得る。後述するように、負荷対伸び比が測定され得る。オクルーダーが、オクルーダー１の中心または長手方向１０に沿った軸方向で少なくとも２ｍｍ伸張されるか延長されると、オクルーダー１によって提供される負荷対伸び比は約０．７５Ｎ／ｍｍより小さい場合がある。この長さ伸張／オクルーダー・延伸範囲に関する負荷対伸び比は、近位要素４および／または遠位要素４を実質的に歪めずに提供され得る。ディスク形状が維持される、および／または、その外径／外周面が緩んだヒートセットされた形状から変更されないとき、近位要素４および／または遠位要素４は、一般的に歪められない。したがって、オクルーダー１が大きな範囲にわたり差し込まれる時、移植場所にとどまるために、遠位要素によって保持能力が提供される。従って、当該比は、近位要素４および遠位要素６の少なくとも１つより、高い中間部材８の伸長性（伸縮性）または弾性をそれぞれ定義する。したがって、オクルーダー１は、差し込まれる期間（長期）の間でさえ解剖的変異に対して、有利に適応可能である一方で、（近位要素４でおよび／または遠位要素６が歪められないので）保持性を維持した。さらに伸張されると、軸方向に伸張した状態の範囲の端部を越えて、オクルーダーは形状を歪め得る（これは、例えば、移植用の送達シースへとオクルーダーを折り畳むと時に望まれる）。

【0064】

以下において、第１の態様のみ、第２の態様のみ、または組み合わせた第１の態様と第２の態様と組み合わされた実施形態が記載されるであろう。

【0065】

いくつかの実施形態では、オクルーダー１によって提供される負荷対伸び比は０．５Ｎ／ｍｍ未満であり、好適には０．７５Ｎ／ｍｍ未満である。いくつかの実施形態では、さらに０．２５Ｎ／ｍｍ未満であり得る。オクルーダー１があらかじめ定められた長手方向の長さに伸張されるか延長されると、負荷対伸び比が提供される。あらかじめ定められた長さは、例えば、少なくとも２ｍｍ、かつ最大約６ｍｍ以内であり得る。上述した歪が生じる前に、従来の装置と比較して、大きな範囲にわたりオクルーダー１は、高度に伸縮自在である。

【0066】

図２ａは、オクルーダー１（中心視）の側面図、および中間部分８を横切って切り取られた断面図、近位要素４に向かって見られた図（底面図）、並びに遠位要素６に向かって見られた図（平面図）である。図３ａは、伸張状態でオクルーダー１を見た類似の図を含んでいる。近位要素４および遠位要素６の各々は、外径５または外周面７をそれぞれ形成する二重層の外縁部を持った組み合わされた構造３の二重層によって形成され得る。従って、図２ａの底面図で例証されるように、近位要素４の遷移部９ａは近位要素４の遠位側に位置づけられ得る。同様に、図２ａの上面図で例証されるように、遠位要素６の遷移部９ｂは遠位要素６の近位側に位置づけられ得る。

【0067】

図で見ることができるように、遷移部９ａ、９ｂは、オクルーダー１の伸長状態に依存して変化し得る軸方向位置（長手方向の中心軸１０までの距離）を有し得る一方で、外径５または外周面７は、オクルーダー１の大きな伸び／延伸範囲内で伸長する際に実質的に一定のままである。

【0068】

全体として、本開示のオクルーダーは、小径を備えた遷移部を回避する。特定の実施形態におけるオクルーダーは、小径を備えた遷移部を有していない。とりわけ、このオクルーダーは、遠位要素６または近位要素４のような端部要素と、中間要素８との間に遷移部を有していない。柔軟な織物の変化するピッチおよび／または部分は、互いに対してオクルーダーの部分の耐屈曲性を向上させる。とりわけ、伸縮性は従来の装置よりも良好であるばかりでなく、オクルーダーの各要素同士に対する枢動または傾斜運動の起こり得る改善が、編組ピッチ遷移部間の配列、およびオクルーダー要素間の遷移部９ａ、９ｂの相対的位置によって提供される。小径を備えた遷移部はこのように省略されることもあれば、一方で一部の実施形態では存在する場合がある。

【0069】

いくつかの実施形態では、ピッチの少なくとも１つの遷移部９は、オクルーダー１が弛緩状態にあるとき、外周面５、７と、近位要素４および遠位要素６の少なくとも１つの内径Ｄ１ａ、Ｄ１ｂとの間に位置する。

【0070】

例えば、近位要素４および遠位要素５の少なくとも１つは、少なくとも第１ピッチを含み得る。中間要素８は、中間要素８の軸方向の長さのみに沿って第２ピッチを含み得る。従って、中間要素８は、一例では、組み合わされた管状構造３の第２の部分３ｂのみから形成することができる。同様に、近位要素４および／または遠位要素５は、組み合わされた構造３の第１の部分３ａ／第３の部分のみから形成することができる。

【0071】

従って、遷移部９は、中間要素８、および近位要素４／遠位要素６に橋渡しを行い得る。従って、いくつかの実施形態では、近位要素４および遠位要素６の少なくとも１つは、第１ピッチのみを含む。

【0072】

図３ａ～３ｂは、オクルーダー１の伸張された状態、または細長くされた状態を例証する。そこでは、オクルーダー１の軸方向長さが、伸張されるか細長くされる。この状態で、オクルーダーの中間部８は伸張／細長くされる。オクルーダーは長手方向に伸張される。しかし、近位要素４および／または遠位要素６の長手方向での軸方向長さまたは厚さは、歪められることなく、実質的に一定のままである。更に、オクルーダー１の細長くされた状態における中間要素８の内径Ｄ３は、弛緩状態に比べて縮小されている。一方、近位要素４および／または遠位要素６の外周面は、歪められることなく、実質的に一定のままである。Ｌ２＞Ｌ１であるとき、Ｄ３＜Ｄ２であるが、Ｄ１は実質的に不変である。これは、中間要素８と近位要素４および／または遠位要素６の剛性の変動に起因するものであり、このためそれぞれの伸縮性は異なる。

【0073】

図２ａ～３ｂで例証されるように、内径Ｄ１ａ、Ｄ１ｂが、その長手方向または中心軸１０に沿ってオクルーダー１を伸ばすか細長くするのに際して縮小されるとき、近位要素４および遠位要素６の外周面５、７の少なくとも１つは、それぞれ実質的に一定である。これは例えば、組み合わされた管状構造３の第１の部分３ａ、第２の部分３ｂ、および随意に第３の部分の変化するピッチを設けることにより提供される。

【0074】

いくつかの実施形態では、オクルーダーが軸方向の長さで弛緩状態から伸展状態まで伸張されるときの中間要素８の断面の直径は、上述した歪が生じることなく、直径Ｄ２から直径Ｄ３まで６０％未満、好ましくは４０％未満縮小する。

【0075】

同様に、いくつかの実施形態では、オクルーダー１が長さにおいて、非伸張または緩んだ長さＬ１から、弛緩状態の５０％を超え、および弛緩状態の最大約１５０％まで伸張されるか細長くされた長さＬ２へと延長されるとき、近位要素４および遠位要素６の少なくとも１つの外周または直径７は、実質的に一定である。

【0076】

図２ａ～２ｂで例証された実施形態では、中間要素８は、円筒状か円錐形などの形状において少なくとも部分的に直線状か、またはくびれている。しかし、他の実施形態では、オクルーダー１が弛緩状態にある場合、中間要素８は、オクルーダー１の長手方向の軸または中心軸１０に対して鐘形あるいは砂時計の形状を呈している。近位要素４および／または遠位要素６の形状並びに中間部８の形状は、１つまたは複数の工程での熱処理の間、および形状記憶物質の熱処理中に同じまたは異なる温度を使用して、１つあるいはいくつかの型によって成型され得る。当業者は、オクルーダー１のために選ばれた実際の材料、基盤本体に沿って選ばれたピッチおよびそれらの配分、オクルーダーの長手方向の軸に沿ったオクルーダー要素の配分、オクルーダー１の所望の部分における織物の柔軟性または硬さに依存して、本明細書において開示されるような所望の装置を得るために、適切な硬化温度および凝結時間並びにヒートセットの分布を選択することになる。これは、近位要素４および遠位要素６のオクルーダー１の端部に向かって配向された少なくとも外側と比較して大きい、上述された中間要素８の弾性に寄与する。中間要素は、このように要素４、６より柔軟な織物を持つようにヒートセットされ得る。中間要素８は、第１ピッチおよび第２ピッチの両方を備えた部分を有し得る。そのような中間要素は、熱処理により、隣接した要素よりも柔軟な織物を有し得る。このため中間要素８は、隣接した要素４、６の編組した織物の柔軟性／弾性／伸縮性と異なる、同一の編組した柔軟性／弾性／伸縮性を備えたピッチの２つの部分を有し得る。遠位要素６および／または近位要素４は、第１および第２ピッチの両方を備えた部分を有し得る。第１ピッチは第３ピッチと同一であり得る。熱処理後、オクルーダー１は成型要素から取り出され、変形された後にその緩んだ形状を実質的に保持する。

【0077】

オクルーダー１の端部の少なくとも１つは、カテーテルに基づいた送達用の送達装置にオクルーダー１を取り付けるためのアタッチメント要素１１を含み得る。アタッチメント要素１１はレーザー溶接接合部などの接合部であり得る。例証された実施形態では、組み合わされた構造３の基盤本体は、袋状を呈している。即ち、ワイヤー２は近位端に起点をなし、遠位端へ組み合わされ、ついで近位端へと組み合わされることで元に戻る。他の実施形態では、組み合わされた構造３は、クランプなどのアタッチメント要素を備えた管状であり、各端部でワイヤー２の自由端部を束ねる。オクルーダー１を取り付けるためのアタッチメント要素１１は、オクルーダー１の中心軸１０に設けられてもよい。オクルーダー１を取り付けるためのアタッチメント要素１１はまた、ＡＦＲなどの中心軸１０から中心ずれした場所に設けられてもよい。本出願と出願人が同一である国際公開第ＷＯ０９／０１６２６５Ａ２号は、すべての目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれているものであり、この国際公開では、ワイヤー２の自由端部を束ね、両端を固定する製造方法が開示されている。従って、このような実施形態では、ワイヤー２の一端はオクルーダーの遠位端部に位置づけられ、ワイヤー２の他端はオクルーダー１の近位端に位置づけられる（図示せず）。

【0078】

図４ａ～４ｂ、５ａ～５ｂは、近位要素１４および遠位要素１６の外周面の代替形状を備えた一実施形態を例証する。中間要素８は、図２ａ～３ｂに関して記述されたものと同じ形状を呈する。更に、近位要素１４と、遠位要素１６と、中間要素８へのトランジション部９ａ、９ｂとは、図２ａ～３ｂに関して記載されるように設計されてもよい。近位要素１４および遠位要素１７は、例証されているように第１の直径Ｄ１と第２の直径Ｄ５を有する。従って、図２ａ～３ｂに関して記載された構成と同じ構成を有する要素は、同じ参照符号を有する。

【0079】

図４ａ～４ｂ、５ａ～５ｂを例証した実施形態は、例えばＰＶＬオクルーダーである。ＰＶＬオクルーダーおよび分厚い形状は、本出願と出願人が同一である国際公開第ＷＯ２０１３／０４１７２１号に開示されており、この国際公開は、すべての目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。国際公開第ＷＯ２０１３／０４１７２１のＰＶＬ装置のディスクおよびくびれ部には、本明細書に記載された改善が有利に提供され得る。しかし、ディスク１６またはディスク１４は、ディスクの対向する軸方向の部分に、凹状の曲面部と、凸状の外周面５、７を有する。このことは、凹状の曲面部分が、植込まれた際に人工弁に並置されるか、または隣接するときに、特に都合が良い。凸曲面状の対向する外周面は、弁傍の漏れの有利な閉塞を提供しつつ、ＰＶＬオクルーダーを適所に都合良く保持するために、特定の目標領域において解剖学的に有利である。

【0080】

さらに別の実施形態では、オクルーダーは、ＬＡＡオクルーダー用など、単一の近位要素を有する。中間要素は、組み合わされた構造により形成されるとともに、中間要素の直径を超えない直径を有する筒状体などの突出部（ｌｏｂｅ）を形成し得る。図２ａ～３ｂに関して記載されたように、中間要素または突出部は伸縮自在であり得る。遠位要素６（存在する場合）および／または中間要素８にはフックが取り付けられ、ＬＡＡなどの解剖学的構造と係合し得る。フックがベッセルウォールに係合した後、中間構造部は伸張され、近位要素は解剖学的構造の外側に位置づけられる場合がある。中間要素および／または突出部の伸縮性により、オクルーダーは、より柔軟となって、解剖学的構造の形状と一致し、オクルーダーの性能が向上する。

【0081】

ＬＡＡオクルーダーは、例えば本出願と出願人が同一である国際公開第ＷＯ２０１９１９７５６９号に開示されており、この国際公開は、すべての目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。ＷＯ２０１９１９７５６９に開示されるＬＡＡデバイスは、本発明の開示に記載される改善とともに、くびれ部分および盤を有利に提供することができる。

【0082】

実施形態では、ＬＡＡオクルーダーはさらに、代替的または追加的に上述のフックに対する遠位結合要素を有し得る。このようなＬＡＡオクルーダーは、例えば、本出願と出願人が同一である米国特許第８１００９３８号に開示されており、この米国特許は、すべての目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。米国特許第８１００９３８号に開示されるＬＡＡ装置は、本発明の開示に記載される改善とともに、くびれ部分および盤を有利に提供することができる。

【0083】

ＡＦＲ装置は、植込み時にオクルーダーを横切る制御流を可能にする。例えば、本出願と出願人が同一であり、すべての目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる国際公開第ＷＯ２０１６／０３８１１５号公報を参照されたい。国際公開第ＷＯ２０１６／０３８１１５号公報に開示されたＡＦＲ装置は、本発明の開示に記載される改善とともに、くびれ部分および盤を有利に提供することができる。オクルーダー１は、国際公開第ＷＯ２０１６／０３８１１５号公報に示されかつ記載されるようなスルーチャネル、例えば国際公開第ＷＯ２０１６／０３８１１５号公報の図面および明細書中のスルーチャネル１０６を有し得る。オクルーダー１を取り付けるためのアタッチメント要素１１はまた、国際公開第ＷＯ２０１６／０３８１１５号公報に開示されるように中心軸１０から中心ずれした状態で提供されてもよく、基盤本体３には、本開示によるＡＦＲを提供するためにヒートセットに際して適切なチャネルが設けられ得る。二重層ディスクが、例えば国際公開第ＷＯ２０１６／０３８１１５号公報の図４ｃ、および対応する詳細な説明に示されている。これら特定のＡＦＲ要素は、参照により本明細書に組み込まれる。第１ピッチ部３ａは、折り重ねられた二重層ディスクの１つまたは両方における内側層の一部であり得る。これは、本明細書ではＡＦＲ装置の一例において、有利なオクルーダー１を提供する。

【0084】

負荷と伸びとの比は、ＡＭＥＴＥＫ Ｓｅｎｓｏｒ１、Ｔｅｓｔ＆Ｃｌｉｂｒａｔｉｏｎにより、装置番号１００１７およびＢｒａｎｄ Ｌｌｏｙｄ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓを用いた引張試験機などの引張試験機を使用して求めることができる。試験手順は、次を含む：
－固定した比較対照にオクルーダー１の一端を、引張試験機にオクルーダー１の他端を取り付ける工程。
－引張試験機を用いて、オクルーダーのくびれ部を３Ｎまで伸張する工程であって、引張試験速度は６００ｍｍ／分である。３Ｎは、少ない力でオクルーダーの伸縮性を実証するために、最大の適応力として選ばれる。
－近位要素および／または遠位要素の形状を歪めることなく、オクルーダーの伸張または伸びの量を記録する工程。
－オクルーダーにかけられた張力を放出し、伸張挙動の可逆性、即ち、装置が張力の放出後に変形を生じさせることなく元の形状に戻ることを観察する工程。

【0085】

以下の表は、上述のＤ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｌ１、およびＬ２の範囲以内にある試験実施形態ＡおよびＢを例証する：

【0086】

【表1】

【0087】

試験方法は、上記に定義されるとともに、比較対照としてＯｃｃｌｕｔｅｃｈ（登録商標）ｍＶＳＤオクルーダー（サイズ４）、商品番号７１ＶＳＤ０４を使用する実施形態ＡおよびＢに適用した。７１ＶＳＤ０４ ｍＶＳＤオクルーダーは、ピッチが１つである基盤本体から作られる。実施形態ＡおよびＢの全体形状は、図２ｂおよび３ｂに例証される形状に相当する。従って、実施形態ＡおよびＢは、盤として形成される近位要素および遠位要素、並びに伸張可能なくびれ部の形にある中間要素を有している。盤の形状は円形である。ｍＶＳＤオクルーダーは、全体的に同様の形状を呈するが、より均一であり従来の伸縮性を有している。即ち、中間要素の弾性は、近位要素および／または遠位要素の伸縮性と同様であり、単一のピッチ編組から作られる。中間要素またはくびれ部は直径４ｍｍであり、近位要素および遠位要素（盤）は直径１０ｍｍであり、くびれ部または中間要素は高さ７ｍｍである。

【0088】

ｍＶＳＤ装置に対する本発明の実施形態の伸縮挙動を、以下の表に例証する。

【0089】

【表2】

【0090】

試験サンプルは、同一の原材料および滅菌法を有している。編組およびヒートセットのピッチは、ｍＶＳＤオクルーダーに対して実施形態ＡとＢとの間で変動する。上記特性を達成するために適用可能な編組パターンおよびヒートセットの多数の組み合わせが存在し、いずれも本発明の実施形態に関して上述されるような開示の範囲内にある。

【0091】

上記の表から認められるように、本発明の実施形態は、従来の装置よりも長く伸長または伸張され得る。特に、本試験は、本発明の実施形態によるオクルーダーが、復元可能に、即ち伸長後の装置の長さや盤直径などの元の形状を変形させることなく伸縮または伸長され得ることを実証する。

【0092】

・適用荷重が３Ｎである場合、１００％～１５０％
・適用荷重が１Ｎである場合、５０％～１００％

【0093】

これを規則的なオクルーダーと比較する必要がある。この規則的なオクルーダーは、ｍＶＳＤオクルーダーにより例証され、伸長後の装置の長さや盤直径などの元の形状を変形させることなく復元可能に伸縮または伸長されることを特徴とする。

【0094】

・適用荷重が３Ｎである場合、０％～３５％
・適用荷重が１Ｎである場合、０％～３０％

【0095】

また、前述の記載、並びに／あるいは前述の図面および／または後述する特許請求の範囲のいずれかもしくはそれらの任意の組み合わせに開示される特徴は、本発明をその多様な形態で実現するための材料であることも、認識されたい。後述の特許請求の範囲に使用する時、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｒｓｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「有する（ｈａｖｅ）」、およびそれらの複合物は、「～を含むがこれらに限定されない」を意味する。

【0096】

本発明は、特定の実施形態に関して上述されている。しかし、上記以外の実施形態は、本発明の範囲内で等しく実施可能である。上記以外の様々な方法の工程は、本発明の範囲内に提供することができる。本発明の様々な特徴および工程は、記載したもの以外の組み合わせにおいて組み合わせることができる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。

【図1a】

【図1b】

【図2a】

【図2b】

【図3a】

【図3b】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【国際調査報告】