2022-534873 治療用液剤のための適応的一次包装

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-08-04

(54)【発明の名称】治療用液剤のための適応的一次包装

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/06 20060101AFI20220728BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20220728BHJP

【ＦＩ】

A61J1/06 E

A61M5/24 510

A61M5/24 542

A61J1/06 G

【審査請求】有

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2021568817

(86)(22)【出願日】2020-05-14

(85)【翻訳文提出日】2022-01-12

(86)【国際出願番号】 US2020032881

(87)【国際公開番号】W WO2020236514

(87)【国際公開日】2020-11-26

(31)【優先権主張番号】62/849,215

(32)【優先日】2019-05-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】517229774

【氏名又は名称】ウエスト ファーマスーティカル サービシーズ インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100087653

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴江 正二

(72)【発明者】

【氏名】ローレンス・ロートン・エドワード

【テーマコード（参考）】

4C047

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C047AA03

4C047AA27

4C047AA29

4C047BB01

4C047BB12

4C047BB17

4C047BB26

4C047CC04

4C047DD02

4C047DD05

4C047DD22

4C047HH03

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD08

4C066EE03

4C066EE04

4C066FF05

4C066GG01

4C066GG07

4C066GG15

4C066GG18

(57)【要約】

【課題】治療用液体を収容するための様々な容器アセンブリが、提供される。
【解決手段】第１の容器アセンブリは、近位端及び遠位端を有するフレームを備え、軸方向に延在する複数の脚部と、フレームの近位端において軸方向に延在する複数の脚部に取り付けられたカラーと、フレームを覆い、かつフレームの遠位端及びカラーの少なくとも一部分に取り付けられた潰すことの可能なフィルムと、を含む。治療用液体のための第２の容器アセンブリは、カラー及び潰すことの可能なフィルムを備える。カラーは、開放構成から閉鎖構成に切り替わるように構成された、ヒンジ接続された複数のセグメントを備え得る。潰すことの可能なフィルムは、カラーの一端に取り付けられた開放端を有するパウチとして構成され得る。
【選択図】図２Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

治療用液体のための容器アセンブリであって、
近位端及び遠位端を有し、軸方向に延在する複数の脚部を備える、フレームと、
前記フレームの前記近位端において前記軸方向に延在する複数の脚部に取り付けられたカラーと、
前記フレームを覆い、かつ前記フレームの前記遠位端及び前記カラーの少なくとも一部分に取り付けられた潰すことの可能なフィルムと、を備える、容器アセンブリ。

【請求項2】

エラストマー閉鎖部を更に備え、前記カラーが、前記エラストマー閉鎖部を受容するように構成されている、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項3】

前記エラストマー閉鎖部が、ブチルゴム、熱可塑性エラストマー、及び熱可塑性ウレタンからなる群から選択される、材料を含む、請求項２に記載の容器アセンブリ。

【請求項4】

前記エラストマー閉鎖部が、前記エラストマー閉鎖部の外周面の周囲に少なくとも１つの径方向隆起部を備える、請求項２に記載の容器アセンブリ。

【請求項5】

前記カラーが、前記カラー内の前記エラストマー閉鎖部を捕捉するように構成された前記カラーの内周面の周囲に少なくとも１つの捕捉隆起部を備える、請求項２に記載の容器アセンブリ。

【請求項6】

前記エラストマー閉鎖部が、テーパ状端を備える、請求項２に記載の容器アセンブリ。

【請求項7】

前記カラーが、フランジを含む、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項8】

前記フィルムが、透明である、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項9】

前記フィルムが、前記フレーム及び前記カラーに取り付けられている、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項10】

前記フレームの前記遠位端と一体であり、前記フレームの前記遠位端から延在するハブを更に備える、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項11】

前記ハブを通って軸方向に延在する針を更に備える、請求項７に記載の容器アセンブリ。

【請求項12】

前記フレームが、矩形である、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項13】

前記カラー及び前記フレームのうちの少なくとも１つが、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、ポリプロピレン、及びガラスからなる群から選択される、材料を含む、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項14】

前記潰すことの可能なフィルムが、前記フレームの前記近位端と前記遠位端との間に円筒状部分を含む、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項15】

前記フレームの前記遠位端に近接する前記潰すことの可能なフィルムの一部分が、テーパ状である、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項16】

ネストタブとの組み合わせにおける請求項１に記載の複数の容器アセンブリであって、前記複数の容器アセンブリが、前記ネストタブ内に配置されている、容器アセンブリ。

【請求項17】

治療用液体のための容器アセンブリであって、
開放構成から閉鎖構成に切り替わるように構成された、ヒンジ接続された複数のセグメントを備えるカラーと、
前記カラーの一端に取り付けられた開放端を有するパウチとして構成された潰すことの可能なフィルムと、を備える、容器アセンブリ。

【請求項18】

前記カラーが前記閉鎖構成にあるとき、前記複数のセグメントの第１のセグメントが、前記複数のセグメントの第２のセグメントと封止部を形成するように構成されている、請求項１７に記載の容器アセンブリ。

【請求項19】

前記カラーが、前記セグメントの内面のうちの少なくとも１つに取り付けられた封止材料を更に備える、請求項１７に記載の容器アセンブリ。

【請求項20】

前記カラーが、前記閉鎖構成にある針ポートを更に備える、請求項１７に記載の容器アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年５月１７日出願の米国仮特許出願第６２／８４９，２１５号の利益及び優先権を主張するものであり、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

本明細書に開示される様々な実施形態は、容器アセンブリを対象とする。より具体的には、様々な実施形態は、可撓性であり、かつ治療用液剤のための一次包装として様々な用途に容易に適合可能である、容器アセンブリを対象とする。

【0003】

液体形態の治療薬を保持するための一次容器の設計は、いくつかの課題に遭遇する。例えば、早期の開発中に臨床患者に送達及び試験される薬剤の量は、開発中及び／又は開発の後期段階の間の承認プロセス中に増加又は減少させるかのいずれかの必要があり得る。結果として、薬剤を保持及び／又は送達するために使用される一次容器の形態は、再設計される必要があり得る。これは、一次容器を担持する送達デバイスの設計に影響を及ぼすだけでなく、一次容器を充填するために使用される充填装備にも影響を及ぼし得る。

【0004】

それゆえ、薬品開発プロセス中、並びに薬品が最終的に使用の承認をされたときの製造プロセス中に、様々な環境に容易に適応可能であり得る治療用液剤のための改善された一次包装が必要とされる。

【発明の概要】

【0005】

一態様では、治療用液体のための容器アセンブリは、フレーム、カラー、及び潰すことの可能なフィルムを備える。フレームは、近位端及び遠位端を有し得、軸方向に延在する複数の脚部を備え得る。カラーは、フレームの近位端において、軸方向に延在する複数の脚部に取り付けられ得る。潰すことの可能なフィルムは、フレームを覆い、かつフレームの遠位端及びカラーの少なくとも一部分に取り付けられ得る。

【0006】

別の態様では、治療用液体の容器アセンブリは、カラー及び潰すことの可能なフィルムを含む。カラーは、開放構成から閉鎖構成に切り替わるように構成された、ヒンジ接続された複数のセグメントを備え得る。潰すことの可能なフィルムは、カラーの一端に取り付けられた開放端を有するパウチとして構成され得る。

【0007】

本明細書に開示される様々な実施形態のこれら及び他の態様は、以下の説明を考慮することで明らかとなるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0008】

本明細書に開示される本発明の概念の様々な態様及び実施形態は、以下の図を参照して説明される。図面は、必ずしも縮尺どおりに描かれていないことを理解されたい。図面は、限定するものではなく、あくまで一例として、本発明の概念に従った１つ以上の実装を図示する。図中、同様の参照番号は、同じ又は類似の要素を表す。

【0009】

【図1】第１の実施形態による容器アセンブリの分解上面斜視図である。

【0010】

【図2A】組み立てられた状態の第１の実施形態の上面斜視図である。

【0011】

【図2B】組み立てられた状態の第１の実施形態の正面図である。

【0012】

【図2C】組み立てられた状態の第１の実施形態の側面図である。

【0013】

【図2D】フィルム形成された容器が潰された状態にある、第１の実施形態の側面図である。

【0014】

【図2E】針ガードとの組み合わせにおける第１の実施形態の上面斜視図である。

【0015】

【図2F】第１の実施形態の栓カラーの近位端の部分上面斜視図である。

【0016】

【図3A】第２の実施形態による容器アセンブリの側面図である。

【0017】

【図3B】第２の実施形態の正面図である。

【0018】

【図4】第３の実施形態による容器アセンブリの上面斜視図である。

【0019】

【図5A】第４の実施形態による容器アセンブリの近位端の部分側断面図である。

【0020】

【図5B】第５の実施形態による容器アセンブリの近位端の部分側断面図である。

【0021】

【図5C】容器アセンブリ内に含まれ得る閉鎖部の上面斜視図である。

【0022】

【図5D】図５Ｃの閉鎖部を有する容器アセンブリの近位端の部分上面斜視図である。

【0023】

【図6A】開放構成にあるカラーを有する第６の実施形態による容器アセンブリの上面斜視図である。

【0024】

【図6B】閉鎖構成にある第６の実施形態の上面斜視図である。

【0025】

【図6C】第６の実施形態の封止部分の上面斜視図である。

【0026】

【図6D】カラー内の封止部分の位置を例解する第６の実施形態の近位端の部分上面斜視図である。

【0027】

【図6E】カラーが開放構成にある、第６の実施形態の近位端の部分上面斜視図である。

【0028】

【図6F】カラーが閉鎖構成にある、第６の実施形態の近位端の部分上面斜視図である。

【0029】

【図6G】図６Ｆの拡大部分図である。

【0030】

【図7A】カラーが開放構成にある、第７の実施形態の正上面斜視図である。

【0031】

【図7B】カラーがない、第７の実施形態の正上面斜視図である。

【0032】

【図7C】第７の実施形態の封止部分の正上面斜視図である。

【0033】

【図7D】第７の実施形態のカラーの正上面斜視図である。

【0034】

【図7E】第７の実施形態のカラーの後上面斜視図である。

【0035】

【図7F】第７の実施形態のカラーの側上面斜視図である。

【0036】

【図8A】第８の実施形態による容器アセンブリの上面斜視図である。

【0037】

【図8B】第８の実施形態の容器アセンブリ内に含まれる閉鎖部の上面斜視図である。

【0038】

【図8C】閉鎖部を除いた、第８の実施形態の上面斜視図である。

【0039】

【図9A】第９の実施形態による容器アセンブリの上面斜視図である。

【0040】

【図9B】第９の実施形態の側面図である。

【0041】

【図10A】第１０の実施形態による容器アセンブリの正面図である。

【0042】

【図10B】第１０の実施形態のカラー及びフレームの正面図である。

【0043】

【図10C】図１０Ｂの側面図である。

【0044】

【図10D】図１０Ｂの底面斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0045】

特定の専門用語は、便宜上、以下の説明において使用され、限定するものではない。「下方の」、「底部の」、「上方の」及び「上部の」という語は、参照する図面の方向を示す。「内方に」、「外方に」、「上方に」、及び「下方に」という語は、それぞれ、本開示による輸液デバイスの幾何学的中心及びその指定部分に、向かう方向及びそれから離れる方向を指す。本明細書に具体的に記載されない限り、「１つの（a）」、「１つの（an）」、及び「その（the）」という用語は、１つの要素に限定されるものではなく、代わりに、「少なくとも１つ」を意味するものとして読まれるべきである。用語は、上記の単語、その派生語、及び同様の意味の語を含む。

【0046】

「約」、「およそ」、「概して」、「実質的に」という用語及びそのような用語は、本明細書において本開示の構成要素の寸法又は特性を指すときに使用され、記載された寸法／特性が厳密な境界又は限界ではなく、機能的に類似しているそれらからのわずかな変動を除外しないことを示すことも理解されたい。最低限、数値パラメータを含むこのような記載には、当該技術分野において認められている数学的及び工業的原理（例えば、四捨五入、測定誤差又は他の系統誤差、製造公差など）を使って、有効数字の最下位を変化させないと推測される変動が含まれる。

【0047】

当業者は、発明概念から逸脱することなく、本明細書に記載された例示的な実施形態に、変更がなされ得ることを理解するであろう。本明細書に記載されるシステム及び装置の構造的特徴は、機能的に同等の部品で置き換えられ得る。更に、実施形態からの特徴は、本開示から逸脱することなく互いに組み合わされ得ることが理解されるであろう。

【0048】

大量生産に好適な治療用液剤のための適応的一次容器の設計が、開示される。容器は、従来のエラストマー閉鎖材料及び可撓性チューブ構造を使用するための手段を組み込み得る。実質的に剛性の栓カラーは、注射器のフランジと同様の目的を果たし、容器が、充填仕上げ装備に導入するための従来のタブ及びネスト形式内に配設されることを可能にする。構造突出部又はフレームなどの要素は、栓カラーから容器の遠位端まで延在し得る。突出部は、別様には存在しない容器に構造的安定性を付与し得る。フィルムは、封止され、かつ栓カラーに取り付けられて、治療用液剤が貯蔵される空洞を確立し得る。栓カラー内に配置されたエラストマーは、容器閉鎖完全性を提供し、ある実施形態では、従来の停止装備で適用され得る。

【0049】

本開示のデバイスの実施形態は、以下の主要な態様のうちの１つ以上を実現し得る：
１．長期薬品接触に対して適しており、患者に送達されない残留容量を最小限に抑えながら、より広範囲の充填容量を可能にする医薬品のための一次容器を導入すること、
２．送達デバイスのサイズを最小限に抑えながら、より広い範囲の送達可能な容量を受容する送達デバイスを可能にすること、
３．同じ一次容器を初期の薬品開発に利用し、既存の設置された充填仕上げ装備に継目なく組み込むことを可能にすること、
４．可撓性空洞の利点を実質的に低減させることなく、容器の構造的完全性を確立する手段を提供すること、である。

【0050】

ある実施形態では、本開示による容器アセンブリは、それ自体を現在のシリンジ式の充填実施に役立て得る。例えば、本開示による容器アセンブリは、液体充填ライン上の自動化された装備の既存の設置ベースへの顕著な変化を必要としない場合がある。ある実施形態では、本開示による容器アセンブリは、現在の大量の実施による充填を支持するか、又は可能にするであろう。

【0051】

ある実施形態では、本開示による容器アセンブリは、現在の大量充填仕上げ装備への組み込み及び受容性のために適合される。本明細書に開示されるデバイスの実施形態は、可撓性壁の包装の利益を維持しながら、シリンジ式充填と適合可能である。

【0052】

ある実施形態では、本開示による容器アセンブリは、従来のシリンジ式充填仕上げを可能にする。例えば、本開示による容器アセンブリは、プレフィルドシリンジと同様の様式で栓を受容し得る。容器アセンブリは、実質的に剛性のフレームによって提供された、構造的安定性を有し得る。ある実施形態では、本開示による容器アセンブリは、粒子検査に関する標準的な手順と一致して、毎分高回転で回転させることができる。いくつかの実施形態では、容器アセンブリはまた、折り畳み機構又は部分によって容器閉鎖完全性を確立するための手段を備え得、それゆえ、フィールド容器のサイズを低減又は最小化する。ある実施形態では、本開示による容器は、プレフィルドシリンジと同様の方式で送達するための一体化された針を組み込む。
一体化された針を組み込むことにより、デバイスを使用するユーザによって実行されなければならない工程の数を低減させ得る。

【0053】

ある実施形態では、本開示による容器アセンブリは、代替の容器と比較して、容器のサイズを考慮して、充填容量の範囲を増加させる。これは、投与サイズが臨床治験を通して決定される際に、薬剤の開発中の柔軟性を可能にし得る。ある実施形態では、本開示による容器アセンブリは、一次包装を変更することなく、様々な注入モダリティへの組み込みを可能にする、より大きい柔軟性を提供する。例えば、本開示による容器アセンブリは、代替の容器よりも所与の容量の注入のために、より小さいサイズを有し得る。本開示による容器アセンブリはまた、使用時に又は使用前に、容器間で内容物を移送することを必要とせずに、本体タイプの注入を可能にし得る。

【0054】

本開示による容器アセンブリは、充填から患者の投与まで治療用液剤の貯蔵のために使用され得る。充填プロセスは、プレフィルドシリンジのプロセスと実質的に同様であり得る。容器は、適切な充填仕上げ装備を有する部位に、タブ及びネスト形式で供給された装備であり得る。一度二次包装から取り出されると、容器は、蠕動ポンプ又は回転運動ポンプによって充填され得る。容器の充填後、容器閉鎖部は、栓などのエラストマー閉鎖部を使用して、又は以下により詳細に記載される折り畳み可能なカラーを使用して、確立され得る。

【0055】

ここで図１～図２Ｆを参照すると、第１の実施形態による容器アセンブリ１０の実施例が、例解される。分解図である、図１では、容器アセンブリ１０は、栓２０を含む。栓２０は、好ましくは、エラストマーであり、１つ以上の固定的特徴、例えば、図５Ａ及び図５Ｂに関連して以下で考察される径方向隆起部及び捕捉隆起部を含み得、図２Ａの組み立てられた図において例解されるように、容器アセンブリの栓カラー３０内の開口部への挿入後の栓２０の変位を防止し得る。栓カラー３０は、好ましくは、略剛性のフレーム４０に取り付けられる。図１の実施形態では、フレーム４０は、２つの平行な脚部４１ａ、４１ｂを有する略矩形である。脚部４１ａ、４１ｂの近位端４０ａは、栓カラー３０に取り付けられ、一方脚部４１ａ、４１ｂの遠位端４０ｂは、フレーム４０の端部分４０ｃに接合される。端部分４０ｃは、好ましくは、平行脚部４１ａ、４１ｂに対して垂直である。いくつかの実施形態では、栓カラー及びフレームは、一体型部品として形成され得る。他の実施形態では、栓カラー及びフレームは、例えば、スナップ嵌めで機械的に接合されるか、又はともに融着されるかのいずれかの別個のピースであり得る。

【0056】

容器アセンブリ１０は、好ましくは、栓カラー３０及び／又はフレーム４０の少なくとも一部分、好ましくはフレームの端部分４３に取り付けられるフィルム５０を更に備える。フィルム５０は、好ましくは、充填後の容器アセンブリ１０の内容物の手動検査又は自動検査を可能にするために透明である。栓２０を栓カラー３０に挿入すると、容器アセンブリ１０は、好ましくは、封止されて、内部に含有されたいかなる液体の漏れも防止する。

【0057】

栓カラー３０、フレーム４０、及び栓２０は、当該技術分野において既知のポリマー材料で形成され得る。例えば、栓カラー３０及びフレーム４０は、剛性タイプの場合、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、ポリプロピレン、ガラス、又は他の好適な材料、並びにこれらの組み合わせから作製され得る。栓２０は、好ましくはエラストマーであり、ブチルゴム、熱可塑性エラストマー、熱可塑性ウレタン、又は他の好適な材料のうちの１つ以上から作製され得る。

【0058】

栓カラー３０は、任意選択的に、栓カラー３０の本体部分３４の近位端において位置付けられ、主部分３４の外径よりも大きい距離まで径方向に延在するフランジ３２を含む。フランジ３２は、充填動作において使用されるタブ及びネスト配置内で使用するために容器１０を適合させることに役立ち得る。略矩形のフレーム４０の遠位端部分４０ｃは、任意選択的に、針７０を収容するための針ハブ４２を含む。容器アセンブリ１０はまた、任意選択的に、針刺しを防止するために、図２Ｅに例解されるような針ガード７１を含み得る。針７０及び針ハブ４２は、好ましくは、容器アセンブリ１０の長手方向軸と同軸に延在する。前述したように、フィルム５０は、栓カラー３０の主要部分３４に取り付けられ、好ましくは融着され、フレームの遠位端部分４０ｃなどの略矩形のフレーム４０の遠位部分に融着され得る。

【0059】

矩形フレーム４０、針７０、及びフィルム５０が組み立てられるとき、組み立てられた容器１０は、図２Ａに見られるように、薬剤又は治療用液剤を保持するための閉鎖可能な空洞を形成する。容器アセンブリ１０が組み立てられた状態にあり、治療用液剤で充填されるとき、フィルム５０は、略円筒形の近位部分５２及びテーパ状遠位部分５４を備え得る。テーパ状遠位部分５４は、内容物が空になったとき、又は容器１０を空にすることが不完全なことに起因する患者への注入後に、容器アセンブリ１０内に残る残留治療用液剤又は混合物の量を低減することに役立ち得る。容器を充填した後、栓２０は、栓で塞ぐためのカラー３０内に固定されて、いかなる治療用液体の漏出も防止し、好ましくは、容器へのいかなる所望されない汚染物質の侵入も防止する封止された容器を形成する。

【0060】

前述のように、図２Ａの容器アセンブリ１０は、充填された状態にあり、容器は、内部に貯蔵された治療用液体を有する。充填状態では、フィルム５０は、第１の容量を有する略円筒形又は他の膨張形態を形成し得る。容器アセンブリ内の液体を排出するために、可撓性外側フィルムは、手動又は機械的に圧縮されて、治療用液体が針ハブを通って針を出ることをもたらす。使用後に容器１０が空であるとき、フィルム５０は、例えば、比較的小さい高さ又は厚さの矩形形状を形成し、第２のより小さい容量を有する（図２Ｄ）など、平坦になり、かつ内部フレームの形状に一致し得る。

【0061】

図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、容器アセンブリの別の実施形態が、例解される。容器アセンブリは、栓２０’が挿入されているカラー３０’と、カラー３０’の一部分に取り付けられた近位端、及び溶接又は融着閉鎖されている遠位端を有する、容器の形状の可撓性フィルム５０’と、を含み得る。溶接部の長さは、閉鎖完全性を確実とし、任意の漏出を防止するように選択され得る。フィルム５０’の近位端はまた、内部フレームの一部分に溶接され得る。例えば、容器アセンブリは、図１０Ａ～図１０Ｄに関して以下でより詳細に考察されるフレームなどのＹ形状フレームを更に備え得る。

【0062】

前述のように、容器アセンブリ内に針ハブ及び針を含めることは、任意選択的である。図４の容器アセンブリ１０”などのいくつかの実施形態では、アセンブリは、栓２０”、栓カラー３０”、及び前述したものなどの内部フレーム（図示せず）に取り付けられた可撓性フィルム５０”を含み得るが、針ハブ及び針は除外され得る。図４の容器アセンブリ１０”内に貯蔵された液体を抽出するために、例えば、栓２０”の厚さを貫通することができる十分に長い針を有するシリンジ又はポンプが、挿入されて、容器の内部内容物にアクセスされ得る。

【0063】

栓の変位を防止し、封止された容器を維持するために、栓は、１つ以上の固定的特徴を含み得る。例えば、図５Ａを参照すると、栓１２０の近位端は、上部フランジ部分１２１を含み得る。上部フランジ部分１２１の直径は、好ましくは、栓カラー内の開口部の内径よりも大きく、その結果、栓１２０が栓カラー１３０の開口部に完全に挿入されたときに、上部フランジ部分１２１の底面が栓カラー１３０の上面に当接する。栓１２０はまた、栓１２０の遠位端において楔状フランジ１２４を備え得る。楔状フランジ１２４は、栓カラー１３０の開口部への栓１２０の挿入を可能にする傾斜した先端縁部、並びに栓カラー１３０の底面と平行な上縁部を有し得る。栓１２０の高さは、上部フランジ部分１２１がカラー１３０の上面に接触するときに、楔状フランジ１２４の上縁部がカラー１３０の底面に対して当接するように、選択され得、それによって、栓１２０をカラー１３０内に捕捉する。栓１２０は、上部フランジ１２１と底部楔状フランジ１２４との間の栓１２０の主部分の周りに、１つ以上の環状隆起部１２２を更に含み得る。隆起部１２２は、隆起部１２２とカラー１３０の内周面との間に封止部を形成するために、カラー１３０の開口部よりわずかに大きい直径を有し得る。

【0064】

別の実施形態では、図５Ｂに例解されるような栓１２０’は、上部栓フランジ１２１’及び１つ以上の環状隆起部１２２’を再び含み得るが、栓を捕捉するために底部楔状フランジに依存する代わりに、栓カラー１３０’は、カラー１３０’の内周面内に環状溝１２３を備え得る。溝１２３のサイズ、形状、及び場所は、栓１２０’が完全に挿入され、上部フランジ１２１’がカラー１３０’の上面に接触するときに、栓１２０’の環状隆起部１２２’と嵌合するように選択され得、それによって栓１２０’をカラー１３０’内に捕捉する。

【0065】

図５Ｃは、容器内のデッドスペース容量を最小限に抑える、すなわち、容器内の容量を最小限に抑えるための栓２２０を図示し、治療用液体が、潜在的に容器内に残り、排出されることができない場合がある。栓２２０は、テーパ状遠位端２２を備え、前述されたように、対応する栓カラーの内周面に対して封止するための１つ以上の任意選択的な径方向隆起部２２２を更に含み得る。図５Ｄを参照すると、容器の液体内容物を排出するために外側可撓性フィルム２５０が潰されているとき、可撓性フィルム２５０は、栓２２０のテーパ状遠位端２２１の形状に密接に適合することができ、それによって、いかなるデッドスペース容量の潜在性も低減させる。結果として、使用後に容器内に残っている残留治療用液体の潜在的な容量の低減をもたらす。

【0066】

別の実施形態によれば、容器アセンブリの栓は、開放状態から封止状態に切り替わるように構成された折り畳み可能な手段と置き換えられ得る。例えば、図６Ａ～図６Ｇを参照すると、一実施形態では、容器アセンブリ３１０は、好ましくは、パネル３３１ａ、３３１ｂ、３３１ｃ、３３１ｄの形態をしている互いに接続された複数のセグメントを有するカラー３３０を備える。図６Ａ～図６Ｇに例解された実施形態などの、セグメントが４つのパネルを備える一実施形態では、カラー３３０内の開口部は、初期開放構成において矩形、正方形、又は平行四辺形の形態を採り得る。カラーのセグメントは、好ましくは、例えば、ヒンジ又はリビングヒンジによって、ヒンジ接続され、前述の実施形態の栓カラーと同様の材料から作製される。容器アセンブリ３１０は、同様の材料から作製され、好ましくは前述のように透明であり、カラー３３０の開口端のうちの１つに取り付けられ、フィルム３５０の遠位端３５１で閉鎖されて、充填可能な袋又はパウチを本質的に形成する、可撓性フィルム３５０を更に備え得る。以前に開示された剛性フレームが、容器アセンブリ３１０内に組み込まれ得るが、剛性フレームは、任意選択的である。

【0067】

カラー３３０が開放状態にありながら、容器アセンブリ３１０は、治療用液体で充填され、続いて、図６Ｂ、図６Ｆ、及び図６Ｇに例解されるように、アセンブリカラー３３０を効果的にヒンジ留めして、比較的平坦な閉鎖状態への移動を可能にする、予め画定された屈曲／偏向ゾーンに沿ってカラー３３０を折り畳むことにより封止され得る。カラー３３０が閉鎖状態に移動されたとき、パネル３３１ａ上に位置付けられた閉鎖ラッチ３３８ａは、パネル３３１ｂ上に位置付けられた留め具３４０ａを捕捉して、カラーを閉鎖状態に固定し得る。任意選択的に、パネル３３１ｄ上に位置付けられた第２の閉鎖ラッチ３３８ｂ、及びパネル３３１ｃ上に位置付けられた留め具３４０ｂは、閉鎖状態におけるカラー３３０の反対側に位置付けられ得る。

【0068】

カラー３３０は、パネル３３１ａ～３３１ｄの内面の少なくとも一部分上に位置付けられた封止部分３３２を更に備え得る。カラー３３０が閉鎖状態にあるとき、封止部分３３２は、同様に、平坦な構成に圧縮され得る。封止部分３３２は、好ましくは、容器アセンブリ３１０を封止するために十分な温度及び／又は圧力下で封止され得る材料から作製され、それによって容器内の治療用液体の製品寿命全体の間の容器閉鎖完全性を確実とする。例えば、封止部分３３２の材料は、柔軟であり、かつパネル３３１ａ～３３１ｄにより十分な圧力でそれ自体に対して圧縮されることによって封止部を形成することができる、エラストマー、感圧接着剤、又は他の材料であり得る。追加的に、ポート３３６（図６Ｇで最良に視認される）は、好ましくは、（折り畳まれたとき）カラー３３０の中央部分を通って提供され得、好ましくは、カラー３３０が折り畳まれたときに位置合わせされる、それぞれのパネル３３１ａ～３３１ｄの湾曲部分３３７ａ、３３７ｂによって形成され得る。ポート３３６は、容器内からの治療用液体の抽出のために封止部分３３２の封止エラストマーを通って導入され得る針のガイドとして提供され得る。

【0069】

図６Ａ～図６Ｇに図示される実施形態は、図１～図４に図示されるフレーム及び／又は針ハブなどの、以前に開示された特徴のうちの１つ以上を含み得る。ある実施形態では、針ハブは使用されず、一度容器が充填され、容器閉鎖が確立されると、流体は、ポート（図６ｆ及び図６ｇのポート３３６など）を通って、かつ封止部分のエラストマーを通って針を導入することによって抽出され得る。代替的に、一体化された針を有する実施形態は、針を出口として利用して、容器アセンブリの内容物を排出し得る。可撓性フィルム３５０に適用される圧力は、容器アセンブリ３１０から治療用液体を排出するように作用する内圧を生成し得る。構造フレームを含む実施形態は、充填装置内でより容易に取り扱われ得るか、又はネスト状タブに装填され得、例えば、並びに、可撓性フィルムに圧力を適用するための機械的手段を備える注入デバイスに装填することができる、容器を提供し得る。

【0070】

図７Ａ～図７Ｆは、開放構成で示される折り畳み可能なカラー４３０に取り付けられた可撓性フィルム４５０、好ましくは透明フィルムを有する容器アセンブリ４１０の別の実施形態の図である。フィルム４５０及びカラー４３０の両方は、前述したものと同様の材料から作製され得る。カラー４３０は、好ましくは、４つの矩形パネル４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ、４３１ｄの形状で複数のセグメントを備え、パネルは、カラー４３０が閉鎖構成に折り畳まれ得るように、隣接するパネル縁部において、好ましくは、ヒンジ４３４ａ、４３４ｂ、４３６ａ、４３６ｂ（パネル材料の一部分から形成されたリビングヒンジであり得る）によって接続されている。図６Ａ～図６Ｇの実施形態と同様に、カラー４３０は、カラー４３０の両側上にラッチ４３８ａ、４３８ｂ、及び留め具４４０ａ、４４０ｂを含む。閉鎖状態に折り畳まれるとき、ラッチ４３８ａ、４３８ｂと留め具４４０ａ、４４０ｂとの間に位置付けられたヒンジ４３６ａ、４３６ｂは、留め具４４０ａ、４４０ｂが留め具のそれぞれのラッチ４３８ａ、４３８ｂの開口４４１ａ、４４１ｂを通過して、カラー４３０を平らな閉鎖構成に維持するまで、互いに向かって付勢される。

【0071】

カラー４３０は、パネル４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ、４３１ｄの内面に取り付けられる封止部分４３２を更に備える。前述された封止部分と同様に、封止部分４３２は、好ましくは、十分な圧力及び／又は温度の元で封止されることができる材料から作製される。十分な圧縮が、ラッチ４３８ａ、４３８ｂと留め具４４０ａ、４４０ｂとの間のヒンジ４３６ａ、４３６ｂに隣接する封止部分４３２の部分に適用されることを確実とするために、ヒンジ４３６ａ、４３６ｂは、平坦な閉鎖構成において封止部分４３２の中央部分と接触し、かつ圧縮する１つ以上の長手方向フィン４３９を備え得る。

【0072】

図７Ｂで最良に視認されるように、可撓性フィルム４５０は、パネル４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ、４３１ｄと封止部分４３２との間のカラー４３０に取り付けられ得る。フィルム４５０は、好ましくは、封止部分４３２の外側表面の下方部分に融着される。封止部分４３２をパネル４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ、４３１ｄの内面に固着させるために、封止部分は、パネル４３１ａ、４３１ｂ、４３１ｃ、４３１ｄの内面上の対応するトラック４４２に挿入又は成形され得る１つ以上のレール４３３を備え得る。レール４３３の縁部は、例えば、レール４３３とトラック４４２との間に締まり嵌めを提供するために、フレア状であり得る。

【0073】

図８Ａ～図８Ｃは、半径方向外方に延在する矩形のフランジ５３２を伴うカラー５３０と、カラー５３０の内面との封止部を形成するための放射状隆起部５２２を有する栓５２６と、を有する、容器アセンブリ５１０の図である。容器アセンブリ５１０は、可撓性フィルム５５０を更に備える。例解されるように、フィルム５５０は潰されているため、容器アセンブリ５１０は、使用後の、空の状態で示される。剛性フレームは、容器アセンブリ５１０内に含まれても、又は含まれなくてもよい。カラー５３０は、比較的大きいフランジ５３２を備え、その結果、容器アセンブリ５１０は、例えば、自動充填装備及び／又はネストタブに装填され得る。

【0074】

図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、容器アセンブリ７１０の別の実施形態は、テーパ状栓７２０と適合可能なカラー７３０を含む。容器アセンブリ７１０は、潰された状態で示され、フィルム７５０及び容器７１０は、略矩形である。容器７１０は、取り付けられた針ハブ又は針を有しないが、フィルム７５０内の矩形フレームの遠位端内に位置付けられた任意選択的なポート７４２を含み得る。したがって、容器アセンブリ７１０の液体内容物は、栓７２０又はポート７４２を通るいずれかでアクセスされ得る。容器アセンブリ７１０は、栓７２０を受容するためのカラーを有し、フィルム７５０内のフレームは、カラー７３０の遠位端に取り付けられる。カラー７３０はまた、フランジ７１２を含み得る。カラーの近位端から径方向に延在する前述のフランジとは異なり、カラー７３０は、フィルム７５０の主側面に対して略垂直に配置された軸方向に配向されたフランジ７１２を含み得、容器が使用後に潰されたときに矩形形状が形成される。軸方向に配向されたフランジ７１２は、軸方向縁部及び径方向縁部を有する２つの角部を提供し、この角部は、容器７１０を注入デバイス又は他の流体分配デバイス内で位置合わせする際に援助し得る。

【0075】

図１０Ａ～図１０Ｄを参照すると、容器アセンブリ８１０の別の実施形態は、栓カラー８３０と、栓８２０と、フィルム８５０と、針ハブ８６０及び内部に挿入された針８７０を備えるＹ形状の内部フレーム８４０と、を含む。Ｙ形状の内部フレーム８４０は、栓カラー８３０に接続された近位端８４０ａと、針ハブ８６０に接続された遠位端８４０ｂと、を有する。フレーム８４０は、２つの外側脚部８４０ｃ、８４０ｄを有し、これらは、カラー８３０の遠位端における底面上の２つの外側脚部接続点から内方にテーパ状になって、Ｙ形状フレームの中間部分８４０ｅに接合する。図示される実施形態では、中間部分８４０ｅは、栓カラー８３０の直径よりも小さい幅を有する。内部フレーム８４０はまた、栓カラーの横方向支持部材８４０ｇに接続する中央脚部８４０ｆを有する。フレーム８４０の遠位端８４０ｂに向かって位置付けられた開口８４４は、流体が針８７０の中央内腔を通って容器から出る経路を提供するために、ビア８４８及び針８７０と流体連通し得る。なお、実施形態のいずれにおいても、支持フレームは、好ましくは容器が空であるとき、フィルムが可能な限り潰され得るように、略平面状であり得ることに留意されたい。

【0076】

当業者は、その広範な発明概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を行うことができることが理解されるであろう。したがって、本開示の範囲は、開示される特定の実施形態に限定されるものではなく、本開示の趣旨及び範囲内の修正を網羅することが意図されることが理解される。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図6G】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【手続補正書】

【提出日】2021-03-16

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

治療用液体が充填される容器アセンブリであって、
近位端及び遠位端を有し、軸方向に延在する複数の脚部を備える、フレームと、
前記フレームの前記遠位端と一体であり、前記フレームの前記遠位端から延在するハブと、
前記フレームの前記近位端において前記軸方向に延在する複数の脚部に取り付けられたカラーと、
前記カラー内の開口部を封止するエラストマー閉鎖部と、
前記治療用液体を収容し、前記フレームを覆い、かつ前記フレームの前記遠位端及び前記カラーの少なくとも一部分に取り付けられた潰すことの可能なフィルムと
を備え、
前記潰すことの可能なフィルムが圧縮されると前記治療用液体が前記ハブを通して排出されるように、前記ハブが構成されている
ことを特徴とする容器アセンブリ。

【請求項2】

前記エラストマー閉鎖部が、ブチルゴム、熱可塑性エラストマー、及び熱可塑性ウレタンからなる群から選択される、材料を含む、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項3】

前記エラストマー閉鎖部が、前記エラストマー閉鎖部の外周面の周囲に少なくとも１つの径方向隆起部を備える、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項4】

前記カラーが、前記カラー内の前記エラストマー閉鎖部を捕捉するように構成された前記カラーの内周面の周囲に少なくとも１つの捕捉隆起部を備える、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項5】

前記エラストマー閉鎖部が、テーパ状端を備える、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項6】

前記カラーが、フランジを含む、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項7】

前記フィルムが、透明である、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項8】

前記フィルムが、前記フレーム及び前記カラーに取り付けられている、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項9】

前記ハブを通って軸方向に延在する針を更に備える、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項10】

前記フレームが、矩形である、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項11】

前記カラー及び前記フレームのうちの少なくとも１つが、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、ポリプロピレン、及びガラスからなる群から選択される、材料を含む、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項12】

前記潰すことの可能なフィルムが、前記フレームの前記近位端と前記遠位端との間に円筒状部分を含む、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項13】

前記フレームの前記遠位端に近接する前記潰すことの可能なフィルムの一部分が、テーパ状である、請求項１に記載の容器アセンブリ。

【請求項14】

ネストタブとの組み合わせにおける請求項１に記載の複数の容器アセンブリであって、前記複数の容器アセンブリが、前記ネストタブ内に配置されている、容器アセンブリ。

【請求項15】

治療用液体のための容器アセンブリであって、
開放構成から閉鎖構成に切り替わるように構成された、ヒンジ接続された複数のセグメントを備えるカラーと、
前記カラーの一端に取り付けられた開放端を有するパウチとして構成された潰すことの可能なフィルムと
を備え、
前記複数のセグメントのうち第１のセグメントが外面にラッチを含み、
前記複数のセグメントのうち第２のセグメントが前記第１のセグメントに隣接し、かつ外面に留め具を含み、
前記カラーが前記閉鎖構成にあるとき、前記ラッチが前記留め具を捕捉する
ことを特徴とする容器アセンブリ。

【請求項16】

前記カラーが前記閉鎖構成にあるとき、前記複数のセグメントのうち前記第１のセグメントが、前記複数のセグメントのうち第３のセグメントと封止部を形成するように構成されている、請求項１５に記載の容器アセンブリ。

【請求項17】

前記カラーが、前記複数のセグメントのうち少なくとも１つのセグメントの内面に取り付けられた封止材料を更に備える、請求項１５に記載の容器アセンブリ。

【請求項18】

前記カラーが、前記閉鎖構成にある針ポートを更に備える、請求項１５に記載の容器アセンブリ。

【国際調査報告】