▶ デビコー・メディカル・プロダクツ・インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-08-04
(54)【発明の名称】限定的移動のための生検部位マーカ
(51)【国際特許分類】
A61B 10/02 20060101AFI20220728BHJP
【ＦＩ】
A61B10/02 300Z
A61B10/02 110J
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021569927
(86)(22)【出願日】2020-05-29
(85)【翻訳文提出日】2021-11-24
(86)【国際出願番号】 US2020035190
(87)【国際公開番号】W WO2020243474
(87)【国際公開日】2020-12-03
(31)【優先権主張番号】62/854,352
(32)【優先日】2019-05-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511148271
【氏名又は名称】デビコー・メディカル・プロダクツ・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｄｅｖｉｃｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】５ｔｈ Ｆｌｏｏｒ， ３００ Ｅ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｗａｙ， Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ， ＯＨ ４５２４１， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
(74)【代理人】
【識別番号】100101890
【弁理士】
【氏名又は名称】押野 宏
(74)【代理人】
【識別番号】100098268
【弁理士】
【氏名又は名称】永田 豊
(72)【発明者】
【氏名】クレイダー・イライジャ
(72)【発明者】
【氏名】シャディックス・ピーター
(72)【発明者】
【氏名】タンガル・エマニュエル・ブイ
(72)【発明者】
【氏名】リベリーノ・ジョーダン
(72)【発明者】
【氏名】スモール・アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】ラモス・ラモン・アルベルト
(72)【発明者】
【氏名】ヴォーランド・テイラー
(72)【発明者】
【氏名】ランドール・ジャック・エイ
(72)【発明者】
【氏名】マクブリーン・デビッド・シー
(72)【発明者】
【氏名】ペリー・レロンダ
(72)【発明者】
【氏名】ラド・エドワード・エイ
(72)【発明者】
【氏名】ラインバック・ジェシカ・ピー
(72)【発明者】
【氏名】ペイン・サラ
(72)【発明者】
【氏名】ストアラー・アン・イー
(72)【発明者】
【氏名】ロビンソン・アンドリュー・ティー
(72)【発明者】
【氏名】ブルース・ジョン・ケビン
(72)【発明者】
【氏名】チョン・レイチェル・ユン
(57)【要約】
生検部位マーカは、キャリア及びマーカ要素を含む。マーカ要素は、キャリア内に配置されている。キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含む。第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料は、それぞれ、水分の存在下で膨張するように構成される。第１のマーカ材料は、水分の存在下で第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される。
【選択図】図１７
【選択図】図１７
【特許請求の範囲】
【請求項1】
キャリアと、前記キャリア内に配置されたマーカ要素と、を含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、それぞれ、水分の存在下で膨張するように構成され、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、
前記生検部位マーカ。
【請求項2】
前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料を囲む外殻として形成される、請求項１に記載のマーカ。
【請求項3】
前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料の近位端に配置された第１の部分と、前記第２のマーカ材料の遠位端に配置された第２の部分とを含む、請求項１に記載のマーカ。
【請求項4】
前記第１のマーカ材料の前記第１の部分及び前記第２の部分はそれぞれ、組織を受け入れるように構成された１つまたは複数のノッチを含む、請求項３に記載のマーカ。
【請求項5】
前記第１のマーカ材料の前記第１の部分及び前記第２の部分はそれぞれ、水分の存在下で、前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張してダンベル形状のプロファイルを形成するように構成される、請求項３または４に記載のマーカ。
【請求項6】
前記第１のマーカ材料は、中心点を有する内側コアを画定し、前記第２のマーカ材料は、前記中心点に近接して配置されたシースを画定する、請求項１に記載のマーカ。
【請求項7】
前記第２のマーカ材料は、前記中心点で前記第１のマーカ材料の膨張を含むように構成される、請求項６に記載のマーカ。
【請求項8】
前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料を囲む外殻として形成され、前記第２のマーカ材料は、前記マーカの中心軸に対して前記第１のマーカ材料内でオフセットされる、請求項１に記載のマーカ。
【請求項9】
前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、端と端をつなぐ構成で接続される、請求項１に記載のマーカ。
【請求項10】
前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張して、それによって組織プラグを形成するように構成される、請求項９に記載のマーカ。
【請求項11】
前記第２のマーカ材料は、くぼみを画定し、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料の前記くぼみ内に配置される、請求項１に記載のマーカ。
【請求項12】
前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で、前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成され、それによって、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料によって画定される前記くぼみの外に膨張する、請求項１１に記載のマーカ。
【請求項13】
前記第１のマーカ材料は、コラーゲンであり、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルである、請求項１から１２のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項14】
前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内に配置される、請求項１から１３のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項15】
前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内に配置される、請求項１から１３のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項16】
前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内及び前記第２のマーカ材料内の両方に配置され、それによって、前記マーカ要素が前記第１のマーカ材料を前記第２のマーカ材料に結合するように構成される、請求項１から１３のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項17】
生検部位マーカを製造する方法であって、（ａ）第１のマーカ材料の本体を形成することであって、前記本体の形成は、前記本体を通って延びるボイドを形成することを含む、前記形成すること、
（ｂ）第２のマーカ材料のペレットを形成すること、
（ｃ）前記ペレットを前記本体の前記ボイドに挿入すること、及び、
（ｄ）前記本体と前記ペレットの組み合わせを圧縮すること、
を含む、前記方法。
【請求項18】
前記ペレットを形成するステップは、複数のペレットを形成することを含み、前記ペレットを前記本体の前記ボイドに挿入するステップは、前記複数のペレットを前記ボイドに挿入することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記第１のマーカ材料は、コラーゲンを含み、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルを含む、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項20】
キャリアと、前記キャリア内に配置されたマーカ要素と、を含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料によって画定されたコアの周囲に巻き付けられた外殻を画定し、前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、それぞれ、水分の存在下で膨張するように構成され、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、
前記生検部位マーカ。
【請求項21】
前記第１のマーカ材料の前記外殻は、前記第２のマーカ材料の前記コアを完全に取り囲む、請求項２０に記載のマーカ。
【請求項22】
前記第２のマーカ材料は、水分にさらされたときに前記第１のマーカ材料と比較して安定した状態を保つように構成される、請求項２０または２１に記載のマーカ。
【請求項23】
前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内の中央にある、請求項２０から２２のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項24】
前記第１のマーカ材料は、水分にさらされたときに体積が少なくとも３００パーセント膨張するように構成される、請求項２０から２３のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項25】
前記第１のマーカ材料は、水分にさらされたときに前記第２のマーカ材料と比較して急速に分解するように構成される、請求項２０から２４のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項26】
キャリアと前記キャリア内に配置されたマーカ要素とを含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１の部分、第２の部分、及び、前記第１の部分と前記第２の部分の間に配置された第３の部分を含み、前記第１の部分及び前記第２の部分は両方とも、第１のマーカ材料を含み、前記第３の部分は、第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、前記生検部位マーカ。
【請求項27】
前記第１の部分及び前記第２の部分は、それぞれ、複数のノッチを含む、請求項２６のマーカ。
【請求項28】
前記第１の部分及び前記第２の部分は両方とも、組織内に前記キャリアを固定するために前記第３の部分に対して膨張するように構成される、請求項２６または２７に記載のマーカ。
【請求項29】
前記キャリアは、脱水構成から最初に水和された構成との間で移行するように構成され、前記第１のマーカ材料は、前記最初に水和された構成への前記移行中、前記第２のマーカ材料に対して膨張するように構成され、それによって、前記キャリアがダンベル形状のプロファイルを形成する、請求項２６から２８のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項30】
キャリアと前記キャリア内に配置されたマーカ要素とを含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、円筒形のコアを画定し、前記第２のマーカ材料は、前記第１のマーカ材料の一部分を囲む外側スリーブを画定し、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、前記生検部位マーカ。
【請求項31】
前記第１のマーカ材料は、縦軸を画定し、前記第２のマーカ材料は、前記縦軸の中心に位置する、請求項３０に記載のマーカ。
【請求項32】
前記第１のマーカ材料の少なくとも一部分が前記第２のマーカ材料に対して露出している、請求項３０または３１に記載のマーカ。
【請求項33】
前記第２のマーカ材料は、前記第１のマーカ材料の少なくとも一部分の膨張を制限するように構成される、請求項３０から３２のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項34】
前記第１のマーカ材料は、コラーゲンであり、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルである、請求項３０から３３のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項35】
前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内に位置する、請求項３０から３４のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項36】
前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内に位置する、請求項３０から３４のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項37】
前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内及び前記第２のマーカ材料内の両方に位置する、請求項３０から３４のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【請求項38】
前記マーカ要素は、複数のマーカ要素を含み、少なくとも１つのマーカ要素は、前記第１のマーカ材料内、前記第２のマーカ材料内、または、その両方に位置する、請求項３０から３４のいずれか１項または複数項に記載のマーカ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
優先権
この出願は、２０１９年５月３０日に出願された「Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｉｔｅ Ｍａｒｋｅｒ ｆｏｒ Ｌｉｍｉｔｅｄ Ｍｉｇｒａｔｉｏｎ」と題された米国仮出願第６２／８５４，３５２号の優先権を主張し、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
この出願は、２０１９年５月３０日に出願された「Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｉｔｅ Ｍａｒｋｅｒ ｆｏｒ Ｌｉｍｉｔｅｄ Ｍｉｇｒａｔｉｏｎ」と題された米国仮出願第６２／８５４，３５２号の優先権を主張し、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
不規則なマンモグラムと触診可能な異常のために、多くの患者が乳房生検を受ける。生検は、外科的切除生検と定位及び超音波ガイド下針乳房生検を含み得る。画像指向生検の場合、放射線科医または他の医師は、実験室分析のために不規則な組織の小さな標本を採取することがある。生検が悪性であることが判明した場合、追加の手術（例えば、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）が必要になる場合がある。針生検の場合、患者は１日以上後に放射線科医の所に戻って、手術の準備として生検部位（病変部位）を再特定することが必要な場合がある。超音波、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、Ｘ線などの画像システムを使用して生検部位を特定してよい。生検部位の再特定を支援するために、生検時にマーカを配置してよい。
【0003】
生検対象の組織が除去された場所にマーキングするために、乳房生検後に使用されるマーカの使用は、以下の米国特許に記載されている。すなわち、２０００年７月４日に発行されたＵＳ６，０８３，５２４「Ｐｏｌｙｍｅｒｉｚａｂｌｅ ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ ｐｏｌｙｍｅｒｓ ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｃａｒｂｏｎａｔｅ ｏｒ ｄｉｏｘａｎｏｎｅ ｌｉｎｋａｇｅｓ」、２０００年１２月４日に発行されたＵＳ６，１６２，２４１「Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ ｔｉｓｓｕｅ ｓｅａｌａｎｔｓ」、２００１年８月７日に発行されたＵＳ６，２７０，４６４「Ｂｉｏｐｓｙ ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ｄｅｖｉｃｅ」、２００２年３月１２日に発行されたＵＳ６，３５６，７８２「Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｖｉｔｙ ｍａｒｋｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ」、２００３年８月１２日に発行されたＵＳ６，６０５，２９４「Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｕｓｉｎｇ ｉｎ ｓｉｔｕ ｈｙｄｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｈｙｄｒｏｇｅｌ ａｒｔｉｃｌｅｓ ｆｏｒ ｓｅａｌｉｎｇ ｏｒ ａｕｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ ｏｒ ｖｅｓｓｅｌｓ」、２０１３年１２月３日に発行されたＵＳ８，６００，４８１「Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｖｉｔｙ ｍａｒｋｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ」、及び２０１５年１月２７日に発行されたＵＳ８，９３９，９１０「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｅｎｈａｎｃｉｎｇ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｖｉｓｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｈｙｐｅｒｅｃｈｏｉｃ ｍａｔｅｒｉａｌｓ」に記載されている。これらの米国特許のすべてが、参照により全体として組み込まれている。
【0004】
マーカが生検部位に配置されると、その後のフォローアップ手順で再特定して生検部位を識別することができる。状況によっては、配置されたマーカが生検部位に完全に対応していない場合がある。例えば、マーカは、生検手順とその後のフォローアップ手順との間の介在時間中に、生検部位から別の近くの場所に移動する場合がある。これは、その後のフォローアップ手順中に生検部位の識別を困難にする可能性がある。したがって、マーカを一定の位置に経時的に維持するための特徴をマーカに組み込むことが望ましい場合がある。
【0005】
生検試料を得るためにいくつかのシステム及び方法が作成され、使用されてきたが、本発明者に先行して、添付の「特許請求の範囲」に記載した発明を作成または使用した者はいなかったと考える。
【0006】
本明細書は、本発明を具体的に指摘し明確に主張する「特許請求の範囲」で完結するが、本発明は、添付の図面と併せて考慮される以下の特定の例の説明からより良く理解されると考えられる。図面中、類似の参照番号は同じ要素を指す。図面で、いくつかの構成要素または構成要素の一部は、破線で表すように透視図で示されている。
【図面の簡単な説明】
【0007】
【図1】Ａ、Ｂ、及びＣは、本開示の態様による、生検部位マーカの配置の例示的な態様を示す。
【図2】例示的なマーカ送達デバイスの斜視図を示す。
【図5】別の例示的な生検部位マーカの斜視図を示す。
【図8】さらに別の例示的な生検部位マーカの斜視図を示す。
【図11】別の例示的な生検部位マーカの斜視図を示す。
【図16】別の例示的な生検部位マーカの側面図を示す。
【図19】さらに別の例示的な生検部位マーカの側面図を示す。
【図22】さらに別の例示的な生検部位マーカの側面図を示す。
【図24】さらに別の例示的な生検部位マーカの側面図を示す。
【図26】さらに別の例示的な生検部位マーカの側面図を示す。
【図29】さらに別の例示的な生検部位マーカの平面図を示す。
【図32】さらに別の例示的な生検部位マーカの側面図を示す。
【図35】さらに別の例示的な生検部位マーカの斜視図を示す。
【図37】さらに別の例示的な生検部位マーカの側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0008】
図面は、決して限定的となることを意図しておらず、本発明の様々な実施形態は、必ずしも図面に示されない方法も含む様々な他の方法で実施され得ることが企図されている。本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図面は、本発明のいくつかの態様を示し、その説明と共に本発明の原理を説明するのに役立つ。しかし、本発明が、示される正確な構成に限定されないことは理解されるであろう。
【0009】
本発明の特定の例に関する以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。本発明の他の例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、以下の説明から当業者には明らかである。以下の説明は例示であり、本発明を実施するために企図される最良の形態のうちの１つである。認識されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の様々かつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は本質的に例示であり、限定的ではないとみなされるべきである。
【0010】
病変を除去またはサンプリングする前または直後に、一時的または永続的に、病変の場所またはマージンにマーキングすることが有益な場合がある。必要に応じて、切除前にマーキングを行うと、病変全体を確実に切除する助けになる。あるいは、病変が不注意に完全に除去された場合、手順の直後に生検部位にマーキングすることで、将来の識別のためにその位置を再確立することができる。
【0011】
マーカが生検部位に配置されると、マーカが超音波下で見えたままであることが望ましい場合がある。また、患者の他の構造的特徴と比較してマーカを容易に識別可能にすることが望ましい場合がある。例えば、以後の超音波検査中にマーカを微小石灰化として不注意に特徴付けることを回避するために、マーカが超音波可視化の下で微小石灰化から区別可能であることが望ましい場合がある。一般に、微小石灰化は、疑わしい病変または腫瘤を識別するために現場で使用される。したがって、一般に、超音波ビューがマーカとして区別可能であり、不注意に新しい腫瘤として識別されないことが望ましい。
【0012】
Ｉ．例示的なマーカ
【0013】
本明細書に提示される態様は、図１Ａ～１Ｃに示すように、周囲組織（３０）を有する生検腔（１０）を経皮的にマーキングするためのマーカを製造するためのデバイス及び手順に関する。例えば、図１Ａに見られるように、マーカ（１００）は、生検部位の再特定を容易にするために、最初に生検腔（１０）に配置されてよい。マーカ（１００）は、キャリア（１２０）及びマーカ要素（１２）を含み得る。キャリア（１２０）は、一般に、生体吸収性マーカ材料（１２２）を含む。したがって、キャリア（１２０）は、一般に、生検腔（１０）内にマーカ（１００）を配置した後、患者に吸収されるように構成される。いくつかの例では、キャリア（１２０）は、超音波下でのキャリア（１２０）の可視化を強化するために、複数のマイクロバブルを含み得る。以下でより詳細に説明するように、マーカ材料（１２２）は、一般に生体吸収性であり、その結果、マーカ材料（１２２）は、一般に、時間の経過とともに患者の組織に吸収され得る。本例では、マーカ材料（１２２）は、最初は脱水状態にあるヒドロゲルを含む。本例では、ヒドロゲルが使用されるが、他の例では、マーカ材料（１２２）は他の既知の生体吸収性材料を含んでよいことは理解されたい。
【0014】
本例では、マーカ（１００）は、一般に生体吸収性ではないマーカ要素（１２）をさらに含む。マーカ要素（１２）は、キャリア（１２０）の生体吸収性マーカ材料（１２２）内に埋め込まれた放射線不透過性またはエコー源性マーカを含み得る。例えば、マーカ要素（１２）は、本明細書の教示を考慮して当業者に既知の金属、硬質プラスチック、または他の放射線不透過性もしくは高エコー性の材料を含み得る。他の例では、マーカ（１００）は、マーカ要素（１２）無しで形成されてよい。さらに他の例では、マーカ（１００）は、キャリア（１２０）が省略され、マーカ要素（１２）が「そのまま」の形態であるように、マーカ要素（１２）のみで形成されてよい。言い換えれば、いくつかの例では、マーカ（１００）は、ベアクリップとしてのキャリア（１２０）のみで形成されている。
【0015】
マーカ材料（１２２）は、患者内の生検部位に配置されると、一般に、膨張可能である。図１Ｂ及び１Ｃに示すように、最初に脱水されたマーカ材料（１２２）は、それが挿入される周囲の組織（３０）から流体を吸収し得る。この流体の吸収に応じて、マーカ材料（１２２）が膨潤し、それにより、生検手順中に組織標本を除去することによって、生検部位に形成された空洞をキャリア（１２０）が満たすことを可能にする。生分解性材料は、自然な組織成長が、時間の経過とともに移植された材料に完全にまたは部分的に置き換わることを可能にすることが望まれる用途に特に適している場合がある。したがって、生体適合性が確保され、組織の自然な機械的パラメータが損傷前の状態のパラメータに実質的に復元される。
【0016】
マーカ（１００）は、体腔（３０）の開口部を介して外科的に、またはカテーテル、イントロデューサもしくは同様のタイプの挿入デバイスなどのデバイスを使用する低侵襲手順によって、体内に挿入されてよい。マーカ（１００）は、組織標本自体を除去するために使用されるのと同じデバイスを使用して、組織標本の除去直後に送達されてよい。次に、Ｘ線マンモグラフィまたは超音波などのフォローアップ非侵襲的検出技術が、医師によって使用されて、マーカ（１００）を介して一定期間にわたって生検腔部位を識別、特定、監視してよい。
【0017】
本例のマーカ（１００）は、例えば、Ｘ線または超音波の観察下で臨床医に容易に見える十分な大きさがあるにもかかわらず、生検腔に経皮的に配置することができ、患者に問題を引き起こさないほど十分に小さい。例は乳房組織の治療及び診断に関連して説明しているが、本明細書に提示される態様は、任意の内部組織、例えば、乳房組織、肺組織、前立腺組織、リンパ腺組織などのマーカに使用されてよい。
【0018】
キャリア（１２０）のマーカ材料（１２２）の、マーカ材料（１２２）を取り巻く組織の自然な水分による水和は、ポリマの膨張を引き起こし、したがって、移動のリスクを最小限にする。成長するヒドロゲルベースのマーカ材料（１２２）は、成長すると、マーカ（１００）を生検腔の中心に置く。ヒドロゲルが膨張すると、周辺組織からの自然に存在する水分、つまり水和作用は、伝達による音の増加を可能にし、ますます低エコーに見え、フォローアップ超音波研究で可視化しやすい。
【0019】
キャリア（１２０）の水和ヒドロゲルマーカ材料（１２２）はまた、永久マーカ（１２）を囲むように使用されてよい。水和マーカ材料（１２２）の低エコーの性質は、ヒドロゲル水和マーカ材料（１２２）内で永久マーカ（１２）の超音波可視性を可能にする。なぜなら、永久マーカ（１２）は、水のような無反射の基質を有する低エコーの水和マーカ内で鏡面反射鏡のように囲まれるからである。
【0020】
ＩＩ．例示的なマーカ送達デバイス
【0021】
いくつかの例では、特定のマーカ送達デバイスを使用して、体腔（３０）内に上記のマーカ（１００）を配置することが望ましい場合がある。例えば、図２及び３は、カニューレ（１６２）の遠位端に隣接して形成されるが、遠位端から近位側に間隔をおいた側面開口部（１６４）などのマーカ出口を有する細長い外側カニューレ（１６２）を含む例示的なマーカ送達デバイス（１５０）を示す。
【0022】
グリップ（１６６）は、カニューレ（１６２）の近位端に設けることができる。プッシュロッド（１６８）を設けることができ、プッシュロッド（１６８）はカニューレ（１６２）内で同軸上に延び、その結果、プッシュロッド（１６８）はカニューレ（１６２）内で平行移動して、１つまたは複数のマーカを側面開口部（１６４）を通して移動させるように構成される（図３を参照）。ロッド（１６８）は、カニューレ（１６２）の内腔（１６５）から開口部（１６４）を通してマーカを押し出すほど十分な圧縮剛性を有してよいが、曲げにおいては比較的柔軟である。プランジャ（１７０）は、ロッド（１６８）をカニューレ（１６２）内で遠位方向に押し進めてマーカをカニューレ（１６２）から出して配置するためにロッド（１６８）の近位端に結合される。
【0023】
ユーザは、グリップ（１６６）を２本の指で握り、同じ手の親指を使用してプランジャ（１７０）を押してよく、その結果、マーカ送達デバイス（１６０）は、ユーザの片手で操作される。ばね（図示せず）または他の特徴が、グリップ（１６６）及びカニューレ（１６２）に対して近位方向にロッド（１６８）を付勢するためにロッド（１６８）の周辺に備えられてよい。
【0024】
図３は、マーカ送達デバイス（１６０）の遠位部分の断面図を示す。図から分かるように、上記のマーカ（１００）と同様の生検マーカ（３００）が、カニューレ（１６２）の内腔（１６５）内に配置されている。本例では、マーカ（３００）は、コラーゲン、ヒドロゲル等、ほぼ円筒形の本体などの生分解性または他の方法で再吸収可能なマーカ材料（３０６）と、マーカ材料（３０６）内に配置またはマーカ材料（３０６）によって運ばれる（透視図で示されている）金属の、一般に放射線不透過性の永久マーカまたはマーカ要素（３１０）とを含む。
【0025】
カニューレ（１６２）は、任意の適切な金属または非金属材料で形成されてよい。いくつかのバージョンでは、カニューレ（１６２）は、適切な医療グレードのプラスチックまたはポリマで形成された薄壁の中空管で形成されている。１つの適切な材料は、商標名ＰＥＢＡＸとして知られているようなポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などの熱可塑性エラストマである。カニューレ（１６２）は、ＰＥＢＡＸで形成されてよく、可視光及びＸ線に対して実質的に透過性であってよい。
【0026】
カニューレ（１６２）の壁の一部を切り取ることによって、側面開口部（１６４）を形成してよい。側面開口部（１６４）は、カニューレ（１６２）の内腔（１６５）と連通している。側面開口部（１６４）は、図３に示すように、近位開口端（１６４Ａ）から遠位開口端（１６４Ｂ）まで軸方向に（管腔（１６５）の軸に平行な方向に）延びてよい。
【0027】
本例では、遠位先端（１７２）は、カニューレ（１６２）の遠位端から延びて、図３に示すように丸みを帯びている。図３を参照すると、カニューレ（１６２）の遠位端は、一体型エンドピース（１７１）によって閉じられ、エンドピース（１７１）の一部分は、カニューレ（１６２）の内腔（１６５）内に延びる。エンドピース（１７１）は、成形または鋳造された部品であってよい。エンドピース（１７１）は、先端（１７２）、傾斜面（２１２）を有する傾斜部（２１０）、及びマーカ係合要素（２４０）を備える。傾斜面（２１２）は、マーカ（３００）を内腔（１６５）から側面開口部（１６４）を通るように方向付けるのに役立つ。マーカ係合要素（２４０）は、ユーザがマーカ（３００）を配置しようとするまで、マーカ（３００）を内腔（１６５）に保持するのに役立つ。
【0028】
マーカ係合要素（２４０）は、内腔（１６５）内に配置され、マーカ係合要素（２４０）の少なくとも一部分は、側面開口部（１６４）の近位端（１６４Ａ）の遠位側に配置される。マーカ係合要素（２４０）は、開口部（１６４）の下のカニューレ（１６２）の床の部分に沿って延び、その結果、マーカ係合要素（２４０）は、開口部（１６４）が形成されるカニューレ（１６２）の部分を補強するように配置される。例えば、図３に示すように、開口部（１６４）の下にマーカ係合要素（２４０）を配置することによって、要素（２４０）は、カニューレ（１６２）の壁が開口部（１６４）を形成するように切断される領域においてカニューレ（１６２）を固くするのを助ける。図３に示すように、マーカ係合要素（２４０）は、傾斜面（２１２）の最も近位の部分から延び、側面開口部（１６４）の近位方向には延びないが、他の実施形態では、要素（２４０）の一部分は、開口部（１６４）の近位方向に延びてよい。
【0029】
図３に示すように、マーカ係合要素（２４０）は、要素（２４０）が先細の近位端（２４２）を有することを除いて、要素（２４０）の軸方向長さに沿ってほぼ均一な厚さ（Ｔ）を有する段の形態である。先細りの近位端（２４２）は、管腔（１６５）の縦軸と約４５度の夾角（図３の水平線との夾角）を形成し、傾斜面（２１２）は、縦軸と約３０度の夾角を形成する。もちろん、任意の他の適切な角度を使用してよい。
【0030】
図３に示すように、マーカ係合要素（２４０）の上向きの表面（２４４）（開口部（１６４）を向く表面）は、傾斜面（２１２）に接するまで遠位方向に延び、その結果、表面（２４４）と傾斜面（２１２）との間にスペースまたはギャップが無い。そのような配置は、マーカ（３００）が、マーカ係合要素（２４０）を超えて移動する際に、マーカ係合要素（２４０）と傾斜部（２１２）との間で引っ掛かる可能性を低減するのに有利である。いくつかのバージョンでは、マーカ係合要素（２４０）、傾斜部（２１０）、及び／または先端（１７２）は、カニューレ（１６２）の壁よりも比較的放射線不透過性である材料で形成されるか、またはそれを含む。例えば、要素（２４０）、傾斜部（２１０）、及び先端（１７２）が一体型エンドピース（１７１）として形成される場合、エンドピース（１７１）は、硫酸バリウムなどの放射線不透過性添加剤を含み得る。例えば、エンドピース（１７１）は、約２０重量パーセントの硫酸バリウムが溶融ＰＥＢＡＸ成形材料に添加されたＰＥＢＡＸから成形された部品であってよい。相対的により放射線不透過性のマーカ係合要素（２４０）、傾斜部（２１０）、及び先端（２２）は、放射線イメージングを使用して、それらの部品の位置を区別する際に役立つ場合がある。また、傾斜部（２１０）及び／または係合要素（２４０）の段が開口部（１６４）に関連して配置される場合、放射線不透過性材料を添加すると、開口部（１６４）の位置、及びマーカ（３００）の配置の前、配置中、または配置後の開口部（１６４）に対するマーカ（３００）の位置を識別するのを助けることができる。
【0031】
図４を参照すると、マーカ送達デバイス（１６０）は、マーカ（３００）を配置して、患者内の生検位置をマーキングするために使用される。図４では、穿刺先端（４０２）及び側方組織受け入れ開口部（４１４）を備えた閉じた遠位端を有するカニューレ生検針（４００）が示されている。マーカ送達デバイス（１６０）は、生検針（４００）を通して生検部位に導入され、生検針（４００）は、生検部位から組織標本を収集するために使用されるのと同じ針（４００）であってよい。生検針（４００）は、単一挿入、複数標本の真空支援生検デバイスで使用されるタイプのものであってよい。いくつかのそのような生検デバイスは、参照により本明細書で言及および組み込まれている様々な特許及び特許出願に開示されているが、他の生検デバイスを使用してもよい。
【0032】
図４は、針（４００）内に配置されたマーカ送達デバイス（１６０）の遠位端を示す。針（４００）は、組織内に配置されてよく、生検標本は、側面開口部（４１４）を通して採取されてよく、それにより、側面開口部（４１４）に隣接する生検腔を提供する。次に、針（４００）を通して組織標本が取得され、近位方向に移された後、患者の組織から針（４００）を除去せずに、マーカ送達デバイス（１６０）が針（４００）の近位開口部に挿入される。図４では、針（４００）及びマーカ送達デバイス（１６０）は、カニューレ（１６２）の開口部（１６４）及び針（４００）の側面開口部（４１４）が軸方向及び円周方向に実質的に整列するように配置される。次に、マーカ送達デバイス（１６０）及び針（４００）が生検部位にそのように配置された状態で、プッシュロッド（１６８）を前進させて、マーカ（３００）が傾斜面（２１２）を上がり、開口部（１６４）を通って、側面開口部（４１４）を通って生検腔内に配置される。
【0033】
ＩＩＩ．限定的移動のための例示的生検部位マーカ
【0034】
いくつかの例では、マーカ（１００）と同様のマーカ内に、組織内に配置されたときにマーカが移動する傾向を低減する特定の特徴を含めることが望ましい場合がある。例えば、一部のマーカは、マーカの配置とその後のフォローアップ手順の間の介在時間に組織が移動するため、生検部位の配置後に移動しやすい場合がある。結果として、そのようなマーカは、その後のフォローアップ手順中、生検部位の識別に課題をもたらす可能性がある。したがって、マーカ（１００）と同様、マーカを組織内の一定の位置に経時的に維持する特徴をマーカに組み込むことが望ましい場合がある。上記で大まかに述べた特徴を組み込んだいくつかの例が本明細書に記載されているが、本明細書に記載の基本原理から逸脱することなく、様々な代替の組み合わせが使用できることは理解されたい。
【0035】
Ａ．膨張可能な端部を備えた例示的マーカ
【0036】
図５及び６は、不規則な形状に膨張することによってマーカ（５００）を組織内に固定するように一般的に構成された例示的なマーカ（５００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（５００）は、上記のマーカ（１００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（１００）と同様、本例のマーカ（５００）は、マーカ要素（５１２）及びキャリア（５２０）を含む。本例のマーカ要素（５１２）は、様々なマーカ要素がマーカ（５００）とともに使用できることを示すために概略的に示されている。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（５１２）は、上記のマーカ要素（１２）と実質的に類似していてよい。したがって、マーカ要素（５１２）は、一般に、非生体吸収性で放射線不透過性及び／またはエコー源性として構成されて、経時的な可視化を強化することができる。同様に、マーカ要素（５１２）は、金属、硬質プラスチックなどの様々な材料を含み得る。
【0037】
マーカ要素（５１２）はまた、多種多様な形状及び／またはサイズをとることができる。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（５１２）は、図１に示すマーカ要素（１２）の形状（例えば、図案化された「Ｅ」字型）を有することができる。他の例では、マーカ要素（５１２）は、らせん状のワイヤ形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（５１２）は、複数の反射面を画定する不規則な形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（５１２）は、湾曲したクリップとして形作ることができる。さらに他の例では、様々な形状及び／または材料の複数のマーカ要素（５１２）を使用することができる。もちろん、本明細書の教示に照らして、マーカ要素（５１２）のさらに他の構成が当業者には明らかであろう。
【0038】
上記のキャリア（１２０）と同様、本例のキャリア（５２０）は、マーカ（５００）の配置後に患者に吸収されるように構成される。ただし、キャリア（１２０）とは異なり、本例のキャリア（５２０）は複数のマーカ材料（５２２、５２４）を含む。本例のマーカ材料（５２２、５２４）は、マーカ（５００）が組織内で水和中に、ほぼ円筒形からより不規則な形状に移行できるように、その膨張に影響を与える様々な材料特性を有するように一般的に構成される。例えば、本例では、外側マーカ材料（５２２）は、内側マーカ材料（５２４）の遠位端及び近位端に配置される。以下でより詳細に説明するように、外側マーカ材料（５２２）は、一般に、内側マーカ材料（５２４）と比較してより迅速に膨張及び／または水和するように構成され、それによって不規則なプロファイルを形成する。
【0039】
マーカ材料（５２２、５２４）は、通常、軸方向の層状配置で配置される。例えば、図５に示すように、両方のマーカ材料（５２２、５２４）は、脱水状態にあるときに円筒形を形成する。したがって、マーカ（５００）は、通常、細長い円筒形状を画定する。外側マーカ材料（５２２）及び内側マーカ材料（５２４）は、マーカ（５００）によって画定される縦軸に沿って積み重ねられることによってこの形状を形成する。本構成では、外側マーカ材料（５２２）の１つのセクションが、中央に配置されている内側マーカ材料（５２４）の両端にある。
【0040】
マーカ材料（５２２、５２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用できることを理解されたい。例えば、本例では、外側マーカ材料（５２２）はコラーゲンを含み、一方、内側マーカ材料（５２４）はヒドロゲルを含む。コラーゲンとヒドロゲルは一般に、水分の存在下で異なる物理的反応を示す。例えば、コラーゲンは一般的に水分をより急速に吸収する傾向があり、それによって急速に膨張する。一方、ヒドロゲルはより遅い速度で水分を吸収し、よりゆっくりと膨張する。例えば、いくつかの例では、コラーゲンは約６０秒で完全に膨張することができ、一方、ヒドロゲルは、ヒドロゲルの体積に応じて、約１８０分以上で完全に膨張することができる。以下でより詳細に説明するように、マーカ（５００）が組織内に配置された後、これらの異なる特性を使用してマーカ（５００）の形状に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0041】
図６で最もよく分かるように、本例のマーカ要素（５１２）は、一般に、内側マーカ材料（５２４）内の中央に置かれる。マーカ材料（５２２、５２４）が分解または組織に吸収されるときにマーカ要素（５１２）が生検部位内の中央に留まるように、この中央配置が望ましい場合がある。しかしながら、マーカ要素（５１２）は、内側マーカ材料（５２４）内または外側マーカ材料（５２２）内のいずれかの様々な代替位置に配置できることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、１つまたは複数のマーカ要素（５１２）を、外側マーカ材料（５２２）内、内側マーカ材料（５２４）内のいずれか、またはその両方の様々な位置に配置することができる。
【0042】
図７は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（５００）を示す。この状態では、外側マーカ材料（５２２）が最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、内側マーカ材料（５２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。さらに、外側マーカ材料（５２２）と内側マーカ材料（５２４）の間の界面は、膨張速度に影響を与える可能性がある。例えば、本例では、内側マーカ材料（５２４）は、急速に膨張する傾向が少なく、したがって、界面近くに外側マーカ材料（５２２）の膨張の少なくとも一部を含む。
【0043】
上記の膨張特性は、最初に水和した形状にあるとき、マーカ（５００）の一般的に不規則な形状をもたらす。結果として、外側マーカ材料（５２２）と内側マーカ材料（５２４）の間のサイズの違いは、組織内の所与の位置にマーカ（５００）を保持するためのアンカとして機能することができる。本例では、ほぼ蝶ネクタイ型のプロファイル形状がほんの一例として示されている。もちろん、本構成を使用して、他の様々な代替プロファイルを形成することができる。例えば、他の例では、マーカ（５００）のプロファイルは、ダンベルまたは様々な類似の形状により良く似ている可能性がある。この形状は、マーカ（５００）の水和の過程で変化し得ることを理解されたい。例えば、マーカ（５００）は、最初の水和後、図７に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、内側マーカ材料（５２４）が水和し、組織がマーカ（５００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（５２２、５２４）が吸収／分解し始めるので、マーカ（５００）のプロファイル形状は時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0044】
Ｂ．膨張可能な殻を備えた例示的な生検部位マーカ
【0045】
図８及び９は、急速に体積が膨張することによってマーカ（６００）を組織内に固定するように一般的に構成された例示的なマーカ（６００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（６００）は、上記のマーカ（１００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（１００）と同様、本例のマーカ（６００）は、マーカ要素（６１２）及びキャリア（６２０）を含む。本例のマーカ要素（６１２）は、様々なマーカ要素（６１２）構成がマーカ（６００）とともに使用できることを示すために概略的に示されている。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（６１２）は、上記のマーカ要素（１２）と実質的に類似していてよい。したがって、マーカ要素（６１２）は、一般に、非生体吸収性で放射線不透過性及び／またはエコー源性として構成されて、経時的な可視化を強化することができる。同様に、マーカ要素（６１２）は、金属、硬質プラスチックなどの様々な材料を含み得る。
【0046】
マーカ要素（６１２）はまた、多種多様な形状及び／またはサイズをとることができる。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（６１２）は、図１に示すマーカ要素（１２）の形状（例えば、図案化された「Ｅ」字型）を有することができる。他の例では、マーカ要素（６１２）は、らせん状のワイヤ形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（６１２）は、複数の反射面を画定する不規則な形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（６１２）は、湾曲したクリップとして形作ることができる。さらに他の例では、様々な形状及び／または材料の複数のマーカ要素（６１２）を使用することができる。もちろん、本明細書の教示に照らして、マーカ要素（６１２）のさらに他の構成が当業者には明らかであろう。
【0047】
上記のキャリア（１２０）と同様、本例のキャリア（６２０）は、マーカ（６００）の配置後に患者に吸収されるように構成される。ただし、キャリア（１２０）とは異なり、本例のキャリア（６２０）は複数のマーカ材料（６２２、６２４）を含む。本例のマーカ材料（６２２、６２４）は、マーカ（６００）が比較的小さいまたはコンパクトな体積から比較的大きい体積に急速に移行できるように、その膨張に影響を与える様々な材料特性を有するように一般的に構成される。例えば、本例では、外側マーカ材料（６２２）は、内側マーカ材料（６２４）の内側コアの外側に配置されている。以下でより詳細に説明するように、外側マーカ材料（６２２）は、一般に、内側マーカ材料（６２４）と比較してより迅速に膨張及び／または水和するように構成され、それによって、マーカ（６００）の体積を急速に膨張させる手段を提供する。
【0048】
マーカ材料（６２２、６２４）は、通常、コアのある配置、または層状の配置で配置される。例えば、両方のマーカ材料（６２２、６２４）は、脱水状態にあるときに円筒形を形成する。この構成では、内側マーカ材料（６２４）は、同じく円筒形の外側マーカ材料（６２２）によって包まれた内側円筒形コアを形成する。したがって、マーカ（６００）は、一般に、細長い円筒形構成を画定する。本構成では、内側マーカ材料（６２４）は、外側マーカ材料（６２２）内の中央に位置するとして示されている。しかしながら、他の例では、内側マーカ材料（６２４）は、外側マーカ材料（６２２）内の様々な位置を有することができることを理解されたい。
【0049】
マーカ材料（６２２、６２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用できることを理解されたい。例えば、本例では、外側マーカ材料（６２２）はコラーゲンを含み、一方、内側マーカ材料（６２４）はヒドロゲルを含む。マーカ（５００）に関して前述したように、コラーゲン及びヒドロゲルは一般に、水分の存在下で異なる物理的反応を示す。例えば、コラーゲンは一般的に水分をより急速に吸収する傾向があり、それによって急速に膨張する。一方、ヒドロゲルはより遅い速度で水分を吸収し、よりゆっくりと膨張する。以下でより詳細に説明するように、マーカ（６００）が組織内に配置された後、これらの異なる特性を使用して、マーカ（６００）の具体的な膨張の仕方に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0050】
図９で最もよく分かるように、本例のマーカ要素（６１２）は、一般に、内側マーカ材料（６２４）内の中央に置かれる。マーカ材料（６２２、６２４）が分解または組織に吸収されるときにマーカ要素（６１２）が生検部位内の中央に留まるように、この中央配置が望ましい場合がある。しかしながら、マーカ要素（６１２）は、内側マーカ材料（６２４）内または外側マーカ材料（６２２）内のいずれかの様々な代替位置に配置できることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、１つまたは複数のマーカ要素（６１２）を、外側マーカ材料（６２２）内、内側マーカ材料（６２４）内のいずれか、またはその両方の様々な位置に配置することができる。
【0051】
図１０は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（６００）を示す。この状態では、外側マーカ材料（６２２）が最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、内側マーカ材料（６２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。これらの膨張特性は、内側マーカ材料（６２４）及び外側マーカ材料（６２２）の形状と一緒に、マーカ（６００）のサイズの急速な膨張をもたらす。いくつかの例では、マーカ（６００）の体積は、圧縮状態または脱水状態と比較して約３００％以上膨張し得る。結果として、外側マーカ材料（６２２）の急速な体積膨張は、生検腔を満たすか、または少なくとも部分的に満たすことができ、その結果、外側マーカ材料（６２２）は、マーカ（６００）を組織内の所与の位置に保持するアンカとして機能することができる。
【0052】
本例では、マーカ（６００）のおおよそのプロファイルは、一般に円筒形のままである。あるいは、少なくともいくらかの水和後のマーカ（６００）の形状は、丸薬形状として特徴付けることができる。もちろん、本構成を使用して、他の様々な代替プロファイルを形成することができる。例えば、他の例では、外側マーカ材料（６２２）の初期形状を変化させて、少なくともいくらかの水和後のマーカ（６００）のプロファイルに影響を与えることができる。さらに、マーカ（６００）の特定の形状及び／またはサイズは、水和の過程で変化し得ることを理解されたい。例えば、マーカ（６００）は、最初の水和後、図１０に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、マーカ（６００）はさらなる膨張を示す可能性がある。続いて、内側マーカ材料（６２４）も膨張し得る。いくつかの例では、内部マーカ材料（６２４）の膨張は、超音波、Ｘ線、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）などの様々な画像化手段を通して、マーカ（６００）の長期的な可視性を高めることにつながり得る。マーカ（６００）のプロファイル形状及び／またはサイズは、組織がマーカ（６００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（６２２、６２４）が吸収／分解し始めるにつれて、時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0053】
Ｃ．ダンベル形状に膨張する例示的な生検部位マーカ
【0054】
図１１～１３は、所定の形状に急速に膨張することによって、マーカ（７００）を組織内に固定するように一般的に構成された例示的なマーカ（７００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（７００）は、上記のマーカ（１００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（１００）と同様、本例のマーカ（７００）は、マーカ要素（７１２）及びキャリア（７２０）を含む。本例のマーカ要素（７１２）は、様々なマーカ要素（７１２）構成がマーカ（７００）とともに使用できることを示すために概略的に示されている。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（７１２）は、上記のマーカ要素（１２）と実質的に類似していてよい。したがって、マーカ要素（７１２）は、非生体吸収性で放射線不透過性及び／またはエコー源性として一般的に構成されて、経時的な可視化を強化することができる。同様に、マーカ要素（７１２）は、金属、硬質プラスチックなどの様々な材料を含み得る。
【0055】
マーカ要素（７１２）はまた、多種多様な形状及び／またはサイズをとることができる。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（７１２）は、図１に示すマーカ要素（１２）の形状（例えば、図案化された「Ｅ」字型）を有することができる。他の例では、マーカ要素（７１２）は、らせん状のワイヤ形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（７１２）は、複数の反射面を画定する不規則な形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（７１２）は、湾曲したクリップとして形作ることができる。さらに他の例では、様々な形状及び／または材料の複数のマーカ要素（７１２）を使用することができる。もちろん、本明細書の教示に照らして、マーカ要素（７１２）のさらに他の構成が当業者には明らかであろう。
【0056】
上記のキャリア（１２０）と同様、本例のキャリア（７２０）は、マーカ（７００）の配置後に患者に吸収されるように構成される。ただし、キャリア（１２０）とは異なり、本例のキャリア（７２０）は複数のマーカ材料（７２２、７２４）を含む。本例のマーカ材料（７２２、７２４）は、マーカ（７００）が最初の形状から所定の形状に急速に移行できるように、その膨張に影響を与える様々な材料特性を有するように一般的に構成される。例えば、本例では、外側マーカ材料（７２２）は、内側マーカ材料（７２４）の近位端及び遠位端の両方に軸方向に配置される。以下でより詳細に説明するように、外側マーカ材料（７２２）は、内側マーカ材料（７２４）と比較してより迅速に膨張及び／または水和するように一般的に構成され、マーカ（７００）の体積を急速に膨張させる手段を提供する。
【0057】
マーカ材料（７２２、７２４）は、通常、軸方向の層状配置で配置される。例えば、図１１に示すように、両方のマーカ材料（７２２、７２４）は、脱水状態にあるときに円筒形を形成する。したがって、マーカ（７００）は、通常、細長い円筒形状を画定する。外側マーカ材料（７２２）及び内側マーカ材料（７２４）は、マーカ（７００）によって画定される縦軸に沿って積み重ねられることによってこの形状を形成する。本形状では、外側マーカ材料（７２２）の１つのセクションは、中央に配置されている内側マーカ材料（７２４）の両端にある。
【0058】
マーカ材料（７２２、７２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用できることを理解されたい。例えば、本例では、外側マーカ材料（７２２）はコラーゲンを含み、一方、内側マーカ材料（７２４）はヒドロゲルを含む。マーカ（５００）に関して前述したように、コラーゲン及びヒドロゲルは一般に、水分の存在下で異なる物理的反応を示す。例えば、コラーゲンは一般的に水分をより急速に吸収する傾向があり、それによって急速に膨張する。一方、ヒドロゲルはより遅い速度で水分を吸収し、よりゆっくりと膨張する。以下でより詳細に説明するように、マーカ（７００）が組織内に配置された後、これらの異なる特性を使用してマーカ（７００）の具体的な膨張の仕方に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0059】
図１２で最もよく分かるように、外側マーカ材料（７２２）のほぼ円筒形の形状は、複数の軸方向に延びるノッチ（７３０）によって中断されている。以下でより詳細に説明するように、ノッチ（７３０）は、外側マーカ材料（７２２）で組織のグリップを強化するように一般的に構成される。本例のノッチ（７３０）は、外側マーカ材料（７２２）の外面に切り欠かれたほぼ三角形の切り欠きから形成されている。他の例では、ノッチ（７３０）が様々な代替形状を取り得ることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、ノッチ（７３０）は、丸みを帯びた、四角い、長方形などである。さらに、本例は、一辺につき５つのノッチ（７３０）を含むが、他の例では、ノッチ（７３０）の具体的な数は変更できることは理解されたい。
【0060】
図１３で最もよく分かるように、マーカ（７００）は、内側マーカ材料（７２４）の外側の周囲に巻き付けられた制限カフ（７４０）をさらに含む。制限カフ（７４０）は、外側マーカ材料（７２２）に対して内側マーカ材料（７２４）の膨張を制限するように一般的に構成される。したがって、マーカ（７００）の形状はまた、外側マーカ材料（７２２）と内側マーカ材料（７２４）の間の材料特性の単なる変化ではなく、機械的手段によって影響を受ける可能性がある。本例の制限カフ（７４０）は、金属管または中空円筒で形成されている。しかしながら、他の例では、ポリマ及び／またはプラスチックなどの様々な他の代替材料を使用することができる。
【0061】
以下でより詳細に説明するように、外側マーカ材料（７２２）がコラーゲンであることと、内側マーカ材料（７２４）がヒドロゲルであることと、制限カフ（７４０）との特定の組み合わせにより、マーカ（７００）は、少なくとも部分的に水和するとき、ダンベル形状のプロファイルを形成することが可能になる。図示していないが、同じ機能的性能は、外側マーカ材料（７２２）、内側マーカ材料（７２４）、及び制限カフ（７４０）の様々な代替構成を使用して達成できることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、マーカ（７００）の一端はコラーゲンであり、マーカ（７００）の他端はヒドロゲルである。他の例では、キャリア（７２０）は完全にコラーゲンであるが、制限カフ（７４０）は、ダンベル形状のプロファイルの形成を可能にするために両端が露出した状態で中央に配置されている。さらに他の例では、キャリア（７２０）は完全にヒドロゲルであるが、制限カフ（７４０）は、ダンベル形状のプロファイルの形成を可能にするために両端が露出した状態で中央に配置されている。さらに他の例では、キャリア（７２０）はコラーゲンとヒドロゲルを組み合わせたスラリであるが、制限カフ（７４０）は、ダンベル形状のプロファイルの形成を可能にするために両端が露出した状態で中央に配置されている。さらに他の構成は、本明細書の教示を踏まえれば、当業者には明らかであろう。
【0062】
図１３で最もよく分かるように、本例のマーカ要素（７１２）は、通常、内側マーカ材料（７２４）内のほぼ中央に置かれる。マーカ材料（７２２、７２４）が分解または組織に吸収されるときにマーカ要素（７１２）が生検部位内の中央に留まるように、この中央配置が望ましい場合がある。しかしながら、マーカ要素（７１２）は、内側マーカ材料（７２４）内または外側マーカ材料（７２２）内のいずれかの様々な代替位置に配置できることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、１つまたは複数のマーカ要素（７１２）を、外側マーカ材料（７２２）内、内側マーカ材料（７２４）内のいずれか、またはその両方の様々な位置に配置することができる。
【0063】
図１４及び１５は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（７００）を示す。この状態では、外側マーカ材料（７２２）が最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、内側マーカ材料（７２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。さらに、制限カフ（７４０）は、内側マーカ材料（７２４）の体積膨張をさらに制限する。これらの膨張特性は、内側マーカ材料（７２４）及び外側マーカ材料（７２２）の形状と一緒に、マーカ（７００）を急速に膨張させて所定の形状にする。
【0064】
上記の膨張特性は、最初に水和した形状にあるとき、マーカ（７００）の一般的に不規則な形状またはダンベル形状をもたらす。図１５で最もよく分かるように、外側マーカ材料（７２２）と内側マーカ材料（７２４）の間のサイズの違いと、制限カフ（７４０）による制限とは、組織内の所与の位置にマーカ（７００）を保持するためのアンカとして機能することができる。本例では、ほぼダンベル型または蝶ネクタイ型のプロファイル形状がほんの一例として示されている。もちろん、本構成を使用して、他の様々な代替プロファイルを形成することができる。この形状も、マーカ（７００）の水和の過程で変化し得ることを理解されたい。例えば、マーカ（７００）は、最初の水和後、図１４及び１５に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、内側マーカ材料（７２４）が水和し、組織がマーカ（７００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（７２２、７２４）が吸収／分解し始めるので、マーカ（７００）のプロファイル形状は時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0065】
Ｄ．複合キャリアを用いた例示的な生検部位マーカ
【0066】
図１６は、不規則な形状に膨張することによってマーカ（８００）を組織内に固定するように一般的に構成された例示的なマーカ（８００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（８００）は、上記のマーカ（１００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（１００）と同様に、本例のマーカ（８００）は、マーカ要素（８１２）及びキャリア（８２０）を含む。本例のマーカ要素（８１２）は、様々なマーカ要素がマーカ（８００）とともに使用できることを示すために概略的に示されている。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（８１２）は、上記のマーカ要素（１２）と実質的に類似していてよい。したがって、マーカ要素（８１２）は、非生体吸収性で放射線不透過性及び／またはエコー源性として一般的に構成されて、経時的に可視化を強化することができる。同様に、マーカ要素（８１２）は、金属、硬質プラスチックなどの様々な材料を含み得る。
【0067】
マーカ要素（８１２）はまた、多種多様な形状及び／またはサイズをとることができる。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（８１２）は、図１に示すマーカ要素（１２）の形状（例えば、図案化された「Ｅ」字型）を有することができる。他の例では、マーカ要素（８１２）は、らせん状のワイヤ形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（８１２）は、複数の反射面を画定する不規則な形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（８１２）は、湾曲したクリップとして形作ることができる。さらに他の例では、様々な形状及び／または材料の複数のマーカ要素（８１２）を使用することができる。もちろん、本明細書の教示に照らして、マーカ要素（８１２）のさらに他の構成が当業者には明らかであろう。
【0068】
上記のキャリア（１２０）と同様、本例のキャリア（８２０）は、マーカ（８００）の配置後に患者に吸収されるように構成される。ただし、キャリア（１２０）とは異なり、本例のキャリア（８２０）は複数のマーカ材料（８２２、８２４）を含む。本例のマーカ材料（８２２、８２４）は、マーカ（８００）が組織内で水和中にほぼ円筒形からより不規則な形状に移行できるように、その膨張に影響を与える様々な材料特性を有するように一般的に構成される。例えば、本例では、外側マーカ材料（８２２）は、内側マーカ材料（８２４）の遠位端及び近位端に配置されている。以下でより詳細に説明するように、外側マーカ材料（８２２）は、内側マーカ材料（８２４）と比較してより迅速に膨張及び／または水和するように一般的に構成され、それによって不規則なプロファイルを形成する。
【0069】
マーカ材料（８２２、８２４）は、通常、軸方向の層状配置で配置される。例えば、両方のマーカ材料（８２２、８２４）は、脱水状態にあるときに円筒形を形成する。したがって、マーカ（８００）は、通常、細長い円筒形状を画定する。外側マーカ材料（８２２）及び内側マーカ材料（８２４）は、マーカ（８００）によって画定される縦軸に沿って積み重ねられることによってこの形状を形成する。本形状では、外側マーカ材料（８２２）の１つのセクションは、中央に配置されている内側マーカ材料（８２４）の両端にある。
【0070】
マーカ材料（８２２、８２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用できることを理解されたい。例えば、本例では、外側マーカ材料（８２２）はコラーゲンを含み、一方、内側マーカ材料（８２４）はヒドロゲルを含む。コラーゲンとヒドロゲルは一般に、水分の存在下で異なる物理的反応を示す。例えば、コラーゲンは一般的に水分をより急速に吸収する傾向があり、それによって急速に膨張する。一方、ヒドロゲルはより遅い速度で水分を吸収し、よりゆっくりと膨張する。以下でより詳細に説明するように、マーカ（８００）が組織内に配置された後、これらの異なる特性を使用してマーカ（８００）の形状に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0071】
本例のマーカ要素（８１２）は、一般的に、内側マーカ材料（８２４）内のほぼ中心に置かれる。マーカ材料（８２２、８２４）が分解または組織に吸収されるときにマーカ要素（８１２）が生検部位内の中央に留まるように、この中央配置が望ましい場合がある。しかしながら、マーカ要素（８１２）は、内側マーカ材料（８２４）内または外側マーカ材料（８２２）内のいずれかの様々な代替位置に配置できることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、１つまたは複数のマーカ要素（８１２）を、外側マーカ材料（８２２）内、内側マーカ材料（８２４）内のいずれか、またはその両方の様々な位置に配置することができる。
【0072】
図１７は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（８００）を示す。この状態では、外側マーカ材料（８２２）が最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、内側マーカ材料（８２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。さらに、外側マーカ材料（８２２）と内側マーカ材料（８２４）の間の界面は、膨張速度に影響を与える可能性がある。例えば、本例では、内側マーカ材料（８２４）は、急速に膨張する傾向が少なく、したがって、界面近くに外側マーカ材料（８２２）の膨張の少なくとも一部を含む。
【0073】
上記の膨張特性は、最初に水和した形状にあるとき、マーカ（８００）の一般的に不規則な形状をもたらす。結果として、外側マーカ材料（８２２）と内側マーカ材料（８２４）の間のサイズの違いは、組織内の所与の位置にマーカ（８００）を保持するためのアンカとして機能することができる。本例では、ほぼ蝶ネクタイ型のプロファイル形状がほんの一例として示されている。もちろん、本構成を使用して、他の様々な代替プロファイルを形成することができる。例えば、他の例では、マーカ（８００）のプロファイルは、ダンベルまたは様々な類似の形状により良く似ていてよい。
【0074】
マーカ（８００）の特定のプロファイル形状は、水和の過程で変化し得ることを理解されたい。例えば、マーカ（８００）は、最初の水和後、図１７に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、内側マーカ材料（８２４）が水和し、組織がマーカ（８００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（８２２、８２４）が吸収／分解し始めるので、マーカ（８００）のプロファイル形状は時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0075】
マーカ（８００）の水和が完全に完了した後、マーカ（８００）の一部が分解する可能性がある。例えば、図１８に示すように、外側マーカ材料（８２２）が最初に分解し始め、主に内側マーカ材料（８２４）をキャリア（８２０）の主要な構造として残し得る。内側マーカ材料（８２４）の比較的遅い吸湿速度のために、内側マーカ材料（８２４）は、時間が経過してもより安定した状態を保つことができる。したがって、内側マーカ材料（８２４）は、外側マーカ材料（８２２）が部分的または完全に吸収されたときでさえ、超音波、ｘ線、ＭＲＩなどの可視化手段の下で、マーカ（８００）の長期の可視性を促進するために使用することができる。
【0076】
図１９は、急速に体積が膨張して、それによってマーカ（９００）を組織内に固定するように一般的に構成された別の例示的なマーカ（９００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（９００）は、上記のマーカ（８００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（８００）と同様、本例のマーカ（９００）は、マーカ要素（９１２）及びキャリア（９２０）を含む。本例のマーカ要素（９１２）は、上記のマーカ要素（８１２）と実質的に類似しているので、マーカ要素（９１２）の特定の詳細はここでは繰り返さない。
【0077】
上記のキャリア（８２０）と同様、本例のキャリア（９２０）は、マーカ（９００）の配置後に患者に吸収されるように構成され、同様に、複数のマーカ材料（９２２、９２４）を含む。上記のマーカ材料（８２２、８２４）と同様、マーカ材料（９２２、９２４）は、水和の状況においてマーカ（９００）が水分にどのように反応するかに影響を与える異なる材料特性を有する。しかしながら、上記のマーカ材料（８２２、８２４）とは異なり、本例のマーカ材料（９２２、９２４）は、異なる配置で一般的に構成されている。詳細には、マーカ材料（９２２、９２４）は、通常、コアのある、または層状の配置で配置される。この構成では、内側マーカ材料（９２４）は、同じく円筒形の外側マーカ材料（９２２）によって包まれた内側円筒形コアを形成する。したがって、マーカ（９００）は、通常、細長い円筒形状を画定する。
【0078】
上記マーカ材料（８２２、８２４）と同様、マーカ材料（９２２、９２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用することができる。例えば、本例では、外側マーカ材料（９２２）はコラーゲンを含み、一方、内側マーカ材料（９２４）はヒドロゲルを含む。以下でより詳細に説明するように、マーカ（９００）が組織内に配置された後、これらの異なる特性を使用してマーカ（９００）の形状に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0079】
図２０は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（９００）を示す。この状態では、外側マーカ材料（９２２）が最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、内側マーカ材料（９２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。これにより、マーカ（９００）のサイズが急速に膨張しながらも、ほぼ円筒形が維持される。結果として、外側マーカ材料（９２２）のサイズの増加は、組織内の所与の位置にマーカ（９００）を保持するためのアンカとして機能することができる。
【0080】
図２０及び２１に示すように、マーカ（９００）の特定のプロファイル形状は、水和の過程で変化し得る。例えば、マーカ（９００）は、最初の水和後、図２０に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、内側マーカ材料（９２４）が水和し、組織がマーカ（９００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（９２２、９２４）が吸収／分解し始めるので、マーカ（９００）のプロファイル形状は時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0081】
マーカ（９００）の水和が完全に完了した後、マーカ（９００）材料の一部が分解する可能性がある。例えば、図２１に示すように、外側マーカ材料（９２２）が最初に分解し始め、主に内側マーカ材料（９２４）をキャリア（９２０）の主要な構造として残し得る。内側マーカ材料（９２４）の比較的遅い吸湿速度のために、内側マーカ材料（９２４）は、時間が経過してもより安定した状態を保つことができる。したがって、内側マーカ材料（９２４）は、外側マーカ材料（９２２）が部分的または完全に吸収されたときでさえ、超音波、ｘ線、ＭＲＩなどの可視化手段の下で、マーカ（９００）の長期の可視性を促進するために使用することができる。
【0082】
図２２は、急速に体積が膨張して、それによってマーカ（１０００）を組織内に固定するように一般的に構成されたさらに別の例示的なマーカ（１０００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（１０００）は、上記のマーカ（８００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（８００）と同様、本例のマーカ（１０００）は、マーカ要素（１０１２）及びキャリア（１０２０）を含む。本例のマーカ要素（１０１２）は、上記のマーカ要素（８１２）と実質的に類似しているので、マーカ要素（１０１２）の特定の詳細はここでは繰り返さない。
【0083】
上記のキャリア（８２０）と同様、本例のキャリア（１０２０）は、マーカ（１０００）の配置後に患者に吸収されるように構成され、同様に、複数のマーカ材料（１０２２、１０２４）を含む。上記のマーカ材料（８２２、８２４）と同様、マーカ材料（１０２２、１０２４）は、水和の状況においてマーカ（１０００）が水分にどのように反応するかに影響を与える異なる材料特性を有する。しかしながら、上記のマーカ材料（８２２、８２４）とは異なり、本例のマーカ材料（１０２２、１０２４）は、異なる配置で一般的に構成されている。詳細には、マーカ材料（１０２２、１０２４）は、通常、コアのある、または、層状の配置で配置される。この構成では、内側マーカ材料（１０２４）は、同じく円筒形の外側マーカ材料（１０２２）によって囲まれた内側円筒形コアを形成する。したがって、マーカ（１０００）は、通常、細長い円筒形状を画定する。
【0084】
内側マーカ材料（１０２４）は、外側マーカ材料（１０２２）内で片側に軸方向にオフセットされている。詳細には、本例の内側マーカ材料（１０２４）は、キャリア（１０２０）の遠位端からキャリア（１０２０）の中心に向かって延びる。この構成は、キャリア（１０２０）が完全に吸収された後のマーカ要素（１０１２）の最終的な配置を制御するために望ましい場合がある。さらに、または代替として、この構成は、以下でより詳細に説明するように、水和中にマーカ（１０００）の形状に影響を与えるために望ましい場合がある。
【0085】
上記マーカ材料（８２２、８２４）と同様、マーカ材料（１０２２、１０２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用することができる。例えば、本例では、外側マーカ材料（１０２２）はコラーゲンを含み、一方、内側マーカ材料（１０２４）はヒドロゲルを含む。以下でより詳細に説明するように、マーカ（１０００）が組織内に配置された後、これらの異なる特性を使用してマーカ（１０００）の形状に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0086】
図２３は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（１０００）を示す。この状態では、外側マーカ材料（１０２２）が最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、内側マーカ材料（１０２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。これにより、マーカ（１０００）のサイズが急速に膨張しながらも、ほぼ円筒形が維持される。結果として、外側マーカ材料（１０２２）のサイズの増加は、組織内の所与の位置にマーカ（１０００）を保持するためのアンカとして機能することができる。
【0087】
いくつかの例では、外側マーカ材料（１０２２）内の内側マーカ材料（１０２４）の配置もまた、膨張中に外側マーカ材料（１０２２）の形状に影響を及ぼし得る。例えば、内側マーカ材料（１０２４）は、キャリア（１０２０）の片側に集中しているので、追加量の外側マーカ材料（１０２２）が、キャリア（１０２０）の反対側に含まれる。図に示していないが、いくつかの例では、この構成は、外側マーカ材料（１０２２）のみを有する側で、キャリア（１０２０）のより大きな体積膨張をもたらし得ることを理解されたい。したがって、いくつかの例では、マーカ（１０００）は、最初に水和されたとき、完全な円筒形ではなく、より円錐台状の形を画定し得る。
【0088】
上記と同様、マーカ（１０００）の特定のプロファイル形状は、水和の過程で変化し得る。例えば、マーカ（１０００）は、最初の水和後、図２３に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、内側マーカ材料（１０２４）が水和し、組織がマーカ（１０００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（１０２２、１０２４）が吸収／分解し始めるので、マーカ（１０００）のプロファイル形状は時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0089】
マーカ（１０００）の水和が完全に完了した後、マーカ（１０００）材料の一部が分解する可能性がある。例えば、外側マーカ材料（１０２２）が最初に分解し始め、主に内側マーカ材料（１０２４）をキャリア（１０２０）の主要な構造として残し得る。内側マーカ材料（１０２４）の比較的遅い吸湿速度のために、内側マーカ材料（１０２４）は、時間が経過してもより安定した状態を保つことができる。したがって、内側マーカ材料（１０２４）は、外側マーカ材料（１０２２）が部分的または完全に吸収されたときでさえ、超音波、ｘ線、ＭＲＩなどの可視化手段の下で、マーカ（１０００）の長期の可視性を促進するために使用することができる。
【0090】
図２４は、急速に体積が膨張して、それによってマーカ（１１００）を組織内に固定するように一般的に構成されたさらに別の例示的なマーカ（１１００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（１１００）は、上記のマーカ（８００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（８００）と同様、本例のマーカ（１１００）は、マーカ要素（１１１２）及びキャリア（１１２０）を含む。本例のマーカ要素（１１１２）は、上記のマーカ要素（８１２）と実質的に類似しているので、マーカ要素（１１１２）の特定の詳細はここでは繰り返さない。
【0091】
上記のキャリア（８２０）と同様、本例のキャリア（１１２０）は、マーカ（１１００）の配置後に患者に吸収されるように構成され、同様に、複数のマーカ材料（１１２２、１１２４）を含む。上記のマーカ材料（８２２、８２４）と同様、マーカ材料（１１２２、１１２４）は、水和の状況においてマーカ（１１００）が水分にどのように反応するかに影響を与える異なる材料特性を有する。しかしながら、上記のマーカ材料（８２２、８２４）とは異なり、本例のマーカ材料（１１２２、１１２４）は、一般的に、異なる配置で構成されている。詳細には、マーカ材料（１１２２、１１２４）は、外側マーカ材料（１１２２）のスリーブが内側マーカ材料（１１２４）を取り囲むように、一般的に層状の配置で配置される。しかしながら、マーカ（１１００）は依然として一般的に細長い円筒形状を画定することを理解されたい。
【0092】
上記マーカ材料（８２２、８２４）と同様、マーカ材料（１１２２、１１２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用することができる。しかしながら、上記の外側マーカ材料（８２２）及び内側マーカ材料（８２４）とは異なり、外側マーカ材料（１１２２）及び内側マーカ材料（１１２４）はそれぞれ異なる。例えば、本例では、外側マーカ材料（１１２２）はヒドロゲルを含み、一方、内側マーカ材料（１１２４）はコラーゲンを含む。したがって、マーカ材料（１１２２、１１２４）は、上記のマーカ材料（８２２、８２４）と比較して逆になっている。以下でより詳細に説明するように、マーカ（１１００）が組織内に配置された後、ヒドロゲル及びコラーゲンのこれらの異なる特性を使用して、マーカ（１１００）の形状に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0093】
図２５は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（１１００）を示す。この状態では、内側マーカ材料（１１２２）（本例ではコラーゲン）が最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、外側マーカ材料（１１２４）（本例ではヒドロゲル）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。これにより、マーカ（１１００）のサイズが急速に膨張する。しかしながら、上記のマーカ（８００）とは異なり、この急速な膨張は、外側マーカ材料（１１２４）によってマーカ（１１００）の中央で制限される。この膨張は、図２５に示す蝶ネクタイ型のプロファイル形状を有するマーカをもたらす。結果として、外側マーカ材料（１１２２）のサイズの増加は、蝶ネクタイ形状と一緒に、組織内の所与の位置にマーカ（１１００）を保持するためのアンカとして機能することができる。
【0094】
上記と同様、マーカ（１１００）の特定のプロファイル形状は、水和の過程で変化し得る。例えば、マーカ（１１００）は、最初の水和後、図２５に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、外側マーカ材料（１１２２）が水和し、組織がマーカ（１１００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（１１２２、１１２４）が吸収／分解し始めるので、マーカ（１１００）のプロファイル形状は時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0095】
マーカ（１１００）の水和が完全に完了した後、マーカ（１１００）材料の一部が分解する可能性がある。例えば、内側マーカ材料（１１２４）が最初に分解し始め、主に外側マーカ材料（１１２４）をキャリア（１１２０）の主要な構造として残し得る。外側マーカ材料（１１２２）の比較的遅い吸湿速度のために、外側マーカ材料（１１２２）は、時間が経過してもより安定した状態を保つことができる。したがって、外側マーカ材料（１１２２）は、内側マーカ材料（１１２４）が部分的または完全に吸収されたときでさえ、超音波、ｘ線、ＭＲＩなどの可視化手段の下で、マーカ（１１００）の長期の可視性を促進するために使用することができる。
【0096】
Ｅ．膨張可能な側部を備えた例示的な生検部位マーカ
【0097】
図２６及び２７は、不規則な形状に膨張してそれによってマーカ（１２００）を組織内に固定するように一般的に構成された例示的なマーカ（１２００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（１２００）は、上記のマーカ（１００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（１００）と同様、本例のマーカ（１２００）は、マーカ要素（１２１２）及びキャリア（１２２０）を含む。本例のマーカ要素（１２１２）は、様々なマーカ要素がマーカ（１２００）とともに使用できることを示すために概略的に示されている。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（１２１２）は、上記のマーカ要素（１２）と実質的に類似していてよい。したがって、マーカ要素（１２１２）は、非生体吸収性で放射線不透過性及び／またはエコー源性として一般的に構成されて、経時的に可視化を強化することができる。同様に、マーカ要素（１２１２）は、金属、硬質プラスチックなどの様々な材料を含み得る。
【0098】
マーカ要素（１２１２）はまた、多種多様な形状及び／またはサイズをとることができる。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（１２１２）は、図１に示すマーカ要素（１２）の形状（例えば、図案化された「Ｅ」字型）を有することができる。他の例では、マーカ要素（１２１２）は、らせん状のワイヤ形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（１２１２）は、複数の反射面を画定する不規則な形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（１２１２）は、湾曲したクリップとして形作ることができる。さらに他の例では、様々な形状及び／または材料の複数のマーカ要素（１２１２）を使用することができる。もちろん、本明細書の教示に照らして、マーカ要素（１２１２）のさらに他の構成が当業者には明らかであろう。
【0099】
上記のキャリア（１２０）と同様、本例のキャリア（１２２０）は、マーカ（１２００）の配置後に患者に吸収されるように構成される。ただし、キャリア（１２０）とは異なり、本例のキャリア（１２２０）は複数のマーカ材料（１２２２、１２２４）を含む。本例のマーカ材料（１２２２、１２２４）は、マーカ（１２００）が組織内で水和中にほぼ円筒形からより不規則な形状に移行できるように、その膨張に影響を与える様々な材料特性を有するように一般的に構成される。例えば、本例では、外側マーカ材料（１２２２）は、内側マーカ材料（１２２４）の内側コアの周囲に配置されている。以下でより詳細に説明するように、外側マーカ材料（１２２２）は、内側マーカ材料（１２２４）と比較してより迅速に膨張及び／または水和するように一般的に構成され、それによって不規則なプロファイルを形成する。
【0100】
マーカ材料（１２２２、１２２４）は、一般的に、外側マーカ材料（１２２２）を外殻として、内側マーカ材料（１２２４）を内側コアとして、層状に配置されている。両方のマーカ材料（１２２２、１２２４）は、脱水状態にあるときに円筒形を形成する。したがって、マーカ（１２００）は、通常、細長い円筒形状を画定する。しかしながら、内側マーカ材料（１２２４）は、一般的に、外側マーカ材料（１２２２）に比べて長さが短く、その結果、キャリア（１２２０）の遠位端及び近位端は完全に外側マーカ材料（１２２２）であることが理解されるべきである。したがって、本構成では、外側マーカ材料（１２２２）の１つのセクションは、内側マーカ材料（１２２４）の両端にあり、内側マーカ材料（１２２４）は、外側マーカ材料（１２２２）内の中央に位置する。
【0101】
マーカ材料（１２２２、１２２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用できることを理解されたい。例えば、本例では、外側マーカ材料（１２２２）はコラーゲンを含み、一方、内側マーカ材料（１２２４）はヒドロゲルを含む。コラーゲンとヒドロゲルは一般に、水分の存在下で異なる物理的反応を示す。例えば、コラーゲンは一般的に水分をより急速に吸収する傾向があり、それによって急速に体積膨張する。一方、ヒドロゲルはより遅い速度で水分を吸収し、よりゆっくりと膨張する。以下でより詳細に説明するように、マーカ（１２００）が組織内に配置された後、これらの異なる特性を使用してマーカ（１２００）の形状に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0102】
本例のマーカ要素（１２１２）は、通常、内側マーカ材料（１２２４）内のほぼ中央に置かれる。マーカ材料（１２２２、１２２４）が分解または組織に吸収されるときにマーカ要素（１２１２）が生検部位内の中央に留まるように、この中央配置が望ましい場合がある。しかしながら、マーカ要素（１２１２）は、内側マーカ材料（１２２４）内または外側マーカ材料（１２２２）内のいずれかの様々な代替位置に配置できることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、１つまたは複数のマーカ要素（１２１２）を、外側マーカ材料（１２２２）内、内側マーカ材料（１２２４）内のいずれか、またはその両方の様々な位置に配置することができる。
【0103】
図２８は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（１２００）を示す。この状態では、外側マーカ材料（１２２２）が最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、内側マーカ材料（１２２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。マーカ（１２００）が水分を吸収するので、マーカ材料（１２２２、１２２４）間のこれらの異なる膨張特性は、マーカ（１２００）の形状に影響を及ぼし得る。例えば、本例では、内側マーカ材料（１２２４）は、キャリア（１２２０）の中央の体積のかなりの部分を占める。結果として、キャリア（１２２０）の中央部分は、キャリア（１２２０）の遠位端及び近位端に比べてあまり膨張しない場合がある。
【0104】
上記の膨張特性は、最初に水和した形状にあるとき、マーカ（１２００）の一般的に不規則な形状をもたらす。この形状は一般的に、蝶ネクタイやダンベルの形状に対応する。結果として、キャリア（１２２０）の端部とキャリア（１２２０）の中央部分との間のサイズまたは直径の違いは、組織内の所与の位置にマーカ（１２００）を保持するためのアンカとして機能することができる。本例では、ほぼ蝶ネクタイ型のプロファイル形状がほんの一例として示されている。もちろん、本構成を使用して、他の様々な代替プロファイルを形成することができる。例えば、他の例では、マーカ（１２００）のプロファイルは、ダンベルまたは様々な類似の形状により良く似ている可能性がある。
【0105】
マーカ（１２００）の特定のプロファイル形状は、水和の過程で変化し得ることを理解されたい。例えば、マーカ（１２００）は、最初の水和後、図２８に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、内側マーカ材料（１２２４）が水和し、組織がマーカ（１２００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（１２２２、１２２４）が吸収／分解し始めるので、マーカ（１２００）のプロファイル形状は時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0106】
マーカ（１２００）の水和が完全に完了した後、マーカ（１２００）の一部が分解する可能性がある。例えば、外側マーカ材料（１２２２）が最初に分解し始め、主に内側マーカ材料（１２２４）をキャリア（１２２０）の主要な構造として残し得る。内側マーカ材料（１２２４）の比較的遅い吸湿速度のために、内側マーカ材料（１２２４）は、時間が経過してもより安定した状態を保つことができる。したがって、外側マーカ材料（１２２２）が部分的または完全に吸収されたときでさえ、内側マーカ材料（１２２４）は、超音波、ｘ線、ＭＲＩなどの可視化手段の下で、マーカ（１２００）の長期の可視性を促進するために使用することができる。
【0107】
Ｆ．膨張可能なプラグを備えた例示的な生検部位マーカ
【0108】
図２９は、所定の形状に急速に膨張して、それによってマーカ（１３００）を組織内に固定するように一般的に構成された例示的なマーカ（１３００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（１３００）は、上記のマーカ（１００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（１００）と同様、本例のマーカ（１３００）は、マーカ要素（１３１２）及びキャリア（１３２０）を含む。本例のマーカ要素（１３１２）は、様々なマーカ要素（１３１２）構成がマーカ（１３００）とともに使用できることを示すために概略的に示されている。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（１３１２）は、上記のマーカ要素（１２）と実質的に類似していてよい。したがって、マーカ要素（１３１２）は、非生体吸収性で放射線不透過性及び／またはエコー源性として一般的に構成されて、経時的に可視化を強化することができる。同様に、マーカ要素（１３１２）は、金属、硬質プラスチックなどの様々な材料を含み得る。
【0109】
マーカ要素（１３１２）はまた、多種多様な形状及び／またはサイズをとることができる。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（１３１２）は、図１に示すマーカ要素（１２）の形状（例えば、図案化された「Ｅ」字型）を有することができる。他の例では、マーカ要素（１３１２）は、らせん状のワイヤ形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（１３１２）は、複数の反射面を画定する不規則な形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（１３１２）は、湾曲したクリップとして形作ることができる。さらに他の例では、様々な形状及び／または材料の複数のマーカ要素（１３１２）を使用することができる。もちろん、本明細書の教示に照らして、マーカ要素（１３１２）のさらに他の構成が当業者には明らかであろう。
【0110】
上記のキャリア（１２０）と同様、本例のキャリア（１３２０）は、マーカ（１３００）の配置後に患者に吸収されるように構成される。ただし、キャリア（１２０）とは異なり、本例のキャリア（１３２０）は複数のマーカ材料（１３２２、１３２４）を含む。本例のマーカ材料（１３２２、１３２４）は、マーカ（１３００）が最初の形状から所定の形状に急速に移行できるように、その膨張に影響を与える様々な材料特性を有するように一般的に構成される。
【0111】
マーカ材料（１３２２、１３２４）は、通常、軸方向の層状配置で配置される。例えば、両方のマーカ材料（１３２２、１３２４）は、脱水状態にあるときに円筒形を形成する。したがって、マーカ（１３００）は、通常、細長い円筒形状を画定する。マーカ材料（１３２２、１３２４）は、プラグマーカ材料（１３２２）及びコアマーカ材料（１３２４）を含む。プラグマーカ材料（１３２２）及びコアマーカ材料（１３２４）は一緒に、マーカ（１３００）によって画定される縦軸に沿って端と端をつないだ構成で積み重ねられることによって、キャリア（１３２０）の形状を画定する。本構成では、プラグマーカ材料（１３２２）は、コアマーカ材料（１３２４）の一端に分離されている。しかしながら、他の例では、プラグマーカ材料（１３２２）がコアマーカ材料（１３２４）の両端にあってよいことを理解されたい。
【0112】
マーカ材料（１３２２、１３２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用できることを理解されたい。例えば、本例では、プラグマーカ材料（１３２２）はコラーゲンを含み、一方、コアマーカ材料（１３２４）はヒドロゲルを含む。マーカ（５００）に関して前述したように、コラーゲン及びヒドロゲルは一般的に、水分の存在下で異なる物理的反応を示す。例えば、コラーゲンは一般的に水分をより急速に吸収する傾向があり、それによって急速に膨張する。一方、ヒドロゲルはより遅い速度で水分を吸収し、よりゆっくりと膨張する。以下でより詳細に説明するように、マーカ（１３００）が組織内に配置された後、これらの異なる特性を使用してマーカ（１３００）の具体的な膨張の仕方に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0113】
本例のマーカ要素（１３１２）は、通常、コアマーカ材料（１３２４）内のほぼ中央に置かれる。マーカ材料（１３２２、１３２４）が分解または組織に吸収されるときにマーカ要素（１３１２）が生検部位内の中央またはそうでなければ生検部位内の位置に留まるように、この中央配置が望ましい場合がある。しかしながら、マーカ要素（１３１２）は、コアマーカ材料（１３２４）内またはプラグマーカ材料（１３２２）内のいずれかの様々な代替位置に配置できることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、１つまたは複数のマーカ要素（１３１２）を、プラグマーカ材料（１３２２）内のみ、コアマーカ材料（１３２４）内のみのいずれか、またはその両方の様々な位置に配置することができる。
【0114】
図３０及び図３１は、マーカ（１３００）の例示的な使用法を示している。図３０で最もよく分かるように、マーカ（１３００）は、マーカ送達デバイス（１５０）または任意の他の適切なマーカ送達デバイスのカニューレ（１６２）を使用して、生検部位に最初に配置することができる。生検針または他の器具によって組織に形成された内腔または他の通路を通して配置することができる。
【0115】
マーカ（１３００）が配置されると、マーカ（１３００）はマーカ材料（１３２２、１３２４）の水分を吸収し始める。図３１は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（１３００）を示す。この状態では、プラグマーカ材料（１３２２）が急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、コアマーカ材料（１３２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。これらの膨張特性は、プラグマーカ材料（１３２４）及びコアマーカ材料（１３２２）の相対的位置と一緒に、マーカ（１３００）を急速に膨張させて所定の形状にする。
【0116】
上記の膨張特性は、最初に水和した形状であるときに、マーカ（１３００）のほぼパイ形状またはマッシュルーム形状のプロファイルをもたらす。図３１で最もよく分かるように、プラグマーカ材料（１３２２）は、形状が比較的大きな直径に急速に膨張し、それによって比較的大きな体積を占める。一方、コアマーカ材料（１３２４）は、比較的小さな直径を維持するために、比較的最小限に膨張する。この構成では、プラグマーカ材料（１３２２）は、マーカ（１３００）が生検針によって作成された通路をたどるのを防ぐためのプラグとして機能することができる。したがって、プラグマーカ材料（１３２２）の急速な膨張は、マーカ（１３００）を生検腔内及び生検部位に保持するように機能することができる。
【0117】
マーカ（１３００）の特定の形状は、水和の過程で変化し得ることを理解されたい。例えば、マーカ（１３００）は、最初の水和後、図３１に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、コアマーカ材料（１３２４）が水和し、組織がマーカ（１３００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（１３２２、１３２４）が吸収／分解し始めるので、マーカ（１３００）のプロファイル形状は時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0118】
Ｇ．非対称に膨張する例示的な生検部位マーカ
【0119】
図３２及び３３は、急速に体積が膨張して所定の非対称構成になり、それによってマーカ（１４００）を組織内に固定するように一般的に構成された例示的なマーカ（１４００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（１４００）は、上記のマーカ（１００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（１００）と同様、本例のマーカ（１４００）は、マーカ要素（１４１２）及びキャリア（１４２０）を含む。本例のマーカ要素（１４１２）は、様々なマーカ要素（１４１２）構成がマーカ（１４００）とともに使用できることを示すために概略的に示されている。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（１４１２）は、上記のマーカ要素（１２）と実質的に類似していてよい。したがって、マーカ要素（１４１２）は、非生体吸収性で放射線不透過性及び／またはエコー源性として一般的に構成されて、経時的に可視化を強化することができる。同様に、マーカ要素（１４１２）は、金属、硬質プラスチックなどの様々な材料を含み得る。
【0120】
マーカ要素（１４１２）はまた、多種多様な形状及び／またはサイズをとることができる。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（１４１２）は、図１に示すマーカ要素（１２）の形状（例えば、図案化された「Ｅ」字型）を有することができる。他の例では、マーカ要素（１４１２）は、らせん状のワイヤ形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（１４１２）は、複数の反射面を画定する不規則な形状を有することができる。さらに他の例では、マーカ要素（１４１２）は、湾曲したクリップとして形作ることができる。さらに他の例では、様々な形状及び／または材料の複数のマーカ要素（１４１２）を使用することができる。もちろん、本明細書の教示に照らして、マーカ要素（１４１２）のさらに他の構成が当業者には明らかであろう。
【0121】
上記のキャリア（１２０）と同様、本例のキャリア（１４２０）は、マーカ（１４００）の配置後に患者に吸収されるように構成される。ただし、キャリア（１２０）とは異なり、本例のキャリア（１４２０）は複数のマーカ材料（１４２２、１４２４）を含む。本例のマーカ材料（１４２２、１４２４）は、マーカ（１４００）が比較的小さいまたはコンパクトな体積から非対称形状の比較的大きい体積に急速に移行できるように、その膨張に影響を与える様々な材料特性を有するように一般的に構成される。例えば、本例では、外側マーカ材料（１４２２）は、内側マーカ材料（１４２４）の内側コアの片側に配置されている。以下でより詳細に説明するように、外側マーカ材料（１４２２）は、内側マーカ材料（１４２４）と比較してより迅速に膨張及び／または水和するように一般的に構成され、マーカ（１４００）の一部分の体積を急速に膨張させる手段を提供する。
【0122】
マーカ材料（１４２２、１４２４）は、通常、コアのある、または、層状の配置で配置される。詳細には、内側マーカ材料（１４２４）は、通常、キャリア（１４２０）の中心近くにくぼみを有する円筒形状を画定する。外側マーカ材料（１４２２）は、キャリア（１４２０）の中心近くのくぼみ内に配置される。外側マーカ材料（１４２２）はまた、マーカ（１４００）が脱水構成にあるとき、内側マーカ材料（１４２４）及び外側マーカ材料（１４２２）が一緒に円筒形を画定するように、内側マーカ材料（１４２４）の外面と同一平面上にある。したがって、マーカ（１４００）は、脱水構成にあるとき、通常、細長い円筒形構成を画定する。外側マーカ材料（１４２２）は、内側マーカ材料（１４２４）に対してほぼ中央に配置されるように示されているが、他の例では、外側マーカ材料（１４２２）は、内側マーカ材料（１４２４）に対して様々な位置を有することができることを理解されたい。
【0123】
マーカ材料（１４２２、１４２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用することができる。例えば、本例では、外側マーカ材料（１４２２）はコラーゲンを含み、一方、内側マーカ材料（１４２４）はヒドロゲルを含む。マーカ（５００）に関して前述したように、コラーゲン及びヒドロゲルは、通常、水分の存在下で異なる物理的反応を示す。例えば、コラーゲンは一般的に水分をより急速に吸収する傾向があり、それによって急速に膨張する。一方、ヒドロゲルはより遅い速度で水分を吸収し、よりゆっくりと膨張する。以下でより詳細に説明するように、これらの異なる特性を使用して、マーカ（１４００）が組織内に配置された後の具体的な膨張の仕方に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0124】
図３３で最もよく分かるように、本例のマーカ要素（１４１２）は、キャリア（１４２０）内のほぼ中央に置かれ、内側マーカ材料（１４２４）内に配置される。マーカ材料（１４２２、１４２４）が分解または組織に吸収されるときに、マーカ要素（１４１２）が生検部位内の中央に留まるように、この中央配置が望ましい場合がある。しかしながら、マーカ要素（１４１２）は、内側マーカ材料（１４２４）内または外側マーカ材料（１４２２）内のいずれかの様々な代替位置に配置できることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、１つまたは複数のマーカ要素（１４１２）を、外側マーカ材料（１４２２）内のみ、内側マーカ材料（１４２４）内のみのいずれか、またはその両方の様々な位置に配置することができる。
【0125】
図３４は、生検部位の組織内に配置された後、最初に水和された状態のマーカ（１４００）を示す。この状態では、外側マーカ材料（１４２２）が最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、内側マーカ材料（１４２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。これらの膨張特性は、内側マーカ材料（１４２４）及び外側マーカ材料（１４２２）の形状及び相対的位置と一緒に、マーカ（１４００）のサイズを急速に膨張させて所定の非対称形状にする。結果として、外側マーカ材料（１４２２）の急速な体積膨張は、生検腔を満たすか、または少なくとも部分的に満たすことができ、その結果、外側マーカ材料（１４２２）は、マーカ（１４００）を組織内の所与の位置に保持するアンカとして機能することができる。
【0126】
本例では、マーカ（１４００）のおおまかなプロファイルは部分的に円筒形のままであるが、外側マーカ材料（１４２２）は内側マーカ材料（１４２４）から外に膨らんで、ほぼ非対称のプロファイルを形成する。結果として、外側マーカ材料（１４２２）の膨らみは、組織内にマーカ（１４００）を固定するように機能することができる。もちろん、本構成を使用して、他の様々な代替プロファイルを形成することができる。例えば、他の例では、外側マーカ材料（１４２２）と内側マーカ材料（１４２４）の相対的位置を変化させて、少なくともいくらかの水和後のマーカ（１４００）のプロファイルに影響を与えることができる。ほんの一例として、そのような例では、外側マーカ材料（１４２２）を内側マーカ材料（１４２４）の一方の側または他方にオフセットして、マーカ（１４００）の一方の側を他方に対して膨張させることができる。さらに、または代替として、内側マーカ材料（１４２４）に対する外側マーカ材料（１４２２）の特定のサイズを変化させて、外側マーカ材料（１４２２）によって形成される膨らみのサイズを増減させることができる。もちろん、本明細書の教示に照らして、外側マーカ材料（１４２２）及び内側マーカ材料（１４２４）の様々な代替構成が当業者には明らかであろう。
【0127】
マーカ（１４００）の特定の形状及び／またはサイズは、水和の過程で変化し得ることを理解されたい。例えば、マーカ（１４００）は、最初の水和後、図３４に示す位置から開始することができる。水和が完了すると、マーカ（１４００）はさらに膨張する可能性がある。続いて、内側マーカ材料（１４２４）も膨張し得る。いくつかの例では、内側マーカ材料（１４２４）の膨張は、超音波、Ｘ線、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）などの様々な画像化手段を通して、マーカ（１４００）の長期の可視性を高めることにつながり得る。マーカ（１４００）のプロファイル形状及び／またはサイズは、組織がマーカ（１４００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（１４２２、１４２４）が吸収／分解し始めるので、時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0128】
Ｈ．挿入可能なペレットを備えた例示的な生検部位マーカ
【0129】
図３５は、急速に体積が膨張して、それによってマーカ（１５００）を組織内に固定するように一般的に構成された例示的なマーカ（１５００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（１５００）は、上記のマーカ（６００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（６００）と同様、本例のマーカ（１５００）は、マーカ要素（１５１２）及びキャリア（１５２０）を含む。本例のマーカ要素（１５１２）は、上記のマーカ要素（６１２）と実質的に類似しているので、マーカ要素（１５１２）の特定の詳細はここでは繰り返さない。
【0130】
上記のキャリア（６２０）と同様、本例のキャリア（１５２０）は、マーカ（１５００）の配置後に患者に吸収されるように構成される。ただし、キャリア（６２０）と同様に、本例のキャリア（１５２０）は複数のマーカ材料（１５２２、１５２４）を含む。マーカ材料（６２２、６２４）と同様、本例のマーカ材料（１５２２、１５２４）は、マーカ（１５００）が比較的小さいまたはコンパクトな体積から比較的大きい体積に急速に移行できるように、その膨張に影響を与える様々な材料特性を有するように一般的に構成される。しかしながら、マーカ材料（６２２、６２４）とは異なり、マーカ材料（１５２２、１５２４）は、通常、互いに分離可能であるように構成される。以下でより詳細に説明するように、この構成は、組み立ての目的のために望ましい場合がある。マーカ材料（１５２２、１５２４）は互いに分離可能であるが、それにもかかわらず、それらは、上記のマーカ材料（６２２、６２４）と比較して、同様の脱水構成及び材料特性を有する。例えば、本例では、外側マーカ材料（１５２２）は、内側マーカ材料（１５２４）の内側コアの外側に配置されている。以下でより詳細に説明するように、外側マーカ材料（１５２２）は、通常、内側マーカ材料（１５２４）と比較してより迅速に膨張及び／または水和するように構成され、マーカ（１５００）の体積を急速に膨張させる手段を提供する。
【0131】
マーカ材料（１５２２、１５２４）は、通常、コアのある、または、層状の配置で配置される。例えば、両方のマーカ材料（１５２２、１５２４）は、脱水状態にあるときに円筒形を形成する。この構成では、内側マーカ材料（１５２４）は、同じく円筒形の外側マーカ材料（１５２２）によって囲まれた内側円筒形コアを形成する。したがって、マーカ（１５００）は、通常、細長い円筒形状を画定する。本構成では、内側マーカ材料（１５２４）は、外側マーカ材料（１５２２）内の中央に配置されているように示されている。しかしながら、他の例では、内側マーカ材料（１５２４）は、外側マーカ材料（１５２２）内の様々な位置を有することができることを理解されたい。
【0132】
マーカ材料（１５２２、１５２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用できることを理解されたい。例えば、本例では、外側マーカ材料（１５２２）はコラーゲンを含み、一方、内側マーカ材料（１５２４）はヒドロゲルを含む。マーカ（６００）に関して前述したように、コラーゲン及びヒドロゲルは一般に、水分の存在下で異なる物理的反応を示す。例えば、コラーゲンは一般的に水分をより急速に吸収する傾向があり、それによって急速に膨張する。一方、ヒドロゲルはより遅い速度で水分を吸収し、よりゆっくりと膨張する。以下でより詳細に説明するように、これらの異なる特性を使用して、マーカ（１５００）が組織内に配置された後の具体的な膨張の仕方に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0133】
上記のマーカ（６００）と同様に、本例のマーカ（１５００）は、生検部位の組織内に配置された後、図３５に示される最初に水和した構成から膨張した最初の脱水状態の構成に移行することができる。上記と同様に、外側マーカ材料（１５２２）は、脱水状態から最初に水和された状態への移行中に最も急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、内側マーカ材料（１５２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。これらの膨張特性は、内側マーカ材料（１５２４）及び外側マーカ材料（１５２２）の形状と一緒に、マーカ（１５００）のサイズの急速な膨張をもたらす。結果として、外側マーカ材料（１５２２）の急速な体積膨張は、生検腔を満たすか、または少なくとも部分的に満たすことができ、その結果、外側マーカ材料（１５２２）は、マーカ（１５００）を組織内の所与の位置に保持するアンカとして機能することができる。
【0134】
図３６は、組み立て状態のマーカ（１５００）を示す。図に示すように、内側マーカ材料（１５２４）は、最初は、外側マーカ材料（１５２２）とは別の円筒形のペレットとして構成される。外側マーカ材料（１５２４）もまた、内側マーカ材料（１５２４）を受け入れるように構成された中央ボイド（１５２６）を備えた円筒形である。例示的な製造作業では、外側マーカ材料（１５２２）は、最初に、マンドレルまたは他の構造を使用してコラーゲンを使用して製造され、ボイド（１５２６）を形成することができる。内側マーカ材料（１５２４）は、ヒドロゲルペレットまたはインサートとして事前に製造することができる。次に、内側マーカ材料（１５２４）を、外側マーカ材料（１５２２）のボイド（１５２６）に挿入することができる。内側マーカ材料（１５２４）が外側マーカ材料（１５２２）に挿入された後、内側マーカ材料（１５２４）と外側マーカ材料（１５２２）の組み合わせを圧縮することができる。
【0135】
代替の製造作業では、外側マーカ材料（１５２２）は、最初に、複数の繊維状領域またはボイドを有するコラーゲンを使用して製造することができる。内側マーカ材料（１５２４）は、繊維状領域またはボイドに注入するための液体ヒドロゲルの形態であってよい。次に、内側マーカ材料（１５２４）と外側マーカ材料（１５２２）の組み合わせを圧縮することができる。
【0136】
別の代替の製造作業では、外側マーカ材料（１５２２）は、上述のボイド（１５２６）、または複数のボイド（１５２６）を含み得る。内側マーカ材料（１５２４）は、複数のヒドロゲルペレットとして事前に製造することができる。次に、内側マーカ材料（１５２４）の各ペレットを、外側マーカ材料（１５２２）に挿入して、ボイド（１５２６）または複数のボイド（１５２６）を埋めることができる。次に、内側マーカ材料（１５２４）と外側マーカ材料（１５２２）の組み合わせを圧縮することができる。
【0137】
Ｉ．例示的な２部の生検部位マーカ
【0138】
図３７は、所定の形状に急速に膨張して、それによってマーカ（１６００）を組織内に固定するように一般的に構成された例示的なマーカ（１６００）を示す。本明細書で特に明記しない限り、マーカ（１６００）は、上記のマーカ（１００）と実質的に類似している。例えば、マーカ（１００）と同様、本例のマーカ（１６００）は、マーカ要素（１６１２）及びキャリア（１６２０）を含む。本例のマーカ要素（１６１２）は、細長いらせん状のワイヤとして形成されているものとして示されている。以下でより詳細に説明するように、マーカ要素（１６１２）は、超音波、Ｘ線、ＭＲＩなどの画像誘導手段の下で高い可視性を提供しながら、マーカ（１６００）の様々な部分を一緒に保持するように一般的に構成される。本例のマーカ要素（１６１２）は、特定の形状を有するものとして示されているが、他の適切な形状を使用してよいことを理解されたい。例えば、いくつかの例では、マーカ要素（１６１２）は、上記のマーカ要素（１２）と実質的に類似していてよい。さらに、マーカ要素（１６１２）は、一般に、非生体吸収性で放射線不透過性及び／またはエコー源性として構成されて、経時的に可視化を強化することができる。同様に、マーカ要素（１６１２）は、金属、硬質プラスチックなどの様々な材料を含み得る。
【0139】
上記のキャリア（１２０）と同様、本例のキャリア（１６２０）は、マーカ（１６００）の配置後に患者に吸収されるように構成される。ただし、キャリア（１２０）とは異なり、本例のキャリア（１６２０）は複数のマーカ材料（１６２２、１６２４）を含む。本例のマーカ材料（１６２２、１６２４）は、マーカ（１６００）が最初の形状から所定の形状に急速に移行できるように、その膨張に影響を与える様々な材料特性を有するように一般的に構成される。
【0140】
マーカ材料（１６２２、１６２４）は、通常、軸方向の層状配置で配置される。例えば、両方のマーカ材料（１６２２、１６２４）は、脱水状態にあるときに円筒形を形成する。したがって、マーカ（１６００）は、通常、細長い円筒形状を画定する。マーカ材料（１６２２、１６２４）は、プラグマーカ材料（１６２２）及びコアマーカ材料（１６２４）を含む。プラグマーカ材料（１６２２）及びコアマーカ材料（１６２４）は一緒に、マーカ（１６００）によって画定される縦軸に沿って端と端とをつなぐ構成で積み重ねられることによって、キャリア（１６２０）の形状を画定する。本構成では、プラグマーカ材料（１６２２）は、コアマーカ材料（１６２４）の一端に分離されている。しかしながら、他の例では、プラグマーカ材料（１６２２）がコアマーカ材料（１６２４）の両端にあってよいことを理解されたい。
【0141】
マーカ材料（１６２２、１６２４）は、組織内の水分に対して異なる反応を有する様々な材料を使用できることを理解されたい。例えば、本例では、プラグマーカ材料（１６２２）はコラーゲンを含み、一方、コアマーカ材料（１６２４）はヒドロゲルを含む。マーカ（５００）に関して前述したように、コラーゲン及びヒドロゲルは一般に、水分の存在下で異なる物理的反応を示す。例えば、コラーゲンは一般的に水分をより急速に吸収する傾向があり、それによって急速に膨張する。一方、ヒドロゲルはより遅い速度で水分を吸収し、よりゆっくりと膨張する。以下でより詳細に説明するように、これらの異なる特性を使用して、マーカ（１６００）が組織内に配置された後の具体的な膨張の仕方に影響を与えることができる。この効果をもたらす一定の特定の材料が本明細書に記載されているが、当業者に明らかであるように、同じ効果を提供する様々な代替材料または材料の組み合わせを使用できることを理解されたい。
【0142】
本例のマーカ要素（１６１２）は、通常、プラグマーカ材料（１６２２）及びコアマーカ材料（１６２４）内のほぼ中央に置かれる。マーカ材料（１６２２、１６２４）が分解または組織に吸収されるときにマーカ要素（１６１２）が生検部位内の中央またはそうでなければ生検部位内の位置に留まるように、この中央配置が望ましい場合がある。マーカ要素（１６１２）はまた、プラグマーカ材料（１６２２）とコアマーカ材料（１６２４）との間に延びる。プラグマーカ材料（１６２２）とコアマーカ材料（１６２４）との間に延びるマーカ要素（１６１２）は、一般に、マーカ材料（１６２２、１６２４）を一緒に保持または他の方法で結合するために望ましい。詳細には、マーカ要素（１６１２）のほぼらせん形状は、各マーカ材料（１６２２、１６２４）内にマーカ要素（１６１２）を固定する。次に、各マーカ材料（１６２２、１６２４）間にマーカ要素（１６１２）が延在することによって、各マーカ材料（１６２２、１６２４）内のマーカ要素（１６１２）の固定により、マーカ材料（１６２２、１６２４）を一緒に保持する。
【0143】
マーカ要素（１６１２）は、マーカ材料（１６２２、１６２４）内で特定の位置を有するものとして示されているが、様々な代替位置を使用できることを理解されたい。例えば、いくつかの例では、１つまたは複数のマーカ要素（１３１２）は、プラグマーカ材料（１６２２）とコアマーカ材料（１６２４）との間の中心の、またはプラグマーカ材料（１６２２）もしくはコアマーカ材料（１６２４）のいずれかの方にオフセットされた様々な位置に配置することができる。
【0144】
使用中、マーカ（１６００）は生検部位に配置することができる。配置されると、マーカ（１６００）はマーカ材料（１６２２、１６２４）内の水分を吸収することができる。吸湿により、マーカ（１６００）を最初に水和された状態に移行させることができる。この状態では、プラグマーカ材料（１６２２）が急速に水分を吸収し、それによって急速な体積膨張を示す。一方、コアマーカ材料（１６２４）は水分を相対的にゆっくりと吸収するため、最小限の体積膨張を示す。これらの膨張特性は、プラグマーカ材料（１６２４）及びコアマーカ材料（１６２２）の相対的位置と一緒に、マーカ（１６００）を急速に膨張させて所定の形状にする。
【0145】
上記の膨張特性は、最初に水和した形状であるとき、マーカ（１６００）のほぼパイ形状またはマッシュルーム形状のプロファイルをもたらす。詳細には、プラグマーカ材料（１６２２）は、形状が比較的大きな直径に急速に膨張し、それによって比較的大きな体積を占めることができる。一方、コアマーカ材料（１６２４）は、比較的小さな直径を維持するために、比較的最小限に膨張し得る。この構成では、プラグマーカ材料（１６２２）は、マーカ（１６００）が生検針によって作成された通路をたどるのを防ぐためのプラグとして機能することができる。したがって、プラグマーカ材料（１６２２）の急速な膨張は、マーカ（１６００）を生検腔内及び生検部位に保持するように機能することができる。
【0146】
マーカ（１６００）の特定の形状も、水和の過程で変化し得ることを理解されたい。例えば、マーカ（１６００）は、上記の最初に水和された状態で開始することができる。水和が完了すると、コアマーカ材料（１６２４）が水和し、組織がマーカ（１６００）を取り囲み、及び／またはマーカ材料（１６２２、１６２４）が吸収／分解し始めるので、マーカ（１６００）のプロファイル形状は時間とともに目立たなくなる可能性がある。
【0147】
ＩＶ．例示的な組み合わせ
【0148】
以下の実施例は、本明細書での教示を組み合わせるかまたは適用し得る様々な包括的ではない方法に関する。以下の実施例は、本出願または本出願の後続の出願の任意の時点で提示され得る、任意の請求項の適用範囲を制限することを意図しないことを理解されたい。権利放棄は意図していない。以下の実施例は、単に例示的な目的で示しているにすぎない。本明細書の様々な教示を他の多くの方法で配置及び適用し得ることは企図されている。いくつかの変形例が、以下の実施例で言及される一定の特徴を省略してよいことも企図されている。したがって、後で発明者によって、または対象となる発明者の後継者によって、特に明示的に示されない限り、下記に言及される態様または特徴のいずれも重大なものとみなすべきではない。本出願または本出願に関連する後続の出願にて、以下で言及する以外の追加の特徴を含む請求項が示された場合、これらの追加の特徴は、特許性に関係する理由のために追加されたものとみなされないものとする。
【0149】
実施例１
【0150】
キャリアと、前記キャリア内に配置されたマーカ要素とを含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、それぞれ、水分の存在下で膨張するように構成され、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、前記生検部位マーカ。
【0151】
実施例２
【0152】
前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料を囲む外殻として形成される、実施例１に記載のマーカ。
【0153】
実施例３
【0154】
前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料の近位端に配置された第１の部分と、前記第２のマーカ材料の遠位端に配置された第２の部分とを含む、実施例１に記載のマーカ。
【0155】
実施例４
【0156】
前記第１のマーカ材料の前記第１の部分及び前記第２の部分はそれぞれ、組織を受け入れるように構成された１つまたは複数のノッチを含む、実施例３に記載のマーカ。
【0157】
実施例５
【0158】
前記第１のマーカ材料の前記第１の部分及び前記第２の部分はそれぞれ、前記第２のマーカ材料と比較して、水分の存在下で急速に膨張してダンベル形状のプロファイルを形成するように構成される、実施例３または４に記載のマーカ。
【0159】
実施例６
【0160】
前記第１のマーカ材料は、中心点を有する内側コアを画定し、前記第２のマーカ材料は、前記中心点に近接して配置されたシースを画定する、実施例１に記載のマーカ。
【0161】
実施例７
【0162】
前記第２のマーカ材料は、前記中心点で前記第１のマーカ材料の膨張を含むように構成される、実施例６に記載のマーカ。
【0163】
実施例８
【0164】
前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料を囲む外殻として形成され、前記第２のマーカ材料は、前記マーカの中心軸に対して前記第１のマーカ材料内でオフセットされている、実施例１に記載のマーカ。
【0165】
実施例１０
【0166】
前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、端と端をつなぐ構成で接続されている、実施例１に記載のマーカ。
【0167】
実施例１１
【0168】
前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張し、それによって組織プラグを形成するように構成される。実施例１０に記載のマーカ。
【0169】
実施例１２
【0170】
前記第２のマーカ材料は、くぼみを画定し、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料の前記くぼみ内に配置される、実施例１に記載のマーカ。
【0171】
実施例１３
【0172】
前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で、前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成され、それによって、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料によって画定された前記くぼみの外に膨張する、実施例１２に記載のマーカ。
【0173】
実施例１４
【0174】
前記第１のマーカ材料は、コラーゲンであり、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルである、実施例１から１３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0175】
実施例１５
【0176】
前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内に配置される、実施例１から１４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0177】
実施例１６
【0178】
前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内に配置される、実施例１から１４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0179】
実施例１７
【0180】
前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内及び前記第２のマーカ材料内の両方に配置され、それによって、前記マーカ要素が、前記第１のマーカ材料を前記第２のマーカ材料に結合するように構成される、実施例１から１４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0181】
実施例１８
【0182】
生検部位マーカを製造する方法であって、第１のマーカ材料の本体を形成することであって、前記本体の形成は、前記本体を通って延びるボイドを形成することを含む、前記形成することと、第２のマーカ材料のペレットを形成することと、前記ペレットを前記本体の前記ボイドに挿入することと、前記本体と前記ペレットの組み合わせを圧縮することとを含む、前記方法。
【0183】
実施例１９
【0184】
前記ペレットを形成するステップは、複数のペレットを形成することを含み、前記ペレットを前記本体の前記ボイドに挿入するステップは、前記複数のペレットを前記ボイドに挿入することを含む、実施例１８に記載の方法。
【0185】
実施例２０
【0186】
前記第１のマーカ材料は、コラーゲンを含み、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルを含む、実施例１８または２０に記載の方法。
【0187】
実施例２１
【0188】
キャリアと、前記キャリア内に配置されたマーカ要素とを含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料によって画定されたコアの周囲に巻き付けられた外殻を画定し、前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、それぞれ、水分の存在下で膨張するように構成され、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、前記生検部位マーカ。
【0189】
実施例２２
【0190】
前記第１のマーカ材料の前記外殻は、前記第２のマーカ材料の前記コアを完全に取り囲む、実施例２１に記載のマーカ。
【0191】
実施例２３
【0192】
前記第２のマーカ材料は、水分にさらされたときに前記第１のマーカ材料と比較して安定した状態を保つように構成される、実施例２１または２２に記載のマーカ。
【0193】
実施例２４
【0194】
前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内の中央にある、実施例２１から２３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0195】
実施例２５
【0196】
前記第１のマーカ材料は、水分にさらされたときに体積が少なくとも３００パーセント膨張するように構成される、実施例２１から２４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0197】
実施例２６
【0198】
前記第１のマーカ材料は、水分にさらされたときに前記第２のマーカ材料と比較して急速に分解するように構成される、実施例２１から２５のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0199】
実施例２７
【0200】
キャリアと、前記キャリア内に配置されたマーカ要素とを含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１の部分と、第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分の間に配置された第３の部分とを含み、前記第１の部分及び前記第２の部分は両方とも、第１のマーカ材料を含み、前記第３の部分は、第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、前記生検部位マーカ。
【0201】
実施例２８
【0202】
前記第１の部分及び前記第２の部分は、それぞれ、複数のノッチを含む、実施例２７に記載のマーカ。
【0203】
実施例２９
【0204】
前記第１の部分及び前記第２の部分は両方とも、組織内に前記キャリアを固定するために前記第３の部分に対して膨張するように構成される、実施例２７または２８に記載のマーカ。
【0205】
実施例３０
【0206】
前記キャリアは、脱水構成から最初に水和された構成との間で移行するように構成され、前記第１のマーカ材料は、前記最初に水和された構成への前記移行中、前記第２のマーカ材料に対して膨張するように構成されて、前記キャリアがダンベル形状のプロファイルを形成する、実施例２７から２９のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0207】
実施例３１
【0208】
キャリアと、前記キャリア内に配置されたマーカ要素とを含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、円筒形のコアを画定し、前記第２のマーカ材料は、前記第１のマーカ材料の部分を囲む外側スリーブを画定し、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、前記生検部位マーカ。
【0209】
実施例３２
【0210】
前記第１のマーカ材料は、縦軸を画定し、前記第２のマーカ材料は、前記縦軸の中心に配置される、実施例３１に記載のマーカ。
【0211】
実施例３３
【0212】
前記第１のマーカ材料の少なくとも一部分が、前記第２のマーカ材料に対して露出している、実施例３１または３２に記載のマーカ。
【0213】
実施例３４
【0214】
前記第２のマーカ材料は、前記第１のマーカ材料の少なくとも一部分の膨張を制限するように構成される、請求項３１から３３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0215】
実施例３５
【0216】
前記第１のマーカ材料は、コラーゲンであり、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルである、実施例３１から３４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0217】
実施例３６
【0218】
前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内に位置する、請求項３１から３５のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0219】
実施例３７
【0220】
前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内に位置する、請求項３１から３５のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0221】
実施例３８
【0222】
前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内及び前記第２のマーカ材料内の両方に位置する、実施例３１から３５のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0223】
実施例３９
【0224】
前記マーカ要素は、複数のマーカ要素を含み、少なくとも１つのマーカ要素は、前記第１のマーカ材料内、前記第２のマーカ材料内、または、その両方に位置する、実施例３１から３５のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0225】
実施例４０
【0226】
組織内の固定位置にマーカを配置するための方法であって、生検部位マーカを生検部位に配置することと、前記生検部位マーカの第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を、前記生検部位にある間に、前記第１のマーカ材料が前記生検部位マーカの第２のマーカ材料と比較してより急速に膨張するように、膨張することを可能にすることと、を含む、前記方法。
【0227】
実施例４１
【0228】
画像誘導手段下で前記第２のマーカ材料を識別することにより、生検手順の後に前記生検部位を再特定することをさらに含む、実施例４０に記載の方法。
【0229】
Ｖ．結論
【0230】
参照により本明細書に組み込まれると言われている任意の特許、刊行物または他の開示資料は、全部または一部において、組み込まれる資料が本開示に記載の既存の定義、記述または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることを理解されたい。したがって、また必要な範囲において、本明細書で明示的に述べている開示内容は、参照により本明細書に組み込まれている矛盾している資料のいずれにも優先する。参照により本明細書に組み込まれるとされているが、本明細書で述べる既存の定義、記載、または他の開示資料と矛盾するいずれの資料またはその一部も、その組み込まれる資料と既存の開示資料との間で矛盾が生じない限りにおいてのみ、組み込まれる。
【0231】
本発明の様々な実施形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムのさらなる適応が、当業者による適切な修正により、本発明の範囲を逸脱することなく達成されてよい。そのような可能な修正のうちのいくつかに言及したが、他のものは当業者には明らかであろう。例えば、前述の実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は以下の特許請求の範囲に関して考慮すべきであり、明細書及び図面で図示し、説明した構造及び動作の詳細には限定されないことが理解される。
【0232】
〔実施の態様〕
（１） キャリアと、
前記キャリア内に配置されたマーカ要素と、を含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、それぞれ、水分の存在下で膨張するように構成され、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、
前記生検部位マーカ。
（２） 前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料を囲む外殻として形成される、実施態様１に記載のマーカ。
（３） 前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料の近位端に配置された第１の部分と、前記第２のマーカ材料の遠位端に配置された第２の部分とを含む、実施態様１に記載のマーカ。
（４） 前記第１のマーカ材料の前記第１の部分及び前記第２の部分はそれぞれ、組織を受け入れるように構成された１つまたは複数のノッチを含む、実施態様３に記載のマーカ。
（５） 前記第１のマーカ材料の前記第１の部分及び前記第２の部分はそれぞれ、水分の存在下で、前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張してダンベル形状のプロファイルを形成するように構成される、実施態様３または４に記載のマーカ。
（１） キャリアと、
前記キャリア内に配置されたマーカ要素と、を含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、それぞれ、水分の存在下で膨張するように構成され、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、
前記生検部位マーカ。
（２） 前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料を囲む外殻として形成される、実施態様１に記載のマーカ。
（３） 前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料の近位端に配置された第１の部分と、前記第２のマーカ材料の遠位端に配置された第２の部分とを含む、実施態様１に記載のマーカ。
（４） 前記第１のマーカ材料の前記第１の部分及び前記第２の部分はそれぞれ、組織を受け入れるように構成された１つまたは複数のノッチを含む、実施態様３に記載のマーカ。
（５） 前記第１のマーカ材料の前記第１の部分及び前記第２の部分はそれぞれ、水分の存在下で、前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張してダンベル形状のプロファイルを形成するように構成される、実施態様３または４に記載のマーカ。
【0233】
（６） 前記第１のマーカ材料は、中心点を有する内側コアを画定し、前記第２のマーカ材料は、前記中心点に近接して配置されたシースを画定する、実施態様１に記載のマーカ。
（７） 前記第２のマーカ材料は、前記中心点で前記第１のマーカ材料の膨張を含むように構成される、実施態様６に記載のマーカ。
（８） 前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料を囲む外殻として形成され、前記第２のマーカ材料は、前記マーカの中心軸に対して前記第１のマーカ材料内でオフセットされる、実施態様１に記載のマーカ。
（９） 前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、端と端をつなぐ構成で接続される、実施態様１に記載のマーカ。
（１０） 前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張して、それによって組織プラグを形成するように構成される、実施態様９に記載のマーカ。
（７） 前記第２のマーカ材料は、前記中心点で前記第１のマーカ材料の膨張を含むように構成される、実施態様６に記載のマーカ。
（８） 前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料を囲む外殻として形成され、前記第２のマーカ材料は、前記マーカの中心軸に対して前記第１のマーカ材料内でオフセットされる、実施態様１に記載のマーカ。
（９） 前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、端と端をつなぐ構成で接続される、実施態様１に記載のマーカ。
（１０） 前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張して、それによって組織プラグを形成するように構成される、実施態様９に記載のマーカ。
【0234】
（１１） 前記第２のマーカ材料は、くぼみを画定し、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料の前記くぼみ内に配置される、実施態様１に記載のマーカ。
（１２） 前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で、前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成され、それによって、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料によって画定される前記くぼみの外に膨張する、実施態様１１に記載のマーカ。
（１３） 前記第１のマーカ材料は、コラーゲンであり、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルである、実施態様１から１２のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（１４） 前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内に配置される、実施態様１から１３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（１５） 前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内に配置される、実施態様１から１３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（１２） 前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で、前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成され、それによって、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料によって画定される前記くぼみの外に膨張する、実施態様１１に記載のマーカ。
（１３） 前記第１のマーカ材料は、コラーゲンであり、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルである、実施態様１から１２のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（１４） 前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内に配置される、実施態様１から１３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（１５） 前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内に配置される、実施態様１から１３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0235】
（１６） 前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内及び前記第２のマーカ材料内の両方に配置され、それによって、前記マーカ要素が前記第１のマーカ材料を前記第２のマーカ材料に結合するように構成される、実施態様１から１３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（１７） 生検部位マーカを製造する方法であって、
（ａ）第１のマーカ材料の本体を形成することであって、前記本体の形成は、前記本体を通って延びるボイドを形成することを含む、前記形成すること、
（ｂ）第２のマーカ材料のペレットを形成すること、
（ｃ）前記ペレットを前記本体の前記ボイドに挿入すること、及び、
（ｄ）前記本体と前記ペレットの組み合わせを圧縮すること、
を含む、前記方法。
（１８） 前記ペレットを形成するステップは、複数のペレットを形成することを含み、前記ペレットを前記本体の前記ボイドに挿入するステップは、前記複数のペレットを前記ボイドに挿入することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記第１のマーカ材料は、コラーゲンを含み、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルを含む、実施態様１７または１８に記載の方法。
（２０） キャリアと、
前記キャリア内に配置されたマーカ要素と、を含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料によって画定されたコアの周囲に巻き付けられた外殻を画定し、前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、それぞれ、水分の存在下で膨張するように構成され、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、
前記生検部位マーカ。
（１７） 生検部位マーカを製造する方法であって、
（ａ）第１のマーカ材料の本体を形成することであって、前記本体の形成は、前記本体を通って延びるボイドを形成することを含む、前記形成すること、
（ｂ）第２のマーカ材料のペレットを形成すること、
（ｃ）前記ペレットを前記本体の前記ボイドに挿入すること、及び、
（ｄ）前記本体と前記ペレットの組み合わせを圧縮すること、
を含む、前記方法。
（１８） 前記ペレットを形成するステップは、複数のペレットを形成することを含み、前記ペレットを前記本体の前記ボイドに挿入するステップは、前記複数のペレットを前記ボイドに挿入することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記第１のマーカ材料は、コラーゲンを含み、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルを含む、実施態様１７または１８に記載の方法。
（２０） キャリアと、
前記キャリア内に配置されたマーカ要素と、を含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、前記第２のマーカ材料によって画定されたコアの周囲に巻き付けられた外殻を画定し、前記第１のマーカ材料及び前記第２のマーカ材料は、それぞれ、水分の存在下で膨張するように構成され、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、
前記生検部位マーカ。
【0236】
（２１） 前記第１のマーカ材料の前記外殻は、前記第２のマーカ材料の前記コアを完全に取り囲む、実施態様２０に記載のマーカ。
（２２） 前記第２のマーカ材料は、水分にさらされたときに前記第１のマーカ材料と比較して安定した状態を保つように構成される、実施態様２０または２１に記載のマーカ。
（２３） 前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内の中央にある、実施態様２０から２２のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（２４） 前記第１のマーカ材料は、水分にさらされたときに体積が少なくとも３００パーセント膨張するように構成される、実施態様２０から２３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（２５） 前記第１のマーカ材料は、水分にさらされたときに前記第２のマーカ材料と比較して急速に分解するように構成される、実施態様２０から２４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（２２） 前記第２のマーカ材料は、水分にさらされたときに前記第１のマーカ材料と比較して安定した状態を保つように構成される、実施態様２０または２１に記載のマーカ。
（２３） 前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内の中央にある、実施態様２０から２２のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（２４） 前記第１のマーカ材料は、水分にさらされたときに体積が少なくとも３００パーセント膨張するように構成される、実施態様２０から２３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（２５） 前記第１のマーカ材料は、水分にさらされたときに前記第２のマーカ材料と比較して急速に分解するように構成される、実施態様２０から２４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0237】
（２６） キャリアと前記キャリア内に配置されたマーカ要素とを含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１の部分、第２の部分、及び、前記第１の部分と前記第２の部分の間に配置された第３の部分を含み、前記第１の部分及び前記第２の部分は両方とも、第１のマーカ材料を含み、前記第３の部分は、第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、前記生検部位マーカ。
（２７） 前記第１の部分及び前記第２の部分は、それぞれ、複数のノッチを含む、実施態様２６のマーカ。
（２８） 前記第１の部分及び前記第２の部分は両方とも、組織内に前記キャリアを固定するために前記第３の部分に対して膨張するように構成される、実施態様２６または２７に記載のマーカ。
（２９） 前記キャリアは、脱水構成から最初に水和された構成との間で移行するように構成され、前記第１のマーカ材料は、前記最初に水和された構成への前記移行中、前記第２のマーカ材料に対して膨張するように構成され、それによって、前記キャリアがダンベル形状のプロファイルを形成する、実施態様２６から２８のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３０） キャリアと前記キャリア内に配置されたマーカ要素とを含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、円筒形のコアを画定し、前記第２のマーカ材料は、前記第１のマーカ材料の一部分を囲む外側スリーブを画定し、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、前記生検部位マーカ。
（２７） 前記第１の部分及び前記第２の部分は、それぞれ、複数のノッチを含む、実施態様２６のマーカ。
（２８） 前記第１の部分及び前記第２の部分は両方とも、組織内に前記キャリアを固定するために前記第３の部分に対して膨張するように構成される、実施態様２６または２７に記載のマーカ。
（２９） 前記キャリアは、脱水構成から最初に水和された構成との間で移行するように構成され、前記第１のマーカ材料は、前記最初に水和された構成への前記移行中、前記第２のマーカ材料に対して膨張するように構成され、それによって、前記キャリアがダンベル形状のプロファイルを形成する、実施態様２６から２８のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３０） キャリアと前記キャリア内に配置されたマーカ要素とを含む生検部位マーカであって、前記キャリアは、第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を含み、前記第１のマーカ材料は、円筒形のコアを画定し、前記第２のマーカ材料は、前記第１のマーカ材料の一部分を囲む外側スリーブを画定し、前記第１のマーカ材料は、水分の存在下で前記第２のマーカ材料と比較して急速に膨張するように構成される、前記生検部位マーカ。
【0238】
（３１） 前記第１のマーカ材料は、縦軸を画定し、前記第２のマーカ材料は、前記縦軸の中心に位置する、実施態様３０に記載のマーカ。
（３２） 前記第１のマーカ材料の少なくとも一部分が前記第２のマーカ材料に対して露出している、実施態様３０または３１に記載のマーカ。
（３３） 前記第２のマーカ材料は、前記第１のマーカ材料の少なくとも一部分の膨張を制限するように構成される、実施態様３０から３２のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３４） 前記第１のマーカ材料は、コラーゲンであり、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルである、実施態様３０から３３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３５） 前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内に位置する、実施態様３０から３４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３２） 前記第１のマーカ材料の少なくとも一部分が前記第２のマーカ材料に対して露出している、実施態様３０または３１に記載のマーカ。
（３３） 前記第２のマーカ材料は、前記第１のマーカ材料の少なくとも一部分の膨張を制限するように構成される、実施態様３０から３２のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３４） 前記第１のマーカ材料は、コラーゲンであり、前記第２のマーカ材料は、ヒドロゲルである、実施態様３０から３３のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３５） 前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内に位置する、実施態様３０から３４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
【0239】
（３６） 前記マーカ要素は、前記第２のマーカ材料内に位置する、実施態様３０から３４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３７） 前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内及び前記第２のマーカ材料内の両方に位置する、実施態様３０から３４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３８） 前記マーカ要素は、複数のマーカ要素を含み、少なくとも１つのマーカ要素は、前記第１のマーカ材料内、前記第２のマーカ材料内、または、その両方に位置する、実施態様３０から３４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３９） 組織内の固定位置にマーカを配置するための方法であって、生検部位マーカを生検部位に配置することと、前記生検部位マーカの第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を、前記生検部位にある間に、前記第１のマーカ材料が前記生検部位マーカの第２のマーカ材料と比較してより急速に膨張するように、膨張することを可能にすることと、を含む、前記方法。
（４０） 画像誘導手段の下で前記第２のマーカ材料を識別することにより、生検手順の後に前記生検部位を再特定することをさらに含む、実施態様３９に記載の方法。
（３７） 前記マーカ要素は、前記第１のマーカ材料内及び前記第２のマーカ材料内の両方に位置する、実施態様３０から３４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３８） 前記マーカ要素は、複数のマーカ要素を含み、少なくとも１つのマーカ要素は、前記第１のマーカ材料内、前記第２のマーカ材料内、または、その両方に位置する、実施態様３０から３４のいずれか１つまたは複数に記載のマーカ。
（３９） 組織内の固定位置にマーカを配置するための方法であって、生検部位マーカを生検部位に配置することと、前記生検部位マーカの第１のマーカ材料及び第２のマーカ材料を、前記生検部位にある間に、前記第１のマーカ材料が前記生検部位マーカの第２のマーカ材料と比較してより急速に膨張するように、膨張することを可能にすることと、を含む、前記方法。
（４０） 画像誘導手段の下で前記第２のマーカ材料を識別することにより、生検手順の後に前記生検部位を再特定することをさらに含む、実施態様３９に記載の方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【国際調査報告】