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特表2022-534435弁尖と乳頭筋または心臓壁の間の人工腱索に調節可能に張力付与するためのデバイス、システム、および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-07-29
(54)【発明の名称】弁尖と乳頭筋または心臓壁の間の人工腱索に調節可能に張力付与するためのデバイス、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20220722BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021571300
(86)(22)【出願日】2020-07-02
(85)【翻訳文提出日】2021-11-30
(86)【国際出願番号】 US2020040672
(87)【国際公開番号】W WO2021003372
(87)【国際公開日】2021-01-07
(31)【優先権主張番号】62/870,343
(32)【優先日】2019-07-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/873,352
(32)【優先日】2019-07-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】シューイ、ダニエル
(72)【発明者】
【氏名】エッゲルト、ジョエル ティ．
(72)【発明者】
【氏名】アボット、アーロン
(72)【発明者】
【氏名】ロール、ジェームズ ピー．
(72)【発明者】
【氏名】コウデラ、クリストファー ジェイ．
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA21
4C097BB01
4C097BB04
4C097BB09
4C097CC01
4C097CC08
4C097CC18
4C097MM10
(57)【要約】
本開示は、一般に、患者体内に人工腱索を送達するための医療デバイスの分野に関する。人工腱索の張力を調節するためのシステムは、クリップとアンカとの間に結合可能な人工腱索を含む。クリップは心臓弁の弁尖と係合可能であり、これに対してアンカは乳頭筋または心臓壁と係合可能である。アンカは、本体部と、ロック部とを含み、ロック部は、人工腱索と結合可能であり、第１の方向での人工腱索の移動を許容するのに対して、第１の方向とは反対の第２の方向での人工腱索の移動を防止するように構成される。アクチュエータは、ロック部を選択的に解放して、第２の方向での人工腱索の選択的な移動を可能にするために、ロック部に結合されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
人工腱索の張力を調節するためのシステムであって、クリップとアンカとの間に結合可能な人工腱索と、
心臓弁の弁尖と係合可能な前記クリップと、
乳頭筋または心臓壁と係合可能な前記アンカと
を備え、前記アンカは、
本体部、
前記人工腱索と結合可能であり、第１の方向での前記人工腱索の移動を許容するのに対して、前記第１の方向とは反対の第２の方向での前記人工腱索の移動を防止するように構成された、ロック部、および
前記ロック部に結合されたアクチュエータであって、前記ロック部を選択的に開放して、前記第２の方向での前記人工腱索の選択的移動を可能にするアクチュエータを含む、システム。
【請求項2】
前記アンカは、ハウジング部をさらに備え、前記本体部、前記ロック部、および前記アクチュエータは前記ハウジング部の中、またはその上に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
ユーザが、前記アクチュエータを起動させて、フィラメントに対して力を加えることによって前記ロック部を解放することができるように、前記アクチュエータは、カテーテルの中、またはその上に配置された、前記フィラメントに結合可能である、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項4】
前記人工腱索が第２の方向で前記ロック部に対して力を加えるときに、前記ロック部がロックして前記人工腱索が第２の方向に移動するのを防止する、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項5】
前記ロック部は、前記人工腱索が前記第２の方向に移動するのを防止するために、前記人工腱索をボールまたはローラと前記ロック部の壁部との間で押圧するための、ボールまたはローラを備える、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項6】
前記アクチュエータは、前記ボールまたはローラに結合されて、前記ボールまたはローラを前記人工腱索から離れるように移動させて、前記人工腱索が前記第２の方向に移動することを可能にする、請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記ボールまたはローラは、前記人工腱索の軸に対して角度「α」で配向された第１の壁部と、前記人工腱索の軸に平行に配向された第２の壁部とを有する、スロット内に移動可能に設置される、請求項５に記載のシステム。
【請求項8】
前記第２の方向での前記人工腱索の移動は、前記人工腱索と前記第１および第２の壁部との間の摩擦力が前記第２の方向での前記人工腱索のさらなる移動を防止するまで、前記ボールまたはローラを前記人工腱索に対して押し付ける傾向を有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
ユーザが前記ボールまたはローラを前記第１の方向に手動で移動させ、前記人工腱索、前記ボールまたはローラと、前記第１および第２の壁部との間の摩擦力を減少させ、前記人工腱索が前記第２の方向に移動することを許容することを可能にするために、前記ボールまたはローラに結合されたフィラメントをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
前記人工腱索を前記第１の方向に移動させることは、前記クリップと前記アンカとの間の張力を増大させ、前記人工腱索を前記第２の方向に移動させることは、前記クリップと前記アンカとの間の張力を減少させる、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項11】
前記ロック部は、前記人工腱索に結合して前記人工腱索が前記第２の方向に移動するのを防止するための、スプリング要素を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
前記ロック部は、前記人工腱索を係合するためのクランプを備え、前記アクチュエータは、前記クランプを前記人工腱索から係合解除するために前記クランプに結合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項13】
前記ロック部は、第１の端部でアクチュエータに結合され、第２の端部で本体部に結合された、可撓性の編組部材を備え、前記可撓性の編組部材は、前記ハウジング部内部に配置され、前記人工腱索は、前記可撓性の編組部材と前記ハウジング部の側壁との間に配置される、請求項２に記載のシステム。
【請求項14】
前記ロック部がロック構成にあるとき、前記可撓性の編組部材が拡張されて前記人工腱索を前記ハウジング部の側壁に押し付けて、前記人工腱索が前記第１および第２の方向に移動するのを防止する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記ロック部は、前記人工腱索に係合するための係合表面を有する、回転可能なロック本体を備え、前記回転可能なロック本体は、前記係合表面と前記ロック部の本体部との間で前記人工腱索を挟み付けて、前記人工腱索の移動を防止するように回転可能である、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、心臓壁に対してアンカ固定するための医療デバイスの分野に関する。特に、本開示は、患者体内に人工腱索を送達するための医療デバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
僧帽弁疾患は、典型的には、侵襲性の外科的介入によるか、または二重の、より小さな開口を作り出すとともに弁尖を複雑に挟み付けることによるか、または自然弁の僧帽弁置換によって修復される。これらのアプローチは、直接観察および修復の目的で僧帽弁を露出させるために、患者の胸部および心房中への開口を含むことのある、危険なバイパス手術を伴う。外科用リングの移植に伴う、患者の弁尖の切除、部分的除去、および／または修復は、患者の僧帽弁輪の直径を減少させ、それにより、弁尖を適切に癒合させるとともに、僧帽弁逆流を減少させるために、外科医によって使用される複雑な技法である。いくつかの技法は、逆流をわずかに減少させることができるが、耐久性のある解決策を提供することができず、弁の損傷した腱索を修復および／または置換することはない。したがって、僧帽弁疾患に対する経腔的な解決策が必要である。
【0003】
心臓壁に対するアンカ固定を伴う、本開示の医療デバイス、システム、および方法によって、様々な有利な医療成果が実現され得る。
【発明の概要】
【0004】
本開示の実施形態は、一般に、心臓内部に移植された人工腱索に張力付与するためのシステムおよび方法に関し得る。一態様においては、人工腱索の張力を調節するためのシステムは、クリップとアンカの間に結合可能な人工腱索を含む。クリップは、心臓弁の弁尖と係合可能であり得、これに対して、アンカは、乳頭筋または心臓壁と係合可能であり得る。アンカは、本体部と、人工腱索と結合可能であり、第１の方向での人工腱索の移動を許容するのに対して、第１の方向とは反対の第２の方向での人工腱索の移動を防止するように構成された、ロック部とを含むことができる。アクチュエータは、ロック部に結合されてもよい。アクチュエータは、ロック部を選択的に解放して、第２の方向での人工腱索の選択的移動を可能にするように、動作可能とすることができる。
【0005】
アンカは、ハウジング部を含んでもよい。いくつかの実施形態においては、本体部、ロック部、およびアクチュエータは、ハウジング部の中、またはその上に配置される。ユーザが、アクチュエータを起動させて、フィラメントに対して力を加えることによってロック部を解放することができるように、アクチュエータは、カテーテルの中、またはその上に配置されたフィラメントに結合可能とすることができる。ロック部がロックして、人工腱索が第２の方向でロック部に対して力を加えるときに、人工腱索が第２の方向に移動するのを防止する。
【0006】
ロック部は、人工腱索が第２の方向に移動するのを防止するために、人工腱索をボールまたはローラとロック部の表面との間で押圧するための、ボールまたはローラを含むことができる。アクチュエータは、ボールまたはローラに結合されて、ボールまたはローラを人工腱索から離れるように移動させて、人工腱索が第２の方向に移動することを可能にしてもよい。ボールまたはローラは、人工腱索の軸に対して角度「α」で配向された第１の壁部と、人工腱索の軸に平行に配向された第２の壁部とを有する、スロット内に移動可能に設置されることができる。第２の方向での人工腱索の移動は、人工腱索と第１および第２の表面との間の摩擦力が第２の方向での人工腱索のさらなる移動を防止するまで、ボールまたはローラを人工腱索に対して押し付ける傾向を有することができる。
【0007】
システムはまた、ユーザがボールまたはローラを第１の方向に手動で移動させ、人工腱索、ボールまたはローラと、スロットの第１および第２の壁部との間の摩擦力を減少させ、人工腱索が第２の方向に移動することを許容することを可能にするために、ボールまたはローラに結合されたフィラメントを含むこともできる。人工腱索を第１の方向に移動させることは、クリップとアンカとの間の張力を増加させることができ、人工腱索を第２の方向に移動させることは、クリップとアンカとの間の張力を減少させることができる。
【0008】
いくつかの実施形態においては、ロック部は、人工腱索に結合して人工腱索が第２の方向に移動するのを防止するための、スプリング要素を含む。他の実施形態においては、ロック部は、人工腱索を係合するためのクランプを含む。アクチュエータは、クランプを人工腱索から係合解除するためにクランプに結合されることが可能である。さらなる実施形態においては、ロック部は、第１の端部でアクチュエータに結合され、第２の端部で本体部に結合された、可撓性の編組部材を含む。可撓性の編組部材は、ハウジング部内部に配置されることが可能であり、これに対して、人工腱索は、可撓性の編組部材とハウジング部の側壁との間に配置されることが可能である。このように配設されて、ロック部がロック構成にあるとき、可撓性の編組部材が拡張されて人工腱索を側壁に押し付けて、人工腱索が第１および第２の方向に移動するのを防止することができる。さらに別の実施形態においては、ロック部は、人工腱索に係合するための係合表面を有する、回転可能なロック本体を備え、回転可能なロック本体は、係合表面とロック部の本体部との間で人工腱索を挟み付けて、人工腱索の移動を防止するように回転可能である。
【0009】
人工腱索の張力を調節するためのデバイスが開示されている。このデバイスは、乳頭筋または心臓壁と係合可能なアンカを含むことができる。アンカは、本体部と、人工腱索と結合可能であり、第１の方向での人工腱索の移動を許容するのに対して、第１の方向とは反対の第２の方向での人工腱索の移動を防止するように構成されたロック部と、を有することができる。デバイスは、ロック部に結合されたアクチュエータをさらに含んでもよく、アクチュエータは、ロック部を選択的に解放して、第２の方向での人工腱索の選択的な移動を可能にするように構成されている。
【0010】
アクチュエータは、ユーザがアクチュエータを起動させて、フィラメントに対して力を加えることによって、ロック部を解放することができるように、カテーテル内またはカテーテル上に配置されたフィラメントに結合可能としてもよい。ロック部は、人工腱索が第２方向においてロック部に対して力を加えたときに、人工腱索が第２方向に移動することを防止するために、自動的にロックしてもよい。いくつかの実施形態においては、ロック部は、人工腱索が第２の方向に移動するのを防止するために、ボールまたはローラとロック部の表面との間で人工腱索を押圧するためのボールまたはローラを備える。アクチュエータは、ボールまたはローラに結合されて、ボールまたはローラを人工腱索から離れるように移動させて、人工腱索が第２の方向に移動することを可能にすることができる。
【0011】
いくつかの実施形態においては、ロック部は、人工腱索が第２の方向に移動するのを防止するために、人工腱索に結合するためのスプリング要素を含む。他の実施形態においては、ロック部は、人工腱索に係合するためのクランプを含む。クランプを人工腱索から係合解除するために、アクチュエータが、クランプに結合されることが可能である。
【0012】
人工腱索の張力を調節するための方法が開示されている。この方法は、弁尖と乳頭筋または心臓壁との間に人工腱索を配置する工程と、人工腱索に対して力を加えて、人工腱索を、乳頭筋または心臓壁と係合されたアンカに対して、第１の位置から第２の位置へと移動させることによって、人工腱索の張力を調節する工程とを含むことができる。アンカのロック部は、人工腱索が第２の位置から第１の位置に向かって移動するのを防止することができる。この方法は、人工腱索が第１の位置から第２の位置へと移動された後の心臓弁の逆流特性を可視化する工程と、この可視化に基づいて第２の位置から第３の位置へと人工腱索を移動させる工程とを含むことができる。第２の位置から第３の位置へと人工腱索を移動させる工程は、人工腱索に対して力を加えることを含んでもよい。第２の位置から第３の位置へと人工腱索を移動させる工程は、人工腱索が第１の位置に向かって移動することを許容するために、ロック部を係合解除することを含んでもよい。この方法は、人工腱索が第２の位置から第３の位置へと移動された後の心臓弁の逆流特性を可視化する工程と、この可視化に基づいて人工腱索を第３の位置から第４の位置へと移動させる工程とをさらに含んでもよい。
【0013】
本開示の非限定的な実施形態は、概略的であり、縮尺通りに描かれることを意図していない添付の図を参照して、例として説明されている。図においては、図示されている、それぞれの同一またはほぼ同一の構成要素は、通常、単一の数字で表わされている。明確にするために、すべての図においてすべての構成要素がラベル付けされているわけではなく、また、当業者が開示を理解できるようにするために図解が必要でない場合には、各実施形態のすべての構成要素が示されているわけでもない。図においては以下が示される。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】血流逆流中の僧帽弁の動揺弁尖の横断面図。
【図2】本開示の一実施形態による、いくつかの人工腱索が心臓弁弁尖と心臓壁との間に係合されているシステムの横断面図。
【図3A】本開示の一実施形態による、人工腱索張力付与デバイスの第１の透視側面図。
【図3B】本開示の一実施形態による、人工腱索張力付与デバイスの第２の透視側面図。
【図4A】本開示の一実施形態による、人工腱索張力付与デバイスの第１の透視側面図。
【図4B】本開示の一実施形態による、人工腱索張力付与デバイスの第２の透視側面図。
【図5A】本開示の一実施形態による、人工腱索張力付与デバイスの第１の透視側面図。
【図5B】本開示の一実施形態による、人工腱索張力付与デバイスの第２の透視側面図。
【図6A】本開示の一実施形態による、人工腱索張力付与デバイスの斜視図。
【図6B】本開示の一実施形態による、人工腱索張力付与デバイスの部分透視斜視図。
【図6C】本開示の一実施形態による、人工腱索張力付与デバイスの横断面図。
【図7A】本開示の一実施形態によるロック部の斜視図。
【図7B】本開示の一実施形態によるロック部の横断面図。
【図8A】本開示の実施形態によるロック部の透視図。
【図8B】本開示の実施形態によるロック部の透視図。
【図8C】本開示の実施形態によるロック部の透視図。
【図8D】本開示の実施形態によるロック部の透視図。
【図8E】本開示の実施形態によるロック部の透視図。
【図9A】本開示の一実施形態によるクランプ式ロック部の斜視図。
【図9B】本開示の一実施形態によるクランプ式ロック部の斜視図。
【図9C】本開示の一実施形態によるクランプ式ロック部の斜視図。
【図9D】本開示の一実施形態によるクランプ式ロック部の斜視図。
【図9E】本開示の一実施形態によるクランプ式ロック部の斜視図。
【図10A】本開示の一実施形態によるクランプ式ロック部の斜視図。
【図10B】本開示の一実施形態によるクランプ式ロック部の斜視図。
【図11A】本開示の実施形態によるスプリング・ロック式ロック部の透視図。
【図11B】本開示の実施形態によるスプリング・ロック式ロック部の透視図。
【図11C】本開示の実施形態によるスプリング・ロック式ロック部の透視図。
【図11D】本開示の実施形態によるスプリング・ロック式ロック部の透視図。
【図11E】本開示の実施形態によるスプリング・ロック式ロック部の透視図。
【図11F】本開示の実施形態によるスプリング・ロック式ロック部の透視図。
【図12A】本開示の一実施形態によるプランジャ・コイル・ロック式ロック部の透視図。
【図12B】本開示の一実施形態によるプランジャ・コイル・ロック式ロック部の透視図。
【図13】本開示の一実施形態によるスリーブ・ロック式ロック部の透視図。
【図14】本開示の一実施形態によるスプリング・ウェッジ・ロック式ロック部の横断面図。
【図15A】本開示の一実施形態によるスプリング・ウィンド・ロック式ロック部の斜視図。
【図15B】本開示の一実施形態によるスプリング・ウィンド・ロック式ロック部の斜視図。
【図16A】本開示の一実施形態による縫合ロック式ロック部の斜視図。
【図16B】本開示の一実施形態による縫合ロック式ロック部の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【0015】
本開示は、記載された具体的な実施形態に限定されない。本明細書において使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、添付の特許請求の範囲を超えて限定することを意図されてはいない。特に定義されない限り、本明細書において使用されるすべての技術用語は、本開示が属する当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。
【0016】
本開示の実施形態は、心臓組織への選択的アクセスのための医療デバイスおよびシステム（例えば、大腿静脈などを通して挿入された経腔的デバイス）を具体的に参照して説明されることがあるが、そのような医療デバイスおよびシステムは、心臓組織に対するアンカ固定を必要とする様々な医療処置において使用され得ることを理解されたい。開示された医療デバイスおよびシステムはまた、異なるアクセスポイントおよびアプローチ、例えば、経皮的、内視鏡的、腹腔鏡的、またはそれらの組み合わせによって挿入されてもよい。
【0017】
本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数形も含むことが意図されている。本明細書で使用される場合には、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（備える）」および／または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備えている）」または「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」および／または「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含んでいる）」という用語は、記載された特徴、領域、工程、要素および／または構成要素の存在を明示はするが、１つまたは複数の他の特徴、領域、整数、工程、操作、要素、構成要素、および／またはそれらの群の存在または追加を除外するものではない。
【0018】
本明細書で使用される場合には、「近位端」は、デバイスを患者体内に導入するときに、デバイスに沿って医療専門家に対して最も近くにあるデバイスの端部を指し、「遠位端」は、移植、位置決め、または送達中に、デバイスに沿って医療専門家から最も遠くにあるデバイスまたは物体の端部を指す。
【0019】
本明細書で使用される場合には、接続詞「および」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、そのように連結された構造、構成要素、特徴、その他のそれぞれを含み、接続詞「または」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、そのように連結された構造、構成要素、特徴、その他の内の一つまたはその他を、単独で、または任意の組み合わせと数とで含む。
【0020】
本明細書では、すべての数値は、明示的に指示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語によって修飾されるものと想定されている。数値の文脈において、「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と見なす、数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数値を含む場合がある。「約」という用語のその他の（すなわち、数値以外の文脈での）使用は、特に明記されない限り、明細書の文脈から理解され、それと一致するように、それらの通常の慣習的な定義を有するものと仮定されてもよい。端点による数値範囲の列挙は、端点を含む、その範囲内のすべての数値を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
【0021】
本明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「その他の実施形態」などへの言及は、記載された実施形態は特定の特徴、構造、または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしも特定の特徴、構造、または特性を含むものではないことを示すことが注記される。さらに、そのような句は、必ずしも同じ実施形態を指すとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性が一実施形態に関連して説明される場合、明示的に説明されているかどうかにかかわらず、明確に反対の記載がない限り、その他の実施形態に関連してそのような特徴、構造、または特性に影響を与えることは当業者の知識の範囲内である。すなわち、以下に記載される様々な個々の要素は、特定の組み合わせで明示的に示されていない場合でも、当業者によって理解されるように、その他の追加の実施形態を形成するため、または記載される実施形態を補完および／または富化するために、互いに組み合わせ可能または配置可能であると企図される。
【0022】
房室心臓弁の機能不全を含む心臓病は、患者の心拍出量を妨げ、患者の生活の質と寿命を低下させる。図１に図示される心臓１５４を参照すると、心臓病が進行するにつれて、乳頭筋または心臓壁１５２を弁尖１５１に接続する腱索１５５は、非弾性的に伸長し、破裂する可能性がある。伸長された、かつ／または破裂した腱索１５６は、正常な心臓機能のための弁シールを形成する能力をもはや持たない可能性がある、動揺弁尖１５０を生ずる可能性がある。例えば、ベクトル１５８の方向における異常な血流逆流が発達する可能性がある。逆流は、適切な血液供給が心臓血管系を介して送達されるのを妨げる。
【0023】
心臓病を治療するために、弁および／または腱索の１つまたは複数の弁尖の再配置、修復、および／または置換が望ましい場合がある。本開示のデバイス、システム、および方法は、単独で、またはその他のデバイス、システム、および方法と一緒に使用されて、心臓病を治療することができる。本開示の実施形態がそれによって実施されることができるデバイス、システム、および方法の例としては、以下に記載されているものが含まれるが、これらに限定はされない。米国特許出願［代理人整理番号８１５０．０５９２］、タイトルは「心臓弁の弁尖をクランプするためのデバイス、システム、および方法（ＤＥＶＩＣＥＳ， ＳＹＳＴＥＭＳ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＣＬＡＭＰＩＮＧ Ａ ＬＥＡＦＬＥＴ ＯＦ Ａ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ）」、米国特許出願［代理人整理番号８１５０．０５９３］、タイトルは「人工腱索を乳頭筋または心臓壁にアンカ固定するためのデバイス、システム、および方法（ＤＥＶＩＣＥＳ， ＳＹＳＴＥＭＳ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＡＮＣＨＯＲＩＮＧ ＡＮ ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ ＣＨＯＲＤＡＥ ＴＥＮＤＩＮＥＡＥ ＴＯ Ａ ＰＡＰＩＬＬＡＲＹ ＭＵＳＣＬＥ ＯＲ ＨＥＡＲＴ ＷＡＬＬ）」、および米国特許出願［代理人整理番号８１５０．０５９４］、タイトルは「人工腱索のデバイス、システム、および方法（ＤＥＶＩＣＥＳ， ＳＹＳＴＥＭＳ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ ＣＨＯＲＤＡＥ ＴＥＮＤＩＮＥＡＥ）」は、それぞれが本書に同日付で提出され、それぞれの全文が、すべての目的のために本明細書に援用される。本明細書に記載のデバイスの例は、本開示の実施形態または１つまたは複数の特徴を組み込むように変更されることができる。
【0024】
１つまたは複数の弁の弁尖および／または腱索の再配置、修復、および／または置換は、１つまたは複数のデバイスが、弁尖と、乳頭筋または心臓壁などの心臓組織の一部分とに対して固定されるとともに、１つまたは複数の人工腱索をそれらの間に結合することを必要とし得る。本明細書に記載の実施形態デバイスは、クリップを使用して弁尖に対して固定されてもよく、これに対して、その他の実施形態デバイスは、アンカをそれに係合させることによって、乳頭筋、心臓壁、またはその他の心臓組織の一部分に対して固定されてもよい。そのようなデバイスは、弁の弁尖を操作するために、および／または乳頭筋および／または心臓壁に取り付けられるデバイスを送達するために、その他のデバイス、システム、またはツールが係合するための固定点を提供してもよい。
【0025】
心臓弁を修復する目的で、鼓動している心臓に人工腱索を移植するためのデバイスおよび最小限に低侵襲性の方法が開示されている。いくつかの実施形態においては、弁尖クリップが心臓弁弁尖に取り付けられる。弁尖クリップは、人工腱索によって、乳頭筋や心臓壁などの心臓組織に取り付けられたアンカに接続されてもよい。弁尖クリップとアンカとを近づけたり、さらに遠ざけたりするように人工腱索の張力が調節されて、弁を通る血液の逆流を最小限に抑えてもよい。
【0026】
いくつかの実施形態においては、人工腱索は、カテーテルの近位端に隣接する場所から、張力付与されることが可能である。そのような張力付与は、弁尖クリップとアンカとの間の距離を減少させるために実行されてもよい。人工腱索が張力付与されているので、アンカは、人工腱索の位置を継続的にロックする。弁尖に対する人工腱索張力付与の影響は、医用イメージングで観察されて、弁尖の修復が達成されるまで、さらなる張力付与が実行されることが可能である。冒された心臓弁の視覚化された逆流特性によって証明されるように、人工腱索が過度に張力付与されている場合には、アクチュエータを引っ張ることによってアンカ・ロックが解放されて、弁尖クリップとアンカとの間の距離が増大されて、人工腱索の張力を低減することが可能である。この張力調節の工程は反復されることが可能である。人工腱索張力付与と弁修復に満足すると、人工腱索がカテーテルから外されて、カテーテルが心臓から取り除かれる。次いで、この手順が終了されるか、または追加の人工腱索が移植されることが可能である。
【0027】
開示されたデバイスの１つまたは複数の態様は、カテーテルまたはその他の適切な送達デバイスを使用して、弁尖、および乳頭筋および／または心臓壁などの心臓組織に送達され得ることが理解されるであろう。カテーテルは、その近位端に配置された、１つまたは複数の制御器を有して、ユーザが１つまたは複数の縫合糸、ケーブル、ワイヤなどを使用して開示されたデバイスを操作することを可能にしてもよい。
【0028】
理解されるように、送達デバイスが、ユーザが心臓内部の目標とされる場所において、開示されたデバイスを送達、移植、および操作することを可能にするように構成されている限り、送達デバイスの特定の性質は、本開示にとって重要ではない。
【0029】
開示されたデバイスの送達、係合、および操作は、蛍光透視法、超音波、心臓内エコーなどの既知の視覚化技術を使用することによって容易化され得ることも理解されるであろう。
【0030】
図２は、本開示による、心臓弁の弁尖１５０と乳頭筋または心臓壁１５２との間に１つまたは複数のフィラメント２００、２０２を接続するためのシステムの実施形態を示す。理解されるように、（人工腱索として機能する）フィラメント２００、２０２は、種々の適切な材料のいずれかで製造された縫合糸を備えてもよく、その非限定的な例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。本開示がフィラメントに言及する場合、そのようなフィラメントは人工腱索を含むことが理解されるであろう。アンカ２０４は、心臓１５４の乳頭筋または心臓壁１５２に取り付けられ得る。アンカ２０４のそれぞれはまた、人工腱索として機能するアンカリング・フィラメント２０２の端部に取り付けられ得る。アンカリング・フィラメント２０２は、弁尖１５０に結合された複数の弁尖クリップ２０６にさらに取り付けられたフィラメント２００に取り付けられている。医療専門家は、フィラメント２００および２０２が心臓１５４の自然腱索を複製および／または置換して、弁の弁尖１５０と共に機能するように、それらの長さおよび張力を調節してもよい。医療専門家は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察され得る心臓弁逆流観察に応じて、フィラメント２００、２０２の張力を調節してもよい。フィラメント２００、２０２は、一端において弁尖クリップ２０６によって弁尖１５０に対して固定され、第２の端部においてアンカ２０４によって乳頭筋または心臓壁１５２に対して固定されることが可能である。中間フィラメントおよび／または複数のフィラメントの使用が企図されている。例えば、図示された実施形態に示されるように、１つのアンカリング・フィラメント２０２と、１つのアンカ２０４が、複数の弁尖クリップ２０６と共に使用され得るように、単一のアンカリング・フィラメント２０２が１つまたは複数のフィラメント２００に結合され得る。いくつかの実施形態においては、フィラメント２００およびアンカリング・フィラメント２０２は、心臓１５４中へのシステムの送達中に、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６と、アンカ２０４に結合され得る。
【0031】
ここで、図３Ａ～３Ｂを参照すると、本開示による人工腱索３０２の張力を調節するためのデバイス３００の実施形態が図示されている。デバイス３００は、組織係合部３０６、本体部３０８、およびロック部３１０を有する、アンカを備えてもよい。記載されるように、ロック部３１０は、人工腱索が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動するのを許容するのに対して、人工腱索が第１の方向と反対の第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動するのを防止するように、人工腱索３０２に結合可能としてもよい。このようにして、ユーザは、人工腱索をそれにかかる張力を増加させる傾向のある方向（例えば、第１の方向）に移動させることが可能であり、移動が停止されると、人工腱索は、ロック部３１０によって所定の位置に保持され、それによって、加えられた張力を維持する。
【0032】
人工腱索が、第１の端部３２４および第２の端部３２６を有するものとして、図３Ａ、３Ｂに示されている。いくつかの実施形態においては、第１の端部３２４は制御フィラメント（図示せず）に結合されてもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索３０２の張力を操作することができる場所まで伸びる。いくつかの実施形態においては、第１の端部３２４は、制御フィラメントがそれを介して結合されてもよい、ループまたはその他の接続メカニズムを含んでもよい。張力付与手順が完了すると、制御フィラメントは、第１の端部３２４から取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。人工腱索３０２の第２の端部３２６は、心臓内部で延びて、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に対して直接的または間接的に結合してもよい。いくつかの実施形態においては、第２の端部３２６は、フィラメント２００（図２）に結合してもよく、フィラメント２００は、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６に結合する。
【0033】
図示の実施形態においては、ロック部３１０は、固定された停止部材３１２と、ローラ３１４とを備え、ローラ３１４は、ロック部３１０および／またはロック部を取り囲むハウジング部３１８に配置された、スロット３１６内に移動可能に設置されている。停止部材３１２およびローラ３１４は形状が円筒形であるように図示されているが、形状は重要ではなく、他の形状が企図される。例えば、停止部材３１２は、ローラが停止部材に接触するときに、ローラ３１４が矢印「Ｂ」の方向（第２の方向）に移動し続けることを防止する突起またはその他の表面特徴であってもよい。ローラ３１４は、より詳細に説明されるように、スロット３１６に沿って移動可能である限り、他の形状（テーパ状、曲線状など）で設けられてもよい。いくつかの実施形態においては、ロック部３１０は、ハウジング部３１８内部に配置されている。いくつかの実施形態においては、本体部３０８およびロック部３１０は、ハウジング部３１８の中またはその上に配置されることが可能である。
【0034】
前述のように、停止部材３１２は、ロック部３１０内部に固定され得、ローラ３１４は、スロット３１６内部で移動可能であってもよい。見て分かるように、スロット３１６の第１の壁部３２０は、人工腱索３０２の軸に対して角度「α」で配向されてもよく、一方、スロットの第２の壁部３２２は、人工腱索の軸に平行に配向されてもよい。ローラ３１４は、人工腱索３０２に接触して、人工腱索がローラ３１４に対して第１の方向（矢印「Ａ」）に移動することを許容するとともに、人工腱索が第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動するのを防止してもよい。
【0035】
使用中、スロット３１６に対して、停止部材３１２は固定されてもよい。ローラ３１４および人工腱索３０２は、ローラ３１４が人工腱索３０２に接触するように、スロット３１６内部に配置されることが可能である。ロック解除構成と呼ばれる、図示された構成では、ローラ３１４は、人工腱索３０２を押圧して、ロック部３１０の第１の壁部３２０と係合させるが、人工腱索が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動するのを防止する程度までではない。この構成では、ユーザが人工腱索の第１の端部３２４に対して力を加えて人工腱索の第２の端部３２６と、１つまたは複数の関連する弁尖クリップ２０６（図２を参照）との間に張力を加えることにより、人工腱索３０２が、第１の方向（矢印「Ａ」）に移動されることが可能である。ローラ３１４は、人工腱索３０２と共に２者の間の摩擦力により、第１の方向に移動することができるが、前述のように、この摩擦は、人工腱索３０２がローラ３１４を通過して移動することを防止しない。人工腱索３０２の目標位置および／または張力が達成されると、人工腱索の張力は、自然に、人工腱索を第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動させる傾向があってもよい。したがって、人工腱索３０２とローラ３１４との間の摩擦は、ローラ３１４を、人工腱索と共に第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動させる。しかしながら、スロット３１６の角度のある性質のために、第２の方向へのローラ３１４の移動は、ローラ３１４を人工腱索３０２に向かって移動させ、したがって、ローラは、人工腱索に逆らって増加する力を加え、この結果として、ローラ、人工腱索、およびスロット３１６の第２の壁部３２２の間の摩擦が増大することになる。ローラ３１４の移動は、表面間の摩擦により人工腱索３０２が第２の方向（矢印「Ｂ」）にそれ以上動くのが防止されるまで継続し得る。
【0036】
いくつかの実施形態においては、矢印「Ａ」の方向への人工腱索の移動は、デバイス３００と心臓弁の弁尖１５０との間の人工腱索３０２を締め付ける傾向がある。デバイス３００が乳頭筋または心臓壁１５２に結合されている場合、心臓弁を通る血液の逆流に対する効果を達成するために、人工腱索３０２の張力が達成されてもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察されて、人工腱索３０２が適所にある状態で、逆流に対する効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索３０２の張力は増大されるべきと判定した場合、ユーザは、人工腱索に対して追加の張力を加えて、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させ、その後に追加の観察、その他を続けてもよい。
【0037】
観察時に、ユーザが人工腱索３０２の張力は低減されるべきと判定した場合、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動させられることができる。しかしながら、記載されたように、ロック部の配設は、人工腱索３０２の第２の方向への移動を防止する場合がある。したがって、ロック部３１０は、アクチュエータ３２８を含んでもよく、アクチュエータ３２８は、ローラ３１４を第１の方向（矢印「Ａ」）に手動で移動させて、人工腱索３０２、ローラ３１４、およびスロット３１６の第２の壁部３２２の間の摩擦力を低減して、人工腱索３０２を第２の方向に移動させて、人工腱索３０２の張力を目標量だけ低減するように構成されている。図示の実施形態においては、アクチュエータ３２８は、ローラ３１４の中央部分を通って配置されたフィラメントである。アクチュエータ３２８は、カテーテルを通り、ユーザがアクチュエータを作動させてロック部３１０を「ロック解除」することができる場所まで伸びることができる。
【0038】
張力が低減されると、逆流の観察が、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して再び観察されて、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。心臓弁逆流に対する目標効果が達成されるまで、第１および／または第２の方向での人工腱索３０２の追加の調節が行われることが可能である。張力付与手順が完了すると、アクチュエータ３２８はローラ３１４から取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。
【0039】
図４Ａ～４Ｂを参照すると、本開示による人工腱索４０２の張力を調節するためのデバイス４００の実施形態が示されている。記載されるように、ロック部４１０は、人工腱索が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動することを許容するのに対して、人工腱索が第１の方向と反対の第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動するのを防止するように、人工腱索４０２に結合可能としてもよい。このようにして、ユーザは、人工腱索４０２をそれにかかる張力を増大させる傾向のある方向（例えば、第１の方向）に移動させることができ、移動が停止されると、人工腱索は、ロック部４１０によって所定の位置に保持され、それによって、加えられた張力を維持する。
【0040】
図４Ａ～４Ｂの実施形態は、ローラの代わりに、デバイス４００のロック部４１０が、人工腱索４０２に対して係合してロックするためのボール部材４１４を含むことを除いて、図３Ａ～３Ｂのデバイス３００と同一または類似の方法で配設されて動作することができる。デバイス４００の残りの要素は、デバイス３００と同じにすることができ、１００だけ増大された、図３Ａ～３Ｂにおける参照番号で示されており、デバイス４００の動作は実質的に同じにすることが可能であり、簡単にするために、同様の要素および動作の上記の説明を参照する。
【0041】
したがって、ボール部材４１４は、ローラ３１４に関して説明したのと同じ方法で、人工腱索４０２を選択的にロックおよび解放するように動作可能となるように、角度の付いたスロット４１６内部に存在する。アクチュエータ４２８は、ボール部材４１４の一部分を通して設けられてもよく、前述のアクチュエータ３２８と同一または類似の方法で、ボール部材４１４を手動で移動させてロック部をロック解除するように操作され得る。
【0042】
ここで、図５Ａ～５Ｂを参照すると、本開示による人工腱索５０２の張力を調節するためのデバイス５００の実施形態が図示されている。デバイス５００は、組織係合部５０６、本体部５０８、およびロック部５１０を有するアンカを備えてもよい。記載されるように、ロック部５１０は、人工腱索が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動することを許容するのに対して、人工腱索が第１の方向と反対の第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動するのを防止するように、人工腱索５０２に結合可能としてもよい。このようにして、ユーザは、人工腱索５０２をそれにかかる張力を増加させる傾向のある方向に移動させることができ、移動が停止されると、人工腱索は、ロック部５１０によって所定の位置に保持され、加えられた張力を維持する。
【0043】
人工腱索が、第１の端部５２４および第２の端部５２６を有するものとして、図５Ａ、５Ｂに示されている。第１の端部５２４は、いくつかの実施形態においては、制御フィラメント（図示せず）に結合されてもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索５０２の位置を操作する（例えば、移動させる）ことができる場所まで伸びる。いくつかの実施形態においては、第１の端部５２４は、制御フィラメントがそれを介して結合されてもよい、ループまたはその他の接続メカニズムを含んでもよい。張力付与手順が完了すると、制御フィラメントは第１の端部５２４から取り外され、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。人工腱索５０２の第２の端部５２６は、心臓内部で延びて、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に対して直接的または間接的に結合してもよい。いくつかの実施形態においては、第２の端部５２６は、フィラメント２００（図２）に結合してもよく、フィラメント２００は、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６に結合する。
【0044】
図示された実施形態においては、ロック部５１０は、人工腱索５０２の一部分がその中に配置されるハウジング部５１２を備える。ハウジング部５１２は、第１の端部５１８においてアクチュエータ５２０に結合され、第２の端部５１６において本体部５０８に結合された、可撓性の編組部材５１４を収納することができる。可撓性の編組部材５１４は、ハウジング部５１２内部で中央に配置されてもよく、一方、人工腱索５０２は、可撓性の編組部材５１４とハウジング部５１２の側壁５２２との間に配置されてもよい。いくつかの実施形態においては、可撓性の編組部材５１４は、ニチノールを含む。一つの例示的な実施形態においては、可撓性の編組部材５１４は、可撓性の編組部材と人工腱索５０２との間の摩擦係合を増強するために、その少なくとも一部分の上に配置された摩擦増強コーティングを有する。
【0045】
アクチュエータ５２０は、第１および第２の方向（それぞれ矢印「Ａ」および「Ｂ」）に移動可能であり、可撓性の編組部材５１４をロック構成とロック解除構成との間で移動させてもよい。可撓性の編組部材５１４がロック解除構成にあるとき、人工腱索は、第１の方向（矢印「Ａ」）または第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されることが可能である。可撓性の編組部材５１４がロック構成にあるとき、人工腱索は、第１の方向（矢印「Ａ」）または第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されることが可能である。いくつかの実施形態においては、アクチュエータ５２０（またはアクチュエータに結合された別個の部材）は、ユーザが患者の体外の場所からアクチュエータの位置を手動で調節できるとともに、可撓性の編組部材５１４をロック構成とロック解除構成との間で選択的に移動させることができるように、カテーテルを通って延びてもよい。
【0046】
使用において、可撓性の編組部材５１４の第２の端部５１６は、本体部５０８に対して、固定されてもよく、これに対して、可撓性の編組部材の第１の端部５１８は、アクチュエータ５２０と共に移動してもよい。アクチュエータ５２０を第１の方向（矢印「Ａ」）に移動させると、可撓性の編組部材５１４に、図５Ａのロック解除構成をとらせ、この場合に、可撓性の編組部材の第１の外径「ＯＤ１」は、人工腱索５０２の第１の方向（矢印「Ａ」）への移動を妨げない。アクチュエータ５２０を第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動させると、可撓性の編組部材５１４にロック構成をとらせて、この場合に、可撓性の編組部材５１４は、第１の外径「ＯＤ１」よりも大きい第２の外径「ＯＤ２」を有するように拡張される。
【0047】
いくつかの実施形態においては、アクチュエータ５２０は、第１の方向（矢印「Ａ」）に移動可能であり、その結果、可撓性の編組部材５１４は、ハウジング部５１２の内径「ＩＤ」と同じである第２の外径「ＯＤ２」をとる。図５Ｂに示される、このロック構成では、可撓性の編組部材５１４の外径「ＯＤ２」は、人工腱索５０２を押圧して、ハウジング部５１２の側壁５２２と係合させるのに、十分な大きさである。いくつかの実施形態においては、人工腱索５０２に逆らう可撓性腱索部材５１４の力は、人工腱索５０２、可撓性腱索部材５１４、およびハウジング部５１２の側壁５２２の間の摩擦をもたらし、この摩擦は、人工腱索５０２が、第１または第２の方向のいずれかに移動するのを防止する。
【0048】
いくつかの実施形態においては、人工腱索を矢印「Ａ」の方向に移動させると、デバイス５００と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間で、人工腱索５０２を締め付ける傾向がある。デバイス５００が乳頭筋または心臓壁１５２（図２）に結合されている場合、心臓弁を通る血液の逆流に対する効果を達成するために、人工腱索５０２において張力が達成されてもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察されて、人工腱索５０２が適所にある状態で、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索５０２の張力は増大されるべきと判定した場合、ユーザは、アクチュエータ５２０を第１の方向（矢印「Ａ」）に移動させて、人工腱索５０２を、側壁５２２に対する摩擦ロックから解放することができる。次いで、ユーザは、人工腱索に対して追加の張力を加えて（例えば、カテーテルの近位端から操作可能な制御フィラメントを使用して）、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させることができる。目標張力が達成されると、アクチュエータ５２０は第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されて、人工腱索５０２を側壁５２２に対してロックすることができる。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与、その他を続けることができる。
【0049】
観察の結果、使用者が人工腱索５０２の張力は低減されるべきと判定した場合、人工腱索は第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。このような場合、ユーザは、アクチュエータ５２０を第１の方向（矢印「Ａ」）に移動させて、人工腱索５０２を側壁５２２に対する摩擦ロックから解放し、人工腱索の張力を低減させて、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させることができる。低減された張力が達成されると、アクチュエータ５２０が第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動され、人工腱索５０２を側壁５２２に対してロックしてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与／張力解除、その他を続けることができる。
【0050】
張力付与手順が完了すると、アクチュエータ５２０は、例えば、圧着、切断および接合、かしめ、またはその他の機械的技術によって、ハウジング部に対してロックされてもよい。アクチュエータ５２０の残りの部分（すなわち、カテーテル内にある部分）は、ハウジング部５１２に対してロックされたままのアクチュエータの部分から接続解除されて、カテーテルを経由して取り除かれ得る。制御フィラメントは、同様に、人工腱索５０２の第１の端部５２４から結合解除され、カテーテルを経由して取り除かれることが可能である。
【0051】
ここで図６Ａ～６Ｃを参照すると、本開示による、人工腱索６０２の張力を調節するためのデバイス６００の実施形態が示されている。デバイス６００は、組織係合部６０６、本体部６０８、およびロック部６１０を有するアンカを備えてもよい。記載されるように、ロック部６１０は、人工腱索６０２に結合可能であり、ロック部がロック解除構成にあるときに人工腱索が移動することを許容し、ロック部がロック構成にあるときに人工腱索が移動するのを防止することができる。このようにして、ユーザは、人工腱索６０２をそれにかかる張力を増大させる傾向のある方向に移動させることができ、移動が停止されると、人工腱索は、ロック部６１０によって所定の位置に保持されて、加えられた張力を維持することができる。
【0052】
人工腱索６０２が、第１の端部６２４および第２の端部６２６を有するものとして、図６Ａ、６Ｂに示されている。第１の端部６２４は、いくつかの実施形態において、制御フィラメント（図示せず）に結合されてもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索６０２の位置を操作する（例えば、移動させる）ことができる場所まで伸びる。いくつかの実施形態においては、第１の端部６２４は、制御フィラメントがそれを介して結合されてもよい、ループまたはその他の接続メカニズム（図示せず）を含んでもよい。張力付与手順が完了すると、制御フィラメントは、第１の端部６２４から取り外され、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。人工腱索６０２の第２の端部６２６は、心臓内部で延びて、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に対して直接的または間接的に結合してもよい。いくつかの実施形態においては、第２の端部６２６は、フィラメント２００（図２）に結合してもよく、フィラメント２００は、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６に結合する。
【0053】
図示の実施形態においては、ロック部６１０は、ベアリング部材６１４がその内部に配置されているハウジング部６１２と、本体部６０８の反対側のハウジング部６１２の端部に結合された、コイル部６１６とを備える。ベアリング部材６１４は、人工腱索６０２に対して垂直に配向されるように、ハウジング部６１２内部に配置されてもよい。ベアリング部材６１４は、反対側の端部で、ハウジング部６１２の対向する内面６１８、６２０に結合されて、ベアリング部材をハウジング部に対してロックすることができる。いくつかの非限定の例示的な実施形態においては、ベアリング部材６１４は、ハウジング部６１２に対してその軸のまわりで回転可能であってもよい。人工腱索６０２は、コイル部６１６内の縦方向開口６２２を通って配置されてもよく、人工腱索の第１および第２の端部６２４、６２６がコイル部の上端部６２８を通って延びるように、ベアリング部材６１４のまわりにループを形成してもよい。
【0054】
図６Ｃにおいて最もよく見て分かるように、ロック部６１０がロック構成にあるとき、コイル部６１６の縦方向開口６２２は、人工腱索６０２の直径「Ｄ」の２倍よりも小さい内径「ＣＩＤ」を有し得る。したがって、ロックされた構成においては、コイル部６１６は、人工腱索６０２の２つの部分に内向きの力を加えてそれらを一緒に圧迫し、人工腱索がコイル部に対して移動するのを防止してもよい。
【0055】
ロック部６１０をロック解除構成に配設するために、アクチュエータ６３０は、コイル部６１６と係合して、内径「ＣＩＤ」を選択的に増大させて、人工腱索がコイル部６１６を通って移動することを許容する量だけ、人工腱索６０２の２つの部分に加えられる力を減少させてもよい。いくつかの実施形態においては、アクチュエータ６３０（またはアクチュエータに結合された別個の部材）は、ユーザが患者の体外の場所からアクチュエータの位置を手動で調節できるように、カテーテルを通って延びてもよい。
【0056】
アクチュエータ６３０は、管腔６３２およびテーパ付きの先端部６３４を有する、中空プッシュ・ロッドであってよい。管腔６３２は、その内径が人工腱索６０２の直径「Ｄ」の２倍より大きく、人工腱索が内部で自由に移動することを可能にするように、寸法決めされてもよい。アクチュエータ６３０はまた、人工腱索の第２の端部６２６がそこから突出して弁尖クリップ２０６（図２）につながることを可能にするための、縦方向スロット６３６を含み得る。第１の端部６２４は、アクチュエータ６３０の管腔６３２内部に受け入れられて、前述の方法で制御フィラメントに接続することが可能である。
【0057】
使用中、アクチュエータ６３０を第１の方向「Ｃ」に移動させると、テーパ付きの先端部６３４を、コイル部６１６の上端部６２８に係合させる。アクチュエータ６３０を第１の方向「Ｃ」にさらに駆動すると、コイル部６１６を広げて離し、コイル部６１６の内径「ＣＩＤ」を増大させる。使用中、アクチュエータ６３０は、テーパ付きの先端部６３４がベアリング部材６１４に隣接して設置されるまで、コイル部６１６と係合するように駆動されてもよい。図６Ｆおよび６Ｇに示される、この位置では、コイル部６１６は、人工腱索を挟み付けないように、拡張構成にある。すなわち、ロック部６１０は、ユーザが人工腱索の位置を調節して、デバイス６００と、１つまたは複数の取り付けられた弁尖クリップ２０６（図２）との間の張力を調節することを可能にする、ロック解除構成にあるのが示されている。アクチュエータ６３０を第２の方向「Ｄ」に動かすことにより、コイル部６１６の内径「ＣＩＤ」が、ロック部６１０を、ロック構成に戻すことを可能にし、ロック構成においては、コイル部の内径「ＣＩＤ」が人工腱索６０２の直径「Ｄ」の２倍よりも小さく、したがって、人工腱索が第１または第２の方向「Ａ」、「Ｂ」に移動するのを防止する。
【0058】
いくつかの実施形態においては、矢印「Ａ」の方向への人工腱索６０２の移動は、デバイス６００と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間で人工腱索６０２を締め付ける傾向がある。デバイス６００が乳頭筋または心臓壁１５２（図２）に結合されている場合、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成するために、人工腱索６０２において目標張力が達成されてもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察され、人工腱索６０２が適所にある状態で、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索６０２の張力は増大されるべきと判定した場合、ユーザが人工腱索に対して追加の張力を加えて、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させることができるように、ユーザは、アクチュエータ６３０を移動させてコイル部６１６の内径「ＣＩＤ」を拡張させて、人工腱索６０２のセグメントを、相互に対する、およびコイル部の内面に対する摩擦ロックから、解放してもよい。目標張力が達成されると、アクチュエータ６３０が移動されて、コイル部６１６の内径「ＣＩＤ」を元の位置に戻し、人工腱索６０２のセグメントを相互に対して、およびコイル部の内面に対してロックすることができる。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与、その他を続けることができる。
【0059】
観察時に、ユーザが人工腱索６０２の張力は低減されるべきと判定した場合、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。そのような場合、ユーザが人工腱索の張力を低減して、それを第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動させることができるように、ユーザは、アクチュエータ６３０を移動させて、人工腱索６０２のセグメントを、相互に対する摩擦ロック、およびコイル部６１６の内面に対する摩擦ロックから解放してもよい。目標の低減張力が達成されると、アクチュエータ６３０が移動されて、コイル部６１６の内径「ＣＩＤ」を元の位置に戻し、人工腱索６０２のセグメントを相互に、およびコイル部の内面に対して、ロックしてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与／張力解除、その他を続けることができる。
【0060】
張力付与手順が完了すると、アクチュエータ６３０は、例えば、圧着、切断および接合、かしめ、またはその他の機械的技術によって、ハウジング部に対してロックされてもよい。アクチュエータ６３０の残りの部分（すなわち、カテーテル内にある部分）は、接続解除されて、カテーテルを経由して取り除かれ得る。
【0061】
ここで、図７Ａ～７Ｂを参照すると、本開示による人工腱索７０２の張力を調節するためのロック部７００の実施形態が図示されている。ロック部７００は、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。すなわち、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部７００は、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0062】
記載されるように、ロック部７００は、人工腱索が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動することを許容するのに対して、人工腱索が第１の方向と反対の第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動するのを防止するように、人工腱索７０２に結合可能としてもよい。このようにして、ユーザは、人工腱索７０２をそれにかかる張力を増大させる傾向のある方向に移動させることができ、移動が停止されると、人工腱索は、ロック部７００によって所定の位置に保持され、それによって加えられた張力を維持する。
【0063】
人工腱索が、第１の端部７２４および第２の端部７２６を有するものとして、図７Ａ、７Ｂに示されている。第１の端部７２４は、いくつかの実施形態においては、制御フィラメント（図示せず）に結合されてもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索７０２の位置を操作する（例えば、移動させる）ことができる場所まで伸びる。いくつかの実施形態においては、第１の端部７２４は、制御フィラメントがそれを介して結合されてもよい、ループまたはその他の接続メカニズムを含んでもよい。張力付与手順が完了すると、制御フィラメントは第１の端部７２４から取り外され、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。人工腱索７０２の第２の端部７２６は、心臓内部で延びて、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に対して直接的または間接的に結合してもよい。いくつかの実施形態においては、第２の端部７２６は、フィラメント２００（図２）に結合してもよく、フィラメント２００は、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６に結合する。
【0064】
図示された実施形態においては、ロック部７００は、人工腱索７０２がそれを通して配置される開口７０３Ａ、Ｂを有する、本体部７０１を備える。本体部７０１は、それを通して人工腱索７０２を受け入れるためのボア７０６を有する、ロック本体７０４を収容することができる。ロック本体７０４は、本体部７０１内部でロック本体を移動させるために使用されることができる、アクチュエータ７０８に結合された、（具体的な形状は重要ではないが）概して長方形の部材であり得る。
【0065】
ロック本体７０４は、本体部７０１内の開口７１０内部に受け入れられることが可能である。開口７１０は、第１および第２の壁部７１２、７１４を有してもよい。図示された実施形態においては、第１の壁部７１２は、ロック部７００がロック解除構成（図７Ａ）にあるときに、ロック本体７０４の第１の側部７１６に平行に配向される。第２の壁部７１４は、第１の壁部７１２に対して傾斜角で配向されてもよい。
【0066】
図７Ａのロック解除構成において、人工腱索７０２は、本体部７０１内の開口７０３Ａ、Ｂを通過する実質的に直線状の経路、およびロック本体７０４のボア７０６に沿って配置されている。この構成において、人工腱索７０２は第１および第２の方向（それぞれ、矢印「Ａ」および「Ｂ」）に移動可能であって、人工腱索の張力を増大または減少させる。
【0067】
人工腱索７０２を所定の位置にロックするために、アクチュエータ７０８は、第１の方向（矢印「Ａ」）に移動されてもよい。この移動は、ロック本体７０４が本体部７０１内の開口７１０の角度のついた第２の壁部７１４に係合するまで、ロック本体７０４を第１の方向（矢印「Ａ」）に移動させることができる。角度の付いた第２の壁部７１４と係合すると、ロック本体７０４の下部は移動を停止することができ、これに対して、ロック本体の上部は、角度の付いた第２の壁部に近づくまで移動し続けることができ、その結果、ロック本体は回転して図７Ｂに示される傾斜構成をとる。この構成（ロック構成と呼ばれる）において、ロック本体７０４内のボア７０６は、本体部７０１内の第１および第２の開口７０３Ａ、Ｂに対して傾斜角で配向されている。この配向において、ロック本体７０４は、人工腱索７０２を挟み付け、その結果、人工腱索は、ボア７０６または第１および第２の開口７０３Ａ、Ｂを通って自由に移動することはできない。
【0068】
このように配設されて、アクチュエータ７０８を第１および第２の方向（矢印「Ａ」および「Ｂ」）に移動させることによって、ユーザは、ロック部７００を選択的にロック、およびロック解除することができる。いくつかの実施形態においては、アクチュエータ７０８（またはアクチュエータに結合された別個の部材）は、カテーテルを通って延びて、ユーザが、患者の体外の場所からアクチュエータの位置を手動で調節することができる。
【0069】
ロック部７００はまた、アクチュエータ無しでロックおよびロック解除され得る。すなわち、いくつかの実施形態においては、人工腱索７０２が第１の方向「Ａ」に移動されると、人工腱索とロック本体７０４の間の摩擦力が、ロック本体を、第１の壁部７１２に向かって移動させて、本体部７０１内でボア７０６と開口７０３Ａ、Ｂを整列させて、ロック部７００をロック解除することができる。同様に、人工腱索７０２が第２の方向「Ｂ」に移動されるとき、人工腱索とロック本体７０４の間の摩擦力は、ロック本体７０４を、第２の壁部７１４に向かって移動させることができ、ロック本体を傾斜させて（図７Ｂ）、ボア７０６内部で人工腱索を挟み付け、人工腱索がそこを通過してさらに移動するのを防止する。
【0070】
人工腱索７０２の張力付与および張力解除は、ロック部７００をロック解除し、張力を調節し、次いでロック部を再ロックすることによって、達成されてもよい。人工腱索７０２の張力の再調節が後に続く、可視化が、図１～６Ｃの実施形態に関係して先述された方法で、実行されてもよい。
【0071】
張力付与手順が完了すると、アクチュエータ７０８は、例えば、圧着、切断および接合、かしめ、またはその他の機械的技術によって所定の位置に対してロックされてもよい。アクチュエータ７０８の残りの部分（すなわち、カテーテル内にある部分）は、アクチュエータのその部分から接続解除されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。
【0072】
次に図８Ａを参照すると、本開示による人工腱索８０２の張力を調節するためのロック部８００の実施形態が図示されている。ロック部８００は、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。すなわち、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部８００は、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0073】
記載されるように、ロック部８００は、人工腱索が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動することを許容するのに対して、人工腱索が第１の方向と反対の第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動するのを防止するように、人工腱索８０２に結合可能としてもよい。このようにして、ユーザは、人工腱索８０２をそれにかかる張力を増大させる傾向のある方向に移動させることができ、移動が停止されると、人工腱索は、ロック部８００によって所定の位置に保持され、それによって加えられた張力を維持する。
【0074】
人工腱索が、第１の端部８２４および第２の端部８２６を有するものとして、図８Ａに示されている。第１の端部８２４は、いくつかの実施形態においては、制御フィラメント（図示せず）に結合されてもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索８０２の位置を操作する（例えば、移動させる）ことができる場所まで伸びる。いくつかの実施形態においては、第１の端部８２４は、制御フィラメントがそれを介して結合されてもよい、ループまたはその他の接続メカニズムを含んでもよい。張力付与手順が完了すると、制御フィラメントは、第１の端部８２４から取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。人工腱索８０２の第２の端部８２６は、心臓内部で延びて、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に対して直接的または間接的に結合してもよい。いくつかの実施形態においては、第２の端部８２６は、フィラメント２００（図２）に結合してもよく、フィラメント２００は、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６に結合する。
【0075】
図示された実施形態においては、ロック部８００は、人工腱索８０２がそれを通して配置される開口８０３を有する、本体部８０１を備える。本体部８０１は、人工腱索８０２を選択的に係合するための係合表面８０６を有する、回転可能なロック本体８０４を収容することができる。いくつかの実施形態においては、係合表面８０６は、曲線形状を有してもよく、係合表面と人工腱索の間の係合を強化するように構成された、表面テクスチャまたは表面特徴を含むこともできる。回転可能なロック本体８０４は、ピン８０５にさらに結合されてもよく、ピンは、本体部８０１に結合されて、こうして回転可能なロック本体が本体部８０１に対して回転することを可能にする。
【0076】
このように配設されて、人工腱索８０２が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動されるとき、回転可能なロック本体が人工腱索を挟み付けないように、人工腱索と回転可能なロック本体８０４の係合表面８０６の間の接触が、回転可能なロック本体をピン８０５のまわりで回転させる。人工腱索８０２が第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されるとき、人工腱索と回転可能なロック本体８０４の係合表面８０６との接触が、回転可能なロック本体を逆方向にピン８０５のまわりで回転させ、回転可能なロック本体に係合表面と本体部８０１の間で人工腱索を挟み付けさせ、人工腱索のさらなる移動を防止する。
【0077】
いくつかの実施形態においては、矢印「Ａ」の方向への人工腱索８０２の移動は、人工腱索と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間の張力を増加させる傾向がある。ロック部８００が、乳頭筋または心臓壁１５２に結合されているデバイスに組み込まれている場合には、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成するために、人工腱索８０２において目標張力が達成されてもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察され、人工腱索８０２が適所にある状態で、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索８０２の張力は増大されるべきと判定した場合に、ユーザは、人工腱索に対して追加の張力を加えて、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させ、その後に追加の観察、その他を続けてもよい。
【0078】
観察時に、ユーザが人工腱索８０２の張力は低減されるべきと判定した場合、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。しかしながら、記載されるように、ロック部８００の配設は、人工腱索８０２の第２の方向への移動を防止する場合がある。したがって、人工腱索８０２が第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動することができるように、ロック部８００は、回転可能なロック本体８０４を人工腱索から離れるように手動で回転させて、人工腱索８０２、回転可能なロック本体、および本体部８０１の間の摩擦力を低減するように構成された、アクチュエータ８０８を含んでもよく、このことは、人工腱索の張力の目標の低減をもたらすことができる。図示された実施形態においては、アクチュエータ８０８は、回転可能なロック本体８０４の中央部分を通って配置されたフィラメントである。アクチュエータ８０８は、カテーテルを通り、ユーザがアクチュエータを作動させてロック部８００を「ロック解除」することができる場所まで伸び得る。
【0079】
張力が低減されると、逆流の観察が、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察されて、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。心臓弁逆流に対する目標効果が達成されるまで、第１および／または第２の方向での人工腱索８０２の追加の調節が行われることができる。張力付与手順が完了すると、アクチュエータ８０８が、回転可能なロック本体８０４から取り外され、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。
【0080】
図８Ｂは、それらの間に人工腱索８０２を受け入れることができる、第１および第２の対向する回転可能なロック本体８０４Ａ、Ｂを含む、ロック部８００の代替の実施形態を図示する。この実施形態の操作は、図８Ａの実施形態の操作と同じであっても、類似していてもよい。例えば、人工腱索が「Ｂ」方向に移動しようとすると、それは両方のロック本体８０４Ａ、Ｂを回転させ、ロック本体は、それらの間に人工腱索を挟み付ける。
【0081】
図８Ｃ～８Ｄは、単一の回転可能なロック本体８０４および整列部材８０９を含む、ロック部８００のさらなる代替実施形態を図示している。整列部材８０５は、回転可能なロック本体８０４に対して固定されて、動作中に、回転可能なロック本体を目標方位に維持することができる。整列部材８０９は、人工腱索８０２がそのまわりに配置される、ベアリング部材８０７を含み、人工腱索８０２に、ロック部８００を通る所定の蛇行経路を横切ることを強制してもよい。したがって、人工腱索８０２が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動されると、回転可能なロック本体８０４の係合面８１１に加えられる力に加えて、人工腱索もベアリング部材８０７に対して力を加え、整列部材８０９にロック本体８０４を引き上げさせて、回転可能なロック本体をロック構成（図８Ｄ）からロック解除構成（図８Ｅ）へと回転させる傾向がある。同様に、人工腱索８０２が第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されると、ロック本体の係合面８１１に加えられる力に加えて、人工腱索はまた、ベアリング部材８０７に対して力を加え、整列部材８０９にロック本体８０４を引き下げさせて、回転可能なロック本体をロック解除構成（図８Ｅ）からロック構成（図８Ｄ）へと回転させる傾向がある。
【0082】
ここで、図９Ａ～９Ｅを参照すると、本開示による人工腱索９０２の張力を調節するためのロック部９００Ａ～Ｅの様々な実施形態が図示されている。いくつかの実施形態においては、人工腱索９０２は、制御フィラメント（図示せず）に結合されることができる第１の端部９２４を有してもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索９０２の位置を操作する（例えば、移動させる）ことができる場所まで伸びる。人工腱索は、心臓内部で延びて、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に対して直接的または間接的に結合してもよい、第２の端部９２６を有してもよい。いくつかの実施形態においては、第２の端部９２６は、フィラメント２００（図２）に結合してもよく、フィラメント２００は、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６に結合する。ロック部９００Ａ～Ｅは、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。すなわち、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部９００Ａ～Ｅは、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0083】
ロック部９００Ａ～Ｅの実施形態は、様々な共通の特徴を含む。例えば、ロック部９００Ａ～Ｅのそれぞれは、本体部９０１Ａ～Ｅおよびクランプ要素９０４Ａ～Ｅを含むことが可能であり、ここで、クランプ要素は、それらの間に人工腱索９０２の一部分をクランプするために本体部９０１Ａ～Ｅと係合するようにバイアスされている。いくつかの非限定的な例示的実施形態においては、クランプ要素９０４Ａ～Ｅは、ヒンジ９０５Ａ～Ｅを介して、本体部９０１Ａ～Ｅと係合するようにバイアスされてもよく、このヒンジは、いくつかの実施形態においては、クランプ要素および本体部と同じ材料で作製された薄い可撓性ヒンジを含む、リビング・ヒンジである。クランプ要素９０４Ａ～Ｅは、本体部９０１Ａ～Ｅの一体的に形成された部分であるか、または任意の適切な技術（例えば、溶接、接着、圧入）によって本体部に結合される別個の部品であることが可能である。
【0084】
クランプ要素９０４Ａ～Ｅは、人工腱索９０２と係合し、対応する本体部９０１Ａ～Ｅの係合面９１０Ａ～Ｅに対して人工腱索を押し付ける、クランプ面９０６Ａ～Ｅを有することができる。クランプ面９０６Ａ～Ｅは、様々な形状のいずれかを有し、また、あるいはその代わりに、表面テクスチャリングまたはコーティングを含み、クランプ面と人工腱索９０２との間の係合を強化することができる。係合面９１０Ａ～Ｅは、関連するクランプ面９０６Ａ～Ｅの形状に対応する、またはそれと協調する形状を有してもよく、また、係合面と人工腱索９０２との間の係合を強化するために、表面テクスチャリングまたはコーティングを含んでもよい。
【0085】
図９Ａのロック部９００Ａは、本体部９０１Ａの係合面９１０Ａ内の対応する凹部９０９Ａ内部に受け入れ可能な複数のバーブ（ｂａｒｂ）９０７Ａを有する、クランプ面９０６Ａを含む。図９Ｂのロック部９００Ｂは、本体部９０１Ｂの係合面９１０Ｂの対応する曲面によって受け入れ可能である弯曲した幾何学形状を有する、クランプ面９０６Ｂを含む。図９Ｃのロック部９００Ｃは、本体部９０１Ｃの係合面９１０Ｃの平坦表面と係合可能である複数のバーブ９０７Ｃを有する、クランプ面９０６Ｃを含む。図９Ｄのロック部９００Ｄは、複数の弯曲部分９０７Ｄを備える、クランプ面９０６Ｄを含み、複数の弯曲部分は、本体部９０１Ｄの係合面９１０Ｄ内の対応する凹部９０９Ｄ内部に受け入れ可能である。図９Ｅのロック部９００Ｅは、複数の突起９０７Ｅを有するクランプ面９０６Ｅを含み、突起は、本体部９０１Ｅの係合面９１０Ｅ内の対応する凹部９０９Ｅ内部に受け入れ可能である。
【0086】
ロック部９００Ａ～Ｅは、ロック構成において図示されている。したがって、図示された構成では、ロック部９００Ａ～Ｅは、人工腱索９０２が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動することを許容し、人工腱索が第１の方向と反対の第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動するのを防止する。理解できるように、人工腱索９０２を第１の方向（矢印「Ａ」）に移動させると、クランプ要素９０４Ａ～Ｅが関連する本体部９０１Ａ～Ｅから離れて移動する傾向があり、構成要素間の摩擦を低減して、人工腱索の通過を許容する。対照的に、人工腱索を第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動させると、クランプ要素９０４Ａ～Ｅを関連する本体部９０１Ａ～Ｅに向かって移動させる傾向があり、このことは、構成要素間の摩擦を増加させ、人工腱索をロック部９００Ａ～Ｅに対してロックする。
【0087】
いくつかの実施形態においては、人工腱索９０２を矢印「Ａ」の方向に移動させると、人工腱索と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間の張力を増大させる傾向がある。ロック部９００Ａ～Ｅが、乳頭筋または心臓壁１５２に結合されているデバイスに組み込まれている場合には、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成するために、人工腱索９０２において目標張力が達成されてもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察され、人工腱索９０２が適所にある状態において、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索９０２の張力は増大されるべきと判定した場合、ユーザは、人工腱索に対して追加の張力を加えて、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させ、その後に追加の観察、その他を続けてもよい。
【0088】
観察時に、ユーザが人工腱索９０２の張力は低減されるべきと判定した場合、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。しかしながら、記載されるように、ロック部９００Ａ～Ｅの配設は、人工腱索９０２の第２の方向への移動を防止する場合がある。したがって、ロック部９００Ａ～Ｅは、アクチュエータ９０８を含んでもよく、アクチュエータ９０８は、ヒンジ９０５Ａ～Ｅのまわりでクランプ要素９０４Ａ～Ｅを手動で回転させ、クランプ要素を人工腱索および本体部９０１Ａ～Ｅから離れるように移動させて、人工腱索９０２、クランプ要素９０４Ａ～Ｅおよび本体部９０１Ａ～Ｅの間の摩擦力を低減して、人工腱索９０２を第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動させるように構成される。人工腱索９０２を第２の方向に移動させることは、人工腱索の張力の目標の低減をもたらすことができる。図示の実施形態においては、アクチュエータ９０８は、ロック部９００Ａ～Ｅのクランプ要素９０４Ａ～Ｅに結合されたフィラメントである。アクチュエータ９０８は、カテーテルを通り、ユーザがアクチュエータを作動させてロック部９００Ａ～Ｅを「ロック解除」することができる場所まで伸びていてもよい。
【0089】
張力が低減されると、逆流の観察が、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察され、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。心臓弁逆流に対する目標効果が達成されるまで、第１および／または第２の方向での人工腱索９０２の追加の調節が行われることが可能である。張力付与手順が完了すると、アクチュエータ９０８は、ロック部９００Ａ～Ｅから取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。
【0090】
ここで図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、本開示による人工腱索１００２の張力を調節するためのロック部１０００の実施形態が図示されている。ロック部１０００は、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。したがって、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部１０００は、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0091】
ロック部１０００は、ヒンジ１００６によって一端で結合された第１および第２のクランプ部材１００４Ａ、Ｂを備えてもよく、このヒンジ１００６は、１つの非限定の例示的実施形態においては、リビング・ヒンジである。第１および第２のクランプ部材１００４Ａ、Ｂは、リビング・ヒンジによって相互に向かって（例えば、図１０Ｂに示される閉じた構成において）バイアスされてもよい。第１および第２のクランプ部材１００４Ａ、Ｂはそれぞれ、それらの間に人工腱索１００２を係合するためのクランプ面１０００Ａ、Ｂを有することができる。図示された実施形態においては、クランプ面１０００Ａ、Ｂは、複数の突起１００６Ａ、Ｂ、および１００８Ａ、Ｂを含む。複数の突起のそれぞれは、対向するクランプ面１０００Ａ、Ｂの隣接する突起間に受け入れられることが可能である。
【0092】
第１および第２のクランプ部材１００４Ａ、Ｂのそれぞれの上端部１０１０Ａ、Ｂは、組み合わさって、それを通して人工腱索１００２を受け入れるための、開口１０１２を形成してもよい。開口１０１４はまた、それを通して人工腱索１００２を受け入れるためのヒンジ１００６内にも設けられることが可能である。
【0093】
図１０Ａは、ロック解除構成で図示されたロック部１０００を示し、この構成は、人工腱索１００２が、ロック部に対して移動することを許容し得る。対照的に、図１０Ｂは、ロック構成におけるロック部１０００を示し、この構成においては、人工腱索１００２は、ロック部に対して移動することが防止される。理解されるように、ロック構成において、人工腱索１００２は、複数の突起１００６Ａ、Ｂ、および１００８Ａ、Ｂの形状に適合するように強制される。突起と、人工腱索１００２の間の摩擦力は、人工腱索が第１または第２の方向のいずれかに移動することを防止することができる。
【0094】
いくつかの実施形態においては、矢印「Ａ」方向への人工腱索１００２の移動は、人工腱索と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間の張力を増大させる傾向がある。そのような場合には、ユーザは、ロック部１０００がロック解除構成（図１０Ｂ）をとり、人工腱索が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動するのを許容して、人工腱索の張力を増大させるように、再構成してもよい。ロック部１０００が、乳頭筋または心臓壁１５２に結合されているデバイス中に組み込まれている場合には、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成するために、人工腱索１００２において目標張力が達成されてもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察され、人工腱索１００２が適所にある状態において、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索１００２の張力は増大されるべきと判定した場合、ロック部はロック解除されて、ユーザは、人工腱索に対して追加の張力を加えて、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させ、その後に追加の観察、その他を続けてもよい。
【0095】
観察時に、ユーザが人工腱索１００２の張力は低減されるべきと判定した場合には、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。そのような場合には、ユーザは、ロック部１０００がロック解除構成（図１０Ｂ）をとり、人工腱索１００２が第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動することを許容して、人工腱索の張力を低減するように、再構成してもよい。目標の低減張力が達成されると、ロック部１０００は、ロック構成（図１０Ａ）をとり、人工腱索１００２をロック部１０００に対してロックするように再構成されてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与／張力解除、その他を続けることができる。
【0096】
ロック部１０００をロック解除構成に配設するために、アクチュエータ１０３０は、第１および第２のクランプ部材１００４Ａ、Ｂと係合してそれらを引き離すことで、人工腱索１００２がロック部を通って移動することができるように、人工腱索（図示せず）に対して加えられたクランプ力を低減または除去してもよい。いくつかの実施形態においては、アクチュエータ１０３０（または、アクチュエータに結合された別個の部材）は、ユーザが患者の体外の場所からアクチュエータの位置を手動で調節できるように、カテーテルを通って延びてもよい。
【0097】
アクチュエータ１０３０は、管腔１０３２およびテーパ付きの先端部１０３４を有する、中空プッシュ・ロッドであってもよい。管腔１０３２は、人工腱索１００２を収容し、人工腱索１００２が内部で自由に移動することを可能にするように寸法決めされてもよい。
【0098】
使用において、アクチュエータ１０３０を第１の方向「Ｃ」に移動させると、テーパ付きの先端部１０３４を、第１および第２のクランプ部材１００４Ａ、Ｂによって形成された開口１０１２に係合させる。アクチュエータ１０３０を第１の方向「Ｃ」にさらに駆動すると、第１および第２のクランプ部材１００４Ａ、Ｂを、人工腱索１００２が第１および第２の方向（図１０Ａ、Ｂにおける矢印「Ａ」、「Ｂ」）に移動できるような量だけ、広げて離す。次いで、ユーザは、人工腱索１００２の位置を調節して、アンカと１つまたは複数の取り付けられた弁尖クリップ２０６（図２）との間の張力を調節してもよい。アクチュエータ１０３０を第２の方向「Ｄ」（図１０Ｄ）に移動させると、第１および第２のクランプ部材１００４Ａ、Ｂがロック部１０００をロック構成に戻すことを許容し、この構成においては、第１および第２のクランプ部材が人工腱索１００２に対してクランプして、それによって人工腱索が第１または第２の方向「Ａ」、「Ｂ」に移動するのを防止する。
【0099】
次に、図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、本開示による人工腱索１１０２の張力を調節するためのロック部１１００の実施形態が図示されている。ロック部１１００は、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。すなわち、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部１１００は、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0100】
人工腱索が、第１の端部１１２４および第２の端部１１２６を有するものとして、図１１Ａ、１１Ｂに示されている。第１の端部１１２４は、いくつかの実施形態においては、制御フィラメント（図示せず）に結合されてもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索１１０２の位置を操作する（例えば、移動させる）ことができる場所まで伸びる。いくつかの実施形態においては、第１の端部１１２４は、制御フィラメントがそれを介して結合されてもよい、ループまたはその他の接続メカニズムを含んでもよい。張力付与手順が完了すると、制御フィラメントは、第１の端部１１２４から取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。
【0101】
ロック部１１００は、本体部１１０４、プランジャ１１０６、スプリング部材１１０８、およびエンド・キャップ１１１０を備えてもよい。図示された実施形態において、スプリング部材１１０８は、シリコーンまたはその他の圧縮性材料で作製されてもよい。スプリング部材は、プランジャ１１０６を弾力的に係合して、ロック部１１００をロック位置にバイアスする形状に成型されてもよい。スプリング部材１１０８の圧縮性のために、プランジャ１１０６に対する力の付加は、スプリング部材１１０８を圧縮して、ロック部１１００をロック位置からロック解除位置まで移動させることができる。本体部１１０４は、そこを通して人工腱索１１０２を受け入れるための第１および第２の横方向開口１１１２、１１１４を含んでもよい。プランジャ１１０６は、そこを通り人工腱索１１０２を受け入れるための開口１１１６を含んでもよい。
【0102】
図１１Ａは、ロック解除構成において図示されているロック部１１００を示し、この構成においては、第１および第２の横方向開口１１２、１１４が、プランジャ１１０６における開口１１１６と整列されている。このことは、人工腱索１１０２が、ロック部に対して、第１および第２の方向（矢印「Ａ」、「Ｂ」）のいずれかに移動することを許容し得る。対照的に、図１１Ｂはロック構成におけるロック部１１００を示しており、この構成においては、プランジャ１１０６は矢印「Ｃ」の方向に移動され、その結果、開口１１１６は、本体部１１０４の第１および第２の横方向開口１１１２、１１１４との整列から外れている。そのような配設は、プランジャの表面と本体部との間で人工腱索１１０２を挟み付け、人工腱索がロック部に対して、第１および第２の方向（矢印「Ａ」、「Ｂ」）のいずれかに移動するのを防止し得る。いくつかの実施形態においては、エンド・キャップ１１１０は、ロック部１１００が図１１Ｂのロック構成にバイアスされるように、スプリング部材１１０８がそれを押圧して、プランジャ１１０６を矢印「Ｃ」の方向にバイアスすることが可能である、固定表面を提供してもよい。アクチュエータ１１１８は、プランジャ１１０６に結合されて、ユーザがプランジャを図１１Ｂに示される構成（ロック状態）から図１１Ａに示される構成（ロック解除状態）へと移動させることを可能にすることができる。例えば、ユーザは、アクチュエータ１１１８に対して力を加え、アクチュエータは、プランジャ１１０６に対して力を加えて、スプリング部材１１０８のバイアスを克服することによって、矢印「Ｃ」と逆の方向に移動させることができる。人工腱索１１０２が第１または第２の方向のいずれかに移動できるように、開口１１１６が本体部１１０４の第１および第２の横方向開口１１１２、１１１４と整列されるように、プランジャ１１０６が移動されてもよい。
【0103】
いくつかの実施形態においては、人工腱索１１０２を矢印「Ａ」の方向に移動させることは、人工腱索と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間の張力を増大させる傾向がある。ロック部１１００が、乳頭筋または心臓壁１５２に結合されているデバイス中に組み込まれている場合には、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成するために、人工腱索１１０２において目標張力が達成されてもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察されて、人工腱索１１０２が適所にある状態において、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索１１０２の張力は増大されるべきと判定した場合には、ユーザは、ロック部１１００がロック解除構成（図１１Ａ）をとり、人工腱索１１０２が第１の方向（矢印「Ａ」）に移動されて人工腱索の張力を増大させることを許容するように、再構成してもよい。
【0104】
観察時に、ユーザが人工腱索１１０２の張力は低減されるべきと判定した場合には、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。そのような場合には、ユーザは、ロック部１１００がロック解除構成（図１１Ａ）をとり、人工腱索１００２が第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動することを許容して、人工腱索の張力を低減するように、再構成してもよい。
【0105】
目標の低減張力が達成されると、ロック部１１００は、ロック構成（図１１Ｂ）をとり、人工腱索１１０２をロック部１１００に対してロックするように再構成されてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与／張力解除、その他を続けることができる。
【0106】
アクチュエータ１１１８は、カテーテルを通り、ユーザがアクチュエータを作動させて、ロック部１１００をロック解除できる場所まで伸びてもよい。張力付与手順が完了すると、アクチュエータ１１１８はロック部１１００から取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。
【0107】
図１１Ｃ～Ｆは、図１１Ａ～Ｂに関係して記載された概念の代替的実施形態を図示している。すなわち、これらの実施形態のそれぞれは、本体部１１０４Ｃ～Ｆ、プランジャ１１０６Ｃ～Ｆ、スプリング部材１１０８Ｃ～Ｆ、およびエンド・キャップ１１１０Ｃ～Ｆを含む。本体部１１０４Ｃ～Ｆ４は、それを通して人工腱索１１０２を受け入れるための第１および第２の横方向開口１１１２Ｃ～Ｆ、１１１４Ｃ～Ｆを含んでもよい。プランジャ１１０６Ｃ～Ｆは、それを通して人工腱索１１０２を受け入れるための対応する開口１１１６Ｃ～Ｆを含んでもよい。
【0108】
図１１Ｃ～Ｆは、ロック解除構成にあるロック部１１００Ｃ～Ｆを示し、この構成は、人工腱索１１０２がロック部に対して第１および第２の方向（矢印「Ａ」、「Ｂ」）のいずれかに移動することを許容し得る。ロック構成（図示せず）において、プランジャ１１０６Ｃ～Ｆは、スプリング部材１１０８Ｃ～Ｆの力の下で、矢印「Ｃ」の方向に移動されて、その結果として、開口１１１６Ｃ～Ｆは、プランジャの表面と本体部との間で人工腱索１１０２を挟み付け得る、本体部１１０４Ｃ～Ｆのそれぞれの第１および第２の横方向開口１１１２Ｃ～Ｆ、１１１４Ｃ～Ｆとの整列から外れて、人工腱索がロック部に対して、第１および第２の方向（矢印「Ａ」、「Ｂ」）のいずれかに移動するのを防止する。いくつかの実施形態においては、エンド・キャップ１１１０は、ロック部１１００Ｃ～Ｆがロック構成にバイアスされるように、スプリング部材１１０８Ｃ～Ｆがそれを押圧して、プランジャ１１０６Ｃ～Ｆを矢印「Ｃ」の方向にバイアスすることが可能である、固定表面を提供してもよい。アクチュエータ１１１８Ｃ～Ｆは、プランジャ１１０６に結合されて、ユーザが、図１１Ａおよび１１Ｂに関係して先述された方法で、スプリング部材１１８８Ｃ～Ｆのバイアスを克服することによって、プランジャをロック構成からロック解除構成まで移動させることを可能にしてもよい。人工腱索１１０２の張力の調節は、図１１ＡおよびＢに関係して記述されたのと同じ方法で進行することができる。
【0109】
次に図１２Ａおよび１２Ｂを参照すると、本開示による人工腱索１２０２の張力を調節するための、ロック部１２００の実施形態が図示されている。ロック部１２００は、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。すなわち、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部１２００は、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0110】
人工腱索が、第１の端部１２２４および第２の端部１２２６を有するものとして、図１２Ａに示されている。第１の端部１２２４は、いくつかの実施形態においては、制御フィラメント（図示せず）に結合されてもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索１２０２の位置を操作する（例えば、移動させる）ことができる場所まで伸びる。いくつかの実施形態においては、第１の端部１２２４は、制御フィラメントがそれを介して結合されてもよい、ループまたはその他の接続メカニズムを含んでもよい。張力付与手順が完了すると、制御フィラメントは第１の端部１２２４から取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。
【0111】
ロック部１２００は、本体部１２０４、プランジャ１２０６、スプリング部材１２０８およびエンド・キャップ１２１０を備えてもよい。本体部１２０４は、それを通して人工腱索１２０２を受け入れるための、横方向開口１２１２を含んでもよい。プランジャ１２０６は、それを通して人工腱索１２０２を受け入れるとともに、人工腱索をプランジャの上端部１２１７を通って外に誘導するための、対応する開口１２１６を含んでもよい。
【0112】
図１２Ａは、ロック構成におけるロック部１２００を示し、このロック構成は、人工腱索１２０２がロック部に対して第１および第２の方向（矢印「Ａ」、「Ｂ」）のいずれかに移動するのを防止することができる。この構成において、人工腱索１２０２は、本体部１２０４の内面１２１８に対して押圧されて、これは、人工腱索がロック部１２００に対して第１および第２の方向（矢印「Ａ」、「Ｂ」）のいずれかに移動するのを防止する。いくつかの実施形態においては、エンド・キャップ１２１０は、ロック部１２００が図１２Ａのロック構成にバイアスされるように、スプリング部材１２０８がそれを押圧して、プランジャ１２０６を矢印「Ａ」の方向にバイアスすることが可能である、固定表面を提供してもよい。アクチュエータ１２２０は、プランジャ１２０６に結合されて、プランジャを、図１２Ａに示されるロック構成から、図１２Ｂに示されるロック解除構成へと移動させてもよい。例えば、アクチュエータ１２２０を経由してプランジャ１２０６に対して力を加えて、プランジャを矢印「Ｂ」の方向に移動させると、スプリング部材１２０８のバイアスを克服して、人工腱索１２０２がプランジャ１２０６と本体部１２０４の内面１２１８の間で圧縮されることがないように、プランジャを移動させてもよい。図１２Ｂのこのロック解除構成において、人工腱索１２０２は、ロック部１２００を通って引っ張られて、関連するアンカと１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）との間の張力を調節することができる。
【0113】
いくつかの実施形態においては、人工腱索１２０２を矢印「Ａ」の方向に移動させると、人工腱索と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間の張力を増大させる傾向がある。ロック部１２００が、乳頭筋または心臓壁１５２に結合されているデバイス中に組み込まれている場合には、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成するために、人工腱索１２０２において目標張力が達成されてもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察されて、人工腱索１２０２が適所にある状態で、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索１２０２の張力は増大されるべきと判定した場合には、ユーザは、ロック部１２００がロック解除構成をとり、人工腱索１２０２が第１の方向に移動されて人工腱索の張力を増大させることを許容するように、再構成してもよい。
【0114】
観察時に、ユーザが人工腱索１２０２の張力は低減されるべきと判定した場合には、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。そのような場合には、ユーザは、ロック部１２００がロック解除構成をとり、人工腱索１２０２が第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動することを許容して、人工腱索の張力を低減するように、再構成してもよい。目標の低減張力が達成されると、ロック部１２００は、ロック構成をとり、人工腱索１２０２をロック部１００に対してロックするように再構成されてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与／張力解除、その他を続けることができる。
【0115】
アクチュエータ１２２０は、カテーテルを通り、ユーザがアクチュエータを作動させて、ロック部１２００をロック解除することができる場所まで伸びてもよい。張力付与手順が完了すると、アクチュエータ１２２０はロック部１２００から取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。
【0116】
次に、図１３を参照すると、本開示による人工腱索１３０２の張力を調節するためのロック部１３００の実施形態が図示されている。ロック部１３００は、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。すなわち、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部１３００は、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0117】
人工腱索が、第１の端部１３２４および第２の端部１３２６を有するものとして、図１３に示されている。第１の端部１３２４は、いくつかの実施形態においては、制御フィラメント（図示せず）に結合されてもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索１３０２の位置を操作する（例えば、移動させる）ことができる場所まで伸びる。いくつかの実施形態においては、第１の端部１３２４は、制御フィラメントがそれを介して結合されてもよい、ループまたはその他の接続メカニズムを含んでもよい。張力付与手順が完了すると、制御フィラメントは第１の端部１３２４から取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。人工腱索１３０２の第２の端部１３２６は、心臓内部で延びて、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に対して直接的または間接的に結合してもよい。いくつかの実施形態においては、第２の端部１３２６は、フィラメント２００（図２）に結合してもよく、フィラメント２００は、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６に結合する。
【0118】
図示された実施形態において、ロック部１３００は、縦方向開口１３１４を有するハウジング部１３１２を備え、縦方向開口１３１４の内部には、スプリング要素１３１６およびプランジャ１３１８が配置される。スプリング要素１３１６は、ハウジング部の肩部１３２０とプランジャ１３１８の面１３２２との間に配置されて、プランジャに肩部から離れるようにバイアスしてもよい。スプリング要素およびプランジャは、縦方向開口１３１４内部で移動可能であり得る。チューブ要素１３２８は、スプリング要素１３１６内部に配置され得、プランジャ１３１８に結合された第１の端部１３２８Ａと、ロック部１３００の第１の端部１３３０の近くのハウジング部に結合された第２の端部１３２８Ｂとを有してもよい。１つの非限定の例示的実施形態においては、チューブ要素１３２８は、シリコーンなどの弾性材料で作製されている。人工腱索１３０２の一部分は、人工腱索の第１の端部がロック部１３００の第１の端部１３３０から延びて、第２の端部がロック部の第２の端部１３３２から延びるように、チューブ要素１３２８内部に配置されてもよい。
【0119】
チューブ要素１３２８は、その内径「ＴＩＤ」が、ロック解除構成において、人工腱索１３０２が第１および第２の方向（それぞれ矢印「Ａ」および「Ｂ」）に移動することを許容するように、寸法決めされるように構成されてもよい。チューブ要素１３２８は、それが人工腱索１３０２を圧迫して、人工腱索が、チューブ要素に対して移動するのを防止するように、内径「ＴＩＤ」が低減される、ロック構成をとるように構成可能であり得る。いくつかの実施形態においては、チューブ要素１３２８は、チューブ要素の第１の端部１３２８Ａを第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動させることによってロック構成に移動され、またチューブ要素は、チューブ要素の第１の端部を第１の方向（矢印「Ａ」）に移動させることによってロック解除構成に移動される。
【0120】
図１３は、ロック構成におけるロック部１３００（およびチューブ要素１３２８）を示しており、このロック構成においては、スプリング要素１３１６がバイアスをかけて、プランジャ１３１８をハウジング部１３１２の第２の端部１３３２に向かって（すなわち、第２の方向（矢印「Ｂ」）に）移動させる。これにより、チューブ要素１３２８が延びて、その結果として、その内径「ＴＩＤ」が人工腱索をしっかりと押して摩擦ロックを生成し、人工腱索１３０２がロック部を通って移動するのを防止する。
【0121】
アクチュエータ１３３４は、プランジャ１３１８に結合されて、プランジャをハウジング部１３１２の第１の端部１３３０に向かって（すなわち、第１の方向（矢印「Ａ」）に）選択的に移動させることができ、その結果、内径「ＴＩＤ」は、人工腱索からの力を解放し、摩擦を低減して、人工腱索１３０２がロック部１３００を通って移動することを許容する。いくつかの実施形態においては、アクチュエータ１３３４（またはアクチュエータに結合された別個の部材）は、カテーテルを通って延びてもよく、その結果として、ユーザは、患者の体外の場所から、アクチュエータを手動で調節して、ロック部１３００をロック構成とロック解除構成との間で移動させることができる。
【0122】
アクチュエータ１３３４は、第１および第２の方向（それぞれ矢印「Ａ」および「Ｂ」）に移動可能であり、プランジャ１３１８およびチューブ要素１３２８をロック構成とロック解除構成との間で移動させてもよい。チューブ要素１３２８がロック解除構成にあるとき、人工腱索１３０２は、第１の方向（矢印「Ａ」）または第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されることが可能である。チューブ要素１３２８がロック構成にあるとき、人工腱索は、第１の方向（矢印「Ａ」）または第２の方向（矢印「Ｂ」）のいずれかに移動することが防止される。
【0123】
いくつかの実施形態においては、人工腱索１３０２を矢印「Ａ」の方向に移動させることは、人工腱索と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間の張力を増大させる傾向がある。人工腱索１３０２の張力を調節することにより、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成してもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察されて、人工腱索１３０２が適所にある状態で、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索１３０２の張力は増大されるべきと判定した場合には、ユーザは、アクチュエータ１３３４を第１の方向（矢印「Ａ」）に移動させて、人工腱索１３０２をチューブ要素１３２８内部の摩擦ロックから解放してもよい。次いで、ユーザは、（例えば、カテーテルの近位端から操作可能な制御フィラメントを使用して）人工腱索に対して追加の張力を加えて、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させてもよい。目標張力が達成されると、アクチュエータ１３３４は、チューブ要素１３２８内部で、人工腱索１３０２をロックする量だけ、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与、その他を続けることができる。
【0124】
観察時に、ユーザが人工腱索１３０２の張力は低減されるべきと判定した場合には、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。そのような場合には、ユーザは、アクチュエータ１３３４を第１の方向（矢印「Ａ」）に移動させて、チューブ要素１３２８内部の摩擦ロックから人工腱索１３０２を解放するとともに、人工腱索の張力を低減し、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させてもよい。目標の低減張力が達成されると、アクチュエータ１３３４は、チューブ要素１３２８内部で人工腱索１３０２をロックする量だけ、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与／張力解除、その他を続けることができる。
【0125】
張力付与手順が完了すると、アクチュエータ１３３４は、例えば、圧着、切断および接合、かしめ、またはその他の機械的技術によって、ハウジング部に対してロックされてもよい。アクチュエータ１３３４の残りの部分（すなわち、カテーテル内にある部分）は、接続解除されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。制御フィラメントは、同様に、人工腱索１３０２の第１の端部１３２４から結合解除され、カテーテルを経由して取り除かれることが可能である。
【0126】
次に、図１４を参照すると、本開示による人工腱索１４０２の張力を調節するためのロック部１４００の実施形態が図示されている。ロック部１４００は、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。すなわち、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖１５０（図２）に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部１４００は、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0127】
ロック部１４００は、浮遊ブロック部１４０６およびロック要素１４０８を受け入れる、ハウジング部１４０４を含んでもよい。浮遊ブロック部１４０６は、三角形状を有し、ハウジング部１４０４内部で移動可能であってもよい。ロック要素１４０８は、同様に、ハウジング部１４０４内部で移動可能であって、浮遊ブロック部１４０６の第１の側部に向かって配向された突起１４１０を含んでもよい。
【0128】
ハウジング部１４０４はまた、人工腱索をハウジング部の第１の側部１４１４からハウジング部の第２の側部１４１６に案内するための溝１４１２を含んでもよい。溝１４１２は、人工腱索を、浮遊ブロック部１４０６の斜辺側側部１４１８に対して、次に浮遊ブロック部の第２の側部１４２０に対して案内するように構成されてもよい。すなわち、溝１４１２は、人工腱索１４０２を浮遊ブロック部１４０６の２つの側部のまわりに案内し、次に、人工腱索をハウジング部１４０４の外に誘導してもよい。
【0129】
ロック要素１４０８は、突起１４１０が人工腱索１４０２を係合して、それを浮遊ブロック部１４０６の第２の側部１４２０に対して押圧することができるように設置されてもよい。同時に、突起１４１０は、浮遊ブロック部１４０６を下方に強制し、その結果として、浮遊ブロック部の斜辺側側部１４１８は、人工腱索１４０２を、溝１４１２の対向する表面に対して押圧する。これらの要素の移動は、人工腱索をロック部１４００に対してロックして、その結果として、人工腱索は、第１の方向および第２の方向に移動することが防止される。このようなロック構成が図１４に示されている。
【0130】
アクチュエータ１４２２はロック要素１４０８に結合されて、突起１４１０を人工腱索１４０２から遠ざかるように移動させ、その結果として、人工腱索が第１および第２の方向（それぞれ矢印「Ａ」および「Ｂ」）に移動することが可能にされる。いくつかの実施形態においては、アクチュエータ１４２２（またはアクチュエータに結合された別個の部材）は、カテーテルを通って延びてもよく、その結果として、ユーザは、患者の体外の場所から、アクチュエータを手動で調節して、ロック部１４００をロック構成とロック解除構成との間で移動させることができる。
【0131】
いくつかの実施形態においては、人工腱索１４０２を矢印「Ａ」の方向に移動させることは、人工腱索と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間の張力を増大させる傾向がある。人工腱索１４０２の張力を調節することにより、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成してもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察されて、人工腱索１４０２が適所にある状態で、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索１４０２の張力は増大されるべきと判定した場合には、ユーザは、突起１４１０が人工腱索から離れる方向に移動して、人工腱索が移動するのを許容するように、アクチュエータ１４２２を移動させてもよい。次いで、ユーザは、（例えば、カテーテルの近位端から操作可能な制御フィラメントを使用して）人工腱索１４０２に対して追加の張力を加えて、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させてもよい。目標張力が達成されると、アクチュエータ１４２２は移動されて、それによって突起１４１０を人工腱索に向かって移動させ、人工腱索を突起とブロック部１４０６の間でロックしてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与、その他を続けることができる。
【0132】
観察時に、ユーザが人工腱索１４０２の張力は低減されるべきと判定した場合には、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。そのような場合には、ユーザは、アクチュエータ１４２２を移動させて、突起１４１０とブロック部１４０６の間から人工腱索１４０２を解放するとともに、人工腱索の張力を低減して、それを第２の方向（矢印「Ｂ」）にさらに移動させてもよい。目標の低減張力が達成されると、突起１４１０が人工腱索１４０２と係合してさらなる移動を防止するように、アクチュエータ１４２２は移動されてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与／張力解除、その他を続けることができる。
【0133】
張力付与手順が完了すると、アクチュエータ１４２２は、例えば、圧着、切断および接合、かしめ、またはその他の機械的技術によって、ハウジング部に対してロックされてもよい。アクチュエータ１４２２の残りの部分（すなわち、カテーテル内にある部分）は、接続解除されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。制御フィラメントは、同様に、人工腱索１４０２の第１の端部１４２４から結合解除され、カテーテルを経由して取り除かれることが可能である。人工腱索１４０２の第２の端部１４２６は、心臓内部で延びて、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に直接的または間接的に結合してもよい。いくつかの実施形態においては、第２の端部１４２６は、フィラメント２００（図２）に結合してもよく、フィラメント２００は、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６に結合する。
【0134】
ここで、図１５Ａおよび１５Ｂを参照すると、本開示による人工腱索１５０２の張力を調節するためのロック部１５００の実施形態が図示されている。ロック部１５００は、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。すなわち、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部１５００は、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0135】
人工腱索が、第１の端部１５２４および第２の端部１５２６を有するものとして、図１５Ａ、１５Ｂに示されている。第１の端部１５２４は、いくつかの実施形態においては、制御フィラメント（図示せず）に結合されてもよく、制御フィラメントは、カテーテルを通り、ユーザが人工腱索１５０２の張力を操作することができる場所まで伸びる。いくつかの実施形態においては、第１の端部１５２４は、制御フィラメントがそれを介して結合されてもよい、ループまたはその他の接続メカニズムを含んでもよい。張力付与手順が完了すると、制御フィラメントは第１の端部１５２４から取り外されて、カテーテルを経由して取り除かれてもよい。人工腱索１５０２の第２の端部１５２６は、心臓内部で延びて、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に対して直接的または間接的に結合してもよい。いくつかの実施形態においては、第２の端部１５２６は、フィラメント２００（図２）に結合してもよく、フィラメント２００は、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６に結合する。
【0136】
ロック部１５００は、第１および第２のスプリング端部１５０６、１５０８を有するコイル・スプリング要素１５０４と、人工腱索１５０２がそれを通して配置される、中央リング部１５１０とを備えてもよい。第１および第２のスプリング端部１５０６、１５０８は、ロック部１５００の本体部１５１１内の第１および第２の凹部１５０７、１５０９のそれぞれの内部に固定されてもよい。アクチュエータ１５１２は、中央リング部１５１０がアクチュエータを回転させることによって回転され得るように、中央リング部の一部分に結合されてもよい。アクチュエータ１５１２は、制御要素が移動されるとき、アクチュエータおよび中央リング部１５１０が回転されるように、カテーテルの近位端から操作可能なフィラメントなどの、制御要素１５１４に結合されてもよい。
【0137】
コイル・スプリング要素１５０４は、第１の回転方向（矢印「ＲＤＡ」）または第２の回転方向（矢印「ＲＤＢ」）のいずれかに捩れるように自然にバイアスされてもよい。図示された実施形態においては、コイル・スプリング要素１５０４は、スプリングの休止状態がロック部１５００（図１５Ａ）のロック構成と関連するように、第１の回転方向（「ＲＤＡ」）に捩れるようにバイアスされている。ロック構成において、人工腱索１５０２は、中央リング部１５１０のまわりに巻き付けられて、人工腱索が第１または第２の方向「Ａ」、「Ｂ」に移動するのを防止する。
【0138】
ロック部１５００をロック解除構成（図１５Ｂ）に移動させるために、制御要素１５１４は、作動方向（矢印「Ｃ」）に移動されることが可能である。この移動は、アクチュエータ１５１２および中央リング部１５１０を、第２の回転方向「ＲＤＢ」に回転させ、このことは、図１５Ｂに示されるように、人工腱索が中央リング部を通ってまっすぐ伸びるまで、人工腱索１５０２を中央リング部から巻き戻す。
【0139】
いくつかの実施形態においては、人工腱索１５０２を矢印「Ａ」の方向に移動させることは、人工腱索と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間の張力を増大させる傾向がある。人工腱索１５０２の張力を調節することにより、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成してもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察されて、人工腱索１５０２が適所にある状態で、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、人工腱索１５０２の張力は増大されるべきである場合には、コイル・スプリング要素１５０４は、第１または第２の方向（「ＲＤＡ」、「ＲＤＢ」）に、適当に回転されて、人工腱索１５０２がそれを通過するのを許容してもよい。ユーザは、（例えば、カテーテルの近位端から操作可能な制御フィラメントを使用して）人工腱索１５０２に対して追加の張力を加えて、それを第１の方向（矢印「Ａ」）にさらに移動させてもよい。目標張力が達成されると、コイル・スプリング要素１５０４は、第１または第２の方向（「ＲＤＡ」、「ＲＤＢ」）に適当に回転されて、人工腱索を挟み付けて、第１または第２の方向（それぞれ、矢印「Ａ」および「Ｂ」）への人工腱索のさらなる移動を防止してもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与、その他を続けることができる。
【0140】
観察時に、ユーザが人工腱索１５０２の張力は低減されるべきと判定した場合には、人工腱索は、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。そのような場合には、ロック部１５００は、先述されたように、ロック解除構成へ移動されてもよく、次いで、ユーザは、人工腱索の張力を低減して、それを第２の方向（矢印「Ｂ」）にさらに移動させてもよい。目標の低減張力が達成されると、ロック部１５００は、先述されたように、ロック構成に戻されて、さらなる移動を防止することができる。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与／張力解除、その他を続けることができる。
【0141】
ここで、図１６Ａおよび１６Ｂを参照すると、本開示による人工腱索１６０２の張力を調節するためのロック部１６００の実施形態が図示されている。ロック部１６００は、図３Ａ～６Ａのデバイス３００～６００に関係して開示されたロック部のいずれかと適当に相互交換されてもよい。すなわち、乳頭筋または心臓壁に結合され得るアンカと、心臓弁の弁尖に結合され得るクリップとの間で、ユーザが人工腱索に張力付与および／または張力解除することに加えて、人工腱索をロックすることを可能にする特徴を含むアンカを提供するために、ロック部１６００は、前述の組織係合部、本体部、およびハウジング部のいずれかと組み合わされてもよい。
【0142】
ロック部１６００は、人工腱索１６０２の第１の端部１６０４に結合されてもよい。一実施形態において、第１の端部１６０４は、ロック部１６００の本体部１６０８内の突起１６０６に対して結び付けられるか、またはその他の方法で固定される。人工腱索１６０２の一部分は本体部１６１２内部の凹部１６１０に配置されて、ロック部の上部表面１６１４を通って出てもよい。
【0143】
図１６Ｂに示されるように、人工腱索１６０２の第２の端部１６１６は、第２の端部がロック部１６００から離れて延びられるように、本体部１６１２内部で、それ自体の内側、および凹部１６１０の底部および側部１６１８、１６２０のそれぞれのまわりに張り通されてもよい。いくつかの実施形態においては、人工腱索１６０２は、複数のフィラメント（例えば、編み込まれるか、または縄に撚られている）を備え、前述の方法でそれ自体の内部に張り通されることを可能にする。図１６Ｂに示されるように、人工腱索１６０２は、このように、１つまたは複数の弁尖クリップ２０６（図２）に直接的に、または間接的に結合可能である、ループ１６２２を形成することができる。人工腱索１６０２の第２の端部１６１６は、ユーザがフィラメントに対して力を加えることによって人工腱索１６０２を操作できるように、カテーテルの中、またはその上に、配置されたフィラメントに結合されてもよい。代替的に、人工腱索１６０２の第２の端部１６１６は、ユーザが第２の端部を直接的に操作できるように、それ自体がカテーテルを通って配置されてもよい。
【0144】
人工腱索１６０２は、人工腱索（または、それに取り付けられたフィラメント）の第２の端部１６１６に対する力の付加時に、第１の方向（矢印「Ａ」）に移動されることができる。しかしながら、人工腱索１６０２がそれ自体の内側で張り通されることから生じる摩擦が、人工腱索とロック部１６００の凹部１６１０と境界を接する隅部１６２４、１６２６との相互作用とともに、第２の方向（矢印「Ｂ」）における人工腱索の逆移動を防止する。
【0145】
ロック部１６００をロック解除する（すなわち、人工腱索１６０２が第２の方向「Ｂ」に移動することを許容する）ために、ロック部に直接隣接する人工腱索１６０２に結合されたアイレット１６２８に力が加えられることが可能である。別個の制御要素（例えば、フィラメント）は、ユーザが別個の制御フィラメントに対して力を加えることによって、ロック部１６００をロック解除できるように、アイレット１６２８に結合されてもよい。このようなアイレットに対する力の付加は、第２の方向（矢印「Ｂ」）における移動を防止する傾向のある、摩擦力およびその他の力を克服することができる。
【0146】
いくつかの実施形態においては、人工腱索１６０２を矢印「Ａ」の方向に移動させることは、人工腱索と心臓弁の弁尖１５０（図２）との間の張力を増大させる傾向がある。人工腱索１６０２の張力を調節することにより、心臓弁を通る血液の逆流に対する目標効果を達成してもよい。逆流の観察は、経食道心エコー図、蛍光透視法、その他を介して観察されて、人工腱索１６０２が適所にある状態で、目標効果が達成されたかどうかを判定してもよい。観察時に、ユーザが人工腱索１６０２の張力は増大されるべきであると判定した場合には、力が第２の端部１６１６（または、それに取り付けられたフィラメント）に対して加えられて、人工腱索を第１の方向（矢印「Ａ」）に移動させて、追加の張力を人工腱索１６０２に対して加えてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与、その他を続けることができる。
【0147】
観察時に、ユーザが人工腱索１６０２の張力は低減されるべきであると判定した場合には、人工腱索は、アイレット１６２８に力をかけることによって、第２の方向（矢印「Ｂ」）に移動されてもよい。これに続いて、逆流の追加の観察、その後に追加の張力付与／張力解除、その他を続けることができる。
【0148】
本明細書に開示され、請求されるすべてのデバイスおよび／または方法は、本開示に照らせば、過度の実験を行うことなく、作製され、実行されることが可能である。本開示のデバイスおよび方法は、好ましい実施形態に関して説明されてきたが、当業者には、本開示の概念、精神および範囲から逸脱することなく、変形形態が、本明細書に記載されるデバイスおよび／または方法に対して、および方法の工程または工程の順序において適用され得ることは、明らかであろう。当業者にとって明白であるそのようなすべての同様の代替物および修正は、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の精神、範囲および概念の範囲内であると見なされる。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図11A-11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図11F】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【国際調査報告】