特表 2022-534571 薬調合システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-08-02

(54)【発明の名称】薬調合システム

(51)【国際特許分類】

   A61J 3/00 20060101AFI20220726BHJP

【ＦＩ】

A61J3/00 310K

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021570281

(86)(22)【出願日】2020-05-22

(85)【翻訳文提出日】2022-01-13

(86)【国際出願番号】 IB2020054882

(87)【国際公開番号】W WO2020240374

(87)【国際公開日】2020-12-03

(31)【優先権主張番号】2019/03281

(32)【優先日】2019-05-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】ZA

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＱＲコード

(71)【出願人】

【識別番号】521514668

【氏名又は名称】ボタニカル リソース ホールディングス プロプライエタリ リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100080791

【弁理士】

【氏名又は名称】高島 一

(74)【代理人】

【識別番号】100136629

【弁理士】

【氏名又は名称】鎌田 光宜

(74)【代理人】

【識別番号】100125070

【弁理士】

【氏名又は名称】土井 京子

(74)【代理人】

【識別番号】100121212

【弁理士】

【氏名又は名称】田村 弥栄子

(74)【代理人】

【識別番号】100174296

【弁理士】

【氏名又は名称】當麻 博文

(74)【代理人】

【識別番号】100137729

【弁理士】

【氏名又は名称】赤井 厚子

(74)【代理人】

【識別番号】100151301

【弁理士】

【氏名又は名称】戸崎 富哉

(72)【発明者】

【氏名】ケンプ、マーク

(72)【発明者】

【氏名】デイヴィス、リチャード ポール

【テーマコード（参考）】

4C047

【Ｆターム（参考）】

4C047KK03

4C047KK09

4C047KK14

4C047KK17

4C047KK28

4C047KK40

(57)【要約】

薬調合システムは、薬を構成するために使用される医療化合物を収容するための複数の容器を有する。調薬チャンバーは、複数の容器のそれぞれに接続され、取出し機構が使用されて、化合物を複数の容器から調薬チャンバーに取り出す。コントローラーは、通信モジュールを介してスクリプトを受け取り、これは、患者および調剤される薬の詳細を含む。コントローラーは、スクリプトから、薬を形成するために、どの医療化合物、および各化合物をどの量で使用するかを決定する。コントローラーは、取出し機構を制御して、決定された量の医療化合物を、該化合物を保持する容器から調薬チャンバーに取り出し、必要な全ての医療化合物がチャンバー内に取り込まれて薬を形成すると、調薬チャンバー内で形成された薬を出口を介して出す。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

通信モジュール；
患者に調剤される薬を構成するために使用される医療化合物を収容するための複数の容器；
医療化合物が複数の容器から調薬チャンバーに通過できるように、複数の容器のそれぞれに接続された調薬チャンバー；
複数の容器から調薬チャンバーに医療化合物を取り出すための取出し機構；
システムの外部にある薬容器に薬を投与することができる出口；および
通信モジュールを介してスクリプトを受け取るコントローラー
を含む薬調合システムであって、
スクリプトは、患者および患者に調剤される薬の詳細を含み、コントローラーは、スクリプトから、薬を形成するために、どの医療化合物を使用するか、および各医療用化合物をどの量で使用するかを決定し、コントローラーは、取出し機構をさらに制御して、決定された量の医療化合物を、該化合物を保持している容器から調薬チャンバーに取り出し、および必要な全ての医療化合物が該チャンバー内に取り込まれ、調薬チャンバー内で薬を形成すると、調薬チャンバー内で形成された薬を出口から出す、薬調合システム。

【請求項2】

取出し機構が、調薬チャンバー内に配置され、調薬チャンバー内で移動可能なプランジャー、および調薬チャンバー内でプランジャーを移動させるためのステッパモータを含む請求項１に記載の薬調合システム。

【請求項3】

プランジャーを使用して、調薬チャンバー内で形成された薬を出口を介して出す請求項２に記載の薬調合システム。

【請求項4】

プランジャーが、第１の方向に動かされて医療化合物を調薬チャンバーに取り出し、第２の方向に動かされて調薬チャンバー内で形成された薬剤を出口を介して出す請求項３に記載の薬調合システム。

【請求項5】

さらにスキャナーを含み、コントローラーがスキャナーを制御して、調薬チャンバーまたは薬容器のいずれか内の薬をスキャンし、スキャンされた薬をスクリプトで受け取った薬と比較し、正しい薬が患者に調剤されることを確保する前記請求項のいずれかに記載の薬調合システム。

【請求項6】

医療化合物が、流体の形態である前記請求項のいずれかに記載の薬調合システム。

【請求項7】

調薬チャンバーが、一方向弁を介して複数の容器のそれぞれに接続され、そうして医療化合物が、複数の容器から調薬チャンバーに流れることができるが、調薬チャンバーから複数の容器には流れることができない請求項６に記載の薬調合システム。

【請求項8】

一方向弁を介して調薬チャンバーと流体連絡する希釈容器をさらに含み、それによって流体希釈剤が希釈容器から調薬チャンバーに流れることを可能にするが、調薬チャンバーから希釈容器には流れることを可能にしない請求項６または７に記載の薬調合システム。

【請求項9】

出口が、投与針である前記請求項のいずれかに記載の薬調合システム。

【請求項10】

投与針が、投与前に該化合物の適切な混合を確保するためのインライン混合針である請求項９に記載の薬調合システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

発明の背景
本願は、薬調合システムに関する。
特に、本発明は、認可された医師によって作られたスクリプトから医薬品を調合し、医薬品を必要とする患者にそれを調剤するための自動化されたプロセスを提供する。

【背景技術】

【0002】

薬の調合は古くからの専門職であるが、大手製薬会社による医薬品の大量生産は、特定の薬の調合が、ここ数十年、普及がはるかに少ないことを意味する。

【0003】

しかし、患者はより多くの情報を得て、特に有効成分の濃度、投与量の強さ等に関する、並びに製薬業界がまだ対処していない疾患および状態の治療における、大量生産された医薬品の限界に気付いている。その結果、特定の病気を治療するために調整された特定の薬を提供するヘルスケアの専門家の要求が再度増加している。これと相まって、合成医薬品から天然由来の製品への移行があり、これは、カンナビノイドデルタ－９－テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）およびカンナビジオール（ＣＢＤ）などのカンナビノイド抽出物の場合であり、それらは、それらの使用が薬用目的で世界中で合法化されるにつれて、ますます人気が高まっている。

【0004】

伝統的に調合は、資格のある医師の指示の下で調合薬剤師によって実行される。このような場合、医師は調合薬の処方箋（script）を作成し、それは、薬の配合および調剤のために、調合薬剤師に渡される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明は、改良された自動薬調合システムを提供することによって、これに対処する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

発明の概要
本発明の一例の実施形態によれば、
通信モジュール；
患者に調剤される薬を構成するために使用される医療化合物を収容するための複数の容器；
医療化合物が複数の容器から調薬チャンバーに通過できるように、複数の容器のそれぞれに接続された調薬チャンバー；
複数の容器から調薬チャンバーに化合物を取り出すための取出し機構；
システムの外部にある薬容器に薬を投与することができる出口；および
通信モジュールを介してスクリプトを受け取るコントローラー
を含む薬調合システムであって、
スクリプトは、患者および患者に調剤される薬の詳細を含み、コントローラーは、スクリプトから、薬を形成するために、どの医療化合物を使用するか、および各医療用化合物をどの量で使用するかを決定し、コントローラーは、取出し機構をさらに制御して、決定された量の医療化合物を、該化合物を保持している容器から調薬チャンバーに取り出し、および必要な全ての医療化合物が該チャンバー内に取り込まれ、調薬チャンバー内で薬を形成すると、調薬チャンバー内で形成された薬を出口から出す、薬調合システムが提供される。

【0007】

取出し機構は、調薬チャンバー内に配置され、調薬チャンバー内で移動可能なプランジャー、および調薬チャンバー内でプランジャーを移動させるためのステッパモータを含んでいてもよい。

【0008】

一例では、プランジャーも使用して、調薬チャンバー内で形成された薬を出口を介して出す。

【0009】

プランジャーは、第１の方向に動かされて医療化合物を調薬チャンバーに取り出してもよく、および第２の方向に動かされて調薬チャンバー内で形成された薬剤を出口を介して出す。

【0010】

薬調合システムは、好ましくはスキャナーも含み、コントローラーがスキャナーを制御して、調薬チャンバーまたは薬容器のいずれか内の薬をスキャンし、スキャンされた薬をスクリプトで受け取った薬と比較し、正しい薬が患者に調剤されることを確保する。

【0011】

医療化合物は、流体の形態でもよく、それにおいて、調薬チャンバーが、一方向弁を介して複数の容器のそれぞれに接続され、そうして医療化合物が、複数の容器から調薬チャンバーに流れることができるが、調薬チャンバーから複数の容器には流れることができない。

【0012】

該システムは、一方向弁を介して調薬チャンバーと流体連絡する希釈容器も含んでいてもよく、それによって流体希釈剤が希釈容器から調薬チャンバーに流れることを可能にするが、調薬チャンバーから希釈容器には流れることを可能にしない。

【0013】

一例の実施形態では出口は、投与針であり、好ましくは投与前に該化合物の適切な混合を確保するためのインライン混合針である。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】図１は、本発明の薬調合システムの概略図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0015】

実施形態の説明
薬調合システムを提供し、そのようなシステム１０の例を図１に示す。

【0016】

該システムは、クラウド１４に格納されたスクリプティングシステムと通信するために使用される通信モジュール１２を含む。

【0017】

製造される薬のスクリプトは、以下でより詳細に説明するように、クラウド１４からダウンロードされる。

【0018】

使用中の複数の容器１６は、患者に調剤される薬を構成するために使用される医療化合物を含有する。

【0019】

各容器１６は、定められた内容物（所定のカンナビノイド、例えば、ＴＨＣ、または所定のテルペンなど）を含む。各容器１６の内容物は、ラベル付けされ、各容器１６はＲＦ（無線周波数）ＩＤ（識別）チップを含む。各容器１６に関連付けられたＲＦ ＩＤチップは、所定の容器１６の内容物に関連付けられたデータを持っているので、各容器１６の内容物をＲＦ ＩＤチップから「読み取る」ことができる。各容器１６が調薬チャンバー１８から延びるマニホールドに接続されると、各容器１６内のＲＦ ＩＤチップは、薬調合システムによって「読み取られ」、そうして該システムは、調薬チャンバー１８から延びるマニホールドに接続された各容器１６の内容物および位置を記録することができる。この構成により、該システムは、処方する医師によって処方されるように、最終化合物に含まれる必要な薬を含有する容器１６を正しく選択することができる。

【0020】

調薬チャンバー１８は、複数の容器１６のそれぞれに接続されており、そうして医療化合物は、複数の容器１６から調薬チャンバー１８に通過することができる。

【0021】

一例の実施形態では、調薬チャンバー１８は、容器１６に囲まれたマニホールドから延びる。

【0022】

プロトタイプの実施形態では、医療化合物は流体の形態であり、調薬チャンバー１８は、一方向弁を介して複数の容器１６のそれぞれに接続され、そうして医療化合物は、複数の容器１６から調薬チャンバー１８に流れることができるが、調薬チャンバー１８から複数の容器１６に流れることができない。

【0023】

取出し機構２０が使用されて、複数の容器１６から調薬チャンバー１８に化合物を取り出す。

【0024】

例示的な実施形態では、取出し機構２０は、調薬チャンバー１８内に配置され、調薬チャンバー内で移動可能なプランジャー２２、および調薬チャンバー内でプランジャーを動かすためのステッパモータ２４を含む。

【0025】

該システムは、該システムの外部の薬容器３６に薬を投与することができる出口２６も含む。

【0026】

取出し機構２０は、医療化合物を調薬チャンバー１８に取り出すため、次いで調薬チャンバー内で形成された薬を出口２６を介して出すための両方に使用される。

【0027】

そうしてプランジャーを第１の方向に動かして調薬チャンバー内の容積を増加させると、医療化合物が調薬チャンバー１８に取り込まれ、プランジャーを第２の方向に動かして調薬チャンバー内の容積を減少させると、調薬チャンバーで形成された薬が出口２６を介して出されることが理解されるであろう。

【0028】

一例の実施形態では、出口２６は、投与針、特に投与前に該化合物の適切な混合を確保するためのインライン混合針である。いくつかの例示的な実施形態では、追加の混合手段を提供してもよい。

【0029】

該システムは、それぞれ入口２８および３０を介して、並びに一方向弁を介して調薬チャンバー１８と流体連絡する、希釈容器および洗浄瓶（図示せず）も含む。これらは、流体希釈剤が、希釈容器および洗浄瓶から調薬チャンバー１８に流れることを可能にするが、調薬チャンバー１８から希釈容器および洗浄瓶に流れることを可能にしない。

【0030】

供給ラインおよび廃棄ライン（図示せず）の間の切り替えを可能にする三方向放出弁も提供される。

【0031】

コントローラー３２は、典型的には、プロセッサーと、プロセッサー上で実行されるソフトウェアまたはファームウェアを含み、該システムの動作を制御する。

【0032】

コントローラー３２は、スクリプトを含むデータを受け取り、スクリプトから、薬を形成するために、どの医療化合物を使用するか、および各医療化合物をどの量で使用するかを決定するように、該システムを制御する。

【0033】

スクリプトは、いくつかの異なる方法でシステム１０にインポートすることができる。
例えば、患者は、それらと共に、該システムに提示されるスクリプトを表す印刷されたバーコードまたはＱＲコードを有する。
この例では、該システムは、バーコードまたはＱＲコードリーダーを含む。

【0034】

バーコードまたはＱＲコードがスキャンされ、読み取られたデータを使用して、クラウド１４からダウンロードされるスクリプトを識別および要求する。
この例では、スクリプトデータが取得されて、ディスペンシングシステムにロードされ、それによってスクリプトデータを手動でキャプチャする必要が減る。

【0035】

代わりに、またはさらに、システム１０が配置されている関係する調剤薬局がネットワークに登録されており、患者が、該薬局に薬を調剤させることを選択した場合、スクリプトクラウドリポジトリ１４内のスクリプトへのリンクを該システムに送信することができる。

【0036】

次いでシステム１０は、調剤のプロセスを開始するために、スクリプトをダウンロードすることを再び要求される。

【0037】

全ての場合において、スクリプトを含むデータは、暗号化されたフォーマットでシステム１０で受け取られ、コントローラー３２は、処理を開始する前に、最初にスクリプトデータを復号化する必要があることは理解されるであろう。

【0038】

スクリプトが取得されて復号化されると、コントローラー３２はスクリプトを検証して、関連する法律、例えば電子記録および電子署名（ＥＲＥＳ）を規制する FDA Regulation Title CFR 21 Part 11 に準拠していることを確認する。

【0039】

これらの規制は、ＥＲＥＳが信頼され、信用でき、且つ紙の記録と同等であることを確保する。

【0040】

検証されると、コントローラー３２は、取出し機構２０を制御して、決定された量の医療化合物を、該化合物を保持している容器１６から調薬チャンバー１８に取り出す。

【0041】

使用されていないときは、全ての容器１６は、休止状態であるか、またはロックされており、調剤されるスクリプトにリンクされているもののみがアクティブ化され、スクリプトを作成する際に医師によって選択された成分のみが、調剤可能であることが確保される。

【0042】

便宜上、本発明の例示的な実施を、薬用カンナビノイド抽出物を含む薬の調合に関して説明するが、本発明が、薬に調合および配合することができる、あらゆる薬用成分に及ぶことは、当業者に容易に理解されるであろう。

【0043】

この例では、選択されたカンナビノイド抽出物が、優先順位（最も強力なものから最も強力でないもの）で調薬チャンバー１８内に取り込まれる。

【0044】

ステッパモータ２４によって調薬チャンバー１８内で動かされるプランジャー２２は、医療化合物を調薬チャンバー１８に取り出すために使用される。

【0045】

ステッパモーター２４は、或る数の巻線が、調薬チャンバー１８に取り込まれた所定容積の医療化合物に対応することを確保するように較正される。

【0046】

一度に一つの医療化合物のみが取り込まれるようにするために、一方向弁は個別にロック解除され、プランジャーが動かされるときに、容器１６のうちの一つからの医療化合物のみが調薬チャンバー１８に取り込まれる。

【0047】

必要な全ての医療化合物が調薬チャンバー１８に取り込まれたら、調剤される必要のある薬が調薬チャンバー１８にあることが理解されるであろう。

【0048】

異なる医療化合物を調薬チャンバー内で混合してもよく、その場合、混合機構が調薬チャンバー内に提供される。
図示の例では、インライン混合針が、投与前の化合物の適切な混合を確保する。

【0049】

コントローラー３２は、ステッパモータ２４を制御してプランジャー２２を前方に押し、それによって針２６を介して調薬チャンバー内で形成された薬を出す。

【0050】

該システムは、スキャナ３４をさらに含み、コントローラー３２が、放出前に、図示するような薬容器または放出前の調薬チャンバー１８のいずれか内の薬をスキャンするように、スキャナ３４を制御する。

【0051】

スキャナ３４、例えば Mira P デバイスは、配合された薬が、実際に医師によって調合された薬であるか否かを決定するために使用される。そのようなデバイスでは、スキャンは、液体、粉末（錠剤およびカプセルを含む）、または他の同様の剤形などのサンプルの正確な描写を提供するために、サンプルの内容物全体を調べることができる透過ラマン分光法を介して実行される。

【0052】

次いでコントローラー３２は、スキャンされた薬をスクリプトで受け取った薬と比較して、正しい薬が患者に調剤されていることを確保する。

【0053】

検証された場合、薬は、デジタル的にラベル付けされ、患者に調剤される。しかし、薬が検証に失敗した場合、それは拒否され、患者に調剤されない。

【0054】

瓶またはタンクからの希釈剤は、使用中にシステムを洗い流すように作用するが、示される実施形態のシステムは、該システムの定期的な深部洗浄を実行するための洗浄瓶またはタンク３０を含む。

【0055】

図示された例示的なシステム１０は、調剤薬局業界による該システムへの幅広いアクセスを可能にするために、できる限り単純且つ費用効果が高いように作られていることが理解されるであろう。しかし、これは例示に過ぎず、同時および複数の配合および調薬操作を可能にする、より洗練されたシステムを使用することができることは理解されるべきである。

【0056】

提供されるシステムおよびプロセスが、安全、確実、検証可能および審査可能な薬の処方および調剤を確保することは理解されるであろう。

【0057】

さらに、いくつかのシステム１０を中央サーバーに接続して、各システム１０を登録して、外部サーバーによる監視を可能にすることができる。

【0058】

これは、サービスおよび較正も可能にし、カンナビノイド成分を監視して、定められた最小量に達したときに補充することを可能にする。

【0059】

これは、在庫計画、ロジスティクス計画、注文プロトコルおよび調剤時点での在庫補充を可能にし、そうして患者のニーズが常に満たされることを確保する。

【図1】

【国際調査報告】